Università degli Studi di Napoli Federico II Master II livello ... da...

Università degli Studi di Napoli Federico IIMaster II livello - REACH

Identificazione e denominazione delle sostanze chimiche

Sergio Fasan+39 347 5907720

[email protected]

VOI

CHELAB

SERGIO FASAN (il sottoscritto)

PRESENTAZIONI...

CHELAB Food

CHELAB Environment, Industry and Non Food

Chelab Servizi

Chelab Priolo GargalloChelab Napoli

ChelabArezzo

Chelab Pharma (GLP/GMP) and R&D

Chelab in ITALIAChelab in ITALIA

CHELAB Brescia

Headquarter and main facilities in Resana (TV)

Sergio Fasan

PANORAMICA GENERALEPANORAMICA GENERALE

7 siti7 siti

5 divisioni5 divisioni (Food, Enviromental, Industry, Non(Food, Enviromental, Industry, Non--Food, Pharma)Food, Pharma)

27 sezioni analitiche27 sezioni analitiche

>530 dipendenti >530 dipendenti (>265 laureati)(>265 laureati)

>1300 campioni al giorno>1300 campioni al giorno

>230 strumenti: >230 strumenti: 4 HRMS, 32 HPLC, 16 LC/MS/TQ4 HRMS, 32 HPLC, 16 LC/MS/TQ--ITIT--TOF, TOF, 48 GC/MS, 3 GC/MS/MS, 40 GC, 10 ICP/MS48 GC/MS, 3 GC/MS/MS, 40 GC, 10 ICP/MS--AES, 11 SPFT, XRD, 3 XRF...AES, 11 SPFT, XRD, 3 XRF...

Sergio Fasan

Accreditamento ISO 17025:2005 ACCREDIA come laboratorio operante in conformità alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025 per 700 test (primo accreditamento 1993)

Certificazione Certificazione ISO 9001:2000 (dal 1999)

Certificazione Certificazione ISO 14001:2004 (dal 2006)(dal 2006)

Certificazione di conformitCertificazione di conformitàà alla alla BUONA PRATICA DI LABORATORIO (BPL) rilasciata dal (BPL) rilasciata dal Ministero della Salute (centinaia di test) (1999).Ministero della Salute (centinaia di test) (1999).

Certificazione di conformitCertificazione di conformitàà alla alla BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) dei medicinali ad uso (GMP) dei medicinali ad uso umanoumano (A(AIFA) e IFA) e veterinario (Ministero della Salute) (2008)veterinario (Ministero della Salute) (2008)

Autorizzazione allAutorizzazione all’’impiego di impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope sostanze stupefacenti e psicotrope (2009)(2009)

Autorizzazione come Autorizzazione come Centro Clinico Centro Clinico (2010)(2010)

Riconoscimento di idoneitRiconoscimento di idoneitàà come come centro di sperimentazione clinica dei centro di sperimentazione clinica dei medicinali medicinali rilasciata dallrilasciata dall’’ASL (2010)ASL (2010)

CHELAB: Certificazioni e Accreditamenti

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SETTORI DESTINATARI DEI SERVIZI ANALITICI

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SERVIZI CHELAB per il TESTING REACH SERVIZI CHELAB per il TESTING REACH

TEST CHIMICOTEST CHIMICO--FISICIFISICImetodi ufficiali (metodi OECD, All. V Dir. 67/548/C E, standard internazionali)

metodi interni validati in conformità a UNI CEI EN I SO/IEC 17025

STUDI ECOTOSSICOLOGICISTUDI ECOTOSSICOLOGICIAllegati VII, VIII, IX, X Reg. REACHAllegati VII, VIII, IX, X Reg. REACH

STUDI TOSSICOLOGICISTUDI TOSSICOLOGICIAllegati VII, VIII, IX, X Reg. REACHAllegati VII, VIII, IX, X Reg. REACH

Buona Pratica di Laboratorio

Buona Pratica di Laboratorio

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Test previsti dallTest previsti dall ’’Allegato VIAllegato VIALLEGATO VI ALLEGATO VI –– Identificazione delle sostanzeIdentificazione delle sostanze

Dati spettraliDati spettrali

�� Spettro UV/VisSpettro UV/Vis

�� Spettro FTSpettro FT--IRIR

�� Spettro NMRSpettro NMR

�� Spettro di massaSpettro di massa

�� Spettro XRPD Spettro XRPD

Altri identificatoriAltri identificatori

�� Profilo gascromatografico (GC)Profilo gascromatografico (GC)

�� Profilo cromatografico (HPLC) Profilo cromatografico (HPLC)

�� AmminogrammaAmminogramma

�� Cromatografia enantioselettiva (an. chirale)Cromatografia enantioselettiva (an. chirale)

�� AttivitAttivitàà enzimaticaenzimatica

�� Test chimicoTest chimico--fisici genericifisici generici

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Studi e test previsti dallStudi e test previsti dall ’’Allegato VIIAllegato VII

ALLEGATO VII (ALLEGATO VII (≥≥ 1 tpa)1 tpa)

Studi tossicologiciStudi tossicologici (GLP)(GLP)

�� 8.1 irritazione o corros. cutanea 8.1 irritazione o corros. cutanea in vitroin vitro

�� 8.2 irritazione oculare 8.2 irritazione oculare in vitroin vitro

�� 8.3 sensibilizzazione cutanea (LLNA)8.3 sensibilizzazione cutanea (LLNA)

�� 8.4.1 mutazione genetica di batteri 8.4.1 mutazione genetica di batteri in vitroin vitro

•• 8.5.1 tossicit8.5.1 tossicitàà acuta oraleacuta orale

Test chimico/fisiciTest chimico/fisici (GLP & non GLP)(GLP & non GLP)

�� 7.2 punto di fusione/congelamento7.2 punto di fusione/congelamento

�� 7.3 punto di ebollizione7.3 punto di ebollizione

�� 7.4 densit7.4 densitàà relativarelativa

�� 7.5 pressione di vapore 7.5 pressione di vapore

�� 7.6 tensione superficiale7.6 tensione superficiale

�� 7.7 idrosolubilit7.7 idrosolubilitàà

�� 7.8 log K7.8 log Kowow

�� 7.9 punto di infiammabilit7.9 punto di infiammabilitàà

�� 7.10 infiammabilit7.10 infiammabilitàà

•• 7.11 propriet7.11 proprietàà esplosiveesplosive

�� 7.12 temp. di autoinfiammabilit7.12 temp. di autoinfiammabilitàà

•• 7.13 propriet7.13 proprietàà comburenticomburenti

�� 7.14 granulometria7.14 granulometria

Studi ecotossicologiciStudi ecotossicologici (GLP)(GLP)

�� 9.1.1 tossicit9.1.1 tossicitàà acquatica b.t. acquatica b.t. DaphniaDaphnia

�� 9.1.2 inibizione crescita 9.1.2 inibizione crescita AlgaeAlgae

�� 9.2.1.1 pronta biodegradabilit9.2.1.1 pronta biodegradabilitàà

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Studi previsti dallStudi previsti dall ’’Allegato VIIIAllegato VIIIALLEGATO VIII ALLEGATO VIII –– Informazioni aggiuntive (Informazioni aggiuntive (≥≥ 10 tpa)10 tpa)


�� 8.1.1 irritazione cutanea 8.1.1 irritazione cutanea in vivoin vivo

�� 8.2.1 irritazione degli occhi 8.2.1 irritazione degli occhi in vivoin vivo

�� 8.4.2 studio 8.4.2 studio in vitroin vitro della citogenicitdella citogenicitàà su cell. di mamm. o studio del su cell. di mamm. o studio del micronucleomicronucleo

�� 8.4.3 studio 8.4.3 studio in vitroin vitro delle mutazioni genetiche su cell. di mammiferodelle mutazioni genetiche su cell. di mammifero

•• 8.5.3 tossicit8.5.3 tossicitàà acuta (dermale)acuta (dermale)

•• 8.6.1 tossicit8.6.1 tossicitàà a dose ripetuta (28 gg)a dose ripetuta (28 gg)

•• 8.7.1 tossicit8.7.1 tossicitàà per la riproduzione/lo sviluppoper la riproduzione/lo sviluppo

•• 8.8.1 valutazione del comportatmento tossicocinetico8.8.1 valutazione del comportatmento tossicocinetico


�� 9.1.3 tossicit9.1.3 tossicitàà a breve termine su pescia breve termine su pesci

�� 9.1.4 inibizione respiratoria su fanghi attivi9.1.4 inibizione respiratoria su fanghi attivi

�� 9.2.2.1 degradazione abiotica (idrolisi in funzione del pH)9.2.2.1 degradazione abiotica (idrolisi in funzione del pH)

�� 9.3.1 screening (HPLC) dell9.3.1 screening (HPLC) dell’’adsorbimento/desorbimentoadsorbimento/desorbimento

Sergio Fasan

Studi e test previsti dallStudi e test previsti dall ’’Allegato IXAllegato IXALLEGATO IX ALLEGATO IX –– Informazioni aggiuntive (Informazioni aggiuntive (≥≥ 100 tpa)100 tpa)

Test chimico/fisiciTest chimico/fisici (GLP & non GLP)(GLP & non GLP)

�� 7.15 stabilit7.15 stabilitàà in solventi organiciin solventi organici

�� 7.16 costante di dissociazione7.16 costante di dissociazione

�� 7.17 viscosit7.17 viscositàà


•• 8.6.1 tossicit8.6.1 tossicitàà a dose ripetuta (28 gg) (se non gia dose ripetuta (28 gg) (se non giàà eseguito)eseguito)

•• 8.6.2 tossicit8.6.2 tossicitàà subcronica (90 gg) (orale/dermale)subcronica (90 gg) (orale/dermale)

•• 8.7.2 tossicit8.7.2 tossicitàà per lo sviluppo prenataleper lo sviluppo prenatale

•• 8.7.3 tossicit8.7.3 tossicitàà per la riproduzione su 2 generazioniper la riproduzione su 2 generazioni


�� 9.1.5 tossicit9.1.5 tossicitàà a lungo termine su invertebrati (daphnia)a lungo termine su invertebrati (daphnia)

�� 9.1.6 tossicit9.1.6 tossicitàà a lungo termine su pesci a lungo termine su pesci

•• 9.2.1 degradazione biotica: sperimentazioni di simulazione 9.2.1 degradazione biotica: sperimentazioni di simulazione

�� 9.2.3 identificazione dei prodotti di degradazione9.2.3 identificazione dei prodotti di degradazione

•• 9.3.2 bioaccumulo nelle specie acquatiche9.3.2 bioaccumulo nelle specie acquatiche

•• 9.4 effetti sugli organismi del suolo9.4 effetti sugli organismi del suolo

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Studi previsti dallStudi previsti dall ’’Allegato XAllegato X

ALLEGATO X ALLEGATO X –– Informazioni aggiuntive (Informazioni aggiuntive (≥≥ 1000 tpa)1000 tpa)


•• 8.7.28.7.2 tossicittossicitàà in fase di sviluppoin fase di sviluppo

•• 8.7.3 tossicit8.7.3 tossicitàà per la riproduzione su 2 generazioni per la riproduzione su 2 generazioni

•• 8.9.1 cancerogenicit8.9.1 cancerogenicitàà


•• 9.4.4 tossicit9.4.4 tossicitàà a lungo termine su invertebratia lungo termine su invertebrati

•• 9.4.6 tossicit9.4.6 tossicitàà a lungo termine su piantea lungo termine su piante

•• 9.5.1 tossicit9.5.1 tossicitàà a lungo termine su organismi che vivono in sedimentia lungo termine su organismi che vivono in sedimenti

•• 9.6.1 tossicit9.6.1 tossicitàà per la riproduzione degli uccelliper la riproduzione degli uccelli

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ANNUARIO LABORATORI SELEZIONATI DAL CENTROREACH

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PROGRAMMA

1. Nomenclatura e denominazione delle sostanze chimiche

2. Identificazione delle sostanze chimiche

3. Classificazione delle sostanze chimiche in ambito REACH

4. Criteri per la verifica della sameness

5. Fonti bibliografiche

6. Esercitazione teorica e Case Study

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IDENTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZEIDENTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

Reperimento e valutazione Reperimento e valutazione INFORMAZIONI DISPONIBILI INFORMAZIONI DISPONIBILI

IDENTIFICAZIONE IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE DELLE SOSTANZE

DATA GAP ANALYSISDATA GAP ANALYSIS

Integrated Strategy of TestingIntegrated Strategy of Testing

DATI BIBLIOGRAFICIhandbook, database,

dati storici

DATI SPERIMENTALI test interni ed esterni

ADATTAMENTOADATTAMENTO

modelli QSPR/(Q)SAR

read-across / grouping

DATI NON SPERIMENTALI

Documento di riferimento: RIP 3.3-2: Technical Guidance Document to Industry on the Information Requirements for REACH, (Final Draft), 4 parti, ca 1150 pagg., http://ecb.jrc.it/reach/rip/

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RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH (Giugno 2007)

Sergio Fasan

Nel precedente quadro normativo in materia di sosta nze chimiche esistevano 3 Inventari separati:

1.Inventario EINECS 2.Inventario ELINCS 3.Elenco dei No-Longer Polymers (NLP)

L’INVENTARIO (CE) è la combinazione delle 3 liste e ad ogni sostanza presente in tale Inventario la Commis sione Europea ha assegnato un numero CE.

Informazioni su queste sostanze si possono ottenere attraverso il sito web http://esis.jrc.ec.europa.eu(l’indirizzo è stato modificato di recente)

L’INVENTARIO CE

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European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (O.J. C 146A, 15.6.1990)

Inventario delle sostanze esistenti a carattere commerciale sul mercato europeo tra il 1/1/71 e il 18/9/81 .

Il nr. CE corrisponde al nr. EINECSnr. EINECS rappresentato da una sequenza di 7 cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia con il numero 2 o 3;

Il numero EINECS comprende sia le forme anidre che idrate di una sostanza, mentre spesso vi sono numerazioni CAS diverse per le due forme.

Lo stesso numero EINECS (nel caso in cui identifichi una macrocategoria) può comprendere sostanze diverse con diverso numero CAS.

INVENTARIO EINECS

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European List of Notified Chemical Substances

Inventario delle nuove sostanze immesse sul mercato dopo il 18/9/71 e notificate ai sensi della Dir. 67/548/CE.

Il nr. CE corrisponde al nr. ELINCSnr. ELINCS rappresentato da una sequenza di 7 cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia con il numero 4.

Il numero ELINCS è assegnato all’entità legale che ha notificato la sostanza pertanto potrebbero esistere nr. ELINCS diversi per la stessa sostanza.

INVENTARIO ELINCS

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Elenco dei No Longer PolimersI polimeri erano esclusi dall’inserimento in EINECS ed erano soggetti a regole speciali nell’ambito della Dir. 67/548/CEE. Il termine “polimero” è stato ulteriormente definito nel 7° emendamento della Dir. 67/548/CEE (Dir. 92/32/CEE).

In conseguenza dell’attuazione di questa definizione, alcune sostanze che erano considerate polimeri in base alle regole di reporting di EINECS non sono più considerate polimeri secondo il 7°emendamen to .Alla Commissione è stato richiesto di redigere un elenco (*) di “non piùpolimeri” (elenco NLP) comprendente le sostanze presenti sul mercato UE tra il 18/9/1981 e il 31/10/93. Il Consiglio dei ministri ha anche chiarito che questi non più polimeri non dovrebbero, retrospettivamente, essere soggetti a notifica .

A queste sostanze è stato assegnato un nr. CE rappresentato da una sequenza di 7 cifre del tipo XXXXXX--XXXXXX--X che inizia con il numero 5. X che inizia con il numero 5.

(*) NON ESAUSTIVO

ELENCO NLP

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L’elenco dei NLP (NON ESAUSTIVO) è scaricabile all’indirizzo: http://esis.jrc.ec.europa.eu/doc/NLP/NLP_list.pdfhttp://esis.jrc.ec.europa.eu/doc/NLP/NLP_list.pdf

L'elenco dei NLP contiene soprattutto le seguenti categorie di sostanze:1.sostanze alcossilate 2.prodotti di reazione oligomerici3.oligomeri derivati da un singolo monomero4.dimeri and trimeri5.sostanze polimeriche contenenti una specie avente lo stesso molecolare in concentrazione pari o superiore a 50%p/p

ELENCO NLP

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Numero di registro attribuito dal Chemical Abstract Service (CAS), divisione della American Chemical Society (Columbus, Ohio, USA) che assegna questo numero identificativo univoco ad ogni sostanza chimica descritta in letteratura (attualmente include circa 40.000.000 di sostanze ).

Attualmente è stato attribuito un numero CAS a oltre 25 milioni di sostanze (organiche e inorganiche) che sono contenute nel database CAS REGISTRY e circa 4000 nuove sostanze vengono aggiunte ogni giorno al database. La maggior parte delle banche dati consentono oggi di effettua re ricerche in base al numero CAS.

Il numero CAS è costituito da 3 sequenze di numeri separati da trattini. Il primo gruppo è costituito da un numero variabile di cifre , fino a 6, il secondo da 2 cifre , mentre il terzo ed ultimo gruppo è costituito da una singola cifra che serve da codice di controllo. I numeri sono assegnati in ordine progressivo e non hanno quindi alcun significato chimico.

Se una molecola ha più isomeri a ciascun isomero sar à assegnato un numero CAS differente. Per esempio il numero CAS dell’orto-xilene è 95-47-6, del meta-xilene 108-38-3 del para-xilene 106-42-3 mentre quello della miscela di o-, m- e p-è 1330-20-7.

NUMERO E NOME CAS

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E’ basato sulle regole di nomenclatura internazionale sulle sostanze chimiche stabilite dallo IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry )

La nomenclatura IUPAC è una soluzione sistematica di nominare le sostanze chimiche, sia inorganiche che organiche.

Nella nomenclatura IUPAC prefissi e suffissi vengono impiegati per descrivere il tipo e la posizione dei gruppi funzionali presenti nella sostanza.

ESEMPIO:EC N.: 400-010-9 (ELINCS)IUPAC Name : Tetrasodium 3,3'-[piperazine-1,4-diyl-bis[(6-chloro-1,3,5-triazine-2,4-diyl)amino(2-acetylamino-4,1phenylene)azo]]bis(naphthalene-1,5-disulfonate)

DENOMINAZIONE IUPAC

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Se non è possibile utilizzare un nome IUPAC (http:// www.iupac.org) è possibile far riferimento ad altri sistemi di nomenclatura uf ficialmente riconosciuti.

MINERALI : nomi mineralogici

DERIVATI DEL PETROLIO : sistema di nomenclatura specifico usato anche dall’EPA

COLORANTI: Colour Index (http://www.colour-index.org/)

INGREDIENTI COSMETICI: nomi INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredients)

TENSIOATTIVI: nomi SDA (Soap and Detergent Association) http://www.cleaning101.com

ENZIMI: nomenclatura IUBMB (International Union of Bioche mistry and Molecular Biology), http://www.chem.qmul.ac.uk/iubm b/

SISTEMI DI NOMENCLATURA ALTERNATIVI

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Miscela (ex preparato) (art. 3.2): una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze [aggiunte intenzionalmente, che non reagiscono tra di loro]

Articolo (art. 3.3): un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

Gli obblighi previsti dal REACH si applicano individualmente ad ognuna delle sostanze contenute nel preparato o nell’articolo a seconda se queste rientrano nel campo di applicazionedel REACH.

DEFINIZIONI (1)

Sostanza (art. 3.1): elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuti per mezzo di qualsiasi processo di fabbricazione, compresi gli additivi necessari per preservarne la stabilità e le eventuali impurezzederivanti dal processo usato ma escludendo gli eventuali solventi che possono essere separati senza influire sulla stabilità della sostanza o senza modificarne la composizione

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DEFINIZIONI (2)

Costituente : ogni singola specie presente in una sostanza che può essere caratterizzata dalla sua identità chimica unica.

Componente : sostanza aggiunta intenzionalmente per formare una miscela.

Impurezza: costituente non intenzionale della sostanza che può avere origine dai materiali di partenza o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete durante il processo di produzione.

Costituente principale: un costituente, che non è un additivo o una impurezza, in una sostanza che rappresenta una parte significativa di tale sostanza ed è pertanto usato nella denominazione e nell’identificazione dettagliata della sostanza.

Additivo: sostanza che è stata intenzionalmente aggiunta per stabilizzarela sostanza

Lega: materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, costituito da due o più elementi combinati in modo da non poter essere facilmente separati con mezzi meccanici.

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DEFINIZIONI (3)

Monomero : sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive simili o dissimili nelle condizioni della reazione di formazione dei polimeri pertinente per il processo particolare.

Polimero : sostanza costituita da molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite entro un intervallo di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare sono principalmente attribuibili al numero di unità monomeriche. Un polimero comprende quanto segue: (a) una maggioranza ponderata [>50%] semplice di molecole contenenti almeno 3 unità monomeriche legate in modo covalente ad almeno un’altra unità monomerica o un altro reagente; (b) meno di una maggioranza ponderata semplice [<50%] di molecole aventi lo stesso peso molecolare. Nel contesto della presente definizione “unità monomerica” significa la forma reagita di una sostanza monomerica in un polimero.

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DEFINIZIONE DEI CRITERI DI SAMENESS DELLE SOSTANZE A I FINI DELLA REGISTRAZIONE

I potenziali dichiaranti presentano una serie limit ata di identificatori della sostanza (art. 28):• Numero CE• Numero e nome CAS;• Nome chimico secondo la nomenclatura IUPAC o altro nome chimicointernazionale;• Altri nomiNB: nessuna informazione relativa alle eventuali impurezze.

Il potenziale dichiarante può anche indicare serie limitate di parametri di identità di altre sostanze per le quali le informazioni sono pertinenti per approcci QSAR, read-across o per categorie .

PREREGISTRAZIONE

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DISCUSSIONE PRE-SIEFPREREGISTRAZIONE

Il regolamento REACH non definisce il termine “iden ticità” e non prevede alcun passaggio formale per confermare e che è stata stabilita l'identicità e che è stato formato un SIEF.

La valutazione della natura precisa di una voce EIN ECS e delle varie sostanze che può includere può essere effettuata solo dai fabbricanti o import atori che devono essere a conoscenza della composizione della sostanza.

È quindi loro responsabilità definire precisamente la sostanza per la quale sarà formato un SIEF.

Per raggiungere un accordo sull’identicità di una so stanza, i pre-dichiaranti devono intraprendere discussioni pre-SIEF per defin ire i criteri di sameness .

Es. il SIP (Substance Idendtification Profile) è un valido strumento per poter verificare se la propria sostanza soddisfa i criter i di sameness definiti dal LR/SIEF.

NB: in alcuni casi sono stati imposti criteri di sa meness volutamente molto restrittivi per ragioni diverse

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Il SIEF viene formato quando i dichiaranti potenziali di una sostanza presente nell’elenco di pre-registrazione concordano sul fat to che effettivamente fabbricano, intendono fabbricare o importano una sostanza che è sufficientemente simile da permettere una valida presentazione congiunta dei dati.

Esiti possibili della verifica della sameness:

A) tutti i potenziali dichiaranti concordano sui criteri di sameness;

B) uno o più dichiaranti potenziali considerano che la propria sostanza non sia identica alla sostanza pre-registrata dagli altri d ichiaranti e decidono di formare un nuovo SIEF . NB: la formazione di diversi SIEF è possibile solo q uando le sostanze sono realmente diverse. La formazione di diversi SIEF per la stessa sostanza v iola gli obblighi relativi alla condivisone dei dat i.

C) uno o più dichiaranti potenziali ritengono che la propria sostanza sia identica a una o più sostanze pre-registrate con altri codici identificativi e concludono che tali sostanze sono sufficientemente simili da procedere alla condivisione dei dati in un SIEF diverso.

DISCUSSIONE PRE-SIEFPREREGISTRAZIONE FORMAZIONE SIEF

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REGISTRAZIONE

Informazioni da fornire per l’identificazione delle sostanze(All. VI sez. 2 del REACH)

PRE-REGISTRAZIONE

NOTIFICA CLP

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Formato standard per fornire l’identificazione dell e sostanze: Substance Identification Profile (SIP)

Il modello SIP ( Substance Identification Profile ) è stato sviluppato da ReachCentrum (www.reachcentrum.eu) e può essere utilizz ato gratuitamente scaricandolo dal link seguente:http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/SIP_template_final.xls

I SIP possono essere condivisi con i membri del SIEF al fine di facilitare l'accordo sui criteri di sameness delle sostanze, anche se non è necessario per ottenere l'approvazione esplicita di tutti i mem bri del SIEF.

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I parametri necessari per identificare in maniera completa una sostanza sono: a)a)nome IUPAC e/o altri nomi e altri identificatorinome IUPAC e/o altri nomi e altri identificatori (Nr. CAS, (Nr. CAS, Nr. CE, Nr. INDEX, ecc.) Nr. CE, Nr. INDEX, ecc.) (All. IV par. 2.1)(All. IV par. 2.1)

b)b) informazioni molecolari e strutturali informazioni molecolari e strutturali (formula molecolare, (formula molecolare, formula di struttura, notazione SMILES, ecc.) formula di struttura, notazione SMILES, ecc.) (All. IV par. (All. IV par. 2.2)2.2)

c)c)composizione chimica composizione chimica (contenuto di ciascun costituente, (contenuto di ciascun costituente, impurezza e additivo) impurezza e additivo) (All. IV par. 2.3)(All. IV par. 2.3)

La maggior parte delle sostanze seguono questo “iter identificativo” . Per alcune questo “iter” non è applicabile o non adeguato nell’ambito di applicazione del REACH. In questi casi saranno necessario altre informazioni per la loro identificazione.

IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE

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GRUPPI PRINCIPALI DI SOSTANZE

sostanze con una composizione qualitativa e quantitativa definita che possono essere sufficientemente identificate in base ai parametri identificativi del REACH (allegato VI, punto 2)

SOSTANZE BEN DEFINITESOSTANZE BEN DEFINITE

SOSTANZE UVCBSOSTANZE UVCBSubstances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

sostanze che NON possono essere sufficientemente identificate mediante i parametri suddetti.

NB: nei casi bordeline è responsabilità del dichiarante identificare la sostanza nel modo più appropriato

Le sostanze possono essere suddivise in due gruppi principali:

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Classificazione delle sostanze in ambito REACH

RIP 4.10 RIP 4.10 –– Technical Guide Document (TGD): Technical Guide Document (TGD): Guidance for identification Guidance for identification and naming of substances under REACHand naming of substances under REACH

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Sostanze con una composizione qualitativa e quantitativa definita che possono essere adeguatamente identificate sulla base dei parametri di identificazione di cui all’allegato VI, sezione 2, del regolamento REACH.

Le ”SOSTANZE BENE DEFINITE” si suddividono a loro volta in:

A.sostanze monocostituente : sostanze in cui un costituente è presente a una concentrazione almeno pari all'80% (peso/peso); il restante 20% èconsiderato come impurezze / additivi.

B.sostanze multicostituente : sostanze composte da diversi costituenti principali presenti in concentrazioni ≥10% e <80 % (peso/peso). Tutti i costituenti presenti in una concentrazione <10% sono considerati impurezze.

C.sostanze definite dalla composizione chimica E da u lteriori identificatori/parametri (es. struttura cristallina, forma, durezza, ecc.)

SOSTANZE BEN DEFINITE

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Denominate in accordo con il/i loro COSTITUENTE/I PRINCIPALE/I .

Regola generale : riuscire a coprire fino al 100% della composizione con il bilancio di massa.

Si farà quindi la distinzione tra:

a)costituente principale : parte significativa della sostanza e quindi utilizzato nella denominazione e nella identificazione dettagliata di una sostanza

b)impurezza : costituente non intenzionale della sostanza che può avere origine dai materiali di partenza o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete durante la fabbricazione.

c)additivo : sostanza aggiunta intenzionalmente come stabilizzante.

NB: Gli additivi aggiunti intenzionalmente con altre funzioni (p.e. regolatori del pH o agenti coloranti) non fanno parte della sostanza in quanto tale e pertanto non sono presi in considerazione per il bilancio di massa.

SOSTANZE BEN DEFINITE

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Definizione : sostanze in cui l’ 80% p/p è rappresentato dal costituente principale e il 20% p/p dalle impurezze.

Denominazione : in lingua inglese in accordo con il costituente p rincipale e secondo le regole della nomenclatura IUPAC.

Identificazione :

a)Nome e altri identificatori del costituente princ ipale: nome chimico (nome IUPAC e/o CAS e/o altro nome), numero CAS e numero CE o altri codici identificativi applicabili, formula molecolare e di struttura

b)Identità chimica di impurezze (>1%) (*) e/o additi vi: nome chimico (nome IUPAC e/o CAS o altro nome), numero CAS e/o numero CE e/o for mula molecolare

c)concentrazioni tipiche o intervalli di concentraz ione (bilancio di massa)

(*) Le impurezze che sono pertinenti per la classificazione e/o la valutazione PBT7 devono sempre essere specificate dagli stessi identificatori, indipendentemente dalla loro concentrazione.

Informazioni analitiche:

Le informazioni analitiche ottenibili attraverso va ri metodi spettroscopici (es. MS, IR, SPFT, NMR per sostanze organiche ; XRD, AAS, XRF, ICP per sostanze inorganiche ) sono necessarie per confermare la struttura.

Le informazioni che si ottengono da metodi cromatografici (es. HPLC, GC, EC, CI) servono per confermare la composizione.

SBD - SOSTANZE MONO COSTITUENTE

Sergio Fasan

Le regole di classificazione delle sostanze sono in tese solo come guida .

Si accettano scostamenti se viene fornita una giustificazione plausibile .

Esempi di giustificazione plausibile per sostanze m onocostituenti:

- se il costituente principale è < 80% ma si può dimo strare che la sostanza ha proprietà fisico-chimiche simili e lo stesso profilo di pericolo di altre sostanze monocostituente con la stessa identità che soddisfan o la regola dell’80%;

- l’intervallo di concentrazioni del costituente pri ncipale e delle impurezze si sovrappone al criterio dell’80% e il costituente pr incipale è solo occasionalmente ≤ 80%.

SBD/SmC – POSSIBILI SCOSTAMENTI

Sergio Fasan

Identificazione sostanza:EC#: 202-422-2CAS#: 95-47-5Nome sostanza: Formic Acid (Acido formico)Composizione- Purezza: >99%p/p- Impurezze: <1%p/pFormula molecolare: CH2O2

Formula di struttura:

SOSTANZA MONO COSTITUENTE: ESEMPIO 1 (Acido Formico)

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Identificazione sostanza:EC#: 215-211-5CAS#: 1313-82-2Nome sostanza: Disodium sulphide, Sodium (I) sulphideFormula molecolare: Na2SFormula di struttura:

SOSTANZA MONO COSTITUENTE: ESEMPIO 2 (Solfuro di Sodio)

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SOSTANZA MONO COSTITUENTE: ESEMPIO 2 (Solfuro di Sodio)

SUBSTANCE IDENTITY - upper or lower concentration limi ts

S o d i u m S u l f i d e

NAME EINECS CAS COMPOSITION

Constituent : sodium sulfide Na2S Hydrated 215-211-5 1313-82-2 >= 86,0%

containing Na2S Anhydrous >= 54,0%

Impurities : sodium hydrogensulfide NaHS 240-778-0 16721-80-5 <= 5,0%

sodium carbonate Na2CO3 207-838-8 497-19-8 <= 2,0%

sodium sulfite Na2SO3 231-821-4 7757-83-7 <= 3,0%

sodium sulfate Na2SO4 231-820-9 7757-82-6 <= 1,0%

sodium thiosulfate Na2S2O3 231-867-5 7772-98-7 <= 3,0%

Composizione tipica (indicata dal SIEF/LR):

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Definizione : sostanze definite dalla composizione quantitativa in cui più di un costituente principale è presente in una concentrazione ≥≥≥≥ 10% p/p e < 80%. Sono il risultato di un processo di fabbricazione.

Denominazione : denominate come massa di reazione dei costituenti principali. In generale si usa la denominazione “reazione di massa [nome dei costituenti principali in ordine decrescente di abbondanza]” seguendo le regole della nomenclatura IUPAC o di altre designazioni internaz ionali.

Identificazione :

a)Nome e altri identificatori dei costituenti princ ipali: nome chimico (nome IUPAC e/o CAS e/o altro nome), numero CAS e numero CE o altri codici identificativi applicabili, formula molecolare e di struttura

b)Identità chimica di impurezze (>1%) (*) e/o additi vi: nome chimico (nome IUPAC e/o CAS o altro nome), numero CAS e/o numero CE e/o formula molecolare

c)concentrazioni tipiche o intervalli di concentraz ione (bilancio di massa)

(*) Le impurezze che sono pertinenti per la classificazione e/o la valutazione PBT7 devono sempre essere specificate dagli stessi identificatori, indipendentemente dalla loro concentrazione.

SBD - SOSTANZE MULTI-COSTITUENTE (1)

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Informazioni analitiche:

Le informazioni analitiche ottenibili attraverso vari m etodi spettroscopici (es. MS, IR, SPFT, NMR per sostanze organiche ; XRD, AAS, XRF, ICP per sostanze inorganiche ) sono necessarie per confermare la struttura.

Le informazioni che si ottengono da metodi cromatografici (es. HPLC, GC, EC, CI) servono per confermare la composizione.

SBD - SOSTANZE MULTI-COSTITUENTE (2)

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Costituenti principali:EC#: 202-422-2CAS#: 95-47-5Nome costituente 1:orto-Xylene (45-50%)

EC#: 203-576-3CAS#: 108-38-3Nome costituente 2:meta-Xylene (45-50%)

Impurezza:EC#: 203-396-5CAS#: 106-42-3Nome: para-Xylene (ca 5%)

N.B. N.B. Alcune sostanze organiche possono essere comm ercializzate sia in forma isomerica specifica, sia come miscela di più isomeri . Pertanto nell'allegato I della Dir. 67/548/CE viene talvolta utilizzata una denominazio ne generale del tipo: "xilenolo". In questo caso, il fabbricante o qualsiasi altra perso na che immette tale sostanza sul mercato deve specificare sull'etichetta se si tratt a di un isomero specifico a) o di una miscela di isomeri b). Esempi: a) 2,4-dimetilfenolo CAS 105-67-9; b) xilen olo (misc.di isomeri) CAS 1300-71-6

SOSTANZE MULTI-COSTITUENTE: ESEMPIO 1 (Reazione di massa di m -xilene e o-xilene)

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SOSTANZE MULTI-COSTITUENTE: ESEMPIO 2 (Cyclaprop o Propionato di Verdile)

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La possibilità di scostarsi dal caso standard per identificare (e potenzialmente registrare) sostanze tramite i loro singoli costituenti è data quando:- non c’è alcuna riduzione nei requisiti di informazio ne;- esistono dati sufficienti a giustificare l’approcc io della registrazione dei singoli costituenti, cioè l’approc cio non dovrebbe normalmente esigere ulteriori sperimentazi oni(su animali vertebrati) rispetto all’approccio stan dard;- la registrazione dei singoli costituenti porta ad una situazione più efficiente (cioè evitare numerose registrazioni di sostanze composte dagli stessi costituenti);- sono date informazioni sulla composizione delle singole masse di reazione.

SBD/SMC – POSSIBILI SCOSTAMENTI

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Non si dovrebbe abusare della flessibilità offerta per aggirare i requisiti relativi ai dati. Nel caso p.e. di 1200 tonnellate all’anno di una sostanza multicostituente “(C+D)”, con una composizione di 50% C e 50% D, questo approccio porterebbe a due registrazioni con i requisiti relativi ai dati da soddisfare per >1000 tonnellate (Allegato X)

Questo approccio deve essere combinato con il requisit o REACH disommare volumi della stessa sostanza per entità legale . La proposta èdi stabilire i requisiti relativi ai dati come segue:- sommare tutti i volumi dei singoli costituenti (secondo le quantitànella sostanza);- fare riferimento al volume massimo di una sostanza contenente quel costituenteI requisiti di informazione dovrebbero essere stabilit i in base al risultato massimo.

SBD/SMC – POSSIBILI SCOSTAMENTI

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SBD/SMC – POSSIBILI SCOSTAMENTI (esempio ECHA)

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Alcune sostanze (es. minerali inorganici) per esser e identificate oltre alla composizione chimica necessitano anche di identificatori aggiuntivi .

Definizione : stesse regole delle sostanze mono- e multicostituent e. Per i minerali inorganici si possono usare i nomi mineral ogici.

Identificazione : stesse regole delle sostanze mono- e multicostituent e ma si usano degli identificatori aggiuntivi in funzione d el tipo di sostanza, come ad esempio:- analisi elementare (es. XRF, analisi CHN)- struttura cristallina ottenuta mediante XRD- picchi specifici di assorbimento all’IR- indice di rigonfiamento- capacità di scambio ionico- area superficiale- durezza

SBD - SOST. DEFINITE DALLA COMPOSIZ. E ALTRI IDENTIFIC ATORI

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 1 (Carbonio)

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8 forme allotropiche del Carbonio: a) Diamante, b) Grafite, c) Lonsdaleite, d) C60(Buckminsterfullerene o buckyball), e) C540, f) C70, g) Carbone amorfo, and h) Nanotubo di

carbonio a parete singola

SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 1 (Carbonio cristallino)

DIAMANTE (struttura cubica )

GRAFITE(struttura esagonale)

FULLERENE (struttura icosaedrica)

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 1 (Grafite)

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 1 (Carbonio amorfo)

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Nome sostanza: CARBONEEC No. 231-153-3 CAS No. 7440-44-0

Trustee: European Carbon & Graphite Association (ECGA)

Gruppo principale: FIBRE DI CARBONIOLeader Registrant: SGL CARBON

+ 4 Sottogruppi:I. CARBONE ATTIVO Activated CarbonRegistrato con EC No. 931-328-0 (Activated Carbon - High Density Skeleton) e EC No. 931-334-3 (Activated Carbon Low Density Skeleton).

II. CARBONE VETROSO (Agranular CARBON)Nessun registrante potenziale al momento (9/2011)

III. CARBONE NELLE LEGHEClassificato come impurezza (cfr. posizione Eurofer)

IV. Nanoforme del CARBONIO (es. fullereni, nanotubi, ecc.) Gestito c/o altro SIEF (cfr. SIEF Grafite)

SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 1 (Fibre di carbonio ID Car d)

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Diossido di Silicio)

Il Diossido di Silicio (SiO2, CAS 7631-86-9) o Silice è una sostanza monocostituente disponibile come:- SILICE CRISTALLINA- SILICE AMORFA

La SILICE CRISTALLINA si presenta in molteplici forme polimorfiche , come ad esempio: quarzo (CAS 14808-60-7, CE 238-878-4), forma più stabile e più abbondante in natura,cristobalite (CAS 14464-46-1, CE 238-455-4),tridimite (CAS 15468-32-3, CE 239-487-1),e altre (es. seiftertite, stishovite, coesite) che si distinguono per le proprietà spettrali e chimico-fisiche

alfa-quarzo (simmetria trigonale)

alfa-cristobalite(simmetria tetragonale)

metastabile a P atm

alfa-tridimite(simmetria ortorombica)

metastabile a P atm

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Silice cristallina)

Relazione tra indice di rifrazione e densità di diverse forme polimorfe della silice cristallina

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Silice Amorfa)

La SILICE AMORFA può avere origini diverse:- di origine naturale (es. diatomite CAS 61790-53-2) - di origine sintetica (es. gel di silice CAS 112926-00-8)- un sottoprodotto di un processo industriale (es. fumo di silice CAS 69012-64-2)

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Silice Amorfa Sintetica)

Registrazione SILICE AMORFA DI SINTESI Nome: Silicon Dioxide, amorphousCE 231-545-4

CAS 7631-86-9

Consorzio : SAS (Synthetic Amorphous Silica) For REACH Consorti um

Leader Registrant : Evonik-Degussa

Sostanze coperte dal dossier di registrazione:1.Silica, amorphous, pyrogenic, crystalline-free (CAS 112945-52-5) manufactured by high temperature hydrolysis of halogenated silanes or silicon organic compounds,2.Silica gel and precipitated silica, crystalline-free (CAS 112926-00-8), manufactured by precipitation of a Sodium Water Glass solution with Acid or a Base

3.Colloidal Silica (CAS 112926-00-8)

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Criteri di sameness definiti dal SAS For REACH Cons ortium

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Costi Lettera di Accesso per la SAS

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Fumo di Silicio)

Registrazione SILICA FUMEIl fumo di silice è un sottoprodotto dell'industria di produzione al forno elettrico del silicio metallico e delle leghe Fe/Si. In questo processo una piccola quantità di SiO2 viene ridotta a SiO che passa nella fase gassosa da dove, una volta riossidata a SiO2 si separa sotto forma di polvere finissima a struttura vetrosa (silice amorfa all'85-98%). La granulometria della microsilice varia tra 0,01 e 1 µm.

Nome: Silicon Dioxide, amorphousCE 273-761-1CAS 69012-64-2

Consorzio : Silica Fume Consortium

Leader Registrant : Elkem (Norvegia)

Altri nomi : Silica fume, microsilica, condensed SiO2 (silica) fume, amorphous silica, silicon dioxide powder, silica powder, volatilized SiO2, thermally generated silica fume (TGSF), microfume

Criteri di sameness : (cfr. ID card)

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SOSTANZE DEFINITE DALLA COMP. CHIMICA E ALTRI IDENTIFICATORI: ESEMPIO 2 (Fumo di Silicio)

Costi Lettera di Accesso per il Silicio e suoi comp osti (Silica Fume compreso)

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Sostanze di composizione sconosciuta o variabile , prodotti di reazioni complesse o materiali biologici . Queste sostanze NON possono essere identificate in maniera adeguata esclusivamente in base alla loro composizione per i seguenti motivi:

a)il numero dei costituenti è relativamente ampio

b)una parte significante della composizione è sconosciuta

c)la variabilità della composizione è ampia e scarsamente prevedibile

Sono necessari ulteriori identificatori, a seconda del tipo di sostanza UVCB, quali ad esempio la fonte o il processo di produzione .

Quando la composizione chimica di un prodotto di re azioni complesse o di una sostanza di origine biologica è nota, la sostanz a dovrebbe essere identificata come sostanza monocostituente o multic ostituente. La conseguenza di definire una sostanza come UVCB è che qualsiasi variazione significativa della fonte o del processo porterebbe probabilmente ad una sostanza differente che dovrebbe essere registrata di nuovo.

SOSTANZE UVCB (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

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Non possono essere specificate in modo univoco con il nome IUPAC dei costituenti , in quanto non tutti i costituenti possono essere identificati.

A causa della mancanza di differenziazione tra costituenti e impurezze, i termini “constituenti principali” e “impurezze” non dovrebbero essere considerati pertinenti per le sostanze UVCB

Tuttavia la composizione chimica e l'identità dei costituenti dovrebbero comunque essere indicate, per quanto note.

La composizione può spesso essere descritta in un modo più generico, es.”acidi grassi lineari C8-C16” o “alcool etossilati con alcoli C10-C14 e unità 4-10 etossilate”.

SOSTANZE UVCB - INFORMAZIONI SULLA COMPOSIZIONE CHIMICA

Sergio Fasan

SOSTANZE UVCB - INFORMAZIONI SULLA COMPOSIZIONE CHIMICA

Regole generali:

- tutti i costituenti noti, presenti in concentrazion i ≥ 10%, dovrebbero essere specificati almeno tramite il nome IUPAC inglese e preferibilmente un numero CAS e si dovrebbero indicare anche le concentrazioni e gli intervalli di concentrazione tipici

- i costituenti sconosciuti sono, se possibile, identificati mediante una descrizione generica della loro natura chimica

- gli additivi dovrebbero essere completamente specificati in modo simile a quello descritto per le sostanze ben definite- I costituenti che sono pertinenti per la classificazione e/o la valutazione PBT della sostanza devono sempre essere identificati dagli stessi identificatori, indipendentemente dalla loro concentrazione.

Altre informazioni generiche sulla composizione possono consistere nelle cosiddette “fingerprint ”, vale a dire p.e. tracciati cromatografici o dati spettrali che presentano un modello di distribuzione di picco caratteristico.

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In generale il nome di una sostanza UVCB è la combinazione della FONTE (prima) e del/i PROCESSO/I (dopo).

La FONTE può essere:- BIOLOGICA- NON BIOLOGICA (chimica o minerale)

I PROCESSI possono essere identificati :- dal tipo di REAZIONE CHIMICA (se è prevista la sintesi di nuove molecole)- come una FASE DI RAFFINAZIONE(p.e. estrazione, frazionamento, concentrazione)- come RESIDUO DI RAFFINAZIONEPer alcune sostanze (es. i derivati chimici), il processo dovrà essere descritto dalla combinazione della fase di raffinazione e della sint esi .

SOSTANZE UVCB : PARAMETRI IDENTIFICATIVI

Sergio Fasan

SOSTANZE UVCB – FONTE BIOLOGICA

Le sostanze di origine biologica devono essere definite dal genere, dalla specie e dalla famiglia p.e. Pinus cembra, Pinaceae significa Pinus (genere), cembra (specie), Pinaceae (famiglia), e dal ceppo o tipo genetico, se pertinenti.

Se appropriato, si dovrebbe indicare anche il tessuto o la parte dell'organismo usati per l'estrazione della sostanza, p.e. midollo osseo, pancreas oppure tronco, semi o radici.

EsempiNumero CE 296-358-2Nome CE Lavender, Lavandula hybrida, ext., acetylated

Numero CE 283-294-5

Nome CE Saccharomyces cerevisiae, est.Descrizione CE Estratti e loro derivati fisicamente modificati come tinture, concrete, assolute, oli essenziali, oleoresine, terpeni, frazioni esenti da terpeni, distillati, residui ecc., ottenuti da Saccharomyces cerevisiae, Saccharomycelaceae.

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SOSTANZE UVCB – FONTE NON BIOLOGICA

Le sostanze di origine non biologica devono essere definite con i nomi dei materiali di partenza :

- nel caso di reazioni CHIMICHE, i materiali iniziali devono essere descritti con il loro nome IUPAC in lingua inglese.

- nel caso di fonti MINERALI , i materiali iniziali devono essere descritti in termini generici p.e. minerali di fosfato, bauxite, caolino, gas minerale, carbone, torba.

Nel caso dei prodotti di reazione, nell'inventario CE sono stati usati schemi diversi:

EINECS: Materiale iniziale principale, prodotto/i di reazione di altro/i materiale/i iniziale/iELINCS: Prodotto/i di reazione del/i materiale/i iniziale/i

EsempiNumero EINECS 232-341-8Nome CE Acido nitrico, prodotti di reazione con 4-metil-1,3 -benzendiammina cloridrato (materiale di partenza, prodotti di reazione dei ma teriali di partenza)

Numero ELINCS 400-160-5Nome CE Prodotti di reazione degli acidi grassi di olio di tallio, dietanolammina e acido borico (prodotti di reazione dei materiali di partenza)

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SOSTANZE UVCB – PROCESSO / SINTESI

I materiali di partenza che conducono alla sintesi di una nuova sostanza reagiscono fra loro attraverso una vasta gamma di reazioni chimiche o biochimiche (es. reazione di Grignard, solfonazione, alchilazion e, reazioni enzimatiche, ecc. )

I principali identificatori per le sostanze di nuova sintesi (per le quali non èpossibile dare la composizione chimica) saranno i materiali di partenza insieme alle specifiche informazioni riguardanti il tipo di reazione chimica che ha luogo.

Il tipo di reazione chimica è indicativo delle molec ole che si prevede siano presenti nella sostanza . In molti casi per una piena caratterizzazione e identificazione della sostanza sarà necessaria anche un'impronta cromatografica.

EsempiNumero CE Nome CE 294-801-4 Olio di semi di lino, epossidato, prodotti di reazione con

tetraetilenepentammina

401-530-9 Prodotto di reazione di (2-idrossi-4-(3-propenossi)benzofenone e trietossisilano) con (prodotto di idrolisi di silice e metiltrimetossisilano)

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SOSTANZE UVCB – PROCESSO / RAFFINAZIONE

La RAFFINAZIONE può essere applicata in vari modi a sostanze di origine naturale o minerale in cui l'identità chimica dei costituenti non è modificata ma èmodificata la concentrazione dei costituenti , p.e. lavorazione a freddo di tessuto vegetale seguita da estrazione con alcol.

Pertanto questa operazione potrà essere ulteriormente in processi quali l’estrazione. In questo caso l’identificazione della sostanza dip enderà dal tipo di processi coinvolti.

Per sostanze derivate da:- metodi fisici (es. frazionamento) ,bisognerà specificare l’intervallo di cut-off e il parametro della frazione (dimensione molecolare, lunghezza della catena, p.to di ebollizione, intervallo di distillazione, ecc.).- da una fase di concentrazione bisognerà specificare questa fase insieme alla composizione generica della sostanze risultante mettendola a confronto con i materiali di partenza.

EsempioNumero CE 408-250-6Nome CE Concentrato di composti di organotungsteno (prodotti di reazione di esacloruro di tungsteno con 2-metilpropan-2-olo, nonilfenolo e pentan-2,4-dione)

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Per i residui di una specifica reazione (es. scorie, catrami e frazioni pesanti), il processo è descritto insieme alla composizione generica della sostanza risultante.

EsempiNumero CE 283-659-9

Nome CE Stagno, residui di fusioneDescrizione CE Sostanza risultante dall'uso e dalla produzione di stagno e delle sue leghe ottenuta da fonti primarie e secondarie, inclusi gli intermedi vegetali riciclati. È costituita principalmente da composti di stagno e può contenere altri metalli non ferrosi residui e i loro composti.

Numero CE 293-693-6

Nome CE Farina di soia, estr. proteica residuoDescrizione CE Sottoprodotto, contenente principalmente carboidrati, prodotto mediante estrazione etanolica di soia sgrassata.

Per la lavorazione combinata , oltre alle informazioni sulla fonte si deve specificare ogni fase del processo (in modo generico). Questa lavorazione combinata è particolarmente pertinente nel caso di derivazioni chimiche. Ad es. derivati del petrolio (per i quali si può utilizzare anche un sistema separato di identificazione)

Sergio Fasan


Per gli estratti , si devono indicare il metodo di estrazione, il solvente usato per l'estrazione e altre condizioni pertinenti (p.e. temperatura/intervallo di temperatura).

Al momento della creazione dell'inventario EINECS, gli estratti ottenuti da processi diversi, solventi diversi e anche i derivati fisici o chimici erano spesso inseriti sotto un'unica voce . Queste sostanze possono essere registrate come un'unica sostanza in REACH, purché le proprietà pericolose non differiscano e giustifichino la stessa classificazione.

Sergio Fasan

SOSTANZE UVCB – ALTRI PARAMETRI IDENTIFICATIVI

Specialmente per tipi specifici di sostanze UVCB possono essere pertinenti altri parametri identificativi. Ulteriori identificatori possono includere:� Descrizione generica della composizione chimica;� Impronta cromatografia o altri tipi di impronta;� Materiale di riferimento (p.e. ISO);� Parametri fisico-chimici (p.e. punto di ebollizione);� Numero del Colour Index;� Numero AISE

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SOSTANZE UVCB – SOTTOTIPO 1

FONTEFONTE: : BIOLOGICABIOLOGICAPROCESSOPROCESSO: : SINTESISINTESI

Le sostanze di natura biologica possono essere modi ficate in una lavorazione (bio)chimica per generare costituenti che non erano presenti nel mat eriale iniziale . p.e. derivati chimici di estratti vegetali o prodotti de l trattamento enzimatico degli estratti.

Esempi: idrolizzati proteici, prodotti di fermentazione, ce llulosa modificata (es. CMC), derivati da reazioni enzimatiche

Descrizione del processo - chimico : descrizione generica del tipo di processo (esteri ficazione, idrolisi alcalina, alchilazione, clorinazione, sostituzione ecc.) insi eme alle condizioni di processo pertinenti;- biochimico : descrizione generica della reazione catalizzata, insieme al nome dell'enzima catalizzante la reazione. Per le sostanze prodotte mediante fermentazione o colture (tissutali) di specie, si devono indicare la specie di fermentazione, il tipo e le condizioni generali di fermentazione (in batch o continua, aerobica, anaer obica, anossica, temperatura, pH ecc.), unitamente alle eventuali ulteriori fasi di processo applicate per isolare i prodotti della fermentazione, p.e. centrifugazione, precipit azione, estrazione ecc.

Sergio Fasan


FONTEFONTE: : CHIMICA O MINERALECHIMICA O MINERALEPROCESSOPROCESSO: : SINTESISINTESI

Le sostanze in questo caso sono “prodotti di reazione”. Le reazioni biochimiche mediante applicazione di enzimi isolati sono tipi s peciali di reazioni chimiche.La sostanza dovrebbe essere identificata come una s ostanza UVCB solo quando la composizione del prodotto di reazione non è sufficie ntemente nota o è scarsamente prevedibile.

IdentificatoriFONTE: materiali iniziali della reazione

PROCESSO:- chimico : descrizione generica del tipo di processo (esteri ficazione, idrolisi alcalina, alchilazione, clorinazione, sostituzione ecc.) insi eme alle condizioni di processo pertinenti;- biochimico : descrizione generica della reazione catalizzata, insieme al nome dell'enzima catalizzante la reazione.

Sergio Fasan


FONTEFONTE: : BIOLOGICABIOLOGICAPROCESSOPROCESSO: : RAFFINAZIONERAFFINAZIONE

Sono sostanze UVCB di origine biologica, risultanti da un processo di raffinazione in cui non si generano intenzionalmente nuove molecole, come estratti, frazioni di un estratto, concentrati di un estratto, estratto purificato o residui di processo di sostanze di origine biologica.

Esempi : estratti vegetali, estratti di tessuti animali, o li essenziali, ecc.Sostanze considerate diverse: - sostanze UVCB derivate da una specie diversa;- sostanze modificate in reazioni chimiche o biochimiche che generano nuove molecole (derivati) (cfr. sottotipo 2 o sostanze ben definite)- nome o descrizione differenti da quelli riportati nell'inventario EINECS.

IdentificatoriFONTE: la famiglia , il genere e la specie dell’organismo (animale o vegetale) da cui la sostanza ha origine, ed eventualmente il tessuto o la parte dell'organismo usati per l'estrazione della sostanza, p.e. midollo osseo, pancreas oppure tronco, semi o radici. Per le sostanze di origine microbiologica, si devono definire il ceppo e il tipo genetico della specie.

PROCESSO: tipo di lavorazione della sostanza come processo singolo (estrazione, frazionamento,purificazione o concentrazione) o combinazione di processi. Per i processi di estrazione deve essere indicato almeno il solvente di estrazione perchè solventi diversi possono portare a sostanze diverse.

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SOSTANZE UVCB – SOTTOTIPO 3: Esempio

CE CAS Nome232-433-8 8028-48-6 Orange, sweet, ext.

307-891-8 97766-30-8 Orange, sweet, Valencia, ext. (la descrizione CE per questa sostanza è la stessa u tilizzata per il nr. CE 232-433-8 perchè si riferisce ad una varietàdiversa ma appartenente alla stessa specie)

8008-57-9 Oils, orange, sweet

68514-75-0 Oils, orange-juice

68606-94-0 Oils, orange, sweet, terpene-free

68917-07-7 Oils, orange, sweet, psoralen-free

132538-94-4 Oils, orange-juice, Citrus sinensis

68647-72-3 Terpenes and Terpenoids, orange-oil; Terpenes and Terpenoids, sweet orange-oil

Numero CE 283-659-9 Nome CE Orange, sweet, ext.Descrizione CE Extractives and their physically modified derivatives such as tinctures, concretes, absolutes, essential oils, oleoresins, terpenes, terpene-free fractions, distillates, residues, etc., obtained from Citrus sinensis, Rutaceae.

Sostanze considerate identiche:

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SOSTANZE UVCB – SOTTOTIPO 3: EsempioOrange, sweet, ext.: SIP e criteri di sameness

Versionv.1[date]

No 1.2. EC Number 1.3. CAS Number 1.4. Composition Type232-433-8 8028-48-6 UVCB (NCS)

Reference Value / Not necessary / Not for SIP

2.1.A2.1.1.a Orange, sweet, ext.2.1.1.b2.1.2.a Orange, sweet, ext.2.1.2.b2.1.2.c Orange Oil, Orange Terpenes, D'Limonene,

Orange Essence Oil, Orange Essential Oil, Orange Oil Concentrate etc.

2.1.3.a 232-433-82.1.3.b Orange, sweet, ext.2.1.3.c Extractives and their physically modified

derivatives such as tinctures, concretes, absolutes, essential oils, oleoresins, terpenes, terpene-free fractions, distillates, residues, etc., obtained from Citrus sinensis, Rutaceae.

2.1.4.a 8028-48-62.1.4.b Orange, sweet, ext.2.1.4.c Extractives and their physically modified

derivatives such as tinctures, concretes, absolutes, essential oils, oleoresins, terpenes, terpene-free fractions, distillates, residues, etc., obtained from Citrus sinensis, Rutaceae.

2.1.5.a2.1.5.b2.1.5.c2.1.62.1.6.a Orange, sweet, Valencia, ext.2.1.6.b 307-891-82.1.6.c 97766-30-82.1.7.a Oils, orange, sweet2.1.7.b2.1.7.c 8008-57-92.1.8.a Oils, orange-juice2.1.7.b2.1.7.c 68514-75-02.1.7.a Oils, orange, sweet, terpene-free2.1.7.b2.1.7.c 68606-94-02.1.7.a Oils, orange, sweet, psoralen-free2.1.7.b2.1.7.c 68917-07-72.1.7.a Oils, orange-juice, Citrus sinensis2.1.7.b2.1.7.c 132538-94-42.1.7.a Terpenes and Terpenoids, orange-oil; Terpenes

and Terpenoids, sweet orange-oil2.1.7.b2.1.7.c 68647-72-32,22.2.1.a not applicable2.2.1.b not applicable2.2.1.c not applicable2.2.2.a Constituents bearing chiral centers are present.

Data on enantiomeric distribution pattern are not available for all substances. For data on the main constituents see section 2.3.1.a.

2.2.2.b not applicable2.2.3.a not applicable2.2.3.b not applicable

SUBSTANCE IDENTIFICATION PROFILE (SIP)Citrus Consortium & SIEF

Name or other Identifiers of the substanceIUPAC NameOther International chemical name

1.1. Chemical NameOrange, sweet, ext.

This Substance Identification Profile (SIP) is deve loped to represent the Identification parameters of the Substance described in line with the Substance Identification requirements of REACH Annex VI and r elevant Guidances for the purpose to identify the m entioned substance.

SI Parameter Remark / Justification

Other names

EC Number

Chemical NameAbbreviation

CAS NumberCAS Name

EC NameEC Description

INCI NumberOther Catalogue identifiers

CAS Description

IUBMB Number

Chemical Name If according to Chemical Composition.EC NumberCAS Number

Substances (with core identifiers) also falling und er this substance (with justification)Chemical Name This substance has the the same EC Description as

EINECS 232-433-8. It is just mentioning a special variety, but refers to the same species.

EC NumberCAS Number

Smiles notation UVCB (NCS)Optical activity UVCB (NCS)

Information related to molecular and structural for mula of the substanceMolecular Formula UVCB (NCS)Structural Formula UVCB (NCS)

Molecular Weight range UVCB (NCS)

Typical ratio of (stereo) isomers UVCB (NCS)Molecular Weight UVCB (NCS)

Chemical Name If according to Chemical Composition.EC NumberCAS NumberChemical Name If according to Chemical Composition.EC NumberCAS NumberChemical Name If according to Chemical Composition.EC NumberCAS NumberChemical Name If according to Chemical Composition.EC NumberCAS NumberChemical Name If according to Chemical Composition.

EC NumberCAS Number

Sergio Fasan


FONTEFONTE: : CHIMICA O MINERALECHIMICA O MINERALEPROCESSOPROCESSO: : RAFFINAZIONERAFFINAZIONE

Sostanze che hanno origine da minerali, minerali metallici, carbone, gas naturale e petrolio greggio, o altre materie prime per l'industria chimica, e che risultano dalla lavorazione senza reazioni chimiche intenzionali , possono essere frazioni (purificate), concentrati o residui di tali processi.

Esempi : derivati del petrolio, concentrati di minerali me tallici, scorie

Per i derivati del petrolio viene utilizzato un sistema di identificazione spec ifico.Se i minerali sono lavorati solo mediante metodi meccanici , p.e. rettifica, vagliatura, centrifugazione, flottazione ecc., sono ancora considerati uguali ai loro equivalenti naturali purché la composizione sia simile e il profilo di tossicità identico.

IdentificatoriFONTE: descrizione delle materie primePROCESSO: descrizione della/e fase/i pertinente. Per le frazioni , il processo di frazionamento deve essere descritto con i parametri e l'intervallo di cut-off della frazione isolata. Per la fase di concentrazione , si deve indicare il tipo di processo, p.e. evaporazione, precipitazione ecc., e il rapporto tra la concentrazione iniziale e quella finale. Per i residui la descrizione del processo da cui il residuo ha origine. Il processo può essere qualsiasi reazione fisica che genera residui, p.e. processo di purificazione, frazionamento, concentrazione.

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SOSTANZE UVCB – SOTTOTIPO 4: Esempio

Nome : Solvent naphtha (petroleum), light arom. Numero CAS : 64742-95-6; Numero EINECS : 265-199-0; INDEX: 649-356-00-4

SDS del 2006...

... e SDS del 2011

Sergio Fasan

TIPI SPECIFICI DI SOSTANZE UVCB (1) – Sostanze con va riazioni nella lunghezza della catena di atomi di carbonio

Sono sostanze a catena alchilica lunga con variazioni nella lunghezza della catena di carbonio, p.e. paraffine e olefine , derivate da:

- oli vegetali (solitamente con numero pari di atomi di C);- grassi animali (includono anche (alcune) catene con nr. dispari di atomi di C);

- processi di sintesi (intera gamma di catene con nr. pari e dispari di atomi di C).

IdentificatoriI singoli costituenti hanno uno o più gruppi alchilici a catena lunga cui è legato un gruppo funzionale che differiscono fra loro per quanto concerne una o più delle seguenti caratteristiche:

� Lunghezza della catena di carbonio (numero di carbonio)� Saturazione� Struttura (lineare o ramificata)

� Posizione del gruppo funzionale

Denominazione� il descrittore alchilico (nr. atomi di C nelle catene di carbonio)

� il descrittore della funzionalità (gruppo funzionale della sostanza);� il descrittore del sale (catione o anione di qualsiasi sale).

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TIPI SPECIFICI DI SOSTANZE UVCB (1) – Sostanze con va riazioni nella lunghezza della catena di atomi di carbonio (esempi)

Sergio Fasan

La composizione dei prodotti finali dipende dal tipo di greggiotipo di greggio utilizzato nella fabbricazione e dai successivi processi di raffineriasuccessivi processi di raffineria .

Denominazione ::

Il nome deve essere in accordo con un sistema di nomenclatura riconosciuto (utilizzato anche da US EPA).

Generalmente il nome comprenderà il processo di raffinazione , la fonte dello “stream” e composizione o caratteristiche generali .

Se la sostanza contiene picontiene pi ùù del 5% p/pdel 5% p/p di anelli aromatici condensati a 4-6 membri deve essere specificato.

Per le sostanze con un N. EINECS deve essere usato il nome che troviamo il nome che troviamo nellnell ’’ inventario CE.inventario CE.

TIPI SPECIFICI DI SOSTANZE UVCB (2) – DERIVATI DEL PE TROLIO O DI FONTI SIMILI

Sergio Fasan

Identificatori ::In linea generale gli elementi che possono identificare una sostanza derivata dal petrolio sono:- la fonte dello “stream”, - il processo di raffinazione,- la composizione generale,- il numero di atomi di carbonio ,- l’ intervallo di ebollizione ,- altre caratteristiche fisiche pertinenti (es. viscosità), - il tipo di idrocarburo predominante .

Sebbene la composizione chimica per questo tipo di sostanze non sia l’identificatore primario, dovranno comunque essere forniti elementi circa la presenza (in dovranno comunque essere forniti elementi circa la presenza (in conc. conc. ≥≥≥≥≥≥≥≥10%) di costituenti principali10%) di costituenti principali conosciuticonosciuti descrivendone la composizione in termini generici attraverso l’intervallo di peso molecolare , se si tratta di composti alifatici o aromatici , il grado di idrogenazione e altre informazioni essenziali.Inoltre, qualsiasi altro costituente a concentrazioni inferiori che influisca sulla classificazione di pericolo (es benzene, IPA, ecc.) deve essere identificato con nome e concentrazione tipica.

TIPI SPECIFICI DI SOSTANZE UVCB (2) – DERIVATI DEL PE TROLIO O DI FONTI SIMILI

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Nome (IUPAC) o altro nome: Nafta (petrolio), sottoposta a reforming cataliticoFonte: Petrolio greggio

DERIVATI DEL PETROLIO – ESEMPIO 1: Nafta (petrolio) (C4- C12)

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Nome (IUPAC) o altro nome: Gasoli (petrolio), pesante atmosfericoFonte: Petrolio greggio

DERIVATI DEL PETROLIO – ESEMPIO 2: Gasoli (petrolio)

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DERIVATI DEL PETROLIO – COSTITUENTI DEI DERIVATI DEL PETROLIO RILEVATI AI FINI DELLA CLASSIFICAZIONE E VALUTAZION E PROPRIETA’ PBT

Fonte: CONCAWE Position Paper, Analytical requirements for petroleum UVCB substances – completion of REACH registration dossiers, Brussels, 10 November 2009 Sergio Fasan

Sono spesso prodotti per fermentazione di microrganismi , ma occasionalmente possono anche avere origine sia animale che vegetale .

IdentificazioneBisogna considerare la proteina enzimatica (10-80%) oltre agli altri costituenti derivanti dalla fermentazione o dai processi estrat tivi, come proteine, peptidi, aminoacidi, carboidrati, lipidi e sali inorganici. L’acqua che può essere separata senza influire sulla stabilità dell’enzima è esclusa.

La sostanza enzimatica dovrebbe essere considerata come una “sostanza UVCB”in conseguenza della sua variabilità e della composizione parzialmente sconosciuta.

La proteina enzimatica dovrà essere considerata come costituente della sostanza UVCB.

Gli enzimi altamente purificati possono essere identificati come sostanze dalla composizione ben definita (monocostituente o multicostituente ) e dovrebbero essere identificati di conseguenza.

TIPI SPECIFICI DI SOSTANZE UVCB (3) – ENZIMI

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DenominazioneGli enzimi sono denominati secondo le convenzioni di nomenclatura IUBMB (international Union of Biochemistry and Molecular Biology) http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/Gli enzimi vengono classificati in sei gruppi principali:

1.Ossidoriduttasi2.Transferasi3.Idrolasi4.Liasi5.Isomerasi6.LigasiIl sistema di convenzioni stabilite dallo IUBMB fornisce ad ogni tipo di enzima e a ogni tipo di funzione catalitica un numero di 4 cifre:


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Identificazione

Gli enzimi sono identificati dalla proteina enzimatica che contengono + altri costituenti derivanti dal processo di fermentazione.

Se le identità degli altri costituenti non sono note e sono presenti al di sotto del 10% potranno essere identificati come gruppo chimico: proteine, peptidi, amminoacidi, carboidrati, lipidi e sali inorganici(NB: attenzione al bilancio di massa)

Le proteine enzimatiche sono identificate da:

1) Numero IUBMB

2) Nome IUBMB (nome sistematico, nomi dell’enzima, sinonimi)

3) Commenti dati dallo IUBMB

4) Reazione e tipo di reazione

5) Numero e nome CE (se pertinente)

6) Numero e nome CAS (se disponibile)

7) Reazione indotta dall’enzima (definita da IUBMB)

Se non è possibile identificare sufficientemente gli altri costituenti di un concentrato enzimatico, il nome dell’organismo di produzione (genere e ceppo o tipo genetico se pertinente)

Se disponibili, si possono fornire parametri aggiuntivi, p.e. parametri funzionali (cioè valori ottimali e intervalli di pH o temperatura), parametri cinetici (cioè attività specifica o numero di turnover), ligandi, substrati e prodotti e co-fattori.


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Proteina enzimatica: SubtilisinaNumero IUBMB : 3.4.21.62Nome dato dallo IUBMB (nome sistematico, nome dell’enzima, sinonimi): alcalasi; alcalasi 0,6L; alcalasi 2,.5L; enzima ALK; bacillopeptidasi A; bacillopeptidasi B; bioprase, proteinasi alcalina da Bacillus subtilis; bioprase AL 15; bioprase APL 30; colistinase;(vedere anche commenti); subtilisina J; subtilisina S41; subtilisina Sendai; subtilisina GX; subtilisina E; ecc.

Commenti dati dallo IUBMB : La subtilisina è una serina endopeptidasi, esempio tipico della famiglia di peptidasi S8. Non contiene residui di cisteina (sebbene questi si trovino in enzimi omologhi). Le varianti della specie includono la subtilisina BPN‘ (anche subtilisina B, subtilopeptidasi B, subtilopeptidasi C, Nagarse, proteasi Nagarse, subtilisina Novo, proteasi batterica Novo) e subtilisina Carlsberg (subtilisina A, subtilopeptidasi A, alcalasi Novo). Precedentemente EC 3.4.4.16 e inclusa in EC 3.4.21.14. Enzimi simili sono prodotti da vari ceppi di Bacillus subtilis e altre specie di Bacillus [1,3]Reazione: Idrolisi delle proteine con un’ampia specificità per i legami peptidici, e una preferenza per un grande residuo senza carica in P1. Idrolizza peptidi ammidiTipo di Reazione : Idrolasi; Agisce su legami peptidici (peptidasi); Serina endopeptidasi

Numero CE : 232-752-2 e Nome CE : Subtilisin

Numero CAS: 9014-01-1 e Nome CAS : Subtilisin

Conc. della proteina enzimatica : 26%Altri costituenti: Altre proteine peptidi e aminoacidi (39%), Carboidrati(11%), Lipidi (1%) Sali inorganici (23%)

ENZIMI – ESEMPIO: SUBTILISINA

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LEGHE

Definizione ai sensi dell’art. 3(41)

Lega: materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, costituito da due o più elementi combinati in modo da non poter essere facilmente separati con mezzi meccanici.

Le leghe metalliche sono inquadrate dal REACH come “Preparati speciali” e come tali, non saranno le leghe stesse a dover essere registrate, se prodotte o importate nella UE, ma solo i singoli elementi chimici in esse contenuti (es. ferro, silicio, rame, manganese, cromo, nichel, ecc.).

Questo anche se alcune leghe possono essere classificate come sostanze multicostituenti in base al processo di produzione utilizzato (es. leghe FeCr/FeCrSi).

Alcune leghe sono anche registrate nell’inventario CE come sostanze multicostituenti (es. mischmetals)

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LEGHE: CLASSIFICAZIONE (sommaria)

PROCESSO DESCRIZIONE PROCESSO FONTE PRODOTTI

SMELTING REAZIONE CHIMICA

si utilizzano calore e agenti riducenti (es. coke, elettrolisi)

per modificare lo stato di ossidazione del minerale

settori industriali coinvolti :metallurgia primaria

siderurgia a ciclo integrale

minerali o concentrati di

minerali ferrosi e non ferrosi

SOSTANZE MULTICOSTITUENTE e

ARTICOLI

esempi:leghe ferrose:

ACCIAILEGHE FeCr/FeCrSi

leghe non ferrose: MISCHMETALSCE 270-706-3

Rare earth metals, silicides

MELTING FUSIONE (nessuna reazione chimica)

prodotte mediante fusione di metalli o leghe metalliche

settori industriali coinvolti :metallurgia secondaria

siderurgia al forno elettrico (elettrosiderurgia)

rottami ferrosi e non ferrosi

MISCELE e ARTICOLI

Sergio Fasan

LEGHE: STRATEGIA DI REGISTRAZIONE

- devono essere considerati solo gli elementi caratterizzanti in funzione del tipo di lega considerata e delle specifiche tecniche applicabili (cfr. norme tecniche internazionali come AISI, BS, UNI, W-NR Din, AFNOR, JIS, UNE, ecc.)http://www.westyorkssteel.com/stainless_steel_specifications.html

- gli elementi caratterizzanti devono essere registrati singolarmente riportando nel dossier di registrazione le informazioni relative al fatto che si tratta di elementi contenuti in leghe

- la purezza degli elementi caratterizzanti viene convenzionalmente considerata pari al 100%

Sergio Fasan

ACCIAI: CODIFICHE AISI

Secondo la codifica AISI, agli acciai al carbonio e agli altri acciai viene assegnato di solito un numero di 4 cifre, dove le prime 2 indicano l'elemento lega nella specifica AISI e le ultime 2 cifre indicano la quantità di carbonio nella specifica.

Sergio Fasan

CASE STUDY 1: FERRO - SOSTANZE COPERTE DAL DOSSIER

Constituent Typical concentration

Concentration range

Remarks

iron

EC no.: 231-096-4

100.0 % (w/w) > 80.0 % (w/w) Elemental Iron refers to Iron in alloys (for example in steel and

ferro alloys). By convention the

concentration is 100% (w/w)

Name: Elemental Iron (in alloys)Description: Elemental Iron (in alloys) in mixture and articles, in a form of powder or massiveDegree of purity: > 80.0 % (w/w)

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FERRO: SOSTANZE COPERTE DAL DOSSIER

Constituent Typical concentration

Concentration range

Remarks

iron

EC no.: 231-096-4

100.0 % (w/w) > 80.0 % (w/w) Elemental Iron refers to Iron in alloys (for example in steel and ferro alloys). By

convention the concentration is 100% (w/w)

Impurity Typical concentration

Concentration range

Remarks

carbonEC no.: 231-153-3

< 6.0 % (w/w)

siliconEC no.: 231-130-8

< 5.0 % (w/w)

manganeseEC no.: 231-105-1

< 2.0 % (w/w)

phosphorusEC no.: 231-768-7

< 2.0 % (w/w)

sulfurEC no.: 231-722-6

< 0.4 % (w/w)

Name: Iron Furnace / Pig IronDescription: Iron Furnace / Pig Iron refers to Blast Furnace Iron (hot metal, pig iron, granulated iron, plate iron, flat iron), formed by reduction of iron minerals such as iron ore lump, sinter and pellets.

Degree of purity: > 80.0 % (w/w)

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FERRO: SOSTANZE COPERTE DAL DOSSIER

Name: Iron Furnace / DRIDescription: Direct Reduced Iron is a highly porous material, black grey metallic, formed by a reduction (removal of oxygen) of iron oxide at temperatures below the fusion point of iron


Name: Iron Furnace / HBIDescription: Hot Briquetted Iron is a metallic grey material, moulded in a briquette form, emanating from a densification process whereby the direct reduced iron (DRI) feed material is moulded at a temperature greater than 650°C


Name: Iron PowdersDescription: Iron Powders refer to Iron Powder made by sponge iron process, atomization processes (gas and water) and electrolysis


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CASE STUDY: LEGHE FeCr/FeCrSi - REQUISITI SPECIFICI PER LA REGISTRAZIONE

Le leghe di FeCr/FeCrSi sono ottenute attraverso pr ocessi di “smelting” e sono pertanto classificabili come sostanze multicostitue nte.

I Rappresentati del Consorzio Chromium Alloy Consortium si sono incontrati con l’ECHA nel settembre 2009 e fu stabilito che le leghe FeCr e FeSiCr dovevano essere registrate come preparati speciali ai sensi del REACH.

Pertanto è necessario:1) Registrare gli elementi Fe, Cr, e Si singolarmente2) Allegare al dossier un CSR specifico contenente la valutazione del rischio e gli usi del leghe

Sebbene i Consorzi del Ferro, Cromo e Silicio abbaiano preparato i CSR per i singoli metalli, questi CSR non coprono i rischi e gli usi dei metalli contenuti nelle leghe di FeCr/FeSiCr.

I CSR per FeCr e del FeSiCr si riferiscono ai dai sul rischio dei metalli Fe, Cr, e Si, ma considerano anche il modo in cui i singoli metalli sono legati nella matrice e includono anche informazioni sulle impurezze e sulle caratteristiche specifiche delle leghe.

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LEGHE FeCr/FeCrSi – FUSIONE DEI SIEF

Istruzioni per passare dai SIEF relativo alle leghe FeCr/FeCrSi come SMC ai SIEF dei singoli elementi SIEF merging/jumping: guidelines for members of a j oint metal registrationChrome alloys consortium, 27 agosto 2010

Giustificazione suggerita da riportare nel dossier IUCLID sez. 1.3

As as result of the substance sameness review by the members of the Chromium alloys consortium and of the related individual metals consortia, the pre-registered smelted alloy [XY], comprising metal substance [X] and [Y] and pre-registered as multi-constituent substance (i.e., reaction mass of metal [X] and [Y] with pre-registration number abc-defgha-jhkgk) shall be registered through the registration of the individual metals [X] (EC number …-…-.) and [Y] (EC number …-…-.). The latter procedure for the registration of smelted alloys was endorsed by ECHA, who recommended to apply to procedure for jumping SIEFs.

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LEGHE FeCr – COMPOSIZIONE TIPICA

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LEGHE FeCr Si – COMPOSIZIONE TIPICA

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CASE STUDY: LEGHE FeCr/FeCrSi - REQUISITI SPECIFICI PER LA REGISTRAZIONE

Testo tratto dalle Guidelines re submission of CSR information through IUCLIDBecause of the particular nature of metal alloys and the related hazard assessment, the members of the joint registration that produce metal alloys, will also need to provide individually Part B of FeCr/FeSiCr alloys CSR as a s upplement to the metal CSR part B, which will be submitted by the lead registrant.

Entity Actions IUCLID item

Lead registrant of chromium metal

Joint submission of CSR part Bfor chromium metal

Section 13: new endpoint study record

Individual submission of CSR part A for chromium metal


Alloy member registrant of chromium metal

Submission of own CSR part Afor chromium metal


Submission of CSR part B for ferrochromium alloys as

supplement


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LEGHE FeCr/FeCrSi – COSTI LETTERE DI ACCESSO (LoA)

Sostanza Prezzo (IVA esclusa)

Ferro metallico 2.500

Cromo metallico 14.000

Silicio metallico 2.389 (1<Q<10)4.165 (10<Q<100)7.685 (100<Q<1000)13.569 (Q>1000)

CSR FeCr/FeCrSi 26.000 (membri ICDA)37.050 (non membri ICDA)

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LEGHE FeSi – REGISTRAZIONE COME MCS

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LEGHE FeSi – REGISTRAZIONE COME MCS

La registrazione del Silicio NON copre le leghe FeSi perchè a livello di pre-SIEF è stato deciso che queste dovranno essere registrate separatamente come Sostanza Multicostituente (Reazione di massa di...) a cui è stato assegnato un nuovo numero CE 912-631-7

Le leghe FeSi devono soddisfare i seguenti criteri di composizione:Si: tra 8% e 95%Fe: tra 4% e 88%altri metalli: tra 0 e 12% in funzione del metallo

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LEGHE FeSi – ID CARD E COMPOSIZIONE TIPICA

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LEGHE – PRODUCT INFORMATION SHEET (PIS)

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POLIMERI

Definizione ai sensi dell’art. 3(5)

Polimero : una sostanza le cui molecole sono caratterizzate da lla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole de vono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenz e di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche.

Un polimero comprende:a) una maggioranza ponderata semplice [>50%p/p] di molecole contenenti

almeno 3 unità monomeriche legate in modo covalente ad almeno un’altra unità monomerica o un altro reagente ;

b) meno di una maggioranza ponderata semplice [<50%p/p] di molecole aventi lo stesso peso molecolare .

Nel contesto della presente definizione:- “unità monomerica” significa la forma reagita di una sostanza monomerica in un polimero;- "altro reagente" sta ad indicare una molecola che può essere legata o una o piùsequenze di unità monomeriche ma che non può essere considerata come monomero considerando le reazioni principali che avvengono durante il processo di polimerizzazione

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POLIMERI - LINEA GUIDA ECHA

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POLIMERI - ESEMPIO: FENOL ETOSSILATI

sostanza monocostituente

n3>50%

sostanza multicostituente

M.P.<50%

polimero

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ISOMERI: CLASSIFICAZIONE

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Esempi di identificatori per sostanze UVCB

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Applicare la regola del “>80%” per le sostanze monoc ostituente e quella del 10-80% per le sostanze multicostituente.

Non dovrà essere fatta nessuna distinzione tra sostanza pura, di grado tec nico o di grado analitico. Infatti una “stessa” sostanza può avere gradi divers i a seconda del tipo di fabbricazione e contenere impur ezze diverse in quantitativi diversi

Vanno considerati i criteri di sameness indicati nell’ambito del SIEF

Se infatti tra due sostanze a composizione ben defi nita il profilo delle impurezze differisce notevolmente, sarà compito degl i tecnici esperti decidere se queste differenze influenzano i test condotti su lla sostanza e quindi se procedere o meno alla condivisione dei dati nell’am bito di un SIEF.

Gli idrati e le forme prive di acqua (anidre) dei composti dev ono essere considerati come la stessa sostanza (anche se hanno diversi nr. CAS).

CRITERI PER STABILIRE SE 2 SOSTANZE SONO UGUALI

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SOSTANZE MONOCOSTITUENTI

- acidi o basi e i loro sali sono sostanze diverse;

- i singoli sali (p.e. sodio o potassio) sono sostan ze diverse;

- catene alchiliche ramificate o lineari: le sostanz e contenenti gruppi alchilici senza alcuna ulteriore informazione coprono solo le caten e lineari non ramificate

- sostanze con gruppi alchilici che usano termini ag giuntivi quali iso, neo, ramificato ecc., non devono essere considerate uguali alle sos tanze senza alcuna specifica.

- senza specifiche esplicite, si deve ritenere che l e catene alchiliche negli acidi o negli alcoli ecc. rappresentino solo catene sature . Le catene insature devono essere specificate come tali e sono considerate sos tanze diverse

- una sostanza con un centro chirale può esistere nelle forme destra e sinistra (enantiomeri) che sono considerate sostanze diverse . In assenza di indicazioni contrarie, si assume che una sostanza sia una misce la (racemica) uguale delle due forme.

- le sostanze con centri chirali multipli possono esistere in forme 2n (dove n è il numero di centri chirali). Queste diverse forme dov rebbero essere considerate sostanze separate perchè possono avere diverse propr ietà fisico-chimiche, tossicologiche e/o ecotossicologiche (cfr. API utilizzati in prod. farmaceutici).


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SOSTANZE MULTICOSTITUENTI/UVCB

- Una sostanza multicostituente con una distribuzion e ristretta dei costituenti non è considerata uguale ad una sostanza multicostit uente con una composizione più ampia e viceversa.

- La registrazione di una sostanza multicostituente non copre i singoli costituenti.

- Una sostanza caratterizzata da una specie/genere n on è considerata uguale ad una sostanza isolata da un’altra specie/genere .

- Un estratto purificato o un concentrato sono considerati sostanze diverse dall’estratto.

- Gli idrocarburi e loro derivati possono essere considerati come la stessa sostanza solo quando tutti e tre i descrittori (alchilico, funzionalità e sale) sono uguali.


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IDENTICITA’ DELLE SOSTANZE AI FINI DELLA REGISTRAZIONE

In alcuni casi è necessario analizzare la natura esatta della sostanza inclusa nella voce EINECS per accertare se essa può essere coperta dalla stessa presentazione congiunta dei dati e se si possono scambiare a questo scopo i dati sulla valutazione del rischio relativo.

Ciò può verificarsi nelle situazioni seguenti:

- La descrizione della sostanza fornita in EINECS può es sere molto ampia per cui le proprietà fisico-chimiche ed (eco)tossicologiche delle diverse sostanze incluse in questa voce non sono sufficientemente simili da usare gli stessi dati per descriverle. Ciò può verificarsi soprattutto nel caso delle UVCB.

- Sostanze per le quali esistono più voci EINECS e che sono considerate identiche in base alla Guida all’identificazione delle sostanze (es. CE 283-659-9 Orange, sweet, ext. e CE 307-891-8 Orange, sweet, Valencia, ext.)

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IDENTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZEIDENTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE

Reperimento e valutazione Reperimento e valutazione INFORMAZIONI DISPONIBILI INFORMAZIONI DISPONIBILI

IDENTIFICAZIONE IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE DELLE SOSTANZE

DATA GAP ANALYSISDATA GAP ANALYSIS

Integrated Strategy of TestingIntegrated Strategy of Testing

DATI BIBLIOGRAFICIhandbook, database,

dati storici

DATI SPERIMENTALI test interni ed esterni

ADATTAMENTOADATTAMENTO

modelli QSPR/(Q)SAR

read-across / grouping

DATI NON SPERIMENTALI

Documento di riferimento: RIP 3.3-2: Technical Guidance Document to Industry on the Information Requirements for REACH, (Final Draft), 4 parti, ca 1150 pagg., http://ecb.jrc.it/reach/rip/

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FONTI UFFICIALI

Tabella R .7.1-2 – pagg. 20-23

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ESIS http://esis.jrc.ec.europa.eu/sito web ufficiale del Joint Research Centre (JRC)

NIST Chemistry WebBook http://webbook.nist.gov/chemistry/accesso gratuito al database del National Institute of Standard and Technology che riporta dati spettrali e proprietà chimico-fisiche relative a sostanze

TOXNET http://toxnet.nlm.nih.gov/accesso gratuito a database che riportano dati tossicologici e chimico-fisici relativi a sostanze pericolose per la salute e per l’ambiente. E’ gestito da una divisione del National Library of Medicine (NLM).

ChemIDplus http://sis.nlm.nih.gov/chemical.htmldatabase collegato a TOXNET contenente oltre 380.000 sostanze chimiche con sinonimi, strutture, proprietà tossicologiche e chimico-fisiche e collegamenti ad altri database.

JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Addit ives) http://apps.who.int/ipsc/database/evaluations/search.aspxdatabase contenente la sintesi di tutte le valutazioni su aromi, additivi alimentari, contaminanti, sostanze tossiche e farmaci veterinari effettuate da JECFA

FONTI UFFICIALI SUL WEB (1)

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eChemPortal http://www.echemportal.org/eChemPortal è uno portale gestito dall'Organizzazione per la Cooperazione Economica e lo Sviluppo (OCSE) in collaborazione con la Commissione Europea (CE), l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA), Stati Uniti, Canada, Giappone , il Consiglio Internazionale delle Associazioni Chimiche (ICCA), il Business & Industry Advisory Committee (BIAC ), l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il Programma Internazionale sulla Sicurezza delle Sostanze Chimiche (IPCS), l'United Nations Environment Programme (UNEP) e organizzazioni ambientali non governative.Consente il libero accesso del pubblico alle informazioni sulle proprietà chimico fisiche, tossicologiche, ecotossicologiche e sul destino e comportamento delle sostanze nell’ambiente. Permette la ricerca simultanea di dossier e di set di dati tramite il nome chimico o il numero CE o un determinato endpoint. Contiene informazioni sulla classificazione delle sostanze secondo criteri di classificazione nazionali/regionali o secondo il GHS.

VCCLAB http://www.vcclab.org/lab/alogps/start.htmlSito che fornisce strumenti gratuiti on-line per calcoli di chimica computazionale, chemioinformatica (inclusa la creazione e visualizzazione di strutture chimiche), stima di proprietà chimico-fisiche mediante interrogazione simultanea di diversi modelli QSPR.


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CHEMFINDER http://chemfinder.cambridgesoft.com/database per le informazioni su struttura chimica, proprietà chimico-fisiche e link ad altre informazioni pertinenti

IUBMB http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmbdatabase sulla nomenclatura biochimica

INCHEM (IPCS – International Programm on Chemical Sa fety) http://www.inchem.org/Accesso rapido a informazioni validate sulle sostanze chimiche comunemente usate a livello internazionale presenti anche come contaminanti nell'ambiente e negli alimenti


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ESERCITAZIONI

Una sostanza definita come “massa di reazione di...” è:A.una sostanza monocostituenteB.una sostanza multicostituenteC.una sostanza UVCB

Una sostanza contenente, oltre al componente principale, 2 sostanze in concentrazioni pari a 8% ciascuna può essere classificata come:A.una sostanza monocostituenteB.una sostanza multicostituenteC.una sostanza UVCB

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ESERCITAZIONI

Il Carbonato di Calcio è una sostanza:A.esentata dalla registrazione in quanto classificabile come minerale di origine naturaleB.soggetta a registrazione C.che può essere soggetta a registrazione in funzione del processo di fabbricazione adottato

La sostanza Sucrose, propoxylated (>1 <16.5 mol PO) CE 500-029-3 è:A.un polimeroB.una sostanza monocostituenteC.un NLP

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ESERCITAZIONI

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Una sostanza caratterizzata dalla seguente composizione (dove n indica il nr. di unità monomeriche legate ad un gruppo funzionale terminale):

e classificabile come:A.un NLPB.una sostanza monocostituenteC.un polimeroD.una sostanza multicostituente

ESERCITAZIONI

Per registrare le leghe di FeCr importate in quantità >1000 tpa è necessario:A.registrare singolarmente il Fe e il Cr e allegare al dossier di registrazione un CSR specifico per le leghe di FeCrB.registrare la lega come preparato speciale C.registrare singolarmente il Fe e il Cr

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I terpeni di arancio (limonene >90% di limonene) sono classificabili come:A.sostanza monocostituente; B.sostanza UVCB;C.sostanza multicostituente.

ESERCITAZIONE: VALUTAZIONE POSIZIONE REACH VETRO AL PIOMBO

ADEMPIMENTI REACH PER IL

VETRO AL PIOMBO

ESENTATO O DA REGISTRARE?

Sergio Fasan


COMPOSIZIONE TIPICA:� 54-65 % SiO2

� 25-30 % PbO� 13-15 % Na2O o K2O � altri componenti (normalmente <1%) possono essere presenti per impartire proprietàspecifiche al vetro

Sergio Fasan

ESERCITAZIONE: VALUTAZIONE POSIZIONE REACH VETRO AL PIOMBO (RIFERIMENTI UTILI)

� Reg 987/2008/CE che modifica gli allegati IV e V del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

� Reg. 1272/2007/CE (CLP).� Decisione 2003/33/CE del 19 dicembre 2002 che stabilisce criteri e procedure per l'ammissione dei rifiuti

nelle discariche ai sensi dell'articolo 16 e dell'allegato II della direttiva 1999/31/CE.� D.Lgs. Governo n°65 del 14/03/2003 - Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla

classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi.� Decreto Ministeriale del Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare del 27/09/10 -

Definizione dei criteri di ammissibilità dei rifiuti in discarica, in sostituzione di quelli contenuti nel decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio 3 agosto 2005.

� Linea Guida ECHA, Guida all’Allegato V - Esenzioni dall’obbligo di registrazione, marzo 2010� Linea Guida ECHA, Guida alla identificazione e alla denominazione delle sostanze in ambito REACH,

Giugno 2007.� Linea Guida CPIV (Standing Committee of the European Glass Industries), REACH Dossier - Exemption

from registration for glass under REACH regulation n. 1907/2006/EC, Bruxelles, 12/11/09.� Norma UNI 10802:2004 - Rifiuti - Rifiuti liquidi, granulari, pastosi e fanghi - Campionamento manuale e

preparazione ed analisi degli eluati� Norma UNI EN 124572-2:2004 - Caratterizzazione dei rifiuti - Lisciviazione - Prova di conformità per la

lisciviazione di rifiuti granulari e di fanghi - Parte 2: Prova a singolo stadio, con un rapporto liquido/solidodi 10 l/kg, per materiali con particelle di dimensioni minori di 4 mm (con o senza riduzione delle dimensioni)

� D.Lgs 205/10 - Disposizioni di attuazione della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 19 novembre 2008 relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive.

Sergio Fasan


STEP 1Posizione sostanza ai sensi del REACH

Sergio Fasan

Ai sensi dell’art. 2.7.b e dell’ Allegato V punto 11 del REACH, così come modificato dal Reg. 987/2008/CE, i vetri possono essere considerati sostanze esentate dal Titolo

II (Registrazione), Titolo V (Utilizzatori a valle) e Titolo VI (Valutazione) del REACH “tranne quando soddisfano i criteri di classificazione come pericolose a norma della direttiva 67/548/CEE e a condizione che non contengano determinati costituenti che

soddisfano i criteri di classificazione come pericolosi a norma della direttiva 67/548/CEE presenti in concentrazioni superiori ai limiti minimi di concentrazione applicabili stabiliti dalla direttiva 1999/45/CE o al limite di concentrazione di cui

all’allegato I della direttiva 67/548/CEE, tranne quando dati scientifici sperimentali conclusivi mostrano che i componenti in questione non sono disponibili per l’intero ciclo

di vita della sostanza ed è stato constatato che i dati sono adeguati e affidabili.”



Sergio Fasan

STEP 2Verifica requisiti di esenzione ai sensi dell'All. V

A) soddisfa i criteri di classificazione come pericoloso?



Sergio Fasan


A) soddisfa i criteri di classificazione come pericoloso?B) contiene costituenti che soddisfano i criteri di classificazione

di pericolosità ai sensi del CLP in concentrazioni superiori ai limiti di conc. specifica?



Sergio Fasan


A) soddisfa i criteri di classificazione come pericoloso?B) contiene costituenti che soddisfano i criteri di classificazione

di pericolosità ai sensi del CLP in concentrazioni superiori ai limiti di conc. specifica?

C) i costituenti pericolosi NON sono disponibili in tutto il ciclo di vita della sostanza (compreso lo smaltimento) e tali dati sono

adeguati e affidabili?


Sergio Fasan

Tabella 5a del DM 27/09/10Definizione dei criteri di ammissibilità dei rifiuti in discarica, in sostituzione di quelli contenuti nel decreto del Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio 3 agost o 2005.


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Università degli Studi di Napoli Federico II Master II livello ... da...

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