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Alessandro MugelliPresidente Comitato Etico per la

Sperimentazione Clinica – Regione Toscana

VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano

Roma, 30 gennaio 2014

Prime esperienze di un Comitato Etico Regionale

Regione Toscana Comitato

Etico RegionaleSperimentazione Clinica

§ Lo scenario Toscano prima della riforma§ Le azioni regionali di supporto al sistema per la

sperimentazione clinica§ I risultati fino al 2013 § Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del

sistema toscano per la sperimentazione clinica§ Il Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione

clinica e le sue Sezioni§ La nuova articolazione regionale per la

sperimentazione clinica§ Gli obiettivi più immediati

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- Fino al 1998: 3 Commissioni tecniche (LR 59/1978)- Dal 1998 al 2013: 13 Comitati Etici per la sperimentazione clinica dei medicinali istituiti ai sensi del DM 12 maggio 2006 con DCR 293/1998- Il cosiddetto “modello toscano”

-La Commissione Regionale di Bioetica ha un ruolo di coordinamento e di indirizzo

CEL (PSR 1996-98)

CESM (DCR 293/98)

I comitati etici per la sperimentazione clinica in Toscana



4 CE AOU

16 Comitati Etici Locali

9 CE ASL

Commissione Regionale di Bioetica

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§ Lo scenario prima della riforma§ Le azioni regionali di supporto al sistema per la

sperimentazione clinica§ I risultati fino al 2013 § Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del






- Il Registro Toscano dei Comitati Etici (DGR 163/2000)- Attivazione della Rete regionale dei comitati etici (DGR 552/2005)- DGR 788/2006:

* Allegato A Indirizzi per i comitati etici: riduzione tempi autorizzativi* Allegato B Schema di Protocollo d’intesa con Aziende partner* Consulta per le sperimentazioni cliniche* Formazione

- Adozione di una convenzione standard regionale- Responsabilizzazione aziendale di vertice: Facilitatori/Fixer (DGR 81/2009)- Adozione linee guida per un regolamento standard regionale per i Comitati Etici per la sperimentazione clinica toscani (DGR 949/2009)

I principali obiettivi perseguiti

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Aziende che hanno sottoscritto il protocollo d’intesa con Regione Toscana

1. BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.a. 2. ELI LILLY ITALIA S.p.a.3. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.4. NOVARTIS FARMA S.p.a.5. GLAXOSMITHKLINE S.p.a.6. SANOFI - AVENTIS S.p.a.7. AMGEN DOMPE' S.p.a.8. ABIOGEN PHARMA S.p.a.9. ASTRAZENECA S.p.a.10. ROCHE S.p.a.11. PFIZER S.r.l.





Consulta per le sperimentazioni cliniche

Istituita con le aziende farmaceutiche firmatarie dei protocolli d’intesa per valutare l’andamento delle azioni previste negli stessi e proporre azioni di miglioramento e innovazioneLuogo del confronto costante tra i vertici regionali (Assessore) e le istanze avanzate delle aziende private partner

Tavoli di lavoro della Consulta per le sperimentazioni cliniche

Tavoli misti con rappresentanti del SSR e delle Aziende partnerUltimi impegni

§ Azioni per favorire ottimizzare il reclutamento pz§ Formazione degli operatori e altre figure chiave§ Partecipazione cittadini

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sperimentazione clinica § I risultati fino al 2013§ Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del






Tempi approvazione sperimentazioni cliniche

Tempi medi regionali per conclusione iter autorizzativo (*)

150

294131 29

55

90

020406080

100120140160

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

(*) Parere CE + Contratto. Tempi medi CE anno 2012: 18 giorni

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Totali a livello regionale (€ .000)

3688

58907865

11330

8946

11293

3000400050006000700080009000

100001100012000

ANNO2007

ANNO2008

ANNO2009

ANNO2010

ANNO2011

ANNO2012

Introiti sperimentazioni cliniche



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Andamento sc in Toscana per tipologia studi autorizzati

Anno 2009 Anno 2010 Anno 2011 Anno 2012FARMACOLOGICI profit 452 450 312 340FARMACOLOGICI no profit 179 125 94 93OSSERVAZIONALI profit 126 137 97 96OSSERVAZIONALI no profit 213 312 305 346DISPOSITIVI profit 20 29 31 46DISPOSITIVI no Profit 19 19 29 31ALTRO profit 63 53 49 24ALTRO no profit 103 65 130 91

050

100150200250300350400450500

Totali 1175 1190 1047 1067

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sperimentazione clinica § I risultati fino al 2013 § Il Decreto Balduzzi e le ragioni per una riforma del




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Il decreto Balduzzi



Ricerca e innovazione

La necessità di sostenere complessivamente il sistema

regionale per la ricerca

AutorizzazioneContratti

Conduzione studio

Parere Comitati

eticiArruolamento

pazienti Formazione

Consenso informato

Studi non profit ……

Sperimentazione clinica

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I criteri per la riorganizzazione dei Comitati Etici

- Interpretare il riordino come occasione per ulteriore sviluppo delsistema-Dare compimento al percorso di armonizzazione e collaborazioneavviato negli anni tra i comitati toscani nell’ottica dell’unificazione delsistema regionale-Garantire gli standard organizzativi e qualitativi raggiunti- Qualificare sempre più la programmazione, la conduzione e ilmonitoraggio regionale della ricerca nel suo complesso, al fine dipromuovere obiettivi strategici comuni- Rendere sempre più attrattivo il territorio per nuovi investimenti privati- Tutelare e sostenere le competenze e le potenzialità delle aziendeanche quelle sanitarie territoriali- Garantire il rispetto dei tempi previsti dalla normativa per lariorganizzazione








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Ufficio di Presidenza

CE Area Nord Ovest

CE Area Centro

CE Area Sud Est

CE Pediatrico

Il Comitato Etico Regionale unico

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A.O.U. Careggi

A.O.U. Meyer

A.O.U. Pisana

A.O.U. Senese

Massa Carrara

Pistoia

Lucca

Viareggio

Prato

EmpoliPisa

Livorno

Grosseto

Siena

Arezzo

Firenze

Comitato di Area Vasta Centro

Comitato di Area Vasta Sud-Est

Comitato di Area Vasta Nord-Ovest

Comitato Regionale pediatrico

Ufficio di Presidenza CE regionale



Comitato Etico Area Vasta Centro

Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi con competenza perle aziende sanitarie:- AOU Careggi- Az. USL 10 di Firenze- Az. USL 3 di Pistoia- Az. USL 4 di Prato- Az. USL 11 di EmpoliISPO (Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica)

Istituito con Del. 488 28/06/2013 e insediato il 15/07/2013Presidente: Prof. Pierangelo GeppettiVicepresidente: Prof. Gian Aristide NorelliIl CEAVC si riunisce 2 volte al mese (escluso Agosto)Da Settembre ad oggi ha valutato circa 25-30 protocolli per seduta (10-15 di intervento il resto osservazionali)

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Comitato Etico Area Nord Ovest

Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana con competenza perle aziende sanitarie:- AOU Pisana- Az. USL 1 di Massa e Carrara- Az. USL 2 di Lucca- Az. USL 5 di Pisa- Az. USL 6 di Livorno- Az. USL 12 Versilia- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per le sperimentazioni non in ambito pediatricoIstituito con Del. n. 838 del 5/9/2013 e insediato il 17/09/2013Presidente: Prof. Romano DanesiVicepresidente: Dott.ssa Silvia VitelliIl CEAVNO si riunisce 2 volte al mese (escluso Agosto)In media 14-15 nuovi protocolli discussi per riunione e un numerovariabile di emendamenti



Comitato Etico Area Sud Est

Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Senese con competenza perle aziende sanitarie:- AOU Senese- Az. USL 7 di Siena- Az. USL 8 di Arezzo- Az. USL 9 di Grosseto

Istituito con Del. n. 294 del 18/07/2013 e insediato il 18/09/2013Presidente: Prof. Remo MartiniVicepresidente: Prof.ssa Maura LodoviciIl CEAVSE si riunisce 1 volta al mese (escluso Agosto)In media 17 nuovi protocolli discussi per riunione (51 totali nell’ultimo trimestre 2013, 26 Profit, 15 farmacologici sperimentali, 8 osservazionali e un numero variabile (25 in media) di emendamenti sostanziali

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Comitato Etico Pediatrico Regionale

Presso Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer con competenza, perlo specifico delle sperimentazioni in ambito pediatrico, per:- AOU Meyer- IRCCS Stella Maris- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio, per le sole sperimentazioni in ambito pediatrico-tutte le aziende sanitarie della Toscana per le sperimentazioni in ambito pediatrico

Istituito con Del. n. 163 del 28/6/2013 e insediato il 23/08/2013Presidente: Prof. Alessandro MugelliVicepresidente: Prof.ssa Monica Toraldo di FranciaIl CEP si riunisce 1 volta ogni 21 giorni (escluso Agosto)In media 13-14 nuovi protocolli (circa la metà non profit) e 12-13 emendamenti discussi per seduta



L’Ufficio di Presidenza del Comitato Regionale

Le sezioni godono di assoluta autonomia e indipendenza per quanto attiene l’istruttoria, l’approvazione o il rigetto dei protocolli di sperimentazione

l’Ufficio di presidenza del Comitato Etico regionale, composto dai Presidenti delle articolazioni territoriali e pediatrica, garantisce coordinamento tra le sezioni, linee comuni di azione (regolamento, prassi strumenti operativi) ed una rappresentanza unica nelle sedi di governo regionale e nazionalePresidente con ruolo di coordinamento: Prof. Alessandro MugelliVicepresidente: Prof. Romano Danesi

Rotazione della carica con cadenza pari a 18 mesi

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v Assessore

v Rettori delle tre Università toscane

v Direttori Generali delle Aziende sanitarie toscane (AOU + Coordinatori delle Aree Vaste)

v Direttori DIPartimenti integrati INTeristituzionali (DIPINT)

v Presidenti delle 4 Sezioni del Comitato Etico regionale per la sperimentazione clinica

v Presidente del Distretto Tecnologico Scienze della Vita

v Ufficio Valorizzazione Ricerca Biomedica e Farmaceutica (UVaR)

Una cabina di regia regionale per il supporto alle attività di sperimentazione clinica

Il Comitato Tecnico Scientifico Regionale per la Sperimentazione Clinica (DGR 503 del 25 giungo 2013) è composto da:

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Una piattaforma di supporto per le Sezioni del Comitato Etico

DIPINT (Dipartimenti Interistituzionali AOU – Università toscane)

Obiettivi DIPINT

(DGR 503 del 25 giungo 2013)

-Supporto alla gestione scientifica, amministrativa ed economica dei CE-Standardizzazione delle prassi sperimentali, procedure innovative, sviluppo aree specifiche



Le interazioni istituzionali

La Consulta per le sperimentazioni cliniche (Aziende firmatarie di Protocollo d’intesa con RT che con specifici Tavoli di lavoro partecipano con

proposte e stimoli allo sviluppo del sistema toscano per la sperimentazione clinica)

La Commissione Regionale di Bioetica(in fase di ricostituzione è l’organismo di riferimento

regionale per le questioni di carattere più specificatamente etico)

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A.O.U. Careggi

A.O.U. Meyer

A.O.U. Pisana

A.O.U. Senese

Massa Carrara

Pistoia

Lucca

Viareggio

Prato

EmpoliPisa

Livorno

Grosseto

Siena

Arezzo

Firenze

Comitato di Area Vasta Centro

Comitato di Area Vasta Sud-Est

Comitato di Area Vasta Nord-Ovest

Comitato Regionale pediatrico

Ufficio di Presidenza CE regionale

Commissione Regionale Bioetica

Comitato Tecnico Scientifico

Regionale per la Sperimentazione

Clinica








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§ Piano regionale di informatizzazione unico e integrato a supporto dei CE e delle Aziende

§ Adozione di un regolamento CE unico e condiviso delle quattro Sezioni del Comitato regionale per uniformare prassi e procedure nel territorio (ad es. studi misti, verifica oneri fissi e procedure per studi multicentrici regionali ecc.)

§ Piano formativo 2014 in collaborazione con FORMAS per operatori del SSR coinvolti nella sperimentazione

§ Valorizzazione dei centri sperimentali toscani (creazione di Clinical Trial Center) anche nelle sedi del territorio (Uffici per la ricercanelle Aziende USL)

§ Azione regionale di informazione rivolta ai cittadini sui temi della sperimentazione clinica

§ Revisione della convenzione standard regionale (nuovi Protocolli d’intesa firmati con Aziende Partner)

§ Procedure e modulistica per medical device

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