APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA,FARMACOECONOMIA E DISPENSAZIONE DEGLI
ANTICOAGULANTI:
IL PARERE DEL FARMACISTA TERRITORIALE
Margherita Andretta
FarmacistaAz. ULSS 20 Verona
Spesa per farmaci indicati nella TVPAzienda ULSS 20 Verona
Fonte: DWH-DDF3 e CINECA (28 gennaio 2016)
PrincipioAttivo 2014 Stima 2015*
FONDAPARINUX 50.597 2% 109.642 3%
NAO 383.438 14% 1.105.399 34%
EBPM** 2.316.435 84% 2.092.257 63%
Totale 2.750.470 100% 3.307.298 100%
PROFILASSI E TRATTAMENTO DEL TEV
metodi farmacologici:
- AVK
- eparine non frazionate (ENF)
- eparine a basso peso molecolare (EBPM)
- fondaparinux
- NAO
monitoraggio parametri ematici
Nuovi farmaci in arrivo: edoxaban, NAO approvato nel 2015 dall’EMA
PROFILASSI IN CHIRURGIA O TRAUMATOLOGIA ORTOPEDICA
Livello di raccomandazione e di evidenza clinica:- Livello di raccomandazione: forte (Grado 1); debole (Grado 2)- Livello di evidenza: alta (Grado A); moderata (Grado B); debole (Grado C)
PAZIENTE ONCOLOGICO
Pazienti con un rischio maggiore di sviluppare TEV (cause: tipo di tumore, tipo di farmaco utilizzato,
cateteri venosi centrali)
I dati disponibili ad oggi sulle ENF e sulle EBPM non sono tuttavia in grado
di definire un chiaro profilo di rischio/beneficio
Nelle schede tecniche delle EBPM e della Fraxiparina non è previsto
l’utilizzo a lungo termine nel paziente oncologico
Da settembre 2015 le EBPM sono inserite nell’elenco farmaci
L.648/96 per l’oncologia
PAZIENTE CRONICAMENTE ALLETTATO
Circa l’1% dei pazienti cronicamente allettati sviluppa TEV. Tuttavia non sono presenti in
letteratura evidenze che definiscano il profilo rischio/beneficio della terapia anticoagulante
Le linee guida ACCP sconsigliano un uso routinario di anticoagulanti nella
tromboprofilassi (Grado 2C)
Nelle schede tecniche delle EBPM la durata massima del trattamento non è stata definita precisamente (es. fino a deambulazione, nel periodo a rischio).
Studio EXCLAIM MAX 38 gg
FECONDAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
Lo 0,1-0,3% di donne che si sottopongono a tale trattamento sviluppano TEV. La percentuale sale a
4,1% se manifestano una sindrome da iperstimolazione ovarica
Le linee guida ACCP suggeriscono l’utilizzo delle EBPM solo nei casi di
sindrome da iperstimolazione ovarica (Grado 2C)
Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l’utilizzo a lungo termine
nelle pazienti sottoposte a fecondazione medicalmente assistita
DONNE IN GRAVIDANZA CON ANAMNESI DI PREGRESSO TEV
Un pregresso TEV può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di un successivo evento durante la
gravidanza e nel post partum
Limitate evidenze indicano un possibile beneficio utilizzando le
EBPM (Grado 2C)
Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l’utilizzo a lungo termine nella profilassi del TEV in donne
gravide con anamnesi di TEV
DONNE IN GRAVIDANZA AFFETTEDA TROMBOFILIA
Stato di ipercoagulabilità che si associa ad un aumento di eventi avversi durante la gravidanza tra
cui anche il TEV
EBPM presentano un buon profilo rischio/beneficio in questa tipologia di
pazienti
Nelle schede tecniche delle EBPM non è previsto l’utilizzo a lungo termine nella profilassi del TEV in donne
gravide affette da trombofilia
«TERAPIA PONTE»
Lo studio BRIDGE del 2015 ha evidenziato una sostanziale equivalenza nel numero di eventi tromboembolici tra il gruppo di
pazienti che effettuava la «terapia ponte» e quello che sospendeva direttamente warfarin (0,3% vs 0,4%).
I sanguinamenti maggiori risultavano più frequenti nei pazienti in «terapia ponte» (3,2% vs 1,3%).
Nelle schede tecniche delle EBPMnon è previsto l’utilizzo nella «terapia ponte»
AREA N INDICATORE SOGLIA 2015 DESTINATARI
Fibrillazione atriale non valvolare*
B9.1
Quota di assistiti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con warfarin (ATC=B01AA03) che passano ai nuovi anticoagulanti orali (ATC=B01AE07, B01AF01, B01AF02) sul totale degli assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con warfarin (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con warfarin)
<10% Az ULSS/AO
B9.2
Quota di nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con nuovi anticoagulanti orali (B01AE07, B01AF01, B01AF02) sul totale dei nuovi assistiti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con anticoagulanti orali (calcolati come i 2/3 del totale dei pazienti trattati con anticoagulanti orali)
<30% Az ULSS/AO
*Per le Aziende Ospedaliere questi indicatori saranno calcolati come media ponderata degli indicatori della provincia.
% DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV IN TRATTAMENTO CON NAO SENZA I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO
Numeratore Pazienti affetti da FANV in trattamento con NAO senza i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO
Denominatore Pazienti affetti da FANV in trattamento con NAO
Fonte dati CRUF‐Clicon Health DB
Note Indicatore OSMED
% DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV AVVIATI AL TRATTAMENTO CON NAO SENZA I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO E SENZA PREGRESSO UTILIZZO DI AVK PER ALMENO 6 MESI
Numeratore Pazienti affetti da FANV avviati al trattamento con NAO senza i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e senza pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi
Denominatore Pazienti affetti da FANV avviati al trattamento con NAO
Fonte dati CRUF‐Clicon Health DB
Note Indicatore OSMED
Indicatori PDTA TAO 2016
% DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV CON I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO NON IN TRATTAMENTO CON NAO
Numeratore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO non in trattamento con NAO
Denominatore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO
Fonte dati CRUF‐Clicon Health DB
Note Indicatore OSMED
% DI PAZIENTI AFFETTI DA FANV CON I CRITERI PREVISTI DALLE PRECISAZIONI SULLE LIMITAZIONI GENERALI ALLA RIMBORSABILITÀ DEI NAO E CON PREGRESSO UTILIZZO DI AVK PER ALMENO 6 MESI NON AVVIATI AL TRATTAMENTO CON NAO
Numeratore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi non in trattamento con NAO
Denominatore Pazienti affetti da FANV con i criteri previsti dalle precisazioni sulle limitazioni generali alla rimborsabilità dei NAO e pregresso utilizzo di AVK per almeno 6 mesi
Fonte dati CRUF‐Clicon Health DB
Note Indicatore OSMED
Indicatori PDTA TAO 2016
AREA N. INDICATORE DESTINATARI
TEV
A.4.1Percentuale di pazienti sottoposti ad intervento
ortopedico maggiore con una durata della terapia con EBPM o fondaparinux superiore a 35 giorni
Az. ULSS/AO
A.4.2Percentuale di pazienti con trombosi venosa
profonda con una durata della terapia con EBPM o fondaparinux superiore a 10 giorni
Az. ULSS/AO
Indicatori appropriatezza 2016
DOCUM ENT O DI CONFRONTO DEI PREZ ZI T RA AL TERNAT I V E T ERAPEUT I CH E AD EL EV AT O I M PAT TO ECONOM I CO REGI ONAL E
PREM ESSA Esistono molte aree terapeutiche per le quali sono disponibili farmaci differenti registrati per la medesima indicazione clinica. In questi casi è necessario che, a parità di indicazioni rimborsate dal SSN, la scelta del regime terapeutico sia guidata, oltre che da criteri clinici, anche dal rapporto costo-rischio/efficacia. Anche il Codice di Deontologia Medica riporta all’art.13 che la prescrizione medica deve fondarsi sulle evidenze scientifiche dimostrate, sull’uso ottimale delle risorse e sul rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e appropriatezza.
OBI ET T I V O Tale documento è finalizzato a supportare le Commissioni Terapeutiche Aziendali (CTA) nell’identificazione, di concerto con i clinici prescrittori, dei quantitativi da inserire nei contratti di fornitura dei differenti farmaci nei casi in cui siano commercializzate più alternative per le medesime indicazioni terapeutiche.
53,48 XARELTO28 CPR RIV
20MG
61,53PRADAXA60X1 CPS 150MG
61,53ELIQUIS
60 CPR RIV 5MG
0
10
20
30
40
50
60
70
1 cpr/die 2 cpr/die 2 cpr/die
B01AF01RIVAROXABAN
B01AE07DABIGATRAN
B01AF02APIXABAN
€NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI
Confronto del costo di 28 giorni di trattamento della FANV e TVP/EP
0,81 CLEXANE6 SIR
2000UI0,2ML
1,63CLEXANE6 SIR
4000UI0,4ML
1,08CLIVARINASC 10SIR1750UI0,25ML
2,59CLIVARINASC 10SIR 4200UI0,6ML
1,21IVOR10SIR2500UI0,2ML
1,69IVOR10SIR 3500UI 0,2ML 1,32
FLUXUMSC 6SIR 3200UI0,3ML
1,75FLUXUMSC 6SIR 4250UI 0,4ML 1,35
FRAGMIN SC 6SIR 2500UI 0,2ML
2,70FRAGMIN SC 6SIR 5000UI 0,2ML
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
2.000 UI 4.000 UI 1.750 UI 4.200 UI 2.500 UI 3.500 UI 3.200 UI 4.250 UI 2.500 UI 5.000 UI
B01AB05ENOXAPARINA
B01AB08REVIPARINA
B01AB12BEMIPARINA
B01AB07PARNAPARINA
B01AB04DALTEPARINA
€
Dosi per un paziente di 70 Kg secondo quanto riportato in scheda tecnica.
EPARINE A BASSO PESO MOLECOLAREConfronto del costo giornaliero nella profilassi in chirurgia generale ed ortopedica
Chirurgia generaleChirurgia ortopedica
3,63 IVOR10SIR 7500UI0,3ML
5,28FLUXUMSC 6SIR6400UI 0,6ML
6,51CLEXANE T10FSIR8000UI0,8ML
7,76CLIVARINASC 10SIR6300UI0,9ML
8,09FRAGMINSC 4SIR15000UI 0,6ML
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
7,00
8,00
9,00
7.500 UI1 sir/die
6.400 UI2 sir/die
7.000 UI2 sir/die
6.125 UI2 sir/die
14.000 UI1 sir/die
B01AB12BEMIPARINA
B01AB07PARNAPARINA
B01AB05ENOXAPARINA
B01AB08REVIPARINA
B01AB04DALTEPARINA
€
Dosi per un paziente di 70 Kg secondo quanto riportato in scheda tecnica.
EPARINE A BASSO PESO MOLECOLAREConfronto del costo giornaliero del trattamento della trombosi venosa profonda
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