VERIFICHE DI QUALITA’ IN RADIODIAGNOSTICA, MEDICINA...

VERIFICHE DI QUALITA’ IN RADIODIAGNOSTICA, MEDICINA NUCLEARE E RADIOTERAPIA

CONTROLLI delle PRESTAZIONI delle APPARECCHIATURE RADIOLOGICHE e RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE

SALERNO, giugno - luglio 2005

G. Cocomello - E. Calenda

MASTER di PRIMO LIVELLO

Master di 1° livello - Prestazioni apparecchi radiologici e Radioprotezione del Paziente 2

RADIOPROTEZIONE (1)protezione sanitaria

dai rischi derivanti dalle radiazioni ionizzanti

MATERIA INTERDISCIPLINAREche tiene conto degli aspetti

• fisici• tecnici

• ambientali• biologici

in relazione allo studio delle RADIAZIONI IONIZZANTI

e degli EFFETTI sull’UOMO


RADIOPROTEZIONE (2)

EFFETTI delle RADIAZIONI IONIZZANTIsull’UOMO

• a soglia• il danno è proporzionale alla dose ricevuta

DETERMINISTICI

• senza soglia• all’aumentare della dose ricevuta aumenta la probabilità di

induzione degli effetti stocastici (somatici e genetici)

STOCASTICI


RADIOPROTEZIONE (3)OBIETTIVI

preservare lo stato di salute e di benessere dei LAVORATORI e della

POPOLAZIONE nel suo insiemein relazione alle attività comportanti l’impiego (lavorativo) delle

radiazioni ionizzanti

ovvero• prevenire la comparsa degli effetti deterministici (a soglia)• ridurre l’induzione degli effetti stocastici (senza soglia)


RADIOPROTEZIONE (4)ESPOSIZIONI MEDICHE

costituiscono la principale fonte di esposizione a sorgenti artificiali di radiazioni ionizzanti

0,001produzione energia nucleare0,02fall out

1,00,10,7

impieghi medici radiodiagnosticamedicina nucleare

radioterapia

2,4fondo naturale

Contributo alla dose media individuale annua da parte delle varie sorgenti di radiazioni (mSv) UNSCEAR 1995


RADIOPROTEZIONE (5)

ESPOSIZIONI MEDICHE

vengono prese in considerazione solo a metà degli anni ’80con la Direttiva della Comunità Europea

84/466/EURATOMrecepita in Italia con il

e, con le successive modifiche ed integrazioni, con il

Decreto Legislativo del Governo 17 marzo 1995 n° 230

Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n° 187in recepimento della direttiva 97/43/EURATOM che abroga la 466


RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (1)

art. 1 - Campo d’Applicazionea) esposizione di pazienti nell'ambito della rispettiva diagnosi o trattamento

medico;b) esposizione di persone nell'ambito della sorveglianza sanitaria professionale;e) esposizione di persone nell'ambito di programmi di screening sanitario;d) esposizione di persone sane o di pazienti che partecipano volontariamente a

programmi di ricerca medica o biomedica, in campo diagnostico o terapeutico;

e) esposizione di persone nell'ambito di procedure medico-legali.

Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n° 187modificato con Legge 1 marzo 2002 n. 39

esposizioni di persone che coscientemente e volontariamente, al di fuori della loro occupazione, assistono e confortano persone sottoposte a esposizioni mediche



PRINCIPI di BASE

art. 3 - GIUSTIFICAZIONE


Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per

la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l'esposizione potrebbe causare, tenendo conto

dell'efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un'esposizione, ovvero comportano una minore

esposizione alle radiazioni ionizzanti



PRINCIPI di BASEart. 4 – OTTIMIZZAZIONE


Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici)devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente

ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali;

il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata

……………, la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della

qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente





Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici) devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e

compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali;

il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica

appropriata …………., la delega degli aspetti pratici,nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo della

qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente





Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche (per scopi diagnostici) devono essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e

compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali;

il principio di ottimizzazione riguarda la scelta delle attrezzature, la produzione adeguata di un'informazione diagnostica appropriata

…………., la delega degli aspetti pratici, nonché i programmi per la garanzia di qualità, inclusi il controllo

della qualità, l'esame e la valutazione delle dosi o delle attività somministrate al paziente



PRINCIPI di BASE

L’esame radiologico :

in sintesi

• deve essere utile (principio di giustificazione)

• deve essere eseguito con (principio di ottimizzazione):• apparecchiature idonee• metodiche appropriate

che consentano di ridurre la dose al paziente senza diminuirel’efficacia diagnostica dell’esame


RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (7)valutazione della QUALITA’ in campo MEDICO

“La valutazione della qualità dell’assistenza medica tende a far si che ogni paziente riceva l’assieme di atti diagnostici (….) che portino ai migliori esiti in termini di salute, tenendo conto dello stato attuale

delle conoscenze scientifiche, con il minor costo possibile ed i minori rischi iatrogeni, ottenendo la sua soddisfazione rispetto agli interventi ricevuti, agli esiti ottenuti ed alle interazioni umane avute

all’interno del sistema sanitario”

Definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)


RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (8)valutazione della QUALITA’ in campo MEDICO

• essere di dimostrata efficacia (cioè appropriata a caso particolare)

l’assistenza medica (e per estensione la radiodiagnostica) deve rispondere ai seguenti requisiti

• comportare un basso rischio per il paziente• risultare soddisfacente per il paziente (in termini di esiti ottenuti,

interazioni umane, impegno scientifico e tecnologico)


RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE (9)PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA’

• Aspetti gestionali

• Aspetti tecnici

• identificazione degli attori del P.G.Q.

• protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche

• protocolli di esecuzione delle indagini

• protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità

• programma di formazione continua

• esecuzione delle prove di accettazione delle apparecchiature e di funzionamento

• verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento



• Finalità

• Azioni

• utilizzo ottimizzato delle risorse• produzione di una informazione di qualità• contenimento della dose al paziente

• test di accettazione sulle attrezzature radiologiche di nuova acquisizione: verifica del rispetto delle specifiche contrattuali

• test funzionali sulle attrezzature radiologiche esistenti: definizione dei parametri e dei livelli di riferimento

• verifiche di funzionamento sulle attrezzature radiologiche: costanza delle caratteristiche tecniche



• Bilancio Costi / Benefici• Costi

• acquisto strumentazione, calibrazione, aggiornamento• professionisti / personale impiegati per l’esecuzione dei CQ• materiali impiegati per l’esecuzione dei CQ

• Benefici• limitazione dose al paziente• riduzione degli “esami sbagliati”: risparmio sul consumo

pellicole / liquidi di sviluppo / usura apparecchi• mantenimento elevata qualità dell’immagine• valutazione di una corretta ed efficace manutenzione



distribuzione delle cause di scarto esami radiologici

4% 7%

13%

21%

24%

25%

6%centratura

errori di sviluppo

movimento

sovraesposizionidoppioni

sottoesposizini

altre


PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA’• Aspetti gestionali

• Aspetti tecnici

• identificazione degli attori del P.G.Q.• protocollo di gestione delle risorse umane e tecnologiche• protocolli di esecuzione delle indagini







PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA’ (1)

Attori del PGQ• Esercente• Responsabile dell’Impianto Radiologico• Specialista• Prescrivente• Tecnico Sanitario di Radiologia Medica• Esperto in Fisica Medica• Esperto Qualificato

Garanzia della Qualità (D. Lgs. 187/2000 art. 2 comma 1 lettera m)Le azioni programmatiche e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilità che un

impianto, un sistema, un componente o un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti


PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA’ (2)Attori del PGQ

EsercenteIl soggetto che, secondo il tipo e l’organizzazione dell'impresa, ha la responsabilitàdell'impresa stessa ovvero dell'unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura

finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnico-funzionale”. (art. 2 comma 1,lettera h)

• IDENTIFICA il Responsabile di impianto (art. 5 comma 5)• TIENE l’inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche (art. 8 comma l lettera b)• ADOTTA

• gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature non corrispondenti ai criteri prefissati di accettabilità o ne dispone la messa fuori servizio (art. 8 comma 5)

• se del caso, gli opportuni interventi correttivi sulle attrezzature in caso di superamento costante dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR) (art. 6 comma 5)

• PROVVEDE insieme con il Responsabile a registrare tutte le singole indagini con radiazioni ionizzanti (art. 12 comma 1) ed ad utilizzare attrezzature adeguate a pratiche speciali (art. 9 comma 1 lettera a), tenendo conto delle raccomandazioni e indicazioni comunitarie e internazionali sui programmi di assicurazione della qualità e sui criteri di accettabilità delle attrezzature usate allo scopo (art. 9 commi 3, 6)



Responsabile dell’Impianto RadiologicoIl medico Specialista in radiodiagnostica, …… o medicina nucleare individuato

dall’esercente. Il Responsabile d’impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica”.

(art. 2 comma 2 lettera b)

• SI AVVALE dell’Esperto in Fisica Medica o, per le parti di competenza, dell’Esperto Qualificato o del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica, per le prove di accettazione e l’attività di controllo di qualità (art. 7 comma 6 e 13 - art. 8 comma 2)

• PROVVEDE •affinché, per ciascun tipo di pratica radiologica standardizzata, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura (art. 6 comma 2)•affinché vengano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità (art. 8 comma 2a) nonché di valutazione della dose se il caso (artt. 9 e 10)•affinché vengano effettuate prove di accettazione prima dell’entrata in uso delle attrezzature radiologiche e prove di funzionamento periodiche e dopo interventi manutentivi (art.8 comma 2 b)



Attori del PGQ

Responsabile dell’Impianto Radiologico

• PROVVEDE• affinché, nel caso di esposizioni mediche che riguardino bambini (“pratiche

speciali”), l’Esperto in Fisica Medica esegua periodiche valutazioni dosimetriche, sulla base delle quali adottare misure correttive eventualmente necessarie e compatibili con le finalità diagnostiche (art.9 comma 3)

• affinché, nel caso di esposizioni mediche che riguardino bambini (“pratiche speciali”), venga fatto uso di adeguate attrezzature radiologiche e tecnicheed attrezzature ausiliarie (art.9 comma 1)

• insieme con l’Esercente ad utilizzare attrezzature adeguate a pratiche speciali (art. 9 comma 1 lettera a), tenendo conto delle raccomandazioni e indicazioni comunitarie e internazionali sui programmi di assicurazione della qualità e sui criteri di accettabilità delle attrezzature usate allo scopo (art. 9 comma 6)



Attori del PGQ


• PREDISPONE• il protocollo delle prove necessarie ad esprimere il proprio giudizio clinico (art.8 comma 3)

• il registro dei dati di programmi, controlli e prove di cui all'art. 8 comma 2 (art.8 comma 9)

• CONSERVA per almeno cinque anni, il registro dei dati di programmi, controlli e prove di cui all'art. 8 comma 2 (art.8 c. 9)

• ESPRIME il giudizio di idoneità clinica delle attrezzature in base ai risultati delle prove (art.8 comma 2b)

• ADOTTA le misure attuabili per ridurre la probabilità e l’entità di dosi, accidentali o non intenzionali (“esposizioni potenziali”), ai pazienti nel corso di pratiche radiologiche (art. 11 comma 1)



Attori del PGQ


• VERIFICA se del caso, ogni 2 anni le dosi dei Livelli Diagnostici di Riferimento per tramite dell’Esperto in Fisica Medica, annotandone e verificandone il risultato, e segnalandone all’esercente il superamento costante, al fine di promuovere azioni correttive (art. 6 comma 5 e All. III)

• SEGNALA all'esercente, qualora le attrezzature radiologiche non corrispondano ai criteri di accettabilità di cui all’Allegato V, la necessità di adottare opportuni interventi correttiviovvero quelli opportuni per ovviare agli inconvenienti, compreso quello di mettere fuori servizio le attrezzature (art. 8 comma 5)

• REGISTRA anche in forma sintetica, singolarmente, le indagini con radiazioni ionizzanti(art. 12 comma 1)



SpecialistaLaureato in medicina e chirurgia, abilitato all’esercizio professionale specialistico della

radiodiagnostica, …….. o della medicina nucleare ed iscritto all’albo, in possesso dello specifico diploma di specializzazione ….. (art. 7 comma 3)

Il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali (art. 2 comma f) relativamente all’esercizio professionale

specialistico della radiodiagnostica ed all’attività radiodiagnostica complementare all’esercizio clinico (art. 7 commi 3 e 4)

• APPLICA i principi di giustificazione (art. 3 comma 1) e di ottimizzazione (art. 4 e art. 5 comma 1)

• ACQUISISCE eventuali informazioni diagnostiche precedenti e se ne avvale (art. 3 comma 5)

• DECIDE le metodologie e le tecniche più idonee per le esposizioni mediche, valutando la possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti (art. 5 comma 1)

• EFFETTUA un’accurata anamnesi per accertare lo stato di gravidanza di una donna sottoposta ad indagine diagnostica (art. 10 comma 1); se non può escludere la gravidanza e se stima preliminarmente che la dose all’utero a seguito della prestazione radiologica sarà superiore a 1 mSv, deve fare opportune valutazioni in ordine alla giustificazione, alla necessità o all'urgenza e, nel caso di esposizione, in ordine all'ottimizzazione della dose alla madre e al nascituro informando sui rischi (art. 10 comma 2)



PrescriventeIl medico chirurgo o l’odontoiatra, iscritto nei rispettivi albi (art. 2 comma 1 lettera r)

(Nel caso in cui uno Specialista indirizzi il paziente ad un altro Specialista per un'indagine radiologica, il primo si configura come “Prescrivente”)

• ACQUISISCE eventuali informazioni diagnostiche precedenti e se ne avvale (art. 3 comma 5)

EFFETTUA un’accurata anamnesi per accertare lo stato di gravidanza di una donna sottoposta ad indagine diagnostica (art. 10 comma 1)



Attori del PGQTecnico Sanitario di Radiologia Medica

Il tecnico sanitario di radiologia medica è l'operatore sanitario che in possesso del titolo universitario abilitante e dell'iscrizione all'albo professionale, è responsabile degli atti di sua competenza ed è autorizzato ad espletare indagini e prestazioni radiologiche” (art. 1.1 D. M. 26 settembre 1994, n. 746)

• PROVVEDE • agli aspetti pratici per l'esecuzione delle procedure medico radiologiche o di parte di esse che

possono essere a lui delegati dallo Speciali-sta nell'ambito delle proprie competenze professionali (art. 5 comma 3)

• alla fornitura di presidi radioprotezionistici idonei a chi presta assistenza al paziente (Allegato I, Parte 2, comma 2)

• PARTECIPA alla programmazione e organizzazione del lavoro nell'ambito della struttura in cui opera nel rispetto delle proprie competenze (D. M. 26 settembre 1994, n. 746)

• PROGRAMMA e GESTISCE l'erogazione di prestazioni polivalenti di sua competenza in collaborazione diretta con lo Specialista e con l’Esperto in Fisica Medica, secondo protocolli diagnostici e terapeutici preventivamente definiti dal Responsabile della struttura (D. M. 26 settembre 1994, n. 746)



Attori del PGQ

Tecnico Sanitario di Radiologia Medica

• È RESPONSABILE degli atti di sua competenza, in particolare controllando il corretto funzionamento delle apparecchiature a lui affidate, provvedendo alla eliminazione di inconvenienti di modesta entità e attuando programmi di verifica e controllo a garanzia della qualità secondo indicatori e standard predefiniti (D. M. 26 settembre 1994, n. 746)

• CONTRIBUISCE alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all'aggiornamento relativo al proprio profilo professionale e alla ricerca (D. M. 26 settembre 1994, n. 746)

• ESEGUE se espressamente incaricato di ciò, le misure relative alle prove di funzionamentonell’ambito del programma dei controlli di qualità (art. 7 comma 6)



Attori del PGQEsperto in Fisica Medica

Persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni…….. e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo

sviluppo e l’impiego di tecniche e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qualità, compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti

la radioprotezione relativa alle esposizioni …….. (art. 2 comma 1 lettera i)

Persona in possesso di una delle abilitazioni prescritte dall’art. 78 del D.Lgs. 17 marzo 1995 n. 230 modificato dal D. Lgs. 26 maggio 2000 n. 241 e iscritto nell’elenco di cui

allo stesso articolo abilitato ad esercitare l’attività di Controllo di Qualità sulle apparecchiature radiologiche (art. 7 comma 13)

Esperto Qualificato




• Aspetti tecnici








Protocolli di gestione delle risorse umane e tecnologiche

Manuale di Garanzia della Qualità

Protocolli di esecuzione delle indagini

• Dati Generali• Inventario delle Attrezzature Radiologiche• Programma di Garanzia della Qualità

• Parte generale• Gestione delle attività

• Attività Clinica• Controlli periodici• Giornalieri / settimanali / mensili / trimestrali / annuali

(secondo la periodicità prevista nei protocolli di esecuzione dei controlli di qualità)




• Aspetti tecnici








Programma di formazione continuaart. 7 D. Lgs. 187/2000

2. I dirigenti dell'area sanitaria che operano nei settori pubblici e privati comportanti esposizioni mediche, nonché i professionisti sanitari dell'area tecnica, infermieristica e della riabilitazione …………….. che operano nei medesimi ambienti, dovranno acquisire, ove non previste dall'ordinamento dei rispettivi corsi di diploma, di laurea o di specializzazione, le adeguate conoscenze circa le procedure e le norme di radioprotezione per gli specifici compiti professionali.

8. Il personale che opera in ambiti professionali direttamente connessi con l'esposizione medica deve seguire corsi di formazione con periodicità quinquennale; nell'ambito della formazione continua …………………… è previsto un programma in materia di radioprotezione.




• Aspetti tecnici








Protocollo di esecuzione dei Controlli di Qualità

per ciascuna tipologia di attrezzatura radiologica presente nell’impianto radiologico

elenco e descrizione delle prove necessarie ad esprimere il Giudizio di Idoneità all’uso clinico delle attrezzature da parte

del Responsabile dell'impianto radiologico

da lui predisposti avvalendosi dell'Incaricato dell'esecuzione dei Controlli di Qualità

(art. 8 comma 3)




• Aspetti tecnici







PROGRAMMA di GARANZIA della QUALITA’ (19)Esecuzione delle Prove di Accettazione e

delle Prove di Funzionamento delle apparecchiature

• i dati relativi ai controlli di qualità, alle prove di accettazione e di funzionamento (art. 8 comma 2), che vanno registrati e conservati per almeno 5 anni a cura del Responsabile dell'impianto radiologico (art. 8 comma 9)

• i Giudizi di Idoneità all’uso clinico degli impianti radiologici espressi dal Responsabile dell'impianto radiologico (art. 8 comma 2b)• le Comunicazioni all’Esercente, da parte del Responsabile delle Apparecchiature, della necessità di adottare opportuni interventi correttivi in caso di non rispondenza delle Apparecchiature ai criteri prefissati di accettabilità (art. 8 comma 5)

Manuale di Qualità dell’Attrezzatura Radiologicaistituito per ciascuna attrezzatura radiologica riportata nell’Inventario

contengono




• Aspetti tecnici








Art. 4 Principio di ottimizzazione3. Ai fini dell'ottimizzazione dell'esecuzione degli esami radiodiagnostici si deve tenere conto dei livelli diagnostici di riferimento (LDR) secondo le linee guida indicate nell'allegato II

Verifiche dei Livelli Diagnostici di Riferimento

All. II• Il responsabile dell’impianto radiologico è tenuto, per le prestazioni per le quali sono stati definiti i LDR e per ogni apparecchiatura e procedura definita, a promuovere, con periodicità biennale la verifica dei livelli diagnostici nelle varie procedure utilizzate e ad annotarne il risultato.

• Le verifiche, devono essere effettuate, su richiesta del responsabile delle apparecchiature, dal fisico specialista seguendo le modalità indicate dai documenti della Commissione Europea EUR 16260, EUR 16261, EUR 16262 ed EUR 16263 e successive modifiche e integrazioni.

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