ISO 9001:2015 Nuovi requisiti ISO per sistemi di gestione della qualitàmoderni, basati sul rischio e orientati alla prevenzione
QUALITÀ, SICUREZZA E PRIVACY NELLA SANITA CHE CAMBIA
Evento ECM
20,0 Crediti ECM per tutte le professioni
Id. Evento n 149076 Edizione 1
Associazione svizzera per sistemi di qualità e gestione(SQS)
moderni, basati sul rischio e orientati alla prevenzione
Relatori :
Dott.ssa Daniela Di Teo
Il calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamentiIl calendario aggiornamenti
ISO 14001:2015
2017settembregiugno
ISO 9001:2015 EX ohsas 18001
2
L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli anni ISO9001anni ISO9001anni ISO9001anni ISO9001
Modello
Criteri di cambiamento
1987/1994
Assicurazione qualità 3 livelli
Rapporto clienti-fornitori
2000/2008
Gestione qualità
Soddisfazione della clientela
Gestione qualità
2015
Clienti incluse le parti interessate rilevanti
Approccio• Operazioni di qualità
garantita• Correzione degli errori e
prevenzione
• Gestione processi rispetto a esigenze e aspettative
• Miglioramento continuo
Fiducia FiduciaSoddisfazione della clientela
Fiducia, vantaggi per i clienti comprese le parti interessate
Obiettivi
• Gestione dei processi • Temi contestuali• Parti interessate (PI)• Rischi e opportunità• Leadership• Priorità ai risultati• Miglioramento continuo
3
L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli L’evoluzione negli anni ISO14001anni ISO14001anni ISO14001anni ISO14001
Ambito di validità
Aspetti ambientali,
Criteri di cambiamento
Contesto Rischi e opportunità
Parti interessate
Aspetti ambientali, conformità e prestazione ambientale
Environmental management
1994/2004 2015
Environmental managementModello
4Obiettivi
Gestione flusso ecc.
Definizione degliobiettivi, obiettivi,
programmi
Politiche ambientali
Aspetti ambientali, conformità, altre
Gestione – Miglioramento
Vantaggi per l'ambiente e l'organizzazione
Considerazione del ciclo di vita
ApprocciAspetti
ambientaliAspetti
ambientaliAspetti
ambientali
ConformitàObblighi
Politica ambientale
Azioni PrioritàObiettivi
Azioni PrioritàObiettivi
Azioni PrioritàObiettivi
Ambito di validità
Politica ambientale
Valutazione e miglioramento
Il nuovo modello HLSIl nuovo modello HLSIl nuovo modello HLSIl nuovo modello HLS
Supporto e attività
operative(7 e 8)
Contesto dell'organizzazione
Criteri interni e esterni (4.1)
Ambito di validità del sistema (4.3/4.4)
Plan Do
Risultati
Leadership(5)
Miglioramento(10)
Valutazionedella
prestazione(9)
Pianificazione(6)
Esigenze e aspettative delle parti interessate (4.2)
CheckAct
Risultati
5
Vantaggi Vantaggi Vantaggi Vantaggi
- Ampliare la visione (contesto)
- Meno attenzione alla burocrazia e piu al metodo
- Ottica preventiva e proattiva (analisi die rischi)- Ottica preventiva e proattiva (analisi die rischi)
- Maggiore dinamicità
- Maggiore sinergia tra diversi sistemi
- Maggiore attenzione ai risultati
6
L’organizzazioneL’organizzazioneL’organizzazioneL’organizzazione
Vediamo l’organizzazione come un organismo vivente !!!! In ogni istante cambia, ha nuovenecessità, nuovi rischi, nuovi vincoli
7
I capitoliI capitoliI capitoliI capitoli
8
Il nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modello
9
Le principali modifiche Le principali modifiche Le principali modifiche Le principali modifiche
• contesto dell’organizzazione (4.1 e 4.2)
• Attenzione a tutte le parti interessate aventi influenza sul risultato
• approccio per processi (obiettivi, indicatori di prestazione, consapevolezza)
ulteriormente enfatizzata (4.2.2.)
• rischio (4.1, 6.1)
• documento e registrazione sostutiti da informazione documentata (7.5)
10
• documento e registrazione sostutiti da informazione documentata (7.5)
• gestione della conoscenza all’interno dell’organizzazione (7.1.6)
• modalità di controllo dei fornitori esterni (8.6)
• attività dopo la fornitura dei beni/erogazione del servizio (8.6.5)
• risorse di monitoraggio e misurazione (7.1.5)
• Nuove terminologie (beni e servizi - informazioni documentate)
• Non piu richiesta la figura del Resp della direzione
• Inserito il concetto di leadership
Il modello HLS Il modello HLS Il modello HLS Il modello HLS ---- precisazioniprecisazioniprecisazioniprecisazioni
Struttura di base
La nuova struttura di base unitaria (HLS) è stata sviluppata per l’applicazione in tutti i sistemidi gestione e contiene un titolo principale e un sottotitolo. La standardizzazione riguarda in particolare la struttura, la terminologia e le definizioni.
Per le organizzazioni con sistemi di gestione combinati (es. qualità, ambiente, rischio e sicurezza sul lavoro) è possibile una migliore integrazione dei sistemi e una più facileimplementazione nella pratica.implementazione nella pratica.
Le modifiche alla struttura secondo i termini delle norme riviste non devono esserenecessariamente acquisite nella documentazione di sistema dell’organizzazione. Non è presente alcun requisito che imponga di adottare la nuova struttura di base nel sistema di gestione già presente nell'organizzazione.
Non è presente alcun requisito che imponga di adottare i termini specifici della norma nelproprio sistema. Le organizzazioni possono utilizzare i termini più corrispondenti alla propria attività core.
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RiskRiskRiskRisk----basedbasedbasedbased thinkingthinkingthinkingthinking
ISO 9001:2015
6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità
Il nuovo standard richiede all'organizzazione il rilevamento di rischi e opportunità (6.1) da considerare in modo sistematico.
L'attuale sistema relativo alle azioni preventive viene sostituito da un approccio basato sul rischio. Questo approccio favorisce una riduzione dei requisiti prescrittivi in favore di azioni orientate ai Questo approccio favorisce una riduzione dei requisiti prescrittivi in favore di azioni orientate ai risultati e all'efficacia del sistema in ottica di prevenzione.
Nonostante la necessità di identificare e gestire rischi e opportunità, non sussiste alcun requisitoche imponga un sistema formale di gestione del rischio o un processo documentato di gestionedel rischio. Tuttavia, per determinate organizzazioni potrebbe essere consigliabile un approcciosistematico, es. prendendo spunto da norma ISO 31000.
12
RiskRiskRiskRisk----based thinkingbased thinkingbased thinkingbased thinking
ISO 9001:2015
Cos'è il risk-based thinking?
• Il risk-based thinking è un atteggiamento mentale spesso spontaneo e inconsapevole basato sulla prevenzione
• Il concept basato sul rischio era già contenuto implicitamente in precedenzanella norma ISO 9001. Questa revisione esige esplicitamente la gestione del tema e lo integra nel sistema di gestionelo integra nel sistema di gestione
• Il risk-based thinking è parte dell'approccio orientato ai processi• Il risk-based thinking permette di rendere le misure un processo di routine in ottica
preventiva• Il concetto di rischio ha spesso una connotazione negativa, ma il risk-based thinking
aiuta a riconoscere anche le opportunità: è il lato positivo di questo approccio.
13
RiskRiskRiskRisk----based thinkingbased thinkingbased thinkingbased thinking
ISO 9001:2015
Come bisogna procedere?
• Identificare i rischi e le opportunità nella propria organizzazione, a secondadel relativo contesto
• Analizzare e classificare in ordine di priorità i rischi e le opportunitàdell'organizzazione (cos'è accettabile e cosa no?)dell'organizzazione (cos'è accettabile e cosa no?)
• Pianificare le azioni riferite ai rischi e alle opportunità• Implementare la pianificazione e implementarla• Verificare l'efficacia delle azioni: ha funzionato?• Imparare dalle proprie esperienze e migliorare continuamente
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RiskRiskRiskRisk----based thinkingbased thinkingbased thinkingbased thinking
GESTIONE DEI
Normolegislativi
Rapporticon i
ClientiAmbientali
Fornitori-partner
Rapporticoi
Rapporticon i
lavoratori
Rapporticon i
Comunicazione
15
GESTIONE DEI RISCHI
Rapporticon PA
partner
Ambiente di lavoro
Sicurezzadie dati
coicittadini
Rapporticon i soci
con i finanziatori
Rapportiistituzionali
Il nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modelloIl nuovo modello
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
del
clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto
processi
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
nede
l
Input OutputProdotti e servizi
16
Risultati previstiRisultati previstiRisultati previstiRisultati previsti
ISO 9001:2015
Il QMS persegue prestazioni orientate alla:- qualità, - priorità al cliente- miglioramento continuo
Capacità dell'organizzazione di soddisfare con coerenza• le esigenze dei clienti e i requisiti legali specifici per beni e servizi forniti• le esigenze dei clienti e i requisiti legali specifici per beni e servizi forniti• le proprie esigenze di qualità• l'obiettivo di aumentare la soddisfazione della clientela
Fattori determinanti per ottenere risultati positiviNel QMS i risultati e i successi dipendono dal modo in cui viene attuata la gestione per processi di un'organizzazione (implementazione dell'approccio per processi).
17
18
Req
uisi
ti
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
19
Il contesto 1/4 Il contesto 1/4 Il contesto 1/4 Il contesto 1/4
Requisito della norma N P A
4 Contesto dell'organizzazione4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto
Definizione di criteri esterni e interni rilevanti per- lo scopo e l'orientamento strategico dell'organizzazione- i risultati attesi dall’implementazione del QMS
Le informazioni acquisite su questi temi sono monitorate e verificate
x
CRITERI ESTERNI: politica, ambiente, leggi, tecnologia, concorrenza, mercati, socialità e società,
Contesto
RIS
CH
I
CRITERI INTERNI. struttura, valori, cultura, conoscenza, sistemi, competenze e capacità di rendimento.
Nota: attività da svolgersi in team definendo metodi per verifica e periodici riesami
20
Contesto
Parti interessate
requisiti validità
L’analisi del contestorappresenta il tempo delle
domande
Chi siamo ? Chi vogliamo essere ? Qual’è il nsmercato ? Chi sono i ns clienti ? Chi sono i nsconcorrenti ? Dove siamo forti ? Dove siamo
deboli ? Quali servizi sono vincenti ? Dove dobbiamo migliorare ? Quanta innovazione
esprimiamo ? Cosa siamo capaci di fare bene ? Cosa possiamo esternalizzare ? Con quali
partner affrontare il futuro ? …
Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Il contesto 2/4 Requisito della norma N P A
4.2 Comprensione delle esigenze e aspettative delle parti interessateIn base al potenziale influsso sulla capacità dell'organizzazione di realizzare beni e servizistandard, rispondenti alle esigenze della clientela e ai requisiti di conformità, si definisconoa) le parti interessate rilevanti per il QMSb) i requisiti rilevanti per le parti interessate che impattano sul QMS
Le informazioni riguardo le parti interessate e i relativi requisiti rilevanti sono monitorate e verificate
x
Le parti interessate possono comprendere:
soci, associazioni, fornitori, dipendenti, utenti, clienti, comunità, organismi esterni, etc.
Pensiamo ad esempio ad RSA, scuole, attività sociali, etc.
21
Il contesto 3/4 Il contesto 3/4 Il contesto 3/4 Il contesto 3/4 Requisito della norma N P A
4.3 Definizione dell'ambito di validità QMS Nella definizione dell'ambito di validità, l'organizzazione ha consideratoa) i criteri esterni e interni (4.1)b) i requisiti delle parti interessate rilevanti (4.2)c) i beni e i servizi erogati dall'organizzazione
- Quando un requisito non può essere applicato, ciò non deve compromettere la capacità o la responsabilità dell'organizzazione di realizzare beni e servizi conformi.
- L'ambito di validità è un’informazione documentata e mantenuta e descrive
xxx
xx
x
- i beni e i servizi riguardanti il QMS
- le motivazioni per i casi nei quali un requisito ISO 9001 non può essere applicato
xx
Richiesta informazione documentata !!!!
22
Il contesto 4/4 Il contesto 4/4 Il contesto 4/4 Il contesto 4/4 Requisito della norma N P A
4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processiPer questi processi l'organizzazione ha stabilito quanto segue:a) input necessari e output attesib) sequenza e interazionec) criteri e metodi, tra cui misurazione e relativi indicatori necessari
Inoltref) rischi e opportunità (come da 6.1), relative azioni specifiche pianificate e
implementate
xxx
x
Richiesta mappatura processo chiara che indichi punti di rischio specifici
23
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto
processi
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
24
Leadership Leadership Leadership Leadership 1/21/21/21/2
Requisito della norma N P A
5.1 Leadership e impegno5.1.1 Leadership e impegno verso il QMS
La direzione chiarisce la propria leadership e l’impegno attraverso quanto segue: a) assunzione di responsabilità per il conseguimento dell'efficacia del QMSb) compatibilità della politica per la qualità e degli obiettivi con l'orientamento strategico
e il contesto dell'organizzazioned) garanzia di integrazione dei requisiti QMS nei processi aziendalie) supporto alla sensibilizzazione nei riguardi dell'approccio per processig) comunicazione del significato di una gestione della qualità efficace e della conformitàcon i requisiti QMS
x
xx
x
xcon i requisiti QMSi) acquisizione, gestione e affiancamento delle persone in modo che possano contribuireall'efficacia del QMS
x
“La leadership diventa espressione di tutta l’alta direzione”
25
Soci
AD e CdA
Organo di controllo
Leadership Leadership Leadership Leadership 2/22/22/22/2
Requisito della norma N P A
5.2 Politica per la qualità
5.2.1 La politica per la qualitàa) comprende l’obbligo che beni e servizi erogati soddisfino i requisiti applicabili
5.2.2 La politica per la qualità è a) disponibile sotto forma di informazione documentatac) idonea per le parti interessate rilevanti
x
x
x
Richiesta informazione documentata !!!! POSSIBILMENTE PUBBLICA
26
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto
processi
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
27
La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5La pianificazione 1/5
Requisito della norma N P A
6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità6.1.1 Generalità
La pianificazione QMS considera i criteri (4.1) e i bisogni delle parti interessate (4.2), inoltrecomprende l'identificazione di rischi e opportunità da gestire al fine dia) assicurare che il QMS riesca a raggiungere i risultati previstib) evitare o attenuare gli effetti indesideratic) ottenere un miglioramento continuo
x
NOTA: le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare il rischio, assumere il rischio allo scopo di
perseguire un’opportunità, eliminare la sorgente del rischio, modificare la probabilità, condividere il rischio, mitigare
il rischio o mantenere il rischio sulla base di una decisione informata
28
Per pianificare (strategia) bisogna conoscere, partendo da chi siamo e pensando a chi vogliamo essere
La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 2/52/52/52/5Requisito della norma N P A
6.1.2 Pianificazione delle azioni
L'organizzazione pianificaa) le azioni rispetto a rischi e opportunitàb) le modalità secondo cui
- le azioni devono essere integrate e implementate nei processi QMS (4.4) - avviene la valutazione dell'efficacia di tali azioni
Le azioni sono adeguate dal punto di vista dell'effetto potenziale sulla conformità di beni e servizi erogati
x
xxx
Dove vogliamo
29
Dove siamo ?analisi del contesto
Come ?business
plan
vogliamo
arrivare ?piano
strategico
Requisito della norma N P A
6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
6.2.1 Obiettivi per la qualità
Gli obiettivi per la qualità sono stabiliti per funzioni, livelli e processi rilevantiGli obiettivi per la qualitàc) considerano i requisiti applicabili (contesto...)d) sono rilevanti ai fini della conformità di beni e servizi, ma anche del miglioramento
della soddisfazione della clientelae) sono monitoratif) sono comunicati
x
x
x
xx
La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 3/53/53/53/5
f) sono comunicatig) sono aggiornati, se necessario x
Gli obiettivi per la qualità sono conosciuti ?Vengono comunicati ?Sono concreti e raggiungibili ?Sono congruenti con la situazione ?
30
Requisito della norma N P A
6.2.2 Pianificazione per raggiungere gli obiettivi
L'organizzazione ha stabilito i seguenti punti:a) quali azioni sono necessarieb) quali risorse sono richiestec) responsabilitàd) termini di esecuzionee) procedura per la valutazione dei risultati
xxxxx
La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 4/54/54/54/5
Piano obiettivi chiaro esaustivo, completo, ben definito e condiviso.Definiti i termini ? Assegnate le responsabilità ? Stabiliti i tempi di monitoraggio ? Disponibilità delle risorse e competenze assicurate ? Disponibilità di risorse finanziare ? Risorse materiali e infrastrutturali ? Come valutiamo l’avanzamento ? Come gestiamo le priorità ? Come assegniamo le responsabilità ?
31
Requisito della norma N P A
6.3 Pianificazione del cambiamento
Nei cambiamenti del QMS (4.4), l'organizzazione presta attenzione a:a) lo scopo delle modifiche ed eventuali conseguenze potenzialic) la disponibilità delle risorsed) l'assegnazione e la ridefinizione di responsabilità e competenze
xxx
La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione 5/5/5/5/5555
Cambiano gli scenari ? Escono nuove leggi e regolamenti ? Approcciamo nuovi settori o mercati ? Cambiano i concorrenti ? Come ci attrezziamo ? Come reagiamo/preveniamo ? Analizziamo sistematicamente la concorrenza ? Ci confrontiamo con regolarità su tavoli aperti ?
32
La pianificazione La pianificazione La pianificazione La pianificazione ISO14001ISO14001ISO14001ISO14001
Requisito della norma N P A
6.1.2 Aspetti ambientali significativiL'organizzazione
- identifica gli aspetti ambientali e le conseguenze sull’ambiente legate allo
svolgimento delle proprie attività operative e alla produzione dei propri beni e servizi, chepuò controllare e influenzare, nel rispetto di una prospettiva Life Cycle e nell’interesse anchedelle parti interessate
Nota: importanti aspetti ambientali possono derivare o essere valutati in funzione dell’analisidei rischi connessi a pericoli e opportunità.
x
33
dei rischi connessi a pericoli e opportunità.
Vantaggi per l'organizzazione:Una più ampia osservazione di prodotti e servizi dal punto di vista del Life Cycle (dalla culla alla tomba/End to
End/Cradle to Cradle/End-of-life) apre all'organizzazione preziose opportunità per il miglioramento sostenibile della
propria prestazione ambientale.
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto (risorse, conoscenze, infrastrutture, fin anza)
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
34
Requisito della norma N P A
7.1 Risorse7.1.1 Generalità
Le risorse necessarie per la definizione, l'implementazione, il mantenimento e il miglioramentocontinuo del QMS sono definite e messe a disposizioneL'organizzazione presta attenzione a: a) capacità e problemi delle risorse interne esistenti eb) risorse da richiedere a fornitori esterni x
x
Supporto 1/6Supporto 1/6Supporto 1/6Supporto 1/6
Nota:Le domande: quali sono le ns necessità di supporto ? Abbiamo identificato i relativiprocessi ? make or buy ? Siamo in grado di gestire la ns organizzazione ? Abbiamo bisognodi supporto esterno ? Presidiamo le ns conoscenze ? Abbiamo le competenze necessarie ? Dobbiamo avvalerci di risorse esterne (umane, infrastrutturali, finanziarie) ? Abbiamo a disposizione fornitori/partner ?
35
Requisito della norma N P A
7.1.5 Metodi e dispositivi di monitoraggio e misurazioneOve necessario il monitoraggio e la misurazione a prova della conformità di beni prodotti e servizi erogati, è necessario stabilire i metodi e dispositivi 1 necessari per garantire risultati affidabili di monitoraggio e misurazione.
Riferimenti: Convalida o calibrazione in cui la rintracciabilità della misura è un requisito.
x
Supporto Supporto Supporto Supporto 2/62/62/62/6
Nota: Ad esempio: indicatoriImpostiamo un sistema adeguato, riproducibile e affidabile
AMBITO DI MONITORAGGIOAMBITO DI MONITORAGGIO INDICATOREINDICATORE FONTE E REPERIBILITÀ DEL DATO FONTE E REPERIBILITÀ DEL DATO
36
Requisito della norma N P A
7.1.6 Conoscenze organizzativeLe conoscenze necessarie per l‘esercizio dei processi dell'organizzazione sono stabilite.Le conoscenze pertinenti sono mantenute e rese accessibili.Se emergono esigenze e trend che richiedono cambiamenti (6.3) occorre osservare quanto
segue:- conoscenze attuali
- definizione, acquisizione e accessibilità delle conoscenze aggiuntive necessarie
x
xx
Nota:
Supporto Supporto Supporto Supporto 3/63/63/63/6
37
La capacità distintiva delle organizzazioni che vogliono acquisire una conoscenza organizzativa completa è gestire e promuovere come fonti:- i dati aziendali (data), raccolti in database interni o provenienti da fonti esterne;
- le informazioni (information), insieme di dati aziendali organizzati e archiviati in documenti e strumenti vari;
- la conoscenza (knowledge), intesa appunto come, insieme di idee e prospettive, giudizi e aspettative, intuizioni e valori, metodologie e know-how accumulati, integrati e detenuti da un’impresa lungo un adeguato arco di tempo e disponibili per applicazioni operative di business nella gestione di specifiche situazioni e problemi.
Requisito della norma N P
7.3 Consapevolezza
Le persone che svolgono attività sotto il controllo dell'organizzazione sono state sensibilizzaterispetto ai seguenti punti:c) loro contributo all'efficacia del QMS, inclusi i vantaggi di una migliore prestazione
qualitativad) conseguenze in caso di mancato rispetto dei requisiti QMS
x
x
Nota 1): risorse sia interne che esterne appartenenti a fornitori e partner
Supporto Supporto Supporto Supporto 4/64/64/64/6
Nota 1): risorse sia interne che esterne appartenenti a fornitori e partner
Nota 2): maggiore coinvolgimento
38
SAPERESAPERE SAPER FARESAPER FARE
SAPER ESSERESAPER ESSERE
Requisito della norma N P A
7.4 Comunicazione
È stabilito il requisito per la comunicazione interna ed esterna rilevante per il QMS,
comprendentea) cosa si comunicab) quando lo si comunicac) a chi lo si comunicad) come lo si deve comunicare
x
xxxx
Supporto Supporto Supporto Supporto 5/65/65/65/6
NOTA:
Definizione di regole chiare in merito alle comunicazioni
Porre attenzione allo strumento usato (pec, mail, etc.)
39
Requisito della norma N P A
7.5 Informazioni documentate
7.5.2 Creazione e aggiornamento
La creazione e l'aggiornamento delle informazioni documentate assicurano in modo idoneoquanto segue:a) identificazione e descrizione (titolo, data, autore, o codice di riferimento)b) formato (es. lingua, software, grafici) e mezzo (es. carta, mezzi elettronici)
c) riesame ed approvazione per applicabilità e adeguatezza
x
Supporto Supporto Supporto Supporto 6/66/66/66/6
non si parla più di manuale, procedure, istruzioni, schede, documenti e registrazione ma si usa il termine “informazione documentata
Ci si deve assicurare che siano identificate, riesaminate ed approvate
NOTA: sono richieste 22 informazioni documentate
40
descrividescrivi ciòciò cheche faifaifaifai ciòciò cheche haihai descrittodescritto
lascialascia tracciatraccia
L’organizzazione decide ciòche è importante registrare
(anche in funzione di evrequisiti di legge)
Req
uisi
ti
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
ntie
altr
e pa
rti
inte
ress
ate
rilev
anti
7. Supporto
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
41
Requisito della norma N P A
8.2.1 Comunicazione con la clientela
Sono definiti processi di comunicazione con i clienti in riferimento a: a) informazioni su beni e servizie) requisiti specifici per azioni d'emergenza (1), se pertinente
(1) Nota: quali ad esempio azioni di richiamo o di contingentamento.
xxx
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 1/61/61/61/6
Nota: trasparenza, immediatezza,chiarezza, informazione.
42
Requisito della norma N P A
8.2.3 Verifica dei requisiti della clientela
Dove applicabile, l'organizzazione verifica quanto segue: a) i requisiti specificati dal cliente, incluse le modalità di fornitura e le attività dopo la
fornitura
b) i requisiti non specificati dal cliente, rilevanti per l'uso previsto e desiderato, se noto
x
x
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 2/62/62/62/6
Nota: i requisiti possono includere anche quelli delle parti interessate rilevanti
43
- Specifiche di progetto- Specifiche di prodotto
- Contratti- Accordi commerciali
- Garanzie- Assistenza
- …ASSICURARSI NELLA SOSTANZA CHE
TUTTO SIA STATO ANALIZZATO E CONSIDERATO
Requisito della norma N P A
8.3.1 Progettazione e sviluppo di beni e serviziGeneralitàÈ creato, implementato e mantenuto un processo di progettazione e sviluppo.
Osservazione: per i servizi può essere eventualmente utile rappresentare il processo 8.3 Progettazione e sviluppo in stretto collegamento con 8.5 Produzione ed erogazione di servizi.
x
Input di progettazione e sviluppoL'organizzazione definisce come input quanto segue:c) requisiti legali, norme
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 3/63/63/63/6
riesami
c) requisiti legali, normed) fabbisogno di risorse interne ed esterne per progettazione e sviluppo e) potenziale sequenza di errori in base al tipo di prodotti e servizif) livello di controllo atteso per il processo di progettazione e sviluppo da parte dei clienti e delle altre parti interessate
8.3.5 Output di progettazione e sviluppoGli output di progettazione e sviluppoa) assicurano il rispetto dei requisiti di inputb) sono idonei per i processi successivi per la fornitura di beni e servizic) comprendono o fanno riferimento a requisiti di monitoraggio e misurazioni e criteri di accettazione, comeapplicabiled) assicurano che i beni da realizzare o i servizi da fornire siano idonei allo scopo d'utilizzo e siano adatti ad un uso corretto e sicuro
44
verifica
validazione
Requisito della norma N P A
8.5.1 Controllo della produzione ed erogazione di servizi
Le condizioni di controllo comprendono inoltre, ove applicabile, quanto segue:
e) disponibilità e impiego di adeguate risorse di monitoraggio e misurazione
f) competenza e, ove applicabile, la qualifica necessaria di personeh) implementazione prassi di delibera di beni e servizi e relative attività di fornitura,
comprese le attività successive alla consegna/erogazione
x
xx
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 4/64/64/64/6
MonitorareFormare e addestrareRendere consapevoliEvidenziare problemi come strumento di crescitaAttenzione alla prevenzioneConvincere = vincere insiemeControllo e monitoraggio non come espressione di scarsa fiducia…
45
Requisito della norma N P A
8.5.5 Attività dopo la fornitura/erogazione
Le attività necessarie dopo la fornitura sono definite e rispettate come applicabileLa definizione delle attività dopo la fornitura considera quanto segue:a) i rischi connessi a beni e servizib) modalità, impiego e ciclo di vita previsto di beni e servizic) feedback dei clientid) requisiti legali e normativi o regolatori obbligatori
xx
xx
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 5/65/65/65/6
Nota: es. prestazioni di garanzia, doveri contrattuali come prestazioni di assistenza e manutenzione, riciclaggio e smaltimento, monitoraggi dopo erogazione del servizio
46
Requisito della norma N P A
8.7 Gestione di output di processo, beni e servizi non conformi
La gestione di output di processo, beni e servizi non conformi comprende, come applicabile, uno o più dei seguenti punti:- correzione, analisi delle cause, separazione, limitazione, resi, verifica giacenze,
cessazione, informazione ai clienti
Gli output di processo, i beni e i servizi corretti sono verificati per illustrarne la conformità.
x
x
x
Attività operative Attività operative Attività operative Attività operative 6/6/6/6/6666
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Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Attività operative ISO14001Requisito della norma N P A
8.1 Pianificazione e controllo operativoConformemente ad una prospettiva Life Cycle si assicura la presenza di:- appropriati requisiti ambientali per l'approvvigionamento di prodotti e servizi- azioni di controllo che assicurano il rispetto dei requisiti ambientali rilevanti per
sviluppo, fornitura, utilizzo e trattamento End-of-Life di beni e servizi- adeguata comunicazione dei requisiti ambientali significativi nell‘utilizzo e nel
trattamento di fine del ciclo di vita dei beni
x
x
Vantaggi per l'organizzazione:
48
Vantaggi per l'organizzazione:Un'osservazione più ampia di prodotti e servizi dal punto di vista del Life Cycle (dalla culla alla tomba/End to
End/Cradle to Cradle/End-of-life) apre all'organizzazione preziose opportunità per il miglioramento continuo delle
prestazioni ambientali.
Possibile output: processi core e di supporto, processo di sviluppo ecc.Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 6.1.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.1.2 Aspetti ambientali significativi, 6.1.3 Obblighi di conformità legale
NB il punto 8.2 Preparazione e risposta alle emergenze non riveste carattere di novità rispetto a quanto già
specificato e richiesto nella versione 2004
Req
uisi
ti
inte
ress
ate
Contesto (4.1)Partiinteressate (4.2)Ambito di validità (4.3)
10 Miglioramento continuo
4.4 QMS e relativi processi
5. Leadership
Sod
disf
azio
nede
l clie
nte
Req
uisi
ti
Clie
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altr
e pa
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inte
ress
ate
rilev
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7. Supporto
9. Valutazionedella
prestazione
8. Attivitàoperative
6. Pianificazione
Sod
disf
azio
ne
Input OutputProdotti e servizi
49
Requisito della norma N P A
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione9.1.1 Generalità
L'organizzazione stabiliscea) cosa dev'essere monitorato e misuratoc) quando vanno eseguiti il monitoraggio e la misurazione
d) quando vanno analizzati e valutati i risultati del monitoraggio e della misurazione
xxx
Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7Miglioramento e valutazione 1/7
50
Requisito della norma N P A
9.1.3 Analisi e valutazione dei datiL'output viene utilizzato per i seguenti scopi:a) dimostrare la conformità del prodotto/servizio ai requisitib) valutare e aumentare la soddisfazione della clientelac) assicurare la conformità e l'efficacia del QMSd) illustrare l'implementazione corretta della pianificazionee) valutare la prestazione dei processif) valutare la prestazione di fornitori esternig) definire la necessità o le opportunità di miglioramento nel QMS
xx
xxx
x
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 2/72/72/72/7
g) definire la necessità o le opportunità di miglioramento nel QMS
Poter verificare in un «colpo d’occhio» la situazione Scegliere i parametri adattiNon troppi e nemmeno troppo pochiMonitorati e «calcolati» con adeguata frequenzaAnalizzati periodicamenteAzioni di correzione da implementare
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Requisito della norma N P A
9.2 Audit interniI programmi di audit comprendono- gli obiettivi della qualità e il significato dei processi interessati- feedback dei clienti- modifiche con ripercussioni sull'organizzazioned) I risultati dell'audit sono comunicati alla direzione competente
Non è più richiesta esplicitamente una procedura documentata per gli audit interni.
xxxx
x
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 3/73/73/73/7
Nota: devono essere condotti coerentemente con i risultati emersi dall’analisi del rischio
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OBIETTIVO
SCOPO - garantire la conformità dei comportamenti alle procedure operative stabilite e l’efficacia e l’efficienza dei controlli effettuati
- assicurare il rispetto delle Leggi e dei Regolamenti - identificare, prevenire e gestire i potenziali rischi operativi - verificare che i controlli previsti siano effettivamente
eseguiti segnalando disallineamenti e possibili azioni correttive
- individuare le opportunità di miglioramento dell'efficienza
Requisito della norma N P A
9.3 Riesame della direzioneIl riesame della direzione tratta i seguenti aspetti:
b) cambiamenti relativi a aspetti esterni e interni (4.1, 4.2), rilevanti per il QMS, incluso
l'orientamento strategico
c) informazioni sulla prestazione qualitativa dell'organizzazione, inclusi trend e indicatori (vedinota)
d) efficacia delle azioni attuate per la gestione di rischi e opportunità (6.1)
x
x
x
Nota: si pone attenzione ad eventuali modifiche del contesto
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 4/74/74/74/7
Nota: si pone attenzione ad eventuali modifiche del contesto Nota: 1) le non conformità e azioni correttive / monitoraggio e misurazione dei risultati / soddisfazione del cliente /argomenti relativi a fornitori esterni e le parti interessate / adeguatezza del contesto per l'efficace mantenimento della risorsa prestazioni del SGQ / processi e la conformità dei beni e dei servizi.
53
Requisito della norma N P A
10.1 Generalità
Vengono rilevate e selezionate le possibilità/opportunità di miglioramento e implementate le azioni necessarieCiò comprende, come opportuno:a) miglioramenti di processo per evitare le non conformitàb) miglioramenti di beni e servizi per rispettare i requisiti noti e preventivati
x
xx
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 5/75/75/75/7
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il cliente al centro
Requisito della norma N P A
10.2.1 Non conformità e misure correttiveb) L'organizzazione valuta la necessità di misure per l'eliminazione delle cause in modo da evitare il ripetersi della non conformità o l'insorgenza di una non conformità simile altrove
10.2.2 Conservazione delle informazioni documentate sua) tipi di non conformità e ogni misura presa successivamenteb) i risultati di ogni azione correttiva
x
x
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 6/76/76/76/7
Nota: correggere, gestire effetti, eventuali emergenze, cause, AC, modifiche al SGQ
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Requisito della norma N P A
10.3 Miglioramento continuoDi conseguenza, l'organizzazione considera i risultati dell’analisi e delle valutazioni e se vi sonosettori con prestazioni o opportunità insufficienti, da trattare con misure di miglioramentocontinuo.
Dove applicabile, l'organizzazione seleziona e utilizza strumenti e metodi per analizzare le cause di prestazioni insufficienti e sostenere il miglioramento continuo.
x
x
Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione Miglioramento e valutazione 7/77/77/77/7
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57
2015 (uscita della norma) . . . . 3 anni dalla data di emissione
Tutte le aziende dovranno essersi adeguate
Per
AdeguamentoAdeguamentoAdeguamentoAdeguamento
settembre 2015
Per rinnovi
possibilità di rinnovare ancora secondo ed 2008
Per mantenimenti
secondo ed. 2008
Nuova certificazione
Massimo 3 anni
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NOTE IMPORTANTI:
Un audit ai fini dell'adeguamento eseguito durante il periodo di validità di un certificato esistente dovrà essere sempre svolto come audit di ricertificazione (audit di ricertificazione anticipato). In
AdeguamentoAdeguamentoAdeguamentoAdeguamento
dovrà essere sempre svolto come audit di ricertificazione (audit di ricertificazione anticipato). In questo caso, con un nuovo ciclo di validità triennale, la durata dell'audit corrisponde alla piena
durata secondo la base di calcolo relativa a un audit di ricertificazione.
Durata degli audit di adeguamentoLa durata prevista per gli audit di ricertificazione ordinari è la stessa, indipendentemente dal
fatto che vengano poste a base le vecchie o le nuove norme.
59
7 fasi per l'adeguamento alla nuova versione della ISO 9001
• Consultazione della norma ISO 9001:2015
• Identificazione dei gap organizzativi (es. valutazione da parte di SQS)
• Definizione della procedura d'implementazione
• Sensibilizzazione e, se necessario, training (personale, management, auditor interni, responsabili di
AdeguamentoAdeguamentoAdeguamentoAdeguamento
• Sensibilizzazione e, se necessario, training (personale, management, auditor interni, responsabili di
sistema)
• Aggiornamento del QMS esistente
• Verifica del'effettiva implementazione mediante audit interni
• Se applicabile, preparazione della ricertificazione
60
Domande discussioneDomande discussioneDomande discussioneDomande discussione
61
Associazione svizzera per sistemi di qualità e gestione(SQS)
Bernstrasse 103Casella postale 6863052 ZollikofenSvizzera
T +41 58 710 35 35F +41 58 710 35 45
www.sqs.ch
Grazie per l'attenzione!
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