“il pasticcio dell'allarmismo sui

vaccini antinfluenzali in Italia (2014)”

comunicatostampa AIFAn. 401

revoca delblocco dei lotti vaccinali

esito negativo della verifica del PRAC ed emissione delcomunicato EMA

interpellanze parlamentari

panico stimolatodai titoli deimass mediaitaliani

esito negativodei primi accettamentidell' ISS

time-line degli eventi essenziali

comunicatostampa AIFAn. 401

comunicatostampa AIFAn. 402

in realtà l'AIFA ha dovuto emettereben 11 comunicati per cercare di

contenere e gestire l'ondata di preoccupazione (prematura

ed ingiustificata) che si è creata nellapopolazione italiana.

In condizioni normali AIFA avrebbe emesso

non più di 3-4 comunicati(sospensione cautelativa, esito dei primi accertamenti, esito della riunione EMA,

e riammissione dei lotti sospesi)

11 Comunicati Stampa

comunicatostampa AIFAn. 401

il primo comunicato, n.401 è un atto formale, atto dovuto che ottempera l'obbligo di Legge

l'articolo 132 del D.L. n. 219 del 2006,  prevede per AIFA, al comma 9, l'obbligo

di informazione tempestiva, all'Agenzia europea dei medicinali (EMA)

nonché al pubblico, 'di tutte le segnalazioni di sospette reazioni

avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale'.

una comunicazione di servizio

comunicatostampa AIFAn. 401

il primo comunicato, n.401 ottempera l'obbligo di Legge (D.L. 219/06 art. 132, comma 9)

il primo comunicato, n.401 ottempera l'obbligo di Legge (D.L. 219/06 art. 132, comma 9)

acquisiti gli elementi necessari per valutare in modo correlato i primi 4 casi pervenuti di

segnalazione di eventi avversi gravi, di cui 3 decessi e 1 sospetta encefalopatia,

l'AIFA emette il divieto di utilizzo di due lotti di un vaccino (il Fluad)

una comunicazione di servizio

l'altra faccia della medaglia...

Enrico Mentana: “una vicenda che ovviamente inquieta milioni di italiani.cosa è successo? perchè un provvedimento all'improvviso e così grave?il ritiro di quel vaccino antinfluenzale.La morte di tre persone ha originato questa decisione cautelativa”

Nota: il servizio trasmesso subito DOPO questa allarmata introduzione invece specifica con chiarezza che il nesso tra le morti ed il vaccino non è stato provato e riporta le affermazioni di Novartis sulla conformità dei lotti e sul fatto che si tratti di un vaccino in uso da diversi anni, il cui uso è sospeso solo per due lotti tra tutti quelli esistenti. Quindi: la Redazione ha capito benissimo il comunicato Stampa, ma...

comunicato stampa AIFA n. 402: l'AIFA capisce che sta montando una ingiustificata reazione di panico e dopo 4 ore dal primo emette un secondo comunicato, pur in assenza di nuovi elementi.

“vaccini risorsa preziosaed insostituibile”

nonostante la chiarezza del primo comunicato AIFA,che in 12 righe ribadisce quattro volte: -"in concomitanza temporale", -"in attesa di disporre degli elementi necessari",-"eventuale nesso di causalità", -"titolo esclusivamente cautelativo",la provvisiorietà della situazione, l'AIFA ritiene opportuno un secondo comunicato a poche ore di distanza, pubblicato in contemporanea ai tg serali.

Se alcuni giornalisti riportano correttamente la notizia...

...e alcuni cedono al sensazionalismo magari solo nei titoli... altri invece lo cavalcano, inventando significati e connessioni inesistenti...

….il problema è solo in parte imputabile alla comunicazione dell'AIFA.

...oramai i buoi sono fuggiti dalla stalla.

vaccini risorsa preziosa ed insostituibile ma...

(da liberoquotidiano.it) “Decessi legati alla somministrazione”e sopra, in piccolo,“giallo farmacologico”

meno vistoso: “Così l'influenza uccide più del vaccino”

(da meridionews.it) “vaccino killer”, “Due morti per un vaccino”, “farmaci incriminati”

il giorno 28 nov l'AIFA emette numerosi Comunicati Stampa.

403- AIFA condivide posizione Regione Lombardia sull’importanza di proseguire la vaccinazione antinfluenzale;

404- AIFA su vaccini: in corso di valutazione ulteriori segnalazioni;

405- AIFA smentisce Regione Lazio: "Inviata tempestivamente comunicazione divieto di utilizzo lotti vaccino FLUAD".

il giorno dopo l'AIFA ritiene necessario rifare ancora una volta il punto della situazione con il comunicato 406

I primi decessi “sospetti” sono avvenuti tra il 12 e il 18 novembre, e se ne è avuta comunicazione al pubblico solo il 27:- uno dei pazienti è morto a un’ora dalla somministrazione del Fluad per un “evento cardiovascolare avverso”, - gli altri due decessi sono stati registrati entro 48 ore dal vaccino.- una paziente era stata ricoverata per una sospetta meningite.

I quattro casi sospetti, uno non fatale, coinvolgevano due lotti.

tutti i dettagli...

comunicato 404 l'AIFA:

altri nuovi 8 casi di morti sospette, ma ora sono coinvolti altri 4 lotti, diversi da quelli “bloccati” dal provvedimento iniziale.

L’AIFA dichiara espressamente

“possibile che l’aumento repentino delle segnalazioni di eventi verificatisi diversi giorni fa possa essere in parte ricondotto all’impatto mediatico di tali notizie sulla popolazione e all'acuita sensibilità stimolata nei cittadini e negli operatori sanitari.”

arrivano altre segnalazioni...

comunicato 404 l'AIFA: altri nuovi 8 casi di morti sospette, Ora sono coinvolti altri 4 lotti diversi da quelli “bloccati” dal provvedimento.L’AIFA dichiara “possibile che l’aumento repentino delle segnalazioni di eventi verificatisi diversi giorni fa possa essere in parte ricondotto all’impatto mediatico”

il comunicato stampa 406 dell'AIFA si dilunga molto nello sforzo di spiegare come l'aumento delle segnalazioni ma su lotti differenti dai primi, sia di per sé rassicurante. Purtroppo usa termini statistici tecnici (“diluizione del segnale”) e non di immediata comprensione, poco fruibili dai mass-media non specializzati. Esempio:“Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate, la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00)”.

Forse era più semplice ed efficace esprimersi in termini di “9 casi per milione”?

...inoltre il Comunicato si disperde in esempi ipotetici e conservativi, non sempre di immediata comprensione per i non addetti ai lavori.

comunicato 404 l'AIFA: altri nuovi 8 casi di morti sospette, Ora sono coinvolti altri 4 lotti diversi da quelli “bloccati” dal provvedimento.L’AIFA dichiara “possibile che l’aumento repentino delle segnalazioni di eventi verificatisi diversi giorni fa possa essere in parte ricondotto all’impatto mediatico”

il comunicato stampa 406 dell'AIFA si dilunga molto nello sforzo di spiegare come l'aumento delle segnalazioni ma su lotti differenti dai primi, sia di per sé rassicurante. Purtroppo usa termini statistici tecnici (“diluizione del segnale”) e non di immediata comprensione, poco fruibili dai mass-media non specializzati. Esempio:“Se tutte le dosi di questi 6 lotti fossero state somministrate, la percentuale di decessi passerebbe dallo 0,001% (1,2 ogni 100.00) allo 0,0009% (0,9 ogni 100.00)”.

Forse era più semplice ed efficace esprimersi in termini di “9 casi per milione”?

...inoltre il Comunicato si disperde in esempi ipotetici e conservativi, non sempre di immediata comprensione per i non addetti ai lavori.

Questo comportamento, “verboso” e ridondante oltre le abitudini istituzionali, è da considerare reazione a quello che circolava quel giorno nelle edicole... siete pronti? …................TENETEVI FORTE!

La percentuale di decessi passerebbe allo 0,0009% (0,9 ogni 100000)

INIEZIONELETALE

eterrore per il vaccino

(prima pagina del quotidiano in edicola, del 29 novembre)

decisamente allarmismo, vero?

“90enne si vaccina.Ora è in coma”

(prima pagina del quotidiano in edicola, del 29 novembre)

di nuovo:allarmismo, vero?

un titolo un po' più accettabile (qui siamo online ed

è già il 29 novembre):

fin dalle prime righe si capisce dell'assenza di nesso

di causalità e si ribadisce che la sospensione è precauzionale e

che i test sui lotti sono in corso (non c'è un

“vaccino killer incriminato”).

La stampa specialisticaaveva invece da subito

inquadrato meglio iconfini della notizia

L'articolo (28 nov) inizia riportando semplicemente

il testo del primo comunicato AIFA

il titolo usa terminiprecisi (divieto di utilizzo

e non “sequestro”);inoltre specifica chesi tratta di due lotti.

Si portano in nettaevidenza le opinioni

di esperti

- non vi è alcuna correlazione tra vaccino e decessi-la profilassi è importante per gli anziani

La stampa specialisticaaveva invece da subito

inquadrato meglio iconfini della notizia

Il presidente dell’AIFA Sergio Pecorelli: “non c’è nulla che non vada nel vaccino in sé. Se dovessero esserci problemi, sarebbero nella confezione. Bisogna anche ricordare che ogni anno muoiono per l’influenza stagionale 8000 persone. Bisogna evitare che crolli il numero di persone che si vaccinano. Dobbiamo avere fiducia”.

Una revisione sui due lotti effettuata dai tecnici di Novartis ha confermato la conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi. L’azienda sta collaborando con le autorità sanitarie per rispondere in merito ai quesiti sollevati..

Fluad è un vaccino anti influenzale indicato per gli anziani.

È stato approvato nel 1997 e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo

Claudio Cricelli (SIMG): “Non vi è alcuna correlazione tra la somministrazione del vaccino e i decessi. È importante che gli anziani si vaccinino contro l’influenza. Le autorità sanitarie rendano noti quanto prima i risultati degli esami autoptici”

«Non escludiamo il ritiro cautelativo di altri lotti». Lo ha detto Luca Pani, direttore

generale dell’Aifa, riferendosi ai decessi legati alla vaccinazione antinfluenzale,

ribadendo che «stanno arrivando segnalazionì’ anche in relazione ad «altri

lotti» del vaccino antinfluenzale Fluad.

«I casi sono cinque e stanno arrivando altre segnalazioni che stanno esaminando». Lo ha detto il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani a margine di un convegno a Firenze riferendosi a malori o decessi legati alla vaccinazione antinfluenzale

Secondo Carlo Rienzi (Codacons) «il Ministero deve sospendere subito la campagna antinfluenzale e l’Aifa deve bloccare la pubblicità pro-vaccini avviata in questi giorni su giornali e tv. Sostenere le vaccinazioni di massa equivale non solo a mettere a rischio la popolazione, considerati i possibili effetti negativi dei vaccini, ma anche ad alimentare un business che vale 32 miliardi di euro all’anno nel mondo e che ingrassa oltremodo le casse delle case farmaceutiche»

passifalsi...

il primo dicembre i primi dati dall'ISS

AIFA e ISS escludono il contenuto di endotossine (presenza di contaminanti di origine batterica di tipo gram-negativo); l'aspetto della siringa preriempita e il contenuto in antigene sono completamente nella norma, conformi ai campioni inviati nel luglio 2014 dalla ditta produttrice e testati dallo stesso ISS per l'autorizzazione sul mercato.

il tre dicembre l'esito del PRAC

Dopo un’attenta valutazione di tutte le evidenze disponibili, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) riunito presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a Londra, ha concluso che non esiste alcun nesso causale tra i vaccini antinfluenzali Fluad e gli eventi avversi segnalati in questi giorni

1 e 3 dic: le prime valutazioni ufficiali...

Secondo il prof. Silvio Garattini: “è da escludere che ci sia un nesso tra i vaccini anti-influenzali e il

decesso di tre persone che li avevano ricevuti. "Non penso ci sia un rapporto di causa-effetto"

(28 nov 2014)

Secondo il prof. Silvio Garattini: “è da escludere che ci sia un nesso tra i vaccini anti-influenzali e il

decesso di tre persone che li avevano ricevuti. "Non penso ci sia un rapporto di causa-effetto"

(28 nov 2014)

il sindaco di Roma Ignazio Marino: "Io mi sono vaccinato con il Fluad, e sono qui per raccontarlo. E' evidente che è una questione che richiede un approfondimento scientifico molto accurato. Io personalmente posso dire che negli ultimi 4 giorni ho fatto sei differenti vaccini: quello per l'influenza, quello per il tetano, per la pertosse, tutti i richiami che dovevo fare perché scadevano dopo 10 anni. Io personalmente credo nel valore di una medicina moderna, basata sulla vaccinazione.” (01 dic 2014)

Secondo il prof. Silvio Garattini: “è da escludere che ci sia un nesso tra i vaccini anti-influenzali e il

decesso di tre persone che li avevano ricevuti. "Non penso ci sia un rapporto di causa-effetto"

(28 nov 2014)

il sindaco di Roma Ignazio Marino: "Io mi sono vaccinato con il Fluad, e sono qui per raccontarlo. E' evidente che è una questione che richiede un approfondimento scientifico molto accurato. Io personalmente posso dire che negli ultimi 4 giorni ho fatto sei differenti vaccini: quello per l'influenza, quello per il tetano, per la pertosse, tutti i richiami che dovevo fare perché scadevano dopo 10 anni. Io personalmente credo nel valore di una medicina moderna, basata sulla vaccinazione.” (01 dic 2014)

Ministro Lorenzin "Questo esame tossicologico ci fa tirare un sospiro di sollievo: i lotti esaminati sono adatti ad essere messi in commercio"(01 dic 2014)

Ministro Lorenzin "Questo esame tossicologico ci fa tirare un sospiro di sollievo: i lotti esaminati sono adatti ad essere messi in commercio"(01 dic 2014)

Secondo il prof. Silvio Garattini: “è da escludere che ci sia un nesso tra i vaccini anti-influenzali e il

decesso di tre persone che li avevano ricevuti. "Non penso ci sia un rapporto di causa-effetto"

(28 nov 2014)

il sindaco di Roma Ignazio Marino: "Io mi sono vaccinato con il Fluad, e sono qui per raccontarlo. E' evidente che è una questione che richiede un approfondimento scientifico molto accurato. Io personalmente posso dire che negli ultimi 4 giorni ho fatto sei differenti vaccini: quello per l'influenza, quello per il tetano, per la pertosse, tutti i richiami che dovevo fare perché scadevano dopo 10 anni. Io personalmente credo nel valore di una medicina moderna, basata sulla vaccinazione.” (01 dic 2014)

Ministro Lorenzin "Questo esame tossicologico ci fa tirare un sospiro di sollievo: i lotti esaminati sono adatti ad essere messi in commercio"(01 dic 2014)

Luca Pani (Aifa) dopo il ritiro di due lotti: "Non c'è pericolo, io e la mia famiglia lo abbiamo assunto"

(28 nov 2014)

Ministro Lorenzin "Questo esame tossicologico ci fa tirare un sospiro di sollievo: i lotti esaminati sono adatti ad essere messi in commercio"(01 dic 2014)

il primo dicembre: in TV gesti pubblici “anti-psicosi”

quanto funzionanogli esibizionismi ?

Angelo Testa, Presidente dello Snami (sindacato nazionale autonomo dei medici italiani): "Chiediamo a gran voce che il Ministro Beatrice Lorenzin si pronunci sul da farsi per la campagna vaccinale antinfluenzale che evidenzia un alto numero, sicuramente destinato all'aumento, di morti sospette. Il 'Continuate a vaccinare' elencando i pro della vaccinazione, che peraltro conosciamo benissimo, è inaccettabile per dei professionisti come Noi e per i nostri assistiti, in mancanza di una correlata nota ministeriale ufficiale, sintesi di una valutazione seria e approfondita".

parole in

libertà

Angelo Testa, Presidente dello Snami (sindacato nazionale autonomo dei medici italiani): "Chiediamo a gran voce che il Ministro Beatrice Lorenzin si pronunci sul da farsi per la campagna vaccinale antinfluenzale che evidenzia un alto numero, sicuramente destinato all'aumento, di morti sospette. Il 'Continuate a vaccinare' elencando i pro della vaccinazione, che peraltro conosciamo benissimo, è inaccettabile per dei professionisti come Noi e per i nostri assistiti, in mancanza di una correlata nota ministeriale ufficiale, sintesi di una valutazione seria e approfondita".

il presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti. "Non è che non sono stati utilizzati dei lotti, non è proprio utilizzato quel tipo di farmaco. Quindi chi si va a vaccinare sarà vaccinato con altri medicinali. In questo c'è il salto di qualità della sicurezza che vogliamo ribadire, perché ripeto: le eventuali morti sarebbero provocate da un farmaco che nel Lazio non è utilizzato. E' un messaggio di serenità che possiamo lanciare".

parole in

libertà

Angelo Testa, Presidente dello Snami (sindacato nazionale autonomo dei medici italiani): "Chiediamo a gran voce che il Ministro Beatrice Lorenzin si pronunci sul da farsi per la campagna vaccinale antinfluenzale che evidenzia un alto numero, sicuramente destinato all'aumento, di morti sospette. Il 'Continuate a vaccinare' elencando i pro della vaccinazione, che peraltro conosciamo benissimo, è inaccettabile per dei professionisti come Noi e per i nostri assistiti, in mancanza di una correlata nota ministeriale ufficiale, sintesi di una valutazione seria e approfondita".

il presidente della Regione Lazio Nicola Zingaretti. "Non è che non sono stati utilizzati dei lotti, non è proprio utilizzato quel tipo di farmaco. Quindi chi si va a vaccinare sarà vaccinato con altri medicinali. In questo c'è il salto di qualità della sicurezza che vogliamo ribadire, perché ripeto: le eventuali morti sarebbero provocate da un farmaco che nel Lazio non è utilizzato. E' un messaggio di serenità che possiamo lanciare".

parole in

libertà

… e inopportune?

parole in

libertà/2

Luca Zaia (Presidente Regione Veneto): "Prima di lanciare accuse generiche e, almeno per quanto riguarda la Regione Veneto, assolutamente infondate, sarebbe stato utile riflettere molto attentamente, anche perché poi gli 'incontrollabili' del web ci sguazzano, e allora bisogna prendersela anche con loro".

parole in

libertà/2

…sembra uno scarica barile?

Luca Zaia (Presidente Regione Veneto): "Prima di lanciare accuse generiche e, almeno per quanto riguarda la Regione Veneto, assolutamente infondate, sarebbe stato utile riflettere molto attentamente, anche perché poi gli 'incontrollabili' del web ci sguazzano, e allora bisogna prendersela anche con loro".

Beatrice Lorenzin (Ministro della Salute): “l'Aifa ha riscontrato dei ritardi nella recezione di schede complete da Sicilia e Molise, di 10, 12 e anche 15 giorni. Criticità da rimuovere. La legge parla di 'tempestività' nella comunicazione. Io ho proposto un emendamento sulla farmacovigilanza che parli di 24-48 ore e introduca sanzioni in caso di omessa segnalazione.”

Le polemiche sull'effetto panico hanno visto un rimpallo di responsabilità dal Ministero e dall'AIFA

verso i mezzi di informazione e viceversa.

Le polemichearrivano a proporre

soluzioni deltutto irricevibilichiedendo un

linguaggioedulcorato

poteva l'AIFA agire diversamente?

-Obbligo di comunicare al pubblico, agli operatori e agli organismi europei i casi di sospette reazioni avverse gravi.-Obbligo di raccogliere tutte le segnalazioni di eventi avversi per i vaccini (vaccinovigilanza)-Obbligo di identificare i lotti vaccinali coinvolti-Obbligo di stabilire una relazione causale e definire il rischio attribuibile

in ottemperanza all'articolo 132 del decreto legislativo n.219 del 2006ealle Direttive e Regolamenti Comunitari-Direttiva 2010/84/UE-Regolamento (UE) n. 1235/2010

No, non poteva non segnalare

ma... eranecessaria lasospensione?

Al primo morto non avrei fatto niente, poi è arrivato il secondo vaccinato con lo stesso stock di farmaco e poi un terzo decesso, con una confezione che possiamo considerare gemella della prima. Dovevo dare la sospensione cautelare, prudenziale. Era un obbligo. [...] si potrebbe iniziare a pensare a una correlazione tra vaccinazioni e decessi dopo ottanta morti. La casistica inizierebbe a diventare pesante"

E alla domanda se tema l'effetto psicosi, Pani risponde: "E' già partito. In alcune regioni e in alcuni ospedali hanno iniziato a ritirare tutti i vaccini, una cosa pazzesca"

(Luca Pani 28nov, su Huffingtonpost.it)

era necessaria la sospensionedei due lotti vaccinali?

quali insegnamentida questi accadimenti?

quali insegnamentida questi accadimenti?

conoscere megliocompetenze e limitidei propri referenti

nella stampa

evitare lacomunicazione

prolissa oridondante.

cercare di parlarecon una

univoca voce.

AIFA

quali insegnamentida questi accadimenti?

collaborare conesperti del ramo

per capire meglio icomunicati ufficiali

migliorare lacompetenzalinguistica e legislativa

e per comunicaremeglio

al proprio pubblico portando più

attenzione ai titoli(senza inventare)

Stampa generalista

quali insegnamentida questi accadimenti?

migliorare lacomunicazione, riuscire ad agire

in concordiacon altri Enti

durante la crisi

Ministeroevitare di

accavallare lacomunicazione

del Ministrocon quella dell'AIFA

margini di miglioramentopossibile, da più lati!

conoscere megliocompetenze e limitidei propri referenti

nella stampa

evitare lacomunicazione

prolissa oridondante.

cercare di parlarecon una

univoca voce.

AIFA

collaborare conesperti del ramo

per capire meglio icomunicati ufficiali

migliorare lacompetenzalinguistica e legislativa

e per comunicaremeglio

al proprio pubblico portando più

attenzione ai titoli(senza inventare)

Stampa generalista

migliorare lacomunicazione, riuscire ad agire

in concordiacon altri Enti

durante la crisi

evitare di accavallare la

comunicazionedel Ministrocon quella dell'AIFA

Ministero

Sitografia essenziale

Prime pagine del 28/11/2014 (da ilpost): http://www.ilpost.it/2014/11/28/le-prime-pagine-oggi-356/ TGLa7 del 27 nov 2014 https://www.youtube.com/watch?v=C6F991sKjsY#t=171 Comunicati Stampa AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/comunicatistampa/canale_stampa ilsecoloxix.it http://www.ilsecoloxix.it/p/magazine/2014/11/28/ARQjm3hC-vaccino_sospette_denunce.shtml Lorenzin: i lotti sequestrati possono tornare in commercio. http://goo.gl/23RLqu Parere del PRAC (EMA) : http://goo.gl/EfJRKN Luca Pani vaccinato in diretta TV: http://goo.gl/f8K3jQ Silvio Garattini esclude rapporto causa-effetto: http://goo.gl/6Jpkwg Lorenzin: "Non c'è ragione di avere panico": http://goo.gl/3t6UsM Sinossi dei riferimenti normativi in tema di farmacovigilanza: http://goo.gl/iXwPdq Luca Pani “Non c'è pericolo, io e la mia famiglia lo abbiamo assunto”: http://goo.gl/7G5NtL

grazie dellaattenzione