VALUTAZIONE E GESTIONE DEL PAZIENTE CHE NECESSITA DI … · valutazione e la gestione del paziente...

Azienda per i Servizi Sanitari n. 3 “Alto Friuli” Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 “Medio Friuli”

Azienda per i Servizi Sanitari n, 5 “Bassa Friulana” Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Maria della Misericordia di Udine

Versione n. 01 Aprile 2014

Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mdc Pagina 1 di 26

VALUTAZIONE E GESTIONE DEL PAZIENTE CHE NECESSITA DI ESAMI

RADIOLOGICI CON MEZZO DI CONTRASTO

Redazione: Verifica: Approvazione: Prof. Massimo BazzocchiDott. Giuliano Boscutti

Dott. Mario Calci Dott. Ferdinando Calzolari

Dott. Luigi Canciani Dott. Ugo Da Broi

Prof. Giorgio Della Rocca Dott. Amato De Monte Dott. Stefano Meduri

Dott. Rodolfo Sbrojavacca Dott. Giancarlo Miglio

Ass. Sanitaria Giulia Marmai

Data Consensus Area Vasta Udinese 19 febbraio 2014

Decreto dell’Azienda di AV

che recepisce il documento

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// 01 Aprile 2014 Stesura del documento.

Parola chiave 1 Parola chiave 2 Parola chiave 3 Valutazione e cura del paziente Esami radiologici Mezzo di contrasto





INDICE 1 Scopo e campo di applicazione .................................................................................................................. 3 2 Destinatari ..................................................................................................................................................... 3 3 Responsabilità ............................................................................................................................................... 3 4 Contenuti ....................................................................................................................................................... 4

4.1 Reazioni avverse non renali ................................................................................................................... 6 4.1.1 Reazioni avverse non renali acute (RANRA) ........................................................................ 6 4.1.2 Gestione e terapia RANRA ..................................................................................................... 7 4.1.3 Reazioni avverse non renali tardive (RANRT) ................................................................... 10 4.1.4 Reazioni avverse non renali molto tardive(RANRMT) ..................................................... 11

4.2 Reazioni avverse renali (RAR) ............................................................................................................ 14 4.2.1 RAR ai MDC iodati ................................................................................................................ 14 4.2.2 RAR ai MDC a base di gadolinio .......................................................................................... 16

4.3 Principali farmaci nefrotossici / interazioni con altri farmaci ........................................................ 16 4.4 Dialisi e somministrazione di mezzi di contrasto ............................................................................. 17 4.5 Gravidanza e allattamento ................................................................................................................... 18 4.6 Mezzi di contrasto per l’apparato digerente in radiologia convenzionale .................................... 18 4.7 Mezzi di contrasto ecografici .............................................................................................................. 19 4.8 Miscellanea ............................................................................................................................................. 20

4.8.1 Stravaso di mezzi di contrasto ............................................................................................... 20 4.8.2 Indagini di laboratorio ............................................................................................................ 20 4.8.3 Esami o terapie con radioisotopi .......................................................................................... 21 4.8.4 Tumori produttori di catecolamine (feocromocitoma e paraganglioma) ........................ 21

5 Terminologie e abbreviazioni ................................................................................................................... 21 6 Riferimenti normativi e bibliografici ....................................................................................................... 22 7 Allegati ......................................................................................................................................................... 22





1 Scopo e campo di applicazione Lo scopo di questo documento è definire procedure uniformi in Area Vasta Udinese per la valutazione e la gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzi di contrasto (MDC), ed in particolare: - distinguere l’approccio al paziente allergico da quello con sospetta allergia; - valutare il paziente con patologie/terapie farmacologiche che controindichino l’utilizzo del MDC; - gestire e trattare gli eventi avversi e inattesi, durante e immediatamente dopo l’esecuzione

dell’esame; - concordare modalità e tempi di osservazione del paziente dopo la procedura. Il documento rappresenta una guida sintetica e schematica, la cui stesura ha richiesto il fattivo contributo di professionisti di diverse discipline, per le quali sono state coinvolte le rispettive Società scientifiche, oltre alla Società di Radiologia Medica:

• Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva • Società Italiana di Emergenza – Urgenza • Società Italiana Nefrologia • Società Italiana di Medicina Generale

Per dettagli ed approfondimenti si rimanda a SIRM, ESUR, ACR [1,8,9,11] e alla bibliografia citata negli stessi documenti. 2 Destinatari Il documento è destinato all’utilizzo nella pratica clinica dei professionisti che afferiscono alle Aziende sanitarie dell’Area Vasta Udinese (Aziende Sanitarie della provincia di Udine/Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine), e in particolare:

• medici che prescrivono gli esami diagnostici con MDC: medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS), specialisti ambulatoriali ed ospedalieri;

• professionisti delle strutture di diagnostica radiologica pubbliche e private accreditate dell’Area Vasta Udinese che erogano prestazioni con utilizzo di MDC

3 Responsabilità L’interazione fra chi richiede l’esame e chi lo esegue costituisce un momento indispensabile dell’atto assistenziale per scegliere la metodica diagnostica adeguata e mettere in atto le misure più adatte per garantire appropriatezza e ridurre il rischio clinico. L’ art. 13 del Codice di Deontologia Medica riporta “… che la prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico - (e quindi anche al medico radiologo) - è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarli e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso” [10].





Il Medico prescrittore (Medico di Medicina generale / Pediatra di Libera Scelta / Medico specialista che prescrive la prestazione diagnostica con MDC), sulla base della diagnosi o del sospetto diagnostico:

• propone al paziente l’esecuzione dell’esame diagnostico e fornisce le relative informazioni; • prescrive la prestazione riportando il quesito clinico; • riporta i dati clinico-anamnestici per identificare:

i fattori di rischio di reazione avversa al MDC, le patologie concomitanti e l’assunzione di farmaci (vedi modulo 1);

la presenza di dispositivi medici che condizionano l’esecuzione della risonanza magnetica (vedi modulo 2);

• informa il paziente sulle modalità di preparazione all’esame (digiuno, farmaci da sospendere e/o da assumere prima dell’esame) e prescrive l’eventuale premedicazione.

Il Medico radiologo, sulla base della valutazione del sospetto diagnostico/ quesito clinico, delle notizie clinico-anamnestiche e del rapporto costo-beneficio più appropriato per il paziente, decide:

• l’indagine da eseguire o la metodica diagnostica meno invasiva, alternativa all’esame prescritto; • la molecola, la concentrazione, la modalità di somministrazione del MDC.

Inoltre: • informa il paziente riguardo la scelta della metodica diagnostica, gli eventuali eventi avversi e le

modalità per prevenire i rischi di reazioni avverse; • raccoglie il consenso informato alla somministrazione del MDC; • redige il referto, riportando le informazioni relative al MDC somministrato.

È obbligo deontologico per tutti gli operatori sanitari segnalare le eventuali reazioni avverse gravi (Adverse Drug Reaction , ADR), così come è buona pratica segnalare anche le eventuali reazioni non gravi, in modo da permettere alle autorità di controllo, quali l'Agenzia italiana del farmaco e l'Agenzia europea per i medicinali, di effettuare una corretta valutazione del profilo di sicurezza e efficacia dei farmaci. Con la nuova legislazione viene inoltre data la possibilità di segnalare eventuali reazioni avverse anche al cittadino mediante la compilazione di un'apposita scheda di segnalazione scaricabile dal sito internet dell'AIFA [4]. Risulta in tal senso importante il coinvolgimento del Medico curante (il medico che ha in cura il paziente nel momento in cui si verifica l'evento avverso) in caso di ADR tardiva. Si sottolinea inoltre che il Medico radiologo può non procedere all’indagine diagnostica con MDC, qualora non disponga delle informazioni clinico-anamnestiche necessarie a mettere in sicurezza il paziente, soprattutto nel caso il paziente stesso non sia in grado di fornire tali informazioni o di produrre adeguata documentazione clinica. 4 Contenuti I mezzi di contrasto I mezzi di contrasto (MDC) sono sostanze utilizzate in diagnostica per immagini allo scopo di ottenere un contrasto artificiale di organi e tessuti, normali e patologici. Essi possono essere somministrati in corso delle differenti metodiche diagnostiche, che utilizzano rispettivamente radiazioni ionizzanti, campi magnetici e radiofrequenze, ultrasuoni. I MDC sono farmaci/medicinali a tutti gli effetti, seppure con caratteristiche uniche che per molti versi li distinguono dagli altri preparati farmacologici [1]. Per farmaco o medicinale si intende ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni





fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica [2]. Pertanto i MDC, come tutti i farmaci, devono rispondere ai requisiti di appropriatezza, efficacia e sicurezza. Anche sotto il profilo normativo, i MDC sono farmaci a tutti gli effetti, come definito dai DLgs 219/2006 e DLgs 274/2007 [2,3]. Nessun MDC può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza autorizzazione dell’AIFA [4] o, nel caso di medicinali autorizzati in tutta Europa, senza autorizzazione comunitaria a norma del regolamento C.E. n. 726/2004 [5]. Inoltre ogni eventuale modifica del dossier di autorizzazione, che riguardi aspetti amministrativi, il profilo prescrittivo o qualsiasi modifica del processo produttivo deve essere autorizzata dall’AIFA o, nel secondo caso, dall’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) [6]. Si distinguono MDC iodati, utilizzati per via intravascolare (ev o ia) nelle metodiche diagnostiche che impiegano radiazioni ionizzanti (ad esempio TC e angiografia), MDC a base di gadolinio (Gd), utilizzati nella diagnostica con Risonanza Magnetica (RM), MDC somministrati per via orale nella radiodiagnostica dell’ apparato digerente, MDC ecografici. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) Come ogni altro farmaco i MDC possono essere responsabili di reazioni avverse. La reazione avversa ad un farmaco (ADR) secondo la normativa attualmente vigente in Italia ed in Europa identifica qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. In base alla loro natura le ADR sono classificate in: - Reazioni di tipo A (augmented): reazioni dose-dipendenti connesse all'azione farmacologica del

medicinale. Sono di norma le più frequenti, prevedibili e spesso evitabili aggiustando il dosaggio del farmaco.

- Reazioni di tipo B (bizzare): reazioni dose-indipendenti e indipendenti dall'azione farmacologica del medicinale. Sono per lo più reazioni su base allergica o idiosincratica e, in quanto tali, inevitabili e imprevedibili.

- Reazioni di tipo C (chronic): reazioni dipendenti dall'utilizzo cronico di un farmaco o dal suo accumulo nell'organismo del paziente

- Reazioni di tipo D (delayed): reazioni ad insorgenza tardiva e ritardata rispetto alla terapia farmacologica imputata come causa dell'ADR.

- Reazioni di tipo E (end): reazioni da sospensione dell'assunzione del farmaco. - Reazioni di tipo F (failure): fallimento terapeutico e inefficacia della terapia farmacologica [7]. A seconda del momento di insorgenza, le ADR ai MDC sono classificate in acute, tardive e molto tardive [8]. L’ European Society of Urogenital radiology (ESUR) distingue tra ADR non renali e renali [8]. Secondo l’ American College of radiology (ACR) le ADR non renali possono essere di tipo allergico e non allergico [9]. Per ogni paziente, a rischio e non, vanno comunque sempre messi in atto, prima, durante e dopo l’esame, tutti gli accorgimenti per evitare o ridurre la probabilità di una reazione avversa al mezzo di contrasto. Ogni struttura deve essere adeguatamente preparata a gestire e trattare un’eventuale reazione avversa, garantendo:

• idonea dotazione di materiali, farmaci e presidi (vedi paragrafo 4.1.2 “Farmaci e dispositivi che devono essere sempre presenti nelle sale diagnostiche o nelle loro immediate adiacenze”), facilmente disponibili all’occorrenza e periodicamente controllati;

• formazione/aggiornamento BLSD dei professionisti che operano presso la struttura radiologica.





4.1 Reazioni avverse non renali 4.1.1 Reazioni avverse non renali acute (RANRA) Le RANRA sono reazioni avverse che si manifestano entro la prima ora dalla somministrazione del MDC.

QUADRO CLINICO Lieve Moderato Grave

Nausea Vomito modesto

Orticaria Prurito

Vomito severo Orticaria severa Broncospasmo

Edema faciale / laringeo Reazione vaso vagale

Shock Anafilattico Arresto respiratorio

Arresto cardiaco Convulsioni

Fattori di rischio RANRA

Dipendenti dal

paziente

Precedente reazione avversa moderata o severa al MDC iodato o con Gd Allergia - Allergie pregresse o in atto che hanno richiesto o richiedono trattamento medico - Asma - Parenti di primo grado con allergie Cardiopatia Ansia

Dipendenti dal MDC

MDC iodati (urografia, TC, Angiografia) ad alta osmolalità e/o MDC ionici. MDC con Gd (RM) non hanno rischio correlato all’osmolalità (basse dosi utilizzate comportano scarso carico osmolale). Il rischio di una reazione acuta da MDC a base di Gd è più basso dei rischi connessi all’impiego di MDC iodati; possono comunque verificarsi anche reazioni severe.

Per ridurre il rischio RANRA

Sempre

1. Mettere il paziente a suo agio ed informarlo correttamente 2. Considerare la prescrizione di esame alternativo che non richieda la

somministrazione di MDC 3. Preferire MDC iodati non ionici a bassa osmolarità o iso-osmolari. 4. Trattenere il paziente in osservazione per 20-30 minuti, eventualmente idratandolo

moderatamente per favorire l’ eliminazione del MDC attraverso l’ emuntorio renale 5. Predisporre nelle sale diagnostiche e/o in locali idonei immediatamente adiacenti

farmaci e presidi di rianimazione 6. Predisporre procedure di allerta e di chiamata emergente della Rianimazione

Allergia

- Premedicazione: Prednisolone 30 mg (o metilprednisolone 32 mg), somministrato per via orale 12 e 2 ore prima dell’esame.

- Impiego di MDC differente da quello responsabile di eventuale reazione avversa precedente (a questo proposito devono essere sempre segnalati nel referto molecola, dosaggio e via di somministrazione del MDC impiegato).

- Coordinarsi con l’anestesista rianimatore per un eventuale intervento in caso di complicanze.





- Nel caso di indagini in urgenza/emergenza su pazienti con pregresse reazioni allergiche a mezzo di contrasto: - premedicazione con 500 mg ev di metilprednisolone - inizio delle indagini radiologiche con presenza dell’ anestesista rianimatore

Cardiopatia Limitare il volume e l’osmolalità del MDC somministrato.

Ansia Mettere il paziente a suo agio, informarlo correttamente e tranquillizzarlo 4.1.2 Gestione e terapia RANRA Le stesse tipologie di reazioni possono verificarsi dopo MDC iodati, a base di Gd ed ecografici. L’incidenza è maggiore dopo somministrazione di MDC iodati e minore dopo somministrazione di quelli ecografici.

Farmaci e dispositivi che devono essere sempre presenti nelle sale diagnostiche o nelle loro immediate adiacenze:

1. Fonte di Ossigeno, maschera con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.

2. Sistema di aspirazione con raccordo per sondino di aspirazione 3. Adrenalina 1 fiala da 1 mg (corrisponde a diluizione 1:1000)

Antistaminici H1 utilizzabili per via e.v. (Prometazina) 4. Atropina 5. β 2 agonisti per via inalatoria (Salbutamolo) 6. Fluidi e.v. – soluzione salina o ringer lattato 7. Farmaci anti-convulsivanti (diazepam) 8. Sfigmomanometro 9. Defibrillatore 10. Saturimetro Percutaneo (SpO2) 11. Pallone di ambu (Auxiliary Manual Breathing Unit) con maschera facciale per ventilazione 12. Cannule di Guedel

Nausea/ Vomito Transitori: trattamento di supporto Severi/protratti: farmaci antiemetici appropriati.

Orticaria

- Transitoria, con distribuzione disseminata: trattamento di supporto, inclusa osservazione. - Protratta, con distribuzione disseminata: antistaminici H1 per via intramuscolare o endovenosa.

Potrebbero presentarsi sonnolenza ed ipotensione. - Generalizzata: antistaminici H1 per via intramuscolare o endovenosa. Potrebbero presentarsi

sonnolenza ed ipotensione. Considerare Adrenalina 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000) per via intramuscolare:

- Adulti: somministrare 0.1-0.3 ml (corrispondente a 0.1-0.3 mg) - Bambino di 6-12 anni: 50% della dose dell’adulto - Bambino <6 anni: 25% della dose dell’adulto - Ripetere se necessario





Broncospasmo 1. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per

alta FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo. 2. β 2 agonisti (salbutamolo) per via inalatoria con dosatore (2-3 inalazioni profonde) 3. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2 4. Adrenalina

- Se Pressione arteriosa nella norma Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000): Pazienti adulti: somministrare 0.1-0.3 ml (corrispondente a 0.1-0.3 mg) [utilizzare dosi minori in pazienti con patologia coronarica o pazienti anziani]. Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 50% della dose dell’adulto

bambino < 6 anni: 25% della dose dell’adulto Ripetere se necessario.

- Se Pressione arteriosa ridotta: Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000): Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg). Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)

bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg). (oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione Fisiologica: iniettare boli ripetuti ev da 1 ml)

Edema laringeo

1. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo.

2. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2 3. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):

Pazienti adulti: somministrare 0.5 ml (corrispondente a 0.5 mg). Ripetere se necessario. Pazienti pediatrici: bambino di 6-12 anni: 0.3 ml (corrispondente a 0.3 mg)

bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg). (oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica: iniettare boli ripetuti ev da 1 ml)

Ipotensione

Ipotensione isolata 1. Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori 2. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta

FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo. 3. Liquidi per via endovenosa: flusso rapido, soluzione salina o Ringer lattato In caso di paziente non responsivo: 4. avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2 5. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrisponde a diluizione 1:1000):


bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg). (oppure via endovenosa: fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica: iniettare boli ripetuti ev da 1 ml)





Reazione vaso-vagale (ipotensione associata a bradicardia) 1. Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori 2. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2 3. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta

FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo. 4. Atropina: preparare 1 fiala da 1 mg diluita in 10 ml di Soluzione Fisiologica:

- Adulti: somministrare 6-10 ml endovena (corrispondente a 0.6-1.0 mg), ripetere se necessario dopo 3-5 min, fino a una dose totale di 3 mg (0.04 mg/Kg)

- Pazienti pediatrici: 0.02 mg/kg endovena (massimo 0.6 mg per dose), ripetere se necessario, fino a un totale di 2 mg.

5. Liquidi per via endovenosa: flusso rapido, Soluzione Salina o Ringer Lattato

Reazione anafilattica generalizzata

1. Chiamare immediatamente l’equipe di rianimazione 2. Liberare le vie aeree, se necessario 3. Porre il paziente in posizione supina e sollevare gli arti inferiori, se ipoteso 4. Avviare monitoraggio almeno della Saturimetria Percutanea - SpO2 5. Maschera di ossigeno (6-10 l/min) con reservoir o maschera Venturi con regolazioni per alta

FiO2, > 0.5 da utilizzare per ossigenoterapia in respiro spontaneo. 6. Adrenalina Intramuscolo: 1 fiala da 1 mg (corrispondente a diluizione 1:1000):


bambino < 6 anni: 0.15 ml (corrispondente a 0.15 mg). (oppure via endovenosa; fiala da 1 mg diluita in 100 ml Soluzione fisiologica, iniettare boli ripetuti ev da 1 ml)

7. Liquidi per via endovenosa (soluzione salina o Ringer lattato) 8. Inibitori H1 (prometazina 25-50 mg endovena)





4.1.3 Reazioni avverse non renali tardive (RANRT) Una reazione tardiva al MDC iodato e una reazione che si verifica tra un’ora e una settimana dopo la somministrazione del MDC stesso

Sintomi e quadri clinici

Reazioni cutanee di tipo simile a quelle indotte da vari farmaci. Le più comuni sono rash con maculopapule, eritema, tumefazione e prurito. Sono solitamente di entita lieve o moderata ed autolimitanti. Numerosi sintomi tardivi sono stati descritti a seguito della somministrazione di mezzo di contrasto (ad esempio nausea, vomito, cefalea, dolori muscolari, febbre), senza peraltro una correlazione provata con la somministrazione di mezzo di contrasto stesso.

Fattori di rischio per reazioni cutanee: tardive

- Precedente reazione tardiva al mezzo di contrasto. - Trattamento con Interleuchina-2. - Uso di dimeri non ionici.

Raccomandazioni

Comunicare al paziente a rischio (precedenti reazioni avverse cutanee a MDC, o pazienti in trattamento con IL-2) che si potrebbe verificare una reazione tardiva cutanea e, in tal caso, consigliare di rivolgersi al proprio medico curante (il medico che ha in cura il paziente nel momento in cui si verifica l'evento avverso). Per ridurre il rischio di un’altra reazione tardiva, usare un MDC diverso da quello che ha determinato la prima. Profilassi farmacologica non consigliata, nemmeno in caso di pregresse reazioni cutanee.

Terapia

Sintomatica, simile a quella utilizzata per le reazioni avverse cutanee ad altri farmaci, es. antistaminici, cortisonici topici, emollienti.

Nota

Reazioni cutanee tardive come quelle che si verificano dopo iniezione di MDC iodati non sono state descritte dopo somministrazione di MDC ecografici o a base di Gd.





4.1.4 Reazioni avverse non renali molto tardive (RANRMT) Una reazione avversa non renale molto tardiva è una reazione che si manifesta di solito dopo più di una settimana dalla somministrazione del MDC. Si distinguono:

RANRMT da MDC iodati: tireotossicosi RANRMT da MDC a base di Gd: Fibrosi Sistemica Nefrogenica (FSN)

4.1.4.1 Tireotossicosi

Pazienti a rischio

- Pazienti con Malattia di Graves non trattata - Pazienti con gozzo multinodulare ed autonomia funzionale tiroidea, specialmente se anziani e/o

residenti in aree con carenza di iodio nella dieta

Raccomandazioni per ridurre il rischio

MDC iodati non devono essere somministrati a pazienti con ipertiroidismo clinicamente manifesto. La premedicazione in genere non è necessaria.

4.1.4.2 Fibrosi Sistemica Nefrogenica

La fibrosi sistemica nefrogenica (FSN) o dermopatia nefrogenica fibrosante è una sindrome rara e grave che causa fibrosi alla cute, alle articolazioni, agli occhi e gli organi interni. La causa non è del tutto chiara, tuttavia, ci sono molte prove che suggeriscono che sia associata con l'assunzione di mezzi di contrasto a base di Gd in pazienti con insufficienza renale grave [12]. Una diagnosi di FSN deve essere effettuata solo se risponde ai criteri clinici e istopatologici dello Yale NSF Register [13].

Esordio Primi sintomi Evoluzione clinica Esito

Dal giorno della somministrazione, fino a 2-3 mesi dopo, a volte anni dopo la somministrazione.

Dolore, prurito, tumefazione, eritema, generalmente a partenza dagli arti inferiori.

Ispessimento di cute e tessuto sottocutaneo – consistenza “lignea” e placche dure. Fibrosi degli organi interni, es. muscoli, diaframma, cuore, fegato, polmoni.

Contratture. Cachessia. Morte.





Fattori di rischio FSN

Dipendenti dal paziente

Alto rischio Basso rischio Non a rischio

Pazienti con malattia renale cronica (CKD) di grado 4 e 5 (eGFR1 < 30ml/ min) Pazienti dializzati Pazienti con insufficienza renale acuta

Pazienti con CKD di grado 3 (eGFR 1 30-59 ml/min)

Pazienti con eGFR 1 stabilmente >60 ml/min

Dipendenti dal MDC

MDC a rischio alto Rischio intermedio Rischio minore Gadodiamide (Omniscan®) Gadopentato dimeglumina (Magnevist®) Gadoversetamide (Optimark®)

Gadobenato dimeglumina (Multihance®) Gadofosveset trisodico (Vasovist®, Ablavar®) Acido gadoxetico disodico (Primovist®, Eovist®)

Gadobutrolo (Gadovist®, Gadavist®) Gadoterato di Meglumina (Dotarem®, Magnescope®) Gadoteridolo (Prohance®)

Raccomandazioni per ridurre il rischio FSN

MDC a rischio alto Gadodiamide (Omniscan®) Gadopentato dimeglumina (Magnevist®) Gadoversetamide (Optimark®)

- Controindicati in: - pazienti con CKD di grado 4 e 5 (eGFR1 < 30 ml/min), inclusi i -

pazienti in dialisi - insufficienza renale acuta - gravidanza - neonati

- Da usare con cautela in: - pazienti con CKD di grado 3 (eGFR1 30-60ml/min) dovrebbero

trascorrere almeno 7 giorni tra due somministrazioni - bambini al di sotto di 1 anno

- Interruzione dell’allattamento per 24 h e scarto del latte obbligatori. - Valutazione clinica e dosaggio della creatinina prima della

somministrazione - Non somministrare in alcun caso dosi maggiori di 0.1 mmol/kg per

esame.

1 Calcolo della eGFR secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology) CKD-EPI equation, expressed as a single equation, is:

GFR = 141 X min(Scr/κ,1)α X max(Scr/κ,1)-1.209 X 0.993Age X 1.018 [if female] X 1.159 [if black] Where Scr is serum creatinine (mg/dL), κ is 0.7 for females and 0.9 for males, α is –0.329 for females and –0.411 for males, min indicates the minimum of Scr/κ or 1, and max indicates the maximum of Scr/κ or 1. (link http://www.qxmd.com/calculate-online/nephrology/ckd-epi-egfr )





MDC a rischio intermedio Gadobenato dimeglumina (Multihance®) Gadofosveset trisodico (Vasovist®, Ablavar®) Acido gadoxetico disodico (Primovist®, Eovist) MDC a rischio minore Gadobutrolo (Gadovist®, Gadavist®) Gadoterato di Meglumina (Dotarem®, Magnescope®) Gadoteridolo (Prohance®)

Da usare con cautela in: − pazienti con CKD di grado 4 e 5 (eGFR < 30ml/min)

dovrebbero trascorrere almeno 7 giorni tra due iniezioni − gravidanza − allattamento: non c’è bisogno di sospendere l’allattamento e

gettare il latte spremuto dopo un’indagine radiologica con mezzo di contrasto. Questa misura può essere riservata ai casi in cui l’indagine radiologica sia stata eseguita con gadopentetato dimeglumina, gadodiamide o gadoversetamide. In tutti gli altri casi, e quindi nella maggioranza dei casi, il bambino allattato può riprendere da subito i pasti al seno.

− Non obbligatorio dosaggio della creatinina sierica (o eGFR) prima della somministrazione.

− Qualora non si misuri la creatinina serica (o eGFR), la funzione renale deve essere valutata da note anamnestiche riportare su questionario.

Raccomandazioni generali

Non negare mai ad un paziente un esame RM con MDC che abbia una corretta indicazione clinica. Utilizzare per tutti i pazienti, il minor quantitativo di MDC necessario per un efficace risultato diagnostico. Segnalare sempre nel referto i dettagli della somministrazione del mezzo di contrasto (data/ora, molecola, dose/concentrazione e via di somministrazione). Nei pazienti con FSN dovrebbero essere somministrati mezzi di contrasto a base di Gd solo se l’indicazione è vitale e dovrebbero essere usati solo MDC a rischio intermedio o basso.





4.2 Reazioni avverse renali (RAR) La nefrotossicità da MDC (Contrast-Induced Acute Kidney Injury; CI-AKI) è una condizione in cui il deterioramento della funzionalità renale con aumento della creatinina sierica maggiore del 25% o di 44 µmol/l (0.5 mg/dl rispetto ai valori basali) si manifesta entro 3 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto in assenza di altra causa. 4.2.1 RAR ai MDC iodati

Fattori di rischio RAR ai MDC iodati

Dipendenti dal paziente

eGFR <60 ml/min/1.73 m2 prima della somministrazione intra-arteriosa

del MDC eGFR <45ml/min/1.73m2 prima della somministrazione endovenosa del

MDC In particolare, in associazione a:

- età >70 anni - insufficienza renale acuta nota o sospetta - nefropatia diabetica o di altra natura - recente assunzione di farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3 “Principali farmaci

nefrotossici”) - disidratazione - scompenso cardiaco congestizio (NYHA 3-4) e bassa frazione di eiezione del

ventricolo sinistro - recente infarto del miocardio (<24 h) - ipotensione periprocedurale - basso ematocrito

Dipendenti dal MDC e dalle procedure

- MDC ad alta osmolalità - Dosaggi elevati di mezzo di contrasto - Somministrazione intra-arteriosa del MDC - Multipli esami con MDC in pochi giorni





Comportamenti per ridurre il rischio RAR ai MDC iodati

Al momento della richiesta dell’esame

IN ELEZIONE

Nei pazienti con le seguenti caratteristiche:

- eGFR <60 ml/min/1.73m2 già noto - esame con MDC per via arteriosa - età >70 anni - storia clinica di:

nefropatie interventi chirurgici a carico dei reni rene singolo proteinuria diabete mellito ipertensione gotta recente assunzione di farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3)

valutare l’eGFR (con dosaggio della creatinina sierica, non antecedente a 3 mesi prima della somministrazione del MDC) per identificare i pazienti a rischio di RAR a MDC iodati.

IN EMERGENZA

Se possibile: - identificare i pazienti a rischio, - rimandare l’esame diagnostico, misurare il eGFR e attendere finché il risultato

non sia disponibile. Se ciò non è possibile, seguire il protocollo come se si trattasse di paziente a rischio - eGFR <60 ml/min/1.73m2 per somministrazione per via arteriosa - eGFR<45ml/min/1.73m2 per quelli esaminati per via venosa,

compatibilmente con le condizioni cliniche.

Prima dell’esame

Pazienti a rischio

IN ELEZIONE

- Considerare un’indagine diagnostica alternativa, che non necessiti dell’utilizzo di MDC iodati.

- il medico curante (il medico che ha in carico il paziente), in considerazione delle condizioni cliniche e del trattamento farmacologico in atto, valuta l’opportunità di sospendere farmaci nefrotossici (vedi paragrafo 4.3 “Principali farmaci nefrotossici”)

- Idratare il paziente con: soluzione salina isotonica per via endovenosa 1.0-1.5 ml/kg di peso

corporeo per ora, per almeno 6 ore prima e dopo la procedura diagnostica;

in alternativa: bicarbonato di sodio (154 mEq/l in glucosata al 5%) per via endovenosa, 3 ml/kg/h per 1 ora prima della somministrazione del MDC e 1 ml/kg/h per 6 ore dopo;

si può utilmente associare la somministrazione di Acetilcisteina 600 mg: 6 e 2 ore prima dell’esame, immediatamente dopo l’esame e 6 ore dopo (600 mg x 4 in totale).





Pazienti a rischio

IN EMERGENZA

- Considerare un’indagine diagnostica alternativa, che non necessiti di mezzi di contrasto iodati.

- Iniziare l’idratazione per via endovenosa al più presto, prima della somministrazione del MDC (vedi Esame in elezione).

Durante l’esame

Pazienti a rischio

- Scegliere mezzi di contrasto a bassa osmolarita o iso-osmolari. - Utilizzare il dosaggio minimo necessario per ottenere un risultato diagnostico.

Pazienti non a rischio

- Utilizzare il dosaggio minimo necessario per ottenere un risultato diagnostico.- Si consiglia comunque di scegliere MDC a bassa osmolarita o iso-osmolari.

Dopo l’ esame

Pazienti a rischio

- Continuare l’idratazione per almeno 6 ore.- Valutare eGFR 48-72 h dopo l’esame contrastografico.

4.2.2 RAR ai MDC a base di Gd - Il rischio di nefrotossicità è molto basso quando mezzi di contrasto a base di Gd sono

somministrati a dosaggi approvati. - In pazienti con funzionalità renale ridotta, far riferimento alle linee sulla fibrosi sistemica

nefrogenica (paragrafo 4.1.4.2). - Mezzi di contrasto a base di Gd non devono essere impiegati per esami radiologici in pazienti con

alterazioni renali. - Mezzi di contrasto a base di Gd sono più nefrotossici di quelli Iodati alle dosi che determinino un

pari effetto attenuante dei raggi X. 4.3 Principali farmaci nefrotossici / interazioni con altri farmaci

E’ indispensabile conoscere l’anamnesi farmacologica del paziente. In particolare il Medico prescrittore deve:

• segnalare la terapia in corso con farmaci nefrotossici; • valutare l’opportunità di sospendere temporaneamente la somministrazione di farmaci

nefrotossici, in considerazione delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento farmacologico in atto.

Il Radiologo deve riportare nel referto i dettagli della somministrazione del mezzo di contrasto (data/ora, molecola, dose/concentrazione e via di somministrazione). Non miscelare i mezzi di contrasto con altri farmaci nello stesso iniettore o nella siringa.

Principali farmaci nefrotossici

Fare riferimento al paragrafo sulle reazioni avverse renali (4.2) Ciclosporina Cisplatino Aminoglicosidi Anti-infiammatori non steroidei ACE-inibitori e ARB (sartani)





Metformina

Metformina e mezzi di contrasto iodati

L’assunzione di Metformina non va sospesa nei pazienti con eGFR ≥ 60ml/min/1.73m2. L’assunzione di metformina deve essere sospesa 48 ore prima dell’esame contrastografico nei pazienti con eGFR <60ml/min/1.73m2 La somministrazione di metformina dovrà essere ripresa 48 ore dopo, se la funzionalità renale non si è deteriorata. In emergenza la metformina non deve essere assunta dal momento della somministrazione del MDC. Dopo l’esame il paziente dev’essere monitorato per eventuali sintomi di acidosi lattica. La metformina va somministrata nuovamente 48 ore dopo l’esame contrastografico se la creatininemia / eGFR e immodificata rispetto ai valori pre-procedura.

Metformina e mezzi di contrasto a base di Gd.

Non sono necessarie precauzioni particolari se MDC a base di Gd sono somministrati a pazienti diabetici in terapia con metformina.

Beta bloccanti

I β bloccanti possono ridurre la risposta farmacologica al trattamento del broncospasmo e la risposta all’adrenalina.

Interleuchina Fattore di rischio per reazioni cutanee. Fare riferimento al paragrafo sulle reazioni avverse tardive (vedi paragrafo 4.1.3 “Reazioni avverse non renali tardive”

4.4 Dialisi e somministrazione di mezzi di contrasto Tutti i mezzi di contrasto, iodati e a base di Gd, possono essere eliminati dal circolo sanguigno attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale. Ciò nonostante, non vi sono evidenze che l’emodialisi abbia un’azione protettiva nei confronti della nefropatia indotta da MDC o della FSN nei pazienti con insufficienza renale. In tutti i pazienti va evitato il sovraccarico osmotico e di liquidi.

Pazienti in emodialisi

MDC iodati

Non è necessario coordinare il momento dell’iniezione del mezzo di contrasto e dell’emodialisi. Non è necessario ordinariamente sottoporre il paziente ad un’ulteriore seduta di emodialisi per rimuovere il MDC; tuttavia può divenire talora necessario per motivi meramente emodinamici a fronte di importanti volumi di somministrazione in pazienti anurici con ridotta performance cardiaca.

MDC a base di Gd:

Si raccomanda di sincronizzare l’esame con MDC con la seduta dialitica da eseguirsi in tempi immediatamente successivi. Si raccomanda di effettuare eventuali sedute dialitiche supplementari per rimuovere il MDC quanto prima possibile.





4.5 Gravidanza e allattamento

Gravidanza Allattamento Se l’indagine è clinicamente indispensabile, impiegare:

• MDC Iodati a bassa osmolarità • MDC a base di Gd a rischio minore per la FSN

(vedi paragrafo 4.1.4.2). Qualora sia necessario effettuare un esame a raggi X con MDC iodato durante la gravidanza, è necessario monitorare il neonato durante la prima settimana di vita, in particolare la funzionalità tiroidea. Quando ci sia un’improrogabile indicazione all’impiego della RM con MDC in gravidanza, non sono necessari test sul neonato

Può essere continuato normalmente in caso di somministrazione di MDC iodati L’allattamento deve essere sospeso per 24 ore in caso di impiego di MDC a base di Gd ad alto rischio (vedi vedi paragrafo 4.1.4.2 “Raccomandazioni per ridurre il rischio FSN”).

Gravidanza o allattamento con madre con alterazione della funzione renale

- Per i MDC iodati vedere reazioni avverse renali (paragrafo 4.2) - Non sono necessarie ulteriori precauzioni per il feto o il neonato. - I MDC a base di Gd non vanno somministrati.

4.6 Mezzi di contrasto per l’apparato digerente in radiologia convenzionale I MDC per lo studio dell’apparato digerente, somministrati per via orale, possono essere iodati o baritati. Per quanto riguarda la somministrazione di MDC organoiodati in cavità organiche (colangiografia percutanea, endoscopica, wirsungrafia, pielografia percutanea ed endoscopica, etc), i rischi e le precauzioni sono i medesimi dell'infusione venosa.

MDC BARITATI

Generalità

− I MDC baritati non sono idrosolubili (sospensioni acquose di Sali di solfato di bario), non sono assorbiti dalla mucosa intestinale, ma sono tossici se pervengono a contatto con gli altri compartimenti organici, per cui: controllare l’integrità della parete intestinale

− Se la parete intestinale non è integra usare MDC idrosolubili iodati. − Nei neonati e nei pazienti a rischio di passaggio di MDC nel mediastino o nei polmoni utilizzare

MDC idrosolubili a bassa osmolarità − Indagare su eventuali allergie ai MDC baritati − Utilizzare MDC idrosolubili ed essere preparati a trattarne le reazioni





Precauzioni

− Stenosi del tenue: utilizzare solamente piccole quantità o indagini alternative. − Coliti estensive: NON utilizzare il clisma baritato

Complicazioni

1. Riduzione della motilità intestinale: incoraggiare l’assunzione di liquidi. 2. Penetrazione intravenosa del MDC baritato:

- Precoce identificazione e osservazione continua - Antibiotici e fluidi per via e.v. - Possono essere necessari trattamenti di emergenza

3. Inalazione - Se grosse quantità rimuovere con broncoscopia - Fisioterapia polmonare - Antibiotici

4.7 Mezzi di contrasto ecografici

Generalità: i MDC ecografici sono generalmente sicuri

Controindicazioni − Ipersensibilita' nota (in particolare esafluoruro di zolfo - Sonovue -) − Sindrome coronarica acuta (< 7 g.) − Malattia coronarica instabile − Shunt destro-sinistro − Grave ipertensione polmonare > 90 mmHg − Ipertensione sistemica incontrollabile − Sindrome da distress respiratorio dell'adulto − Somministrazione intraarteriosa

Per ridurre il rischio 1. Indagare sull’intolleranza a uno dei componenti dei MDC 2. Utilizzare la potenza acustica minore possibile e ridurre il tempo di esame utile al raggiungimento

del quesito diagnostico.

Tipo e severità delle reazioni La maggior parte delle reazioni sono minori (cefalea, nausea, sensazione di calore, alterazione del

gusto) e si risolvono spontaneamente. Le reazioni acute più severe accadono raramente e sono simili rispetto a quelle dopo MDC Iodati

e a base di Gd (vedi paragrafo 4.1.1“Reazioni avverse non renali acute RANRA”)





4.8 Miscellanea 4.8.1 Stravaso di mezzi di contrasto

Tipologia di lesioni La maggioranza delle lesioni è di lieve entità. Le lesioni più gravi comprendono ulcerazioni cutanee, necrosi dei tessuti molli e sindrome compartimentale.

Fattori di rischio − Impiego di pompe/iniettori automatici − Sede di accesso non ottimale (piccole vene distali) − Vene fragili o danneggiate precedentemente − Difficoltà di comunicare con il paziente − Obesità − Compromissione del drenaggio venoso o linfatico − Insufficienza arteriosa − Dosi elevate di MDC (>100 ml) − MDC ad alta osmolarità Per ridurre i rischi 1. Deve essere adottata una tecnica rigorosa con l’identificazione di una vena idonea in cui

introdurre una cannula di plastica; la vene deve essere in grado di sopportare il flusso programmato

2. Effettuare il test di iniezione con soluzione salina 3. Utilizzare MDC non-ionici

Trattamento Di solito conservativo:

Alzare l’arto Applicare ghiaccio Monitorare

Se il danno è grave consultare il chirurgo. 4.8.2 Indagini di laboratorio Non effettuare analisi biochimiche non urgenti di sangue o delle urine prelevati nelle 24 ore dopo l’iniezione di MDC.





4.8.3 Esami o terapie con radioisotopi

Tiroide

Diagnostica Non somministrare MDC iodati: - almeno due mesi prima dell’ esame per esami post tiroidectomia per carcinoma o nel follow up

dello stesso - almeno un mese prima dell’ esame in altre indicazioni Terapia con 131I - Carcinoma della tiroide: non somministrare MDC iodati nei 2 mesi precedenti. Il nulla osta al

trattamento richiede comunque un dosaggio della ioduria per verificare il ritorno alla condizione basale

- Ipertiroidismi: possibili effetti indotti da sovraccarico di iodio e quindi necessità di valutare caso per caso la reale necessità di iniettare il MDC.

Scheletro, eritrociti

- Evitare l’iniezione di MDC iodati per almeno 24 ore prima degli studi radio isotopici.

4.8.4 Tumori produttori di catecolamine (feocromocitoma e paraganglioma)

Preparazione

Localizzazione del tumore quando la neoplasia è stata scoperta sulla base del dosaggio delle catecolamine.

• Prima della somministrazione del mezzo di contrasto per via endovenosa (iodato o a base di Gd): non è necessaria alcuna preparazione.

• Prima della somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endo-arteriosa: si raccomanda blocco dei recettori α e β adrenergici con farmaci somministrati per os.

Tipo di MDC da impiegare

1. Iodati: non-ionici 2. A base di Gd: qualsiasi prodotto ionico o non-ionico

5 Terminologie e abbreviazioni ADR Adverse Drug Reaction CKD Malattia renale cronica FSN Fibrosi sistemica nefrogenica Gd Mezzo di contraso a base di gadolinio eGFR Estimated Glomerular Filtration Rate MDC Mezzo di contrasto MMG/PLS Medici di Medicina Generale/Pediatri di Libera Scelta RANRA Reazioni avverse non renali acute RANRT Reazioni avverse non renali tardive RAR Reazioni avverse renali





6 Riferimenti normativi e bibliografici

1. La scelta del mezzo di contrasto. Parere della Società Italiana di medicina legale e delle Assicurazioni. Documento

ratificato dal CD SIRM il 19-20 novembre 2010. http://www.sirm.org/index.php/documenti 2. DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n. 219. Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di

modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE. GU n.142 del 21-6-2006 - Suppl. Ordinario n. 153

3. DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007, n. 274. Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano. GU n.38 del 14-2-2008

4. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). http://www.agenziafarmaco.gov.it/ 5. Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure

comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali. GU n. L 136 del 30/04/2004

6. European Medicine Agency (EMA). http://www.ema.europa.eu/ema/ 7. http://it.wikipedia.org/wiki/Reazione_avversa_a_farmaco. 8. ESUR Guidelines on Contrast Media. http://www.esur.org/esur-guidelines 9. ACR Manual on Contrast Media – Version 9, 2013. http://www.acr.org 10. Codice di deontologia medica. Federazione nazionale degli Ordini dei medici Chirurghi e degli odontoiatri.16 dicembre

2006. http://ape.agenas.it/Documents/Medici_FNOMCEO.pdf 11. Consensi informati.”Schede e modulistica”. Documento approvato dal CD SIRM il 17-18 gennaio 2012.

http://www.sirm.org/index.php/documenti 12. Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: history and epidemiology. Radiol Clin North Am 47: 827-831, 2009 13. Girardi M, Kay J, Elston DM, Leboit PE, Abu-Alfa A, Cowper SE. Nephrogenic systemic fibrosis: clinicopathological

definition and workup recommendations. J Am Acad Dermatol 65: 1095-1106, 2011 14. Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron 16: 31-41, 1976 15. Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration

rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Annals of Internal Medicine 130: 461–70, 1999

16. Michels W.M., Grootendorst D.C., Verduijn M., Elliott E.G., Dekker F.W. and Krediet R.T.: Performance of the Cockcroft-Gault, MDRD, and New CKDEPI Formulas in Relation to GFR, Age, and Body Size. Clin J Am Soc Nephrol Jun;5(6):1003-9, 2010

17. Inker L.A., Schmid C.H.,Tighiouart H., et Al: Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Creatinine and Cystatin C. N Engl J Med;367:20-9, 2012

18. Earley A., Miskulin D., Lamb E.J. et Al.: Estimating Equations for Glomerular Filtration Rate in the Era of Creatinine Standardization. A Systematic Review. Ann Intern Med.;156:785-795, 2012

19. KDIGO Clinical Practice Guidelines for Acute Kidney Injury. Section 4: Contrast-induced AKI Kidney International Supplements 2, 69–88; 2012

20. Paul M. Palevsky, Kathleen D. Liu, Patrick D. Brophy, et Al.: KDOQI US Commentary on the 2012 KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Am J Kidney Dis. 61(5):649-672, 2013

21. Int J Legal Med (2014) 128:95–103 “Allergic reactions following contrast material administration: nomenclature, classification, and mechanisms”

22. Ministero della Salute, Tavolo Tecnico operative interdisciplinare per la promozione dell’allattamento al seno, comunicazione del 18/03/2014 “L’uso dei mezzi di contrasto nella donna che allatta. Raccomandazioni della Società It di Radiologia Medica (SIRM), Società It di Pediatria (SIP), Società It di Neonatologia (SIN) e del Tavolo Tecnico operative interdisciplinare per la promozione dell’allattamento al seno del Ministero della Salute”

7 Allegati Allegato1: Scheda clinico-anamnestica per indagine diagnostica radiologica con mezzi dl contrasto organoiodati e paramagnetici per via parenterale/endocavitaria, ecografici e baritati Allegato 2: Informazioni preliminari all’esecuzione di risonanza magnetica senza o con MDC




Nota per il prescrittore: Per le indicazioni relative all’identificazione dei pazienti a rischio per eventi avversi da somministrazione di mdc, fare riferimento al documento di Area Vasta “Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzo di contrasto”, scaricabile dai siti Internet delle Aziende dell’area Vasta Udinese

Modulo 1a SCHEDA CLINICO‐ANAMNESTICA PER INDAGINE DIAGNOSTICA RADIOLOGICA CON

MEZZI Dl CONTRASTO ORGANOIODATI E PARAMAGNETICI per via parenterale/endocavitaria, ECOGRAFICI E BARITATI

(ai sensi della Circolare Ministeriale del 17.09.1997) Cognome e nome dell’assistito

Data di nascita

Provenienza Utente esterno

Utente degente presso la SOC…………………………………………………….……………………………………

Indagine proposta (specificare il distretto corporeo)

TAC ………………………………………………………………………………….………………………………………………..

RMN ………………………………………………………………………………...………………………………………………..

Angiografia …………………………………………………………………………………………………………………………

Ecografia …………………………………………………………………………………………………………………………….

Urografia

Altro (descrivere)……………………………………………………………………………………………………………….. Indagine proposta da ………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

Motivazione clinica /sospetto diagnostico

…………………………………………………………………………………………………………………………..........................

.……….……..…………………………………………………………………………………………………………………………………

……….………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Valutazione clinico‐anamnestica dell’assistito/a

Se si, procedere come indicato

Precedenti reazioni a farmaci che hanno richiesto trattamento medico

No

Si. Quali farmaci? …………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Ultimo esame con MDC eseguito in data …………………………………………………………………………………………………………………..

Precedenti reazioni moderate/severe ai MDC

No

Si Assumere premedicazione Prednisolone 30 mg (o metilprednisolone 32 mg), per via orale 12 e 2 ore prima dell’esame

Asma allergico o allergie pregresse o in atto che hanno richiesto trattamento farmacologico

No

Si Assumere premedicazione Prednisolone 30 mg (o metilprednisolone 32 mg), per via orale 12 e 2 ore prima dell’esame

Nei pazienti con: - eGFR <60 ml/min/1.73m2 già noto

- età >70 anni

- storia clinica di nefropatie, interventi chirurgici a carico dei reni, proteinuria, diabete mellito, ipertensione, gotta, recente assunzione di farmaci nefrotossici

valutare eGFR (creatinina <3 mesi prima dell’esame con MDC)

Se eGFR <60 ml/min/1.73m2 per somministrazione intra‐arteriosa del MDC e

eGFR <45ml/min/1.73m2 per somministrazione endovenosa del MDC:

• Valutare la sospensione temporanea di farmaci nefrotossici

• Prevedere l’idratazione parenterale prima e dopo l’esame

• Eventualmente associare la somministrazione di Acetilcisteina 600 mg: 6 e 2 ore prima dell’esame, immediatamente dopo l’esame e 6 ore dopo (600 mg x 4 in totale)

• Allegare il referto della creatininemia per il Radiologo





Se si, procedere come indicato

Recente assunzione di farmaci nefrotossici

Biguanidi (Metformina)

La sospensione del farmaco prima dell’esame con MDC è subordinata al valore del eGFR (se <60ml/min/1.73m2, sospendere 48 ore prima dell’esame con MDC). Riprendere l’assunzione 48 ore dopo l’esame contrastografico, se il valore del eGFR è invariato rispetto al valore precedente la procedura.

ACEinibitori

Valutare l’opportunità di sospendere temporaneamente la somministrazione di farmaci nefrotossici, in considerazione delle condizioni cliniche del paziente e del trattamento farmacologico in atto.

aminoglicosidi

b‐bloccanti

ciclosporina

cisplatino

FANS

Interleukina

sartani

Insufficienza cardiaca No Si

Ipertiroidismo clinicamente manifesto, malattia di Graves, gozzo multinodulare in pazienti anziani e carenza di iodio

No Si

Nei pz con ipertiroidismo clinicamente manifesto è controindicato il MDC iodato

Tumori produttori di catecolamine (feocromocitoma, paraganglioma)

No Si

Mieloma multiplo, paraproteinemia di Waldenstrom

No Si

Gravidanza No Si

Allattamento

No Si

Prevedere eventuale sospensione dell’allattamento per 24 ore dopo l’esame in caso di impiego di MDC a base di gadolinio ad alto rischio (vedi documento di Area Vasta “Valutazione e gestione del paziente che necessita di esami radiologici con mezzo di contrasto”)

Note:





Modulo 1b

Indicazioni per l’assistito/a che effettua l’esame radiologico con mezzo di contrasto

FARMACI DA ASSUMERE PRIMA DELL’ESAME

Specificare farmaco, dose e orari di assunzione

……………………………………………………………………………………………………………

………………………..…………………………………………………………..…………………….

……………………………………………………………………………………………………………

………………..…………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

FARMACI DA SOSPENDERE PRIMA DELL’ESAME

Specificare farmaco e periodo di sospensione

……………………………………………………………………………………………………………

………………………..…………………………………………………………..…………………….

……………………………………………………………………………………………………………

………………..…………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………….

ALTRE INDICAZIONI PER L’ASSISTITO/A

Prima dell’esame con mezzo di contrasto è sufficiente un periodo di digiuno di 6 ore, senza sospendere l’assunzione di acqua e delle terapie farmacologiche in atto, se non espressamente indicato. Presentarsi all’esame con la documentazione sanitaria precedente e questo modulo compilato. Altre indicazioni………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………

Data………………………………………………

Firma dell’assistito/a Timbro e firma del Medico prescrittore





Modulo 2 INFORMAZIONI PRELIMINARI ALL’ESECUZIONE DI RISONANZA MAGNETICA SENZA O CON MDC

DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO PRESCRITTORE Cognome e nome dell’assistito/a

Data di nascita

Stato di gravidanza Si No

L’assistito/a è portatore/portatrice di:

Pace‐maker o altri tipi di stimolatori Si No

Valvole cardiache o stent Si No

Clips vascolari Si No

Pompe di infusione di farmaci Si No

Impianti cocleari Si No

Elettrodi intra‐cerebrali o sub‐durali Si No

Derivazioni spinali o ventricolari Si No

Protesi metalliche ortopediche Si No

Corpi estranei metallici endocorporei (es. schegge, proiettili, ecc.) Si No

Dispositivi intrauterini Si No

Altro (specificare) ………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Si No

In caso di risposta positiva, il medico prescrittore può contattare preventivamente la Struttura di Radiologia per valutare se si tratti di una controindicazione assoluta o relativa all’esecuzione della RM, in base alla descrizione tecnica del dispositivo riportata nella documentazione clinica.

Azienda/struttura privata accreditata Struttura Recapito telefonico

Azienda Ospedaliero‐Universitaria S.Maria della Misericordia di Udine

Diagnostica Angiografica e Radiologia Interventistica Tel. 0432 552882

Istituto di Radiologia Diagnostica Tel. 0432 559621

Neuroradiologia Tel. 0432 552873

Radiodiagnostica d'Urgenza ed Emergenza Tel. 0432 552873/2881/4780

A.S.S. 3 “Alto Friuli” Radiologia dell’Ospedale di Tolmezzo Tel. 0433 488253

A.S.S. 4 “Medio Friuli” Radiologia dell’Ospedale di San Daniele Tel.0432 949449

A.S.S. 5 “Bassa Friulana” Radiologia dell’Ospedale di Palmanova Tel. 0432 921236 Radiologia dell’Ospedale di Latisana Tel. 0431 529345

Casa di Cura “Città di Udine” Servizio di diagnostica per immagini Tel. 0432 239329

Istituto di Diagnostica Radiologica IMAGO – Via Stiria ‐ Udine Tel. 0432 526209

Sanirad, via J.F. Kennedy, 3 Tricesimo (UD) Tel. 0432 854123 – 0432 851321

Centro medico Università Castrense Via Fratel Bigotto, 4 ‐ San Giorgio di Nogaro (UD) Tel. 0431 620990

Radiologia Cervignanese Via Demanio, 6 ‐ Cervignano del Friuli (UD) Tel 0431 373116

Data…………………………………………………………………………

Firma dell’assistito/a Timbro e firma del Medico prescrittore

VALUTAZIONE E GESTIONE DEL PAZIENTE CHE NECESSITA DI … · valutazione e la gestione del paziente...

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