Valutazione della sicurezza dei vaccini

Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

2003-2007

Sicurezza dei vaccini / 1

vengono somministrati a persone sane

vengono somministrati per la maggior parte a bambini

vengono somministrati ad un grande numero di individui

Fasi di studio di un vaccino

Fase Popolazione instudio

Scopi

1 Alcune decine Reattogenicità edimmunogenicità a varidosaggi (formulazione)

2 Centinaia Reattogenicità edimmunogenicità nellapopolazione bersaglio

3 Centinaia - decine dimigliaia

Efficacia, reattogenicitàcompresi gli eventi rari

4 Decine di migliaia -milioni

Eventi avversi rari, alungo termine, o inparticolari gruppi arischio

Informazioni necessarie per esprimere un giudizio sull'associazione tra vaccinazione ed evento

confermare la diagnosi relativa all'evento o proporre diagnosi alternative

identificare le caratteristiche del vaccino somministrato al/ai paziente/i

definire le indicazioni e le eventuali controindicazioni del vaccino utilizzato per immunizzare il paziente

analizzare le procedure utilizzate nella somministrazione dei vaccini

stabilire se l'evento segnalato è isolato o si tratta di un insieme di eventi (cluster)

stabilire se anche le persone non vaccinate hanno manifestato lo stesso tipo di sintomi

Possibili cause di eventi avversi dopo vaccinazione

Il vaccino è stato somministrato scorrettamente

Il vaccino ha provocato l’effetto collaterale

L’evento è solo una coincidenza temporale

Non è possibile dare un giudizio sulla relazione causale

Vaccinazione

Evento

300(a)

582(d)

9.700(b)

18(c)

Si No

Si

No

Frequenza degli eventi negli individui vaccinati =

Frequenza degli eventi nei non vaccinati =

300

10.000

18

600Rischio Relativo = 0,03/0,03 = 1

Valutazione del nesso di causalità

1. Forza dell’associazione

2. Coerenza tra studi

3. Sequenza temporale

4. Pausibilità biologica

5. Approccio sperimentale

6. Ruolo del caso

7. Presenza di distorsioni

Informazioni da raccogliere nell’indagine degli eventi avversi

L’evento viene segnalato più volte dallo stesso servizio vaccinale ?

Le persone che non sono state vaccinate (stessa età e residenza) hanno avuto gli stessi sintomi ?

Le persone vaccinate con lo stesso vaccino (stesso lotto, stesso giorno, stesso servizio) hanno avuto gli stessi sintomi?

L’evento avverso è solo una coincidenza temporale

Lo stesso evento è stato osservato in pazienti che non sono stati vaccinati

L’evento è solo una coincidenza temporale con la vaccinazione. Che fare ?

Corretta informazione dei pazienti sulla frequenza dell’evento negli individui vaccinati ed in quelli non vaccinati

L’evento avverso è causato da un errore nelle procedure di

somministrazione

L’evento viene segnalato solo dallo stesso operatore sanitario

Altri pazienti vaccinati con lo stesso lotto di vaccino, nella stessa struttura sanitaria, non hanno presentato gli stessi sintomi

Il vaccino è la causa dell’effetto collaterale

La reazione segnalata è già descritta come possibile effetto collaterale della vaccinazione

Sintomi dello stesso tipo sono segnalati in altri pazienti vaccinati con lo stesso prodotto

Sintomi simili non sono segnalati in pazienti non vaccinati

Il vaccino è la causa dell’evento. Che fare ?

Corretta informazione dei pazienti sui potenziali eventi avversi e sul loro trattamento

Non è possibile esprimere un giudizio sull’associazione tra vaccinazione ed

evento. Che fare ?

Promuovere studi accurati per definire o confutare l’esistenza di tale associazione

Vaccinazione MPR, morbo di Crohn e autismo

• Ipotesi che la vaccinazione MPR fosse associata a malattie infiammatorie croniche intestinali ed autismo (Wakefield, 1998)

• Dal 1999, numerosi studi hanno mostrato l’assenza di correlazione tra questi eventi

• Nel 2003 l’OMS ha effettuato una revisione della letteratura: gli studi effettuati hanno confermato l’assenza di correlazione con la vaccinazione MPR

Farmacosorveglianza comeelemento essenziale dei programmi di

vaccinazione

• individuazione e segnalazione

• indagine del caso

• analisi dei dati

• valutazione

• eventuali azioni correttive