Workshop 3: “Farmaci antiretrovirali e Sistema Sanitario Nazionale”Moderatori: M. Andreoni, A. AntinoriDiscussants: A. Lazzarin, S. Vella

Terapie non convenzionali perl’ottimizzazione delle risorse nella gestionedell’HIV: l’approccio della Regione Lombardia

G. RizzardiniI Divisione di Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Sacco, Milano

Alcune premesse

Spesa sanitaria totale pro-capite

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Israele

Italia

Canada

Argentina

Francia

Spagna

Danimarca

Germania

Svizzera

Fondo sanitario nazionale 2001 € 71,27 mld 2010 €106,21 mld

Fon

te W

HO

, Hea

lth a

ccou

nts

2010

4

Spesa sanitaria

Fonte: rielaborazione CREMS su dati WHO (National Health Accounts, 2009)

 

Spesa sanitaria totale come % del PIL

Spesa sanitaria pubblica come % spesa totale

Spesa sanitaria out-of-pocket come % spesa totale

Spesa sanitaria assicurata come % spesa totale

Spesa procapite media come IDR (WB, in $)

  2000 2007 2000 2007 2000 2007 2000 2007 2000 2007

Australia 8,3 8,7 67,1 68,3 19,7 17,9 13,2 13,8 2.271 3.119

Canada 8,8 13,0 70,4 77,4 15,8 11,1 13,8 11,5 2.514 4.986

Cina 4,6 4,5 38,3 45,3 59,0 45,2 2,7 9,5 109 236

Francia 10,1 10,9 79,4 79,2 7,1 6,7 13,5 14,1 2.542 3.567

Germania 10,3 10,2 79,7 76,8 11,2 13,2 9,1 10,0 2.670 3.512

Italia 8,1 8,7 72,5 77,0 24,5 20,4 3,0 2,6 2.061 2.649

Japan 7,7 8,0 81,3 81,3 16,8 15,1 1,9 3,6 1.967 2.696

Russia 5,4 5,4 59,9 64,2 30,0 29,7 10,1 6,1 410 494

Sud Africa 8,1 8,0 42,4 38,4 10,9 10,8 46,7 50,8 519 758

Svizzera 10,3 10,6 55,6 58,7 32,9 30,8 11,5 10,5 3.265 4.339

UK 7,5 8,2 80,9 87,1 13,3 11,6 5,8 1,3 1.846 2.967

USA 13,2 15,8 43,7 47,2 15,0 12,2 41,3 40,6 4.570 7.287

Fonte Agenas

Spending on drugs averages around 15% of total health spending for OECD countries

Study Finds Direct Correlation Between Reductions in Mortality and Number of

New Drugs for Disease

• Over 45% of the variation in mortality across diseases 1970-1991 is explained by the amount new drugs are used to treat the disease – New drugs the most important factor in mortality reductions.

• Each of the 436 new drugs introduced 1970-1991, annually adds 11,200 aggregate years of life to the U.S. population.

Source: Lichtenberg, Frank, “Pharmaceutical Innovation, Morality Reduction, and Economic Growth,” Presented at the Conference on the Economic Value of Medical Research, December 1999.

Le principali classi terapeutiche per fatturato nel mercato ospedaliero

L1X ANTINEOPLASTICI 14,3%

J 5C ANTIVIRALI HIV 8,8%

B3C ERITROPOIETINA 5,3%

M1C ANTI REUM. 4,3%

L4A IMMUNOSOPPR. 4,1%

B2D EMOCOAG. 3,2%

L3B INTERFERONI 3,1%

L1C CITOSTATICI 2,8%

J 6C IMMUNOGLOB. 2,4%

J 5B ANTIVIRALI ALTRI 2,3%

Fonte: IMS Health, IMFO Audit, Dicembre 2009, Valori a prezzi ex-manufacturer

Nel 2009, le prime 10 classi terapeutiche a livello ATC3 contano per il 51% del fatturato complessivo del canale ospedaliero.

L’80% viene raggiunto sommando 31 classi, il 90% con 48 classi.

Consumo farmaci antiretrovirali 2009/2008

• Il numero di cicli mensili di terapia erogati nel 2009 è stato il linea con il 2008 (-1,2%)

• La spesa ex factory per farmaci antiretrovirali nel 2009 è stata pari a circa 580.000.000€ vs 522.000.000€ del 2008 (+10,8%) dati IMS

• Le combinazioni fisse hanno registrato un incremento nella spesa del 21,9%, mentre gli inibitori dell’integrasi hanno registrato un incremento di spesa del +221,5%

L’aumento complessivo della spesa per farmaci antiretrovirali è legato ad una variazione del mix di vendita, con uno spostamento verso terapie più costose

AIDS Jun 2010

Per-person survival gains with treatment in patients with AIDS compared with gains associated with interventions

for other common diseases in the United States

Walensky RP, et al. J Infect Dis, 2006

L’ HIV/AIDS in Lombardia

Infezione da HIV in Lombardia: soggetti in terapia o sottoposti a controlli periodici

I soggetti , con infezione da HIV, compresi quelli con malattia conclamata, che nel periodo 2000-2007 hanno ricevuto prestazioni specifiche e viventi al 31.8.2008, sono circa 39.000.

I soggetti , con infezione da HIV, compresi quelli con malattia conclamata, che nel periodo 2000-2007 hanno ricevuto prestazioni specifiche e viventi al 31.8.2008, sono circa 39.000.

Le prestazioni farmaceuticheLe prestazioni farmaceutiche

Costituiscono una quota rilevante del “file F” (nel 2009 circa 175 ml)

Presentano un profilo costi-benefici positivo, ottima efficacia, miglioramento quali-quantitativo della vita indubitabile

€ € 175.678.700 175.678.700

Regione LombardiaIncremento pazienti in trattamento 2004-2009

Anno N % vs anno prec % vs 2004

2004 17955 - -

2005 18544 + 3,3 + 3,3

2006 19849 + 7,0 + 10,5

2007 20917 + 5,4 + 16,5

2008 21721 + 3,8 + 21,0

2009 23721 + 9,2 + 32, 1

0 5 10 15 20 25 30

Altro

Viread

Isentress

Viramune

Celsentri

Kaletra

Combivir

Epivir

Telzir

Truvada

Atripla

Sustiva

Prezista

Reyataz

Trizivir

Kyvexa

% pazienti

% spesa

Il ruolo istituzionale: metodoIl ruolo istituzionale: metodo

Il metodo

Collaborazione coi professionisti

Commissione regionale HIV e MTS

Approccio mirato a analisi dei dati, evidenza di efficacia ed appropriatezza

Report annuali su analisi dati SDO, Esenzioni, File F : dati di incidenza e prevalenza

Gruppi di lavoro con analisi delle revisioni sistematiche disponibili

Il ruolo istituzionale: metodoIl ruolo istituzionale: metodo

Sperimentare ed implementare nuove modalità di offerta

Studio Molo : progetto di ricerca in Studio Molo : progetto di ricerca in partnership con SIMIT Lombardia partnership con SIMIT Lombardia

Protocollo per l’offerta del test di screening differenziata per contesti e gruppi specifici

Sistema di accreditamento per case alloggio/centri diurni, con maggior flessibilità ed integrazione con altre reti di offerta (RSA, Comunità protette malati psichiatrici)

ITALIAITALIA

SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011

Per quanto riguarda il tema "farmaci", la Corte Costituzionale ha considerato che una Regione (in questo caso l'Emilia

Romagna aveva deciso di inserire nel suo Prontuario Regionale l'Avastin (off-label) nel trattamento della

degenerazione maculare senile al posto di Lucentis e Macugen che sono i due farmaci in label ) non può decidere, come non può decidere, come

puro atto amministrativo/politicopuro atto amministrativo/politico, di individuare di individuare condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per l’uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate per l’uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate

nell’AIC, per un uso generalizzato nell’AIC, per un uso generalizzato (mentre vale per condizioni eccezionali - es. malattie rare o rarissime - e non è

il caso della degenerazione maculare senile)

ITALIAITALIA

SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011

Inoltre, come già affermato con la sentenza n. 282/2002, «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati» .

Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionaleDi fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale.

ITALIAITALIA

SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011

Inoltre, come già affermato con la sentenza n. 282/2002, «un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non potrebbe nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì dovrebbe prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o sovranazionali - a ciò deputati» .

Di fatto si afferma il farmaco come LEA nazionaleDi fatto si afferma il farmaco come LEA nazionale.

ITALIAITALIA

SENTENZA CORTE COSTITUZIONALE 8/2011

Conferma la possibilità che attraverso l'attivazione di sperimentazioni cliniche, dove la Regione può Regione può essere promotoreessere promotore, possano essere valutati nuovi utilizzi dei medicinali nel rispetto della norma

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

PROGETTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA NON-PROFIT IN AREA FARMACOLOGICA DAL TITOLO “STUDIO MOLO - VALUTAZIONE DEL RAPPORTO COSTO/EFFICACIA DELLA MONOTERAPIA CON LOPINAVIR/RITONAVIR VERSUS STANDARD DELLA CURA IN PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON INIBITORI DELLA PROTEASI IN SOPPRESSIONE VIROLOGICA”.

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

Premesse normative

D.Lgs. 211/2003 - “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione delle norme di buona pratica clinica dei medicinali per uso clinico” che fissa le disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione multicentrica effettuata a livello umano e relativa ai medicinali definiti nell'articolo 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, per quanto riguarda, in particolare, l'applicazione delle norme di buona pratica clinica;

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

Premesse normative  

DM 17 dicembre 2004 - “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” che detta le condizioni e le prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della sperimentazioni cliniche finalizzate al miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industrialisanitaria e non a fini industriali

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

Premesse normative  

Delibera del Consiglio Regionale n. VIII/685 del 29.7.2008 “Risoluzione concernente il Documento di Programmazione economico Finanziaria Regionale 2009-2011” al punto 3.2 “Ricerca innovazione e trasferimento tecnologico” la quale sostiene che, in coerenza con gli obiettivi di governo regionale, sarà sviluppato, tra le altre linee d’azione, il sostegno allo sviluppo di network di eccellenza e del sistema di valutazione/accreditamento regionale dei centri di ricerca puntando sul miglioramento continuo della qualità del sistema e dei processi di trasferimento

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

Il Percorso 

Il progetto “Studio MOLO - Valutazione del rapporto costo/efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir versus standard della cura in pazienti in trattamento con inibitori della proteasi in soppressione virologica” :

- è stato elaborato dalla SIMIT Lombardia , Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali – Sezione Lombardia,

- validato dalla Commissione tecnico-scientifica regionale per la lotta all'AIDS e le malattie sessualmente trasmesse, di cui al decreto n. 8555/2007

PROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIAPROGETTO MOLO – REGIONE LOMBARDIA

Delibera n. 10461/2009

Il Percorso 

Il progetto “Studio MOLO - Valutazione del rapporto costo/efficacia della monoterapia con lopinavir/ritonavir versus standard della cura in pazienti in trattamento con inibitori della proteasi in soppressione virologica”

- è stato validato dalla Direzione Generale Sanità che ha espresso parere favorevole alla sua attivazione e realizzazione;

- è sottoposto ai Comitati Etici in qualità di sperimentazione no-profit

Proiezione del risparmio per LPV/r MONOTERAPIA

BB-di Provenienza

Costo/mese BB

Costo Attuale HAART

Costo previsto HAART

Risparmio Risparmio %

TRUVADA 438,86 815,30 376,44 439,26 53,85

COMBIVIR 314,45 690,89 376,44 314,76 45,54

KIVEXA 398,19 774,63 376,44 398,46 51,42

Media 760,27 384,16

Applicabiltà (Fonte: Schede Cliniche) Risparmio medio/mese

ca. 352 pz in LPV/r con HIV-RNA<50 cp/ml in 1° linea. In particolare:

• 632 pz in LPV/r con HIV-RNA<50 cp/ml• 352 in 1° linea• 127 in 2° linea• 101 >2° linea• 52 missing

135.224,32

Strategie di switch in pazienti soppressi

Regione LombardiaRegione Lombardia

PAROLE CHIAVEPAROLE CHIAVE

APPROPRIATEZZA

USO SICURO DEL FARMACO

0 10 20 30 40 50

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia

ITALIA

GERMANIA

SPAGNA

UK

FRANCIA

28,1%

33,1%

47,3%

37,8%

26,0%

23,6%

22,4%

17,8%

media OECD: 23,6%

Frequenza di parti cesarei sul totale (in %)

L’appropriatezza deve essere perseguita in tutte le prestazioni, non solo nel farmacoAlcuni esempi

Fonte: OECD, MEF, Ceis.

10

V. AostaPiemonte

LombardiaTrentino-AAVenetoFriuli VGLiguriaE. RomagnaToscanaUmbria

LazioAbruzzoMoliseCampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegna

Saldi di mobilità sanitaria (ricoveri in migliaia)

NORD

CENTRO

SUD

+148

+62

-210

Marche