OttObre 2017

Una collaborazione multi-stakeholder

Questo documento è stato redatto dal Gruppo di lavoro di esperti di tumore al seno metastatico. La stesura e la revisione del documento assieme all’implementazione quotidiana del progetto è stata coordinata da APCO Worldwide. Eli Lilly & Company (Lilly) ha fornito sostegno finanziario per i costi delle riunioni e del materiale prodotto dal gruppo. Lilly non ha retribuito nessuno dei membri del gruppo per la partecipazione a questo progetto. Lilly ha presentato delle osservazioni sul documento ma il contenuto del documento finale riflette il consenso dei membri del gruppo che ne hanno il pieno controllo editoriale.

Sottoscritto da

Cristina avendañoProfessore associato di farmacologia clinica presso l’Universidad Autóno-ma de Madrid e capo del dipartimen-to di Farmacologia clinica presso la Clinica universitaria Puerta de Hierro, Spagna.

Karen BennDirettrice Generale aggiunta e Res-ponsabile Affari pubblici, EUROPA DONNA – coalizione europea per il tumore al seno (la Coalizione euro-pea per la lotta al tumore al seno).

Laura BiganzoLiPresidente di EUSOMA (European Society of Breast Cancer Specialists, la Società Europea di Senologia) e Direttrice del Centro di senologia presso l’ospedale di Prato, Istituto Toscano Tumori, Prato, Italia.

Jean-François BergmannProfessore di medicina terapeutica presso l’Università Paris VII, Francia.

mario CamponeDirettore della Federazione francese Centri omnicomprensivi di oncologia (Unicancer), Francia.

Fatima CardosoDirettrice dell’Unità di senologia del Centro clinico Champalimaud di Lis-bona, Presidente della ABC Global Alliance e Coordinatore del Breast Cancer Program della European School of Oncology (ESO).

CLaire ChampeixFunzionario di Eurocarers, la rete eu-ropea che rappresenta gli interessi dei caregiver informali in tutta l’UE.

renate haidingerSocia fondatrice e Presidente della Verein Brustkrebs Deutschland e.V., Germania.

Karin KadenBaChMembro del Parlamento europeo, Commissione per l’ambiente, la sa-nità pubblica e la sicurezza alimen-tare, Gruppo S&D.

danieL KeLLyEuropean Oncology Nursing Society (EONS), Presidente e Professore di Ricerca in scienze infiermieristiche presso il Royal College, Cardiff Uni-versity, Regno Unito.

François ringeisenMedical Fellow/ International BU Medical Lead Breast Cancer, Eli Lilly & Company.

yvonne WengströmDocente e infermiera laureata, Karo-linska University Hospital, Svezia.

niLs WiLKingOncologo clinico presso il Karolinska Institutet di Stoccolma, Svezia.

MeMbri del gruppo di lavoro di esperti

exeCutive summary 2

perChé quest’iniziativa? 5

introduzione 6

parte 1 – roadmap poLitiCa europea 8

area d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza imperniata suLLa ConosCenza 8

area d’interesse 2. raCCoLta ed utiLizzo di reaL-WorLd data 17

area d’interesse 3. aCCesso ad assistenza e terapia 19

area d’interesse 4. sostegno ai pazienti, parteCipazione ed empoWerment 23

parte 2 - roadmap poLitiCa speCiFiCa per paese 27

austria 28

FranCia 36

germania 44

itaLia 52

spagna 60

gLossario degLi aCronimi 68

BiBLiograFia 70

Contenuti

1

COMPRENSIONE

COSTRUIRE UNA STRATEGIA DI ASSISTEN-ZA IMPERNIATA SULLA CONOSCENZA

Dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale.

Piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MBC.

Osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze.

Organizzazione di un unico percorso assistenziale incentrato sul paziente

BASATA SULLE EVIDENZE, DI QUELLO CHE È VERAMENTE IMPORTANTE PER LE PAZIENTI MBC E I LORO CAREGIVER

Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

TRA I SISTEMI DI DATI TRAMITE UN ALLINEAMENTO DELLA RICERCA CON LA PRATICA CLINICA IN FASE DI RACCOLTA DEI REAL WORLD DATA

ACCESSO AD ASSISTENZA E TERAPIA

Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del tratta-mento del tumore al seno metastatico.

Contributi del paziente nella valutazio-ne della cura e del trattamento dispen-sati per i tumori.

E TEMPESTIVO ALLE CURE E AI TRATTAMENTI

ACCESSO PARITARIO

SOSTEGNO AILLE PAZIENTI, PARTECIPAZIONE ED EMPOWERMENT

Un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per lei pazienti affetti da MBC e gli operatori informali per far fronte al peso della malattia.

Riconoscimento e sostegno dei caregiver informali.

PER RISPONDERE ALLE ESIGENZE SPECIFICHE DELLE PAZIENTI AFFETTE DA MBC E DEI LORO CAREGIVER

RACCOLTA E UTILIZZO DI REAL WORLD DATA

INTEROPERABILITÀSISTEMI DI SOSTEGNO OLISTICO

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COMPRENSIONE

COSTRUIRE UNA STRATEGIA DI ASSISTEN-ZA IMPERNIATA SULLA CONOSCENZA

Dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale.

Piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MBC.

Osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze.

Organizzazione di un unico percorso assistenziale incentrato sul paziente

BASATA SULLE EVIDENZE, DI QUELLO CHE È VERAMENTE IMPORTANTE PER LE PAZIENTI MBC E I LORO CAREGIVER

Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti.

TRA I SISTEMI DI DATI TRAMITE UN ALLINEAMENTO DELLA RICERCA CON LA PRATICA CLINICA IN FASE DI RACCOLTA DEI REAL WORLD DATA

ACCESSO AD ASSISTENZA E TERAPIA

Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del tratta-mento del tumore al seno metastatico.

Contributi del paziente nella valutazio-ne della cura e del trattamento dispen-sati per i tumori.

E TEMPESTIVO ALLE CURE E AI TRATTAMENTI

ACCESSO PARITARIO

SOSTEGNO AILLE PAZIENTI, PARTECIPAZIONE ED EMPOWERMENT

Un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per lei pazienti affetti da MBC e gli operatori informali per far fronte al peso della malattia.

Riconoscimento e sostegno dei caregiver informali.

PER RISPONDERE ALLE ESIGENZE SPECIFICHE DELLE PAZIENTI AFFETTE DA MBC E DEI LORO CAREGIVER

RACCOLTA E UTILIZZO DI REAL WORLD DATA

INTEROPERABILITÀSISTEMI DI SOSTEGNO OLISTICO

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Nonostante i notevoli progressi compiuti dalla comunità del tumore al seno metastatico (metastatic breast cancer, MBC) nel corso dell’ultimo decennio, sono ancora numerosi i settori in cui servono ulteriori interventi. La limitata consapevolezza della specifi cità dell’MBC rispetto a quello allo stadio precoce, ad esempio, rimane un problema che si riverbera sull’accesso a cure di qualità e servizi di supporto e impedisce miglioramenti urgenti e necessari nel decorso clinico delle pazienti.

Mentre molti gruppi hanno lavorato per identifi care le carenze che permangono nel campo assistenziale, questa roadmap politica è intesa come uno strumento che illustra specifi che azioni politiche che possono essere intraprese per colmare queste carenze in tutta Europa.

La roadmap politica è stata messa a punto da un gruppo di lavoro multidisciplinare composto da esperti (Expert Working Group, EWG) che raduna stakeholder provenienti da tutto il percorso di cura del tumore al seno metastatico in Europa, tra cui da professionisti del settore sanitario, rappresentanti dei diritti dei pazienti e dei caregiver informali, politici, accademici, rappresentanti del settore e aziende sanitarie. Le raccomandazioni del presente report sono il risultato di una ricerca documentaria e di conversazioni tra gli esperti partecipanti al gruppo di lavoro, al fi ne di formulare raccomandazioni concrete e attuabili in tutto il percorso di cura del tumore al seno metastatico.

Questo richiamo all’azione si rivolge a politici a livello europeo e nazionale, professionisti della sanità, accademici, sostenitori, pazienti e membri della comunità MBC e richiede un approccio collettivo e collaborativo in tutto lo spazio MBC. Conseguentemente, la roadmap politica propone azioni da intraprendere sia a livello europeo che nazionale, utilizzando cinque paesi UE come esempi pratici: Austria, Francia, Germania, Italia e Spagna.

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perCHÉ Quest’iniziativa?

Il tumore al seno metastatico (chiamato anche tumore al seno allo stadio IV) non è un sottotipo specifico di tumore al seno, ma costituisce piuttosto la fase più avanzata della sua progressione, quando il tumore al seno allo stadio iniziale si è diffuso anche ad altri organi (nella maggior parte dei casi ossa, polmoni, fegato o cervello).1 Le metastasi sono la principale causa di morte associata al tumore al seno,2 che provocano ogni anno la morte prematura di mezzo milione di donne in tutto il mondo.3

Il termine tumore al seno in fase avanzata (advanced breast cancer, ABC) comprende due entità cliniche distinte: tumore al seno inoperabile localmente avanzato (inoperable breast cancer (LABC) e tumore al seno metastatico (MBC). Sebbene questo documento verta sull’MBC, resta inteso che le difficoltà e le esperienze descritte per l’MBC, molto spesso sono valide per tutte le forme di ABC e non si limitano soltanto alle fasi metastatiche.

Il tumore al seno è la seconda forma tumorale più diffusa al mondo e decisamente quella più frequente tra le donne che, secondo le stime, conta 1,67 milioni di nuovi casi diagnosticati ogni anno.4 Quasi il 30% delle donne a cui è stato diagnosticato un tumore al seno allo stadio iniziale può alla lunga sviluppare una malattia metastatica,5 nonostante abbia ricevuto una diagnosi e una terapia adeguate. Inoltre una donna su dieci sarà già in uno stadio avanzato della malattia quando le verrà fatta la prima diagnosi, con una percentuale di sopravvivenza a cinque anni vicina al 25%.6 Nel 2012 l’incidenza stimata del tumore al seno in Europa era di 458.339 casi; sempre stando alle stime, 90.000 decessi erano dovuti a questa patologia.7 L’Europa occidentale registra il più elevato tasso di incidenza di tumore al seno standardizzato in base all’età.1

Rimane una discrepanza tra la comprensione dell’opinione pubblica e l’esperienza vissuta dalla paziente in merito al tumore al seno metastatico. La consapevolezza generale dell’impatto che tale patologia ha sulla vita delle pazienti e della sua correlazione con il tumore allo stadio iniziale rimane scarsa. Il tumore al seno viene spesso associato a The Pink Movement e ad un messaggio positivo di speranza. Considerata la grande attenzione riservata al tumore al seno allo stadio iniziale, i politici hanno spesso l’impressione che il tumore al seno sia una patologia curabile di cui ci si è già sufficientemente interessati. L’esperienza della paziente e il percorso di un soggetto affetto da MBC è però molto diversa.

La ricerca ha dimostrato che i progressi sono stati molto lenti e che ancora permangono numerose lacune da affrontare per migliorare i risultati per chi è affetto da MBC.3 Nel periodo 2005-2015, il periodo di sopravvivenza dopo la diagnosi di MBC è rimasto in gran parte immutato3 (p. 25) e la qualità della vita3 (p. 29) delle pazienti con questa patologia è migliorata solo in minima parte.8 Inoltre, è necessario fare di più per capire come il tumore al seno metastatico influenzi la vita familiare e professionale sia delle pazienti sia dei loro caregiver (spesso informali), nonché per trovare i modi migliori per sostenerle.

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introduzione

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la roadMap politiCa ForMula delle raCCoMan-dazioni dirette ai deCisori politiCi sulle azioni da intraprendere in Quattro aree d’interesse:

Costruire una strategia di assistenza imperniata sulla conoscenza: Formare una governance migliorata e una migliore cura del tumore al seno metastatico attraverso la migliore comprensione dell’onere specifi co della malattia (anche dal punto di vista economico), incrementare l’osservanza delle linee guida basate su dati scientifi ci e adottare un approccio più integrato verso l’intero percorso del paziente.

raccolta e impiego di real-world data: Rispondere alla necessità di raccogliere e impiegare real-world data di alta qualità per la ricerca, il rimborso e l’organizzazione delle cure.

Accesso alle cure e all’assistenza: Ridurre le disparità ed i ritardi nell’accesso alle cure e all’assistenza.

Sostegno alle pazienti, partecipazione ed empowerment: Stabilire dei sistemi per sostenere e dar potere alle pazienti ed ai caregiver informali attraverso un processo decisionale condiviso non solo sulla loro patologia ma anche per quanto riguarda lo sviluppo e la modernizzazione di piani nazionali per il cancro.

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2

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area d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

Al momento si ignora il numero esatto di persone che vivono con un tumore al seno metastatico. Non si dispone di statistiche approfondite e delle caratteristiche delle persone con questa patologia9 e i dati sono limitati anche in merito al numero di caregiver informali1 che assistono quotidianamente le pazienti affette da MBC. La mancanza di dati e prove ha reso diffi cile la comprensione dell’onere che la malattia comporta e la conseguente proposta di soluzioni.

Solo alcuni paesi, come la Danimarca, la Germania, la Svezia e il Regno Unito hanno posto in essere dei registri per rilevare e seguire i casi di tumore seno e capire meglio la diffusione e il peso di questa patologia.10 Comunque sia anche nei Paesi in cui esiste un’indicazione della diffusione del tumore al seno, spesso non si opera una distinzione tra la patologia allo stadio iniziale e quella metastatica, rendendo quindi diffi cile l’uso dei dati disponibili. Inoltre, i soli registri sulla diffusione della patologia non bastano per capire appieno l’impatto del tumore al seno metastatico sulla società.

Idealmente un registro dei tumori dovrebbe repertoriare il trattamento e l’esito di tutti i pazienti per tutta la durata della loro patologia, o almeno la data e il sito in cui si manifesta la prima recidiva. In assenza di un tale registro, però, bisognerebbe valutare altri metodi per fare una stima della prevalenza dei soggetti affetti da MBC che vivono in un dato Paese o nell’intera Europa.12 Le stime possono fornire una nuova prospettiva dell’onere del tumore metastatico al seno sulla popolazione in generale e possono rappresentare un grosso potenziale per la ricerca e per la comunità per la tutela dei pazienti. La loro precisione però è inferiore rispetto ai registri veri.

Una risorsa, invece, alquanto inutilizzata per comprendere l’onere della patologia è la comunità dei pazienti online. Di solito assume la forma di organi informali per l’ascolto e la collaborazione che permettono a pazienti e caregiver di avere accesso ad informazioni e risorse. Le comunità dei pazienti on line potrebbero fornire informazioni in tempo reale rilevanti per la comprensione del percorso e dell’esperienza di ogni paziente.13

parte 1roadMap politiCa europea

1 I caregiver informali sono persone che forniscono assistenza non retribuita ad una persona che soffre di una malattia cronica, disabilità o con altre esigenze assistenziali, al di fuori di un contesto professionale o formale.

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A livello europeo e non solo, le organizzazioni rappresentative hanno avuto e svolgono tuttora un ruolo fondamentale nell’inserire la necessità di statistiche sul tumore al seno metastatico (MBC) nelle agende politiche. Ad esempio, in Gran Bretagna a marzo 2016 il Breast Cancer Care ha portato avanti un progetto sulla raccolta di dati relativi al tumore al seno metastatico a livello nazionale e ha lanciato la campagna “Who’s counting?”, volta ad identifi care gli ostacoli e gli elementi che facilitano la raccolta di dati sul tumore al seno metastatico. Lo studio ha dimostrato che i principali ostacoli alla raccolta di dati sono la mancanza di risorse, la confusione sulla defi nizione di tumore al seno “secondario” (ovvero metastatico), la mancanza di consapevolezza del tipo di dati da raccogliere e l’incertezza sulle modalità di registrazione. Per contro, sono stati individuati quegli elementi che facilitano la raccolta dei dati: l’esistenza di un’infrastruttura per la raccolta dati, team multidisciplinari dedicati per le riunioni sul tumore al seno metastatico ed il coinvolgimento dello staff.14

ricerca per la sorveglianza dei tumori e stima del numero di donne affette da MbC che vivono negli stati uniti.15

Un recente studio ha dimostrato che il numero di donne negli Stati uniti affette da MBC è in aumento e ha messo in luce l’urgenza di intensifi care la ricerca per capire come gestire le esigenze in termini di assistenza sanitaria delle donne che convivono con questa patologia. Per mettere a punto una stima più precisa del numero totale di donne affette da MBC, i ricercatori hanno utilizzato dei dati estrapolati dal Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program del National Cancer Institute al fi ne di includere le donne che dopo la diagnosi hanno sviluppato un MBC.

Per stimare il numero di donne statunitensi che convivono con il MBC, i ricercatori hanno applicato un metodo di estrapolazione a ritroso ai dati relativi alla mortalità per tumore al seno e alla sopravvivenza desunti dal programma SEER. Il SEER raccoglie informazioni cliniche, demografi che e sullo stato di salute per tutti i casi di tumore diagnosticati in determinate aree geografi che. Il metodo da loro utilizzato presuppone che un decesso per tumore al seno sia preceduto da un MBC scoperto in fase di diagnosi o dopo una recidiva con malattia metastatica.

I ricercatori hanno stimato che, al mese di gennaio 2017, più di 150.000 donne negli Stati uniti convivono con un MBC e che a 3 su 4 era stato inizialmente diagnosticato un tumore al seno allo stadio iniziale. Sulla base dei loro calcoli, i ricercatori hanno stimato che il numero di donne che convive con un MBC è aumentato del 4% dal 1990 al 2000 e del 17% dal 2000 al 2010; prevedono inoltre che dal 2010 al 2020 tale cifra aumenterà del 31 %.1

Case studY:

Vi è, inoltre, un’altra importante lacuna nella conoscenza, in quanto l’esatto onere economico del tumore al seno metastatico non è stato adeguatamente compreso e valutato.16 Le stime sono state fatte partendo dal fatto che i costi economici del tumore al seno metastatico sono molto più alti di quelli correlati al tumore al seno allo stadio iniziale. Se a questi dati dovessimo aggiungere una visione completa dell’impatto della ridotta occupazione tra le pazienti e i caregiver informali che comporta una perdita di produttività e di reddito, l’impatto fi nanziario conosciuto del tumore al seno metastatico si moltiplicherebbe. Si stima che la malattia metastatica è una causa primaria dell’incremento dei costi diretti del tumore al seno.3 (p. 81) Una migliore comprensione dell’onere economico del cancro al seno metastatico, suffragata da dati concreti e da una ricerca di qualità sui fattori che interessano ai pazienti e ai caregiver (informali), potrebbe fornire informazioni e orientare verso decisioni più effi caci, portando ad ottenere uno stanziamento di risorse.

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raCCoMandazioni politiCHe: raccogliere ed elaborare sistematicamente dati completi, omogenei e pertinenti sull’epidemiologia, l’incidenza e l’onere economico del tumore al seno metastatico.

Il Centro comune di ricerca della Commissione europea dovrebbe elaborare delle linee guida chiare in merito all’inclusione della malattia metastatica nei registri dei tumori tramite lo ENCR (European Network of Cancer Registries, la Rete europea dei Registri dei tumori) e adottare il tumore al seno metastatico come principale esempio.

Il Comitato direttivo dell’ENCR dovrebbe istituire un gruppo di lavoro sul tumore al seno metastatico per raccomandare miglioramenti nella raccolta dei dati riguardanti questa patologia da parte dei Registri nazionali dei tumori.

Il programma di lavoro di Horizon 2020 dovrebbe includere una collaborazione nel campo della ricerca tra l’ENCR e la comunità europea che si occupa di MBC per stimare sulla base di dati il numero di soggetti che in Europa convivono con un MBC.

Nel valutare lo stanziamento delle risorse per i servizi dispensati alle pazienti affette da MBC, si dovrebbe utilizzare un modello olistico di costo della malattia relativo a tale patologia, che comprenda anche i costi indiretti a causa della ridotta occupazione tra le pazienti e il maggior onere per i caregiver informali.

I registri nazionali dovrebbero comprendere dati su diagnostica e trattamenti relativi all’intero decorso della malattia, compresi quelli inerenti al tumore al seno metastatico, in particolare dovrebbero comprendere la data e il sito della prima recidiva.

Nello stimare l’incidenza e l’onere economico del tumore al seno metastatico, le autorità nazionali dovrebbero utilizzare i sondaggi esistenti, i report di seminari, riunioni e conferenze già svolti dalle organizzazioni per la tutela dei pazienti.

I piani oncologici nazionali dovrebbero tener conto dei dati relativi all’onere della malattia e delle migliori pratiche per garantire una standardizzazione degli esiti e un miglioramento, ivi compresa la riduzione al minimo dei casi di morte evitabili, il dolore della paziente e gli sprechi nel sistema sanitario.17 Attualmente i piani oncologici nazionali non comprendono delle azioni specifi che per il tumore al seno metastatico e, nella maggior parte dei casi, per i tumori metastatici in generale. Il piano oncologico nazionale del National Health Service (NHS) britannico è l’unico in Europa a far riferimento alla patologia nella sua forma metastatica.18

Occorre, inoltre, garantire che i piani oncologici nazionali siano elaborati con la consultazione e il consenso di più stakeholder. Il ruolo dei rappresentanti dei pazienti nel descrivere in maniera appropriata quella che è stata l’esperienza del paziente non è certo da sottovalutare. Allo stesso modo i caregiver informali svolgono un ruolo centrale nella vita quotidiana dei pazienti e forniscono un’importante prospettiva sugli effetti pratici dei piani sull’esperienza del paziente e del caregiver.

È quindi importante che i pazienti e i caregiver esperti, suffi cientemente formati e dotati di competenze adeguate, siano inclusi nei processi di consultazione pertinenti in modo omogeneo e sostenibile. Le organizzazioni di sostegno dei pazienti hanno dato il loro contributo a diversi piani oncologici nazionali, ivi compresi quelli di Francia e Irlanda, ma ulteriori sforzi volti a garantire il loro coinvolgimento nelle consultazioni future contribuirà ad assicurare che le necessità dei pazienti ed i loro desideri siano soddisfatti.

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

Case studY:achieving World-Class Cancer outcomes: a strategy for england 2015-2020 (ottenere risultati di rilevanza mondiale nella lotta ai tumori: una strategia per l’inghilterra 2015-2020).- report della independent Cancer taskforce

È stato istituito un Gruppo consultivo nazionale indipendente sui tumori composto da stakeholder provenienti da tutto il percorso oncologico, compresi vari rappresentanti dei pazienti, per consigliare e valutare i progressi compiuti nell’attuazione del programma Achieving World-Class Cancer Outcomes (AWCCO).

Nel luglio del 2015, la Taskforce ha pubblicato il report Achieving World-Class Cancer Outcomes: a Strategy for England 2015-2020 (Ottenere risultati di rilevanza mondiale nella lotta ai tumori: una strategia per l’Inghilterra 2015-2020).19 Tale strategia affronta specifi camente il tumore metastatico sottolineando che molte pazienti curate per un tumore primario svilupperanno anche un tumore secondario o metastatico. Queste pazienti dovrebbero ricevere un trattamento e il supporto di cui hanno bisogno per vivere il più a lungo e nel miglior modo possibile, gestendo effi cacemente il tumore come se fosse una patologia cronica. Il report, inoltre, riconosce che le pazienti con un tumore metastatico hanno delle necessità specifi che e formula una raccomandazione mirata atta a garantire che nella pianifi cazione delle cure, i team multidisciplinari riconoscano che questi soggetti siano come un gruppo separato.

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raCCoMandazioni politiCHe: riconoscere nei piani oncologici nazionali le esigenze specifiche dei pazienti affetti da malattia metastatica.

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La Commissione europea dovrebbe proseguire l’attuazione dei do-cumenti programmatici della Joint Action on Cancer Control CanCon (Azione congiunta per il controllo del cancro), anche attraverso piani nazionali di riforma che quantifi chino i progressi compiuti dagli Stati membri su base annua.

Le autorità sanitarie nazionali dovrebbero garantire che nell’elabo-razione dei piani oncologici nazionali si proceda ad un’adeguata consultazione delle varie parti interessate, tra cui le associazioni di tutela e rappresentanza dei pazienti, i caregiver informali e i pazienti stessi.

Le autorità nazionali competenti, in collaborazione con i gruppi di tutela e rappresentanza dei pazienti, dovrebbero porre in essere pro-grammi di formazione adeguati al fi ne di garantire che i rappresen-tanti dei pazienti che partecipano ai processi di consultazione perti-nenti siano informati e abbiano le competenze per farlo.

I piani oncologici nazionali dovrebbero contenere disposizioni speci-fi che per la malattia metastatica.

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

Gli esiti migliori possono essere ottenuti solo se si applica una medicina basata sulle evidenze.21 Diverse associazioni professionali internazionali hanno risposto alla necessità di una cura dei tumori basata sull’evidenza formulando delle direttive per lo screening, la diagnosi e il trattamento, comprese le linee guida che riflettono il consenso internazionale in tema di tumore al seno avanzato (ABC Guidelines) elaborate dall’European Society for Medical Oncology (ESMO) e dall’European School of Oncology (ESO), le linee guida sulla corretta pratica clinica ESMO, nonché quelle dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) e del comitato scientifico della conferenza di San Gallo. Nonostante questi sforzi, l’attuazione di queste raccomandazioni presenta ancora disparità a livello dell’UE. Il mancato rispetto delle linee guida esistenti elaborate dagli esperti può portare a esiti clinici ed economici peggiori.

L’adesione alle linee guida esistenti presenta già delle difficoltà nella gestione della malattia metastatica, spesso dovuta a ostacoli di natura organizzativa, amministrativa o comportamentale. Ad esempio, è stato dimostrato che le cure dispensate nelle unità specializzate nel trattamento del seno hanno migliorato significativamente le percentuali di sopravvivenza,22 eppure, la maggior parte delle pazienti affette da tumore al seno in Europa è curata al di fuori dei centri specializzati.22 (p.246) Inoltre, il trattamento non sempre si attiene a linee guida basate su evidenze scientifiche, a seguito di freni di natura economica e di incentivi correlati al flusso di lavoro e a rapporti interpersonali che portano a fornire un trattamento al di fuori delle linee guida.

Il motivo più comunemente citato per cui ci si discosta dagli orientamenti è costituito da potenziali ostacoli finanziari o da disincentivi indiretti a seguire le raccomandazioni delle linee guida.21 Ad esempio, in paesi come Francia, Germania e Spagna, le procedure locali di gestione ospedaliera e/o le regole di rimborso regionali favoriscono l’uso della terapia endovena rispetto alla somministrazione di farmaci per via orale come il trattamento endocrino.21 Le regole di rimborso che favoriscono un sistema di pagamento pay per use, in base alle sedute o ai giorni di ospedalizzazione possono ostacolare notevolmente l’uso di terapie orali o endocrine, che non richiedono ricovero ospedaliero. Quest’approccio rigido rischia di non tener conto delle indicazioni scientifiche e delle preferenze dei pazienti.

D’altro canto, in condizioni adeguate, le regole di rimborso possono incoraggiare una migliore classificazione dei pazienti e, se applicate correttamente, fornire dati migliori sulla prevalenza e sull’impatto della malattia. Possono comunque perdurare incentivi finanziari indesiderati volti a esagerare le condizioni di un paziente, ad esempio in quei sistemi che richiedono la verifica di una diagnosi. Tuttavia queste norme, se applicate correttamente, possono fornire un quadro più chiaro del panorama globale del tumore al seno metastatico.23

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raCCoMandazioni politiCHe: incoraggiare ed incrementare l’osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze lungo tutto il percorso terapeutico.

La European Commission Initiative on Breast Cancer (ECIBC), l’inizia-tiva della Commissione europea per la lotta contro il tumore al seno, nell’ambito dei suoi indicatori di qualità per il tumore al seno me-tastatico, dovrà elaborare una scheda di valutazione sull’osservanza delle linee guida relative a questa forma tumorale.

La comunità clinica e di sostegno impegnata nella lotta al tumore al seno metastatico dovrà aumentare la portata delle piattaforme edu-cative esistenti, contribuendo a facilitare il trasferimento delle conos-cenze dalle unità specialistiche di senologia (Specialised Breast Unit - SBU) ad altri centri di cura come misura transitoria fi no a quando tutti le pazienti non saranno trattate nelle SBU.

I governi nazionali devono modifi care le politiche e i processi di rim-borso in modo da abolire i freni all’osservanza delle linee guida.

ll Parlamento europeo ha ripetutamente invitato la Commissione europea a sviluppare un quadro per l’accreditamento delle unità specialistiche di senologia e per la costituzione di team multidisciplinari (MDT). Questo aspetto è al centro dell’ECIBC, l’iniziativa della Commissione europea per la lotta contro il tumore al seno, che sta sviluppando il Sistema europeo di Quality Assurance. L’obiettivo di questa iniziativa è garantire che le SBU accreditate offrano procedure aggiornate e di alta qualità per lo screening e la cura del tumore al seno, fondate sulle esigenze individuali e su linee guida basate sulle evidenze.25

Alcuni Paesi europei hanno fatto notevoli progressi nell’ampliamento e nel miglioramento dell’accesso alla SBU e/o ai centri senologici. In Germania, ad esempio, esiste una solida rete di centri senologici certificati in tutto il Paese che sono sistematicamente controllati e supervisionati dalla Deutsche Gesellschaft für Senologie, la Società tedesca di senologia, e dalla Deutsche Krebsgesellschaft, l’associazione tedesca per la lotto contro i tumori.26 Un altro esempio è quello dell’Italia, dove il governo ha definito chiare linee guida sulle unità senologiche, con precisi criteri qualitativi e quantitativi che adottano un approccio olistico alla cura del paziente e stabiliscono i servizi multidisciplinari che ogni unità senologica deve avere, assieme al tipo di formazione richiesta agli operatori sanitari.

Le SBU sono spesso la migliore risorsa per gestire una serie di aspetti della cura di una paziente affetta da tumore al seno, ivi compresa la gestione del tumore al seno avanzato e recidivante, ma il ricorso alle SBU è raramente obbligatorio per legge.3 (p. 71) Infatti, nonostante le linee guida EUSOMA per il tumore al seno27 o le Linee guida europee per la Quality Assurance nella diagnosi e nel trattamento del tumore al seno,28 l’accesso alle unità specializzate è ancora limitato nei diversi Paesi europei.22

Sebbene esistano linee guida per i centri specializzati, si rendono necessari un monitoraggio e un audit continui per garantire il miglioramento degli indicatori di qualità in tali centri.22 Inoltre, il processo di certificazione delle SBU in Europa è incentrato principalmente sui criteri di qualità per la cura del tumore al seno allo stadio iniziale. Fino a poco tempo fa le ricerche sull’elaborazione di criteri di qualità necessari per valutare le cura per le malattie metastatiche erano limitate o addirittura inesistenti. Per affrontare questo problema, l’EUSOMA e l’ESO hanno recentemente iniziato a collaborare per creare criteri di qualità per il tumore al seno metastatico, con l’obiettivo di renderli parte integrante degli standard di qualità per le SBU.

d. organizzazione di un unico percorso assistenziale incentrato sul paziente

Case studY: audit sul tumore al seno di nabonLa Nationaal Borstkanker Overleg Nederland (NABON), la piattaforma nazionale olandese sul tumore al seno, ha avviato il NABON Breast Cancer Audit (Audit sul Tumore al seno NABON -NBCA) in cui, dal 2011, i medici sono incoraggiati a presentare dati sulla diagnosi, il trattamento e i piani di cura del tumore al seno da loro forniti per misurare, monitorare e confrontare i risultati e infine contribuire a migliorare la qualità delle cure per il tumore al seno in tutto il Paese. Gli operatori sanitari, compresi chirurghi, radiologi, patologi, radioterapisti, oncologi e chirurghi plastici contribuiscono all’audit. Inoltre, l’input delle associazioni di pazienti viene raccolto attraverso i risultati osservati dai pazienti e le valutazioni sull’esperienza del paziente. Per far sentire ancora di più la voce dei pazienti, nel giugno 2016 è stato avviato un progetto pilota incentrato sulla registrazione del feedback dei pazienti.29

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Inoltre, molte pazienti che sono curate nei sistemi sanitari europei vedono un medico diverso per ogni aspetto del loro trattamento, con un coordinamento insuffi ciente tra specialisti.3 (p. 39) La transizione tra oncologia e cure palliative, in particolare, è un passo diffi cile nell’ambito del quale le pazienti si sentono facilmente “smarrite” e abbandonate. È chiaro che il percorso del paziente non è stato inizialmente concepito mettendolo al centro ma si è diramato in diverse direzioni man mano che le scelte terapeutiche e le conoscenze scientifi che crescevano organicamente.

Man mano che il tumore al seno metastatico è diventato una patologia sempre più a lungo termine, il ruolo degli operatori sanitari si è ampliato. Ad esempio, gli infermieri specializzati in oncologia, noti anche come «assistenti al paziente», sono ora responsabili non solo delle necessità cliniche dei pazienti, ma anche delle loro esigenze emotive, psicologiche, fi nanziarie e sociali.30 Gli infermieri specializzati in oncologia hanno un ruolo sempre più importante nel coordinamento dell’assistenza generale al paziente e avrebbero bisogno di una formazione avanzata per svolgere questo ruolo più ampio rispettando i criteri di qualità europei esistenti per il personale infermieristico specializzato nel tumore al seno, come previsto da EUSOMA.31 Anche altri operatori sanitari assumono il ruolo di «assistente al paziente». Inoltre, gli psico-oncologi sono un elemento fondamentale per l’équipe oncologica e possono fornire un supporto psicologico personalizzato alle pazienti con MBC in tutte le fasi della malattia.32 Tuttavia, sono necessari maggiori dati sul sostegno fornito in cure ambulatoriali al di fuori di un’unità specialistica di senologia.

Infi ne, i medici di base sono un punto di contatto comune cui i pazienti si rivolgono regolarmente e sono spesso il primo punto di riferimento per ottenere informazioni e consigli sul processo decisionale. Tuttavia, raramente hanno le informazioni necessarie sul tumore al seno metastatico di cui hanno bisogno per dispensare lo standard di cura basato su evidenze.33 Poiché i sistemi sanitari s’integrano sempre più e cercano di spostare l’assistenza sanitaria più vicino a casa, è probabile che i medici di base siano ancora più coinvolti nella cura continua dei pazienti metastatici, il che rende sempre più importante colmare questa lacuna.

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raCCoMandazioni politiCHe: garantire che l’eCibC prepari un percorso incentrato sul paziente specifi-camente pensato per i soggetti affetti da MbC dalla diagnosi per finire alle cure palliative con il coinvolgimento di un assistente al paziente, assicurando al contempo continuità e trattamenti di alta qualità all’interno di unità seno-logiche specializzate.

Il Consiglio europeo dovrebbe invitare gli Stati membri a rendere le unità specialistiche di senologia obbligatorie per legge per migliorare i risultati dei pazienti e l’accesso a un’assistenza di qualità.

Le autorità nazionali dovrebbero porre in essere requisiti giuridici e sistemi di accreditamento, accompagnati da procedure di audit per le unità specia-listiche di senologia utilizzando il modello ECIBC.

Le autorità nazionali dovrebbero defi nire e applicare gli indicatori di qualità riguardanti il tumore al seno metastatico per le unità specializzate di senolo-gia, utilizzando come modello l’ECIBC.

Le autorità nazionali dovrebbero incentivare lo sviluppo di percorsi tera-peutici integrati e olistici e il coinvolgimento del personale infermieristico specializzato.

Le autorità nazionali dovrebbero garantire una formazione uniforme e il riconos-cimento del personale infermieristico specializzato in oncologia/tumore al seno.

La European Oncology Nursing Society (EONS) si prefi gge di collaborare con la comunità per la tutela delle pazienti affette da MBC per ampliare ed in-crementare la gamma di corsi formativi offerti nell’ambito del curriculum del personale infermieristico oncologico, sulle necessità specifi che di supporto per le pazienti con tumore metastico, compreso il sostegno psico-oncologico.

area d’interesse 2. raCColta ed utilizzo di real-World data

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

Dato il crescente onere del tumore al seno metastatico, è urgente disporre di dati sulle recidive della patologia per sostenere ulteriori ricerche sulle esigenze specifi che di questa popolazione di pazienti scarsamente studiata. Il termine real-world data è un termine ombrello che sta a defi nire vari tipi di dati che non sono raccolti in trial randomizzati convenzionali.34 I real-world data nel settore sanitario provengono da varie fonti e comprendono i dati ottenuti da pazienti, medici, ospedali, contribuenti ed i dati di tipo sociale.35

Vi sono delle differenze tra i pazienti coinvolti nei trial clinici e quelli che vengono curati in un contesto esterno e reale. I secondi di solito sono più anziani, hanno più co-morbidità e spesso dimostrano diversi pattern di aderenza alla terapia. Conseguentemente, i risultati ottenuti nel mondo reale possono differire dai dati ottenuti nei trial clinici.36 Dei real-world data precisi sull’effi cacia e la sicurezza dei trattamenti che facciano la distinzione tra sottogruppi di pazienti, sono fondamentali per veicolare informazioni sia sullo sviluppo dei trattamenti sia sulle strategie della loro applicazione. Mentre i sistemi attuali tendono a fare affi damento sui dati raccolti tramite studi clinici, la raccolta di real-world data può ampliare la nostra conoscenza della patologia in un ambiente meno controllato.11

Vi sono varie fonti di real-world data pan-europei, ma i sistemi sanitari mantengono un certo livello di scetticismo sulle fonti di tali dati mentre il personale medico necessita di un sistema che faciliti l’acquisizione di real-world data come parte della loro pratica medica quotidiana e che restituisca poi quei risultati che si sono dimostrati di chiara utilità.11 (p. 6) È necessario un sistema ben organizzato e di buona qualità per la generazione di dati, la loro raccolta, interpretazione ed utilizzo in modo da disporre di real-world data effi caci ed affi dabili. I dati attualmente disponibili variano notevolmente da un Paese all’altro a causa dell’asimmetria nella raccolta dei dati tra le autorità sanitarie.37 Poiché le autorità non sempre monitorano il tumore al seno metastatico separatamente rispetto al tumore al seno nel suo insieme, può essere diffi cile interpretare i dati in modo da avere una reale comprensione delle problematiche legate al tumore al seno metastatico, per cui si rende necessaria una convalida esterna dei real-world data. Conseguentemente vi è una necessità di allineare la ricerca con la pratica clinica in fase di raccolta real-world data a livello nazionale, consentendo al tempo stesso un’interoperabilità tra sistemi per l’archiviazione di dati, in modo da incrociare i dati già raccolti dalle unità specializzate di senologia con quelli delle banche dati centrali/nazionali.

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raCCoMandazioni politiCHe:armonizzare e massimizzare la raccolta di real-world data in tutta europa per migliorare il decorso dei paziente.

I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e sostenere una collaborazione tra la ricerca e le comunità cliniche I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero incoraggiare e

per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando per lo sviluppo di strumenti statistici e metodologici che rispondano

quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle dif-quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle dif-alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle dif-alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando quindi l’attuale problema della proprietà dei dati e quello delle dif-alla necessità di effettuare un’adeguata analisi dei dati, travalicando

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I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative sui real-world data per incoraggiare partnership pubblico-private tra I politici a livello europeo e nazionale dovrebbero avviare iniziative

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real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sani-real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sani-la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sani-la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente real-world data sul tumore al seno metastatico in tutti i sistemi sani-la comunità europea di oncologi per raccogliere sistematicamente

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Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimen-blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimen-Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimen-Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-blico-private) simile a CancerLinQ per consentire la raccolta e l’inserimen-Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pub-

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Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. al fi ne di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica del tumore al seno metastatico. Le autorità nazionali dovrebbero incentivare l’utilizzo dei big data esistenti

La comunità oncologica dovrebbe facilitare il dibattito transnazionale sulle La comunità oncologica dovrebbe facilitare il dibattito transnazionale sulle migliori pratiche in termini di raccolta dati per le patologie metastatiche. migliori pratiche in termini di raccolta dati per le patologie metastatiche.

Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-ti affette da MBC dovrebbero educare i pazienti in merito al valore dei Le autorità nazionali con il sostegno della comunità di tutela delle pazien-

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Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti.e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti.Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti.Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere e incentivare la raccolta di real-world data tra i medici specialisti.Gli ospedali / le Unità specializzate di senologia dovrebbero promuovere

Case studY: asCo CancerlinQ – Migliorare la diagnosi e il trattamento dei tumoriNel giugno 2017 l’ASCO’s CancerLinQ ha iniziato una partnership con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per studiare l’uso che realmente viene fatto dei trattamenti antitumorali di recente approvazione. L’obiettivo di questa collaborazione è quello di raccogliere conoscenze sui modelli di cura in oncologia e sulle nuove intuizioni in questo settore che sarebbero invece diffi cili raccogliere attraverso la ricerca standard e i mezzi di raccolta dati convenzionali. Tale collaborazione inoltre, potrebbe anche ispirare la strategia normativa della FDA ed il processo decisionale.38 CancerLinQ è una coalizione nazionale composta da più di 85 organismi sanitari che comprendono ambulatori di comunità, centri medici universitari e ospedali più piccoli che si prefi ggono di individuare un trattamento basato sulle evidenze per esplorare nuovi percorsi di cura, ma anche per aumentare il raffronto tra vari dati.

Un importante ostacolo all’interoperabilità dei sistemi per la raccolta dati è l’armonizzazione di diverse norme in materia di privacy a livello di Paese, frutto dell’adozione del Regolamento generale sulla protezione dei dati. Vi è inoltre ancora una certa resistenza quando si tratta di condividere insiemi di dati tra i vari gruppi di stakeholder che li raccolgono (personale medico/accademico, sistemi sanitari, industria).

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Ci possono essere notevoli differenze tra i vari Paesi in termini di accessibilità alle terapie oncologiche nuove ed innovative.39 Questo documento non esplorerà le sfi de strutturali che limitano l’accesso ai farmaci per via di problemi di carenze o approvvigionamento, che sono stati invece affrontati esaustivamente in un rapporto approfondito sulla carenza di farmaci antitumorali sponsorizzato dall’ESMO nel 2017.40

L’accesso ai trattamenti dipende dall’esito delle valutazioni effettuate dalle autorità regionali o nazionali sotto forma di valutazione delle tecnologie sanitarie. Le loro decisioni e tempistica tendono a variare, comportando signifi cativi ritardi e disuguaglianze nell’accesso a terapie innovative.41

Man mano che la scienza si evolve, aumenta la consapevolezza che i diversi tipi di tumore necessitano di trattamenti diversi, soprattutto allo stadio metastatico. Gli organismi di regolamentazione e le aziende sanitarie tendono ad utilizzare diversi endpoint per valutare se un nuovo trattamento debba essere reso disponibile per i pazienti o meno. A volte gli organismi di regolamentazione accettano endpoint surrogati (ad esempio una sopravvivenza libera da progressione) a fi ni di autorizzazione normativa, mentre le aziende sanitarie tendono a non aver fi ducia in queste misure, concentrandosi quasi esclusivamente sulla sopravvivenza in generale per valutare il benefi cio di una terapia.

Da una prospettiva clinica, la sopravvivenza generale è certamente considerata come lo “standard di riferimento”.42 Tuttavia, considerata la natura di questa patologia e la necessità di permettere ai pazienti di avere accesso alle nuove terapie fi no a che non siano disponibili nuovi dati maturi sulla sopravvivenza generale, la sopravvivenza libera da progressione43 dovrebbe essere considerata come un endpoint appropriato per l’autorizzazione iniziale per il tumore al seno metastatico, ma soltanto qualora venga fatta una rivalutazione una volta che siano disponibili dati generali sulla sopravvivenza.43 (p. 33) Ulteriori revisioni delle decisioni di rimborso dovrebbero poi aver luogo non appena si rendano disponibili dati più recenti, compresi quelli sulla sopravvivenza complessiva.

Secondo i medici e i pazienti, i nuovi interventi non curativi devono dimostrare un miglioramento della qualità della vita44 e i sistemi di rimborso devono cogliere e ricompensare adeguatamente tale miglioramento. La qualità della vita ha un valore per il paziente quando la sicurezza e la tollerabilità sono equilibrate rispetto alla sopravvivenza senza progressione. Tuttavia, le considerazioni sulla qualità della vita non sono in questo periodo suffi cientemente prese in considerazione nelle metodologie HTA vista l’assenza di strumenti di misurazione effi caci in contesti di trattamento del tumore al seno metastatico. Per i pazienti, le rilevazioni riguardanti la qualità della vita sono il parametro più importante e molte opzioni terapeutiche potenziali possono essere impraticabili a causa dei loro effetti sulla qualità della vita. In questo contesto, è importante notare che le valutazioni sul decorso della malattia riferite dai pazienti non sono coerenti, poiché la maggior parte degli strumenti disponibili per migliorare la qualità della vita non sono stati sviluppati per il tumore al seno metastatico, ma per il tumore al seno allo stadio iniziale. Ciò rende diffi cile consentire confronti tra Paesi e sistemi sanitari diversi ma quest’aspetto dovrebbe cambiare presto, poiché gli esperti stanno in questo periodo lavorando per sviluppare uno strumento di qualità della vita specifi co per il tumore al seno metastatico, elaborato dall’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in collaborazione con l’ESO.

area d’interesse 3.aCCesso ad assistenza e terapia

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

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Gli enti di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero consi-Gli enti di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero consi-Gli enti di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero consi-Gli enti di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero consi-Gli enti di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero consi-derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati, anche su endpoint surrogati per il tumore al seno metastatico, come derare la possibilità di utilizzare delle richieste di allineamento dati,

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Le autorità di regolamentazione e i contribuenti dovrebbero consi-Le autorità di regolamentazione e i contribuenti dovrebbero consi-Le autorità di regolamentazione e i contribuenti dovrebbero consi-derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica delle opzioni terapeutiche del tumore al seno metastatico che sono derare l’utilizzo dei real-world data per la rivalutazione periodica

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tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale, tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale, bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale, tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale, bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale, tenendo conto del panorama terapeutico in continua evoluzione.bbero defi nire gli endpoint più appropriati per tale forma tumorale,

La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-La Commissione europea dovrebbe sostenere la comunità clinica e

mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-mento specifi co per la stimare della qualità della vita da utilizzare nel di supporto ai pazienti affetti da MBC al fi ne di sviluppare uno stru-

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riferite dalle pazienti.piamente le informazioni sul decorso del tumore al seno metastatico riferite dalle pazienti.piamente le informazioni sul decorso del tumore al seno metastatico

raCCoMandazioni politiCHe: allineare le metodologie per la valutazione del valore relativo alla cura e al trattamento del tumore al seno con le specificità della malattia.

Il coinvolgimento dei pazienti ha il peso maggiore sulla comprensione globale dell’impatto delle tecnologie in un contesto di vita reale,45 in quanto sono i pazienti ad aver l’esperienza della gestione della malattia nella vita di tutti i giorni. Di conseguenza, i pazienti e i loro caregiver informali si trovano in una posizione privilegiata per valutare il valore di un nuovo trattamento o intervento terapeutico. Mentre i pazienti sono sempre più coinvolti nei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie in diversi sistemi sanitari europei, il coinvolgimento non è sempre considerato rilevante o efficace, perché di solito avviene solo all’inizio o alla fine del processo, lasciando i pazienti ignari dell’utilizzo che sia stato fatto del loro contributo.45

Chi tutela i pazienti dovrebbe considerare che essi spesso attribuiscono valori diversi a fattori differenti. Per esempio, qualche settimana può fare una grande differenza per alcuni, mentre altri considereranno minima la differenza di sopravvivenza di alcune settimane, se soppesata rispetto a qualsiasi potenziale effetto collaterale o rischio. L’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 46 e l’European Society for Medical Oncology (ESMO)44 si sono adoperate per identificare un metodo più standardizzato di valutazione degli elementi di valore. Un altro esempio47 è lo studio pilota condotto dall’Agenzia europea per i medicinali per comprendere meglio come raccogliere e utilizzare le preferenze dei pazienti nella revisione normativa per i nuovi trattamenti. Utilizza la combinazione di un breve questionario per raccogliere dichiarazioni ordinarie sulla desiderabilità di diversi esiti nel trattamento del cancro e di uno stadio avanzato, seguito da incontri di persona per raccogliere feedback e convalidare risposte individuali. Il processo sembra essere uno strumento di facile implementazione per conoscere in modo preciso la distribuzione delle preferenze individuali dei partecipanti.47

Nell’esaminare la questione delle disparità nell’accesso alle cure e ai trattamenti, l’ESMO ha condotto una valutazione dell’accessibilità dei farmaci oncologici in Europa e ha individuato importanti differenze tra i Paesi.48 Lo studio di valutazione ha fatto emergere che in alcuni Paesi, come la Romania, l’accesso ai trattamenti per il tumore al seno metastatico che sono consolidati e accettati per la loro efficacia era limitato.

Con la messa a punto di nuove terapie che bersagliano i fattori scatenanti genetici ed epigenetici del tumore al seno e con cure palliative migliori, il tumore al seno metastatico non è più la sentenza di morte immediata che rappresentava in passato.12 Con una cura ottimale, le donne affette da MBC possono vivere, e spesso vivono ancora per anni con una qualità della vita ragionevole, pur essendo sottoposte a un trattamento continuato per tenere sotto controllo la malattia.49 Per questo motivo, le preferenze delle pazienti affette da MBC e dei caregiver (informali) e le considerazioni sulla qualità della vita possono essere molto diverse dall’insieme di preoccupazioni che solitamente hanno le persone affette da tumore al seno. Questo contesto complica ulteriormente la tendenza delle pazienti affette da MBC a soppesare gli esiti terapeutici in modo diverso secondo la loro specifica situazione di vita.

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

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I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di I decisori nazionali dovrebbero coinvolgere le pazienti affetti da

valutazione delle tecnologie sanitarie e nelle valutazioni individuali valutazione delle tecnologie sanitarie e nelle valutazioni individuali MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie e nelle valutazioni individuali MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie e nelle valutazioni individuali MBC e la relativa comunità di sostegno nello sviluppo dei criteri di

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La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari La comunità clinica e di sostegno dei pazienti affetti da MBC

per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione dovrebbero sviluppare e diffondere orientamenti ai sistemi sanitari

e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze per consentire decisioni informate basate su un metodo di valutazione

e le prospettive delle pazienti. e le prospettive delle pazienti. e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze e le prospettive delle pazienti. e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze e le prospettive delle pazienti. e defi nizione del valore che rifl etta in modo più coerente le esigenze

raCCoMandazioni politiCHe: utilizzare endpoint pertinenti all’esperienza del paziente affetto da MbC e includere in modo coerente l’inserimento del paziente nella valutazione della cura e del trattamento di tale patologia.

Le pazienti affette da MBC devono affrontare diverse sfi de, tra cui la diffi coltà di coordinare le loro cure e di occuparsi della loro salute, gestendo al tempo stesso la loro vita.9 (p. 15) Poiché il tumore al seno metastatico è sempre più una malattia a lungo termine che presenta molti aspetti tipici di una malattia cronica, alcune pazienti affette da tumore metastatico ancora hanno una vita attiva sul piano personale e professionale. Di conseguenza, le pazienti affette da MBC incontrano dei problemi quando si tratta di coordinare orari di lavoro fl essibili, i team di cura e non intaccare le proprie fi nanze. Le pazienti e i loro caregiver informali hanno bisogno di sistemi di sostegno per gestire questi aspetti del loro benessere.9 (p. 18)

Può essere diffi cile per le pazienti parlare ai loro datori di lavoro della malattia metastatica di cui soffrono, perché ciò può sollevare interrogativi sulla capacità della paziente di svolgere i propri compiti, complicando i rapporti di lavoro. Lungi dall’essere una preoccupazione secondaria rispetto alle scelte terapeutiche, queste problematiche possono avere un impatto notevole sulla qualità della vita del paziente e del caregiver. L’iniziativa della Commissione europea volta a migliorare l’equilibrio tra vita professionale e vita privata dei caregiver nell’ambito del Pilastro europeo dei diritti sociali50 è un passo nella giusta direzione, ma occorre fare di più per conoscere meglio il numero esatto di persone interessate e come sostenerle meglio in tutta Europa.

Garantire un adeguato coinvolgimento dei pazienti nel processo terapeutico rimane una sfi da signifi cativa.51 La scelta dei pazienti e la condivisione delle decisioni è di fondamentale importanza e le varie persone coinvolte dovrebbero avere gli strumenti giusti per partecipare a questo processo. Una recente revisione della letteratura ha rilevato che, nel 63% dei casi, la maggior parte dei pazienti ha espresso il desiderio di partecipare attivamente alle decisioni riguardanti il loro trattamento e la percentuale di pazienti che dichiarano tale preferenza sta crescendo nel tempo. Atteggiamento questo, particolarmente diffuso tra i pazienti oncologici.52

Nel processo decisionale condiviso, medici e pazienti lavorano insieme per selezionare un intervento appropriato. La decisione si basa sull’evidenza clinica e sulle preferenze informate del paziente e tiene conto dei valori e delle esigenze dello stesso. Comporta la diffusione di informazioni basate su prove scientifi che sulle opzioni disponibili, benefi ci, rischi e incertezze, assieme ad un sistema per la registrazione e l’attuazione delle preferenze informate dei pazienti. Questo processo può essere coadiuvato da dispositivi di supporto decisionale al paziente in formato elettronico o cartaceo. Nel caso del tumore al seno metastatico, si dovrebbe prendere in considerazione anche il ruolo dei caregiver (informali), in quanto è importante che le pazienti abbiano l’appoggio di personale non medico durante l’intero processo decisionale, oltre che un supporto nella valutazione delle diverse opzioni terapeutiche.53

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affetti da MbC e gli operatori informali per far fronte al peso della malattia

area d’interesse 4. sostegno alle pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

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Per prendere una decisione informata, è fondamentale che gli operatori sanitari che si occupano di pazienti affette da MBC siano formati sulle capacità di comunicazione pertinenti. Molte di queste pazienti al momento ritengono che la comunicazione medico-paziente sia inadeguata, ma si stanno già vedendo i primi cambiamenti in questo senso: ASCO ed ESMO hanno elaborato un nuovo curriculum per l’oncologia che, per la prima volta, prevede l’esigenza di una formazione attenta alla comunicazione e permette una migliore preparazione degli operatori sanitari per consentire un processo decisionale condiviso. Idealmente, questo tipo di formazione dovrebbe diventare un requisito nei programmi di educazione continua in medicina (ECM) per tutti i tipi di operatori sanitari che si occupano di pazienti affetti da tumore metastatico.

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raCCoMandazioni politiCHe:Fornire alle pazienti affette da MbC dei sistemi di supporto di più ampio respiro e degli strumenti decisionali per affrontare la diagnosi, gestire la malattia, gestire gli effetti collaterali del trattamento, organizzare la loro vita in modo da ridurre al minimo gli sconvolgimenti e sostenere i caregiver informali nel loro ruolo di assistenza.

L’ECIBC dovrebbe creare un percorso dedicato per il tumore me-tastatico al seno, tenendo conto del lavoro esistente della comunità L’ECIBC dovrebbe creare un percorso dedicato per il tumore me-tastatico al seno, tenendo conto del lavoro esistente della comunità L’ECIBC dovrebbe creare un percorso dedicato per il tumore me-

clinica e delle associazioni di tutela in questo settore.

La Commissione europea dovrebbe utilizzare il Pilastro europeo dei diritti sociali come quadro politico per avviare misure adeguate volte La Commissione europea dovrebbe utilizzare il Pilastro europeo dei diritti sociali come quadro politico per avviare misure adeguate volte La Commissione europea dovrebbe utilizzare il Pilastro europeo dei

a garantire che gli Stati membri forniscano a pazienti e caregiver in-diritti sociali come quadro politico per avviare misure adeguate volte a garantire che gli Stati membri forniscano a pazienti e caregiver in-diritti sociali come quadro politico per avviare misure adeguate volte

formali una normativa sull’occupazione che tuteli adeguatamente il a garantire che gli Stati membri forniscano a pazienti e caregiver in-formali una normativa sull’occupazione che tuteli adeguatamente il a garantire che gli Stati membri forniscano a pazienti e caregiver in-

loro equilibrio tra vita professionale e vita privata.formali una normativa sull’occupazione che tuteli adeguatamente il loro equilibrio tra vita professionale e vita privata.formali una normativa sull’occupazione che tuteli adeguatamente il

Le autorità nazionali dovrebbero garantire che i medici ricevano una formazione adeguata per porre in essere nell’esercizio della loro pro-Le autorità nazionali dovrebbero garantire che i medici ricevano una formazione adeguata per porre in essere nell’esercizio della loro pro-Le autorità nazionali dovrebbero garantire che i medici ricevano una

fessione un processo decisionale condiviso. formazione adeguata per porre in essere nell’esercizio della loro pro-fessione un processo decisionale condiviso. formazione adeguata per porre in essere nell’esercizio della loro pro-

La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe creare una banca dati di risorse per aiutare caregiver informali e pazienti La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe creare una banca dati di risorse per aiutare caregiver informali e pazienti La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe creare

ad avere accesso ai sistemi di supporto e collegarli con gli strumenti una banca dati di risorse per aiutare caregiver informali e pazienti ad avere accesso ai sistemi di supporto e collegarli con gli strumenti una banca dati di risorse per aiutare caregiver informali e pazienti

di condivisione sociale già in uso.ad avere accesso ai sistemi di supporto e collegarli con gli strumenti di condivisione sociale già in uso.ad avere accesso ai sistemi di supporto e collegarli con gli strumenti

Le unità specializzate di senologia dovrebbero garantire l’adeguato coordinamento e l’erogazione di servizi di supporto per le continue Le unità specializzate di senologia dovrebbero garantire l’adeguato coordinamento e l’erogazione di servizi di supporto per le continue Le unità specializzate di senologia dovrebbero garantire l’adeguato

necessità di salute, psicologiche e sociali delle pazienti e dei loro coordinamento e l’erogazione di servizi di supporto per le continue necessità di salute, psicologiche e sociali delle pazienti e dei loro coordinamento e l’erogazione di servizi di supporto per le continue

caregiver.

La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe col-laborare con gli stakeholder per rendere disponibile una forma di La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe col-laborare con gli stakeholder per rendere disponibile una forma di La comunità di tutela delle pazienti affette da MBC dovrebbe col-

supporto decisionale per le pazienti affette da tale patologia e per laborare con gli stakeholder per rendere disponibile una forma di supporto decisionale per le pazienti affette da tale patologia e per laborare con gli stakeholder per rendere disponibile una forma di

i loro caregiver informali, basandosi sulle migliori pratiche esistenti.supporto decisionale per le pazienti affette da tale patologia e per i loro caregiver informali, basandosi sulle migliori pratiche esistenti.supporto decisionale per le pazienti affette da tale patologia e per

I Ministeri dell’Istruzione e della Sanità di tutti gli Stati membri dovre-bbero divulgare il nuovo curriculum studiorum in oncologia, che comprenda la formazione sulla comunicazione, così come messo a bbero divulgare il nuovo curriculum studiorum in oncologia, che comprenda la formazione sulla comunicazione, così come messo a bbero divulgare il nuovo curriculum studiorum in oncologia, che

punto da ASCO e ESMO.comprenda la formazione sulla comunicazione, così come messo a punto da ASCO e ESMO.comprenda la formazione sulla comunicazione, così come messo a

Chi sono i caregiver informali?I caregiver informali sono persone che forniscono assistenza non retribuita ad una persona che soffre di una malattia cronica, disabilità o con altre esigenze assistenziali, al di fuori di un contesto professionale o formale.54

Trovare un equilibrio tra vita professionale e vita privata è una questione fondamentale per chi presta assistenza. Il ruolo dei caregiver informali varia a seconda del tipo di assistenza e del tipo di metastasi di cui soffre la persona di cui si occupano. Tuttavia, molti caregiver informali sono costretti a ridurre l’orario di lavoro e a volte sono costretti a lasciare il posto di lavoro per gestire l’onere della cura di una persona affetta da una malattia grave e di lunga durata. Dato che hanno un ruolo così centrale nella qualità della vita delle pazienti affette da MBC, i sistemi di supporto per i caregiver sono fondamentali per migliorare gli esiti. Tuttavia in questo momento i sistemi di sostegno per i caregiver differiscono notevolmente da un Paese europeo all’altro.55

b. riconoscimento e sostegno dei caregiver informali

Migliori pratiCHe: In Austria, i caregiver che si prendono cura dei propri familiari godono di vari diritti. Questi sono in gran parte disciplinati dalla Bundespflegegeldgesetz (BPGG)55 e includono il diritto a disporre di: (1) servizi di consulenza e formazione; (2) aiuti finanziari e contributi in natura, come l’assegno di assistenza a lungo termine, le indennità per la ristrutturazione di infrastrutture o rendite annue; (3) sostegno all’assistenza diurna;(4) esenzione da alcune disposizioni del diritto del lavoro, riduzione dell’orario di lavoro; e (5) diritto al recupero.

La mancanza di riconoscimento e di definizione delle priorità del ruolo dei caregiver informali può ostacolare la capacità dei sistemi sanitari di migliorare l’assistenza ai malati di tumore. I caregiver svolgono un ruolo importante nel processo decisionale del paziente, nello scegliere e nel seguire il trattamento, ma anche nella gestione della vita quotidiana. Spesso non sono riconosciuti dagli operatori sanitari come partner di assistenza, con l’ingenerarsi di situazioni in cui il caregiver o la famiglia non sono pienamente informati sulla situazione medica del paziente.

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La Commissione europea dovrebbe incoraggiare ulteriori ricerche a livello europeo per comprendere meglio l’impatto socioeconomico dei caregiver informali che assistono pazienti affette da tumore me-tastatico, al fi ne di generare e rintracciare dati qualitativi e compara-bili a livello dell’UE.

Le organizzazioni dei caregiver dovrebbero essere riconosciute e sostenute (anche fi nanziariamente) a livello nazionale e coinvolte nella discussione sul sistema di assistenza.

La comunità clinica del tumore al seno metastatico dovrebbe inclu-dere il concetto di caregiver informali nella formazione dei professio-nisti sanitari che si occupano di malattie metastatiche.

I governi nazionali dovrebbero porre concretamente in essere i prin-cipi enunciati nel Pilastro europeo dei diritti sociali sul riconoscimen-to, la fl essibilità e il sostegno caregiver informali.

raCCoMandazioni politiCHe: promuovere la consapevolezza del ruolo dei caregiver informali nel tumore al seno metastatico e formalizzare i loro diritti e l’accesso ai sistemi di sostegno disponibili.

parte 2roadMap politiCa speCiFiCa per paeseQuesta sezione contiene le roadmap della politica sul tumore al seno metastatico di cinque Paesi, elaborata per Austria, Francia, Germania, Italia e Spagna. Questi cinque case study rappresentano una varietà di sistemi sanitari e forniscono numerose buone pratiche che possono essere di esempio per altri Paesi.

Le roadmap della politica nazionale esaminano le pratiche, le lacune e i settori prioritari di miglioramento esistenti rispetto a ciascuno dei quattro settori prioritari defi niti nella tabella di marcia della politica europea per il tumore al seno metastatico.

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austriaarea d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

In Austria, ogni anno vengono diagnosticati più di 5.000 casi di tumore al seno, di cui dal 5% al 10% (ad es. 250 casi nel 2016) al momento della diagnosi iniziale presentano metastasi a distanza.57 Inoltre, circa il 30% delle pazienti cui è stata diagnosticata una patologia allo stadio iniziale avrà delle recidive e svilupperà il tumore al seno metastatico. Questo tipo di MBC appresenta circa il 90% della popolazione affetta da questa patologia ma non si conoscono i numeri effettivi.58 Il Registro dei tumori austriaco documenta tutti i nuovi casi di tumore e contiene dati statistici (età, sesso, luogo), la durata del trattamento ospedaliero, l’istologia, il metodo di diagnosi e la terapia. È prevista l’adozione di una nuova legge nazionale sui Registri dei tumori volta alla creazione di un registro nazionale contenente dati medici più specifi ci.

Nel 2015, un gruppo di studio sulle terapie mediche antitumorali, (AGMT) ha avviato un registro accademico delle pazienti affette da MBC per consentire una documentazione standardizzata con fi nalità mediche piuttosto che statistiche. Il registro consiste in una raccolta prospettica e retrospettiva di dati multicentrici sui pazienti con tumore al seno metastatico.57 Il progetto, la cui conclusione dovrebbe avvenire nel 2025, raccoglie dati sulle caratteristiche, l’anamnesi e le sequenze di trattamento con i seguenti endpoints primari: epidemiologia, terapie, risposta, sopravvivenza e fattori predittivi.

a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

Le autorità nazionali dovrebbero incoraggiare la partecipazione al registro AGMT dei tumori al seno metastatici per aumentare l’accesso Le autorità nazionali dovrebbero incoraggiare la partecipazione al registro AGMT dei tumori al seno metastatici per aumentare l’accesso Le autorità nazionali dovrebbero incoraggiare la partecipazione al

e l’uso dei dati raccolti e condivisi tra i centri di senologia.registro AGMT dei tumori al seno metastatici per aumentare l’accesso e l’uso dei dati raccolti e condivisi tra i centri di senologia.registro AGMT dei tumori al seno metastatici per aumentare l’accesso

raCCoMandazione politiCa:

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Il Piano oncologico nazionale (Krebsrahmenprogramm Österreich) è stato pubblicato nel 2014 ed è rivisto ogni 5 anni dal Consiglio consultivo oncologico, composto da rappresentanti del Ministero della Sanità, esperti clinici, specialisti in valutazione delle tecnologie sanitarie e associazioni di pazienti.59 Il Piano oncologico austriaco non contiene riferimenti specifi ci alle malattie metastatiche né al tumore al seno metastatico. Al momento, la rappresentanza dei pazienti in seno al Consiglio è limitata a due sole organizzazioni: l’»Aiuto austriaco contro il cancro» e il «Gruppo di auto-aiuto per il cancro al colon-retto», che limita le prospettive dei pazienti disponibili per sostenere la formulazione del Piano oncologico.

raCCoMandazioni politiCHe:

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

raCCoMandazioni politiCHe:

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

Benché tutte le pazienti austriache affette da MBC siano trattate in centri senologici certifi cati, nella pratica il livello di osservanza delle linee guida cliniche varia a seconda dell’ospedale e dei medici curanti. Secondo la legge austriaca che disciplina la professione medica, 60 i medici sono liberi di scegliere le terapie, senza alcun obbligo legale di seguire determinate linee guida.

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Il Consiglio consultivo nazionale per l’oncologia dovrebbe coin-volgere un gruppo più eterogeneo di associazioni di pazienti al fi ne Il Consiglio consultivo nazionale per l’oncologia dovrebbe coin-volgere un gruppo più eterogeneo di associazioni di pazienti al fi ne Il Consiglio consultivo nazionale per l’oncologia dovrebbe coin-

di garantire che le patologie metastatiche siano suffi cientemente volgere un gruppo più eterogeneo di associazioni di pazienti al fi ne di garantire che le patologie metastatiche siano suffi cientemente volgere un gruppo più eterogeneo di associazioni di pazienti al fi ne

rifl esse nel Piano oncologico austriaco. di garantire che le patologie metastatiche siano suffi cientemente rifl esse nel Piano oncologico austriaco. di garantire che le patologie metastatiche siano suffi cientemente

Nella sua prossima revisione del Piano oncologico nazionale, il Consiglio consultivo per l’oncologia dovrebbe includere misure spe-Nella sua prossima revisione del Piano oncologico nazionale, il Consiglio consultivo per l’oncologia dovrebbe includere misure spe-Nella sua prossima revisione del Piano oncologico nazionale, il

cifi che sui tumori metastatici, ivi compreso quello al seno.Consiglio consultivo per l’oncologia dovrebbe includere misure spe-cifi che sui tumori metastatici, ivi compreso quello al seno.Consiglio consultivo per l’oncologia dovrebbe includere misure spe-

Le autorità nazionali dovrebbero sollecitare un’osservanza delle linee guida per il trattamento del MBC più uniforme a livello nazionale, rendendo nello stesso tempo possibile una fl essibilità suffi ciente per guida per il trattamento del MBC più uniforme a livello nazionale, rendendo nello stesso tempo possibile una fl essibilità suffi ciente per guida per il trattamento del MBC più uniforme a livello nazionale,

un trattamento personalizzato.rendendo nello stesso tempo possibile una fl essibilità suffi ciente per un trattamento personalizzato.rendendo nello stesso tempo possibile una fl essibilità suffi ciente per

d. organizzazione di un percorso assistenziale unico incentrato sul paziente

raCCoMandazioni politiCHe:

In questo momento in Austria vi sono 28 centri senologici certifi cati. La certifi cazione deve essere rinnovata ogni anno dopo il riesame degli standard di qualità da parte di una commissione indipendente.61 Tutti i centri di senologia collaborano strettamente tra loro, condividendo dati e buone pratiche attraverso Statistik Austria, l’Uffi cio federale di statistiche del Paese.62 Sebbene dal 2016 tutte le pazienti affette da MBC in Austria siano state curate in centri senologici certifi cati, alcune pazienti non hanno accesso in tempo reale ai servizi medici. Esiste anche una discrepanza tra la tipologia di assicurazione di cui dispongono i pazienti e il tempo di attesa per gli esami radiologici. Ricevere i risultati di tali esami in pochi giorni o dover aspettare dei mesi, è di grande importanza per i pazienti con un tumore in fase metastatica. Nel marzo 2017, gli enti di assicurazione sanitaria pubblica (Sozialversicherung) e l’Associazione dei tecnici di radiologia hanno concordato di ridurre i tempi di attesa degli esami di risonanza magnetica (MR) e tomografi a computerizzata (CT) rispettivamente a 20 e 10 giorni, con una garanzia supplementare che i casi urgenti saranno esaminati entro un giorno.63 Tuttavia, la pratica non sempre rispecchia l’accordo di cui sopra.

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Le autorità nazionali dovrebbero garantire l’accesso in tempo reale ai team multidisciplinari a tutte le pazienti affette da MBC, indipen-Le autorità nazionali dovrebbero garantire l’accesso in tempo reale ai team multidisciplinari a tutte le pazienti affette da MBC, indipen-Le autorità nazionali dovrebbero garantire l’accesso in tempo reale

dentemente dalle dimensioni delle unità di trattamento a cui sono ai team multidisciplinari a tutte le pazienti affette da MBC, indipen-dentemente dalle dimensioni delle unità di trattamento a cui sono ai team multidisciplinari a tutte le pazienti affette da MBC, indipen-

affi liate.

Le autorità nazionali dovrebbero affrontare le disuguaglianze nell’ac-cesso tempestivo ai servizi medici che le pazienti affette da MBC Le autorità nazionali dovrebbero affrontare le disuguaglianze nell’ac-cesso tempestivo ai servizi medici che le pazienti affette da MBC Le autorità nazionali dovrebbero affrontare le disuguaglianze nell’ac-

affrontano a seconda dell’assicurazione sanitaria detenuta. cesso tempestivo ai servizi medici che le pazienti affette da MBC affrontano a seconda dell’assicurazione sanitaria detenuta. cesso tempestivo ai servizi medici che le pazienti affette da MBC

Sebbene i responsabili politici stiano dando la priorità al miglioramento della qualità dei dati, attualmente non vi sono iniziative politiche per implementare l’utilizzo di real-world data nel campo del tumore al seno metastatico. Esiste tuttavia un progetto pilota in corso sull’uso dei dati generati dai pazienti nello sviluppo di un Registro dei mielomi.

area d’interesse 2. raCColta ed utilizzo di real-World data

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione di Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione di Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per le

real-world data nel processo normativo e di formulazione delle politiche.iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione di real-world data nel processo normativo e di formulazione delle politiche.iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione di

raCCoMandazione politiCa:

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area d’interesse 3.aCCesso ad assistenza e terapia

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

Dal 2000, la valutazione delle tecnologie sanitarie è regolarmente utilizzata per le decisioni in materia di investimento e rimborso da parte di diversi organismi66, in particolare il Ministero della Sanità, la previdenza sociale e le cooperative ospedaliere.67 Nel 2010 il Gesundheit Österreich GmbH (GOeG), l’agenzia nazionale per la sanità, ha elaborato una strategia nazionale HTA. Questa strategia non è stata ancora pienamente attuata a causa della struttura federale del sistema sanitario austriaco, che consente processi di rimborso diversi secondo il luogo in cui viene somministrato il trattamento. Se un farmaco viene pagato dalla previdenza sociale, la Krankenkasse, le decisioni di rimborso saranno prese dall’organizzazione cui fa capo tale Krankenkasse, la Hauptverband, attraverso un processo HTA prestabilito.

Se invece il farmaco viene somministrato durante un ricovero ospedaliero, la decisione sul trattamento viene presa dagli ospedali, la maggior parte dei quali è gestita dai Land federali. Sebbene anche gli ospedali dispongano di un processo HTA organizzato dal Ministero della Sanità, non vi è alcun obbligo legale di partecipazione.68 L’interazione tra le unità ospedaliere e l’agenzia nazionale per la valutazione delle tecnologie sanitarie è volontaria e ad hoc attraverso reti personali,69 e comporta disparità regionali nel rimborso dei nuovi farmaci.

Le autorità nazionali dovrebbero risolvere le disparità regionali tra i sistemi di rimborso all’interno del Paese. Le autorità nazionali dovrebbero risolvere le disparità regionali tra i sistemi di rimborso all’interno del Paese. Le autorità nazionali dovrebbero risolvere le disparità regionali tra i

raCCoMandazione politiCa:

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raCCoMandazione politiCa:

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

In Austria, i pazienti e i cittadini sono coinvolti solo raramente e in modo non sistematico nelle decisioni in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie.70 L’unica associazione di pazienti regolarmente coinvolta nelle decisioni politiche è l’Österreichische Krebshilfe (Austrian Cancer Aid), l’organizzazione ombrello che contiene la maggior parte delle iniziative per i pazienti oncologici. Sebbene la promozione della partecipazione pubblica sia stata inclusa nella portata della riforma dell’assistenza sanitaria nel 2013, deve ancora essere implementata.70

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I decisori nazionali e regionali dovrebbero coinvolgere i pazienti e la comunità di tutela e rappresentanza delle pazienti affette da MBC I decisori nazionali e regionali dovrebbero coinvolgere i pazienti e la comunità di tutela e rappresentanza delle pazienti affette da MBC I decisori nazionali e regionali dovrebbero coinvolgere i pazienti e la

nella formulazione dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie comunità di tutela e rappresentanza delle pazienti affette da MBC nella formulazione dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie comunità di tutela e rappresentanza delle pazienti affette da MBC

e nelle valutazioni individuali delle cure e dei trattamenti specifi ci nella formulazione dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie e nelle valutazioni individuali delle cure e dei trattamenti specifi ci nella formulazione dei criteri di valutazione delle tecnologie sanitarie

per il tumore al seno metastatico.e nelle valutazioni individuali delle cure e dei trattamenti specifi ci per il tumore al seno metastatico.e nelle valutazioni individuali delle cure e dei trattamenti specifi ci

area d’interesse 4.sostegno ai pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affette da MbC e gli operatori informali al fine di far fronte al peso della malattia

Le organizzazioni per la lotta contro il tumore al seno in Austria e numerosi gruppi di sostegno in tutto il Paese forniscono attivamente sostegno e informazioni ai pazienti oncologici. Questi gruppi di sostegno, tuttavia, non si concentrano specifi camente sul tumore al seno metastatico.71 Per affrontare questo problema, EUROPA DONNA Austria ha sviluppato e facilitato una serie di fonti d’informazione specifi che per tale patologia, tra cui vari post sui blog72 e opuscoli.73 Al momento è in fase di sviluppo una guida sul tumore al seno destinata a pazienti, i cui contenuti sono stati riveduti e ampliati, che presta un’attenzione specifi ca per il tumore al seno metastatico.74 Informazioni e sostegno alle pazienti sono disponibili anche presso i centri per la salute femminile (Frauengesundheitszentren) in molte delle principali città.

Recentemente, il tempo di consultazione del medico è stato ridotto, limitando il tempo concesso per l’interazione paziente-medico. L’Associazione medica austriaca ha messo in guardia sul fatto che le attuali restrizioni ai rimborsi dei medici si tradurranno in appuntamenti più brevi e meno tempo per le visite, nonostante il numero di medici nel Paese.75

raCCoMandazioni politiCHe:

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Le autorità nazionali dovrebbero incoraggiare e collaborare con i pazienti e con la comunità di tutela e rappresentanza dei pazienti per raccogliere le informazioni necessarie per preparare strumenti pazienti e con la comunità di tutela e rappresentanza dei pazienti per raccogliere le informazioni necessarie per preparare strumenti pazienti e con la comunità di tutela e rappresentanza dei pazienti

decisionali destinati alle pazienti affette da MBC.per raccogliere le informazioni necessarie per preparare strumenti decisionali destinati alle pazienti affette da MBC.per raccogliere le informazioni necessarie per preparare strumenti

Le autorità nazionali dovrebbero garantire che, in tutto il Paese, i medici abbiano il tempo necessario per le consultazioni, in modo da consentire l’adozione di decisioni congiunte tra medico e paziente.medici abbiano il tempo necessario per le consultazioni, in modo da consentire l’adozione di decisioni congiunte tra medico e paziente.medici abbiano il tempo necessario per le consultazioni, in modo da

Il governo nazionale dovrebbe garantire che i diritti sanciti nel BPGG siano adeguati alla malattia specifi ca e suffi cientemente rispettati e Il governo nazionale dovrebbe garantire che i diritti sanciti nel BPGG siano adeguati alla malattia specifi ca e suffi cientemente rispettati e Il governo nazionale dovrebbe garantire che i diritti sanciti nel BPGG

resi accessibili a tutti i caregiver informali.siano adeguati alla malattia specifi ca e suffi cientemente rispettati e resi accessibili a tutti i caregiver informali.siano adeguati alla malattia specifi ca e suffi cientemente rispettati e

raCCoMandazione politiCa:

b. riconoscimento e sostegno per i caregiver informali

In Austria, i parenti che si prendono cura dei propri familiari hanno diversi diritti, disciplinati dal Pfl egeldgesetz (BPGG)76 che non sono di carattere generale. Tra questi, il diritto a: (1) servizi di consulenza e formazione; (2) aiuti fi nanziari e contributi in natura, quali indennità per l’assistenza a lungo termine, indennità per la ristrutturazione di infrastrutture esistenti o rendita vitalizia; (3) sostegno nella giornata infermieristica; (4) esenzione dal diritto del lavoro e riduzione dell’orario di lavoro; e (5) diritto al recupero. Queste misure non forniscono ai caregiver alcun sostegno psicologico.

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a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

In Francia, l’importanza dello scambio di dati clinici tra operatori sanitari è stata riaffermata nel Piano oncologico nazionale 2014-2019. I Registri dei tumori adesso vengono creati solo per un numero limitato di pazienti, grazie all’impegno delle autorità per implementare il Sistema di comunicazione tra Registri dei tumori (DCC). Tuttavia, questi registri non hanno la stessa valenza di un Registro nazionale, che si rende ancora necessario soprattutto per le pazienti affette da MBC, di cui non si conosce il numero effettivo.

Sebbene i dati specifi ci relativi al tumore al seno metastatico siano già raccolti nei 20 Centri oncologici globali del UNICANCER Group, attualmente non esistono misure mirate per la raccolta dei dati specifi ci di tale patologia in tutti i centri oncologici del Paese. In Francia, i pazienti oncologici possono essere curati in diversi centri sanitari (ad esempio, grandi ospedali pubblici regionali o cliniche private locali) che hanno approcci diversi e utilizzano diversi tipi di software per la raccolta dati e che non consentono la condivisione e lo scambio degli stessi su scala nazionale.

FranCia

area d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

Le autorità nazionali, in collaborazione con l’Istituto nazionale per i tumori (INCa), dovrebbero garantire che tutti le informazioni sui Le autorità nazionali, in collaborazione con l’Istituto nazionale per i tumori (INCa), dovrebbero garantire che tutti le informazioni sui Le autorità nazionali, in collaborazione con l’Istituto nazionale per

tumori raccolte dai centri oncologici e dalle strutture mediche in Francia contengano dati sugli eventi diagnostici e terapeutici per tutto il decorso della patologia, anche per i tumori al seno metastatici.Francia contengano dati sugli eventi diagnostici e terapeutici per tutto il decorso della patologia, anche per i tumori al seno metastatici.Francia contengano dati sugli eventi diagnostici e terapeutici per

Le autorità francesi dovrebbero prevedere misure volte ad aumentare l’accesso ai dati esistenti e il loro utilizzo per migliorare il processo Le autorità francesi dovrebbero prevedere misure volte ad aumentare l’accesso ai dati esistenti e il loro utilizzo per migliorare il processo Le autorità francesi dovrebbero prevedere misure volte ad aumentare

decisionale e gli esiti dei pazienti. l’accesso ai dati esistenti e il loro utilizzo per migliorare il processo decisionale e gli esiti dei pazienti. l’accesso ai dati esistenti e il loro utilizzo per migliorare il processo

Le autorità competenti dovrebbero istituire un Registro nazionale di tutte le pazienti affette da MBC.Le autorità competenti dovrebbero istituire un Registro nazionale di tutte le pazienti affette da MBC.Le autorità competenti dovrebbero istituire un Registro nazionale di

raCCoMandazioni politiCHe:

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b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

Vari governi hanno adottato piani oncologici globali, che prevedono anche piani d’azione per lo screening.77 Il terzo Piano oncologico è stato lanciato nel febbraio 2014 con l’obiettivo di affrontare le problematiche sociali che il cancro comporta.78 Sebbene l’attuale Piano oncologico nazionale tratti il tumore al seno sia allo stadio iniziale sia in fase avanzata, non impartisce disposizioni specifi che per le malattie metastatiche.

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

In Francia, il ricorso a e l’osservanza delle linee guida cliniche è aumentato in maniera signifi cativa grazie a una migliore collaborazione tra gli ospedali, in particolar modo attraverso la carta UNICANCER.79 Questa carta è stata creata nel 2010 per offrire un modello di gestione integrata dei pazienti oncologici basata su terapie multidisciplinari e personalizzate e sulla continuità tra ricerca e assistenza sanitaria.79

Nonostante l’incrementata collaborazione tra i centri oncologici, i medici tendono a seguire le linee guida regionali. Conseguentemente, l’osservanza delle linee guida varia ancora tra un centro oncologico e l’altro. Un’altra barriera all’osservanza delle linee guida è costituita dalle differenze tra gli ospedali locali, anche a livello di tipologia, dimensioni e procedure di bilancio, con alcuni che preferiscono l’utilizzo di terapie intravenose nonostante il potenziale clinico e la preferenza dei pazienti80 per l’utilizzo di farmaci da assumere per via orale.8

Il Ministero della Sanità in collaborazione con l’INCa dovrebbe incoraggiare lo sviluppo e l’osservanza delle linee guida nazionali e internazionali da parte di tutti i centri oncologici francesi.incoraggiare lo sviluppo e l’osservanza delle linee guida nazionali e internazionali da parte di tutti i centri oncologici francesi.incoraggiare lo sviluppo e l’osservanza delle linee guida nazionali e

Le autorità francesi dovrebbero esaminare le politiche regionali e locali ed i processi di rimborso per assicurarsi che i freni alla prescrizione Le autorità francesi dovrebbero esaminare le politiche regionali e locali ed i processi di rimborso per assicurarsi che i freni alla prescrizione Le autorità francesi dovrebbero esaminare le politiche regionali e locali

del trattamento più appropriato non sussistano più (ad es. le ed i processi di rimborso per assicurarsi che i freni alla prescrizione del trattamento più appropriato non sussistano più (ad es. le ed i processi di rimborso per assicurarsi che i freni alla prescrizione

abitudini terapeutiche, gli incentivi economici, le linee guida) nonché del trattamento più appropriato non sussistano più (ad es. le abitudini terapeutiche, gli incentivi economici, le linee guida) nonché del trattamento più appropriato non sussistano più (ad es. le

incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’assistenza in day hospital.abitudini terapeutiche, gli incentivi economici, le linee guida) nonché incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’assistenza in day hospital.abitudini terapeutiche, gli incentivi economici, le linee guida) nonché

raCCoMandazioni politiCHe:

37

L’Isituto nazionale per i tumori (INCa) dovrebbe consultare gli stakeholder durante tutto il percorso del tumore al seno metastatico L’Isituto nazionale per i tumori (INCa) dovrebbe consultare gli stakeholder durante tutto il percorso del tumore al seno metastatico L’Isituto nazionale per i tumori (INCa) dovrebbe consultare gli

in occasione della formulazione dei Piani oncologici nazionali e stakeholder durante tutto il percorso del tumore al seno metastatico in occasione della formulazione dei Piani oncologici nazionali e stakeholder durante tutto il percorso del tumore al seno metastatico

inserire disposizioni ad hoc per le patologie metastatiche.

Il Ministero della Sanità dovrebbe mettere a punto delle misure per incentivare le priorità di ricerca previste dal Piano oncologico Il Ministero della Sanità dovrebbe mettere a punto delle misure per incentivare le priorità di ricerca previste dal Piano oncologico Il Ministero della Sanità dovrebbe mettere a punto delle misure

nazionale per capire meglio il fenomeno delle metastasi anche nel per incentivare le priorità di ricerca previste dal Piano oncologico nazionale per capire meglio il fenomeno delle metastasi anche nel per incentivare le priorità di ricerca previste dal Piano oncologico

tumore al seno.nazionale per capire meglio il fenomeno delle metastasi anche nel tumore al seno.nazionale per capire meglio il fenomeno delle metastasi anche nel

Il Ministero della Sanità dovrebbe dar seguito all’impegno preso nel terzo Piano oncologico nazionale per quanto concerne il Il Ministero della Sanità dovrebbe dar seguito all’impegno preso nel terzo Piano oncologico nazionale per quanto concerne il Il Ministero della Sanità dovrebbe dar seguito all’impegno preso

tumore al seno, ivi comprese la parità di accesso all’innovazione e nel terzo Piano oncologico nazionale per quanto concerne il tumore al seno, ivi comprese la parità di accesso all’innovazione e nel terzo Piano oncologico nazionale per quanto concerne il

l’ottimizzazione del percorso terapeutico, con il pieno coinvolgimento tumore al seno, ivi comprese la parità di accesso all’innovazione e l’ottimizzazione del percorso terapeutico, con il pieno coinvolgimento tumore al seno, ivi comprese la parità di accesso all’innovazione e

dei pazienti e degli utenti del sistema sanitario.l’ottimizzazione del percorso terapeutico, con il pieno coinvolgimento dei pazienti e degli utenti del sistema sanitario.l’ottimizzazione del percorso terapeutico, con il pieno coinvolgimento

raCCoMandazioni politiCHe:

d. organizzazione di un percorso assistenziale unico incentrato sul paziente

La Francia ha dei centri di assistenza sanitaria solidi, funzionanti e collaborativi specializzati in MBC come previsto dalla Carta UNICANCER. Inoltre, tutti i centri oncologici in Francia coinvolgono i team multidisciplinari nella decisione dell’assistenza individuale e dei piani terapeutici in occasione di Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (Riunione di concertazione pluridisciplinare) per le pazienti con un tumore al seno allo stadio iniziale.81 Tali piani però devono ancora essere applicati alle pazienti affette da MBC.

Inoltre, il terzo Piano oncologico ha fatto un grosso passo avanti nel riconoscere il ruolo del personale infermieristico specializzato in oncologia78 e l’Institut Curie ha messo a punto un programma per il personale infermieristico incentrato sulle pazienti affette da MBC. Attraverso questo programma, un’infermiera specializzata segue una formazione specifi ca sulle pazienti affette da MBC sottoposte a chemioterapia per via orale e le assiste nella gestione degli effetti collaterali.82 Tuttavia, c’è un numero limitato di infermieri specializzati e restano delle carenze per quanto riguarda l’accesso e la qualità delle cure ambulatoriali per le pazienti affette da MBC. Tali carenze devono essere colmate per ridurre le disparità geografi che all’interno del Paese.

raCCoMandazioni politiCHe:

38

Il Ministero della Sanità in collaborazione con il Ministero dell’Istruzione dovrebbe incoraggiare e sostenere una più vasta applicazione del programma modello per il personale infermieristico specializzato dovrebbe incoraggiare e sostenere una più vasta applicazione del programma modello per il personale infermieristico specializzato dovrebbe incoraggiare e sostenere una più vasta applicazione del

messo a punto dall’programma modello per il personale infermieristico specializzato messo a punto dall’programma modello per il personale infermieristico specializzato

Istituto Curieprogramma modello per il personale infermieristico specializzato

Istituto Curieprogramma modello per il personale infermieristico specializzato

e contemplare la creazione di un programma modello per il personale infermieristico specializzato

e contemplare la creazione di un programma modello per il personale infermieristico specializzato

“coordinatore per l’assistenza per MBC” detto anche “assistente al messo a punto dall’“coordinatore per l’assistenza per MBC” detto anche “assistente al messo a punto dall’ e contemplare la creazione di un “coordinatore per l’assistenza per MBC” detto anche “assistente al

e contemplare la creazione di un

paziente ”.

Il Ministero della Sanità dovrebbe introdurre dei provvedimenti volti a migliorare il percorso ed il sostegno dei pazienti, migliorando il Il Ministero della Sanità dovrebbe introdurre dei provvedimenti volti a migliorare il percorso ed il sostegno dei pazienti, migliorando il Il Ministero della Sanità dovrebbe introdurre dei provvedimenti volti

coordinamento HCP, soprattutto durante la transizione tra l’ospedale a migliorare il percorso ed il sostegno dei pazienti, migliorando il coordinamento HCP, soprattutto durante la transizione tra l’ospedale a migliorare il percorso ed il sostegno dei pazienti, migliorando il

e le cure ambulatoriali (ad es. utilizzo della telemedicina, di strumenti coordinamento HCP, soprattutto durante la transizione tra l’ospedale e le cure ambulatoriali (ad es. utilizzo della telemedicina, di strumenti coordinamento HCP, soprattutto durante la transizione tra l’ospedale

di follow-up innovativi, comprese le app).

Le autorità francesi competenti per i rimborsi delle spese dovrebbero garantire che le cure ambulatoriali siano incluse appieno nel percorso Le autorità francesi competenti per i rimborsi delle spese dovrebbero garantire che le cure ambulatoriali siano incluse appieno nel percorso Le autorità francesi competenti per i rimborsi delle spese dovrebbero

del paziente. garantire che le cure ambulatoriali siano incluse appieno nel percorso del paziente. garantire che le cure ambulatoriali siano incluse appieno nel percorso

Le autorità nazionali dovrebbero rendere le Unità specialistiche di senologia obbligatorie per tutte le pazienti affette da tumore al Le autorità nazionali dovrebbero rendere le Unità specialistiche di senologia obbligatorie per tutte le pazienti affette da tumore al Le autorità nazionali dovrebbero rendere le Unità specialistiche di

seno, comprese quelle affette da MBC.senologia obbligatorie per tutte le pazienti affette da tumore al seno, comprese quelle affette da MBC.senologia obbligatorie per tutte le pazienti affette da tumore al

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

Nel 2014, il gruppo UNICANCER ha lanciato un programma di ricerca ESME sulla strategia epidemiologica e l’economia medica che ha messo a punto una piattaforma accademica con dati in tempo reale su MBC per raccogliere i dati di circa 28.000 pazienti.83 Nonostante i risultati promettenti presentati a congressi internazionali come ESMO ed ASCO, i dati non sono ancora stati utilizzati dalle autorità competenti responsabili per le decisioni di valutazione delle tecnologie sanitarie.

area d’interesse 2.raCColta ed utilizzo di real-World data

raCCoMandazioni politiCHe:

39

Le autorità francesi dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubblico-private) sulla raccolta e l’inclusione di evidenze reali in Le autorità francesi dovrebbero creare un quadro per le iniziative (pubblico-private) sulla raccolta e l’inclusione di evidenze reali in Le autorità francesi dovrebbero creare un quadro per le iniziative

un processo decisionale regolamentare e politico, allo scopo di (pubblico-private) sulla raccolta e l’inclusione di evidenze reali in un processo decisionale regolamentare e politico, allo scopo di (pubblico-private) sulla raccolta e l’inclusione di evidenze reali in

migliorare la gestione clinica dell’MBC. un processo decisionale regolamentare e politico, allo scopo di migliorare la gestione clinica dell’MBC. un processo decisionale regolamentare e politico, allo scopo di

Le autorità nazionali dovrebbero garantire che la raccolta dei dati relativi all’MBC sia armonizzata e copra tutte le pazienti affette da questa patologia, indipendentemente dal luogo in cui dati relativi all’MBC sia armonizzata e copra tutte le pazienti affette da questa patologia, indipendentemente dal luogo in cui dati relativi all’MBC sia armonizzata e copra tutte le pazienti

viene dispensato il trattamento (ovvero che avvenga in un centro affette da questa patologia, indipendentemente dal luogo in cui viene dispensato il trattamento (ovvero che avvenga in un centro affette da questa patologia, indipendentemente dal luogo in cui

oncologico o meno).viene dispensato il trattamento (ovvero che avvenga in un centro oncologico o meno).viene dispensato il trattamento (ovvero che avvenga in un centro

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

L’attuale metodo HTA in Francia non prende in considerazione l’utilizzo di endpoint surrogati, come la sopravvivenza libera da progressione, per rifl ettere l’evoluzione clinica dell’MBC e il diverso impatto che gli stadi avanzati della patologia hanno sulla qualità della vita, l’economia della salute ed i costi indiretti per la gestione della malattia.

area d’interesse 3.aCCesso ad assistenza e terapia

raCCoMandazioni politiCHe:

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Gli organismi di regolamentazione e le aziende sanitarie dovrebbero considerare l’utilizzo di richieste di dati allineati, compresi gli endpoint surrogati, come ad esempio la sopravvivenza libera da progressione considerare l’utilizzo di richieste di dati allineati, compresi gli endpoint surrogati, come ad esempio la sopravvivenza libera da progressione considerare l’utilizzo di richieste di dati allineati, compresi gli endpoint

per il tumore al seno metastatico con rivalutazione una volta che i surrogati, come ad esempio la sopravvivenza libera da progressione per il tumore al seno metastatico con rivalutazione una volta che i surrogati, come ad esempio la sopravvivenza libera da progressione

dati sulla sopravvivenza generale siano disponibili.per il tumore al seno metastatico con rivalutazione una volta che i dati sulla sopravvivenza generale siano disponibili.per il tumore al seno metastatico con rivalutazione una volta che i

La comunità clinica e quella di sostegno e rappresentanza delle pazienti affette da MBC dovrebbe defi nire e concordare gli endpoint La comunità clinica e quella di sostegno e rappresentanza delle pazienti affette da MBC dovrebbe defi nire e concordare gli endpoint La comunità clinica e quella di sostegno e rappresentanza delle

più appropriati per il tumore al seno metastatico.pazienti affette da MBC dovrebbe defi nire e concordare gli endpoint più appropriati per il tumore al seno metastatico.pazienti affette da MBC dovrebbe defi nire e concordare gli endpoint

Le autorità competenti dovrebbero formulare delle politiche con delle chiare distinzioni per il MBC nella governance e nella struttura Le autorità competenti dovrebbero formulare delle politiche con delle chiare distinzioni per il MBC nella governance e nella struttura Le autorità competenti dovrebbero formulare delle politiche con

dei percorsi, oltre che schemi per il fi nanziamento e centri di delle chiare distinzioni per il MBC nella governance e nella struttura dei percorsi, oltre che schemi per il fi nanziamento e centri di delle chiare distinzioni per il MBC nella governance e nella struttura

assistenza sanitaria.

L’INCa dovrebbe occuparsi delle disparità geografi che relative all’accesso dei pazienti ad un’assistenza di buona qualità e trial clinici.L’INCa dovrebbe occuparsi delle disparità geografi che relative all’accesso dei pazienti ad un’assistenza di buona qualità e trial clinici.L’INCa dovrebbe occuparsi delle disparità geografi che relative

raCCoMandazioni politiCHe:

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

Dal 2016, i gruppi di sostegno e rappresentanza dei pazienti possono fornire dei contributi al processo di valutazione delle tecnologie sanitarie per quanto concerne prodotti e dispositivi medici tramite un questionario on line84 sull’impatto della patologia sul paziente e sul suo ambiente, esperienza con le terapie attuali ed esperienza con il prodotto oggetto di valutazione.84 Il questionario è aperto ad ogni gruppo di sostegno e rappresentanza dei pazienti e le risposte sono condivise con i comitati competenti per contribuire al loro processo decisionale,84

attualmente però non vi sono misure per valutare l’impatto di tali contributi. Inoltre, il questionario non prende in esame alcune importanti considerazioni dei pazienti come gli aspetti sociali che concorrono alla qualità della vita delle pazienti affette da MBC (ad es. la possibilità di lavorare).

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I decisori nazionali dovrebbero ulteriormente migliorare il modo in cui le pazienti affette da MBC ed i loro gruppi di sostegno e rappre-I decisori nazionali dovrebbero ulteriormente migliorare il modo in cui le pazienti affette da MBC ed i loro gruppi di sostegno e rappre-I decisori nazionali dovrebbero ulteriormente migliorare il modo in

sentanza sono coinvolti nella formulazione dei criteri per la HTA e cui le pazienti affette da MBC ed i loro gruppi di sostegno e rappre-sentanza sono coinvolti nella formulazione dei criteri per la HTA e cui le pazienti affette da MBC ed i loro gruppi di sostegno e rappre-

nelle valutazioni individuali della cura e del trattamento dei pazienti sentanza sono coinvolti nella formulazione dei criteri per la HTA e nelle valutazioni individuali della cura e del trattamento dei pazienti sentanza sono coinvolti nella formulazione dei criteri per la HTA e

affetti da MBC. Una misura di questo tipo dovrebbe consolidare la nelle valutazioni individuali della cura e del trattamento dei pazienti affetti da MBC. Una misura di questo tipo dovrebbe consolidare la nelle valutazioni individuali della cura e del trattamento dei pazienti

qualità dei dati raccolti dai gruppi di sostegno e rappresentanza dei affetti da MBC. Una misura di questo tipo dovrebbe consolidare la qualità dei dati raccolti dai gruppi di sostegno e rappresentanza dei affetti da MBC. Una misura di questo tipo dovrebbe consolidare la

pazienti (questionario) e la considerazione diretta del loro contributo qualità dei dati raccolti dai gruppi di sostegno e rappresentanza dei pazienti (questionario) e la considerazione diretta del loro contributo qualità dei dati raccolti dai gruppi di sostegno e rappresentanza dei

nel processo HTA.pazienti (questionario) e la considerazione diretta del loro contributo nel processo HTA.pazienti (questionario) e la considerazione diretta del loro contributo

area d’interesse 4.sostegno ai pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affette da MbC e gli operatori informali al fine di far fronte al peso della malattia

Il sistema sanitario francese impone delle misure di tutela sul posto di lavoro per le pazienti oncologiche e offre molte possibilità di cure palliative negli ospedali per pazienti affette da tumori allo stadio terminale.86 Dal 2013, la Francia dispone di un programma di supporto fi nanziato dal settore (“Ressources et vous”) posto in essere per le pazienti affette da MBC e che dà accesso ad una gamma di vari canali d’informazione sull’MBC tra cui pubblicazioni, riunioni con psico-oncologi ed ex pazienti e persino una web radio dedicata.87

raCCoMandazioni politiCHe:

42

Le autorità francesi dovrebbero sostenere la comunità di pazienti nell’espandere programmi di supporto, che hanno avuto successo Le autorità francesi dovrebbero sostenere la comunità di pazienti nell’espandere programmi di supporto, che hanno avuto successo Le autorità francesi dovrebbero sostenere la comunità di pazienti

per le pazienti affette da MBC, in tutto il Paese.nell’espandere programmi di supporto, che hanno avuto successo per le pazienti affette da MBC, in tutto il Paese.nell’espandere programmi di supporto, che hanno avuto successo

Le autorità competenti dovrebbero valutare e ridurre le disparità regionali, garantendo che le cure ambulatoriali siano considerate Le autorità competenti dovrebbero valutare e ridurre le disparità regionali, garantendo che le cure ambulatoriali siano considerate Le autorità competenti dovrebbero valutare e ridurre le disparità

appieno nel percorso del paziente tramite degli aggiustamenti fi nanziari per incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’ottimizzazione appieno nel percorso del paziente tramite degli aggiustamenti fi nanziari per incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’ottimizzazione appieno nel percorso del paziente tramite degli aggiustamenti

dell’assistenza al paziente.fi nanziari per incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’ottimizzazione dell’assistenza al paziente.fi nanziari per incoraggiare i trattamenti ambulatoriali e l’ottimizzazione

Il Ministero della Sanità in Francia dovrebbe garantire che tutti i caregiver informali per le pazienti affette da MBC siano considerati Il Ministero della Sanità in Francia dovrebbe garantire che tutti i caregiver informali per le pazienti affette da MBC siano considerati Il Ministero della Sanità in Francia dovrebbe garantire che tutti i

in modo paritario per supporto fi nanziario e tutela occupazionale.caregiver informali per le pazienti affette da MBC siano considerati in modo paritario per supporto fi nanziario e tutela occupazionale.caregiver informali per le pazienti affette da MBC siano considerati

Le agenzie regionali per la salute dovrebbero incentivare lo sviluppo di programmi di supporto alle pazienti per i trattamenti in day Le agenzie regionali per la salute dovrebbero incentivare lo sviluppo di programmi di supporto alle pazienti per i trattamenti in day Le agenzie regionali per la salute dovrebbero incentivare lo sviluppo

hospital, fornendo fl essibilità e misure di sostegno per i caregiver di programmi di supporto alle pazienti per i trattamenti in day hospital, fornendo fl essibilità e misure di sostegno per i caregiver di programmi di supporto alle pazienti per i trattamenti in day

informali.hospital, fornendo fl essibilità e misure di sostegno per i caregiver informali.hospital, fornendo fl essibilità e misure di sostegno per i caregiver

raCCoMandazioni politiCHe:

b. riconoscimento e sostegno per i caregiver informali

In Francia, i caregiver informali possono ricevere sostegno dallo Stato sotto forma di un’indennità mensile ed il loro impegno viene riconosciuto nel calcolo della pensione.88 Inoltre i caregiver informali possono avere accesso ad un sostegno materiale, ma la natura esatta di tale forma di supporto varia a seconda dei dipartimenti di residenza.89

A livello municipale, il Centro di azione sociale organizza delle azioni di prevenzione generale e sostiene lo sviluppo sociale nella comunità, lavorando in partnership con le istituzioni sia pubbliche che private.90 Può aiutare a compilare le richieste di sussidio mensile o scoprire gli altri servizi di sostegno. Tuttavia, poiché questi sistemi sono ingolfati e la domanda di supporto sociale è elevata, i servizi sociali devono spesso individuare delle priorità in seno alla disponibilità di servizi al cittadino.

43

gerManiaarea d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

In seguito alla riuscita implementazione della Legge sulla diagnosi oncologica precoce e sui Registri (2013),91 i diversi registri regionali possono ora scambiare informazioni, a livello federale, con il Centro dati registri oncologici, consentendo l’accesso a queste informazioni agli operatori sanitari, alle aziende sanitarie e ai pazienti. Il Registro dei tumori tedesco è stato tra i primi registri del tumore al seno ed è nato dal primo Registro dei tumori al mondo istituito ad Amburgo nel 1926.92 Sebbene il Registro dei tumori tedesco faccia una distinzione tra MBC e tumore al seno precoce, non defi nisce aspetti dettagliati sulle metastasi e i dati si concentrano principalmente sulla mortalità complessiva.93

Il Registro tedesco dei tumori dovrebbe registrare e utilizzare i dati sugli eventi diagnostici e terapeutici per tutto il percorso della pa-ziente e includere i dati sui tumori al seno metastatici. sugli eventi diagnostici e terapeutici per tutto il percorso della pa-ziente e includere i dati sui tumori al seno metastatici. sugli eventi diagnostici e terapeutici per tutto il percorso della pa-

Durante il processo decisionale, le autorità competenti dovrebbero avvalersi dei dati già raccolti sulla recidiva del tumore al seno.Durante il processo decisionale, le autorità competenti dovrebbero avvalersi dei dati già raccolti sulla recidiva del tumore al seno.Durante il processo decisionale, le autorità competenti dovrebbero

raCCoMandazioni politiCHe:

44

raCCoMandazioni politiCHe:

Il Ministero della Sanità dovrebbe incoraggiare ulteriormente l’attu-azione delle linee guida del programma di gestione delle malattie, comprese le linee guida specifi che per l’MBC.azione delle linee guida del programma di gestione delle malattie, comprese le linee guida specifi che per l’MBC.azione delle linee guida del programma di gestione delle malattie,

Le autorità tedesche dovrebbero esaminare le politiche e i proced-imenti per il rimborso per garantire pari incentivi per la prescrizione Le autorità tedesche dovrebbero esaminare le politiche e i proced-imenti per il rimborso per garantire pari incentivi per la prescrizione Le autorità tedesche dovrebbero esaminare le politiche e i proced-

di tutte le opzioni terapeutiche per l’MBC.imenti per il rimborso per garantire pari incentivi per la prescrizione di tutte le opzioni terapeutiche per l’MBC.imenti per il rimborso per garantire pari incentivi per la prescrizione

raCCoMandazioni politiCHe:

Il Piano oncologico nazionale è in vigore dal 2008 ed è regolarmente aggiornato. Il piano si concentra principalmente sulla diagnosi precoce, lo screening e la garanzia della qualità delle cure e non contiene alcun riferimento agli stadi metastatici del cancro. Il coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti è limitato alle organizzazioni di pazienti e di auto-aiuto che attualmente hanno il diritto di nominare rappresentanti dei pazienti in conformità alle disposizioni del Codice sociale tedesco. Altre organizzazioni di pazienti si limitano a una consultazione nella fase avanzata del processo, limitando il loro contributo all’elaborazione del Piano oncologico nazionale.

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

I programmi per la gestione della malattia per il tumore al seno sono regolarmente aggiornati per garantire la conformità agli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze e l’applicazione di pari livelli di trattamento in tutto il Paese.94 Un altro ostacolo è rappresentato dal fatto che il sistema previdenziale tedesco in questo momento favorisce l’uso della terapia endovena rispetto ai farmaci somministrati per via orale e il rimborso è previsto per la somministrazione di terapie per via endovenosa, ma non per il tempo supplementare necessario a consigliare i pazienti sull’utilizzo di farmaci per via orale o per dispensare informazioni sui medicinali stessi. Questi incentivi possono signifi care che le terapie endovenose sono favorite indipendentemente dal potenziale clinico e dalle preferenze dei pazienti per l’uso della terapia orale.80

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

45

Il Ministero della Sanità, in collaborazione con la German Cancer So-ciety and German Cancer Aid, dovrebbe adottare misure per inclu-dere maggiormente il coinvolgimento delle pazienti affette da MBC ciety and German Cancer Aid, dovrebbe adottare misure per inclu-dere maggiormente il coinvolgimento delle pazienti affette da MBC ciety and German Cancer Aid, dovrebbe adottare misure per inclu-

nello sviluppo di piani oncologici nazionali.dere maggiormente il coinvolgimento delle pazienti affette da MBC nello sviluppo di piani oncologici nazionali.dere maggiormente il coinvolgimento delle pazienti affette da MBC

Il Ministero della Sanità dovrebbe includere nel piano oncologico nazionale delle misure specifi che per affrontare i tumori avanzati, in Il Ministero della Sanità dovrebbe includere nel piano oncologico nazionale delle misure specifi che per affrontare i tumori avanzati, in Il Ministero della Sanità dovrebbe includere nel piano oncologico

particolare l’MBC.nazionale delle misure specifi che per affrontare i tumori avanzati, in particolare l’MBC.nazionale delle misure specifi che per affrontare i tumori avanzati, in

Esiste una solida rete di centri senologici certifi cati che sono sistematicamente controllati e supervisionati dalla Società tedesca per la senologia e dalla Società tedesca contro il cancro. 95

Poiché il personale infermieristico non è integrato appieno in team specializzati nella cura del tumore al seno, non si riscontra un miglioramento tangibile nei trattamenti per le pazienti affette da MBC. Mentre alcuni istituti per la cura dei tumori, tra cui il Centro di senologia di Aquisgrana, impiegano infermieri come case manager,96 non esiste una qualifi ca formale di infermiere oncologico. Il programma di formazione per la cura oncologica non è obbligatorio per gli infermieri che lavorano in oncologia e l’incentivo retributivo per questa formazione è basso.97

raCCoMandazione politiCa:

d. organizzazione di un percorso assistenziale unico incentrato sul paziente

46

Il Ministero della Sanità dovrebbe incentivare la formazione di infer-mieri specializzati per la MBC, nonché percorsi integrati e olistici di cura.

raCCoMandazioni politiCHe:

L’interesse per i real-world data è aumentato da quando, nel 2015, la legislazione in materia ha incoraggiato la ricerca sanitaria e la successiva raccolta di real-world data. Sebbene gli stakeholders tedeschi abbiano mostrato interesse per i real-world data, i principali ostacoli alla loro raccolta e utilizzo restano principalmente dovuti alla qualità dei dati e alla tutela della privacy. La condivisione e la cooperazione possono anche essere limitate dalle preoccupazioni sulla proprietà dei dati da parte dei vari stakeholder che li raccolgono.

area d’interesse 2.raCColta ed utilizzo di real-World data

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

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Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione Le autorità nazionali dovrebbero creare un quadro di riferimento per

di real-world data nel processo normativo e di formulazione delle le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione di real-world data nel processo normativo e di formulazione delle le iniziative (pubblico-private) che consenta la raccolta e l’integrazione

politiche.di real-world data nel processo normativo e di formulazione delle politiche.di real-world data nel processo normativo e di formulazione delle

area d’interesse 3.aCCesso ad assistenza e terapia

In Germania, i dati randomizzati dei trial clinici sulla sopravvivenza generale sono il principale fattore che determina la decisione dei prezzi iniziali, i rimborsi e all’accesso al mercato.98 I pazienti sono inclusi in una certa misura nel processo nazionale dell’HTA, ma il loro coinvolgimento è limitato alle organizzazioni di pazienti e di auto-aiuto, che attualmente hanno il diritto di nominare rappresentanti ai sensi delle norme enunciate nel Codice sociale tedesco. Altre organizzazioni di pazienti non hanno accesso al processo HTA.

Questa situazione ha portato all’organizzazione di una petizione «Rendi l’interesse del paziente prioritario”99 lanciata dalla rivista sul tumore al seno «Mamma Mia! L’iniziativa è sostenuta dall’organizzazione tedesca per il tumore al seno «Brustkrebs Deutschland e. V.» ed esige che la sopravvivenza libera da progressione sia riconosciuta come un risultato terapeutico importante per il paziente in Germania. Inoltre, l’iniziativa auspica che i rappresentanti dei pazienti siano democraticamente eletti dai gruppi di pazienti in base all’indicazione che rappresentano. La terza richiesta di questa iniziativa auspica uno studio rappresentativo (sondaggio) dei pazienti colpiti relativo alla rilevanza della sopravvivenza libera da progressione (e di altri endpoint surrogati convalidati - questi studi dovrebbero includere l’esperienza dei gruppi di pazienti sin dalle fasi iniziali). La petizione chiede che, una volta resi pubblici i risultati dello studio, il processo di HTA venga rivisto.

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

raCCoMandazione politiCa:

48

Il Comitato federale congiunto, l’Istituto tedesco per la Documen-tazione e l’Informazione medica e l’Istituto federale per la qualità e Il Comitato federale congiunto, l’Istituto tedesco per la Documen-tazione e l’Informazione medica e l’Istituto federale per la qualità e Il Comitato federale congiunto, l’Istituto tedesco per la Documen-

l’effi cienza nell’assistenza sanitaria dovrebbero defi nire e giungere a tazione e l’Informazione medica e l’Istituto federale per la qualità e l’effi cienza nell’assistenza sanitaria dovrebbero defi nire e giungere a tazione e l’Informazione medica e l’Istituto federale per la qualità e

un accordo con la comunità clinica e di sostegno e rappresentanza dei pazienti sugli endpoint appropriati per il tumore al seno me-un accordo con la comunità clinica e di sostegno e rappresentanza dei pazienti sugli endpoint appropriati per il tumore al seno me-un accordo con la comunità clinica e di sostegno e rappresentanza

tastatico, incluso l’uso di endpoint surrogati come la sopravvivenza dei pazienti sugli endpoint appropriati per il tumore al seno me-tastatico, incluso l’uso di endpoint surrogati come la sopravvivenza dei pazienti sugli endpoint appropriati per il tumore al seno me-

libera da progressione e richiedere una nuova valutazione una volta tastatico, incluso l’uso di endpoint surrogati come la sopravvivenza libera da progressione e richiedere una nuova valutazione una volta tastatico, incluso l’uso di endpoint surrogati come la sopravvivenza

disponibili i dati generali sulla sopravvivenza. libera da progressione e richiedere una nuova valutazione una volta disponibili i dati generali sulla sopravvivenza. libera da progressione e richiedere una nuova valutazione una volta

Le autorità competenti dovrebbero migliorare ulteriormente l’inclu-sione della voce del paziente nelle decisioni di valutazione delle HTA Le autorità competenti dovrebbero migliorare ulteriormente l’inclu-sione della voce del paziente nelle decisioni di valutazione delle HTA Le autorità competenti dovrebbero migliorare ulteriormente l’inclu-

assicurando che i rappresentanti dei pazienti o pazienti con debite sione della voce del paziente nelle decisioni di valutazione delle HTA assicurando che i rappresentanti dei pazienti o pazienti con debite sione della voce del paziente nelle decisioni di valutazione delle HTA

conoscenze partecipino alle sessioni HTA e siano autorizzati a fornire assicurando che i rappresentanti dei pazienti o pazienti con debite conoscenze partecipino alle sessioni HTA e siano autorizzati a fornire assicurando che i rappresentanti dei pazienti o pazienti con debite

un contributo signifi cativo, oltre a dare ad altri rappresentanti del conoscenze partecipino alle sessioni HTA e siano autorizzati a fornire un contributo signifi cativo, oltre a dare ad altri rappresentanti del conoscenze partecipino alle sessioni HTA e siano autorizzati a fornire

paziente specializzati l’opportunità di essere ascoltati. un contributo signifi cativo, oltre a dare ad altri rappresentanti del paziente specializzati l’opportunità di essere ascoltati. un contributo signifi cativo, oltre a dare ad altri rappresentanti del

raCCoMandazione politiCa:

Secondo la legislazione in materia, un paziente deve poter assistere a tutte le riunioni delle autorità tedesche durante tutta la procedura di valutazione di una nuova terapia.100 I pazienti che presiedono a queste sessioni però non hanno il diritto di voto.101

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

49

In Germania esiste una solida rete di centri senologici cui sono ammesse le pazienti indipendentemente dallo status previdenziale, previa valutazione da parte di un comitato sui tumori. Tuttavia, a parte il supporto clinico/medico, vi è una crescente necessità per i pazienti e i loro caregiver di avere informazioni affi dabili e complete su come parlare della loro malattia e su come affrontare gli effetti del trattamento sulla loro salute (in particolare quelli che infl uenzano la loro vita familiare e professionale) e dove ottenere sostegno.

area d’interesse 4.sostegno ai pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affette da MbC e gli operatori informali al fine di far fronte al peso della malattia

raCCoMandazione politiCa:

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Le autorità nazionali dovrebbero collaborare con i vari stakeholders, tra cui medici e associazioni per il sostegno e la rappresentanza dei pazienti, per facilitare lo sviluppo di strumenti decisionali e tra cui medici e associazioni per il sostegno e la rappresentanza dei pazienti, per facilitare lo sviluppo di strumenti decisionali e tra cui medici e associazioni per il sostegno e la rappresentanza

soluzioni di supporto per l’MBC (compreso il sostegno fi nanziario) dei pazienti, per facilitare lo sviluppo di strumenti decisionali e soluzioni di supporto per l’MBC (compreso il sostegno fi nanziario) dei pazienti, per facilitare lo sviluppo di strumenti decisionali e

per i pazienti, i loro caregiver e i gruppi di sostegno, basandosi sulle soluzioni di supporto per l’MBC (compreso il sostegno fi nanziario) per i pazienti, i loro caregiver e i gruppi di sostegno, basandosi sulle soluzioni di supporto per l’MBC (compreso il sostegno fi nanziario)

migliori pratiche esistenti.per i pazienti, i loro caregiver e i gruppi di sostegno, basandosi sulle migliori pratiche esistenti.per i pazienti, i loro caregiver e i gruppi di sostegno, basandosi sulle

b. riconoscimento e sostegno per i caregiver informali

Ogni cittadino in Germania ha un’assicurazione malattia, che comprende automaticamente il ricovero ospedaliero. Se la persona assicurata ha bisogno di un caregiver informale, la compagnia d’assicurazione o il sistema di previdenza nazionale erogano una prestazione pecuniaria. I caregiver informali sono assistiti da centri di consulenza oncologica (Deutsche Krebshilfe) e/o da gruppi di sostegno e hanno diritto a vari vantaggi di natura non fi nanziaria, come ad esempio corsi di assistenza infermieristica gratuiti. L’ammontare della prestazione pecuniaria si basa sul livello e sulla durata dell’assistenza richiesta. Tuttavia, la quantità e la qualità del sostegno e dei benefi ci disponibili per i caregiver informali varia da una regione all’altra e il procedimento può essere complesso.

raCCoMandazioni politiCHe:

Le autorità nazionali dovrebbero riconoscere a livello nazionale lo statuto delle organizzazioni di caregiver e coinvolgerle nella discus-sione sul sistema sanitario.

Il governo tedesco dovrebbe armonizzare e facilitare l’accesso al sostegno e alle prestazioni disponibili per i caregiver informali.Il governo tedesco dovrebbe armonizzare e facilitare l’accesso al sostegno e alle prestazioni disponibili per i caregiver informali.Il governo tedesco dovrebbe armonizzare e facilitare l’accesso al

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In Italia, il Registro nazionale dei tumori (ITACAN), gestito dall’Associazione italiana registri tumori (AIRTUM), raccoglie i dati sui tumori da singoli registri accreditati in tutto il Paese, inclusi i dati sul tumore al seno.102 Questi registri coprono solo il 57% della popolazione totale e hanno dimensioni diverse: possono essere regionali (ad es. Umbria), semiregionali (ad es. Veneto) o anche a livello di città (ad es. Torino). Non tutti i territori italiani sono coperti dall’ITACAN e attualmente non esiste un registro specifi co sull’MBC. Tuttavia, varie SBU hanno iniziato a raccogliere dati utili. La burocrazia sembra essere un fattore che infl uisce sulla prevenzione di ulteriori scambi di dati tra le regioni, in particolare per quanto riguarda la privacy sui dati e le capacità di pianifi cazione regionale.103 Il Parlamento sta attualmente discutendo un nuovo progetto di legge per la creazione di un network nazionale di registri dei tumori, sotto la supervisione del Ministero della sanità.104

Le autorità nazionali dovrebbero ampliare l’uso dei registri dei tumo-ri in tutto il territorio nazionale per raccogliere dati sulla diagnosi e la Le autorità nazionali dovrebbero ampliare l’uso dei registri dei tumo-ri in tutto il territorio nazionale per raccogliere dati sulla diagnosi e la Le autorità nazionali dovrebbero ampliare l’uso dei registri dei tumo-

cura lungo il percorso del tumore al seno, anche sull’MBC.ri in tutto il territorio nazionale per raccogliere dati sulla diagnosi e la cura lungo il percorso del tumore al seno, anche sull’MBC.ri in tutto il territorio nazionale per raccogliere dati sulla diagnosi e la

Le autorità competenti dovrebbero fornire un quadro di riferimento per incorporare i dati MBC esistenti nel processo decisionale norma-Le autorità competenti dovrebbero fornire un quadro di riferimento per incorporare i dati MBC esistenti nel processo decisionale norma-Le autorità competenti dovrebbero fornire un quadro di riferimento

tivo e politico. per incorporare i dati MBC esistenti nel processo decisionale norma-tivo e politico. per incorporare i dati MBC esistenti nel processo decisionale norma-

raCCoMandazioni politiCHe:

a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

italiaarea d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

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Dal 2011 è disponibile un documento di orientamento tecnico105 per ridurre l’incidenza dei tumori e seguire il piano oncologico nazionale106 al fi ne di rafforzare le azioni del Ministero e delle regioni nella lotta contro i tumori. Mentre il documento di orientamento tecnico è stato riesaminato più volte dal 2014, attualmente non vi è chiarezza sul processo e sui tempi di attuazione del piano. Allo stato attuale, non vi sono riferimenti o disposizioni specifi che per l’MBC.

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

raCCoMandazione politiCa:

L’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) dovrebbe incoraggiare ulteriormente l’attuazione e la valutazione delle linee guida, comprese le disposizioni specifi che per l’MBC. incoraggiare ulteriormente l’attuazione e la valutazione delle linee guida, comprese le disposizioni specifi che per l’MBC. incoraggiare ulteriormente l’attuazione e la valutazione delle linee

raCCoMandazione politiCa:

Sono state elaborate delle linee guida dalle autorità centrali e regionali, comprese le società scientifi che. L’attuazione, tuttavia, è responsabilità delle Regioni e delle province autonome. Non esistono incentivi sistematici per stimolare l’adozione di orientamenti e non esiste un quadro coerente per controllarne l’attuazione a livello di servizi.107

Nel 2002, l’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) ha istituito un gruppo di lavoro per sviluppare linee guida cliniche per la cura del cancro seguendo le raccomandazioni108 dell’Istituto superiore di sanità.109 In Italia le linee guida cliniche vengono regolarmente aggiornate e vengono anche condotti periodicamente dei sondaggi per verifi carne il grado di conformità.109 Tra ottobre 2005 e novembre 2006 si è svolto un progetto di ricerca per valutare come sono state applicate in Italia le linee guida per il trattamento del tumore al seno.110 Lo studio ha messo insieme i dati raccolti da 35 centri senologici italiani selezionati con un criterio random e ha rilevato che, mentre l’adesione complessiva alle linee guida sulla diagnosi era elevata (90%), l’adesione alle linee guida sul trattamento era molto più bassa (tra il 20% e il 74%) a causa di diffi coltà organizzative o della disponibilità di strutture terapeutiche (ad esempio unità di radioterapia).109 I risultati della ricerca hanno, inoltre, concluso che era importante continuare a migliorare gli standard di cura del tumore al seno e valutare correttamente il rispetto delle linee guida per aggiornare con successo le linee guida esistenti e migliorare la pianifi cazione dei futuri interventi sanitari.109 È importante notare che i real-world data mostrano che alcune delle linee guida più effi caci per l’MBC sono tra quelle che attualmente non sono seguite in Italia.111

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

53

Il Ministero della Sanità dovrebbe elaborare una relazione sullo stato di avanzamento del piano nazionale per l’oncologia e includere misure specifi che per i tumori in fase metastatica, compreso il di avanzamento del piano nazionale per l’oncologia e includere misure specifi che per i tumori in fase metastatica, compreso il di avanzamento del piano nazionale per l’oncologia e includere

programma per l’MBC. misure specifi che per i tumori in fase metastatica, compreso il programma per l’MBC. misure specifi che per i tumori in fase metastatica, compreso il

Il sistema sanitario italiano è organizzato a livello nazionale, regionale e locale. Vi sono disparità regionali nell’organizzazione e nel fi nanziamento del trattamento dell’MBC.114 Mentre le pazienti affette da MBC nella maggior parte delle regioni del Nord (ad esempio Lombardia ed Emilia Romagna) hanno generalmente un facile accesso all’assistenza, le regioni meridionali devono ancora incrementare l’accesso delle pazienti alle SBU.115

Le linee guida sulle unità di senologia sono state messe a punto a livello nazionale, con chiari criteri qualitativi e quantitativi, che adottano un approccio olistico nei confronti del paziente. Queste linee guida fi ssano i criteri qualitativi e quantitativi dei servizi multidisciplinari che ogni unità di senologia deve fornire, anche se con un’attenzione particolare ai criteri riguardanti il tumore al seno allo stadio iniziale piuttosto che a quelli per l’MBC.

Le regioni godono di una signifi cativa autonomia nel determinare la macrostruttura dei loro sistemi sanitari e sono responsabili dell’attuazione delle linee guida. Di conseguenza, ci sono differenze nell’implementazione di un’adeguata rete di unità di senologia sul territorio nazionale, e diverse regioni in Italia (soprattutto nel meridione) lottano per attuare le linee guida a causa delle differenze nei processi e nelle risorse amministrative.

Dal 2012 un network per il tumore al seno costituito da volontari (SenoNetwork Italy)115 fornisce una piattaforma per incoraggiare la collaborazione tra i vari centri senologici in Italia. Anche in questo caso però, questa piattaforma si concentra prevalentemente sulla gestione del tumore al seno allo stadio iniziale piuttosto che sull’MBC.

d. organizzazione di un percorso assistenziale unico incentrato sul paziente

raCCoMandazioni politiCHe:

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Le Regioni devono adottare le linee guida del Ministero della Sanità italiano in merito all’Organizzazione dei centri di senologia.

Le autorità competenti dovrebbero esaminare e confrontare le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli ostacoli Le autorità competenti dovrebbero esaminare e confrontare le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli ostacoli Le autorità competenti dovrebbero esaminare e confrontare le attuali

amministrativi esistenti e ridurre le disuguaglianze tra gli operatori politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli ostacoli amministrativi esistenti e ridurre le disuguaglianze tra gli operatori politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli ostacoli

sanitari regionali.amministrativi esistenti e ridurre le disuguaglianze tra gli operatori sanitari regionali.amministrativi esistenti e ridurre le disuguaglianze tra gli operatori

Il governo nazionale dovrebbe incentivare l’attuazione delle linee guida per le unità di senologia, anche per l’MBC, su tutto il territorio nazionale per garantire parità di accesso all’assistenza per tutte guida per le unità di senologia, anche per l’MBC, su tutto il territorio nazionale per garantire parità di accesso all’assistenza per tutte guida per le unità di senologia, anche per l’MBC, su tutto il territorio

le donne, indipendentemente da dove chiedono cure. A tal fi ne, nazionale per garantire parità di accesso all’assistenza per tutte le donne, indipendentemente da dove chiedono cure. A tal fi ne, nazionale per garantire parità di accesso all’assistenza per tutte

dovrebbe essere sviluppato un controllo di qualità sulle Unità le donne, indipendentemente da dove chiedono cure. A tal fi ne, dovrebbe essere sviluppato un controllo di qualità sulle Unità le donne, indipendentemente da dove chiedono cure. A tal fi ne,

specialistiche di senologia. dovrebbe essere sviluppato un controllo di qualità sulle Unità specialistiche di senologia. dovrebbe essere sviluppato un controllo di qualità sulle Unità

Le Regioni del sud dovrebbero stanziare e investire maggiori risorse per migliorare l’accesso alle SBU.

area d’interesse 2.raCColta ed utilizzo di real-World data

L’importanza di utilizzare i real-world data è riconosciuta dalla comunità clinica116

e accademica117 e le autorità italiane stanno iniziando a esplorare il potenziale dei real-world data per il rimborso condizionale. Pur essendo gli studi che utilizzano i real-world data per tracciare le modalità di trattamento delle pazienti svolti e pubblicati,118 attualmente questi non sono organizzati dalle autorità sanitarie e coinvolgono solo un numero limitato di centri di senologia. È necessaria un’indagine più ampia, ma è diffi cile a causa delle differenze tra le capacità e le risorse regionali, nonché degli ostacoli politici legati alla tutela dei dati e della privacy.

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

Le autorità sanitarie regionali dovrebbero facilitare la raccolta trans-nazionale di Real-world data (RWD) e fornire un modello di rimborso Le autorità sanitarie regionali dovrebbero facilitare la raccolta trans-nazionale di Real-world data (RWD) e fornire un modello di rimborso Le autorità sanitarie regionali dovrebbero facilitare la raccolta trans-

basato sul valore per l’MBC.

raCCoMandazione politiCa:

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area d’interesse 3.aCCesso ad assistenza e terapia

In Italia, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) sostiene il processo HTA nelle regioni, in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con l’Istituto diSanità attraverso un centro nazionale dedicato. Inoltre, diverse regioni italiane hanno emanato ulteriori leggi o regolamenti regionali per la gestione dei processi HTA al fi ne di favorire l’introduzione e la diffusione di tecnologie valide e rilevanti nel sistema sanitario regionale.

L’attuale metodologia HTA non distingue tra i vari sottotipi di tumore né prende in considerazione l’impatto a essi correlato. La sopravvivenza globale è spesso considerata come l’endpoint primario per determinare il valore di un farmaco antitumorale. Tuttavia, gli studi condotti su dati italiani sottolineano la necessità di integrare l’approccio prendendo in considerazione altri endpoint, come la sopravvivenza libera da progressione della malattia, adottando una logica coerente con i principi dell’HTA.116

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

raCCoMandazione politiCa:

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Le autorità nazionali e regionali dovrebbero prendere in considera-zione la possibilità di utilizzare nel loro processo HTA endpoint rile-Le autorità nazionali e regionali dovrebbero prendere in considera-zione la possibilità di utilizzare nel loro processo HTA endpoint rile-Le autorità nazionali e regionali dovrebbero prendere in considera-

vanti per il paziente come la qualità della vita e misure sul decorso zione la possibilità di utilizzare nel loro processo HTA endpoint rile-vanti per il paziente come la qualità della vita e misure sul decorso zione la possibilità di utilizzare nel loro processo HTA endpoint rile-

clinico riferite dal paziente, nonché endpoint surrogati convalidati, vanti per il paziente come la qualità della vita e misure sul decorso clinico riferite dal paziente, nonché endpoint surrogati convalidati, vanti per il paziente come la qualità della vita e misure sul decorso

come quelli di sopravvivenza libera da progressione che prevedono clinico riferite dal paziente, nonché endpoint surrogati convalidati, come quelli di sopravvivenza libera da progressione che prevedono clinico riferite dal paziente, nonché endpoint surrogati convalidati,

una nuova valutazione del trattamento una volta disponibili i dati come quelli di sopravvivenza libera da progressione che prevedono una nuova valutazione del trattamento una volta disponibili i dati come quelli di sopravvivenza libera da progressione che prevedono

generali sulla sopravvivenza.una nuova valutazione del trattamento una volta disponibili i dati generali sulla sopravvivenza.una nuova valutazione del trattamento una volta disponibili i dati

I decisori regionali e nazionali dovrebbero mettere a punto delle misure politiche per educare i pazienti ed incrementare il loro coinvolgimento I decisori regionali e nazionali dovrebbero mettere a punto delle misure politiche per educare i pazienti ed incrementare il loro coinvolgimento I decisori regionali e nazionali dovrebbero mettere a punto delle misure

assieme a quello delle associazioni di sostegno e rappresentanza dei politiche per educare i pazienti ed incrementare il loro coinvolgimento assieme a quello delle associazioni di sostegno e rappresentanza dei politiche per educare i pazienti ed incrementare il loro coinvolgimento

pazienti nella fase di formulazione dei criteri HTA e nelle valutazioni assieme a quello delle associazioni di sostegno e rappresentanza dei pazienti nella fase di formulazione dei criteri HTA e nelle valutazioni assieme a quello delle associazioni di sostegno e rappresentanza dei

individuali dell’assistenza e dei trattamenti per l’MBC.pazienti nella fase di formulazione dei criteri HTA e nelle valutazioni individuali dell’assistenza e dei trattamenti per l’MBC.pazienti nella fase di formulazione dei criteri HTA e nelle valutazioni

raCCoMandazione politiCa:

La raccolta e la considerazione delle prospettive dei pazienti fanno parte dell’attuale processo di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), sotto la supervisione di AGENAS, attraverso processi di consultazione e sondaggi (online)119, ma gli stakeholder concordano generalmente sul fatto che si può e si deve fare di più per aumentare il coinvolgimento dei pazienti in modo più strutturato e rilevante. I principali ostacoli individuati sono la formazione dei pazienti che partecipano e delle organizzazioni responsabili del procedimento e la garanzia dell’imparzialità dei pazienti nel procedimento stesso.120

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

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area d’interesse 4.sostegno ai pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

La prima associazione di pazienti a livello nazionale, incentrata sulle pazienti affette dall’MBC“Tumore al seno metastatico – Noi ci siamo” è stata fondata nell’ottobre 2016, con il supporto di EUROPA DONNA Italia.121 La neonata associazione ha promosso iniziative di sensibilizzazione sull’MBC e ha fornito sostegno alle pazienti e conferito loro un certo potere.122 Esempi recenti includono la raccolta e la diffusione delle storie di pazienti, così come conferenze ed eventi mirati per mettere le pazienti in contatto con la comunità clinica.123

Nel 2013 EUROPA DONNA ha svolto un sondaggio sulle esigenze dei pazienti legate al lavoro e ha identifi cato gli ostacoli più comuni per le pazienti affette da tumore al seno: l’attuale quadro legislativo, la sua frammentazione e protezione parziale e incerta, informazioni insuffi cienti e incomplete sui diritti dei lavoratori e la mancanza di consapevolezza sul tempo che i dipendenti non potranno dedicare al lavoro per seguire la terapia.124 La Federazione italiana delle Associazioni di volontariato in oncologia,125 di cui EUROPA DONNA è membro, sostiene l’assistenza alle pazienti affette da tumore al seno, la tutela sul posto di lavoro e il consolidamento di una rete regionale delle Unità specialistiche di senologia (SBU).

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affette da MbC e gli operatori informali al fine di far fronte al peso della malattia

raCCoMandazioni politiCHe:

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Le autorità competenti, in collaborazione con i gruppi di sostegno e rappresentanza dei pazienti, dovrebbero formulare una serie unica Le autorità competenti, in collaborazione con i gruppi di sostegno e rappresentanza dei pazienti, dovrebbero formulare una serie unica Le autorità competenti, in collaborazione con i gruppi di sostegno e

di norme per la tutela delle pazienti affette da MBC, comprese salva-rappresentanza dei pazienti, dovrebbero formulare una serie unica di norme per la tutela delle pazienti affette da MBC, comprese salva-rappresentanza dei pazienti, dovrebbero formulare una serie unica

guardie omogenee nei contratti collettivi di lavoro e un programma di norme per la tutela delle pazienti affette da MBC, comprese salva-guardie omogenee nei contratti collettivi di lavoro e un programma di norme per la tutela delle pazienti affette da MBC, comprese salva-

di welfare. guardie omogenee nei contratti collettivi di lavoro e un programma di welfare. guardie omogenee nei contratti collettivi di lavoro e un programma

Le autorità competenti dovrebbero contribuire a sensibilizzare mag-giormente gli operatori sanitari e il pubblico in generale sulla ques-Le autorità competenti dovrebbero contribuire a sensibilizzare mag-giormente gli operatori sanitari e il pubblico in generale sulla ques-Le autorità competenti dovrebbero contribuire a sensibilizzare mag-

tione della cooperazione transfrontaliera.giormente gli operatori sanitari e il pubblico in generale sulla ques-tione della cooperazione transfrontaliera.giormente gli operatori sanitari e il pubblico in generale sulla ques-

Le autorità italiane dovrebbero garantire l’applicazione a livello na-zionale delle linee guida sul tumore al seno assieme ad una loro Le autorità italiane dovrebbero garantire l’applicazione a livello na-zionale delle linee guida sul tumore al seno assieme ad una loro Le autorità italiane dovrebbero garantire l’applicazione a livello na-

regolare verifi ca.zionale delle linee guida sul tumore al seno assieme ad una loro regolare verifi ca.zionale delle linee guida sul tumore al seno assieme ad una loro

L’Associazione Italiana malati di cancro, pazienti e amici(AIMaC) fornisce sostegno non solo ai pazienti oncologici, ma anche ai loro caregiver informali. Fornisce informazioni e sostegno psicologico. Riconoscendo la crescente importanza dei caregiver informali, il Parlamento italiano è sempre più attento a migliorare la loro situazione. Attualmente, il Senato italiano sta esaminando congiuntamente tre distinte leggi che prendano in considerazione 1) misure a sostegno delle persone che si prendono cura dei familiari;126 2) norme per riconoscere e sostenere i caregiver informali;127 e 3) una legge quadro nazionale per riconoscere i caregiver informali.128

Parallelamente, alcune Regioni hanno già preso l’iniziativa di far progredire questo settore e hanno adottato leggi regionali per riconoscere e sostenere i caregiver informali. L’Emilia Romagna è stata la prima Regione in Italia ad approvare nel 2014 una legge regionale per riconoscere e sostenere uffi cialmente i caregiver informali, anche attraverso supporto economico, accordi con compagnie di assicurazione e datori di lavoro, network di supporto e riconoscimento delle competenze acquisite.129 Diverse altre Regioni hanno intrapreso degli step iniziali nella stessa direzione.130

b. riconoscimento e sostegno per i caregiver informali

raCCoMandazioni politiCHe:

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Tutte le autorità regionali dovrebbero garantire l’esistenza di una legislazione che tuteli i diritti delle pazienti affette da MBC e dei Tutte le autorità regionali dovrebbero garantire l’esistenza di una legislazione che tuteli i diritti delle pazienti affette da MBC e dei Tutte le autorità regionali dovrebbero garantire l’esistenza di una

caregiver sul posto di lavoro. Le migliori pratiche di una Regione legislazione che tuteli i diritti delle pazienti affette da MBC e dei caregiver sul posto di lavoro. Le migliori pratiche di una Regione legislazione che tuteli i diritti delle pazienti affette da MBC e dei

dovrebbero essere replicate tra le altre. caregiver sul posto di lavoro. Le migliori pratiche di una Regione dovrebbero essere replicate tra le altre. caregiver sul posto di lavoro. Le migliori pratiche di una Regione

Tutte le Regioni dovrebbero riconoscere e fornire sostegno ai caregiver informali delle pazienti affette da MBC, compreso il Tutte le Regioni dovrebbero riconoscere e fornire sostegno ai caregiver informali delle pazienti affette da MBC, compreso il Tutte le Regioni dovrebbero riconoscere e fornire sostegno ai

sostegno economico, gli accordi con compagnie di assicurazione caregiver informali delle pazienti affette da MBC, compreso il sostegno economico, gli accordi con compagnie di assicurazione caregiver informali delle pazienti affette da MBC, compreso il

e datori di lavoro, i network di sostegno e il riconoscimento delle sostegno economico, gli accordi con compagnie di assicurazione e datori di lavoro, i network di sostegno e il riconoscimento delle sostegno economico, gli accordi con compagnie di assicurazione

competenze acquisite.

spagnaarea d’interesse 1. Costruire una strategia di assistenza iMperniata sulla ConosCenza

a. dati migliori sull’onere che la malattia comporta, anche a livello economico, per ispirare il processo decisionale

In Spagna il sistema sanitario è decentralizzato ed ogni regione, (Comunità autonoma) ha il proprio sistema sanitario. La collaborazione e lo scambio di dati tra le comunità e le autorità regionali è sempre stato limitato e si è svolto su basi ad hoc. Il network spagnolo di registri dei tumori (REDECAN) è stato lanciato nel 2010 al fi ne di incrementare la collaborazione interregionale e di riunire i registri dei tumori a livello regionale e locale. REDECAN non copre ancora tutte le regioni della Spagna, ma i governi regionali possono aderire non appena avranno implementato i registri nelle rispettive aree.131

REDECAN attualmente non fornisce dati dettagliati sull’MBC, ma recentemente è stato avviato un nuovo registro per l’MBC da parte del Gruppo di ricerca spagnolo sul cancro, chiamato RegistEM. Il progetto è una collaborazione tra 43 ospedali e partner industriali fi nalizzata alla comprensione dell’attuale distribuzione dei diversi sottogruppi molecolari di tumori e della loro evoluzione, che comprende 1400 pazienti con diagnosi di malattia in fase avanzata dal giugno 2016.132 Inoltre, il gruppo di ricerca accademica SOLTI133 ha condotto diversi studi sull’MBC134 per ampliare l’accesso alle tecnologie e alle competenze che consentono di effettuare lo screening molecolare dei pazienti e facilitarne l’accesso agli studi clinici con nuovi agenti mirati.135

raCCoMandazioni politiCHe:

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Le autorità nazionali e regionali dovrebbero creare un quadro politico che durante il processo decisionale si avvalga dei dati esistenti e di Le autorità nazionali e regionali dovrebbero creare un quadro politico che durante il processo decisionale si avvalga dei dati esistenti e di Le autorità nazionali e regionali dovrebbero creare un quadro politico

quelli futuri riguardanti il tumore al seno metastatico.che durante il processo decisionale si avvalga dei dati esistenti e di quelli futuri riguardanti il tumore al seno metastatico.che durante il processo decisionale si avvalga dei dati esistenti e di

REDECAN dovrebbe considerare la creazione di un gruppo di lavoro ad hoc sul tumore metastatico utilizzando l’MBC come esempio REDECAN dovrebbe considerare la creazione di un gruppo di lavoro ad hoc sul tumore metastatico utilizzando l’MBC come esempio REDECAN dovrebbe considerare la creazione di un gruppo di lavoro

principale.ad hoc sul tumore metastatico utilizzando l’MBC come esempio principale.ad hoc sul tumore metastatico utilizzando l’MBC come esempio

raCCoMandazioni politiCHe:

La Strategia oncologica del sistema sanitario nazionale è stata pubblicata nel 2009,136 e mira a individuare le esigenze di prevenzione, diagnosi e cura del tumore. Essa comprende sette linee d’azione: promozione e tutela della salute, individuazione precoce, erogazione delle cure, cure palliative, qualità della vita e ricerca. La strategia è stata formulata da un Comitato tecnico, composto da esperti multidisciplinari, tra cui volontari e associazioni di pazienti.136 (p. 21) Tuttavia, al momento non esiste alcun riferimento specifi co all’MBC e la strategia non è stata aggiornata dal 2010.

b. piani oncologici nazionali per rispondere alle esigenze delle pazienti con MbC

Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Op-portunità dovrebbe aggiornare la Strategia sanitaria nazionale e incor-Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Op-portunità dovrebbe aggiornare la Strategia sanitaria nazionale e incor-Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Op-

porare disposizioni specifi che per i tumori metastatici, tra cui l’MBC. portunità dovrebbe aggiornare la Strategia sanitaria nazionale e incor-porare disposizioni specifi che per i tumori metastatici, tra cui l’MBC. portunità dovrebbe aggiornare la Strategia sanitaria nazionale e incor-

raCCoMandazione politiCa:

Nel 2015, il Gruppo spagnolo per la ricerca sul tumore al seno ha preparato e pubblicato orientamenti clinici nazionali per la diagnosi e il trattamento multidisciplinare dell’MBC.137 Sebbene in teoria non vi siano scostamenti dalle migliori linee guida disponibili per la pratica clinica, in realtà possono esservi differenze geografi che nell’osservanza delle linee guida per il trattamento dell’MBC a seconda di come vengono organizzati e fi nanziati i centri oncologici regionali o locali.

C. osservanza degli orientamenti terapeutici basati sulle evidenze

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Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Opportunità e le comunità autonome dovrebbero garantire la piena Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Opportunità e le comunità autonome dovrebbero garantire la piena Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari

attuazione a livello nazionale degli orientamenti terapeutici.Opportunità e le comunità autonome dovrebbero garantire la piena attuazione a livello nazionale degli orientamenti terapeutici.Opportunità e le comunità autonome dovrebbero garantire la piena

Le associazioni mediche e di pazienti interessate dovrebbero prendere in considerazione l’avvio di uno studio per comparare l’osservanza a Le associazioni mediche e di pazienti interessate dovrebbero prendere in considerazione l’avvio di uno studio per comparare l’osservanza a Le associazioni mediche e di pazienti interessate dovrebbero prendere

livello regionale e locale delle linee guida cliniche nazionali per la in considerazione l’avvio di uno studio per comparare l’osservanza a livello regionale e locale delle linee guida cliniche nazionali per la in considerazione l’avvio di uno studio per comparare l’osservanza a

diagnosi e il trattamento multidisciplinare dell’MBC, sviluppate dal livello regionale e locale delle linee guida cliniche nazionali per la diagnosi e il trattamento multidisciplinare dell’MBC, sviluppate dal livello regionale e locale delle linee guida cliniche nazionali per la

gruppo spagnolo di ricerca sul tumore al seno, nonché il ruolo dei diagnosi e il trattamento multidisciplinare dell’MBC, sviluppate dal gruppo spagnolo di ricerca sul tumore al seno, nonché il ruolo dei diagnosi e il trattamento multidisciplinare dell’MBC, sviluppate dal

criteri di rimborso nel tipo di terapia prescritta (ad esempio, per via gruppo spagnolo di ricerca sul tumore al seno, nonché il ruolo dei criteri di rimborso nel tipo di terapia prescritta (ad esempio, per via gruppo spagnolo di ricerca sul tumore al seno, nonché il ruolo dei

orale vs. per endovena).criteri di rimborso nel tipo di terapia prescritta (ad esempio, per via orale vs. per endovena).criteri di rimborso nel tipo di terapia prescritta (ad esempio, per via

In Spagna, gli ospedali e le istituzioni mediche godono di una grande autonomia e ogni comunità autonoma dispone di un proprio sistema sanitario. Pertanto, l’accesso dei pazienti alle cure varia secondo la loro regione di residenza. Di conseguenza, i gruppi di sostegno e rappresentanza dei pazienti hanno attuato campagne contro la disparità delle cure. Ad esempio, il gruppo spagnolo dei pazienti oncologici (GEPAC) ha condotto due campagne di questo tipo, una delle quali, “Postal Code Lottery», ha denunciato l’idea che il luogo di residenza e non le esigenze dei pazienti fosse determinante per stabilire a quali cure i pazienti possono avere accesso.138 Nel 2015, il gruppo ha lanciato una campagna dal titolo «Parità di trattamento», che ha affrontato questioni quali la discriminazione e la disuguaglianza nel ricevere il trattamento.138

Esistono numerose SBU che operano su tutto il territorio nazionale. Ad oggi, tuttavia, solo 30 SBU sono state accreditate dalla SESPM, la Società spagnola di senologia e patologie della mammella.139 Poiché l’assistenza sanitaria è decentralizzata, l’accesso di un paziente agli studi clinici può dipendere dalla sua regione di residenza.

d. organizzazione di un percorso assistenziale unico incentrato sul paziente

Le autorità nazionali e regionali competenti dovrebbero valutare le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli Le autorità nazionali e regionali competenti dovrebbero valutare le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli Le autorità nazionali e regionali competenti dovrebbero valutare le

ostacoli amministrativi esistenti e proporre soluzioni volte a ridurre le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli ostacoli amministrativi esistenti e proporre soluzioni volte a ridurre le attuali politiche regionali e i processi di rimborso per individuare gli

disuguaglianze tra le regioni. ostacoli amministrativi esistenti e proporre soluzioni volte a ridurre le disuguaglianze tra le regioni. ostacoli amministrativi esistenti e proporre soluzioni volte a ridurre le

raCCoMandazione politiCa:

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Nel 2014, un gruppo di esperti ha condotto una ricerca per identifi care il valore dei real-world data per migliorare la pratica clinica e l’effi cacia. Ciò ha portato alla pubblicazione di una roadmap per la cooperazione regionale per la raccolta di real-world data.140 Dopo la pubblicazione della roadmap, le discussioni degli stakeholder interessati sul potenziale dei real-world data visti come strumento per aiutare i sistemi sanitari nella valutazione di trattamenti innovativi sono ulteriormente aumentate,141 ma con un coinvolgimento limitato e attualmente senza una risposta da parte dei responsabili politici.

area d’interesse 2.raCColta ed utilizzo di real-World data

a. Collaborazione pan-europea ed uso diffuso dei real-world data per migliorare il decorso clinico dei pazienti

raCCoMandazioni politiCHe:

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Il Sistema Sanitario Nazionale dovrebbe facilitare un approccio a livel-lo nazionale sui real-world data attraverso il Consiglio sanitario inter-Il Sistema Sanitario Nazionale dovrebbe facilitare un approccio a livel-lo nazionale sui real-world data attraverso il Consiglio sanitario inter-Il Sistema Sanitario Nazionale dovrebbe facilitare un approccio a livel-

territoriale.

Le autorità sanitarie regionali dovrebbero incentivare la creazione di registri interoperabili integrati nell’assistenza medica quotidiana e l’uso dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica di registri interoperabili integrati nell’assistenza medica quotidiana e l’uso dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica di registri interoperabili integrati nell’assistenza medica quotidiana

dell’MBC e facilitare la ricerca clinica.e l’uso dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica dell’MBC e facilitare la ricerca clinica.e l’uso dei big data esistenti al fi ne di migliorare la gestione clinica

Diversi organismi regionali di HTA in Spagna coordinano e collaborano nell’ambito della Rete spagnola di agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie e delle prestazioni del sistema sanitario nazionale (RedETS). Nel 2013, il Consiglio interterritoriale della sanità ha implementato un sistema specifico per la valutazione dei nuovi farmaci. Le autorità regionali responsabili del pagamento dei medicinali nell’ambito della copertura di National Health Service (previdenza sociale) collaborano con l’Agenzia spagnola per i medicinali nella stesura dei rapporti di posizionamento terapeutico per ogni nuovo medicinale. In questo processo ogni regione utilizza la propria struttura di valutazione della HTA o di altri medicinali e prepara le valutazioni complementari dell’impatto economico o di bilancio.

Il Ministero della Sanità e le autorità regionali in seno alla commissione interministeriale per la fissazione del livello dei prezzi hanno l’ultima parola sul prezzo e il rimborso. Nonostante una maggiore collaborazione, i trattamenti innovativi richiedono tempi più lunghi per raggiungere determinate regioni, soprattutto a causa dei diversi livelli amministrativi esistenti. Rimangono comunque alcuni aspetti ridondanti nel sistema e spesso sono effettuate nuove valutazioni da parte delle regioni o addirittura dagli ospedali.142

Attualmente la maggior parte delle autorità regionali considerano principalmente la sopravvivenza e non pongono molta enfasi sulle considerazioni riguardanti la qualità della vita (QoL) nel valutare il valore dei nuovi trattamenti.8 Riconoscendo la necessità di criteri oggettivi, trasparenti e prevedibili, il Ministero della Sanità ha proposto nel 2017 una nuova legge in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso dei medicinali.143 Affinché i pazienti abbiano accesso alle cure adeguate, sarà necessaria una maggiore collaborazione tra le regioni, identificando al tempo stesso criteri comuni, facilitando le decisioni condivise e aumentando la trasparenza e la responsabilità.

area d’interesse 3. aCCesso ad assistenza e terapia

a. Metodologie per la valutazione delle tecnologie sanitarie adattate alla realtà della cura e del trattamento del tumore al seno metastatico

64

L’inclusione dei pazienti nella valutazione delle tecnologie sanitarie è ancora limitata e non sistematica. Vi è, tuttavia, un crescente consenso144 tra gli organismi spagnoli di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) che il coinvolgimento dei pazienti nel processo HTA è benefi co per la qualità delle valutazioni, e che dovrebbero essere inclusi lungo l’intero percorso HTA.145 La rete spagnola per la valutazione delle tecnologie sanitarie, RedETS, ha recentemente avviato lo sviluppo di una strategia di coinvolgimento dei pazienti che consiste in azioni a breve, medio e lungo termine per migliorare la partecipazione dei pazienti ai processi HTA.

b. Contributi del paziente nella valutazione della cura e del trattamento dispensati per i tumori

raCCoMandazione politiCa:

raCCoMandazioni politiCHe:

65

Il Consiglio interterritoriale spagnolo dei sistemi sanitari nazionali dovrebbe discutere e facilitare lo sviluppo di politiche per affrontare Il Consiglio interterritoriale spagnolo dei sistemi sanitari nazionali dovrebbe discutere e facilitare lo sviluppo di politiche per affrontare Il Consiglio interterritoriale spagnolo dei sistemi sanitari nazionali

le disparità territoriali nelle cure per l’MBC. dovrebbe discutere e facilitare lo sviluppo di politiche per affrontare le disparità territoriali nelle cure per l’MBC. dovrebbe discutere e facilitare lo sviluppo di politiche per affrontare

Il Ministero della Sanità, dei Servizi sociali e per l’Uguaglianza spagnolo insieme alle Autorità regionali dovrebbero creare il quadro Il Ministero della Sanità, dei Servizi sociali e per l’Uguaglianza spagnolo insieme alle Autorità regionali dovrebbero creare il quadro Il Ministero della Sanità, dei Servizi sociali e per l’Uguaglianza

per la collaborazione tra le varie parti interessate nell’identifi cazione spagnolo insieme alle Autorità regionali dovrebbero creare il quadro per la collaborazione tra le varie parti interessate nell’identifi cazione spagnolo insieme alle Autorità regionali dovrebbero creare il quadro

di criteri comuni per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), per la collaborazione tra le varie parti interessate nell’identifi cazione di criteri comuni per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), per la collaborazione tra le varie parti interessate nell’identifi cazione

così come per i processi di determinazione dei prezzi e di rimborso, di criteri comuni per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), così come per i processi di determinazione dei prezzi e di rimborso, di criteri comuni per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA),

per garantire ai pazienti l’accesso alle cure adeguate. così come per i processi di determinazione dei prezzi e di rimborso, per garantire ai pazienti l’accesso alle cure adeguate. così come per i processi di determinazione dei prezzi e di rimborso,

ll Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle pari Opportunità e le Autorità regionali e tutti i partecipanti nei processi ll Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle pari Opportunità e le Autorità regionali e tutti i partecipanti nei processi ll Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle pari

relativi all’accesso alle cure e nei processi terapeutici dovrebbero Opportunità e le Autorità regionali e tutti i partecipanti nei processi relativi all’accesso alle cure e nei processi terapeutici dovrebbero Opportunità e le Autorità regionali e tutti i partecipanti nei processi

garantire l’implementazione di strategie per il coinvolgimento del relativi all’accesso alle cure e nei processi terapeutici dovrebbero garantire l’implementazione di strategie per il coinvolgimento del relativi all’accesso alle cure e nei processi terapeutici dovrebbero

paziente.

La conoscenza del tumore al seno metastatico è ancora scarsa in Spagna e, di conseguenza, il sostegno specifi co per le pazienti affetteda MBC e di chi si occupa di loro è limitato e varia da una regione all’altra. Un recente studio146 pubblicato nell’aprile 2017 dalla FECMA, la Federazione spagnola del tumore mammario, e sviluppato in collaborazione con diversi istituti di ricerca, fornisce una panoramica delle esperienze, dei bisogni e delle diffi coltà dei pazienti. Dopo la pubblicazione di questo studio, la FECMA ha invitato tutte le parti interessate ad aumentare l’impegno sul fronte della sensibilizzazione, al fi ne di riconoscere i bisogni specifi ci delle pazienti affette da MBC e migliorare l’accesso a sistemi di assistenza e supporto di qualità.146

area d’interesse 4.sostegno ai pazienti, parteCipazione ed eMpoWerMent

a. un sistema di sostegno olistico e opportunità decisionali condivise per le pazienti affette da MbC e gli operatori informali al fine di far fronte al peso della malattia

raCCoMandazioni politiCHe:

66

Le autorità competenti dovrebbero aumentare l’accreditamento delle unità di senologia che operano in tutto il Paese. Le autorità competenti dovrebbero aumentare l’accreditamento delle unità di senologia che operano in tutto il Paese. Le autorità competenti dovrebbero aumentare l’accreditamento

Le autorità spagnole competenti dovrebbero utilizzare i risultati dello studio FECMA per istituire un effi cace sistema di comunicazione tra Le autorità spagnole competenti dovrebbero utilizzare i risultati dello studio FECMA per istituire un effi cace sistema di comunicazione tra Le autorità spagnole competenti dovrebbero utilizzare i risultati dello

paziente e caregiver e un processo decisionale congiunto. studio FECMA per istituire un effi cace sistema di comunicazione tra paziente e caregiver e un processo decisionale congiunto. studio FECMA per istituire un effi cace sistema di comunicazione tra

Le autorità nazionali dovrebbero collaborare con la FECMA e con la comunità di sostegno e rappresentanza delle pazienti affette da MBC per defi nire campagne di sensibilizzazione e condivisione delle la comunità di sostegno e rappresentanza delle pazienti affette da MBC per defi nire campagne di sensibilizzazione e condivisione delle la comunità di sostegno e rappresentanza delle pazienti affette da

informazioni in tutto il Paese.MBC per defi nire campagne di sensibilizzazione e condivisione delle informazioni in tutto il Paese.MBC per defi nire campagne di sensibilizzazione e condivisione delle

Al momento non esistono programmi di supporto che rispondano alle esigenze specifi che dei caregiver informali dele pazienti affette da MBC. Pur avendo i caregiver informali accesso ad alcuni servizi di sostegno (ad esempio, sostegno psicosociale, aiuto temporaneo nei compiti assistenziali), si tratta di un sistema ancora molto limitato e che dipende principalmente dalla disponibilità d’iniziative di volontariato a livello locale.147

raCCoMandazione politiCa:

b. riconoscimento e sostegno per i caregiver informali

67

Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Opportunità e le autorità regionali dovrebbero mettere a punto un Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari Opportunità e le autorità regionali dovrebbero mettere a punto un Il Ministero spagnolo della Sanità, dei Servizi Sociali e delle Pari

programma nazionale di sostegno e riconoscimento per i caregiver Opportunità e le autorità regionali dovrebbero mettere a punto un programma nazionale di sostegno e riconoscimento per i caregiver Opportunità e le autorità regionali dovrebbero mettere a punto un

informali, che comprenda il sostegno fi nanziario, la formazione e i programma nazionale di sostegno e riconoscimento per i caregiver informali, che comprenda il sostegno fi nanziario, la formazione e i programma nazionale di sostegno e riconoscimento per i caregiver

contratti di lavoro. informali, che comprenda il sostegno fi nanziario, la formazione e i contratti di lavoro. informali, che comprenda il sostegno fi nanziario, la formazione e i

aBC Tumore al seno in fase avanzata

aBC guidelines ESO–ESMO International Consensus Guidelines for Advanced Breast Cancer

agenas Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Italia)

agmt Arbeitsgemeinschaft Medikamentöse Tumortherapie - Gruppo di studio sulle terapie mediche antitumorali (Austria)

aiFa Agenzia Italiana del Farmaco

aimaC Associazione italiana malati di cancro

aiom Associazione italiana di oncologia medica

asCo American Society of Clinical Oncology

aWCCo Achieving World Class Cancer Outcomes: a strategy for England 2015-2020 (Ottenere risultati di rilevanza mondiale nella lotta ai tumori:

una strategia per l’Inghilterra 2015-2020)

Bpgg Bundespflegegeldgesetz - Legge federale austriaca sugli assegni di assistenza

CanCon Azione congiunta per il controllo del cancro

Cns Infermiere specializzato in oncologia

Ct Tomografia computerizzata

dCC Dossier Communiquant de Cancérologie - Sistema di comunicazione tra Registri dei tumori (Francia)

eCiBC European Commission Initiative on Breast Cancer

enCr European Network of Cancer Registries

eons European Oncology Nursing Society

eortC European Organisation for Research and Treatment of Cancer

esmo European Society for Medical Oncology

eso European School of Oncology

eusoma European Society of Breast Cancer Specialists

Glossario degli acronimi

68

Fda United States Food and Drug Administration

FeCma Federación Española de Cáncer de Mama - Federazione spagnola del tumore mammario

gepaC Grupo Español de Pacientes con Cáncer - Gruppo spagnolo dei pazienti oncologici

goeg Austrian Gesundheit Österreich GmbH

hta Valutazione delle tecnologie sanitarie

inCa Institut National du Cancer (Francia)

itaCan Banca dati dei Registri dei tumori italiani

LaBC Tumore al seno inoperabile localmente avanzato

mBC Tumore al seno metastatico

mdt Team multidisciplinare

mr Risonanza magnetica

naBon Nationaal Borstkanker Overleg Nederland - Piattaforma nazionale sul tumore al seno

nhs National Health Service

rCp Riunione di concertazione multidisciplinare

redeCan Red Española de Registros de Cancer - network spagnolo di registri dei tumori

redets Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud - Rete spagnola di agenzie per la valutazione

delle tecnologie sanitarie e delle prestazioni del sistema sanitario nazionale

rWd Real-World Data

sBu Unità specialistiche di senologia

seer United States National Cancer Institute’s Surveillance, Epidemiology and End Results Program

sespm Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria - Società spagnola di senologia e patologie della mammella

Glossario degli acronimi

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55 https://www.jusline.at/gesetz/bpgg

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75 Kundmachungen der Österreichischen Ärztekammer Arzt-Wartezeiten sind Folge von unnötigen Beschränkungen durch Kran-kenkassen ÖÄK-Steinhart: Patientenanwalt soll Missstände bekämpfen und nicht Ärzten zum wiederholten Male den Schwarzen Peter zuschieben 06 July 2017 http://www.aerztekammer.at/archiv1/-/asset_publisher/3yDY/content/id/22177799?_101_IN-STANCE_3yDY_redirect=%2Farchiv1Ultima consultazione: 26 Settembre 2017.

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82 Institut Curie: Chimiothérapie Et Hormonothérapie, Disponibile da: https://curie.fr/page/chimiotherapie-et-hormonotherapie, Ultima consultazione: 12 Settembre 2017.

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Bibliografia

Questo documento è stato redatto dal Gruppo di lavoro di esperti di tumore al seno metastatico. La stesura e la revisione del documento assieme all’implementazione quotidiana del progetto è stata coordinata da APCO Worldwide. Eli Lilly & Company (Lilly) ha fornito un sostegno finanziario per i costi delle riunioni e del materiale prodotto dal gruppo. Lilly non ha retribuito nessuno dei membri del gruppo per la sua partecipazione a in questo progetto. Lilly ha presentato delle osservazioni sul documento ma il contenuto del documento finale riflette il consenso dei membri del gruppo che ne hanno il pieno controllo editoriale.

Scarica la roadmap politica per la gestione del tumore al seno metastatico: https://lillypad.eu/c