Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator -...

of 104/104
Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave • Oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses • Hohlfasermembran-Blutoxygenator •Oxigenador de sangre con membrana de fibra hueca • Oxigenador de Sangue de Membrana de Fibra Oca • Οξυγονωτής μεμβράνης κοίλων ινών Membraanoxygenator met holle vezels • Membranoxygenator med hålfiber • Membranoxygenator med hule fibre • Onttokuitukalvoinen oksygenaattori • Kapilární oxygenátor krve s membránou z dutých vláken • Oksygenator membranowy kapilarny (typu hollow fiber) Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien • Üreges szálmembrán véroxigenizáló • Õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator • Oksigenators ar dobās šķiedras membrānu • Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni • Половолоконный мембранный оксигенатор крови GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 10 FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 15 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 20 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO 25 PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 30 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 35 NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN 40 SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING 45 DK – DANSK - BRUGSANVISNING 50 FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 55 CZ – ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ 60 PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI 65 SK – SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 70 SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO 75 HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 80 EE – EESTI - KASUTUSJUHEND 85 LV – LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 90 РУ РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 95 0011516/06 - 07/2011
  • date post

    30-Jun-2020
  • Category

    Documents

  • view

    5
  • download

    0

Embed Size (px)

Transcript of Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator -...

  • Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator

    Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave • Oxygénateur sanguin à membrane du type à fibres creuses • Hohlfasermembran-Blutoxygenator •Oxigenador de sangre con membrana de fibra hueca • Oxigenador de Sangue de Membrana de Fibra Oca • Οξυγονωτής μεμβράνης κοίλων ινών • Membraanoxygenator met holle

    vezels • Membranoxygenator med hålfiber • Membranoxygenator med hule fibre • Onttokuitukalvoinen oksygenaattori • Kapilární oxygenátor krve s membránou z dutých vláken • Oksygenator membranowy kapilarny (typu hollow fiber) • Oxygenátor krvi s membránou z dutých vlákien • Üreges szálmembrán véroxigenizáló •

    Õõnesfiibermembraaniga vere oksügenaator • Oksigenators ar dobās šķiedras membrānu • Membranski oksigenator krvi z votlimi vlakni • Половолоконный мембранный оксигенатор крови

    GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 5 IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 10 FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 15 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 20 ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES PARA EL USO 25 PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 30 GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 35 NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN 40 SE – SVENSKA – BRUKSANVISNING 45 DK – DANSK - BRUGSANVISNING 50 

    FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 55 CZ – ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ 60 PL – POLSKI - INSTRUKCJA OBSŁUGI 65 SK – SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 70 SL – SLOVENSKO – NAVODILA ZA UPORABO 75 HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 80 EE – EESTI - KASUTUSJUHEND 85 LV – LATVISKI - LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS 90 РУ – РУССКИЙ - ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 95 

    0011

    516/0

    6 - 07

    /2011

  • 2

    Fig. 3 – D101 KIDS HOLDER FIG. 4 – D101 KIDS HOLDER (Lock System)

    Fig. 1 – D101 KIDS OPEN SYSTEM

    Fig. 2 – D101 KIDS OXIGENATING MODULE

  • 3

    References Fig. 1-2 1. Blood inlet (from main pump) 2. Blood outlet (to patient) 3. Gas inlet 4. Gas scavenging connector – capnograph

    port 5. Arterial temperature probe site 6. Water inlet and outlet connectors 7. Recirculation/purge line 8. Heat Exchanger safety hole 9. Arterial sampling site 10. Venous/arterial sampling manifold 11. Venous reservoir 12. Venous return connector 13. Blood outlet (to main pump) 14. Venous temperature probe site 15. Cardiotomy priming connector 16. Vacuum port 17. Pressure relief valve (over/under valve) 18. Not filtered luer-lock connector 19. Filtered luer-lock connectors (cardiotmoy) 20. Filtered connectors for suction lines 21. Filtered pos-lock connector 22. Venous sampling site 23. Quick prime port 24. 3/8”-1/4” locking adaptor

    Riferimenti Fig. 1-2 1. Ingresso sangue (dalla pompa principale) 2. Uscita sangue (al paziente) 3. Ingresso gas 4. Uscita gas con connettore per il capnografo 5. Portasonda temperatura arteriosa 6. Connettori di ingresso e uscita acqua 7. Linea di ricircolo e spurgo 8. Foro del canale di sicurezza 9. Connettore prelievo arterioso 10. Rampa di prelievo artero/venoso 11. Riserva venosa 12. Connettore di ritorno venoso 13. Uscita sangue (diretto alla pompa principale) 14. Portasona temperatura venosa 15. Connessione riempimento cardiotomo 16. Connessione di sfiato e vuoto 17. Valvola di sovra/depressione (over/under) 18. Luer non filtrato 19. Luer filtrati (zona cardiotomo) 20. Connettori filtrati per linee di aspirazione dal

    campo 21. Connettore pos-lock filtrato 22. Connessione per prelievo venoso 23. Connettore di riempimento rapido (quick

    prime port) 24. Adattatore di bloccaggio da 3/8” – 1/4”

    Références Fig. 1-2 1. Entrée sanguine (de la pompe principale) 2. Sortie sanguine (vers le patient) 3. Admission du gaz 4. Raccord de récupération des gaz - raccord

    pour capnographe 5. Porte-sonde de température du sang artériel 6. Raccords d’entrée et de sortie d’eau 7. Ligne de purge/recirculation 8. Trou canal de sécurité 9. Site de prélèvement artériel 10. Collecteur de prélèvement artériel/veineux 11. Réservoir veineux 12. Raccord du retour veineux 13. Sortie sanguine (vers la pompe principale) 14. Porte-sonde de température du sang veineux 15. Connecteur d’amorçage de cardiotomie 16. Raccord de vide 17. Soupape de sécurité de pression (sur/sous la

    soupape) 18. Connecteur luer-lock non filtré 19. Connecteurs luer-lock (cardiotomie) 20. Connecteurs filtrés pour lignes d’aspiration

    filtrées 21. Connecteur pos-lock filtré 22. Rampe de prélèvement veineux 23. Rapport d’amorçage rapide 24. Adaptateur de verrouillage 3/8’’ – 1/4’’

    Literatur Abb. 1-2 1. Bluteinlass (von Hauptpumpe) 2. Blutauslass (zu Patient) 3. Gaseinlass 4. Gasspülkonnektor mit

    Kapnographieanschluss 5. Sitz der arteriellen Temperatursonde 6. Wassereinlass- und -auslasskonnektoren 7. Rezirkulations/Spüllinie 8. Sicherheitsöffnung Wärmetauscher 9. Arterielle Blutentnahmestelle 10. Venöser/arterieller Probeentnahmehahn 11. Venöses Reservoir 12. Konnektor des venösen Rücklaufs 13. Blutauslass (zu Hauptpumpe) 14. Sitz der venösen Temperatursonde 15. Kardiotomie-Füllanschluss 16. Vakuumanschluss 17. Druckausgleichsventil (Über-

    /Unterdruckventil) 18. Luer-Lock-Konnektor ohne Filter 19. Luer-Lock-Konnektoren mit Filter

    (Kardiotomie) 20. Konnektoren mit Filter für Saugleitungen 21. Positionssperrkonnektoren mit Filter 22. Venöse Blutentnahmestelle 23. Schnellfüllungsanschluss 24. 3/8”-1/4” Sperradapter

    Referencias Fig. 1-2 1. Entrada de sangre (desde la bomba

    principal) 2. Salida de sangre (al paciente) 3. Entrada de gas 4. Llave de ventilación con puerto de

    capnógrafo 5. Punto de la sonda de temperatura arterial 6. Conectores de entrada y salida de agua 7. Tubo de purga/recirculación 8. Orificio de seguridad del intercambiador de

    calor 9. Punto de muestreo arterial 10. Colector de muestreo venoso/arterial 11. Reservorio venoso 12. Conector de retorno venoso 13. Salida de sangre (a la bomba principal) 14. Punto de la sonda de temperatura venosa 15. Conector de cebado para cardiotomía 16. Puerto de vacío 17. Válvula de alivio de la presión (válvula

    sobre/sub) 18. Conector luer no filtrado 19. Conectores luer filtrados (cardiotomía) 20. Conectores filtrados para líneas de

    aspiración 21. Conector de cierre positivo filtrado 22. Posición de muestreo venoso 23. Puerto rápido de cebado 24. Adaptador 3/8”-1/4”.

    Referências Fig. 1-2 1. Entrada de sangue (da bomba principal) 2. Saída de sangue (para o doente) 3. Entrada de gás 4. Conector de evacuação de gás - conector de

    capnógrafo 5. Local da sonda de temperatura arterial 6. Conectores de entrada e saída de água 7. Linha de recirculação/purga 8. Furo de segurança do Permutador de Calor 9. Local de colheita arterial 10. Colector de amostra venosa/arterial 11. Reservatório venoso 12. Conector de retorno venoso 13. Saída de sangue (para a bomba principal) 14. Local da sonda de temperatura venosa 15. Conector de priming de cardiotomia 16. Abertura de vácuo 17. válvula de descarga de pressão. (Válvula de

    sobre/sub pressão) 18. Conector luer-lock de não filtrado 19. Conectores luer-lock de filtrado (cardiotomia) 20. Conectores de filtrado para linhas de

    aspiração 21. Conectores pos-lock de filtrado 22. Local de amostra venosa 23. Porta de enchimento rápido 24. Adaptador de bloqueio de 3/8”-1/4”

    Υπόμνημα Εικ. 1-2 1. Είσοδος αίματος (από κύρια αντλία) 2. Έξοδος αίματος (προς ασθενή) 3. Είσοδος αερίων 4. Σύνδεσμος εκκένωσης αερίων – θύρα

    καπνογράφου 5. Θέση αισθητήρα αρτηριακής θερμοκρασίας 6. Σύνδεσμοι εισόδου και εξόδου νερού 7. Γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης 8. Οπή ασφαλείας ανταλλάκτη θερμότητας 9. Θέση αρτηριακής δειγματοληψίας 10. Ράμπα φλεβικής/αρτηριακής δειγματοληψίας 11. Φλεβική δεξαμενή 12. Σύνδεσμος φλεβικής επιστροφής 13. Έξοδος αίματος (προς κύρια αντλία) 14. Θέση αισθητήρα φλεβικής θερμοκρασίας 15. Σύνδεσμος πλήρωσης καρδιοτομίας 16. Θύρα κενού 17. Ανακουφιστική βαλβίδα (πάνω/κάτω από τη

    βαλβίδα) 18. Σύνδεσμος luer-lock χωρίς φίλτρο 19. Σύνδεσμοι luer-lock με φίλτρο (καρδιοτομία) 20. Σύνδεσμοι με φίλτρο για γραμμές

    αναρρόφησης 21. Σύνδεσμος pos-lock με φίλτρο 22. Θέση φλεβικής δειγματοληψίας 23. Θύρα ταχείας πλήρωσης 24. Προσαρμογέας ασφάλισης 3/8”-1/4”

    Referenties Fig. 1-2 1. Bloedingang (vanaf hoofdpomp) 2. Bloeduitgang (naar patiënt) 3. Gasingang 4. Ventilatieaansluiting met

    capnograafaansluiting 5. Arteriële temperatuurvoelerhouder 6. Wateringangs- en -uitgangsaansluitingen 7. Recirculatie-/aftaplijn 8. Veiligheidsopening warmtewisselaar 9. Afnamepunt van arterieel bloed 10. Veneus/arterieel verloopstuk voor

    monsterafname 11. Veneus reservoir 12. Veneuze retouraansluiting 13. Bloeduitgang (naar hoofdpomp) 14. Veneuze temperatuurvoelerhouder 15. Cardiotomie-vulconnector 16. Vacuümconnector 17. Ontlastklep (overdruk-/onderdrukklep) 18. Niet-gefilterde luer-lock connector 19. Gefilterde luer-lock connectoren

    (cardiotomie) 20. Gefilterde connectoren voor aanzuiglijnen 21. Gefilterde pos-lock connector 22. Afnamepunt van veneus bloed 23. “Quick prime”-aansluiting 24. 3/8”-1/4” vergrendeladapter

    Referenser Fig. 1-2 1. Blodinlopp (från huvudpumpen) 2. Blodutlopp (till patienten) 3. Gasintag 4. Gasevakueringsanslutning - kapnografiport 5. Uttag för arteriell temperatursond 6. Kopplingar för vatteninlopp och -utlopp 7. Recirkulations-/avluftningsslang 8. Värmeväxlarens säkerhetshål 9. Arteriell provtagningsport 10. Venös/arteriell förgrening för provtagning 11. Venreservoar 12. Venreturkoppling 13. Blodutlopp (till huvudpumpen) 14. Venös koppling för temperatursond 15. Koppling för primning av

    kardiotomireservoaren 16. Vakuumkoppling 17. Tryckutjämningsventil (över/under ventil) 18. Icke-filtrerad luer-lock-koppling 19. Filtrerade luer-lock-kopplingar (kardiotomi) 20. Filtrerade kopplingar för sugslangar 21. Filtrerad pos-lock-koppling 22. Venös provtagningsport 23. Snabbprimingsport 24. 3/8″-1/4″ lås-adapter

    Henvisninger Fig. 1-2 1. Blodindløb (fra hovedpumpe) 2. Blodudløb (til patient) 3. Gasindtag 4. Gasudluftningsstuds med kapnografport 5. Studs til arteriel temperaturføler 6. Studs til vandindtag og udløb 7. Slange til recirkulation/purge 8. Varmevekslersikkerhedsåbning 9. Arterielt prøvetagningssted 10. Vene-/arterieprøvetagningsmanifold 11. Venereservoir 12. Venetilbageløbsstuds 13. Blodudløb (til hovedpumpe) 14. Studs til venøs temperaturføler 15. Kardiotomi primetilslutning 16. Vakuum-port 17. Trykudligningsventil (over-/undertryk) 18. Luer-lock kobling uden filter 19. Luer-lock koblinger med filter (kardiotomi) 20. Sugeslagekoblinger med filter 21. Pos-lock kobling med filter 22. Venøst prøvetagningssted 23. Quick-prime port 24. 3/8”-1/4” låseadapter

    Viittaukset Kuva 1-2 1. Veren sisääntulo (pääpumpusta) 2. Veren ulostulo (potilaaseen) 3. Kaasun sisääntulo 4. Kaasunpoistoliitin - kapnografin liitin 5. Valtimon lämpötila-anturi 6. Veden sisääntulo- ja ulostuloliittimet 7. Shunttilinja 8. Lämmönvaihtimen turva-aukko 9. Valtimon näytteenottopaikka 10. Laskimon/valtimon näytteenottojärjestelmä 11. Laskimosäiliö 12. Laskimopaluun liitin 13. Veren ulostuloliitin (pääpumppuun) 14. Laskimon lämpötila-anturi 15. Kardiotomian täyttöliitin 16. Tyhjiöliitin 17. Paineenalennusventtiili(yli-/aliventtiili) 18. Suodattamaton luer-lock-liitin 19. Suodattimella varustetut luer-lock-liittimet

    (kardiotomia) 20. Suodattimella varustetut liittimet imulinjoja

    varten 21. Suodattimella varustettu pos-lock-liitin 22. Laskimon näytteenottopaikka 23. Pikatäyttöliitin 24. 3/8"-1/4" lukitus adapteri

    Reference Obr. 1-2 1. Vstup krve (z hlavního čerpadla) 2. Výstup krve (k pacientovi) 3. Vstup plynu 4. Konektor záchytu plynů s portem kapnografu 5. Místo pro čidlo arteriální teploty 6. Konektory vstupu a výstupu vody 7. Recirkulační/odvzdušňovací vedení 8. Bezpečnostní otvor výměníku tepla 9. Místo pro odběr arteriálních vzorků 10. Rozbočovač pro odběr vzorků

    venózní/arteriální krve 11. Venózní zásobník 12. Konektor venózního návratu 13. Výstup krve (k hlavnímu čerpadlu) 14. Místo pro čidlo venózní teploty 15. Cardiotomický hlavní konektor 16. Vakuový port 17. Pojistný ventil (přetlak/podtlak) 18. Nefiltrovaný konektor luer-lock 19. Filtrované konektory luer-lock (cardiotomie) 20. Filtrované konektory odsávacích přívodů 21. Filtrované konektory pos-lock 22. Místo žilního odběru 23. Rychlý hlavní port 24. Pojistný adaptér 3/8”-1/4”

  • 4

    Legenda Rys. 1-2 1. Złącze wejściowe krwi (od pompy głównej) 2. Złącze wyjściowe krwi (do pacjenta) 3. Złącze wejściowe gazów 4. Złącze wyjściowe gazów oddechowych

    z portem dla kapnografu 5. Gniazdo czujnika temperatury krwi tętniczej 6. Złącza wody (wejściowe i wyjściowe) 7. Linia oczyszczania/recyrkulacji 8. Otwór bezpieczeństwa wymiennika ciepła 9. Port do pobierania próbek krwi tętniczej 10. Rozgałęźnik do pobierania próbek krwi

    żylnej/tętniczej 11. Zbiornik żylny 12. Złącze powrotu żylnego 13. Złącze wyjściowe krwi (do pompy głównej) 14. Gniazdo czujnika temperatury krwi żylnej 15. Gniazdo wypełniania kardiotomii 16. Port próżniowy 17. Zawór bezpieczeństwa (zawór wyrównania

    ciśnienia) 18. Niefiltrowane złącze typu luer-lock 19. Filtrowane złącze typu luer-lock (do

    kardiotomii) 20. Złącza filtrowane do linii ssania 21. Filtrowane złącze typu pos-lock 22. Żylne miejsce pobierania próbek 23. Port do szybkiego primingu 24. Adapter blokujący 3/8”-1/4”

    Odkazy Obr. č. 1-2 1. Vstup krvi (z hlavného čerpadla) 2. Výstup krvi (k pacientovi) 3. Vstup plynu 4. Prípojka odsávania plynu – port kapnografu 5. Miesto monitorovania teploty v tepne 6. Prípojky vstupu a výstupu vody 7. Recirkulačné/odvzušňovacie vedenie 8. Bezpečnostný otvor výmenníka tepla 9. Miesto odberu arteriálnych vzoriek 10. Rozdeľovacia rúrka odberu

    venóznych/arteriálnych vzoriek 11. Venózny zásobník 12. Prípojka žilového návratu 13. Výstup krvi (k hlavnému čerpadlu) 14. Miesto monitorovania teploty v žile 15. Kardiotomický plniaci konektor 16. Vákuový port 17. Ventil na zníženie tlaku (tlakový/podtlakový

    ventil) 18. Nefiltrovaný konektor luer-lock 19. Filtrované konektory luer-lock (kardiotomické) 20. Filtrované konektory pre odsávacie vedenia 21. Filtrovaný konektor so zaistenou pozíciou 22. Miesto odberu venóznych vzoriek 23. Port na rýchle napĺňanie 24. 3/8”-1/4” zaisťovací adaptér

    Referenciák ábra 1-2 1. Vér bemenet (a fő szivattyútól) 2. Vér kimenet (a beteghez) 3. Gáz bemenet 4. Gáz kimenőcsatlakozó széndioxid-regisztráló

    nyílással 5. Artériás hőmérő helye 6. Víz bemeneti és kimeneti csatlakozók 7. Recirkulációs/tisztítóvezeték 8. Hőcserélő biztonsági furat 9. Artériás mintavevő hely 10. Artériás/vénás vérvételi csőcsonk 11. Vénás tartály 12. Vénás visszatérő csatlakozó 13. Vér kimenet (a fő szivattyúhoz) 14. Vénás hőmérő helye 15. Kardiotómiás feltöltő csatlakozó 16. Vákuumnyílás 17. Nyomáscsökkentő szelep (szelep fölött/alatt) 18. Nem szűrt luer-záró csatlakozó 19. Szűrt luer-záró csatlakozók (kardiotómia) 20. Szűrt csatlakozók éeszívó vonalakhoz 21. Szűrt pos-lock csatlakozó 22. Vénás mintavevő hely 23. Gyors feltöltő nyílás 24. 3/8”-1/4”-es záró adapter

    Viited Joonis 1-2 1. Vere sisselaske liitmik (peapumbalt) 2. Vere väljalaske liitmik (patsiendile) 3. Gaasi sisselaske liitmik 4. Gaasi läbipuhumise ühendus koos

    kapnomeetri pordiga 5. Arteriaalse temperatuurianduri koht 6. Vee sissevoolu ja väljavoolu liitmikud 7. Retsirkulatsiooni/tühjenduse liin 8. Soojusvaheti turvaava 9. Arteriaalse vereanalüüsi koht 10. Venoosse/arteriaalse vereanalüüsi toru 11. Venoosne mahuti 12. Venoosne tagasivoolu liitmik 13. Vere väljavooluava (peapumbale) 14. Venoosne temperatuurianduri asukoht 15. Kardiotoomia eeltäite liitmik 16. Vaakumi port 17. Kaitseventiil (üle-/alarõhu ventiil) 18. Filtrita luer-liitmikud 19. Filtriga luer-liitmikud (kardiotoomia) 20. Filtriga liitmik imemisliinidele 21. Filtriga pos-lock liitmik 22. Venoosse vereanalüüsi koht 23. Kiire eeltäitmise ava 24. 3/8”–1/4” lukustusadapter

    Atsauces Att. 1-2 1. Asiņu ievadatvere (no galvenā sūkņa) 2. Asiņu izvadatvere (uz pacientu) 3. Gāzes ievadatvere 4. Gāzes caurplūdes savienotājs – kapnogrāfa

    atvere 5. Arteriālās termozondes lokalizācija 6. Ūdens ievadatveres un izvadatveres

    savienotāji 7. Recirkulācijas / attīrīšanas caurulīte 8. Siltuma apmainītāja drošības atvere 9. Arteriālo asiņu paraugu ņemšanas vieta 10. Venozo/arteriālo asins paraugu ņemšanas

    kolektors 11. Venozais rezervuārs 12. Venozās atteces savienotājs 13. Asiņu izvadatvere (uz galveno sūkni) 14. Venozās termozondes lokalizācija 15. Kardiotomijas uzpildīšanas konektors 16. Vakuuma atvere 17. Virsspiediena vārsts (virs/zem vārsts) 18. Luera tipa konektors (bez filtra) 19. Luera tipa konektori ar filtru (kardiotomija) 20. Konektori ar filtru sūknim 21. Fiksētas pozīcijas konektors ar filtru 22. Venozo asiņu parauga ņemšanas vieta 23. Ātrās uzpildīšanas atvere 24. 3/8”-1/4” bloķēšanas adapteris

    Slike Slika 1-2 1. Dovod krvi (iz glavne črpalke) 2. Odvod krvi (v bolnika) 3. Dovod plina 4. Priključek za odstranjevanje plina – odprtina

    kapnografa 5. Mesto za tipalo temperature arterijske krvi 6. Priključka za dovod in odvod vode 7. Cevka za ponovno kroženje/prezračevanje 8. Varnostna odprtina toplotnega

    izmenjevalnika 9. Mesto za vzorčenje arterijske krvi 10. Ventil za vzorčenje venske/arterijske krvi 11. Rezervoar venske krvi 12. Priključek za vračanje venske krvi 13. Odvod krvi (v glavno črpalko) 14. Mesto za tipalo temperature venske krvi 15. Priključek za polnjenje kardiotomije 16. Odprtina za vakuum 17. Varnostni tlačni ventil

    (prekomeren/premajhen tlak) 18. Nefiltriran luer-lock priključek 19. Filtrirani luer-lock priključki (kardiotomija) 20. Filtrirani luer-lock priključki za aspiracijsko

    cevje 21. Filtriran pos-lock priključek 22. Mesto za vzorčenje venske krvi 23. Odprtina za hitro polnitev 24. 3/8-colskinamestite1/4-colski zaklepni

    nastavek

    Указатель Рис. 1-2 1. Вход крови (от главного насоса) 2. Выход крови (к пациенту) 3. Вход газа 4. Коннектор отвода газа — порт для

    капнографии 5. Порт датчика температуры артериальной

    крови 6. Коннекторы входа и выхода воды 7. Линия рециркуляции/спуска 8. Предохранительное отверстие

    теплообменника 9. Порта отбора проб артериальной крови 10. Коллектора отбора проб

    венозной/артериальной крови 11. Венозный резервуар 12. Коннектор венозного возврата 13. Выход крови (к главному насосу) 14. Место измерения венозной температуры 15. Коннектор заполнения кардиотомного

    резервуара 16. Вакуумный порт 17. Предохранительный редукционный

    клапан (верхний и нижний клапан) 18. Нефильтруемый люэровский коннектор 19. Фильтруемые люэровские коннекторы 20. Фильтруемые коннекторы для линий

    всасывания 21. Фильтруемый коннектор с замком пос. 22. Места забора пробы венозной крови 23. Порт быстрого заполнения 24. Замыкающий переходник 3/8”-1/4”

  • GB - ENGLISH 5

    GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH

    I. CONTENTS I. Contents A. Description B. Technical features C. Intended use D. Safety information E. Set-up F. Priming and recirculation procedure G. Initiating bypass H. Operation during bypass I. Terminating bypass J. Blood recovery after bypass K. Use of active venous drainage with vacuum L. Oxygenator change-out M. Medical devices for use with the D101 KIDS N. Return of used products O. Limited Warranty A. DESCRIPTION The D101 KIDS is a microporous hollow fibre membrane oxygenator with a heat exchanger integrated into the oxygenating module. The D101 KIDS is coated with Phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O) coating. Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a coated blood path is required. The Ph.I.S.I.O coating improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and individually packaged. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use. The device is available in the following versions: [A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxygenating module with integrated heat

    exchanger, hardshell cardiotomy/venous reservoir, sampling manifold and 3/8”-1/4” locking adaptor)

    [B] D101 KIDS OXYGENATING MODULE (oxygenating module with integrated heat exchanger, sampling manifold).

    B. TECHNICAL FEATURES Recommended max blood flow 2500 ml/min Membrane type Microporous Polypropylene Membrane surface area 0.61 m2 Heat exchanger surface area 0.06 m2 Static priming volume (oxygenating module + heat exchanger) 87 ml Connections:

    - Oxygenating module venous inlet 1/4” - Oxygenating module arterial outlet 1/4” - Gas Inlet Port 1/4” - Gas scavenging Port 1/4”

    Version [A]: OPEN SYSTEM Reservoir Capacity 1500 ml Minimum operating level 30 ml Cardiotomy filter pore size 33 μm Venous filter pore size 51 μm Connections:

    - Venous return 3/8” - Blood outlet 1/4” - Cardiotomy filtered ports

    Suction Inlets 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Vertical Inlet 1/4” Additional Inlets 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

    - Unfiltered inlet luer lock - Quick prime port 1/4’’ - Vent port 1/4”

    C. INTENDED USE The D101 KIDS Infant Hollow Fiber Membrane Oxygenator is intended for use in infants who undergo cardiopulmonary bypass surgery requiring extracorporeal circulation with a maximum blood flow rate of 2.5 liters/minute. It provides oxygenation and carbon dioxide removal from venous or suctioned blood. The integrated heat exchanger provides blood temperature control and allows the use of hypothermia or aidsin the maintenance of normothermiaduring surgery. The venous reservoir is intended to collect blood aspirated from the operating field during surgical procedures and blood from patient’s veins (gravity or vacuum assisted) during normal operation, to always assure the proper oxygenation capability of the device.The D101 KIDS should not be used longer than 6 hours. Contact with blood for longer periods is not advised. The blood to be treated should contain anticoagulant. The device should be used in combination with medical devices listed in section M (Medical devices for use with the D101 KIDS). Version [A], OPEN SYSTEM: The D101 KIDS Reservoir is also intended for use in vacuum assisted venous drainage procedures (refer to section K).

    D. SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:

    WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.

    CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device. EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

    For single use only (Do not reuse)

    Batch code (number) (reference for product traceability)

    Use by (Expiry date)

    Date of manufacture

    Manufactured by

    Sterile - Ethylene oxide sterilised

    Non Pyrogenic

    Contains PHTHALATE

    Latex free

    Warning: Do not resterilize.

    Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

    Catalogue (code) number

    Attention, see instruction for use

    This way up

    Fragile; handle with care

    Keep away from heat

    Quantity

    Keep dry

    The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.

    - The User should carefully check the device during set-up and priming for

    leaks. Do not use if leaks are detected. - The device must be used in accordance with the instructions for use provided

    in this manual. - For use by professionally trained personnel only. - SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising from

    inexperience or improper use. - FRAGILE, handle with care. - Keep dry. Store at room temperature. - For single use and for single-patient use only. During use the device is in

    contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of

  • 6 GB - ENGLISH

    eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

    - The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on request from Sorin Group Italia

    - Always apply and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

    - The device must not undergo any further processing. - Do not resterilize. - After use, dispose of the device in accordance with applicable regulations in

    force in the country of use. - The device must only be used if STERILE. - For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP

    ITALIA or the authorised local representative.

    - Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of

    a physician. - Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated, currently SORIN GROUP

    ITALIA is not aware of any contraindication to the use of systems having components treated with Ph.I.S.I.O.

    E. SET-UP 1) POSITION THE HOLDER

    Position the D633 holder on the pump structure by means of the clamp at the upper end of the arm (fig. 3, ref. 1).

    2) FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER

    - Do not use if sterile packaging is damaged, unsealed, or has been exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility of the device.

    - Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the date shown.

    - The device must be used immediately after opening the sterile packaging.

    - The device must be handled aseptically.

    Remove the device from the sterile packaging.

    - Carry out a visual inspection and carefully check the device before

    use. Transportation and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

    - Check and tighten all luer lock connections. - Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as contact

    may cause damage to the device. - Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluothane to

    come into contact with the polycarbonate housing of the device. This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device.

    Attach the device to the holder: - Position the locking mechanism of the holder (fig. 3, ref. 3) on ‘‘OPEN’

    position. - Insert the device into the locking clamp of the holder (fig 3, ref. 2).

    Carry out a visual inspection and carefully check to have the device properly placed into the locking clamp of the holder (fig. 4). - Position the locking mechanism of the holder in ‘‘CLOSED’ position (fig. 3,

    ref. 3).

    3) HEATER-COOLER SET-UP Connect the water lines to the Kids D101 water connectors by means of the female Hansen connectors (SORIN GROUP code 09028 or equivalent).

    - The use of different connectors from those indicated may cause

    resistance inside the water circuit and reduce the efficiency of the heat exchanger.

    - Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover (fig 1-2, ref. 8) as it is the outlet of the heat exchanger safety channel.

    - The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C (108 F).

    - The water pressure in the heat exchanger must not exceed 1500

    mmHg (200 Kpa / 2 bar / 29 psi).

    4) CHECK THE HEAT EXCHANGER

    Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger for a few minutes. There should be no leaks from the water compartment or from the safety channel hole (fig 1-2, ref. 8). In case of leaks discard the unit.

    5) CIRCUIT CONNECTIONS

    All connections downstream of the pump must be secured by means of safety ties.

    - If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia, connect a 3

    way stopcock (not supplied with the device) to luer connection positioned on the arterial sampling line (fig. 1-2, ref. 9). The third stopcock way will supply oxygenated blood.

    - As alternative to the stopcock, the arterial temperature probe site (fig. 1-2, ref. 5) can be unscrewed and the blood cardioplegia line connected onto this access port.

    - Never infuse or introduce fluids through any connector on the arterial line.

    Version [A], OPEN SYSTEM (fig. 1)

    - The special positive and negative pressure relief valve is mounted on

    the lid of the venous reservoir. It starts to release positive pressures at +5 mmHg (0.7 kPa/ 0.007 bar/ 0.1 psi) and negative pressures at -80 mmHg (-10.4 kPa / -0.10 bar / -1.53 psi). The action of the valve by itself does not prevent from the over / under pressurization of the reservoir in all operating conditions.

    - Do not for any reason occlude the external access hole of pressure relief valve. Remove tab inserted in pressure relief valve (ref. 17) from the valve prior to use.

    VENOUS LINE: Remove the protective cap and connect a 3/8” venous line. A special locking 3/8”-1/4” adapter (ref. 24) provided with the device allows the connection of 1/4” venous line. The venous connector is indicated as “VENOUS RETURN” (ref. 12). The Venous Return connector can be rotated 360 allowing to find the most convenient position of the venous line.

    CARDIOTOMY SUCTION LINES: after removing protective caps from the suction inlet connectors located on the top of the venous reservoir (ref. 20) connect the extremities of the suction lines.

    ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet indicated as “ARTERIAL OUTLET” (ref. 2) and connect a 1/4” line. PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir outlet connector (ref. 13) and the oxygenator venous inlet connector (ref. 1) always paying attention to the direction of rotation of the main pump. RESERVOIR VENT: Remove yellow cap from the reservoir vent connector (ref. 16). Version [B], OXYGENATING MODULE (fig. 2) ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial outlet (ref. 2) in order to connect a 1/4” line. PUMP LINE: the pump loop should be connected between the venous reservoir outlet connector and the oxygenator venous inlet connector (ref.1) always paying attention to the direction of rotation of the main pump. OXYGENATING MODULE PURGE/RECIRCULATION LINE: remove the protective cap and connect the male luer end (ref. 7) to a female luer filtered inlet on the cardiotomy section of the venous reservoir. VENOUS SAMPLING LINE: remove the protective cap and connect the male luer end of the venous sampling line to the venous sampling luer site on the reservoir used in combination.

    6) SAMPLING SYSTEM D101 KIDS is supplied with a pre-connected sampling system. The sampling system must be fixed to the appropriate holder (D 712). The sampling lines allow the sampling manifold to be positioned in the range of approximately 1 metre.

    The arterial sampling luer connector does not include a one way valve. Verify that there is a one way valve in the sampling line to prevent accidental air introduction into the arterial line.

  • GB - ENGLISH 7

    7) CONNECT THE TEMPERATURE PROBES

    - The arterial temperature probe site can be removed by unscrewing it. - Check that the arterial temperature probe site is properly screwed on. Use SORIN GROUP temperature probes or equivalent ones. The connection for the arterial temperature probe (ref. 5) is located next to the arterial outlet. Version [A], OPEN SYSTEM: The venous probe site (ref. 14) is located on the venous inlet connector of the reservoir.

    8) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE Close the clamp positioned on the purging/recirculation line (ref. 7) between oxygenating module and venous reservoir prior to priming.

    9) CONNECTING THE GAS LINE Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as “gas inlet” (ref. 3) and connect the 1/4” gas line. Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer such as the Sechrist, (available from SORIN GROUP) or a system with compatible technical features. A capnograph can be connected to the “gas escape” connector (ref. 4).

    10) VAPOROUS ANAESTHESTICS The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic isoflurane and sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas evaporator. If these vaporous anaesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should be considered. The protocol, the concentration and the monitoring of the anaesthetic gases administered to the patient, is under the sole responsibility of the physician in charge of the treatment.

    The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluorane and sevolfuorane.

    The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging should not increase or reduce in any way the pressure level within the oxygenator fibres.

    - The “GAS ESCAPE” system is designed to avoid any possible risk of

    blocking the gas outlet; such blockage could cause the immediate passage of air to the blood compartment.

    - Do not for any reason occlude the external access holes of gas compartment (ref. 4).

    - SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient.

    F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE

    Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could compromise the proper functioning of the oxygenating module.

    1) KEEP THE GAS FLOW OFF 2) KEEP THE OXYGENATOR RECIRCULATION/PURGE LINE

    CLOSED Check that the clamp, placed on the oxygenator recirculation/purge line, is closed.

    3) ISOLATE THE VENOUS RESERVOIR FROM THE OXYGENATING MODULE Clamp the venous return line, the venous reservoir outlet line, and the arterial outlet line of the oxygenator.

    4) CHECK THE HEAT EXCHANGER Verify again the integrity of the heat exchanger, with particular attention to possible water leaks.

    5) VENOUS RESERVOIR PRIMING Secure with safety ties all suction lines connected to the venous reservoir. Prime the venous reservoir with sufficient fluid to ensure the intended haematocrit is obtained, taking into account: - the static priming volume of the oxygenator is 87 ml; - the 1/4” tubing volume capacity is 32 ml/m; - the 3/8” tubing volume capacity is 72 ml/m.

    6) OXYGENATOR AND CIRCUIT PRIMING PROCEDURE

    The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating module shall not exceed 100 Kpa (1 bar / 14 psi). Remove the clamp at the venous reservoir outlet. Switch the arterial pump on to prime the oxygenating module.Maximum flow shall not exceed 200 ml/min.

    7) OPEN THE PURGING/ RECIRCULATION LINE When the oxygenator module is half primed open the clamp on the purging/ recirculation line, and complete the priming of the oxygenating module. In this condition blood recirculates from the module to the venous reservoir.

    8) OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINE Remove the clamp from venous and arterial line and increase flow up to 2500 ml/min.

    9) OXYGENATOR AND CIRCUIT DEBUBBLING During this phase it is necessary to tap the oxygenator and the entire circuit in order to facilitate the removal of microbubbles from the whole extracorporeal system.

    Maximum blood flow must be maintained at least 5 minutes to assure that all air will be removed.

    10) PRIME OF THE SAMPLING SYSTEM Priming of the A/V sampling system occurs automatically when the arterial, venous and central stopcock handles are positioned towards the access ports of the manifold to allow the prime to flow from the arterial outlet to the venous reservoir.

    11) REDUCE ARTERIAL FLOW After complete removal of air from the circuit, it is possible to reduce the arterial flow to 200 ml/min to recirculate through the opened purging/recirculation line.

    12) CLAMP THE VENOUS AND ARTERIAL LINES Clamp the venous and arterial lines.

    - During the priming and debubbling phases, the arterial/venous circuit

    must be maintained at least 30 cm higher than the arterial outlet of the oxygenator.

    - Do not use pulsatile flow during priming and debubbling. - SORIN GROUP recommends the use of the pump speed control to

    reduce or stop the arterial flow slowly. - Do not use the pump on/off switch until the pump speed is zero. - Do not turn the heater-cooler off with the oxygenating module blood

    inlet and outlet lines clamped. - Check the correct dosage of anticoagulant in the system before

    starting the bypass. - The user should inspect the oxygenator and the circuit for air removal

    prior bypass. G. INITIATING BYPASS

    1) OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES Remove first the clamp from the arterial line, then remove the clamp on the venous line. Start the bypass with a blood flow appropriate to patient size. Check constantly the blood level in the Venous Reservoir.

    2) CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER Check the temperature of the venous and arterial blood.

    3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a FiO2 of 80 to 100%.

    - Always open the gas flow after the blood flow. In case of pump

    stopping, turn off the gas before stopping the blood flow. - During bypass, the gas/blood flow ratio must never exceed 2:1. A

    phenomenon called “wet lung” may occur when microporous hollow fibers oxygenators are used for a long period of time and when temperature gradients occurs. If water condensation associated with decrease of gas exchange performance is noted during extended oxygenator use, increase the gas/blood flow ratio up to 4:1 for 10 minutes.

    - The pressure in the blood compartment must always exceed that of the gas compartment. This is to prevent gas emboli appearing in the blood compartment.

    - When the priming procedure is completed, make sure the gas flow is kept off for the period of time before starting the procedure.

  • 8 GB - ENGLISH

    4) BLOOD GAS MONITORING After a few minutes of bypass operation, measure gas content of the venous and arterial blood. Depending on the values found, adjust the relevant parameters as follows: High pO2 Decrease FiO2 Low pO2 Increase FiO2 High pCO2 Increase gas flow Low pCO2 Decrease gas flow

    H. OPERATION DURING BYPASS

    - During the procedure, when sequestering blood from the circuit (hemofiltration, blood cardioplegia, sampling, …) always make sure that the flow generated by the main pump is higher that the blood flow sequestered. If not, the pressure in the blood compartment would decrease causing the formation of air bubbles.

    - Check that all luer connections are securely tightened. All accessory lines connected to the device must be connected tightly and stopcocks must be closed in order to prevent accidental introduction of air into the device or blood loss.

    1) CHECK THE VENOUS RETURN If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygenator and the

    venous reservoir with respect to the patient position.

    - The ACT (Activated Clotting Time) must always be longer than or equal

    to 480 seconds in order to ensure adequate anticoagulation to the blood circulating within the extracorporeal circuit.

    - If administration of anticoagulant to the patient is envisaged, use the luer connector of the central stopcock on the sampling manifold.

    Version [A], OPEN SYSTEM - The minimum operating volume in the venous reservoir is 30 ml.

    However to ensure adequate response time in case of venous inflow obstruction, it is recommended that an adequate volume in addition to the 30 ml minimum level be maintained. Do not exceed 1500 ml in the venous reservoir.

    Version [B], OXYGENATING MODULE - The Venous Reservoir must always be placed in a higher position in

    respect to the oxygenator.

    2) ARTERIAL SAMPLING Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock luer. Position the stopcock handles toward the access ports of the manifold to allow arterial blood to flow through the manifold. The pressure on the arterial side will allow flow. Draw the sample of blood from the arterial sample stopcock. Turn off the arterial stopcock before removing the syringe.

    3) VENOUS SAMPLING Ensure that the arterial stopcock is closed. Insert a sample syringe into the venous stopcock luer and a flush syringe into the central stopcock luer. Open the central stopcock and draw at least 10-15 ml of blood prior to taking the venous sample. Close the central and the venous stopcock. Return this blood through one of the filtered luer connectors positioned on the top of the reservoir. Open the venous stopcock and draw a sample of venous blood. Close the stopcock before removing the syringe.

    4) DRUGS INJECTION Insert the medication syringe into the luer connector of the central stopcock. Open the central and venous stopcocks and inject the drug into the manifold and venous sample line. Close the central stopcock to the medication syringe and allow an arterial-venous “wash” through the stopcock manifold. Turn the stopcocks to the closed position when the drug has been delivered to the venous line.

    Draw blood samples from the stopcocks only when the pump is running. If not, the pressure in the blood compartment would decrease causing the formation of air bubbles.

    5) LOW FLOW RECIRCULATION (Hypothermia associated with circulatory arrest or stand-by conditions). a) Reduce the gas flow to less than 200 ml/min. b) Open the clamp on the recirculation/purging line and clamp the venous

    reservoir inlet line. c) Reduce the flow from the arterial pump to 200 ml/min. d) Clamp the oxygenator arterial line. e) Recirculate at a maximum flow of 200 ml/min. f) To re-initiate bypass open the venous and arterial lines and slowly increase

    the blood flow. g) Clamp the recirculation/purging line.

    h) Adjust gas flow.

    I. TERMINATING BYPASS Bypass should be terminated after considering individual patient’s clinical conditions. Act as follows: 1) Turn the gas flow off. 2) Turn the heater-cooler off. 3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the venous line. 4) Open the recirculation/purging line. 5) Clamp the arterial line. 6) Increase arterial flow to 200 ml/min.

    - If extracorporeal circulation may be later restarted, a minimum blood flow

    inside the D101 KIDS must be maintained (maximum 200 ml/min). - If the use of the haemofilter is necessary, refer to its specific instructions for

    use.

    J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS 1) Drain as much blood as possible from the venous line into the venous reservoir, as

    soon as the surgeon has removed the venous cannulae from the patient. Slowly return recovered blood to the patient by means of the arterial pump, as required by the patient’s condition.

    2) If needed, blood in the oxygenator may also be returned by adding clear prime to the venous reservoir when the blood in the reservoir has reached minimum volume. Pump the priming solution slowly through the oxygenator ensuring that the Venous Reservoir never empties.

    3) When the Venous Reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the arterial line.

    K. USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM

    Version [A], OPEN SYSTEM This method may be applied at any time of the extracorporeal circulation, provided that the prescriptions below are respected. Using the kit code 096834 or equivalent supplied separately - and a vacuum regulation device, D101 KIDS may be used with active venous drainage with vacuum. This technique constitutes an alternative to venous drainage by gravity and improves venous drainage. 1. Open active venous drainage system kit. Maintain sterility of the system. 2. Connect the tubing end labelled “To Reservoir” to the vent connector of the

    venous reservoir (ref. 16) and the tubing end labelled “To Vacuum” to the vacuum regulating device.

    3. Close the clamp on the line connected to the reservoir. 4. If considered necessary to interrupt or suspendactive venous drainage, open the

    side line connected to the reservoir and remove the cap from it.

    - A controlled vacuum regulating device is required. - Always suspend vacuum when the main pump is stopped. - Do not exceed -50 mmHg (-6.66 kPa / -0.07 bar / -0.97 psi) negative pressure in

    venous reservoir. Higher level of vacuum increases the risk of hemolysis. - Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree

    of vacuum.

    L. OXYGENATOR CHANGE-OUT A spare oxygenator must always be available during bypass in the unlikely event that the oxygenator in use requires change-out. Procedures lasting longer than 6 hours or particular situations where the safety of the patient may be compromised (insufficient oxygenator performance, leaks, abnormal blood-gas parameters etc.), could require change out. Follow the steps below to change out the oxygenator.

    Use sterile technique during all replacement procedure. 1) Turn the gas flow off. 2) Double clamp the venous line (5 cm / 2 inches apart) next to the venous inlet port. 3) Reduce arterial pump blood flow to 200 ml/min. 4) Empty the venous reservoir. 5) Turn the arterial pump off and double clamp the arterial line (5 cm / 2 inches apart)

    next to the arterial outlet port. 6) Double clamp the pump line next to the venous reservoir outlet. 7) Place a double clamp next to the oxygenator venous inlet. 8) Turn the heater-cooler off, clamp and remove the water lines. 9) Disconnect the gas line, all monitoring and sampling lines. 10) Cut all required lines in the section between the two clamps, leaving a sufficient

    length of tubing to allow connection to the new oxygenator. 11) Remove the oxygenator from the holder. 12) Place a new oxygenator on the holder. Connect all lines (i.e. venous to the venous

    reservoir inlet port, arterial and gas to the oxygenator, pump line to venous reservoir outlet and oxygenator inlet port).

    In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.

  • GB - ENGLISH 9

    13) Connect and open the water lines, turn the heater-cooler on and check the integrity of the heat exchanger of the new D101 KIDS.

    When no Arterial Filter or Bubble Trap is used, slightly open the arterial line clamp till the arterial blood starts retro-priming the oxygenating module. In this way all the air remained trapped in the arterial line is removed through the hollow fibres. 14) Prime the new oxygenator and remove the microbubbles, as described in the

    priming and circulation procedure. 15) Verify all connections and secure with ties. 16) Remove clamps from the venous and the arterial line, close the

    purging/recirculation line and start the bypass again. 17) Turn the gas flow on and adjust gas flow rate as required. 18) The blood contained in the replaced oxygenator and heat exchanger may be

    transfered into the new Venous Reservoir by connecting the arterial line to one of the filtered inlet connectors of the new oxygenator reservoir.

    19) The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by connecting its outlet port to one of the filtered inlet connectors of the new reservoir and draining this blood into the new reservoir.

    M. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D101 KIDS

    The User should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device. Version [B], OXYGENATING MODULE The oxygenating module must be used in combination with: - a separate venous reservoir functioning also as a paediatric cardiotomy like the

    SORIN GROUP D121 Kids HVR venous reservoir PC code 050544; or - a separate paediatric soft venous reservoir like the SORIN GROUP Lilliput 2 bag

    available as a PTS part and a separate paediatric cardiotomy like the SORIN GROUP D121 Kids HVR venous reservoir PC code 050544.

    All Versions Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP probes, code 09026 or compatible to YSI Series 400. Use a Sechrist air/oxygen mixer (SORIN GROUP code 09046) or a system with compatible technical features for control of the blood gas concentration and flow. Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, provided that the connectors to the oxygenator are of the Hansen type (SORIN GROUP code 09028). The device must be used with the appropriate SORIN GROUP holder D633 code 05083.

    - Brackets shall be cleaned after each use and when dirty. Only hand cleaning

    with a soft cloth is allowed. Do not clean with washing machines and do not dip the bracket into washing solutions.

    - To achieve adequate cleaning and avoid damages or alterations of the bracket use water and cleaning fluids containing, in their prescribed dilution volumes, alcohol, clorexidin gluconate, benzalconium chloride, formaldehide, glutaraldehide and mild soap.

    - The bracket is maintenance free All additional devices must be used in conjuction with their specific holders as prescribed by the respective manufacturers. Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the device with occlusive or non-occlusive peristaltic pumps. The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA. N. RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided: Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient; Identification of the product involved; Lot number of the product involved; Availability of the product involved; All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the

    elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

    It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases.

    ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping. If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.

    The shipping address for returned goods in the US is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031.

    O. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, it interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

  • 10 IT - ITALIANO

    IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO

    I. INDICE I. Indice A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche C. Destinazione d’uso D. Informazioni sulla sicurezza E. Montaggio F. Procedura di riempimento e ricircolo G. Inizio bypass H. Durante il bypass I. Termine del bypass J. Recupero ematico al termine del bypass K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto L. Sostituzione dell’ossigenatore M. Dispositivi medici da utilizzare con il D101 KIDS N. Restituzione di prodotti usati O. Condizioni di Garanzia

    A. DESCRIZIONE Il D101 KIDS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa con scambiatore di calore integrato nel modulo. Il D101 KIDS è trattato con Fosforilcolina (Ph.I.S.I.O.). I dispositivi trattati Ph.I.S.I.O. sono utilizzabili quando si richiede un trattamento delle superfici in contatto con il sangue. Il trattamento Ph.I.S.I.O. migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo l’adesione delle piastrine alle superfici trattate. Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. Il dispositivo è disponibile nelle seguenti versioni: [A] D101 KIDS SISTEMA APERTO (modulo ossigenante con scambiatore di

    calore integrato, cardiotomo/ riserva venosa rigida, rubinetto di campionamento e adattatore di bloccaggio da 1/8”-1/4”)

    [B] D101 KIDS MODULO OSSIGENANTE (modulo ossigenante con scambiatore di calore integrato, rubinetto di campionamento).

    B. CARATTERISTICHE TECNICHE Flusso sangue max suggerito 2500 ml/min Tipo di membrana Polipropilene microporoso Superficie della membrana 0,61 m2 Superficie dello scambiatore di calore 0,06 m2 Volume statico di riempimento (modulo ossigenante + scambiatore di calore) 87 ml Connessioni:

    - Ingresso venoso modulo ossigenante 1/4” - Uscita arteriosa modulo ossigenante 1/4” - Ingresso gas 1/4” - Uscita gas 1/4”

    Versione [A]: SISTEMA APERTO Volume massimo riserva venosa 1500 ml Livello minimo operativo 30 ml Sistema filtrante cardiotomo 33 μm Sistema filtrante venoso 51 μm Connessioni:

    - Ritorno venoso 3/8” - Uscita sangue 1/4” - Ingressi filtrati cardiotomo

    Ingresso aspiratori 3 x 1/4” + 2 x 3/16” Ingresso verticale 1/4” Ingressi aggiuntivi 3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock

    - Ingresso non filtrato luer lock - Connettore di riempimento rapido 1/4” - Connettore di sfiato 1/4”

    C. DESTINAZIONE D’USO Il D101 KIDS è un ossigenatore infant a fibra cava destinato ad essere utilizzato su pazienti infant sottoposti a interventi di chirurgia che richiedano bypass cardiopolmonare e supporto extracorporeo con un flusso sangue massimo di 2,5 litri/minuto. Esso fornisce ossigeno e rimozione di anidride carbonica dal sangue venoso o aspirato. Lo scambiatore di calore integrato garantisce il controllo della temperatura del sangue e consente l’uso dell’ipotermia o favorisce il mantenimento della normotermia in sede chirurgica. La riserva venosa permette di immagazzinare il sangue aspirato dal campo operatorio e il sangue venoso prelevato dal paziente (per gravità o aspirazione) durante l’intervento chirurgico in modo da assicurare sempre la corretta capacità ossigenante del prodotto. Il D101 KIDS non deve essere usato per più di 6 ore. Il contatto col sangue per periodi superiori è sconsigliato. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante. Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D101 KIDS).

    Versione [A], SISTEMA APERTO: Il Cardiotomo/ Riserva venosa del D101 KIDS è indicato anche per il drenaggio venoso assistito col vuoto (fare riferimento al paragrafo K).

    D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

    Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

    Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

    Da usare una sola volta

    Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

    Data di scadenza

    Data di Fabbricazione

    Fabbricato da:

    Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

    Non Pirogeno

    Contiene Ftalati

    Privo di Latex

    Avvertenza: Non risterilizzare

    Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta, danneggiata o rotta.

    Numero di codice

    Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

    Alto

    Fragile, maneggiare con cura

    Tenere lontano da sorgenti di calore

    ea Quantità

    Teme l’umidità

    Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.

    - L’utilizzatore deve controllare attentamente il dispositivo durante il montaggio

    e il riempimento in modo da individuare eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo nel caso siano rilevate perdite.

    - Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso. - Il dispositivo è destinato ad un uso professionale. - SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti da

    imperizia o uso improprio. - FRAGILE, manipolare con cura.

  • IT - ITALIANO 11

    - Teme l’umidità. Conservare a temperatura ambiente. - Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo

    entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell’organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.

    - Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia

    - Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato monitoraggio dell’anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.

    - Non sottoporre ad ulteriori trattamenti. - Non risterilizzare. - Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti

    nel Paese di utilizzo. - Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. - Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP

    ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

    - Le superfici interne del dispositivo sono trattate con Ph.I.S.I.O. Allo stato

    attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo di sistemi aventi componenti trattati con Ph.I.S.I.O.

    E. MONTAGGIO 1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO

    Posizionare il supporto D633 sull’asta stativa della pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all’estremità superiore del braccio estensibile (fig. 3, rif. 1).

    2) FISSAGGIO DELL’OSSIGENATORE SUL SUPPORTO

    - La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia

    bagnato, aperto, manomesso o danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

    - Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

    - Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del confezionamento sterile.

    - Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

    - Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima

    dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.

    - Controllare e fissare saldamente tutti i connettori luer lock. - Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il

    prodotto possono causare danni allo stesso. - Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto

    con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.

    Inserire il dispositivo nel supporto: - posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella

    posizione ‘OPEN’. - Inserire il dispositivo nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 2).

    Controllare attentamente che il dispositivo sia correttamente posizionato nella clamp di bloccaggio del supporto (fig. 4). - posizionare il meccanismo di bloccaggio del supporto (fig. 3, rif. 3) nella

    posizione ‘CLOSED’.

    3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE Connettere le linee acqua ai connettori acqua Kids D101 mediante i connettori Hansen femmina (SORIN GROUP codice 09028 o equivalente).

    - Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze

    all’interno del circuito dell’acqua tali da ridurre l’efficienza dello scambiatore di calore.

    - Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore (rif. 8): esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza dello

    scambiatore di calore. - La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non

    deve eccedere i 42°C (108°F). - La pressione dell’acqua nello scambiatore di calore non deve superare

    1500 mmHg (200 kPa / 2 bar / 29 psi).

    4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE

    Il controllo si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto o dal foro del canale di sicurezza (rif. 8). In caso di perdite, sostituire il prodotto.

    5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

    Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette.

    - Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia

    ematica, connettere un rubinetto a 3 vie alla connessione luer presente sul sito di campionamento arterioso (fig. 1-2, rif. 9). La terza via del rubinetto fornirà il sangue ossigenato.

    - In alternativa al rubinetto, è possibile svitare l’innesto portasonda di temperatura arteriosa (fig. 1-2, rif. 5) e collegare a tale apertura di accesso la linea per cardioplegia ematica.

    - Non introdurre fluidi attraverso i connettori sulla linea arteriosa.

    Versione [A], SISTEMA APERTO (fig. 1)

    - Una speciale valvola di sovra depressione è montata sul coperchio della

    riserva venosa. Essa inizia ad aprirsi automaticamente per pressioni positive superiori a 5 mmHg (0,7 kPa / 0,007 bar / 0,1 psi) e pressioni negative inferiori a -80 mmHg (-10,4 kPa / -0,10 bar / -1,53 psi). L’azione della valvola da sola non garantisce il controllo della pressione all’interno della riserva in tutte le condizioni operative.

    - Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza. Rimuovere l’inserto giallo (rif. 17) dalla valvola prima dell’uso.

    LINEA VENOSA: rimuovere la capsula di protezione e connettere una linea venosa da 3/8”. Uno speciale adattatore di bloccaggio da 3/8”-1/4” (rif. 24) fornito con il prodotto permette la connessione di una linea venosa da 1/4”. Il connettore venoso è indicato come “VENOUS RETURN” (rif. 12). Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 360 in modo da trovare la posizione più conveniente per la linea venosa. LINEE DI ASPIRAZIONE: dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati posti sulla sommità della riserva venosa (rif. 20), connettervi le estremità delle linee di aspirazione. LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (rif. 2) e connettere una linea da 1/4”. LINEA POMPA: lo spezzone giropompa deve essere collegato tra il connettore d’uscita della Riserva Venosa (rif. 13) ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 1), prestando sempre attenzione al senso di rotazione della pompa principale. SFIATO DELLA RISERVA: Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfiato (rif. 16) del Cardiotomo / Riserva Venosa. Versione [B], MODULO OSSIGENANTE (fig. 2) LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall’uscita arteriosa dell’ossigenatore (rif. 2) per connettere una linea da 1/4”. LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d’uscita della riserva venosa ed il connettore d’ingresso venoso dell’ossigenatore (rif. 1), considerando il senso di rotazione della pompa. LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO DEL MODULO OSSIGENANTE: rimuovere il tappo di protezione e connettere il terminale luer maschio (rif. 7) ad un ingresso filtrato luer femmina sulla sezione di cardiotomia della riserva venosa. LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione e connettere il luer maschio alla fine della linea di campionamento venoso al luer preposto sulla riserva venosa usata.

    6) SISTEMA DI CAMPIONAMENTO D101 KIDS è fornito con una rampa di prelievo pre-connessa. La rampa di campionamento deve essere montata nell’apposito supporto (D 712). Le linee di campionamento permettono di posizionare la rampa di campionamento nel raggio di circa 1 metro.

    Il connettore luer di campionamento arterioso non include una valvola unidirezionale. Accertarsi che tale valvola sia presente sulla linea di

  • 12 IT - ITALIANO

    campionamento in modo da prevenire ogni introduzione accidentale di aria nella linea arteriosa.

    CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA

    - Il portasonda di temperatura arteriosa è removibile tramite svitamento. - Verificare il corretto avvitamento del portasonda di temperatura

    arteriosa. Utilizzare sonde di temperatura SORIN GROUP o equivalenti. La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rif. 5) è posizionata vicino all’uscita arteriosa. Versione [A], SISTEMA APERTO: La connessione per la sonda di temperature venosa (rif. 14) è posizionata sul connettore di ritorno venoso del cardiotomo/ riserva venosa.

    8) CHIUDERE LA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO Chiudere la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo tra modulo ossigenante e riserva venosa prima del riempimento (rif. 7).

    9) CONNESSIONE LINEA GAS Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come “GAS INLET” (rif. 3) e connettervi la linea gas da 1/4”. Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria/ossigeno come il Sechrist (disponibile da SORIN GROUP) o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili. Un capnografo può essere connesso al connettore “GAS ESCAPE” (rif. 4).

    10) ANESTETICI GASSOSI L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili isofluorano e sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore per gas anestetici. Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario prevedere una modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore. Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas anestetici somministrati al paziente sono responsabilità esclusiva del medico incaricato del trattamento.

    Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio sono isofluorano e sevofluorano.

    Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi non devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del livello di pressione nelle fibre dell’ossigenatore.

    - Il sistema “GAS ESCAPE” è realizzato allo scopo di evitare ogni

    potenziale rischio di occlusione dell’uscita gas; tale occlusione causerebbe l’immediato passaggio di aria nel comparto sangue.

    - Non occludere per nessun motivo i fori di sfogo del compartimento gas (rif. 4).

    - SORIN GROUP ITALIA raccomanda l’uso di un prendibolle o filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente.

    F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO

    Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcolica: ciò comprometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.

    1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO 2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO/ SPURGO

    DELL’OSSIGENATORE CHIUSA Verificare che la clamp posta sulla linea di ricircolo/ spurgo dell’ossigenatore sia chiusa.

    3) ISOLARE LA RISERVA VENOSA DAL MODULO OSSIGENANTE Occludere la linea di ritorno venoso, la linea di uscita della riserva venosa e la linea di uscita arteriosa dell’ossigenatore.

    4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Verificare ancora una volta l’integrità dello scambiatore di calore, controllando che non vi siano perdite d’acqua.

    5) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla riserva venosa. Riempire la riserva venosa con la quantità di fluido sufficiente ad assicurare l’ematocrito previsto, considerando che: - il volume statico di riempimento dell’ossigenatore è di 87 ml; - il tubo da 1/4” ha una capacità in volume di 32 ml/m; - il tubo da 3/8” ha una capacità in volume di 72 ml/m.

    6) PROCEDURA DI RIEMPIMENTO DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO

    La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve

    eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi). Rimuovere la clamp dall’uscita della riserva venosa. Attivare la pompa arteriosa per riempire il modulo ossigenante. In questa condizione, il flusso massimo non deve eccedere i 200 ml/min.

    7) APERTURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/ SPURGO Quando il modulo ossigenante è riempito per metà, aprire la

    clamp sulla linea di ricircolo/spurgo e completare il riempimento del modulo ossigenante. In queste condizioni, il sangue ricircola tra il modulo ossigenante e la riserva venosa.

    8) APERTURA LINEA VENOSA E ARTERIOSA Rimuovere le clamp dalla linea arteriosa ed aumentare il flusso sino a 2500 ml/min.

    9) DISAERAZIONE DELL’OSSIGENATORE E DEL CIRCUITO Durante questa fase è necessario battere l’ossigenatore e l’intero circuito al fine di facilitare il distacco delle microbolle dall’intero sistema extracorporeo.

    Mantenere la circolazione al flusso massimo per almeno 5 minuti per garantire l’evacuazione di tutta l’aria presente.

    10) RIEMPIMENTO DEL SISTEMA DI CAMPIONAMENTO Il riempimento del sistema di campionamento avviene automaticamente quando i tre selettori (arterioso, venoso e centrale) del sistema sono posizionati verso le tre porte di accesso, in modo tale da consentire il flusso del liquido di priming dall’uscita arteriosa verso la riserva venosa.

    11) RIDURRE LA VELOCITÀ DELLA POMPA ARTERIOSA Evacuata l’aria dal circuito, è possibile ridurre la velocità della pompa arteriosa fino ad un flusso di 200 ml/min per ricircolare attraverso la linea di ricircolo/spurgo aperta.

    12) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Occludere la linea arteriosa e quella venosa

    - Durante le fasi di riempimento e disaerazione, il circuito artero-venoso

    deve sempre essere mantenuto ad un’altezza di circa 30 cm superiore al connettore di uscita arteriosa dell’ossigenatore.

    - Non usare il flusso pulsatile durante le fasi di riempimento e disaerazione.

    - SORIN GROUP suggerisce di utilizzare il regolatore di velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente.

    - Non utilizzare l’interruttore di accensione / spegnimento fino a che la velocità della pompa sia zero.

    - Non spegnere il termo circolatore con le linee di ingresso e uscita sangue del modulo ossigenante occluse.

    - Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare il bypass.

    - L’utilizzatore dovrebbe ispezionare l’ossigenatore e il circuito per verificare che sia stata eliminata tutta l’aria prima del bypass.

    G. INIZIO BYPASS 1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

    Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di sangue all’interno della Riserva Venosa.

    2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl CALORE Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.

    3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una Fi02 di 80:100%.

    - Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue. Nel

    caso si debba fermare la pompa, chiudere il flusso gas prima di fermare il flusso sangue.

    - Durante il bypass, il rapporto gas/sangue non dovrebbe essere superiore a 2:1. Un fenomeno chiamato “wet lung” potrebbe accadere quando un ossigenatore a fibre cave microporose viene utilizzato per procedure prolungate e quando si verificano variazioni di temperatura. Nel caso, a seguito di uso prolungato, appaia condensa acquosa associata con decremento delle capacità di scambio gas, aumentare il rapporto flusso aria/sangue fino a 4:1 per 10 minuti.

  • IT - ITALIANO 13

    - La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a quella del compartimento gas; questo per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.

    - Quando la procedura di priming è completata, assicurarsi che il flusso gas sia mantenuto a zero per tutto il tempo fino all’inizio della procedura.

    4) GASANALlSl DEL SANGUE Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenuto di gas nel sangue venoso e arterioso. In considerazione dei valori letti, agire come segue: pO2 alta diminuire fa FiO2 pO2 bassa aumentare la FiO2 pCO2 alta aumentare il flusso gas pCO2 bassa diminuire il flusso gas

    H. OPERAZIONI DURANTE IL BYPASS

    - Durante la procedura, quando si preleva sangue dal circuito (emofiltrazione, cardioplegia ematica, campionamenti,....) assicurarsi sempre che il flusso generato dalla pompa principale sia sempre superiore al flusso sangue rimosso. In caso contrario, la pressione all’interno del compartimento sangue diminuirebbe con conseguente rischio di formazione di bolle d’aria.

    - Controllare che tutte le connessioni Luer siano saldamente fissate. Tutte le linee accessorie connesse al dispositivo devono essere ben assicurate e i rubinetti chiusi per prevenire perdite di sangue o introduzioni accidentali di aria nel dispositivo.

    1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO Se è necessario un maggiore ritorno abbassare il livello di ossigenatore/riserva venosa rispetto al paziente.

    - L’ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre essere

    superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta anticoagulazione del sangue in circolazione nel circuito extracorporeo.

    - Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente, utilizzare la porta centrale del sistema di campionamento.

    Versione [A] SISTEMA APERTO - Il livello minimo operativo della riserva venosa è 30 ml. Ad ogni modo

    per assicurare un adeguato tempo di reazione in caso di ostruzione del ritorno venoso si raccomanda di mantenere un volume addizionale al livello minimo operativo. Non eccedere i 1500 ml di volume nella riserva venosa.

    Versione [B] MODULO OSSIGENANTE - La riserva venosa collegata all’ossigenatore deve essere sempre

    collocata in posizione più alta rispetto all’ossigenatore.

    2) CAMPlONAMENTO ARTERIOSO Inserire una siringa di campionamento nel luer arterioso del rubinetto. Posizionare tutti i rubinetti al fine di consentire la fuoriuscita del sangue arterioso. La pressione arteriosa consentirà il flusso ematico. Raccogliere il campione di sangue arterioso tramite la siringa. Chiudere il rubinetto arterioso prima di rimuovere la siringa.

    3) CAMPlONAMENTO VENOSO Assicurarsi che il rubinetto arterioso sia chiuso. Inserire la siringa di campionamento nel luer venoso del rubinetto e quella di flusso nel luer centrale. Aprire il rubinetto centrale e drenare almeno 10-15 ml di sangue prima di raccogliere il campione venoso. Chiudere il rubinetto centrale. Reimmettere tramite uno dei luer filtrati sulla riserva il sangue drenato. Aprire il rubinetto venoso e raccogliere il campione venoso e chiudere il rubinetto prima di rimuovere la siringa.

    4) INIEZIONE DI FARMACI Inserire la siringa dei farmaci nel luer del rubinetto centrale (sito di spurgo). Aprire i rubinetti centrale e venoso e iniettare in vena. Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in modo da ottenere il “lavaggio” artero-venoso attraverso i rubinetti della rampa. Girare i rubinetti in posizione di chiusura quando il “lavaggio” è terminato.

    Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa è in movimento. In caso contrario la pressione del comparto ematico diminuirebbe provocando la formazione di bolle d’aria.

    5) RlCIRCOLO A BASSO FLUSSO (lpotermia associata a condizioni di stand-by o arresto di circolo). a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 200 ml/min. b) Aprire la clamp sulla linea di ricircolo/spurgo ed occludere la linea di ritorno

    venoso. c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 200 ml/min.

    d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante. e) RicircoIare ad un flusso massimo di 200 ml/min. f) Per rientrare in bypass, aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente

    aumentare il flusso sangue. g) Chiudere la linea di ricircolo/spurgo. h) Allineare il flusso gas.

    I. TERMINE DEL BYPASS Deve essere effettuato in considerazione delle condizioni cliniche di ogni singolo paziente. Agire come di seguito descritto: 1) Chiudere il flusso gas. 2) Spegnere il termocircolatore. 3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e

    contemporaneamente occludere la linea venosa. 4) Aprire la linea di ricircolo/spurgo. 5) Occludere la linea arteriosa. 6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso massimo di 200 ml/min.

    - Se la circolazione extracorporea può essere successivamente ripristinata,

    mantenere un flusso minimo di sangue all’interno del D101 KIDS (al massimo 200 ml/min).

    - Qualora si ritenga necessario procedere all’utilizzo dell’emofiltro, riferirsi alle specifiche istruzioni d’uso.

    J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS 1) Recuperare quanto più sangue possibile dalla linea venosa e mandare il sangue

    recuperato lentamente al paziente tramite la pompa arteriosa, come richiesto dalle condizioni del paziente.

    2) Se necessario, anche il sangue nell’ossigenatore può essere mandato al paziente aggiungendo soluzione chiara alla riserva venosa quando il sangue nella riserva raggiunge il livello minimo. Pompare lentamente la soluzione di riempimento attraverso l’ossigenatore facendo attenzione a non svuotare completamente la riserva venosa.

    3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la linea arteriosa.

    K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO

    Versione [A], SISTEMA APERTO Tale metodica può essere applicata in ogni momento della circolazione extracorporea, fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo del kit codice 096834, o equivalenti forniti separatamente, e di un dispositivo di regolazione del vuoto è possibile utilizzare D101 KIDS con drenaggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica costituisce un’alternativa al drenaggio venoso per gravità e migliora il ritorno venoso. 1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto, operando in

    modo da non compromettere la sterilità del sistema. 2. Connettere l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Alla riserva” al

    connettore di sfiato della riserva venosa, (rif. 16) e l’estremità del tubo contrassegnata dalla dicitura “Al vuoto” al dispositivo regolatore di vuoto.

    3. Chiudere la clamp presente sulla linea collegata alla Riserva Venosa. 4. Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere il drenaggio venoso

    attivo, aprire la linea laterale connessa alla riserva e rimuovere da essa il cappuccio.

    - È necessario utilizzare un regolatore di vuoto. - Sospendere sempre il vuoto quando la pompa principale è ferma. - È consigliato non eccedere – 50 mmHg (-6,66kPa / 0,07bar / -0,97 psi) di

    pressione negativa applicata alla riserva. Valori superiori di vuoto incrementato il rischio di emolisi.

    - Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del vuoto e il grado di vuoto.

    L. SOSTITUZIONE DELL’OSSIGENATORE Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la per fusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell’ossigenatore, perdite, parametri dell’emogas anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.

    Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione. 1) Chiudere il flusso gas. 2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm / 2 pollici l’una dall’altra) accanto

    all’apertura d’ingresso venoso. 3) Ridurre la velocità della pompa arteriosa a 200 ml/min. 4) Svuotare la riserva venosa. 5) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm /

    2 pollici l’una dall’altra) vicino all’ossigenatore.

  • 14 IT - ITALIANO

    6) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’uscita della riserva venosa. 7) Porre due clamp sulla linea pompa vicino all’ingresso venoso dell’ossigenatore. 8) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua. 9) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campionamento. 10) Tagliare tutte le linee richieste nel tratto compres