Dott.ssa Alessandra De Palma Direttore UOC di Medicina Legale e Gestione Integrata del Rischio

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratore Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali

Assessorato Politiche per la Salute

Regione Emilia-Romagna

Lazise, 16 Maggio 2014

XVIII Congresso Nazionale CIPOMO La gestione della complessità in Oncologia:

«intelligenza di sciame»

PREMESSA…

PROFILI di RESPONSABILITÀ

Esistono due (?) «tipi» di responsabilità:

PENALE: il fatto ipotizzato dalla norma consiste in una condotta o in

un evento detto reato, che produce, in capo a determinati organi dello

Stato, il dovere di promuovere l’applicazione, ai soggetti cui condotta

od evento sono attribuiti, di sanzioni, dette pene, che si chiamano

ammenda e arresto (e allora il reato è una contravvenzione) oppure

multa, reclusione od ergastolo (ed allora il reato è un delitto);

NON – PENALE: consistente nella costituzione, a carico dei soggetti

autori di condotte od eventi, o che si trovano in determinate situazioni

non necessariamente di autore con tali fatti, del dovere di compiere

prestazioni di dare o di fare o altre conseguenze negative, diverse

dalle sanzioni penali.

Il termine “non penale” vuole, in linea di massima, comprendere

la responsabilità civile da fatto illecito, la responsabilità contrattuale,

quella amministrativo-contabile dell’investito di pubbliche funzioni,

quella disciplinare e quella deontologica….

Il LATO “NEGATIVO” della

RESPONSABILITÁ…

PENALE

CIVILE

DISCIPLINARE

Deontologica

AMMINISTRATIVO-

CONTABILE

La responsabilità penale è personale, nel senso che può riguardare

solo la persona fisica effettivamente autrice della condotta commissiva

od omissiva punita in quanto tale o perché causa dell’evento previsto

come reato

La responsabilità civile, a differenza di quella penale, non è

strettamente personale e ha, quale conseguenza più rilevante, l’obbligo

di risarcire il danno. Anzi, si può ritenere la responsabilità civile come

un istituto giuridico integrativo di quello della responsabilità penale,

perché essa risponde all’esigenza di tutelare direttamente la persona

danneggiata. L’area della responsabilità civile è più ampia di quella penale

sia perché molti fatti illeciti non configurano reati, per assenza di elementi

soggettivi, sia perché la disciplina della responsabilità civile non è sottoposta

al principio di “tipicità” stabilito, per motivi di garantismo, con riguardo alle

fattispecie criminose (solo alcuni fatti compiutamente descritti costituiscono

reato, ma non esiste un “catalogo” legale dei fatti illeciti fonti dell’obbligo di

risarcire il danno). Esistono due tipi di responsabilità civile, quella

contrattuale e quella extracontrattuale.

ILLECITO PENALE COLPA GENERICA (imperizia, imprudenza, negligenza)

COLPA SPECIFICA (inosservanza di leggi, regolamenti,

ordini o discipline)

ILLECITO CIVILE

RESPONSABILITÁ CONTRATTUALE

RESPONSABILITÁ EXTRACONTRATTUALE

ART. 43 C.P.

CASSAZIONE “BIFRONTE” RISPETTO alla RESPONSABILITÀ PENALE e

CIVILE: MA il NC NON è UNO SOLO?

CASSAZIONE “BIFRONTE”

PERCHÉ

IN AMBITO PENALISTICO:

IN DUBIO PRO REO (OPERATORE)

IN AMBITO CIVILISTICO:

IN DUBIO PRO MISERO

(CONTRA MEDICUM)

ILLECITO PENALE = REATO

il FATTO (la condotta “antigiuridica”)

il NESSO di CAUSALITÁ

l’EVENTO di DANNO

(lesione o morte del/la pz.)

Responsabilità civile

Contrattuale: si verifica a seguito di violazioni di

obblighi scaturenti da un accordo contrattuale;

Extracontrattuale: “Qualunque fatto doloso o

colposo arrechi ad altri un danno ingiusto, obbliga

chi ha commesso il fatto, a risarcire il danno” – art.

2043 del codice civile. Il risarcimento per illecito

civile, nato per danni prettamente patrimoniali, è

stato in seguito esteso anche a danni di natura non

patrimoniale.

CONDOTTA del

PROFESSIONISTA

SANITARIO

commisurata ai singoli

ruoli e responsabilità

NESSO CAUSALE

DANNO al/la

PAZIENTE

Vero in ambito penale, ma…

in quello civile un po’ meno!

NESSO DI CAUSA processo civile vs processo penale

Le regole giuridiche fissate dall’ordinamento sono diverse,

in relazione alle funzioni svolte dal processo civile

e dal processo penale e dei valori posti

in gioco nell’uno e nell’altro tipo di procedimento

La responsabilità civile contrattuale

Il paziente deve allegare l’esistenza del contratto

e la prova che il danno patito si è verificato

in costanza della prestazione sanitaria

L’ONERE PROBATORIO nella

Responsabilità contrattuale è tutto nostro

Il debitore/contraente inadempiente

(sanitario/struttura/entrambi)

dovrà dimostrare, per andare esente da

responsabilità, che l’inadempimento è

dovuto ad una causa a lui non imputabile

La “vicinanza della prova”

La PROVA dell’ESATTO ADEMPIMENTO È

nella CARTELLA CLINICA (IN GENERALE

nella DOCUMENTAZIONE SANITARIA)

La DOCUMENTAZIONE CLINICA È REDATTA

da una delle “PARTI”

ESATTO ADEMPIMENTO = COERENZA

LOGICA del PERCORSO TERAPEUTICO A

PROVA di “NON TECNICO”

RESPONSABILITÁ

CONTRATTUALE

Art. 1218 cc

Inadempimento di

contratto

Onere della prova spetta

al professionista/

struttura

Art. 1218 cc

Prescrizione: 10 anni

Art. 2966 cc

RESPONSABILITÁ

EXTRACONTRATTUALE

Art. 2043 cc

“Neminem laedere”

Onere della prova spetta

a chi richiede il

risarcimento

Art. 2697 cc

Prescrizione: 5 anni

Art. 2947 cc

RIPARTIZIONE dell’ONERE della PROVA

- 16 -

A partire dagli anni ’70 si è verificato un

progressivo incremento delle azioni

giudiziarie dei pazienti nei confronti dei

medici, a cui ha fatto seguito una

crescente tendenza della giurisprudenza

a considerare nuove fattispecie di danno

riconducibili a malpractice

dei professionisti sanitari.

LA MEDICINA DIFENSIVA

A seguito di diversi casi di malpractice, con

conseguente proliferazione del numero

delle denunce da parte dei pazienti nei

confronti delle strutture sanitarie e/o del

singolo medico, il professionista è portato

ad adottare scelte diagnostico-terapeutiche

finalizzate non tanto all’erogazione della

migliore prestazione sanitaria, quanto alla

riduzione delle possibili cause di denunce

e, quindi, dei contenziosi giudiziari….

Spesso gli specialisti per «eccesso di zelo» prescrivono farmaci

in modo inappropriato od «overtreatment», procedure diagnostiche a

volte inutili, oppure preferiscono interventi da realizzarsi con

strumentazioni tecnologicamente non avanzate e più invasive,

ma a basso rischio per il/la paziente che deve “subire” tali trattamenti

Ripercussioni negative piuttosto impattanti in termini di

costo delle terapie e, conseguentemente, in termini di

accesso alle cure da parte del/la paziente e qualità delle stesse

La medicina difensiva si profila inizialmente come un criterio di

comportamento professionale inteso a limitare il rischio di

responsabilità del medico.

Nel corso degli anni, tuttavia, in aggiunta al rischio

“tradizionale” legato alla possibilità di un danno a carico del/la

paziente – il medico è sempre più esposto ad un rischio nuovo,

che in gran parte prescinde dalle eventuali conseguenze

negative delle scelte terapeutiche nei confronti della persona

malata.

In particolare è sempre più concreta la possibilità che un

comportamento professionale appropriato per il/la paziente,

possa originare un rischio per il medico in ragione del costo

che produce a carico del SSN, determinando così una

responsabilità di tipo “erariale” a carico del medico pubblico

dipendente.

LA MEDICINA DIFENSIVA….

RESPONSABILITÀ del PROFESSIONISTA

SANITARIO PUBBLICO per DANNO ERARIALE

Con sentenza n. 275/E.L./04 la Corte dei Conti - Sezione

Giurisdizionale della Regione Umbria condanna alcuni medici di

medicina generale per iper-prescrizione.

28 giugno 2004, n.275 (1) - Sentenza di condanna nei confronti di

due medici di medicina generale che hanno causato un danno

erariale da «iperprescrizione» di farmaci, nonostante l’ASL di Terni

fornisse loro periodicamente i notevoli scostamenti nella

somministrazione di alcuni tipi di farmaci.

La condotta gravemente antidoverosa dei medici, «con indubbia

violazione dei fondamentali doveri di lealtà e fedeltà … porta ad

affermare che entrambi i predetti convenuti hanno agito con dolo ed

in particolare con “dolo contrattuale o in adempiendoˮ» .

Trattamenti inappropriati possono essere fonte

anche di responsabilità contabile…

La Corte dei Conti stabilisce: «Infatti, secondo i normali criteri

del buon senso comune, non risponde ad alcun criterio di

utilità reale e concreta prescrivere ulteriori dosi dello stesso

farmaco che vanno oltre la possibile consumabilità in base alle

prescrizioni contenute nelle schede del Ministero della

Salute, per cui - quando si è in presenza di iperprescrittività di

un farmaco - si verifica o uno “spreco tout court” (per non

uso) ovvero uno “spreco per uso improprio” (come nel caso

di utilizzazione per un valore terapeutico minore rispetto a

quello per il quale il farmaco in questione è stato prodotto[

omissis])»….

La Corte dei Conti ha altresì riconosciuto all’ASL 4 di Terni un

ulteriore danno all’immagine ed al prestigio della P.A., con

conseguente condanna al risarcimento a carico dei due

medici….

Le posizioni delle Agenzie regolatorie, dell’Antitrust, dei clinici

prescrittori, delle Regioni e delle Aziende sanitarie, dei

Tribunali amministrativi, dei produttori farmaceutici in relazione

alle esigenze di salute pubblica, ma anche rispetto a regole

autorizzative, concorrenza, appropriatezza d’uso, trasparenza e

verifica del rispetto delle regole di accesso al mercato, sono gli

elementi fondanti del dibattito su questi farmaci.

In Italia la posizione dell’AIFA, in sintonia con quella di

altre Agenzie regolatorie, chiarisce che i medicinali

biologici e biosimilari non possono essere considerati

“sic et simpliciter” alla stregua dei prodotti equivalenti,

escludendone quindi la vicendevole sostituibilità

terapeutica.

La scelta di trattamento con un farmaco biologico

o con un biosimilare rimane una decisione clinica

affidata al medico specialista.

Il rischio è quello di avere un quadro incerto e di

non utilizzare pienamente anche le opportunità!

Le Aziende sanitarie sono fortemente interessate allo sviluppo dei medicinali

biotecnologici per la loro rilevanza sotto il profilo clinico e terapeutico, ma anche

sotto quello economico. L’ interesse sulle procedure in grado di verificare il profilo

beneficio/rischio e la compatibilità con le risorse disponibili costituisce la

vera nuova sfida con modalità in grado di tener conto anche della tenuta del

Servizio Sanitario Nazionale. Un ruolo interessante spetta alle Aziende

farmaceutiche, che producono ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, che tenga

conto anche della responsabilità sociale in termini di tenuta del sistema

sanitario pubblico che si confronta con costi e bisogni assistenziali crescenti.

NELLA VALUTAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ PER LA PRESCRIZIONE DI

FARMACI, IL MEDICO DEVE POTER DIMOSTRARE CHE HA ACQUISITO UN VALIDO

CONSENSO INFORMATO ALLA CURA, CHE HA PRESCRITTO UNA CURA IDONEA

ALLA DIAGNOSI ACCERTATA, CHE HA SCELTO, TRA LE OPZIONI DISPONIBILI,

QUELLA PIÙ SICURA, EFFICACE E IDONEA AL CASO, CHE HA ESCLUSO

CONTROINDICAZIONI ALL’USO E INTERAZIONI POTENZIALMENTE PERICOLOSE

CON ALTRE CURE CONTEMPORANEAMENTE ASSUNTE, CHE HA PRESCRITTO

DOSI CORRETTE DEL FARMACO E CHE HA MONITORATO IL PAZIENTE PER IL

RISCHIO DI COMPARSA DI EFFETTI COLLATERALI PER CUI UN EVENTUALE

DANNO CAUSATO DAL FARMACO NON È A LUI IMPUTABILE.

(Sentenza 10 Maggio 2001 della Corte di Giustizia

della Comunità Europea in merito alla Causa C203/997).

FARMACI ANTITUMORALI

Un uso appropriato dei farmaci antitumorali è la più

importante premessa per ottenere l’efficacia attesa e

mantenere gli effetti collaterali entro limiti accettabili

Gli elementi topici dell'appropriatezza

della prescrizione sono:

a) indicazione corretta

b) rapporto favorevole beneficio/rischio

I progressi terapeutici ottenuti in ambito oncologico sono in buona parte

riferibili alla sperimentazione continua di protocolli diagnostici e terapeutici.

Questo contesto favorisce una situazione normativa peculiare caratterizzata

da un uso off-label esteso e dal contrasto tra costi sostenibili e domanda

(diritto) di cure da parte dei pazienti e dei loro familiari.

L'uso off-label dei farmaci oncologici è frequente

Pochi studi sulla reale incidenza e

sulle caratteristiche della prescrizione off-label

in oncologia nell'adulto

In Italia una survey AIOM ha evidenziato una

frequenza di off-label nel 18,9%

nella prescrizione degli antitumorali

Gli organi d’informazione hanno, però,

diffuso percentuali fino al

78% del totale delle prescrizioni…

Requisiti dell'uso off-label di un farmaco (secondo la Legge 94/98)

Informazione e consenso informato del paziente

Assenza di terapie alternative

Efficacia dimostrata nella letteratura scientifica

Conseguenze dell'uso off-label

Aspetti clinici Scarse conoscenze sul profilo efficacia-sicurezza

Aspetti economici…per il SSN

Aspetti legali e medico-legali…

…per il medico prescrittore

Problematiche etiche

L'impiego dei farmaci antitumorali

deve fondarsi sulle evidenze

scientifiche; l’EBM risponde a criteri

di qualità in termini di efficacia e di

appropriatezza di risultati e soddisfa

anche i requisiti per una prescrizione

eticamente responsabile

L'oncologo deve avere la lucida

consapevolezza scientifica di

prescrivere al/la proprio/a paziente le

terapie più idonee, senza lasciarsi

travolgere dalle emozioni e, d'altra

parte, senza sottrarsi alle regole

dell'appropriatezza

È necessario attenersi alle regole

dell'AIFA nella compilazione delle

schede di raccolta dei dati,

dall’arruolamento fino alla fine del

trattamento, regole che condizionano

i meccanismi di rimborsabilità

L'uso off-label è legittimato da

presunzione di efficacia terapeutica

presunzione di vantaggio terapeutico

assenza di alternativa terapeutica

ma non può essere esente da

monitoraggio continuo (farmacovigilanza)

assunzione di responsabilità

valutazione dei risultati

La normativa vigente in materia di prescrizione e di utilizzo di farmaci off

label (Legge 648/1996; Legge 8 aprile 1998, n. 94; Codice di Deontologia

medica del 16 dicembre 2006, in revisione), prevede una certa libertà

nell’attività prescrittiva del medico, stabilendo che questi possa impiegare

un medicinale che non abbia ricevuto l’autorizzazione all’immissione in

commercio per il trattamento di una data patologia.

Tale prescrizione, però, deve avvenire sempre sotto la diretta e non

delegabile responsabilità del prescrittore, rientrando nell’ambito della

libertà diagnostico-terapeutica del medico e della conseguente “libertà

prescrittiva” di cui il sanitario gode. Liceità della prescrizione significa

autonomia e discrezionalità delle scelte compiute dal medico, le quali

non potranno mai essere disgiunte dal rispetto del criterio della corretta

e adeguata valutazione, ossia del vaglio “secondo scienza e coscienza”,

del miglior interesse di quel/la paziente, con la sua condivisione.

Il medico è libero nella scelta della terapia alle seguenti condizioni:

sia convalidata da principi scientifici, condivisi e validati in ambito

sanitario, con esclusione, quindi, dei trattamenti velleitari, sperimentali,

empirici e purché sia conforme a lavori su pubblicazioni scientifiche

accreditate in campo internazionale;

non possono essere sostituite con medicinali off label terapie di sicura

efficacia, in forza anche di quanto previsto dal Codice di Deontologia

medica;

sia presente un autentico consenso informato del/la paziente sui profili

di rischio;

si garantisca l’assunzione di responsabilità della cura e si attui un

attento monitoraggio degli effetti.

IMPORTANTE: accanto alla complessiva valutazione clinica, è necessario che si

proceda ad un’appropriata informazione del/la paziente ed all’ottenimento del suo

consenso (nel caso dei farmaci off label obbligatoriamente scritto),

conformemente con quanto espresso nei principi costituzionali, più precisamente

nell’art. 32, comma 2 e negli artt. 2 e 13 della Costituzione.

Il medico che prescriva i medicinali off label e che non agisca in via del tutto

sperimentale, risponderà (analogamente a quanto previsto per i farmaci

“tradizionali”) delle eventuali lesioni riportate dal/la paziente a causa della loro

somministrazione, qualora non abbia compiuto un’attenta valutazione comparativa

tra i benefici perseguiti ed i rischi connessi al particolare utilizzo del farmaco che

era possibile prevedere sulla base della situazione clinica di quel/la paziente. La

prescrizione off label, tuttavia, comporta una responsabilità maggiore a carico del

medico, riguardante non solo l’eventuale insorgenza di eventi avversi, ma anche la

mancata guarigione, soprattutto nei casi in cui questa sia ipotizzabile invece

seguendo una cura “tradizionale”.

Si sottolinea, altresì, come il ruolo centrale del medico sia anche quello di «equo»

allocatore delle risorse economiche in campo sanitario. Sarà compito di ogni

professionista predisporre il più corretto iter diagnostico di una determinata

patologia e, quindi, utilizzare i farmaci ritenuti, di caso in caso, più utili ed efficaci.

Far questo significa soppesare caso per caso, paziente per paziente, nell’interesse

della salvaguardia della sua salute, queste modalità prescrittive. Anche la

deontologia medica raccomanda l’appropriatezza delle prestazioni, cioè l’attenzione

al rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Il rispetto dei tetti di spesa in ambito

sanitario si traduce, così, inevitabilmente, in un miglioramento delle prestazioni

mediche verso l’intera collettività.

CONSENSO INFORMATO (informed consent)

SCELTA INFORMATA (informed choice)

PROCESSO DECISIONALE

CONDIVISO (shared-decision making)

Come fare…bene, allora?

Il consenso Inteso nella originaria etimologia latina

CON-SENTIRE, sentire assieme

Processo di condivisione degli elementi

di certezza e di incertezza. Partecipazione di medico e paziente ad una

relazione, ad un processo circolare che inizia con

l’informazione dal medico al paziente e termina

con la scelta di quest’ultimo in direzione inversa

in vista di una ALLEANZA TERAPEUTICA

(Carlo Casonato)

Espressione verbale?

Dichiarazione scritta?

CAPACITÁ INTELLETTIVA

…capire chiaramente l’informazione…

POTERE DECISIONALE

…autodeterminazione…

LA FIRMA SU UN PEZZO DI CARTA

NON È CONSENSO INFORMATO

NON TUTELA SU DI UN

PIANO MEDICO-LEGALE

NON HA NESSUN VALORE ETICO-

DEONTOLOGICO

OSTACOLA L’ADESIONE E

LA SCELTA CONSAPEVOLE

L’intera équipe deve essere

coinvolta nel processo,

in modo che il/la paziente

ed i suoi familiari percepiscano

appieno l’attenzione,

la premura, la diligenza,

ovvero

la professionalità

di ogni operatore

“COMUNICARE IL RISCHIO”

Esplicitare chiaramente ed esaustivamente

ai/alle pazienti e ai loro familiari la quota di

rischio legata ai trattamenti (quasi sempre si

tratta di casi complessi, di pazienti

plurioperati, pluritrattati, con fattori di rischio e

comorbidità a volte importanti, con una

grande componente emotiva da gestire, ecc.)

“COMUNICARE IL RISCHIO”

“Comunicare” il rischio, farlo comprendere

appieno senza effetti terrorizzanti

“Comunicare” anche la tranquillità: il/la

paziente si affida ad un’équipe esperta

che farà quanto di meglio per “evitare” o

“minimizzare” il rischio

Deve essere chiaro che l’intervento É DECISO

dal/la “professionista” (condividere non significa

«scaricare» le responsabilità della scelta sul/la pz):

l’indicazione, l’appropriatezza, il bilancio rischi/

benefici per quel/la determinato/a paziente sono

valutazioni che competono esclusivamente al

professionista … e, per quanto si lavori,

l’asimmetria informativa resta!

Non cedere in alcun modo, a fronte di dubbi, alle

pressioni/richieste di familiari/pazienti!!!

“COMUNICARE IL RISCHIO”

QUALI CRITICITÁ?

Impossibilità di dimostrare il corretto

svolgimento del processo informativo

Quale informazione?

Data come?

Da chi? A chi?

Quanto esaustiva e quanto effettivamente

compresa dal/dalla paziente e/o dai suoi

rappresentanti legali (genitori per il/la

minore)? Possibilità di riflessione? Dubbi?

Dissenso e Revoca

SI DEVONO SEMPRE DOCUMENTARE con

le MEDESIME MODALITÁ del “CONSENSO”

Valutare sempre il miglior interesse del/la

paziente (adulto o minore) che potrebbe

non coincidere con la volontà dei familiari

soprattutto se sono i genitori….

In particolare … in Oncologia … è doveroso

individuare con buona precisione il momento

in cui le terapie e gli accertamenti diagnostici

divengono futili o quando si presenta la fase

terminale comportandosi coerentemente,

offrendo cioè cure palliative adeguate,

accompagnando e sostenendo

contemporaneamente anche i familiari

attraverso una corretta comunicazione.

Attenzione quotidiana alla “futilità” terapeutica

Proporzione tra qualità e quantità

delle cure e risultati attesi in termini di qualità

della vita e di rispetto della libertà del/la paziente

Alleanza tra medici e pazienti nel contrastare l’idea che la

salute si possa assicurare con un semplice crescente

numero di prestazioni e interventi…

IMPORTANTE DIALOGO TRA IL

PROFESSIONISTA DELLA SALUTE E IL/LA PAZIENTE

LE 5 PRESTAZIONI INUTILI PIÙ

FREQUENTEMENTE PRESCRITTE… (IN ONCOLOGIA)

1. Non utilizzare terapia antitumorale in pazienti con tumori solidi che

hanno le seguenti caratteristiche: low performance status (3 o 4), nessun

beneficio ottenuto da precedenti interventi supportati da evidenze, non

eleggibilità a studio clinico e nessuna evidenza robusta in supporto del

valore clinico di ulteriore trattamento antitumorale.

2. Non eseguire PET, TAC e scintigrafia ossea nella stadiazione del

tumore primitivo della prostata a basso rischio di metastasi.

3. Non eseguire PET, TAC e scintigrafia ossea nella stadiazione del

tumore primitivo della mammella a basso rischio di metastasi.

4. Non eseguire esami di controllo (biomarcatori) o diagnostica per

immagini (PET, TAC e scintigrafia ossea) per pazienti asintomatiche

precedentemente trattate per tumore alla mammella con intento curativo.

5. Non usare fattori stimolanti i globuli bianchi per la prevenzione primaria

della neutropenia febbrile in pazienti con meno del 20% di rischio di

questa complicanza.

È possibile integrare linguaggi scientifici diversi,

che, decodificando il binomio salute/malattia,

garantiscano al/la paziente e alla sua famiglia un aiuto

interdisciplinare e interprofessionale, attraverso

l’intervento di competenze e ruoli professionali diversi:

Oncologo

Psicologo

Infermiere

Volontario

Assistente sociale

Medico di medicina generale

Psichiatra

Farmacista…….

La famiglia del/la paziente può costituire

un’importante risorsa, ma dev’essere

debitamente supportata e accompagnata nel

percorso di ricovero e cura….

1. Completa e dettagliata conoscenza delle modalità di

esecuzione, indicazioni, limiti, controindicazioni, etc. della

metodica impiegata;

2. Rapporto professionista-paziente;

3. Adeguata informazione;

4. Valido consenso;

5. Adeguata compilazione della cartella clinica

(documentazione sanitaria in generale);

6. Protocolli diagnostico-terapeutici e linee guida;

7. Risk Management;

8. Formazione etica e deontologica del personale sanitario.

La CURA della COMUNICAZIONE

NASCE anche dall’ESIGENZA

di ATTENUARE o meglio

di PREVENIRE la CONFLITTUALITÁ

in senso “BIDIREZIONALE”

La comunicazione e la relazione terapeutica

sono strumenti e competenze che non possono

essere semplicemente lasciate alle attitudini ed

abilità del singolo professionista della salute

ma vanno sviluppate ed insegnate con un’adeguata pianificazione e verifica.

INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE

Il consenso informato diventa una

componente della dimensione comunicativa

del rapporto medico-paziente

L’informazione deve essere personalizzata. La scelta dei

contenuti informativi e delle modalità di comunicazione è legata

al/la paziente, anche nel caso di un’utenza «speciale». È

necessaria la verifica della ricezione dei contenuti informativi

APPROCCIO GLOBALE

al paziente complesso per una

PERSONALIZZAZIONE dell’INTERVENTO

Sotto il profilo giuridico occorre ripensare

il concetto stesso di “medicina difensiva”,

valutando se la tutela più efficace possa

derivare da comportamenti ipercautelativi,

oppure se sia meglio puntare:

1) sull’appropriatezza prescrittiva e

2) sulla pianificazione di strumenti

organizzativi finalizzati al contenimento e

alla gestione del rischio clinico,

tenendo conto delle difficoltà di orientarsi

sotto il profilo terapeutico in uno scenario

normativo e regolatorio (nazionale e

regionale) sempre più complesso.

QUALE MEDICINA TUTELA DAVVERO

PROFESSIONISTA, PAZIENTE e SSN?

DILEMMA per i PROFESSIONISTI…

Usare le linee guida…

…è sicuro o «pericoloso»?

Questo dilemma pone problemi sia sul piano

etico-professionale sia sul piano medico-legale

in caso di danni o esiti negativi delle cure.

Si è iniziato a porre il problema dell’impatto positivo e di

quello negativo delle linee guida. Infatti, se pare che

esista un impatto positivo sulle cure di tali strumenti,

classificati come “aiuti decisionali”, si teme tuttavia che

l’utilizzo e la diffusione delle linee guida possa

comportare una maggiore vulnerabilità del

professionista rispetto a denunce e condanne per

malpractice.

…VANTAGGI

Selezione e sintesi dell’ampia ed aggiornata informazione scientifica, con

semplificazione per il professionista dell’ardua impresa di orientare il proprio

aggiornamento all’interno della miriade di notizie che continuamente lo

raggiungono od alle quali può attingere

Omogeneità dei comportamenti

Trade-off tra l’efficienza e l’efficacia delle procedure diagnostiche e

terapeutiche

Migliore possibilità di verificare gli outcome mediante opportuni strumenti

statistici

…LIMITI

Riduzione dell’autonomia decisionale del professionista

Assenza di personalizzazione nell’approccio al singolo paziente

Rischio di strumentalizzazione per accuse di condotta colposa nell’ipotesi di

loro mancato rispetto

Induzione della “medicina difensiva” e dei comportamenti improntati alle

decisioni “per motivi medico-legali”

Alcune linee guida sono inattuabili

Conflitto d’interesse

Quanto servono al medico?

POCO se non le conosce e non le sa usare.

MOLTO nella pratica clinica, quando ha bisogno di

conoscere in tempi brevi le migliori evidenze disponibili

o ha un quesito specifico.

MOLTISSIMO in giudizio, se si è attenuto ad affidabili

linee guida e l’hanno denunciato.

ABBASTANZA in giudizio, se si è discostato da affidabili

linee guida e ha motivato e sa motivare il perché.

Nella responsabilità medica (dove è centrale il giudizio sulle regole di

diligenza professionale) la valutazione delle condotte deve avvalersi,

per quanto possibile, della letteratura ufficiale del contingente

momento storico, in particolare di quella accreditata nei manuali e

trattati di indiscusso prestigio, ovvero di rassegne aggiornate

pubblicate sulle riviste internazionali più selettive e prestigiose. E

soprattutto deve fare riferimento a linee guida aggiornate perché si

tratta dei riferimenti in genere condivisi dalla maggior parte degli

esperti.

TUTTAVIA…

…proprio i criteri di base delle linee guida e quelli specifici della

valutazione dei “mezzi” cui il medico è obbligato devono indurre chi

valuta e giudica a tenere conto dell’opzionalità che ogni procedura

diagnostica e terapeutica tollera.

L’adempimento rispetto alle linee guida non esime dalla

responsabilità quando si dimostri la loro incompatibilità con i

canoni di prudenza, diligenza e perizia nel singolo caso

concreto.

Le linee guida possono essere preziose per il medico quando

lo aiutano ad evitare che commetta possibili errori od

omissioni, a superare situazioni di potenziale conflitto, a

migliorare l’assistenza e, di conseguenza, lo stato di salute

dei pazienti; i sanitari, del resto, hanno la facoltà di astenersi

dall’obbedire alla linea guida, ovviamente opponendo una

giusta motivazione e addossandosi tutte le responsabilità in

caso di contenzioso.

Le linee guida devono essere un

complemento e non un sostituto

delle decisioni del clinico

“We cannot change the human beings but we can change the conditions under they work”

JAMES REASON, 2003