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Mario Bellomo.
UNI EN ISO 9001:2015
LE MODIFICHE APPORTATE, GLI ADEGUAMENTI NECESSARI
- SINTESI-
Mario Bellomo.
ARGOMENTI
•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le principali novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
Mario Bellomo.
OBIETTIVI DEL PROCESSO DI REVISIONE ISO 9001 ha bisogno di:
• Adattarsi ad un mondo che cambia
• mantenere la rilevanza
• migliorare l’integrabilità con altri sistemi di gestione
• fornire un approccio integrato alla gestione organizzativa
• fornire una base coerente per i prossimi 10 anni
• riflettere gli ambienti sempre più complessi in cui le organizzazioni operano
• garantire che il nuovo standard rifletta le esigenze di tutti i gruppi di utenti potenziali
• migliorare la capacità di un'organizzazione di soddisfare i propri clienti
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OBIETTIVI DEL PROCESSO DI REVISIONE ISO 9001 ha bisogno di:
• tenere conto dei cambiamenti intervenuti nelle prassi dei QMS e nelle tecnologie, dopo l’ultima revisione sostanziale (2000)
• facilitare una efficace implementazione da parte delle organizzazioni
• facilitare un’efficace valutazione della conformità
• accrescere la fiducia nella capacità delle organizzazioni di fornire beni e servizi conformi
• accrescere la fiducia dei clienti nei QMS basati sulla ISO 9001
E inoltre, tenere conto di:
Relazione non significativa fra applicazione/certificazione del QMS e i risultati aziendali
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ARGOMENTI
•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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LE NOVITA’ DELLA NORMA
LA NUOVA STRUTTURA
PRINCIPI DI GESTIONE DELLA QUALITA’
NUOVI CONCETTI
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LA NUOVA STRUTTURA (HLS)
nuova struttura di alto livello (high level structure) comune a tutti i sistemi di gestione ISO (Appendice normativa all’ultima edizione delle ISO/IEC Directives Part 1)
Dovrebbe favorire una maggiore coerenza tra i sistemi di gestione e una migliore integrabilità
struttura e testo principale standardizzati definizioni di base standardizzate
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LA NUOVA STRUTTURA (HLS)
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
1. Scopo e campo di applicazione 1. Scopo e campo di applicazione
2. Riferimenti normativi 2. Riferimenti normativi
3. Termini e definizioni 3. Termini e definizioni
4. Sistema di gestione per la qualità 4. Contesto dell’organizzazione
5. Responsabilità della direzione 5. Leadership
6. Gestione delle risorse 6. Pianificazione
7. Realizzazione del prodotto 7. Supporto
8. Misurazione, analisi e miglioramento 8. Attività operative
9. Valutazione delle prestazioni
10. Miglioramento
App. A Corrispondenza tra la ISO 9001:2008 e la ISO
14001:2004
App. A Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e
concetti
App. B Portofolio serie ISO 10000
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LA NUOVA STRUTTURA (HLS)
Alcune norme già emesse applicando la nuova struttura:
• ISO 30301:2011, Information and documentation – Management system for records -
Requirements
• ISO 22301:2012, Societal security – Business continuity management systems – Requirements
• ISO 22313:2012, Societal security – Business continuity management systems – Guidance
• ISO/IEC 27001:2013 Information technology – Security techniques – Information security
management systems – Requirements
• ISO 20121:2012, Event sustainability management systems – Requirements with guidance for
use
• ISO 39001:2012, Road traffic safety (RTS) management systems – Requirements with guidance
for use
• ISO 55001:2014 Asset management – Management systems - Requirements
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I NUOVI PRINCIPI
PRINCIPI ISO 9001:2008 PRINCIPI ISO 9001:2015
Orientamento al cliente Focalizzazione sul cliente
Leadership Leadership
Coinvolgimento del personale Partecipazione attiva delle persone
Approccio per processi Approccio per processi
Approccio sistemico alla gestione
Miglioramento Continuo Miglioramento
Decisioni basate sui dati di fatto Processo decisionale basato sulle evidenze
Rapporti di reciproco beneficio con i
fornitori
Gestione delle relazioni
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I NUOVI CONCETTI
CONTESTO E PARTI INTERESSATE
APPROCCIO ALLA GESTIONE DEL RISCHIO (RISK BASED THINKING)
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CONTESTO E PARTI INTERESSATE
2 nuovi aspetti fondamentali :
a) fattori esterni ed interni
b) parti interessate pertinenti e relativi requisiti
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CONTESTO E PARTI INTERESSATE
Possibili fattori esterni:
• legali • tecnologici • competitivi • di mercato • culturali • sociali • economici • internazionali, nazionali,
regionali o locali • ….
Possibili fattori interni:
• valori • cultura • prestazioni • …
Possibili parti interessate:
• clienti • proprietari • personale • fornitori • banche • sindacati • partner • concorrenti • gruppi di pressione opposti • …
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CONTESTO E PARTI INTERESSATE
L’individuazione di fattori e parti interessate:
1) è responsabilità dell’organizzazione
2) determina i confini del campo di applicazione del QMS
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RISK-BASED THINKING APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO
Gestione del rischio
processo "automatico ed inconscio"
concetto di "rischio" già presente nella 9001:2008, ora reso più esplicito e pervasivo
Il rischio è inteso in senso "bilaterale":
considera anche le opportunità
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RISK-BASED THINKING APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO
La ISO 31000 “Gestione del rischio - Principi e linee guida” non è richiesta né citata ma può essere utilizzata come guida per un "formal risk management"
conseguenze dell’introduzione del processo di gestione del rischio:
1) pilastro al pari dell’approccio per processi
2) azioni preventive diventano routine
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ARGOMENTI
•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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ALTRE NOVITA’
CONOSCENZA ORGANIZZATIVA
FMEA – FMECA
CONTROLLO DEI CAMBIAMENTI
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CONOSCENZA ORGANIZZATIVA
7.1.6 conoscenza organizzativa
Nell’affrontare le esigenze e tendenze di cambiamento,
l’organizzazione deve considerare la propria conoscenza attuale e
determinare come acquisire o accedere ad ogni necessaria
conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti.
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FMEA – FMECA
8.3.3 Input di progettazione e sviluppo
L’organizzazione deve considerare le potenziali conseguenze di
guasto dovute alla natura dei prodotti e servizi.
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GESTIONE DEI CAMBIAMENTI
6.3 Pianificazione delle modifiche
Quando l'organizzazione determina l’esigenza di modifiche al sistema di
gestione della qualità, queste devono essere effettuate in modo pianificato (vedi
4.4).
8.1 Pianificazione e Controllo operativo
L'organizzazione deve tenere sotto controllo le modifiche pianificate e
riesaminare le conseguenze dei cambiamenti involontari, intraprendendo azioni
per mitigare ogni effetto negativo, per quanto necessario.
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GESTIONE DEI CAMBIAMENTI
8.5.6 Controllo delle modifiche
L'organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla
produzione o all’erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la
continua conformità ai requisiti.
7.1.6 Conoscenza organizzativa
Nell’affrontare le esigenze e tendenze di cambiamento, l’organizzazione deve
considerare la propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o
accedere ad ogni necessaria conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti.
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ARGOMENTI
•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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EVOLUZIONI
APPROCCIO PER PROCESSI
RUOLI E RESPONSABILITA’
COMUNICAZIONE
ANALISI E VALUTAZIONE
INFORMAZIONI DOCUMENTATE
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APPROCCIO PER PROCESSI
APPROCCIO
BASATO SUL
RISCHIO
APPROCCIO PER PROCESSI
P-D-C-A
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APPROCCIO PER PROCESSI
L’approccio per processi incorpora il pensiero basato sul rischio
e prevede di:
• integrare tutti i processi e le loro interazioni
in un sistema che utilizza
il pensiero basato sul rischio,
• gestire i processi con il ciclo PDCA.
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RUOLI E RESPONSABILITA’
5.3 Ruoli organizzativi, responsabilità e autorità
… assegnare responsabilità e autorità per:
….
c) riferire, in particolare all’alta direzione, sulle prestazioni del sistema di
gestione della qualità e sulle opportunità di miglioramento (sulla necessità di
cambiamento o di innovazione – ISO/DIS);
e) assicurare che l'integrità del sistema di gestione della qualità venga
mantenuta quando sono pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso.
Non è più richiesta la figura del rappresentante della direzione!
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COMUNICAZIONE
7.4 comunicazione
L'organizzazione determina le comunicazioni interne ed esterne
pertinenti al sistema di gestione della qualità.
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9 VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.3 Analisi e valutazione
L'organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informazioni
appropriate che emergono dal monitoraggio e dalla misurazione.
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE
1) Informazioni richieste dalla norma
2) Informazioni che l’organizzazione ritiene necessarie per
l’efficacia del QMS
La informazioni documentate sostituiscono manuali, procedure
documentate e registrazioni
Non è più richiesto il manuale della qualità!
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE
A.6 Informazioni documentate
Dove ISO 9001: 2008 si sarebbe riferita a procedure documentate (ad esempio per definire, controllare o supportare un processo), questo è ora espresso come l'obbligo di mantenere le informazioni documentate. Dove ISO 9001: 2008 si sarebbe riferita a registrazioni, questo è ora espresso come l'obbligo di conservare le informazioni documentate.
maintain -> procedura doc.
retain -> registrazione
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INFORMAZIONI DOCUMENTATE
flessibilità
nel documentare il proprio sistema di gestione della qualità
Possibilità di determinare autonomamente la giusta quantità di informazioni documentate necessarie per dimostrare l'efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi e l'attuazione e il miglioramento continuo dell'efficacia del SGQ.
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ARGOMENTI
•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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LE APPENDICI
App. A Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e concetti
App. B Altre norme internazionali riguardanti la gestione per la
qualità e i sistemi di gestione per la qualità sviluppati
dall’ISO/TC 176 (serie di norme ISO 10000 sulla gestione per la
qualità).
Molto utili
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LE APPENDICI
Appendice A (informativa)
Chiarimenti su nuova struttura, terminologia e concetti
A.1 Struttura e terminologia
A.2 Prodotti e servizi
A.3 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate
A.4 Risk-based thinking
A.5 Applicabilità
A.6 Informazioni documentate
A.7 Conoscenza organizzativa
A.8 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno.
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A.1 (STRUTTURA E) TERMINOLGIA
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Prodotti Prodotti e servizi
Esclusioni Non utilizzato
Documenti, registrazioni Informazioni documentate
Ambiente di lavoro Ambiente per il funzionamento dei processi
Prodotto acquistato Prodotti e servizi forniti esternamente
Fornitore Fornitore esterno
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LE APPENDICI
Appendice B (informativa)
Altre norme internazionali riguardanti la gestione per la qualità e i sistemi di gestione per la
qualità sviluppati dall’ISO/TC 176
ISO 10001 Soddisfazione del cliente – Linee guida per i codici di condotta delle organizzazioni
ISO 10002 Soddisfazione del cliente – Linee guida per il trattamento dei reclami
ISO 10003 Soddisfazione del cliente – Linee guida per la risoluzione delle dispute
ISO 10004 Linee guida per il monitoraggio e la misurazione
ISO 10005 Linee guida per i piani della qualità
ISO 10006 Linee guida per la gestione per la qualità nei progetti
ISO 10007 Linee guida per la gestione della configurazione
ISO 10008 Soddisfazione del cliente – Linee guida per le transazioni di commercio elettronico
business to consumer
ISO 10012 Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione
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LE APPENDICI
Annex C (informative)
The ISO 10000 portfolio of quality management standards
ISO/TR 10013 Linee guida per la documentazione relativa al sistema di gestione per la qualità
ISO 10014 Linee guida per la realizzazione di benefici economici e finanziari
ISO 10015 Linee guida per la formazione
ISO 10017 Guida alle tecniche statistiche
ISO 10018 Linee guida per il coinvolgimento e la competenza delle persone
ISO 10019 Linee guida per la selezione di consulenti di sistemi di gestione per la qualità e per l’uso
dei loro servizi
ISO 19011 Linee guida per audit di sistemi di gestione.
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•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Chiarimenti •Altri punti da notare
•Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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LE DATE DA RICORDARE
Emissione della nuova norma: 15 settembre 2015
Termine dell’emissione certificati vecchia norma: 15 settembre 2016
Termine di adeguamento alla nuova norma per le aziende già certificate: 15 settembre 2018.
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•Gli obiettivi del processo di revisione della norma •La nuova 9001:
•Le novità della norma •Altre novità •Evoluzioni •Chiarimenti •Altri punti da notare
•Le appendici della nuova norma •Le tempistiche per l’adozione e l’adeguamento •Le azioni da intraprendere per l’adeguamento.
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LE AZIONI DA INTRAPRENDERE
•Verificare e consolidare la conoscenza delle modifiche apportate
•analizzare il proprio sistema di gestione qualità e individuare le modifiche e le integrazioni necessarie
•stabilire come e quando attuare le azioni di adeguamento necessarie
•procedere con l’adeguamento
•svolgere una verifica finale di conformità e coerenza interna del sistema di gestione.
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I TEMI FORTI SUI QUALI CONCENTRARSI
CONTESTO
PARTI INTERESSATE
SERVIZI
MINORE ENFASI SUI DOCUMENTI
OTTENIMENTO DI VALORE
APPROCCIO QUANTITATIVO
PERSONALE, COMPETENZE, COINVOLGIMENTO
GESTIONE DEL RISCHIO
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ISO/DIS 9001 ED. 2015: RIFERIMENTI UTILI
ISO www.iso.org http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public
CEN www.cen.eu UNI www.uni.com ACCREDIA www.accredia.it
60015 Falconara M.ma (AN)· Via Leopardi, 10· Tel 0719160978· Fax 1786040521
Cell. 3299649272· E-mail: [email protected]· Skype:marbel8283· P.I. 01416380424
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Mario B. ellomo
