Utilizzo delle piante officinali nei prodotti per la salute: aspetti

normativi

Marinella TrovatoSocietà Italiana Scienze e Tecniche Erboristiche

1

Definizione

• Per piante officinali si intendono le piante medicinali, aromatiche e da profumo utilizzate tal quali per la preparazione di tisane, infusi o decotti o come spezie in alimenti o in forma trasformata in ingredienti per la produzione di alimenti, integratori, cosmetici, dispositivi medici e altri prodotti per la casa.

• “Pianta officinale”: un vegetale o parte di esso contenente principi attivi utilizzabili nel settore farmaceutico, erboristico, cosmetico, alimentare, liquoristico e, in generale, in tutte le indicazioni per la salute ed il benessere dell’uomo e degli animali (Trentino DPP 24 settembre 2008, n. 41.).

2S.I.S.T.E.

Utilizzi

Le piante officinali ed i loro derivati possono quindi essere utilizzate in e come farmaci, alimenti, integratori o cosmetici o dispositivi medici o altro.Eventuali restrizioni a tale possibilità nascono dalla compatibilità della pianta o del suo derivato allo specifico impiego e dalla conformità del prodotto finito che ne deriva alla legislazione specifica di riferimento.

3S.I.S.T.E.

Utilizzo piante officinali e aromatiche• Es. Biancospino (Crataegus spp foglia, fiore)

Integratorialimentari

Ingrediente per bevande

Alimenti

Farmaci Comm. E proprietà : uso tradizionale per rinforzare e rinvigorire cuore ed apparato circolatorio

4S.I.S.T.E.

Utilizzo piante officinali e aromatiche

Dispositivi medici

Alimenti

Cosmetici

Integratori alimentari

Es. Camomilla (Matricaria chamomilla)

Comm. E opinione: trattamento degli spasmi e dei processi infiammatori a carico del tratto gastro-intestinale.

Farmaci

5S.I.S.T.E.

Regole

• Per ogni categoria merceologica di prodotti (anche salutistici) esistono specifiche regole in Europa e questo al fine di rendere omogeneo il mercato, eliminare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci, migliorarne la qualità dei prodotti per garantire la salute del consumatore.

6S.I.S.T.E.

• Una pianta officinale a priori non rientra in uno specifico schema normativo.

• Ma può essere usata come ingrediente o componente di un determinato prodotto se il suo utilizzo rispetta le regole applicabili a quel prodotto.

7S.I.S.T.E.

• Sicurezza, efficacia e appropriatezza della pianta per l’uso nello specifico prodotto finito deve essere valutata tenendo conto delle regole fissate dalla disposizione applicabile a quel prodotto.

• Questo vale per ogni sostanza, indipendentemente dalla sua natura.

8S.I.S.T.E.

• E’ responsabilità del produttore in base all’uso a cui destina il suo prodotto assicurarne la conformità alle regole previste dalla disposizione legislativa applicabile.

• Compito delle autorità controllare la conformità alla disposizione scelta e contestare le decisioni del produttore nel caso ne abbia scelta una inappropriata.

• Come ribadito dalla suprema Corte di giustizia ormai in numerose sentenze, la conformità alla disposizione applicabile deve essere, quindi, valutata a livello di prodotto finito tenendo in considerazione una serie di fattori tra i quali:

• La composizione e soprattutto..

• La destinazione d’uso.9S.I.S.T.E.

10

ALIMENTI No

Si

AlimentiReg. CE 178/02

Integratori alimentariDlgs 169/04

Alimenti destinati alimentazione particolare

DLGS 111/92

Reg.CE 1924/06“Claims

Alimenti“arricchiti”

Reg. CE 1925/06

Novel foodReg. CE 258/97

Prodotto erboristico/ fitopreparati

10S.I.S.T.E.

11

PRODOTTI DIVERSI DAGLI ALIMENTI No

Si

COSMETICIL.713/86

FARMACI Dlgs 219/06

Farmaci vegetali tradizionali

Dispositivi medici Dlgs 46/97

Prodotto erboristico/ fitopreparati

Biocidi

Omeopatici

11S.I.S.T.E.

S.I.S.T.E. 12

Impresa agricola

Produzione secondaria

Produzioneprimaria

Line

a gu

ida

norm

ativ

a: a

spet

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ieni

co-s

anit

ari e

tecn

ici

Alimenti

• “le sostanze e i prodotti trasformati, parzialmente trasformati o non trasformati destinati ad essere ingeriti o di cui si prevede ragionevolmente che possano essere ingeriti da esseri umani per fini nutrizionali”

13S.I.S.T.E.

Alimenti

• Requisiti generali della legislazione alimentare sono stati fissati dal Reg.(CE) 178/2002 che;

• Istituisce Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA);• Fissa procedure relative alla sicurezza dei prodotti alimentari; • Imposta controlli e vigilanza lungo intera catena alimentare

secondo principio dalla fattoria/campo alla tavola;• Attribuisce responsabilità giuridica del controllo e della

sicurezza degli alimenti a tutta la filiera degli operatori economici (anche produzione primaria);

• Prevede analisi dei rischi fondata su prove scientifiche disponibili.

14S.I.S.T.E.

Regolamento (CE) 852/2004 Igiene dei prodotti alimentari

• Si applica: • - alla produzione primaria, comprese le attività di

trasporto, magazzinaggio e di manipolazione, intese come operazioni associate ai prodotti primari sul luogo di produzione, purché tali prodotti non subiscano modificazioni sostanziali:

• L'estensione dell'obbligo di applicare l'autocontrollo alla produzione primaria rappresenta la principale innovazione rispetto alla normativa precedentemente in vigore coprendo così l'intera filiera agroalimentare.

S.I.S.T.E. 15

Trentino Regolamento 41/2008

• Per “produzione primaria” si intende la coltivazione di prodotti vegetali quali ortaggi, frutta, cereali, piante officinali, il loro trasporto, magazzinaggio e manipolazione nell’azienda agricola senza sostanziale modifica della loro natura.

• Le operazioni di prima trasformazione come lavaggio, defogliazione, cernita ed essiccazione (e distillazione) destinate a migliorarne la presentazione sono considerate operazioni correnti al livello della produzione primaria e non comportano la necessità di conformarsi ad altre prescrizioni di sicurezza alimentare oltre a quelle che già si applicano per la produzione primaria.

16S.I.S.T.E.

Trentino Regolamento 41/2008

• Nel rispetto della normativa comunitaria, statale e provinciale vigente in materia il regolamento si applica alla produzione, compresa la raccolta spontanea, alla trasformazione e alla commercializzazione delle piante, loro parti e relativi derivati, individuate dalle tabelle A, B e C, di seguito denominate piante officinali, purché coltivate o raccolte nel territorio della provincia per uso erboristico e per la produzione dei seguenti prodotti:

• a) piante officinali non trasformate o sottoposte a operazioni di prima trasformazione, ivi comprese l’essiccazione, il lavaggio, la defogliazione, la cernita, il taglio e la distillazione;

• b) prodotti alimentari erboristici.

17S.I.S.T.E.

TABELLA A

• Nella tabella A sono elencate le piante officinali che possono essere sottoposte alle operazioni di prima trasformazione e utilizzate dal produttore per la realizzazione di prodotti alimentari erboristici .

• 1 Achillea millefolium L. Millefoglio Fiori - Parte aerea• 2 Agrimonia eupatoria L. Agrimonia Foglie - Parte aerea - Sommità• 3 Alchemilla vulgaris L. Alchemilla Foglie - Parte aerea• 24 Malus domestica Borkh. (*) Melo Frutti – Fiori• 44 Rubus fruticosus L. s.l. (*) Rovo Foglie - Frutti

• Le specie contrassegnate con asterisco (*) possono essere utilizzate esclusivamente se provenienti da agricoltura biologica (reg. CEE 2092/91 e reg. CE 834/2007 del 28 giugno 2007) o da raccolta di piante spontanee.

18S.I.S.T.E.

TABELLA B• Piante officinali che possono essere sottoposte da parte dell’agricoltore alle sole

operazioni di prima trasformazione e non possono essere vendute al dettaglio direttamente al consumatore, ma possono essere vendute a soggetti abilitati secondo la normativa statale alla loro manipolazione quali farmacisti, case farmaceutiche, erboristi.

• Per ulteriori trasformazioni di tali piante in azienda e per la loro miscelazione è richiesto all’agricoltore il possesso di idoneo certificato di abilitazione previsto dalla normativa statale in materia o di avvalersi di personale in possesso di tale qualifica ( debitamente documentato).

• 1 Arctium lappa L. Bardana Radici

• 2 Arnica montana L. Arnica Fiori - Radici

• 3 Artemisia genipi Weber Genepì Parte aerea

• 4 Artemisia umbelliformis Lam. Genepì nero Parte aerea

• 5 Cnicus benedictus L. Cardo benedetto Parte aerea

• 6 Crataegus sp. pl. Biancospino Fiori - Foglie

• 7 Echinacea angustifolia DC. Echinacea angustifolia Radici

19S.I.S.T.E.

Trentino Regolamento 41/2008

• “Prodotto alimentare erboristico”: prodotto realizzato a base di piante officinali, singole o miscelate, non addizionato con prodotti di sintesi o semisintesi, destinato ad essere ingerito a scopo non nutritivo, utilizzato nel tradizionale impiego alimentare di uso corrente per il quale non sono dichiarate finalità salutistiche o terapeutiche.

20S.I.S.T.E.

TABELLA C• Piante officinali spontanee e sub spontanee per le quali è ammessa la raccolta allo

stato selvatico in provincia di Trento ed il loro utilizzo per le finalità previste dal presente regolamento.

• In particolare alle specie contrassegnate con la sigla AS si applicano la prescrizioni valide per la tabella A, mentre a quelle indicate con la sigla BS si applicano le prescrizioni valide per la tabella B.

• 1 AS Achillea millefolium L. Millefoglio Fiori - Parte aerea• 2 AS Alchemilla vulgaris L. Alchemilla Foglie - parte aerea• 3 AS Allium schoenoprasum L. Erba cipollina Foglie• 4 AS Arctium lappa L. Bardana Radici - Foglie• 5 AS Armoracia rusticana P. Gaertn., B. Mey. & Scherb. Cren Radici• 6 BS Arnica montana L. Arnica Fiori - Radici• 7 AS Carum carvi L. Carvi, Cumino dei prati Frutti• 8 AS Chenopodium bonus-henricus L. Buon-enrico Foglie• 9 AS Cicerbita alpina (L.) Wallr. Radicchio dell’orso Germogli• 10 AS Cichorium intybus L. Cicoria Parte aere

21S.I.S.T.E.

TABELLA D - Infusi alimentari Le piante officinali elencate dalla tabella A e dalla tabella C contrassegnate con la sigla “AS” possono essere

commercializzate dal produttore singolarmente od in miscela fra di loro per la realizzazione dei prodotti alimentari erboristici individuati dalla allegata tabella D

• Tipo a) - Infuso al Caminetto

• 30% foglie di fragolina

• 30% foglie di lampone

• 20% melissa

• 10% semi di finocchio

• 5% fiori di camomilla

• 3% fiori di monarda

• 2% fiordaliso

• Tipo h) - Infuso del Buongiorno

• 40% menta

• 30% ortica

• 15% salvia

• 5% fiori di malva

• 5% calendula

• 5% fiordaliso

• Tipo b) - Infuso del Malgaro• 30% foglie di lampone• 20% menta piperita• 15% melissa• 10% fiori di camomilla• 10% semi di finocchio• 5% timo• 5% frutti di carvi• 3% fiori calendula• 2% fiordaliso• Tipo i) - Infuso della Sera• 50% melissa• 15% camomilla• 10% fiori e foglie di monarda• 10% fiori di lavanda• 5% tiglio• 5% calendula• 5% fiori di malva

22S.I.S.T.E.

Normativa nazionale• Dlgs 228 del 18 maggio 2001 - Impresa agricola, Definizioni,

Ambiti operativi, Obblighi , Aspetti commerciali, Requisiti igienico sanitari fino a produzione primaria;

• Legge n.283 del 30 aprile 1962 -Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande;

• DPR n. 327 del 27 marzo 1980 - Regolamento di esecuzione della L. 283/62 e successive modificazioni, in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande.

• D.LGS. 109/1992 e aggiornamenti- Etichettatura alimenti

23S.I.S.T.E.

Denuncia inizio attività

• Tutte le attività di produzione, trasformazione, trasporto, magazzinaggio, somministrazione e vendita di prodotti alimentari sono soggette a registrazione.

• L'Autorità a cui registrarsi è la ASL. La registrazione non necessita dell'obbligo di un'ispezione preventiva da parte della ASL. Escluse le aziende già in possesso di un'Autorizzazione, di un Nulla osta sanitario o di una registrazione ai sensi di una normativa specifica.

• La procedura da seguire è la Denuncia di inizio attività (DIA a cui può fare seguito l'immediato inizio dell'attività.

S.I.S.T.E. 24

Trentino Regolamento 41/2008Elenco provinciale operatori abilitati

• d) disporre di attestato di frequenza e di superamento di un apposito corso di formazione….

• Sono dispensati dal partecipare al corso e sostenere l’esame per l’iscrizione all’elenco gli operatori in possesso di un titolo di diploma di laurea conseguito nei seguenti corsi di laurea: scienze e tecnologie agrarie, agroalimentari e forestali (classe 20), scienze e tecnologie chimiche (classe 21), scienze e tecnologie farmaceutiche (classe 24), scienze biologiche (classe 12) e scienze naturali (classe 27), nonché di un diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali, in tecniche erboristiche o di altri titoli abilitanti all’esercizio della professione di erborista.

25S.I.S.T.E.

Etichettatura Trentinerbe• La confezione deve riportare in etichetta, oltre a quanto previsto dalla

normativa statale, le seguenti indicazioni:• a) nome, ragione sociale ed indirizzo del produttore o del responsabile

della commercializzazione;• b) nome comune e botanico delle specie contenute elencate in ordine

quantitativo decrescente con indicazione delle parti di pianta utilizzate;• c) natura spontanea o coltivata delle piante utilizzate;• d) anno di confezionamento;• e) numero di lotto;• f) indicazioni per la corretta conservazione ed utilizzo, data di scadenza.

• Denominazione “TRENTINERBE” unicamente per le produzioni ottenute in Trentino dagli operatori iscritti all’elenco provinciale

26S.I.S.T.E.

Etichettatura• Denominazione di vendita

• Quantità netta o nominale

• Termine minimo di conservazione “Da consumarsi preferibilmente entro il ..."

• Nome o ragione sociale, o marchio depositato e sede produttore

• Numero di identificazione del lotto.

• Modalità di conservazione, utilizzazione,istruzioni per l'uso, luogo di origine o di provenienza

• Elenco degli ingredienti in ordine di quantità decrescente

• Quantità ingredienti caratterizzanti

• Caffeina e chinino “tenore elevato di caffeina” nelle bevande, ove superiore a 150 mg/litro

• OGM

• Trattamenti per la conservazione

• Acido glicirrizico o il suo sale di ammonio

• Allergeni *

• ..oltre a quanto previsto dalla normativa statale…

• nome, ragione sociale ed indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione

• nome comune e botanico delle specie contenute elencate in ordine quantitativo decrescente con indicazione delle parti di pianta utilizzate

• natura spontanea o coltivata delle piante utilizzate

• anno di confezionamento

• numero di lotto

• indicazioni per la corretta conservazione ed utilizzo, data di scadenza

• Denominazione “TRENTINERBE” unicamente per le produzioni ottenute in Trentino dagli operatori iscritti all’elenco provinciale

27S.I.S.T.E.

•Prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (camomille,

tisane, the, ecc) prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, messi a punto da erboristi (1) e da farmacisti in laboratorio

galenico.

28

(1) Nota ministeriale 600.12/AG45.1/4 dell’8.1.03 risposta a quesito SISTE.

Sono alimenti

Le erbe sfuse….

S.I.S.T.E.

Erboristeria

• Legge 6 gennaio 1931 n.99: • Indica i requisiti per (la raccolta, la coltivazione) e il

commercio delle piante officinali (individuatenell’elenco del Regio Decreto n. 772/1932).

• Conferisce la facoltà di raccogliere le piante officinali a chi abbia ottenuto la “carta di autorizzazione” dalle autorità competenti (comunali), mentre per coltivare, raccogliere e sottoporre a preparazione dette piante è necessario conseguire il diploma di erborista.

• Oggi questo titolo di studio è stato sostituito dalle lauree in scienze e tecnologie erboristiche istituitepresso le facoltà di farmacia.

29S.I.S.T.E.

Miscelazione piante in erboristeria• Per detenere, miscelare e vendere al minuto

piante officinali in erboristeria è necessaria la presenza di un erborista con titolo di studio adeguato (diploma o laurea in tecnicheerboristiche o farmacia).

• L’erborista può vendere al minuto pianteofficinali ed aromatiche destinate ad usodiverso da quello terapeutico (riservata ai farmacisti in farmacia).

30S.I.S.T.E.

INTEGRATORI ALIMENTARI

• I prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico;

• destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari; capsule, compresse, gocce, polveri…..

• Possono far parte della composizione, in particolare ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale..

31S.I.S.T.E.

Regolamento Trentino DPP 24 settembre 2008, n. 41

• “integratore alimentare a base di piante officinali”: prodotto a base di piante officinali per il quale sono dichiarate finalità salutistiche, ma privo delle finalità proprie dei medicinali;

32S.I.S.T.E.

INTEGRATORI ALIMENTARI

• Liste positive europee solo per vitamine e sali minerali ;

• Liste positive piante solo a livello di singolo SM (Italia);

• Notifica preventiva dell’etichetta a Minsal;

• Valutazione del rischio (dati di letteratura, sensibilità dei diversi gruppi di consumatori, esposizione stessi componenti integratore derivanti da altre fonti alimentari etc);

• Requisiti qualità ingredienti e prodotti;

• Regole etichettatura;

• Autorizzazione stabilimenti di produzione da parte del MINSAL;

• Presenza di un responsabile della qualità (laurea in farmacia, CTF, Biologia, Chimica..).

33S.I.S.T.E.

DISPOSIZIONI SPECIFICHE

Piante non utilizzabili in integratori alimentari

Piante utilizzabili in integratori alimentari

34

http://www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica.S.I.S.T.E.

ESTRATTI VEGETALI AMMESSI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

• ABELMOSCHUS ESCULENTUS (L.) MOENCH fructus: Funzionalità delle mucose dell'apparato respiratorio. Benessere della gola. Azione lenitiva: funzionalità delle mucose delle vie urinarie. Azione emolliente e lenitiva: regolare funzionalità del sistema digerente.

• ABELMOSCHUS MOSCHATUS MEDIC. Semen : Funzione digestiva. Eliminazione dei gas intestinali. Contrasto di stati di tensione localizzati.

• ABIES ALBA MILL. conus, cortex, folium,gemma, oleum, resina, gemma: Effetto balsamico. Drenaggio liquidi corporei e funzionalità delle vie urinarie. Folium: Funzionalità articolare.

• .

• ABIES BALSAMEA MILL. balsamum Fluidità delle secrezioni bronchiali. Drenaggio dei liquidi corporei e funzionalità delle vie urinarie.

• ABIES FRASERI LINDL. balsamum: Drenaggio dei liquidi corporei. Fluidità delle secrezioni bronchiali. Effetto balsamico.

• ABIES SIBIRICA LEDEB. Folium : Fluidità delle secrezioni bronchiali. Effetto balsamico. Funzionalità articolare. Naturali difese dell'organismo.

• ABROMA AUGUSTA L.F. cortex ex radicibus: Contrasto dei disturbi del ciclo mestruale. Regolarità del ciclo mestruale.

• ABRUS PRECATORIUS L. folium, radix folium, radix: Fluidità delle secrezioni bronchiali. Regolarità del processo di sudorazione.

• ACACIA CATECHU (L.F.) WILLD. Gummi : Azione emolliente e lenitiva: funzionalità del sistema digerente. Metabolismo dei carboidrati. Metabolismo del colesterolo. Prebiotico: equilibrio della flora intestinale

S.I.S.T.E. 35

ESTRATTI VEGETALI NON AMMESSI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

• ABRUS PRECATORIUS L. seme• ACOKANTHERA OUABAIO CATH. legno, seme• ACOKANTHERA SCHIMPERI BENTH ET HOOK frutto, legno• ACONITUM ANTHORA L. fiore, pianta erbacea, radice• ACONITUM CHASMANTHUM STAP. radice• ACONITUM FEROX WALL. radice• ACONITUM HETEROPHYLLUM WALL. pianta erbacea, radice• ACONITUM NAPELLUS L. foglia, pianta erbacea, radice, tubero• ACONITUM VARIEGATUM L. radice• ACORUS CALAMUS L. olio, rizoma• ACTAEA SPICATA L. frutto, pianta erbacea, rizoma• ADONIS AESTIVALIS L pianta erbacea• ADONIS ANNUA L. pianta erbacea• ADONIS VERNALIS L. pianta erbacea, sommità• AESCULUS HIPPOCASTANUM L. seme• AETHUSA CYNAPIUM L. foglia, frutto, pianta erbacea

S.I.S.T.E. 36

Cosmetici

• “le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali,dai biocidi e dai dispositivi medici, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato.

37S.I.S.T.E.

S.I.S.T.E. 38

Cosmetici

Sostanze e preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici

esterne del corpo umano (epidermide,sistema pilifero e capelli, unghie, labbra,organi genitali esterni) oppure sui denti esulle mucose della bocca

allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli profumarli modificarne l'aspetto correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato

Riferimenti normativi

• Direttiva del Consiglio (CE) 76/768 e successiviaggiornamenti (58) in 30 anni recepita in Italiacon la Legge 713/1986.

• Regolamento CE 1223/09 pubblicato il 22 dicembre 2009.

39S.I.S.T.E.

• Sono cosmetici tutte le sostanze, singole o in miscela ed i prodotti presentati come aventi finalità cosmetiche, anche quelli a base di sostanze naturali o quelli caratterizzati da una rilevante presenza di sostanze naturali

• E’ un cosmetico l’olio vegetale presentato come emolliente per il massaggio della cute del viso o del corpo;

• E’ un cosmetico la polvere delle foglie di Lawsonia inermis (Henné) per la colorazione dei capelli (con e senza aggiunta di componenti chimici di sintesi);

• E’ un cosmetico l’olio essenziale destinato alla profumazione del bagno o ad essere aggiunto a creme e lozioni per applicazioni aventi finalità cosmetiche sulla cute

COSMETICI

40S.I.S.T.E.

Ingredienti cosmetici • Le sostanze il cui utilizzo è sottoposto a divieti o limiti nei cosmetici sono

ripartite all’interno di allegati e in particolare:• l’allegato II comprende l’elenco delle sostanze vietate nei cosmetici;• l’allegato III comprende la lista delle sostanze che non possono essere

contenute nei prodotti cosmetici salvo in determinati limiti e condizioni;• l’allegato IV costituisce l’elenco dei coloranti che possono essere

contenuti nei prodotti cosmetici;• l’allegato V sezione prima l’elenco dei conservanti il cui uso è ammesso nei

prodotti cosmetici in determinati limiti e condizioni;• allegato V sezione seconda l’elenco dei filtri per la protezione della pelle

dai raggi UV il cui uso è ammesso nei prodotti cosmetici in determinati limiti e condizioni.

41S.I.S.T.E.

S.I.S.T.E. 42

Allegato IISostanze vietate

• Aconitum napellus L. - Adonis vernalis L. - Ammi maius L. - Atropa belladonna L. - Cantharis vesicatoria - Clavicepspurpurea - Conium maculatum L.- Anamirta cocculus L. -Colchicum autumnale L. - Hyoscyamus niger L. - Lobelia inflata L - Pilocarpus iaborandj Holmes -Prunuslaurocerasus L. (acqua distillata di lauroceraso)-Juniperussabina L. (foglie, oli essenziali e preparati)-Acidoaristolochico e suoi Sali-Aristolochia Spp. e suoi preparati-Laurus nobilis olio di semi

Sicurezza

• La sicurezza deve essere valutata prima della immissione diogni prodotto sul mercato ed a tale fine deve esserepredisposto un apposito fascicolo informativo concernentetutte le informazioni rilevanti utili a confermare che ilprodotto nelle normali e ragionevolmente prevedibilicondizioni d’utilizzo non arrechi danno alla salute delconsumatore.

• Responsabile della valutazione della sicurezza del prodotto,senza pregiudizio della responsabilità del produttore, è ilvalutatore della sicurezza, figura professionale che deve avereidonei requisiti culturali ed appropriata esperienza peresercitare tale compito.

43S.I.S.T.E.

Idoneità tecnica

• La produzione e il confezionamento dei cosmetici devonoessere effettuati in officine con locali ed attrezzatureigienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica diun laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica efarmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneriachimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativoalbo professionale ….

• Il direttore tecnico svolge la sua attività anche con un rapportodi tipo professionale ed è responsabile della correttaesecuzione delle operazioni di produzione e confezionamentoconformemente alle disposizioni del DM 9 luglio 1987, n. 328,senza pregiudizio della responsabilità dell'imprenditore.

44S.I.S.T.E.

Etichetta: diciture obbligatorie

• Nome o ragione sociale, sede legale del produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato UE

• Contenuto nominale al momento del confezionamento...• Data di durata minima (< trenta mesi) o Data post apertura

(PAO)• Precauzioni particolari per l’impiego nonché le eventuali

indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici ad uso professionale, in particolare quelli destinati ai parrucchieri

• Numero del lotto di fabbricazione• Paese d’origine per i prodotti fabbricati in Paesi non UE

Funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione• Elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso...INCI

45S.I.S.T.E.

INCI botanici

• Genere + specie (Es. Citrus Grandis)

• Genere + specie + parte della pianta

• Citrus Grandis leaf oil

• Citrus Grandis fruit juice

46S.I.S.T.E.

INCI botanici

• ESTRATTO GLICOLICO DI CAMOMILLA:Propylene glycolChamomilla recutita extract

• OLIO ESSENZIALE DI ACHILLEAAchillea millefolium oil

• ACQUA AROMATICA DI FIORDALISOAquaCentaurea cyanus

47S.I.S.T.E.

Allergeni in etichetta

• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina; Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica; Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide 2-(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile ; Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene ; Carbonato di metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.

• Se la loro concentrazione supera i seguenti valori:• 0,001 % nei prodotti non destinati a risciacquo;• 0,01 % nei prodotti destinati a risciacquo.

48S.I.S.T.E.

ETICHETTATURA DEGLI OLI ESSENZIALI

49S.I.S.T.E.

Oli essenziali

Estratto fitochimico selettivo: un particolare gruppo fitochimico scelto ed estratto selettivamente…..Prodotto a partire da materia prima

vegetale aromatica, per distillazione con vapore e per processi meccanici a partire dall'epicarpo dei frutti del genere Citrus(ISO e AFNOR - NF T 75-006 ottobre 1987)

50S.I.S.T.E.

Classificazione

• Si classifica l’olio essenziale in relazione alla sua destinazione d‘uso;

• Un olio essenziale deve essere immesso in commercio con una chiara indicazione circa la funzione e le modalità d’uso;

• L’etichetta dell’olio essenziale deve essere impostata in relazione alla destinazione d’uso: aroma, integratore, cosmetico, profumazione ambientale.

51S.I.S.T.E.

Oli essenziali

Cosmetici

FINALITA’/PRESENTAZIONE

No Prodotto erboristico

Si

ALIMENTI(aromi)

Integratori

Profumi ambientali

52S.I.S.T.E.

Citrus aurantium

53S.I.S.T.E.

Olio essenziale destinato ad aromatizzare alimenti

• DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 1992, n.107 - Attuazione delle direttive n. 88/388/CEE e n. 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati neiprodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione.

• Regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE.

...sostituisce la legislazione esistente sugli aromi alimentari per tenere conto degli sviluppi tecnologici e scientifici. L’obiettivo che si prefigge è di armonizzare sul piano comunitario l’uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti. Il nuovo regolamento stabilisce un elenco comunitario di aromi autorizzati, le loro condizioni per l’uso e le loro norme relative all’etichettatura.

54S.I.S.T.E.

Etichetta aromi

Gli aromi destinati ad essere venduti al consumatore finale devono riportare sullaconfezione o sul contenitore le seguentiindicazioni:a) il termine "aroma" o una denominazione piu' specifica o una descrizione dell'aroma;b) la menzione "per prodotti alimentari", oppureun riferimento piu' specifico al prodottoalimentare cui l'aroma e' destinato;c) il termine minimo di conservazione;

55S.I.S.T.E.

Etichetta aromi

d) le condizioni particolari di conservazione e di utilizzazionee) le istruzioni per l'uso, qualora la loro omissionenon consenta l'uso appropriato dell'aroma;f) la quantita' netta;g) il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditorestabilito nella Comunita';h) una indicazione che consenta di identificare illotto;

56S.I.S.T.E.

Etichetta aromi

i) nel caso di una miscela di uno o piu' aromi con altre sostanze l'enumerazione in ordine ponderale decrescente nella miscela:

1) dell'aroma o degli aromi in questione…2) dei nomi di ciascuna sostanza o materia o del numero di identificazione CEE.

57S.I.S.T.E.

COSMETICI

• Olio essenziale proposto per essere aggiunto a creme corpo/massaggio, acqua del bagno, o comunque con finalità di profumare, deodorare, proteggere e mantenere in buono stato la pelle ed i suoi annessi…..

• Riferimento normativo- Legge 713/86 e successivi aggiornamenti

58S.I.S.T.E.

Etichetta cosmetici

• Deve riportare tutte le indicazioni previste per i cosmetici dalla normativa di riferimento

Ed in particolare

• le precauzioni particolari per l’impiego, .. …e quelle atte ad evitare usi scorretti (uso esterno, non ingerire, evitare contatto con occhi e mucose, tenere lontano dalla portata dei bambini …)

59S.I.S.T.E.

Lista Ingredienti + Allergeni

• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina; Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica; Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide 2-(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile ; Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene ; Carbonato di metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.

• Se la loro concentrazione supera i seguenti valori:• 0,001 % nei prodotti non destinati a risciacquo;• 0,01 % nei prodotti destinati a risciacquo.

60S.I.S.T.E.

Profumi ambientali

Olio essenziale proposto per la profumazione diambienti o da usare ad es in saune

• Riferimento legislativo: DECRETO LEGISLATIVO 6 settembre 2005, n.206 - Codice del consumo

61S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

I prodotti o le confezioni dei prodotti destinati al consumatore, commercializzati sul territorio nazionale, riportano, chiaramente visibili e leggibili, almeno le indicazioni relative:

62S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

a) la denominazione legale o merceologica del prodotto;b) al nome o ragione sociale o marchio e alla sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell'Unione europea;c) al Paese di origine se situato fuori dell'Unione europea;

63S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

d) all'eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all'uomo, alle cose o all'ambiente;

Xi : Irritante

Xn : Nocivo

64S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

e) ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualita' o le caratteristiche merceologiche del prodotto;

65S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alladestinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizionee sicurezza del prodotto (es. tenere lontanodalla portata dei bambini, non ingerire, usoesterno, se il prodotto viene accidentalmente acontatto con occhi e mucose sciacquareabbondantemente con acqua, se l’irritazionepersiste consultare un medico…).

66S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

e) ai materiali impiegati ed ai metodi di lavorazione ove questi siano determinanti per la qualita' o le caratteristiche merceologiche del prodotto;

67S.I.S.T.E.

Etichetta profumi ambientali

f) alle istruzioni, alle eventuali precauzioni e alladestinazione d'uso, ove utili ai fini di fruizionee sicurezza del prodotto (es. tenere lontanodalla portata dei bambini, non ingerire, usoesterno, se il prodotto viene accidentalmente acontatto con occhi e mucose sciacquareabbondantemente con acqua, se l’irritazionepersiste consultare un medico…).

68S.I.S.T.E.

Allergeni in etichetta

• Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina; Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica; Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo ; Aldeide 2-(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile ; Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene ; Carbonato di metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti.

69S.I.S.T.E.

Fine

Grazie della attenzione!

70S.I.S.T.E.