Nuovi Anticoagulanti Nuovi Anticoagulanti Orali e Orali e
FarmacovigilanzaFarmacovigilanza
Milano, 26 gennaio 2012
Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa RivoltaDaria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia
I NAO sono sicuri? • elevato numero di
pazienti coinvolti nei trials (> 44.500)•Buoni risultati di confronto vs warfarin,•Pochi dati dal post marketing•Rischi specifici solo in ambiti particolari (GI per rivaroxaban, GI, IM, IR, 256 ADR fatali per dabigatran)
•Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici.
•34 ADR in RNF, 10 in Lombardia, Pradaxa 21, 6 G, Xarelto 13, 7 G, 0 decessi
mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche ::
Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip and Walter Ageno Circulation. published online October 15,
2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115410
NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and systemic embolism, major bleeding and intracranial
bleeding compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles now need to be confirmed in post-
marketing studies.
< rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS 6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare 3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98).
Modello lombardo: progetti di Farmacovigilanza attiva
MeraFaPS e Farmamico
la TAO è fra le più frequenti cause di accesso al PSWarfarin è il farmaco che causa più ricoveri nel paziente anzianoUnder-reporting in TAO
National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S. Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15):1858-1866. Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al. Engl J Med 2011; 365:2002-2012 November 24, 2011
ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un progetto specifico sui NAO?
aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo un anno di prescrizione e quindi di follow-up, incrociare ricoveri e prescrizioni
regionali
associazione farmaco/ADR
metodi standard per
valutare
l’anticoagulazione ?
antidoti?
Interazioni ?
• > compliance• <rischio di emorragie
da traumi •individuare dei
sottogruppi di pazienti con un rapporto rischio/beneficio
sicuramente favorevole
Problemi aperti
Si può agire subito
esami di routine all’inizio terapia
visite di controllo
percorso di monitoraggio ospedale-
territorio
centri TAO (0 spese
aggiuntive di tipo organizzativo)
Verifica della complianceAttività educazionali
Grazie per l’attenzione
• > informazione • La Farmacovigilanza• > dati• approccio multidisciplinare
>appropiatezza terapeutica
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