Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator

Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave • Oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses • Hohlfasermembran-Blutoxygenator •Oxigenador de sangre con membrana de fibra hueca • Oxigenador de Sangue de Membrana de Fibra Oca • Οξυγονωτής μεμβράνης κοίλων ινών • Membraanoxygenator met holle

vezels • Membranoxygenator med hålfiber • Membranoxygenator med hule fibre • Onttokuitukalvoinen oksygenaattori • Kapilární oxygenátor krve s membránou z dutých vláken • Oksygenator membranowy kapilarny (typu hollow fiber) • Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien • Üreges szálmembrán véroxigenizáló •

Õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator • Oksigenators ar dobās šķiedras membrānu • Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni • Половолоконный мембранный оксигенатор крови

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 10 FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 15 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 20 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO 25 PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 30 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 35 NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN 40 SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING 45 DK – DANSK - BRUGSANVISNING 50

FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 55 CZ – ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ 60 PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI 65 SK – SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 70 SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO 75 HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 80 EE – EESTI - KASUTUSJUHEND 85 LV – LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 90 РУ – РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 95

0011

516/

06 -

07/2

011

2

Fig. 3 – D101 KIDS HOLDER FIG. 4 – D101 KIDS HOLDER (Lock System)

Fig. 1 – D101 KIDS OPEN SYSTEM

Fig. 2 – D101 KIDS OXIGENATING MODULE

3

References Fig. 1-2 1. Blood inlet (from main pump) 2. Blood outlet (to patient) 3. Gas inlet 4. Gas scavenging connector – capnograph

port 5. Arterial temperature probe site 6. Water inlet and outlet connectors 7. Recirculation/purge line 8. Heat Exchanger safety hole 9. Arterial sampling site 10. Venous/arterial sampling manifold 11. Venous reservoir 12. Venous return connector 13. Blood outlet (to main pump) 14. Venous temperature probe site 15. Cardiotomy priming connector 16. Vacuum port 17. Pressure relief valve (over/under valve) 18. Not filtered luer-lock connector 19. Filtered luer-lock connectors (cardiotmoy) 20. Filtered connectors for suction lines 21. Filtered pos-lock connector 22. Venous sampling site 23. Quick prime port 24. 3/8”-1/4” locking adaptor

Riferimenti Fig. 1-2 1. Ingresso sangue (dalla pompa principale) 2. Uscita sangue (al paziente) 3. Ingresso gas 4. Uscita gas con connettore per il capnografo 5. Portasonda temperatura arteriosa 6. Connettori di ingresso e uscita acqua 7. Linea di ricircolo e spurgo 8. Foro del canale di sicurezza 9. Connettore prelievo arterioso 10. Rampa di prelievo artero/venoso 11. Riserva venosa 12. Connettore di ritorno venoso 13. Uscita sangue (diretto alla pompa principale) 14. Portasona temperatura venosa 15. Connessione riempimento cardiotomo 16. Connessione di sfiato e vuoto 17. Valvola di sovra/depressione (over/under) 18. Luer non filtrato 19. Luer filtrati (zona cardiotomo) 20. Connettori filtrati per linee di aspirazione dal

campo 21. Connettore pos-lock filtrato 22. Connessione per prelievo venoso 23. Connettore di riempimento rapido (quick

prime port) 24. Adattatore di bloccaggio da 3/8” – 1/4”

Références Fig. 1-2 1. Entrée sanguine (de la pompe principale) 2. Sortie sanguine (vers le patient) 3. Admission du gaz 4. Raccord de récupération des gaz - raccord

pour capnographe 5. Porte-sonde de température du sang artériel 6. Raccords d’entrée et de sortie d’eau 7. Ligne de purge/recirculation 8. Trou canal de sécurité 9. Site de prélèvement artériel 10. Collecteur de prélèvement artériel/veineux 11. Réservoir veineux 12. Raccord du retour veineux 13. Sortie sanguine (vers la pompe principale) 14. Porte-sonde de température du sang veineux 15. Connecteur d’amorçage de cardiotomie 16. Raccord de vide 17. Soupape de sécurité de pression (sur/sous la

soupape) 18. Connecteur luer-lock non filtré 19. Connecteurs luer-lock (cardiotomie) 20. Connecteurs filtrés pour lignes d’aspiration

filtrées 21. Connecteur pos-lock filtré 22. Rampe de prélèvement veineux 23. Rapport d’amorçage rapide 24. Adaptateur de verrouillage 3/8’’ – 1/4’’

Literatur Abb. 1-2 1. Bluteinlass (von Hauptpumpe) 2. Blutauslass (zu Patient) 3. Gaseinlass 4. Gasspülkonnektor mit

Kapnographieanschluss 5. Sitz der arteriellen Temperatursonde 6. Wassereinlass- und -auslasskonnektoren 7. Rezirkulations/Spüllinie 8. Sicherheitsöffnung Wärmetauscher 9. Arterielle Blutentnahmestelle 10. Venöser/arterieller Probeentnahmehahn 11. Venöses Reservoir 12. Konnektor des venösen Rücklaufs 13. Blutauslass (zu Hauptpumpe) 14. Sitz der venösen Temperatursonde 15. Kardiotomie-Füllanschluss 16. Vakuumanschluss 17. Druckausgleichsventil (Über-

/Unterdruckventil) 18. Luer-Lock-Konnektor ohne Filter 19. Luer-Lock-Konnektoren mit Filter

(Kardiotomie) 20. Konnektoren mit Filter für Saugleitungen 21. Positionssperrkonnektoren mit Filter 22. Venöse Blutentnahmestelle 23. Schnellfüllungsanschluss 24. 3/8”-1/4” Sperradapter

Referencias Fig. 1-2 1. Entrada de sangre (desde la bomba

principal) 2. Salida de sangre (al paciente) 3. Entrada de gas 4. Llave de ventilación con puerto de

capnógrafo 5. Punto de la sonda de temperatura arterial 6. Conectores de entrada y salida de agua 7. Tubo de purga/recirculación 8. Orificio de seguridad del intercambiador de

calor 9. Punto de muestreo arterial 10. Colector de muestreo venoso/arterial 11. Reservorio venoso 12. Conector de retorno venoso 13. Salida de sangre (a la bomba principal) 14. Punto de la sonda de temperatura venosa 15. Conector de cebado para cardiotomía 16. Puerto de vacío 17. Válvula de alivio de la presión (válvula

sobre/sub) 18. Conector luer no filtrado 19. Conectores luer filtrados (cardiotomía) 20. Conectores filtrados para líneas de

aspiración 21. Conector de cierre positivo filtrado 22. Posición de muestreo venoso 23. Puerto rápido de cebado 24. Adaptador 3/8”-1/4”.

Referências Fig. 1-2 1. Entrada de sangue (da bomba principal) 2. Saída de sangue (para o doente) 3. Entrada de gás 4. Conector de evacuação de gás - conector de

capnógrafo 5. Local da sonda de temperatura arterial 6. Conectores de entrada e saída de água 7. Linha de recirculação/purga 8. Furo de segurança do Permutador de Calor 9. Local de colheita arterial 10. Colector de amostra venosa/arterial 11. Reservatório venoso 12. Conector de retorno venoso 13. Saída de sangue (para a bomba principal) 14. Local da sonda de temperatura venosa 15. Conector de priming de cardiotomia 16. Abertura de vácuo 17. válvula de descarga de pressão. (Válvula de

sobre/sub pressão) 18. Conector luer-lock de não filtrado 19. Conectores luer-lock de filtrado (cardiotomia) 20. Conectores de filtrado para linhas de

aspiração 21. Conectores pos-lock de filtrado 22. Local de amostra venosa 23. Porta de enchimento rápido 24. Adaptador de bloqueio de 3/8”-1/4”

Υπόμνημα

Εικ. 1-2 1. Είσοδος αίματος (από κύρια αντλία) 2. Έξοδος αίματος (προς ασθενή) 3. Είσοδος αερίων 4. Σύνδεσμος εκκένωσης αερίων – θύρα

καπνογράφου 5. Θέση αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας 6. Σύνδεσμοι εισόδου και εξόδου νερού 7. Γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης 8. Οπή ασφαλείας ανταλλάκτη θερμότητας 9. Θέση αρτηριακής δειγματοληψίας 10. Ράμπα φλεβικής/αρτηριακής δειγματοληψίας 11. Φλεβική δεξαμενή 12. Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής 13. Έξοδος αίματος (προς κύρια αντλία) 14. Θέση αισθητήρα φλεβικής θερμοκρασίας 15. Σύνδεσμος πλήρωσης καρδιοτομίας 16. Θύρα κενού 17. Ανακουφιστική βαλβίδα (πάνω/κάτω από τη

βαλβίδα) 18. Σύνδεσμος luer-lock χωρίς φίλτρο 19. Σύνδεσμοι luer-lock με φίλτρο (καρδιοτομία) 20. Σύνδεσμοι με φίλτρο για γραμμές

αναρρόφησης 21. Σύνδεσμος pos-lock με φίλτρο 22. Θέση φλεβικής δειγματοληψίας 23. Θύρα ταχείας πλήρωσης 24. Προσαρμογέας ασφάλισης 3/8”-1/4”

Referenties

Fig. 1-2 1. Bloedingang (vanaf hoofdpomp) 2. Bloeduitgang (naar patiënt) 3. Gasingang 4. Ventilatieaansluiting met

capnograafaansluiting 5. Arteriële temperatuurvoelerhouder 6. Wateringangs- en -uitgangsaansluitingen 7. Recirculatie-/aftaplijn 8. Veiligheidsopening warmtewisselaar 9. Afnamepunt van arterieel bloed 10. Veneus/arterieel verloopstuk voor

monsterafname 11. Veneus reservoir 12. Veneuze retouraansluiting 13. Bloeduitgang (naar hoofdpomp) 14. Veneuze temperatuurvoelerhouder 15. Cardiotomie-vulconnector 16. Vacuümconnector 17. Ontlastklep (overdruk-/onderdrukklep) 18. Niet-gefilterde luer-lock connector 19. Gefilterde luer-lock connectoren

(cardiotomie) 20. Gefilterde connectoren voor aanzuiglijnen 21. Gefilterde pos-lock connector 22. Afnamepunt van veneus bloed 23. “Quick prime”-aansluiting 24. 3/8”-1/4” vergrendeladapter

Referenser Fig. 1-2 1. Blodinlopp (från huvudpumpen) 2. Blodutlopp (till patienten) 3. Gasintag 4. Gasevakueringsanslutning - kapnografiport 5. Uttag för arteriell temperatursond 6. Kopplingar för vatteninlopp och -utlopp 7. Recirkulations-/avluftningsslang 8. Värmeväxlarens säkerhetshål 9. Arteriell provtagningsport 10. Venös/arteriell förgrening för provtagning 11. Venreservoar 12. Venreturkoppling 13. Blodutlopp (till huvudpumpen) 14. Venös koppling för temperatursond 15. Koppling för primning av

kardiotomireservoaren 16. Vakuumkoppling 17. Tryckutjämningsventil (över/under ventil) 18. Icke-filtrerad luer-lock-koppling 19. Filtrerade luer-lock-kopplingar (kardiotomi) 20. Filtrerade kopplingar för sugslangar 21. Filtrerad pos-lock-koppling 22. Venös provtagningsport 23. Snabbprimingsport 24. 3/8″-1/4″ lås-adapter

Henvisninger Fig. 1-2 1. Blodindløb (fra hovedpumpe) 2. Blodudløb (til patient) 3. Gasindtag 4. Gasudluftningsstuds med kapnografport 5. Studs til arteriel temperaturføler 6. Studs til vandindtag og udløb 7. Slange til recirkulation/purge 8. Varmevekslersikkerhedsåbning 9. Arterielt prøvetagningssted 10. Vene-/arterieprøvetagningsmanifold 11. Venereservoir 12. Venetilbageløbsstuds 13. Blodudløb (til hovedpumpe) 14. Studs til venøs temperaturføler 15. Kardiotomi primetilslutning 16. Vakuum-port 17. Trykudligningsventil (over-/undertryk) 18. Luer-lock kobling uden filter 19. Luer-lock koblinger med filter (kardiotomi) 20. Sugeslagekoblinger med filter 21. Pos-lock kobling med filter 22. Venøst prøvetagningssted 23. Quick-prime port 24. 3/8”-1/4” låseadapter

Viittaukset Kuva 1-2 1. Veren sisääntulo (pääpumpusta) 2. Veren ulostulo (potilaaseen) 3. Kaasun sisääntulo 4. Kaasunpoistoliitin - kapnografin liitin 5. Valtimon lämpötila-anturi 6. Veden sisääntulo- ja ulostuloliittimet 7. Shunttilinja 8. Lämmönvaihtimen turva-aukko 9. Valtimon näytteenottopaikka 10. Laskimon/valtimon näytteenottojärjestelmä 11. Laskimosäiliö 12. Laskimopaluun liitin 13. Veren ulostuloliitin (pääpumppuun) 14. Laskimon lämpötila-anturi 15. Kardiotomian täyttöliitin 16. Tyhjiöliitin 17. Paineenalennusventtiili(yli-/aliventtiili) 18. Suodattamaton luer-lock-liitin 19. Suodattimella varustetut luer-lock-liittimet

(kardiotomia) 20. Suodattimella varustetut liittimet imulinjoja

varten 21. Suodattimella varustettu pos-lock-liitin 22. Laskimon näytteenottopaikka 23. Pikatäyttöliitin 24. 3/8"-1/4" lukitus adapteri

Reference Obr. 1-2 1. Vstup krve (z hlavního čerpadla) 2. Výstup krve (k pacientovi) 3. Vstup plynu 4. Konektor záchytu plynů s portem kapnografu 5. Místo pro čidlo arteriální teploty 6. Konektory vstupu a výstupu vody 7. Recirkulační/odvzdušňovací vedení 8. Bezpečnostní otvor výměníku tepla 9. Místo pro odběr arteriálních vzorků 10. Rozbočovač pro odběr vzorků

venózní/arteriální krve 11. Venózní zásobník 12. Konektor venózního návratu 13. Výstup krve (k hlavnímu čerpadlu) 14. Místo pro čidlo venózní teploty 15. Cardiotomický hlavní konektor 16. Vakuový port 17. Pojistný ventil (přetlak/podtlak) 18. Nefiltrovaný konektor luer-lock 19. Filtrované konektory luer-lock (cardiotomie) 20. Filtrované konektory odsávacích přívodů 21. Filtrované konektory pos-lock 22. Místo žilního odběru 23. Rychlý hlavní port 24. Pojistný adaptér 3/8”-1/4”

4

Legenda Rys. 1-2 1. Złącze wejściowe krwi (od pompy głównej) 2. Złącze wyjściowe krwi (do pacjenta) 3. Złącze wejściowe gazów 4. Złącze wyjściowe gazów oddechowych

z portem dla kapnografu 5. Gniazdo czujnika temperatury krwi tętniczej 6. Złącza wody (wejściowe i wyjściowe) 7. Linia oczyszczania/recyrkulacji 8. Otwór bezpieczeństwa wymiennika ciepła 9. Port do pobierania próbek krwi tętniczej 10. Rozgałęźnik do pobierania próbek krwi

żylnej/tętniczej 11. Zbiornik żylny 12. Złącze powrotu żylnego 13. Złącze wyjściowe krwi (do pompy głównej) 14. Gniazdo czujnika temperatury krwi żylnej 15. Gniazdo wypełniania kardiotomii 16. Port próżniowy 17. Zawór bezpieczeństwa (zawór wyrównania

ciśnienia) 18. Niefiltrowane złącze typu luer-lock 19. Filtrowane złącze typu luer-lock (do

kardiotomii) 20. Złącza filtrowane do linii ssania 21. Filtrowane złącze typu pos-lock 22. Żylne miejsce pobierania próbek 23. Port do szybkiego primingu 24. Adapter blokujący 3/8”-1/4”

Odkazy Obr. č. 1-2 1. Vstup krvi (z hlavného čerpadla) 2. Výstup krvi (k pacientovi) 3. Vstup plynu 4. Prípojka odsávania plynu – port kapnografu 5. Miesto monitorovania teploty v tepne 6. Prípojky vstupu a výstupu vody 7. Recirkulačné/odvzušňovacie vedenie 8. Bezpečnostný otvor výmenníka tepla 9. Miesto odberu arteriálnych vzoriek 10. Rozdeľovacia rúrka odberu

venóznych/arteriálnych vzoriek 11. Venózny zásobník 12. Prípojka žilového návratu 13. Výstup krvi (k hlavnému čerpadlu) 14. Miesto monitorovania teploty v žile 15. Kardiotomický plniaci konektor 16. Vákuový port 17. Ventil na zníženie tlaku (tlakový/podtlakový

ventil) 18. Nefiltrovaný konektor luer-lock 19. Filtrované konektory luer-lock (kardiotomické) 20. Filtrované konektory pre odsávacie vedenia 21. Filtrovaný konektor so zaistenou pozíciou 22. Miesto odberu venóznych vzoriek 23. Port na rýchle napĺňanie 24. 3/8”-1/4” zaisťovací adaptér

Referenciák ábra 1-2 1. Vér bemenet (a fő szivattyútól) 2. Vér kimenet (a beteghez) 3. Gáz bemenet 4. Gáz kimenőcsatlakozó széndioxid-regisztráló

nyílással 5. Artériás hőmérő helye 6. Víz bemeneti és kimeneti csatlakozók 7. Recirkulációs/tisztítóvezeték 8. Hőcserélő biztonsági furat 9. Artériás mintavevő hely 10. Artériás/vénás vérvételi csőcsonk 11. Vénás tartály 12. Vénás visszatérő csatlakozó 13. Vér kimenet (a fő szivattyúhoz) 14. Vénás hőmérő helye 15. Kardiotómiás feltöltő csatlakozó 16. Vákuumnyílás 17. Nyomáscsökkentő szelep (szelep fölött/alatt) 18. Nem szűrt luer-záró csatlakozó 19. Szűrt luer-záró csatlakozók (kardiotómia) 20. Szűrt csatlakozók éeszívó vonalakhoz 21. Szűrt pos-lock csatlakozó 22. Vénás mintavevő hely 23. Gyors feltöltő nyílás 24. 3/8”-1/4”-es záró adapter

Viited Joonis 1-2 1. Vere sisselaske liitmik (peapumbalt) 2. Vere väljalaske liitmik (patsiendile) 3. Gaasi sisselaske liitmik 4. Gaasi läbipuhumise ühendus koos

kapnomeetri pordiga 5. Arteriaalse temperatuurianduri koht 6. Vee sissevoolu ja väljavoolu liitmikud 7. Retsirkulatsiooni/tühjenduse liin 8. Soojusvaheti turvaava 9. Arteriaalse vereanalüüsi koht 10. Venoosse/arteriaalse vereanalüüsi toru 11. Venoosne mahuti 12. Venoosne tagasivoolu liitmik 13. Vere väljavooluava (peapumbale) 14. Venoosne temperatuurianduri asukoht 15. Kardiotoomia eeltäite liitmik 16. Vaakumi port 17. Kaitseventiil (üle-/alarõhu ventiil) 18. Filtrita luer-liitmikud 19. Filtriga luer-liitmikud (kardiotoomia) 20. Filtriga liitmik imemisliinidele 21. Filtriga pos-lock liitmik 22. Venoosse vereanalüüsi koht 23. Kiire eeltäitmise ava 24. 3/8”–1/4” lukustusadapter

Atsauces Att. 1-2 1. Asiņu ievadatvere (no galvenā sūkņa) 2. Asiņu izvadatvere (uz pacientu) 3. Gāzes ievadatvere 4. Gāzes caurplūdes savienotājs – kapnogrāfa

atvere 5. Arteriālās termozondes lokalizācija 6. Ūdens ievadatveres un izvadatveres

savienotāji 7. Recirkulācijas / attīrīšanas caurulīte 8. Siltuma apmainītāja drošības atvere 9. Arteriālo asiņu paraugu ņemšanas vieta 10. Venozo/arteriālo asins paraugu ņemšanas

kolektors 11. Venozais rezervuārs 12. Venozās atteces savienotājs 13. Asiņu izvadatvere (uz galveno sūkni) 14. Venozās termozondes lokalizācija 15. Kardiotomijas uzpildīšanas konektors 16. Vakuuma atvere 17. Virsspiediena vārsts (virs/zem vārsts) 18. Luera tipa konektors (bez filtra) 19. Luera tipa konektori ar filtru (kardiotomija) 20. Konektori ar filtru sūknim 21. Fiksētas pozīcijas konektors ar filtru 22. Venozo asiņu parauga ņemšanas vieta 23. Ātrās uzpildīšanas atvere 24. 3/8”-1/4” bloķēšanas adapteris

Slike Slika 1-2 1. Dovod krvi (iz glavne črpalke) 2. Odvod krvi (v bolnika) 3. Dovod plina 4. Priključek za odstranjevanje plina – odprtina

kapnografa 5. Mesto za tipalo temperature arterijske krvi 6. Priključka za dovod in odvod vode 7. Cevka za ponovno kroženje/prezračevanje 8. Varnostna odprtina toplotnega

izmenjevalnika 9. Mesto za vzorčenje arterijske krvi 10. Ventil za vzorčenje venske/arterijske krvi 11. Rezervoar venske krvi 12. Priključek za vračanje venske krvi 13. Odvod krvi (v glavno črpalko) 14. Mesto za tipalo temperature venske krvi 15. Priključek za polnjenje kardiotomije 16. Odprtina za vakuum 17. Varnostni tlačni ventil

(prekomeren/premajhen tlak) 18. Nefiltriran luer-lock priključek 19. Filtrirani luer-lock priključki (kardiotomija) 20. Filtrirani luer-lock priključki za aspiracijsko

cevje 21. Filtriran pos-lock priključek 22. Mesto za vzorčenje venske krvi 23. Odprtina za hitro polnitev 24. 3/8-colskinamestite1/4-colski zaklepni

nastavek

Указатель Рис. 1-2 1. Вход крови (от главного насоса) 2. Выход крови (к пациенту) 3. Вход газа 4. Коннектор отвода газа — порт для

капнографии 5. Порт датчика температуры артериальной

крови 6. Коннекторы входа и выхода воды 7. Линия рециркуляции/спуска 8. Предохранительное отверстие

теплообменника 9. Порта отбора проб артериальной крови 10. Коллектора отбора проб

венозной/артериальной крови 11. Венозный резервуар 12. Коннектор венозного возврата 13. Выход крови (к главному насосу) 14. Место измерения венозной температуры 15. Коннектор заполнения кардиотомного

резервуара 16. Вакуумный порт 17. Предохранительный редукционный

клапан (верхний и нижний клапан) 18. Нефильтруемый люэровский коннектор 19. Фильтруемые люэровские коннекторы 20. Фильтруемые коннекторы для линий

всасывания 21. Фильтруемый коннектор с замком пос. 22. Места забора пробы венозной крови 23. Порт быстрого заполнения 24. Замыкающий переходник 3/8”-1/4”

GB - ENGLISH 5

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH

I. CONTENTS I. Contents A. Description B. Technical features C. Intended use D. Safety information E. Set-up F. Priming and recirculation procedure G. Initiating bypass H. Operation during bypass I. Terminating bypass J. Blood recovery after bypass K. Use of active venous drainage with vacuum L. Oxygenator change-out M. Medical devices for use with the D101 KIDS N. Return of used products O. Limited Warranty

A. DESCRIPTION The D101 KIDS is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. The D101 KIDS is coated with Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O) coating. Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a coated blood path is required. The Ph.I.S.I.O coating improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and individually packaged. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use. The device is available in the following versions:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenating module with integrated heat exchanger, hardshell cardiotomy/venous reservoir, sampling manifold and 3/8”-1/4” locking adaptor)

[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenating module with integrated heat exchanger, sampling manifold).

B. TECHNICAL FEATURES Recommended max blood flow 2500 ml/min Membrane type Microporous Polypropylene Membrane surface area 0.61 m2 Heat exchanger surface area 0.06 m2 Static priming volume (oxygenating module + heat exchanger) 87 ml Connections:

- Oxygenating module venous inlet 1/4” - Oxygenating module arterial outlet 1/4” - Gas Inlet Port 1/4” - Gas scavenging Port 1/4”

Version [A]: OPEN SYSTEM Reservoir Capacity 1500 ml Minimum operating level 30 ml Cardiotomy filter pore size 33 μm Venous filter pore size 51 μm Connections:

- Venous return 3/8” - Blood outlet 1/4” - Cardiotomy filtered ports

Suction Inlets 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertical Inlet 1/4” Additional Inlets 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Unfiltered inlet luer lock - Quick prime port 1/4’’ - Vent port 1/4”

C. INTENDED USE The D101 KIDS Infant Hollow Fiber Membrane Oxygenator is intended for use in infants who undergo cardiopulmonary bypass surgery requiring extracorporeal circulation with a maximum blood flow rate of 2.5 liters/minute. It provides oxygenation and carbon dioxide removal from venous or suctioned blood. The integrated heat exchanger provides blood temperature control and allows the use of hypothermia or aidsin the maintenance of normothermiaduring surgery. The venous reservoir is intended to collect blood aspirated from the operating field during surgical procedures and blood from patient’s veins (gravity or vacuum assisted) during normal operation, to always assure the proper oxygenation capability of the device.The D101 KIDS should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The blood to be treated should contain anticoagulant. The device should be used in combination with medical devices listed in section M (Medical devices for use with the D101 KIDS). Version [A], OPEN SYSTEM: The D101 KIDS Reservoir is also intended for use in vacuum assisted venous drainage procedures (refer to section K).

D. SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:

WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.

CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Manufactured by

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Contains PHTHALATE

Latex free

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Keep away from heat

Quantity

Keep dry

The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.

- The User should carefully check the device during set-up and priming for

leaks. Do not use if leaks are detected. - The device must be used in accordance with the instructions for use provided

in this manual. - For use by professionally trained personnel only. - SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from

inexperience or improper use. - FRAGILE, handle with care. - Keep dry. Store at room temperature. - For single use and for single-patient use only. During use the device is in

contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of

6 GB - ENGLISH

eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

- The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on request from Sorin Group Italia

- Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

- The device must not undergo any further processing. - Do not resterilize. - After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in

force in the country of use. - The device must only be used if STERILE. - For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP

ITALIA or the authorised local representative.

- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of

a physician. - Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated, currently SORIN GROUP

ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having components treated with Ph.I.S.I.O.

E. SET-UP 1) POSITION THE HOLDER

Position the D633 holder on the pump structure by means of the clamp at the upper end of the arm (fig. 3, ref. 1).

2) FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER

- Do not use if sterile packaging is damaged, unsealed, or has been

exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility of the device.

- Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the date shown.

- The device must be used immediately after opening the sterile packaging.

- The device must be handled aseptically.

Remove the device from the sterile packaging.

- Carry out a visual inspection and carefully check the device before

use. Transportation and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

- Check and tighten all luer lock connections. - Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact

may cause damage to the device. - Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to

come into contact with the polycarbonate housing of the device. This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device.

Attach the device to the holder: - Position the locking mechanism of the holder (fig. 3, ref. 3) on ‘‘OPEN’

position. - Insert the device into the locking clamp of the holder (fig 3, ref. 2).

Carry out a visual inspection and carefully check to have the device properly placed into the locking clamp of the holder (fig. 4). - Position the locking mechanism of the holder in ‘‘CLOSED’ position (fig. 3,

ref. 3).

3) HEATER-COOLER SET-UP Connect the water lines to the Kids D101 water connectors by means of the female Hansen connectors (SORIN GROUP code 09028 or equivalent).

- The use of different connectors from those indicated may cause

resistance inside the water circuit and reduce the efficiency of the heat exchanger.

- Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover (fig 1-2, ref. 8) as it is the outlet of the heat exchanger safety channel.

- The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C (108 F).

- The water pressure in the heat exchanger must not exceed 1500

mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

4) CHECK THE HEAT EXCHANGER

Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger for a few minutes. There should be no leaks from the water compartment or from the safety channel hole (fig 1-2, ref. 8). In case of leaks discard the unit.

5) CIRCUIT CONNECTIONS

All connections downstream of the pump must be secured by means of safety ties.

- If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia, connect a 3

way stopcock (not supplied with the device) to luer connection positioned on the arterial sampling line (fig. 1-2, ref. 9). The third stopcock way will supply oxygenated blood.

- As alternative to the stopcock, the arterial temperature probe site (fig. 1-2, ref. 5) can be unscrewed and the blood cardioplegia line connected onto this access port.

- Never infuse or introduce fluids through any connector on the arterial line.

Version [A], OPEN SYSTEM (fig. 1)

- The special positive and negative pressure relief valve is mounted on

the lid of the venous reservoir. It starts to release positive pressures at +5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) and negative pressures at -80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -1.53 psi). The action of the valve by itself does not prevent from the over / under pressurization of the reservoir in all operating conditions.

- Do not for any reason occlude the external access hole of pressure relief valve. Remove tab inserted in pressure relief valve (ref. 17) from the valve prior to use.

VENOUS LINE: Remove the protective cap and connect a 3/8” venous line. A special locking 3/8”-1/4” adapter (ref. 24) provided with the device allows the connection of 1/4” venous line. The venous connector is indicated as “VENOUS RETURN” (ref. 12). The Venous Return connector can be rotated 360 allowing to find the most convenient position of the venous line.

CARDIOTOMY SUCTION LINES: after removing protective caps from the suction inlet connectors located on the top of the venous reservoir (ref. 20) connect the extremities of the suction lines.

ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet indicated as “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) and connect a 1/4” line.

PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir outlet connector (ref. 13) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 1) always paying attention to the direction of rotation of the main pump.

RESERVOIR VENT: Remove yellow cap from the reservoir vent connector (ref. 16).

Version [B], OXYGENATING MODULE (fig. 2)

ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 2) in order to connect a 1/4” line.

PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref.1) always paying attention to the direction of rotation of the main pump.

OXYGENATING MODULE PURGE/RECIRCULATION LINE: remove the protective cap and connect the male luer end (ref. 7) to a female luer filtered inlet on the cardiotomy section of the venous reservoir.

VENOUS SAMPLING LINE: remove the protective cap and connect the male luer end of the venous sampling line to the venous sampling luer site on the reservoir used in combination.

6) SAMPLING SYSTEM D101 KIDS is supplied with a pre-connected sampling system. The sampling system must be fixed to the appropriate holder (D 712). The sampling lines allow the sampling manifold to be positioned in the range of approximately 1 metre.

The arterial sampling luer connector does not include a one way valve. Verify that there is a one way valve in the sampling line to prevent accidental air introduction into the arterial line.

GB - ENGLISH 7

7) CONNECT THE TEMPERATURE PROBES

- The arterial temperature probe site can be removed by unscrewing it. - Check that the arterial temperature probe site is properly screwed on. Use SORIN GROUP temperature probes or equivalent ones. The connection for the arterial temperature probe (ref. 5) is located next to the arterial outlet.

Version [A], OPEN SYSTEM: The venous probe site (ref. 14) is located on the venous inlet connector of the reservoir.

8) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE Close the clamp positioned on the purging/recirculation line (ref. 7) between oxygenating module and venous reservoir prior to priming.

9) CONNECTING THE GAS LINE Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as “gas inlet” (ref. 3) and connect the 1/4” gas line. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as the Sechrist, (available from SORIN GROUP) or a system with compatible technical features. A capnograph can be connected to the “gas escape” connector (ref. 4).

10) VAPOROUS ANAESTHESTICS The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator. If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should be considered. The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases administered to the patient, is under the sole responsibility of the physician in charge of the treatment.

The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and sevolfuorane.

The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not increase or reduce in any way the pressure level within the oxygenator fibres.

- The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of

blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate passage of air to the blood compartment.

- Do not for any reason occlude the external access holes of gas compartment (ref. 4).

- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient.

F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE

Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the proper functioning of the oxygenating module.

1) KEEP THE GAS FLOW OFF

2) KEEP THE OXYGENATOR RECIRCULATION/PURGE LINE CLOSED Check that the clamp, placed on the oxygenator recirculation/purge line, is closed.

3) ISOLATE THE VENOUS RESERVOIR FROM THE OXYGENATING MODULE Clamp the venous return line, the venous reservoir outlet line, and the arterial outlet line of the oxygenator.

4) CHECK THE HEAT EXCHANGER Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to possible water leaks.

5) VENOUS RESERVOIR PRIMING Secure with safety ties all suction lines connected to the venous reservoir. Prime the venous reservoir with sufficient fluid to ensure the intended haematocrit is obtained, taking into account: - the static priming volume of the oxygenator is 87 ml; - the 1/4” tubing volume capacity is 32 ml/m; - the 3/8” tubing volume capacity is 72 ml/m.

6) OXYGENATOR AND CIRCUIT PRIMING PROCEDURE

The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating module shall not exceed 100 Kpa (1 bar / 14 psi). Remove the clamp at the venous reservoir outlet. Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module.Maximum flow shall not exceed 200 ml/min.

7) OPEN THE PURGING/ RECIRCULATION LINE When the oxygenator module is half primed open the clamp on the purging/ recirculation line, and complete the priming of the oxygenating module. In this condition blood recirculates from the module to the venous reservoir.

8) OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINE Remove the clamp from venous and arterial line and increase flow up to 2500 ml/min.

9) OXYGENATOR AND CIRCUIT DEBUBBLING During this phase it is necessary to tap the oxygenator and the entire circuit in order to facilitate the removal of microbubbles from the whole extracorporeal system.

Maximum blood flow must be maintained at least 5 minutes to assure that all air will be removed.

10) PRIME OF THE SAMPLING SYSTEM Priming of the A/V sampling system occurs automatically when the arterial, venous and central stopcock handles are positioned towards the access ports of the manifold to allow the prime to flow from the arterial outlet to the venous reservoir.

11) REDUCE ARTERIAL FLOW After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial flow to 200 ml/min to recirculate through the opened purging/recirculation line.

12) CLAMP THE VENOUS AND ARTERIAL LINES Clamp the venous and arterial lines.

- During the priming and debubbling phases, the arterial/venous circuit

must be maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the oxygenator.

- Do not use pulsatile flow during priming and debubbling. - SORIN GROUP recommends the use of the pump speed control to

reduce or stop the arterial flow slowly. - Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero. - Do not turn the heater-cooler off with the oxygenating module blood

inlet and outlet lines clamped. - Check the correct dosage of anticoagulant in the system before

starting the bypass. - The user should inspect the oxygenator and the circuit for air removal

prior bypass.

G. INITIATING BYPASS 1) OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES

Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size. Check constantly the blood level in the Venous Reservoir.

2) CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER Check the temperature of the venous and arterial blood.

3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a FiO2 of 80 to 100%.

- Always open the gas flow after the blood flow. In case of pump

stopping, turn off the gas before stopping the blood flow. - During bypass, the gas/blood flow ratio must never exceed 2:1. A

phenomenon called “wet lung” may occur when microporous hollow fibers oxygenators are used for a long period of time and when temperature gradients occurs. If water condensation associated with decrease of gas exchange performance is noted during extended oxygenator use, increase the gas/blood flow ratio up to 4:1 for 10 minutes.

- The pressure in the blood compartment must always exceed that of the gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood compartment.

- When the priming procedure is completed, make sure the gas flow is kept off for the period of time before starting the procedure.

8 GB - ENGLISH

4) BLOOD GAS MONITORING After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the venous and arterial blood. Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows: High pO2 Decrease FiO2 Low pO2 Increase FiO2 High pCO2 Increase gas flow Low pCO2 Decrease gas flow

H. OPERATION DURING BYPASS

- During the procedure, when sequestering blood from the circuit

(hemofiltration, blood cardioplegia, sampling, …) always make sure that the flow generated by the main pump is higher that the blood flow sequestered. If not, the pressure in the blood compartment would decrease causing the formation of air bubbles.

- Check that all luer connections are securely tightened. All accessory lines connected to the device must be connected tightly and stopcocks must be closed in order to prevent accidental introduction of air into the device or blood loss.

1) CHECK THE VENOUS RETURN If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygenator and the

venous reservoir with respect to the patient position.

- The ACT (Activated Clotting Time) must always be longer than or equal

to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation to the blood circulating within the extracorporeal circuit.

- If administration of anticoagulant to the patient is envisaged, use the luer connector of the central stopcock on the sampling manifold.

Version [A], OPEN SYSTEM - The minimum operating volume in the venous reservoir is 30 ml.

However to ensure adequate response time in case of venous inflow obstruction, it is recommended that an adequate volume in addition to the 30 ml minimum level be maintained. Do not exceed 1500 ml in the venous reservoir.

Version [B], OXYGENATING MODULE - The Venous Reservoir must always be placed in a higher position in

respect to the oxygenator.

2) ARTERIAL SAMPLING Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock luer. Position the stopcock handles toward the access ports of the manifold to allow arterial blood to flow through the manifold. The pressure on the arterial side will allow flow. Draw the sample of blood from the arterial sample stopcock. Turn off the arterial stopcock before removing the syringe.

3) VENOUS SAMPLING Ensure that the arterial stopcock is closed. Insert a sample syringe into the venous stopcock luer and a flush syringe into the central stopcock luer. Open the central stopcock and draw at least 10-15 ml of blood prior to taking the venous sample. Close the central and the venous stopcock. Return this blood through one of the filtered luer connectors positioned on the top of the reservoir. Open the venous stopcock and draw a sample of venous blood. Close the stopcock before removing the syringe.

4) DRUGS INJECTION Insert the medication syringe into the luer connector of the central stopcock. Open the central and venous stopcocks and inject the drug into the manifold and venous sample line. Close the central stopcock to the medication syringe and allow an arterial-venous “wash” through the stopcock manifold. Turn the stopcocks to the closed position when the drug has been delivered to the venous line.

Draw blood samples from the stopcocks only when the pump is running. If not, the pressure in the blood compartment would decrease causing the formation of air bubbles.

5) LOW FLOW RECIRCULATION (Hypothermia associated with circulatory arrest or stand-by conditions). a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min. b) Open the clamp on the recirculation/purging line and clamp the venous

reservoir inlet line. c) Reduce the flow from the arterial pump to 200 ml/min. d) Clamp the oxygenator arterial line. e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. f) To re-initiate bypass open the venous and arterial lines and slowly increase

the blood flow. g) Clamp the recirculation/purging line.

h) Adjust gas flow.

I. TERMINATING BYPASS Bypass should be terminated after considering individual patient’s clinical conditions. Act as follows: 1) Turn the gas flow off. 2) Turn the heater-cooler off. 3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line. 4) Open the recirculation/purging line. 5) Clamp the arterial line. 6) Increase arterial flow to 200 ml/min.

- If extracorporeal circulation may be later restarted, a minimum blood flow

inside the D101 KIDS must be maintained (maximum 200 ml/min). - If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for

use.

J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS 1) Drain as much blood as possible from the venous line into the venous reservoir, as

soon as the surgeon has removed the venous cannulae from the patient. Slowly return recovered blood to the patient by means of the arterial pump, as required by the patient’s condition.

2) If needed, blood in the oxygenator may also be returned by adding clear prime to the venous reservoir when the blood in the reservoir has reached minimum volume. Pump the priming solution slowly through the oxygenator ensuring that the Venous Reservoir never empties.

3) When the Venous Reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the arterial line.

K. USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM

Version [A], OPEN SYSTEM This method may be applied at any time of the extracorporeal circulation, provided that the prescriptions below are respected. Using the kit code 096834 or equivalent supplied separately - and a vacuum regulation device, D101 KIDS may be used with active venous drainage with vacuum. This technique constitutes an alternative to venous drainage by gravity and improves venous drainage. 1. Open active venous drainage system kit. Maintain sterility of the system. 2. Connect the tubing end labelled “To Reservoir” to the vent connector of the

venous reservoir (ref. 16) and the tubing end labelled “To Vacuum” to the vacuum regulating device.

3. Close the clamp on the line connected to the reservoir. 4. If considered necessary to interrupt or suspendactive venous drainage, open the

side line connected to the reservoir and remove the cap from it.

- A controlled vacuum regulating device is required. - Always suspend vacuum when the main pump is stopped. - Do not exceed -50 mmHg (-6.66 kPa / -0.07 bar / -0.97 psi) negative pressure in

venous reservoir. Higher level of vacuum increases the risk of hemolysis. - Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree

of vacuum.

L. OXYGENATOR CHANGE-OUT A spare oxygenator must always be available during bypass in the unlikely event that the oxygenator in use requires change-out. Procedures lasting longer than 6 hours or particular situations where the safety of the patient may be compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, abnormal blood-gas parameters etc.), could require change out. Follow the steps below to change out the oxygenator.

Use sterile technique during all replacement procedure.

1) Turn the gas flow off. 2) Double clamp the venous line (5 cm / 2 inches apart) next to the venous inlet port. 3) Reduce arterial pump blood flow to 200 ml/min. 4) Empty the venous reservoir. 5) Turn the arterial pump off and double clamp the arterial line (5 cm / 2 inches apart)

next to the arterial outlet port. 6) Double clamp the pump line next to the venous reservoir outlet. 7) Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet. 8) Turn the heater-cooler off, clamp and remove the water lines. 9) Disconnect the gas line, all monitoring and sampling lines. 10) Cut all required lines in the section between the two clamps, leaving a sufficient

length of tubing to allow connection to the new oxygenator. 11) Remove the oxygenator from the holder. 12) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous

reservoir inlet port, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir outlet and oxygenator inlet port).

In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.

GB - ENGLISH 9

13) Connect and open the water lines, turn the heater-cooler on and check the integrity of the heat exchanger of the new D101 KIDS.

When no Arterial Filter or Bubble Trap is used, slightly open the arterial line clamp till the arterial blood starts retro-priming the oxygenating module. In this way all the air remained trapped in the arterial line is removed through the hollow fibres. 14) Prime the new oxygenator and remove the microbubbles, as described in the

priming and circulation procedure. 15) Verify all connections and secure with ties. 16) Remove clamps from the venous and the arterial line, close the

purging/recirculation line and start the bypass again. 17) Turn the gas flow on and adjust gas flow rate as required. 18) The blood contained in the replaced oxygenator and heat exchanger may be

transfered into the new Venous Reservoir by connecting the arterial line to one of the filtered inlet connectors of the new oxygenator reservoir.

19) The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by connecting its outlet port to one of the filtered inlet connectors of the new reservoir and draining this blood into the new reservoir.

M. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D101 KIDS

The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device.

Version [B], OXYGENATING MODULE The oxygenating module must be used in combination with: - a separate venous reservoir functioning also as a paediatric cardiotomy like the

SORIN GROUP D121 Kids HVR venous reservoir PC code 050544; or - a separate paediatric soft venous reservoir like the SORIN GROUP Lilliput 2 bag

available as a PTS part and a separate paediatric cardiotomy like the SORIN GROUP D121 Kids HVR venous reservoir PC code 050544.

All Versions Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP probes, code 09026 or compatible to YSI Series 400. Use a Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP code 09046) or a system with compatible technical features for control of the blood gas concentration and flow. Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors to the oxygenator are of the Hansen type (SORIN GROUP code 09028). The device must be used with the appropriate SORIN GROUP holder D633 code 05083.

- Brackets shall be cleaned after each use and when dirty. Only hand cleaning

with a soft cloth is allowed. Do not clean with washing machines and do not dip the bracket into washing solutions.

- To achieve adequate cleaning and avoid damages or alterations of the bracket use water and cleaning fluids containing, in their prescribed dilution volumes, alcohol, clorexidin gluconate, benzalconium chloride, formaldehide, glutaraldehide and mild soap.

- The bracket is maintenance free All additional devices must be used in conjuction with their specific holders as prescribed by the respective manufacturers. Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps. The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.

N. RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided: Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient; Identification of the product involved; Lot number of the product involved; Availability of the product involved; All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the

elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.

The shipping address for returned goods in the US is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031.

O. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law.

SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, it interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

10 IT - ITALIANO

IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO

I. INDICE I. Indice A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche C. Destinazione d’uso D. Informazioni sulla sicurezza E. Montaggio F. Procedura di riempimento e ricircolo G. Inizio bypass H. Durante il bypass I. Termine del bypass J. Recupero ematico al termine del bypass K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto L. Sostituzione dell’ossigenatore M. Dispositivi medici da utilizzare con il D101 KIDS N. Restituzione di prodotti usati O. Condizioni di Garanzia

A. DESCRIZIONE Il D101 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo. Il D101 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O. sono utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il sangue. Il trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici trattate. Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni:

[A] D101 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di campionamento e adattatore di bloccaggio da 1/8”-1/4”)

[B] D101 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con scambiatore di calore integrato, rubinetto di campionamento).

B. CARATTERISTICHE TECNICHE Flusso sangue max suggerito 2500 ml/min Tipo di membrana Polipropilene microporoso Superficie della membrana 0,61 m2 Superficie dello scambiatore di calore 0,06 m2 Volume statico di riempimento (modulo ossigenante + scambiatore di calore) 87 ml Connessioni:

- Ingresso venoso modulo ossigenante 1/4” - Uscita arteriosa modulo ossigenante 1/4” - Ingresso gas 1/4” - Uscita gas 1/4”

Versione [A]: SISTEMA APERTO Volume massimo riserva venosa 1500 ml Livello minimo operativo 30 ml Sistema filtrante cardiotomo 33 μm Sistema filtrante venoso 51 μm Connessioni:

- Ritorno venoso 3/8” - Uscita sangue 1/4” - Ingressi filtrati cardiotomo

Ingresso aspiratori 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Ingresso verticale 1/4” Ingressi aggiuntivi 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Ingresso non filtrato luer lock - Connettore di riempimento rapido 1/4” - Connettore di sfiato 1/4”

C. DESTINAZIONE D’USO Il D101 KIDS è un ossigenatore infant a fibra cava destinato ad essere utilizzato su pazienti infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass cardiopolmonare e supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 2,5 litri/minuto. Esso fornisce ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o aspirato. Lo scambiatore di calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l’uso dell’ipotermia o favorisce il mantenimento della normotermia in sede chirurgica. La riserva venosa permette di immagazzinare il sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue venoso prelevato dal paziente (per gravità o aspirazione) durante l’intervento chirurgico in modo da assicurare sempre la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D101 KIDS non deve essere usato per più di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D101 KIDS).

Versione [A], SISTEMA APERTO: Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D101 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Da usare una sola volta

Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di Fabbricazione

Fabbricato da:

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Contiene Ftalati

Privo di Latex

Avvertenza: Non risterilizzare

Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta, danneggiata o rotta.

Numero di codice

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Tenere lontano da sorgenti di calore

ea Quantità

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.

- L’utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio

e il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo nel caso siano rilevate perdite.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso. - Il dispositivo è destinato ad un uso professionale. - SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da

imperizia o uso improprio. - FRAGILE, manipolare con cura.

IT - ITALIANO 11

- Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente. - Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo

entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.

- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia

- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.

- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti. - Non risterilizzare. - Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti

nel Paese di utilizzo. - Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. - Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP

ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

- Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O. Allo stato

attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con Ph.I.S.I.O.

E. MONTAGGIO 1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO

Posizionare il supporto D633 sull’asta stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all’estremità superiore del braccio estensibile (fig. 3, rif. 1).

2) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO

- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia

bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del confezionamento sterile.

- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.

Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima

dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.

- Controllare e fissare saldamente tutti i connettori luer lock. - Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il

prodotto possono causare danni allo stesso. - Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto

con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.

Inserire il dispositivo nel supporto:

- posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella posizione ‘OPEN’.

- Inserire il dispositivo nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 2).

Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente posizionato nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 4).

- posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella posizione ‘CLOSED’.

3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE Connettere le linee acqua ai connettori acqua Kids D101 mediante i connettori Hansen femmina (SORIN GROUP codice 09028 o equivalente).

- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze

all’interno del circuito dell’acqua tali da ridurre l’efficienza dello scambiatore di calore.

- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore (rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza dello

scambiatore di calore. - La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non

deve eccedere i 42°C (108°F). - La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare

1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE

Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto o dal foro del canale di sicurezza (rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto.

5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette.

- Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia

ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2, rif. 9). La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.

- In alternativa al rubinetto, è possibile svitare l’innesto portasonda di temperatura arteriosa (fig. 1-2, rif. 5) e collegare a tale apertura di accesso la linea per cardioplegia ematica.

- Non introdurre fluidi attraverso i connettori sulla linea arteriosa.

Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)

- Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della

riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) e pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). L’azione della valvola da sola non garantisce il controllo della pressione all’interno della riserva in tutte le condizioni operative.

- Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza. Rimuovere l’inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell’uso.

LINEA VENOSA: rimuovere la capsula di protezione e connettere una linea venosa da 3/8”. Uno speciale adattatore di bloccaggio da 3/8”-1/4” (rif. 24) fornito con il prodotto permette la connessione di una linea venosa da 1/4”. Il connettore venoso è indicato come “VENOUS RETURN” (rif. 12). Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360 in modo da trovare la posizione più conveniente per la linea venosa.

LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati posti sulla sommità della riserva venosa (rif. 20), connettervi le estremità delle linee di aspirazione. LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (rif. 2) e connettere una linea da 1/4”. LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore d’uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione della pompa principale. SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato (rif. 16) del Cardiotomo / Riserva Venosa. Versione [B], MODULO OSSIGENANTE (fig. 2) LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 1/4”. LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 1), considerando il senso di rotazione della pompa. LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7) ad un ingresso filtrato luer femmina sulla sezione di cardiotomia della riserva venosa.

LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e connettere il luer maschio alla fine della linea di campionamento venoso al luer preposto sulla riserva venosa usata.

6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO D101 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di campionamento deve essere montata nell’apposito supporto (D 712). Le linee di campionamento permettono di posizionare la rampa di campionamento nel raggio di circa 1 metro.

Il connettore luer di campionamento arterioso non include una valvola unidirezionale. Accertarsi che tale valvola sia presente sulla linea di

12 IT - ITALIANO

campionamento in modo da prevenire ogni introduzione accidentale di aria nella linea arteriosa.

CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA

- Il portasonda di temperatura arteriosa è removibile tramite svitamento. - Verificare il corretto avvitamento del portasonda di temperatura

arteriosa. Utilizzare sonde di temperatura SORIN GROUP o equivalenti. La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rif. 5) è posizionata vicino all’uscita arteriosa.

Versione [A], SISTEMA APERTO: La connessione per la sonda di temperature venosa (rif. 14) è posizionata sul connettore di ritorno venoso del cardiotomo/ riserva venosa.

8) CHIUDERE LA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO Chiudere la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo tra modulo ossigenante e riserva venosa prima del riempimento (rif. 7).

9) CONNESSIONE LINEA GAS Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come “GAS INLET” (rif. 3) e connettervi la linea gas da 1/4”. Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Sechrist (disponibile da SORIN GROUP) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Un capnografo può essere connesso al connettore “GAS ESCAPE” (rif. 4).

10) ANESTETICI GASSOSI L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici. Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore. Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente sono responsabilità esclusiva del medico incaricato del trattamento.

Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono isofluorano e sevofluorano.

Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di pressione nelle fibre dell’ossigenatore.

- Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni

potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.

- Non occludere per nessun motivo i fori di sfogo del compartimento gas (rif. 4).

- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO

Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: ciò comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.

1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO

2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO/ SPURGO DELL’OSSIGENATORE CHIUSA Verificare che la clamp posta sulla linea di ricircolo/ spurgo dell’ossigenatore sia chiusa.

3) ISOLARE LA RISERVA VENOSA DAL MODULO OSSIGENANTE Occludere la linea di ritorno venoso, la linea di uscita della riserva venosa e la linea di uscita arteriosa dell’ossigenatore.

4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che non vi siano perdite d’acqua.

5) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla riserva venosa. Riempire la riserva venosa con la quantità di fluido sufficiente ad assicurare l’ematocrito previsto, considerando che: - il volume statico di riempimento dell’ossigenatore è di 87 ml; - il tubo da 1/4” ha una capacità in volume di 32 ml/m; - il tubo da 3/8” ha una capacità in volume di 72 ml/m.

6) PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO

La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve

eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi). Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa. Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa condizione, il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.

7) APERTURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO

Quando il modulo ossigenante è riempito per metà, aprire la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo e completare il riempimento del modulo ossigenante. In queste condizioni, il sangue ricircola tra il modulo ossigenante e la riserva venosa.

8) APERTURA LINEA VENOSA E ARTERIOSA Rimuovere le clamp dalla linea arteriosa ed aumentare il flusso sino a 2500 ml/min.

9) DISAERAZIONE DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO Durante questa fase è necessario battere l’ossigenatore e l’intero circuito al fine di facilitare il distacco delle microbolle dall’intero sistema extracorporeo.

Mantenere la circolazione al flusso massimo per almeno 5 minuti per garantire l’evacuazione di tutta l’aria presente.

10) RIEMPIMENTO DEL SISTEMA DI CAMPIONAMENTO Il riempimento del sistema di campionamento avviene automaticamente quando i tre selettori (arterioso, venoso e centrale) del sistema sono posizionati verso le tre porte di accesso, in modo tale da consentire il flusso del liquido di priming dall’uscita arteriosa verso la riserva venosa.

11) RIDURRE LA VELOCITÀ DELLA POMPA ARTERIOSA Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min per ricircolare attraverso la linea di ricircolo/spurgo aperta.

12) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Occludere la linea arteriosa e quella venosa

- Durante le fasi di riempimento e disaerazione, il circuito artero-venoso

deve sempre essere mantenuto ad un’altezza di circa 30 cm superiore al connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.

- Non usare il flusso pulsatile durante le fasi di riempimento e disaerazione.

- SORIN GROUP suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.

- Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la velocità della pompa sia zero.

- Non spegnere il termo circolatore con le linee di ingresso e uscita sangue del modulo ossigenante occluse.

- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare il bypass.

- L’utilizzatore dovrebbe ispezionare l’ossigenatore e il circuito per verificare che sia stata eliminata tutta l’aria prima del bypass.

G. INIZIO BYPASS 1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della Riserva Venosa.

2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl CALORE Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.

3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02 di 80:100%.

- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Nel

caso si debba fermare la pompa, chiudere il flusso gas prima di fermare il flusso sangue.

- Durante il bypass, il rapporto gas/sangue non dovrebbe essere superiore a 2:1. Un fenomeno chiamato “wet lung” potrebbe accadere quando un ossigenatore a fibre cave microporose viene utilizzato per procedure prolungate e quando si verificano variazioni di temperatura. Nel caso, a seguito di uso prolungato, appaia condensa acquosa associata con decremento delle capacità di scambio gas, aumentare il rapporto flusso aria/sangue fino a 4:1 per 10 minuti.

IT - ITALIANO 13

- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a quella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.

- Quando la procedura di priming è completata, assicurarsi che il flusso gas sia mantenuto a zero per tutto il tempo fino all’inizio della procedura.

4) GASANALlSl DEL SANGUE Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel sangue venoso e arterioso. In considerazione dei valori letti, agire come segue: pO2 alta diminuire fa FiO2 pO2 bassa aumentare la FiO2 pCO2 alta aumentare il flusso gas pCO2 bassa diminuire il flusso gas

H. OPERAZIONI DURANTE IL BYPASS

- Durante la procedura, quando si preleva sangue dal circuito

(emofiltrazione, cardioplegia ematica, campionamenti,....) assicurarsi sempre che il flusso generato dalla pompa principale sia sempre superiore al flusso sangue rimosso. In caso contrario, la pressione all’interno del compartimento sangue diminuirebbe con conseguente rischio di formazione di bolle d’aria.

- Controllare che tutte le connessioni Luer siano saldamente fissate. Tutte le linee accessorie connesse al dispositivo devono essere ben assicurate e i rubinetti chiusi per prevenire perdite di sangue o introduzioni accidentali di aria nel dispositivo.

1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO Se è necessario un maggiore ritorno abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.

- L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere

superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta anticoagulazione del sangue in circolazione nel circuito extracorporeo.

- Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente, utilizzare la porta centrale del sistema di campionamento.

Versione [A] SISTEMA APERTO - Il livello minimo operativo della riserva venosa è 30 ml. Ad ogni modo

per assicurare un adeguato tempo di reazione in caso di ostruzione del ritorno venoso si raccomanda di mantenere un volume addizionale al livello minimo operativo. Non eccedere i 1500 ml di volume nella riserva venosa.

Versione [B] MODULO OSSIGENANTE - La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve essere sempre

collocata in posizione più alta rispetto all’ossigenatore.

2) CAMPlONAMENTO ARTERIOSO Inserire una siringa di campionamento nel luer arterioso del rubinetto. Posizionare tutti i rubinetti al fine di consentire la fuoriuscita del sangue arterioso. La pressione arteriosa consentirà il flusso ematico. Raccogliere il campione di sangue arterioso tramite la siringa. Chiudere il rubinetto arterioso prima di rimuovere la siringa.

3) CAMPlONAMENTO VENOSO Assicurarsi che il rubinetto arterioso sia chiuso. Inserire la siringa di campionamento nel luer venoso del rubinetto e quella di flusso nel luer centrale. Aprire il rubinetto centrale e drenare almeno 10-15 ml di sangue prima di raccogliere il campione venoso. Chiudere il rubinetto centrale. Reimmettere tramite uno dei luer filtrati sulla riserva il sangue drenato. Aprire il rubinetto venoso e raccogliere il campione venoso e chiudere il rubinetto prima di rimuovere la siringa.

4) INIEZIONE DI FARMACI Inserire la siringa dei farmaci nel luer del rubinetto centrale (sito di spurgo). Aprire i rubinetti centrale e venoso e iniettare in vena. Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in modo da ottenere il “lavaggio” artero-venoso attraverso i rubinetti della rampa. Girare i rubinetti in posizione di chiusura quando il “lavaggio” è terminato.

Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in movimento. In caso contrario la pressione del comparto ematico diminuirebbe provocando la formazione di bolle d’aria.

5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO (lpotermia associata a condizioni di stand-by o arresto di circolo). a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min. b) Aprire la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo ed occludere la linea di ritorno

venoso. c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 200 ml/min.

d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante. e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min. f) Per rientrare in bypass, aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente

aumentare il flusso sangue. g) Chiudere la linea di ricircolo/spurgo. h) Allineare il flusso gas.

I. TERMINE DEL BYPASS Deve essere effettuato in considerazione delle condizioni cliniche di ogni singolo paziente. Agire come di seguito descritto: 1) Chiudere il flusso gas. 2) Spegnere il termocircolatore. 3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e

contemporaneamente occludere la linea venosa. 4) Aprire la linea di ricircolo/spurgo. 5) Occludere la linea arteriosa. 6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso massimo di 200 ml/min.

- Se la circolazione extracorporea può essere successivamente ripristinata,

mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del D101 KIDS (al massimo 200 ml/min).

- Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d’uso.

J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS 1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandare il sangue

recuperato lentamente al paziente tramite la pompa arteriosa, come richiesto dalle condizioni del paziente.

2) Se necessario, anche il sangue nell’ossigenatore può essere mandato al paziente aggiungendo soluzione chiara alla riserva venosa quando il sangue nella riserva raggiunge il livello minimo. Pompare lentamente la soluzione di riempimento attraverso l’ossigenatore facendo attenzione a non svuotare completamente la riserva venosa.

3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la linea arteriosa.

K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO

Versione [A], SISTEMA APERTO Tale metodica può essere applicata in ogni momento della circolazione extracorporea, fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo del kit codice 096834, o equivalenti forniti separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto è possibile utilizzare D101 KIDS con drenaggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica costituisce un’alternativa al drenaggio venoso per gravità e migliora il ritorno venoso. 1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, operando in

modo da non compromettere la sterilità del sistema. 2. Connettere l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Alla riserva” al

connettore di sfiato della riserva venosa, (rif. 16) e l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Al vuoto” al dispositivo regolatore di vuoto.

3. Chiudere la clamp presente sulla linea collegata alla Riserva Venosa. 4. Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere il drenaggio venoso

attivo, aprire la linea laterale connessa alla riserva e rimuovere da essa il cappuccio.

- È necessario utilizzare un regolatore di vuoto. - Sospendere sempre il vuoto quando la pompa principale è ferma. - È consigliato non eccedere – 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07bar / -0,97 psi) di

pressione negativa applicata alla riserva. Valori superiori di vuoto incrementato il rischio di emolisi.

- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del vuoto e il grado di vuoto.

L. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri dell’emogas anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.

Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione.

1) Chiudere il flusso gas. 2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l’una dall’altra) accanto

all’apertura d’ingresso venoso. 3) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 200 ml/min. 4) Svuotare la riserva venosa. 5) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm /

2 pollici l’una dall’altra) vicino all’ossigenatore.

14 IT - ITALIANO

6) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’uscita della riserva venosa. 7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore. 8) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua. 9) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento. 10) Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compreso tra le 2 clamp lasciando

un’adeguata lunghezza per la connessione successiva al nuovo ossigenatore. 11) Rimuovere l’ossigenatore dal supporto. 12) Posizionare il nuovo D101 KIDS sul supporto. Connettere tutte le linee (venosa

alla Riserva Venosa, arteriosa e gas all’ossigenatore, spezzone pompa a Riserva Venosa ed ossigenatore).

In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa. 13) Riconnettere a aprire le linee dell’acqua, accendere il termocircolatore e verificare

l’integrità dello scambiatore di calore del nuovo D101 KIDS.

Quando non si usa Filtro Arterioso o Bubble Trap, aprire leggermente la clamp sulla linea arteriosa finché il sangue arterioso non inizia a riempire per via retrograda il modulo ossigenante. In questo modo tutta l’aria intrappolata nella linea arteriosa verrà rimossa attraverso le fibre cave. 14) Riempire il nuovo ossigenatore ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo

quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo. 15) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette. 16) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di ricircolo/

spurgo e riprendere il bypass. 17) Aprire e regolare il flusso gas come richiesto. 18) Il sangue contenuto nell’ossigenatore sostituito e nello scambiatore di calore può

essere trasferito nella nuova Riserva Venosa connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi filtrati della nuova riserva dell’ossigenatore.

19) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere recuperato connettendone l’uscita con uno degli ingressi filtrati della nuova Riserva e trasferendo il sangue nella nuova riserva.

M. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D101 KIDS

Leggere e seguire attentamente le istruzioni d’uso relative al dispositivo utilizzato.

Versione [B], MODULO OSSIGENANTE Il modulo ossigenante deve essere utilizzato in combinazione con: - una riserva venosa separata con funzione anche di cardiotomo pediatrico, come la

riserva venosa SORIN GROUP D121 Kids PC codice 050544; oppure - una riserva venosa collassabile pediatrica separata, come SORIN GROUP Lilliput

a 2 sacche disponibile come PTS, e un cardiotomo pediatrico separato come la riserva venosa SORIN GROUP D121 Kids PC codice 050544.

Tutte le versioni Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili. Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist (SORIN GROUP codice 09046) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili per il controllo del flusso e della concentrazione di gas nel sangue. Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni all’ossigenatore che devono essere di tipo Hansen (SORIN GROUP codice 09028). Il dispositivo deve essere utilizzato con l’idoneo supporto SORIN GROUP D633 codice 05083.

I supporti devono essere puliti dopo ogni utilizzo e quando sono sporchi. È consentita unicamente la pulizia manuale con un panno morbido. Non pulire con macchine pulitrici e non immergere i supporti in soluzioni detergenti. Per ottenere una pulizia adeguata ed evitare danni o alterazioni del supporto, utilizzare acqua e fluidi detergente contenti, nei volumi di diluizione prescritti, alcol, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, formaledeide, glutaraldeide e sapone neutro. Il supporto non necessita di manutenzione. Tutti i dispositivi aggiuntivi devono essere utilizzati unitamente ai rispettivi supporti indicati dai produttori. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive o non occlusive. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA.

N. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L’utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.

Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare: Esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente; Identificazione del prodotto coinvolto; Numero di lotto del prodotto coinvolto; Disponibilità del prodotto coinvolto; Tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l’origine

degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

O. CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

FR – FRANÇAIS 15

GB - ENGLISH

FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI FR – FRANÇAIS

I. INDEX I. Sommaire A. Description B. Caractéristiques techniques C. Domaines d’application D. Consignes de sécurité E. Montage F. Procédure de remplissage et recirculation G. Début de la circulation extracorporelle H. Fonctionnement durant la circulation extracorporelle I. Fin de la circulation extracorporelle J. Récupération hématique à la fin de la circulation extracorporelle K. Utilisation du drainage veineux par vide actif L. Changement d’oxygénateur M. Dispositifs médicaux à utiliser conjointement au D101 KIDS N. Retour des produits après usage O. Garantie limitée

A. DESCRIPTION Le D101 KIDS est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses microporeuses avec échangeur thermique intégré au module d’oxygénation. Le D101 KIDS est enduit de Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O.). Les dispositifs enduits de Ph.I.S.I.O. sont utilisés lorsque les surfaces au contact du sang doivent être traitées. L’enduit Ph.I.S.I.O. améliore la compatibilité sanguine du dispositif en réduisant l’adhésion plaquettaire sur les surfaces enduites. Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE dans un emballage individuel. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d’utilisation. Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :

[A] SYSTÈME OUVERT D101 KIDS (module d’oxygénation avec échangeur thermique intégré, réservoir veineux à coque rigide/de cardiotomie, raccord multiple de prélèvement et adaptateur de verrouillage 3/8’’ – 1/4’’)

[B] MODULE D’OXYGÉNATION KIDS D101 (module d’oxygénation avec échangeur thermique intégré, raccord multiple de prélèvement).

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Débit sang max suggéré 2500 ml/min Type de membrane Polypropylène microporeux Surface de la membrane 0,61 m2 Surface de l’échangeur thermique 0,06 m2 Volume amorçage statique (module d’oxygénation + échangeur thermique) 87 ml Raccords :

- Entrée veineuse du module d’oxygénation 1/4” - Sortie artérielle du module d’oxygénation 1/4” - Raccord d’admission du gaz 1/4” - Raccord de récupération des gaz 1/4”

Version [A] : SYSTÈME OUVERT Volume du réservoir 1500 ml Niveau minimum de fonctionnement 30 ml Taille des pores de filtration du réservoir de cardiotomie 33 μm Taille des pores de filtration du réservoir veineux 51 μm Raccords :

- Retour veineux 3/8” - Sortie sanguine 1/4” - Raccords filtrés du réservoir de cardiotomie

Entrées aspiration 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Entrée verticale 1/4” Entrées supplémentaires 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Luer lock d’entrée non filtré - Raccord à amorçage rapide 1/4” - Raccord d’évent 1/4”

C. DOMAINES D’APPLICATION L’oxygénateur Néonatal sanguin à membrane D101 KIDS du type à fibres creuses est conçu pour une utilisation chez l’enfant subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et débit sanguin maximum de 2,5 litres/minute. Il a pour but de fournir de l’oxygène et de filtrer le gaz carbonique du sang veineux ou du sang aspiré. L’échangeur thermique intégré assure un contrôle de la température sanguine et permet le recours à l’hypothermie ou contribue au maintien de la normothermie durant l’intervention chirurgicale. Le réservoir veineux a pour but de collecter le sang aspiré du champ opératoire durant les interventions chirurgicales, ainsi que le sang qui s’écoule des veines du patient (drainage par gravité ou vide) au cours d’une intervention normale, de façon à toujours garantir une capacité d’oxygénation correcte du dispositif. Le D101 KIDS ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact avec du sang pendant une période plus longue est à déconseiller. Le sang à traiter doit contenir de l’anticoagulant. Ce dispositif doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux énumérés dans le paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D101 KIDS).

Version [A], SYSTEME OUVERT : Le réservoir du D101 KIDS est également indiqué pour une utilisation dans les procédures de drainage veineux par vide actif (cf. paragraphe K).

D. CONSIGNES DE SÉCURITÉ Les informations visant à attirer l’attention de l’utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et à garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes dans le texte :

ATTENTION : indique que de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient pourraient découler du bon ou mauvais usage du dispositif; indique également les restrictions relatives à l’utilisation du dispositif et les mesures à adopter le cas échéant.

PRÉCAUTION : indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

Usage unique (N’utiliser qu’une seule fois)

Lot nombre (référence pour la traçabilité du produit)

Date de péremption

Date de fabrication:

Fabriqué par:

Stérile - Stérilisé par oxyde d’éthylène

Non pyrogène

Contient du phtalate

Ne contient pas de latex

Attention : Ne pas stériliser de nouveau.

La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage n’a été ni ouvert, ni endommagé, ni rompu.

Code nombre

Attention, lire les instructions pour l’emploi

Haut

Fragile; manipuler avec soin

Craint la chaleur

ea Quantité

Craint l’humidité

On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d’avertir l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les passages du mode d’emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.

- L’utilisateur doit contrôler avec soin le dispositif pendant la phase de montage

et d’amorçage pour détecter toute fuite éventuelle. Ne pas utiliser en cas de fuites.

- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d’utilisation. - Ce produit a été conçu pour usage exclusif par un personnel dûment qualifié. - SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes

dus à l’inaptitude ou à une utilisation impropre.

16 FR – FRANÇAIS

- FRAGILE, manipuler avec soin. - Craint l’humidité. Stocker à température ambiante. - Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le

dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu’il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d’un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).

- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia

- Toujours appliquer et maintenir une dose correcte d’anticoagulant et surveiller soigneusement ce dernier avant, pendant et après la circulation extracorporelle.

- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs. - Ne pas stériliser à nouveau. - Après l’utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation actuellement

en vigueur dans le pays d’utilisation. - Le dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE. - Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s’adresser à

SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.

- Les surfaces internes du dispositif sont recouvertes de Ph.I.S.I.O., SORIN

GROUP ITALIA ne connaît actuellement aucune contre-indication à l’utilisation de systèmes contenant des composants traités avec du Ph.I.S.I.O.

E. MONTAGE 1) POSITION DU SUPPORT

Placer le support du D633 sur le mât de la pompe au moyen du clamp qui se trouve à l’extrémité supérieure du bras (fig. 3, réf. 1).

2) FIXATION DE L’OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT

- Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé, ouvert ou s’il

a été exposé à l’humidité ou à toute autre condition compromettant la stérilité du dispositif.

- Vérifier la date de péremption sur l’étiquette apposée à cet effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l’ouverture de l’emballage stérile.

- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.

Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit avant son

utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit.

- Vérifier et serer tous les raccords luer lock. - Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc. : tout

contact avec le dispositif peut endommager celui-ci. - Eviter que des liquides halogènes tels qu’Halothane et Fluothane

entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif. Cela provoquerait des dommages tels que l’intégrité et la fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.

Assujettir le dispositif au support : - Amener le dispositif de verrouillage du support (fig. 3, réf. 3) en position

« ’OPEN ». - Glisser le dispositif dans le clamp de verrouillage du support (fig. 3, réf. 2).

Procéder à une inspection visuelle et vérifier que le dispositif est bien placé dans le clamp de verrouillage du support (fig. 4). - Amener le dispositif de verrouillage du support en position « CLOSED »

(fig. 3, réf. 3).

3) INSTALLATION DU RECHAUFFEUR / REFROIDISSEUR Brancher les lignes d’eau raccords d’eau de Kids D101 à l’aide des raccords femelles Hansen (code SORIN GROUP 09028 ou équivalent).

- Des raccords différents de ceux qui sont indiqués pourraient générer

des résistances à l’intérieur du circuit d’eau telles que l’efficacité de l’échangeur thermique serait réduite.

- Ne pas obstruer l’orifice situé sur le couvercle inférieur de l’échangeur thermique (fig. 1-2, réf. 8) dans la mesure où il s’agit de la sortie de la voie de sécurité de l’échangeur thermique.

- La température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique ne doit pas dépasser les 42 C (108 F).

- La pression de l’eau dans l’échangeur thermique ne doit pas dépasser 1500 mmHg (200 KPa / 2 bar / 29 psi).

4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE

Contrôler l’échangeur thermique en faisant circuler de l’eau à l’intérieur pendant quelques minutes. Aucune fuite ne doit être relevée au niveau du réservoir d’eau ou de l’orifice de la voie de sécurité (fig. 1-2, réf. 8). En cas de fuites, remplacer le dispositif.

5) RACCORDEMENTS DU CIRCUIT

Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être assurés par des colliers de sécurité.

- S’il s’avère nécessaire d’utiliser du sang oxygéné pour la

cardioplégie sanguine, brancher un robinet 3 voies (non livré avec le dispositif) au raccord luer fixé sur la rampe de prélèvement artériel (fig. 1-2, réf. 9). La troisième voie du robinet fournira le sang oxygéné.

- Alternative au robinet : le porte-sonde de température du sang artériel (fig. 1-2, réf. 5) peut être dévissé et la ligne sang de cardioplégie connectée sur ce port d’accès.

- Ne jamais perfuser ni introduire de liquides par le biais d’un raccord ménagé sur la ligne artérielle.

Version [A], SYSTEME OUVERT (fig. 1)

- Une soupape de sécurité de surpression et de dépression a été fixée

sur le couvercle du réservoir veineux. La soupape de décharge de sécurité de surpression et de dépression commence à libérer des pressions positives à 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) et des pressions négatives à -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). L’action de la soupape en soi ne peut empêcher le réservoir de subir une hausse/baisse de pressurisation et ce, quelles que soient les conditions de fonctionnement.

- N’obstruer sous aucun prétexte l’orifice d’accès de la soupape de décharge de sécurité. Oter la languette qui se trouve sur la soupape de décharge de sécurité (réf. 17) avant l’utilisation.

LIGNE VEINEUSE : retirer le capuchon protecteur et brancher une ligne veineuse de 3/8”. Un adaptateur de verrouillage spécial 3/8’’ / 1/4’’ (réf. 24) fourni avec le dispositif permet de brancher une ligne veineuse de 1/4”. Le raccord veineux est étiqueté « VENOUS RETURN »‘ (réf. 12) Possibilité de faire pivoter le raccord du retour veineux à 360 , ce qui permet de trouver la position la plus appropriée pour la ligne veineuse.

LIGNES D’ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE: après avoir ôté les capuchons protecteurs des raccords d’entrée d’aspiration situés en haut du réservoir veineux (réf. 20), relier les extrémités des lignes d’aspiration.

LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur indiquée comme « ARTERIAL OUTLET » (réf. 2) et connecter une ligne de 1/4”.

LIGNE POMPE : la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord de sortie du réservoir veineux (réf. 13) et le raccord d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe principale.

ÉVENT DU RÉSERVOIR : Enlever le capuchon jaune du raccord d’évent du réservoir (réf. 16).

Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION (fig. 2)

LIGNE ARTERIELLE : enlever le capuchon rouge de la sortie artérielle de l’oxygénateur (réf. 2) afin de connecter une ligne 1/4”.

LIGNE POMPE : la boucle de la pompe doit être connectée entre le raccord de sortie du réservoir veineux et le raccord d’entrée veineuse de l’oxygénateur (réf. 1), en vérifiant toujours le sens de rotation de la pompe principale.

LIGNE DE RECIRCULATION / PURGE DU MODULE D’OXYGÉNATION : enlever le capuchon de protection et connecter l’extrémité du luer mâle (réf. 7) à l’entrée filtrée d’un luer femelle sur le tronçon de cardiotomie du réservoir veineux.

LIGNE DE PRÉLÈVEMENT VEINEUX : enlever le capuchon protecteur du raccord et brancher l’extrémité du raccord luer mâle de la rampe de prélèvement veineux au raccord luer du site de prélèvement veineux du réservoir utilisé.

6) RAMPE DE PRELEVEMENT

FR – FRANÇAIS 17

Le D101 KIDS est équipé d’une rampe de prélèvement pré-raccordée. La rampe de prélèvement doit être fixée sur le support prévu à cet effet (D 712). Les lignes de prélèvement permettent de positionner le collecteur d’échantillons dans un rayon d’1 mètre environ.

Le raccord Luer de prélèvement artériel n’est pas équipé de soupape de non-retour. Contrôler qu’un clapet de non retour est bien présent sur la ligne de prélèvement afin de prévenir l’introduction accidentelle d’air dans la ligne artérielle.

7) RACCORDEMENT DES SONDES DE TEMPERATURE

- Pour débrancher le porte-sonde de température du sang artériel, il suffit

de le desserrer. - Veiller à ce que le porte-sonde de température du sang artériel soit

convenablement raccordé. Utiliser les sondes de température SORIN GROUP ou équivalentes. Le raccord pour la sonde de température artérielle (réf. 5) est placé près de la sortie artérielle.

Version [A], SYSTEME OUVERT : Le raccord pour la sonde de température veineuse (réf. 14) se trouve sur le raccord d’entrée veineuse du réservoir.

8) VERIFICATION DE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE Fermer le clamp ménagé sur la ligne de purge/ recirculation (réf. 7) entre le module d’oxygénation et le réservoir veineux avant l’amorçage.

9) CONNEXION DE LA LIGNE GAZ Enlever le capuchon vert du connecteur d’entrée du gaz indiqué comme « GAS INLET » (réf. 3) et y raccorder la ligne du gaz à 1/4”. Le gaz doit être fourni par un mélangeur spécial air/oxygène comme le Sechrist (disponible chez SORIN GROUP) ou par un système ayant des caractéristiques techniques superposables. Un capnographe peut être connecté au raccord « GAS ESCAPE » (réf. 4).

10) GAZ ANESTHESIQUES L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévoflurane anesthésiant volatile au moyen d’un évaporateur de gaz narcotique approprié. Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’envisager une méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur. Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux gaz anesthésiants administrés au patient sont de la seule responsabilité du médecin chargé du traitement.

Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’isoflurane et le sévoflurane.

Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants sous forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou réduire le niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.

- Le système « GAS ESCAPE » est réalisé pour éviter tout risque

potentiel d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion causerait un passage immédiat de l’air dans le compartiment sanguin.

- N’obstruer sous aucun prétexte les orifices d’accès du compartiment gazeux (réf. 4).

- SORIN GROUP ITALIA recommande d’utiliser un piège à bulle ou un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le risque de provoquer des emboles chez le patient.

F. PROCEDURE D’AMORÇAGE ET DE RECIRCULATION

Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique: ceci compromettrait la fonctionnalité du module d’oxygénation.

1) MAINTENIR LE DEBIT GAZEUX FERME

2) MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION DE L’OXYGÉNATEUR FERMÉE Vérifier que le clamp ménagé sur la ligne de purge/recirculation de l’oxygénateur est fermé.

3) ISOLER LE RÉSERVOIR VEINEUX DU MODULE D’OXYGÉNATION. Clamper la ligne de retour veineux, la ligne de sortie du réservoir veineux et la ligne de sortie artérielle de l’oxygénateur.

4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE

Vérifier à nouveau l’intégrité de l’échangeur thermique, en contrôlant notamment l’absence de fuite d’eau.

5) AMORCAGE DU RESERVOIR VEINEUX Fixer, avec des colliers de sécurité, toutes les lignes d’aspiration raccordées au réservoir veineux. Amorcer le réservoir veineux avec une quantité de liquide suffisante pour assurer l’hématocrite prévu, en considérant que :

- le volume statique d’amorçage de l’oxygénateur est de 87 ml; - la capacité de volume du tube 1/4” est de 32 ml/m; - la capacité de volume du tube 3/8” est de 72 ml/m.

6) PROCEDURE D’AMORÇAGE DE L’OXYGENATEUR ET DU CIRCUIT

La pression dans le compartiment sanguin du module d’oxygénation ne doit jamais dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi). Oter le clamp ménagé sur la sortie du réservoir veineux. Mettre la pompe artérielle en marche de façon à amorcer le module d’oxygénation. Le débit maximum ne doit pas dépasser 200 ml/min.

7) OUVERTURE DE LA LIGNE DE PURGE/RECIRCULATION Une fois le module de l’oxygénateur à moitié amorcé, ouvrir le clamp situé sur la ligne de purge/recirculation et terminer l’amorçage du module d’oxygénation. Dans ces conditions, le sang recircule entre le module d’oxygénation et le réservoir veineux.

8) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle et augmenter le débit jusqu’à 2500 ml/min.

9) DEGAZAGE DE L’OXYGENATEUR ET DU CIRCUIT Durant cette étape, il convient de tapoter l’oxygénateur et tout le circuit afin de faciliter le retrait des micro-bulles de l’ensemble du système extracorporel.

Le débit sanguin maximum doit être maintenu au moins 5 minutes pour garantir que tout l’air sera évacué.

10) AMORCAGE DE LA RAMPE DE PRELEVEMENT L’amorçage de la rampe de prélèvement A/V est automatique et s’effectue en positionnant comme il se doit les poignées des robinets artériel, veineux et central pour permettre au liquide d’amorçage de s’écouler de la sortie artérielle vers le réservoir veineux.

11) DIMINUTION DU DÉBIT ARTÉRIEL Une fois l’air totalement expurgé du circuit, il est alors possible de réduire le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min pour recirculer à travers la ligne de purge/recirculation ouverte.

12) CLAMPAGE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Clamper les lignes veineuse et artérielle

- Durant les opérations d’amorçage et de dégazage, le circuit

artériel/veineux doit être maintenu au moins 30 cm au-dessus de la sortie artérielle de l’oxygénateur.

- Ne pas utiliser le flux pulsatif pendant les phases d’amorçage et de dégazage.

- SORIN GROUP suggère d’utiliser le régulateur de vitesse de la pompe pour réduire ou interrompre lentement le flux artériel.

- Ne pas utiliser l’interrupteur de marche / arrêt tant que la vitesse de la pompe n’est pas à zéro.

- Ne pas éteindre le réchauffeur/refroidisseur si les lignes d’entrée et de sortie de sang sont clampées.

- Vérifier le dosage correct d’anticoagulant dans le système avant de commencer la circulation extracorporelle.

- L’utilisateur doit inspecter l’oxygénateur et le circuit pour s’assurer que l’air a été évacué avant d’effectuer la circulation extracorporelle.

G. DEBUT DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE

1) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Enlever le clamp de la ligne artérielle, puis de la ligne veineuse. Démarrer la circulation extracorporelle avec un débit sanguin proportionnel à la taille du patient. Contrôler constamment le niveau du sang à l’intérieur du réservoir veineux.

2) VERIFICATION DU BON FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Contrôler la température du sang veineux et artériel.

3) SELECTION DU DEBIT GAZEUX ADEQUAT

18 FR – FRANÇAIS

Le rapport du débit gazeux/sanguin suggéré en normothermie est de 1:1 avec une FiO2 de 80:100 %.

- Activer toujours le flux du gaz après le flux du sang. Si la pompe

s’arrête, fermez l’arrivée des gaz avant l’arrêt du débit sanguin. - Pendant la procédure, le rapport du débit gazeux/sanguin ne devrait

jamais dépasser 2:1. Un phénomène nommé « wet lung » (ou « poumon mouillé ») peut se produire quand un oxygénateur à fibres microporeuses est utilisé pendant une période de temps prolongé et en cas de gradients de température. Si une condensation d’eau associée à une diminution de l’échange gazeux est constatée pendant l’utilisation de l’oxygénateur, augmentez le ratio du débit gaz/sang jusqu’à 4:1 pendant 10 minutes.

- La pression du compartiment sanguin doit toujours dépasser celle du compartiment gazeux pour prévenir la formation d’emboles gazeux dans le compartiment sanguin.

- Quand la procédure d’amorçage est accomplie, assurez-vous que le débit des gaz est à zéro pendant la période de temps précédant l’intervention.

4) CONTROLE DU GAZ DANS LE SANG Après quelques minutes de circulation extracorporelle, il faut vérifier le contenu en gaz du sang veineux et artériel. En fonction des valeurs lues, agir comme suit : pO2 élevée Diminuer la FiO2 pO2 basse Augmenter la FiO2 pCO2

élevée Augmenter le débit gazeux

pCO2 basse Diminuer le débit gazeux

H. UTILISATION PENDANT LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE

- Durant la procédure, lorsque l’on prélève du sang du circuit (hémofiltration,

cadioplégie sanguine, prélèvements...), toujours veiller à ce que le débit généré par la pompe principale soit supérieur au débit sanguin prélevé. Dans le cas contraire la pression du compartiment du sang diminuerait, provoquant ainsi la formation de bulles d’air.

Vérifier que tous les raccords luer sont bien serrés. Toutes les lignes accessoires reliées au dispositif doivent être solidement assujetties et les robinets bien fermés de façon à empêcher des fuites de sang ou la pénétration accidentelle d’air dans le circuit.

1) CONTROLE DU RETOUR VEINEUX En cas de besoin d’un retour veineux plus important, baisser aussi bien

l’oxygénateur que le réservoir veineux par rapport à la position du patient.

- Le TCA (temps de coagulation activée) doit toujours être supérieur ou

égal à 480 secondes pour garantir une anticoagulation correcte du sang qui circule dans le circuit extracorporel.

- S’il faut administrer de l’anticoagulant au patient, utiliser le connecteur luer du robinet central de la rampe de prélèvement.

Version [A], SYSTEME OUVERT - Le niveau minimum de fonctionnement dans le réservoir veineux est

de 30 ml. Cependant, et pour garantir un temps de réponse adéquat en cas d’obstruction du débit veineux entrant, il est recommandé de maintenir un volume adéquat en plus du niveau minimum de 30 ml. Ne pas dépasser 1500 ml dans le réservoir veineux.

Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION - Veiller à toujours placer le réservoir veineux plus haut que

l’oxygénateur.

2) PRELEVEMENT ARTERIEL Introduire une seringue de prélèvement dans le raccord luer du robinet de prélèvement artériel. Placer les poignées des robinets en direction des raccords du robinet pour permettre au sang artériel de s’écouler à travers le robinet. La pression dans le compartiment artériel permettra l’écoulement. Prélever l’échantillon sanguin du robinet de prélèvement artériel. Fermer le robinet artériel avant d’ôter la seringue.

3) PRÉLÈVEMENT VEINEUX S’assurer que le robinet artériel est bien fermé. Introduire une seringue de prélèvement dans le raccord luer du robinet veineux et une seringue de lavement dans le robinet central. Ouvrir le robinet central et prélever au moins 10-15 ml de sang avant d’effectuer le prélèvement veineux. Fermer le robinet central et le robinet veineux. Restituer ce sang à travers l’un des raccords luer filtrés qui se trouvent au sommet du réservoir. Ouvrir le robinet veineux, prélever un échantillon de sang veineux. Fermer le robinet avant d’ôter la seringue.

4) INJECTION DE MEDICAMENTS

Introduire la seringue des médicaments dans le luer du robinet central. Ouvrir les robinets central et veineux et injecter la solution médicamenteuse dans le robinet et la rampe de prélèvement veineux. Fermer le robinet central relié à la seringue préremplie et procéder à un « lavage » artério-veineux à travers le robinet de la rampe. Amener les robinets en position de fermeture après que la solution médicamenteuse ait été injectée dans la ligne veineuse.

Le prélèvement des échantillons sanguins des robinets se fait uniquement avec la pompe en marche. Dans le cas contraire la pression du compartiment du sang diminuerait, provoquant ainsi la formation de bulles d’air.

5) RECIRCULATION A FAIBLE DEBIT (Hypothermie associée à un arrêt circulatoire ou à des états de veille). a) Ramener le débit gazeux à une valeur inférieure à 200 ml/min. b) Ouvrir le clamp ménagé sur la ligne de purge/recirculation et clamper la ligne

d’entrée du réservoir veineux. c) Ramener le débit de la pompe artérielle à une valeur de 200 ml/min. b) Clamper la ligne artérielle de l’oxygénateur. e) Recirculer à un débit maximum de 200 ml/min. f) Pour reprendre, ouvrir les lignes veineuse et artérielle et augmenter

lentement le débit sanguin. g) Clamper la ligne de recirculation/purge. h) Aligner le flux du gaz.

I. FIN DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE La circulation extracorporelle doit prendre fin après examen des conditions cliniques de chaque patient. Agir comme décrit ci-dessous : 1) Couper le débit gazeux. 2) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur. 3) Réduire lentement la vitesse de la pompe artérielle jusqu’à zéro et en même

temps boucher la ligne veineuse. 4) Ouvrir la ligne de purge/recirculation 5) Clamper la ligne artérielle. 6) Augmenter le débit de la pompe artérielle jusqu’à 200 ml/min.

- Si la circulation extracorporelle peut être rétablie plus tard, maintenir un débit

sanguin minimum à l’intérieur du D101 KIDS (max 200 ml/min). - Si l’utilisation d’un hémofiltre s’avère nécessaire, se reporter au mode d’emploi

spécifique.

J. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA CIRCULATION EXTRACORPORELLE

1) Transférer le maximum de sang de la ligne veineuse vers le réservoir veineux dès que le chirurgien aura enlevé les cathéters veineux du patient. En fonction de ses conditions, restituer lentement le sang récupéré au patient par le biais de la pompe artérielle.

2) Le cas échéant, il est également possible de restituer au patient le sang dans l’oxygénateur en ajoutant du liquide d’amorçage clair au réservoir veineux et ce, lorsque le niveau de sang dans le réservoir a atteint son minimum. Pomper lentement la solution d’amorçage à travers l’oxygénateur en prenant garde à ne pas vider complètement le réservoir veineux.

3) Lorsque le réservoir veineux est presque vide, il convient alors d’arrêter la pompe artérielle et de clamper la ligne artérielle.

K. UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX PAR VIDE ACTIF

Version [A], SYSTEME OUVERT Cette méthode peut être appliquée à tout moment de la circulation extracorporelle, à condition que les dispositions ci-dessous soient respectées. A l’aide du kit code 096834, ou d’un kit équivalent fourni séparément, et d’un régulateur de vide, il est possible d’utiliser le D101 KIDS conjointement au drainage veineux par vide actif. Cette technique constitue une alternative au drainage veineux par gravité et améliore le retour veineux. 1. Ouvrir le kit de drainage veineux par vide actif. Agir de façon à ne pas

compromettre la stérilité du dispositif. 2. Raccorder l’extrémité du tube étiquetée « To Reservoir » au raccord d’évent du

réservoir veineux (réf. 16) et l’extrémité du tube étiquetée « To Vacuum » au régulateur de vide.

3. Fermer le clamp sur la ligne reliée au réservoir. 4. S’il s’avère nécessaire d’interrompre ou de suspendre le drainage veineux actif,

ouvrir la ligne latérale connectée au réservoir et en retirer le capuchon.

- L’utilisation d’un régulateur de vide s’impose. - Toujours interrompre le drainage par vide en cas d’arrêt de la pompe

principale. - Veiller à ce que la pression négative ne dépasse pas - 50 mmHg (-6,66kPa /

-0,07bar / -0,97 psi) dans le réservoir veineux. Des valeurs supérieures de vide augmentent le risque d’hémolyse.

FR – FRANÇAIS 19

- Vérifier périodiquement le fonctionnement du régulateur de vide ainsi que le niveau de vide.

L. REMPLACEMENT DE L’OXYGENATEUR Un oxygénateur de rechange doit toujours être disponible durant la circulation extracorporelle au cas improbable où l’oxygénateur en cours d’utilisation demanderait à être remplacé. Des procédures durant plus de 6 heures, ou des conditions particulières dans lesquelles la sécurité du patient pourrait être compromise (performance insuffisante de l’oxygénateur, fuites, paramètres sang-gaz anormaux, etc.), nécessitent parfois un remplacement. Pour remplacer l’oxygénateur, procéder comme suit :

Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement. 1) Couper le débit gazeux. 2) Effectuer le double clampage de la ligne veineuse (à 5 cm / 2 pouces d’écart) à

proximité du raccord d’entrée veineuse 3) Ramener le débit de la pompe artérielle à 200 ml/min. 4) Vider le réservoir veineux. 5) Eteindre la pompe artérielle et effectuer le double clampage de la ligne artérielle

(à 5 cm / 2 pouces d’écart) près du raccord de sortie artérielle. 6) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de la sortie du

réservoir veineux. 7) Effectuer le double clampage de la ligne de pompage à proximité de l’entrée

veineuse de l’oxygénateur. 8) Eteindre le réchauffeur / refroidisseur, clamper et retirer les lignes d’eau. 9) Débrancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de prélèvement. 10) Couper toutes les lignes requises au niveau du tronçon situé entre les deux

clamps, en laissant une longueur de la tubulure suffisante pour permettre le branchement au nouvel oxygénateur.

11) Enlever l’oxygénateur du support. 12) Poser le nouvel oxygénateur sur le support. Raccorder toutes les lignes (ex: ligne

veineuse au raccord d’entrée du réservoir veineux, ligne artérielle et de gaz à l’oxygénateur, corps de pompe à la sortie du réservoir veineux et au raccord d’entrée de l’oxygénateur).

Durant cette opération, maintenir les lignes veineuse et artérielle clampées. 13) Brancher et ouvrir les lignes d’eau, mettre le réchauffeur/refroidisseur en marche

et vérifier l’intégrité de l’échangeur de chaleur du nouveau D101 KIDS.

En cas de non-utilisation d’un Filtre Artériel ou d’un Piège à Bulles, ouvrir légèrement le clamp sur la ligne artérielle jusqu’à ce que le sang artériel commence à rétro-amorcer le module d’oxygénation. De cette façon, tout l’air piégé dans la ligne artérielle sera évacué à travers les fibres creuses. 14) Amorcer le nouvel oxygénateur et éliminer les micro-bulles selon les indications

de la procédure d’amorçage et de recirculation. 15) Contrôler tous les raccords et assujettir avec des colliers. 16) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de

purge/recirculation et reprendre la circulation extracorporelle. 17) Actionner le débit gazeux et régler celui-ci en fonction des besoins. 18) Le sang qui se trouve dans l’oxygénateur à remplacer et l’échangeur thermique

peut être transféré dans le nouveau réservoir veineux en raccordant la ligne artérielle à l’un des raccords d’entrée filtrés du nouveau réservoir de l’oxygénateur.

19) Possibilité de récupérer le sang resté dans le réservoir veineux remplacé en branchant son raccord de sortie à l’un des raccords d’entrée filtrés du nouveau réservoir et en drainant ce sang dans le nouveau réservoir.

M. DISPOSITIFS MÉDICAUX À UTILISER CONJOINTEMENT AU D101 KIDS

L’utilisateur doit se conformer aux avertissements et précautions et suivre le mode d’emploi accompagnant le dispositif distinct.

Version [B], MODULE D’OXYGÉNATION Le module d’oxygénation doit être utilisé conjointement à : - un réservoir veineux distinct faisant office de réservoir de cardiotomie pédiatrique;

comme le réservoir veineux D121 Kids HVR PC de Sorin Group (code 050544) ou - un réservoir veineux pédiatrique flexible distinct comme Le Lilliput 2 poches de

SORIN GROUP disponible comme pièce PTS et un réservoir de cardiotomie pédiatrique distinct comme le réservoir veineux D121 Kids HVR PC de SORIN GROUP (code 050544).

Toutes versions confondues Le contrôle de la température doit être assuré par les sondes SORIN GROUP (code 09026) ou par des sondes compatibles avec la série 400 YSI. Utiliser un mélangeur air/oxygène Sechrist (code SORIN GROUP 09046) ou un système présentant des caractéristiques techniques compatibles pour le contrôle des taux de concentration et de débit des gaz du sang.

N’importe quel réchauffeur/refroidisseur (circulateur thermique) peut être utilisé, à condition que les raccords de l’oxygénateur soient de type Hansen (code SORIN GROUP 09028). Le dispositif doit être utilisé avec le support SORIN GROUP D633 approprié (code 05083).

- Les supports doivent être nettoyés après chaque utilisation et dès qu’ils sont

sales. Seul le nettoyage manuel au chiffon doux est autorisé. Ne pas nettoyer en machine et ne pas plonger le support dans des solutions de lavage.

- Pour obtenir un nettoyage correct et éviter d'endommager ou d'altérer le support, utiliser de l'eau et des liquides de lavage qui contiennent, dans leurs volumes de dilution recommandés, de l'alcool, du gluconate de chlorhexidine, du chlorure de benzalkonium, du formaldéhyde, du glutaraldéhyde et du savon doux.

- Le support ne nécessite pas d’entretien. Tous les autres dispositifs doivent être utilisés avec leurs supports spécifiques, conformément aux indications des fabricants respectifs. Autant que l’état actuel de ses connaissances lui permette d’en juger, SORIN GROUP ITALIA ne voit pas de contre-indications à l’utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives et non occlusives. L’utilisation d’autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA. N. RETOUR DES PRODUITS APRÈS USAGE L’utilisateur qui n’est pas satisfait de la qualité du produit peut en faire part à un distributeur ou représentant local agréé par SORIN GROUP ITALIA. Tous les paramètres considérés critiques par l’utilisateur doivent être transmis avec la plus grande attention et de toute urgence. Les informations suivantes sont les informations minimales devant être fournies : Description détaillée de l’événement et, si approprié, des conditions du patient ; Identification du produit concerné ; Numéro de lot du produit concerné ; Disponibilité du produit concerné ; Toutes les indications que l’utilisateur considère nécessaires pour permettre une

parfaite compréhension de l’origine de l’événement rencontré. SORIN GROUP ITALIA. se réserve le droit d’autoriser, le cas échéant, le retour du produit concerné pour l’évaluer. Si le produit à retourner est contaminé, il devra être traité, emballé et manipulé conformément à ce qui est stipulé par la réglementation en vigueur dans le pays où le produit a été utilisé.

L’institution de soins est responsable de la préparation appropriée et de l’identification des produits pour leur restitution. Ne pas renvoyer les produits ayant été exposés à des maladies infectieuses transmises par le sang.

O. GARANTIE LIMITEE Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits de l’acheteur prévus par la loi dans le cadre de la législation applicable.

SORIN GROUP ITALIA garantit que, lors de la fabrication de ce dispositif médical, toutes les précautions requises par sa nature et par l’utilisation à laquelle il est destiné ont été respectées. SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical peut fonctionner selon les indications du présent mode d’emploi, à condition d’être utilisé par un utilisateur qualifié qui les respecte et avant la date de péremption figurant sur l’emballage. SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l’utilisateur de ce dispositif en fera bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné n’auront pas une incidence sur les performances et l’efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le patient, même si les instructions d’utilisation spécifiques ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d’utilisation et de prendre toutes les précautions nécessaires pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou indirectement d’une mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défectuosités survenant entre la commercialisation ou l’expédition du produit par SORIN GROUP ITALIA et la livraison à l’utilisateur final, sauf si le défaut est causé par l’acheteur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou écrite, y compris celles portant sur la valeur marchande ou la conformité à la destination d’usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou de toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations existant entre les parties contractantes (même si cela n’est pas établi par écrit) auxquelles cette Garantie est conférée, ainsi que tout différend lié ou de quelque autre façon rattaché audit contrat, ou tout litige portant sur cette Garantie, son interprétation et son exécution, sans aucune exception ou réserve, sont exclusivement régies par la législation et le droit italiens. La juridiction compétente choisie est le tribunal de Modène (Italie).

20 DE – DEUTSCH

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG DE – DEUTSCH

I. INHALTSVERZEICHNIS I. Inhaltsverzeichnis A. Beschreibung B. Technische Daten C. Vorgesehener Gebrauch D. Hinweise zur Sicherheit E. Aufbau des Gerätes F. Füllvorgang und Rezirkulation G. Beginn des Bypasses H. Während des Bypasses I. Beendigung des Bypasses J. Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses K. Verwendung der aktiven venösen Drainage mit Vakuum L. Austausch des Oxygenators M. Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS N. Rückgabe gebrauchter Produkte O. Garantiebedingungen

A. BESCHREIBUNG Der D101 KIDS ist ein Membranoxygenator mit mikroporöser Hohlfaser und im Modul integriertem Wärmetauscher. Der D101 KIDS ist mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O.) behandelt. Die mit Ph.I.S.I.O. behandelten Geräte können benutzt werden, wenn eine Oberflächenbehandlung in Kontakt mit dem Blut erforderlich ist. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert. Das Gerät ist atoxisch, nicht pyrogen, zum Einmalgebrauch bestimmt und wird in einer STERILEN Einzelverpackung geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften. Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:

[A] D101 KIDS OFFENES SYSTEM (Oxygenationsmodul mit integriertem Wärmetauscher, Kardiotomiereservoir/ feste venöse Reserve, Probeenthahmehahn und 3/8”-1/4” Sperradapter)

[B] D101 KIDS OXYGENATIONSMODUL (Oxygenationsmodul mit integriertem Wärmetauscher, Probeenthahmehahn).

B. TECHNISCHE DATEN Max. empfohlener Blutfluss 2500 ml/min Membrantyp mikroporöses Polypropylen Membranoberfläche 0,61 m2 Wärmetauscheroberfläche 0,06 m2 Statisches Füllvolumen(Oxygenationsmodul + Wärmetauscher) 87 ml Anschlüsse

- Venöser Eingang Oxygenationsmodul 1/4” - Arterieller Ausgang Oxygenationsmodul 1/4” - Gaseingang 1/4” - Gasausgang 1/4”

Ausführung [A]:OFFENES SYSTEM Maximales Volumen der venösen Reserve 1500 ml Mindestbetriebsniveau 30 ml Kardiotomiefilter Porengröße 33 μm Venöser Filter Porengröße 51 μm Anschlüsse:

- Venöser Rückfluss 3/8” - Blutausgang 1/4” - Kardiotomieanschluss mit Filter

Suktionseinlässe 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikale Eingänge 1/4” Zusätzliche Eingänge 3 x Luer-Lock + 1 x Luer/Positionssperre

- Luer-Lock-Eingang ohne Filter - Schnellfüllungsanschluss 1/4” - Abzuganschluss 1/4”

C. VORGESEHENER GEBRAUCH Der D101 KIDS ist ein Membran-Oxygenator mit Hohlfaser zum Einsatz bei Kleinkindern, die einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonalen Bypass unterzogen werden, der eine extrakorporale Unterstützung mit einem maximalen Blutfluss von 2,5 Liter/Minute erfordert. Er liefert Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid aus dem venösen oder abgesaugten Blut. Der integrierte Wärmetauscher sorgt für die Temperaturkontrolle des Bluts und ermöglicht den Einsatz von Hypothermie oder trägt dazu bei, die Normothermie während der Operation beizubehalten. Die venöse Reserve ermöglicht es, das bei der Operation abgesaugte und das von den Venen des Patienten kommende Blut während des chirurgischen Eingriffs zu speichern (durch Schwerkraft oder mit Hilfe eines Vakuums), so dass immer die richtige Oxygenationsfähigkeit des Produkts garantiert bleibt. Der D101 KIDS darf nicht länger als 6 Stunden verwendet werden. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Das zu behandelnde Blut muss Antikoagulanzien enthalten. Das Gerät muss in Kombination mit den in Abschnitt M

aufgeführten medizinischen Vorrichtungen benutzt werden (Medizinische Vorrichtungen zur Anwendung in Kombination mit dem D101 KIDS). Ausführung [A], OFFENES SYSTEM: Das Reservoir des D101 KIDS ist auch zur venösen Drainage mit Vakuum angezeigt (siehe Abschnitt K).

D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT Die Informationen, die den Benutzer auf die Notwendigkeit aufmerksam machen Gefahrensituationen vorzubeugen und die korrekte und sichere Benutzung des Produkts garantieren, werden im Text gemäß dem folgenden Schema wiedergegeben:

WARNUNG weist auf schwere Folgen und potenzielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers und/oder des Patienten hin, die aus der Verwendung des Produkts sowohl bei bestimmungsgemäßer Verwendung als auch bei Missbrauch entstehen können, sowie auf die Verwendungseinschränkungen und die Maßnahmen, die beim eventuellen Eintreten dieser Fälle zu treffen sind.

ACHTUNG weist auf alle notwendigen Vorkehrungen hin, die der Benutzer zur sicheren und wirkungsvollen Anwendung des Produkts treffen muss.

ERKLÄRUNG DER AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN SYMBOLE

Für den Einmalgebrauch (nich wiederverwenden)

Seriennummer (Referenz für die Producktrückverfolgung)

Anwendbar bis (Verfallsdatum)

Produktionsdatum:

Hergestellt von

Steril - Äthylenoxyd sterilisiert

Nicht feuergefährlich:

Enthält Phtalate

Latexfrei

Warnung: Nicht erneut sterilisieren

Der Inhalt ist nur dann steril, wenn die Packung nicht geöffnet, beschädigt oder zerbrochen ist.

Katalognummer

Achtung, die Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen

Wie abgebildet lagern

Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben

Vor Wärmequellen fernhalten

ea Menge

Trocken lagern

Es folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheit, die dem Zweck dienen, dem Bediener, der sich anschickt das Produkt zu benutzen, auf Gefahren aufmerksam zu machen. Spezifische Informationen über die Sicherheit befinden sich außerdem in den Passagen der Gebrauchsanleitung, wo sie Einfluss auf die auszuführende Tätigkeit haben können.

- Der Bediener sollte das Gerät während des Aufbaus und Füllvorgangs vorsichtig

auf Leckstellen überprüfen. Nicht verwenden, wenn Leckstellen entdeckt wurden. - Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen. - Das Produkt ist für den professionellen Gebrauch bestimmt. - SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme, die aufgrund von

Bedienungsfehlern oder unsachgemäßer Verwendung entstehen. - ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln. - Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern. - Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während

des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen

DE – DEUTSCH 21

Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).

- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.

- Vor, während und nach dem Bypass immer für die richtige Dosierung und sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien sorgen.

- Keinen weiteren Behandlungen unterziehen. - Nicht erneut sterilisieren. - Das Gerät nach der Anwendung gemäß den im Anwendungsland geltenden

Vorschriften entsorgen. - Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. - Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von Beschwerden an

SORIN GROUP ITALIA oder an den Vertragshändler Ihres Gebiets.

- Die Innenflächen des Geräts sind mit Ph.I.S.I.O. behandelt. Nach dem aktuellen

Kenntnisstand der SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Systemen, die mit Ph.I.S.I.O. behandelte Komponenten enthalten.

E. AUFBAU

1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG Die Halterung D633 auf der Stativstange der Pumpe positionieren und mit der dafür vorgesehenen Klemme befestigen, die sich am oberen Ende des ausziehbaren Arms befindet (Abb. 3, Ref. 1).

2) BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AUF DER HALTERUNG

- Die Sterilität bleibt garantiert, wenn die sterile Verpackung nicht nass,

geöffnet, angegriffen oder beschädigt ist. Das Gerät nicht verwenden, wenn seine Sterilität nicht gewährleistet ist.

- Beachten Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett. Das Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

- Das Gerät muss sofort nach dem Öffnen der sterilen Verpackung verwendet werden.

- Das Gerät mit aseptischer Methode handhaben.

Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.

- Das Produkt vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterziehen und

sorgfältig kontrollieren. Um Geräteschäden infolge nicht vorschriftsgemäßer Transport-/Lagerbedingungen auszuschließen.

- Alle Luer-Lock-Verbindungen überprüfen und festziehen. - Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther, Aceton usw. verwendet

werden, da sie das Produkt beschädigen können. - Darauf achten, dass keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan

und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Berührung kommen, da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.

Das Gerät in die Halterung setzen: - Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position „OPEN”

versetzen. - Das Gerät in den Blockierklemme der Halterung einführen (Abb. 3, Ref. 2).

Sorgfältig überprüfen, ob das Gerät richtig in der Blockierklemme auf der Halterung (Abb. 4) eingesetzt ist. - Den Blockiermechanismus der Halterung (Abb. 3, Ref. 3) in die Position

„CLOSED” versetzen.

3) AUFBAU DES HEIZ-/KÜHLGERÄTES Die Wasserleitungen mit den Hansen-Hohlanschlüssen an die Kids D101 Wasseranschlüsse (SORIN GROUP Code 09028 oder gleichwertige) anschließen.

- Bei Verwendung von anderen als den angegebenen Anschlüssen können

Widerstände im Wasserkreislauf erzeugt werden, welche die Effizienz des Wärmetauschers mindern.

- Die auf dem unteren Deckel des Wärmetauschers gelegene Öffnung nicht versperren (Abb. 1-2, Ref. 8): Sie dient als Abfluss des Sicherheitskanals des Wärmetauschers.

- Die Wassertemperatur beim Einlauf in den Wärmetauscher darf nicht über 42 C (108 F) liegen.

- Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf nicht höher sein als 1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS

Die Kontrolle erfolgt durch Rezirkulation des Wassers im Wärmetauscher für einige Minuten. Auf der Wasserkammer und der Auslassöffnung des Sicherheitskanals dürfen sich keine Leckstellen befinden (Abb. 1-2, Ref. 8). Falls Flüssigkeit austritt, muss das Produkt ausgetauscht werden.

5) ANSCHLUSS DES KREISLAUFS

Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Sicherheitsschellen zu sichern.

- Wenn oxygeniertes Blut für eine Blutkardioplegie verwendet werden muss,

einen 3-Weg-Hahn an den auf der Probeentnahmestelle gelegenen Luer-Lock anschließen (Abb. 1-2, Ref. 9). Der dritte Weg des Hahns liefert oxygeniertes Blut.

- Als Alternative zum Hahn können die Aufnahmestelle der arteriellen Temperatursonde aufgeschraubt (Abb. 1-2, Ref. 5) und die Leitung für die Blutkardioplegie an diese Anschlussöffnung angeschlossen werden.

- Es dürfen niemals Flüssigkeiten durch auf der arteriellen Leitung gelegene Anschlüsse eingeführt werden.

Ausführung [A], OFFENES SYSTEM (Abb. 1)

- Auf dem Deckel der venösen Reserve ist ein spezielles Ventil für Über-

/Unterdruck installiert. Es beginnt, sich automatisch zu öffnen, wenn der positive Druck über 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) und der Negativdruck unter -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi) liegt. Die Funktion des Ventils allein genügt nicht, um die Druckkontrolle innerhalb der Reserve unter allen Betriebsbedingungen zu gewährleisten.

- Die Abzugöffnung des Sicherheitsventils darf unter keinen Umständen versperrt werden. Der gelbe Einsatz (Ref. 17) des Ventils muss vor der Anwendung entfernt werden.

VENÖSE LINIE: Die Schutzkappe entfernen und eine 3/8” venöse Leitung anschließen. Ein spezieller, mit dem Gerät mitgelieferter 3/8”-1/4” Sperradapter (Ref. 24) ermöglicht den Anschluss an die 1/4” venöse Leitung. Der venöse Konnektor wird mit „VENOUS RETURN” (Ref. 12) bezeichnet. Der Konnektor des venösen Rücklaufs kann um 360 gedreht werden, so dass die günstigste Position für die venöse Leitung gefunden werden kann.

KARDIOTOMIE-SAUGLEITUNGEN: Die Schutzkappen von den Suktionseinlasskonnektoren auf dem venösen Reservoir entfernen (Ref. 20) und die Enden der Saugleitungen anschließen.

ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators mit der Kennzeichnung „ARTERIAL OUTLET” entfernen (Ref 2) und eine 1/4”-Leitung anschließen.

PUMPENLINIE: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Anschluss des Ausgangs der venösen Reserve (Ref. 13) und dem Anschluss des venösen Eingangs des Oxygenators (Ref. 1), stets unter Berücksichtigung des Drehsinns der Hauptpumpe, angeschlossen werden.

ABZUG DER RESERVE: Die gelbe Kappe vom Abzuganschluss der Reserve (Ref. 16) entfernen.

Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL (Abb. 2)

ARTERIELLE LINIE: Die rote Kappe vom arteriellen Ausgang des Oxygenators entfernen (Ref. 2), um eine 1/4”-Leitung anzuschließen.

PUMPENLINIE: Die Pumpenschleife muss zwischen dem Anschlussausgang der venösen Reserve und dem venösen Eingangsanschluss des Oxygenators angeschlossen werden (Ref. 1), wobei stets der Drehsinn der Hauptpumpe zu berücksichtigen ist.

REZIRKULATIONS- / REINIGUNGSLEITUNG DES OXYGENATIONSMODULS: Die Schutzkappe entfernen und den Luer-Lock-Gewindeanschluss (Ref. 7) an einen Filtrateingang mit Luer-Lock-Hohlanschluss auf der Kardiotomiesektion des venösen Reservoirs anschließen. VENÖSE BLUTENTNAHMELINIE: Die Schutzkappe abnehmen und den Luer-Lock-Gewindeanschluss der venösen Probeentnahmeleitung an den entsprechenden Luer-Lock auf der verwendeten venösen Reserve anschließen.

6) PROBEENTNAHMESYSTEM Der D101 KIDS ist mit einer vorangeschlossenen Probeentnahmerampe ausgestattet. Die Probeentnahmerampe muss an der entsprechenden Halterung (D 712) montiert werden. Die Entnahmeleitungen machen eine Neupositionierung des Hahns innerhalb eines Umkreises von etwa 1 Meter möglich.

Der Luer-Konnektor an der arteriellen Blutentnahmestelle besitzt kein

22 DE – DEUTSCH

Einwegventil. Kontrollieren Sie, ob ein Einwegventil auf der Blutentnahmelinie vorhanden ist, um mit Sicherheit auszuschließen, dass Luft in die arterielle Linie gelangt.

7) ANSCHLUSS DER TEMPERATURSONDEN

- Die Halterung der arteriellen Temperatursonde kann durch Abschrauben

abgenommen werden. - Es ist sicherzustellen, dass die Halterung der arteriellen Temperatursonde

korrekt angeschraubt ist. Benutzen Sie Temperatursonden der SORIN GROUP oder gleichwertige Sonden. Der Anschluss für die arterielle Temperatursonde (Ref. 5) befindet sich in der Nähe des arteriellen Ausgangs.

Ausführung [A], OFFENES SYSTEM: Der Anschluss für die venöse Temperatursonde (Ref. 14) befindet sich auf dem venösen Rückflussanschluss der Kardiotomie-/venösen Reserve.

8) DIE REZIRKULATIONS-/REINIGUNGSLEITUNG SCHLIESSEN Die Klemme auf der Rezirkulations-/Reinigungsleitung (Ref. 7) zwischen dem Oxygenationsmodul und der venösen Reserve vor dem Auffüllen schließen.

9) ANSCHLUSS DER GASLEITUNG Die grüne Kappe vom Gaseingangsanschluss mit der Kennzeichnung „GAS INLET” entfernen (Ref. 3) und die 1/4”-Gasleitung anschließen. Das Gas muss von einem speziellen Luft-/Sauerstoffmischer wie dem Sechrist (erhältlich bei der SORIN GROUP) oder einem System mit vergleichbaren technischen Eigenschaften zugeführt werden. An den Anschluss „GAS ESCAPE” kann ein Kapnograph angeschlossen werden (Ref. 4).

10) DAMPFFÖRMIGE ANÄSTHETIKA Der Oxygenator ist für den Gebrauch mit den volatilen Anästhetika Isofluran und Sevofluran mittels eines geeigneten Narkosegasverdampfers geeignet. Wenn diese dampfförmigen Anästhetika verwendet werden, müssen einige Methoden zum Spülen des Gases aus dem Oxygenator beachtet werden. Das Protokoll, die Konzentration und die Überwachung des dem Patienten zugeführten Anästhesiegases unterliegen der alleinigen Verantwortung des behandelnden Arztes.

Die einzigen für diesen Gebrauch geeigneten volatilen Anästhetika sind Isofluran und Sevofluran.

Die zum Spülen des dampfförmigen Anästhesiegases verwendeten Methoden dürfen in keinem Fall das Druckniveau in den Oxygenatorfasern erhöhen oder senken.

- Das System „GAS ESCAPE” soll verhindern, dass der Gasaustritt

verschlossen wird. Diese Versperrung würde einen sofortigen Luftzug in die Blutkammer bewirken.

- Die Abzugöffnungen der Gaskammer dürfen unter keinen Umständen versperrt werden (Ref. 4).

- SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, einen Blasenfänger oder einen Filter auf der arteriellen Leitung zu verwenden, um nicht zu riskieren, dass dem Patienten Blutgerinnsel infundiert werden.

F. AUFFÜLL- UND REZIRKULATIONSVERFAHREN

Das System darf nicht mit alkoholhaltigen Lösungen gefüllt werden, dadurch könnte die Funktionsfähigkeit des Oxygenationsmoduls beeinträchtigt werden.

1) DEN GASFLUSS GESCHLOSSEN HALTEN

2) DIE REZIRKULATIONS- /REINIGUNGSLEITUNG DES OXYGENATORS GESCHLOSSEN HALTEN Überprüfen, ob die Klemme auf der Rezirkulations-/Reinigungsleitung des Oxygenators geschlossen ist.

3) DIE VENÖSE RESERVE VOM OXYGENATIONSMODUL ISOLIEREN Die venöse Rücklaufleitung, die Ausgangsleitung der venösen Reserve und die arterielle Ausgangsleitung des Oxygenators versperren.

4) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS Nochmals die Integrität des Wärmetauschers überprüfen und kontrollieren, dass kein Wasser austritt.

5) FÜLLUNG DES VENÖSEN RESERVOIRS Alle mit der venösen Reserve verbundenen Saugleitungen mit Sicherheitsschellen absichern. Die venöse Reserve mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge auffüllen, so dass der vorgesehene Hämatokritwert gewährleistet wird; dabei Folgendes berücksichtigen:

- das statische Füllvolumen des Oxygenators beträgt 87 ml; - das Fassungsvermögen des 1/4”-Schlauchs beträgt 32 ml/m. - das Fassungsvermögens des 3/8”-Schlauchs beträgt 72 ml/m.

6) AUFFÜLLEN DES OXYGENATORS UND KREISSYSTEMS

Der Druck in der Blutkammer des Oxygenationsmoduls darf 100 kPa (1 bar / 14 psi) nicht überschreiten. Die Klemme vom Ausgang der venösen Reserve entfernen. Die arterielle Pumpe aktivieren, um das Oxygenationsmodul aufzufüllen. Der maximale Fluss darf nicht mehr als 200 ml/min betragen.

7) ÖFFNUNG DER REZIRKULATIONS- /REINIGUNGSLEITUNG Wenn des Osygenationsmodul bis zur Hälfte gefüllt ist, die Klemme an der Rezirkulations-/Reinigungsleitung öffnen und den Füllvorgang des Oxygenationsmoduls vollenden. Unter diesen Bedingungen rezirkuliert das Blut zwischen dem Oxygenationsmodul und der venösen Reserve.

8) ÖFFNUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LEITUNG Die Klemme von der venösen und arteriellen Leitung entfernen und den Fluss bis auf 2500 ml/min erhöhen.

9) ENTLÜFTUNG DES OXYGENATORS UND KREISSYSTEMS Während dieser Phase müssen der Oxygenator und der gesamte Kreislauf geschlagen werden, damit die Ablösung der Mikroblasen aus dem gesamten extrakorporalen Kreislauf vereinfacht wird.

Der maximale Blutfluss muss mindestens 5 Minuten aufrecht erhalten werden, um sicherzustellen, dass die gesamte vorhandene Luft abgelassen wird.

10) FÜLLUNG DES BLUTENTNAHMESYSTEMS Das Probeentnahmesystem wird automatisch aufgefüllt, wenn die drei Wählschalter (arteriell, venös, zentral) des Systems in Richtung der drei Zugangsports positioniert sind, so dass der Fluss der Priming-Flüssigkeit vom arteriellen Ausgang in Richtung der venösen Reserve ermöglicht wird.

11) VERRINGERUNG DES ARTERIELLEN FLUSSES Nach Ablass der Luft aus dem Kreislauf kann die Geschwindigkeit der arteriellen Pumpe bis zu einem Fluss von 200 ml/min reduziert werden, um über die Rezirkulations-/Reinigungsleitung zu rezirkulieren.

12) ABKLEMMEN DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIE Die arterielle und die venöse Leitung versperren.

- Während der Füll- und Entlüftungsphase muss der arteriovenöse

Kreislauf immer auf einer Höhe von circa 30 cm über dem arteriellen Ausgangsanschluss des Oxygenators gehalten werden.

- Während der Füll- und Entlüftungsphase darf nicht der pulsierende Fluss verwendet werden.

- SORIN GROUP empfiehlt, den Geschwindigkeitsregler der Pumpe zu benutzen, um den arteriellen Fluss langsam zu reduzieren oder zu unterbrechen.

- Den Ein-/Ausschalter nicht benutzen, bis die Pumpengeschwindigkeit Null beträgt.

- Das Heiz-/Kühlgerät nicht ausschalten, wenn die Bluteinlass- und die Blutauslassleitung des Oxygenationsmoduls abgeklemmt sind.

- Die korrekte Antikoagulanzdosierung im System überprüfen, bevor der Bypass begonnen wird.

- Der Anwender sollte den Oxygenator und den Kreislauf auf die vollständige Beseitigung von Luft überprüfen.

G. BYPASS-BEGINN 1) ÖFFNUNG DER VENÖSEN UND ARTERIELLEN LINIE

Die Klemme zuerst von der arteriellen und anschließend von der venösen Linie entfernen. Den Bypass mit einem für die Größe des Patienten geeigneten Blutfluss beginnen. Ständig den Blutstand im venösen Reservoir kontrollieren.

2) FUNKTIONSPRÜFUNG DES WÄRMETAUSCHERS Die venöse und arterielle Bluttemperatur kontrollieren.

3) AUSWAHL DES GEEIGNETEN GASFLUSSES Das in der Normothermie empfohlene Gas-/Blutverhältnis beträgt 1:1 mit einem FiO2 von 80 zu 100 %.

- Der Gasfluss ist stets erst nach dem Blutfluss zu öffnen. Im Falle eines

gewünschten Pumpen Stopp ist der Gasfluss vor dem Blutfluss zu stoppen.

- Während dem Bypass darf das Gas-/Blutflussverhältnis nie größer als 2:1 sein. Ein so genanntes „Wet Lung” Phänomen kann auftreten, wenn Oxygenatoren mit mikroporösen Hohlfasern über einen längeren Zeitraum

DE – DEUTSCH 23

eingesetzt werden und Temperaturgefälle auftreten. Wenn Wasser Kondensat in Verbindung mit reduziertem Gastransfer während längerem Einsatz bemerkt wird, kann das Gas/Blutflussverhältnis für 10 Minuten auf bis zu 4:1 erhöht werden.

- Der blutseitige Druck muss immer höher als der gasseitige Druck sein, da sich andernfalls Gasblasen in der Blutkammer bilden können.

- Nach Beendigung des Füllvorgangs ist sicherzustellen, dass der Gasfluss bis zum Beginn des Vorgangs gestoppt ist.

4) BLUTGASANALYSE Nach einigen Minuten Bypass muss der Gasgehalt im venösen und arteriellen Blut überprüft werden. In Abhängigkeit von den Analysewerten ist wie folgt vorzugehen: pO2 hoch FiO2 senken pO2 niedrig FiO2 erhöhen pCO2 hoch den Gasfluss erhöhen pCO2 niedrig den Gasfluss verringern

H. VORGANG WÄHREND DES BYPASSES

- Während des Verfahrens, wenn Blut aus dem Kreislauf abgenommen wird

(Hämofiltration, hämatische Kardioplegie, Probeentnahmen,....) immer sicherstellen, dass der von der Hauptpumpe erzeugte Fluss jederzeit höher als der des abgeführten Bluts ist. Andernfalls würde der Druck in der Blutseite abfallen und die Bildung von Luftblasen verursachen.

- Prüfen, dass alle Luer-Anschlüsse fest angezogen sind. Alle mit dem Gerät verbundenen Zusatzleitungen müssen gut gesichert und die Hähne geschlossen sein, um einen Blutverlust und die ungewollte Zufuhr von Luft in das Gerät zu vermeiden

1) KONTROLLE DES VENÖSEN RÜCKLAUFS Bei Erfordernis eines stärkeren venösen Rücklaufs den Höhenunterschied des Oxygenators/venösen Reservoirs im Verhältnis zum Patienten verringern.

- Die ACT-Zeit (aktivierte Gerinnungszeit) muss immer größer oder gleich

480 Sekunden sein, um eine ordnungsgemäße Antikoagulation des im extrakorporalen Kreislauf zirkulierenden Blutes zu gewährleisten.

- Sollte es nötig sein, dem Patienten Antikoagulanzien zu verabreichen, den Luer-Anschluss des zentralen Hahns des Probeentnahmesystems benutzen.

Ausführung [A], OFFENES SYSTEM - Der Mindestbetriebsstand der venösen Reserve beträgt 30 ml. Um in jedem

Fall eine geeignete Reaktionszeit bei Versperrung des venösen Rückflusses zu gewährleisten, wird empfohlen, ein Zusatzvolumen zum erforderlichen Mindestvolumen 30 ml beizubehalten. Die venöse Reserve darf nicht mehr als 1500 ml Volumen betragen.

Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL - Die an den Oxygenator angeschlossene venöse Reserve muss immer

höher als der Oxygenator positioniert werden.

2) ARTERIELLE BLUTENTNAHME Eine Probeentnahmespritze in den arteriellen Luer-Lock-Anschluss des Hahns einführen. Alle Hähne positionieren, um den Austritt des arteriellen Bluts zu ermöglichen. Der arterielle Druck ermöglicht den Blutfluss. Mit der Spritze die arterielle Blutprobe nehmen. Den arteriellen Hahn schließen, bevor die Spritze herausgezogen wird.

3) VENÖSE BLUTENTNAHME Sicherstellen, dass der arterielle Hahn geschlossen ist. Die Probeentnahmespritze in den venösen Luer-Lock-Anschluss des Hahns und die Flussspritze in den zentralen Luer-Lock-Anschluss einführen. Den Zentralhahn öffnen und mindestens 10-15 ml Blut drainieren, bevor die venöse Probe genommen wird. Den zentralen und den venösen Hahn schließen. Das drainierte Blut über einen der Filtrat-Luer-Locks auf der Oberseite des Reservoirs wieder zurückführen. Den venösen Hahn öffnen und die venöse Probe nehmen. Den Hahn schließen, bevor die Spritze herausgezogen wird.

4) INJEKTION VON PHARMAKA Die Arzneimittelspritze in den Luer-Lock des zentralen Hahns einführen (Reinigungsstelle). Den zentralen und den venösen Hahn öffnen und die Injektion in die Vene vornehmen. Den zentralen Hahn für den Fluss der Arzneimittelspritze schließen und so handhaben, dass die arteriovenöse „Wäsche” durch die Hähne der Rampe erreicht wird. Die Hähne in die geschlossene Position drehen, wenn die „Wäsche” abgeschlossen ist.

Das Blut erst aus den Hähnen abnehmen, wenn die Pumpe in Betrieb ist. Im Gegenfall würde der Druck in der Blutkammer sinken und zu Luftblasenbildung führen.

5) REZIRKULATION BEI NIEDRIGER FLUSSRATE (Hypothermie bei Kreislaufstillstand oder Stand-by-Zuständen) a) Den Gasfluss auf einen Wert unter 200 ml/min senken. b) Die Klemme auf der Rezirkulations-/Reinigungsleitung öffnen und die venöse

Rückflussleitung versperren. c) Die Geschwindigkeit der arteriellen Pumpe auf einen Wert von unter 200 ml/min

senken. d) Die arterielle Linie des Oxygeneratormoduls abklemmen. e) Die Rezirkulation mit einem maximalen Fluss von 200 ml/min fortführen. f) Zur Wiederaufnahme des Bypasses sind die venöse und die arterielle Linie zu

öffnen und langsam der Blutfluss zu erhöhen. g) Die Rezirkulations-/Reinigungsleitung schließen. h) Den Gasfluss anpassen.

I. ENDE DES BYPASS Das Bypass-Ende richtet sich nach dem klinischen Zustand der einzelnen Patienten. Hierbei ist wie folgt vorzugehen: 1) Den Gasfluss schließen. 2) Das Heiz-/Kühlgerät ausschalten. 3) Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herabsetzen und gleichzeitig

die venöse Linie abklemmen. 4) Die Rezirkulations-/Reinigungsleitung öffnen. 5) Die arterielle Leitung versperren. 6) Die Geschwindigkeit der Pumpe bis zu einem maximalen Fluss von 200 ml/min

erhöhen.

- Wenn die extrakorporale Zirkulation zu einem späteren Zeitpunkt wieder

hergestellt werden soll, einen Mindestblutfluss im D101 KIDS beibehalten (maximal 200 ml/min).

- Sollte die Anwendung eines Hämofilters für nötig erachtet werden, die entsprechende Gebrauchsanleitung befolgen.

J. BLUTRÜCKGEWINNUNG AM ENDE DES BYPASS 1) Im venösen Reservoir ist so viel Blut wie möglich aus der venösen Linie aufzufangen,

sobald der Chirurg die Kanülen aus den Hohlvenen des Patienten entfernt hat. Das rückgewonnene Blut dem Patienten unter Berücksichtigung seines Zustands langsam mit der arteriellen Pumpe wieder zuführen.

2) Bei Bedarf kann das Blut im Oxygenator ebenfalls zurückgeführt werden, indem dem venösen Reservoir klare Fülllösung zugegeben wird, sobald das Blut im Reservoir ein Mindestvolumen erreicht hat. Die klare Lösung langsam durch den Oxygenator pumpen und darauf achten, dass die venöse Reserve nicht völlig geleert wird.

3) Wenn die venöse Reserve fast leer ist, die arterielle Pumpe anhalten und die arterielle Leitung schließen.

K. ANWENDUNG DER AKTIVEN VENÖSEN DRAINAGE MIT VAKUUM

Ausführung [A], OFFENES SYSTEM Diese Methode kann jederzeit während des extrakorporalen Kreislaufs angewendet werden, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Vorschriften, die auch in diesem Fall gültig sind. Durch Anwendung des Sets mit dem Code 096834 oder eines gleichwertigen, separat gelieferten Sets, und einer Reguliervorrichtung für das Vakuum, kann der D101 KIDS für eine aktive venöse Drainage mit Vakuum verwendet werden. Diese Technik bietet eine Alternative zur venösen Drainage durch Schwerkraft und verbessert die venöse Rückführung. 1. Die Verpackung des Sets zur aktiven venösen Drainage mit Vakuum öffnen; dabei

so vorgehen, dass die Sterilität des Systems nicht beeinträchtigt wird. 2. Das Schlauchende mit der Aufschrift „To reservoir” an den Abzuganschluss der

venösen Reserve (Ref. 16) und das Schlauchende mit der Aufschrift „To vacuum” an die Vorrichtung zur Vakuumregulierung anschließen.

3. Die Klemme und auf der an die venöse Reserve angeschlossenen Leitung schließen.

4. Wenn es für richtig gehalten wird, die aktive venöse Drainage zu unterbrechen oder einzustellen, die am Reservoir angeschlossene Nebenleitung öffnen und die Kapsel entfernen.

- Es muss eine Vakuumreguliervorrichtung verwendet werden. - Das Vakuum immer aussetzen, wenn die Hauptpumpe still steht. - Es empfiehlt sich, keinen zu hohen Negativdruck - 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07 bar /

-0,97 psi) an der Reserve anzulegen. Höhere Vakuumwerte erhöhen das Hämolyserisiko.

- Überprüfen Sie regelmäßig die Funktionsfähigkeit der Vakuumreguliervorrichtung und den Vakuumgrad.

L. AUSTAUSCH DES OXYGENATORS Ein Reserve-Oxygenator muss während dem Bypass immer für den unwahrscheinlichen Fall, dass ein Austausch erforderlich sein sollte, bereitgehalten werden. Nach sechs Stunden Anwendung oder wenn Situationen entstehen, die die Sicherheitsbedingungen des Patienten beeinträchtigen (unzureichende Leistung des Oxygenators, Lecks, anomale

24 DE – DEUTSCH

Blut-Gas-Parameter, usw.) und einen Austausch erforderlich machen könnten, muss das Gerät gemäß den folgenden Hinweisen ausgetauscht werden.

Der gesamte Wechsel hat mit sterilen Techniken zu erfolgen. 1) Den Gasfluss schließen. 2) Zwei Klemmen (5 cm / 2 Zoll voneinander entfernt) neben den venösen Eingang auf

die venöse Leitung setzen. 3) Die Geschwindigkeit der arteriellen Pumpe auf 200 ml/min reduzieren. 4) Die venöse Reserve leeren. 5) Die arterielle Pumpe anhalten und zwei Klemmen (5 cm voneinander entfernt) in der

Nähe des Oxygenators auf die arterielle Leitung setzen. 6) Zwei Klemmen in der Nähe des Ausgangs der venösen Reserve auf die

Pumpenleitung setzen. 7) Zwei Klemmen in der Nähe des venösen Eingangs des Oxygenators auf die

Pumpenleitung setzen. 8) Das Heiz-/Kühlgerät ausschalten, abklemmen und die Wasserleitungen entfernen. 9) Die Gasleitung, alle Überwachungs- und Probeentnahmeleitungen entfernen. 10) Alle erforderlichen Leitungen im Abschnitt zwischen den 2 Klemmen abtrennen,

wobei eine angemessene Länge für den späteren Anschluss an den neuen Oxygenator gelassen werden muss.

11) Den Oxygenator aus der Halterung nehmen. 12) Den neuen Oxygenator in der Halterung positionieren. Alle Linien anschließen (die

venöse Linie an den Einlass des venösen Reservoirs, die arterielle und Gaslinie an den Oxygenator, die Pumpenlinie an den Auslass des venösen Reservoirs und an den Einlass des Oxygenators).

In dieser Phase müssen die venöse und die arterielle Leitung versperrt bleiben. 13) Die Wasserleitungen wieder anschließen und öffnen, das Heiz-/Kühlgerät

einschalten und die Integrität des Wärmetauschers des neuen D101 KIDS überprüfen.

Wen kein arterieller Filter und keine Blasenfalle benutzt werden, die Klemme auf der arteriellen Leitung leicht öffnen, bis das Blut beginnt, rücklaufend das Oxygenationsmodul zu füllen. Auf diese Weise wird die gesamte in der arteriellen Leitung gefangene Luft durch die Hohlfasern beseitigt. 14) Den neuen Oxygenator auffüllen und eventuelle Luftblasen ablassen; dazu die

Hinweise bezüglich des Auffüll- und Rezirkulationsverfahrens befolgen. 15) Die Anschlüsse überprüfen und durch Schellen gut befestigen. 16) Die Klemmen von der arteriellen und der venösen Leitung nehmen, die

Rezirkulations-/Reinigungsleitung schließen und den Bypass wieder aufnehmen. 17) Den Gasfluss öffnen und nach Bedarf und regulieren. 18) Das im ausgetauschten Oxygenator und im Wärmetauscher enthaltene Blut kann in

die neue venöse Reserve geleitet werden, indem die arterielle Leitung an einen der Filtrateingänge der neuen Reserve des Oxygenators angeschlossen wird.

19) Das in der ausgetauschten venösen Reserve verbliebene Blut kann zurückgewonnen werden, indem man den Ausgang der Reserve mit einem der Filtrateingänge der neuen Reserve verbindet und das Blut in die neue Reserve leitet.

M. MEDIZINISCHE VORRICHTUNGEN ZUR VERWENDUNG IN KOMBINATION MIT DEM D101 KIDS

Die Gebrauchsanleitung der einzelnen, verwendeten Vorrichtungen aufmerksam durchlesen und befolgen

Ausführung [B], OXYGENATIONSMODUL Das Oxygenationsmodul muss in Kombination mit folgenden Artikeln verwendet werden: - einer separaten venösen Reserve, die auch alspädiatrische Kardiotomiereserve dient,

wie SORIN GROUP D121 Kids HVR venöses Reservoir PC Code 050544; oder - einer separaten, nicht festen venösen Reserve wie SORIN GROUP Lilliput 2 Beutel

verfügbar als PTS Ersatzteil und einer separaten pädiatrischen Kardiotomiereserve wie SORIN GROUP D121 Kids HVR venöses Reservoir PC Code 050544.

Alle Ausführungen Die Temperaturkontrolle muss mit Sonden von SORIN GROUP Code 09026 oder YSI Serie 400 kompatibel durchgeführt werden. Als Luft-/Sauerstoffmischer den Sechrist (SORIN GROUP Code 09046) oder ein System mit vergleichbaren Eigenschaften zur Überwachung der Blut-Gas-Konzentration und ihres Flusses verwenden. Es gibt keine Gegenanzeigen für die Anwendung eines jeglichen Heiz-/Kühlsystems (Thermozirkulator), unter Ausnahme der Oxygenatoranschlüsse, die vom Typ Hansen sein müssen (SORIN GROUP Code 09028). Das Gerät muss mit der passenden SORIN GROUP Halterung D633 Code 05083 verwendet werden.

- Die Halterungen sind nach jedem Gebrauch und bei Verschmutzung zu

reinigen. Sie dürfen nur von Hand mit einem weichen Tuch gereinigt werden. Halterungen dürfen nicht in Waschmaschinen gereinigt oder in Waschlösung getaucht werden.

- Für eine angemessene Reinigung bei gleichzeitiger Vermeidung von Beschädigungen oder Beeinträchtigungen der Halterung ist Wasser mit Reinigungslösungen zu verwenden, die Alkohol, Chlorhexidinglukonat, Benzalkoniumchlorid, Formaldehyd, Glutaraldehyd und milde Seife in den jeweils vorgeschriebenen Verdünnungsverhältnissen enthalten dürfen.

- Die Halterung ist wartungsfrei. Alle zusätzlichen Vorrichtungen müssen in Kombination mit ihren speziellen Halterungen verwendet werden, die von den jeweiligen Herstellern vorgeschrieben sind. Nach dem aktuellen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA gibt es keine Kontraindikationen für die Anwendung des Geräts in Kombination mit peristaltischen, okklusiven und nicht okklusiven Pumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.

N. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren. Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden: Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich, der Zustand des Patienten; Kennzeichnung des betroffenen Produkts; Chargennummer des betroffenen Produkts; Verfügbarkeit des betroffenen Produkts; Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für

nützlich erachtet. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt, verpackt und gehandhabt werden.

Die Krankenanstalt ist dafür verantwortlich, das Produkt für die Rücksendung angemessen vorzubereiten und zu identifizieren. Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektiösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.

O. GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen ergänzen die durch die geltendengesetzlichen Bestimmungen geschützten Rechte des Käufers.

SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die Art des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann jedoch weder garantieren, dass das medizinische Gerät vom Benutzer sachgemäß verwendet wird, noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Merkmale der einzelnen Patienten, trotz Beachtung der angegebenen Gebrauchsanleitung, die Leistungen und die Wirksamkeit des medizinischen Geräts mit schädlichen Folgen für den Patienten beeinflussen können. Während nachhaltig betont wird, dass den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und dass alle für die korrekte Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenz übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät zu ersetzen, falls es zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder im Falle des Versands durch SORIN GROUP ITALIA zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein sollte. Dies gilt nicht, wenn ein solcher Mangel dem Käufer anzulasten ist. Die vorausgehende Garantie ersetzt jegliche explizite oder implizite, schriftliche oder mündliche gesetzliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Verkäuflichkeit und/oder der Funktionsfähigkeit. Keine Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern von SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen. Die Beziehungen zwischen den Parteien in Bezug auf den (auch wenn nicht schriftlich abgeschlossen) Vertrag, für den die vorliegende Garantie ausgestellt wurde, sowie jegliche sich auf diese Garantie beziehende oder mit dieser verbundene Streitigkeiten, ebenso wie alle Beziehungen oder eventuellen Streitigkeiten bezüglich der Auslegung und Erfüllung der vorliegenden Garantie, werden ausnahmslos und vorbehaltlos ausschließlich durch die italienische Gesetzgebung und Gerichtsbarkeit geregelt. Für die oben erwähnten eventuellen Streitigkeiten ist ausschließlich das Gericht von Modena (Italien) zuständig.

ES – ESPAÑOL 25

ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO ES – ESPAÑOL

I. ÍNDICE I. Índice A. Descripción B. Características técnicas C. Uso previsto D. Información de seguridad E. Montaje F. Procedimiento de llenado y recirculación G. Comienzo del by-pass H. Durante el by-pass I. Finalización del by-pass J. Recuperación hemática al final del bypass K. Uso del drenaje venoso activo con vacío L. Cambio de oxigenador M. Dispositivos médicos para utilizar con D101 KIDS N. Devolución de productos usados O. Garantía limitada

A. DESCRIPCIÓN D101 KIDS es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa con un compuesto intercambiador de calor integrado en el por módulo de oxigenación. El D101 KIDS incorpora un recubrimiento de fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). Los dispositivos recubiertos con Ph.I.S.I.O. se utilizan cuando se necesita una vía para sangre recubierta. La Ph.I.S.I.O. es un recubrimiento que mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas. El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. El dispositivo se suministra en las siguientes versiones:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenación con intercambiador de calor integrado, reservorio de cardiotomía/venoso de carcasa dura y colector de muestreo y adaptador de conexión 3/8”-1/4”)

[B] MÓDULO DE OXIGENACIÓN D101 KIDS (módulo de oxigenación con intercambiador de calor integrado y colector de muestreo)

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Flujo de sangre máx. recomendado 2500 ml/min Tipo de membrana Polipropileno microporoso Superficie de la membrana 0,61 m2 Superficie del intercambiador de calor 0,06 m2 Volumen estático de cebado (módulo de oxigenación + intercambiador de calor) 87 ml Conexiones:

- Entrada venosa del módulo oxigenante 1/4” - Salida arterial módulo oxigenante 1/4” - Puerto de entrada de gas 1/4” - Puerto de ventilación 1/4”

Versión [A]: SISTEMA ABIERTO Capacidad del reservorio 1500 ml Nivel operativo mínimo 30 ml Tamaño de los poros del filtro de cardiotomía 33 μm Tamaño de los poros del filtro venoso 51 μm Conexiones:

- Retorno venoso 3/8” - Salida de sangre 1/4” - Puertos con filtro de cardiotomía

Entradas de aspiración 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Entrada vertical de 1/4” Entradas adicionales 3 cierres luer y cierre luer/positivo

- Cierre luer de entrada sin filtrar - Puerto de llenado veloz 1/4’’ - Puerto de ventilación 1/4”

C. USO PREVISTO El oxigenador de membrana de fibras huecas para recién nacidos D101 KIDS está previsto para niños sometidos a cirugía de by-pass cardiopulmonar que precisen una circulación extracorpórea con un caudal máximo de sangre de 2,5 l/min. Proporciona oxigenación y extracción del dióxido de carbono de la sangre venosa o aspirada. El intercambiador de calor integrado permite controlar la temperatura de la sangre y la aplicación de hipotermia o ayuda a mantener la normotermia durante la cirugía. El reservorio venoso recoge la sangre aspirada del campo quirúrgico durante los procedimientos quirúrgicos y la sangre de las venas del paciente (evacuada por gravedad o vacío) durante el funcionamiento normal, para garantizar siempre la correcta capacidad de oxigenación del dispositivo. El D101 KIDS no debe ser utilizado durante más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable. La sangre que se va a tratar debe contener anticoagulante. El dispositivo debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto M (Dispositivos médicos para utilizar con D101 KIDS). Versión [A], SISTEMA ABIERTO:

El reservorio del D101 KIDS también puede usarse en procedimiento de drenaje venoso con vacío (consultar la sección K).

D. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo ha sido señalada en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:

ADVERTENCIAS indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar en dichos casos.

PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS

Usar una sola vez

Lote (referencia para la trazabilidad del prodotto)

Fecha de caducidad

Fecha de Fabricación:

Fabricado por

Estéril - Esterilizado con oxido de etileno

No Pirogénico

Contiene ftalato

No contiene látex

Advertencias: No vuelva a esterilizar.

El contenido del paquete sólo es estéril y no pirogénico si el embalaje no esta abierto, dañado ni roto.

Código

Atención, leer las instrucciones de uso

Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte y almacenaje)

Frágil. Manejar con cuidado

Mantener alejado del calor

ea Cantidad

Mantener seco

A continuación se expone información general sobre la seguridad destinada al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso, existe también información específica sobre la seguridad que condiciona la operación a efectuar.

- El usuario debe observar atentamente el dispositivo durante la preparación y el

cebado por si presenta fugas. No usar si se detectan fugas. - El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de

uso. - Este producto se ha previsto que sólo lo utilice personal formado. - SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas ocasionados por

falta de experiencia o uso inadecuado. - FRÁGIL, manejar con cuidado. - Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente. - Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo

26 ES – ESPAÑOL

entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.

- Siempre se debe administrar y mantener una dosis correcta, y con una monitorización adecuada, del anticoagulante antes, durante y tras el by-pass.

- No efectuar otros tratamientos. - No volver a esterilizar. - Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas

vigentes en el país donde se utiliza. - El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL. - Si precisa más información y/o en caso de reclamación, dirigirse a SORIN

GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.

- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN

GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con componentes tratados con Ph.I.S.I.O.

E. MONTAJE 1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE

Colocar el soporte D633 en la estructura de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo (fig. 3, ref. 1).

2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE

- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto

afectado por la humedad u otras condiciones que deterioren la esterilidad del dispositivo.

- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.

- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del envase estéril.

- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.

Extraer el dispositivo del envase estéril.

- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes

de su empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.

- Comprobar y apretar todas las conexiones luer. - No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los

cuales pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.

- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.

Fije el dispositivo al soporte: - Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte (fig. 3, ref. 3) en la posición

“OPEN”. - Inserte el dispositivo en la abrazadera de bloqueo del soporte (fig. 3, ref. 2).

Realice una inspección visual y compruebe atentamente que el dispositivo esté bien colocado en la abrazadera de bloqueo del soporte (fig. 4). - Coloque el mecanismo de bloqueo del soporte en la posición “CLOSED” (fig.

3, ref. 3).

3) AJUSTE DEL CALENTADOR/REFRIGERADOR Conecte las líneas de agua a los conectores de agua Kids D101 mediante los conectores Hansen hembra (código SORIN GROUP ITALIA 09028 o equivalente).

- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden generar

resistencias dentro del circuito del agua reduciendo la eficiencia del intercambiador de calor.

- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor (fig. 1-2, ref. 8) ya que es la salida de su canal de seguridad.

- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe exceder los 42 C (108 F).

- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 1500 mmHg (200 kPa/ 2 bar / 29 psi).

4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR

El control se efectúa haciendo recircular el agua durante algunos minutos dentro del intercambiador. No debe haber ninguna fuga de agua en el compartimiento ni en el orificio del canal de seguridad (fig. 1-2, ref. 8). En caso de fugas, deseche la unidad.

5) CONEXIONES DEL CIRCUITO

Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas mediante abrazaderas de seguridad.

- Si se necesita sangre oxigenada para la cardioplegia sanguínea,

conecte una válvula de 3 vías (no suministrada) al conector luer situado en la línea de muestreo arterial (fig. 1-2, ref. 9). La tercera vía de la llave suministrará sangre oxigenada.

- Como alternativa a la válvula, es posible desenroscar el porta-sondas de temperatura arterial (fig. 1-2, ref. 5) y conectar a este puerto de acceso la línea de cardioplegia sanguínea.

- Nunca introduzca líquidos a través de un conector situado en la línea arterial.

Versión [A], SISTEMA ABIERTO (fig. 1)

- La válvula especial de alivio de presión positiva y negativa está

montada en la tapa del reservorio venoso. Empieza a liberar la presión positiva a partir de +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar, 0,1 psi) y la presión negativa a partir de - 80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). La actuación de la válvula no impide por sí sola la sobre/sub presurización del depósito en todas las condiciones operativas.

- No ocluir por ninguna razón el orificio de acceso exterior de la válvula de alivio de la presión. Retire la pestaña insertada en la válvula de alivio de la presión (ref. 17) antes de usarla.

LINEA VENOSA: Retirar el capuchón protector y conectar una línea venosa de 3/8”. Un adaptador especial 3/8”-1/4” que se suministra con el producto permite la conexión a una línea venosa de 1/4”. El conector está señalado como “VENOUS RETURN” (ref. 12) La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360 para encontrar la posición más apropiada para la línea venosa.

LÍNEAS DE ASPIRACIÓN PARA CARDIOTOMÍA: después de retirar los capuchones protectores de los conectores de las entradas de aspiración de la parte superior del reservorio venoso (ref. 20), conectar los extremos de las líneas de aspiración.

LINEA ARTERIAL: extraiga el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador denominada “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) y conecte una línea de 1/4”.

LINEA DE LA BOMBA: el bucle de la bomba debe conectarse entre el conector de salida del reservorio venoso (ref. 13) y el conector de entrada del venosa del oxigenador (ref. 1), teniendo siempre en cuenta el sentido de rotación de la bomba principal.

RESPIRADERO DEL RESERVORIO: Extraer el capuchón amarillo del conector del respiradero del reservorio (ref. 16).

Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE (fig. 2)

LINEA ARTERIAL: retire el capuchón rojo de la salida arterial del oxigenador (ref. 2) para conectar una línea de 1/4”.

LINEA DE LA BOMBA: el bucle de bomba debe conectarse entre el conector de salida del reservorio venoso y el conector de entrada venosa del oxigenador (ref. 1), teniendo siempre en cuenta el sentido de rotación de la bomba principal.

LÍNEA DE PURGA/RECIRCULACIÓN DEL MÓDULO OXIGENANTE: retire el capuchón protector y conecte el extremo luer macho (ref. 7) a un luer hembra filtrado de la sección de cardiotomía del reservorio venoso.

LÍNEA DE MUESTREO VENOSO: extraiga la tapa de protección y conectar el extremo luer macho de la línea de muestreo venoso al punto del luer de muestreo venoso del reservorio usado conjuntamente.

6) SISTEMA DE MUESTREO D101 KIDS se suministra con un sistema de muestreo preconectado. El sistema de muestreo debe fijarse en un soporte adecuado (D 712). Las líneas de muestreo permiten colocar la tobera de muestreo en un radio de aproximadamente 1 metro.

ES – ESPAÑOL 27

El conector luer de muestreo arterial no incluye una válvula antirretorno. Verificar que hay una válvula anti-retorno en la línea de muestreo para impedir la entrada accidental de aire en la línea arterial.

7) CONEXIÓN DE LAS SONDAS DE TEMPERATURA

- El porta-sondas de temperatura arterial puede quitarse

desenroscándolo. - Compruebe que el porta-sondas de temperatura arterial esté bien

enroscado. Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP o equivalentes. La conexión de la sonda de temperatura arterial (ref. 5) se encuentra junto a la salida arterial.

Versión [A], SISTEMA ABIERTO: El punto de la sonda venosa (ref. 14) se encuentra en el conector de entrada venosa del reservorio.

8) CIERRE DE LA LÍNEA DE RECIRCULACIÓN/PURGA Cerrar la mordaza de la línea de purga/recirculación (ref. 7) entre el módulo oxigenante y el reservorio venoso antes de cebar.

9) CONEXIÓN DE LA LÍNEA DE GAS Extraer el capuchón verde del conector de entrada de gas marcado “GAS INLET” (ref. 3) y conecte allí la línea gas de 1/4”. Compruebe que el gas procede de un mezclador aire/oxígeno adecuado, como el Sechrist (que puede suministrar SORIN GROUP) o un sistema con características técnicas compatibles. Puede conectarse un capnógrafo en el conector “GAS ESCAPE” (ref. 4).

10) ANESTÉSICOS EN FASE VAPOR El oxigenador puede usarse con los anestésicos volátiles isoflurano y sevoflurano, por medio de un evaporador de gas narcótico adecuado. Si se usan estos anestésicos en forma de vapor, debería pensarse en algún método de evacuación de dicho gas del oxigenador. El protocolo, la concentración y la monitorización de los gases anestésicos administrados al paciente quedan bajo la responsabilidad exclusiva del médico al cargo del tratamiento.

Los únicos anestésicos volátiles adecuados para esta utilización son el isofluorano y el sevofluorano.

Los métodos adoptados para la evacuación de los gases de los vapores anestésicos no deben aumentar ni reducir de ningún modo el nivel de presión en las fibras del oxigenador.

- El sistema “GAS ESCAPE” está realizado con la finalidad de evitar

todo posible riesgo de oclusión de la evacuación del gas; la cual provocaría la entrada inmediata de aire en el compartimento de sangre.

- No ocluir por ninguna razón los orificios de acceso exterior del compartimiento del gas (ref. 4).

- SORIN GROUP ITALIA aconseja el uso de un separador de burbujas o de un filtro en la línea arterial para reducir el riesgo de provocar embolias en el paciente.

F. PROCEDIMIENTO DE LLENADO Y RECIRCULACIÓN

No utilizar soluciones de llenado con base alcohólica; estas soluciones comprometerían el funcionamiento correcto del módulo oxigenante.

1) MANTENER CERRADO EL FLUJO DE GAS

2) MANTENER CERRADA LA LÍNEA DE RECIRCULACIÓN/PURGA DEL OXIGENADOR Comprobar que la mordaza, situada en la línea de recirculación/purga del oxigenador, está cerrada.

3) SEPARE EL RESERVORIO VENOSO DEL MÓDULO OXIGENANTE

Pinzar la línea de retorno venoso, la línea de salida del depósito venoso y la línea de salida arterial del oxigenador.

4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Verifique nuevamente la integridad del intercambiador de calor, con especial atención a posibles fugas de agua.

5) CEBADO DEL RESERVORIO VENOSO Asegure con abrazaderas de seguridad todas las líneas de aspiración conectadas al reservorio venoso. Cebe el reservorio venoso con la cantidad de fluido suficiente para asegurar el hematocrito previsto, teniendo en consideración lo siguiente:

- el volumen estático de cebado del oxigenador es de 87 ml; - el volumen del tubo de 1/4” tiene una capacidad de 32 ml/m; - el volumen del tubo de 3/8” tiene una capacidad de 72 ml/m.

6) PROCEDIMIENTO DE CEBADO DEL OXIGENADOR Y EL CIRCUITO

La presión en el compartimento de sangre del módulo oxigenante no debe superar los 100 kPa (1 bar / 14 psi). Retirar la mordaza de la salida del reservorio venoso. Activar la bomba arterial para cebar el módulo oxigenante hasta que se haya llenado aproximadamente la mitad del módulo. El flujo máximo no debe superar 200 ml/min.

7) APERTURA DE LA LÍNEA DE RECIRCULACIÓN/PURGA Cuando el módulo oxigenante esté a medio cebar, abra la mordaza de la línea de purga/recirculación y proceda al cebado del módulo oxigenante. En esta situación la sangre recircula desde el módulo hasta el reservorio venoso.

8) APERTURA DE LAS LÍNEAS VENOSA Y ARTERIAL Quite las mordazas de las líneas venosa y arterial y aumente el flujo hasta 2500 ml/min.

9) EVACUACIÓN DEL AIRE DEL OXIGENADOR Y DEL CIRCUITO Durante esta fase es necesario golpear el oxigenador y todo el circuito para facilitar el desprendimiento de las microburbujas localizadas en todo el sistema extracorporal.

Maximum blood flow must be maintained at least 5 minutes to assure that all air will be removed.

10) CEBADO DE LA LLAVE DE EXTRACCIÓN DE MUESTRAS El cebado del sistema de muestreo A/V es automático cuando los mandos arterial, venoso y central se colocan hacia los puertos de acceso del colector para permitir que la solución de cebado fluya desde la salida arterial hacia el reservorio venoso.

11) REDUCIR EL FLUJO ARTERIAL Una vez extraído todo el aire del circuito, se puede reducir el flujo arterial hasta 200 ml/min para recircular a través de la línea de purga/recirculación abierta.

12) OCLUSIÓN DE LAS LÍNEAS VENOSA Y ARTERIAL Pinzar las líneas venosa y arterial

- Durante las fases de cebado y eliminación de burbujas, el circuito

arterial/venoso debe mantenerse como mínimo 30 cm más alto que la salida arterial del oxigenador.

- No utilizar flujo pulsátil durante la fase de cebado y eliminación de burbujas.

- SORIN GROUP ITALIA recomienda servirse del regulador de velocidad de la bomba para reducir o interrumpir lentamente el flujo arterial.

- No utilizar el interruptor de encendido/apagado hasta que la velocidad de la bomba no llegue al valor cero.

- No desactivar el calentador-refrigerador mientras estén pinzadas las líneas de entrada y salida de sangre del módulo oxigenante.

- Verificar la dosis correcta de anticoagulante en el sistema antes de comenzar el bypass.

- El usuario debe llevar a cabo una inspección del oxigenador y del circuito para extraer el aire antes del bypass.

G. COMIENZO DEL BYPASS 1) APERTURA DE LAS LÍNEAS VENOSA Y ARTERIAL

Quitar el clamp de la línea arterial y luego el de la venosa. Comience el bypass con un flujo de sangre adecuado para la talla del paciente. Controlar constantemente el nivel de sangre dentro del reservorio venoso.

2) CONTROL DE FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Controle la temperatura de la sangre venosa y arterial.

3) SELECCIÓN DEL FLUJO DE GAS ADECUADO La relación gas/sangre sugerida en normotermia es de 1:1 con una FiO2 del 80% al 100%.

28 ES – ESPAÑOL

- Activar el flujo de gas siempre después del flujo de sangre. Si se para

la bomba, apague el gas antes de detener el flujo sanguíneo. - Durante el by-pass la relación del flujo gas/sangre no debe superar

nunca 2:1. Cuando se utilizan oxigenadores microporosos de fibras huecas durante un período prolongado y cuando se dan variaciones de temperatura, puede presentarse el fenómeno del “pulmón mojado”. Si se observa la condensación del agua asociada al descenso de rendimiento del intercambio de calor durante una utilización prolongada del oxigenador, aumente la relación de flujo de gas/sangre hasta 4:1 durante 10 minutos.

- La presión del compartimento de sangre debe ser siempre superior a la del compartimento de gas con el fin de prevenir la formación de émbolos gaseosos en el primero.

- Al terminar el procedimiento de cebado, asegúrese de apagar el flujo de gas durante el período establecido antes de empezar el procedimiento.

4) ANÁLISIS DE GAS EN LA SANGRE Después de algunos minutos de bypass, mida el contenido de gas en la sangre venosa y arterial. De acuerdo con los valores obtenidos, proceder de la siguiente manera: pO2 elevada Disminuir la FiO2 pO2 baja Aumentar la FiO2 pCO2 elevada Aumentar el flujo gas pCO2 baja Disminuir el flujo gas

H. FUNCIONAMIENTO DURANTE EL BYPASS

- Durante el procedimiento, al retirar sangre del circuito (hemofiltrado,

cardioplegia sanguínea, muestreo,...) Asegúrese siempre que el flujo generado por la bomba principal es mayor que el flujo de sangre extraído. De lo contrario la presión del compartimento hemático disminuiría provocando la formación de burbujas de aire.

- Comprobar que todas las conexiones luer estén fijadas con seguridad. Todas las líneas de accesorios conectadas al dispositivo deben conectarse firmemente y las válvulas de paso cerrarse para evitar la entrada accidental de aire en el dispositivo así como la pérdida de sangre.

1) CONTROL DEL RETORNO VENOSO Si se requiere un mayor retorno venoso, bajar el nivel del oxigenador /

reservorio venoso con respecto al paciente.

- El ACT (tiempo de activación de la coagulación) debe mantenerse

siempre en un valor igual o superior a 480 segundos con el fin de garantizar una correcta anticoagulación de la sangre circulante en el circuito extracorpóreo.

- Si es necesario administre anticoagulantes al paciente, utilice el conector luer de la llave de extracción central del colector de muestreo.

Versión [A], SISTEMA ABIERTO - El mínimo volumen operativo del reservorio de cardiotomía es de 30

ml. No obstante, para garantizar un tiempo de respuesta adecuado en caso de obstrucción del flujo venosos entrante, se recomienda añadir un volumen adecuado a los 30 ml del nivel mínimo. No superar los 1500 ml en el reservorio venoso.

Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE - El reservorio venoso debe colocarse siempre en una posición más

alta que el oxigenador.

2) MUESTRAS DE SANGRE ARTERIAL Inserte una jeringa de muestreo al luer de la llave de paso arterial. Coloque los mandos de la llave de extracción hacia los puertos de entrada del colector para que la sangre arterial fluya a través del colector. La presión del lado arterial permitirá el flujo. Extraiga la muestra de sangre de la llave de muestreo arterial. Cierre la llave de muestreo arterial antes de retirar la jeringa.

3) MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Asegúrese de que la llave arterial esté cerrada. Inserte una jeringa de muestreo en el luer de la llave venosa y una jeringa de circulación en el luer de la llave central. Abra la llave central y extraiga como mínimo 10-15 ml de sangre antes de tomar la muestra venosa. Cierre las llaves central y venosa. Devuelva esta sangre a través de uno de los conectores luer con filtro situados en el extremo superior del reservorio. Abra la llave venosa y extraiga una muestra de sangre venosa. Cierre la llave antes de retirar la jeringa.

4) INYECCIÓN DE MEDICAMENTOS Introduzca la jeringa de los medicamentos en el conector luer de la llave central. Abra las llaves central y venosa e inyecte la medicina en el colector y la línea de

muestreo venoso. Cierre la llave central al flujo de la jeringa de los medicamentos y maniobrar de manera que se produzca el “lavado” arteriovenoso a través del colector. Una vez suministrada la medicación a la línea venosa, gire las llaves a la posición de cierre.

Extraiga las muestras de sangre por las llaves sólo cuando la bomba esté en movimiento. De lo contrario la presión del compartimento hemático disminuiría provocando la formación de burbujas de aire.

5) RECIRCULACIÓN A BAJO FLUJO (Hipotermia asociada a paro circulatorio o condiciones de suspensión) a) Reduzca el flujo de gas hasta menos de 200 ml/min. b) Abra la línea de recirculación/purga y pince la de entrada del reservorio

venoso. c) Reduzca la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a 200 ml/min. d) Ocluir la línea arterial del oxigenador. e) Efectúe la recirculación a un flujo máximo de 200 ml/min f) Para reiniciar el bypass, abrir las líneas venosa y arterial y aumentar

lentamente el flujo de sangre. g) Ocluir la línea de purga/recirculación. h) Ajustar el flujo del gas.

I. FINALIZACION DEL BYPASS El bypass debe finalizar tras evaluar las condiciones clínicas particulares de cada paciente. Proceda de la siguiente manera: 1) Cierre el flujo de gas. 2) Desactive el calentador-refrigerador. 3) Reducir lentamente la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a cero y al

mismo tiempo cerrar la línea venosa. 4) Abra la línea de recirculación/purga. 5) Ocluir la línea arterial. 6) Aumente el flujo arterial hasta obtener un flujo de 200 ml/min.

- Si se va a restablecer la circulación extracorpórea posteriormente, mantenga

un flujo mínimo de sangre dentro del D101 KIDS (máx. 200 ml/min). - Si es necesario usar un filtro hemático, consulte sus instrucciones de

utilización específicas.

J. RECUPERACION HEMÁTICA AL FINAL DEL BYPASS

1) Recuperar toda la sangre posible de la línea venosa dirigiéndola al reservorio venoso una vez el cirujano haya extraído las cánulas venosas del paciente. Devuelva lentamente al paciente la sangre recuperada por medio de la bomba arterial, a medida que lo exija el estado del paciente.

2) Si es necesario, la sangre del oxigenador también se puede devolver tras la adición de un cebado líquido al reservorio venoso cuando la sangre en el reservorio alcance el volumen mínimo. Bombee lentamente la solución de cebado a través del oxigenador comprobando que el reservorio venoso no se vacíe en ningún momento.

3) Cuando el reservorio venoso se encuentre prácticamente vacío detener la bomba arterial y ocluir la línea arterial.

K. USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO CON VACÍO Versión [A], SISTEMA ABIERTO Este método puede ser aplicado en cualquier momento de la circulación extracorpórea, a condición de que se respeten las prescripciones siguientes. Mediante el uso del equipo código 096834 u otros equivalentes entregados separadamente y de un dispositivo de regulación del vacío, es posible utilizar el D101 KIDS con drenaje venoso activo por vacío. Esta técnica constituye una alternativa al drenaje venoso por gravedad y mejora el drenaje venoso durante técnicas de cirugía mínimamente invasiva o en la cirugía de by-pass normal. 1. Abra el equipo del sistema de drenaje venoso activo. Mantener la esterilidad del

sistema. 2. Conecte el extremo del tubo etiquetado con “Al reservorio” con el conector de

ventilación del reservorio venoso (ref. 16) y el extremo del tubo etiquetado con “Al vacío” con el dispositivo de regulación del vacío.

3. Cerrar el clamp y el tapón verde situados en la línea conectada al reservorio. 4. Si se considera oportuno interrumpir o suspender drenajes venosos activos, abrir

la línea conectada al reservorio y retirar el capuchón

- Se necesita un dispositivo regulador del vacío controlado. - Suspender siempre el vacío si se detiene la bomba principal. - No superar los -50 mmHg (-6,66 kPa/-0,07 bar/-0,97 psi) de presión negativa en

el reservorio venoso. Un mayor nivel de vacío aumentaría el riesgo de hemólisis.

- Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de regulación del vacío y el nivel de vacío.

L. CAMBIO DE OXIGENADOR

ES – ESPAÑOL 29

Siempre debe disponerse de un oxigenador de repuesto durante el by-pass en previsión de un improbable problema que exigiera el cambio del mismo. Los procedimientos que superen las 6 horas de uso o las situaciones que pudieran comprometer la seguridad para el paciente (rendimiento insuficiente del oxigenador, pérdidas, parámetros sangre-gas anómalos, etc.) pueden exigir la sustitución del dispositivo. Siga los pasos indicados a continuación para cambiar el oxigenador.

Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución. 1) Cierre el flujo de gas. 2) Haga dos pinzamientos en la línea venosa (uno a 5 cm / 2 pulgadas del otro)

junto al puerto de entrada venosa. 3) Reduzca el flujo sanguíneo de la bomba arterial a 200 ml/min. 4) Vaciar el reservorio venoso. 5) Detenga la bomba arterial y haga dos pinzamientos en la línea arterial (uno

a 5 cm / 2 pulgadas del otro) cerca del puerto de salida arterial. 6) Coloque dos abrazaderas en la línea de la bomba junto a la salida del reservorio

venoso. 7) Coloque dos abrazaderas cerca de la entrada del oxigenador venoso. 8) Desconecte el calentador-refrigerador, ocluir y quite las líneas del agua. 9) Quite la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras. 10) Corte todas las líneas necesarias en la sección entre los dos pinzamientos y deje

una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexión al nuevo oxigenador.

11) Retire el oxigenador del soporte. 12) Coloque un nuevo oxigenador en el soporte. Conecte todas las líneas (es decir,

línea venosa al puerto de entrada del reservorio venoso, arterial y gas al oxigenador, línea de la bomba a la salida del reservorio venoso y puerto de entrada del oxigenador).

Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial. 13) Conecte y abra las líneas de agua, active el calentador-enfriador y compruebe la

integridad del intercambiador de calor del nuevo D101 KIDS.

Si no se utiliza filtro arterial ni colector de burbujas, abra ligeramente la abrazadera de la línea arterial hasta que la sangre arterial empiece un retro-cebado del módulo oxigenante. De esta forma se expulsará a través de las fibras huecas todo el aire atrapado en la línea arterial. 14) Cebe el nuevo oxigenador y evacue las burbujas de aire siguiendo las

instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y circulación. 15) Controle las conexiones y asegure su estanqueidad utilizando abrazaderas. 16) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de

recirculación/purga y retomar el bypass. 17) Active el flujo de gas y ajústelo según sea necesario. 18) La sangre que queda en el oxigenador sustituido y en el intercambiador de calor

se puede transferir al el nuevo reservorio venoso conectando la línea arterial a uno de los conectores de entrada con filtro del reservorio del nuevo oxigenador.

19) La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada conectando la salida del mismo a una de las entradas con filtro del nuevo reservorio y drenar esta sangre en el mismo.

M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON D101 KIDS

El usuario debe respetar las advertencias y precauciones y seguir las Instrucciones de uso que acompañen al dispositivo independiente.

Versión [B], MÓDULO OXIGENANTE El módulo oxigenador se puede usar en combinación con: - un reservorio venoso separado que actúe también como cardiotomía pediátrica,

como el reservorio venoso SORIN GROUP D121 Kids HVR, código PC 050544; o - un reservorio venoso blando pediátrico separado, como el SORIN GROUP Lilliput

de 2 bolsas, disponible como parte PTS, y una cardiotomía pediátrica separada, como el reservorio venoso SORIN GROUP D121 Kids HVR, código PC 050544.

Todas las versiones El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP, código 09026 o bien YSI Serie 400 compatibles. Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (código SORIN GROUP 09046) o un sistema con características técnicas compatibles para el control de las concentraciones de gas en la sangre y el flujo. No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacción/refrigeración (termocirculador), excepto por lo que respecta a los conectores del oxigenador, que deben ser del tipo Hansen (código de SORIN GROUP 09028). El dispositivo debe ser usado con los soportes apropiados, SORIN GROUP D633, código 05083.

- Los soportes deben limpiarse después de cada uso y cuando estén sucios.

Solo puede limpiarse a mano con un paño suave. No limpiar con lavadoras y no sumergir el soporte en soluciones de lavado.

- Para conseguir una limpieza adecuada y evitar daños o alteraciones del soporte, usar agua y líquidos de limpieza que contengan, en sus volúmenes de dilución prescritos, alcohol, gluconato de clorhexidina, cloruro de benzalconio, folmaldehído, glutaraldehído y jabón suave.

- El soporte no necesita mantenimiento. Todos los dispositivos adicionales deben ser usados con sus soportes específicos conforme a las instrucciones de sus respectivos fabricantes. Por el momento, SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas, oclusivas o no oclusivas. El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA. N. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse: Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente. Identificación del producto en cuestión. Número de lote del producto en cuestión. Disponibilidad del producto en cuestión. Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen

de los motivos de insatisfacción. SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.

La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.

O. LIMITES DE GARANTÍA Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable.

SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo que requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en estas instrucciones de uso si se utiliza de conformidad con las mismas por un usuario cualificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilice correctamente el dispositivo, ni que un diagnóstico o una terapia incorrecta o las características físicas y biológicas particulares de un paciente concreto no afecten a las prestaciones y la eficacia del dispositivo con consecuencias dañinas para el paciente, incluso si se han observado las instrucciones de uso especificadas. SORIN GROUP ITALIA, aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño, gasto, incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilización inadecuada de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo en el mercado o desde el momento de su envío por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final, a menos que el defecto sea debido a una manipulación incorrecta del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías legales, explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluso las garantías de comerciabilidad y/o funcionalidad. Nadie, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizado a asumir ningún compromiso ni garantía referente a este dispositivo médico excepto lo declarado expresamente en la presente. Repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modera (Italia).

30 PT – PORTUGUÊS

PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PT – PORTUGUÊS

I. ÍNDICE I. Índice A. Descrição B. Características técnicas C. Utilização pretendida D. Informações sobre Segurança E. Configuração F. Procedimento de priming e recirculação G. Início do bypass H. Funcionamento durante o bypass I. Fim do bypass J. Recuperação do sangue após o bypass K. Utilização da drenagem venosa activa por vácuo L. Substituição do oxigenador M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O D101 KIDS N. Devolução de produtos usados O. Garantia limitada

A. DESCRIÇÃO O D101 KIDS é um oxigenador de membrana em fibra oca microporosa, com um permutador de calor integrado no módulo de oxigenação. O D101 KIDS está coberto com um revestimento Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O). Os dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O são utilizados quando quando é necessário um trajecto de sangue revestido. O revestimento em Ph.I.S.I.O melhora a compatibilidade do sangue do dispositivo, ao reduzir a adesão de plaquetas sobre as superfícies revestidas. O dispositivo é de uso único, não tóxico, não pirogénico, fornecido ESTERILIZADO e embalado individualmente. É esterilizado por óxido de etileno. O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está de acordo com os limites estabelecidos pelas regulamentações nacionais do país onde é utilizado. O dispositivo está disponível nas versões seguintes;

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (módulo de oxigenação com permutador de calor integrado, reservatório rígido de cardiotomia/venoso, colector de amostra e adaptador de bloqueio de 3/8”-1/4”)

[B] MÓDULO DE OXIGENAÇÃO D101 KIDS (módulo de oxigenação com permutador de calor integrado, colector de amostra).

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Fluxo sanguíneo máximo recomendado 2500 ml/min Tipo da membrana Microporosa Polipropileno Área da superfície da membrana 0,61 m2 Área da superfície do permutador de calor 0,06 m2 Volume de enchimento estático (módulo de oxigenação + comutador de calor) 87 ml Ligações:

- Entrada de venoso do módulo de oxigenação 1/4” - Saída arterial do módulo de oxigenação 1/4” - Abertura de entrada de gás 1/4” - Abertura de evacuação de gás 1/4”

Versão [A]:SISTEMA ABERTO Capacidade do reservatório 1500 ml Nível de funcionamento mínimo 30 ml Tamanho dos poros do filtro de cardiotomia 33 μm Tamanho dos poros do filtro venoso 51 μm Ligações:

- Retorno venoso 3/8” - Saída de sangue 1/4” - Abertura de filtrado de cardiotomia

Entradas de aspiração 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Entrada Vertical 1/4” Entradas adicionais 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Entrada luer lock não filtrada - Porta de enchimento rápido 1/4’’ - Abertura de ventilação 1/4”

C. UTILIZAÇÃO PRETENDIDA O recém criado Oxigenador de Membrana em Fibra Oca D101 KIDS, é destinado à utilização em crianças que são submetidas a uma cirurgia de bypass cardiopulmonar e requerem circulação extracorporal com um fluxo de sangue máximo de 2,5 litros/minuto. Ele fornece oxigenação e remoção do dióxido de carbono a partir do sangue venoso ou sugado. O permutador de calor integrado fornece o controlo da temperatura do sangue e permite a utilização da hipotermia ou ajuda na manutenção da normotermia durante a cirurgia. O reservatório venoso é destinado à colheita de sangue aspirado do campo de utilização durante os procedimentos cirúrgicos e o sangue das veias do paciente (assistido por vácuo ou gravidade) durante o funcionamento normal, para assegurar sempre a correcta capacidade de oxigenação do dispositivo. O D101 KIDS não deve ser utilizador por mais de 6 horas. O contacto com o sangue por períodos superiores não é aconselhável. O sangue a ser tratado deverá conter anticoagulante. O dispositivo deverá ser utilizado em combinação com os dispositivos médicos indicados na secção M (Dispositivos médicos a utilizar com o D101 KIDS). Versão [A], SISTEMA ABERTO:

O reservatório do D101 KIDS também é destinado ao uso nos procedimentos da drenagem venosa assistida por vácuo (ver a secção K).

D. INFORMAÇÕES SOBRE SEGURANÇA As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador para potenciais situações perigosas e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo está indicado no texto da seguinte forma:

ATENÇÃO indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.

PRECAUÇÃO indica qualquer precaução especial a ter pelo utilizador, para o uso seguro e eficaz do dispositivo.

SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Apenas para uso único (Não reutilizar)

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Utilizar até (data de validade)

Data de Fabrico:

Fabricaddo por

Esterilizado - Esterilizado por óxido de etileno

Apirogénico:

Contém ftalatos

Sem látex

Atenção: Não volte a esterilizar.

A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for abierta nem danificada.

Número do catálogo (refª.)

Atenção, consultar as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil; manusear com cuidado

Proteger do calor

ea Quantidade

Proteger da humidade

O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.

- O utilizador deverá verificar cuidadosamente o dispositivo relativamente

a fugas durante a sua instalação e priming. Não utilizar se forem detectadas fugas.

- O dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de utilização fornecidas neste manual.

- Para uso exclusivo de pessoal treinado profissionalmente. - A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas que possam surgir

por inexperiência ou uso inadequado.

PT – PORTUGUÊS 31

- FRÁGIL, manusear com cuidado. - Manter seco. Guardar à temperatura ambiente. - Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização

o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).

- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia

- Aplicar e manter sempre uma dose correcta do anticoagulante que deverá ser atentamente monitorizado, antes, durante e depois do bypass.

- Apenas para uma única utilização e um único paciente. - O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento. - Não voltar a esterilizar - Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente adequado, em

conformidade com as normas em vigor no País de utilização. - O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL. - Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN

GROUP ITALIA ou o representante local autorizado.

- As superfícies internas do sistema são revestidas a Ph.I.S.I.O, neste momento,

A SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de qualquer contra-indicação à utilização de sistemas que contém componentes tratados com Ph.I.S.I.O.

E. CONFIGURAÇÃO 1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE

Posicionar o suporte D633 na estrutura da bomba através do gancho situado na extremidade superior do braço (fig. 3, ref. 1).

2) FIXAÇÃO DO OXIGENADOR AO SUPORTE

- Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada, não selada, ou

foi exposta a humidade ou outras condições que possam comprometer a esterilização da unidade.

- Verificar a data de validade na etiqueta junta. Não usar o dispositivo após esta data apresentada.

- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.

- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica.

Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.

- Verificar com cuidado o dispositivo antes de ser usado. O transporte

e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas, pode danificá-lo.

- Verificar e apertar todas as ligações do luer lock. - Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu

contacto pode danificar o dispositivo. - Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano

toquem na parede em policarbonato do dispositivo. Isto poderá prejudicar a sua integridade e o seu funcionamento adequado.

Fixar dispositivo no suporte: - Posicionar o mecanismo de bloqueio do suporte (fig 3, ref. 3) na posição

‘‘OPEN’’. - Introduzir a unidade no clamp de bloqueio do suporte (fig 3, ref. 2).

Levar a cabo uma inspeção visual e verificar cuidadosamente se o dispositivo está colocado adequadamente no clamp de bloqueio do suporte (fig. 4). - Posicionar o mecanismo de bloqueio do suporte na posição ‘CLOSED’ (fig. 3,

ref. 3).

3) CONFIGURAÇÃO DO TERMOCIRCULADOR Ligar as linhas da água aos conectores de água do Kids D101 por meio dos conectores fêmea Hansen (SORIN GROUP código 09028 ou equivalente).

- O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar

resistência dentro do circuito de água e reduzir a eficácia do Permutador de calor.

- Não obstruir o orifício situado na tampa inferior do permutador de

calor (fig.1-2, ref. 8) pois é a saída do canal de segurança do permutador de calor.

- A temperatura da água na entrada do permutador de calor não deve exceder 42 C (108 F).

- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder 1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) VERIFICAR O PERMUTADOR DE CALOR

Testar o permutador de calor recirculando a água dentro deste durante alguns minutos. Não deverão existir quaisquer fugas do compartimento de água nem do orifício do canal de segurança (fig 1-2, ref. 8). Se forem detectadas fugas, rejeitar a unidade.

5) CONEXÕES DO CIRCUITO

Todas as conexões por baixo da bomba devem estar presas através de laços de segurança.

- Se for necessário sangue oxigenado para a cardioplegia sanguínea,

ligar uma torneira de 3 vias (não fornecida com a unidade) à conexão luer situada na linha de amostra arterial (fig. 1-2, ref. 9). A terceira torneira, fornecerá sangue oxigenado.

- Em alternativa à torneira, é possível desaparafusar o local da sonda de temperatura arterial (fig. 1-2, ref. 5) e a linha de cardioplegia sanguínea pode ser ligada a esta abertura de acesso.

- Nunca fazer infusão ou introduzir fluidos através de qualquer conector na linha arterial.

Versão [A], SISTEMA ABERTO (fig. 1)

- A válvula especial de sobrepressão positiva e negativa está montada

na tampa do reservatório venoso. Começa a libertar pressões positivas aos 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) e pressões negativas aos -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). A acção da válvula por si só não evita a sobrepressão / sub pressão do dispositivo do reservatório em todas as operações de funcionamento.

- Nunca obstruir o orifício de acesso externo desta válvula de descarga de pressão. Remover a lingueta colocada na válvula de descarga de pressão (ref. 17) da válvula, antes de utilizar.

LINHA VENOSA: Retirar a tampa protectora e ligar uma linha venosa de 3/8”. Um adaptador de 3/8”-1/4” de bloqueio especial (ref. 24) fornecido com o dispositivo permite esta ligação da linha venosa de 1/4”. O conector venoso é indicado como “VENOUS RETURN” (ref. 12) O conector de Retorno Venoso pode ser rodado a 360º permitindo encontrar a posição mais conveniente para a linha venosa.

LINHAS DE SUCÇÃO DE CARDIOTOMIA: após terem-se removido as tampas de protecção dos conectores da entrada de sucção situadas no topo do reservatório venoso (ref. 20) ligar as extremidades das linhas de sucção.

LINHA ARTERIAL: remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador, indicada como “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) e conectar uma linha de 1/4”.

LINHA DA BOMBA: a alça da bomba deverá ser ligada entre o conector de saída do reservatório venoso (ref. 13) e o conector de entrada venosa do oxigenador (ref. 1) prestando-se sempre atenção à direcção de rotação da bomba principal.

VENTILAÇÃO DO RESERVATÓRIO: Remover a tampa amarela do conector de ventilação do reservatório (ref. 16).

Versão [B], MÓDULO DE OXIGENAÇÃO (fig. 2)

LINHA ARTERIAL: remover a tampa vermelha da saída arterial do oxigenador (ref. 2) por forma a ligar uma linha de 1/4”.

LINHA DA BOMBA: a alça da bomba deverá ser ligada entre o conector da saída do reservatório venoso e o conector da entrada venosa do oxigenador (ref. 1) prestando-se sempre atenção à direcção da rotação da bomba principal.

LINHA DE PURGA/RECIRCULAÇÃO DO MÓDULO DE OXIGENAÇÃO: remover a tampa protectora e ligar o terminal do conector luer macho (ref. 7) à entrada filtrada do luer fêmea na secção de cardiotomia do reservatório venoso.

LINHA DE AMOSTRA VENOSA: remover a tampa de protecção e ligar o terminal luer macho da linha de amostra venosa ao local do luer de amostra venosa no reservatório utilizado na combinação.

6) SISTEMA DE AMOSTRA O D101 KIDS é fornecido com um sistema de amostra pré-ligado. O sistema de amostra deverá ser fixado ao suporte apropriado (D 712). As linhas de amostra permitem que o colector de amostra seja posicionado no alcance de aproximadamente 1 metro.

32 PT – PORTUGUÊS

Oconector luer de amostra arterial, não inclui uma válvula de sentido único. Verifique que existe uma válvula de sentido único na linha de amostra, por forma a prevenir a entrada acidental de ar na linha arterial.

7) CONEXÃO DAS SONDAS DE TEMPERATURA

- É possível remover o porta-sonda de temperatura desaparafunsa-o. - Verificar o aparafusamento correcto do porta-sonda de temperatura

arterial. Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP ou equivalentes. A conexão para a sonda de temperatura arterial (ref. 5) está localizada junto da saída arterial.

Versão [A], SISTEMA ABERTO: o local da sonda venosa (ref. 14) está situado no conector de entrada venosa do reservatório.

8) FECHO DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO/PURGA Fechar o clamp localizado na linha de purga/recirculação (ref. 7) entre o módulo de oxigenação e o reservatório venoso, antes do priming.

9) CONEXÃO DA LINHA DE GÁS Remover a tampa verde do conector de entrada de gás indicado como “GAS INLET” (ref. 3) e conecte a linha de gás 1/4”. Certifique-se que a alimentação do gás vem de um misturador adequado ar/oxigénio, como por exemplo, o Sechrist, (disponível a partir daSORIN GROUP) ou de um sistema com características técnicas compatíveis. Pode ser ligado um capnógrafo a um conector “GAS ESCAPE” (ref. 4).

10) ANASTÉTICO VAPOROSO O oxigenador é apropriado para a utilização com isoflurano e sevoflurano anestésicos voláteis, através de um evaporador de gás narcose adequado. Se forem utilizados estes anestésicos vaporosos, deverá ser considerada algum método de evacuação do gás do oxigenador. O protocolo, a concentração e a monitorização dos gases anestésicos administrados ao paciente, são da exclusiva responsabilidade do médico responsável pelo tratamento.

Os únicos anestésicos voláteis adequados para este uso são o isoflurano e o sevoflurano.

Os métodos adoptados para a evacuação dos gás anestésico vaporoso, não deverá, de forma alguma, aumentar ou diminuir o nível de pressão dentro das fibras de oxigenação.

- O sistema de “GAS ESCAPE” foi concebido para evitar qualquer

possível risco de bloqueio da saída do gás; tal bloqueio pode causar a passagem imediata do ar para o compartimento do sangue.

- Nunca, por qualquer motivo, obstruir os orifício de acesso externo do compartimento de gás (ref. 4).

- A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um caça bolhas ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmissão de êmbolos ao paciente.

F. PROCEDIMENTO DE PRIMING E RECIRCULAÇÃO

Não usar soluções de priming alcoólicas: tais soluções podem comprometer o bom funcionamento do módulo de oxigenação.

1) MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GÁS

2) MANTER FECHADA A LINHA DE RECIRCULAÇÃO/PURGA DO OXIGENADOR

Verificar que o clamp, localizado na linha de recirculação/purga do oxigenador está fechado.

3) ISOLAR O RESERVATÓRIO VENOSO DO MÓDULO DE OXIGENAÇÃO

Clampar a linha de retorno venoso, a linha de saída do reservatório venoso e a linha de saídaarterial do oxigenador.

4) VERIFICAÇÃO DO COMUTADOR DE CALOR Verificar de novo a integridade do permutador de calor, tendo uma atenção especial a possíveis fugas de água.

5) PRIMING DO RESERVATÓRIO VENOSO

Prender com laços de segurança todas as linhas de sucção ligadas ao reservatorio venoso. Fazer priming do reservatorio venoso com fluido suficiente para se certificar que se obteve o hematócrito desejado, tendo em atenção que: - o volume de priming estático do oxigenador é de 87 ml; - a capacidade de volume da tubagem de 1/4” é de 32 ml/min; - a capacidade de volume da tubagem de 3/8” é de 72 ml/min.

6) PROCEDIMENTO DE PRIMING DO CIRCUITO E DO OXIGENADOR

O nível da pressão dentro do compartimento do sangue do módulo de oxigenação não deverá exceder 100 kPa (1 bar / 14 psi).

Remover o clamp da saída do reservatório venoso. Ligar a bomba arterial para o priming do módulo de oxigenação. O fluxo máximo não deverá exceder 200 ml/min.

7) ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULAÇÃO/PURGA Quando o priming do módulo do oxigenador estiver a meio, abrir o clamp na linha de purga/recirculação, e completar o priming do módulo de oxigenação. Nesta condição, o sangue recircula do módulo para o reservatório venoso.

8) ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Remover o clamp das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo até 2500 ml/min.

9) ELIMINAÇÃO DAS BOLHAS DE AR DO AR DO CIRCUITO E DO OXIGENADOR

Durante esta fase é necessário bater levemente no oxigenador e em todo o circuito de modo a facilitar a remoção das microbolhas de todo o sistema extracorporal.

O fluxo de sangue máximo deverá ser mantido, pelo menos, durante 5 minutos para assegurar que todo o ar será removido.

10) PRIMING DO SISTEMA DE AMOSTRAGEM O priming do sistema de amostra A/V acontece automaticamente quando os selectores da torneira arterial, venosa e central estão colocados em direcção às aberturas de acesso do colector para permitir que o priming flua da saída arterial para o reservatório venoso.

11) REDUÇÃO DO FLUXO ARTERIAL Após a remoção completa do ar do circuito, é possível reduzir o fluxo arterial para 200 ml/min, para recircular através da linha aberta de purga/recirculação.

12) CLAMPAR AS LINHAS VENOSA E ARTERIAL. Clampar as linhas venosa e arterial.

- Durante as fases de priming e de eliminação das bolhas de ar,

o circuito arterial/venoso deve ser mantido a uma altura de pelo menos 30 cm acima da porta arterial do oxigenador.

- Não usar o fluxo pulsátil durante o priming e a eliminação das bolhas de ar.

- A SORIN GROUP recomenda que se utilize o controlo da velocidade da bomba para reduzir ou parar lentamente o fluxo arterial.

- Não usar o interruptor “on/off” da bomba até que a velocidade da bomba esteja a zero.

- Não desligar o termocirculador com as linhas de entrada e saída de sangue do módulo de oxigenação clampadas.

- Verificar se a dose do anticoagulante no sistema é a correcta antes de se iniciar o bypass.

- O utilizador, deverá fazer uma inspecção ao oxigenador e ao circuito para a remoção do ar antes do bypass.

G. INÍCIO DO BYPASS 1) ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA

Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial, e de seguida o clamp da linha venosa. Iniciar o bypass com um fluxo sanguíneo apropriado ao tamanho do paciente. Verificar constantemente o nível do sangue no Reservatório Venoso.

2) VERIFICAÇÃO DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO PERMUTADOR DE CALOR Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial.

3) SELECÇÃO DO FLUXO DE GÁS APROPRIADO A razão do fluxo gás/sangue aconselhada em normotermia é de 1:1 com um FiO2 de 80 a100%.

- Abrir sempre o fluxo de gás a seguir ao fluxo sanguíneo. No caso de

PT – PORTUGUÊS 33

a bomba parar, desligar o gás antes de parar o fluxo sanguíneo. - Durante o bypass a taxa de fluxo de gás/sangue nunca deverá

exceder 2:1. Um fenómeno de nome “líquido no pulmão” poderá ocorrer se os oxigenadores de fibras ocas microporosas forem usados durante um longo período de tempo e quando ocorrem os gradientes de temperatura. Se for notada uma condensação de água associada à diminuição da qualidade da troca de gás, durante o uso prolongado do oxigenador, aumentar a taxa do fluxo de gás/até 4:1 para 10 minutos.

- A pressão no compartimento de sangue deverá ultrapassar sempre a do compartimento do gás. Isto serve para evitar o aparecimento de êmbolos gasosos no compartimento do sangue.

- Quando o procedimento de priming estiver concluído, assegure-se que o fluxo de gás é mantido desligado por um período de tempo, antes de reiniciar o procedimento.

4) MONITORIZAÇÃO DO GÁS NO SANGUE Após alguns minutos de funcionamento do bypass, medir o conteúdo do gás do sangue venoso e arterial. Dependendo dos valores encontrados, ajustar os parâmetros relevantes do seguinte modo: pO2 elevado Diminuir o FIO2 pO2 baixo Aumentar o FiO2 pCO2 elevado Aumentar o fluxo do gás pCO2 baixo Diminuir o fluxo do gás

H. FUNCIONAMENTO DURANTE O BYPASS

- Durante o procedimento, quando extrair o sangue do circuito (hemofiltração,

cardioplegia sanguínea, amostra,...) certifique-se sempre que o fluxo gerado pela bomba principal é superior ao fluxo do sangue extraído. Caso contrário, ocorreria uma diminuição da pressão no compartimento de sangue provocando a formação de bolhas de ar.

- Verificar que todas as ligações luer estejam apertadas de forma segura. Todas as linhas acessórias ligadas ao dispositivo devem estar firmemente seguros, e as torneiras devem estar fechadas, de forma a prevenir a introdução acidental de ar no dispositivo ou a perda de sangue.

1) VERIFICAÇÃO DO RETORNO VENOSO Se for necessário um fluxo de retorno venoso mais elevado baixar tanto

o oxigenador como o reservatório venoso relativamente à posição do paciente.

- O ACT (Activated Clotting Time - Tempo de Coagulação Activado)

deve ser sempre superior ou igual a 480 segundos, de forma a assegurar uma adequada anticoagulação da circulação do sangue dentro do circuito extracorporal.

- Se se quiser administrar anticoagulante ao paciente, utilizar o conector luer da torneira central no colector de amostra.

Versão [A], SISTEMA ABERTO - O volume de operação mínimo do reservatório venoso é de 30 ml.

Contudo, para garantir um tempo de resposta adequado, no caso de obstrução da linha de entrada venosa, recomenda-se que se mantenha um volume adequado para além dos 30 ml do nível mínimo, Não ultrapassar os 1500 ml no reservatório venoso.

Versão [B], MÓDULO DE OXIGENAÇÃO - O Reservatório Venoso deverá estar sempre colocado numa posição

mais elevada em relação ao oxigenador.

2) AMOSTRA ARTERIAL Introduzir uma seringa de amostra no luer da torneira de amostra arterial. Posicionar os conectores da torneira em direcção das aberturas de acesso do colector, de forma a permitir que o sangue arterial flua através do colector. A pressão no lado arterial permitirá o fluxo. Transferir a amostra de sangue da torneira de amostra arterial. Fechar a torneira arterial, antes de remover a seringa.

3) AMOSTRA VENOSA Assegurar-se de que a torneira arterial está fechada. Introduzir uma seringa de amostra no luer da torneira venosa e uma seringa de limpeza no luer da torneira central. Abrir a torneira central e transferir pelo menos 10-15 ml de sangue antes de retirar a amostra venosa. Fechar a torneira venosa e central. Fazer o retorno deste sangue através de um dos conectores luer de filtrado que se situa por cima do reservatório. Abrir a torneira venosa, transferir uma amostra de sangue venoso. Fechar a torneira antes de remover a seringa.

4) ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS Introduzir a seringa com a medicação no conector luer da torneira central. Abrir as torneiras central e venosa, e injectar o medicamento no colector e na linha de amostra venosa. Fechar a torneira central da seringa para medicamentação e permitir uma “lavagem” arterial-venosa através do colector da torneira. Rodar as torneiras para

posição fechada quando a medicamentação tiver sido ministrada para a linha venosa.

Retirar amostras de sangue das torneiras unicamente quando a bomba estiver a funcionar. Caso contrário, ocorreria uma diminuição da pressão no compartimento de sangue provocando a formação de bolhas de ar.

5) RECIRCULAÇÃO DE FLUXO BAIXO (Hipotermia associada às condições de permanência ou de paragem circulatória). a) Reduzir o fluxo do gás para menos de 200 ml/min. b) Abrir o clamp da linha de recirculação/purga e clampar a linha de entrada do

reservatório venoso. c) Reduzir o fluxo da bomba arterial para 200 ml/min. d) Clampar a linha arterial do oxigenador. e) Recircular a um fluxo máximo de 200 ml/min. f) Para rvoltar a iniciar o bypass, abrir as linhas arterial e venosa e aumentar

lentamente o fluxo do sangue. g) Clampar a linha de purga/recirculação. h) Ajustar o fluxo do gás.

I. FIM DO BYPASS O bypass deverá ser terminado somente após considerar as condições clínicas de cada paciente. Actuar do seguinte modo: 1) Desligar o fluxo de gás. 2) Desligar o termocirculador. 3) Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a linha venosa. 4) Abertura da linha de recirculação/purga. 5) Clampar a linha arterial. 6) Aumentar o fluxo arterial para 200 ml/min.

- Se a circulação extracorporal tiver de ser recomeçada mais tarde, deverá ser

mantido no interior do D101 KIDS um fluxo de sangue mínimo (máximo 200 ml/min).

- Se for necessária a utilização do hemofiltro, consultar as suas instruções específicas de utilização.

J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS O BYPASS 1) Drenar tanto sangue quanto possível da linha venosa para o reservatório

venoso assim que o cirurgião tenha removido do paciente a cânula venosa. Lentamente retornar o sangue recuperado para o doente, através da bomba arterial, de acordo com a condição do paciente.

2) Se necessário, também o sangue no oxigenador poderá ser reinfundido adicionando liquido de enchimento ao reservatório venoso quando o sangue no reservatório tiver alcançado o volume mínimo. Bombear lentamente a solução de priming através do oxigenador, assegurando que o Reservatório Venoso nunca esvazie.

3) Quando o reservatório venoso estiver quase vazio, parar a bomba arterial e clampar a linha arterial.

K. UTILIZAÇÃO DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA POR VÁCUO

Versão [A], SISTEMA ABERTO Este método poderá ser utilizado em qualquer momento da circulação extracorporal, desde que as prescrições abaixo sejam respeitadas. Utilizando o kit código 096834, ou equivalente fornecido separadamente - e um dispositivo de regulação de vácuo, o D101 KIDS poderá ser utilizado com drenagem venosa activa com vácuo. Esta técnica constitui uma alternativa à drenagem venosa por gravidade e melhora a drenagem venosa. 1. Abrir o kit do sistema de drenagem venosa activo. Manter a esterilidade do sistema. 2. Conectar a extremidade da tubagem rotulada “Para reservatório” (“To reservoir”) ao

conector de ventilação do reservatório venoso (fig. 1, ref. 16) e a extremidade da tubagem rotulada com “Para vácuo” (“To vacuum”) ao dispositivo de regulação de vácuo.

3. Fechar o clamp na linha conectada ao reservatório. 4. Se for necessário interromper ou suspender a drenagem venosa activa, abrir a linha

ligada ao reservatório e retirar dela a cápsula dela.

- É necessário um dispositivo de regulação de vácuo controlado. - Suspender sempre o vácuo quando a bomba principal estiver parada. - Não exceder uma pressão negativa de -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97

psi) no reservatório venoso. Níveis superiores de vácuo aumentam o risco de hemólise.

- Verifique periodicamente o funcionamento do dispositivo de regulação de vácuo e o grau de vácuo.

L. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR Deverá estar sempre disponível um oxigenador de substituição durante o bypass para a situação, pouco provável, de ser necessário substituí-lo. Em procedimentos que duram mais do que 6 horas, ou quando a segurança do paciente puder estar comprometida (desempenho insuficiente do oxigenador, fugas, parâmetros de gás-sangue anormais,

34 PT – PORTUGUÊS

etc.) poderá requerer a substituição do oxigenador. Seguir os passos seguintes para substituir o oxigenador.

Utilizar técnicas estéril durante todo o procedimento de substituição. 1) Desligar o fluxo de gás. 2) Clampar duplamente a linha venosa (com 5 cm / 2 polegadas de distância entre

eles) junto à abertura de entrada venosa. 3) Reduzir o fluxo de sangue da bomba arterial para 200 ml/min. 4) Esvaziar o reservatório venoso. 5) Desligar a bomba arterial e fechar, por meio de um duplo clamp, a linha arterial (com

5 cm / 2 polegadas de distância entre eles) junto à abertura de saída arterial. 6) Clampar duplamente a linha da bomba, próximo à saída do reservatório venoso. 7) Colocar um clamp duplo próximo da entrada venosa do oxigenador. 8) Desligar o termocirculador, clampar e remover as linhas de água. 9) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de amostra. 10) Cortar todas as linhas necessárias na secção entre os dois clamps, deixando um

comprimento suficiente de tubagem que permita a ligação ao novo oxigenador. 11) Retirar o oxigenador do suporte. 12) Colocar um novo oxigenador no suporte. Ligar todas as linhas (ou seja, a linha

venosa à abertura de entrada do reservatório venoso, a arterial e a do gás ao oxigenador, a linha da bomba à saída do reservatório venoso e à abertura de entrada do oxigenador).

Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa. 13) Ligar e abrir as linhas de água, ligar o termocirculador e verificar a integridade do

permutador de calor do novo D101 KIDS.

Quando não é utilizado nenhum Filtro Arterial ou Caça Bolhas, abrir ligeiramente o clamp da linha arterial até que o sangue arterial comece a fazer de novo o priming do módulo de oxigenação. Desta forma todo o ar que permanece na linha arterial é removido através das fibras ocas. 14) Fazer o priming do novo oxigenador e remover as microbolhas, conforme descrito

no procedimento de priming e circulação. 15) Verificar todas as conexões e prendê-las com laços. 16) Remover os clamps das linhas arterial e venosa, fechar a linha de

recirculação/purga e recomeçar o bypass. 17) Abrir o fluxo de gás e regular a taxa de fluxo de gás conforme necessário. 18) O sangue contido no oxigenador substituído e no permutador de calor poderá ser

transferido para o novo Reservatório Venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de entrada filtrados do novo reservatório do oxigenador.

19) O sangue que permanece no Reservatório Venoso substituído poderá ser recuperado ligando a sua abertura de saída a um dos conectores de entrada filtrados do novo reservatório e drenando este sangue para o novo reservatório.

M. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O D101 KIDS

O Utilizador deverá observar os avisos e precauções, e seguir as Instruções de Utilização que acompanham o dispositivo separado.

Versão [B], MÓDULO DE OXIGENAÇÃO O módulo de oxigenação deverá ser utilizado conjuntamente com: - um reservatório venoso separado que também funciona como uma cardiotomia

pediátrica semelhante ao reservatório venoso PC D121 Kids HVR da SORIN GROUP código 050544;

ou - um reservatório venoso maleável pediátrico separado semelhante ao saco Lilliput 2 da

SORIN GROUP disponível como uma parte do PTS e uma cardiotomia pediátrica separada semelhante ao reservatório venoso PC D121 Kids HVR da SORIN GROUP código 050544.

Todas as Versões Os controlos de temperatura devem ser realizados utilizando sondas SORIN GROUP, código 09026, ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP código 09046) ou um sistema com características técnicas compatíveis para o controlo da concentração e fluxo de gás no sangue. Poderá ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (termocirculador) desde que os conectores para o oxigenador sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP código 09028). O dispositivo deverá ser utilizado com o suporte SORIN GROUP apropriado D633 código 05083.

- Os suportes devem ser limpos após cada utilização e sempre que sujos. Só é

permitida a limpeza manual com um pano macio. Não limpar em máquinas de lavar e não mergulhar o suporte em soluções de lavagem.

- Para conseguir a limpeza adequada e evitar danos ou alterações no suporte, usar água e fluidos de limpeza que contenham, em volumes de diluição

prescritos, álcool, gluconato de clorexidina, cloreto de benzalcónio, formaldeído, glutaraldeído e sabão neutro.

- O suporte não precisa de manutenção. Todos os dispositivos adicionais deverão ser usados em conjunto com os seus suportes específicos, como prescrito pelos seus respectivos fabricantes. Actualmente a SORIN GROUP não tem conhecimento de quaisquer contra-indicações relativamente ao uso do dispositivo com bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP. N. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida: Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do

paciente; Identificação do produto em causa; Número de lote do produto em causa; Disponibilidade do produto em causa; Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda

a causa da insatisfação. A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.

O. GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada é para além de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo com a lei aplicável.

A SORIN GROUP ITALIA garante que todas as precauções necessárias foram tomadas na fabricação deste dispositivo médico, como o exigem a natureza do dispositivo e a utilização para a qual foi concebido. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico tem a capacidade de funcionar como indicado nas presentes instruções se for utilizado de acordo com as mesmas por um utilizador qualificado e antes da expiração do prazo de validade indicado na embalagem. Contudo, a SORIN GROUP ITALIA não pode garantir que o utilizador utilizará o dispositivo correctamente nem que um diagnóstico ou uma terapia incorrecta e / ou as características físicas e biológicas individuais de um paciente não irão afectar o desempenho e a eficiência do dispositivo com consequências danosas para o paciente, apesar das condições de utilização terem sido respeitadas, A SORIN GROUP ITALIA, enquanto realça a necessidade de seguir estritamente as instruções e de tomar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir qualquer responsabilidade por qualquer perda, dano, despesa, incidentes ou consequências que derivem directa ou indirectamente da utilização inadequada do dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA, garante a substituição do dispositivo médico na eventualidade deste ser defeituoso na altura da sua comercialização ou até a sua entrega ao utilizador final quando for transportado pela SORIN GROUP ITALIA, salvo se tal defeito foi causado por uma manipulação inadequada do comprador. O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer representação ou garantia relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este produto, se for diferente do que está expressamente enunciado neste presente documento. O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário. As relações existentes entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, bem como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ 35

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ

I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ I. Περιεχόμενα A. Περιγραφή B. Τεχνικά χαρακτηριστικά Γ. Προβλεπόμενη χρήση Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια E. Εγκατάσταση ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας Ζ. Έναρξη καρδιοπνευμονικής παράκαμψης H. Λειτουργία κατά τη διάρκεια καρδιοπνευμονικής παράκαμψης Θ. Τερματισμός της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης Ι. Επανάκτηση αίματος μετά από καρδιοπνευμονική παράκαμψη ΙΑ. Χρήση ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης δι’ αναρροφήσεως ΙΒ. Αλλαγή του οξυγονωτή ΙΓ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D101 KIDS ΙΔ. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων ΙΣΤ. Περιορισμένη εγγύηση

A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το D101 KIDS είναι ένας οξυγονωτής με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών και ανταλλάκτη θερμότητας ενσωματωμένο στη μονάδα του οξυγονωτή. Το D101 KIDS φέρει επικάλυψη Φωσφορυλχολίνης (Ph.I.S.I.O). Οι συσκευές που φέρουν επικάλυψη Ph.I.S.I.O χρησιμοποιούνται όταν απαιτείται εσωτερική επικάλυψη του κυκλώματος ροής του αίματος. Η επικάλυψη Ph.I.S.I.O βελτιώνει τη συμβατότητα της συσκευής με το αίμα, περιορίζοντας την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες. Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και συσκευασμένη μεμονωμένα. Αποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή βρίσκεται εντός των ορίων που προσδιορίζονται από τη νομοθεσία της χώρας στην οποία χρησιμοποιείται. Η συσκευή διατίθεται στα ακόλουθα μοντέλα:

[A] D101 KIDS ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη θερμότητας, σκληρή δεξαμενή καρδιοτομίας/φλεβική δεξαμενή, ράμπα δειγματοληψίας) και προσαρμογέα ασφάλισης 3/8”-1/4”)

[B] D101 KIDS ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ (μονάδα οξυγονωτή με ενσωματωμένο ανταλλάκτη θερμότητας, ράμπα δειγματοληψίας).

B. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος 2500 ml/λεπτό Τύπος Μεμβράνης Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο Επιφάνεια μεμβράνης 0,61 m2 Επιφάνεια ανταλλάκτη θερμότητας 0,06 m2 Στατικός όγκος πλήρωσης (οξυγονωτής + ανταλλάκτης θερμότητας) 87 ml Συνδέσεις:

- Φλεβική είσοδος μονάδας οξυγονωτή 1/4” - Αρτηριακή έξοδος μονάδας οξυγονωτή 1/4” - Θύρα εισόδου αερίων 1/4” - Θύρα εκκένωσης αερίων 1/4”

Μοντέλο [A]:ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Χωρητικότητα δεξαμενής 1500 ml Ελάχιστο επίπεδο λειτουργίας 30 ml Μέγεθος πόρων φίλτρου δεξαμενής καρδιοτομίας 33 μm Μέγεθος πόρων φίλτρου φλεβικής δεξαμενής 51 μm Συνδέσεις:

- Φλεβική επιστροφή 3/8” - Έξοδος αίματος 1/4” - Θύρες δεξαμενής καρδιοτομίας μετά φίλτρου

Είσοδοι γραμμών αναρρόφησης 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Κατακόρυφη είσοδος 1/4” Πρόσθετες είσοδοι 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Είσοδος luer lock χωρίς φίλτρο - Θύρα ταχείας πλήρωσης 1/4” - Θύρα απαέρωσης 1/4”

Γ. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ο οξυγονωτής βρεφών D101 KIDS με μεμβράνη κοίλων ινών προορίζεται για χρήση σε βρέφη που υποβάλλονται σε επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη (bypass), που απαιτεί εξωσωματική κυκλοφορία με μέγιστο ρυθμό ροής αίματος 2,5 λίτρα/λεπτό. Παρέχει οξυγόνωση και απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα από το φλεβικό ή το αναρροφούμενο αίμα. Ο ενσωματωμένος ανταλλάκτης θερμότητας ελέγχει τη θερμοκρασία του αίματος και επιτρέπει τη χρήση τεχνικών υποθερμίας ή βοηθά στη διατήρηση της νορμοθερμίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Η φλεβική δεξαμενή προορίζεται για τη συλλογή του αίματος που αναρροφάται από το εγχειρητικό πεδίο κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και του αίματος από τις φλέβες του ασθενή (φλεβική παροχέτευση δια της βαρύτητας ή δι’ αναρροφήσεως) κατά την κανονική λειτουργία της συσκευής, έτσι ώστε να διασφαλίζεται πάντοτε η κατάλληλη οξυγονωτική ικανότητα της συσκευής. Το D101 KIDS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 ώρες. Η επαφή με το αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα δεν συνιστάται. Το αίμα προς επεξεργασία πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό παράγοντα. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναγράφονται στο τμήμα ΙΓ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D101 KIDS).

Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: Η δεξαμενή D101 KIDS προορίζεται επίσης για διαδικασίες φλεβικής παροχέτευσης δι’ αναρροφήσεως (ανατρέξτε στην ενότητα K).

Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Οι πληροφορίες που εφιστούν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή και ασφαλής χρήση της συσκευής, επισημαίνονται στο κείμενο ως εξής:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Υποδεικνύει σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη και/ή του ασθενή, που μπορεί να προκύψουν κατά τη σωστή ή λανθασμένη χρήση της συσκευής, καθώς και τους περιορισμούς χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε παρόμοιες περιστάσεις.

ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει τυχόν ειδικά μέτρα που θα πρέπει να λάβει ο χρήστης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ

Μιας χρήσης μόνο.(Μην το επαναχρησιμοποιείτε)

Αριθμός παρτίδας (Πιστοποιητικό για ανίχνευση παρτίδας προϊόντων)

Ημερομηνία λήξης

Ημερομηνία Παραγωγής

Κατασκευάζεται από

Αποστειρωμένο- (αποστείρωση με οξείδιο του αιθυλενίου)

Ελεύθερο πυρετογόνων:

Περιέχει φθαλικές ενώσεις

Δεν περιέχει λάτεξ

Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.

H αποστείρωση είναι δεδομένη εφόσον δεν ανοιχτεί ή καταστραφεί η συσκευασία

Κωδικός αναφοράς

Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης

Πάνω

Εύθραυστο: Προσοχή στο χειρισμό

Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες

ea ποσότητα

Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον

Ακολουθούν γενικές πληροφορίες ασφαλείας για την καθοδήγηση του χρήστη κατά την προετοιμασία χρήσης της συσκευής. Ειδικές πληροφορίες ασφαλείας που αφορούν την εκάστοτε ενότητα παρέχονται επίσης στις οδηγίες χρήσης, για τη σωστή λειτουργία της συσκευής.

- Κατά την εγκατάσταση και την πλήρωση της συσκευής, ο χρήστης θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά τη συσκευή για διαρροές. Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή αν διαπιστωθεί διαρροή.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιγράφονται σε αυτό το εγχειρίδιο.

- Η συσκευή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά από εκπαιδευμένους επαγγελματίες χειριστές.

- Η SORIN GROUP δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για προβλήματα που οφείλονται σε ελλιπή εμπειρία ή ακατάλληλη χρήση.

- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός. - Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. - Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να

36 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ

προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).

- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group κατόπιν αιτήματος.

- Φροντίζετε πάντα για τη σωστή δοσολογία και ακριβή παρακολούθηση της χορήγησης αντιπηκτικού πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.

- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε περαιτέρω επεξεργασία. - Να μην επαναποστειρώνεται. - Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη χώρα χρήσης.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ. - Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων, επικοινωνήστε με τη SORIN GROUP ή με τον εξουσιοδοτημένο τοπικό αντιπρόσωπο.

- Οι εσωτερικές επιφάνειες του συστήματος φέρουν επικάλυψη Ph.I.S.I.O. Η SORIN

GROUP δεν γνωρίζει μέχρι στιγμής να υπάρχουν αντενδείξεις στη χρήση συστημάτων που φέρουν εξαρτήματα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με Ph.I.S.I.O.

E. ΕΓΚΑΤΑΤΑΣΤΑΣΗ 1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ

Τοποθετήστε το συγκρατητήρα D633 πάνω στο συγκρότημα της αντλίας, χρησιμοποιώντας το σφιγκτήρα που βρίσκεται στο πάνω άκρο του βραχίονα (εικ. 3, σημείο 1).

2) ΣΤΕΡΕΩΣΤΕ ΤΟΝ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΣΤΟ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ

- Να μην χρησιμοποιηθεί, αν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί

ζημιά, έχει αποσφραγιστεί ή έχει εκτεθεί σε υγρασία ή άλλες συνθήκες που μπορεί να διακυβεύσουν τη στειρότητα της συσκευής.

- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την πάροδο της ημερομηνίας λήξης.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

- Κατά το χειρισμό της συσκευής πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι ασηψίας.

Αφαιρέστε τη συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.

- Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευή πριν από τη

χρήση. Συνθήκες μεταφοράς ή/και φύλαξης που διαφέρουν από τις συνιστώμενες μπορεί να έχουν προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

- Ελέγξτε και σφίξτε όλες τις συνδέσεις luer lock. - Μην χρησιμοποιείτε διαλυτικά, όπως αλκοόλη, αιθέρας, ακετόνη, κλπ.,

καθώς η επαφή με παρόμοια προϊόντα μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

- Αλογονωμένα υγρά, όπως το αλοθάνιο και το φλουοθάνιο, δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το περίβλημα της συσκευής από πολυανθρακικό. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη που θα διακυβεύσει την ακεραιότητα και/ή τη σωστή λειτουργία της συσκευής.

Στερεώστε τη συσκευή στο συγκρατητήρα: - Φέρτε το μηχανισμό ασφάλισης του συγκρατητήρα (εικ. 3, σημείο 3) στην ‘ΑΝΟΙΚΤΗ’ θέση.

- Τοποθετήστε τη συσκευή μέσα στο σφιγκτήρα ασφάλισης του συγκρατητήρα (εικ. 3, σημείο 2).

Επιθεωρήστε οπτικά και ελέγξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει τοποθετηθεί κατάλληλα μέσα στον ασφαλιστικό σφιγκτήρα του συγκρατητήρα (εικ. 4). - Φέρτε το μηχανισμό ασφάλισης του συγκρατητήρα στην ‘ΚΛΕΙΣΤΗ’ θέση (εικ. 3, σημείο 3).

3) ΕΓΚΑΤΑΣΤΗΣΤΕ ΤΟ ΘΕΡΜΟΡΥΘΜΙΣΤΗ Συνδέστε τις γραμμές νερού στους συνδέσμους νερού του Kids D101 μέσω των θηλυκών συνδέσμων Hansen (κωδικός SORIN GROUP 09028 ή αντίστοιχος).

- Η χρήση διαφορετικών συνδέσμων από τους συνιστώμενους μπορεί να

προκαλέσει αντίσταση μέσα στο κύκλωμα νερού και να μειώσει την απόδοση του ανταλλάκτη θερμότητας.

- Μην φράσσετε την οπή στο κάτω καπάκι του ανταλλάκτη θερμότητας (εικ. 1-2, σημείο 8), διότι αποτελεί την έξοδο του καναλιού ασφαλείας του ανταλλάκτη θερμότητας.

- Η θερμοκρασία του νερού στην είσοδο του ανταλλάκτη θερμότητας δεν

πρέπει να υπερβαίνει τους 42 C (108 F). - Η πίεση του νερού στον ανταλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει

τα 1500 mmHg (200 kpa / 2 bar / 29 psi).

4) ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΟΝ ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ

Ελέγξτε τον ανταλλάκτη θερμότητας με κυκλοφορία νερού μέσα στον ανταλλάκτη για μερικά λεπτά. Δεν πρέπει να υπάρχουν διαρροές από το διαμέρισμα νερού ή από την οπή του καναλιού ασφαλείας (εικ. 1-2, σημείο 8). Αν υπάρχουν διαρροές, απορρίψτε τη μονάδα.

5) ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

Όλες οι συνδέσεις από την αντλία και κάτω πρέπει να ασφαλίζονται με κολάρα.

- Αν πρέπει να χρησιμοποιηθεί οξυγονωμένο αίμα για καρδιοπληγική

κυκλοφορία, συνδέστε μια τρίοδη στρόφιγγα (δεν παρέχεται με τη συσκευή) στο σύνδεσμο luer που βρίσκεται στην αρτηριακή γραμμή δειγματοληψίας (εικ. 1-2, σημείο 9). Το τρίτο κανάλι της στρόφιγγας θα παρέχει οξυγονωμένο αίμα.

- Εναλλακτικά της χρήσης στρόφιγγας, μπορείτε να ξεβιδώσετε τη θέση του αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας (εικ. 1-2, σημείο 5) και να συνδέσετε σε αυτή τη θύρα πρόσβασης τη γραμμή καρδιοπληγίας.

- Κανένας σύνδεσμος της αρτηριακής γραμμής δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιείται για έγχυση ή εισαγωγή υγρών.

Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ (εικ. 1)

- Η ειδική ανακουφιστική βαλβίδα θετικής και αρνητικής πίεσης βρίσκεται

στο καπάκι της φλεβικής δεξαμενής. Η βαλβίδα αρχίζει την εκτόνωση θετικής πίεσης στα +5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) και αρνητικής πίεσης στα -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Η λειτουργία της βαλβίδας από μόνη της δεν αποκλείει την ανάπτυξη θετικής / αρνητικής υπερπίεσης στη δεξαμενή υπό όλες τις συνθήκες λειτουργίας.

- Μην αποφράσσετε για κανένα λόγο την εξωτερική οπή εξαερισμού της ανακουφιστικής βαλβίδας. Αφαιρέστε τη γλωττίδα που βρίσκεται μέσα στην ανακουφιστική βαλβίδα πίεσης (σημείο 17) πριν χρησιμοποιήσετε τη βαλβίδα.

ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και συνδέστε μία φλεβική γραμμή 3/8”. Ο ειδικός προσαρμογέας ασφάλισης 3/8”-1/4” (σημείο 24) που παρέχεται με τη συσκευή επιτρέπει τη σύνδεση φλεβικής γραμμής 1/4”. Ο σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής φέρει την ένδειξη «VENOUS RETURN» (σημείο 12). Ο σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής μπορεί να περιστραφεί κατά 360 μοίρες, ώστε να επιτευχθεί η βολικότερη θέση για τη φλεβική γραμμή.

ΓΡΑΜΜΕΣ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ ΚΑΡΔΙΟΤΟΜΙΑΣ: αφού αφαιρέσετε τα προστατευτικά πώματα από τους συνδέσμους των εισόδων αναρρόφησης που βρίσκονται στο πάνω μέρος της φλεβικής δεξαμενής (σημείο 20), συνδέστε τα άκρα των γραμμών αναρρόφησης.

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: αφαιρέστε το κόκκινο πώμα στην αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή που φέρει την ένδειξη «ARTERIAL OUTLET» (σημείο 2) και συνδέστε μια γραμμή 1/4”.

ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: ο βρόχος της αντλίας θα πρέπει να συνδεθεί ανάμεσα στο σύνδεσμο εξόδου της φλεβικής δεξαμενής (σημείο 13) και στο σύνδεσμο φλεβικής εισόδου του οξυγονωτή (σημείο 1), προσέχοντας πάντα την κατεύθυνση περιστροφής της κύριας αντλίας.

ΑΠΑΕΡΩΣΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ: Αφαιρέστε το κίτρινο πώμα από το σύνδεσμο απαέρωσης της δεξαμενής (σημείο 16).

Μοντέλο [B], ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ (εικ. 2)

ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ: αφαιρέστε το κόκκινο πώμα στην αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή (σημείο 2) ώστε να συνδέσετε μια γραμμή 1/4”.

ΓΡΑΜΜΗ ΑΝΤΛΙΑΣ: ο βρόχος της αντλίας θα πρέπει να συνδεθεί ανάμεσα στο σύνδεσμο εξόδου της φλεβικής δεξαμενής και στο σύνδεσμο φλεβικής εισόδου του οξυγονωτή (σημείο 1), προσέχοντας πάντα την κατεύθυνση περιστροφής της κύριας αντλίας.

ΓΡΑΜΜΗ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ: αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και συνδέστε το αρσενικό άκρο luer (σημείο 7) σε θηλυκή είσοδο luer μετά φίλτρου στο τμήμα καρδιοτομίας της φλεβικής δεξαμενής.

ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ: αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και συνδέστε το αρσενικό άκρο luer της φλεβικής γραμμής δειγματοληψίας στο σύνδεσμο luer της θέσης δειγματοληψίας της χρησιμοποιούμενης δεξαμενής.

6) ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ Το D101 KIDS παρέχεται με προσυνδεδεμένο σύστημα δειγματοληψίας. Το σύστημα δειγματοληψίας πρέπει να στερεωθεί στον κατάλληλο συγκρατητήρα (D 712). Οι γραμμές δειγματοληψίας επιτρέπουν την τοποθέτηση της ράμπας δειγματοληψίας σε ακτίνα περίπου 1 μέτρου.

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ 37

Ο σύνδεσμος luer αρτηριακής δειγματοληψίας δεν περιλαμβάνει μονόδρομη βαλβίδα. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει μονόδρομη βαλβίδα στη γραμμή δειγματοληψίας, ώστε να αποτραπεί ακούσια εισαγωγή αέρα στην αρτηριακή γραμμή.

7) ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΟΥΣ ΑΙΣΘΗΤΗΡΕΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ

- Για να αφαιρέσετε τον συγκρατητήρα του αισθητήρα αρτηριακής

θερμοκρασίας, ξεβιδώστε τον. - Βεβαιωθείτε ότι ο συγκρατητήρας του αισθητήρα αρτηριακής

θερμοκρασίας έχει βιδωθεί καλά Χρησιμοποιήστε αισθητήρες θερμοκρασίας της SORIN GROUP ή αντίστοιχους. Η σύνδεση για τον αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας (σημείο 5) βρίσκεται δίπλα από την αρτηριακή έξοδο.

Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ: Η θέση του φλεβικού αισθητήρα (σημείο 14) βρίσκεται στο σύνδεσμο φλεβικής εισόδου της δεξαμενής.

8) ΚΛΕΙΣΤΕ ΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ/ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πριν προχωρήσετε σε πλήρωση, κλείστε το σφιγκτήρα που βρίσκεται στη γραμμή εκκένωσης/επανακυκλοφορίας (σημείο 7), ανάμεσα στη μονάδα του οξυγονωτή και στη φλεβική δεξαμενή.

9) ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΑΕΡΙΩΝ Αφαιρέστε το πράσινο πώμα από το σύνδεσμο εισόδου αερίων με την ένδειξη «GAS INLET» (σημείο 3) και συνδέστε τη γραμμή αερίων 1/4”. Βεβαιωθείτε ότι η παροχή αερίων παρέχεται από κατάλληλο μίκτη αέρα/οξυγόνου, όπως ο μίκτης Sechrist (διατίθεται από την SORIN GROUP), ή άλλο σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά. Καπνογράφος μπορεί να συνδεθεί στο σύνδεσμο με την ένδειξη «GAS ESCAPE» (Διαφυγή αερίων) (σημείο 4).

10) ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΑ ΑΝΑΙΣΘΗΤΙΚΑ Ο οξυγονωτής μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα πτητικά αναισθητικά ισοφλουράνιο και σεβοφλουράνιο, που χορηγούνται με κατάλληλο εξατμιστή αναισθητικού αερίου. Αν χρησιμοποιηθούν αυτά τα εισπνεόμενα αναισθητικά, είναι σκόπιμο να εφαρμοστεί κάποια τεχνική εκκένωσης του αερίου από τον οξυγονωτή. Το ακολουθούμενο πρωτόκολλο, η συγκέντρωση και η παρακολούθηση των αναισθητικών αερίων που χορηγούνται στον ασθενή, αποτελούν αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού.

Τα μόνα πτητικά αναισθητικά που είναι κατάλληλα γι’ αυτή τη χρήση είναι το ισοφλουράνιο και το σεβοφλουράνιο.

Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν για την εκκένωση των εισπνεόμενων αναισθητικών από τον οξυγονωτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να αυξάνουν ή να μειώνουν την πίεση μέσα στις ίνες του οξυγονωτή.

- Το σύστημα «ΔΙΑΦΥΓΗΣ ΑΕΡΙΩΝ» έχει σχεδιαστεί ώστε να αποφευχθεί

κάθε πιθανότητα απόφραξης της εξόδου αερίων. Τυχόν έμφραξη της εξόδου θα προκαλούσε την άμεση διέλευση αέρα στο διαμέρισμα αίματος.

- Μην αποφράσσετε για κανένα λόγο τις εξωτερικές οπές εξαερισμού του διαμερίσματος αερίων (σημείο 4).

- Η SORIN GROUP συνιστά τη χρήση φίλτρου φυσαλίδων ή φίλτρου στην αρτηριακή γραμμή για να μειωθεί ο κίνδυνος διοχέτευσης εμβόλων αερίου προς τον ασθενή.

ΣΤ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα πλήρωσης με βάση το οινόπνευμα: παρόμοια διαλύματα μπορεί να δυσχεράνουν τη σωστή λειτουργία της μονάδας του οξυγονωτή.

1) ΔΙΑΤΗΡΗΣΤΕ ΤΗ ΡΟΗ ΑΕΡΙΩΝ ΚΛΕΙΣΤΗ

2) ΔΙΑΤΗΡΗΣΤΕ ΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΚΛΕΙΣΤΗ Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας που βρίσκεται στη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης του οξυγονωτή είναι κλειστός.

3) ΑΠΟΜΟΝΩΣΤΕ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΞΑΜΕΝΗ ΑΠΟ ΤΗ ΜΟΝΑΔΑ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Κλείστε με σφιγκτήρα τη γραμμή φλεβικής επιστροφής, τη γραμμή εξόδου της φλεβικής δεξαμενής και τη γραμμή αρτηριακής εξόδου του οξυγονωτή.

4) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ελέγξτε εκ νέου την ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε πιθανές διαρροές νερού.

5) ΠΛΗΡΩΣΗ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ

Ασφαλίστε με κολάρα όλες τις γραμμές αναρρόφησης που είναι συνδεδεμένες με τη φλεβική δεξαμενή. Πραγματοποιήστε πλήρωση της φλεβικής δεξαμενής με επαρκή ποσότητα υγρού ώστε να επιτευχθεί ο επιθυμητός αιματοκρίτης, λαμβάνοντας υπ’ όψιν ότι:

- ο στατικός όγκος πλήρωσης του οξυγονωτή είναι 87 ml, - ο σωλήνας 1/4” έχει χωρητικότητα 32 ml/m, - ο σωλήνας 3/8” έχει χωρητικότητα 72 ml/m.

6) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΚΑΙ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

Το επίπεδο πίεσης μέσα στο διαμέρισμα αίματος του οξυγονωτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 kPa (1 bar/14 psi). Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από την έξοδο της φλεβικής δεξαμενής. Ενεργοποιήστε την αρτηριακή αντλία για την πλήρωση του οξυγονωτή. Η μέγιστη ροή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 ml/λεπτό.

7) ΑΝΟΙΞΤΕ ΤΗ ΓΡΑΜΜΗ ΕΚΚΕΝΩΣΗΣ/ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Μόλις πληρωθεί κατά το ήμισυ η μονάδα του οξυγονωτή, ανοίξτε το σφιγκτήρα της γραμμής εκκένωσης/επανακυκλοφορίας και ολοκληρώστε τη διαδικασία πλήρωσης της μονάδας του οξυγονωτή. Στην κατάσταση αυτή γίνεται επανακυκλοφορία του αίματος από τη μονάδα του οξυγονωτή προς τη φλεβική δεξαμενή.

8) ΑΝΟΙΞΤΕ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τη φλεβική και την αρτηριακή γραμμή και αυξήστε τη ροή μέχρι τα 2500 ml/λεπτό.

9) ΕΞΑΕΡΩΣΗ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ ΚΑΙ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ Κατά τη φάση αυτή, πρέπει να κτυπήσετε ελαφρά τον οξυγονωτή και ολόκληρο το κύκλωμα για να διευκολύνετε την απομάκρυνση των μικροφυσαλίδων από ολόκληρο το εξωσωματικό κύκλωμα.

Για να είναι βέβαιο ότι θα απομακρυνθεί όλος ο αέρας, πρέπει να διατηρηθεί μέγιστη ροή αίματος για τουλάχιστον 5 λεπτά.

10) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ Η πλήρωση του Α/Φ συστήματος δειγματοληψίας πραγματοποιείται αυτόματα όταν οι μοχλοί της αρτηριακής, της φλεβικής και της κεντρικής στρόφιγγας είναι γυρισμένοι προς τους συνδέσμους πρόσβασης της ράμπας δειγματοληψίας, έτσι ώστε να επιτρέπεται η ροή του υγρού πλήρωσης από την αρτηριακή έξοδο προς τη φλεβική δεξαμενή.

11) ΜΕΙΩΣΤΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΡΟΗ Μετά την πλήρη εκκένωση του αέρα από το κύκλωμα, μπορείτε να μειώσετε την αρτηριακή ροή στα 200 ml/λεπτό, για επανακυκλοφορία μέσω της ανοικτής γραμμής εκκένωσης/επανακυκλοφορίας.

12) ΚΛΕΙΣΤΕ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΓΡΑΜΜΗ Κλείστε τη φλεβική και την αρτηριακή γραμμή.

- Κατά τις φάσεις πλήρωσης και εξαέρωσης, το αρτηριακό/φλεβικό

κύκλωμα πρέπει να διατηρείται τουλάχιστον 30 cm ψηλότερα από την αρτηριακή έξοδο του οξυγονωτή.

- Μην χρησιμοποιείτε διακεκομμένη ροή κατά την πλήρωση και την εξαέρωση.

- Η SORIN GROUP συνιστά να χρησιμοποιείτε το χειριστήριο ταχύτητας της αντλίας για να μειώνετε ή να σταματάτε αργά την αρτηριακή ροή.

- Μην χρησιμοποιείτε το κουμπί ΟΝ/ΟFF της αντλίας έως ότου η ταχύτητα της αντλίας γίνει μηδέν.

- Μην σβήνετε το θερμορυθμιστή αν είναι κλειστοί οι σφιγκτήρες των γραμμών εισόδου και εξόδου αίματος της μονάδας του οξυγονωτή.

- Βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί η σωστή δοσολογία αντιπηκτικού στο σύστημα πριν ξεκινήσει η καρδιοπνευμονική παράκαμψη.

- Επιθεωρήστε τον οξυγονωτή και το κύκλωμα για να βεβαιωθείτε ότι έχει απομακρυνθεί όλος ο αέρας πριν προχωρήσετε σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη.

Ζ. ΕΝΑΡΞΗ ΚΑΡΔΙΟΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ 1) ΑΝΟΙΞΤΕ ΤΗΝ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΚΑΙ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΓΡΑΜΜΗ

Αφαιρέστε πρώτα το σφιγκτήρα από την αρτηριακή γραμμή και μετά το σφιγκτήρα από τη φλεβική γραμμή. Ξεκινήστε την καρδιοπνευμονική παράκαμψη με ροή αίματος κατάλληλη για το μέγεθος του ασθενή. Ελέγχετε συνεχώς τη στάθμη του αίματος στη φλεβική δεξαμενή.

2) ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ελέγξτε τη θερμοκρασία του φλεβικού και του αρτηριακού αίματος.

3) ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΗΣ ΣΩΣΤΗΣ ΡΟΗΣ ΑΕΡΙΩΝ Η προτεινόμενη σχέση ροής αερίων/αίματος σε νορμοθερμία είναι 1:1 με FiO2 80 έως 100%.

38 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ

- Ανοίγετε πάντα τη ροή αερίων μετά τη ροή αίματος. Αν σταματήσει η

αντλία, κλείστε πρώτα το αέριο πριν σταματήσετε τη ροή αίματος. - Κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, η σχέση ροής

αερίων/αίματος δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει το 2:1. Όταν οι οξυγονωτές με μικροπορώδη μεμβράνη κοίλων ινών χρησιμοποιούνται για μεγάλο χρονικό διάστημα και υπάρχουν αυξομειώσεις της θερμοκρασίας μπορεί να προκύψει ένα φαινόμενο που ονομάζεται «υγρός πνεύμονας» (Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας). Αν παρατηρηθεί συμπύκνωση υγρασίας που σχετίζεται με μείωση της απόδοσης ανταλλαγής αερίων κατά την παρατεταμένη χρήση του οξυγονωτή, αυξήστε τη σχέση ροής αερίων/αίματος στο 4:1 για 10 λεπτά.

- Η πίεση στο διαμέρισμα αίματος πρέπει πάντα να υπερβαίνει την πίεση στο διαμέρισμα αερίων. Έτσι αποτρέπεται η εμφάνιση εμβόλων αερίου στο διαμέρισμα αίματος.

- Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία πλήρωσης, βεβαιωθείτε ότι η ροή αερίων παραμένει κλειστή για ένα διάστημα πριν ξεκινήσει η επέμβαση.

4) ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ Μερικά λεπτά από την έναρξη της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης, μετρήστε τα αέρια του φλεβικού και του αρτηριακού αίματος. Ανάλογα με τις τιμές που θα προκύψουν, ρυθμίστε τις αντίστοιχες παραμέτρους ως εξής: Υψηλό pO2 Μείωση FiO2 Χαμηλό pO2 Αύξηση FiO2 Υψηλό pCO2 Αύξηση ροής αερίων Χαμηλό pCO2 Μείωση ροής αερίων

H. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΟΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ

- Στη διάρκεια της επέμβασης, κατά την απομάκρυνση αίματος από το κύκλωμα

(αιμοδιήθηση, καρδιοπληγία, δειγματοληψία, …), να βεβαιώνεστε ότι η ροή που δημιουργείται από την κεντρική αντλία είναι υψηλότερη από τη ροή απομάκρυνσης του αίματος. Σε αντίθετη περίπτωση, η πίεση στο διαμέρισμα αίματος θα μειωθεί με αποτέλεσμα σχηματισμό φυσαλίδων.

- Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σύνδεσμοι luer είναι συνδεδεμένοι καλά. Όλες οι βοηθητικές γραμμές που είναι συνδεδεμένες στη συσκευή πρέπει να είναι συνδεδεμένες σφικτά και οι στρόφιγγες πρέπει να είναι κλειστές, ώστε να αποφευχθεί η ακούσια εισαγωγή ΑΕΡΑ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η Η ΑΠΩΛΕΙΑ ΑΙΜΑΤΟΣ.

1) ΕΛΕΓΞΤΕ ΤΗ ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ Εάν μία υψηλή ροή φλεβικής επιστροφής είναι αναγκαία, χαμηλώστε τη στάθμη του

οξυγονωτή/Φλεβική Δεξαμενή σε σχέση με την θέση του ασθενή.

- Ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) πρέπει πάντα να είναι

μεγαλύτερος ή ίσος με 480 δευτερόλεπτα, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη αντιπηκτικότητα του αίματος που κυκλοφορεί μέσα στο εξωσωματικό κύκλωμα.

- Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε αντιπηκτικό στον ασθενή, χρησιμοποιήστε το σύνδεσμο luer της κεντρικής στρόφιγγας στη ράμπα δειγματοληψίας.

Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ - Ο ελάχιστος όγκος λειτουργίας της φλεβικής δεξαμενής είναι 30 ml.

Ωστόσο, για τη διασφάλιση επαρκούς χρόνου αντίδρασης σε περίπτωση έμφραξης της γραμμής φλεβικής εισόδου, προτείνεται η διατήρηση επαρκούς όγκου επιπλέον της ελάχιστης στάθμης των 30 ml. Μην υπερβαίνετε τα 1500 ml στη φλεβική δεξαμενή.

Μοντέλο [B], ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ - Η φλεβική δεξαμενή πρέπει πάντα να τοποθετείται υψηλότερα από τον

οξυγονωτή.

2) ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ Τοποθετήστε μια σύριγγα δειγματοληψίας στο σύνδεσμο luer της αρτηριακής στρόφιγγας δειγματοληψίας. Γυρίστε τους μοχλούς της στρόφιγγας προς τους συνδέσμους πρόσβασης της ράμπας δειγματοληψίας, ώστε να επιτραπεί η ροή αρτηριακού αίματος μέσα από τη ράμπα δειγματοληψίας. Η πίεση στην αρτηριακή πλευρά επιτρέπει τη ροή. Λάβετε το δείγμα αίματος από την αρτηριακή στρόφιγγα δειγματοληψίας. Κλείστε την αρτηριακή στρόφιγγα πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα.

3) ΦΛΕΒΙΚΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ Βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή στρόφιγγα είναι κλειστή. Τοποθετήστε μία σύριγγα δειγματοληψίας μέσα στο σύνδεσμο luer της φλεβικής στρόφιγγας και μια σύριγγα έκπλυσης μέσα στο σύνδεσμο luer της κεντρικής στρόφιγγας. Ανοίξτε την κεντρική στρόφιγγα και αναρροφήστε τουλάχιστον 10-15 ml αίματος πριν πάρετε το δείγμα φλεβικού αίματος. Κλείστε την κεντρική και τη φλεβική στρόφιγγα. Επιστρέψτε το αίμα αυτό μέσω ενός από τους συνδέσμους luer μετά φίλτρου, που βρίσκονται στο πάνω μέρος της δεξαμενής. Ανοίξτε τη φλεβική στρόφιγγα και πάρτε ένα δείγμα φλεβικού αίματος. Κλείστε τη στρόφιγγα πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα.

4) ΕΓΧΥΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Τοποθετήστε τη σύριγγα χορήγησης φαρμάκου στο σύνδεσμο luer της κεντρικής στρόφιγγας. Ανοίξτε την κεντρική και τη φλεβική στρόφιγγα και εγχύστε το φάρμακο μέσα στη ράμπα και στη φλεβική γραμμή δειγματοληψίας.

Κλείστε την κεντρική στρόφιγγα κατά τη ροή της σύριγγας του φαρμάκου και επιτρέψτε αρτηριοφλεβική «έκπλυση» μέσω των στροφίγγων της ράμπας δειγματοληψίας. Κλείστε τις στρόφιγγες μόλις ολοκληρωθεί η χορήγηση του φαρμάκου στη φλεβική γραμμή.

Η λήψη δειγμάτων αίματος από τις στρόφιγγες πρέπει να πραγματοποιείται μόνον όταν λειτουργεί η αντλία. Σε αντίθετη περίπτωση, η πίεση στο διαμέρισμα αίματος θα μειωθεί με αποτέλεσμα σχηματισμό φυσαλίδων.

5) ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΧΑΜΗΛΗΣ ΡΟΗΣ (Υποθερμία που σχετίζεται με κυκλοφορική διακοπή ή προσωρινή διακοπή της εξωσωματικής κυκλοφορίας, stand-by) α) Μειώστε τη ροή αερίων κάτω από 200 ml/λεπτό. β) Ανοίξτε το σφιγκτήρα στη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης και κλείστε τη

γραμμή εισόδου της φλεβικής δεξαμενής. γ) Μειώστε τη ροή από την αρτηριακή αντλία στα 200 ml/λεπτό. δ) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή του οξυγονωτή. ε) Πραγματοποιήστε επανακυκλοφορία με μέγιστη ροή 200 ml/λεπτό. στ) Για να επανεκκινήσετε την καρδιοπνευμονική παράκαμψη, ανοίξτε τη φλεβική και την

αρτηριακή γραμμή και αυξήστε αργά τη ροή αίματος. ζ) Κλείστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης. η) Ρυθμίστε τη ροή αερίων.

Θ. ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΟΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ

Η καρδιοπνευμονική παράκαμψη πρέπει να τερματίζεται αφού εκτιμηθεί η κλινική κατάσταση του εκάστοτε ασθενή. Ενεργήστε ως εξής: 1) Κλείστε τη ροή αερίων. 2) Κλείστε το θερμορυθμιστή. 3) Μειώστε αργά την αρτηριακή ροή στο μηδέν ενώ κλείνετε τη φλεβική γραμμή. 4) Ανοίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης. 5) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή. 6) Αυξήστε την αρτηριακή ροή στα 200 ml/λεπτό.

- Εάν υπάρχει ενδεχόμενο να επανεκκινήσετε αργότερα την εξωσωματική κυκλοφορία, μέσα στο D101 KIDS πρέπει να διατηρείται μια ελάχιστη ροή αίματος (μέγιστη 200 ml/λεπτό).

- Αν απαιτείται η χρήση του φίλτρου αίματος, ανατρέξτε στις σχετικές οδηγίες χρήσης.

Ι. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΚΑΡΔΙΟΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗ

1) Αδειάστε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ποσότητα αίματος από τη φλεβική γραμμή μέσα στη φλεβική δεξαμενή, μόλις ο χειρουργός αφαιρέσει τη φλεβική κάνουλα από τον ασθενή. Επιστρέψτε αργά το ανακτηθέν αίμα στον ασθενή μέσω της αρτηριακής αντλίας, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή.

2) Αν χρειάζεται, το αίμα στον οξυγονωτή μπορεί επίσης να επιστραφεί στον ασθενή προσθέτοντας καθαρό διάλυμα πλήρωσης στη φλεβική δεξαμενή, όταν ο όγκος του αίματος στη δεξαμενή έχει μειωθεί στο ελάχιστο. Διοχετεύστε αργά το διάλυμα πλήρωσης με την αντλία μέσω του οξυγονωτή, ώστε να διασφαλίσετε ότι η φλεβική δεξαμενή δεν θα παραμείνει ποτέ κενή.

3) Όταν η φλεβική δεξαμενή είναι σχεδόν κενή, σταματήστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε την αρτηριακή γραμμή.

ΙΑ. ΧΡΗΣΗ ΕΝΕΡΓΗΤΙΚΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΠΑΡΟΧΕΤΕΥΣΗΣ ΔΙ’ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΕΩΣ

Μοντέλο [A], ΑΝΟΙΚΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Η μέθοδος αυτή μπορεί να εφαρμοστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής κυκλοφορίας, με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις. Αν χρησιμοποιείται το κιτ με κωδικό 096834 ή αντίστοιχο που παρέχεται ξεχωριστά – και συσκευή ρύθμισης κενού, το D101 KIDS μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σύστημα ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης δι’ αναρρόφησης. Η τεχνική αυτή αποτελεί εναλλακτική μέθοδο στην φλεβική παροχέτευση δια της βαρύτητας και βελτιώνει τη φλεβική παροχέτευση. 1. Ανοίξτε το κιτ του συστήματος ενεργητικής φλεβικής παροχέτευσης. Διασφαλίστε τη

στειρότητα του συστήματος. 2. Συνδέστε το άκρο του σωλήνα με την ένδειξη «To Reservoir» στο σύνδεσμο

απαέρωσης της φλεβικής δεξαμενής (σημείο 16) και το άκρο του σωλήνα με την ένδειξη «To Vacuum» στη συσκευή ρύθμισης κενού.

3. Κλείστε το σφιγκτήρα στη γραμμή που συνδέεται με τη δεξαμενή. 4. Εάν κριθεί απαραίτητη η διακοπή ή η αναστολή της ενεργητικής φλεβικής

παροχέτευσης, ανοίξτε την πλευρική γραμμή που είναι συνδεδεμένη στη δεξαμενή και αφαιρέστε το πώμα της.

- Απαιτείται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης ρύθμισης κενού. - Κάθε φορά που σταματά η κύρια αντλία πρέπει να σταματά και η συσκευή παραγωγής κενού.

- Μην ξεπερνάτε τα -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) αρνητικής πίεσης στη φλεβική δεξαμενή. Υψηλότερο επίπεδο κενού αυξάνει τον κίνδυνο αιμόλυσης.

- Ελέγχετε περιοδικώς τη λειτουργία της συσκευής ρύθμισης κενού και το βαθμό του κενού.

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ 39

ΙΒ. ΑΛΛΑΓΗ ΤΟΥ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Κατά τη διάρκεια της καρδιοπνευμονικής παράκαμψης πρέπει πάντα να υπάρχει ένας δεύτερος οξυγονωτής σε περίπτωση που απαιτηθεί αλλαγή του. Σε επεμβάσεις που διαρκούν περισσότερο από 6 ώρες ή σε ιδιαίτερες συνθήκες όπου απειλείται η ασφάλεια του ασθενή (ανεπαρκής λειτουργία του οξυγονωτή, παθολογικές παράμετροι αίματος-αερίων, κλπ.), μπορεί να απαιτείται αλλαγή του οξυγονωτή. Για να αλλάξετε τον οξυγονωτή ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα.

Χρησιμοποιήστε τεχνική ασηψίας κατά την αντικατάσταση. 1) Κλείστε τη ροή αερίων. 2) Κλείστε με δύο σφιγκτήρες τη φλεβική γραμμή (5 cm / 2 ίντσες ο ένας από τον άλλο) δίπλα

από τη θύρα φλεβικής εισόδου. 3) Μειώστε τη ροή αίματος της αρτηριακής αντλίας στα 200 ml/λεπτό. 4) Αδειάστε τη φλεβική δεξαμενή. 5) Κλείστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε με δύο σφιγκτήρες την αρτηριακή γραμμή (5 cm

/ 2 ίντσες ο ένας από τον άλλον) δίπλα από την αρτηριακή θύρα εξόδου. 6) Κλείστε με δύο σφιγκτήρες τη γραμμή της αντλίας δίπλα από την έξοδο της φλεβικής

δεξαμενής. 7) Τοποθετήστε δύο σφιγκτήρες δίπλα από τη φλεβική είσοδο του οξυγονωτή. 8) Κλείστε το θερμορυθμιστή και αφαιρέστε τις γραμμές νερού. 9) Αποσυνδέστε τη γραμμή αερίων και όλες τις γραμμές παρακολούθησης και

δειγματοληψίας. 10) Κόψτε όλες τις απαιτούμενες γραμμές στο τμήμα ανάμεσα στους δύο σφιγκτήρες,

αφήνοντας επαρκές μήκος σωλήνα για τη σύνδεση στο νέο οξυγονωτή. 11) Αφαιρέστε τον οξυγονωτή από το συγκρατητήρα. 12) Τοποθετήστε το νέο οξυγονωτή στο συγκρατητήρα. Συνδέστε όλες τις γραμμές (δηλ. τη

φλεβική στη θύρα εισόδου της φλεβικής δεξαμενής, την αρτηριακή γραμμή και τη γραμμή αερίων στον οξυγονωτή, τη γραμμή της αντλίας στην έξοδο της φλεβικής δεξαμενής και στη θύρα εισόδου του οξυγονωτή).

Σε αυτή τη φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές. 13) Συνδέστε και ανοίξτε τις γραμμές νερού, ενεργοποιήστε το θερμορυθμιστή και ελέγξτε την

ακεραιότητα του ανταλλάκτη θερμότητας του νέου D101 KIDS.

Αν δεν χρησιμοποιείται αρτηριακό φίλτρο ή φίλτρο φυσαλίδων, ανοίξτε ελάχιστα το σφιγκτήρα της αρτηριακής γραμμής μέχρι να ξεκινήσει η ανάστροφη πλήρωση της μονάδας του οξυγονωτή με αρτηριακό αίμα. Με τον τρόπο αυτό, όλος ο αέρας που μπορεί να έχει παγιδευτεί μέσα στην αρτηριακή γραμμή απομακρύνεται μέσω τον κοίλων ινών του οξυγονωτή. 14) Πραγματοποιήστε πλήρωση του νέου οξυγονωτή και απομάκρυνση των

μικροφυσαλίδων, όπως περιγράφεται στη διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας. 15) Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις έχουν ασφαλιστεί με κολάρα. 16) Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες από τη φλεβική και την αρτηριακή γραμμή, κλείστε την

γραμμή εκκένωσης/ επανακυκλοφορίας και ξεκινήστε πάλι την καρδιοπνευμονική παράκαμψη.

17) Ενεργοποιήστε τη ροή αερίων και ρυθμίστε τη όπως απαιτείται. 18) Το αίμα που βρίσκεται στον παλιό οξυγονωτή και στον ανταλλάκτη θερμότητας μπορεί

να μεταφερθεί μέσα στη νέα φλεβική δεξαμενή συνδέοντας την αρτηριακή γραμμή σε έναν από τους συνδέσμους εισόδου με φίλτρο της δεξαμενής του νέου οξυγονωτή.

19) Το αίμα που παραμένει στην αντικατασταθείσα φλεβική δεξαμενή μπορεί να ανακτηθεί συνδέοντας τη θύρα εξόδου της παλιάς δεξαμενής σε έναν από τους συνδέσμους εισόδου μετά φίλτρου της νέας δεξαμενής και αποστραγγίζοντας το αίμα στη νέα δεξαμενή.

ΙΓ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ D101 KIDS

Ο χρήστης πρέπει να τηρεί τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και να ακολουθεί τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την εκάστοτε συσκευή.

Μοντέλο [B], ΜΟΝΑΔΑ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ Η μονάδα του οξυγονωτή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με: - ξεχωριστή φλεβική δεξαμενή που λειτουργεί επίσης και ως παιδιατρική δεξαμενή καρδιοτομίας, όπως είναι η φλεβική δεξαμενή D121 Kids HVR της SORIN GROUP, κωδικός PC 050544,

ή - ξεχωριστή παιδιατρική μαλακή φλεβική δεξαμενή, όπως είναι ο σάκος Lilliput 2 της

SORIN GROUP, που διατίθεται μαζί με συστήματα σωλήνων έγχυσης (PTS), και ξεχωριστή παιδιατρική δεξαμενή καρδιοτομίας, όπως είναι η φλεβική δεξαμενή D121 Kids HVR της SORIN GROUP, κωδικός PC 050544.

Όλα τα μοντέλα Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες της SORIN GROUP, κωδικός 09026, ή συμβατούς με τη σειρά YSI 400. Χρησιμοποιήστε μίκτη αέρα/οξυγόνου (κωδικός SORIN GROUP 09046) ή άλλο σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά για τον έλεγχο της συγκέντρωσης των αερίων αίματος και της ροής. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύστημα ψύξης/θέρμανσης (θερμοκυκλοφορητής), με την προϋπόθεση ότι οι σύνδεσμοι προς τον οξυγονωτή να είναι τύπου Hansen (κωδικός SORIN GROUP 09028). Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται με την κατάλληλη βάση στήριξης D633 της SORIN GROUP, κωδικός 05083.

- Η βάση στήριξης πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση και όταν είναι ακάθαρτη. Πρέπει να καθαρίζεται μόνο με το χέρι χρησιμοποιώντας ένα καθαρό πανί. Μην καθαρίζετε τη βάση στήριξης στο πλυντήριο και μην τη βυθίζετε σε καθαριστικά διαλύματα.

- Για να καθαριστεί σωστά η βάση στήριξης και να μην υποστεί ζημιά ή παραμόρφωση, χρησιμοποιήστε διάλυμα νερού και καθαριστικού που περιέχει αλκοόλη, γλυκονική χλωρεξιδίνη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, φορμαλδεΰδη, γλουταραλδεΰδη και μαλακό σαπούνι, στις συνιστώμενες αναλογίες.

- Η βάση στήριξης δεν χρειάζεται συντήρηση. Κάθε άλλη συμπληρωματική συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται με την αντίστοιχη βάση στήριξης, όπως ορίζεται από τον εκάστοτε κατασκευαστή. Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP δεν γνωρίζει να υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές περισταλτικές αντλίες. Η χρήση αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με τη SORIN GROUP. ΙΔ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP τοπικό αντιπρόσωπο. Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες: Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της κατάστασης του

ασθενή. Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος. Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν κατανοητά τα

αίτια της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.

Το εκάστοτε νοσοκομειακό ίδρυμα φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.

ΙΣΤ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως κάθε άλλου νομικά κατοχυρωμένου δικαιώματος του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

Η SORIN GROUP εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα από τον κατασκευαστή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται. Η SORIN GROUP εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή. Η SORIN GROUP, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή άλλη συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής. Η SORIN GROUP αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της συσκευής στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και/ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN GROUP, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα. Η σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

40 NL – NEDERLANDS

NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN NL – NEDERLANDS

I. INHOUDSOPGAVE I. Inhoudsopgave A. Beschrijving B. Technische gegevens C. Gebruiksbestemming D. Veiligheidsinformatie E. Montage F. Vul- en hercirculatieprocedure G. Met de bypass beginnen H. Tijdens de bypass I. De bypass beëindigen J. Het bloed na beëindiging van de bypass opvangen K. Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacuüm L. Vervangingsprocedure oxygenator M. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D101 KIDS N. Retourneren van gebruikte producten O. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVING De D101 KIDS is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een gaswisselmodule bestaat die verbonden is met een warmtewisselaar. De D101 KIDS is bekleed met een laag Fosforylcholine (Ph.I.S.I.O). Medische hulpmiddelen bekleed met Ph.I.S.I.O worden gebruikt wanneer een bekleed bloedpad vereist is. De Ph.I.S.I.O-laag bevordert de bloedcompatibiliteit van het medische hulpmiddel door de hechting van bloedplaatjes aan de beklede oppervlakken te beperken. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. Het apparaat is leverbaar in de volgende uitvoeringen:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEEM (oxygenatiemodule met ingebouwde warmtewisselaar, hard-shell cardiotomie-/veneus reservoir, verloopstuk voor monsterafname en 3/8”-1/4” vergrendeladapter)

[B] D101 KIDS OXYGENATIEMODULE (oxygenatiemodule met ingebouwde warmtewisselaar, verloopstuk voor monsterafname).

B. TECHNISCHE GEGEVENS Aanbevolen max. bloedflow 2500 ml/min Type membraan Microporeus Polypropyleen Oppervlakte van het membraan 0,61 m2 Oppervlakte van de warmtewisselaar 0,06 m2 Statisch vulvolume (oxygenatiemodule + warmtewisselaar) 87 ml Aansluitingen:

- Veneuze ingang oxygenatiemodule 1/4” - Arteriële uitgang oxygenatiemodule 1/4” - Gasingang 1/4” - Gasafvoeraansluiting 1/4”

Versie [A]:OPEN SYSTEEM Inhoud reservoir 1500 ml Minimaal werkingsniveau 30 ml Grootte poriën cardiotomiefilter 33 μm Grootte poriën veneuze filter 51 μm Aansluitingen:

- Veneuze retourlijn 3/8” - Bloeduitgang 1/4” - Gefilterde connectoren cardiotomie

Zuigingangen 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Verticale ingang 1/4” Aanvullende ingangen 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Ongefilterde inlaat luer lock - “Quick prime”-aansluiting 1/4’’ - Ventilatieopening 1/4”

C. GEBRUIKSBESTEMMING De D101 KIDS Infant Membraanoxygenator met Holle Vezels is bestemd voor gebruik bij kinderen die onderworpen worden aan een cardiopulmonaire bypass-operatie waarbij extracorporale bloedcirculatie met een maximale bloedflow van 2,5 liter per minuut nodig is. Hij levert zuurstof aan en verwijdert de koolstofdioxide uit het veneuze of aangezogen bloed. De ingebouwde warmtewisselaar controleert de temperatuur van het bloed en maakt het gebruik mogelijk van hypothermie of hulpmiddelen voor de instandhouding van de normothermie tijdens de chirurgische ingreep. Het veneus reservoir is bestemd voor het opvangen van het bloed aangezogen uit de operatiezone tijdens de chirurgische ingreep, naast het bloed afkomstig van de aders van de patiënt (door zwaartekracht of vacuümtechniek) tijdens de normale werking, om altijd te zorgen voor de correcte oxygenatiemogelijkheden van het medische hulpmiddel. De D101 KIDS mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden. Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten. Het medische hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf M

(Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D101 KIDS) genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt. Versie [A], OPEN SYSTEEM: Het D101 KIDS-reservoir is ook bestemd voor gebruik bij de vacuümgestuurde veneuze drainageprocedures (raadpleeg deel K).

D. VEILIGHEIDSINFORMATIE Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:

ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.

VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD

Uitsluitend voor eenmalig gebruik (Niet hergebruiken)

Partij code (nummer) (referentie voor naspeurbaarheid van het product)

Te gebruiken tot (Uiterste gebruiksdatum)

Fabricagedatum:

Geproduceerd door

Steriel - Ethyleen oxide gesteriliseerd

Niet-pyrogeen:

Bevat ftalaten

Latexvrij

Attentie: Niet opnieuw steriliseren.

De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is.

Catalogus (code) nummer

Attentie, raadpleeg gebruiksaanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar, voorzichtig behandelen

Beschermen voor hitte

ea hoeveelheid

Droog bewaren

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.

- De Gebruiker moet tijdens het installeren en vullen van het medische

hulpmiddel goed controleren of het niet lekt. Gebruik het niet indien het lekt. - Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze

gebruiksaanwijzingen worden gebruikt. - Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. - SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor

problemen die voortvloeien uit een onervarenheid of oneigenlijk gebruik.

NL – NEDERLANDS 41

- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren. - Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren. - Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel

komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).

- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia

- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit. Controleer dit zorgvuldig, zowel voor, tijdens als na de bypass.

- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan. - Niet opnieuw steriliseren. - Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de

geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn. - Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is. - Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN

GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.

- De binnenste oppervlakken van het systeem zijn bekleed met een laagje

Ph.I.S.I.O. Momenteel kan SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties aangeven verbonden met het gebruik van systemen die componenten bevatten behandeld met Ph.I.S.I.O.

E. MONTAGE 1) PLAATSING VAN DE HOUDER

Plaats de houder van de D633 op de pompstang door middel van de klem aan de bovenkant van de draagarm (fig. 3, ref. 1).

2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER

- Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is of blootgesteld

werd aan vocht of andere condities die de steriliteit van het hulpmiddel in het gedrang kunnen brengen.

- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.

- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt.

- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd.

Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.

- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het

product zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

- Controleer en maak alle luer-lock verbindingen vast. - Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het

product beschadigd kan worden als het hiermee in aanraking komt. - Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in

aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.

Bevestig het hulpmiddel aan de houder. - Breng het blokkeermechanisme op de houder (fig. 3, ref. 3) in de stand

‘‘OPEN’. - Breng het hulpmiddel in de blokkeerklem van de houder (fig 3, ref. 2).

Voer een visuele controle uit en ga zorgvuldig na of het hulpmiddel goed geplaatst is in de blokkeerklem van de houder (fig. 4). - Breng het blokkeermechanisme van de houder in de stand ‘‘CLOSED’ (fig. 3,

ref. 3).

3) MONTAGE VAN VERWARMER-KOELER Sluit de waterlijnen aan op de Kids D101 waterconnectoren door middel van de vrouwelijk Hansen-connectoren (SORIN GROUP artikelnr. 09028 of gelijkwaardig).

- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan

dit een zodanige weerstand in het watercircuit veroorzaken dat de

efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd. - Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar niet

verstopt raakt (fig. 1-2, ref. 8) omdat dit de uitgang van het veiligheidskanaal van de warmtewisselaar is.

- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag de 42 C (108 F).

- De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 1500 mmHg (200 kPa /2 bar / 29 psi).

4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR

Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten water in te laten lopen. Er mag absoluut geen water uit het compartiment en uit het gat van het veiligheidskanaal lekken (fig. 1-2, ref. 8). In geval van lekken, de eenheid niet gebruiken.

5) CIRCUITAANSLUITINGEN

Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van veiligheidsbandjes worden geborgd.

- Indien geoxygeneerd bloed noodzakelijk is voor de bloedcardioplegie, sluit

dan een 3-wegskraan (niet bijgeleverd) aan op de lueraansluiting die zich op de arteriële bemonsteringslijn bevindt (fig. 1-2, ref. 9). De derde kraanweg zal het geoxygeneerde bloed aanvoeren.

- Als alternatief voor de kraan kan de zitting van de arteriële temperatuurvoeler (fig. 1-2, ref. 5) losgedraaid worden en met deze toegangsopening kan de lijn voor bloedcardioplegie verbonden worden.

- Er mogen nooit vloeistoffen geïnfundeerd of ingevoerd worden via connectoren op de arteriële lijn.

Versie [A], OPEN SYSTEEM (fig. 1)

- De speciale positieve en negatieve drukontluchtingsklep is gemonteerd op

het lid van het veneus reservoir. De ontluchtingsklep van de positieve en negatieve druk begint positieve druk af te geven bij +5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) en negatieve druk bij -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi). De werking van de klep alleen voorkomt niet over-/onderdruk van het in combinatie gebruikte hulpmiddel onder alle bedrijfsomstandigheden.

- Om geen enkele reden mag de externe toegangsopening van de ontluchtingsklep afgedicht worden. Verwijder vóór gebruik de in de ontluchtingsklep aangebrachte tab (ref. 17) vóór het gebruik.

VENEUZE LIJN: Verwijder de beschermdop en sluit een veneuze lijn van 3/8” aan. Een speciale bij het hulpmiddel geleverde vergrendeladapter v an 3/8”-1/4” zorgt voor aansluiting van de veneuze lijn van 1/4”. De veneuze connector wordt aangeduid met “VENOUS RETURN” (ref. 12). De Veneuze Retouraansluiting kan 360° gedraaid worden zodat de geschiktste stand voor de veneuze lijn gevonden kan worden. CARDIOTOMIE-AANZUIGLIJNEN: sluit, na de beschermdopjes van de aanzuiginlaatconnectoren boven op het veneuze reservoir te hebben verwijderd (ref. 20), de uiteinden van de aanzuiglijnen aan. ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator die aangegeven is als “ARTERIAL OUTLET” (fig. 2) en sluit daar een lijn van 1/4” op aan. POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting van het veneus reservoir (ref. 13) en de veneuze inlaatconnector van de pxygenator (ref. 1) door altijd rekening te houden met de draairichting van de hoofdpomp. ONTLUCHTINGSAANSLUITING RESERVOIR: Verwijder de gele dop van de ontluchtingsaansluiting van het reservoir (ref. 16).

Versie [B], OXYGENATIEMODULE (fig. 2) ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting van de oxygenator (ref. 2) om een 1/4”-lijn aan te sluiten. POMPLIJN: de pomplus moet aangesloten worden tussen de uitlaataansluiting van het veneus reservoir en de veneuze inlaataansluiting van de oxygenator (ref. 1) door altijd rekening te houden met de draairichting van de hoofdpomp. OXYGENATIEMODULE AFTAP-/RECIRCULATIELIJN: verwijder de beschermdop en sluit de mannelijke luerconnector (ref. 7) aan op een vrouwelijke luerinlaatconnector met filter op de cardiotomiesectie van het veneus reservoir.

VENEUZE AFNAMELIJN: verwijder de beschermdop en sluit de mannelijke lueraansluiting van de veneuze afnamelijn aan op de luer van de veneuze afnameplaats op het reservoir, gebruikt in combinatie.

6) AFNAMESYSTEEM

42 NL – NEDERLANDS

D101 KIDS wordt geleverd met een vooraangesloten afnamesysteem. Het afnamesysteem moet bevestigd worden op zijn houder (D 712). De afnamelijnen zorgen ervoor dat het afnameverloopstuk gepositioneerd kan worden binnen een bereik van ongeveer 1 meter.

De luerconnector voor arteriële afname is niet van een eenrichtingsklep voorzien. Controleer of er een eenrichtingsklep op de afnamelijn aanwezig is om te voorkomen dat per ongeluk lucht in de arteriële lijn binnendringt.

7) DE TEMPERATUURVOELERS AANSLUITEN

- De houder van de arteriële temperatuurvoeler kan verwijderd worden door

hem los te draaien. - Controleer of de houder van de arteriële temperatuurvoeler correct is

vastgedraaid. Gebruik SORIN GROUP temperatuurvoelers of gelijkwaardig. De aansluiting voor de arteriële temperatuurvoeler (ref. 5) bevindt zich naast de arteriële uitlaat.

Versie [A], OPEN SYSTEEM: De voeler van de veneuze afnameplaats (ref. 14) bevindt zich op de veneuze inlaataansluiting van het reservoir.

8) DE KRAAN VAN DE RECIRCULATIE-/AFTAPLIJN SLUITEN Sluit de klem op de recirculatie-aftaplijn (ref. 7) tussen de oxygenatiemodule en het veneus reservoir, vooraleer te vullen.

9) AANSLUITING VAN DE GASLIJN Haal het groene kapje van de gasinlaataansluiting die met “GAS INLET” aangeduid is (ref. 3) en sluit de 1/4”-gaslijn aan. Het gas moet toegevoerd worden door een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de Sechrist(verkrijgbaar bij SORIN GROUP) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. Een capnograaf kan aangesloten worden op de “GASUITLAAT”-aansluiting (ref. 4).

10) VERDOVING DOOR INADEMING De oxygenator is geschikt voor gebruik met vluchtig verdovend isofluoraan en sevofluoraan, met behulp van een geschikte verdamper van narcosegas. Als deze vluchtige verdovingsmiddelen worden gebruikt, is het wenselijk dat er een spoeltechniek van het gas uit de oxygenator wordt toegepast. Het protocol, de concentratie en de bewaking van de verdovingsmiddelen die aan de patiënt worden toegediend, vallen onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de arts die voor de behandeling verantwoordelijk is.

De enige vluchtige verdovingsmiddelen die voor dit gebruik geschikt zijn, zijn isofluoraan en sevofluoraan.

De methodes die worden toegepast voor het spoelen van de verdovingsmiddelen mogen op geen enkele manier het drukniveau binnen de oxygenatorvezels verhogen of verlagen.

- Het “GAS ESCAPE”-systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk

verstoppingsrisico van de gasuitlaat te vermijden; indien de gasuitlaat namelijk verstopt zou raken zou er onmiddellijk lucht in het bloedcompartiment terechtkomen.

- Om geen enkele reden mag de externe toegangsopening van de ontluchtingsklep afgedicht worden (ref. 4).

- SORIN GROUP ITALIA adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een filter op de arteriële lijn om het risico een embolie bij de patiënt te veroorzaken te vermijden.

F. VUL- EN RECIRCULATIEPROCEDURE

Gebruik geen vuloplossingen op alcoholbasis: hierdoor kan de goede werking van de oxygenatiemodule aangetast worden.

1) DE GASFLOW UITGESCHAKELD HOUDEN

2) DE RECIRCULATIE-/AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR GESLOTEN HOUDEN Controleer of de klem op de recirculatie-/aftaplijn van de oxygenator gesloten is.

3) ISOLEER HET VENEUS RESERVOIR VAN DE OXYGENATIEMODULE Klem de veneuze retourlijn, de veneuze reservoiruitlaatlijn en de arteriële uitlaatlijn van de oxygenator af.

4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer nogmaals of de warmtewisselaar intact is en ga in het bijzonder de aanwezigheid van waterlekken na

5) HET VENEUZE RESERVOIR VULLEN Borg alle aanzuiglijnen die op het cardiotomiereservoir zijn aangesloten met veiligheidsbandjes. Vul het cardiotomiereservoir met voldoende vloeistof om er zeker van te zijn dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen, waarbij u rekening moet houden met het volgende: - het statische vulvolume van de oxygenator bedraagt 87 ml; - de slang van 1/4” heeft een volumecapaciteit van 32 ml/m; - de slang van 3/8” heeft een volumecapaciteit van 72 ml/m.

6) VULPROCEDURE OXYGENATOR EN CIRCUIT

De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag de 100 kPa (1 bar / 14 psi) niet overschrijden.

Haal de klem van de uitlaat van het veneus reservoir. Schakel de arteriële pomp in om de oxygenatiemodule te vullen. De maximale flow mag de 200 ml/min niet overschrijden.

7) DE RECIRCULATIE-/AFTAPLIJN OPENEN Open, zodra de oxygenatormodule half gevuld is, de klem op de recirculatie-/aftaplijn en vul de oxygenatiemodule verder. In deze conditie recirculeert het bloed van de module naar het veneus reservoir.

8) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJN OPENEN Haal de klemmen van de veneuze en de arteriële lijn af en verhoog de flow tot 2500 ml/min.

9) LUCHT UIT OXYGENATOR EN CIRCUIT LATEN ONTSNAPPEN Tijdens deze fase moet op de oxygenator en het complete circuit geklopt worden om ervoor te zorgen dat de microluchtbellen uit het volledige extracorporale systeem verwijderd worden.

De maximale boedflow moet minstens 5 minuten in stand gehouden worden om te garanderen dat alle lucht verwijderd zal worden.

10) HET MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN De A/V-monsternemingkraan wordt automatisch gevuld wanneer de arteriële, veneuze en centrale kraanknoppen gericht zijn naar de toegangsconnectoren van het verloopstuk, zodat de vulvloeistof van de arteriële uitgang naar het veneus reservoir kan stromen.

11) DE ARTERIËLE FLOW VERMINDEREN Nadat het systeem volledig ontlucht is, is het mogelijk de arteriële flow terug te brengen tot 200 ml/min om te recirculeren door de geopende aftap-/recirculatielijn.

12) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJN AFSLUITEN Sluit de veneuze en de arteriële lijnen af.

- Tijdens de vul- en ontluchtingsfasen moet het arteriële/veneuze systeem

minstens 30 cm hoger gehouden worden dan de arteriële uitgang van de oxygenator.

- Gebruik tijdens de vul- en ontluchtingsfasen geen pulserende flow. - SORIN GROUP adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van

de pomp om de arteriële flow langzaam te verminderen of te stoppen. - Gebruik de aan-/uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van de

pomp nul bedraagt. - Schakel de verwarmer-koeler niet uit terwijl de bloedinlaat- en uitlaatlijnen

van de oxygenatormodule afgeklemd zijn. - Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is,

alvorens met de bypass te beginnen. - De gebruiker moet vóór de bypass inspecteren of de oxygenator en het

circuit ontlucht zijn.

G. MET DE BYPASS BEGINNEN 1) DE VENEUZE EN DE ARTERIËLE LIJNEN OPENEN

Haal eerst de klem van de arteriële lijn en daarna van de veneuze lijn. Start de bypass met een bloedflow die geschikt is voor de omvang van de patiënt. Houd het bloedpeil in het veneus reservoir constant in de gaten.

2) CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteriële bloed.

3) KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW De gas-/bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt geadviseerd is 1:1, met een FiO2 van 80 tot 100%.

- Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in. Indien de pomp

stilvalt, eerst de gas uitschakelen en dan pas de bloedflow. - Tijdens de bypass mag de gas-/bloedverhouding nooit groter zijn dan 2:1.

Een verschijnsel dat “natte long” genoemd wordt kan zich voordoen

NL – NEDERLANDS 43

wanneer oxygenators met microporeus holvezelmembraan voor een lange periode gebruikt worden en wanneer temperatuurgradiënten optreden. Indien tijdens een langdurig gebruik van de oxygenator watercondens geassocieerd met een afname van de gasuitwisseling waargenomen wordt, dan moet de gas-/bloedflowverhouding opgevoerd worden tot 4:1 gedurende 10 minuten.

- De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in het gascompartiment; dit om de vorming van gasbellen in het bloedcompartiment te voorkomen.

- Wanneer de vulprocedure voltooid is, zorg er dan voor dat de gasflow uitgeschakeld blijft gedurende periode tot het starten van de procedure.

4) BLOEDGASANALYSE Enkele minuten nadat de bypass gestart is, moet het gasgehalte in het veneuze en arteriële bloed gecontroleerd worden. Afhankelijk van de vastgestelde waarden moet u de betreffende parameters als volgt afstellen: Hoog pO2 Verlaag de FiO2 Laag pO2 Verhoog de FiO2 Hoog pCO2 Verhoog de gasflow Laag pCO2 Verlaag de gasflow

H. WERKING TIJDENS BYPASS

- Tijdens de procedure, wanneer bloed van het systeem wordt afgenomen

(hemofiltering, bloedcardioplegie, monstername,...), zorg er dan altijd voor dat de flow gegenereerd door de hoofdpomp hoger is dan de afgenomen bloedflow. Zo niet, daalt de druk van het bloedcompartiment en worden luchtbellen gevormd.

- Controleer of alle lueraansluitingen stevig zijn vastgemaakt. Alle accessoirelijnen verbonden met het apparaat moeten stevig aangesloten zijn en alle kranen moeten dicht zijn om te voorkomen dat per ongeluk lucht in het apparaat treedt of bloedverlies optreedt.

1) CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW Als er een grotere veneuze retourflow nodig is moet u zowel de oxygenator als

het veneuze reservoir ten opzichte van de patiënt laten zakken.

- De ACT (Activated Clotting Time) moet altijd langer zijn dan of gelijk aan

480 seconden om een correcte anticoagulatie van het bloed dat in het extracorporele circuit circuleert te waarborgen.

- Indien het nodig is om een anticoagulans aan de patiënt toe te dienen, gebruik dan de lueraansluiting of de middelste kraan op het verloopstuk.

Versie [A], OPEN SYSTEEM - Het minimumbedrijfsvolume van het veneus reservoir is 30 ml. Om een

voldoende lange responstijd te waarborgen in het geval van verstopping van de veneuze ingangslijn, wordt echter geadviseerd voldoende volume in het reservoir te handhaven, boven het minimumniveau van 30 ml. Overschrijd echter de 1500 ml in het veneuze reservoir niet.

Versie [B], OXYGENATIEMODULE - Het veneus reservoir moet altijd hoger worden geplaatst dan de

oxygenator.

2) ARTERIËLE MONSTERNEMING Voer een monsternamenaald in de arteriële bemonsteringsleuraansluiting. Richt de kraanknoppen naar de toegangsconnectoren van het verloopstuk, zodat het arterieel bloed door het verkoopstuk kan stromen. De druk aan de arteriële zijde maakt de flow mogelijk. Haal het bloedmonster uit de arteriële bemonsteringskraan. Draai de arteriële kraan dicht vooraleer de injectienaald te verwijderen.

3) VENEUZE MONSTERNEMING Controleer of de arteriële kraan gesloten is. Voer een monsternamenaald in de veneuze kraanluer en een spoelnaald in de middelste kraanluer. Open de middelste kraan en neem minstens 10-15 ml bloed af vooraleer het veneus monster af te nemen. Sluit de middelste en de veneuze kraan. Laat het bloedmonster door een van de lueraansluiting met filter gaan, bovenop het reservoir. Open de veneuze kraan en neem een monster van veneus bloed af. Sluit de kraan vooraleer de naald te verwijderen.

4) INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN Steek de geneesmiddelspuit in de lueraansluiting van de middelste kraan. Open de centrale en veneuze kranen en injecteer het geneesmiddel in het verloopstuk en de veneuze monsternamelijn. Sluit de middelste kraan voor de flow van de geneesmiddelspuit en manoeuvreer zodanig dat de arteroveneuze lijn “gespoeld” wordt via de kraan van de lijn. Draai de kranen dicht wanneer het geneesmiddel in de veneuze lijn gebracht werd.

Neem enkel bloedmonsters af aan de kranen wanneer de pomp in werking is. Zo niet, daalt de druk van het bloedcompartiment en worden luchtbellen gevormd.

5) RECIRCULATIE MET LAGE FLOW (Hypothermie gepaard met circulatiestilstand of standby-condities). a) Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 200 ml/min. b) Open de klem op de recirculatie-/aftaplijn en klem de ingangslijn van het

veneus reservoir af. c) Verlaag de snelheid van de arteriële pomp tot een waarde van 200 ml/min. d) Sluit de arteriële lijn van de oxygenator af. e) Recirculeer met maximaal 200 ml/min. f) Om de bypass opnieuw te starten, moet u de veneuze lijn en de arteriële lijn

openen en de bloedflow langzaam verhogen. g) Sluit de aftap-/recirculatielijn af. h) Stel de gasflow bij.

I. DE BYPASS BEËINDIGEN De bypass m ag worden beëindigd nadat de klinische condities van elke patiënt afzonderlijk als volgt in aanmerking genomen zijn. Handel zoals hieronder beschreven: 1) Schakel de gasflow uit. 2) Schakel de verwarmer-koeler uit. 3) Verlaag de snelheid van de arteriële flow langzaam tot nul en sluit tegelijkertijd de

veneuze lijn af. 4) De recirculatie-/aftaplijn openen 5) Sluit de arteriële lijn af. 6) Verhoog de arteriële flow tot een waarde van 200 ml/min.

- Als de extracorporele circulatie later opnieuw gestart kan worden, dan moet er

een minimumbloedflow in de D101 KIDS in stand gehouden worden (max. 200 ml/min).

- Het gebruik van de hemofilter is noodzakelijk. Raadpleeg de relatieve gebruiksaanwijzingen.

J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN

1) Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze lijn op in het veneus reservoir, zodra de chirurg de veneuze canules uit de patiënt heeft gehaald. Dien het opgevangen bloed langzaam terug toe aan de patiënt met behulp van de arteriële pomp, naargelang de condities van de patiënt.

2) Indien nodig, kan het bloed in de oxygenator ook worden teruggegeven door heldere vulvloeistof toe te voegen in het veneuze reservoir als het bloed in het reservoir het minimumvolume heeft bereikt. Pomp de primingoplossing langzaam door de oxygenator en zorg ervoor dat het Veneus Reservoir nooit leeg komt te staan.

3) Als het veneus reservoir bijna leeg is, moet u de arteriële pomp stoppen en de arteriële lijn afsluiten.

K. GEBRUIK VAN DE ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE MET VACUÜM

Versie [A], OPEN SYSTEEM Deze methode kan op elk moment gedurende de extracorporele circulatie worden toegepast, op voorwaarde dat onderstaande voorschriften worden opgevolgd. Door gebruik te maken van de kit met artikelnummer 096834, of gelijkwaardige en apart geleverde kits, en een regelmechanisme voor het vacuüm, kan de D101 KIDS gebruikt worden met actieve veneuze drainage met vacuüm. Deze techniek is een alternatief op de veneuze drainage door zwaartekracht en verbetert de veneuze drainage. 1. Open de kit voor de actieve veneuze drainage Houd het systeem steriel. 2. Sluit het slanguiteinde met het label “Naar Reservoir” aan op de

ventilatieaansluiting van het veneus reservoir (ref. 16) en het slanguiteinde met het label “Naar vacuüm” op de inrichting voor de vacuümregeling.

3. Sluit de klem af op de lijn die met het reservoir verbonden is. 4. Als u de actieve veneuze drainage wilt stoppen of onderbreken, open dan de

zijlijn verbonden met het reservoir en verwijder de dop ervan.

- Een inrichting voor gestuurde vacuümregeling is noodzakelijk. - Onderbreek de vacuümtoestand altijd wanneer de hoofdpomp gestopt is. - De negatieve druk in het veneus reservoir mag nooit -50 mmHg overschrijden (-

6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi). Hogere vacuümniveaus verhogen het risico voor hemolyse.

- Controleer regelmatig de werking van het mechanisme voor de vacuümregeling en de vacuümgraad.

L. VERVANGINGSPROCEDURE OXYGENATOR Er moet altijd een reserveoxygenator beschikbaar zijn tijdens de bypass, voor het onwaarschijnlijke geval dat de gebruikte oxygenator vervangen zou moeten worden. Nadat het medische hulpmiddel langer dan 6 uur of in situaties waarin de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de oxygenator, lekkages, abnormale bloed-/gasparameters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen worden. Volg de onderstaande stappen om de oxygenator te vervangen.

Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe. 1) Schakel de gasflow uit.

44 NL – NEDERLANDS

2) Sluit de veneuze lijn naast de veneuze ingangsopening door het plaatsen van twee klemmen (op 5 cm/2 duim afstand van elkaar).

3) Verminder de bloedflow van de arteriële pomp tot 200 ml/min. 4) Maak het veneus reservoir leeg. 5) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële lijn door het plaatsen van twee

klemmen (op 5 cm/2 duim afstand van elkaar) in de buurt van de arteriële uitgangsaansluiting.

6) Breng twee klemmen aan op de pomplijn, in de buurt van de veneuze uitgangsaansluiting.

7) Breng twee klemmen aan in de buurt van de veneuze ingangsaansluiting van de oxygenator.

8) Zet de verwarmer-koeler uit, sluit de waterlijnen af en verwijder ze. 9) Koppel de gaslijn, alle monitoring- en monsternemingslijnen af. 10) Snijd alle benodigde lijnen tussen de beide klemmen door en laat een voldoende

lange slang over voor de aansluiting op de nieuwe oxygenator. 11) Haal de oxygenator van zijn houder. 12) Plaats de nieuwe oxygenator opnieuw op de houder. Sluit alle lijnen aan (b.v.

veneuze lijn op de ingangsaansluiting van het veneus reservoir, de arteriële en gaslijn op de oxygenator, de pomplijn op de uitgang van het veneus reservoir en de ingangsaansluiting van de oxygenator).

Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële lijn afgesloten zijn. 13) Sluit de waterlijnen aan en open ze, schakel de verwarmer-koeler in en controleer

of de warmtewisselaar van de nieuwe D101 KIDS intact is.

Indien geen Arteriële Filter of Bellenvanger wordt gebruikt, open de klem op de arteriële lijn een beetje tot het arteriële bloed de oxygenatiemodule begint te vullen. Op die manier zal alle lucht die gevangen is in de arteriële lijn afgevoerd worden door de holle vezels. 14) Vul de nieuwe oxygenator en laat de microluchtbellen ontsnappen zoals

beschreven in de paragraaf over de vul- en de recirculatieprocedure. 15) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen. 16) Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteriële lijn, sluit de recirculatie-

/aftaplijn en start de bypass opnieuw. 17) Schakel de gasflow in en stel de gasflow bij zoals nodig. 18) Het bloed dat in de vervangen oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan naar

het nieuwe veneuze reservoir worden overgebracht door de arteriële lijn op één van de ingangsaansluitingen met filter van het nieuwe oxygenatorreservoir aan te sluiten.

19) Het bloed dat in het vervangen Veneus Reservoir is achtergebleven kan opgevangen worden door de uitgangsaansluiting op één van de ingangsaansluitingen met filter van het nieuw reservoir aan te sluiten en dit bloed af te voeren in het nieuw reservoir.

M. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE D101 KIDS

De Gebruiker moet rekening houden met de attenties en de Gebruiksaanwijzingen volgen die geleverd zijn met het hulpmiddel.

Versie [B], OXYGENATIEMODULE De oxygenatormodule moet gebruikt worden in combinatie met: - een afzonderlijk veneus reservoir dat tevens dienst doet als pediatrische cardiotomie,

zoals het SORIN GROUP D121 Kids HVR veneus reservoir PC code 050544; of - en afzonderlijk pediatrisch inklapbaar veneus reservoir zoals het SORIN GROUP

Lilliput 2 zaks beschikbaar als een PTS onderdeel en een afzonderlijke pediatrische cardiotomie zoals het SORIN GROUP D121 Kids HVR veneus reservoir PC code 050544.

Alle Versies De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP artikelnr. 09026 worden gecontroleerd of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Gebruik als lucht/zuurstofmenger (SORIN GROUP art. nr.09046) of een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentraties en -flow. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, op voorwaarde dat de aansluitingen op de oxygenator van het type Hansen zijn (SORIN GROUP artikelnr. 09028). Het hulpmiddel moet gebruikt worden met de juiste SORIN GROUP houder D633 code 05083.

- Beugels moeten na elk gebruik en wanneer ze vuil zijn worden gereinigd.

Alleen handmatige reiniging met een zachte doek is toegestaan. De beugel mag niet worden gereinigd met wasmachines en niet worden ondergedompeld in reinigingsoplossingen.

- Voor een goede reiniging en om beschadiging of alteratie van de beugels te gebruiken, moeten water en reinigingsvloeistoffen worden gebruikt die, in de voorgeschreven verdunningsvolumes, alcohol, chloorhexidinegluconaat, benzalconiumchloride, formaldehyde, glutaraaldehyde en milde zeep bevatten.

- De beugel is onderhoudsvrij. Alle aanvullende hulpmiddelen moeten in combinatie met hun specifieke houders gebruikt worden, zoals voorgeschreven door de respectieve fabrikanten. Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden. N. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken: Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de

patiënt; Identificatie van het betreffende product; Lotnummer van het betreffende product; Beschikbaarheid van het betreffende product; Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te

achterhalen. SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.

Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die blootgesteld zijn aan ziekten die worden overgedragen via bloed.

O. GARANTIEVOORWAARDEN Deze Garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.

SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch apparaat alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, met het oog op de aard van het apparaat en het gebruik waarvoor het apparaat is bestemd, redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het apparaat correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het apparaat, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, hoewel de instructies voor het gebruik nageleefd zijn. SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper. Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze Garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de Garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze Garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze Garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald. De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).

SE – SVENSKA 45

SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING SE – SVENSKA

I. INNEHÅLL I. Innehåll A. Beskrivning B. Tekniska data C. Avsedd användning D. Säkerhetsinformation E. Installering F. Förfarande för primning och recirkulation G. Start av bypass H. Handhavande under bypass I. Avslutande av bypass J. Återvinning av blod efter bypass K. Användning av aktivt venöst dränage med vakuum L. Byte av oxygenator M. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D101 KIDS N. Retur av använda produkter O. Begränsad garanti

A. BESKRIVNING D101 KIDS är en membranoxygenator med mikroporösa hålfiber och en värmeväxlare inbyggd i syresättningsmodulen. D101 KIDS är bestruken med Fosforylkolin (Ph.I.S.I.O). Produkter bestrukna med Ph.I.S.I.O används när en bestruken blodbana erfordras. Ph.I.S.I.O-lagret förbättrar produktens blodkompatibilitet genom att lägre trombocytadhesivitet på de bestrukna ytorna. Produkten är avsedd för engångsbruk, ej toxisk, ej pyrogen och levereras STERIL och individuellt förpackad. Steriliserad med etylenoxid. Residualnivån av etylenoxid i produkten ligger inom de gränser som fastställts i det land produkten används i. Produkten är tillgänglig i följande versioner:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (syresättningsmodul med integrerad värmeväxlare, hårdskalsreservoar för kardiotomi/ven, förgrening för provtagning och 3/8″-1/4″ låsadapter)

[B] D101 KIDS MODUL FÖR GASUTBYTE (syresättningsmodul med integrerad värmeväxlare, förgrening för provtagning).

B. TEKNISKA DATA Rekommenderat max blodflöde 2500 ml/min Typ av membran Mikroporös polypropylen Membranets yta 0,61 m2 Värmeväxlarens yta 0,06 m2 Statisk primingvolym (syresättningsmodul + värmeväxlare) 87 ml Anslutningar:

- Syresättningsmodulens veninlopp 1/4 tum - Syresättningsmodulens artärutlopp 1/4 tum - Gasinloppsport 1/4 tum - Gasevakueringsport 1/4 tum

Version [A]:ÖPPET SYSTEM Reservoarens volym 1500 ml Minimidriftnivå 30 ml Kardiotomifiltrets porstorlek 33 μm Venfiltrets porstorlek 51 μm Anslutningar:

- Venöst återflöde 3/8 tum - Blodutlopp 1/4 tum - Kardiotomiportar med filter

Suginlopp 3 x 1/4 tum + 2 x 3/16 tum Vertikalt inlopp 1/4 tum Ytterligare inlopp 3 x Luer-Lock + 1 x Luer/Pos-Lock

- Ofiltrerat inlopp luer-lock - Snabbprimingsport 1/4 tum - Avluftningsport 1/4 tum

C. AVSEDD ANVÄNDNING D101 KIDS Membranoxygenator med hålfiber för småbarn är avsedd för användning med småbarn som genomgår hjärt-lung-bypass-kirurgi som kräver extrakorporeal cirkulation med ett maximalt blodflöde på 2,5 liter/minut. Den tillhandahåller syresättning och koldioxidborttag från venöst eller utsuget blod. Den inbyggda värmeväxlaren tillhandahåller blodtemperatursstyrning och möjliggör användning av hypotermi eller hjälpmedel för att bibehålla normotermi under kirurgi. Venreservoaren är avsedd för att samla in blod som aspirerats från operationsplatsen under det kirurgiska ingreppet och blodet från patientens vener (gravitets- eller vakuumassisterade) under normal drift, för att konstant säkerställa att apparatens syresättning är rätt. D101 KIDS ska inte användas under en längre tid än 6 timmar. Kontakt med blod under längre tid är inte tillrådligt. Det blod som ska behandlas ska innehålla antikoagulantia. Produkten ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt M (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med D101 KIDS). Version [A], ÖPPET SYSTEM: D101 KIDS-reservoaren är också avsedd för användning vid vakuumassisterade vendränageförfaranden (se avsnitt K).

D. SÄKERHETSINFORMATION Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säker användning av produkten anges i texten på följande sätt:

OBSERVERA anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av produkten samt även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som skall vidtas i sådana fall.

VARNING anger att särskild försiktighet måste iakttas av handhavaren för säker och effektiv användning av produkten.

FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Batchnummer (referens för produktspårning)

Används före

Tillverkningsdatum:

Tillverkad av

Steril – Steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen:

Innehåller ftalater

Latexfri

Varning: Får ej omsteriliseras.

Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är oöppnad och oskadad.

Kodnummer

Observera, läs bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtålig, hanteras försiktigt

Undvik värmekällor

ea Kvantitet

Undvik fukt

Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när produkten skall tas i bruk. Mer specifik säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan information är relevant för korrekt handhavande.

- Användaren bör under inställning och primning noggrant kontrollera att

produkten inte läcker. Använd den inte om läckage upptäcks. - Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna

manual. - Produkten är endast avsedd för att användas av utbildad personal. - SORIN GROUP ITALIA är inte ansvarigt för problem som uppstår på grund av

bristande erfarenhet eller felaktigt handhavande. - ÖMTÅLIG, hanteras varsamt. - Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur. - För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten

i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig

46 SE – SVENSKA

infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).

- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.

- Använd och bibehåll alltid korrekt dos och noggrann övervakning av antikoagulantia före, under och efter bypass.

- Produkten får inte förändras på något sätt. - Får ej omsteriliseras. - Efter användning ska produkten kasseras i enlighet med gällande

bestämmelser i användarlandet. - Produkten ska endast användas om den är STERIL. - Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller behörig lokal representant för mer

information och/eller vid klagomål.

- Systemets inre ytor är bestrukna med Ph.I.S.I.O. För närvarande finns det enligt

SORIN GROUP ITALIAs vetskap inte några kontraindikationer för att använda systemet med komponenter som behandlats med Ph.I.S.I.O.

E. INSTALLERING 1) PLACERA HÅLLAREN

Placera D633-hållaren på pumpställningen med hjälp av klämman på den övre ändan på armen (fig. 3, ref. 1).

2) SÄTT FAST OXYGENATORN PÅ HÅLLAREN

- Använd den ej om den sterila förpackningen är skadad, oförseglad

eller har utsatts för fuktighet eller andra villkor som skulle kunna nedsätta produktens sterilitet.

- Kontrollera utgångsdatum på etiketten. Använd inte produkten efter angivet datum.

- Produkten måste användas omedelbart efter att den sterila förpackningen har öppnats.

- Produkten måste hanteras aseptiskt.

Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.

- Inspektera och kontrollera produkten noggrant före användning.

Andra transporterings- och/eller förvaringsförhållanden än de föreskrivna kan ha skadat produkten.

- Kontrollera och spänn åt alla luerlock-kopplingar. - Använd inte lösningsmedel såsom alkohol, eter, aceton etc, eftersom

kontakt med dessa kan skada produkten. - Låt inte halogenvätskor som halotan eller fluotan komma i kontakt

med polykarbonathöljet. Detta kan ge upphov till skador som kan nedsätta produktens funktion.

Sätt fast produkten på hållaren. - Placera hållarens låsmekanism (fig. 3, ref. 3) i läget ‘‘OPEN’. - Sätt in produkten i hållarens låsklämma (fig 3, ref. 2).

Utför en okulärbesiktning och kontrollera noggrant att produkten sitter fast ordentligt i hållarens låsklämma (fig. 4). - Placera hållarens låsmekanism i läget ‘‘CLOSED’ (fig. 3, ref. 3).

3) INSTALLERING AV VÄRMAR-KYLARE Koppla vattenslangarna till Kids D101 vattenkopplingar med hjälp av Hansen-honkopplingarna (SORIN GROUP-kod 09028 eller motsvarande).

- Användning av andra kopplingar än de angivna kan ge upphov till

motstånd i vattenkretsen och minska värmeväxlarens effektivitet. - Blockera inte hålet på värmeväxlarens nedre lock (1-2, ref. 8) eftersom

det är utloppet från värmeväxlarens säkerhetskanal. - Vattentemperaturen vid värmeväxlaren ska inte överskrida 42 C

(108 F). - Vattentrycket i värmeväxlaren får inte överstiga 1500 mmHg (200 kPa /

2 bar / 29 psi).

4) KONTROLLERA VÄRMEVÄXLAREN

Kontrollera värmeväxlaren genom att låta vatten cirkulera inuti den under några minuter. Det ska absolut inte finnas några läckor från

vattenavdelningen eller från säkerhetskanalens hål (1-2, ref. 8). Kassera enheten om den läcker.

5) KRETSLOPPSKOPPLINGAR

Alla kopplingar nedströms om pumpen måste säkras med säkerhetsband.

- Om det syresatta blodet är nödvändigt för blodkardioplegi ska en 3-

vägskran (medföljer inte produkten) anslutas till en luer-koppling på den arteriella provtagningsslangen (fig. 1-2, ref. 9). Kranens tredje väg tillför syresatt blod.

- Som ett alternativ till kranen kan den arteriella temperatursonden (fig. 1-2, ref. 5) skruvas loss och blodkardioplegislangen anslutas till det här inloppet.

- Infundera eller inför aldrig vätskor genom en anslutning på artärslangen.

Version [A], ÖPPET SYSTEM (fig. 1)

- Den särskilda säkerhetsventilen för över- eller undertryck är monterad

på venreservoarens lock: Den börjar släppa ut övertryck vid ±5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) och undertryck vid -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Ventilen förhindrar inte i sig själv över- / undertryck i reservoaren vid alla driftsvillkor.

- Täpp aldrig till det yttre inloppshålet på tryckutjämningsventilen. Avlägsna före användning skyddsfliken från tryckutjämningsventilen (fig. 17).

VENSLANG: Ta bort skyddshättan och anslut en venslang på 3/8. En speciell 3/8″-1/4″ låsadapter (ref. 24) sommedföljer produkten gör det möjligt att ansluta till 1/4″ venslang. Venkopplingen är märkt “VENOUS RETURN” (ref. 12) Den venösa återflödeskopplingen kan roteras 360 för att uppnå den bästa positionen för venslangen.

SUGSLANGAR FÖR KARDIOTOMI: efter att ha tagit bort skyddshylsorna från suginloppskopplingarna som sitter ovanpå venreservoaren (ref. 20) ska insugningsslangarnas ändar anslutas.

ARTÄRSLANG: Avlägsna den röda hatten på oxygenatorns artärutlopp märkt “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) och anslut en 1/4 tums slang.

PUMPSLANG: Pumpslingan ska anslutas mellan venreservoarens utloppskoppling (ref. 13) och oxygenatorns veninloppskoppling (ref. 1) med hänsyn till huvudpumpens rotationsriktning.

RESERVOARAVLUFTNING: Ta bort den gula hatten från behållarens ventilationsanslutning (ref. 16).

Version [B], SYRESÄTTNINGSMODUL (fig. 2)

ARTÄRSLANG: ta av den röda hatten på oxygenatorns artärutloppet (ref. 2) för att ansluta en 1/4 tums slang.

PUMPSLANG: Pumpslingan ska anslutas mellan venreservoarens utloppskoppling och oxygenatorns veninloppskoppling (ref. 1) med hänsyn till huvudpumpens rotationsriktning.

SYRESÄTTNINGSMODULENS AVLUFTNINGS-/RECIRKULATIONSSLANG: ta av skyddshylsan och anslut luer-hankontakten (ref. 7) till ett luer-honfilterinlopp på kardiotomidelen av venreservoaren.

VENÖS PROVTAGNINGSSLANG: ta bort skyddshylsan och anslut luer-hankontakten på den venösa provtagningsslangen till den venösa provtagningsportens luerkoppling på reservoaren som används i kombinationen.

6) PROVTAGNINGSSYSTEM D101 KIDS levereras med ett föranslutet provtagningssystem. Provtagningssystemet måste fästas till lämplig hållare (D 712). Provtagningsslangarna gör att förgreningen kan placeras inom cirka 1 meter.

Luerkopplingen på den arteriella provtagningsporten har inte någon envägsventil. Kontrollera att det finns en envägsventil på provtagningsslangen för att förhindra att luft tränger in i artärslangen.

7) ANSLUT TEMPERATURSONDERNA

- Den arteriella temperatursondens hållare kan tas bort genom att du

skruvar loss den. - Kontrollera att den arteriella temperatursondens hållare har skruvats

på på rätt sätt. Använd temperatursonder från SORIN GROUP (kod 09026) eller motsvarande. Anslutningen för den arteriella temperatursonden (ref. 5) finns bredvid artärutloppet.

SE – SVENSKA 47

Version [A], ÖPPET SYSTEM: Den venösa sondplatsen (ref. 14) finns på reservoarens veninloppskoppling.

8) STÄNG AVLUFTNINGS-CIRKULATIONSSLANGEN Stäng klämman på avluftnings-/recirkulationsslangen (ref. 7) mellan syresättningsmodulen och venreservoaren före primning.

9) ANSLUTNING AV GASSLANG Avlägsna den gröna hatten från gasinloppskopplingen märkt “GAS INLET” (ref. 3) koppla in 1/4-tumsgasslangen. Se till att gasförsörjningen kommer från en lämplig luft/syre-blandare såsom Sechrist (kan beställas från SORIN GROUP) eller ett härmed kompatibelt system. En kapnograf kan anslutas till kopplingen “GAS ESCAPE” gasutsläpp (ref. 4).

10) INANDNINGSBARA NARKOSMEDEL Oxygenatorn är lämplig för användning med de lättflyktiga narkosmedlen isofluran och sevofluran, vid insats med en lämplig narkosgasförångare. Om inandningsbara narkosmedel används ska någon metod för gasevakuering från oxygenatorn tillämpas. Protokollet, koncentrationen och övervakningen av narkosgaserna som administreras till patienten, is under the sole responsibility of the physician in charge of the treatment.

Det enda lättflyktiga narkosmedlen som är länpliga för denna användning är isofluran och sevofluran.

Metoder som används för gasevakuering av inandningsbara narkosmedel ska inte på något sätt öka eller minska trycknivån i oxygenatorns fiber.

- Systemet för “GAS ESCAPE” har utformats för att undvika risken att

blockera gasutloppet. Om en sådan blockering uppstår, kan det leda till att luft passerar omedelbart över i blodavdelningen.

- Täpp aldrig till de yttre inloppshålen på gasavdelningen (ref. 4). - SORIN GROUP ITALIA rekommenderar användning av bubbelvakt eller

filter på artärslangen för att minska risken för överföring av emboli till patienten.

F. PRIMNINGS- OCH ÅTERFLÖDESFÖRFARANDE

Använd inte alkoholbaserade primningslösningar. Sådana lösningar kan äventyra syresättningsmodulens funktion.

1) BEHÅLL GASFLÖDET AV-STÄNGT

2) HÅLL OXYGENATORNS RECIRKULATIONS-/AVLUFTNINGSSLANG STÄNGD Kontrollera att klämman på oxygenatorns recirkulations-/avluftningsslang är stängd.

3) ISOLERA VENRESERVOAREN FRÅN SYRESÄTTNINGSMODULEN Stäng venreturslangen, venreservoarens utloppsslang och oxygenatorns artärutloppsslang.

4) KONTROLLERA VÄRMEVÄXLAREN Kontrollera igen att värmeväxlaren är i gott skick, och leta extra noga efter vattenläckor.

5) PRIMING AV VENBEHÅLLAREN Säkra alla insugningsslangar som är kopplade till kardiotomireservoaren med säkerhetsband. Flöda kardiotomireservoaren med tillräckligt med vätska för att avsedd hematokrit ska kunna uppnås. Tänk särskilt på att:

- den statiska primningsvolymen för oxygenatorn är 87 ml. - kapaciteten för 1/4-tumsslangen är 32 ml/m. - kapaciteten för 3/8-tumsslangen är 72 ml/m.

6) PRIMINGFÖRFARANDE FÖR OXYGENATOR OCH KRETS

Trycknivån inuti syresättningsmodulens blodavdelning får inte överstiga 100 kPa (1 bar / 14 psi). Öppna klämman på venreservoarens utlopp. Sätt igång artärpumpen för att prima syresättningsmodulen. Maximalt flöde ska inte överskrida 200 ml/min.

7) ÖPPNA LUFTNINGS-/CIRKULATIONSKRANEN När syresättningsmodulen är till hälften primad ska klämman på avluftnings-/recirkulationsslangen öppnas, och primningen av syresättningsmodulen slutföras. I detta tillstånd recirkuleras blod från modulen till venreservoaren.

8) ÖPPNA VEN- OCH ARTÄRSLANGARNA

Öppna klämmorna på ven- och artärslangarna och öka flödet upp till 2500 ml/min.

9) AVLUFTA OXYGENATOR OCH KRETS Under denna fas är det nödvändigt att knacka på oxygenatorn och hela kretsen för att underlätta avlägsnandet av mikrobubblor hela det extrakorporeala systemet.

Maximalt blodflöde måste upprätthållas i minst 5 minuter för att säkserställa att all luft avlägsnas.

10) PRIMING AV PROVTAGNINGSSYSTEMET Primningen av A/V-provtagningssystemet är automatisk genom att artärkranens, venkranens och mittkranens väljare placeras på ett sådant sätt som medger att primningsvätskan flödar från artärutloppet till venblodsbehållaren.

11) SÄNK ARTÄRFLÖDE Efter fullständigt avlägsnande av luften från kretsen går det att sänka artärflödet till 200 ml/min för recirkulation genom den öppnade avluftnings-/recirkulationsslangen.

12) STÄNG VEN- OCH ARTÄRSLANGARNA Stäng ven- och artärslangarna

- Under primnings- och avluftningsfaserna måste det arteriella/venösa

omloppet hållas minst 30 cm högre än oxygenatorns artärutlopp. - Använd inte pulsflöde under primning. - SORIN GROUP rekommenderar användning av

pumphastighetsstyrning för långsam sänkning eller stopp av artärflödet.

- Använd inte pumpens strömbrytare förrän pumpens hastighet är nere i noll.

- Stäng inte av värmaren/kylaren medan syresättningsmodulens slangar för blodinlopp- och -utlopp är åtklämda.

- Kontrollera att doseringen av antikoaguleringsmedel i systemet är rätt innan bypass startas.

- Användaren bör kontrollera oxygenatorn och kretsen med avseende på luftborttag.

G. START AV BYPASS 1) ÖPPNA ARTÄR- OCH VENSLANGARNA

Avlägsna först klämman från artärslangen, sedan klämman från venslangen. Påbörja bypass med ett blodflöde som passar till patientens storlek. Kontrollera hela tiden blodnivån i venbehållaren.

2) KONTROLLERA ATT VÄRMEVÄXLAREN FUNGERAR KORREKT Kontrollera ven- och artärblodets temperatur.

3) VAL AV LÄMPLIGT GASFLÖDE Det rekommenderade förhållandet mellan gas/blod i normotermi är 1:1 med ett FiO2-värde på 80 till 100%.

- Öppna alltid gasflödet efter blodflödet. Om pumpen stoppas ska gasen

stängas av innan blodflödet stoppas. - Öppna alltid gasflödet efter blodflödet. Förhållandet mellan

gas/blodflöde får aldrig överstiga 2:1. En fenomen som heter “wet lung” kan uppstå när oxygenatorer med mikroporösa hålfiber används under en lång tidsperiod och då temperaturgradienter förekommer. Om vattenkondensering som förknippas med en sänkning av gasutbytesprestanda upptäcks under längre oxygenatoranvändning ska förhållandet gasflöde/blodflöde ökas upp till 4:1 i 10 minuter.

- Trycket i blodavdelningen måste alltid överstiga trycket i gasavdelningen. Detta förebygger gasemboli i blodavdelningen.

- När primningsförfarandet är klart, se till att gasflödet förblir avstängt under tiden innan förfarandet inleds.

4) ÖVERVAKNING AV BLODGAS När bypass har varit igång några minuter mäts gashalten i venöst och arteriellt blod. Beroende på de värden som mäts upp justeras de relevanta parametrarna enligt följande: Högt pO2 Minska FiO2 Lågt pO2 Öka FiO2 Högt pCO2 Öka gasflödet Lågt pCO2 Minska gasflödet

H. ANVÄNDNING UNDER BYPASS

- Under förfarandet, vid blodsekvestrering från kretsen (hemofiltration,

48 SE – SVENSKA

blodkardioplegi, provtagning,...) se alltid att flödet som alstras av huvudpumpen är högre än det sekvestrerade blodflödet. I motsatt fall sjunker trycket i blodavdelningen vilket leder till luftbubblor.

- Kontrollera att samtliga luer-anslutningar är säkert åtdragna. Alla tillbehörsslangar som är anslutna till enheten måste vara hårt åtdragna och kranar måste vara stängda för att förhindra luftintrång i enheten eller blodförlust.

1) KONTROLLERA DET VENÖSA ÅTERFLÖDET Om ett högre venöst återflöde är nödvändigt sänks både oxygenatorn och venbehållaren i förhållande till patientens position.

ACT (aktiverad koagulationstid) måste hela tiden vara längre än eller

lika med 480 sekunder för att garantera adekvat antikoagulering i blodet som cirkulerar i den extrakorporeala kretsen.

- Om antikoagulantia måste administreras till patienten skall man använda luer-kopplingen på provtagningsförgreningens centrala kranen.

Version [A], ÖPPET SYSTEM - Venreservoarens min. driftvolym är på 30 ml. För att svarstiden ska bli

tillräcklig vid tilltäppning av venintagsslangen bör du dock bibehålla en lämplig volym i reservoaren utöver miniminivån på 30 ml. Volymen får inte överskrida 1500 ml i venreservoaren.

Version [B], SYRESÄTTNINGSMODUL - Venreservoaren måste alltid vara placerad högre än oxygenatorn.

2) ARTERIELL PROVTAGNING Sätt in en provtagningsspruta i artärprovtagningskranens luer-fattning. Rikta kranens handtag mot förgreningens infartportar så att artärblod kan flöda genom förgreningen. Trycket i den arteriella delen medger automatisk luftning. Ta blodprovet från artärprovtagningskranen. Stäng av artärkranen innan sprutan tas ut.

3) VENPROVTAGNING Se till att artärkranen har stängts. Sätt in en provtagningspruta i venkranens luer-fattning och en full spruta i mittkranens luer-fattning. Öppna mittkranen och dra åtminstone 10-15 ml blod innan venprovet tas. Stäng mitt- och venkranen. Låt detta blod återflöda genom en av luer-fattningarna med filter på behållarens ovansida. Öppna venkranen och ta ett prov av venblod och stäng kranen igen innan sprutan tas ut.

4) LÄKEMEDELSINJICERING För in sprutan med läkemedel i mittkranens luer-fattning. Öppna mitt- och venkranarna och injicera läkemedlet i förgreningen och venprovtagningsslangen. Stäng mittkranen till läkemedelssprutan och släpp en arteriell-venös “genomspolning” genom kranförgreningen. Stäng kranarna när läkemedlet har tillförts venslangen.

Blodprov från kranarna ska endast göras när pumpen är i funktion. I motsatt fall sjunker trycket i blodavdelningen och luftbubblor bildas.

5) RECIRKULATION MED LÅGT FLÖDE (Hypotermi förknippad med cirkulationsstopp eller stand by-tillstånd). a) Sänk gasflödet till mindre än 200 ml/min. b) Öppna klämman på recirkulations-/avluftningsslangen och stäng klämman på

venreservoarens inloppsslang. c) Sänk flödet från artärpumpen till 200 ml/min. d) Stäng klämman på oxygenatorns artärslang. e) Cirkulera med ett maxflöde på 200 ml/min. f) Öppna ven- och artärslangarna och öka långsamt blodflödet för återstart av

bypass. g) Stäng klämman på recirkulations-/avluftningsslangen. h) Justera gasflödet.

I. AVSLUTANDE AV BYPASS Bypass får endast avslutas med hänsyn till den enskilda patientens kliniska tillstånd. enligt följande: 1) Stäng av gastillförseln. 2) Stäng av värmaren/kylaren. 3) Sänk långsamt artärflödet till noll samtidigt som venslangen stängs. 4) Öppna recirkulations-/avluftningskranen 5) Stäng klämman på artärslangen. 6) Öka artärflödet till 200 ml/min.

- Om extrakorporeal cirkulation eventuellt ska startas efteråt måste ett

minimiblodflöde bibehållas inuti D101 KIDS (maximalt 200 ml/min). - Om det blir nödvändigt att använda hemofilter, se dess specifika

bruksanvisning.

J. ATERVINNING AV BLOD EFTER BYPASS

1) Återställ så mycket blod som möjligt från venslangen till venbehållaren omedelbart efter att kirurgen har avlägsnat venkanylen från patienten. Låt det uppsamlade blodet långsamt återflöda till patienten med hjälp av artärpumpen, alltefter patientens tillstånd.

2) Om så önskas kan även blodet i oxygenatorn returneras genom att ren priminglösning tillsätts i den venösa behållaren när blodet i behållaren har nått sin minimivolym. Pumpa långsamt priminglösning genom oxygenatorn under det att du säkerställer att venreservoaren aldrig töms.

3) När venreservoaren är nästan tom ska artärpumpen stoppas och artärslangen stängas med klämma.

K. ANVÄNDNING AV AKTIVT VENÖST DRÄNAGE MED VAKUUM

Version [A], ÖPPET SYSTEM Denna metod kan användas när som helst under extrakorporeal cirkulation om användningsinstruktionerna nedan följs. Vid användning av sats kod 096834, eller liknande som levereras separat, och en vakuumregulator är det möjligt att använda D101 KIDS för aktivt venöst dränage med vakuum. Den här metoden utgör ett alternativ till vendränage genom gravitation och förbättrar vendränage. 1. Öppna systemsatsen för aktiv vendränage. Upprätthåll systemets sterilitet. 2. Anslut slangänden märkt “To Reservoar” till venreservoarens luftningskoppling

(ref. 16) och slangänden märkt “To Vacuum” till vakuumregulatorn. 3. Stäng klämman på slangen som är ansluten till reservoaren. 4. Om det är bedöms som nödvändigt att tillfälligt eller helt avbryta aktivt venöst

dränage ska sidoslangen som är ansluten till reservoaren öppnas och hättan tas av.

- Det krävs en styrd vakuumregulator. - Avbryt alltid vakuum när huvudpumpen stoppas. - Utsätt inte venreservoaren för ett undertryck som överskrider -50 mmHg

(-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi). Högre vakuumnivå ökar risken för hemolys. - Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och vakuumgraden.

L. BYTE AV OXYGENATOR En reservoxygenator måste alltid vara tillgänglig under bypass om, mot förmodan, oxygenatorn som används måste bytas ut. Oxygenatorn måste bytas ut efter 6 timmars användning med blod eller om någon speciell situation uppstår som gör att patientens säkerhet är hotad (otillräcklig funktion på oxygenatorn, läckage, abnorma blod-gasparametrar etc.). Följ stegen nedan för att byta oxygenator.

Använd steril teknik under alla bytesförfaranden. 1) Stäng av gastillförseln. 2) Stäng venslangen bredvid veninloppsporten med dubbla klämmor (5 cm mellan

klämmorna). 3) Sänk artärpumpens blodflöde till 200 ml/min. 4) Töm venreservoaren. 5) Stäng av artärpumpen och stäng artärslangen med dubbla klämmor vid

artärutloppet (5 cm mellan klämmorna). 6) Stäng pumpslangen med dubbla klämmor vid venreservoarens utlopp. 7) Stäng med dubbla klämmor vid oxygenatorns veninlopp. 8) Stäng av värmar-kylaren, stäng och avlägsna vattenslangarna. 9) Koppla bort gasledningen, alla övervaknings- och provtagningsslangar. 10) Skär av önskade slangar mellan klämmorna och lämna tillräckligt mycket slang

kvar för att kunna ansluta till den nya oxygenatorn. 11) Ta bort oxygenatorn från hållaren. 12) Placera en ny oxygenator på hållaren. Anslut alla slangar (dvs. venslangen till

venreservoarens inloppsport, artär- och gasslangarna till oxygenatorn, pumpslangen till venreservoarens utlopp och oxygenatorns inloppsport).

I denna fas skall ven- och artärslangarnas klämmor hållas stängda. 13) Anslut och öppna vattenslangarna, slå på värmaren/kylaren och kontrollera att

värmeväxlaren är hel på den nya D101 KIDS.

Om artärfilter eller bubbelvakt inte används ska artärslangen öppnas något tills artärblodet börjar retro-prima syresättningsmodulen. På detta sätt avlägsnas all luft som blivit kvar i artärslangen genom hålfiberna. 14) Prima den nya oxygenatorn och avlägsna mikrobubblorna på det sätt som

beskrivs i avsnittet om primnings- och cirkulationsförfarandet. 15) Kontrollera alla kopplingar och säkra med bandklämmor. 16) Avlägsna klämmorna från ven- och artärslangen, stäng

avluftnings/recirkulationsslangen och påbörja bypass igen. 17) Släpp på gasflödet och justera det efter behov. 18) Blodet som finns i utbytta oxygenatorn och värmeväxlaren kan överföras till den

nya venbehållaren genom att koppla artärslangen till en av filterinloppskopplingarna på den nya oxygenatorreservoaren.

19) Blodet som finns kvar i den utbytta venbehållaren kan tas till vara genom att koppla dess utloppsport till en av den nya reservoarens filterinloppskopplingar och tömma detta blod till den nya reservoaren.

SE – SVENSKA 49

M. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED D101 KIDS

Användaren ska iaktta varningarna och försiktighetsanvisningarna och följa bruksanvisningen som medföljer den separata produkten.

Version [B], SYRESÄTTNINGSMODUL Syresättningsmodulen måste användas i kombination med: - en separat venreservoar som även fungerar som en pediatrisk kardiotomireservoar

som t.ex. SORIN GROUP D121 Kids HVR venreservoar produktkod 050544 eller - en separat pediatrisk mjuk venreservoar som t.ex. SORIN GROUP Lilliput 2 påse

tillgänglig som en PTS-del och en separat pediatrisk kardiotomireservoar som t.ex. SORIN GROUP D121 Kids HVR venreservoar produktkod 054544.

Alla versioner Temperaturkontroller måste utföras genom användning av SORIN GROUP-sonder, kod 09026, eller kompatibla med YSI-serie 400. Använd en Sechrist-luft/syreblandare (SORIN GROUP-kod 09046) eller ett system med kompatibla tekniska egenskaper för kontroll av blodgaskoncentrationer och flöde. Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas förutsatt att kopplingarna till hållaren för vattenledningssystemet är av Hansen-typ (SORIN GROUP-kod 09028). Produkten måste användas med lämplig SORIN GROUP-hållare D633 kod 05083.

- Fästena ska rengöras efter varje användning och när de är smutsiga. Endast

rengöring för hand med en mjuk trasa tillåts. Rengör inte med tvättmaskiner och doppa inte fästet i tvättlösningar.

- För att åstadkomma en tillräcklig rengöring och undvika skador eller förändringar av fästet ska du använda vatten och rengöringsmedel som innehåller, i deras föreskrivna utspädningsvolymer, alkohol, klorhexidinglukonat, bensalkoniumklorid, formaldehyd, mild tvål och glutaraldehyd.

- Fästet är underhållsfritt. Alla kringutrustning måste användas tillsammans med sina specifika hållare enligt tillverkarens bruksanvisning. För närvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA:s vetskap inte några kontraindikationer för att använda produkten med ocklusiva eller icke-ocklusiva peristaltiska pumpar. För att använda andra typer av pumpar krävs överenskommelse med SORIN GROUP ITALIA. N. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER Användare som upptäcker brister på anordningens kvalitet skall ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges: En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår) Identifikation av berörd produkt; Produktens partinummer; Produktens tillgänglighet; All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till

missnöjet. SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade produkten är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.

Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och märka produkten på ett lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.

O. BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt tillämplig lag.

SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna medintekniska produkt vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda användning. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista förbrukningsdagen. SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats. SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo följa användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna produkt.

SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP ITALIA, med undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen. Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål. Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda någon annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen har angivits. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är utsedd domstol.

50 DK – DANSK

DK – DANSK - BRUGSANVISNING DK – DANSK

I. INDHOLDSFORTEGNELSE I. Indholdsfortegnelse A. Beskrivelse B. Tekniske data C. Tilsigtet brug D. Information vedr. sikkerheden E. Opsætning F. Procedure for priming og recirkulation G. Indledning af bypass H. Under ekstrakorporal cirkulation I. Afslutning af ekstrakorporal cirkulation J. Opsamling af blod efter ekstrakorporal cirkulation K. Brug af aktivt venøst dræn med vakuum L. Procedure for udskiftning af oxygenatoren M. Medicinsk udstyr til anvendelse med D101 KIDS N. Returnering af brugte produkter O. GARANTIBETINGELSER

A. BESKRIVELSE D101 KIDS er en mikroporøs hulfiber membranoxygenator, bestående af et oxygenatormodul tilsluttet til en varmeveksler. D101 KIDS er belagt med et lag Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O). Instrumenter, der er belagt med Ph.I.S.I.O, bruges, når en belagt blodvej er påkrævet. Ph.I.S.I.O- belægningen forbedrer blodkompatibiliteten af instrumentet ved at reducere blodpladeadhæsion på belagte overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERIL og pakket enkeltvis. Steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under grænseværdien for anvendelse i Danmark. Udstyret kan leveres i følgende modeller:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenatormodul med integreret varmeveksler, stift kardiotomi-/venereservoir, prøvetagningsmanifold)

[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenatormodul med integreret varmeveksler, prøvetagningsmanifold og 3/8”-1/4” låseadapter).

B. TEKNISKE DATA Anbef. maks. blodflow 2500 ml/min Membrantype Mikroporøs polypropylen Membranens overfladeareal 0,61 m2 Varmevekslerens overfladeareal 0,06 m2 Statisk primingvolumen (oxygenatormodul + varmeveksler) 87 ml Konnektorer:

- Oxygenatormodulets venøse indløb 1/4” - Oxygenatormodulets arterielle udløb 1/4” - Gasindtag 1/4” - Gasudluftningsstuds 1/4”

Version [A]:ÅBENT SYSTEM Reservoirkapacitet 1500 ml Minimum driftsniveau 30 ml Kardiotomifilter porestørrelse 33 μm Venøst filter porestørrelse 51 μm Konnektorer:

- Venetilbageløb 3/8” - Blodudløb 1/4” - Kardiotomi-porte med filter

Sugeindløb 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Lodret indløb 1/4” Yderligere indløb 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Indløbs- luer-lock uden filter - Quick prime port 1/4’’ - .Udluftningsport 1/4”

C. TILSIGTET BRUG D101 KIDS hulfibermembranoxygenator til spædbørn er beregnet til brug på spædbørn, der gennemgår kardiopulmonær bypass-kirurgi med behov for ekstrakorporal cirkulation med en maks. blodflowhastighed på 2,5 liter/minut. Den tilvejebringer iltning og fjernelsen af kultveilte fra venøst eller opsuget blod. Den integrerede varmeveksler sørger for kontrol med blodets temperatur og tillader brugen af hypotermi eller hjælper ved opretholdelsen af normotermi under indgrebet. Venereservoiret er beregnet til at indsamle blod, der er blevet suget op fra operationsområdet under indgrebet, samt blodet fra patientens vener (ved hjælp af tyngdekraft eller vakuum) ved normal drift, for altid at sikre, at udstyret har en passende iltningsevne. D101 KIDS bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales. Blodet, der behandles, skal være tilsat antikoagulans. Udstyret skal anvendes sammen med medicinsk udstyr, som anført i afsnit M: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D101 KIDS). Version [A], ÅBENT SYSTEM: D101 KIDS reservoir er ligeledes beregnet til brug ved venøs drænage ved hjælp af vakuum (jf. afsnit K).

D. INFORMATION VEDR. SIKKERHEDEN Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af anordningen, er i teksten markeret på følgende måde:

ADVARSEL, angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.

PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret.

FORKLARING AF DE SYMBOLER, DER ANVENDES PÅ ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Fabrikationskodenummer (til sporing af produktet)

Udløbsdato

Fabrikationsdata

Fremstillet af:

Steril - steriliseret med ætylenoxid

Pyrogen fri

Indeholder ftalater

Latexfri

Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret.

Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og ubeskadiget

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder

ea Mængde

Skal opbevares tørt

Nedenstående er generelle sikkerhedsoplysninger, der har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug. Desuden findes der sikkerhedsoplysninger i brugsanvisningen, på de steder i teksten, hvor sådanne oplysninger er relevante for korrekt brug.

- Brugeren skal kontrollere anordningen nøje for lækager under opsætning og

priming. Må ikke anvendes, hvis der findes eventuelle lækager. - Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne

brugsanvisning. - Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale. - SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som opstår på grund af

manglende erfaring eller forkert brug. - SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt. - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature. - Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i

kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke

DK – DANSK 51

rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).

- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.

- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning heraf før, under og efter bypass.

- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning. - Må ikke gensteriliseres. - Efter brug skal anordningen bortskaffes i overensstemmelse med gældende

danske regulativer. - Udstyret må kun anvendes, såfremt det er STERILT. - For yderligere oplysninger, eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN GROUP

ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.

- Indre overflader af systemet er belagt med Ph.I.S.I.O. SORIN GROUP ITALIA er i

øjeblikket ikke vidende om mulige kontraindikationer for brugen af systemer, hvis komponenter er blevet behandlet med Ph.I.S.I.O.

E. OPSÆTNING 1) MONTERING AF HOLDEREN

Montér D633-holderen på pumpestrukturen ved hjælp af klemmen i den øvre ende af bærearmen (fig. 3, pos. 1).

2) MONTERING AF OXYGENATOREN I HOLDEREN

- Må ikke anvendes, hvis den sterile indpakning er beskadiget,

uforseglet eller er blevet udsat for fugt eller andre forhold, der kan kompromittere udstyrets sterilitet.

- Kontrollér udløbsdatoen på den påsatte etiket. Anvend ikke anordningen efter den angivne udløbsdato.

- Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

- Anordningen skal håndteres aseptisk.

Tag udstyret ud af den sterile emballage.

- Udfør en visuel inspektion og kontrollér anordningen nøje før brug.

Transport- og/eller opbevaringsforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget anordningen.

- Kontrollér og spænd alle luer-lock-samlinger. - Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone el.lign., da

kontakt med disse kan beskadige anordningen. - Halogenerede væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i

berøring med apparatets polycarbonat-hus. Dette kan forårsage skade på oxygenatoren så funktionen kan ødelægges.

Montér udstyret på holderen: - Sæt holderens lukkemekanisme (fig. 3, pos. 3) til ‘‘OPEN’. - Anbring udstyret i holderens låseklemme (fig 3, pos. 2).

Gennemfør en visuel inspektion og kontrollér grundigt, om udstyret er forsvarligt anbragt i holderens låseklemme (fig. 4). - Sæt holderens lukkemekanisme på ‘‘CLOSED’ (fig. 3, pos. 3).

3) OPSÆTNING AF HEATER/COOLER Forbind vandslangerne med Kids D101 vandstudserne ved hjælp af Hansen hun-koblingerne (SORIN GROUP-kode 09028 eller tilsvarende).

- Anvendes andre koblinger end angivet, kan man risikere, at der opstår

modstand i vandkredsløbet og dermed nedsættelse af varmevekslerens effektivitet.

- Spær ikke hullet på varmevekslerens nedre dæksel (fig. 1-2, pos. 8) da det fungerer som udløb fra varmevekslerens sikkerhedskanal.

- Vandets temperatur ved varmevekslerens indløb må ikke overstige 42 C (108 F).

- Vandtrykket i varmeveksleren må ikke overstige 1500 mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

4) KONTROLLÉR VARMEVEKSLEREN

Varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i denne i

nogle få minutter. Der må ikke forekomme lækager fra vandkamrene eller fra sikkerhedskanalens udløb (fig. 1-2, pos. 8). I tilfælde af lækager kasseres udstyret.

5) KREDSLØBETS TILSLUTNINGER

Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd.

- Hvis der skal bruges oxygeneret blod til blodkardioplegi, tilsluttes en

tre-vejs stophane (medfølger ikke med udstyret) til luerkoblingen på den arterielle prøvetagningsslange (fig. 1-2, pos. 9). Position 3 på stophanen vil tilføre det oxygenerede blod.

- Som alternative til stophanen kan det arterielle temperaturfølersted (fig. 1-2, pos. 5) skrues af og blodkardioplegislangen tilsluttes denne åbning.

- Der må aldrig infunderes eller indgives væsker gennem forbindelsen på arterieslangen.

Version [A], ÅBENT SYSTEM (fig. 1)

- Den særlige trykudligningsventil for positivt og negativt tryk er

monteret på venereservoirets låg. Den udløser positive tryk over +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) og negative tryk under -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Ventilens virkning alene er ikke nok til under alle driftsforhold at forhindre over- eller undertryk i reservoiret.

- Okkludér under ingen omstændigheder trykudligningsventilens udvendige adgangshul. Fjern den tap, der er monteret i trykudligningsventilen, (fig. 17) fra ventilen før brug.

VENESLANGEN: Fjern beskyttelseshætten og forbind en veneslange på 3/8”. En særlig låseadapter på 3/8”.eller 1/4” (pos. 24), der følger med anordningen gør det muligt at tilslutte en veneslange på 1/4”. Venetilslutningen er angivet som “VENOUS RETURN” (pos. 12). Venereturstudsen kan drejes 360 for at opnå den bedste position for veneslangen.

KARDIOTOMI SUGESLANGER: Fjern først beskyttelseshætterne fra sugeindløbskoblingerne, der sidder oven på venereservoiret (ref. 20) og tilslut derefter enderne af sugeslangen.

ARTERIESLANGEN: Fjern den røde hætte på oxygenatorens arterieudløb angivet som “ATERIAL OUTLET” (fig. 2) og forbind en 1/4” slange.

PUMPESLANGE: pumpe-loopet skal anbringes mellem venereservoirets udløbskobling (pos. 13) og den venøse oxygenators indløbskobling (pos. 1), idet der altid tages højde fortil hovedpumpens rotationsretning.

RESERVOIRUDLUFTNING: Fjern den gule hætte fra reservoirets ventilationsstuds (fig. 16).

Version [B], OXYGENATORMODUL (fig. 2)

ARTERIESLANGEN: fjern det røde låg på oxygenatorens arterielle udløb (pos. 2) for at forbinde en 1/4” slange.

PUMPESLANGE: pumpe-loopet skal anbringes mellem venereservoirets udløbsstuds og oxygenatorens venøse indløbsstuds (pos. 1), idet der altid tages højde for hovedpumpens rotationsretning.

OXYGENATORMODUL PURGE/RECIRKULATIONSSLANGE: fjern beskyttelseshætten og forbind han-luerkoblingen (pos. 7) til hun-lueren på et indløb med filter på kardiotomidelen af venereservoiret.

VENEPRØVETAGNINGSSLANGE: Fjern beskyttelseshætten og tilslut den ende af den venøse prøvetagningsslange med han-luerkoblingen til det venøse prøvetagningssted på reservoiret.

6) PRØVETAGNINGSSYSTEM D101 KIDS leveres med et forforbundet prøvetagningssystem. Prøvetagningssystemet skal fastgøres til den passende holder (D 712). Prøvetagningsslangerne muliggør at prøvetagningsmanifolden kan anbringes inden for ca. 1 meter.

Luerkoblingen på det arterielle prøvetagningssted er ikke forsynet med en envejsventil. Kontrollér at der er en envejsventil på prøvetagningsslangen for at undgå utilsigtet introduktion af luft i arterieslangen.

7) MONTERING AF TEMPERATURFØLERE

- Holderen for den arterielle temperaturføler kan fjernes ved at skrue

den af. - Kontroller at holderen for den arterielle temperaturføler er forsvarligt

skruet på. Brug SORIN GROUP temperaturfølere eller tilsvarende følere.

52 DK – DANSK

Konnektoren til den arterielle temperaturføler (pos. 5) sidder ved siden af det arterielle udløb.

Version [A], ÅBENT SYSTEM: Det venøse følersted (pos. 14) sidder på reservoirets venøse indløbskonnektor.

8) LUKNING AF PURGING/RECIRKULATIONSSLANGEN Luk klemmen, der sidder på purging/recirkulationsslangen (pos. 7) mellem oxygenatormodulet og venereservoiret inden priming.

9) TILSLUTNING AF GASSLANGE Fjern den grønne hætte fra gasstudsen mærket “GAS INLET” (pos. 3) og montér en 1/4” gasslange. Kontrollér, at gastilførsel sker fra en passende gasmixer, såsom Sechrist, (fås gennem SORIN GROUP) eller et andet system med tilsvarende tekniske egenskaber. En kapnograf kan tilsluttes til “GAS ESCAPE”-studsen (pos. 4).

10) DAMPFORMIGE ANÆSTETIKA Oxygenatoren er egnet til brug med de flygtige anæstetika isofluran og sevofluran ved hjælp af en passende fordamper for narkosemidler. I tilfælde af brug af dampformige anæstetika skal der tages højde for en metode til udluftning af gassen fra oxygenatoren. Protokol, koncentration og overvågning af de anæstetiske gasser, patienten udsættes for, er alene den behandlende læges ansvar.

De eneste flygtige anæstetika, der er egnet til denne brug er isofluoran og sevolfuoran.

De metoder, der anvendes til at udluftning af dampformige anæstetika bør på ingen måde øge eller mindske trykniveauet i oxygenator fibrerne.

- GAS ESCAPE- systemet er designet med henblik på at undgå enhver

risiko for blokering af gasudgangen; en sådan blokering kan forårsage øjeblikkelig passage af gas ind i oxygenatorens blodsektion.

- Okkludér under ingen omstændigheder gassektionens udvendige adgangshul (pos. 4).

- SORIN GROUP ITALIA anbefaler, at man anvender en boblefælde eller et -filter på arterieslangen for at formindske risikoen for at påføre patienten en luftemboli.

F. PROCEDURE FOR PRIMING OG RECIRKULATION

Brug ikke sprit-holdige primingvæsker, da disse væsker kan beskadige oxygenatormodulet.

1) GASTILFØRSLEN SKAL VÆRE LUKKET

2) OXYGENATORENS PURGE-/RECIRKULATIONSSLANGE SKAL VÆRE LUKKET Undersøg af den klemme, der sidder på oxygenatorens recirkulation/purgeslange, står i “closed”.

3) ISOLÉR VENERESERVOIRET FRA OXYGENATORMODULET Afklem venetilbageløbsslage, venereservoirets udløbsslange, og arterieudløbsslangepå oxygenatoren.

4) KONTROLLÉR VARMEVEKSLEREN Kontrollér endnu en gang at varmeveksleren er intakt, specielt at der ikke er lækage af vand.

5) PRIMING AF VENERESERVOIRET Alle sugeslanger skal sikres med spændebånd på venereservoiret. Opfyld venereservoiret med tilstrækkelig væske til at sikre, at den ønskede hæmatokrit opnås, idet der tages højde for:

- at oxygenatorens statiske primingvolumen er 87 ml; - at 1/4” slangevolumenkapaciteten er 32 ml/m; - at 3/8” slangevolumenkapaciteten er 72 ml/m.

6) PRIMINGPROCEDURE AF OXYGENATORKREDSLØBET

Trykket i oxygenatormodulets blodkammer må ikke overstige 100 Kpa (1 bar/ 14 psi). Fjern klemmen ved venereservoirudløbet. Tænd for den arterielle pumpe for at prime oxygenatormodulet. Maks. flow må ikke overstige 200 ml/min.

7) ÅBNING AF PURGING/RECIRKULATIONSSLANGEN Når oxygenatormodulet er halvfuldt, åbnes klemmen på purging/recirkulationslangen og klargøringen af oxygenatormodulet afsluttes. I

denne tilstand recirkulerer blodet fra modulet til venereservoiret.

8) ÅBNING AF VENE- OG ARTERIESLANGER Fjern klemmerne fra vene- og arterieslanger og øg flowet til 2500 ml/min.

9) AFBOBLING AF OXYGENATOR OG KREDSLØB Under denne fase er det nødvendigt at banke på alle slanger i oxygenatoren og kredsløbet, med henblik på at lette fjernelsen af mikrobobler fra hele det ekstrakorporale kredsløb.

Det maksimale blodflow skal holdes i mindst 5 minutter for at antage, at al luft vil være fjernet.

10) PRIMING AF PRØVETAGNINGSSYSTEMET Primingen af A/V prøvetagningssystemet sker automatisk ved at indstille arterie- og venestophanen samt den midterste stophane på en sådan måde, at der sikres et flow af primingvæsken fra arterieudløbet til venereservoiret.

11) FORMINDSK ARTERIELT FLOW Efter luften er fuldstændigt fjernet fra kredsløbet, er det muligt at reducere det arterielle flow til 200 ml/min for at recirkulere det igennem den åbne purging/recirkulationslange.

12) AFKLEM VENE- OG ARTERIESLANGER Afklem vene- og arterieslanger

- Under prime- og afboblingsfaserne skal det arterielle/venøse kredsløb

holdes mindst 30 cm højere end oxygenatorens arterielle udløb. - Brug ikke pulsatilt flow under priming og afbobling. - SORIN GROUP anbefaler, at man anvender pumpens flowregulator for

at kunne mindske eller stoppe flow’et langsomt. - Brug ikke pumpens ON/OFF kontakt før pumpehastigheden er 0 (nul). - Sluk ikke for heater/cooleren, hvis oxygenatormodulets blodindlægs-

og udløbsslanger er afklemte. - Kontrollér, at der er tilført den korrekte dosis antikoagulans til

systemet, inden den ekstrakorporale cirkulation påbegyndes. - Brugeren bør inspicere oxygenatoren og kredsløbet for at få luften

fjernet forud for bypass.

G. INDLEDNING AF BYPASS 1) ÅBNING AF ARTERIE - OG VENESLANGER

Fjern først klemmen fra arterieslangen og fjern derefter klemmen fra veneslangen. Start bypass med et blodflow afpasset efter patientens størrelse. Blodniveauet i venereservoiret skal være under konstant overvågning.

2) KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION Kontrollér det venøse og arterielle blods temperatur.

3) VALG AF PASSENDE GASFLOW Det anbefalede forhold mellem gas- og blodflow under normotermi er 1:1 med en FiO2 på 80 til100 %.

- Man må aldrig åbne for gasflow før blodflow’et er startet. I tilfælde af

pumpestop skal der slukkes for gassen, før blodflowet standses. - Under bypass må forholdet mellem gas- og blodflow aldrig overstige

2:1. Et fænomen kaldet “våde lunger” kan opstå, når mikroporøse hulfiber oxygenatorer bruges i et længere tidsrum, og hvis der opstår temperaturstigninger. Hvis der opdages vandkondensering sammen med en faldende gasudvekslingsperformance ved langvarig brug af oxygenator, øges gas/blodflow forholdet op til 4:1 i 10 minutter.

- Trykket i blodkammeret skal altid være større end i gaskammeret. Det for at forhindre, at der opstår gasemboli i blodkammeret.

- Når klargøringsproceduren er afsluttet, bør man sikre sig at gasflowet er slukket i den tid, det tager, inden proceduren startes.

4) BLOD-GAS MONITORERING Efter få minutters bypass måles vene- og arterieblodgasserne. Alt efter de målte værdier justeres de respektive parametre således: Høj pO2 nedsæt FiO2 Lav pO2 øg FiO2 Høj pCO2 Øg gasflow Lav pCO2 Nedsæt gasflow

H. UNDER BYPASS

- Under proceduren, når blodet isoleres fra kredsløbet (hæmofiltrering,

blodkardioplegi, prøvetagning,...) skal det altid sikres, at det flow, der genereres af hovedpumpen, er større en det isolerede blodflow. I modsat fald sker der en trykreduktion i bloddelen, hvilket vil medføre dannelse af

DK – DANSK 53

luftbobler. - Kontrollér, at alle luerstuds-forbindelserne er forsvarligt spændt. Alle

tilbehørsslanger, der sluttes til udstyret, skal strammes helt tæt for at hindre utilsigtet luftindtag i anordningen eller blodtab.

1) KONTROL AF DET VENØSE TILBAGELØB Hvis der er behov for et øget venøst tilbageløb, sænkes både oxygenatorens og

venereservoirets position i forhold til patienten.

- ACT (Activated Clotting Time) skal altid være længere end eller lig

med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation af det blod, der cirkulerer i detekstrakorporale kredsløb.

- Hvis det planlægges at indgive antikoagulerende behandling til patienten skal man anvende luer-koblingen på den centrale stophane på prøvetagningsmanifolden.

Version [A], ÅBENT SYSTEM - Min. driftsvolumen for venereservoiret er på 30 ml. Men for at garantere

en passende reaktionstid i tilfælde af tilstopning af veneindløbet, anbefales det at holde en passende volumen internt i reservoiret, over minimumsniveauet på 30 ml. Overskrid ikke en volumen på 1500 ml i venereservoiret.

Version [B], OXYGENATORMODUL - Venereservoiret skal altid placeres højere I forhold til oxygenatoren.

2) ARTERIEL PRØVETAGNING Indsæt en prøvetagningssprøjte i luerkoblingen på stophanen på det arterielle prøvetagningssted. Sæt stophanens håndtag hen imod manifoldens adgangsporte så arterielt blod kan flyde igennem manifolden. Trykket på arteriesiden gør flowet muligt. Tag en blodprøve fra stophanen på det arterielle prøvetagningssted. Luk for den arterielle stophane før sprøjten fjernes.

3) VENØS PRØVETAGNING Kontrollér, at den arterielle stophane er lukket. Indsæt en prøvetagningssprøjte i luerkoblingen på stophanen på det venøse prøvetagningssted og en skyllesprøjte i den midterste luerkobling på stophanen. Åbn den midterste stophane og træk mindst 10-15 ml blod ud, inden der tages en venøs prøve. Luk den midterste stophane og venestophanen. Returner blodet igennem en af luerkoblingerne med filter, som findes øverst på reservoiret. Åbn den venøse stophane og tag en venøs blodprøve. Luk stophanen, før sprøjten fjernes.

4) MEDICININDGIFT Sæt sprøjten med medicinen ind i luerstudsen på den midterste stophane. Åbn den midterste og venøse stophane og injicer medikamentet i manifolden og den venøse prøveslange. Luk den centrale stophane for sprøjten med medicin og gennemfør en arteriel/venøs “skylning” gennem stophanemanifolden. Drej stophanerne til positionen lukket, når medikamentet er indgivet i veneslangen.

Træk først blodprøven fra stophanen, når pumpen er aktiveret. I modsat fald sker der en trykreduktion i bloddelen, som medfører dannelse af luftbobler.

5) RECIRKULATION MED LAVT FLOW (Hypotermi ved cirkulatorisk arrest eller standby-tilstand) a) Reducér gasflowet til under 200 ml/min. b) Åbn klemmen på recirkulations/purgingslangen og afklem venereservoirets

indløbsslange. c) Reducér arteriepumpens flow til 200 ml/min. d) Afklem oxygenatorens arterieslange. e) Recirkulér med et maksimum-flow på 200 ml/min. f) For at genoptage kardiopulmonal bypass tages klemmerne af vene- og

arterieslangerne, og flowet øges langsomt. g) Afklem purging-/recirkulationsslangen. h) Justér gasflow’et.

I. AFSLUTNING AF BYPASS Bypass bør først afsluttes efter en vurdering af den enkelte patients kliniske tilstand. Der foretages følgende: 1) Afbryd gasflowet. 2) Sluk for heater-/cooleren. 3) Nedsæt langsomt det arterielle flow til nul samtidig med at veneslangen

klemmes af. 4) Åbning af recirkulations-/purgingslangen 5) Afklem arterieslangen 6) Øg det arterielle flow til et flow på 200 ml/min.

- Hvis den ekstrakorporale cirkulation genstartes senere, skal der opretholdes et

minimalt blodflow inde i D101 KIDS (maks. 200 ml/min). - Hvis brugen af hæmofilter er nødvendig, se dets specifikke instruktioner m.h.t.

dets brug.

J. GENINDVINDING AF BLOD EFTER BYPASS 1) Så snart kirurgen har fjernet venekanylerne fra patienten tømmes så meget som

muligt blod fra veneslangen og ud i venereservoiret. Returner langsomt det genindvundne blod til patienten v.h.a. den arterielle pumpe, afhængig af patientens tilstand.

2) Om nødvendigt, kan blodet i oxygenatoren også returneres ved at fylde ren primingvæske i venereservoiret, når blodet i reservoiret når min. volumen. Pump primingvæsken langsomt igennem oxygenatoren, mens der sørges for, at venereservoiret aldrig tømmes.

3) Når Venereservoiret er næsten tomt, standses arteriepumpen, og arterieslangen afklemmes.

K. BRUG AF AKTIVT VENØST DRÆN MED VAKUUM Version [A], ÅBENT SYSTEM Denne metode kan benyttes på et hvilket som helst tidspunkt i forbindelse med den ekstrakorporale cirkulation, forudsat at nedenstående anvisninger overholdes. Ved hjælp af sættet (kode 096834) eller tilsvarende sæt, der leveres særskilt, samt vakuumregulator er det muligt at benytte D101 KIDS med aktivt venøst dræn med vakuum. Denne teknik er et alternativ til venedrænage v.h.a. tyngdekraften og forbedrer venedrænage. 1. Åbn det aktive venedrænagesystemkit. Hold systemet sterilt. 2. Forbind slangeenden, der er mærket med “Til reservoir” med venereservoirets

udluftningskonnektor (pos. 16) og slangeenden, der er mærket “Til vakuum” med vakuumreguleringsapparatet.

3. Luk klemmen på slangen, der er sluttet til reservoiret. 4. Hvis det er nødvendigt at afbryde eller suspendere aktivt venøst dræn, åbnes

sideslangen, der er tilsluttet reservoiret, og fjern hætten.

- Der skal bruges et kontrolleret vakuumreguleringsapparat. - Suspendér altid vakuumet, når hovedpumpen standses. - Venereservoiret må ikke udsættes for et negativt tryk på mere end -50 mmHg

(-6,66 kPa / -0,07 bar /-0,97 psi). Højere vakuumniveauer øger risikoen for hæmolyse.

- Kontrollér vakuumregulatoren samt vakuumgraden regelmæssigt.

L. PROCEDURE FOR UDSKIFTNING AF OXYGENATOREN

Der skal altid være en ekstra oxygenator til rådighed under bypass-operationen, så oxygenatoren kan udskiftes, om det skulle blive nødvendigt. Procedurer, der varer mere end seks timer, eller hvis der opstår særlige situationer, der kan være farlige for patienten (utilstrækkelig oxygenatorydelse, utætheder, unormale blodgasparametre osv.) kan nødvendiggøre udskiftning af oxygenatoren. Følg trinene herunder for at skifte oxygenatoren ud.

Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren. 1) Afbryd gasflowet. 2) Sæt to klemmer på veneslangen (5 cm fra hinanden) ved siden af den venøse

inløbsport. 3) Reducér blodflowet i den arterielle pumpe til 200 ml/min. 4) Tøm venereservoiret. 5) Stands arteriepumpen og sæt to klemmer på arterieslangen (5 cm fra hinanden)

tæt ved det arterielle udløbsstuds. 6) Sæt to klemmer på pumpeslangen ved siden af venereservoirets udløb. 7) Placér en dobbeltklemme ved siden af oxygenatorens venøse indløb. 8) Luk for heater/cooleren; sæt klemmer på og fjern vandslangerne. 9) Tag gasslangen af og demontér alle monitorerings- og prøvetagningsslanger. 10) Klip alle påkrævede slanger over mellem klemmerne. Der skal være tilstrækkelig

slangelængde tilbage til at tilkoble den nye oxygenator. 11) Fjern oxygenatoren fra holderen. 12) Anbring den nye oxygenator i holderen. Tilslut samtlige slanger (dvs. veneslange

til venereservoirets indløbsstuds, arterie- og gasslange til oxygenatoren, pumpeslange til venereservoirets udløb og oxygenatorens indløb).

Hold vene- og arterieslangerne afklemte i denne fase. 13) Forbind og åbn vandslangerne, åbn for heater/cooleren og kontrollér integriteten

af den nye D101 KIDS’ varmeveksler.

Bruges der hverken arterielt filter eller boblefælde, åbnes den arterielle slangeklemme en smule, indtil det arterielle blod begynder at retro-prime oxygenatormodulet. På denne måde fjernes al luften, der er blevet fanget i den arterielle slange igennem de hule fibre. 14) Den nye oxygenator primes og luftbobler evakueres som beskrevet for priming-

og recirkulationsproceduren. 15) Kontrollér alle samlinger og sæt spændebånd på. 16) Fjern klemmerne fra vene- og arterieslangerne, luk purge/recirkulationsslangen

og genoptag den ekstrakorporale cirkulation. 17) Åbn for gasflowet, og justér gasflowhastigheden efter behov.

54 DK – DANSK

18) Det resterende blod i den udskiftede oxygenator og i varmeveksleren kan overføres til venereservoiret ved at forbinde arterieslangen til en af det nye oxygenatorreservoirs indløbsstudser med filter.

19) Det blod, der er tilbage i det udskiftede venereservoir, kan genvindes ved at forbinde reservoirets udløb til én af indløbsstudserne med filter på det nye reservoir, hvorefter blodet drænes over i det nye reservoir.

M. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED D101 KIDS

Brugeren skal overholde advarslerne og følge Brugsanvisningen, der følger med de enkelte apparater.

Version [B], OXYGENATORMODUL Oxygenatormdulet skal bruges sammen med: - et separart venereservoir, der også fungerer som en pædiatrisk kardiotomi, som

SORIN GROUP D121Kids HVR venereservoir produktkode 050544; eller - et separat pædiatrisk blødt venereservoir, som SORIN GROUP Lilliput 2 posen, der

sås som en PTS-del og en separat pædiatrisk kardiotomi, som SORIN GROUP D121 Kids HVR venereservoir produktkode 050544.

Alle Versioner Temperaturkontrol skal udføres med SORIN GROUP temperaturfølere kode 09026 eller kompatible med YSI serie 400. Til kontrol af blodgaskoncentrationerne og flow anvendes en Sechrist luft/oxygenmikser (SORIN GROUP kodenummer 09046) eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber. Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot skal koblingerne til oxygenatoren være af Hansen-typen (SORIN GROUP kode 09028). Enheden skal bruges med passende SORIN GROUP holder D633 kode 05083.

- Konsoller skal rengøres efter hver brug og når de er snavsede. Kun rengøring i

hånden med en blød klud er tilladt. Må ikke rengøres med vaskemaskiner, og dyp ikke konsollen i vaskemidler.

- Brug vand og rengøringsvæsker, der indeholder sprit, klorhexidin-gluconat, benzalkoniumchlorid, formaldehyd, glutaraldehyd og mild sæbe i deres foreskrevne mængder, for en effektiv rengøring og for at undgå skader eller ændringer i konsollen.

- Konsollen er vedigeholdelsesfri. Alle yderligere enheder skal anvendes sammen med deres specifikke holdere, som beskrevet af de respektive producenter. SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af udstyret med okklusive eller non-okklusive peristaltiske pumper. Brug af andre pumpetyper skal aftales med SORIN GROUP ITALIA. N. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i forbindelse med produktets kvalitet, kan henvendelse rettes til forhandleren eller til den lokale, autoriserede repræsentant for SORIN GROUP. Samtlige parametre, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger: Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt, patientens tilstand; Identifikation af det pågældende udstyr. Lotnummer for det pågældende udstyr. Tilgængelighed for det pågældende udstyr. Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen af

årsagen til de utilfredsstillende aspekter. SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig retten til at anmode om indsendelse af det pågældende produkt med henblik på vurdering. Hvis udstyret, som skal returneres, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og identificeres passende forud for tilbagesendelsen. Udstyr, som har været eksponeret for blodbårne infektionssygdomme, må ikke returneres.

O. GARANTIBETINGELSER Denne begrænsede Garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret.

SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets udformning og dets endelige anvendelsesområde. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt.

SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen. Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN GROUP ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler. De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er nedfældet skriftligt), som har modtaget denne Garanti, såvel som enhver tvist, der relaterer til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er relateret til den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne Garanti, dens fortolkning og udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i henhold til italiensk ret. Værneting er retten i Modena, Italien.

FI – SUOMI 55

FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET FI – SUOMI

I. SISÄLTÖ I. Sisältö A. Kuvaus B. Tekniset tiedot C. Käyttötarkoitus D. Turvallisuustiedot E. Kokoaminen F. Käynnistystäyttö ja kierto G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana I. Kehonulkoisen verenkierron päättyminen J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä K. Aktiivisen laskimotyhjennyksen käyttö alipaineella L. Oksygenaattorin vaihtaminen M. Laitteen D101 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen O. Takuuehdot

A. KUVAUS D101 KIDS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, jonka kaasunvaihtomoduuliin on integroitu lämmönvaihdin. D101 KIDS on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph.I.S.I.O). Fosforyylikloridilla päällystettyjä laitteita käytetään, kun veritie on päällystettävä. Ph.I.S.I.O -päälllystys parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu helposti päällystettyihin pintoihin. Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (happimoduuli jossa on integroitu lämmönvaihdin, kovakuorinen kardiotomia-/laskimosäiliö ja näytteenottojärjestelmä) ja 3/8–1/4 tuuman lukitussovitin)

[B] D101 KIDS -HAPPIMODUULI (happimoduuli, jossa on integroitu lämmönvaihdin ja näytteenottojärjestelmä).

B. TEKNISET TIEDOT Suurin suositeltu veren virtausnopeus 2500 ml/min Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni Kalvon pinta-ala 0,61 m2 Lämmönvaihtimen pinta-ala 0,06 m2 Staattinen täyttötilavuus(happimoduuli + lämmönvaihdin) 87 ml Liittimet:

- Happimoduulin laskimosisääntulo 1/4” - Happimoduulin valtimoulostulo 1/4” - Kaasun sisääntuloliitin 1/4” - Kaasunpoistoliitin 1/4”

Versio [A]:AVOIN JÄRJESTELMÄ Säiliön tilavuus 1500 ml Pienin käyttötaso 30 ml Kardiotomiasuodattimen huokoskoko 33 μm Laskimosuodattimen huokoskoko 51 μm Liittimet:

- Laskimopaluu 3/8” - Veren ulostulo 1/4” - Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet

Imuliittimet 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Pystysuuntainen sisääntulo 1/4” Lisäsisääntulot 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Suodattamaton sisääntulo luer lock - Pikatäyttöliitin 1/4” - Tyhjennysliitin 1/4”

C. KÄYTTÖTARKOITUS D101 KIDS Infant -onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu lapsille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus, jossa tarvitaan kehonulkoista verenkiertoa, ja veren maksimivirtausnopeus on 2,5 litraa minuutissa. Järjestelmä tuottaa happea ja poistaa hiilidioksidia laskimon verestä tai imetystä verestä. Integroitu lämmönvaihdin ohjaa lämpötilaa ja mahdollistaa hypotermian tai auttaa normaalilämmön ylläpitämisessä leikkauksen aikana. Laskimosäiliö kerää leikkauksen aikana toiminta-alueelta aspiroidun veren sekä potilaan suonien veren (painovoiman tai alipaineen avulla) normaalikäytön aikana. Näin varmistetaan, että laite tuottaa aina happea oikealla tavalla. D101 KIDSia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Käsiteltävän veren tulee sisältää antikoagulanttia. Laitetta käytetään yhdessä luvussa M (Laitteen D101 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet) mainittujen varusteiden kanssa. Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ: D101 KIDS -säiliötä voidaan käyttää myös laskimotyhjennykseen alipaineella (katso osaa K).

D. TURVALLISUUSTIEDOT Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

VAROITUSVaroittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.

HUOMIOOsoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttö

Eränumero (Tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivä:

Valmistaja:

Steriili - Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.

Sisältää ftalaattia

Lateksiton

Varoitus: Älä uudelleensteriloi.

Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja vioittumaton

Ei- pyrogeeninen:

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää, käsittele varoen

Vältä kuumuutta

Määrä

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda. Älä

käytä laitetta, jos havaitset vuotoa. - -Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. - Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön. - SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat käyttäjän

kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä. - SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen. - Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä. - Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana

kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi

56 FI – SUOMI

aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).

- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin Group Italia.

- Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja tarkkaa valvontaa ennen, aikana ja jälkeen kierron.

- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä. - Älä uudelleensteriloi. - Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten

mukaisesti. - Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI. - Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP

ITALIA:an tai sen valtuutettuun edustajaan.

- Järjestelmän sisäpinnat on päällystetty fosforyylikloridilla. SORIN GROUP

ITALIA:lla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään kontraindikaatioita, jotka koskevat fosforyylikloridilla käsiteltyjä komponentteja sisältävien järjestelmien käyttöä.

E. KOKOAMINEN 1) TELINEEN SIJOITTAMINEN

Sijoita D633:n teline pumpun rakenteeseen ja kiinnitä se varren yläosassa olevalla ruuvikiristimellä (kuva 3, kohta 1).

2) OKSYGENAATTORIN KIINNITTÄMINEN TELINEESEEN

- Älä käytä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut, jos sen sinetti on

avattu tai jos tuote on altistunut kosteudelle tai muille olosuhteille, jotka voivat vaarantaa laitteen steriiliyden.

- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen. - Laitetta on käsiteltävä aseptisesti. Ota laite steriilistä pakkauksesta.

- Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset

kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta. - Tarkista ja kiristä kaikki luer lock -liitännät. - Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne

saattavat vahingoittaa laitetta. - Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin

joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.

Kiinnitä laite telineeseen. - Käännä telineen lukitusmekanismi (kuva 3, kohta 3) ''OPEN' -asentoon. - Työnnä laite telineen lukituspidikkeeseen (kuva 3, kohta 2).

Tarkasta ja tutki huolellisesti, että laite on kiinnitetty kunnolla telineen lukituspidikkeeseen (kuva 4). - Käännä telineen lukitusmekanismi ''CLOSED' -asentoon (kuva 3, kohta 3).

3) LÄMMÖNVAIHTIMEN ASENTAMINEN Liitä vesiletkut Kids D101-vesiliittimiin Hansen-naarasliittimillä (SORIN GROUPin koodi 09028 tai vastaava).

- Liittimet, jotka ovat erilaisia kuin yllä mainitut, saattavat aiheuttaa

vesikierrossa resistanssia, joka vähentää lämmönvaihtimen tehoa. - Älä tuki lämmönvaihtimen alakannessa olevaa aukkoa (kuva 1-2,

kohta 8), sillä se on lämmönvaihtimen turvakanavan tyhjennysaukko. - Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää

42 °C:ta. (108 F). - Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 1500 mmHg

(200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

4) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS

Tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ja turvakanavan aukossa ei havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa (kuva 1-2, kohta 8). Jos havaitset vuotoa, hävitä laite.

5) KIERRON LIITÄNNÄT

Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava letkunpuristimilla.

- Jos hapetettua verta tarvitaan veren kardioplegiaa varten, liitä 3-

suuntainen sulkuhana (ei toimitettu laitteen mukana) valtimon näytteenottolinjan luer-liitäntään (kuva 1-2, kohta 9). Kolmannesta sulkuhanasta tulee hapetettua verta.

- Sulkuhanan käyttämisen sijasta valtimolämpöanturin liitäntäpaikka (kuva 1-2, kohta 5) voidaan ruuvata irti ja veren kardioplegialetku voidaan liittää tähän sisääntuloliittimeen.

- Älä koskaan infusoi tai anna nesteitä minkään valtimolinjan liittimen kautta.

Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ (kuva 1)

- Erityinen positiivisen ja negatiivisen ylipaineen venttiili on asennettu

laskimosäiliön kanteen: Paineenalennusventtiili vapauttaa +5 mmHg:n (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) ylittävää positiivista painetta ja -80 mmHg:n (-10,4 kPa / -0,10 bar/ -1,53 psi) alittavaa negatiivista painetta. Venttiilin toiminta itsessään ei estä säiliön yli-/alipaineistumista kaikissa käyttöolosuhteissa.

- Älä missään tapauksessa tuki paineenalennusventtiilin ulkopuolista aukkoa. Poista paineenalennusventtiilissä oleva liuska (kohta 17) ennen venttiilin käyttöä.

LASKIMOLINJA: Poista suojatulppa ja liitä 3/8 tuuman laskimolinja. Tuotteen mukana toimitetun erityisen 3/8–1/4 tuuman lukitussovittimen (nro 24) avulla laskimolinjan liitäntä voidaan tehdä 1/4 tuuman liitännällä.. Laskimosäiliön liitin on merkitty sanoilla “VENOUS RETURN” (kohta 12) Laskimopaluun liitintä voidaan kääntää 360 parhaan käyttöasennon löytämiseksi.

KARDIOTOMIAIMULINJAT: poistettuasi imun sisääntuloliitinten suojatulpat, jotka sijaitsevat laskimosäiliön yläosassa (kohta 20), yhdistä imuletkujen päät.

VALTIMOLINJA: poista oksygenaattoriin sanoilla “ARTERIAL OUTLET” merkityn valtimolinjan ulostulon punainen tulppa (kohta 2) ja liitä 1/4”:n letku.

PUMPPULINJA: pumpun piiri tulee liittää laskimosäiliön ulostuloliittimen (kohta 13) ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (kohta 1) väliin siten, että pääpumpun pyörintäsuunta otetaan aina huomioon.

SÄILIÖN ILMAAMINEN: Poista keltainen tulppa säiliön ilmausliittimestä (kohta 16).

Versio [B], HAPPIMODUULI (kuva 2)

VALTIMOLINJA: poista punainen tulppa oksygenaattorin valtimolinjan ulostulosta (kohta 2) ja yhdistä 1/4”:n linja.

PUMPPULINJA: pumpun piiri tulee liittää laskimosäiliön ulostuloliittimen ja oksygenaattorin laskimolinjan sisääntuloliittimen (kohta1) väliin siten, että pääpumpun pyörintäsuunta otetaan aina huomioon.

HAPPIMODUULIN SHUNTTILINJA: poista suojatulppa ja yhdistä uros-luer-liitin (kohta 7) laskimosäililön kardiotomiaosan sisääntuloliitännän suodattimella varustettuun naaras-luer-liittimeen.

LASKIMON NÄYTTEENOTTOLINJA:poista suojatulppa ja yhdistä laskimon näytteenottolinjan uros-luer laskimon näytteenottokohdan luer-liittimeen käytetyssä säiliössä.

6) NÄYTTEENOTTOJÄRJESTELMÄ D101 KIDS:in mukana toimitetaan valmiiksi liitetty näytteenottojärjestelmä. Näytteenottojärjestelmä pitää kiinnittää sille tarkoitettuun telineeseen (D 712). Näytteenottolinjat mahdollistavat näytteenottoärjestelmän asettamisen noin 1 metrin etäisyydelle.

Valtimon näytteenoton luer-liittimessä ei ole yksitieventtiiliä. Tarkista, että näytteenottolinjassa on yksitieventtiili, joka estää ilmaa pääsemästä vahingossa valtimolinjaan.

7) LÄMPÖANTURIEN LIITÄNTÄ

- Valtimolämpöanturin pidike voidaan irrottaa ruuvaamalla se irti. - Tarkista, että valtimolämpöanturin pidike on ruuvattu kunnolla kiinni. Käytä SORIN GROUPin lämpöantureita tai vastaavia. Valtimolämpöanturin liitäntä (kohta 5) sijaitsee valtimoulostulon vieressä.

Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ: Laskimoanturin liitäntä (kohta 14) sijaitsee säiliön laskimosisääntulon liittimen kohdalla.

8) SHUNTTILINJAN SULKEMINEN Ennen täyttöä sulje shunttilinjassa oleva ruuvikiristin (kohta 7), joka sijaitsee

FI – SUOMI 57

happimoduulin ja laskimosäiliön välissä.

9) KAASULINJAN LIITÄNTÄ Poista kaasulinjan sisääntuloliitännän vihreä tulppa, joka on merkitty sanoilla “GAS INLET” (kohta 3)ja liitä siihen 1/4”:n kaasuletku. Kaasua varten on käytettävä sopivaa ilma/happisekoitinta, kuten Sechrist (saatavana SORIN GROUPilta) tai laitetta, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet. Kapnografi voidaan liittää “GAS ESCAPE-liittimeen (kohta 4).

10) SISÄÄNHENGITETTÄVÄT NUKUTUSAINEET Oksygenaattoria voidaan käyttää haihtuvista nukutusaineista isofluraanin ja sevofluraanin kanssa, kun käytetään sopivaa narkoosikaasun haihdutinta. Jos käytössä on sisäänhengitettäviä nukutusaineita, huolehdi kaasun poistosta oksygenaattorista. Hoidosta vastaavat lääkäri vastaa yksin potilaalle annettavien nukutusaineiden käyttötavasta, pitoisuudesta ja nukutuksen tarkkailusta.

Ainoat tähän käyttöön sopivat haihtuvat nukutusaineet ovat isofluraani ja sevofluraani.

Sisäänhengitettävien nukutusaineiden kaasun poistoon tarkoitetut menetelmät eivät saa millään tavalla nostaa tai laskea oksygenaattorin kuitujen painetasoa.

- KAASUN POISTOJÄRJESTELMÄ on suunniteltu niin, että kaasun

ulostulon tukkeutuminen ei ole mahdollista. Se aiheuttaisi välittömästi ilman pääsyn veriosastoon.

- Älä missään tapauksessa tuki kaasuosaston ulkopuolisia aukkoja (kohta 4).

- SORIN GROUP ITALIA suosittelee kuplalukon tai suodattimen käyttämistä valtimolinjalla emboliariskin välttämiseksi.

F. KÄYNNISTYSTÄYTTÖ JA KIERTO

Älä käytä alkoholipohjaisia täyttönesteitä: ne kyseenalaistavat oksygenaattorin toiminnan.

1) PIDÄ KAASUN VIRTAUS KIINNI

2) PIDÄ OKSYGENAATTORIN SHUNTTILINJA KIINNI Tarkista, että shunttilinjaan kiinnitetty ruuvipuristin on kiinni.

3) EROTA LASKIMOSÄILIÖ HAPPIMODUULISTA Sulje oksygenaattorin laskimon paluulinja, laskimosäiliön ulostulolinja ja valtimon ulostulolinja.

4) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkista vielä kerran, että lämmönvaihdin on moitteettomassa kunnossa, tarkista erityisesti, ettei siinä ole vuotoja.

5) LASKIMOSÄILIÖN TÄYTTÄMINEN Varmista kaikki laskimosäiliöön liitetyt imulinjat letkunpuristimilla. Täytä laskimosäiliö nesteellä, jonka määrä on riittävä tarvittua verisolujen tilavuusosuutta varten, ottaen huomioon, että:

- oksygenaattorin staattinen täyttötilavuus on 87 ml, - 1/4”:n letku sisältää 32 ml/m, - 3/8”:n letku sisältää 72 ml/m.

6) OKSYGENAATTORIN JA KIERRON TÄYTTÄMINEN

Happimoduulin veriosaston paine ei saa ylittää arvoa 100 KPa (1 bar / 14 psi). Poista ruuvikiristin laskimosäiliön ulostulosta. Käynnistä valtimopumppu ja täytä happimoduuli. Maksimivirtaus ei saa olla yli 200 ml/min.

7) SHUNTTILINJAN AVAAMINEN Kun olet täyttänyt oksygenaattorin puolittain, avaa shunttilinjan puristin ja viimeistele happimoduulin täyttö. Tällöin veri kiertää moduulista laskimosäiliöön.

8) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ruuvikiristimet laskimo- ja valtimolinjoista ja lisää virtausta arvoon 2500 ml/min.

9) OKSYGENAATTORIN JA KIERRON KUPLIEN POISTAMINEN Tämän vaiheen aikana on oksygenaattoria ja koko piiriä taputeltava mikrokuplien poistamiseksi koko kehonulkoisesta järjestelmästä.

Maksimiverenvirtausta on ylläpidettävä vähintään viiden minuutin ajan, jotta kaiken ilman poistuminen voidaan varmistaa.

10) NÄYTTEENOTTOJÄRJESTELMÄN TÄYTTÄMINEN A/V-näytteenottojärjestelmän täyttö on automaattinen ja se tehdään asettamalla valtimo-, laskimo- ja keskilinjan hanat kohti järjestelmän sisääntuloja, jolloin täyttöneste pääsee virtaamaan valtimoulostulosta laskimosäiliöön päin.

11) VALTIMOVIRTAUKSEN VÄHENTÄMINEN Kun kaikki ilma on poistettu kierrosta, voit vähentää valtimovirtauksen 200 ml/min:ssa, jolloin voit kierrättää avatun shunttilinjan kautta.

12) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN Sulje laskimo- ja valtimolinjat.

- Täyttö- ja kuplienpoistovaiheiden aikana valtimo/laskimopiirin pitää

olla vähintään 30 cm korkeammalla kuin oksygenaattorin valtimoulostulo.

- Älä käytä sykevirtausta täyttö- ja kuplienpoistovaiheen aikana. - SORIN GROUP suosittelee pumpun nopeudensäädön käyttämistä

valtimovirtauksen vähentämiseen tai pysäyttämiseen hitaasti. - Älä käytä käynnistys/sammutuskytkintä ennen kuin pumppu on

pysähtynyt. - Älä sulje lämmönvaihdinta, kun happimoduulin veren sisääntulo- ja

ulostulostulolinjat on suljettu. - Tarkista kierron oikea antikoagulanttimäärä ennen kehonulkoisen

verenkierron aloittamista. - Käyttäjän pitää tarkistaa ennen kehonulkoisen verenkierron

aloittamista, että oksygenaattorin ja kierron ilmanpoisto toimii oikein.

G. KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN 1) LASKIMO- JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN

Poista ruuvikiristin valtimolinjasta ja sitten laskimolinjasta. Aloita kehonulkoinen verenkierto potilaan kokoa vastaavalla virtauksella. Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimosäiliössä.

2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS Tarkista laskimo- ja valtimoveren lämpötila.

3) KAASUMÄÄRÄN VALITSEMINEN Kaasun ja veren suhde normaalilämmössä on 1:1 ja FiO2 on 80–100 %.

- Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen jälkeen. Jos

pumppu pysähtyy, katkaise kaasun virtaus ennen kuin pysäytät veren virtauksen.

- Kaasun ja veren virtaussuhde ei saa koskaan olla kehonulkoisen verenkierron aikana suurempi kuin 2:1. Jos mikrohuokoista onttokuitutyyppistä oksygenaattoria käytetään pitkään ja käytön aikana ilmenee lämpötilagradientteja, seurauksena voi olla ilmiö, jota kutsutaan nimellä “märkä keuhko”. Jos huomaat oksygenaattorin pitkäaikaisen käytön aikana, että vesi alkaa kondensoitua ja kaasunvaihdon toiminta heikentyä, nosta kaasun/veden suhteeksi10 minuutin ajaksi 4:1.

- Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuosaston. Näin vältetään kaasukuplien muodostuminen veriosastoon.

- Kun täyttö on valmis, varmista, että kaasun virtaus on katkaistuna, kunnes aloitat hoitotoimenpiteen.

4) VEREN KAASUANALYYSI Muutamien minuuttien kuluttua kehonulkoisen verenkierron aloittamisesta on laskimo- ja valtimoveren kaasupitoisuus tarkistettava. Toimi seuraavasti tulosten perusteella: pO2 korkea vähennä FiO2 pO2 alhainen lisää FiO2 pCO2 korkea

lisää kaasun virtausta

pCO2 alhainen vähennä kaasun virtausta

H. TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA

- Kun erottelet hoidon aikana verta kierrosta (hemofiltraatio, veren kardioplegia,

näytteenotto ...), varmista aina, että pääpumpun luoma virtaus on suurempi kuin erotettavan veren virtaus. Muussa tapauksessa veriosaston paine alenee ja se aiheuttaa ilmakuplien muodostumista.

- Varmista, että kaikki luer-liitännät on kiristetty tiiviisti. Kaikki laitteeseen liitetyt lisälinjat on liitettävä tiiviisti, jotta laitteeseen ei pääse vahingossa ilmaa tai jotta potilas ei menetä vahingossa vertaan.

1) LASKIMOPALUUN TARKISTUS Jos laskimopaluuta on lisättävä, aseta sekä oksygenaattori ja laskimosäiliö

potilasta alemmas.

58 FI – SUOMI

- ACT:n (Activated Clotting Time) on aina oltava suurempi tai yhtä suuri

kuin arvo 480 sekuntia, jotta kehon ulkopuolisessa kierrossa kiertävän veren oikea hyytymisen esto voidaan taata.

- Jos potilaalle pitää antaa antikoagulanttia, käytä näytteenottojärjestelmän keskimmäisen hanan luer-liitintä.

Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ - Laskimosäiliön minimikäyttötilavuus on 30 ml. Oikean toiminnan

takaamiseksi laskimon sisääntulolinjan tukkeutuessa on kuitenkin suositeltavaa säilyttää säiliössä sopiva nestemäärä 30 ml:n minimitason lisäksi. Älä ylitä laskimosäiliössä arvoa 1500 ml

Versio [B], HAPPIMODUULI - Laskimosäiliön pitää olla aina korkeammalla kuin oksygenaattori.

2) NÄYTTEENOTTO VALTIMOSTA Laita pieni ruisku valtimon näytteenottoventtiilin luer-liittimeen. Aseta venttiilit kohti järjestelmän sisääntuloja, jolloin valtimoveri pääsee virtaamaan järjestelmän läpi. Valtimopuolen paine sallii virtauksen. Ota verinäyte valtimon näytteenottoventtiilistä. Sulje valtimon venttiili ennen kuin poistat ruiskun.

3) NÄYTTEENOTTO LASKIMOSTA Varmista, että valtimon venttiili on suljettu. Laita pieni ruisku laskimon näytteenottoventtiilin luer-liittimeen ja huuhteluruisku keskimmäisen venttiilin luer-liittimeen. Avaa keskimmäistä venttiiliä ja ota vähintään 10-15 ml verta ennen kuin otat näytteen laskimosta. Sulje keskimmäinen ja laskimon venttiili. Palauta tämä veri säiliön päällä olevan suodatinluerin kautta. Avaa laskimoventtiili, ota näyte laskimoverestä. Sulje venttiili ennen kuin poistat ruiskun.

4) LÄÄKEAINEIDEN INJEKTOINTI Aseta lääkeruisku keskimmäisen venttiilin lueriin. Avaa keskimmäinen venttiili ja laskimoventtiili, ja injektoi lääkettä järjestelmään ja laskimon näytteenottolinjaan. Sulje keskimmäinen venttiili ja suorita laskimo-valtimo ”pesu” kaikille venttiileille. Sulje kaikki venttiilit, kun lääke on toimitettu laskimolinjaan.

Ota näytteitä venttiileistä ainoastaan silloin kun pumppu on käynnissä. Muussa tapauksessa veriosaston paine alenee ja se aiheuttaa ilmakuplien muodostumista.

5) KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA (Hypotermia ja verenkierron pysähtyminen tai valmiustila). a) Vähennä kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 200 ml/min. b) Avaa shunttilinjan ruuvikiristin ja sulje laskimosäiliön sisääntulolinja. c) Vähennä valtimopumpun virtausnopeutta arvoon 200 ml/min. d) Sulje oksygenaattorin valtimolinja. e) Anna veren kiertää maksiminopeudella 200 ml/min. f) Käynnistä kehonulkoinen verenkierto uudelleen avaamalla laskimo- ja

valtimolinjat ja lisäämällä vähitellen virtausnopeutta. g) Sulje shunttilinja. h) Säädä kaasunvirtausta.

I. KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTTYMINEN

Ennen kehonulkoisen verenkierron päättämistä potilaan kliininen tila pitää arvioida seuraavalla tavalla. Toimi seuraavasti: 1) Sulje kaasunvirtaus. 2) Sulje lämmönvaihdin. 3) Alenna vähitellen valtimopumpun nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja. 4) Avaa shunttilinja. 5) Sulje valtimolinja. 6) Lisää valtimon virtausnopeutta arvoon 200 ml/min.

- Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen saattaa olla myöhemmin

tarpeen, säilytä veren minimivirtaus D101 KIDS:in sisällä (maks. 200 ml/min). - Jos verisuodattimen käyttö on tarpeen, katso lisätietoja suodattimen

käyttöohjeista.

J. VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN VERENKIERRON PÄÄTYTTYÄ

1) Ota mahdollisimman laskimolinjan sisältämää verta laskimosäiliöön heti kun kirurgi on poistanut potilaan laskimokanyylit. Palauta talteenotettu veri hitaasti potilaaseen valtimopumpun avulla potilaan tilan mukaan.

2) Oksygenaattorin veri voidaan haluttaessa myös palauttaa lisäämällä laskimosäiliöön puhdasta täyttönestettä, kun säiliössä oleva veri on saavuttanut minimimäärän. Pumppaa täyttönestettä hitaasti oksygenaattorin läpi, ja varmista, että laskimosäiliö ei tyhjene missään vaiheessa.

3) Kun laskimosäiliö on melkein tyhjä, pysäytä valtimopumppu ja sulje valtimolinja.

K. AKTIIVISEN LASKIMOTYHJENNYKSEN KÄYTTÖ ALIPAINEELLA

Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ Tätä menetelmää voidaan käyttää milloin tahansa kehonulkoisen verenkierron aikana alla annettuja ohjeita noudattaen. Apuvälinesarjan, koodi 096834, tai erikseen toimitettujen vastaavien laitteiden ja alipaineen säätöjärjestelmän avulla D101 KIDS:iä voidaan käyttää aktiiviseen laskimotyhjennykseen alipaineella. Tämä tekniikka on vaihtoehto painovoimaiselle laskimotyhjennykselle ja se parantaa laskimotyhjennystä. 1) Avaa aktiivisen laskimotyhjennysjärjestelmän pakkaus. Pidä järjestelmä steriilinä. 2) Yhdistä “To Reservoir” -merkinnällä (säiliöön) varustettu letkun pää laskimosäiliön

ilmausliittimeen (kohta 16) ja “To Vacuum” -merkinnällä (alipaineeseen) varustettu pää alipaineen säätöjärjestelmään.

3) Sulje säiliöön liitetyn linjan ruuvikiristin. 4) Jos haluat keskeyttää tai lopettaa aktiivisen laskimotyhjennyksen, avaa säiliöön

liitetty sivulinja ja poista sen tulppa.

- Oikeanlaisen alipaineen säätöjärjestelmän käyttö on välttämätöntä. - Keskeytä aina alipaine, kun pääpumppu on pysäytetty. - Laskimosäiliössä ei ole suositeltavaa ylittää negatiivista painetta - 50 mmHg

(-6,66kPa / -0,07bar/ -0,97 psi). Korkeampi alipaine lisää hemolyysiriskiä. - Tarkista säännöllisesti alipainelaitteen toiminta ja alipaineen taso.

L. OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN Pidä aina ylimääräistä oksygenaattoria saatavilla kehonulkoisen verenkierron aikana, jos oksygenaattori pitäisi jostain epätodennäköisestä syystä vaihtaa. Kun laitetta on käytetty yli kuusi tuntia tai kun toimenpiteistä vastaava henkilö havaitsee, että olosuhteet eivät takaa potilaan turvallisuutta (oksygenaattorin teho riittämätön, vuoto, verikaasujen parametrit epänormaaleja, tms.), laite on vaihdettava. Vaihda oksygenaattori seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Kaikkien vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriiliä tekniikkaa käyttäen. 1) Sulje kaasunvirtaus. 2) Aseta laskimolinjaan kaksi ruuvikiristintä (5 cm:n / 2 tuuman etäisyydelle

toisistaan) lähelle laskimosisääntuloa. 3) Laske valtimopumpun nopeudeksi 200 ml/min. 4) Tyhjennä laskimosäiliö. 5) Pysäytä valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan, lähelle valtimoulostuloa, kaksi

ruuvikiristintä (5 cm:n / 2 tuuman etäisyydelle toisistaan). 6) Sulje laskimosäiliön ulostulon vieressä oleva pumppulinja kahdella

ruuvikiristimellä. 7) Aseta kaksi ruuvikiristintä oksygenaattorin laskimosisääntulon viereen. 8) Sulje lämmönvaihdin, sulje ja irrota vesilinjat. 9) Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkailu- sekä näytteenottolinjat. 10) Leikkaa kaikki tarvittavat linjat kahden ruuvikiristimen välillä, jätä letkulle tarpeeksi

pituutta, jotta se voidaan liittää uuteen oksygenaattoriin. 11) Poista oksygenaattori telineestä. 12) Sijoita uusi oksygenaattori telineeseen. Liitä kaikki linjat (ts. laskimolinja

laskimosäiliön sisääntuloon, valtimo- ja kaasulinja oksygenaattoriin, pumppulinja laskimosäiliön ulostuloon ja oksygenaattorin sisääntuloon).

Pidä laskimo- ja valtimolinjat tässä vaiheessa suljettuina. 13) Liitä ja avaa vesilinjat, käynnistä lämmönvaihdin ja tarkista, että uuden D101

KIDS:in lämmönvaihdin on ehjä.

Jos käytössä ei ole valtimosuodatinta tai kuplalukkoa, avaa valtimolinjan ruuvikiristintä hieman, kunnes valtimoveri alkaa täyttää happimoduulia uudelleen. Tällä tavalla kaikki valtimolinjassa oleva ilma poistetaan onttojen kuitujen kautta. 14) Täytä uusi oksygenaattori ja poista mahdolliset ilmakuplat kohdan

käynnistystäyttö ja kierto mukaisesti. 15) Tarkista kaikki liitännät ja varmista tiiviys letkunpuristimilla. 16) Poista ruuvikiristin laskimo- ja valtimolinjasta, sulje shunttilinja ja aloita

kehonulkoinen verenkierto uudelleen. 17) Käynnistä kaasunvirtaus ja säädä virtausta tarvittaessa. 18) )Vaihdetun oksygenaattorin ja lämmönvaihtimen sisältämä veri voidaan siirtää

uuteen laskimosäiliöön liittämällä valtimolinja johonkin uuden oksygenaattorin säiliön suodattimella varustetuista sisääntuloista.

19) Vaihdettuun laskimosäiliöön jäänyt veri voidaan ottaa talteen liittämällä sen ulostulo johonkin uuden säiliön suodattimella varustetuista sisääntuloista ja tyhjentämällä veri uuteen säiliöön.

M. LAITTEEN D101 KIDS KANSSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKETIETEELLISET VARUSTEET

Käyttäjän pitää noudattaa erillisen laitteen mukana toimitettuja käyttöohjeita ja niihin sisältyviä varoituksia ja huomautuksia.

FI – SUOMI 59

Versio [B], HAPPIMODUULI Happimoduulia pitää käyttää yhdessä: - myös pediatrisena kardiotomiana toimivan erillisen laskimosäiliön, kuten kovan

laskimosäiliön SORIN GROUP D121 Kids HVR (koodi 050544), kanssa; tai - erillisen pediatrisen pehmeän laskimosäiliön, kuten SORIN GROUP Lilliput 2 -pussin

(saatavana PTS-osana), ja erillisen pediatrisen kardiotomian, kuten kovan laskimosäiliön SORIN GROUP D121 Kids HVR (koodi 050544), kanssa.

Kaikki versiot Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP -antureilla, koodi 09026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa. Käytä Sechristin ilma/happisekoitinta (SORIN GROUP, koodi 09046) tai järjestelmää, jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet veren ja kaasujen pitoisuuksien ja virtauksen seurantaan. Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönkierrätin) voidaan käyttää mitä tahansa laitetta, jonka oksygenaattoriliitännät ovat Hansen-tyyppiä (SORIN GROUP, koodi 09028). Laitetta saa käyttää vain yhdessä asianmukaisen SORIN GROUP -telineen D633 (koodi 05083) kanssa.

- Telineet on puhdistettava jokaisen käytön jälkeen sekä aina niiden

likaannuttua. Puhdistus vain käsin pehmeällä liinalla. Telinettä ei saa pestä pesukoneessa eikä upottaa pesuliuokseen.

- Jotta puhdistustulos olisi hyvä eikä teline vahingoittuisi, käytä puhdistukseen vettä ja ohjeen mukaan laimennettuja pesunesteitä, jotka sisältävät alkoholia, klorheksidiiniglukonaattia, bentsalkoniumkloridia, formaldehydia, glutaraldehydia ja mietoa saippuaa.

- Telinettä ei tarvitse huoltaa. Kaikkia muita laitteita on käytettävä niille tarkoitettujen telineiden kanssa laitteiden valmistajien ohjeiden mukaisesti. SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle sulkevien tai ei-sulkevien peristalttisten pumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa. N. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot: Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta; Kyseisen tuotteen tunnistustiedot; Kyseisen tuotteen eränumero; Kyseisen tuotteen saatavuus; Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin alkuperän

selvittämiseksi. SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.

O. TAKUUEHDOT Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia.

SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden mukaisesti kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin. SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP

ITALIA ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Olemassa olevat suhteet sopimusosapuolten välillä (myös siinä tapauksessa, että kirjallista sopimusta ei ole tehty) kenelle tämä takuu on myönnetty ja samoin kaikki siihen liittyvät erimielisyydet tätä takuuta koskien, sen tulkinta ja toimeenpano, ilman minkäänlaisia rajoituksia, on säädetty pelkästään Italian lakia ja tuomiovaltaa noudattaen. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin.

60 CZ – ČEŠTINA

CZ – ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ CZ – ČEŠTINA

I. OBSAH I. Obsah A. Popis B. Technická charakteristika C. Účel použití D. Bezpečnostní informace E. Nastavení F. Plnicí a recirkulační postup G. Zahájení bypassu H. Operace během bypassu I. Ukončení bypassu J. Návrat krve po bypassu K. Použití aktivní venózní drenáže s podtlakem L. Výměna oxygenátoru M. Zdravotnické prostředky pro použití společně s oxygenátorem D101 KIDS N. Vrácení použitých výrobků O. Omezená záruka

A. POPIS D101 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporézních dutých vláken, který se skládá z modulu pro výměnu plynů propojeného s výměníkem tepla. D101 KIDS je potažen povlakem z fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O). prostředky potahované Ph.I.S.I.O se používají, je-li požadováno vedení krve s povrchovým povlakem. Povlak Ph.I.S.I.O zlepšuje krevní kompatibilitu prostředku tím, že snižuje adhezi krevních destiček k potaženým povrchům. Prostředek je určen k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní a je dodáván STERILNÍ jednotlivě. balený. Sterilizováno etylénoxidem. Hladina zbytkového etylénoxidu v prostředku se pohybuje v mezích stanovených předpisy platnými v zemi použití. Prostředek je k dispozici v následujících verzích:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM – Otevřený SYSTÉM D101 KIDS (oxygenační modul s připojeným výměníkem tepla, s pevným zásobníkem pro kardiotomii/venózní krev, rozbočovač pro odběr vzorků a 3/8”-1/4” pojistným adaptérem)

[B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE – OXYGENAČNÍ MODUL D101 KIDS (oxygenační modul s propojeným výměníkem tepla, rozbočovač pro odběr vzorků).

B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA Doporučený maximální průtok krve je 2500 ml/min Referenční průtok krve (Standard AAMI) 3500 ml/min Mikroporézní polypropylen membránového typu Plocha povrchu membrány 0,61 m2 Plocha povrchu výměníku tepla 0,06 m2 Statický objem infiltrace (oxygenační modul + výměník tepla) 87 ml Spojení:

- Venózní vstup do oxygenačního modulu 1/4” - Arteriální výstup oxygenačního modulu 1/4” - Port pro přívod plynů 1/4” - Port pro záchyt plynů 1/4”

Verze [A]:Otevřený SYSTÉM Kapacita zásobníku 1500 ml Minimální provozní hladina 30 ml Velikost pórů ve filtru pro kardiotomii 33 μm Velikost pórů venózního filtru 51 μm Připojení:

- Žilní návrat 3/8” - Výstup krve 1/4” - Cardiotomické filtrované porty

Sací otvory 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikální otvor 1/4” Další otvory 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Nefiltrovaný otvor luer lock - Port pro rychlé plnění 1/4” - Odvzdušňovací ventil 1/4”

C. ÚČEL POUŽITÍ Oxygenátor s membránou z dutých vláken pro kojence D101 KIDS je určen pro použití u kojenců, kteří podstupují operaci kardiopulmonárního bypassu vyžadující mimotělní oběh s maximální rychlostí průtoku krve 2,5 litrů za minutu. Zajišťuje oxygenaci a odstranění oxidu uhličitého z venózní nebo odsáté krve. Připojený výměník tepla zajišťuje udržování teploty krve a umožňuje použití hypotermie nebo pomůcek pro udržování normotermie během operace. Venózní zásobník je určen ke shromaždování krve odsávané z operační rány během chirurgického výkonu a krve z žil pacienta (gravitační nebo aspirovanou pod tlakem) během normální operace, aby tak byla trvale zajištěna řádná oxygenační schopnost tohoto přístroje. Oxygenátor D101 KIDS se nesmí používat déle než 6 hodin. Delší kontakt s krví se nedoporučuje. Krev, která má být ošetřena, by měla obsahovat antikoagulační látku. Přístroj používejte společně se

zdravotnickými prostředky uvedenými v oddíle M (Zdravotnické prostředky určené k použití s oxygenátorem D101 KIDS). Verze [A], OTEVŘENÝ SYSTÉM: Zásobník D101 KIDS je také určen k použití při výkonech s podtlakovou venózní drenáží (viz oddíl K).

D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE Informace, určené k obrácení pozornosti uživatele na potenciálně nebezpečné situace a k zajištění správného a bezpečného používání zařízení, jsou v textu označeny následujícím způsobem:

VAROVÁNÍ oznamuje závažné nežádoucí reakce a potenciální Bezpečnostní rizika pro zdravotníka a/nebo pacienta, ke kterým může dojít při správném nebo nesprávném používání přístroje, a dále omezení použití a opatření, která je nutno v takových případech podniknout.

UPOZORNĚNÍ oznamuje jakoukoli zvláštní péči na straně zdravotníka, nutnou pro zajištění bezpečného a účinného použití tohoto Přístroje.

VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ETIKETÁCH

Určeno k jednorázovému použití (Opakovaně nepoužívat)

Kód série (číslo) (reference pro vysledování výrobku)

Použít do (Datum exspirace)

Datum výroby

Vyrobeno

Sterilní – Sterilizováno etylénoxidem

Apyrogenní

Obsahuje ftalát

Neobsahuje latex

Varování: Opakovaně nesterilizujte.

Obsah je sterilní, pouze pokud obal nebyl otevřen, poškozen či porušen

Katalogové číslo (kód)

Pozor, přečtěte si návod k použití

Touto stranou nahoru

Křehké; manipulovat s opatrností

Udržovat mimo dosah tepla

ea Množství

Udržovat v suchu

Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být obsluze vodítkem při přípravě tohoto zařízení k použití. V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správný provoz zařízení.

- Uživatel by měl zařízení pečlivě zkontrolovat během nastavení a plnění, zda se

neobjevily netěsnosti Nepoužívejte zařízení, pokud jsou zjištěny netěsnosti. - Přístroj musí být používán v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu

k použití. - Pouze pro použití profesionálně vyškolenými osobami. - SORIN GROUP ITALIA nezodpovídá za problémy způsobené nezkušeností

nebo nesprávným použitím.

CZ – ČEŠTINA 61

- KŘEHKÉ, manipulujte opatrně. - Udržujte v suchu. Uchovávejte při pokojové teplotě. - Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během použití je zařízení

kvůli možné infuzi, aplikaci či zavedení v kontaktu s lidskou krví, tělními tekutinami nebo plyny a z důvodu specifického tvaru jej nelze po použití plně vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opětovném použití na dalších pacientech hrozila křížová kontaminace, infekce a sepse. Opětovné použití zařízení navíc zvyšuje pravděpodobnost jeho selhání (integrity, funkčnosti a klinické účinnosti).

- Zařízení obsahuje ftaláty. S ohledem na povahu kontaktu s tělem, omezené trvání kontaktu a počet léčení pacienta se není třeba znepokojovat kvůli zbytkovým rizikům z množství ftalátů, které mohou být ze zařízení uvolněny. Další informace jsou k dispozici na vyžádání od společnosti Sorin Group Italia

- Před, během a po provedení bypassu vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné monitorování antikoagulancia.

- Přístroj nesmí být žádným způsobem dále upravován. - Opakovaně nesterilizujte. - Po použití zařízení zlikvidujte v souladu s platnými předpisy dané země. - zařízení smí být používáno pouze pokud je STERILNÍ. - Pro další informace a/nebo v případě stížností kontaktujte společnost SORIN

GROUP ITALIA nebo autorizovaného místního zástupce.

- Vnitřní povrchy systému jsou potahovány látkou Ph.I.S.I.O., společnost SORIN

GROUP ITALIA si v současné době není vědoma žádné kontraindikace pro použití systémů se součástkami ošetřenými látkou Ph.I.S.I.O.

E. NASTAVENÍ 1) UMÍSTĚNÍ DRŽÁKU

Pomocí svorky na horním konci ramene připevněte držák D633 ke konstrukci čerpadla (obr. 3, ref. 1).

2) PŘIPEVNĚNÍ OXYGENÁTORU K DRŽÁKU

- Nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozen, rozlepen nebo byl

vystaven vlhkosti či jiným podmínkám, které mohou sterilitu zařízení narušit.

- Zkontrolujte dobu exspirace na přilepeném štítku. zařízení nepoužívejte po uvedeném datu.

- zařízení musí být použito okamžitě po otevření sterilního obalu. - Se zařízením musí být zacházeno asepticky.

Vyjměte zařízení ze sterilního obalu.

- Před použitím zařízení prohlédněte a pečlivě zkontrolujte. Podmínky

při přepravě a/nebo skladování jiné než předepsané zřejmě mohly zařízení poškodit.

- Zkontrolujte a utáhněte všechny konektory Luer Lock - Nepoužívejte rozpouštědla jako alkohol, éter, aceton atd., protože

kontakt s nimi může zařízení poškodit. - Nenechte polykarbonátový kryt tohoto zařízení přijít do styku

s kapalnými halogenovanými látkami jako je Halothan a Fluothan. To by mohlo způsobit poškození, které by porušilo integritu a správnou funkci Zařízení.

Připevněte zařízení k držáku: - Nastavte úchyt na držáku (obr. 3, ref. 3) do polohy ‘OPEN’. - Vložte zařízení do úchytu na držáku (obr. 3, ref. 2).

Proveďte zrakovou kontrolu zařízení a pečlivě zkontrolujte, zda je správně upevněno do úchytu držáku (obr. 4). - Přepněte úchyt držáku do polohy „CLOSED“ (obr. 3, ref. 3).

3) NASTAVENÍ OHŘÍVAČE/OCHLAZOVAČE Pomocí samičích Hansenových spojek (SORIN GROUP ITALIA, kód 09028 nebo ekvivalent) připojte připojte vodní linky k přípojce vody Kids D101.

- Použití jiných než uvedených spojek může způsobit odpor ve vodním

okruhu a snížit účinnost výměníku tepla. - Neuzavírejte otvor na dolním krytu výměníku tepla (obr. 1-2, ref. 8),

protože se jedná o výstup bezpečnostního kanálu výměníku tepla. - Teplota vody na vstupu výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 C (108

F). - Tlak vody ve výměníku tepla nesmí přesáhnout hodnotu 1500 mmHg

(200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA

Integrita výměníku tepla musí být ověřena recirkulací vody ve výměníku po několik minut. Nesmí dojít k úniku vody z kompartmentu nebo z otvoru bezpečnostního kanálu (obr. 1-2, ref. 8). V případě úniku tekutiny jednotku zlikvidujte.

5) SPOJE OKRUHŮ

Všechny spoje ve směru proudění od čerpadla musí být bezpečně zajištěny páskou.

- Pokud je pro krevní kardioplegii zapotřebí okysličená krev, připojte

trojcestný uzavírací kohout (nedodává se se zařízením) k luerovému spojení umístěném na vedení odběru vzorků arteriální krve (obr. 1-2, ref. 9). Okysličenou krev získáte z bočního portu třetího kohoutu.

- Jako alternativa k uzavíracímu kohoutku lze místo sondy arteriální teploty (obr. 1-2, ref. 5) odšroubovat a na tento vstupní port připojit vedení krevní kardioplegie.

- Nikdy nenalévejte ani nezavádějte tekutiny žádným portem na arteriálním vedení.

Verze [A], Otevřený SYSTÉM (obr. 1)

- Na víku venózního zásobníku je připevněn speciální Bezpečnostní

ventil pro přetlak a podtlak. Začíná uvolňovat přetlak při +5 mm Hg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) a podtlak při -80 mm Hg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Funkce tohoto ventilu sama o sobě nechrání zásobník za všech provozních podmínek před přetlakem/podtlakem.

- V žádném případě neuzavírejte zevní přístupový otvor tlakového bezpečnostního ventilu. Před použitím odstraňte z tlakového bezpečnostního ventilu klapku (ref. 17) zasunutou ve ventilu.

VENÓZNÍ VEDENÍ: Odstraňte ochranný uzávěr a připojte 3/8” venózní vedení. Speciální 3/8” - 1/4” pojistný adaptér (ref. 24), který je dodáván s produktem, lze připojit k 1/4” venóznímu vedení. Venózní konektor je označen jako „VENOUS RETURN“ (ref. 12) Pro umožnění nalezení nejpohodlnější polohy venózní linky lze konektor venózního návratu otočit o 360°.

ODSÁVACÍ VEDENÍ PRO KARDIOTOMII: po odstranění ochranných uzávěrů z konektorů přívodu odsávání umístěných na horní části venózního zásobníku (ref. 20) připojte konce odsávacího vedení.

ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: odstraňte červenou krytku na arteriálním výstupu oxygenátoru označeném jako „ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) a připojte vedení 1/4”.

VEDENÍ ČERPADLA: smyčka čerpadla se musí připojit mezi konektor výstupu venózního zásobníku (ref. 13) a konektor venózního vstupu oxygenátoru (ref. 1), přičemž je nutno vždy věnovat pozornost směru otáčení čerpadla.

VENTIL ZÁSOBNÍKU: odstraňte žlutý ochranný uzávěr z konektoru ventilu zásobníku (ref. 16).

Verze [B], OXYGENAČNÍ MODUL (obr. 2)

ARTERIÁLNÍ VEDENÍ: z arteriálního výstupu oxygenátoru odstraňte červený ochranný uzávěr (ref. 2), aby se mohlo připojit vedení 1/4”.

VEDENÍ ČERPADLA: smyčka čerpadla musí být připojena mezi výstupní konektor venózního zásobníku a venózní vstupní konektor oxygenátoru (ref.1), přičemž je nutno vždy věnovat pozornost směru otáčení čerpadla.

ODVZDUŠŇOVACÍ/RECIRKULAČNÍ VEDENÍ OXYGENAČNÍHO MODULU: odstraňte ochranný uzávěr a připojte samčí luerový konec (ref. 7) k samičímu konci filtrovaného vstupu pro kardiotomickou část venózního zásobníku.

VENÓZNÍ VEDENÍ PRO ODBĚR VZORKŮ: odstraňte ochranný uzávěr a připojte samčí luerový konec pro odběr venózní krve k lueru odběrového místa na zásobníku v kombinaci.

6) SYSTÉM PRO ODBĚR VZORKŮ Zařízení D101 KIDS se dodává s již připojeným systémem pro odběr vzorků. Systém pro odběr vzorků musí být připevněn k příslušnému držáku (D 712). Linky pro odběr vzorků umožňují připojit trubici pro odběr vzorků v rozpětí přibližně 1 metru.

Luerový konektor pro odběr arteriálních vzorků neobsahuje jednosměrný ventil. Zkontrolujte, že na vedení pro odběr vzorků je jednosměrný ventil, který má zabránit náhodnému zavedení vzduchu do arteriálního vedení.

7) PŘIPOJENÍ TEPLOTNÍCH ČIDEL

62 CZ – ČEŠTINA

- Držák sondy arteriální teploty lze vyjmout tak, že jej odšroubujete. - Zkontrolujte, zda je držák sondy arteriální teploty správně našroubovaný. Používejte teplotní čidla SORIN GROUP nebo ekvivalentní. Spojení pro čidla arteriální teploty (ref. 5) je umístěno vedle arteriálního výstupu.

Verze [A], OTEVŘENÝ SYSTÉM: Místo pro venózní čidlo (ref. 14) naleznete na konektoru venózního vstupu na zásobníku.

8) UZAVŘENÍ ODVZDUŠŇOVACÍHO/RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ Před začátkem plnění uzavřete svorku umístěnou na odvzdušňovacím/recirkulačním vedení (ref. 7) mezi oxygenačním modulem a venózním zásobníkem.

9) PŘIPOJENÍ PLYNOVÉHO VEDENÍ Odstraňte zelený uzávěr z konektoru pro vstup plynů označeného jako „GAS INLET“ (ref. 3) a připojte 1/4” plynové vedení. Zajistěte dodávku plynů z vhodného směšovače vzduchu a kyslíku jako je např. Sechrist (dodávaný firmou SORIN GROUP), nebo ze systému, který má kompatibilní technickou charakteristiku. Kapnograf (měření oxidu uhličitého) lze připojit do konektoru „GAS ESCAPE“ (ref. 4).

10) TĚKAVÁ ANESTETIKA Oxygenátor je vhodný pro použití s těkavými anestetiky isofluranem a sevofluranem prostřednictvím vhodného odpařovače narkotických plynů. Jsou-li tato těkavá anestetika použita, tak je třeba zvážit použití některé z metod pro jejich vychytávání. Protokol, koncentrace a monitorování anestetických plynů podaných pacientovi jsou plně zodpovědností lékaře poskytujícího terapii.

Jedinými těkavými anestetiky vhodnými pro toto použití jsou isofluoran a sevofluoran.

Metody používané na vychytávání těkavých anestetických plynů nesmí žádným způsobem zvyšovat nebo snižovat hladinu tlaku v kapilárách oxygenátoru.

- Systém „GAS ESCAPE“ je navržen tak, aby předcházel potenciálnímu

riziku uzávěru výstupu plynu; takové zablokování by mohlo způsobit okamžitý průnik vzduchu do krevního kompartmentu.

- V žádném případě neuzavírejte zevní vstupní otvory plynového kompartmentu (ref. 4).

Společnost SORIN GROUP ITALIA doporučuje použít na arteriálním vedení lapač bublinek nebo arteriální filtr, aby se tak snížilo riziko přenosu embolie na pacienta.

F. PLNICÍ A RECIRKULAČNÍ POSTUP

Nepoužívejte plnicí roztoky s obsahem alkoholu: tyto roztoky mohou porušit správnou funkci oxygenačního modulu.

1) PRŮTOK PLYNU PONECHTE VYPNUTÝ

2) ODVZDUŠŇOVACÍ/RECIRKULAČNÍ VEDENÍ OXYGENÁTORU PONECHTE ZAVŘENÉ Zkontrolujte, zda je svorka, umístěná na recirkulačním/odvzdušňovacím vedení oxygenátoru, zavřená.

3) IZOLACE VENÓZNÍ ZÁSOBNÍK OD OXYGENAČNÍHO MODULU Uzavřete svorkami linku venózního návratu, výstupní trubici venózního zásobníku a arteriální výstupní linku oxygenátoru.

4) KONTROLA VÝMĚNÍKU TEPLA Opakovaně zkontrolujte neporušenost výměníku tepla a zvýšenou pozornost věnujte možnému úniku vody.

5) PLNĚNÍ VENÓZNÍHO ZÁSOBNÍKU Všechna odsávací vedení připojená k venóznímu zásobníku zajistěte bezpečnostní páskou. Naplňte venózní zásobník dostatečným množstvím tekutiny tak, aby bylo dosaženo cíleného hematokritu, přičemž vezměte v úvahu, že:

- statický plnicí objem oxygenátoru je 87 ml; - objemová kapacita 1/4” hadičky je 32 ml/min; - objemová kapacita 3/8” hadičky je 72 ml/min.

6) OXYGENÁTOR A POSTUP PLNĚNÍ OKRUHU

Tlaková hladina uvnitř krevního kompartmentu oxygenačního modulu nesmí přesáhnout 100 kPa (1 bar / 14 psi). Sejměte svorku z výstupu venózního zásobníku. Zapněte arteriální čerpadlo, aby se začal plnit oxygenační modul, a nechte je zapnuté, dokud se nenaplní přibližně polovina oxygenačního modulu. Maximální průtok nesmí přesáhnout 200 ml/min.

7) OTEVŘENÍ ODVZDUŠŇOVACÍHO/RECIRKULAČNÍHO VEDENÍ Když je modul oxygenátoru napůl naplněný, otevřete svorku v odvzdušňovacím/recirkulačním vedení a dokončete plnění oxygenačního modulu. Za těchto podmínek krev recirkuluje z modulu do venózního zásobníku.

8) OTEVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ Sejměte svorku z venózního a arteriálního vedení a zvyšujte průtok až na 2500 ml/min.

9) OXYGENÁTOR A ODSTRANĚNÍ VZDUCHOVÝCH BUBLIN Z OKRUHU Během této fáze je nutné poklepávat na oxygenátor a celý okruh, a tím usnadňovat odstranění mikrobublinek z celého mimotělního systému.

Pro zajištění odstranění veškerého vzduchu se musí udržovat maximální průtok krve alespoň po dobu 5 minut.

10) PLNĚNÍ SYSTÉMU PRO ODBĚR VZORKŮ Plnění systému pro odběr A/V vzorků probíhá automaticky, když jsou páčky arteriálních, venózních a centrálních uzavíracích kohoutů umístěny v poloze směrem ke vstupním portům rozbočovače tak, aby umožnily průtok plnicího roztoku z arteriálního výstupu do venózního zásobníku.

11) ZPOMALENÍ ARTERIÁLNÍHO PRŮTOKU Po odstranění veškerého vzduchu z okruhu je možné snížit arteriální průtok na 200 ml/min k recirkulaci otevřeným odvzdušňovacím/recirkulačním vedením.

12) UZAVŘENÍ VENÓZNÍHO A ARTERIÁLNÍHO VEDENÍ SVORKAMI Venózní a arteriální vedení zasvorkujte.

- Během plnicí a odvzdušňovací fáze musí být arteriální/venózní okruh

udržován alespoň o 30 cm výše než arteriální výstup oxygenátoru. - Během plnění a odvzdušňování nepoužívejte pulsační průtok. - Společnost SORIN GROUP doporučuje použít k pomalému snížení

nebo zastavení arteriálního průtoku ovládací prvek rychlosti čerpadla. - Nepoužívejte vypínač čerpadla, dokud není rychlost čerpadla nulová. - Nevypínejte ohřívač/chladič se zasvorkovaným vstupem krve do

oxygenačního modulu a výstupním vedením. - Před spuštěním bypassu zkontrolujte správné dávkování

antikoagulační látky v systému. - Uživatel musí před provedením bypassu zkontrolovat odvzdušnění

oxygenátoru a okruhu.

G. SPUŠTĚNÍ BYPASSU 1) OTEVŘENÍ ARTERIÁLNÍHO A VENÓZNÍHO VEDENÍ

Nejprve Sejměte svorku na arteriálním vedení, a poté svorku na venózním vedení. Spusťte bypass s průtokem krve přiměřeným velikosti pacienta. Stále kontrolujte hladinu krve ve venózním zásobníku.

2) KONTROLA SPRÁVNÉ FUNKCE VÝMĚNÍKU TEPLA Zkontrolujte teplotu venózní a arteriální krve.

3) VOLBA VHODNÉHO PRŮTOKU PLYNU Doporučený poměr průtoku plynu a krve při normotermii 1:1 při FiO2 80:100 %.

- Otevřete proud plynu vždy až po otevření krevního proudu. V případě

zastavení čerpadla vypněte přívod plynu předtím, než zastavíte průtok krve.

- Během bypassu nesmí poměr průtoku plynu a krve nikdy přesáhnout 2:1. Když se mikroporézní oxygenátory z dutých vláken používají po delší dobu, a když dojde k teplotnímu gradientu, může dojít k fenoménu označovanému „vlhká plíce”. Pokud během prodloužené doby používání oxygenátoru zjistíte kondenzaci vody ve spojení se zhoršenou výměnou plynů, je třeba zvýšit poměr průtoku plynu ke krvi až na 4:1 na 10 minut.

- Tlak v krevním kompartmentu musí být vždy vyšší než v tlak v plynovém kompartmentu. Tím se zabrání průniku plynových embolu do krevního kompartmentu.

- Poté, co se dokončí plnění, se ujistěte, že je průtok plynu vypnut po

CZ – ČEŠTINA 63

celou dobu před zahájením výkonu.

4) MONITOROVÁNÍ KREVNÍCH PLYNŮ Po několika minutách fungování bypassu změřte obsah plynu ve venózní a arteriální krvi. V závislosti na zjištěných hodnotách upravte příslušné parametry následujícím způsobem: Vysoký pO2 Snížit FiO2 Nízký pO2 Zvýšit FiO2 Vysoký pCO2 Zvýšit průtok plynu Nízký pCO2 Snížit průtok plynu

H. OPERACE BĚHEM BYPASSU

- Během výkonu při odebírání krve z okruhu (hemofiltrace, krevní kardioplegie,

odběr vzorků, …) se vždy ujistěte, že průtok z hlavního čerpadla je vyšší než průtok odstraňované krve. V opačném případě může pokles tlaku v krevním kompartmentu způsobit tvorbu vzduchových bublinek.

- Zkontrolujte, zda jsou všechna spojení typu Luer bezpečně dotažená. Všechna přístupová vedení připojená k zařízení musí být spojena těsně a kohouty musí být uzavřeny, aby nedošlo k náhodnému vniknutí vzduchu do zařízení nebo ke ztrátě krve.

1) KONTROLA VENÓZNÍHO NÁVRATU Je-li nutný vyšší průtok venózního návratu, snižte polohu oxygenátoru

i venózního rezervoáru vhledem k poloze pacienta.

- Hodnota ACT (Activated Cloting Time - aktivovaný srážecí čas) musí

být vždy větší nebo rovna 480 sekundám, aby byla zajištěna dostatečná antikoagulace krve cirkulující v mimotělním oběhu.

- Je-li nutno podat pacientovi antikoagulancia, použijte luerové spojení centrálního uzavíracího kohoutu na rozbočovači pro odběr vzorku.

Verze [A], OTEVŘENÝ SYSTÉM - Minimální provozní objem venózního zásobníku je 30 ml. K zajištění

dostatečného času odezvy v případě obstrukce žilního přítoku se však doporučuje udržovat dostatečný objem nad minimální úrovní 30 ml. Ve venózním zásobníku nepřekročte hodnotu 1500 ml.

Verze [B], OXYGENAČNÍ MODUL - Venózní zásobník musí být vždy umístěn ve vyšší poloze než

oxygenátor.

2) ODBĚR ARTERIÁLNÍHO VZORKU Nasaďte injekční stříkačku na odběr vzorků do lueru kohoutku na odběr arteriálních Vzorků. Posuňte páčku kohoutku směrem k přístupovým portům rozbočovače tak, aby arteriální krev mohla protékat rozbočovačem. Tlak na arteriální straně umožní Průtok. Natáhněte vzorek krve z kohoutku na odběr arteriálních Vzorků. Arteriální kohoutek Uzavřete Před odstraněním injekční stříkačky.

3) ODBĚR VENÓZNÍHO VZORKU Ujistěte se, že arteriální kohoutek je uzavřen. Nasaďte injekční stříkačku na odběr vzorků do lueru venózního ventilu a proplachovací injekční stříkačku do lueru centrálního kohoutku. Před odebráním venózního vzorku otevřete centrální kohoutek a natáhněte nejméně 10 - 15 ml krve. Uzavřete centrální a venózní kohoutek. Tuto krev aplikujte zpět do systému jedním z filtrovaných luerových konektorů umístěných v horní části zásobníku. Otevřete venózní uzavírací kohoutek a natáhněte vzorek venózní krve. Před odstraňováním stříkačky uzavřete kohoutek.

4) INJIKOVÁNÍ LÉKŮ Nasaďte injekční stříkačku s léky na luerové spojení na centrálním kohoutku. Otevřete centrální a venózní kohoutek a aplikujte lék do rozbočovače a do vedení pro odběr vzorků venózní krve. Uzavřete centrální kohoutek směrem ke stříkačce s lékem a rozbočovač propláchněte průtokem krve arteriálni venózním směrem. Po aplikaci léku do venózního vedení uzavřete kohoutky.

Vzorky krve z kohoutků nabírejte pouze za chodu čerpadla. V opačném případě může pokles tlaku v krevním kompartmentu způsobit tvorbu vzduchových bublinek.

5) NÍZKOPRŮTOKOVÁ RECIRKULACE (Hypotermie spojená s oběhovou zástavou nebo stavy pohotovostního režimu). a) Průtok plynu snižte na méně než 200 ml/min. b) Otevřete svorku na recirkulačním/odvzdušňovacím vedení a zasvorkujte

vstup do venózního zásobníku. c) Tok z arteriálního čerpadla snižte na 200 ml/min. d) Zasvorkujte arteriální vedení oxygenátoru. e) Proveďte recirkulaci při maximálním průtoku 200 ml/min. f) K opětovnému spuštění bypassu otevřete venózní a arteriální vedení

a pomalu zvyšujte průtok krve.

g) Zasvorkujte odvzdušňovací/recirkulační vedení. h) Upravte průtok plynu.

I. UKONČENÍ BYPASSU Bypass má být ukončen po zhodnocení individuálního stavu každého pacienta. Postupujte následujícím způsobem: 1) Vypněte průtok plynu. 2) Vypněte ohřívač/chladič. 3) Pomalu snižujte arteriální průtok na nulu a přitom uzavírejte venózní vedení. 4) Otevřete odvzdušňovací/recirkulační vedení 5) Zasvorkujte arteriální vedení. 6) Zvyšte arteriální průtok na 200 ml/min.

- Múže-li být mimotělní oběh později obnoven, musí být uvnitř oxygenátoru D101

KIDS udržován minimální průtok krve (maximálně 200 ml/min). - Pokud je nutné použít hemofiltr, postupujte podle příslušných pokynů

k použití.

J. NÁVRAT KRVE PO BYPASSU 1) Jakmile chirurg z pacienta vytáhne venózní kanylu, odveďte co nejvíce krve

z venózního vedení do venózního rezervoáru. Navracenou krev pomalu vracejte do těla pacienta přes arteriální čerpadlo podle aktuálního stavu pacienta.

2) Podle potřeby může být navrácena také krev, která je v oxygenátoru, přidáváním čisté náplně do venózního rezervoáru, když krev v rezervoáru dosáhla minimálního objemu. Plnicí roztok čerpejte pomalu přes oxygenátor tak, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění venózního zásobníku.

3) Když je venózní zásobník téměř prázdný, zastavte arteriální čerpadlo a uzavřete arteriální vedení svorkou.

K. POUŽITÍ AKTIVNÍ VENÓZNÍ DRENÁŽE S PODTLAKEM

Verze [A], OTEVŘENÝ SYSTÉM Tuto metodu lze použít kdykoliv během mimotělního oběhu za předpokladu dodržení následujících pokynů. při použití soupravy kód 096834 nebo samostatně dodávaného ekvivalentu a podtlakového regulačního zařízení lze oxygenátor D101 KIDS používat s aktivní venózní drenáží pod tlakem. Tato technika je alternativou ke gravitační venózní drenáži a zlepšuje venózní drenáž. 1) Otevřete soupravu pro aktivní venózní drenáž. Zachovejte sterilitu systému. 2) Spojte konec konec hadičky označené „To Reservoir“ se spojkou ventilu

venózního zásobníku (ref. 16) a konec konec hadičky označené „To Vakuum“ se zařízením na regulaci podtlaku.

3) Uzavřete svorku na vedení připojeném k zásobníku. 4) Považujete-li za nutné přerušit nebo zastavit venózní drenáž, otevřete boční

vedení připojené k zásobníku a odstraňte z něj uzávěr.

- Zde je nutné použít zařízení pro řízenou regulaci podtlaku. - Při zastavení hlavního čerpadla vždy vypněte podtlak. - Ve venózním zásobníku nepřekročte podtlak -50 mm Hg (-6,66 kPa / -0,07 bar /

-0,97 psi). Vyšší podtlak zvyšuje riziko hemolýzy. - Pravidelně kontrolujte funkci zařízení na regulaci podtlaku a míru podtlaku.

L. VÝMĚNA OXYGENÁTORU Během bypassu je nutné mít vždy k dispozici náhradní oxygenátor pro nepravděpodobný případ, že by bylo třeba používaný oxygenátor vyměnit. Výkony trvající déle než 6 hodin nebo zvláštní situace, kdy může být ohrožena bezpečnost pacienta (nedostatečný výkon oxygenátoru, netěsnosti, abnormální parametry krevního plynu atd.), mohou vyžadovat výměnu. Při výměně oxygenátoru postupujte podle následujících pokynů.

Během celé výměny používejte sterilní metody. 1) Vypněte průtok plynu. 2) Venózní vedení uzavřete dvěma svorkami (5 cm / 2 palce od sebe) vedle

vstupního venózního portu. 3) Snižte průtok krve arteriálním čerpadlem na 200 ml/min. 4) Vyprázdněte venózní zásobník. 5) Vypněte arteriální čerpadlo a dvěma svorkami uzavřete arteriální vedení (5 cm /

2 palce od sebe) vedle arteriálního výstupního portu. 6) Dvěma svorkami uzavřete vedení čerpadla vedle výstupu z venózního zásobníku. 7) Umístěte dvě svorky vedle venózního vstupu do oxygenátoru. 8) Vypněte ohřívač/chlazení, svorkami uzavřete vodní vedení a odstraňte je. 9) Odpojte plynové vedení a všechna vedení pro monitorování a odběr vzorků. 10) Přestřihněte všechna požadovaná vedení mezi příslušnými dvěma svorkami

a přitom ponechte konce hadiček v délce dostatečné pro připojení k novému oxygenátoru.

11) Sejměte oxygenátor z držáku. 12) Do držáku nasaďte nový oxygenátor. Připojte všechna vedení (tj. venózní vedení

ke vstupnímu portu venózního zásobníku, arteriální a plynové vedení k oxygenátoru, vedení čerpadla k výstupnímu portu venózního zásobníku a ke vstupnímu portu oxygenátoru).

64 CZ – ČEŠTINA

V této fázi ponechte venózní a arteriální vedení uzavřené svorkami. 13) Připojte a otevřete vedení vody, zapněte ohřívač/chlazení a zkontrolujte

neporušenost výměníku tepla pro nový oxygenátor D101 KIDS.

Pokud nepoužíváte arteriální filtr nebo lapač bublin, začněte pootvírat svorku na arteriálním vedení, dokud nezačne arteriální krev zpětně plnit oxygenační modul. Tímto způsobem je veškerý vzduch zachycený v arteriálním vedení odstraněn skrze kapiláry. 14) Naplňte nový oxygenátor a odstraňte mikrobublinky, jak je popsáno v postupu pro

plnění a cirkulaci. 15) Zkontrolujte všechny spoje a zajistěte je páskou. 16) Odstraňte svorky z venózního a arteriálního vedení, uzavřete

odvzdušňovací/recirkulační vedení a opět spusťte bypass. 17) Zapněte proudění plynu a nastavte požadovanou průtokovou rychlost plynu podle

potřeby. 18) Krev obsažená ve vyměněném oxygenátoru a ve výměníku tepla může být přelita

do nového venózního zásobníku připojením arteriálního vedení k jednomu z filtrovaných vstupních konektorů nového zásobníku oxygenátoru.

19) Krev, která zbyla v původním venózním zásobníku, může být regenerována připojením jeho výstupního portu k jednomu ze vstupních konektorů s filtrem nového zásobníku a odčerpáním této krve do nového zásobníku.

M. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRO POUŽITÍ SE ZAŘÍZENÍM D101 KIDS

Uživatel musí dbát varování a upozornění a postupovat podle pokynů k použití dodávaných se samostatným zařízením.

Verze [B], OXYGENAČNÍ MODUL Oxygenační modul se musí používat v kombinaci s: - odděleným venózním zásobníkem také ve funkci pediatrické kardiotomie jako je

venózní zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR PC kód 050544; nebo - odděleným pediatrickým měkkým venózním zásobníkem jako je vak SORIN GROUP

Lilliput 2 dostupný jako součást PTS a pediatrickou kardiotomií jako je venózní zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR PC kód 050544.

Všechny verze Sledování teploty musí být prováděno pomocí sond SORIN GROUP, kód 09026, nebo sond kompatibilních s YSI Series 400. Pro řízení koncentrace plynů v krvi a průtoku použijte směšovač vzduchu a kyslíku Sechrist (SORIN GROUP kód 09046) nebo systém s kompatibilní technickou charakteristikou. Používat lze jakýkoliv ohřívací/chladicí systém (termocirkulátor) za předpokladu, že konektory k oxygenátoru jsou Hansenova typu (SORIN GROUP, kód 09028). Přístroj se musí používat s vhodným držákem SORIN GROUP D633 kód 05083.

- Po každém použití, a když jsou špinavé, musí být držáky vyčištěny. Povoleno je

pouze ruční čištění jemným hadříkem. Neperte v pračce a neponořujte držák do mycích roztoků.

- Pro dosažení přiměřeného vyčištění a zabránění poškození nebo změn držáku používejte vodu a čisticí kapaliny obsahující v předepsaném zředění alkohol, chlorhexidin, glukonát, benzalkoniumchlorid, formaldehyd, glutaraldehyd a mýdlovou vodu.

- Držák je bezúdržbový. Všechna další zařízení se musí používat spolu se svými specifickými držáky předepsanými jejich příslušnými výrobci. V současné době nejsou společnosti SORIN GROUP ITALIA známy žádné kontraindikace používání tohoto zařízení s okluzivními nebo neokluzivními peristaltickými čerpadly. Použití jiných typů čerpadel musí být schváleno společností SORIN GROUP ITALIA. N. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKU V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli souvisejícím s kvalitou výrobku, je třeba kontaktovat distributora nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP ITALIA. Všechny parametry považované uživatelem za kritické je třeba oznámit s patřičnou péčí a naléhavostí. Následuje minimum informací, které je třeba poskytnout: Detailní popis příhody a je-li to vhodné, včetně popisu stavu pacienta; Identifikace zmíněného výrobku; Číslo šarže zmíněného výrobku; Dostupnost zmíněného výrobku; Všechny indikace, které uživatel považuje za užitečné pro pochopení příčiny

nespokojenosti. Společnost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo autorizovat, v případě potřeby, stažení zmíněného výrobku uvedeného v takovémto oznámení z důvodů zhodnocení. Je-li vracený výrobek kontaminovaný, je třeba ho ošetřit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se zákonnými ustanoveními platnými v zemi, kde byl výrobek použit.

Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které přišly do styku s infekčními chorobami přenášenými krví.

O. OMEZENÁ ZÁRUKA Omezená záruka je vedle jakéhokoli statutárního práva kupujícího v souladu s platnými zákony.

Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro které je tento prostředek určen. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud se používá v souladu s těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a Před datem exspirace uvedeném na obalu. Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit, že uživatel bude používat tento zdravotnický prostředek správně, a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo že jednotlivé fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta neovlivní výkon a účinnost prostředku se škodlivými následky pro pacienta i přesto, že byly respektovány všechny instrukce uvedené v návodu k použití. Společnost SORIN GROUP ITALIA přestože zdůrazňuje potřebu striktního dodržování návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné použití tohoto prostředku, tak nemůže přijímat žádnou odpovědnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití tohoto zdravotnického prostředku. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v případě, že byl defektní v době dodání na trh nebo době přepravy společností SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací kupujícím. Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo prostředníka společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není autorizována pro jakoukoli reprezentaci nebo záruku týkající se tohoto zdravotnického prostředku kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku, jinou než je jasně uvedena v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě rozporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky založené na údajných nebo prokázaných změnách provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo zprostředkovatelem. Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě), kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli způsobem s ní spojený stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení jsou podřízeny výhradně italským zákonům a jurisdikci. Zvoleným soudem je soud v Modeně (Itálie).

PL – POLSKI 65

PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI PL – POLSKI

I. SPIS TREŚCI I. Spis treści A. Opis B. Dane techniczne C. Przeznaczenie D. Informacje bezpieczeństwa E. Przygotowanie do użytkowania F. Priming i recyrkulacja G. Uruchamianie krążenia pozaustrojowego H. Obsługa podczas krążenia pozaustrojowego I. Zakończenie krążenia pozaustrojowego J. Odzyskiwanie krwi z krążenia pozaustrojowego K. Zastosowanie aktywnego drenażu żylnego z użyciem próżni L. Wymiana oksygenatora M. Urządzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem D101 KIDS N. Zwrot zużytych produktów O. Ograniczona gwarancja

A. OPIS D101 KIDS to oksygenator membranowy kapilarny składający się z modułu wymiany gazowej połączonego z wymiennikiem ciepła. Oksygenator D101 KIDS jest pokryty powłoką zawierającą fosforylocholinę (Ph.I.S.I.O). Urządzenia pokryte powłoką z Ph.I.S.I.O są stosowane, jeżeli przepływ krwi musi odbywać się na powierzchni powlekanej. Powłoka Ph.I.S.I.O poprawia kompatybilność urządzenia z krwią poprzez hamowanie adhezji płytek krwi na powlekanych powierzchniach. Urządzenie jest jednorazowe, nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako STERYLNE i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. Stężenie pozostałości tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach określonych przepisami kraju użytkowania. Urządzenie jest dostępne w następujących wersjach:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (moduł natleniający połączony z wymiennikiem ciepła, twardym zbiornikiem żylnym/kardiotomijnym, rozgałęźnikiem do pobierania próbek oraz adapterem blokującym 3/8”-1/4”)

[B] D101 KIDS MODUŁ NATLENIAJĄCY (moduł natleniający połączony z wymiennikiem ciepła, rozgałęźnikiem do pobierania próbek).

B. DANE TECHNICZNE Zalecany maksymalny przepływ krwi 2500 ml/min Rodzaj membrany mikroporowaty polipropylen Powierzchnia membrany 0,61 m2 Powierzchnia wymiennika ciepła 0,06 m2 Statyczna objętość wypełniająca (moduł natleniający + wymiennik ciepła) 87 ml Złącza:

- Wejście modułu natleniającego (strona żylna) 1/4” - Wyjście modułu natleniającego (strona tętnicza) 1/4” - Złącze wejściowe gazów 1/4” - Złącze wyjściowe gazów oddechowych 1/4”

Wersja [A]:SYSTEM OTWARTY Pojemność zbiornika żylnego 1500 ml Minimalny poziom działania 30 ml Wielkość porów w filtrze do kardiotomii 33 μm Wielkość porów w filtrze żylnym 51μm Złącza:

- Złącze powrotu żylnego 3/8” - Złącze wyjściowe krwi 1/4” - Porty do kardiotomii (z filtrami)

Wejścia ssania 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Wejście pionowe 1/4” Wejścia dodatkowe 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Niefiltrowane wejście luer lock - Port do szybkiego primingu 1/4’’ - Zawór odpowietrzający 1/4”

C. PRZEZNACZENIE Oksygenator membranowy kapilarny D101 KIDS dla noworodków jest przeznaczony do stosowania u niemowląt poddawanych sercowo-płucnym operacjom wymagającym zastosowania krążenia pozaustrojowego o maksymalnym przepływie krwi 2,5 litrów/minutę. Urządzenie zapewnia dostarczenie tlenu oraz oczyszczenie krwi żylnej lub przetoczonej z dwutlenku węgla. Wbudowany wymiennik ciepła zapewnia kontrolę temperatury krwi oraz umożliwia zastosowanie hipotermii lub pomaga utrzymać normotermię w czasie operacji. Zbiornik żylny jest przeznaczony do gromadzenia krwi pobranej z pola chirurgicznego w czasie operacji oraz krwi z żył pacjenta (pobranej metodą grawitacyjną lub próżniową) w czasie zwykłej operacji, aby zawsze zapewnić prawidłową funkcję natleniającą urządzenia. Urządzenia D101 KIDS nie należy stosować dłużej niż przez 6 godzin. Nie zaleca się dłuższego czasu kontaktu z krwią. Krew poddawana leczeniu powinna zawierać antykoagulant. Urządzenie powinno być używane w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale

M (Urządzenia medyczne stosowane z oksygenatorem D101 KIDS). Wersja [A], SYSTEM OTWARTY: Zbiornik D101 KIDS jest również przeznaczony do użycia w procedurach z zastosowaniem drenażu żylnego z użyciem próżni (zob. rozdział K).

D. INFORMACJE BEZPIECZEŃSTWA Informacje mające zwrócić uwagę użytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje oraz zapewnić poprawne i bezpieczne użytkowanie urządzenia oznaczono w tekście w sposób następujący:

ZAGROŻENIE oznacza możliwość poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania urządzenia oraz ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach.

OSTRZEŻENIE oznacza jakiekolwiek środki ostrożności, które należy zachować w celu bezpiecznego i efektywnego użytkowania urządzenia.

OBJAŚNIENIE ZNAKÓW UŻYWANYCH NA ETYKIETACH

Jednorazowego użytku (Nie używać powtórnie)

Kod (numer) serii (umożliwia identyfikację produktu)

Zużyć do (data przydatności do użytku)

Data produkcji

Wyprodukowany przez:

Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu

Produkt nie wywołujący odczynu gorączkowego

Zawiera ftalan

Nie zawiera lateksu

Zagrożenie: Nie sterylizować ponownie.

Zawartość sterylna tylko jeżeli opakowanie nie jest otwarte, uszkodzone lub zniszczone

Numer (kod) katalogowy

Uwaga: patrz instrukcja użytkowania

Tą stroną do góry

Kruche – obchodzić się ostrożnie

Chronić przed przegrzaniem

ea Ilość

Chronić przed wilgocią

Następujące informacje na temat bezpieczeństwa mają charakter ogólny i przeznaczone są dla osób przygotowujących się do używania urządzenia. Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa podane są w instrukcji w miejscach, gdzie są one istotne dla prawidłowej obsługi urządzenia.

- Użytkownik powinien dokładnie sprawdzić urządzenie w czasie uruchamiania

i procedury primingu pod kątem przecieków. Nie stosować w przypadku stwierdzenia przecieków.

- Urządzenie musi być użytkowane zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. - Do stosowania tylko przez odpowiednio wyszkolony personel. - FIRMA SORIN GROUP ITALIA nie ponosi odpowiedzialności za problemy

wynikające z braku kwalifikacji obsługi lub niewłaściwego użytkowania urządzenia.

66 PL – POLSKI

- KRUCHE – obchodzić się ostrożnie. - Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze pokojowej. - Do jednorazowego użytku i tylko dla jednego pacjenta. W czasie użycia,

urządzenie jest w kontakcie z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami w trakcie zabiegu infuzyjnego lub wprowadzenia do organizmu pacjenta i, ze względu na specyficzną budowę, nie może być całkowicie oczyszczone ani zdezynfekowane po użyciu. Dlatego, ponowne jego użycie u innego pacjenta może wywołać przeniesienie zakażenia, infekcję lub sepsę. Ponadto, ponowne użycie produktu zwiększa prawdopodobieństwo jego uszkodzenia (mechaniczne, funkcjonalne) oraz wpływa na jego skuteczność kliniczną.

- Wkładka zawiera ftalany. Ze względu na rodzaj i niewielki czas kontaktu z ciałem oraz liczbę kuracji u pacjenta, ilość ftalanów, która może być uwolniona z urządzenia nie stwarza szczególnego zagrożenia. Bliższe informacje dostępne są na życzenie w Sorin Group, Włochy.

- Należy zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i monitorowanie działania leku przeciwkrzepliwego przed, w trakcie i po zakończeniu krążenia pozaustrojowego.

- Urządzenie nie może podlegać jakiemukolwiek dalszemu przetwarzaniu. - Nie sterylizować ponownie. - Po użyciu urządzenie poddać utylizacji stosownie do regulacji prawnych

obowiązujących w kraju użytkowania. - Używać tylko pod warunkiem zachowania STERYLNOŚCI urządzenia. - Dla uzyskania dalszych informacji i/lub w przypadku zażaleń kontaktować się

z SORIN GROUP ITALIA lub uprawnionym przedstawicielem tej firmy.

- Wewnętrzne powierzchnie systemu są pokryte powłoką Ph.I.S.I.O., obecnie

firma SORIN GROUP ITALIA nie posiada informacji dotyczących przeciwwskazań dotyczących stosowania systemów zawierających elementy pokryte powłoką Ph.I.S.I.O.

E. PRZYGOTOWANIE DO UŻYTKOWANIA 1) MONTAŻ UCHWYTU

Zamontuj uchwyt D633 na pompie głównej przy pomocy zacisku na górnym końcu ramienia (rys. 3, poz. 1).

2) ZAMOCUJ OKSYGENATOR DO UCHWYTU

- Nie używać, jeżeli sterylne opakowanie jest uszkodzone, otwarte lub

zostało wystawione na działanie wilgoci lub innych warunków, które mogłyby naruszyć sterylność urządzenia.

- Sprawdź datę ważności na dołączonej etykiecie. Nie stosować urządzenia po upływie przedstawionej daty ważności.

- Urządzenie musi być użyte natychmiast po otwarciu sterylnego opakowania.

- Z urządzeniem należy obchodzić się z zachowaniem zasad aseptyki.

Wyjmij urządzenie z jałowego opakowania.

- Przeprowadź kontrolę wizualną i uważnie sprawdź urządzenie przed

użyciem. Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogły spowodować uszkodzenie urządzenia.

- Sprawdź i dociśnij wszystkie połączenia blokujące typu luer. - Nie używaj rozpuszczalników takich jak alkohol, eter, aceton itp.,

ponieważ kontakt z nimi może spowodować uszkodzenie urządzenia. - Nie dopuścić do kontaktu poliwęglanowej obudowy urządzenia

z płynami zawierającymi pochodne fluorowcowane, takimi jako halotan i fluotan. Może to spowodować uszkodzenie, które może naruszyć budowę i prawidłowe działanie urządzenia.

Zamocuj urządzenie do uchwytu: - Ułóż mechanizm blokujący uchwytu (rys. 3, poz. 3) w pozycji „OTWARTY’. - Włóż urządzenie do zacisku blokującego uchwytu (rys. 3, poz. 2).

Uważnie oglądnij urządzenie i ostrożnie sprawdź, czy zostało prawidłowo umieszczone w ramieniu blokującym zacisku (rys. 4). - Ułóż mechanizm blokujący uchwytu w pozycji „ZAMKNIĘTY’ (rys. 3, poz. 3).

3) PODŁĄCZ UKŁAD OGRZEWANIA/CHŁODZENIA Podłącz przewody wodne do złączy wodnych Kids D101, używając złączy Hansena (żeńskich; SORIN GROUP kod 09028 lub ich odpowiedników).

- Stosowanie złączy innych niż zalecane może spowodować opór

w obwodzie wodnym i zmniejszyć efektywność wymiennika ciepła. - Nie przykrywać otworu na dolnej pokrywie wymiennika ciepła (rys. 1-2,

poz. 8) ponieważ jest to wyjście kanału bezpieczeństwa wymiennika ciepła

- Temperatura wody na wejściu wymiennika ciepła nie może przekraczać 42 C (108 F).

- Ciśnienie wody w wymienniku ciepła nie może przekraczać 1500 mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

4) SPRAWDŹ WYMIENNIK CIEPŁA

Sprawdź wymiennik ciepła, prowadząc krążenie wody wewnątrz wymiennika ciepła przez kilka minut. Nie powinny wystąpić przecieki z przedziału wodnego ani z kanału bezpieczeństwa (rys. 1-2, poz. 8). W przypadku wystąpienia przecieków wyrzucić urządzenie.

5) POŁĄCZENIA POMIĘDZY ELEMENTAMI OBWODU

Wszystkie połączenia poniżej pompy muszą być zabezpieczone przy pomocy podwiązek bezpieczeństwa.

- Jeżeli do kardioplegii krwi jest konieczna krew natleniona, podłącz

zawór trójdrożny (nie jest dołączony do urządzenia) do złącza luer położonego na linii do pobierania próbek krwi tętniczej (rys. 1-2, poz. 9). Trzecie wejście zaworu odcinającego będzie dostarczać krew natlenowaną.

- Zamiast zaworu trójdrożnego można odkręcić gniazdo czujnika temperatury krwi tętniczej (rys.1-2, poz. 5) i linię kardioplegii krwi podłączyć do tego wyjścia.

- Nigdy nie należy wlewać ani wprowadzać płynów przez dowolny łącznik na linii tętniczej

Wersja [A], SYSTEM OTWARTY (rys. 1)

- Specjalny zawór nadmiarowy dla podciśnienia i nadciśnienia jest

zamocowany na pokrywie zbiornika żylnego. Rozpoczyna uwalniać nadciśnienie przy 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) a podciśnienie przy -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Działanie samego zaworu nie zapobiega utworzeniu się nadciśnienia / podciśnienia w zbiorniku we wszystkich warunkach działania.

- Pod żadnym pozorem nie wolno blokować zewnętrznego otworu dostępowego zaworu nadmiarowego. Wyjmij klapkę włożoną do zaworu nadmiarowego ciśnienia (poz. 17) z zaworu przed użyciem.

LINIA ŻYLNA: Usuń nasadkę ochronną i podłącz linię żylną 3/8”. Specjalny adapter blokujący 3/8”-1/4” (poz. 24 dołączony do urządzenia pozwala na podłączenie linii 1/4”. Łącznik żylny oznaczono jako „VENOUS RETURN” (poz. 12) Złącze to może być obracane o 360o , umożliwiając uzyskanie najdogodniejszego położenia linii żylnej.

LINIE SSĄCE DO KARDIOTOMII: po zdjęciu nasadek ochronnych ze złącz wejścia ssania umieszczonych na wieku pojemnika żylnego (poz. 20) podłączyć zakończenia linii ssących.

TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: usuń czerwoną nasadkę z wyjścia tętniczego oksygenatora oznaczonego „ARTERIAL OUTLET” (poz. 2) i podłącz przewód 1/4”.

LINIA POMPY: pętla pompy powinna być podłączona do obwodu pomiędzy złączem wyjściowym zbiornika żylnego (poz. 13) a wejściowym (żylnym) złączem oksygenatora (poz. 1) przy każdorazowym zwróceniu uwagi na kierunek obrotów pompy głównej.

ZAWÓR ODPOWIETRZAJĄCY ZBIORNIKA: Usuń żółtą nasadkę ze złącza zaworu odpowietrzającego (poz. 16).

Wersja [B], MODUŁ NATLENIAJĄCY (rys. 2)

TĘTNICZA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: zdejmij czerwoną nasadkę z wyjścia tętniczego oksygenatora (poz. 2) w celu podłączenia linii 1/4”.

LINIA POMPY: pętla pompy powinna być podłączona do obwodu pomiędzy złączem wyjściowym zbiornika żylnego a wejściowym (żylnym) złączem oksygenatora (poz. 1) przy każdorazowym zwróceniu uwagi na kierunek obrotów pompy głównej.

LINIA OCZYSZCZANIA/RECYRKULACJI MODUŁU NATLENIAJĄCEGO: zdejmij nasadkę zabezpieczającą i podłącz koniec z męskim złączem luer (poz. 7) do wejścia z filtrem z żeńskim złączem luer na kardiotomijnej części pojemnika żylnego.

ŻYLNA LINIA POBIERANIA PRÓBEK: usuń nasadkę zabezpieczającą i podłącz męską wtyczkę Luer kończącą linię do pobierania próbek krwi żylnej do miejsca luer do pobierania próbek krwi żylnej na zbiorniku stosowanym w zestawie.

6) UKŁAD POBIERANIA PRÓBEK Oksygenator D101 KIDS jest dostarczony z wstępnie podłączonym systemem do pobierania próbek. System do pobierania próbek należy podłączyć do odpowiedniego uchwytu (D 712). Linia do pobierania próbek umożliwia ustawienie rozdzielnika do pobierania próbek w odległości około 1 metra.

PL – POLSKI 67

Złącze luer pobierania próbek krwi tętniczej nie zawiera zaworu zwrotnego. Należy upewnić się, że linia pobierania próbek jest zaopatrzona w zawór zwrotny, który zapobiega przypadkowemu dostaniu się powietrza do linii tętniczej.

7) PODŁĄCZ CZUJNIKI TEMPERATURY

- Uchwyt czujnika temperatury krwi tętniczej można odłączyć poprzez

odkręcenie. - Sprawdzić, czy uchwyt czujnika sondy temperatury krwi tętniczej jest

prawidłowo nałożony. Używaj czujników temperatury SORIN GROUP lub równoważnych. Złącze do czujnika temperatury tętniczej (poz. 5) jest położone obok wyjścia tętniczego.

Wersja [A], SYSTEM OTWARTY: Miejsce czujnika żylnego (poz. 14) znajduje się na żylnym złączu wejściowym zbiornika.

8) ZAMKNIJ LINIĘ OCZYSZCZANIA/RECYRKULACJI Zamknij zacisk położony na linii oczyszczania/recyrkulacji (poz. 7) między modułem natleniającym a zbiornikiem żylnym przed przeprowadzeniem primingu.

9) PODŁĄCZ UKŁAD MIESZANKI GAZOWEJ Usuń zieloną nasadkę ze złącza wejściowego mieszanki gazowej oznaczonego „GAS INLET” (poz. 3) i podłącz linię mieszanki gazowej 1/4”. Upewnij się, że mieszanka gazowa dostarczana jest z odpowiedniego miksera tlenowo-powietrznego, takiego jak Sechrist (; dostępny w SORIN GROUP) lub innego systemu o porównywalnych parametrach technicznych. Złącze dla kapnografu można podłączyć do złącza „GAS ESCAPE” (poz. 4).

10) ANESTETYKI WZIEWNE Oksygenator może być stosowany z lotnymi środkami anestetycznymi takimi jak izofluran i sewofluran, z zastosowaniem odpowiedniego parownika gazu narkotycznego. W przypadku stosowania anestetyków wziewnych należy rozważyć metodę przepłukiwania gazu z oksygenatora. Wyłącznie lekarz odpowiedzialny za leczenie pacjenta odpowiada za protokół, stężenie oraz monitorowanie gazów anestetycznych podawanych pacjentowi.

Jedyne lotne środki anestetyczne odpowiednie do takiego stosowania to izofluran i sewofluran.

Metody zastosowane do przepłukiwania gazu zawierającego lotne anestetyki nie powinny zwiększać lub zmniejszać poziomu ciśnienia w kapilarach oksygenatora.

- System „GAS ESCAPE” jest przeznaczony do zapobiegania sytuacjom

związanym z ryzykiem zablokowania wyjścia mieszanki gazowej; takie zablokowanie mogłoby spowodować natychmiastowe przejście powietrza do zbiornika krwi.

- Pod żadnym pozorem nie wolno przykrywać zewnętrznych otworów dostępowych przedziału gazowego (poz. 4).

- SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzenia zatrzymującego pęcherzyki powietrza lub filtra na linii tętniczej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakrzepów do krwiobiegu pacjenta.

F. PRIMING I RECYRKULACJA

Do primingu nie stosować roztworów alkoholowych: takie roztwory mogłyby negatywnie wpłynąć na prawidłowe działanie modułu natleniającego.

1) POZOSTAW WYŁĄCZONY PRZEPŁYW GAZÓW

2) POZOSTAW ZAMKNIĘTĄ LINIĘ OCZYSZCZANIA/RECYRKULACJI OKSYGENATORA Sprawdź, czy zacisk umieszczony na linii oczyszczania/recyrkulacji jest zamknięty.

3) ODDZIEL ZBIORNIK ŻYLNY OD MODUŁU NATLENIAJĄCEGO Zaciśnij linię powrotu żylnego, linię wylotu zbiornika żylnego i linię wylotu tętniczego oksygenatora.

4) SPRAWDŹ WYMIENNIK CIEPŁA Ponownie sprawdź szczelność wymiennika ciepła, zwracając szczególną uwagę na ewentualne przecieki wody.

5) PRIMING ZBIORNIKA ŻYLNEGO Zabezpiecz podwiązkami bezpieczeństwa wszystkie linie ssące podłączone do zbiornika żylnego. Przeprowadź priming zbiornika żylnego przy użyciu odpowiedniego płynu, aby zapewnić uzyskanie odpowiedniej wartości hematokrytu, biorąc pod uwagę:

- pojemność primingu oksygenatora (statyczna) wynosi 87 ml; - pojemność rurki 1/4” wynosi 32 ml/m; - pojemność rurki 3/8” wynosi 72 ml/m.

6) PROCEDURA PRIMINGU OBWODU I OKSYGENERATORA

Ciśnienie wewnątrz przedziału krwi modułu natleniającego nie może przekraczać 100 Kpa (1 bar 14 psi). Usuń zacisk z wyjścia zbiornika żylnego. Włącz pompę tętniczą, aby przeprowadzić priming modułu natleniającego. Przepływ maksymalny nie powinien przekraczać 200 ml/min.

7) OTWÓRZ LINIĘ OCZYSZCZANIA/RECYRKULACJI Po przeprowadzeniu etapów do 6 włącznie otwórz zacisk na linii oczyszczania/recyrkulacji i dokończ priming modułu natleniającego. W takich warunkach krew krąży od modułu do zbiornika żylnego.

8) OTWÓRZ LINIĘ ŻYLNĄ I TĘTNICZĄ Usuń zaciski z linii żylnej i tętniczej i zwiększ przepływ do 2500 ml/min.

9) USUWANIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA ZAWARTYCH W OBWODZIE I OKSYGENERATORZE Podczas tej fazy konieczne jest ostukanie oksygeneratora I wszystkich elementów obwodu w celu ułatwienia oderwania drobnych pęcherzyków powietrza z całego układu pozaustrojowego.

Wysoki przepływ należy utrzymywać przez co najmniej 5 minut, aby mieć pewność, iż całe powietrze zostanie usunięte.

10) PRIMING UKŁADU POBIERANIA PRÓBEK Priming układu pobierania próbek A/V następuje samoczynnie, gdy wszystkie zawory odcinające (tętniczy, żylny i centralny) ustawione są w kierunku portów dostępu rozdzielnika w sposób umożliwiający przepływ płynu od wyjścia tętniczego do zbiornika żylnego.

11) ZWOLNIJ PRZEPŁYW TĘTNICZY Po całkowitym usunięciu powietrza z obwodu można zwolnić przepływ tętniczy do 200 ml/min, aby prowadzić recyrkulację przez otwartą linię oczyszczania/recyrkulacji.

12) ZAMKNIJ ZACISKIEM LINIĘ TĘTNICZĄ I ŻYLNĄ Zamknij zaciskiem linię tętniczą oraz żylną

- Podczas fazy primingu i usuwania pęcherzyków powietrza obwód

tętniczo-żylny musi być utrzymywany co najmniej 30 cm powyżej tętniczego złącza wyjściowego oksygenatora.

- Podczas primingu oraz usuwania pęcherzyków powietrza nie stosować przepływu pulsacyjnego.

- SORIN GROUP zaleca używanie regulatora prędkości pompy do stopniowego zwalniania lub zatrzymania przepływu tętniczego.

- Nie używaj głównego wyłącznika pompy zanim prędkość pompy nie spadnie do zera.

- Nie wyłączaj układu ogrzewania/chłodzenia gdy linie wejściowe i wyjściowe krwi z modułu natleniającego zamknięte są zaciskami.

- Sprawdź prawidłowość dawki antykoagulantu w układzie przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.

- Użytkownik powinien skontrolować oksygenerator i obwód pod kątem usunięcia powietrza przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.

G. URUCHAMIANIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO 1) OTWÓRZ LINIĘ TĘTNICZĄ I ŻYLNĄ

Najpierw usuń zacisk z linii tętniczej, a następnie usuń zacisk z linii żylnej. Rozpocznij krążenie pozaustrojowe przy przepływie krwi odpowiednim do wielkości pacjenta. Stale sprawdzaj poziom krwi w zbiorniku żylnym.

2) SPRAWDŹ PRAWIDŁOWOŚĆ DZIAŁANIA WYMIENNIKA CIEPŁA Sprawdź temperaturę krwi żylnej i tętniczej.

3) WYBÓR WŁAŚCIWEGO PRZEPŁYWU MIESZANKI GAZOWEJ Zalecany stosunek prędkości przepływu gazu do krwi w normotermii wynosi 1:1 przy FiO

2 80-100%.

68 PL – POLSKI

- Zawsze otwieraj przepływ mieszanki gazowej po przepływie krwi.

W przypadku zatrzymania pompy wyłącz mieszankę gazową przed zatrzymaniem przepływu krwi.

- W czasie krążenia pozaustrojowego stosunek przepływu gazu do krwi nie może przekraczać 2:1. Jeżeli oksygenator membranowy kapilarny jest stosowany przez dłuższy okres czasu oraz gdy wystąpi gradient temperatury, może wystąpić zjawisko „mokrego płuca”. Jeżeli w czasie długotrwałego stosowania oksygenatora można zauważyć kondensację wody związaną z obniżeniem wydajności wymiany gazowej, należy zwiększyć stosunek przepływu gazu do krwi do 4:1 w przeciągu 10 minut.

- Ciśnienie w przedziale krwi musi zawsze być wyższe od ciśnienia w przedziale gazowym. Dzięki temu unika się powstawania pęcherzyków powietrza w przedziale krwi.

- Po zakończeniu procedury primingu sprawdź, czy przepływ gazu jest zamknięty przez okres przed rozpoczęciem procedury.

4) MONITOROWANIE POZIOMU GAZÓW WE KRWI Po kilku minutach operacji w krążeniu pozaustrojowym zmierz zawartość gazów w krwi tętniczej i żylnej. W zależności od stwierdzonych wartości dopasuj odpowiednie parametry w sposób następujący: Wysokie pO2 Zmniejsz FiO2 Niskie pO2 Zwiększ FiO2 Wysokie pCO2 Zwiększ przepływ mieszanki gazowej Niskie pCO2 Zmniejsz przepływ mieszanki gazowej

H. DZIAŁANIA W CZASIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO

- W czasie procedury, gdy przeprowadzana jest sekwestracja z obwodu

(hemofiltracja, kardioplegia krwi, pobieranie próbek, …) należy zawsze dopilnować, aby przepływ wytworzony przez główną pompę był wyższy niż sekwestrowany przepływ krwi. W innym przypadku ciśnienie w przedziale krwi zmniejszy się, powodując powstawanie pęcherzyków powietrza.

- Sprawdzić czy wszystkie złącza luer są szczelnie dociśnięte. Wszystkie linie dodatkowe podłączone do urządzenia muszą być szczelne i zawory odcinające zamknięte, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się powietrza do urządzenia lub utraty krwI.

1) SPRAWDŹ POWRÓT ŻYLNY Jeśli konieczne jest zwiększenie powrotu żylnego, obniż oksygenator i zbiornik

żylny względem pacjenta.

– Czas ACT (Activated Clotting Time) musi być równy lub dłuższy niż

480 sekund, aby zapewnić prawidłowy efekt przeciwkrzepliwy krwi krążącej w obwodzie krążenia pozaustrojowego.

- Jeżeli konieczne jest podawanie pacjentowi antykoagulacji, należy wykorzystać do tego złącza luer środkowego wyprowadzenia rozgałęźnika do pobierania próbek.

Wersja [A], SYSTEM OTWARTY - Minimalna objętość robocza zbiornika żylnego to 30 ml. Jednakże aby

zapewnić odpowiedni czas odpowiedzi w przypadku blokady wpływu żylnego, zaleca się utrzymanie dodatkowej objętości poza minimalnym poziomem 30 ml. Nie przekraczać objętości 1500 ml w zbiorniku żylnym.

Wersja [B], MODUŁ NATLENIAJĄCY – Zbiornik żylny musi zawsze znajdować się w pozycji wyższej

w odniesieniu do oksygenatora.

2) POBIERANIE PRÓBEK KRWI TĘTNICZEJ Wprowadź strzykawkę do pobierania próbek do zaworu luer do pobierania próbek krwi tętniczej. Ustaw uchwyty zaworu w kierunku portów dostępu rozdzielnika, aby umożliwić przepływ krwi tętniczej przez rozdzielnik. Ciśnienie po stronie tętniczej umożliwi przepływ. Pobierz próbkę krwi z zaworu pobierania próbek krwi tętniczej. Wyłącz zawór tętniczy przez odłączeniem strzykawki.

3) POBIERANIE PRÓBEK KRWI ŻYLNEJ Dopilnuj, aby zawór tętniczy był zamknięty. Wprowadź strzykawkę do pobierania próbek do złącza luer zaworu żylnego oraz strzykawkę do płukania do zaworu centralnego. Otwórz zawór centralny i pobierz przynajmniej 10-15 ml krwi przed pobraniem próbki krwi żylnej. Zamknij zawór centralny oraz żylny. Zwróć krew przez jedno ze złącz luer z filtrem umieszczonych na górze zbiornika. Otwórz zawór żylny, pobierz próbkę krwi żylnej. Zamknij zawór przed odłączeniem strzykawki.

4) PODAWANIE LEKÓW Wprowadź strzykawkę z lekiem do złącza luer zaworu centralnego. Otwórz zawór centralny oraz żylny i wprowadź lek do rozdzielnika oraz linii żylnej do pobierania próbek.

Zamknij zawór centralny do strzykawki z lekiem i pozwól na „przepłukanie” krwi tętniczej i żylnej przez rozdzielnik. Obróć zawory do pozycji zamkniętej po podaniu leku do linii żylnej.

Pobierz próbki krwi z zaworów tylko wtedy, gdy działa pompa. W innym przypadku ciśnienie w przedziale krwi zmniejszy się, powodując powstawanie pęcherzyków powietrza.

5) RECYRKULACJA PRZY NISKIM PRZEPŁYWIE (Hipotermia związana z zatrzymaniem krążenia lub warunkami związanymi ze stanem gotowości). a) Zmniejsz przepływ mieszanki gazowej poniżej 200 ml/min. b) Otwórz zacisk na linii oczyszczania/recyrkulacji i zamknij zaciskiem linię

wejściową zbiornika żylnego. c) Zmniejsz przepływ pompy tętniczej do 200 ml/min. d) Zamknij zaciskiem linię tętniczą oksygenatora. e) Prowadź recyrkulację z maksymalnym przepływem 200 ml/min) Aby wznowić

krążenie pozaustrojowe, otwórz linię tętniczą i żylną, po czym powoli zwiększaj przepływ krwi.

g) Zamknij zaciskiem linię oczyszczania/recyrkulacji. h) Ustaw odpowiedni przepływ mieszanki gazowej.

I. ZAKOŃCZENIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO Krążenie pozaustrojowe powinno być odłączane po ocenie stanu klinicznego danego pacjenta. Czynności należy wykonywać w następującej kolejności: 1) Wyłącz przepływ mieszanki gazowej. 2) Wyłącz układ ogrzewania/chłodzenia. 3) Zmniejszaj powoli przepływ tętniczy do zera, zamykając linię żylną. 4) Otwórz linię oczyszczania/recyrkulacji. 5) Zamknij zaciskiem linię tętniczą. 6) Zwiększ przepływ tętniczy do 200 ml/min.

- Jeżeli przewidywane jest wznowienie krążenia pozaustrojowego, należy

utrzymać minimalny przepływ krwi przez oksygenator D101 KIDS (do 200 ml/min).

- Jeżeli konieczne jest zastosowanie hemofiltra, zob. instrukcję użycia.

J. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO

1) Odzyskaj jak najwięcej krwi z linii żylnej do zbiornika żylnego, kiedy tylko chirurg usunie kaniule żylne z ciała pacjenta. Powoli zwróć odzyskaną krew do ciała pacjenta, stosując pompę tętniczą, zwracając uwagę na stan pacjenta.

2) W razie potrzeby, krew z oksygenatora może również być zwrócona pacjentowi poprzez dodanie czystego roztworu do primingu do zbiornika żylnego, kiedy krew w zbiorniku osiągnie minimalną objętość. Pompuj roztwór do primingu powoli przez oksygenator, pilnując, aby zbiornik żylny nigdy nie opróżnił się.

3) Kiedy zbiornik żylny jest niemal całkowicie pusty, zatrzymaj pompę i zamknij zaciskiem linię tętniczą.

K. ZASTOSOWANIE AKTYWNEGO DRENAŻU ŻYLNEGO Z UŻYCIEM PRÓŻNI

Wersja [A], SYSTEM OTWARTY Ta metoda może być stosowana w każdym momencie krążenia pozaustrojowego pod warunkiem, że przestrzegane są poniższe warunki. Stosując zestaw o kodzie 096834 lub równoważny dostarczony oddzielnie - oraz urządzenie kontrolujące próżnię, oksygenator D101 KIDS można stosować z aktywnym drenażem żylnym z użyciem próżni. Ta technika stanowi alternatywę w stosunku do drenażu żylnego metodą grawitacyjną i usprawnia drenaż. 1) Otwórz zestaw systemu aktywnego drenażu żylnego. Zachowaj sterylność

systemu. 2) Podłącz koniec rurki oznaczony “To Reservoir” („Do zbiornika”) do złącza

odpowietrzającego zbiornika żylnego (poz. 16), a koniec rurki oznaczony “To Vacuum” („Do próżni”) do urządzenia kontrolującego próżnię.

3) Zamknij zacisk i na linii podłączonej do zbiornika. 4) Jeśli konieczne okaże się przerwanie lub chwilowe wstrzymanie aktywnego drenażu

żylnego, otwórz boczną linię podłączoną do zbiornika oraz zdejmij nasadkę.

- Wymagane jest sterowane urządzenie kontrolujące próżnię. - Zawsze wstrzymaj próżnię, gdy pompa główna została zatrzymana. - Zaleca się nie przekraczać -50 mmHg (6,66 kPa / 0,07 bar / 0,97 psi)

podciśnienia w zbiorniku żylnym. Wyższy poziom próżni zwiększa ryzyko wystąpienia hemolizy.

- Sprawdzaj okresowo działanie urządzenia kontrolującego próżnię oraz stopień próżni.

L. WYMIANA OKSYGENATORA W czasie prowadzenia krążenia pozaustrojowego konieczny jest dostęp do zapasowego oksygenatora na wypadek mało prawdopodobnej konieczności wymiany urządzenia. Wymiana może być konieczna w przypadku procedur trwających ponad 6 godzin lub konkretnych sytuacji, gdy bezpieczeństwo pacjenta może zostać narażone

PL – POLSKI 69

(nieodpowiednia wydajność oksygenatora, nieprawidłowe parametry gazometrii krwi itp.). Postępuj zgodnie z poniższymi krokami, aby wymienić oksygenator.

Zachowaj sterylność podczas całej procedury wymiany.

1) Wyłącz przepływ mieszanki gazowej. 2) Załóż dwa zaciski na linię żylną (w odległości 5 cm / 2 cali od siebie) w pobliżu

wejścia żylnego. 3) Obniż przepływ krwi na pompie tętniczej do 200 ml/min. 4) Opróżnij zbiornik żylny. 5) Wyłącz pompę tętniczą i załóż dwa zaciski (w odległości 5 cm / 2 cali od siebie)

na linię tętniczą w pobliżu wyjścia tętniczego. 6) Załóż dwa zaciski na linię pompy w pobliżu wyjścia zbiornika żylnego. 7) Załóż dwa zaciski w pobliżu wejścia żylnego oksygenatora. 8) Wyłącz układ ogrzewania/chłodzenia, zamknij zaciskiem i odłącz przewody

wodne. 9) Odłącz linię gazów oraz wszystkie linie do monitorowania i pobierania próbek. 10) Przetnij wszystkie wymagane linie pomiędzy dwoma zaciskami pozostawiając

przewody dostatecznej długości, by umożliwić podłączenie do nowego oksygenatora.

11) Zdejmij oksygenator z uchwytu. 12) Umieść nowy oksygenator na uchwycie. Podłącz wszystkie linie (tzn. linię żylną

do wejścia zbiornika żylnego, linię tętniczą i gazów do oksygenatora, linię pompy do wyjścia zbiornika żylnego i wejścia oksygenatora).

W tej fazie pozostaw linie tętniczą oraz żylną zaciśnięte. 13) Połącz i otwórz przewody wodne, włącz układ ogrzewania/chłodzenia oraz

sprawdź szczelność wymiennika ciepła w nowym oksygenatorze D101 KIDS.

Jeżeli nie jest stosowany filtr na linii tętniczej ani urządzenie zatrzymujące pęcherzyki powietrza, otwórz w niewielkim stopniu zacisk na linii tętniczej aż krew tętnicza rozpocznie retro-priming w module natleniającym. Dzięki temu całe powietrze, które pozostało w linii tętniczej, zostanie usunięte przez kapilary oksygenatora. 14) Przeprowadź priming nowego oksygenatora i usuń mikropęcherzyki w sposób

opisany powyżej w rozdziale dotyczącym primingu i recyrkulacji. 15) Sprawdź wszystkie połączenia i zabezpiecz je podwiązkami. 16) Usuń zaciski z linii tętniczej i żylnej, zamknij linię oczyszczania/recyrkulacji

i rozpocznij ponownie krążenie pozaustrojowe. 17) Włącz przepływ mieszanki gazowej i dostosuj jego prędkość do potrzeb. 18) Krew zawarta w wymienionym oksygenatorze i wymienniku ciepła może być

przepompowana do nowego zbiornika żylnego przez podłączenie linii tętniczej do jednego z filtrowanych złączy wejściowych nowego zbiornika oksygeneratora.

19) Krew pozostała w wymienionym zbiorniku żylnym może być odzyskana przez połączenie jego portu wyjściowego z jednym z filtrowanych złączy wejściowych nowego zbiornika i drenaż krwi do nowego zbiornika.

M. URZĄDZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z OKSYGENATOREM D101 KIDS

Użytkownik powinien przestrzegać środków ostrożności i ostrzeżeń oraz postępować zgodnie z instrukcją użycia dołączoną do oddzielnego urządzenia.

Wersja [B], MODUŁ NATLENIAJĄCY Moduł natleniający musi być stosowany z następującymi elementami: - oddzielny zbiornik żylny służący również jako pediatryczny zbiornik kardiotomijny, jak

na przykład zbiornik żylny PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, kod: 050544; lub - oddzielny pediatryczny elastyczny zbiornik żylny, jak na przykład SORIN GROUP

Lilliput 2 bag, dostępny jako część PTS oraz oddzielny pediatryczny zbiornik kardiotomijny jak na przykład zbiornik żylny PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, kod: 050544.

Wszystkie wersje Do monitorowania temperatury muszą być stosowane czujniki SORIN GROUP (kod 09026) lub równoważne czujniki serii 400 kompatybilne z YSI. Używaj miksera tlenowo-powietrznego Sechrist (SORIN GROUP kod 09046) lub układu o porównywalnych parametrach technicznych do kontroli poziomu i przepływu gazów oddechowych we krwi. Można stosować dowolny system ogrzewania/chłodzenia (termocyrkulator) pod warunkiem, że złącza podłączane do oksygenatora są typu Hansen (SORIN GROUP kod 09028). Urządzenie musi być używane z odpowiednim uchwytem SORIN GROUP D633 kod 05083.

- Wsporniki należy czyścić po każdym użyciu urządzenia oraz wtedy, gdy ulegną

zabrudzeniu. Można je czyścić tylko ręcznie za pomocą miękkiej tkaniny. Nie wolno czyścić wsporników w zmywarce ani zanurzać ich w roztworach środków czyszczących.

- Aby wyczyścić wspornik w dostatecznym stopniu i uniknąć powstania

uszkodzeń lub zmian w jego budowie, należy używać wodnych roztworów zawierających następujące płynne środki czyszczące (rozcieńczone w podanej proporcji objętościowej): alkohol, glukonian chlorheksydyny, chlorek benzalkonium, aldehyd mrówkowy, aldehyd glutarowy lub słaby roztwór mydła.

- Wspornik nie wymaga konserwacji. Wszystkie dodatkowe urządzenia muszą być używane z ich odpowiednimi uchwytami określonymi przez właściwych producentów. W chwili obecnej firma SORIN GROUP ITALIA nie otrzymała doniesień o przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego urządzenia powlekanego z pompami perystaltycznymi zamykającymi i niezamykającymi. Zastosowanie innych typów pomp należy uzgodnić z SORIN GROUP ITALIA.

N. ZWROT ZUŻYTYCH PRODUKTÓW Jeżeli użytkownik nie będzie zadowolony z jakości produktu, powinien skontaktować się z dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP ITALIA. Wszystkie parametry uznane przez użytkownika za krytyczne należy zgłaszać ze szczególną uwagą w trybie pilnym. Poniżej przedstawiono minimum wymaganych informacji: Dokładny opis zdarzenia oraz jeżeli istotne, stan pacjenta; Nazwa danego urządzenia; Numer seryjny danego urządzenia; Dostępność danego urządzenia; Wszystkie wskazania, które użytkownik uważa za pomocne w zrozumieniu

przyczyny niezadowolenia. SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzacji, jeżeli konieczne, wycofania produktu, o którym mowa w powiadomieniu. Jeżeli produkt przeznaczony do wycofania jest skażony, musi zostać poddany oczyszczeniu, zapakowaniu oraz obróbce zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju stosowania produktu.

Jednostka ochrony zdrowia jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie i określenie produktu przeznaczonego do transportu zwrotnego. Nie wolno zwracać produktów, które miały kontakt z chorobami zakaźnymi przenoszonymi krwią.

O. OGRANICZONA GWARANCJA Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych uprawnień nabywcy wynikających z obowiązującego prawa.

SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego urządzenia medycznego zachowano wszelkie środki ostrożności wynikające z natury urządzenia oraz jego przeznaczenia. SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że niniejsze urządzenie medyczne będzie działać tak, jak określono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile będzie zgodnie z nią użytkowane przez wykwalifikowanego użytkownika przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu. SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub leczenie i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wpłyną na działanie i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były przestrzegane. SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji obsługi i zachowania wszelkich środków ostrożności koniecznych dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może przyjąć żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody, wypadki lub inne konsekwencje wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania niniejszego urządzenia. SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymienić niniejsze urządzenie, o ile okaże się ono wadliwe w chwili pojawienia się na rynku lub podczas transportu do czasu dostarczenia użytkownikowi, chyba że defekt powstał na skutek niewłaściwego obchodzenia się z urządzeniem przez nabywcę. Powyższa gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje wyraźne lub dorozumiane, pisemne lub ustne, w tym również gwarancje sprzedawalności i przydatności do zastosowania. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani żadna inna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania oświadczeń lub gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego innych niż wyraźnie określone niniejszą gwarancją. SORIN GROUP ITALIA wyłącza wszelką odpowiedzialność gwarancyjną w zakresie gwarancji sprzedawalności i przydatności do zastosowania niniejszego produktu, poza odpowiedzialnością wyraźnie określoną niniejszą gwarancją. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej gwarancji, a w szczególności zgadza się – w przypadku sporu lub procesu sądowego z firmą SORIN GROUP ITALIA – nie wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji wprowadzone przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika firmy. Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku, gdy nie została ona sporządzona w formie pisemnej) otrzymującymi niniejszą gwarancję, jak również wszelkie spory jej dotyczące lub w jakikolwiek sposób z nią związane oraz jakiekolwiek sprawy związane z nią lub jakimkolwiek sporem dotyczącym niniejszej gwarancji, jej interpretacji i wykonania, nie wyłączając i/lub zastrzegając niczego, podlegają wyłącznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym sądem jest sąd w Modenie (Włochy).

70 SK – SLOVENČINA

SK – SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE SK – SLOVENČINA

I. OBSAH I. Obsah A. Popis B. Technické vlastnosti C. Účel použitia D. Informácie o bezpečnosti E. Zostavenie F. Postup plnenia a recirkulácie G. Inicializácia bypassu H. Operácia počas bypassu I. Ukončenie bypassu J. Návrat krvi po bypasse K. Použitie aktívnej venóznej drenáže s vákuom L. Výmena oxygenátora M. Lekárske zariadenia určené na použitie s D101 KIDS N. Vrátenie použitých produktov O. Obmedzená záruka

A. POPIS D101 KIDS je oxygenátor s membránou z mikroporéznych dutých vlákien, obsahujúci výmenník tepla zabudovaný do okysličovacieho modulu. D101 KIDS je potiahnutý vrstvou z fosforylcholínu (Ph.I.S.I.O). Zariadenia potiahnuté vrstvou z Ph.I.S.I.O sa používajú vtedy, ak je potrebné použiť potiahnutý krvný kanál. Vrstva Ph.I.S.I.O zlepšuje krvnú kompatibilitu zariadenia znižovaním priľnavosti krvných doštičiek k potiahnutým povrchom. Zariadenie je určené na jednorazové použitie, je netoxické, nepyrogénne, dodáva sa STERILNÉ a samostatne zabalené. Sterilizované etylénoxidom. Obsah zvyškového etylénoxidu v zariadení je v rámci limitov stanovených národnými predpismi platnými v krajiny použitia. Zariadenia sa dodáva v nasledovných verziách:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (okysličovací modul so zabudovaným výmenníkom tepla, pevným kardiotomickým/venóznym zásobníkom, rozdeľovacou rúrkou odberu vzoriek) a 3/8”-1/4” zaisťovacím adaptérom

[B] OKYSLIČOVACÍ MODUL D101 KIDS (okysličovací modul so zabudovaným výmenníkom tepla, rozdeľovacou rúrkou odberu vzoriek)

B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI Odporúčaný maximálny prietok krvi 2500 ml/min Typ membrány Mikroporézny polypropylén Plocha povrchu membrány 0,61 m2 Plocha povrchu výmenníka tepla 0,06 m2 Statický plniaci objem (oxygenačný modul + výmenník tepla) 87 ml Pripojenia:

- Venózny vstup okysličovacieho modulu 1/4” - Arteriálny výstup okysličujúceho modulu 1/4” - Port prívodu plynu 1/4” - Port odsávania plynu 1/4”

Verzia [A]:OTVORENÝ SYSTÉM Kapacita zásobníka 1500 ml Minimálny pracovný objem 30 ml Veľkosť pórov kardiotomického filtra 33 μm Veľkosť pórov venózneho filtra 51μm Pripojenia:

- Venózny návrat 3/8” - Výstup krvi 1/4” - Kardiotomické filtrované porty

Vstupy nasávania 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikálny vstup 1/4” Ďalšie vstupy 3 x Luer Lock + 1 x Luer/so zaistenou polohou

- Nefiltrovaný vstup luer lock - Port na rýchle napĺňanie 1/4” - Ventilačný port 1/4”

C. ÚČEL POUŽITIA Oxygenátor s membránou z dutých vlákien D101 KIDS pre dojčatá je určený na použitie u dojčiat, ktoré podstupujú operáciu voperovania kardiopulmonárneho bypassu vyžadujúcu mimotelový obeh s maximálnym prietokom krvi 2,5 litra/minútu. Zabezpečuje okysličovanie a odstraňovanie oxidu uhličitého z venóznej alebo nasávanej krvi. Zabudovaný výmenník tepla umožňuje reguláciu teploty krvi a tiež aplikovanie hypotermie alebo použitie pomôcok na zachovanie normálnej telesnej teploty počas operácie. Venózny zásobník slúži na zhromažďovanie krvi nasávanej z operačného poľa počas chirurgických zásahov a krvi zo žíl pacienta (pomocou gravitácie alebo podtlaku) počas bežnej operácie, čím sa vždy dosahuje správny okysličovací výkon zariadenia. Zariadenie D101 KIDS nesmie byť používané dlhšie ako 6 hodín. Neodporúčame dlhší kontakt s krvou. Upravovaná krv musí obsahovať antikoagulant. Zariadenie sa musí používať spolu s lekárskymi zariadeniami uvedenými v časti M (Lekárske zariadenia určené na použitie so zariadením D101 KIDS).

Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM: Zásobník D101 KIDS je určený tiež na použitie s podtlakovou venóznou drenážou (pozri časť K).

D. INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI Informácie určené na pritiahnutie pozornosti používateľa na potenciálne nebezpečné situácie a na zaistenie správneho a bezpečného používania zariadenia sú označené v texte nasledujúcim spôsobom:

VAROVANIE upozorňuje na závažné nežiaduce účinky a potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce pre lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri správnom alebo nesprávnom používaní zariadenia a tiež na obmedzenia pri používaní a opatrenia, ktoré je potrebné prijať v takýchto prípadoch.

UPOZORNENIE poukazuje na mimoriadnu pozornosť, ktorú musí lekár venovať pre bezpečné a účinné používanie tohto zariadenia.

VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽITÝCH NA ŠTÍTKOCH

Len na jednorazové použitie (Nepoužívajte opakovane)

Kód šarže (číslo) (odkaz pre vystopovateľnosť produktu)

Použite do (Dátum exspirácie)

Dátum výroby

Výrobca

Sterilné – Sterilizované etylénoxidom

Nepyrogénne

obsahuje ftalát

Neobsahuje latex

Varovanie: Nesterilizujte ešte raz

Obsah je sterilný iba ak obal nebol otvorený, poškodený alebo prasknutý

Katalógové (kód) číslo

Pozor, sledujte pokyny na použitie

Týmto smerom hore

Krehký tovar; zaobchádzať opatrne

Nevystavujte pôsobeniu tepla

ea Množstvo

Udržiavajte v suchu

Nasledujú všeobecné bezpečnostné informácie s cieľom oboznámiť obslužného pracovníka o príprave na použitie zariadenia. Osobitné bezpečnostné informácie sú poskytnuté aj v pokynoch na použitie na tom mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu činnosť.

- Používateľ musí počas zostavovania a plnenia dôkladne kontrolovať, či

nedochádza k presakovaniu zo zariadenia. Ak zistíte netesnosti, zariadenie nepoužívajte.

- Zariadenie sa musí používať v súlade s návodom na použitie uvedeným v tejto príručke.

- Zariadenie môže používať len odborne zaškolený personál. - SORIN GROUP ITALIA nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom

skúseností alebo nevhodným použitím. - KREHKÉ, manipulujte opatrne.

SK – SLOVENČINA 71

- Udržiavajte v suchu. Skladujte pri izbovej teplote. - Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného pacienta. Počas

používania je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami alebo plynmi z dôvodu prípadnej infúzie, administrácie alebo zavedenia do tela a pre svoj špecifický tvar ho nemožno po použití v plnej miere vyčistiť a dezinfikovať. Z tohto dôvodu použitie zariadenia v prípade iného pacienta môže zapríčiniť nákazu, infekciu a otravu krvi. Opätovné použitie navyše zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania výrobku (jeho integrity, funkčnosti a klinickej účinnosti).

- Zariadenie obsahuje ftaláty. Vzhľadom na povahu kontaktu s telom, kontakt v obmedzenom trvaní a počet použití na pacienta, nespôsobuje množstvo ftalátov, ktoré sa môžu zo zariadenia uvoľniť, obavy súvisiace s osobitným rizikom. Ďalšie informácie získate na požiadanie od spoločnosti Sorin Group Italia

- Pred bypassom, počas neho a po ňom vždy podávajte a udržiavajte správnu dávku antikoagulantu a presne ho sledujte.

- Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu. - Nesterilizujte opakovane. - Zariadenie po použití zlikvidujte v súlade s príslušnými nariadeniami platnými

v krajine použitia. - Toto zariadenie sa môže používať len STERILNÉ. - So žiadosťou o ďalšie informácie a/alebo v prípade reklamácie sa obráťte na

spoločnosť SORIN GROUP ITALIA alebo na miestneho schváleného zástupcu.

- Vnútorné povrchy systému sú potiahnuté vrstvou Ph.I.S.I.O., a spoločnosť

SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnej kontraindikácie používania systémov s komponentmi ošetrenými látkou Ph.I.S.I.O.

E. ZOSTAVENIE

1) UMIESTNENIE DRŽIAKA Držiak D633 umiestnite na konštrukciu čerpadla pomocou spony na hornom konci ramena (Obr. č. 3, pol. 1).

2) PRIPEVNITE OXYGENÁTOR K DRŽIAKU

- Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené, neutesnené alebo bolo

vystavené vlhkosti či iným podmienkam, ktoré môžu narušiť sterilnosť zariadenia.

- Skontrolujte dátum exspirácie na pripevnenom štítku. Zariadenie nepoužívajte po uvedenom dátume.

- Zariadenie sa musí použiť ihneď po otvorení sterilného balenia. - S týmto zariadením treba pracovať asepticky.

Vyberte zariadenie zo sterilného balenia.

- Zariadenie pred použitím dôkladne vizuálne skontrolujte. Iné prepravné

a/alebo skladovacie podmienky ako predpísané môžu spôsobiť poškodenie zariadenia.

- Skontrolujte a dotiahnite všetky spojenia luer lock. - Nepoužívajte rozpúšťadlá ako napr. alkohol, éter, acetón atď.: pretože

kontakt s nimi môže spôsobiť poškodenie zariadenia. - Nedovoľte, aby sa halogénové kvapaliny, napr. halothan a fluothan

dostali do kontaktu s polykarbonátovým puzdrom zariadenia. Mohlo by dôjsť k poškodeniu, ktoré by mohlo narušiť integritu a správne fungovanie zariadenia.

Zariadenie pripevnite k držiaku: - Nastavte zaisťovací mechanizmus držiaka (Obr. č. 3, pol. 3) do polohy

“OTVORENÝ”. - Vložte zariadenie do zaisťovacej svorky držiaka (Obr. č. 3, pol. 2).

Dôkladne vizuálne skontrolujte, či je zariadenie správne zaistené v zaisťovacej svorke držiaka (Obr. č. 4). - Zaisťovací mechanizmus držiaka nastavte do polohy “ZATVORENÝ”(Obr. č. 3, pol. 3).

3) ZOSTAVENIE OHRIEVAČA-CHLADIČA Vodné vedenia pripojte k vodným prípojkám Kids D101 pomocou Hansenovych prípojok so zásuvkou (samičích) (SORIN GROUP, označenie 09028 alebo ekvivalentných).

- Použitie iných prípojok než uvedených môže vyvolať odpor vo vodnom

okruhu a znížiť účinnosť výmenníka tepla. - Otvor v dolnom kryte výmenníka tepla (Obr. č. 1-2, pol. 8) nezakrývajte,

pretože ide o výstup bezpečnostného kanála výmenníka tepla. - Teplota vody na vstupe výmenníka tepla nesmie prekročiť 42 C (108 F).

- Tlak vody vo výmenníku tepla nesmie prekročiť 1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) KONTROLA VÝMENNÍKA TEPLA

Výmenník tepla skontrolujte cirkulovaním vody vo vnútri výmenníka tepla počas niekoľkých minút. Nesmie dochádzať k presakovaniu z vodnej komory ani z otvoru bezpečnostného kanála (Obr. č. 1-2, pol. 8). V prípade presakovania zariadenie zlikvidujte.

5) PRIPOJENIA OKRUHOV

Všetky pripojenia po prúde čerpadla musia byť zaistené pomocou bezpečnostných spôn.

- Ak pri krvnej kardioplégii potrebujete okysličenú krv, pripojte 3-cestný

uzatvárací kohútik (nie je súčasťou dodaného zariadenia) k Luerovej prípojke na vedení odberu arteriálnych vzoriek (Obr. č. 1-2, pol. 9). Tretia vetva uzatváracieho kohútika slúži na prívod okysličenej krvi.

- Ako alternatíva k uzavieraciemu kohútiku, je možné odskrutkovať miesto sondy na meranie arteriálnej teploty (Obr. č. 1-2, pol. 5) a k tomuto prístupovému portu pripojiť hadičku, ktorá sa používa v prípadoch srdečnej mŕtvice.

- Nikdy neaplikujte infúziou ani nezavádzajte tekutiny cez žiadne prípojky na arteriálnej hadičke.

Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM (Obr. č. 1)

- Na veku venózneho zásobníka je namontovaný špeciálny pretlakový

a podtlakový poistný ventil. Spúšťa uvoľňovanie pretlaku pri +5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) a podtlaku -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Samotné pôsobenie ventila nezabraňuje pretlakovaniu/podtlakovaniu zásobníka pri žiadnej z prevádzkových podmienok.

- Za žiadnych okolnosť neuzatvárajte externý prístupový otvor tlakového poistného ventilu. Pred použitím odstráňte jazýček na tlakovom poistnom ventile (pol. 17) z ventila.

VENÓZNE VEDENIE: Odstráňte ochranný kryt a pripojte venózne vedenie veľkosti 3/8. Špeciálny zaisťovací adapter 3/8”-1/4 (pol. 24) umožňuje pripojenie 1/4” venózneho vedenia. Venózna prípojka je označená „VENÓZNY NÁVRAT“ (pol. 12) Prípojku venózneho návratu je možné otáčať o 360 a nastaviť najvhodnejšiu polohu venóznej trubice.

KARDIOTOMICKÉ NASÁVACIE VEDENIA: po odstránení ochranných krytov z konektorov nasávacích vstupov na vrchu venózneho zásobníka (ref. 20) pripojte konce sacích vedení.

ARTERIÁLNE VEDENIE: Odstráňte červený kryt na arteriálnom výstupe oxygenátora označenom ako „ARTERIÁLNY VÝSTUP“ (pol. 2) a pripojte 1/4” vedenie.

ČERPADLOVÉ VEDENIE: čerpadlová slučka má byť pripojená medzi prípojku výstupu venózneho zásobníka (pol. 13) a prípojku venózneho vstupu oxygenátora (pol. 1). Pritom vždy venujte pozornosť smeru otáčania hlavného čerpadla.

VENTILÁCIA ZÁSOBNÍKA: Odstráňte žltý kryt z ventilačnej prípojky zásobníka (pol. 16).

Verzia [B], OKYSLIČOVACÍ MODUL (Obr. č. 2)

ARTERIÁLNE VEDENIE: Odstráňte červený kryt na arteriálnom výstupe oxygenátora (pol. 2), aby ste mohli pripojiť 1/4” vedenie.

ČERPADLOVÉ VEDENIE: čerpadlová slučka sa má pripojiť medzi prípojku výstupu venózneho zásobníka a prípojku venózneho vstupu oxygenátora (pol. 1). Pritom vždy venujte pozornosť smeru otáčania hlavného čerpadla.

ODVZDUŠŇOVACIE/RECIRKULAČNÉ VEDENIE OKYSLIČOVACIEHO MODULU: odstráňte ochranný kryt a pripojte koniec so samčou Luerovou prípojkou (pol. 7) na samičiu Luerovu prípojku filtrovaného vstupu kardiotomickej časti venózneho zásobníka.

VEDENIE ODBERU VENÓZNYCH VZORIEK :odstráňte ochranný kryt a pripojte Luerov koniec venózneho vedenia na odber vzoriek so zástrčkou (samčí) na Luerovu prípojku v mieste odberu venóznych vzoriek na zásobníku.

6) SYSTÉM ODBERU VZORIEK D101 KIDS sa dodáva s pripojeným systémom odberu vzoriek. Systém odberu vzoriek je potrebné pripojiť k príslušného držiaku (D 712). Vedenia odberu vzoriek umožňujú umiestniť rozdeľovaciu rúrku v rozsahu približne 1 meter.

72 SK – SLOVENČINA

Luerova prípojka odberu arteriálnych vzoriek neobsahuje jednocestný ventil. Skontrolujte, či sa vo vedení odberu vzoriek nachádza jednocestný ventil, ktorý zabráni náhodnému preniknutiu vzduchu do arteriálneho vedenia.

7) PRIPOJENIE TEPLOTNÝCH SOND

- Držiak sondy na meranie arteriálnej teploty je možné odstrániť jeho

vyskrutkovaním. - Skontrolujte, či je držiak sondy na meranie teploty priskrutkovaný

správne. Používajte teplotné sondy SORIN GROUP alebo im ekvivalentné. Pripojenie arteriálnej teplotnej sondy (pol. 5) sa nachádza vedľa arteriálneho výstupu.

Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM: Miesto pre venóznu sondu (pol. 14) sa nachádza na prípojke venózneho vstupu na zásobníke.

8) ZATVORENIE ODVZDUŠŇOVACIEHO/RECIRKULAČNÉHO VEDENIA Zatvorte sponu nachádzajúcu sa na odvzdušňovacom/recirkulačnom vedení (pol. 7) medzi okysličovacím modulom a venóznym zásobníkom.

9) PRIPOJENIE PLYNOVÉHO VEDENIA Odstráňte zelený uzáver z prípojky prívodu plynu označenej ako „VSTUP PLYNU“ (pol. 3) a pripojte 1/4” plynové vedenie. Zaistite, aby bol plyn privádzaný z vhodného zariadenia na miešanie vzduchu s kyslíkom, napr. Sechrist (dodáva spoločnosť SORIN GROUP) alebo systému so zameniteľnými technickými vlastnosťami. Kapnograf je možné pripojiť na prípojku „ÚNIK PLYNU (pol. 4).

10) PRCHAVÉ ANESTETIKÁ Oxygenátor je vhodný na použitie s prchavým anestetickým izofluranom a sevofluranom, prostredníctvom vhodného odparovača narkotických plynov. Ak používate tieto prchavé anestetiká, zvážte použitie niektorej z metód odsávania plynu z oxygenátora. Za zápis, koncentráciu a sledovanie anestetických plynov podávaných pacientovi úplne zodpovedá lekár poverený liečbou.

Jediné prchavé anestetiká vhodné na použitie sú izofluoran a sevofluoran.

Metódy použité na odsávanie prchavých anestetických plynov nesmú zvyšovať ani znižovať úroveň tlaku vo vláknach oxygenátora.

- Systém „ÚNIKU PLYNU“ je určený na zabránenie každého možného

rizika zablokovania výstupu plynu; Také zablokovanie by mohlo spôsobiť okamžitý prechod vzduchu do krvnej komory.

- Za žiadnych okolností neuzatvárajte externé prístupové otvory plynovej komory (pol. 4).

- SORIN GROUP ITALIA odporúča kvôli zníženiu rizika prenosu embólie na pacienta použiť na arteriálnom vedení zachytávač bublín alebo filter.

F. POSTUP PLNENIA A RECIRKULÁCIE

Nepoužívajte plniace roztoky s obsahom alkoholu: takéto rozpúšťadlá by mohli narušiť správne fungovanie okysličovacieho modulu.

1) ZADRŽTE PRIETOK PLYNU

2) NECHAJTE RECIRKULAČNÉ/ODVZDUŠŇOVACIE VEDENIE OXYGENÁTORA ZATVORENÉ Skontrolujte, či spona, nachádzajúca sa na recirkulačnom/odvzdušňovacom vedení oxygenátora, je zatvorená.

3) ODDEĽTE VENÓZNY ZÁSOBNÍK OD OKYSLIČOVACIEHO MODULU Zasvorkujte venózne návratové vedenie, výstup vedenia venózneho zásobníka a arteriálne výstupné vedenie oxygenátora.

4) SKONTROLUJTE VÝMENNÍK TEPLA Znova skontrolujte integritu výmenníka tepla, pričom venujte mimoriadnu pozornosť prípadnému presakovaniu vody.

5) PLNENIE VENÓZNEHO ZÁSOBNÍKA Pomocou bezpečnostných spôn zovrite všetky nasávacie vedenia pripojené na venózny zásobník. Venózny zásobník naplňte dostatočným množstvom tekutiny,

aby sa zabezpečilo dosiahnutie požadovaného hematokritu. Berte pritom v úvahu nasledovné:

- statický plniaci objem oxygenátora je 87 ml; - objemová kapacita 1/4” trubice je 32 ml/m; - objemová kapacita 3/8” trubice je 72 ml/m.

6) POSTUP PLNENIA OXYGENÁTORA A OBVODU

Úroveň tlaku v krvnej komore okysličovacieho modulu nesmie prekročiť 100 kPa (1 bar / 14 psi). Odstráňte sponu na výstupe venózneho zásobníka. Keď je okysličovací modul naplnený do polovice. Maximálny tok nesmie prekročiť 200 ml/min.

7) OTVORENIE ODVZDUŠŇOVACIEHO/RECIRKULAČNÉHO VEDENIA Po naplnení okysličovacieho modulu do polovice otvorte sponu na odvzdušňovacom/recirkulačnom vedení a dokončite plnenie okysličovacieho modulu. V tomto momente krv recirkuluje z modulu do venózneho zásobníka.

8) OTVORTE VENÓZNE A ARTERIÁLNE VEDENIE Odstráňte sponu z venózneho a arteriálneho vedenia a zvýšte prietok na 2500 ml/min.

9) ODSTRÁNENIE VZDUCHU Z OXYGENÁTORA A Z OBVODU Počas tejto fázy je dôležité poklopkávať po oxygenátore a po celom okruhu, aby sa uľahčilo odstraňovanie mikrobublín z celého mimotelového systému.

Maximálny prietok krvi sa musí udržiavať najmenej 5 minút, aby sa spoľahlivo odstránil všetok vzduch.

10) NAPLŇTE SYSTÉM ODBERU VZORIEK Napĺňanie systému odberu A/V vzoriek prebieha automaticky po nastavení arteriálneho, venózneho a stredového kohútika smerom k prístupovým portom rozdeľovacej rúrky, čím sa umožní dosahovanie toku z arteriálneho výstupu do venózneho zásobníka.

11) ZNÍŽTE ARTERIÁLNY PRIETOK Po odstránení vzduchu z okruhu je možné znížiť arteriálny prietok na 200 ml/min, aby recirkuloval cez otvorené odvzdušňovacie/recirkulačné vedenie.

12) NALOŽTE SVORKY NA VENÓZNU A ARTERIÁLNU LINKU. Zasvorkujte venózne a arteriálne vedenie pomocou spony.

- Počas fázy plnenia a odstraňovania bubliniek, arteriálny/venózny

okruh sa musí nachádzať minimálne o 30 cm vyššie ako je arteriálny výstup oxygenátora.

- Počas plnenia a odstraňovania bubliniek prietok neprerušujte. - Spoločnosť SORIN GROUP odporúča používať na zníženie a pomalé

zastavenie arteriálneho toku regulátor rýchlosti čerpadla. - Nepoužívajte vypínač čerpadla, až kým sa čerpadlo úplne nezastaví. - Nevypínajte ohrievač-chladič, ak je vedenie krvného prívodu

a výstupu okysličovacieho modulu zasvorkované. - Pred začatím bypassu skontrolujte správnosť dávkovania

antikoagulantu v systéme. - Používateľ musí vizuálne skontrolovať, či bol z oxygenatora a okruhu

odstránený vzduch pred bypassom.

G. INICIALIZÁCIA BYPASSU 1) OTVORTE ARTERIÁLNE A VENÓZNE VEDENIE

Najskôr odstráňte sponu z arteriálneho vedenia, a potom odstráňte sponu z venózneho vedenia. Spustite bypass pri prietoku krvi zodpovedajúcom veľkosti pacienta. Neustále sledujte hladinu krvi vo venóznom zásobníke.

2) KONTROLUJTE SPRÁVNU ČINNOSŤ VÝMENNÍKA TEPLA Kontrolujte teplotu venóznej a arteriálnej krvi.

3) VÝBER SPRÁVNEHO PRIETOKU PLYNU Navrhovaný pomer prietoku plyn/krv v normotermii je 1:1 s FiO2 80 až 100%.

- Po spustení prietoku krvi vždy otvorte prietok plynu. V prípade

zastavenia čerpadla, pred zastavením prietoku krvi vypnite plyn. - Počas bypassu, prietokový pomer plyn/krv nesmie nikdy prekročiť

hodnotu 2:1. Pri dlhodobom používaní oxygenátorov s membránou z mikroporéznych dutých vlákien a pri výskyte teplotných gradientov sa môže vyskytnúť jav nazývaný „mokré pľúca”. Ak počas predĺženého používania oxygenátora zaznamenáte kondenzovanie vody v dôsledku poklesu výmeny plynu, zvýšte prietokový pomer plyn/krv až na 4:1 na

SK – SLOVENČINA 73

10 minút. - Tlak v krvnej komore musí byť vždy vyšší ako v plynovej komore.

Účelom je zabrániť výskytu plynovej embólie v krvnej komore. - Po dokončení plnenia si overte, či je prietok plynu určitý čas pred

začatím procedúry vypnutý.

4) MONITOROVANIE PLYNU V KRVI Po niekoľkých minútach bypassu zmerajte obsah plynu vo venóznej a arteriálnej krvi. V závislosti od zistených hodnôt nastavte príslušné parametre nasledovne: Vysoký pO2 Znížte FiO2 Nízky pO2 Zvýšte FiO2 Vysoký pCO2 Zvýšte prietok plynu Nízky pCO2 Znížte prietok plynu

H. PPSTUP POČAS BYPASSU

- Počas procedúry pri izolovaní krvi od okruhu (hemofiltrácia, krvná

kardioplégia, odber vzoriek,...) vždy skontrolujte, či prietok vytváraný hlavným čerpadlom je vyšší ako izolovaný prietok krvi. V opačnom prípade môže dôjsť k poklesu tlaku v krvnej komore, čo môže spôsobiť vytváranie vzduchových bublín.

- Skontrolujte, či sú všetky Luerove pripojenia spoľahlivo dotiahnuté. Všetky pripojené vedenia spojené so zariadením musia byť pevne pripojené a kohútiky musia byť zatvorené, aby sa zabránilo náhodnému zavedeniu vzduchu do zariadenia alebo strate krvi.

1) KONTROLUJTE VENÓZNY NÁVRAT Ak je potrebný venózny spätný tok, musíte znížiť aj oxygenátor aj venózny zásobník vzhľadom k polohe pacienta.

- ACT (aktivovaný zrážací čas) musí byť vždy väčší alebo rovný

480 sekundám, aby sa zaistila dostatočná antikoagulácia krvi cirkulujúcej v mimotelovom okruhu.

- Ak je potrebné podať pacientovi antikoagulant, použite Luerovu prípojku stredového kohútika na rozdeľovacej rúrke odberu vzoriek.

Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM - Minimálny pracovný objem vo venóznom zásobníku je 30 ml. Avšak na

zaistenie dostatočného reakčného času v prípade prekážky vo venóznom prítoku, odporúčame udržiavať dostatočný objem, vyšší ako minimálna úroveň 30 ml. Neprekračujte vo venóznom zásobníku 1500 ml.

Verzia [B], OKYSLIČOVACÍ MODUL - Venózny zásobník musí byť vždy umiestnený vo vyššej polohe

vzhľadom na oxygenátor.

2) ODBER VZORIEK ARTERIÁLNEJ KRVI Vložte striekačku na odber vzoriek Luerovej prípojky na kohútiku na odber vzoriek arteriálnej krvi. Páčky na kohútiku nastavte smerom k prístupovým portom rozdeľovacej rúrky, aby sa umožnil prietok krvi z artérií cez rozdeľovaciu rúrku. Tlak na arteriálnej strane zabezpečí dosahovanie prietoku. Vezmite vzorku krvi z kohútika na odber arteriálnej krvi. Pred odpojením striekačky vypnite arteriálny kohútik.

3) ODBER VZORIEK VENÓZNEJ KRVI Arteriálny kohútik musí byť zatvorený. Zasuňte striekačku na odber vzoriek do Luerovej prípojky kohútika na odber venóznych vzoriek a prepláchnite ju do luerovej prípojky stredového kohútika. Pred odoberaním venóznej vzorky otvorte stredový kohútik a vtiahnite minimálne 10-15 ml krvi. Zatvorte stredový a venózny kohútik. Vráťte túto krv cez jednu z filtrovaných Luerovych prípojok nachádzajúcich sa v hornej časti zásobníka. Otvorte venózny kohútik a natiahnite vzorku venóznej krvi a pred vyberaním striekačky kohútik zatvorte.

4) VSTREKNUTIE LIEKOV Zasuňte striekačku na podávanie liekov do Luerovej prípojky v stredovom kohútiku. Otvorte stredový a venózny kohútik a vstreknite liek do rozdeľovacej rúrky a vedenia na odber venóznych vzoriek. Zatvorte stredový kohútik smerom k striekačke na podávanie liekov a umožnite arteriálno-venózne „premytie“ cez rozdeľovaciu rúrku na kohútiku. Po dodaní lieku do venózneho vedenia kohútiky nastavte do zatvorenej polohy.

Vzorky krvi odoberajte z kohútikov len vtedy, keď beží čerpadlo. V opačnom prípade môže dôjsť k poklesu tlaku v krvnej motore, čo môže spôsobiť vytváranie vzduchových bublín.

5) NÍZKA RECIRKULÁCIA TOKU (Hypotermia spojená so zastavením obehu alebo pohotovostnými stavmi). a) Znížte prietok plynu na menej ako 200 ml/min. b) Otvorte sponu na recirkulačnom/odvzdušňovacom vedení a zovrite sponou

vstupné vedenie venózneho zásobníka. c) Znížte prietok z arteriálneho čerpadla na 200 ml/min. d) Zovrite arteriálne vedenie oxygenátora sponou. e) Recirkulujte pri maximálnom prietoku 200 ml/min. f) Opätovne inicializujte bypass otvorením venózneho a arteriálneho vedenia

a pomalým zvyšovaním prietoku krvi. g) Zovrite recirkulačné/odvzdušňovacie vedenie sponou. h) Upravte prietok plynu.

I. UKONČENIE BYPASSU Bypass ukončite až po zvážení klinického stavu každého pacienta. Postupujte nasledovne: 1) Zastavte prietok plynu. 2) Vypnite ohrievač-chladič. 3) Pomaly znížte arteriálny prietok na nulu, pričom súčasne zatvorte venózne

vedenie. 4) Otvorte recirkulačné/odvzdušňovacie vedenie. 5) Zovrite arteriálne vedenie sponou. 6) Zvýšte arteriálny prietok na 200 ml/min.

- Ak by mimotelový obeh mal byť neskôr znova spustený, je treba udržiavať

minimálny prietok krvi vo vnútri D101 KIDS (maximálne 200 ml/min). - Ak je potrebné použiť hemofilter, pozri príslušný návod na použitie.

J. NÁVRAT KRVI PO BYPASSE 1) Len čo chirurg odstráni venózne kanyly z pacienta, ihneď odveďte čo najviac krvi

z venózneho vedenia do venózneho zásobníka. Podľa stavu pacienta odvedenú krv pomaly vráťte do pacienta pomocou arteriálneho čerpadla.

2) Ak je to potrebné, krv v oxygenátore sa môže tiež vrátiť, a to pridaním číreho plniaceho roztoku do venózneho zásobníka vtedy, keď krv v zásobníku dosiahla minimálny objem. Plniaci roztok čerpajte pomaly cez oxygenátor tak, aby sa venózny zásobník nikdy nevyprázdnil.

3) Keď je venózny zásobník takmer prázdny, zastavte arteriálne čerpadlo a zovrite arteriálne vedenie sponou.

K. POUŽITIE AKTÍVNEJ VENÓZNEJ DRENÁŽE S VÁKUOM

Verzia [A], OTVORENÝ SYSTÉM Túto metódu je možné použiť kedykoľvek pri mimotelovom obehu pod podmienkou, že sú dodržané nasledujúce podmienky. Pri použití súpravy s označením 096834 alebo súpravy ekvivalentnej, dodávanej samostatne - a regulačného podtlakového zariadenia, D101 KIDS je možné použiť s aktívnou venóznou drenážou s podtlakom. Táto metóda predstavuje alternatívu k venóznej drenáži pôsobením gravitácie a zlepšuje venóznu drenáž. 1) Otvorte súpravu aktívneho venózneho drenážneho systému. Zachovajte sterilitu

systému. 2) Koniec trubice označený „do zásobníka“ pripojte k ventilačnej prípojke venózneho

zásobníka (pol. 16) a koniec trubice označenej „do podtlaku“ k regulačnému podtlakovému zariadeniu.

3) Zatvorte sponu na vedení pripojenom k zásobníku. 4) Ak považujete za potrebné prerušiť alebo zastaviť aktívnu venóznu drenáž,

otvorte bočné vedenie pripojené k zásobníku a odstráňte z neho kryt.

- Je potrebné použiť riadené regulačné podtlakové zariadenie. - Podtlak pozastavte vždy vtedy, keď je hlavné čerpadlo zastavené. - Neprekračujte podtlak -50 mmHg (-6,66 kPa / 0,07 bar / -0,97 psi) vo venóznom

zásobníku. Vyššia úroveň podtlaku zvyšuje riziko hemolýzy. - Pravidelne kontrolujte funkčnosť regulačného podtlakového zariadenia

a úroveň podtlaku.

L. VÝMENA OXYGENÁTORA Pre málo pravdepodobný prípad, žeby bolo potrebné oxygenátor vymeniť, majte počas bypassu vždy po ruke náhradný oxygenátor. Procedúry trvajúce dlhšie ako 6 hodín, alebo určité situácie, kde môže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti pacienta (nedostatočný výkon oxygenátora, presakovanie, abnormálne plynové parametre krvi atď.) by si mohli vyžadovať výmenu. Postupujte podľa uvedených krokov pre výmenu oxygenátora.

Počas celej procedúry výmeny používajte sterilnú techniku.

1) Zastavte prietok plynu. 2) Zovrite venózne vedenie dvoma sponami (ich vzájomná vzdialenosť 5 cm /

2 palce) vedľa prívodného venózneho portu. 3) Znížte prietok krvi arteriálnym čerpadlom na 200 ml/min. 4) Vyprázdnite venózny zásobník. 5) Vypnite arteriálne čerpadlo a dvoma sponami zovrite arteriálne vedenie (5 cm /

2 palce od seba) vedľa portu arteriálneho výstupu. 6) Dvoma sponami zovrite vedenie čerpadla vedľa výstupu venózneho zásobníka. 7) Naložte dve spony vedľa venózneho vstupu oxygenátora. 8) Vypnite ohrievač-chladič, zovrite vodné vedenia sponou a odmontujte ich.

74 SK – SLOVENČINA

9) Odpojte plynové vedenie, všetky monitorovacie vedenia a vedenia na odber vzoriek.

10) Skráťte všetky potrebné vedenia v časti medzi dvoma sponami, pričom ponechajte dostatočnú dĺžku trubíc, ktorá umožní pripojenie k novému oxygenátoru.

11) Vyberte oxygenátor z držiaka. 12) Umiestnite nový oxygenátor do držiaka. Pripojte všetky vedenia (t. j. venózne

vedenie na port vstupu venózneho zásobníka, arteriálne a plynové na oxygenátor, vedenie čerpadla na výstup venózneho zásobníka a port vstupu oxygenátora).

Počas tejto fázy udržiavajte venózne a arteriálne vedenie zovreté sponou. 13) Pripojte a otvorte vodné vedenia, zapnite ohrievač-chladič a skontrolujte integritu

výmenníka tepla v novom D101 KIDS.

Ak používate arteriálny filter alebo lapač bubliniek, jemne otvorte sponu arteriálneho vedenia, až kým arteriálna krv nezačne spätne napĺňať okysličovací modul. Tým dôjde k odstráneniu všetkého vzduchu zachyteného v arteriálnom vedení cez duté vlákna. 14) Naplňte nový oxygenátor a odstráňte mikrobubliny podľa popisu v postupe

napĺňania a cirkulácie. 15) Skontrolujte všetky pripojenia a zaistite ich sponami. 16) Odstráňte spony z venózneho a arteriálneho vedenia, zatvorte

odvzdušňovacie/recirkulačné vedenie a znova začnite s bypassom. 17) Zapnite prietok plynu a podľa potreby nastavte rýchlosť jeho prietoku. 18) Krv vo vymenenom oxygenátore a výmenníku tepla sa môže preniesť do nového

venózneho zásobníka pripojením arteriálnej linky k jednému z filtrovaných vstupných konektorov zásobníka nového oxygenátora.

19) Krv, ktorá zostala vo vymenenom venóznom zásobníku, môžete opäť získať pripojením jeho výstupného portu na jednu z filtrovaných vstupných prípojok nového zásobníka a odvedením tejto krvi do nového zásobníka.

M. LEKÁRSKE ZARIADENIA URČENÉ NA POUŽITIE SO ZARIADENÍM D101 KIDS

Používateľ má dodržiavať výstrahy a upozornenia a postupovať podľa návodu na používanie dodaného k príslušnému zariadeniu.

Verzia [B], OKYSLIČOVACÍ MODUL Okysličovací modul musí byť používaný spolu s: - samostatným venóznym zásobníkom fungujúcim aj ako pediatrický kardiotomický

systém, ako je napr. venózny zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR, označenie 050544;

alebo - samostatným pediatrickým mäkkým venóznym zásobníkom, ako je napr. Vak SORIN

GROUP Lilliput 2 dodávaný ako súčasť PTS a samostatným pediatrickým kardiotomickým systémom, ako napr. venózny zásobník SORIN GROUP D121 Kids HVR, označenie 050544.

Všetky verzie Reguláciu teploty vykonávajte pomocou sond SORIN GROUP s označením 09026 alebo kompatibilných s YSI Series 400. Na reguláciu koncentrácie a prietoku krvných plynov použite zariadenie na miešanie vzduchu s kyslíkom Sechrist (SORIN GROUP, označenie 09046) alebo systém s porovnateľnými technickými vlastnosťami. Je možné použiť akýkoľvek ohrievací/chladiaci systém (termocirkulátor) pod podmienkou, že prípojky do oxygenátora sú Hansenovho typu (SORIN GROUP, označenie 09028). Toto zariadenie sa musí používať s vhodným držiakom SORIN GROUP D633, označenie 05083.

- Držiaky sa musia vyčistiť po každom použití a ak sú znečistené. Môžu sa čistiť

iba ručne mäkkou handričkou. Držiak neperte v práčke a neponárajte do pracích roztokov.

- Aby ste dosiahli primeranú čistotu a zabránili poškodeniu alebo zmenám držiaka, použite vodu a čistiace tekutiny obsahujúce v predpísaných riediacich množstvách alkohol, chlorexidín diglukonát, benzalkóniumchlorid, formaldehyd, glutaraldehyd a mydlo.

- Držiak si nevyžaduje údržbu. Všetky ostatné zariadenia sa musia používať spolu s ich držiakmi, ako to predpisujú príslušní výrobcovia. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je vedomá žiadnych kontraindikácií vyplývajúcich z používania zariadenia s okluzívnymi a neokluzívnymi peristaltickými čerpadlami. Použitie iných typov čerpadiel musí schváliť spoločnosť SORIN GROUP ITALIA.

N. VRÁTENIE POUŽITÝCH PRODUKTOV Ak by bol používateľ nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality produktu, treba kontaktovať distribútora alebo schváleného miestneho predajcu produktov SORIN

GROUP ITALIA. Všetky parametre považované zo strany používateľa za kritické, musia byť nahlásené s príslušnou starostlivosťou a naliehavosťou. Nasledujúci text predstavuje minimálne informácie, ktoré musíte poskytnúť: Podrobný popis udalosti a prípadne stav pacienta; Identifikácia príslušného produktu; Číslo série príslušného produktu; Dostupnosť príslušného produktu; Všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné kvôli pochopeniu dôvodu

nespokojnosti. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si, v prípade potreby, vyhradzuje právo udeliť oprávnenie na stiahnutie určitého produktu za účelom jeho posúdenia. Ak je produkt, ktorý sa vracia, kontaminovaný, musí sa s ním narábať, manipulovať a musí byť zabalený v súlade s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.

Za dostatočnú prípravu a označenie produktu za účelom spätného zaslania zodpovedá zdravotnícke zariadenie. Nevracajte produkty, ktoré boli vystavené krvným infekčným chorobám.

O. OBMEDZENÁ ZÁRUKA Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho na základe použiteľných zákonov.

SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola venovaná všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím, na ktoré je zariadenie určené. SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, či používateľ bude používať zariadenie správne, ani za to, či nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický a biologický stav príslušného pacienta neovplyvnia výkon a účinnosť tohto zariadenia s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na použitie. SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu na použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie tohto zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia tohto zariadenia. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie v prípade, ak bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA až do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto chyba nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho. Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo implicitné, písomné alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a vhodnosti na daný účel. Žiadna osoba, vrátane ktoréhokoľvek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa spoločnosti SORIN GROUP ITALIA ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto produktu, ak tento účel nie je výslovne uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo sporu so spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť nároky vyplývajúce z údajných alebo preukázaných zmien alebo úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných zástupcom, agentom, predajcom, distribútorom alebo iným sprostredkovateľom. Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená písomne) vo vzťahu k osobe, ktorej bola táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor týkajúci sa tejto záruky alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, ako aj čokoľvek týkajúce sa tejto záruky alebo akýkoľvek spor týkajúci sa tejto záruky, jej interpretácia a realizácia, všetky podmienky nezahrnuté a/alebo vyhradené, sa riadia výlučne talianskou legislatívou a jurisdikciou. Súdne príslušný je súd mesta Modena (Taliansko).

SL – SLOVENSKO 75

SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO SL – SLOVENSKO

I. KAZALO I. Kazalo A. Opis B. Tehnične značilnosti C. Namen D. Varnostni podatki E. Namestitev F. Postopek polnjenja in ponovnega kroženja G. Vzpostavitev obvoda H. Uporaba med obvodom I. Zaključek obvoda J. Zajem krvi za obvodom K. Aktivna venska drenaža z vakuumom L. Menjava oksigenatorja M. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom D101 KIDS N. Vračilo rabljenih izdelkov O. Jamstvo z omejitvami

A. OPIS Pripomoček D101 KIDS je membranski oksigenator krvi z mikroporoznimi votlimi vlakni in integriranim toplotnim izmenjevalnikom. Oksigenator D101 KIDS je prevlečen s Fosforilholinom (Ph.I.S.I.O). Pripomočki, prevlečeni s Ph.I.S.I.O se uporabljajo, če je potrebna prevlečena pot krvi. Prevleka Ph.I.S.I.O izboljša združljivost pripomočka s krvjo, saj se trombociti na prevlečene površine slabše vežejo. Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Je netoksičen, apirogen, STERILEN in pakiran po posameznih enotah. Steriliziran je z etilenoksidom. Ravni ostankov etilenoksida v pripomočku so pod mejnimi vrednostmi, ki so določene z zakonodajo v državah, kjer je pripomoček na voljo. Pripomoček je na voljo v naslednjih različicah:

[A] ODPRTI SISTEM D101 KIDS (modul za oksigenacijo z integriranim toplotnim izmenjevalnikom, trdim kardiotomijskim/venskim rezervoarjem, ventilom za vzorčenje in 3/8-colskim—1/4-colskim zaklepnim nastavkom)

[B] MODUL ZA OKSIGENACIJO D101 KIDS (modul za oksigenacijo z integriranim toplotnim izmenjevalnikom in ventilom za vzorčenje)

B. TEHNIČNE ZNAČILNOSTI Priporočeni največji pretok krvi 2500 ml/min Vrsta membrane mikroporozni polipropilen Ploščina membrane 0,61 m2 Ploščina toplotnega izmenjevalnika 0,06 m2 Statični polnilni volumen (modul za oksigenacijo + toplotni izmenjevalnik) 87 ml Priključki:

- Dovod venske krvi v modul za oksigenacijo 1/4-colski - Odvod arterijske krvi iz modula za oksigenacijo 1/4-colski - Dovod plina 1/4-colski - Odprtina za odstranjevanje plina 1/4-colska

Različica [A], ODPRTI SISTEM Velikost rezervoarja 1500 ml Minimalna raven za delovanje 30 ml Velikost por filtra dovoda iz kardiotomije 33 μm Velikost por venskega filtra 51 μm Priključki:

- Priključek za vračanje venske krvi 3/8-colski - Odvod krvi 1/4-colski - Filtrirani priključki iz kardiotomije

Dovodi aspiracije 3 x 1/4-colski + 2 x 3/16-colski Navpični dovod 1/4-colski Dodatni dovodi 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

- Nefiltriran dovod luer lock - Odprtina za hitro polnitev 1/4-colska - Odprtina za prezračevanje 1/4-colska

C. NAMEN Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni za novorojenčke D101 KIDS je namenjen kirurškemu posegu za kardiopulmunalni obvod pri dojenčkih, kjer je potreben izventelesni krvni obtok z največjim pretokom 2,5 l/min. Vensko ali aspirirano krvi bogati s kisikom in iz nje odstranjuje ogljikov dioksid. Integrirani toplotni izmenjevalnik omogoča krmiljenje temperature krvi, vzpostavitev hipotermije oz. ohranjanje normotermije med kirurškim posegom. Rezervoar za vensko kri med običajnim delovanjem zbira kri, aspirirano iz operacijskega polja med kirurškim posegom, in kri iz ven bolnika (gravitacijski ali vakuumski odvzem), kar omogoča pravilno oksigenacijo v pripomočku. Oksigenatorja D101 KIDS ne smete uporabljati dlje kot 6 ur. Ni priporočljivo, da je stik pripomočka s krvjo dolgotrajnejši. Kri, ki se obdeluje s pripomočkom, mora vsebovati sredstvo proti strjevanju krvi. Pripomoček morate uporabiti skupaj z medicinskimi pripomočki, ki so navedeni v razdelku M (Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom D101 KIDS).

Različica [A], ODPRTI SISTEM: Rezervoar pripomočka D101 KIDS je namenjen tudi za postopke vakuumske venske drenaže (glejte razdelek K).

D. VARNOSTNI PODATKI V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:

Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in potencialne nevarnosti za upravljavca in/ali bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoliščinah.

Znak PREVIDNO označuje okoliščine, ki zahtevajo posebno previdnosti upravljavca, da zagotovi varno in učinkovito uporabo pripomočka.

RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH

Samo za enkratno uporabo

Šifra (številka) serije (za sledljivost izdelka)

Datum izteka roka uporabnosti

Datum izdelave

Izdelovalec:

Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom

Apirogeno

Vsebuje FTALATE

Brez lateksa

Opozorilo: Ne sterilizirajte znova.

Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni odprta, poškodovana ali pretrgana

Kataloška številka

Pozor, glejte navodila za uporabo

Shranjujte pravilno obrnjeno

Lomljivo; ravnajte pazljivo

Zaščitite pred toploto

ea Količina

Shranjujte v suhem prostoru

Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo pripomočka. Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer so smiselni za pravilno uporabo pripomočka.

- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno preveriti za

morebitno puščanje. Če odkrijete puščanje, pripomočka ne smete uporabiti. - Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo. - Pripomoček lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki. - PODJETJE SORIN GROUP ITALIA ni odgovorno za težave, ki nastanejo zaradi

neizkušenosti ali nepravilne uporabe. - LOMLJIVO, ravnajte pazljivo. - Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi. - Samo za enega bolnika in enkratno uporabo. Med uporabo pride pripomoček

v stik s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali plini za namen morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo; zaradi njegove posebne oblike pa ga po uporabi ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zaradi tega lahko

76 SL – SLOVENSKO

ponovna uporaba pri drugih bolnikih povzroči navzkrižno kontaminacijo, okužbo in sepso. Poleg tega pa ponovna uporaba poveča možnost okvare izdelka (integritete, funkcionalnosti in klinične učinkovitosti).

- Pripomoček vsebuje ftalate. Zaradi vrste stika s telesom, omejenega trajanja stika in števila zdravljenj na bolnika, količina ftalatov, ki bi se lahko sprostili iz pripomočka, ne zbuja posebnih skrbi glede preostalih tveganj. Ostale informacije so na zahtevo na voljo pri družbi Sorin Group Italia

- Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno odmerjanje antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate natančno spremljati.

- Pripomočka ne smete kakorkoli obdelati. - Pripomočka ne sterilizirate znova. - Po uporabi pripomoček odstranite skladno z veljavno zakonodajo. - Pripomoček lahko uporabite le, če je STERILEN. - Če potrebujete dodatne podatke in/ali če imate reklamacijski zahtevek, se

obrnite na podjetje SORIN GROUP ITALIA ali lokalnega pooblaščenega zastopnika.

- Notranje površine sistema so prevlečene s Ph.I.S.I.O. Podjetju SORIN GROUP

ITALIA trenutno niso znane nobene kontraindikacije za uporabo sistemov, katerih sestavni deli so obdelani s Ph.I.S.I.O.

E. NAMESTITEV

1) NAMESTITEV DRŽALA Namestite držalo D633 na stojalo za črpalko tako, da je objemka na zgornji strani roke (slika 3, del 1).

2) PRITRDITE OKSIGENATOR NA DRŽALO

- Ne uporabite oksigenatorja, če je sterilna ovojnina poškodovana, odprta

ali izpostavljena vlagi oz. drugim pogojem okolja, ki bi lahko ogrozili sterilnost pripomočka.

- Preverite datum izteka uporabnosti na nalepki. Pripomočka ne smete uporabiti po izteku roka uporabnosti.

- Pripomoček morate uporabiti nemudoma po odprtju sterilne ovojnine. - Pri ravnanju s pripomočkom uporabljajte aseptične tehnike.

Vzemite pripomoček iz sterilne ovojnine.

- Pred uporabo pripomoček preglejte s prostim očesom in ga natančno

preverite. Če je bil pripomoček pri prevozu in/ali shranjevanju izpostavljen pogojem, ki so drugačni od predpisanih v tem navodilu, je lahko prišlo do poškodb pripomočka.

- Preverite in privijte vse luer lock priključke. - Ne uporabljajte topil, kot so alkohol, eter, aceton itn., saj lahko ob stiku

poškodujejo pripomoček. - Preprečite stik polikarbonatnega ohišja pripomočka s halogeniranimi

tekočinami, kot sta halotan in fluotan. Te snovi lahko poškodujejo pripomoček in ogrozijo njegovo integriteto in pravilno delovanje.

Namestite pripomoček na držalo: - Prestavite zaklepni mehanizem držala (slika 3, del 3) v odprt položaj. - Vstavite pripomoček v zaklepno sponko držala (slika 3, del 2).

S prostim očesom preglejte in natančno preverite, ali je pripomoček pravilno nameščen v zaklepni sponki držala (slika 4). - Prestavite zaklepni mehanizem držala v zaprt položaj (slika 3, del 3).

3) NAMESTITEV GRELNIKA-HLADILNIKA Priključite cevje za vodo na vodne priključke Kids D101 z ženskimi Hansenovimi priključki (SORIN GROUP, kat. št. 09028 oz. ustreznik).

- Če uporabite druge priključke, lahko znotraj vodnega kroga nastane

upor in se zmanjša zmogljivost toplotnega izmenjevalnika. - Pazite, da ne ovirate odprtine na spodnjem pokrovi toplotnega

izmenjevalnika (slike 1-2, del 8) saj gre za odvodno odprtino varnostnega kanala toplotnega izmenjevalnika.

- Temperatura vode v toplotnem izmenjevalniku ne sme preseči 42 C (108 F). - Tlak vode v toplotnem izmenjevalniku ne sme preseči 1500 mmHg

(200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) PREVERITE TOPLOTNI IZMENJEVALNIK

Preverite delovanje toplotnega izmenjevalnika tako, da za nekaj minut vključite kroženje vode skozenj. Ne smete opaziti puščanja v vodnem kompartmentu ali iz odprtine varnostnega kanala (slika 1-2, del 8). Če pripomoček pušča, ga zavrzite.

5) PRIKLJUČKI KROGOTOKA

Na vse priključke nizvodno od črpalke morate namestiti varnostne sponke.

- Če za kardioplegijo s krvjo potrebujete okisgenirano kri, priključite

trokrako sponko (ni priložena pripomočku) na luer priključek cevke za vzorčenje arterijske krvi (slika 1-2, del 9). Tretji krak sponke v tem primeru dovaja oksigenirano kri.

- Namesto uporabe trokrake sponke lahko odvijete mesto za tipalo temperature arterijske krvi (slika 1-2, del 5) in na ta dostopni priključek priključite cevko za kri za kardioplegijo.

- V noben priključek na cevju za arterijsko kri ne smete infundirati ali uvajati tekočin

Različica [A], ODPRTI SISTEM (slika 1)

- Posebni varnostni ventil za pozitivni in negativni tlak je nameščen na

pokrovu rezervoarja za vensko kri. Ta ventil sprosti tlak, če pozitivni tlak doseže +5 mmHg (0,7 kPa/0,007 bar/0,1 psi) oz. če negativni tlak doseže -80 mmHg (-10,4 kPa/-0,10 bar/-1,53 psi). Delovanje ventila ne prepreči nastajanja nadtlaka / podtlaka v rezervoarju v vseh delovnih okoliščinah.

- V nobenem primeru ne smete zamašiti odprtine zunanjega dostopa na varnostnem tlačnem ventilu. Pred uporabo odstranite jeziček, ki je vstavljen v varnostni tlačni ventil (del 17).

CEVJE ZA VENSKO KRI: snemite zaščitni pokrovček in priključite 3/8-colsko cevje. Povezavo cevja za vensko kri omogoča poseben zaklepni 3/8–1/4-colski adaptor (del 24), ki je priložen napravi. Priključek za vensko kri ima oznako »VENOUS RETURN« (ref.12) Priključek za vračanje venske krvi lahko zavrtite za 360 , kar omogoča, da lahko cevje za vensko kri namestite karseda prikladno.

CEVJE ZA ASPIRACIJO IZ KARDIOTOMIJE: snemite zaščitne pokrovčke iz priključkov za dovod aspiracije, ki se nahaja na zgornji strani rezervoarja za vensko kri (del 20) in priključite konce aspiracijskega cevja.

CEVJE ZA ARTERIJSKO KRI: Snemite rdeči pokrovček na odvodu arterijske krvi iz oksigenatorja, ki je označen z »ARTERIAL OUTLET« (del 2) in priključite 1/4-colsko cevje.

CEVJE ZA ČRPALKO: zanko črpalke priključite med priključkom odvoda rezervoarja za vensko kri (del 13) in priključkom dovoda venske krvi (del 1), pri čemer vselej pazite na smer vrtenja glavne črpalke.

ODPRTINA ZA PREZRAČEVANJE NA REZERVOARJU: Snemite rumeni pokrovček s priključka odprtine za prezračevanje na rezervoarju (del 16).

Različica [B], OXYGENATING MODULE (slika 2)

CEVJE ZA ARTERIJSKO KRI: Snemite rdeči pokrovček na odvodu arterijske krvi iz oksigenatorja (del 2) in priključite 1/4-colsko cevje.

CEVJE ZA ČRPALKO: Zanko črpalke priključite med priključkom odvoda rezervoarja za vensko kri in priključkom dovoda venske krvi v oksigenator (del 1), pri čemer vselej upoštevajte smer vrtenja glavne črpalke.

CEVKA ZA PREZRAČEVANJE/PONOVNO KROŽENJE V MODULU ZA OKSIGENACIJO: Snemite zaščitni pokrovček in priključite moški luer nastavek (del 7) na ženski luer nastavek filtriranega dovoda iz kardiotomijskega dela rezervoarja za vensko kri.

CEVJE ZA VZORČENJE VENSKE KRVI: Snemite zaščitni pokrovček in priključite moški luer nastavek cevja za vzorčenje venske krvi na luer nastavek za vzorčenje venske krvi na rezervoarju, ki se uporablja v kombinaciji.

6) SISTEM ZA VZORČENJE Oksigenator D101 KIDS ima že povezan sistem za vzorčenje. Sistem za vzorčenje morate namestiti na ustrezno držalo (D 712). Cevje za vzorčenje omogoča namestitev razdelilnika v območju približno 1 metra.

Luer priključek za vzorčenje arterijske krvi nima enosmernega ventila. Preverite, ali je v cevju za vzorčenje enosmerni ventil, da preprečite nenamerni vnos zraka v cevje z arterijsko krvjo.

7) PRIKLJUČITEV TEMPERATURNIH TIPAL

- Mesto za tipalo temperature arterijske krvi je možno sneti z odvijanjem. - Preverite, ali je mesto za tipalo temperature arterijske krvi pravilno

privito. Uporabite temperaturna tipala, ki jih izdeluje podjetje SORIN GROUP ali ustreznik. Priključek za tipalo temperature arterijske krvi (del 5) se nahaja poleg arterijskega odvoda.

SL – SLOVENSKO 77

Različica [A], ODPRTI SISTEM: Mesto za tipalo temperature venske krvi (del 14) se nahaja na priključku dovoda venske krvi v rezervoar.

8) ZAPIRANJE CEVKE ZA PREZRAČEVANJE/PONOVNO KROŽENJE Pred polnjenjem zaprite sponko na cevki za prezračevanje/ponovno kroženje (del 7) med modulom za oksigenacijo in rezervoarjem venske krvi.

9) PRIKLJUČITEV CEVJA ZA PLIN Snemite zeleni pokrovček na priključku dovoda plina, ki je označen z »GAS INLET« (del 3) in priključite 1/4-colsko cevje. Plin, ki se uporabi, mora biti iz primernega mešalnika zraka/kisika, kot npr. Sechrist (na voljo pri SORIN GROUP), ali iz tehnično ustreznega sistema. Kapnograf lahko priključite na priključek z oznako »GAS ESCAPE« (del 4).

10) HLAPNI ANESTETIKI Oksigenator lahko uporabljate s hlapnima anestetikoma izofluoran in sevofluoran preko primernega evaporatorja za narkotične pline. Če uporabljate ta hlapna anestetika, morate preučiti, ali je treba namestiti sistem za odstranjevanje plina iz oksigenatorja. Za protokol uporabe anestezijskih plinov, ki jih dovajate bolniku, njihovo koncentracijo in njihovo spremljanje je izključno odgovoren lečeči zdravnik.

Edina hlapna anestetika, ki sta primerna za takšno uporabo sta izofluoran in sevolfluoran.

Metode, ki se uporabljajo za odstranjevanje hlapnih anestezijskih plinov, ne smejo zvišati ali znižati tlaka v vlaknih oksigenatorja.

- Sistem »GAS ESCAPE« je zasnovan tako, da ni možnosti oviranja

odvoda plina. Če bi prišlo do oviranja odvoda, bi se v krvni kompartment uvedel zrak.

- Zato v nobenem primeru ne smete zamašiti odprtine zunanjega dostopa plinskega kompartmenta (del 4).

- Podjetje SORIN GROUP ITALIA priporoča, da na cevju za arterijsko kri namestite past za mehurčke ali filter, da zmanjšate nevarnost prenosa embolusa v bolnika.

F. POSTOPEK POLNJENJA IN PONOVNEGA KROŽENJA

Za polnjenje ne uporabljajte alkoholnih raztopin. Takšne raztopine lahko ogrozijo pravilno delovanje modula za oksigenacijo.

1) ZAPRITE PRETOK PLINA

2) ZAPRITE CEVKO ZA PONOVNO KROŽENJE/PREZRAČEVANJE Preverite, ali je sponka na cevki za ponovno kroženje/prezračevanje zaprta.

3) LOČITE REZERVOAR ZA VENSKO KRI OD MODULA ZA OKSIGENACIJO Zaprite cevje za vračanje venske krvi, odvodno cevje rezervoarja za vensko kri in odvodno cevje za arterijsko kri na oksigenatorju.

4) PREVERITE TOPLOTNI IZMENJEVALNIK Znova preverite integriteto toplotnega izmenjevalnika. Zlasti bodite pozorni, da ne pušča vode.

5) POLNJENJE REZERVOARJA ZA VENSKO KRI Aspiracijsko cevje, priključeno na rezervoar za vensko kri, pritrdite z varnostnimi sponkami. Napolnite rezervoar za vensko kri z dovolj veliko količino tekočine, da dosežete želeni hematokrit, pri čemer upoštevajte:

- statični polnilni volumen oksigenatorja je 87 ml, - volumen 1/4-colskega cevja je 32 ml/m, - volumen 3/8-colskega cevja je 72 ml/m.

6) POSTOPEK ZA POLNJENJE OKSIGENATORJA IN KROGOTOKA

Tlak v krvnem kompartmentu modula za oksigenacijo ne sme preseči 100 kPa (1 bar / 14 psi). Snemite sponko na odvodu iz rezervoarja za vensko kri. Vključite črpalko za arterijsko kri, da napolni modul za oksigenacijo do približno polovice. Največji pretok ne sme preseči 200 ml/min.

7) ODPRITE CEVKO ZA PREZRAČEVANJE/PONOVNO KROŽENJE Ko je modul za oksigenacijo napolnjen do polovice, odprite sponko na cevki za prezračevanje/ponovno kroženje in dokončajte polnjenje modula za oksigenacijo. V tej nastavitvi kri iz modula znova kroži v rezervoar za vensko kri.

8) ODPRITE CEVJE ZA VENSKO IN ARTERIJSKO KRI Snemite sponko s cevja za vensko in arterijsko kri ter povečajte pretok do 2500 ml/min.

9) ODSTRANITE ZRAK V OKSIGENATORJU IN KROGOTOKU V tej stopnji obvezno lahno potrkajte po oksigenatorju in celotnem krogotoku, da sprostite vse mikromehurčke s sten celotnega izventelesnega sistema. Po nekaj minutah največjega pretoka se ves zrak odstrani.

Da omogočite odstranitev vsega zraka, morate maksimalni pretok krvi vzdrževati vsaj 5 minut.

10) POLNITEV SISTEMA ZA VZORČENJE Polnjenje sistema za A/V vzorčenje se opravi samodejno vsakič, ko ročico osrednje sponke ter sponk na cevju za arterijsko in vensko kri obrnete proti dovodnim odprtinam razdelilnika za polnjenje odvoda arterijske krvi v rezervoar za vensko kri.

11) ZMANJŠAJTE PRETOK ARTERIJSKE KRVI Po popolni odstranitvi zraka iz krogotoka lahko zmanjšate pretok arterijske krvi na 200 ml/min s ponovnim kroženjem skozi odprto cevko za prezračevanje/ponovno kroženje.

12) ZAPRITE SPONKI NA CEVJU ZA ARTERIJSKO IN VENSKO KRI Zaprite sponki na cevju za arterijsko in vensko kri.

- Med polnjenjem in odstranjevanjem mehurčkov mora biti

arterijski/venski krogotok najmanj 30 cm višje od odvoda arterijske krvi iz oksigenatorja.

- Med polnjenjem in odstranjevanjem mehurčkov ne uporabljajte pulznega načina delovanja.

- Podjetje SORIN GROUP priporoča uporabo krmiljenja hitrosti črpalke, da lahko počasi zmanjšate ali ustavite pretok arterijske krvi.

- Ne uporabite napajalnega stikala črpalke, če hitrost črpalke še ni nič. - Dokler so dovodi in odvodi modula za oksigenacijo stisnjeni, grelnika-

hladilnika ne izključite. - Pred vzpostavitvijo obvoda preverite pravilno odmerjanje

antikoagulacijskega sredstva v sistemu. - Upravljavec naj pred vzpostavitvijo obvoda pregleda oksigenator in

krogotok za odstranitev zraka.

G. VZPOSTAVITEV OBVODA 1) ODPRITE CEVJE ZA VENSKO IN ARTERIJSKO KRI

Najprej snemite sponko s cevja za arterijsko kri, nato še s cevja za vensko kri. Vzpostavite obvod s pretokom, ki je primeren velikosti bolnika. Stalno preverjajte raven krvi v rezervoarju za vensko kri.

2) PREVERITE PRAVILNOST DELOVANJA TOPLOTNEGA IZMENJEVALNIKA Preverite temperaturo venske in arterijske krvi.

3) IZBERITE USTREZEN PRETOK PLINA Priporočeno razmerje pretoka plina/krvi je pri normotermiji 1:1 s FiO2 80:100 %.

- Vedno najprej odprite tok krvi, nato tok plina. Če se črpalka ustavi,

najprej zaprite tok plina, nato tok krvi. - Ko je obvod vzpostavljen, razmerje pretoka plin/kri ne sme nikoli preseči

2:1. Če oksigenator z mikroporoznimi votlimi vlakni uporabljate dolgo ali pride do temperaturnih gradientov, se lahko pojavijo t.i. »mokra pljuča«. Če pri daljši uporabi oksigenatorja opazite kondenzacijo vode v povezavi z zmanjšano zmogljivostjo izmenjave plinov, zvišajte razmerje pretokov plin/kri do 4:1 za 10 minut.

- Tlak v krvnem kompartmentu mora biti vedno višji od tlaka v plinskem kompartmentu. S tem preprečite nastajanje plinskih embolusov v krvnem kompartmentu.

- Ko opravite postopek polnjenja, naj bo tok plina pred posegom nekaj časa zaprt.

4) SPREMLJANJE KRVNIH PLINOV Nekaj minut po vzpostavitvi obvoda izmerite vsebnost plinov v venski in arterijski krvi. Glede na rezultate popravite parametre po naslednjem navodilu: Visok pO2 Znižajte FiO2

78 SL – SLOVENSKO

Nizek pO2 Zvišajte FiO2 Visok pCO2 Zvišajte pretok plina Nizek pCO2 Zmanjšajte pretok plina

H. DELOVANJE MED OBVODOM

- Pri ločevanju krvi med posegom (hemofiltracija, kardioplegija s krvjo,

vzorčenje) mora biti pretok glavne črpalke vedno večji od pretoka krvi za ločevanje. V nasprotnem primeru se bo tlak v krvnem kompartmentu znižal, kar povzroči nastajanje zračnih mehurčkov.

- Prepričajte se, da vsi luer priključki zanesljivo tesnijo. Pomožno cevje, ki je priključeno na oksigenator, mora biti tesno priključeno. Vse sponke morajo biti zaprte, da preprečite nenamerni vnos zraka v pripomoček ali izgubo krvi.

1) PREVERITE VRAČANJE VENSKE KRVI Če potrebujete večji povratni tok venske krvi, znižajte položaj oksigenatorja in

rezervoarja za vensko kri glede na položaj bolnika.

- Za zadostno antikoagulacijo krvi v izventelesnem obtoku mora biti

vrednost ACT (aktivirani čas strjevanja) vedno najmanj 480 sekund. - Če načrtujete dajanje antikoagulacijskega sredstva bolniku, uporabite

luer priključek na osrednji sponki razdelilnika za vzorčenje.

Različica [A], ODPRTI SISTEM - Najmanjši delovni volumen rezervoarja za vensko kri je 30 ml. Vendar je

priporočljivo ohranjati dodatno količino krvi poleg omenjenih 30 ml, če pride do oviranja dotoka venske krvi. Volumen krvi v rezervoarju za vensko kri ne sme preseči 1500 ml.

Različica [B], MODUL ZA OKSIGENACIJO - Rezervoar za vensko kri mora biti vedno višje od oksigenatorja.

2) VZORČENJE ARTERIJSKE KRVI Vstavite brizgo za vzorec v luer nastavek sponke za vzorec arterijske krvi. Obrnite ročico sponke proti pristopnim odprtinam razdelilnika, da arterijska kri steče skozi razdelilnik. Pretok bo omogočil tlak na arterijski strani. Povlecite vzorec krvi iz sponke za vzorec arterijske krvi. Sponko zaprite preden snamete brizgo.

3) VZORČENJE VENSKE KRVI Sponka za vzorec arterijske krvi mora biti zaprta. Vstavite brizgo za vzorec v luer nastavek sponke za vzorec venske krvi. V osrednjo sponko z luer nastavkom vstavite brizgo za spiranje. Pred odvzemom venske krvi odprite osrednjo sponko in povlecite najmanj 10-15 ml krvi. Zaprite osrednjo sponko in vensko sponko. Vrnite odvzeto kri skozi enega od filtriranih luer priključkov na zgornji strani rezervoarja. Odprite sponko za odvzem venske krvi in povlecite vzorec venske krvi. Sponko zaprite preden snamete brizgo.

4) VBRIZGANJE ZDRAVIL Vstavite brizgo z zdravilom v luer nastavek osrednje sponke. Odprite osrednjo sponko in sponko za vzorec venske krvi ter vbrizgajte zdravilo v razdelilnik in cevje za vzorec venske krvi. Zaprite sponko proti brizgi z zdravilom in omogočite arterijsko-vensko spiranje skozi razdelilnik. Ko se zdravilo prenese v vensko cevje, zaprite vse sponke.

Vzorce krvi jemljite iz sponk le, ko črpalka deluje. V nasprotnem primeru se bo tlak v krvnem kompartmentu znižal, kar povzroči nastajanje zračnih mehurčkov.

5) PONOVNO KROŽENJE Z MAJHNIM PRETOKOM (Hipotermija, povezana z zastojem obtoka ali razmerami v stanju pripravljenosti). a) Zmanjšajte pretok plina na manj kot 200 ml/min. b) Odprite sponko na cevki za ponovno kroženje/prezračevanje in dovodnem

cevju rezervoarja za vensko kri. c) Zmanjšajte pretok na črpalki za arterijsko kri na 200 ml/min. d) Zaprite cevje za arterijsko kri na oksigenatorju. e) Vzpostavite ponovno kroženje z največjim pretokom 200 ml/min. f) Za ponovno vzpostavitev obvoda po zastoju obtoka odprite cevje za vensko

in arterijsko kri ter počasi zvečajte pretok krvi. g) Zaprite cevko za ponovno kroženje/polnjenje. h) Prilagodite pretok plina.

I. ZAKLJUČEK OBVODA Obvod zaključite po vrednotenju bolnikovega kliničnega stanja. Postopek je naslednji: 1) Prekinite tok plina. 2) Izključite grelnik-hladilnik. 3) Počasi zmanjšajte pretok arterijske krvi na nič, pri čemer zapirajte cevje za

vensko kri. 4) Odprite cevko za ponovno kroženje/polnjenje. 5) Zaprite cevje za arterijsko kri.

6) Zvečajte pretok arterijske krvi na 200 ml/min.

- Če boste izventelesni obtok znova vzpostavili kasneje, morate

v oksigenatorju D101 KIDS ohranjati minimalni pretok krvi (največ 200 ml/min).

- Če morate uporabiti hemofilter, upoštevajte navodila za uporabo hemofiltra.

J. ZAJEM KRVI ZA OBVODOM 1) Ko kirurg odstrani vensko kanilo iz bolnika, iz cevja za vensko kri iztočite čimveč

krvi v rezervoar za vensko kri. Glede na stanje bolnika jo počasi vrnite bolniku preko črpalke za arterijsko kri.

2) Če je treba, lahko kri iz oksigenatorja, ko je raven krvi v rezervoarju dosegla minumum, vrnete z dodajanjem bistre tekočine za polnitev v rezervoar za vensko kri. Raztopino za polnitev počasi črpajte skozi oksigenator tako, da rezervoarja za vensko kri ne izpraznite.

3) Ko je rezervoar za vensko kri skoraj prazen, ustavite črpalko za arterijsko kri in zaprite cevje za arterijsko kri.

K. AKTIVNA VENSKA DRENAŽA Z VAKUUMOM Različica [A], ODPRTI SISTEM Ta postopek lahko izvedete kadarkoli v času vzpostavljenega izventelesnega obtoka, če upoštevate spodnji postopek. S kompletom kat.št. 096834 ali ustreznikom, ki se dobavi ločeno, in krmilnikom vakuuma lahko oksigenator D101 KIDS uporabite z aktivno vensko drenažo z vakuumom. Ta tehnika je alternativa gravitacijski venski drenaži. Izboljša vensko drenažo med minimalno invazivnimi kirurškimi tehnikami ali rednimi kirurškimi posegi za obvod. 1. Odprite komplet za aktivno vensko drenažo. Ohranjajte sterilnost sistema. 2. Priključite konec cevja z oznako »To Reservoir« na prezračevalni priključek

rezervoarja za vensko kri (del 16). Konec cevja z oznako »To Vacuum« priključite na krmiljenje vakuuma.

3. Zaprite sponko na cevju, povezanim z rezervoarjem. 4. Če morate aktivo vensko drenažo prekiniti ali začasno zadržati, odprite

z rezervoarjem povezano stransko cevje in z njega snemite pokrovček.

- Potrebujete vir vakuuma s krmiljenjem. - Vedno zaprite vir vakuuma, če izključite glavno črpalko. - Negativni tlak v rezervoarju za vensko kri ne sme preseči -50 mmHg (-6,66 kPa

/ -0,07 bar / -0,97 psi). Višje ravni vakuuma zvečajo nevarnost za hemolizo. - Redno preverjajte delovanje krmilnika vakuuma in tlak vakuuma.

L. MENJAVA OKSIGENATORJA Med posegom za obvod mora biti vedno na voljo nadomestni oksigenator, če bi ga morda bilo treba zamenjati. Pri posegih, ki trajajo dlje kot 6 ur, oz. v okoliščinah, kjer je lahko varnost bolnika kompromitirana (nezadostna zmogljivost oksigenatorja, puščanje, nenormalni rezultati preiskave plinov v krvi itn.), bo morda treba zamenjati oksigenator. Upoštevajte naslednji postopek za menjavo oksigenatorja.

Skozi celoten postopek uporabljajte sterilno tehniko.

1) Prekinite tok plina. 2) Na cevje za vensko kri ob odprtini dovoda za vensko kri namestite dve sponki

(5 cm / 2 inča narazen). 3) Zmanjšajte pretok arterijske krvi na črpalki na 200 ml/min. 4) Izpraznite rezervoar za vensko kri. 5) Izključite črpalko arterijske krvi in na cevje za arterijsko kri namestite dve sponki

(5 centimetrov / 2 inča narazen) poleg odprtine za odvod arterijske krvi. 6) Na cevje črpalke poleg odvoda iz rezervoarja venske krvi namestite dve sponki. 7) Na dovod venske krvi oksigenatorja namestite dve sponki. 8) Izključite grelnik-hladilnik, cevje za vodo zaprite s sponkami in ga snemite. 9) Odključite cevje za plin, spremljanje in vzorčenje. 10) Prerežite vse potrebne cevke med sponkama, pri čemer pustite dovolj dolge

konce za priključitev na nov oksigenator. 11) Snemite oksigenator z držala. 12) Na držalo namestite novi oksigenator. Priključite vso cevje (tj. cevje za vensko kri

na dovodne odprtine rezervoarja za vensko kri, cevje za arterijsko kri in plin na oksigenator, cevje črpalke na odvod rezervoarja za vensko kri in dovodne odprtine oksigenatorja).

Na tej stopnji naj ostaneta cevji za arterijsko in vensko kri zaprti. 13) Priključite in odprite cevje za vodo, vključite grelnik-hladilnik in preverite integriteto

toplotnega izmenjevalnika novega oksigenatorja D101 KIDS.

Če ne uporabljate filtra za arterijsko kri ali pasti za mehurčke, narahlo odprite sponko cevja za arterijsko kri, dokler arterijska kri ne začne s povratnim polnjenjem modula za oksigenacijo. Na ta način se bo zrak, ujet v cevju za arterijsko kri, odstranil skozi votla vlakna.

SL – SLOVENSKO 79

14) Napolnite novi oksigenator in odstranite mikromehurčke, kakor je opisano v postopku za polnjenje in kroženje.

15) Preverite tesnost vseh priključkov in namestite sponke. 16) Snemite sponke s cevja za vensko in arterijsko kri, zaprite cevko za

prezračevanje/ponovno kroženje in znova vzpostavite obvod. 17) Vključite tok plina in po potrebi nastavite pretok. 18) Kri v zamenjanem oksigenatorju in toplotnem izmenjevalniku lahko prenesete

v novi rezervoar za vensko kri tako, da cevje za arterijsko kri priključite na enega od filtriranih dovodnih priključkov novega oksigenacijskega rezervoarja.

19) Kri, ki je ostala v zamenjanem venskem rezervoarju, lahko dobite tako, da odvodni priključek priključite na eno filtrirano dovodno odprtino novega rezervoarja in kri pretočite.

M. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO SKUPAJ S PRIPOMOČKOM D101 KIDS

Pri sočasni uporabi drugih pripomočkov morate upoštevati opozorila in previdnostne ukrepe ter navodila za uporabo drugega pripomočka.

Različica [B], MODUL ZA OKSIGENACIJO Modul za oksigenacijo morate uporabiti v kombinaciji: - z ločenim rezervoarjem za vensko kri, ki deluje tudi kot pediatrična kardiotomija, npr.

rezervoar za vensko kri SORIN GROUP D121 Kids HVR s PC kat. št. 050544; ali - z ločenim pediatričnim mehkim rezervoarjem za vensko kri in pediatrično

kardiotomijo, npr. vrečko SORIN GROUP Lilliput 2, na voljo kot PTS-del, in ločeno pediatrično kardiotomijo, npr. rezervoarjem za vensko kri SORIN GROUP D121 Kids HVR s PC-kat. št. 050544.

Vse različice Za nadzor temperature morate uporabiti tipala podjetja SORIN GROUP s kataloško številko 09026 ali ustreznik, ki je združljiv z YSI Series 400. Za nadzor koncentracij krvnih plinov ter pretoka uporabite mešalnika zraka/kisika (SORIN GROUP, kat.št. 09046) ali sistem s tehnično združljivimi funkcijami. Uporabite lahko sistem za ogrevanje/hlajenje (termocirkulator), če ima Hansenove priključke za oksigenator (SORIN GROUP, kat. št. 09028). Pripomoček morate uporabiti z ustreznim držalom SORIN GROUP D633 s kat. št. 05083.

- Nosilce očistite po vsaki uporabi in po potrebi, če so umazani. Dovoljeno je le

ročno čiščenje z mehko krpo. Nosilcev ne čistite v pralnem stroju in jih ne potapljajte v pralno raztopino.

- Da bo čiščenje uspešno in se nosilci ne poškodujejo, uporabljajte vodo in čistilna sredstva, ki v predpisanih koncentracijah vsebujejo alkohol, kloreksidinglukonat, benzalkoniumklorid, formaldehid, glutaraldehid in blago milo.

- Nosilci ne potrebujejo vzdrževanja. Vse dodatne pripomočke morate uporabiti v kombinaciji z njim namenjenimi držali, kot so to predpisali njihovi proizvajalci. Podjetju SORIN GROUP ITALIA niso znane nobene kontraindikacije za uporabo pripomočka z okluzivnimi in neokluzivnimi peristaltičnimi črpalkami. Če želite uporabiti drugačno črpalko, mora to najprej odobriti podjetje SORIN GROUP ITALIA.

N. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega distributerja izdelkov SORIN GROUP ITALIA ali pooblaščenega zastopnika tega podjetja. Če menite, da je ugotovitev kritična, jo sporočite čimbolj natančno in hitro. Posredujte najmanj naslednje: podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno; identifikacijo izdelka; serijsko številko izdelka; dostopnost izdelka; Vse podatke za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira elementov

nezadovoljstva. Podjetje SORIN GROUP ITALIA si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v pregled. Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in transportirati skladno z zakonodajo, veljavno v državi uporabe izdelka.

Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost zdravstvene ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni kužnim povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo s krvjo.

O. JAMSTVO Z OMEJITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja veljavna zakonodaja.

Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan skrbno v taksni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen. Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor je opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z njim dela

v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Vendar podjetje SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno uporabljal izdelek in/ali da specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo. Podjetje SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka, zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo, strošek, nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne uporabe izdelka. Podjetje SORIN GROUP ITALIA se obveze, da bo zamenjalo vsak medicinski pripomoček, če je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med pošiljanjem od podjetja SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca. Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena ali ustna, med drugim tudi jamstva prodaje in ustreznosti namenu. Nobena fizična oseba, vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci, distributerji ali posredniki podjetja SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim pripomočkom razen, če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva prodaja in jamstva ustreznosti namenu v zvezi s tem izdelkom, če so drugačna od tukaj navedenih. Kupec se obveze, da bo upošteval to jamstvo z omejitvami, ter soglaša, da v primeru spora ali tožbe s podjetjem SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval zahtevkov, ki temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah ali modifikacijah tega jamstva s strani kateregakoli predstavnika, zastopnika, prodajalca, distributerja ali drugega posrednika. Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi s pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez izključevanja in/ali rezervacij, se obravnava po zakonodaji države Italije in v pristojnosti njenih sodišč. Izbrano sodišče je sodišče v Modeni, Italija.

80 HU – MAGYAR

HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ HU – MAGYAR

I. TARTALOMJEGYZÉK I. Tartalomjegyzék A. Leírás B. Technikai jellemzők C. Rendeltetés D. Biztonsági tudnivalók E. Üzembe helyezés F. Feltöltési és recirkulációs eljárás G. Bypass iniciálás H. Működés a bypass során I. A bypass leállítása J. Vérvisszanyerés a bypass után K. Az aktív vénás vákuumos leszívás használata L. Oxigenizáló csere M. D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök N. A használt termékek visszajuttatása O. Korlátozott garancia (jótállás)

A. LEÍRÁS A D101 KIDS egy mikropórusos üreges szálmembrán-oxigenizáló, amely egy hőcserélőhöz csatlakoztatott gázcseremodult tartalmaz. A D101 KIDS foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal rendelkezik. A Ph.I.S.I.O bevonattal rendelkező eszközök akkor használatosak, ha bevont vérvezető útvonalra van szükség. A Ph.I.S.I.O bevonat javítja az eszköz vérrel való kompatibilitását azáltal, hogy csökkenti a vérlemezkék adhézióját a bevonattal rendelkező felületekhez. A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén, szállításkor STERIL és egyedileg csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva. A berendezésben található etilén-oxid maradvány a felhasználás országában megállapított határérték alatt marad. Az eszköz a következő változatokban érhető el:

[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxigenizáló modul beépített hőcserélővel, kemény héjú kardiotómiás/vénás tartállyal, mintavételező csőcsonkkal és 3/8”-1/4” lezáró adapterrel)

[B] D101 KIDS OXIGENIZÁLÓ MODUL (oxigenizáló modul beépített hőcserélővel, mintavételező csőcsonkkal).

B. TECHNIKAI JELLEMZŐK A javasolt maximális véráram 2500 ml/perc Referencia véráram (AAMI szabvány) 3500 ml/perc A membrán típusa Mikropórusos polipropilén A membrán felszíne 0,61 m2 A hőcserélő felszíne 0,06 m2 Statikus feltöltési terfogat (oxigenizáló modul + hőcserélő) 87 ml Csatlakozások:

- Oxigenizáló modul, vénás bemenet 1/4” - Oxigenizáló modul artériás kimenet 1/4” - Gázbemeneti nyílás 1/4” - Gáz kimenő nyílás 1/4”

[A] változat: NYÍLT RENDSZER A tartály kapacitása 1500 ml Minimális üzemi szint 30 ml Kardiotómiás szűrő pórusmérete 33 μm Vénás szűrő pórusmérete 51 μm Csatlakozások:

- Vénás visszatérő 3/8” - Vér kimenet 1/4” - Kardiotómiás szűrt nyílások

Szívási bemenetek 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikális bemenet 1/4” További bemenetek 3 x Luer záró + 1 x Luer/Pos záró

- Szűretlen bemenet luer záró - Gyors feltöltőnyílás 1/4” - Szellőztető/vákuum nyílás 1/4”

C. RENDELTETÉS A D101 KIDS újszülöttek számára kifejlesztett üreges szálmembrános oxigenizálót a testen kívüli keringetést igénylő cardiopulmonaris bypass-műtéten átesett csecsemők számára tervezték. Maximális térfogatárama 2,5 liter/perc. Az eszköz a vénás vagy szívott vér számára oxigenizálást és széndioxid-eltávolítást biztosít. A beépített hőcserélő segítségével a vér hőmérséklete kontrollálható, így hipotermia vagy műtét közbeni normotermia fenntartására is alkalmazható. A vénás tartály célja, hogy a műtéti beavatkozás során a beavatkozási területről, illetve a beteg vénájából (gravitációsan vagy vákuumos rásegítéssel) összegyűjtse a vért, így mindenkor fenntartsa az eszköz megfelelő oxigenizáló kapacitását. A berendezést nem lehet 6 óránál hosszabb ideig használni. Nem javasolt a vérrel való érintkezést hosszú ideig fenntartani. A kezelendő vérnek antikoaguláns anyagot kell tartalmaznia. A D101 KIDS-et az M fejezetben (A D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök) felsorolt gyógyászati eszközökkel kombinálva kell használni.

[A] VÁLTOZAT, NYÍLT RENDSZER: A D101 KIDS tartály alkalmas vákuum rásegítésű vénás leszívási eljárásokban való haszmálatra is (lásd K fejezet).

D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja a potenciálisan veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és biztonságos használatát, a szövegben jelezzük, az alábbi módon:

A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros mellékhatásokat és biztonsági veszélyeket jelez a kezelőorvos és/vagy a beteg számára, melyek a berendezés helyes vagy helytelen használata esetén is előfordulhatnak, valamint jelzi a felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teendő intézkedéseket.

Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális elővigyázatosságra, amit a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony használatához.

A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA

Csak egyszeri használatra (nem szabad újra használni)

Sarzskód (szám) (referencia a termék nyomon követhetőségéhez)

Felhasználható: (A lejárat dátuma)

Gyártási év

Gyártó

Steril – etilén-oxiddal sterilizálva

Nem lázkeltő hatású

Ftálsavat tartalmaz

Latexmentes

Figyelmeztetés: Nem szabad újra sterilezni.

Csak sértetlen, illetve törésmentes csomagolás esetén marad steril a csomag tartalma

Katalógus (kód) szám

Figyelem, lásd a használati utasítást

Ezzel az oldalával felfelé

Törékeny; óvatosan kezelje

Hőtől óvni

ea Mennyiség

Óvja a nedvességtől

Az alább következo szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a céllal, hogy a kezelot tájékoztassa a felkészülésrol a berendezés használatához. Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban, a szöveg olyan pontjaiban, amelyekben a helyes működtetéshez szükség van erre.

- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan ellenőriznie kell, hogy

nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos. - A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak

megfelelően kell használni. - Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra. - A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értő személy miatt vagy

a helytelen használatból adódó problémákért. - TÖRÉKENY; kezelje óvatosan.

HU – MAGYAR 81

- Szárazon tartandó. Tárolás szobahőmérsékleten. - Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó. Használata során az

eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik, az emberi szervezetbe történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az eszköz alkalmazását követően, annak sajátos felépítése következtében, nem tisztítható és fertőtleníthető teljes mértékben. Ebből kifolyólag az eszköz másik betegben történő ismételt alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist idézhet elő. Továbbá, az ismételt alkalmazás növeli a termék meghibásodásának kockázatát (épség, működőképesség és klinikai hatékonyság).

- Az eszköz ftalátokat tartalmaz. A szervezettel történő érintkezés jellegét, az érintkezés korlátozott idejét és a betegenként történő alkalmazások számát figyelembe véve az eszközből esetlegesen felszabaduló ftalátok mennyisége nem ad okot különös aggodalomra a reziduális kockázatot illetően. További információt igény esetén a Sorin Group Italia szolgáltat.

- A bypass előtt, alatt és után mindig megfelelő dózisú antikoagulánst kell alkalmazni és fenntartani, valamint pontosan követni.

- Csak egyszeri használatra és csak egyetlen beteg kezelésére. - A berendezést semmilyen módon nem szabad módosítani. - Nem szabad újrasterilezni. - Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén érvényes

szabályozás szerint kell ártalmatlanítani. - A berendezést csak STERILEN szabad használni. - Ha további információra van szüksége, és/vagy panasz esetén, lépjen

érintkezésbe a SORIN GROUP ITALIA vállalattal vagy a hivatalos helyi képviselővel.

- A rendszer belső felületei Ph.I.S.I.O. bevonatúak. A SORIN GROUP ITALIA

vállalatnak jelenleg nincs tudomása olyan ellenjavallatról, amely a Ph.I.S.I.O. bevonattal rendelkező eszközök használatára vonatkozna.

E. ÜZEMBE HELYEZÉS

1) A TARTÓ ELHELYEZÉSE A D633-as tartót helyezzük a szivattyúra, a kar felső végén levő leszorítóval (3. ábra, 1).

2) RÖGZÍTSE AZ OXIGENIZÁLÓT A TARTÓHOZ

- Tilos használni, ha a steril csomagolás sérült vagy fel van bontva, illetve

nedvességnek vagy egyéb, az eszköz sterilitását veszélyeztető hatásnak volt kitéve.

- A címkén ellenőrizze a szavatossági időt. A szavatossági idő lejárta után ne használja a berendezést.

- A berendezést a steril csomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni.

- A berendezést aszeptikusan kell kezelni.

Vegye ki a berendezést a steril csomagolásból.

- Használat előtt gondosan ellenőrizze az eszközt. Az előírttól eltérő

szállítási és/vagy tárolási körülmények károsíthatják a berendezést. - Ellenőrizze és szorítsa meg a luer csatlakozókat. - Ne használjon oldószert, például alkoholt, étert, acetont stb., mivel az

ezekkel való érintkezés károsíthatja a berendezést. - Folyékony halogénszármazékok, például halothán és fluothán, nem

érintkezhetnek a berendezés polikarbonát házával. Ez a berendezés integritását és működését veszélyeztető károsodást okozhat.

Csatlakoztassa a berendezést a tartóhoz. - A tartó reteszelő mechanizmusát (3 ábra, 3.) állítsa „OPEN” helyzetbe. - Az eszközt illessze a tartó rögzítő kapcsába (3. ábra, 2).

Szemrevételezze az eszközt, és gondosan ellenőrizze, hogy megfelelően illeszkedik-e a tartó rögzítő kapcsába (ábra: 4). - A tartó reteszelő mechanizmusát fordítsa „CLOSED” állásba ( 3 ábra, 3).

3) FŰTŐ-HŰTŐ ÜZEMBE HELYEZÉSE A vízcsöveket kapcsolja a Kids D101 víz csatlakozókhoz a Hansen anya csatlakozókkal (SORIN CSOPORT kód: 09028 vagy vele egyenértékű).

- A megadottól eltérő csatlakozók használata ellenállást okozhat a víz

keringetésben, és csökkentheti a hőcserélő hatékonyságát. - Ne zárja el a hőcserélő alsó burkolatának furatát (1-2. ábra, 8), mivel az

a hőcserélő biztonsági csatorna kimenete. - A hőcserélő bemeneténél a víz hőmérséklete nem haladhatja meg

a 42 C-ot (108 F). - A hőcserélőben a víz nyomása nem haladhatja meg az 1500 Hgmm-t

(200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

4) ELLENŐRIZZE A HŐCSERÉLŐT

Ellenőrizze a hőcserélőt: keringessen benne néhány percig vizet. A vízszakaszból és a biztonsági csatorna furatából nem jelentkezhet szivárgás (1-2. ábra, 8). Szivárgás esetén az egységet hulladékba kell tenni.

5) KERINGÉSI CSATLAKOZÁSOK

A szivattyú utáni összes csatlakozást biztonsági kötésekkel kell rögzíteni.

- Ha vér-kardioplegiához oxigenizált vérre van szükség, akkor az artériás

mintavételi ág luer-csatlakozójára kössön 3 utas elzárószelepet (nincs mellékelve) (1-2. ábra, 9). Az elzárószelep harmadik pozíciójában oxigenizált vér szállít.

- Az elzárószelep alternatívájaként, az artériás hőmérséklet-szonda tartóját (1-2. ábra, 5) le lehet csavarozni, és az így szabaddá vált csatlakozóra a vér-kradiolplégiás ágat rá lehet csavarozni.

- Tilos folyadékot bevezetni az artériás ág bármely csatlakozóján keresztül.

[A] változat, NYITOTT RENDSZER (1. ábra)

- A speciális pozitív és negatív nyomáscsökkentő szelep a vénás tartály

fedelén található. A szelep +5 Hgmm (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) pozitív, illetve -80 Hgmm (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi) negatív nyomásnál kezdi a nyomáscsökkentést. A szelep működése önmagában nem feltétlenül akadályozza meg a tartály túl magas/alacsony nyomását.

- A nyomáscsökkentő szelep külső hozzáférési furatát szigorúan tilos elzárni. Használat előtt vegye ki a nyomáscsökkentő szelepbe helyezett védőfület (17) a szelepből.

VÉNÁS ÁG: Távolítsa el a védősapkát, és csatlakoztasson 3/8” átmérőjű vénás szereléket. A készükékhez mellékelt speciális 3/8”-1/4” adapter (24) segítségével 1/4” átmérőjű vénás ág is csatlakoztatható. A vénás csatlakozót a tartályon a “VENOUS RETURN” felirat jelzi (12) A vénás visszatérő csatlakozó 360 fokban elforgatható, a vénás vezeték legmegfelelőbb pozíciójának megtalálásához.

KARDIOTÓMIÁS SZÍVÓÁGAK: a védősapkáknak a vénás tartály tetején levő szívási bemenet csatlakozókról való eltávolítása után (20) csatlakoztassa a leszívó csövek végeit.

ARTÉRIÁS ÁG: távolítsa el az oxigenizáló artériás kimenetén levő vörös sapkát (jelzése: „ARTERIAL OUTLET” (2), és csatlakoztasson 1/4” méretű vezetéket.

SZIVATTYÚÁG: a szivattyú hurkát a vénás tartály kimenő csatlakozója (13) és az oxigenizáló vénás bemeneti csatlakozója (1) közé kell szerelni, ügyelve a szivattyú forgásirányára.

TARTÁLY SZELLŐZŐNYÍLÁSA: Távolítsa el a sárga sapkát a tartály szellőzőnyílásának csatlakozójáról (16).

[B] változat, OXIGENIZÁLÓ MODUL (2. ábra)

ARTÉRIÁS ÁG: vegye le az oxigenizáló artériás kimenetének piros sapkáját (2), és csatlakoztasson 1/4” méretű vezetéket.

SZIVATTYÚÁG: a szivattyú hurkát a vénás tartály kimeneti csatlakozója és az oxigenizáló vénás bemeneti csatlakozója (1) közé szerelje be, mindig figyelembe véve a szivattyú forgási irányát.

OXIGENIZÁLÓ MODUL ÖBLÍTŐ/RECIRKULÁCIÓS ÁG: vegye le a védősapkát és csatlakoztassa az „apa” luert (7) a kardiotómia „anya” lueres szűrt bemenetéhez a vénás tartályra.

VÉNÁS MINTAVÉTELI ÁG: Távolítsa el a védősapkát a vénás bemeneten levő vénás mintavételi vezeték luer csatlakozójáról. A vénás mintavételi vezeték „apa” luerjét csatlakoztassa a vénás mintavételi hely luerjéhez.

6) MINTAVÉTELI RENDSZER A D101 KIDS egységet előcsatlakoztatott mintavételi rendszerrel szállítják. A mintavételi rendszert a megfelelő tartóra kell rögzíteni (D 712). Az csőcsonk a csatlakoztatott csőtekerccsel kb. 1 méteres tartományon belül helyezhető el.

Az artériás mintavételi hely luer csatlakozója nem tartalmaz egyutas szelepet. Ellenőrizze, hogy van-e egyutas szelep a vérvételi vezetéken, ezzel megelőzve a levegő véletlen bejutását az artériás ágba.

7) HŐMÉRŐK CSATLAKOZTATÁSA

- Az artériás hőmérséklet-szonda tartót úgy lehet eltávolítani, hogy

kicsavarozza azt.

82 HU – MAGYAR

- Ellenőrizze, hogy a hőmérséklet-szonda tartó megfelelően rá van-e csavarozva.

SORIN GROUP (kód: 09026) vagy velük egyenértékű hőmérőket használjon. Az artériás hőmérséklet-szonda csatlakozása (5) az artériás kimenet mellett helyezkedik el.

[A] VÁLTOZAT, NYÍLT RENDSZER: a vénás szonda helye (14) a tartály vénás bemeneti csatlakozóján helyezkedik el.

8) ZÁRJA LE A TISZTÍTÓ/ RECIRKULÁCIÓS VEZETÉKET Zárja a tisztító/recirkulációs ágon található leszorítót (7) az oxigenizáló modul és a vénás tartály között a felszívatás előtt.

9) CSATLAKOZTASSA A GÁZVEZETÉKET Távolítsa el a zöld sapkát a „GAS INLET jelölésű (gázbemenet) csatlakozóról” (3), és csatlakoztassa az 1/4”-os gázvezetéket. Biztosítsa, hogy a gáz egy megfelelő levegő/oxigénkeverőből, például a Sechristből származik (beszerezhető a SORIN GROUP vállalattól), vagy egy kompatibilis technikai jellemzőkkel rendelkező rendszerből. A „GAS ESCAPE” csatlakozóhoz egy széndioxid-regisztráló csatlakozatható (4).

10) GŐZNEMŰ ANESZTETIKUMOK Az oxigenizáló illékony izoflurán és szevoflurán altatógázzal való használatra is alkalmas, amennyiben rendelkezésre áll megfelelő altatógáz-párologtató. Ha e gőznemű altatószereket használják, akkor biztosítani kell a gáz kifúvatását az oxigenizálóból. Az eljárás, valamint a betegnek adagolt altatógáz koncentrációja és felügyelete az illetékes orvos kizárólagos felelőssége.

Az eszközzel kizárólag izoflurán és szevoflurán használható.

A gőznemű altatógáz kifúvatására alkalmazott módszer semmilyen módon nem csökkentheti vagy növelheti a nyomásszintet az oxigenizáló szálaiban.

- A „GAS ESCAPE” rendszer célja, hogy kiküszöbölje a gázkimenet

esetleges elzáródásából eredő veszélyeket; az ilyen elzáródás hatására azonnal levegő kerülhet a vérszakaszra.

- A gázrekesz külső hozzáférési furatait szigorúan tilos elzárni (4). - A SORIN GROUP ITALIA javasolja buborékcsapda vagy artériás szűrő

alkalmazását az artériás vezetékben, hogy ezzel csökkenjen a vérrögök betegbe való bejutásának kockázata.

F. FELTÖLTÉSI ÉS RECIRKULÁCIÓS ELJÁRÁS

Tilos alkoholos feltöltő oldatok használata: az ilyen oldatok ronthatják az oxigenizáló modul megfelelő működését.

1) TARTSA A GÁZÁRAMOT TÁVOL

2) TARTSA ZÁRVA AZ OXIGENIZÁLÓ TISZTÍTÓ/RECIRKULÁCIÓS VEZETÉKET Ellenőrizze, hogy a tisztító/recirkulációs ágon található leszorító zárva van-e.

3) KÜLÖNÍTSE EL A VÉNÁS TARTÁLYT AZ OXIGENIZÁLÓ MODULTÓL Szorítsa el az oxigenátor vénás visszatérő vezetékét, vénás tároló kimenő vezetékét és artériás kimenő vezetéket.

4) ELLENŐRIZZE A HŐCSERÉLŐT Ellenőrizze újra a hőcserélő épségét, különös tekintettel az esetleges vízszivárgásokra.

5) A VÉNÁS TÁROLÓ FELTÖLTÉSE Rögzítse biztonsági hevederekkel a vénás tartályhoz kapcsolódó összes szívócsövet. A vénás tartályt töltse fel elegendő folyadékkal ahhoz, hogy létrejöjjön a szükséges hematokrit. Vegye figyelembe a következőket: - az oxigenizáló statikus feltöltési térfogata 87 ml; - az 1/4”-os cső befogadóképessége 32 ml/m; - a 3/8”-os cső befogadóképesség 72 ml/m.

6) AZ OXIGENIZÁLÓ ÉS A SZERELÉK FELTÖLTÉSE

A nyomás szintje az oxigenizáló modul vér rekeszében nem haladhatja meg a 100 KPa (1 bar / 14 psi) értéket. Vegye le a vénás tartály kimeneténél lévő leszorítót.

Az oxigenizáló modul feltöltéséhez kapcsolja be az artériás szivattyút addig, amíg az oxigenizáló modul kb. a feléig feltöltődik. A maximális térfogatáram nem haladhatja meg a 200 ml/percet.

7) NYISSA MEG A TISZTÍTÓ/ RECIRKULÁCIÓS VEZETÉKET Ha félig feltöltötte az oxigenizáló modult, nyissa a tisztító/recirkulációs ág leszorítóját, és hajtsa végre az oxigenizáló modul teljes feltöltését. Ebben az állapotban a vér a modultól a vénás tartály felé recirkulálódik.

8) NYISSA MEG A VÉNÁS ÉS ARTÉRIÁS VEZETÉKEKET Távolítsa el a leszorítót a vénás és artériás vezetékekről, és az áramlást növelje 2500 ml/percre.

9) AZ OXIGENIZÁLÓ A KERINGÉSI RENDSZER GÁZTALANÍTÁSA Ebben a fázisban ütögetni kell az oxigenizálót és a teljes keringési csőrendszert, így megkönnyítve a mikrobuborékok távozását a csövek faláról. Néhány perc elteltével, miközben az áramlási sebesség magas marad, a levegő távozik az egész testen kívüli keringési rendszerből.

. A maximális véráramot legalább 5 percig fenn kell tartani, hogy az összes levegő eltávozzon.

10) A MINTAVEVŐ RENDSZER FELTÖLTÉSE Az A/V mintavételi rendszer automatikusan feltöltődik, ha az artériás, vénás és a központi zárócsap-karok olyan pozícióban vannak, amely lehetővé teszi, hogy a feltöltés az artériás kimenettől a vénás tartály felé folyjon.

11) ARTÉRIÁS TÉRFOGATÁRAM CSÖKKENTÉSE Miután az összes levegő távozott a körből, az artériás áramlás 200 ml/percre csökkenthető, a nyitott tisztító/recirkulációs ágon keresztül történő recirkulálásra.

12) ZÁRJUK EL A VÉNÁS ÉS ARTÉRIÁS VEZETÉKET Zárja el a vénás és artériás vezetéket.

- A feltöltési és gáztalanítási fázisban az artériás/vénás kört legalább

30 cm-rel magasabban kell tartani, mint az oxigenizáló artériás kimenetét.

- Feltöltés és gáztalanítás alatt ne váltakozzon a térfogatáram. - A SORIN GROUP javasolja a szivattyú-sebességszabályozó

használatát, hogy lassan tudja csökkenteni vagy leállítani az artériás áramlást.

- Ne használja a szivattyú ki/bekapcsolóját, amíg a sebessége nullára nem csökken.

- Ne kapcsolja ki a fűtést-hűtést, amikor az oxigenizáló modul vér ki- és bemeneti vezetéke le van szorítva.

- Mielőtt beindítja a bypasst, ellenőrizze az antikoaguláns helyes dózisát a rendszerben.

- A bypass megkezdése előtt a felhasználónak figyelmesen ellenőriznie kell az oxigenizálót és a vérkört, hogy minden levegő távozott-e.

G. BYPASS INICIALIZÁLÁSA 1) NYISSA MEG AZ ARTÉRIÁS ÉS VÉNÁS VEZETÉKEKET

Először az artériás, utána a vénás ág leszorítóját távolítsa el. A bypass-áramlást a beteg testméretének megfelelően indítsa meg. Folyamatosan figyelje a vér szintjét a vénás tartályban.

2) ELLENŐRIZZE A HŐCSERÉLŐ HELYES MŰKÖDÉSÉT Ellenőrizze a vénás és artériás vér hőmérsékletét.

3) A MEGFELELŐ GÁZÁRAMLÁS KIVÁLASZTÁSA A javasolt gáz/vér áramlási arány normotermiában 1:1, 80-100%-os FiO2-mellett.

- Mindig a véráramlás után nyissa meg a gázáramlást. Ha a szivattyú leáll,

akkor állítsa le a gázt a véráramlás leállítása előtt. - Bypass alatt a gáz/vér áramlási arány soha nem haladhatja meg a 2:1

értéket. A mikroporózus üregesszálas oxigenizálók hosszú idejű használata és hőmérséklet grádiens előfordulása tüdővizenyőt eredményezhet. Ha az oxigenizáló hosszú idejű használata során a gázcsere teljesítményének romlásából eredő vízlecsapódást érzékel, akkor a gáz/vér térfogatáram-arányt emelje 10 percig 4:1-re.

- A vérkamra nyomásának mindenkor magasabbnak kell lennie, mint a gázkamráénak. Ezzel lehet megakadályozni, hogy a vérkamrában gázbuborékok jelenjenek meg.

- Ha a feltöltési eljárás befejeződött, a gázáramlást fel kell függeszteni az eljárás elindításáig.

HU – MAGYAR 83

4) VÉRGÁZ-MONITOROZÁS Ha a bypass-művelet már néhány perce folyik, mérje meg a vénás és artériás vér gáztartalmát. A mért értékektől függően az alábbiak szerint állítsa a vonatkozó paramétereket: Magas pO2 Csökkentse az FiO2-t Alacsony pO2 Növelje az FiO2-t Magas pCO2 Növelje a gázáramot Alacsony pCO2 Csökkentse a gázáramot

H. MŰKÖDÉS A BYPASS ALATT

- Az eljárás alatt, amikor a vért elválasztja a körtől (hemofiltratio, vér-

kardioplegia, mintavételezés stb.), a fő szivattyú által generált térfogatáramnak mindig magasabbnak kell lennie, mint az elválasztott vér térfogatáramának. Ha ez nincs így, akkor a vérkamra nyomása csökken, ez pedig légbuborékok képződéséhez vezet.

- Ellenőrizze, hogy minden luer-csatlakozás megfelelően zárt-e. Az eszköz vezetékeinek szorosan kell csatlakozniuk annak érdekében, hogy ne kerüljön levegő az eszközbe, illetve elkerülje a vérveszteséget.

1) ELLENŐRIZZE A VÉNÁS VISSZATÉRŐ ÁGAT Ha magasabb vénás visszatérő áramlásra van szükség, akkor mind az

oxigenizálót, mind a vénás tárolót a beteg helyzetéhez viszonyítva tegyük alacsonyabbra.

- Az ACT-nek (aktivált koagulációs idő) mindig 480 másodpercnél

hosszabbnak vagy azzal egyenlőnek kell lennie annak érdekében, hogy biztosítsa az extrakorporális kör megfelelő antikoagulációját.

- Ha a betegnek véralvadásgátlót kell adni, akkor a vérvételi csőcsonkon lévő centrális zárócsap luer-csatlakozóját használja.

[A] változat, NYÍLT RENDSZER - A minimális üzemi térfogat a vénás tartályban 30 ml. Ahhoz azonban,

hogy vénás elzáródás esetén a válaszidő megfelelő legyen, a 30 ml-es minimális szinten felül ajánlott még megfelelő térfogatú vért tárolni a tartályban. A vénás tartályban a térfogat ne lépje túl az 1500 ml-t.

[B] változat, OXIGENIZÁLÓ MODUL – A vénás tartályt mindig az oxigenizálónál magasabbra kell tenni.

2) ARTÉRIÁS MINTAVÉTEL Helyezzen mintavevő fecskendőt az artériás mintavételi elzárócsap luerjébe. Az elzárócsap fogantyúit fordítsa a csőcsonk elérési nyílásai felé, így a véráram a csőcsonkon halad keresztül. Az artériás oldal nyomása elindítja az áramlást. A vérmintát az artériás mintavételező elzárócsapjából vegye le. A fecskendő eltávolítása előtt zárja az artériás elzárócsapot.

3) VÉNÁS MINTAVÉTEL Ellenőrizze, hogy az artériás elzárócsap zárva van-e. Helyezzen mintavevő fecskendőt a vénás elzárócsap luerjébe, valamint az öblítőfecskendőt a központi elzárócsapba. Nyissa a központi elzárócsapot, és vegyen le legalább 10-15 ml vért a vénás minta levétele előtt. Zárja el a központi és a vénás csapot. Ezt a vért a tartály felső részén található, szűrővel rendelkező luerek egyikén keresztül táplálja vissza. Nyissa a vénás elzárócsapot, vegye le a vénás mintát, majd a fecskendő kivétele előtt zárja az elzárócsapot.

4) GYÓGYSZERINJEKCIÓ Helyezze be a gyógyszeres fecskendőt a központi elzárócsap luerjébe. Nyissa a központi és a vénás elzárócsapot, és fecskendezze be a gyógyszert a csőcsonkba és a vénás mintavételi ágba. Illessze légmentesen a központi elzárócsapot a gyógyszeres fecskendőhöz, és nyissa az elzárócsap csőcsonkján az artéria-vénás „átmosó” áramot. Ha a gyógyszer a vénás ágba került, az elzárócsapokat fordítsa zárt állásba.

A vérmintát az elzárócsapokból csak akkor vegye le, ha a szivattyú jár. Ha ez nincs így, akkor a vérkamra nyomása csökken, ez pedig légbuborékok képződéséhez vezet.

5) ALACSONY ÁRAMLÁSI SEBESSÉGŰ RECIRKULÁCIÓ (Hipotermia a keringés leállításával vagy a készenléti állapottal kapcsolatban). a) A gáz áramlását csökkentse 200 ml/perc alá. b) Nyissa a recirkulációs/tisztítóvezeték leszorítóját, és zárja el a vénás tartály

bemenő ágát. c) Csökkentse 200 ml/percre az artériás szivattyútól való áramlást. d) Zárja el az oxigenizáló artériás vezetékét. e) Maximum 200 ml/perc sebességgel recirkuláltassa a beteg keringési leállása

alatt. f) A keringési leállás után, a bypass újrakezdéséhez nyissa ki a vénás és

artériás vezetékeket, és lassan növelje a vér áramlását.

g) Zárja el a tisztító/recirkulációs vezetéket. h) Állítsuk be a gáz áramlását.

I. A BYPASS LEÁLLÍTÁSA A bypasst csak azután szabad leállítani, miután mérlegelte az egyes betegek klinikai állapotát. Az alábbiak szerint járjon el: 1) Kapcsolja ki a gázáramot. 2) Kapcsolja ki a fűtést-hűtést. 3) Csökkentse nullára lassan az artériás áramlást, miközben elszorítja a vénás

vezetéket. 4) nyissa meg a tisztító/recirkulációs vezetéket. 5) Zárja el az artériás vezetéket. 6) Növelje az artériás térfogatáramot 200 ml/percre.

- Ha a testen kívüli keringést esetleg később újra kell indítani, a D101 KIDS

berendezésben a minimális véráramlást (maximum 200 ml/min) fenn kell tartani.

- Ha szükség van hemoszűrő használatára, tartsa be a kezelési útmutatójában leírtakat.

J. VÉRVISSZANYERÉS A BYPASS UTÁN 1) A lehető legtöbb vért szívjuk át a vénás vezetékből a vénás tárolóba, mihelyt

a sebész eltávolította a vénás kanült a betegből. Lassan, a beteg állapotának megfelelően táplálja a visszanyert vért az artériás szivattyúval.

2) Ha szükséges, az oxigenizálóban levő vért is visszajuttathatja, tiszta feltöltő oldatot adva a vénás tárolóba, ha a tárolóban a vér szintje elért egy minimális térfogatot. A feltöltőoldatot lassan szivattyúzza keresztül az oxigenizálón úgy, hogy a vénás tartály soha ne ürüljön ki.

3) Ha a tároló majdnem kiürül, akkor állítsuk le az artériás szivattyút és szorítsuk el az artériás vezetéket.

K. AZ AKTÍV VÉNÁS VÁKUUMOS LESZÍVÁS HASZNÁLATA

[A] változat, NYÍLT RENDSZER Ez az eljárás a testen kívüli keringetés bármely stádiumában alkalmazható, feltéve hogy az alábbi előírásokat betartják. A külön rendelhető, 096834-es kódú vagy azzal egyenértékű készlet, valamint vákuumszabályozó használatával a D101 KIDS aktív vákuumos vénás leszívásra is alkalmas. E technika a gravitációs vénás leszívás kiváltója lehet, minimális mértékben invazív műtétek, illetve szabályszerű bypass-műtétek közben javítva a vénás leszívást. 1) Nyissa ki az aktív vénás leszívókészletet. Tartsa fenn végig a rendszer

sterilitását. 2) A „To Reservoir” feliratú véget kösse a vénás tartály szellőztető csatlakozójához

(16), a „To Vacuum” feliratú véget pedig a vákuumszabályozó eszközhöz. 3) Zárja a leszorítót és a zöld sapkát a tartályhoz kapcsolt vezetéken. 4) Ha szükségesnek ítéli az aktív vénás leszívás megszakításáa vagy

felfüggesztését, nyissa meg a tartályhoz csatlakozó mellékvezetéket, távolítsa el róla a sapkát.

- Kontrollált vákuumszabályozó eszközre van szükség. - Ha a fő szivattyú leáll, mindig azonnal függessze fel a vákuumot. - A vénás tartály negatív nyomása ne haladja meg a -50 Hgmm (-6,66 kPa /

-0,07 bar / -0,97 psi) értéket. Az erősebb vákuum növeli a hemolízis veszélyét. - Időnként ellenőrizze a vákuumszabályozó berendezés működését, valamint

a vákuum mértékét.

L. AZ OXIGENIZÁLÓ CSERÉJE A bypass-műtét során mindvégig készenlétben kell állnia tartalék oxigenizálónak is, mivel bár kicsi az esélye, de előfordulhat, hogy az oxigenizáló cseréjére van szükség. A 6 óránál hosszabb beavatkozások, illetve a beteg biztonságát veszélyeztető problémák (az oxigenizáló elégtelen teljesítménye, szivárgások, rendellenes vérparaméterek, stb.) esetén az oxigenizáló cseréjére lehet szükség. Az oxigenizáló cseréjét az alábbi lépések szerint hajtsa végre.

Az egész cserefolyamat során biztosítani kell a sterilitást.

1) Kapcsolja ki a gázáramot. 2) Zárja leszorítóval duplán a vénás vezetéket (5 centiméter távolságra egymástól)

a vénás bemenő nyílás közelében. 3) Az artériás szivattyú vértérfogatáramát csökkentse 200 ml/percre. 4) Ürítse ki a vénás tartályt. 5) Kapcsolja ki az artériás szivattyút, és zárja el leszorítóval duplán az artériás

vezetéket (egymástól 5 cm távolságra), az artériás kimeneti nyílás mellett. 6) Kettős leszorítóval zárja a szivattyú ágát a vénás tartály kimenete mellett. 7) Helyezzen kettős leszorítót az oxigenizáló vénás bemenete mellé. 8) Kapcsolja ki a vízhűtőt, zárja leszorítóval, és távolítsa el a vízvezetékeket. 9) Kapcsolja szét a gázvezetéket, minden ellenőrző és mintavételi vezetéket. 10) Vágja el az összes szükséges csatlakozócsövet a két leszorító közötti részen,

elég hosszú csővezetéket hagyva az új oxigenizálóhoz való csatlakozásra.

84 HU – MAGYAR

11) Távolítsa el az oxigenizálót a tartóról. 12) Helyezze a tartóra az új oxigenizálót. Csatlakoztassa az összes vezetéket (azaz

a vénás vezetéket a vénás tartály bemeneti nyílásához, az artériás és gázvezetéket az oxigenizálóhoz, a szivattyúvezetéket a vénás tartály kimeneti és az oxigenizáló bemeneti nyílásához).

Ebben a fázisban a vénás és artériás vezetékeket tartsa leszorítva. 13) Csatlakoztassa és nyissa a vízvezetékeket, kapcsolja be a hűtő/fűtőegységet, és

ellenőrizze az új D101 KIDS eszköz integritását.

Ha nem használ artériás szűrőt vagy buborékcsapdát, akkor kissé nyissa az artériás ág leszorítóját, addig, amíg az artériás vér vissza nem kezd áramlani az oxigenizáló modulba. Így az artériás ágban rekedt összes levegő távozik az üreges szálakon keresztül. 14) Töltse fel az új oxigenizálót, és távolítsa el a mikrobuborékokat, a feltöltési és

keringetési eljárásnál ismertetett módon. 15) Ellenőrizze, és kötésekkel biztosítsa az összes csatlakozást. 16) Távolítsa el a leszorítókat a vénás és az artériás vezetékről, zárja el

a légtelenítő/recirkulációs vezetéket és indítsa újra a bypasst. 17) Indítsa el a gáz áramlását, és a gáz áramlási sebességét szükség szerint állítsa

be. 18) A lecserélt oxigenizálóban és a hőcserélőben maradt vér átvezethető az új vénás

tárolóba, ha az artériás vezetéket összeköti az új tároló egyik szűrt bemeneti csatlakozójával.

19) A lecserélt vénás tartályban maradt vér visszanyerhető, ha a kimeneti nyílását összeköti az új tartály valamelyik szűrt bemeneti csatlakozójával, és ezt a vért visszaszívja az új tartályba.

M. D101 KIDS-SZEL HASZNÁLHATÓ GYÓGYÁSZATI ESZKÖZÖK

A felhasználónak be kell tartania a külső forrásból származó eszközhöz kapcsolódó figyelmeztetéseket és kezelési utasításokat.

[B] változat, OXIGENIZÁLÓ MODUL Az oxigenizáló rendszert az alábbiakkal kombinálva kell használni: - különálló, gyermekgyógyászati kardiotómiaként is működő vénás tartály, például

a SORIN GROUP D121 Kids HVR vénás tartály, kódja 050544; vagy - - különálló gyermekgyógyászati lágy vénás tartály, például a SORIN GROUP Lilliput 2

bag, amely PTS elemként kapható, és egy különálló gyermekgyógyászati kardiotómia, például a SORIN GROUP D121 Kids HVR vénás tartály, kódja 050544.

Összes változat A hőmérsékletet vagy SORIN GROUP hőmérőkkel (kód: 09026) vagy az YSI Series 400-zal kompatibilis eszközzel kell mérni. Használjon Sechrist levegő/oxigénkeverőt (SORIN GROUP kód: 09046), vagy egy olyan rendszert, amely kompatibilis technikai jellemzőkkel rendelkezik a vérgáz-koncentrációk és áramlás szabályozására. Tetszőleges hűtő/fűtőrendszer (termocirkulátor) használható, feltéve hogy az oxigenizálóhoz kapcsolódó csatlakozói Hansen típusúak (SORIN GROUP kód: 09028). Az eszközt megfelelő SORIN GROUP D633-as tartóval kell használni, kódja 05083.

- A bepiszkolódott bilincset minden használat után meg kell tisztítani. Kizárólag

kézzel, puha ronggyal tisztítható. A bilincset ne tisztítsa mosógépben, és ne merítse mosófolyadékba.

- A bilincs megfelelő tisztítása érdekében, illetve, hogy a bilincs szerkezete ne károsodjon, vagy változzon meg, használjon vizet és olyan tiszítófolyadékokat, amelyek az előírt hígítási mennyiségben tartalmaznak alkoholt, klórhexidin-glukonátot, benzalkónium-kloridot, formaldehidet, glutáraldehidet és kímélő szappant.

- A bilincs nem igényel karbantartást. Minden kiegészítő eszközt a hozzájuk gyártójuk által előírt megfelelő tartóval kell használni. A SORIN GROUP ITALIA jelenleg nem tud olyan ellenjavallatról, amely az eszköznek az elzáró vagy nem-elzáró perisztaltikus szivattyúkkal történő használatára vonatkozna. Eltérő típusú szivattyúk használatát egyeztetni kell a SORIN GROUP ITALIA vállalattal.

N. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA Ha a felhasználó elégedetlen a termék minőségével, akkor értesíteni kell a termék forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP ITALIA képviseletet. A felhasználó által kritikusnak ítélt paramétereket különös gondossággal és sürgősséggel kell jelenteni. Legalább a következő információkat mindenképpen mellékelni kell a jelentéshez: az esemény részletes ismertetése, illetve – ha odavágó – a beteg állapota; az érintett termék megnevezése; az érintett termék száma; az érintett termék hozzáférhetősége;

minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél az elégedetlenséget okozó elemek eredetének megértésében.

A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben szereplő termék engedélyezésére, illetve – szükség esetén – visszahívására. Ha a visszaküldendő termék szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell fertőtleníteni, csomagolni és kezelni.

Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura kerülő termék megfelelő előkészítése és azonosítása. A vérrel terjedő fertőző betegségeknek kitett termék visszáruzása tilos.

O. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó rendeleteknek megfelelo törvényes jogait.

A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés előállítása során a berendezés természete és felhasználási célja által megkövetelt gondossággal járt el. A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés működőképes a mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett felhasználó használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt. A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés teljesítményét és hatékonyságát, a betegre ható káros következményekkel, még akkor sem, ha a megadott használati utasítást betartották. A SORIN GROUP ITALIA, miközben hangsúlyozza, hogy szigorúan ragaszkodni kell a használati utasításhoz, és alkalmazni kell az összes, a berendezés helyes használatához szükséges óvintézkedést, nem vállal felelősséget semmilyen veszteségért, károsodásért, költségért, incidensért vagy következményért, amely közvetve vagy közvetlenül a berendezés helytelen használatából származik. A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a gyógyászati berendezést abban az esetben, ha az rossz volt már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy a SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során károsodik, a végfelhasználóhoz való szállítás időpontjáig, hacsak ezt a károsodást nem a vásárló nem megfelelő tevékenysége okozza. A fentiek helyettesítenek minden más, egyértelműen kinyilvánított vagy hallgatólagos, írott, vagy íratlan garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozhatóságot, és célnak megfelelőséget is. Senki – ideértve a SORIN GROUP ITALIA bármely megbízottját, képviselőjét, kereskedelmi partnerét, ellátóját (viszonteladóját) vagy közvetítőjét, vagy bármely más ipari vagy kereskedelmi szervezetét – nem jogosult bármely kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni ezen egészségügyi termékkel kapcsolataban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal az itt egyértelműen megjelölteken túl a termék az eladhatóságára és a célra való alkalmasságára vonatkozó semmilyen egyéb garanciát. A vevő vállalja, hogy elfogadja a jelen korlátozott jótállás rendelkezéseit, különösen pedig azt, hogy – tekintettel a SORIN GROUP ITALIA-val szembeni esetleges vitára vagy peres eljárásra – nem élhet panasszal a jelen korlátozott jótállásnak bármely megbízott, képviselő, kereskedelmi partner, ellátó (viszonteladó) vagy más közvetítő általi bármely állítólagos (vélt) vagy valós megváltoztatására hivatkozással. A szerződő felek között fennálló kapcsolatokra (azokra az esetekre is, amelyek nincsenek írásba foglalva) amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá minden erre vonatkozó vagy ezzel bármilyen módon kapcsolatban levő vitára, valamint bármely erre vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak értelmezését és végrehajtását érintő vitára, semmit sem kizárva és/vagy korlátozva, kizárólag az olasz törvények és igazságszolgáltatás vonatkozik. Választottbíróságként a Modenai Bíróság (Olaszország) jár el.

EE – EESTI 85

EE – EESTI - KASUTUSJUHEND EE – EESTI

I. SISU I. Sisu A. Kirjeldus B. Tehnilised omadused C. Ettenähtud kasutus D. Info ohutuse kohta E. Ülespanek F. Eeltäitmine ja retsirkulatsioon G. Bypassi alustamine H. Töö bypassi ajal I. Bypassi katkestamine J. Vere regenereerimine pärast bypassi K. Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE M. Meditsiinilised seadmed kasutamiseks koos D101 KIDS N. Kasutatud toodete tagastamine O. Piiratud garantii

A. KIRJELDUS D101 KIDS on mikropoorse õõneskiudmembraaniga oksügenaator, millel soojusvaheti on integreeritud oksügenaatori moodulisse. D101 KIDS on kaetud fosforüülkoliini (Ph.I.S.I.O) pindega. Fosforüülkoliiniga kaetud seadmeid kasutatakse siis, kui vajatakse kaetud pinnaga verevooluteed. Fosforüülkoliinist pinne parandab vere ja seadme kokkusobivust, vähendades vereliblede kleepumist kaetud pindadele. Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse STERIILSENA ja eraldi pakituna. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi jääkide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides Seade on saadaval järgmiste versioonidena:

[A] D101 KIDS AVATUD SÜSTEEM (oksügenaatormoodul integreeritud soojusvahetiga, kõvakestaline kardiotoomia/venoosne mahuti, vereproovi võtmise toru ja 3/8”–1/4” lukustusadapter),

[B] D101 KIDS OKSÜGENAATORI MOODUL (oksügenaatormoodul integreeritud soojusvahetiga, vereanalüüsi võtmise toru).

B. TEHNILISED OMADUSED Soovitav maksimaalne verevooluhulk 2500 ml/min Membraani tüüp mikropoorne polüpropüleen Membraani pindala 0,61 m2 Soojusvaheti pindala 0,06 m2 Staatiline eeltäite maht (oksügenaatori moodul + soojusvaheti) 87 ml Liitmikud:

- Oksügenaatori mooduli venoosne sissevoolu liitmik 1/4” - Oksügenaatori mooduli arteriaalse väljavoolu liitmik 1/4” - Gaasi sisselaske ava 1/4” - Gaasi eemaldamise ava 1/4”

Versioon [A]:AVATUD SÜSTEEM Mahuti maht 1500 ml Minimaalne funktsioneerimistase 30 ml Kardiotoomilise filtri poori mõõt 33 μm Venoosse filtri poori mõõt 51 μm Liitmikud:

- Venoosne tagasivool 3/8” - Vere väljavool 1/4” - Kardiotoomia filtritega pordid

Imemisavad 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikaalne sisselaskeava 1/4” Täiendavad sisselaskeavad 3 x Luer-liitmik + 1 x Luer/Pos-liitmik

- Filtrita sisselaskeava luer-liitmik - Kiire eeltäitmise ava 1/4’’ - Vent port 1/4”

C. ETTENÄHTUD KASUTUS D101 KIDS Laste õõnesfiibermembraaniga oksügenaator on ette nähtud kasutamiseks lastel, kellele tehakse kardiopulmanoloogiline bypass operatsioon, mille puhul on vajalik kehaväline vereringe maksimaalse vere vooluhulgaga 2,5 liitrit/minut. Seade võimaldab venoosse või operatsioonil imetud vere rikastamist hapnikuga ja sellest süsihappegaasi eemaldamist. Integreeritud soojusvaheti võimaldab kontrollida vere temperatuuri ning kasutada hüpotermiat või aidata säilitada normotermia operatsiooni ajal. Venoosse vere mahuti on ette nähtud vere kogumiseks operatsioonialalt kirurgilise protseduuri ajal ja patsiendi veenidest (isevoolu või vaakumi abil) tavalise operatsiooni ajal, tagamaks pideva korraliku hapnikuga rikastamise võimaluse sellele seadmele. Seadet D101 KIDS ei tohi kasutada kauem kui 6 tundi. Sellest pikemaajaline kontakt verega ei ole soovitav. Töödeldav veri peab sisaldama antikoagulanti. Seadet tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega, mis on loetletud osas M (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega D101 KIDS).

Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM: D101 KIDS mahuti on samuti ette nähtud vaakumi abil veenist vere dreenimisel (vt. osa K).

D. OHUTUSTEAVE Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud järgmiselt:

HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele arsti ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme kohase või väära kasutamise tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida sellistes olukordades rakendada.

ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida arst peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.

ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED

Ainult ühekordseks kasutamiseks (Korduvalt mitte kasutada)

Partii kood (number) (viide toote liikumise jälgimiseks)

Kasutada enne (Aegumise kuupäev)

Tootmiskuupäev

Tootja

Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Mittepürogeenne

Sisaldab ftalaati

Lateksivaba

Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.

Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole avatud, see on rikkumata ja terve.

Kataloogi (kood) number

Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit

See pool üles

Purunev; käsitseda ettevaatusega

Hoida eemal kuumast

ea Mennyiség

Hoida kuivas

Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda kasutajale nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks. Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.

- Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadme ülespanemise ja eeltäitmise ajal, et

sellel ei oleks lekkeid. Lekke avastamise korral seadet mitte kasutada. - Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele. - Ettenähtud kasutamiseks ainult ametialaselt koolitatud töötaja poolt. - SORIN GROUP ITALIA ei vastuta kogenematusest või ebakohasest

kasutamisest tingitud probleemide eest. - KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult. - Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril.

86 EE – EESTI

- Ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühel patsiendil. Kasutamisel puutub seade kokku inimverega, kehavedelikega, vedelike või gaasidega eesmärgiga neid lõplikult patsiendi kehasse infundeerida, manustada või introdutseerida ning oma spetsiifilise ehituse tõttu ei saa seda pärast kasutamist täielikult puhastada ja desinfitseerida. Seega võib selle kasutamine teistel patsientidel põhjustada ristsaastumist, nakatumist ja sepsist. Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlushäirete tõenäosust (terviklikkus, funktsioneerimine ja kliiniline efektiivsus).

- Seda sisaldab ftalaate. Arvestades kehaga kontakti olemust, piiratud kontakti kestust ja ravikordade arvu patsiendi kohta, ftalaatide kogust, mille võib seadmest manustada, ei tekita jääkohtu. Täpsemat teavet saab nõudmisel Sorin Group Italialt.

- Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige korralikult selle toimimist enne bypassi teostamist, aga ka selle ajal ja pärast.

- Ühekordseks kasutamiseks ja kasutamiseks vaid ühel patsiendil. - Seadet ei tohi mingil kombel töödelda. - Korduv steriliseerimine keelatud. - Pärast kasutamist kõrvaldage seade vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele. - Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on STERIILNE. - Lisainfo saamiseks ja/või kaebuste esitamiseks pöörduda SORIN GROUP

ITALIA või kohaliku volitatud esindaja poole.

- Süsteemi sisepinnad on kaetud Ph.I.S.I.O. pindega, seni puuduvad SORIN

GROUP ITALIAL igasugused andmed vastunäidustustest, mis oleksid seotud Ph.I.S.I.O. pinnakattega komponente sisaldavate süsteemide kasutamisega.

E. SEADISTAMINE

1) HOIDIKU PAIGALDAMINE Paigaldage D633 hoidik pumbaseadmele varda ülemises otsas oleva klambri abil (joonis 3, viide 1).

2) OKSÜGENAATORI KINNITAMINE HOIDIKULE

- Mitte kasutada, kui pakend on rikutud, avatud või kui see on saanud

niiskust või sattunud tingimustesse, mis võivad olla rikkunud seadme steriilsust.

- Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva. Ärge kasutage seadet pärast sellele märgitud kuupäeva.

- Seadet tuleb kasutada kohe pärast steriilse pakendi avamist. - Seadet tuleb käsitseda aseptiliselt.

Võtke seade välja steriilsest pakendist.

- Tehke visuaalne ülevaatus ning kontrollige seadet hoolikalt enne

kasutamist. Ettenähtust erinevad transpordi ja/või ladustamise tingimused võivad seadet kahjustada.

- Kontrollige ja pingutage kõiki luer-lukustusühendusi. - Ärge kasutage lahusteid nagu alkohol, eeter, atsetoon jne.: kokkupuude

nende ainetega võib seadet kahjustada. - Vältige halogeensete vedelike nagu halotaan ja fluotaan kokkupuudet

seadme polükarbonaadist korpusega. See võib põhjustada kahjustusi, mis võivad takistada seadme terviklikkust ning korralikku funktsioneerimist.

Kinnitage seade hoidikusse. - Seadke hoidiku lukustusmehhanism (joonis 3, viide 3) asendisse ‘OPEN’. - Sisestage seade hoidiku lukustusklambrisse (joonis 3, viide 2).

Teostage visuaalne ülevaatus ning kontrollige hoolikalt, kas seade on korralikult kinnitatud hoidiku lukustusklambrisse (joon. 4). - Seadke hoidiku lukustusmehhanism asendisse ‘CLOSED’ (joonis 3, viide 3).

3) SOOJENDI-JAHUTI ÜLESPANEK Ühendage veeliinid seadme Kids D101 veeliitmitega Hanseni emaste liitmike abil (SORIN GROUP kood 09028 või analoog).

- Teistsuguste liitmike kasutamine võib põhjustada takistusi vee

ringvoolu sees ja vähendada soojusvaheti efektiivsust. - Soojusvaheti alumisel kaanel olevat ava ei tohi kinni katta (joonis 1-2,

viide 8), kuna tegemist on soojusvaheti turvakanali väljalaske avaga. - Vee temperatuur soojusvaheti sisselaske aval ei tohi ületada 42 C

(108 F). - Veesurve soojusvahetis ei tohi ületada 1500 mmHg (200 Kpa / 2 bar /

29 psi).

4) KONTROLLIGE SOOJUSVAHETIT

Kontrollige soojusvahetit, lastes selles mõned minutid veel ringelda. Vett ei tohi lekkida veekambrist ega kaitsekanali avast (joonis 1-2, viide 8). Lekke korral eemaldage seade kasutusest.

5) RINGVOOLU ÜHENDUSED

Kõik ühendused pumbast allavoolu tuleb kinnitada turbekinnitusklambritega.

- Kui hapnikuga rikastatud veri on vajalik vere kardiopleegiaks, ühendage

kolmik (ei ole seadme komplektis) arteriaalse vereproovi võtu torul olevasse luer-lukku (joon. 1-2, viide 9). Kolmiku kolmanda toru kaudu tuleb hapnikuga rikastatud veri.

- Teine võimalus on kolmiku asemel keerata ära arteriaalse temperatuuri anduri paigalduskoht (joon. 1-2, viide 5) ja ühendada sinna vere kardiopleegia liini juurdepääsuport.

- Ärge kunagi infuseerige või manustage vedelikke ühegi arteriaalsel liinil oleva ühenduse kaudu.

Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM (joonis 1)

- Spetsiaalne positiivse ja negatiivse surve kaitseventiil on paigutatud

venoosse reservuaari kaanele. See avaneb, kui positiivne surve on üle 5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) ja negatiivne surve on alla -80 mmHg (-10 kPa / -4,0 bar/ -10 psi). Ventiili toimimine iseenesest ei hoia ära mahuti üle-/alarõhku kõigis funktsioneerimise tingimustes.

- Ärge mingil juhul sulgege kaitseventiili välimist ava. Eemaldage kaitseventiili paigutatud lipik (viide 17) enne kasutamist.

VENOOSNE LIIN: eemaldage kaitsekork ja ühendage 3/8” venoosne liin. Seadmega kaasasolev spetsiaalne 3/8”–1/4” lukustusadapter (viide 24) võimaldab ühendada 1/4” venoosse liini.Venoosne liitmik on tähistatud kui „VENOUS RETURN“ (viide 12). Venoosse tagasivoolu ühendust saab pöörata 360, mis võimaldab leida venoosse liini jaoks sobivat asendit.

KARDIOTOOMILISED IMEMISLIINID: pärast kaitsekorkide eemaldamist venoosse mahuti peal asuvatelt imemistorude liitmikelt (viide 20) ühendage imemisliinide otsad.

ARTERIAALNE LIIN: eemaldage punane kork oksügenaatori arteriaalselt väljavoolult, millel on tähis „ARTERIAL OUTLET“ (arteriaalne väljavoolu ava) (viide 2) ja ühendage 1/4” voolik.

PUMBA LIIN: pumba spiraaltoru peab olema ühendatud venoosse mahuti väljavoolu liitmiku (joonis 2, viide 13) ja oksügenaatori venoosse sisselaske liitmiku (viide 1) vahele, võttes alati arvesse peapumba pöörlemissuunda.

MAHUTI ÕHUAVA: Eemalda mahuti õhutusliitmikult kollane kork (viide 16).

Versioon [B], OKSÜGENAATORIMOODUL (joon. 2)

ARTERIAALNE LIIN: eemaldage punane kork oksügenaatori arteriaalselt väljavoolult (viide 2) ja ühendage 1/4” liin.

PUMBA LIIN pumba spiraaltoru peab olema ühendatud venoosse mahuti väljavooluliitmiku ja oksügenaatori venoosse sissevooluliitmiku (viide 1) vahele, võttes alati arvesse peapumba pöörlemissuunda.

OKSÜGENAATORIMOODUL/RETSIRKULATSIOONILIIN: eemaldage kaitsekork ja ühendage isane lueriga ots (viide 7) venoosse mahuti kardiotoomia sektsiooni emase lueri ja filtriga varustatud sissevooluavasse.

VENOOSNE PROOVIDE LIIN: eemaldage kaitsekork ja ühendage venoosse vereproovide liini isase lueriga ots kasutatava mahuti venoosse proovivõtu avasse.

6) PROOVIDE VÕTMISE SÜSTEEM D101 KIDS on varustatud eelnevalt ühendatud proovivõtu süsteemiga. Proovivõtu süsteem tuleb ühendada vastava hoidikuga (D 712). Proovide võtmise liinid võimaldavad paigutada proovide võtmise kollektori kuni ca 1 m kaugusele.

Arteriaalne proovide võtmise luer-liitmik ei sisalda tagasivooluventiili. Kontrollige, et proovide võtu liinil oleks tagasivoolu ärahoidev ventiil, et vältida juhuslikku õhu sattumist arteriaalsesse liini.

7) TEMPERATUURI ANDURITE ÜHENDAMINE

- Arteriaalse temperatuuri anduri hoidikut saab eemaldada seda lahti

keerates.

EE – EESTI 87

- Kontrollige, et arteriaalne temperatuuri anduri hoidik oleks korralikult kinni keeratud.

Kasutage ettevõtte SORIN GROUP temperatuuri andureid või analoogilisi. Arteriaalse temperatuuri anduri ühendamiskoht (viide 5) asub arteriaalse väljavooluava kõrval.

Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM: venoosne proovivõtu koht (viide 14) asub mahuti venoosse sissevoolu ava liitmikul.

8) SULGEGE TÜHJENDUS/RETSIRKULATSIOONI LIIN Sulgege tühjendus/retsirkulatsiooni liinil olev klamber (viide 7) oksügenaatorimooduli ja venoosse mahuti vahel enne eeltäitmise alustamist.

9) ÜHENDAGE GAASI LIIN Eemaldage roheline kork gaasi sisselaske ava liitmikult, mis on tähistatud „GAASI SISSEVOOL“ (viide 3) ja ühendage sinna 1/4” gaasi liin. Kontrollige, et gaasi antakse sobivast õhu/hapniku segistist nagu Sechrist (saadaval ettevõttest SORIN GROUP) või muu sobivate tehniliste omadustega süsteemist. Kapnomeetri võib ühendada „GAS ESCAPE“ liitmikusse (viide 4).

10) LENDUVAD ANESTEETIKUD Oksügenaator sobib kasutamiseks lenduvate anesteetikumidega isofluoraan ja sevofluoraan sobiva narkoosi gaasi auruti olemasolu korral. Kui kasutatakse neid lenduvaid anesteetikume, tuleb kaaluda, mil viisil eemaldada gaasi oksügenaatorist. Patsiendile antavate anesteetiliste gaaside protokollimine, kontsentratsioonid ja monitooring toimub raviarsti ainuisikulisel vastutusel.

Ainsad lenduvad anesteetikumid, mis sobivad selliseks kasutamiseks, on isofluoraan ja sevofluoraan.

Lenduvate anesteetiliste gaaside eemaldamiseks kasutatavad meetodid ei tohi mingil kombel suurendada või alandada survet oksügenaatori fiiberkiududes.

- „GAS ESCAPE“ süsteem on loodud vältimaks võimalikku gaasi

väljalaske ava blokeerimise ohtu; selline blokeerimine võib põhjustada kohese õhu sattumise verevoolu.

- Ärge mingil juhul katke kinni gaasi osa kaitseventiili välimist ava (viide 4).

- SORIN GROUP ITALIA soovitab kasutada arteriaalsel liinil mullipüüdurit või arteriaalset filtrit, et vähendada emboolide patsiendile kandumise ohtu.

F. EELTÄITMINE JA RETSIRKULATSIOONI PROTSEDUUR

Ärge kasutage alkoholi sisaldavaid eeltäitmise lahuseid: sellised lahused võivad häirida oksügenaatori mooduli funktsioneerimist.

1) GAASI VOOL PEAB OLEMA SULETUD

2) OKSÜGENAATORI TÜHJENDUS/RETSIRKULATSIOONI LIIN PEAB OLEMA SULETUD Kontrollige, kas oksügenaatori retsirkulatsiooni/tühjenduse liinil olev klamber on suletud.

3) ISOLEERIGE VENOOSNE MAHUTI OKSÜGENAATORI MOODULIST Sulge klambriga venoosne tagasivoolu liin, venoosse mahuti väljavoolu liin ja oksügenaatori arteriaalne väljavoolu liin.

4) KONTROLLIGE SOOJUSVAHETIT Kontrollige veelkord soojusvaheti korrasolekut, eriti pöörates tähelepanu võimalikele vee leketele.

5) VENOOSSE MAHUTI EELTÄITMINE Kinnitage turberõngasklambritega kõik imemisvoolikud, mis on kinnitatud venoosse mahuti külge. Eeltäitke venoosne mahuti piisava koguse eeltäite vedelikuga, nii et hematokriit oleks saavutatud, samas võttes arvesse järgmist: - oksügenaatori staatiline eeltäite maht on 87 ml; - 1/4” toru maht on 32 ml/m; - 3/8” toru maht on 72 ml/m.

6) OKSÜGENAATORI JA RINGVOOLU EELTÄITMISE PROTSEDUUR

Surve tase oksügenaatori mooduli veresektsiooni sees ei tohi ületada 100 KPa (1 bar / 14 psi). Eemaldage klamber venoosse mahuti väljavoolult. Lülitage sisse arteriaalne pump oksügenaatori mooduli eeltäitmiseks. Maksimaalne vooluhulk ei tohi olla üle 200 ml/min.

7) AVAGE TÜHJENDUS/RETSIRKULATSIOONI LIIN Kui oksügenaator on poolenisti täidetud, avage tühjendus/retsirkulatsiooni liinil olev klamber ja viige oksügenaatori mooduli eeltäitmine lõpuni. Nüüd retsirkuleerib veri moodulist venoossesse mahutisse.

8) AVAGE VENOOSNE JA ARTERIAALNE LIIN Eemaldage klamber venoosselt ja arteriaalselt liinilt ning suurendage voolu hulka kuni 2500 ml/min.

9) OKSÜGENAATORIST JA VOOLURINGIST ÕHUMULLIDE EEMALDAMINE Selle etapi ajal on vaja sulgeda oksügenaator ja kogu ringvoolu torustik, selleks et soodustada mikromullide eemaldamist kehavälisest süsteemist.

Kogu õhu eemaldamise tagamiseks tuleb maksimaalselt verevoolu säilitada vähemalt 5 minutit.

10) PROOVIDE VÕTMISE SÜSTEEMI EELTÄITMINE A/V proovide võtmise süsteem muutub kasutatavaks automaatselt, kui arteriaalne, venoosne ja keskne pöördkraan on sellises asendis, mis võimaldab eeltäite lahusel voolata arteriaalselt väljalaskeavalt venoossesse mahutisse.

11) VÄHENDAGE ARTERIAALSET VOOLUHULKA Pärast õhu eemaldamist ringvoolust on võimalik arteriaalset vooluhulka vähendada kuni 200 ml/min, et retsirkuleerida vool läbi avatud tühjendus/retsirkulatsiooni liini.

12) SULGEGE VENOOSSE JA ARTERIAALSE LIINI KLAMBRID sulgege venoosse ja arteriaalse liini klambrid

- Eeltäite ja mullide eemaldamise etapil peab arteriaalne/venoosne

ringvool asetsema vähemalt 30 cm kõrgemal kui oksügenaatori arteriaalne väljalaskeava.

- Eeltäitmise ja mullide eemaldamise ajal ei tohi vedeliku voolus esineda järske kõikumisi.

- SORIN GROUP soovitab kasutada pumba kiiruse juhtimise seadet, et vähendada või peatada arteriaalset vedeliku voolu aeglaselt.

- Ärge kasutage pumba sisse/välja lülitit, kuni pumba kiirus ei ole langenud nullini.

- Kui okügenaatori mooduli vere sisse- ja väljavoolu liinid on klambritega suletud, ärge soojendit-jahutit välja lülitage.

- Kontrollige antikoagulandi õiget doseeringut süsteemis enne bypassi alustamist.

- Kasutaja peab enne bypassi kontrollima, kas oksügenaatorist ja vooluringist on õhk eemaldatud.

G. BYPASSI KÄIVITAMINE

1) AVAGE ARTERIAALNE LIIN JA VENOOSNE LIIN Eemaldage esiteks klamber arteriaalselt liinilt, seejärel klamber venoosselt liinilt. Alustage bypassi patsiendi keha mõõtudele sobiva vere vooluhulgaga. Jälgige pidevalt vere taset venoosses mahutis.

2) KONTROLLIGE SOOJUSVAHETI TÖÖD Kontrollige venoosse ja arteriaalse vere temperatuuri.

3) SOBIVA GAASI VOOLUHULGA VALIMINE Soovitatav gaasi/vere vooluhulga vahekord normotermia puhul on 1:1, kui FiO2 on 80 kuni 100%.

- Alati avage gaasi vool pärast verevoolu. Pumba seiskumise korral

sulgege gaas enne verevoolu sulgemist.

88 EE – EESTI

- Bypassi puhul ei tohi gaasi/vere voolu vahekord olla kunagi suurem kui 2:1. Nn. „niiske kopsu” sündroom võib ilmneda juhul, kui mikropoorseid õõnesfiiberoksügenaatoreid on kasutatud pikema aja jooksul ja kui esineb temperatuuri gradiente. Kui vee kondenseerumine on seotud gaasivahetuse taseme langusega oksügenaatori pikaajalisel kasutamisel, siis suurendage gaasi/vere vooluhulga vahekorda 10 minutiks tasemeni 4:1.

- Rõhk veresektsioonis peab alati olema suurem kui gaasisektsioonis. See on vajalik, et ära hoida gaasiemboolide tekkimist vere sektsioonis.

- Kui eeltäite protseduur on lõpetatud, kontrollige, et gaasi vool oleks suletud kuni protseduuri alustamiseni.

4) VEREGAASI JÄLGIMINE Pärast mõnda minutit bypassi funktsioneerimist mõõtke venoosse ja arteriaalse vere gaasisisaldust. Sõltuvalt näitudest reguleerige vajalikke parameetreid alljärgnevalt.: Kõrge pO2 Vähendage FiO2 Madal pO2 Suurendage FiO2 Kõrge pCO2 Suurendage gaasi pealevoolu Madal pCO2 Vähendage gaasi pealevoolu

H. TÖÖ BYPASSI AJAL

- Protseduuri ajal, kui eraldatakse verd ringvoolust (hemofiltreerimine, vere

kardiopleegia, vereproovide võtmine jne.) kontrollige iga kord, et peapumba poolt tekitatud vool oleks suurem kui eemaldatava vere vooluhulk. Kui pump ei tööta, siis rõhk vere kambris võib langeda, põhjustades õhumullide tekkimise.

- Kontrollige kõigi luer-lukustuste ühendusi. Kõik seadmega ühendatud liinid peavad olema ühendatud tihedalt ja kraanid olema suletud, et hoida ära juhuslikku õhu sattumist seadmesse või verekaotust.

1) KONTROLLIGE VENOOSSE VEERE TAGASIVOOLU Kui on vajalik suurem venoosse vere tagasivool, siis viige madalamale nii

oksügenaatori kui venoosse vere mahuti patsiendi asendi suhtes

- ACT (aktiveeritud hüübimisaeg) peab alati olema pikem või võrdne 480

sek, et tagada vere adekvaatne antikoagulatsioon kehavälises vereringluses.

- Kui patsiendile on näidustatud antikoagulandi administreerimine, kasutage proovivõtu torul oleva keskse kolmikkraani luer-liitmikku.

Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM - Minimaalne funktsioneeriv venoosse vere mahuti maht on 30 ml. Kuid

adekvaatse reageerimisaja tagamiseks venoosse vere sissevoolu takistuse korral on soovitav, et hoitakse lisaks minimaalsele 30 ml tasemele sobiv kogus lisaverd. Venoosse mahuti määr ei tohi ületada 1500 ml.

Versioon [B], OKSÜGENAATORI MOODUL - Venoosne mahuti peab alati olema paigutatud oksügenaatorist

kõrgemale.

2) ARTERIAALSE VEREPROOVI VÕTMINE Sisestage proovivõtmise süstal arteriaalse vereproovi pöördkraani luerisse. Seadke pöördkraani käepidemed kollektori sissevoolu avade poole, et lasta arteriaalsel verel voolata läbi kollektori. Selle voolamise tekitab arteriaalse poole vererõhk. Tõmmake vereproov arteriaalsest proovivõtu pöördkraanist. Keerake enne süstla eemaldamist arteriaalne pöördkraan kinni.

3) VENOOSSE VEREPROOVI VÕTMINE Kontrollige, et arteriaalne pöördkraan oleks suletud. Sisestage proovivõtmise süstal venoosse pöördkraani luerisse ning loputussüstal keskmisse pöördkraani luerliitmikku. Avage keskmine pöördkraan ning tõmmake vähemalt 10-15 ml verd enne venoosse vereproovi võtmist. Sulgege keskimine ja venoosne pöördkraan. Laske see veri tagasi läbi ühe mahuti peal oleva filtriga varustatud liitmiku. Avage venoosne pöördkraan ning tõmmake venoosse vere proov ning sulgege pöördkraan enne süstla eemaldamist.

4) RAVIMI INJEKTSIOON Pange süstal ravimiga keskmise pöördkraani luer-liitmikusse. Avage keskmine ja venoosne pöördkraan ning injekteerige ravim kollektorisse ning venoosse vereproovi liini. Sulgege keskmine pöörkraan ravimisüstla ees ning laske arteriaal-venoossel verel „loputada“ läbi pöördkraani kollektori. Keerake pöörkraanid suletud asendisse, kui ravim on viidud venoossesse liini.

Tõmmake vereproovid pöördkraanidest ainult siis, kui pump töötab. Kui pump ei tööta, siis rõhk vere kambris võib langeda, põhjustades õhumullide tekkimise.

5) RETSIRKULATSIOONI VÄHENE VOOLUHULK (Tsirkulatsiooni peatumisega seotud hüpotermia või ooteoleku tingimused). a) Vähendage gaasivoolu alla 200 ml/min. b) Avage retsirkulatsiooni/tühjenduse liinil olev klamber ja venoosse mahuti

sisselaske liinil olev klamber. c) Vähendage arteriaalse pumba vooluhulka tasemeni 200 ml/min. d) Sulgege klambriga oksügenaatori arteriaalne liin. e) Retsirkuleerige maksimaalsel vooluhulgal 200 ml/min. f) Bypassi uuesti käivitamiseks avage venoosne ja arteriaalne liin ning aegamisi

suurendage vere voolu hulka. g) Sulgege klambriga tühjendus/retsirkulatsiooni liin. h) Reguleerige gaasivoolu hulka.

I. BYPASSI KATKESTAMINE Bypassi tohib katkestada pärast patsiendi individuaalse seisundi kaalumist. Toimige alljärgnevalt: 1) Sulgege gaasi vool. 2) Sulgege soojendi-jahuti. 3) Vähendage aeglaselt arteriaalset verevoolu kuni nullini samal ajal venoosset liini

sulgedes. 4) Avage retsirkulatsiooni/tühjenduse liin. 5) Sulgege klambriga arteriaalne liin. 6) Suurendage arteriaalset verevoolu tasemeni 200 ml/min.

- Kui kehaväline vereringe võidakse hiljem taaskäivitada, siis minimaalne vere

voolu hulk seadmes D101 KIDS peab säilima (maksimaalne 200 ml/min). - Kui on vajalik hemofiltri kasutamine, siis toimige vastavalt selle

kasutusjuhendile.

J. VERE TAASTAMINE PÄRAST BYPASSI 1) Tõmmake venoossest liinist verd nii palju kui võimalik, kohe kui kirurg on

patsiendilt veenikanüüli eemaldanud. Aeglaselt tagastage taastatud veri patsiendile arteriaalse pumba abil, vastavalt patsiendi seisundile.

2) Kui vaja, võib oksügenaatoris oleva vere samuti juhtida tagasi patsiendile, lisades puhast eeltäitmise lahust venoossesse mahutisse, kui vere tase mahutis on langenud miinimumini. Pumbake eeltäitelahust aeglaselt läbi oksügenaatori, kontrollides et venoosne mahuti ei jääks hetkekski tühjaks.

3) Kui venoosne mahuti on peaaegu tühi, peatage arteriaalne pump ning sulgege klambriga arteriaalne liin.

K. AKTIIVSE VENOOSSE DREENIMISE KASUTAMINE VAAKUMIGA

Versioon [A], AVATUD SÜSTEEM See meetod võib olla sobilik igal ajal kehavälise vereringe ajal eeldusel, et täidetud on allpool näidustused: Kasutades komplekti, kood 096834, või analoogilist eraldi tarnitud komplekti ning vaakumi reguleerimise seadet, saab seadet D101 KIDS kasutada aktiivseks venoosseks tühjenduseks vaakumi abil. See võte moodustab alternatiivi venoossele tühjendusele isevoolu abil ning parandab venoosset tühjendust. 1) Avage aktiivse venoosse tühjenduse komplekt. Säilitage süsteemi steriilsus 2) Ühendage tähisega „To Reservoir“ (Mahutisse) toruots venoosse mahuti

õhutusliidesega (viide 16) ja tähisega „To Vacuum“ (Vaakumisse) toruots vaakumi reguleerimise seadmega.

3) Sulgege klamber mahutiga ühendatud liinil. 4) Kui on vajalik katkestada aktiivse venoosse dreenimise kasutamine, avage

mahutiga ühendatud küljeliin ja eemaldage sellelt kork.

- Vajalik on juhitava vaakumi reguleerimise seadme olemasolu. - Peapumba peatumisel katkestage alati imemine. - Soovitav on mitte ületada venoosse mahuti negatiivset rõhku -50 mmHg (-6,66

kPa / -0,07 bar / -0,97 psi). Imemine kõrgema taseme juures suurendab hemolüüsi riski.

- Kontrollige perioodiliselt vaakumi reguleerimise seadme tööd ning vaakumi määra.

L. OKSÜGENAATORI VAHETAMINE Bypassi ajal peab alati olema üks oksügenaator varuks selliseks ebatõenäoliseks puhuks, kui oksügenaator on vaja välja vahetada. Protseduuridel, mis kestavad kauem kui 6 tundi või teatud olukordades, kus patsiendi tervis on ohus (vajakajäämine oksügenaatori töös, lekked, veregaasinäidud normist kõrvale kaldunud, jne.), võib seadme väljavahetamine osutuda vajalikuks. Tegutsege oksügenaatori vahetamisel järgmiselt:

Kogu asenduse teostamise protseduuri teostamiseks tuleb kasutada steriilset tehnikat.

1) Sulgege gaasi vool. 2) Asetage kaks klambrit venoossele liinile (5 cm / 2-tollise vahega) venoosse vere

sisselaskeava kõrval. 3) Vähendage arteriaalse pumba verevoolu kogust tasemeni 200 ml/min.

EE – EESTI 89

4) Tühjendage venoosne mahuti. 5) Lülitage välja arteriaalne pump ja asetage kaks klambrit arteriaalsele liinile (5 cm /

2-tollise vahega) arteriaalse väljavoolu pordi juurde. 6) Asetage kaks klambrit pumba liinile venoosse mahuti väljavooluava juurde. 7) Asetage kaks klambrit oksügenaatori venoosse sissevooluava juurde. 8) Lülitage välja soojendi/jahutaja, asetage klamber ning võtke lahti veeliinid. 9) Ühendage lahti gaasi liin, kõik monitooringu ja vereproovide võtmise liinid. 10) Lõigake katki kõik vajalikud liinid kahe klambri vahel, jättes piisavalt pikad

voolikute otsad uue oksügenaatoriga ühendamiseks. 11) Eemaldage oksügenaator hoidikust. 12) Asetage uus oksügenaator hoidikusse. Ühendage kõik liinid (st. venoosne liin

mahuti venoosse sisendi porti, arteriaalne ja gaasi liin oksügenaatoriga, pumba liin venoosse mahuti väljundisse ning oksügenaatori sissevoolu porti).

Sellel etapil jätke venoosne ja arteriaalne liin mõlemad klambriga suletuks. 13) Ühendage ja avage vee liinid, lülitage sisse soojendi/jahuti ja kontrollige uue

D101 KIDS soojusvaheti korrasolekut.

Kui ei kasutata arteriaalset filtrit või mullipüüdurit, avage aeglaselt klamber arteriaalsel liinil kuni arteriaalne verevool hakkab uuesti eeltäitma oksügenaatori moodulit. Sel viisil kogu arteriaalsesse liini jäänud õhk eemaldatakse õõnesfiibrite kaudu. 14) Täitke uus oksügenaator ning eemaldage mikromullid, nagu on kirjeldatud

eeltäitmise ja tsirkulatsiooni protseduuri juures. 15) Kontrollige kõiki ühendusi ning tihendage need rõngasklambritega. 16) Eemaldage klambrid venoosselt ja arteriaalselt liinilt, sulgege

tühjendus/retsirkulatsiooni liin ning käivitage uuesti bypass. 17) Lülitage sisse gaasivool ning reguleerige gaasi voolu hulk vastavalt vajadusele. 18) Asendatud oksügenaatoris ja soojusvahetis oleva vere võib teisaldada uude

venoossesse mahutisse, ühendades arteriaalse liini mõnesse uue oksügenaatori reservuaari filtriga varustatud sisendliitmikusse.

19) Verd, mis jäi väljavahetatud venoosse vere mahutisse, võib taaskasutada, kui ühendada selle väljavoolu port ühte uue mahuti filtriga sisendporti ning lasta see veri uude mahutisse.

M. MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS KOOS D101 KIDS

Kasutaja peab jälgima eraldi tarnitava seadme puhul vastavaid hoiatusi ja ettevaatusnõudeid.

Versioon [B], OKSÜGENAATORI MOODUL Oksügenaatori moodulit peab kasutama koos: - eraldiseisva venoosse mahutiga, mis toimib ka pediaatrilise kardiotoomiana, nt

ettevõtte SORIN GROUP D121 Kids HVR venoosne mahuti (PC-kood 050544); või - eraldiseisva pediaatrilise pehme venoosse mahutiga, nt ettevõtte SORIN GROUP

kott Lilliput 2, mis on saadaval PTS-i osana, ja eraldiseisva pediaatrilise kardiotoomiaga, nt ettevõtte SORIN GROUP D121 Kids HVR venoosne mahuti (PC-kood 050544).

Kõik versioonid Temperatuuri jälgimiseks tuleb kasutada SORIN GROUP andureid kood 09026 või YSI Series 400-ga kokkusobivad andureid. Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechrist õhu/hapniku segistit (SORIN GROUP kood 09046) või sobivate tehniliste omadustega veregaasi sisalduse ja voolu kontrollimise süsteemi. Kasutada võib igasugust soojendus/jahutussüsteemi (termotsirkulaatorit), eelades et liitmikud oksügenaatorisse on Hanseni tüüpi (SORIN GROUP code 09028). Seadet tuleb kasutada koos ettevõtte SORIN GROUP asjakohase hoidikuga D633 (kood 05083).

- Paigaldustoed tuleb puhastada pärast iga kasutuskorda ja määrdumise korral.

Puhastada tohib ainult käsitsi pehme lapiga Ärge puhastage pesumasinas ega asetage paigaldustoendit pesuvahendi lahusesse.

- Paigaldustoendi puhtuse tagamiseks ja kahjustuste või muudatuste vältimiseks kasutage vett ja puhastusvedelikke, mis sisaldavad ettenähtud koguses alkoholi, kloorheksidiin-glükonaati, bensalkooniumkloriidi, formaldehüüdi, glutaraldehüüdi ja lahjat seepi.

- Paigaldustugi on hooldusvaba. Kõiki muid seadmeid tuleb kasutada koos nende asjakohaste hoidikutega vastavalt seadme tootja ettekirjutustele. Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIA-l teada mingeid vastunäidustusi seadme kasutamiseks koos okluseeriva või mitteokluseeriva peristaltilise pumbaga. Teiste pumba tüüpide kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA nõusolek.

N. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE Kui kasutaja ei ole rahul mingis toote kvaliteediga seotud küsimuses, siis tuleb sellest teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA volitatud esindajale.

Kõikidest parameetritest, mida kasutaja peab ohtlikuks, tuleb teatada sobiva hoolikuse ja operatiivsusega. Alljärgnev on minimaalne info, mis sel puhul tuleb edastada: Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis ka patsiendi seisund; Asjaga seotud toote identifitseerimisnumber; Asjaga seotud toote partii number; Asjaga seotud toote saadavus; Kõik tundemärgid, mida kasutaja peab kasulikuks rahulolematuse allika

kindlakstegemiseks. SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse anda vajadusel korraldus rahulolematuse avalduse esitamise põhjuseks olnud toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv toode on saastatud, siis tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitleda vastavalt seadme kasutamise riigis kehtivale seadusandlusele.

Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse saatmiseks ettevalmistamise ja pakendi identifitseerimine eest. Ärge tagastage tooteid, mis on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.

O. PIIRATUD GARANTII Käesolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele õigustele vastavalt kohaldatavale seadusele.

SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme iseloomust ja seadme kasutuseesmärgist tingitult. SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on võimeline funktsioneerima vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile, kui seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud aegumise tähtaega Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja kasutab seadet õigesti ega ebaõige diagnoos või raviviis ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsiline ja bioloogiline omadus ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui on kinni peetud ettenähtud kasutusjuhistest. SORIN GROUP ITALIA rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada mingit vastutust mis tahes kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumite või tagajärgede eest, mis tekivad otseselt või kaudselt selle seadme ebaõigest kasutamisest. SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on defektne turule toomise hetkel või kui see on tarnitud SORIN GROUP ITALIA poolt tarnekohast lõppkasutaja juurde, v.a. kui selline defekt on põhjustatud ostja poolt seadme ebakohasel käsitsemisel. Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki muid, otsesõnu või kaude, kirjalikult või suuliselt, k.a. ärilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid garantiisid. Ükski isik, k.a. SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle meditsiiniseadme suhtes v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN GROUP ITALIA ütleb lahti igasugusest ärilisest garantiist ja mis tahes kasutuseks sobilikkuse garantiist selle toote suhtes, v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab endale vastutuse nõustudes käesolevate piiratud Garantii tingimustega ning nõustub muu hulgas, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIAga ta ei esita nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel kelle tahes esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja poolt käesolevates piiratud Garantii tingimustes tehtud muudatustel või täiendustel. Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, selle tõlgendamist või rakendamist, midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on reguleeritud ainuüksi Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga. Valitud kohus on Modena kohus (Itaalia).

90 LV – LATVISKI

LV – LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS LV – LATVISKI

I. SATURS I. Saturs A. Apraksts B. Tehniskais raksturojums C. Paredzētā lietošana D. Drošības informācija E. Uzstādīšana F. Uzpildes un recirkulācijas procedūra G. Mākslīgās asinsrites sākšana H. Lietošana mākslīgās asinsrites laikā I. Mākslīgā asinsrites procesa pārtrauk ana J. Asiņu ievadīšana organismā pēc mākslīgās asinsrites K. Aktīvās venozās vakuumdrenāžas lietošana L. Oksigenatora apmaiņa M. Medicīniskās ierīces, kas lietojamas kopā ar D101 KIDS N. Izlietotu izstrādājumu atdošana atpakaļ O. Garantijas ierobežojums

A. APRAKSTS D101 KIDS ir mikroporu smalko membrānu oksigenators ar oksigenācijas modulī iebūvētu siltuma apmaiņu D101 KIDS pārklāts ar Fosforilholīna (Ph.I.S.I.O) pārklājumu Ierīces ar Ph.I.S.I.O pārklājumu izmanto, ja ir vajadzīgs asins plūsmas kanāls ar pārklājumu. Ph.I.S.I.O pārklājums uzlabo asins saderību ar ierīci, samazinot trombocītu adhēziju pie pārklātās virsmas. Ierīce ir vienreizējas lietošanas, nav toksiska, nav pirogēna, piegādes brīdī ir STERILA un atsevišķā iepakojumā. Tā ir sterilizēta ar etilēna oksīdu. Etilēna oksīda pārpalikumu līmenis ierīcē atbilst ierobežojumiem saskaņā ar izmantošanas valstī pastāvošajām normām. Ir pieejami šādi ierīces modeļi:

[A] D101 KIDS VAĻĒJĀ SISTĒMA (oksigenācijas modulis ar iebūvētu siltuma apmaiņu, kardiotomijas venozo rezervuāru, paraugu kolektoru un 3/8”–1/4” bloķēšanas adapteri)

[B] D101 KIDS OKISGENĀCIJAS MODULIS (oksigenācijas modulis ar iebūvētu siltuma apmaiņu, paraugu kolektoru)

B. TEHNISKĀS RAKSTURPAZĪMES Ieteicamā maksimālā asins plūsma 2500 ml/min. Membrānas tips Mikroporains polipropilēns Membrānas virsmas laukums 0,61 m2 Siltuma apmaiņas virsmas laukums 0,06 m2 Statiskais uzpildīšanas tilpums (oksigenācijas modulis + siltuma apmaiņa) 87 ml Savienojumi:

- Oksigenācijas moduļa venozā ievadatvere 1/4” - Oksigenācijas moduļa arteriālā izvadatvere 1/4” - Gāzes padeves atvere 1/4” - Gāzes caurplūdes atvere 1/4”

Versija [A]: ATVĒRTĀ SISTĒMA Rezervuāra tilpums 1500 ml Minimālais funkcionēšanas līmenis 30 ml Kardiotomijas filtra poru izmērs 33 μm Venozā filtra poru izmērs 51 μm Savienojumi:

- Venozā attece 3/8” - Asiņu izvadatvere 1/4” - Kardiotomijas rezervuāra atveres ar filtru

Sūkņa ievadatveres 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertikālā ievadatvere 1/4” Papildus ievadatveres 3 x Luera tipa + 1 x Luera fiksētas pozīcijas

- Ievadatvere bez filtra Luera tipa - Ātrā uzpildīšanas atvere 1/4” - Izejas atvere 1/4”

C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA D101 KIDS bērnu smalko membrānu oksigenators paredzēts lietošanai bērniem, kam veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē ar maksimālo asinsplūsmu 2,5 litri minūtē. Tas nodrošina skābekļa piegādi un ogļskābās gāzes izvadīšanu no venozajām vai atsūktajām asinīm. Iebūvētā siltuma apmaiņa nodrošina asins temperatūras kontroli un ļauj izmantot hipotermiju vai palīdz uzturēt normālu ķermeņa temperatūru operācijas laikā. Venozais rezervuārs ir paredzēts, lai savāktu asinis, kas nosūktas operācijas zonā ķirurģisko procedūru laikā, un asinis no pacienta vēnām (smaguma spēka ietekmē iegūtas vai atsūktas) normāla ekspluatācijas režīma laikā, lai vienmēr nodrošinātu ierīces pareizu oksigenācijas spēju. D101 KIDS nedrīkst lietot ilgāk par 6 stundām Nav ieteicama ilgstoša saskare ar asinīm. Apstrādājamo asiņu sastāvā jābūt antikoagulantam. Ierīce jālieto kopā ar sadaļā M uzskatītajām medicīnas ierīcēm (Medicīniskās ierīces, kas lietojamas kopā ar D101 KIDS). Modelis [A], ATVĒRTĀ SISTĒMA: D101 KIDS rezervuārs paredzēts arī lietošanai venozās atsūkšanas ar vakuuma palīdzību procedūrās (skat. sadaļu K).

D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA Informācija, kuras nolūks ir piesaistīt lietotāja uzmanību potenciāli bīstamām situācijām un nodrošināt pareizu un drošu ierīces lietošanu, tekstā ir apzīmēta šādi:

BRĪDINĀJUMS norāda uz nopietnām negatīvām reakcijām un potenciāliem draudiem ārsta un/vai pacienta drošībai, kas var atgadīties ierīces pareizas vai nepareizas lietošanas gadījumā, kā arī lietošanas ierobežojumiem un šādos gadījumos veicamiem pasākumiem.

UZMANĪBU norāda, ka medicīnas personālam jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai ierīce nevienu neapdraudētu un darbotos efektīvi.

UZ UZLĪMĒM ATTĒLOTO SIMBOLU SKAIDROJUMS

Tikai vienreizējai lietošanai (neizmantot vairākkārt)

Sērijas kods (numurs) (apzīmējums izstrādājuma izsekojamībai)

Izlietot līdz (termiņa izbeigšanās datums)

Ražošanas datums

Ražotājs:

Sterils – sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu

Nav pirogēns

Satur FTALĀTU

Nesatur lateksu

Brīdinājums: neveikt atkārtotu sterilizāciju.

Saturs ir sterils tikai tad, ja iepakojums nav atvērts, bojāts vai salauzts

Numurs (kods) katalogā

Uzmanību, skatīt lietošanas instrukcijas

Šajā virzienā uz augšu

Plīstošs, rīkoties uzmanīgi

Neļaut sakarst

ea Daudzums

Nesamērcēt

Tālāk sekos vispārēja drošības informācija, kuras mērķis ir sniegt lietotājam ieteikumus par ierīces sagatavošanu darbam. Drošības informācija ir sniegta arī lietošanas instrukcijas tekstā attiecīgajās vietās, kur šāda informācija ir būtiska pareizas funkcionēšanas nodrošināšanai.

- Uzstādīšanas un uzpildes laikā lietotājam ir rūpīgi jāpārbauda ierīces

hermētiskums. Nelietojiet, ja ierīce nav hermētiska. - Ierīce jāizmanto saskaņā ar šajā rokasgrāmatā sniegto lietošanas instrukciju. - Ierīci drīkst lietot tikai profesionāli apmācīti darbinieki. - SORIN GROUP ITALIA neuzņemas atbildību par problēmām, kuras radušās

pieredzes trūkuma vai nepareizas lietošanas rezultātā. - PLĪSTOŠS, apieties uzmanīgi - Nesamērcēt. Glabāt istabas temperatūrā. - Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. Lietošanas laikā ierīce

saskaras ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem, šķidrumiem vai gāzēm, kas paredzēti infūzijai, lietošanai vai ievadīšanai ķermenī, un tās īpašā dizaina dēļ ierīci pēc lietošanas nevar pilnībā iztīrīt un dezinficēt. Tāpēc atkārtota lietošana citiem pacientiem var izraisīt saindēšanos, infekciju un sepsi. Turklāt atkārtota

LV – LATVISKI 91

izmantošana palielina produkta nepareizas darbības iespējamību (integritāti, funkcionalitāti un klīnisko efektivitāti).

- Ierīce satur ftalātus. Ņemot vērā kontakta ar ķermeni veidu, kontakta ierobežoto ilgumu un ārstēšanas procedūru skaitu uz vienu pacientu ftalātu apjoms, kas var tikt atbrīvots no ierīces, neraisa īpašas bažas par pārpalikumu riskiem. Turpmāka informācija ir pieejama pēc pieprasījuma no Sorin Group Italia.

- Vienmēr lietojiet un uzturiet pareizu antikoagulanta devu pirms, pēc mākslīgās asinsrites un tās laikā, rūpīgi kontrolējot to.

- Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. - Ierīci nedrīkst pakļaut tālākai apstrādei. - Neveikt atkārtotu sterilizāciju. - Pēc lietošanas atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar izmantošanas valstī spēkā

esošajām normām. - Ierīci drīkst lietot tikai tad, ja tā ir STERILA. - Lai iegūtu izsmeļošāku informāciju un/vai sūdzību gadījumā, sazinieties ar

SORIN GROUP ITALIA vai tā pilnvaroto vietējo pārstāvi.

- Sistēmas iekšējās virsmas ir pārklātas ar Ph.I.S.I.O., un šobrīd SORIN GROUP

ITALIA nav zināmas nekādas kontrindikācijas, ko izraisa ar Ph.I.S.I.O. apstrādātu sistēmu izmantošana.

E. UZSTĀDĪŠANA 1) UZSTĀDIET TURĒTĀJU

Novietojiet D633 turētāju uz sūkņa ar skavas palīdzību, kas atrodas sviras augšējā daļā (3. zīm, Nr. 1)

2) PIESTIPRINIET OKSIGENATORU PIE TURĒTĀJA

- Nelietot, ja sterilais iepakojums ir bojāts, atvērts vai ir bijis pakļauts

mitruma iedarbībai vai citiem apstākļiem, kas apdraud ierīces sterilitāti. - Pārbaudiet termiņa izbeigšanās datumu uz piestiprinātās etiķetes.

Nelietot ierīci pēc norādītā datuma. - Ierīce jālieto nekavējoties pēc sterilā iepakojuma atvēršanas. - Ar ierīci jārīkojas aseptiskos apstākļos.

Izņemiet ierīci no sterilā iepakojuma.

- Veiciet ierīces vizuālo apskati un pirms lietošanas to rūpīgi pārbaudiet.

Transportēšanas un/vai glabāšanas apstākļi, kas neatbilst šeit norādītajiem, varētu sabojāt ierīci.

- Pārbaudiet un nostipriniet Luer uzgaļu savienojumus. - Nelietot šķīdinātājus, piem., spirtu, ēteri, acetonu, jo kontakts ar tiem var

sabojāt ierīci - Neļaujiet halogenizētiem šķidrumiem, piemēram, halotānam un

fluotānam nonākt saskarē ar ierīces polikarbonāta korpusu. Tas varētu izraisīt bojājumus, kas var apdraudēt ierīces pareizu funkcionēšanu.

Piestipriniet ierīci pie turētāja: - Nostādiet turētāja fiksācijas mehānismu stāvoklī „OPEN“ (3. zīm., Nr. 3) - Iievietojiet ierīci turētāja bloķēšanas skavā (3. zīm., Nr. 2)

Veiciet apskati un pārliecinieties, ka ierīce ir pareizi ievietota turētāja bloķēšanas skavā (4. zīm.). - Nostādiet turētāja fiksācijas mehānismu stāvoklī „CLOSED“ (3. zīm., Nr. 3)

3) SILDIERĪCES-DZESĒTĀJIERĪCES UZSTĀDĪŠANA Pievienojiet D101 Kids ūdens atveru savienotājam ūdens caurulītes, izmantojot „Hansen” spraudligzdas savienotājus (SORIN GROUP, kods 09028, vai to ekvivalentu).

- Instrukcijā nenorādītu savienotāju izmantošana var izraisīt pretestību ūdens plūsmā un mazināt siltuma apmainītāja efektivitāti.

- Nenosedziet atveri siltuma apmainītāja apakšējā vākā (Zīm. 1-2, Nr. 8), jo tā ir siltuma apmainītāja drošības kanāla izeja.

- Ūdens temperatūra siltuma apmainītājā nedrīkst pārsniegt 42C (108 F). - Ūdens spiediens siltuma apmainītājā nedrīkst pārsniegt 1500 mmHg

(200 kPa / 2 bar / 29 psi).

4) PĀRBAUDIET SILTUMA APMAINĪTĀJU

Pārbaudiet siltuma apmainītāju, dažas minūtes cirkulējot siltuma apmainītājā ūdeni. Ne no ūdens nodalījuma, ne no drošības kanāla izejas nedrīkst būt noplūdes (Zīm. 1-2, Nr. 8). Ja tiek konstatētas sūces, izstrādājums uzskatāms par nederīgu.

5) CIRKULĀCIJAS SAVIENOJUMI

Visi savienojumi sūkņa plūsmas virzienā ir jānostiprina ar drošības savienojuma elementiem.

- Ja kardioplēģijai nepieciešamas ar skābekli piesātinātas aisnis,

pievienojiet 3-virzienu savienotāju (neietilpst komplektā) pie Luera savienotāja arteriālajā līnijā (Zīm. 1-2, Nr. 9) Savienotāja trešais virziens piegādās ar skābekli piesātinātas asinis.

- Arteriālās temperatūras zondes vietu (Zīm. 1-2, Nr. 5), kas ir alternatīva savienotājam, var atskrūvēt un šai piekļuves atverei pievienot asins kardioplēģijas līniju.

- Nekad neievadiet šķidrumus pa kādu no savienojumiem arteriālājā līnijā.

Versija [A], VAĻĒJĀ SISTĒMA (1.zīm)

- Īpašais pozitīvā un negatīvā pārspiediena vārsts ir uzstādīts uz venozā

rezervuāra vāka. Tas sāk izdalīt pozitīvu spiedienu pie +5 mmHg (0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi) un negatīvu spiedienu pie -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). Vārsta darbība pati par sevi nenovērš pārāk augstu / zemu hermetizāciju rezervuārā visos ekspluatācijas apstākļos.

- Nekad nenosprostojiet pārspiediena vārsta ārējo piekļuves atveri. Izņemiet pārspiediena vārstā ievietoto izvadu (17. atsauce) pirms vārsta lietošanas.

VENOZĀ LĪNIJA: noņemiet aizsarguzmavu un pievienojiet 3/8” venozo līniju. Izmantojot īpašu ierīces komplektācijā ietvertu 3/8”-1/4” bloķēšanas adapteri (24. atsauce), var pievienot 1/4” venozo līniju. Uz venozā rezervuāra konektora ir norādīts „VENOUS RETURN“ (12. atsauce). Venozās atteces savienotāju var grozīt 360 amplitūdā, lai varētu noteikt visērtāko venozās līnijas stāvokli.

KARDIOTOMIJAS NOSŪKŠANAS CAURULĪTES: pēc aizsarguzmavu noņemšanas no atsūkšanas ieejas konektoriem, kas atrodas venozā rezervuāra virspusē (20. atsauce), pievienojiet nosūkšanas caurulīšu galus.

ARTERIĀLĀ LĪNIJA: noņemiet sarkano uzmavu no oksigenatora arteriālās izvadatveres, kura ir apzīmēta ar „ARTERIĀLĀ IZVADATVERE“ (2. atsauce) un pievienojiet 1/4” caurulīti.

SŪKŅA CAURULĪTE: sūkņa loks ir jāpievieno starp venozā rezervuāra izvadatveres savienotāju (13. atsauce) un oksigenatora venozās ievadatveres savienotāju (1. atsauce), vienmēr ņemot vērā galvenā sūkņa rotācijas virzienu.

REZERVUĀRA VENTILĀCIJAS ATVERE: noņemiet dzelteno uzmavu no rezervuāra ventilācijas atveres savienotāja (16. atsauce).

Versija [B], OKSIGENĀCIJAS MODULIS (2.zīm)

ARTERIĀLĀ LĪNIJA: noņemiet sarkano uzmavu no oksigenatora arteriālās izvadatveres (2. atsauce), lai pievienotu 1/4” caurulīti.

SŪKŅA CAURULĪTE: sūkņa loks ir jāpievino starp venozā rezervuāra izvadatveres savienotāju un oksigenatora venozās ievadatveres savienotāju (1. atsauce), vienmēr ņemot vērā galvenā sūkņa rotācijas virzienu.

OKSIGENĒJOŠĀ MODUĻA ATTĪRĪŠANAS/RECIRKULĀCIJAS CAURULĪTE: noņemiet aizsarguzmavu un savienojiet Luera savienotāja galu (7. atsauce) ar Luera ievadatveri ar filtru uz kardiotomijas venozā rezervuāra daļas.

VENOZĀ CAURULĪTE PARAUGU ŅEMŠANAI: noņemiet aizsarguzmavu un savienojiet paraugu ņemšanai paredzētās venozās līnijas Luera savienojuma galu ar venozās caurulītes paraugu ņemšanas Luera savienojuma vietu uz rezervuāra.

6) PARAUGU ŅEMŠANAS SISTĒMA D101 KIDS piegādā ar pievienotu paraugu ņemšanas sistēmu Paraugu ņemšanas sistēma jāpiestiprina pie atbilstošā turētāja (D712). Paraugu ņemšanas caurulītes ļauj novietot paraugu kolektoru apmēram 1 metra attālumā.

Arteriālo asiņu paraugu ņemšanas Luer uzgalis neietver vienvirziena pārplūdes vārstu. Pārliecinieties, ka paraugu ņemšanai paredzētajā caurulītē ir vienvirziena pārplūdes vārsts, lai novērstu nejaušu gaisa ieplūdi arteriālajā caurulītē.

7) PIEVIENOJIET TERMOZONDES

- Ateriālās temperatūras zondes turētāju var noņemt to noskrūvējot. - Pārliecinieties, ka arteriālās temperatūras zondes turētājs ir kārtīgi

pieskrūvēts. Izmantojiet SORIN GROUP termozondes vai to ekvivalentus. Savienojums arteriālajai temperatūras zondei (5. atsauce) atrodas blakus

92 LV – LATVISKI

arteriālajai izejas atverei.

Modelis [A], ATVĒRTĀ SISTĒMA: Venozo paraugu ņemšanas vieta (14. atsauce) atrodas uz rezervuāra venozās ieejas konektora

8) NOSLĒDZIET ATTĪRĪŠANAS/RECIRKULĀCIJAS CAURULĪTI Pirms uzpildīšanas aizveriet skavu uz attīrīšanas/ recirkulācijas caurulītes (7.atsauce) starp oksigenācijas moduli un venozo rezervuāru

9) GĀZES PIEVADA PIEVIENOŠANA Noņemiet zaļo uzmavu no gāzu ievada konektora, kas apzīmēts kā „GAS INLET“ (3.atsauce) un pievienojiet 1/4” gāzes pievadu. Gāzes padevei jānotiek caur piemērotu gaisa/skābekļa maisītāju, piemēram, „Sechrist“ (piegādā SORIN GROUP) vai caur sistēmu ar saderīgām tehniskajām raksturpazīmēm. Pie „GAS ESCAPE“ konektora (4. atsauce) var pievienot kapnogrāfu.

10) GĀZVEIDA ANESTĒZIJAS VIELAS Oksigenatoru var izmantot kopā ar gaistošajiem anestēzijas līdzekļiem izoflurānu un sevoflurānu, izmantojot piemērotu narkozes gāzu iztvaicētāju. Ja tiek izmantoti šādi tvaikveidīgie anestēzijas līdzekļi, jāņem vērā vairākas gāzu noplūdes iespējas no oksigenatora. Pacientam ievadīto anestēzijas līdzekļu izrakstīšanas kārtība, koncentrācija un monitorings ietilpst ārstējošā ārsta atbildības sfērā.

Vienīgās piemērotās gāzveida anestēzijas vielas ir izoflurāns un sevoflurāns

Izmantotajām tvaikveidīgo anestēzijas līdzekļu gāzu noplūdes novēršanas metodēm nevajadzētu nekādā veidā paaugstināt vai pazemināt spiediena līmeni oksigenatora šķiedrās.

- Sistēma „GĀZU NOPLŪDE“ ir izstrādāta tā, lai novērstu jebkādu gāzes

izvadatveres bloķēšanas risku; šāda bloķēšana varētu izraisīt tūlītēju gaisa nokļūšanu asiņu nodalījumā.

- Nekādā gadījumā nenosprostojiet gāzu nodalījuma ārējās pieejas atveres (4.atsauce)

- SORIN GROUP ITALIA iesaka uz arteriālās caurulītes izmantot burbuļu uztvērēju jeb filtru, lai samazinātu embolu nokļūšanas risku pacientu asinīs.

F. UZPILDES UN RECIRKULĀCIJAS PROCEDŪRA

Uzpildei nelietojiet spirtu saturošus šķīdumus šādi šķīdumi var traucēt oksigenācijas moduļa normālu darbību

1) GĀZES PLŪSMAI JĀBŪT IZSLĒGTAI

2) OKSIGENATORA RECIRKULĀCIJAS/ATTĪRĪŠANAS CAURULĪTEI JĀBŪT NOSLĒGTAI Pārbaudiet, vai skava, kas atrodas uz oksigenatora recirkulācijas/attīrīšanas caurulītes, ir aizvērta.

3) IZOLĒJIET VENOZO REZERVUĀRU NO OKSIGENĒJOŠĀ MODUĻA Aizspiediet venozās atteces caurulīti, venozā rezervuāra izvades caurulīti un oksigenatora arteriālo izvades caurulīti.

4) PĀRBAUDIET SILTUMA APMAINĪTĀJU Atkārtoti pārbaudiet siltuma apmainītāja darbspēju, sevišķi – iespējamās ūdens noplūdes.

5) VENOZĀ REZERVUĀRA PIEPILDĪŠANA Nostipriniet ar drošības stiprinājumiem visas atsūkšanas caurulītes, kas savienotas ar venozo rezervuāru. Uzpildiet venozo rezervuāru ar pietiekošu šķidruma daudzumu, lai iegūtu plānoto hematokrīta līmeni, ņemot vērā, ka:

- oksigenatora statiskais uzpildīšanas tilpums ir 87 ml - 1/4” caurulītes ietilpība ir 32 ml/m; - 3/8” caurulītes ietilpība ir 72 ml/m.

6) UZPILDIET OKSIGENATORU UN KONTŪRU

Spiediena līmenis oksigenējošā moduļa asiņu nodalījumā nedrīkst pārsniegt 100 kPa (1 bar / 14 psi). Noņemiet skavu pie venozā rezervuāra izvadatveres. Ieslēdziet arteriālo sūkni, lai uzpildītu oksigenējošo moduli. Maksimālā plūsma nedrīkst pārsniegt 200 ml/min.

7) ATVERIET ATTĪRĪŠANAS / RECIRKULĀCIJAS CAURULĪTI

Kad oksigenatora modulis ir uzpildīts līdz pusei, atveriet skavu uz attīrīšanas/recirkulācijas caurulītes un pabeidziet oksigenējošā moduļa uzpildi. Šādā stāvoklī asinis cirkulē noslēgtā lokā no moduļa uz venozo rezervuāru.

8) ATVERIET VENOZO UN ARTERIĀLO CAURULĪTI Noņemiet skavu no venozās un arteriālās caurulītes un palieliniet plūsmu līdz 2500 ml/min.

9) ATTĪRIET OKSIGENATORU UN CIRKULĀCIJU NO GAISA BURBUĻIEM Šajā posmā ir svarīgi pārbaudīt oksigenatoru un visu cirkulāciju, lai likvidētu mikroburbulīšus visā ārpusķermeņa asinsrites sistēmā.

Vismaz 5 minūtes ir jāuztur maksimālais asins plūsmas ātrums, lai viss gaiss tiktu likvidēts.

10) PARAUGU ŅEMŠANAS SISTĒMAS UZPILDE A/V paraugu ņemšanas sistēmas uzpilde notiek automātiski, kad arteriālo, venozo un galveno noslēgšanas krānu rokturi ir pagriezti kolektora piekļuves atveru virzienā, ļaujot uzpildes šķīdumam plūst no arteriālās izvadatveres uz venozo rezervuāru.

11) SAMAZINIET ARTERIĀLO PLŪSMU Kad cirkulācija ir atbrīvota no gaisa, var samazināt arteriālo plūsmu līdz 200 ml/min., lai ļautu šķidrumam atkārtoti izplūst pa atvērto attīrīšanas/recirkulācijas caurulīti.

12) NOSLĒDZIET VENOZO UN ARTERIĀLO CAURULĪTI Noslēdziet venozo un arteriālo caurulīti.

- Uzpildīšanas un burbuļu attīrīšanas laikā arteriālais-venozais kontūrs

jātur vismaz 30 cm augstāk par oksigenatora arteriālo izeju - Uzpildes un burbuļu attīrīšanas laikā neizmantojiet pulsējošu plūsmu. - SORIN GROUP iesaka izmantot sūkšanas ātruma kontroles

mehānismu, lai varētu lēnām samazināt vai apturēt arteriālo plūsmu. - Lietojiet sūkņa ieslēgšanas/izslēgšanas slēdzi tikai tad, kad sūkņa

ātrums ir sasniedzis nulli. - Neizslēdziet sildierīci-dzesētājierīci, ja ir aizspiestas oksigenatora

moduļa asiņu ieplūdes un izvades caurulītes. - Pirms mākslīgās asinsrites sākšanas pārbaudiet, vai sistēmā ir

ievadīta pareizā antikoagulanta doza. - Lietotājam pirms mākslīgās asinrites procesa sākšanas ir jāpārbauda,

vai oksigenatorā un kontūrā nav palicis gaiss.

G. MĀKSLĪGĀS ASINSRITES SĀKŠANA 1) ATVERIET VENOZO UN ARTERIĀLO CAURULĪTI

Vispirms noņemiet skavu no arteriālās caurulītes, pēc tam – skavu no venozās caurulītes. Sāciet mākslīgo asinsriti ar asins plūsmu, kas atbilst pacientam izmēram. Nepārtraukti sekojiet līdzi asins līmenim venozajā rezervuārā.

2) PĀRLIECINIETIES, KA SILTUMA APMAINĪTĀJS FUNKCIONĒ PAREIZI Pārbaudiet venozo un arteriālo asiņu temperatūru.

3) PIEMĒROTAS GĀZES PLŪSMAS IZVĒLE Ieteicamā gāzu/asins plūsmas attiecība normotermijas apstākļos ir 1:1 ar FiO2 no 80 līdz 100%.

- Vienmēr uzsākiet gāzu plūsmu pēc asins plūsmas. Ja apstājas sūknis,

pirms asins plūsmas apturēšanas apturiet gāzu plūsmu. - Mākslīgās asinsrites laikā gāzuāsins plūsmas attiecība nekad nedrīkst

pārsniegt 2:1. Tā sauktais „slapjo plaušu“ sindroms var rasties, ja mikroporu smalko šķiedru oksigenators tiek lietots ilgstoši un ja pazeminās temperatūra. Ja ilgstošas oksigenatora lietošanas laikā tiek konstatēta ar gāzes apmaiņas pasliktināšanos saistīta ūdens kondensācija, 10 minūtes palieliniet gāzu/asins plūsmas attiecību līdz 4:1.

- Spiedienam asiņu nodalījumā vienmēr jābūt augstākam par spiedienu gāzes nodalījumā. Tas palīdz novērst gāzu embolus, kas var parādīties asiņu nodalījumā.

- Kad uzpildes procedūra ir pabeigta, pārliecinieties, ka gāzes plūsma kādu laiku pirms procedūras sākuma ir izslēgta.

4) ASINS GĀZU MONITORINGS Dažas minūtes pēc mākslīgās asinsrites darbības sākuma izmēriet gāzu saturu venozajās un arteriālajās asinīs. Atkarībā no iegūtajām vērtībām noregulējiet attiecīgos parametrus šādi: Augsts pO2 Samaziniet FiO2

LV – LATVISKI 93

Zems pO2 Palieliniet FiO2 Augsts pCO2 Palielināt gāzes plūsmu Zems pCO2 Samazināt gāzes plūsmu

H. LIETOŠANA MĀKSLĪGĀS ASINSRITES LAIKĀ

- Procedūras laikā, nošķirot asinis no cirkulācijas (hemofiltrācija, asins

kardioplēģija, paraugu ņemšana utt.), vienmēr sekojiet tam, lai galvenā sūkņa radītā plūsma būtu spēcīgāka nekā nošķirto asiņu plūsma. Pretējā gadījumā spiediens asiņu nodalījumā samazinātos, izraisot gaisa burbuļu veidošanos.

- Pārbaudiet, vai visi Luer savienojumi ir cieši nostiprināti. Visām ierīces papildu caurulītēm jābūt cieši pieslēgtām un noslēgšanas krāniem jābūt aizvērtiem, lai novērstu nejaušu gaisa ieplūšanu ierīcē vai asins zudumu.

1) PĀRBAUDIET VENOZO ATTECI Ja nepieciešama lielāka venozā plūsma, novietojiet okisgenatoru un venozo rezervuāru zemāk par pacientu

- ACT (Activated Clotting Time – aktīvais sarecēšanas laiks) vienmēr jābūt

ilgākam par vai vienādam ar 480 sekundēm, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju asinīs, kas cirkulē mākslīgās asinsrites sistēmā.

- Ja tiek plānots dot pacientam antikoagulantu, izmantojiet galvenā noslēgšanas krāna Luera savienotāju uz paraugu ņemšanas kolektora.

Modelis [A], ATVĒRTĀ SISTĒMA - Minimālais venozā rezervuāra darbības tilpums ir 30 ml Tomēr, lai

nodrošinātu pietiekamu rīcības laiku gadījumā, ja nosprostojas venozā plūsma, ieteicams uzturēt pietiekamu tilpumu papildus 30 ml minimālajam tilpumam. Venozā rezervuāra tilpums nedrīkst pārsniegt 1500 ml.

Modelis [B], OKISGENĀCIJAS MODULIS - Venozajam rezervuāram vienmēr jāatrodas augstāk par oksigenatoru.

2) ARTERIĀLO ASINS PARAUGU ŅEMŠANA Ievadiet parauga šļirci arteriālo asiņu parauga noslēgšanas krāna Luera savienojumā. Nostādiet noslēgšanas krāna rokturus kolektora piekļuves atveru virzienā, lai arteriālās asinis varētu plūst caur kolektoru. Spiediens arteriālajā pusē nodrošinās plūsmu. Paņemiet asins paraugu no arteriālo asiņu parauga noslēgšanas krāna. Pirms šļirces izņemšanas aizveriet arteriālo noslēgšanas krānu.

3) VENOZO ASINS PARAUGU ŅEMŠANA Pārliecinieties, ka arteriālais krāns ir ciet. Ievadiet paraugu šļirci venozā krāna Luera savienojumā un skalošanas šļirci centrālā krāna Luera savienojumā. Atveriet centrālo krānu un pirms venozā parauga ņemšanas paņemiet vismaz 10-15 ml asiņu Ievadiet šīs asinis atpakaļ pa vienu no filtrētajiem Luera savienojumiem, kas atrodas rezervuāra virspusē. Atveriet venozo noslēgšanas krānu un paņemiet venozo asiņu paraugu. Aizveriet noslēgšanas krānu pirms šļirces izvilkšanas.

4) MEDIKAMENTU INJEKCIJA Ievadiet šļirci ar medikamentu galvenā noslēgšanas krāna Luera savienojumā. Atveriet galveno un venozo noslēgšanas krānu un iešļirciniet medikamentu kolektorā un venozā asins parauga caurulītē. Aizveriet ar šļirci savienoto centrālo noslēgšanas krānu un ļaujiet arteriālajām-venozajām asinīm plūst pa noslēgšanas krāna kolektoru. Kad medikamenti ir ievadīti venozajā caurulītē, aizveriet noslēgšanas krānus.

Asins paraugus no noslēgšanas krāniem drīkst ņemt tikai sūkņa funkcionēšanas laikā. Pretējā gadījumā spiediens asiņu nodalījumā samazinātos, izraisot gaisa burbuļu veidošanos.

5) MAZAS PLŪSMAS RECIRKULĀCIJA (Hipotermija, kas saistīta ar asinsrites apturēšanu vai gaidstāves apstākļiem). a) samaziniet gāzu plūsmu zem 200 ml/min. b) Atveriet recirkulācijas/tīrīšanas cauruli un nosprostojiet venozā rezervuāra

ieejas caurulīti c) Samaziniet plūsmu no arteriālā sūkņa līdz 200 ml/min d) Nosprostojiet oksigenatora arteriālo līniju e) Veiciet recirkulāciju ar maksimālo plūsmu 200 ml/min. f) Lai atkārtoti uzsāktu mākslīgo asinriti, atveriet arteriālo un venozo līniju un

lēnām palieliniet asinsplūsmu g) Nosprostojiet recirkulācijas/attīrīšanas caurulīti h) Pielāgojiet gāzu plūsmu

I. MĀKSLĪGĀS ASINSRITES PABEIGŠANA Mākslīgo asinsriti drīkst pārtraukt pēc rūpīgas katra pacienta medicīniskā stāvokļa izvērtēšanas. Rīkojieties šādi: 1) Izslēdziet gāzes plūsmu. 2) Izslēdziet sildierīci-dzesētājierīci.

3) Lēnām samaziniet arteriālo plūsmu līdz nullei, vienlaicīgi noslēdzot venozo caurulīti.

4) Atveriet recirkulācijas/attīrīšanas caurulīti. 5) Nosprostojiet arteriālo līniju. 6) Palieliniet arteriālo plūsmu līdz 200 ml/min.

- Ja vēlāk var būt nepieciešams atsākt mākslīgo asinsriti, D101 KIDS iekšienē

jāuztur minimāla asins plūsma (maksimāli 200 ml/min). - Ja nepieciešams izmantot hemofiltru, ievērojiet tā lietošanas instrukcijas.

J. ASIŅU IEVADĪŠANA ATPAKAĻ ORGANISMĀ PĒC MĀKSLĪGĀS ASINSRITES

1) Tūlīt pēc tam, kad ķirurgs ir izņēmis no pacienta venozo kanili, savāciet venozajā rezervuārā pēc iespējas vairāk asiņu no venozās caurulītes venozajā rezervuārā. Lēnām ievadiet atgūtās asinis atpakaļ pacientam, izmantojot arteriālo sūkni atkarībā no pacienta stāvokļa.

2) Ja nepieciešams, var ievadīt atpakaļ arī asinis no oksigenatora, pievadot dzidru uzpildīšanas šķīdumu venozajam rezervuāram, kad asins tilpums tajā sasniedzis minimālo tilpumu. Lēnām izsūknējiet uzpildes šķīdumu caur oksigenatoru, neiztukšojot venozo rezervuāru.

3) Kad venozais rezervuārs ir gandrīz tukšs, apturiet arteriālo sūkni un nosprostojiet arteriālo līniju.

K. AKTĪVAS VENOZĀS VAKUUMDRENĀŽAS LIETOŠANA

Modelis [A], ATVĒRTĀ SISTĒMA Šo metodi drīkst izmantot jebkurā ekstrakorporālās asinsrites brīdī, ja tiek ievēroti zemāk izklāstītie norādījumi. Pielietojot komplektu 096834 jeb līdzvērtīgu (piegādā atsevišķi) un ierīci, kas regulē vakuumu, D101 KIDS var lietot ar aktīvu venozo vakuumdrenāžu. Šī metode ir alternatīva venozai drenāžai smaguma spēka ietekmē un uzlabo venozo drenāžu. 2. Atveriet aktīvās venozās drenāžas komplektu. Saglabājiet sistēmas sterilitāti. 3. Savienojiet caurulītes galu, kas apzīmēts kā “To Reservoir”, ar venozā rezervuāra

ventilācijas atveres savienotāju (16. atsauce), bet caurulītes galu, kas apzīmēts kā “To Vacuum”, ar vakuumu regulējošo ierīci

4. Aizveriet skavu uz caurulītes, kas savienota ar rezervuāru. 5. Ja nepieciešams pārtraukt vai atlikt aktīvo venozo drenāžu, atveriet sānu caurulīti,

kas pievienota rezervuāram, un noņemiet tās uzmavu.

- Nepieciešama vadāma retinājuma regulēšanas ierīce. - Vienmēr uz laiku pārtrauciet retinājumu, kad galvenais sūknis ir apturēts. - Nepārsniedziet negatīvā spiediena vērtību -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -

0,97 psi) venozajā rezervuārā. Paaugstināts retinājuma līmenis palielina hemolīzes risku.

- Regulāri pārbaudiet retinājuma regulēšanas ierīces funkcionēšanu un retinājuma pakāpi.

L. OKSIGENATORA APMAIŅA Mākslīgās asinsrites laikā vienmēr jābūt pieejamam rezerves oksigenatoram, ja notiek neparedzētais un izmantojamo oksigenatoru ir jāapmaina. Procedūru ilgumam pārsniedzot 6 stundas vai īpašos gadījumos, kad varētu tikt apdraudēta pacienta drošība (nepietiekama oksigenatora veiktspēja, noplūdes, asins/gāzes parametri, kas neatbilst normai utt.), var rasties nepieciešamība ierīci nomainīt. Apmainiet oksigenatoru saskaņā ar zemāk sniegtajiem norādījumiem.

Visā nomaiņas procedūras laikā izmantojiet sterilas metodes.

1) Izslēdziet gāzes plūsmu. 2) Blakus venozajai ievadatverei nosprostojiet venozo līniju ar divām skavām (ar 5

cm/2 collu atstarpi). 3) Samaziniet arteriālā sūkņa asins plūsmu līdz 200 ml/min. 4) Iztukšojiet venozo rezervuāru. 5) Izslēdziet arteriālo sūkni un blakus arteriālajai izplūdes atverei nosprostojiet

arteriālo līniju ar divām skavām (ar 5 cm/2 collu atstarpi). 6) Saspiediet ar divām skavām sūkņa caurulīti pie venozā rezervuāra izvadatveres. 7) Izveidojiet divkāršu stiprinājumu pie oksigenatora venozās ievadatveres. 8) Izslēdziet sildierīci-dzesētājierīci, noslēdziet un noņemiet ūdens caurulītes. 9) Atvienojiet gāzes caurulīti un visas monitoringa un paraugu ņemšanas caurulītes. 10) Nogrieziet visas vajadzīgās caurulītes posmā starp abām skavām, atstājot

pietiekami garus caurulīšu galus, lai varētu pieslēgt jauno oksigenatoru. 11) Noņemiet oksigenatoru no turētāja. 12) Novietojiet uz turētāja jaunu oksigenatoru. Savienojiet visas caurules (t.i. venozo

pie venozā rezervuāra ieejas, arteriālo un gāzu pie oksigenatora, sūkņa caurulīti pie venozā rezervuāra izejas un oksigenatora ieejas)

Šajā posmā venozajai un arteriālajai caurulītēm jābūt ciet 13) Pievienojiet un atveriet ūdens caurulītes, ieslēdziet sildītāju/dzesētāju un

pārbaudiet jaunā D101 KIDS siltuma mainītāja veselumu

94 LV – LATVISKI

Ja netiek izmantots arteriālais filtrs vai burbuļu uztvērējs, nedaudz atbrīvojiet arteriālās caurulītes skavu, līdz arteriālās asinis sāk retrogrādi uzpildīt oksigenējošo moduli. Šādā veidā viss arteriālajā caurulītē palikušais gaiss tiek izvadīts pa dobajām šķiedrām. 14) Uzpildiet jauno oksigenatoru un likvidējiet mikroburbulīšus, kā aprakstīts uzpildes

un cirkulācijas procedūrā. 15) Pārbaudiet visus savienojumus un nostipriniet ar stiprinājuma elementiem. 16) Noņemiet skavas no venozās un arteriālās caurulītes, noslēdziet

attīrīšanas/recirkulācijas caurulīti un atsāciet mākslīgo asinsriti. 17) Ieslēdziet gāzes plūsmu un noregulējiet gāzes plūsmas ātrumu atbilstoši

norādījumiem. 18) Asinis, kas bija aizvietotajā oksigenatorā un siltuma apmaiņas elementā, var

ievadīt jaunajā venozajā rezervuārā, savienojot arteriālo līniju ar vienu no jaunā oksigenatora rezervuāra ieejām ar filtru

19) Nomainītajā venozajā rezervuārā esošās asinis var atgūt, savienojot tā izvadatveri ar vienu no jaunā rezervuāra filtrētās ievadatveres savienotājiem un novadot šīs asinis jaunajā rezervuārā.

M. MEDICĪNAS IERĪCES, KAS LIETOJAMAS AR D101 KIDS

Lietotājam ir jāievēro brīdinājumi un piesardzības pasākumi un jārīkojas atbilstoši atsevišķajai ierīcei pievienotajai lieto anas instrukcijai.

Modelis [B], OKISGENĀCIJAS MODULIS Oksigenējošais modulis ir jāizmanto kopā ar: - atsevišķu venozo rezervuāru, kas funkcionē arī kā pediatriskais kardiotomijas

rezervuārs, piemēram, SORIN GROUP D121 Kids HVR venozais rezrvuārs, PC kods 050544,

vai - atsevišķu pediatrisko mīksto venozo rezervuāru, piemēram, SORIN GROUP Lilliput 2

rezervuāru, kas pieejams kā PTS daļa, un atsevišķu pediatrisko kardiotomijas rezervuāru, piemēram, SORIN GROUP D121 Kids HVR venozo rezervuāru, PC kods 050544.

Visi modeļi Temperatūras pārbaudes jāveic, izmantojot SORIN GROUP zondes ar kodu 09026 vai ar sēriju „YSI Series 400” saderīgas zondes. Izmantojiet „Sechrist“ gaisa/skābekļa maisītāju (SORIN GROUP, kods 09046) vai sistēmu ar saderīgām tehniskajām raksturpazīmēm asins gāzes koncentrācijas līmeņa un plūsmas kontrolēšanai. Drīkst izmantot jebkuru sildīšanas/dzesēšanas sistēmu (termocirkulatoru), ja oksigenatora savienotāji ir „Hansen” tipa elementi (SORIN GROUP, kods 09028). Ierīce jālieto kopā ar atbilstošu SORIN GROUP turētāju D633, kods 05083.

- Stiprinājumi ir jāiztīra ikreiz pēc lietošanas vai gadījumā, ja stiprinājumi paliek

netīri. Jātīra ar rokām un jāizmanto mīksta auduma drāna. Nemazgājiet stiprinājumus mazgājamajās mašīnās un neiegremdējiet tos mazgāšanas šķīdumos.

- Lai rūpīgi iztīrītu stiprinājumu un novērstu tā bojājumus vai deformāciju, lietojiet ūdeni un tīrīšanas šķīdumus, kuros noteiktajā daudzumā ir atšķaidīts spirts, hlorheksidīna glukonāts, benzalkonija hlorīds, formaldehīds, glutaraldehīds un maigas iedarbības ziepes.

- Stiprinājumam nav nepieciešama tehniskā apkope. Visas papildierīces jālieto kopā ar tām paredzētiem turētājiem, kā to nosaka attiecīgais ražotājs. Šobrīd SORIN GROUP ITALIA nav zināmas nekādas kontrindikācijas ierīces izmantošanai kopā ar okluzīviem vai neokluzīviem peristaltiskajiem sūkņiem. Citu sūkņu izmantošana jāsaskaņo ar SORIN GROUP ITALIA.

N. IZLIETOTU IZSTRĀDĀJUMU ATDOŠANA ATPAKAĻ Ja lietotājs ir neapmierināts ar izstrādājuma kvalitāti, par to ir jāpaziņo izstrādājuma izplatītājam vai pilnvarotajam vietējam SORIN GROUP ITALIA pārstāvim. Visi parametri, ko lietotājs uzskata par neapmierinošiem, jāapraksta īpaši rūpīgi un ātri. Jāsniedz vismaz šāda informācija: Detalizēts gadījuma apraksts un, ja tas ir svarīgi, pacienta stāvoklis; Attiecīgā izstrādājuma identifikācijas dati; Attiecīgā produkta sērijas numurs; Attiecīgā izstrādājuma pieejamība; Visi norādījumi, kurus lietotājs uzskata par noderīgiem, lai izprastu

neapmierinātības iemeslus. SORIN GROUP ITALIA saglabā tiesības nepieciešamības gadījumā pilnvarot izvērtēšanai pieteiktā izstrādājuma izņemšanu no apgrozības. Ja atdošanai paredzētais izstrādājums ir inficēts, tas jāapstrādā, jāiepako un ar to jārīkojas atbilstoši spēkā esošajiem tiesību aktiem valstī, kur izstrādājums tika izmantots.

Veselības aprūpes iestāde ir atbildīga par atdošanai paredzētā izstrādājuma noteikšanu un piegādes pienācīgu sagatavošanu. Nesūtiet atpakaļ izstrādājumus,

kuros ir atradušās infekcijas slimnieku asinis.

O. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS Šis Garantijas Ierobežojums papildina jebkuras Pircēja likumīgās tiesības saskaņā ar piemērojamajiem likumiem.

SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šīs medicīniskās ierīces ražošanas procesā ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, kurus nosaka ierīces raksturs un tās izlietojuma mērķis. SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šī medicīniskā ierīce funkcionē tā, kā norādīts šajās lietošanas instrukcijās, ja to izmanto kvalificēts lietotājs atbilstoši šīm instrukcijām pirms termiņa izbeigšanās datuma, kas norādīts uz iepakojuma. Taču SORIN GROUP ITALIA nevar garantēt, ka lietotājs izmantos ierīci pareizi, nedz arī to, ka nepareiza diagnoze vai ārstēšana un/vai atsevišķa pacienta īpašās fiziskās un bioloģiskās īpašības neietekmēs ierīces veiktspēju un efektivitāti, atstājot uz pacientu graujošas sekas, lai gan ir ievērotas norādītās instrukcijas. SORIN GROUP ITALIA, kas uzsver nepieciešamību stingri ievērot lietošanas instrukcijas un veikt visus ierīces pareizai darbībai nepieciešamos piesardzības pasākumus, nevar uzņemties atbildību par jebkādiem zaudējumiem, bojājumiem, izdevumiem, incidentiem vai sekām, kuras tieši vai netieši izraisījusi ierīces nepareiza izmantošana. SORIN GROUP ITALIA apņemas apmainīt medicīnisko ierīci gadījumā, ja tā ir defektīva izplatīšanas laikposmā no tās nosūtīšanas, ko veic SORIN GROUP ITALIA, līdz piegādes brīdim gala patērētājam, ja vien šāds defekts nav izraisīts pircēja nepareizas rīcības rezultātā. Augstākminētais aizvieto visas citas precīzi formulētās vai netiešās, rakstiskās vai mutiskās garantijas, tostarp komerciālās vērtības un atbilstības mērķim garantijas. Neviena persona, tostarp jebkurš SORIN GROUP ITALIA pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai starpnieks vai jebkura cita rūpnieciska vai komerciāla organizācija nav pilnvarota īstenot šīs medicīniskās ierīces pārstāvību vai garantiju, izņemot šeit skaidri norādītos gadījumus. SORIN GROUP ITALIA neatzīst jebkādu komerciālās piemērotības garantiju un atbilstības mērķim garantiju attiecībā uz šo izstrādājumu, izņemot tās, kas skaidri norādītas šajā dokumentā. Pircējs apņemas ievērot šī Garantijas Ierobežojuma noteikumus un sevišķi piekrīt strīda vai prāvošanās gadījumā ar SORIN GROUP ITALIA neizvirzīt pretenzijas, kas balstītas uz šķietamām vai pierādītām izmaiņām vai grozījumiem, kurus šajā Garantijas Ierobežojumā ir ieviesis jebkurš pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai cits starpnieks. Esošās attiecības starp līguma pusēm (arī gadījumos, kas nav noformēti rakstiski), kam ir piešķirta šī Garantija, kā arī ikviens strīds, kas attiecas uz vai ir jebkādā veidā saistīts ar to, kā arī jebkas, kas ir saistīts ar to vai jebkāds strīds saistībā ar šo Garantiju, tās interpretācija un izpilde bez jebkādiem izņēmumiem un/vai atrunām tiek regulēta tikai un vienīgi saskaņā ar Itālijas tiesību aktiem un jurisdikciju. Izvēlētā tiesa ir Modena tiesa (Itālija).

РУ - РУССКИЙ 95

РУ – РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РУ - РУССКИЙ

I. ОГЛАВЛЕНИЕ I. Оглавление А. Описание B. Технические характеристики С. Назначение D. Информация о безопасности Е. Настройка F. Процедура заполнения и рециркуляции G. Начало байпаса H. Операции во время байпаса I. Завершение байпаса J. Возврат крови после байпаса K. Применение активного венозного дренажа с вакуумом L. Замена оксигенатора M. Медицинские изделия, предназначенные для использования с D101 KIDS N. Возврат использованных изделий O. Ограниченная гарантия

А. ОПИСАНИЕ D101 KIDS — это оксигенатор с мембраной из микропористого полого волокна со встроенным в модуль оксигенатора теплообменником. D101 KIDS имеет фосфорилхолиновое покрытие (Ph.I.S.I.O). Изделия с покрытием из Ph.I.S.I.O используются, когда требуется магистраль крови с покрытием. Покрытие Ph.I.S.I.O улучшает совместимость изделия с кровью посредством уменьшения адгезии тромбоцитов к поверхностям с покрытием. Изделие является одноразовым, нетоксичным, апирогенным, поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и в индивидуальной упаковке. Стерилизовано оксидом этилена. Уровень остатков оксида этилена в изделии находится в пределах, установленных национальным законодательством страны, в которой оно используется. Изделие предлагается в следующих вариантах: [A] ОТКРЫТАЯ СИСТЕМА D101 KIDS (модуль оксигенатора со

встроенным теплообменником, твердым кардиотомным/венозным резервуаром, коллектором для отбора проб и запирающим переходником 3/8”-1/4”).

[A] ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ D101 KIDS (модуль оксигенатора со встроенным теплообменником и коллектором для образцов.

B. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рекомендуемый макс. поток крови 2 500 мл/мин. Тип мембраны микропористый полипропилен Площадь поверхности мембраны 0,61 м2

Площадь поверхности теплообменника 0,06 м2

Объем статичного заполнения (модуль оксигенатора + теплообменник) 87 мл Соединения:

- Венозный вход модуля оксигенатора 1/4” - Артериальный выход модуля оксигенатора 1/4” - Порт входа газа 1/4” - Порт отвода газа 1/4”

Версия [A]: OPEN SYSTEM Емкость резервуара 1 500 мл Минимальный рабочий уровень 30 мл Размер пор кардиотомного фильтра 33 мкм Размер пор венозного фильтра 51 мкм Соединения:

- Венозный возврат 3/8” - Выход крови 1/4” - Фильтруемые порты кардиотомного резервуара

Входы всасывания 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Вертикальный вход 1/4” Дополнительные входы 3 для люэровского замка

+ 1 для люэровский замка/замка Pos - Нефильтруемый вход люэровский замок - Порт быстрого заполнения 1/4’’ - Вентиляционный порт 1/4’’

С. НАЗНАЧЕНИЕ Половолоконный мембранный оксигенатор D101 KIDS предназначен для детей, подвергающихся хирургической операции кардиопульмонального байпаса, требующей искусственного кровообращения с максимальной скоростью кровотока 2,5 литров в минуту. Он обеспечивает оксигенацию и удаление диоксида углерода из венозной или собранной крови. Встроенный теплообменник обеспечивает контроль температуры крови и позволяет использовать гипотермию или поддерживать нормальную температуру во время хирургической операции. Венозный резервуар предназначен для сбора крови, собранной с операционного поля во время хирургической операции, и крови из вен пациента (с помощью гравитации и вакуума) во время нормальной работы для обеспечения постоянной нормальной оксигенирующей способности изделия. Изделие D101 KIDS не должно использоваться более 6 часов. Контакт с кровью в течение более продолжительного периода не рекомендуется. Обрабатываемая кровь должна содержать антикоагулянт. Устройство должно использоваться с медицинскими изделиями, перечисленным в разделе M («Медицинские изделия, предназначенные для использования с D101 KIDS»). Версия [A], OPEN SYSTEM: Резервуар D101 KIDS также предназначен для использования в процедурах венозного дренажа с помощью вакуума (см. раздел K).

D. ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ Информация, предназначенная для привлечения внимания пользователя к потенциально опасным ситуациям и обеспечения правильного и безопасного использования изделия, обозначена в тексте следующим образом:

«ВНИМАНИЕ!» указывает на серьезные побочные эффекты и потенциальные угрозы безопасности для медицинского работника и/или пациента, которые возникают при надлежащем или ненадлежащем использовании изделия, а также ограничения использования и меры, которые необходимо принять в таких случаях.

«ОСТОРОЖНО!» указывает на то, что медицинский работник должен проявлять особую осторожность для безопасного и эффективного использования изделия. ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ НА ЭТИКЕТКАХ

Исключительно для однократного использования (не использовать повторно).

Код партии (номер) (код для отслеживания изделия)

Использовать до (срок годности)

Дата производства

Производитель

Стерильно — стерилизовано оксидом этилена

Апирогенно

Содержит ФТАЛАТ

Не содержит латекса

Предупреждение: Не стерилизовать.

Содержимое стерильно только в закрытой, неповрежденной и ненарушенной упаковке.

Номер (код) по каталогу

Внимание! См. инструкцию по использованию.

Верх

Хрупкое, обращаться осторожно!

Беречь от тепла

ea Количество

Держать сухим

Ниже предоставлена информация по безопасности с целью предоставления оператору рекомендаций по подготовке изделия к использованию. Специфическая информация по безопасности также содержится в тех местах инструкций по использованию, которые имеют важное значение для правильного выполнения операций.

- Пользователь должен внимательно проверять изделие на наличие утечек во время настройки и заполнения. Не использовать в случае обнаружения утечек.

- Изделие должно использоваться в соответствии с инструкциями по применению, содержащимися в настоящем руководстве.

- Исключительно для использования обученным персоналом. - SORIN GROUP ITALIA не несет ответственности за проблемы, возникающие вследствие неопытности или ненадлежащего использования.

- ХРУПКОЕ, обращаться осторожно! - Держать сухим. Хранить при комнатной температуре. - Исключительно для однократного использования для одного пациента. Во время использования изделие находится в контакте с человеческой кровью, биологическими материалами, жидкостями и газами с целью инфузии, доставки или введения в тело и вследствие его специфической конструкции не может быть полностью очищено и продезинфицировано

96 РУ - РУССКИЙ

после использования. В связи с этим его повторное использование для другого пациента может привести к перекрестному заражению, инфекции и сепсису. Кроме того, повторное использование повышает вероятность нарушения изделия (его целостности, функциональности и клинической эффективности).

- Изделие содержит фталаты. Принимая во внимание характер контакта с телом, ограниченную продолжительность контакта и числа процедур для одного пациента, количество фталатов, которое может выделять изделие, не представляется беспокойства в связи с остаточными рисками. Компания Sorin Group Italia предоставляет более подробную информацию по запросу.

- Всегда используйте и поддерживайте правильную дозу антикоагулянта и производите его внимательный мониторинг перед, во время и после байпаса.

- Изделие не должно подвергаться дальнейшей переработке. - Не стерилизовать. - После использования утилизируйте изделие в соответствии с применимыми правилами, действующими в стране, в которой оно используется.

- Изделие должно использоваться только только в СТЕРИЛЬНОМ виде. - Для получения более подробной информации или в случае претензий обращайтесь в компанию SORIN GROUP ITALIA или к официальному местному представителю.

- Внутренние поверхности системы имеют покрытие Ph.I.S.I.O. На данный момент компания SORIN GROUP ITALIA не имеет данных о каких-либо противопоказаниях к использованию систем, имеющих компоненты, обработанные Ph.I.S.I.O.

Е. НАСТРОЙКА 1) УСТАНОВКА ДЕРЖАТЕЛЯ

Установите держатель D633 на конструкцию насоса с помощью зажимов на верхнем конце кронштейна (рис. 3, поз. 1).

2) ПРИКРЕПИТЕ ОКСИГЕНАТОР К ДЕРЖАТЕЛЮ

- Не используйте изделие, если его стерильная упаковка повреждена,

открыта или подверглась воздействию влаги или других условий, которые могут нарушить стерильность изделия.

- Проверьте срок годности на приклеенной этикетке. Не используйте изделие после указанной даты.

- Изделие должно использоваться немедленно после вскрытия стерильной упаковки.

- С изделием необходимо обращаться с использованием асептической техники.

Извлеките изделие из стерильной упаковки.

- Произведите визуальный контроль изделия и внимательно

проверьте его перед использованием. Условия транспортировки и складирования, отличные от указанных, могут привести к повреждению изделия.

- Проверьте и зажмите все люэровские коннекторы. - Не используйте такие растворители как спирт, эфир, ацетон и т. д.:

контакт с ними может привести к повреждению изделия. - Не допускайте контакта галогенированных жидкостей, таких как галотан и флуотан с поликарбонатным корпусом изделия. Это может привести к повреждению, которое может нарушить целостность и нормальное функционирование изделия.

Прикрепите изделие к держателю: - Установите запорный механизм держателя (рис. 3, поз. 3) в положение

«ОТКРЫТ». - Вставьте изделие в запорный зажим держателя (рис. 3, поз. 2).

Произведите визуальный контроль и внимательно проверьте, правильно ли изделие расположено в запорном зажиме держателя (рис. 4). - Установите запорный механизм держателя в положение «ЗАКРЫТ» (рис.

3, поз. 3).

3) НАСТРОЙКА НАГРЕВАТЕЛЯ-ОХЛАДИТЕЛЯ Присоедините водные линии к водным коннекторам Kids D101 с помощью охватывающих коннекторов Hansen (код SORIN GROUP 09028 или подобных).

- Использование коннекторов, отличных от указанных, может вызвать сопротивление в водном контуре и привести к снижению производительности теплообменника.

- Не закрывайте отверстие нижней крышки теплообменника (рис. 1-2, поз. 8), поскольку это выход его предохранительного канала.

- Температура воды на входе теплообменного устройства не должна превышать 42 C (108 F).

- Давление воды в теплообменном устройстве на должно превышать 1500 мм рт. ст. (200 кПа / 2 бар / 29 psi).

4) ПРОВЕРКА ТЕПЛООБМЕННИКА

Проверьте теплообменное устройство, включив на несколько минут циркуляцию воды внутри теплообменника. Не должно быть утечек из водного отсека или из отверстия предохранительного канала (рис. 1-2, поз. 8). При наличии утечек откажитесь от использования устройства.

5) СОЕДИНЕНИЯ КОНТУРА

Все соединения после насоса должны быть закреплены с помощью предохранительных завязок.

- Если для кардиоплегии крови требуется оксигенированная кровь, соедините 3-ходовой краник (не поставляется с изделием) с люэровским соединением, расположенным на артериальной линии отбора проб (рис. 1-2, поз. 9). Через третье отверстие запорного крана будет поступать оксигенированная кровь.

- В качестве альтернативы кранику можно отвинтить порт датчика температуры артериальной крови (рис. 1-2, поз. 5) и присоединить линию кардиоплегии крови к этому порту доступа.

- Ни в коем случае не производите инфузии или ведение жидкостей через коннекторы на артериальной линии.

Версия [A], OPEN SYSTEM (рис. 1)

- Специальный предохранительный редукционный клапан

положительного и отрицательного давления установлен на крышке венозного резервуара. Он начинает сброс положительного давления при +5 мм рт. ст. (0,7 кПа/ 0,007 бар/ 0,1 psi) и отрицательного при -80 мм рт. ст. (-10,4 кПа / -0,10 бар / -1,53 psi). Сама по себе работа клапана не предотвращает повышенное и пониженное давление в резервуаре при любых оперативных условиях.

- Ни в коем случае не закрывайте наружное отверстие доступа предохранительного редукционного клапана. Выньте заглушку, вставленную в предохранительный редукционный клапан (поз. 17), перед использованием.

ВЕНОЗНАЯ ЛИНИЯ Снимите защитную крышку и присоедините венозную линию 3/8”. Специальный замыкающий переходник 3/8”-1/4” (поз. 24), поставляемый с изделием, позволяет присоединить венозную линию 1/4”. Венозный коннектор обозначен как «ВЕНОЗНЫЙ ВОЗВРАТ» (поз. 12). Коннектор венозного возврата можно поворачивать на 360 , что позволяет найти наиболее удобное положение венозной линии. ЛИНИИ ВСАСЫВАНИЯ КАРДИОТОМНОГО РЕЗЕРВУАРА: после удаления защитных колпачков с входных коннекторов всасывания, расположенных в верхней части венозного резервуара (поз. 20) подсоедините концы линий всасывания. АРТЕРИАЛЬНАЯ ЛИНИЯ: снимите красный колпачок с артериального выхода оксигенатора, обозначенного «ARTERIAL OUTLET» («АРТЕРИАЛЬНЫЙ ВЫХОД», поз. 2) и присоедините линию 1/4”. ЛИНИЯ НАСОСА: петля насоса должна подключаться между выходным коннектором венозного резервуара (поз. 13) и венозным входным коннектором оксигенатора (поз. 1), всегда обращая внимание на направление вращения основного насоса. ВЕНТИЛЯЦИЯ РЕЗЕРВУАРА: Снимите желтый колпачок с коннектора вентиляции резервуара (поз. 16). Версия [B], ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ (рис. 2) АРТЕРИАЛЬНАЯ ЛИНИЯ: снимите красный колпачок на артериальном выходе оксигенатора (поз. 2), чтобы присоединить линию 1/4”. ЛИНИЯ НАСОСА: петля насоса должна подключаться между выходным коннектором венозного резервуара и венозным входным коннектором оксигенатора (поз. 1), всегда обращая внимание на направление вращения основного насоса. ЛИНИЯ УДАЛЕНИЯ/РЕЦИРКУЛЯЦИИ ОКСИГЕНИРУЮЩЕГО МОДУЛЯ: снимите защитный колпачок и присоедините охватываемый конец люэровского коннектора (поз. 7) к охватывающему фильтруемому люэровскому входу на кардиотомной части венозного резервуара. ЛИНИЯ ОТБОРА ПРОБ: снимите защитный колпачок и присоедините охватываемый конец люэровского коннектора линии отбора проб венозной крови к люэровскому порту отбора проб венозной крови на используемом резервуаре.

6) СИСТЕМА ОТБОРА ПРОБ Изделие D101 KIDS оснащено предварительно присоединенной системой отбора проб. Система отбора проб должна крепиться к специальному держателю (D 712). Линии отбора проб позволяют расположить коллектор отбора проб в радиусе примерно 1 метра.

Люэровский коннектор отбора проб артериальной крови не включает одноходовой клапан. Проверьте, установлен ли одноходовой клапан на линии забора проб, для предотвращения случайного попадания воздуха в артериальную линию.

РУ - РУССКИЙ 97

7) ПРИСОЕДИНЕНИЕ ДАТЧИКОВ ТЕМПЕРАТУРЫ

- Порт датчика температуры артериальной крови можно удалить,

окрутив его. - Проверьте, хорошо ли прикручен порт датчика температуры

артериальной крови. Используйте температурные датчики производства SORIN GROUP или аналогичные датчики. Соединение для датчика температуры артериальной крови (поз. 5) расположено возле артериального выхода. Версия [A], OPEN SYSTEM: Порт датчика венозной крови (поз. 14) расположен на коннекторе венозного входа резервуара.

8) ЗАКРЫВАНИЕ ЛИНИИ СПУСКА/РЕЦИРКУЛЯЦИИ Закройте зажим, расположенный на линии удаления/рециркуляции (поз. 7) между оксигенирующим модулем и венозным резервуаром, перед заполнением.

9) ПОДКЛЮЧЕНИЕ ГАЗОВОЙ ЛИНИИ Снимите зеленый колпачок с коннектора входа газа, обозначенного «GAS INLET» («вход газа», поз. 3), и подключите газовую линию 1/4”. Удостоверьтесь в том, что подача газа производится из подходящего смесителя воздуха/кислорода, как например Sechrist (можно заказать в SORIN GROUP) или систему с совместимыми техническими характеристиками. Капнограф можно присоединить к коннектору «GAS ESCAPE» («выход газа», поз. 4).

10) ПАРООБРАЗНЫЕ АНЕСТЕТИКИ Оксигенатор подходит для использования с ингаляционными анестетиками изофлураном и севофлураном с помощью подходящего испарителя наркозного газа. При использовании таких парообразных анестетиков необходимо предусмотреть какой-либо метод удаления газа и оксигенатора. Протокол, концентрация и мониторинг доставки анестетических анестетических газов пациенту входят в сферу ответственности врача, отвечающего за процедуру.

Единственными подходящими для такого применения ингаляционными анестетиками являются изофлуран и севофлуран.

Методы, используемые для удаления парообразного анестетического газа, не должны никоим образом повышать или понижать уровень давления в волокнах оксигенатора.

- Система «GAS ESCAPE» («удаление газа») предназначена для устранения всех возможных рисков блокировки выхода газа; такая блокировка может привести к немедленному проходу воздуха в отсек крови.

- Ни в коем случае не закрывайте наружные отверстия доступа газового отсека (поз. 4).

- SORIN GROUP ITALIA рекомендует использовать ловушку пузырьков воздуха или фильтр на артериальной линии для снижения риска передачи эмболии пациенту.

F. ПРОЦЕДУРА ЗАПОЛНЕНИЯ И РЕЦИРКУЛЯЦИИ

Не используйте спиртовые растворы заполнения: такие растворы могут нарушить правильную работу оксигенирующего модуля.

1) НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ ПОТОК ГАЗА 2) НЕ ОТКРЫВАЙТЕ ЛИНИЮ РЕЦИРКУЛЯЦИИ/СПУСКА

ОКСИГЕНАТОРА Проверьте, закрыты ли зажимы, расположенные на линии рециркуляции/спуска оксигенатора.

3) ИЗОЛИРУЙТЕ ВЕНОЗНЫЙ РЕЗЕРВУАР ОТ ОКСИГЕНИРУЮЩЕГО МОДУЛЯ Пережмите линию венозного возврата, выходную линию венозного резервуара и артериальную выходную линию оксигенатора.

4) ПРОВЕРЬТЕ ТЕПЛООБМЕННИК Еще раз проверьте теплообменник на наличие повреждений, обращая особое внимание на утечки воды.

5) ЗАПОЛНЕНИЕ ВЕНОЗНОГО РЕЗЕРВУАРА Закрепите предохранительными завязками все линии всасывания, соединенные с венозным резервуаром. Заполните венозный резервуар достаточным количеством жидкости для обеспечения желаемого гематокрита, принимая во внимание следующее: - статический объем заполнения оксигенатора равен 87 мл; - вместимость магистралей 1/4” составляет 32 мл/м; - вместимость магистралей 3/8” составляет 72 мл/м.

6) ПРОЦЕДУРА ЗАПОЛНЕНИЯ ОКСИГЕНАТОРА И КОНТУРА

Уровень давления внутри отсека крови оксигенирующего модуля не должен превышать 100 кПа (1 бар / 14 psi). Снимите зажим с выхода венозного резервуара. Переключите артериальный насос на заполнение оксигенирующего модуля. Максимальный поток не должен превышать 200 мл/мин.

7) ОТКРОЙТЕ ЛИНИЮ УДАЛЕНИЯ/РЕЦИРКУЛЯЦИИ Когда оксигенирующий модуль наполовину заполнен, откройте зажим на линии удаления/ рециркуляции и завершите заполнение оксигенирующего модуля. В этом состоянии кровь циркулирует из модуля в венозный резервуар.

8) ОТКРОЙТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ Снимите зажим с венозной и артериальной линий и увеличьте поток до 2500 мл/мин.

9) УДАЛЕНИЕ ПУЗЫРЬКОВ ВОЗДУХА ИЗ ОКСИГЕНАТОРА И КОНТУРА На этом этапе необходимо закрыть оксигенатор и весь контур для облегчения удаления микропузырьков из всей экстракорпоральной системы.

Максимальный кровоток должен поддерживаться по крайней мере в течение 5 минут для обеспечения удаления всего воздуха.

10) ЗАПОЛНЕНИЕ СИСТЕМЫ ОТБОРА ПРОБ Заполнение системы забора проб артериальной и венозной крови происходит автоматически, когда ручки артериального, венозного и среднего краников поворачиваются к портам доступа коллектора для направления потока заполнения из артериального выхода в венозный резервуар.

11) УМЕНЬШЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОГО КРОВОТОКА После полного удаления воздуха из контура можно уменьшить артериальный поток до 200 мл/мин для рециркуляции через открытую линию удаления/рециркуляции.

12) ПЕРЕЖМИТЕ ВЕНОЗНУЮ И АРТЕРИАЛЬНУЮ ЛИНИИ Пережмите венозную и артериальную линии.

- На этапах заполнения и удаления пузырьков воздуха артериальный/венозный контур должен располагаться по крайней мере на 30 см выше артериального выхода оксигенатора.

- Не используйте пульсирующий поток во время заполнения и удаления пузырьков воздуха.

- SORIN GROUP рекомендует использовать контроль скорости насоса для медленного уменьшения или остановки артериального потока.

- Не используйте выключатель насоса, пока его скорость не опустится до нуля.

- Не выключайте нагреватель-охладитель, если входящие и выходящие линии крови оксигенирующего модуля пережаты.

- Проверьте правильность дозирования антикоагулянта в системе перед началом байпаса.

- Перед байпасом пользователь должен осмотреть оксигенатор и контур на наличие воздуха.

G. НАЧАЛО БАЙПАСА 1) ОТКРОЙТЕ АРТЕРИАЛЬНУЮ И ВЕНОЗНУЮ ЛИНИИ

Снимите первый зажим с артериальной линии, затем снимите зажим с венозной линии. Начните байпас с кровотока, соответствующего размерам пациента. Постоянно проверяйте уровень крови в венозном резервуаре.

2) ПРОВЕРЬТЕ ПРАВИЛЬНОСТЬ РАБОТЫ ТЕПЛООБМЕННИКА Проверьте температуру венозной и артериальной крови.

3) ВЫБОР ПОДХОДЯЩЕГО ГАЗОВОГО ПОТОКА Рекомендуемое соотношение потоков газа и крови при нормотермии составляет 1:1 при FiO2 от 80 до 100 %.

- Всегда открывайте поток газа после потока крови. В случае

остановки насоса выключите газ перед остановкой потока крови. - Во время байпаса соотношение потока газа и крови никогда не

должно превышать 2:1. Феномен под названием «мокрое легкое» может возникнуть, когда микропористые половолоконные оксигенаторы используются в течение длительного периода времени и при возникновении градиентов температуры. Если во время продолжительного использования оксигенатора замечается конденсация воды в сочетании с уменьшением обмена газа, на 10 минут увеличьте соотношение газа и крови до 4:1.

98 РУ - РУССКИЙ

- Давление в отсеке крови вегда должно быть выше давления в отсеке газа. Это необходимо для предотвращения появления газовой эмболии в отсеке крови.

- По завершении процедуры заполнения удостоверьтесь в том, что поток газа перекрывается в течение некоторого времени перед началом процедуры.

4) МОНИТОРИНГ ГАЗА В КРОВИ Через несколько минут байпаса измерьте содержание газа в венозной и артериальной крови. На основании полученного значения исправьте соответствующие параметры следующим образом:

Высокий уровень pO2 → Уменьшите FiO2

Низкий уровень O2 → Увеличьте FiO2

Высокий уровень pCO2 → Увеличьте поток газа

Низкий уровень pCO2 → Уменьшите поток газа

H. ОПЕРАЦИИ ВО ВРЕМЯ БАЙПАСА

- Во время процедуры при отборе крови из контура (гемофильтрация, кровяная кардиоплегия, отбор проб и т. д.) всегда проверяйте, чтобы поток, создаваемый основным насосом, был больше потока забираемой крови. В противном случае давление в отсеке крови снизится, что приведет к образованию пузырьков воздуха.

- Убедитесь, что все люэровские соединения надежно зажаты. Все дополнительные линии, соединенные с изделием, должны быть плотно соединены, а краники должны быть закрыты для предотвращения случайного попадания воздуха в изделие или кровопотери.

1) ПРОВЕРЬТЕ ВЕНОЗНЫЙ ВОЗВРАТ Если нужен более сильный поток венозного возврата, опустите как

оксигенатор, так и венозный резервуар по отношению к пациенту.

- АВС (активное время свертывания) всегда должно быть не меньше

480 секунд для обеспечения надлежащей антикоагуляции крови, циркулирующей в экстракорпоральном контуре.

- Если предусмотрена доставка антикоагулянта пациенту, используйте люэровский коннектор среднего краника на коллекторе отбора проб.

Версия [A], ОТКРЫТАЯ СИСТЕМА - Минимальный рабочий объем в венозном резервуаре равен 30 мл.

Тем не менее, для обеспечения надлежащего времени ответа в случае обструкции венозного притока рекомендуется поддерживать объем, превышающий минимальный уровень в 30 мл. Не превышайте 1500 мл в венозном резервуаре.

Версия [B], ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ - Венозный резервуар всегда должен располагаться выше

оксигенатора.

2) ОТБОР ПРОБ АРТЕРИАЛЬНОЙ КРОВИ Вставьте шприц для отбора проб в люэровский коннектор краника отбора проб артериальной крови. Установите ручки краника по направлению к портам доступа коллектора для направления потока артериальной крови через коллектор. Давление на артериальной стороне упадет. Возьмите пробу крови из краника отбора проб артериальной крови. Закройте артериальный краник перед тем, как вынуть шприц.

3) ОТБОР ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ Удостоверьтесь в том, что артериальный краник закрыт. Вставьте шприц для отбора проб в люэровский коннектор венозного краника, а промывочный шприц в люэровский коннектор среднего краника. Откройте центральный краник и наберите не менее 10-15 мл крови перед взятием пробы венозной крови. Закройте центральный и венозный краники. Верните кровь через один из фильтруемых люэровских коннекторов, расположенных в верхней части резервуара. Откройте венозный краник и возьмите пробу венозной крови. Закройте краник перед тем, как вынуть шприц.

4) ВВЕДЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ Введите шприц для препаратов в люэровский коннектор среднего краника. Откройте центральный и венозный краники и введите лекарство в коллектор и венозную линию отбора проб. Закройте средний краник на шприце и выполните артериовенозную «промывку» через коллектор краника. Верните краники в закрытое положение, после того ка лекарство будет доставлено в венозную линию.

Производите отбор проб крови из краников только при работающем насосе. В противном случае давление в отсеке крови снизится, что приведет к образованию пузырьков воздуха.

5) СЛАБЫЙ ПОТОК РЕЦИРКУЛЯЦИИ (Гипотермия в сочетании с остановкой циркуляции или состоянием ожидания). а) Уменьшите поток газа до значения менее 200 мл/мин.

b) Откройте зажим на линии рециркуляции/удаления и пережмите входную линию венозного резервуара.

с) Уменьшите поток из артериального насоса до 200 мл/мин. d) Пережмите артериальную линию оксигенатора. е) Выполняйте рециркуляцию при максимальном значении потока 200

мл/мин. f) Для возобновления байпаса откройте венозную и артериальную линии и

медленно увеличьте поток крови. g) Пережмите линию рециркуляции/удаления. h) Отрегулируйте поток газа.

I. ЗАВЕРШЕНИЕ БАЙПАСА Байпас должен завершаться после оценки индивидуального клинического состояния пациента. Выполните следующие действия: 1) Выключите поток газа. 2) Выключите нагреватель-охладитель. 3) Медленно уменьшите артериальный поток до нуля, закрывая венозную

линию. 4) Откройте линию рециркуляции/удаления. 5) Пережмите артериальную линию. 6) Увеличьте артериальный поток до 200 мл/мин.

- Если экстракорпоральное кровообращение может быть возобновлено

позже, должен поддерживаться минимальный поток крови в D101 KIDS (минимум 200 мл/мин).

- Если необходимо использование гемофильтра, см. инструкцию по его использованию.

J. ВОЗВРАТ КРОВИ ПОСЛЕ БАЙПАСА 1) Слейте как можно больше крови из венозной линии в венозный резервуар,

как только хирург извлек венозную канюлю из пациента. Медленно верните собранную кровь пациенту с помощью артериального насоса в соответствии с состоянием пациента.

2) При необходимости можно также вернуть кровь из оксигенатора, добавив чистый заполнитель в венозный резервуар, когда кровь в резервуаре достигнет минимального объема. Медленно нагнетайте раствор заполнения через оксигенатор, следя за тем, чтобы венозный резервуар никогда не опорожнялся.

3) Когда венозный резервуар почти пуст, остановите артериальный насос и пережмите артериальную линию.

K. ПРИМЕНЕНИЕ АКТИВНОГО ВЕНОЗНОГО ДРЕНАЖА С ВАКУУМОМ

Версия [A], ОТКРЫТАЯ СИСТЕМА Этот метод может применяться в любой момент экстракорпоральной циркуляции при условии соблюдения приведенных ниже указаний. При использовании набора с кодом 096834 или подобного ему, поставленного отдельно, и устройства регулировки вакуума D101 KIDS можно использовать при активном венозном дренаже с помощью вакуума. Эта техника представляет собой альтернативу венозному дренажу посредством гравитации и улучшает венозный дренаж. 1. Откройте набор системы активного венозного дренажа. Сохраняйте

стерильность системы. 2. Присоедините конец магистрали, обозначенный «To Reservoir» («К

резервуару»), к вентиляционному коннектору венозного резервуара (поз. 16), а конец магистрали, обозначенный «To Vacuum» («К вакууму»), к устройству регулировки вакуума.

3. Закройте зажим на линии, соединенной с резервуаром. 4. При необходимости приостановки или прекращения активного венозного

дренажа откройте боковую линию, соединенную с резервуаром, и снимите с нее колпачок.

- Требуется контролируемое устройство регулировки вакуума. - Всегда прекращайте вакуум при остановке основного насоса. - Не превышайте -50 мм рт. ст. (-6,66 кПа / -0,07 бар / -0,97 psi)

отрицательного давления в венозном резервуаре. Более высокий уровень вакуума повышает риск гемолиза.

- Периодически проверяйте работу устройства регулировки вакуума и степень вакуума.

L. ЗАМЕНА ОКСИГЕНАТОРА Во время байпаса всегда должен быть в наличии запасной оксигенатор на случай, если используемый оксигенатор потребует замены. Процедуры, длящиеся более 6 часов, или особые ситуации, в которых может быть поставлена под угрозу безопасность пациента (неудовлетворительная работа оксигенатора, утечки, неправильные параметры соотношения крови и газа и т. д.) могут потребовать замены. Выполните шаги, перечисленные ниже, для замены оксигенатора.

Используйте стерильные приемы во время процедуры замены. 1) Выключите поток газа. 2) Пережмите двумя зажимами венозную линию (через 5 см / 2 дюйма) возле

венозного входного порта. 3) Уменьшите поток артериального насоса до 200 мл/мин. 4) Опорожните венозный резервуар. 5) Выключите артериальный насос и пережмите двумя зажимами артериальную

линию (через 5 см / 2 дюйма) возле артериального выходного порта. 6) Пережмите двумя зажимами линию насоса возле выхода венозного

резервуара. 7) Поместите двойной зажим возле венозного входа оксигенатора.

РУ - РУССКИЙ 99

8) Выключите нагреватель-охладитель, пережмите и снимите водные линии. 9) Отсоедините газовую линию, все линии мониторинга и отбора проб. 10) Перережьте все нужные линии в месте между двумя зажимами, оставив

достаточную длину магистрали для присоединения нового оксигенатора. 11) Снимите оксигенатор с держателя. 12) Поместите новый оксигенатор на держатель. Присоедините все линии

(венозную к входному порту венозного резервуара, артериальную и газовую к оксигенатору, линию насоса к выходу венозного резервуара и входному порту оксигенатора).

На этом этапе венозная и артериальная линии должны быть пережаты. 13) Подсоедините и откройте водные линии, включите нагреватель-охладитель и

проверьте теплообменник нового D101 KIDS на наличие повреждений.

Если артериальный фильтр или ловушка пузырьков не используются, слегка откройте зажим артериальной линии, пока артериальная кровь не начнет поступать в оксигенирующий модуль. Таким образом весь воздух, оставшийся в артериальной линии, удалится через полые волокна. 14) Заполните новый оксигенатор и удалите микропузырьки воздуха, как описано

в процедуре заполнения и циркуляции. 15) Поверьте все соединения и закрепите их завязками. 16) Удалите зажимы с венозной и артериальной линий, закройте линию

удаления/рециркуляции и снова начните байпас. 17) Включите поток газа и отрегулируйте надлежащим образом скорость потока

газа. 18) Кровь, находящаяся в замененном оксигенаторе и теплообменнике, может

быте перемещена в новый венозный резервуар путем подсоединения артериальной линии к одному из фильтруемых входных коннекторов нового резервуара оксигенатора.

19) Кровь, оставшаяся в замененном венозном резервуаре, может быть собрана путем подсоединения его выходного порта к одному из фильтруемых входных коннекторов нового резервуара и переливания этой крови в новый резервуар.

M. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С D101 KIDS

Пользователь должен соблюдать предупреждения и предостережения, а также выполнять инструкции по использованию, прилагаемые к отдельно поставляемому изделию. Версия [B], ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ МОДУЛЬ Оксигенирующий модуль должен использоваться с: - отдельным венозным резервуаром, выполняющим также функцию педиатрического кардиотомного резервуара, как например венозный резервуар PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, код 050544;

или - отдельным мягким педиатрическим венозным резервуаром, таким как SORIN

GROUP Lilliput с 2 мешками, поставляемым как часть PTS, и отдельным педиатрическим кардиотомным резервуаром, как например венозный резервуар PC SORIN GROUP D121 Kids HVR, код 050544;

Все версии Контроль температуры должен производиться с использованием датчиков SORIN GROUP, код 09026, или датчиков, совместимых с YSI Series 400. Используйте смеситель воздуха/кислорода Sechrist (SORIN GROUP, код 09046) или систему с совместимыми техническими характеристиками для контроля концентрации газа в крови и потока. Может использоваться любая система нагрева/охлаждения (термоциркулятор) при условии, что коннекторы для подключения к оксигенатору являются типа Hansen (SORIN GROUP, код 09028). Изделие должно использоваться с соответствующим держателем D633 производства SORIN GROUP, код 05083.

- Кронштейны необходимо очищать после каждого использования и в случае загрязнения. Допускается только ручная очистка мягкой тканью. Запрещается очистка в моющих машинах, запрещается погружать кронштейн в моющие растворы.

- Для достижения надлежащей очистки и предотвращения повреждений или изменений кронштейна и используйте воду и чистящие жидкости содержащие (в предписанных объемных отношениях) спирт, хлоргексидина глюконат, бензалкония хлорид, формальдегид, глутаральдегид и слабый раствор мыла.

- Техническое обслуживание кронштейна не требуется. Все дополнительные изделия должны использоваться со своими специальными держателями согласно указаниям соответствующих производителей. На данный момент компания SORIN GROUP ITALIA не имеет данных о каких-либо противопоказаниях к использованию изделия с окклюзионными или неокклюзионными перистальтическими насосами. Использование насосов других типов должно согласовываться с компанией SORIN GROUP ITALIA.

N. ВОЗВРАТ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ Если пользователь не удовлетворен качеством продукции, он должен уведомить об этом дистрибьютора или официального местного представителя SORIN GROUP ITALIA.

Все параметры, которые пользователь считает критичными, должны указываться особенно внимательно и безотлагательно. Необходимо предоставить по крайней мере следующую информацию: подробное описание случившегося и состояния пациента, если это имеет

значение; идентификационные данные изделия; номер партии изделия; наличие изделия; всю информация, которая, по мнению пользователя, поможет понять причину

неудовлетворения изделием. SORIN GROUP ITALIA оставляет за собой право давать разрешение на отзыв изделия, на которое направлен запрос о проверке. Если возвращаемое изделие заражено, его необходимо обработать, упаковать и обращаться с ним в соответствии с требовании законодательства, действующего в стране использования изделия.

Учреждение здравоохранения несет ответственность за надлежащую подготовку и идентификация изделия для возврата. Не возвращайте изделия, которые находились в контакте с возбудителями инфекционных болезней, передаваемых кровью.

O. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ Данная ограниченная гарантия является дополнением ко всем правам потребителя в соответствии с применимым законодательством. SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что при производстве данного медицинского изделия были приняты все меры, которые требует природа изделия и его назначение. SORIN GROUP ITALIA гарантирует, что данное медицинское изделие работает, как указано в настоящей инструкции по применению, при условии использования в соответствии с содержащимися в ней указаниями квалифицированным пользователем до даты, указанной на упаковке. Тем не менее, SORIN GROUP ITALIA не может гарантировать, что пользователь будет использовать изделие надлежащим образом, а также то, что неправильный диагноз или терапия, или конкретные физические или биологические особенности отдельного пациента не повлияют на работу и эффективность изделия с отрицательными последствиями для пациента даже при соблюдении специальных инструкций по использованию. SORIN GROUP ITALIA, подчеркивая необходимость строгого соблюдения инструкций по использованию и принятия всех мер предосторожности, необходимых для правильного использования изделия, не несет никакой ответственности за потери, ущерб, расходы, несчастные случаи или последствия, прямо или косвенно связанные с ненадлежащим использованием изделия. SORIN GROUP ITALIA обязуется заменить изделие если оно имеет дефекты в момент выпуска на рынок или получила повреждения во время транспортировки компанией SORIN GROUP ITALIA до доставки конечному пользователю, если такие повреждения не были вызваны плохим обращением со стороны пользователя. Все вышесказанное заменяет все другие гарантии, выраженные или подразумеваемые, письменные или устные, включая гарантии продаваемости и пригодности для целей использования. Никакие лица, включая представителей, агентов, дилеров, дистрибьюторов или посредников SORIN GROUP ITALIA, или любой другие производственные или коммерческие организации не авторизованы представлять данное медицинское изделие отличным образом и давать на него гарантию, отличную от указанной выше. SORIN GROUP ITALIA не дает гарантию продаваемости и соответствия назначению данного изделия, отличную от приведенной в настоящем документе. Покупатель обязуется выполнять условия данной ограниченной гарантии и, в частности, соглашается с тем, что в случае разногласий или споров с SORIN GROUP ITALIA он не имеет права предъявлять претензии на основании мнимых или доказанных изменений или дополнений к настоящей ограниченной гарантии, внесенных любым представителем, агентом, дилером, дистрибьютором или другим посредником. Существующие отношения между сторонами договора (в том числе в случае, если он не составлен в письменной форме), которым выдается настоящая гарантия, а также любые разногласия, вытекающие из него или связанные с ним, или любые разногласия, касающиеся настоящей гарантии, ее интерпретации и исполнения разрешаются исключительно в соответствии с итальянским законодательствам и находятся в итальянской юрисдикции. Избранным судом является суд г. Модена (Италия).

100

101

SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS SPECIFICHE TECNICHE E GRAFICI DELLE PRESTAZIONI - SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET GRAPHIQUES DE PERFORMANCE - SYSTEMSPEZIFIKATIONEN

LEISTUNGSDIAGRAMME - ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Y GRÁFICOS DE RENDIMIENTO - ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA E GRÁFICOS DE DESEMPENHO - ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΓΡΑΦΉΜΑΤΑ ΑΠΌΔΟΣΗΣ - SYSTEEMSPECIFICATIES EN RENDEMENTGRAFIEKEN - SYSTEMSPECIFICATIONER OCH

PRESTANDADIAGRAM - SYSTEMSPECIFIKATIONER OG YDELSESGRAFER - JÄRJESTELMÄN TIEDOT JA TOIMINTAKÄYRÄT - SPECIFIKACE SYSTÉMU A GRAFY FUNKČNÍCH CHARAKTERISTIK - DANE TECHNICZNE I OPIS RYSUNKÓW - TECHNICKÉ ÚDAJE SYSTÉMU A VÝKONOVÉ GRAFY - RENDSZERSPECIFIKÁCIÓK ÉS TELJESÍTMÉNYGÖRBÉK

- SÜSTEEMI SPETSIFIKATSIOON JA TÖÖJÕUDLUSE GRAAFIKUD - SISTĒMAS SPECIFIKĀCIJAS UN DARBĪBAS SHĒMAS - TEHNIČNE ZNAČILNOSTI SISTEMA IN GRAFI ZMOGLJIVOSTI - СПЕЦИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ И ГРАФИКИ РАБОЧИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

(Bovine blood – Hb 12±0.2 gr/dl – B.E. 0±2mEq/l – Venous pCO2 45±5 mmHg – O2 Venous Sat. 65±5% - Blood Temp. 37±1 °C – QG/QB=1)

0,0

100,0

200,0

300,0

400,0

500,0

600,0

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

pO

2a (

mm

Hg

)

Flow rate (l/min)

pO2a vs QB at vSAT = 65%

40,0

60,0

80,0

100,0

120,0

140,0

160,0

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

To

t C

O2T

RA

NS

F (

cc/m

in)

Flow rate (l/min)

Tot CO2 TRASF (CO2T) vs QB at vSAT = 65%

00,5

11,5

22,5

33,5

44,5

5

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5

ΔpG

(cm

H2O

)

Flow rate (l/min)

ΔpG vs Qg

00,5

11,5

22,5

33,5

44,5

5

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5

ΔpG

(cm

H2O

)

Flow rate (l/min)

ΔpG vs Qg

00,10,20,30,40,50,60,70,80,9

1

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5η

Flow rate (l/min)

H.E. Performance Factor (η) vs QB at Qw=10 ml/min

0,0

100,0

200,0

300,0

400,0

500,0

600,0

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3 3,5 4

pO

2a (

mm

Hg

)

Flow rate (l/min)

pO2a vs QB at vSAT = 65%

GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department).

IT Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA Sorin Group Italia).

FR Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin Group Italia).

DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC.Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)

ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

PT Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.

GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της SORIN GROUP ITALIA).

NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

SE Denna medicintekniska produkt är -märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)

DK Dette medicinske udstyr bærer mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).

FI Tassa laakintalaitteessa on -merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti. Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ( ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon ).

CZ Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC. Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia's RA & QA).

PL Niniejsze urządzenie jest oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC. Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości Sorin Group Italia).

SK Toto lekárske zariadenie nesie označenie podľa smernice Európskej rady MDD 93/42/EEC. Ďalšie informácie môžete dostať od výrobcu (obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Sorin Group Italia alebo priamo na oddelenie RA & QA Sorin Group Italia).

SL Ta medicinski pripomoček ima oznako skladno z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. Če potrebujete dodatne podatke, se obrnite na izdelovalca (lokalnega pooblaščenega zastopnika družbe SORIN GROUP ITALIA ali neposredno na njen oddelek za raziskave in razvoj).

HU Ez a gyógyászati berendezés rendelkezik az European Council Directive MDD 93/42/EEC jelöléssel. További információk beszerezhetők a gyártótól (lépjen érintkezésbe a Sorin Group Italia helyi képviselőjével, vagy közvetlenül a Sorin Group Italia RA & QA osztályával).

LT Šis medicininis prietaisas ženklinamas pagal Europos tarybos MDD 93/42/EEC direktyvą. Detalesnės informacijos teiraukitės gamintojo (kreipkitės į „Sorin Group Italia“ vietinį atstovą arba tiesiai į „Sorin Group Italia“ RA & QA skyrių).

ET See meditsiiniline seade kannab märgistust vastavalt Euroopa Nõukogu direktiivile MDD 93/42/EEC. Lisainfot saab tootjalt (võtke ühendust Sorin Group Italia kohaliku esindajaga või otse Sorin Group Italia RA & QA –osakonnaga).

LV Uz šīs medicīniskās ierīces ir marķējums saskaņā ar Eiropas Padomes Direktīvu MDD 93/42/EEC. Papildinformāciju sniegs ražotājs (sazinieties ar “Sorin Group Italia” vietējo pārstāvi vai tieši ar “Sorin Group Italia” RA & QA (normatīvo un likumdošanas aktu un kvalitātes kontroles) departamentu).

РУ Настоящее медицинское изделии имеет маркировку в соответствии с директивой Европейского совета MDD 93/42/EEC Более подробную информацию можно получить у производителя (свяжитесь с местным представителем компании Sorin Group Italia или обратитесь непосредственно в отдел по контролю качества и вопросам регулирования компании Sorin Group Italia).

Distributed in U.S. by:

SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39-0535-29811 Tel.: (800) 221-7943 Fax: +39-0535-25229 Tel.: (303) 425-5508

Fax: (303) 467-6584