V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e...

40
V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi Trombolisi D. Toni D. Toni Unità di Trattamento Neurovascolare Unità di Trattamento Neurovascolare Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma Coordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III Coordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III

Transcript of V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e...

Page 1: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapiaUltrasonologia vascolare Diagnosi e terapia

Ultrasuoni e ictusUltrasuoni e ictusBertinoro 29 Marzo 2007Bertinoro 29 Marzo 2007

TrombolisiTrombolisi

D. ToniD. ToniUnità di Trattamento Neurovascolare Unità di Trattamento Neurovascolare

Policlinico Umberto I - Sapienza Università di RomaPoliclinico Umberto I - Sapienza Università di RomaCoordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS IIICoordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III

Page 2: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa

Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia

“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future

Page 3: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa

Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia

“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future

Page 4: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: metodi - 1SITS-MOST: metodi - 1 FaseFase Clinica : IV Clinica : IV

Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti

(riportati nel “bugiardino”)(riportati nel “bugiardino”)

Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 minDose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min

Dati di base Dati di base

demografici (età, sesso)demografici (età, sesso)

tempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapiatempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapia

stato neurologico alla scala NIHSSstato neurologico alla scala NIHSS

TAC prima del trattamentoTAC prima del trattamento

Page 5: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: Metodi - 2SITS-MOST: Metodi - 2 Variabili di esito clinico: Variabili di esito clinico:

primaria - sicurezza:primaria - sicurezza: SICH* a 36 oreSICH* a 36 ore

mortalità a 3 mesimortalità a 3 mesi secondaria - efficacia: secondaria - efficacia: Rankin 0-2 a 3 mesiRankin 0-2 a 3 mesi

Statistica: analisi osservazionale e descrittiva Statistica: analisi osservazionale e descrittiva

confronto storico di percentuali confronto storico di percentuali (con I.C. 95% )(con I.C. 95% )

di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in

pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT)pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT)

* A. PH2 o PHr2 + * A. PH2 o PHr2 + ≥≥ 4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST) 4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST)

B. qualunque sanguinamento + B. qualunque sanguinamento + ≥≥ 1 punti NIHSS (secondo RCT) 1 punti NIHSS (secondo RCT)

C. qualunque sanguinamentoC. qualunque sanguinamento + + ≥ 4 punti NIHSS (secondo studi≥ 4 punti NIHSS (secondo studi ECASS)ECASS)

Page 6: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

N° Paesi partecipanti N° Paesi partecipanti 14 14N° centri attivi N° centri attivi 287 287N° pazienti trattati N° pazienti trattati 6483 6483

Inizio: Europa: Dic 2002Inizio: Europa: Dic 2002 Italia: Mar Italia: Mar

20042004 Fine: All:Fine: All: Apr Apr 20062006

Page 7: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Risultati: dati di baseRisultati: dati di baseVariabiliVariabili SITS-MOSTSITS-MOST

N=6483N=6483RCT PlaceboRCT Placebo

N = 465N = 465RCT t-PARCT t-PA

N=464N=464

Età, media (Età, media (±DS)±DS) 68 (59-75)68 (59-75) 67 (59-74)67 (59-74) 69.6 (61-75)69.6 (61-75)

% donne% donne 39.839.8 40.240.2 40.140.1

NIHSS, media NIHSS, media (range)(range)

12 (8-17)12 (8-17) 14 (9-19)14 (9-19) 13 (8-18)13 (8-18)

IpertensioneIpertensione 58.758.7 60.760.7 59.759.7

DiabeteDiabete 16.016.0 18.918.9 21.121.1

Fibrillazione atrialeFibrillazione atriale 23.923.9 20.020.0 20.720.7

CardiopatiaCardiopatia 7.57.5 15.315.3 13.213.2

Precedente ictusPrecedente ictus 10.110.1 12.712.7 13.813.8

AspirinaAspirina 29.829.8 28.828.8 36.436.4

Glicemia, mg/dlGlicemia, mg/dl 116 (102-140)116 (102-140) 124 (106-124 (106-151)151)

119 (104-158)119 (104-158)

PAS, mmHgPAS, mmHg 150 (137-166)150 (137-166) 152 (140-152 (140-170)170)

156 (140-170)156 (140-170)

PAD, mmHgPAD, mmHg 81 (74-90)81 (74-90) 86 (77-95.5)86 (77-95.5) 84 (78-92)84 (78-92)

Page 8: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%

MortalitàMortalità701/6218701/6218

SICH (SICH (≥≥1 punto 1 punto NIHSSNIHSS + qualunque + qualunque

sanguinamento)sanguinamento)468/6438468/6438

2%2% 4%4%

7.37.3(6.7-7.9)(6.7-7.9)

11.311.3(10.5-12.1)(10.5-12.1)

RCT RCT

Esito Clinico , I.C. 95%Esito Clinico , I.C. 95%

8%8%

SITS-MOST SITS-MOST

SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e

I.C. 95%)I.C. 95%)

8.68.6(6.3-11.6)(6.3-11.6)

17.317.3(14.1-21.1)(14.1-21.1)

54.854.8(53.5-56.0)(53.5-56.0)

50.150.1(45.5-54.7)(45.5-54.7)Independenza a 3 Independenza a 3

mesi (Rankin 0-2)mesi (Rankin 0-2)3362/61363362/6136

Page 9: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa

Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia

“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future

Page 10: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Caratteristiche dei centri per il SITS-Caratteristiche dei centri per il SITS-MOSTMOST Solida esperienza nel trattamento dell’ictus acutoSolida esperienza nel trattamento dell’ictus acuto

Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è inserito: inserito:

ilil medico dell’unità di emergenza deve avere l’autorità di iniziaremedico dell’unità di emergenza deve avere l’autorità di iniziare la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di tale autoritàdotato di tale autorità servizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventualiservizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventuali consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica) consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica)

disponibili disponibili h 24 h 24

Reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto sotto la Reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico: medico:

esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento con con

alteplase alteplase a capo di team multidisciplinare comprendente équipe a capo di team multidisciplinare comprendente équipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedistalogopedista

Page 11: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Reparto di terapia intensiva o semintensiva : Reparto di terapia intensiva o semintensiva : dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza primo giorno di degenza

che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare livello di coscienza e stato neurologico generalelivello di coscienza e stato neurologico generale

che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., ritmo cardiaco, ECG, Sat0ritmo cardiaco, ECG, Sat022 e temperatura corporea e temperatura corporea

Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: esperienza di terapia trombolitica esperienza di terapia trombolitica

partecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapiapartecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nell’ictus trombolitica nell’ictus

partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOSTSITS-MOST

Caratteristiche dei centri per il SITS-Caratteristiche dei centri per il SITS-MOSTMOST

Page 12: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Attivazione dei centri SITS-MOST in ItaliaAttivazione dei centri SITS-MOST in Italia

Centro ClinicoCentro Clinico

Comitato Etico Locale (CE) Comitato Etico Locale (CE) per “nulla osta” finale per “nulla osta” finale

Autorità Sanitarie Locali (AS) Autorità Sanitarie Locali (AS) per l’accreditamento del centro per l’accreditamento del centro (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 del 18/08/2003) del 18/08/2003)

Richiesta di partecipazione al centro internazionale diRichiesta di partecipazione al centro internazionale dicoordinamento al Karolinska Institut, su formcoordinamento al Karolinska Institut, su formelettronico al sito web www.acutestroke.orgelettronico al sito web www.acutestroke.org

Richiesta inoltrata al Coordinatore NazionaleRichiesta inoltrata al Coordinatore Nazionale

Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS e CE e della loro congruità col punteggio ad un questionarioe CE e della loro congruità col punteggio ad un questionario

Page 13: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY

Centri AttivatiCentri Attivati

Accreditati da ASAccreditati da ASma non attivati ma non attivati

Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non ancora non ancora accreditatiaccreditati

Aprile 2006Aprile 2006

Centri Attivati N = 71Centri Attivati N = 71

Page 14: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST Italia: SITS-MOST Italia: Stato dei centri a termine studioStato dei centri a termine studio

Attivati N = 71Attivati N = 71

Attivi N = 56 (79%)Attivi N = 56 (79%)

Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%)Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%)

Centri conCentri con 5 - 9 5 - 9 pz.pz. trattati trattati = 11 (19.6%)= 11 (19.6%)

Centri conCentri con 10 10 pz.pz. trattati trattati = 25 (44.6%)= 25 (44.6%)

Page 15: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Centri SITS-MOST attivi in EuropaCentri SITS-MOST attivi in EuropaPaesePaese N° centri N° centri

ItaliaItalia 5656SveziaSvezia 4646SpagnaSpagna 44 44 BelgioBelgio 4242Regno Unito Regno Unito 3131NorvegiaNorvegia 2424GermaniaGermania 2222AustriaAustria 2222FinlandiaFinlandia 2020FranciaFrancia 1515PortogalloPortogallo 6 6DanimarcaDanimarca 5 5 Olanda Olanda 4 4GreciaGrecia 3 3

Page 16: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Centri con esperienza di Centri con esperienza di trombolisi precedente il SITS-trombolisi precedente il SITS-

MOSTMOST

  ECASS I/IIECASS I/II AttiviAttivi NuoviNuovi TotaleTotale

Altri SITS-MOST Altri SITS-MOST 67 (29%)67 (29%) 62 62 (27%)(27%) 102 (44%)102 (44%) 231231

ItaliaItalia 4 (7%)4 (7%) 11 11 (20%)(20%) 41 (73%)41 (73%) 5656

TotaleTotale 71 (25%)71 (25%) 73 73 (25%)(25%) 143 (50%)143 (50%) 287287

Page 17: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

VariabiliVariabili SITS-MOST-ItaliaSITS-MOST-Italia

N(%)/media (N(%)/media (±DS±DS))SITS-MOST-AltriSITS-MOST-Altri

N(%)/media (N(%)/media (±DS±DS))PP

Età, mediaEtà, media 68 (68 (58-7658-76)) 68 (59-75)68 (59-75) 0.370.37

DonneDonne 231 (39%)231 (39%) 2350 (40%)2350 (40%) 0.830.83

NIHSS, NIHSS, mediamedia

13.6 (13.6 (±±5.4)5.4) 12.6 (12.6 (±5±5.8).8) 0.0000.00011

IpertensioneIpertensione 330 (56%)330 (56%) 3380 (57%)3380 (57%) 0.190.19

DiabeteDiabete 91 (16%)91 (16%) 929 (16%)929 (16%) 0.130.13

Fibrill. atrialeFibrill. atriale 134 (23%)134 (23%) 1373 (23%)1373 (23%) 0.970.97

CardiopatiaCardiopatia 28 (5%)28 (5%) 448 (8%)448 (8%) 0.020.02

Pregresso Pregresso ictusictus

51 (9%)51 (9%) 592 (10%)592 (10%) 0.300.30

AspirinaAspirina 154 (26%)154 (26%) 1764 (30%)1764 (30%) 0.110.11

SITS-MOST: Italia vs EuropaSITS-MOST: Italia vs Europa

Page 18: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%

SICH (SICH (≥1 punto ≥1 punto NIHSSNIHSS + qualunaue + qualunaue

sanguinamentosanguinamento))Total 468/6438Total 468/6438

2%2% 4%4%

7.3 7.3 (6.7-7.9)(6.7-7.9)

RCT RCT

Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%

8%8%

SITS-MOST SITS-MOST

6.5 6.5 (4.6-8.8)(4.6-8.8)

Italia 38/586Italia 38/586

8.68.6(6.3-11.6)(6.3-11.6)

SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e

I.C. 95%)I.C. 95%)

Page 19: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%

MortalitàMortalitàTotale 701/6218Totale 701/6218

2%2% 4%4%

11.311.3(10.5-12.1)(10.5-12.1)

RCT RCT

8%8%

SITS-MOST SITS-MOST

11.711.7(9.3-14.7)(9.3-14.7)

Italia 68/581Italia 68/581

17.317.3(14.1-21.1)(14.1-21.1)

SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e

I.C. 95%)I.C. 95%)

Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%

Page 20: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%

Independenza a 3 Independenza a 3 mesi (Rankin0-2)mesi (Rankin0-2)

Totale 3362/6136Totale 3362/6136

2%2% 4%4%

54.854.8(53.5-56.0)(53.5-56.0)

RCT RCT

8%8%

SITS-MOST SITS-MOST

Italia 298/580Italia 298/580

51.451.4(47.2-55.5)(47.2-55.5)

50.150.1(45.5-54.7)(45.5-54.7)

SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e

I.C. 95%)I.C. 95%)

Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%

Page 21: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa

Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia

“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future

Page 22: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?

Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?

Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro

le tre ore?le tre ore?

Page 23: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?

Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?

Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro

le tre ore?le tre ore?

Page 24: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Dati epidemiologici Dati epidemiologici Incidenza ictus ischemico in Italia: Incidenza ictus ischemico in Italia:

circa 134.000 nuovi casi/annocirca 134.000 nuovi casi/anno

Pazienti potenzialmente trattabili: Pazienti potenzialmente trattabili: circa 20.000/annocirca 20.000/anno

Pazienti trattati nel SITS-MOST: Pazienti trattati nel SITS-MOST: circa 300/annocirca 300/anno

0.2% del totale dei pazienti con 0.2% del totale dei pazienti con ictus ischemicoictus ischemico 1.5% dei pazienti trattabili1.5% dei pazienti trattabili

Page 25: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY

Centri AttivatiCentri Attivati

Accreditati da ASAccreditati da ASma non attivati ma non attivati

Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non ancora non ancora accreditatiaccreditati

Aprile 2006Aprile 2006

Centri Attivati N = 71Centri Attivati N = 71

Page 26: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY

Centri AttivatiCentri Attivati

Accreditati da AS Accreditati da AS ma n on attivatima n on attivati

Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non accreditati non accreditati

Marzo 2007Marzo 2007

Centri Attivati N = 78Centri Attivati N = 78

Centri attivati Centri attivati dopo SITS-MOSTdopo SITS-MOST

Page 27: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono trattati con trombolisitrattati con trombolisi

L’identificazione/implementazione di nuovi L’identificazione/implementazione di nuovi centri specializzati nel trattamento delle malattie centri specializzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, deve proseguire deve proseguire

Progetto Progetto SITS 2009 @ 5%: SITS 2009 @ 5%: arrivare entro il 2009 a arrivare entro il 2009 a trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta EuropaEuropa

Page 28: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. e e sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza:sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza:

trombolisi i.a.trombolisi i.a. trombectomia meccanicatrombectomia meccanica TEATEA stenting stenting

identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri già già attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione del del paziente cerebrovascolare acuto paziente cerebrovascolare acuto

Registro Nazionale degli Interventi in Registro Nazionale degli Interventi in Emergenza/UrgenzaEmergenza/Urgenza

Page 29: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?

Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?

Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro

le tre ore?le tre ore?

Page 30: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Esito clinicoEsito clinico(%)(%)

Età > 80Età > 80(N=977)(N=977)

Età ≤ 80Età ≤ 80(N=11.50(N=11.50

0)0)

SICH* SICH* 9.09.0(7.3-11)(7.3-11)

7.37.3(6.8-7.8)(6.8-7.8)

Mortalità entro Mortalità entro 3 mesi3 mesi

27.827.8(24.9-(24.9-30.8)30.8)

13.913.9(13.2-(13.2-14.6)14.6)

Indipendenza Indipendenza a 3 mesia 3 mesi

27.427.4(24.5-(24.5-30.4)30.4)

48.948.9(48.0-(48.0-49.9)49.9)* * ≥ 1 punto NIHSS≥ 1 punto NIHSS + qualunaue sanguinamento + qualunaue sanguinamento

Pazienti > 80 anni vs pazienti ≤ Pazienti > 80 anni vs pazienti ≤ 80 anni80 anni

(SITS-ISTR)(SITS-ISTR)

Page 31: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

FaseFase Clinica: IIIbClinica: IIIb

Pazienti: età > 80 anni, Pazienti: età > 80 anni, 3 ore dall’esordio dei sintomi 3 ore dall’esordio dei sintomi

Criteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST piùCriteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST più

NIHSS > 17NIHSS > 17 glicemiaglicemia > 200 mg/dl ( > 200 mg/dl (valori di 200-300 mg/dl valori di 200-300 mg/dl possono possono essere considerati se scendono < 200 mg/dl con essere considerati se scendono < 200 mg/dl con terapia terapia ipoglicemizzante prima della somministrazione dellaipoglicemizzante prima della somministrazione della terapia in studio)terapia in studio)

Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 minDose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min

Confronto: terapia standardConfronto: terapia standard

Thrombolysis in Elderly Thrombolysis in Elderly Stroke - TESTStroke - TEST

Page 32: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Misure di esito clinico: Misure di esito clinico: primaria - efficacia:primaria - efficacia:

mRS 0-2 a 90 giorni mRS 0-2 a 90 giorni secondaria - sicurezza: secondaria - sicurezza:

sopravvivenza a 90 giornisopravvivenza a 90 giorni mortalità dovuta all’ictusmortalità dovuta all’ictus eventi avversi eventi avversi SICH: peggioramento clinico SICH: peggioramento clinico 1 punto alla NIHSS 1 punto alla NIHSS in presenza di qualunque tipo di sanguinamento in presenza di qualunque tipo di sanguinamento intracerebrale intracerebrale incidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomaticoincidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomatico parametri vitali parametri vitali

Thrombolysis in Elderly Thrombolysis in Elderly Stroke - TESTStroke - TEST

Page 33: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?

Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?

Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro

le tre ore?le tre ore?

Page 34: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Studi di trombolisi oltre le 3 oreStudi di trombolisi oltre le 3 ore

StudioStudio T esordio terapiaT esordio terapia Selezione pazientiSelezione pazienti

ECASS IIIECASS III 3-4.5 ore3-4.5 ore clinica; TACclinica; TAC

IST 3IST 3 0-6 ore0-6 ore clinica; TACclinica; TAC

DIASDIAS 3-9 ore3-9 ore clinica; RM DW/PWclinica; RM DW/PW

Page 35: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Patient accrual in Patient accrual in EuropeEurope

0

100

200

300

400

500

600

700

800

planned 1 enrolled planned 2

20032003 20042004 20052005 20062006

628 pazienti al 21 mar. 2007628 pazienti al 21 mar. 2007

20072007

Page 36: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

0102030405060708090

100110120

planned 1 enrolled planned 2

20032003 20042004 20052005 20062006 20072007

117 pazienti al 21 mar. 2007117 pazienti al 21 mar. 2007

Patient accrual in Patient accrual in ItalyItaly

Page 37: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

ECASS III active centres and N° ECASS III active centres and N° patientspatientsCountryCountry N° centres N° centres N° patientsN° patients

ItalyItaly 1313 117117GermanyGermany 1717 108108SpainSpain 1313 87 87 FranceFrance 1414 86 86AustriaAustria 1010 44 44SlovakiaSlovakia 4 4 36 36DenmarkDenmark 3 3 28 28SwitzerlandSwitzerland 4 4 20 20BelgiumBelgium 4 4 17 17United KingdomUnited Kingdom 7 7 15 15 Czech RepublicCzech Republic 3 3 13 13FinlandFinland 3 3 13 13NorwayNorway 3 3 13 13SwedenSweden 4 4 12 12PortugalPortugal 2 2 10 10NetherlandNetherland 2 2 3 3HungaryHungary 2 2 3 3GreeceGreece 2 2 2 2PolandPoland 1 1 1 1

Page 38: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

G.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore primaG.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore prima6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi 6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi verso sinistra: NIH 19verso sinistra: NIH 19T esordio/arrivo in DEA: 105 min T esordio/arrivo in DEA: 105 min T door-to-needle 85 minT door-to-needle 85 min

Controllo a Controllo a 18 ore18 ore

14/2/07 NIH 714/2/07 NIH 7

28/3/07 mRS 228/3/07 mRS 2

Page 39: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Conclusioni - Conclusioni - 1 1 I risultati del SITS-MOST indicano che l’uso di routine I risultati del SITS-MOST indicano che l’uso di routine

del t-PA entro 3 ore dall’esordio dei sintomi di un del t-PA entro 3 ore dall’esordio dei sintomi di un ictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTsictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTs I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a quelli dei rimanenti centri Europei quelli dei rimanenti centri Europei L’Italia ha pienamente conseguito il principale L’Italia ha pienamente conseguito il principale scopo dello studio SITS-MOST, ovvero scopo dello studio SITS-MOST, ovvero l’implementazione della trombolisi in nuovi centril’implementazione della trombolisi in nuovi centri In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva all’implementazione di centri ictus approvati dalle all’implementazione di centri ictus approvati dalle autorità sanitarieautorità sanitarie L’offerta terapeutica va estesa nel territorio con L’offerta terapeutica va estesa nel territorio con l’organizzazione di nuovi centri ictus espertil’organizzazione di nuovi centri ictus esperti

Page 40: V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapia Ultrasuoni e ictus Bertinoro 29 Marzo 2007 Trombolisi.

Conclusioni - 2Conclusioni - 2 L’implementazione di tecniche diagnostiche L’implementazione di tecniche diagnostiche avanzate è fondamentale per identificare “finestre avanzate è fondamentale per identificare “finestre terapeutiche” individuali ben oltre le 3 oreterapeutiche” individuali ben oltre le 3 ore

Quale ruolo per gli ultrasuoni?Quale ruolo per gli ultrasuoni? Selezione dei pazientiSelezione dei pazienti Terapia add-onTerapia add-on Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio a trombolisi i.a./trombectomiaa trombolisi i.a./trombectomia Definizione/monitoraggio della perfusioneDefinizione/monitoraggio della perfusione

Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni nel paziente con ictus ischemico da sottoporre anel paziente con ictus ischemico da sottoporre a trombolisi?trombolisi?