Un anno di AIFA: dal regolamento sul conflitto di

interessi agli algoritmi sull’innovazione

Luca PaniDG@aifa.gov.it

Chia Laguna, 31 maggio 2013

* Luca Pani, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 26.01.2012 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 20.03.2012 in accordo con la policy 0044 EMA/513078/2010 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti.

Dichiarazione di trasparenza/interessi*

Interessi nell’industria farmaceutica NO AttualmentePrecedenti 2

anni

Da oltre 2 a 5 anni

precedenti

Oltre 5 anni precedenti

(facoltativo)

Interessi diretti:

Impiego in una società x

Consulenza per una società x

Consulente strategico per una società x

Interessi finanziari x

Titolarità di un brevetto x

Interessi indiretti:

Sperimentatore principale x

Sperimentatore x

Sovvenzioni o altri fondi finanziari x

Corsi ECMx

N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

I principi fondamentali dell’AIFA

Appartenenza Responsabilità

Trasparenza

La situazione attuale

Nel 2012, solo nel Regno Unito, le Aziende farmaceutiche hanno pagato 47 milioni di euro a medici, infermieri e altri professionisti sanitari.

Iacobucci G. Healthcare professionals received £40m from drug companies last year. BMJ April 2013.

Il livello di rischio degli esperti italianiA settembre 2011 l’EMA ha pubblicato il livello di rischio dei propri

esperti

Dialogo sui Farmaci. N. 2/2012

La politica della trasparenza di AIFA

Il Comitato per la Valutazione sui Conflitti di interesse

Attualmente tra i dipendenti dell’AIFA, i soggetti che partecipano a vario titolo alle attività dell’Agenzia, gli esperti della CTS e del CPR, i componenti degli organi decisionali o di controllo (CdA, CdR, OIV) nonché in ogni ulteriore organismo, commissione, gruppo di lavoro (totale > 500 persone) ce ne sono 3 (0,006%) con un livello di conflitto pari a 3 (cosiddetti Testimoni Esperti).

La trasparenza in Europa: l’esempio di EMA

L’AIFA supporta l’EMA

L’AIFA di nuovo al primo posto…

L’AIFA, che nel mese di ottobre 2012 si era già classificata al primo posto tra le Amministrazioni Centrali dello Stato, ad aprile 2013 ha confermato la prima posizione soddisfacendo 42 indicatori su 42 in totale.

Il confronto con gli stakeholders

In 1 anno 250 persone incontrate in OpenAifa

La trasparenza all’interno degli organismi consultivi

Survey AIFA 2013

I risultati suggeriscono che i componenti degli organismi consultivi sono poco influenzati da posizioni esterne ma lo sono maggiormente dalle posizioni interne. Occorre, tuttavia, monitorare i cosiddetti “bias intellettuali” potenzialmente in grado di condizionare le decisioni durante le sedute allo scopo di aumentare la credibilità delle decisioni di AIFA.

Gestire l’incertezza

Garantire un rapido accesso alle tecnologie sanitarie potenzialmente efficaci per i pazienti

Garantire il miglior rapporto beneficio/costo al fine di circoscrivere l'incertezza e garantire l'accesso alle cure

Esiste la necessità di conciliare l'incertezza degli outcomes e dei costi dei trattamenti con l'esigenza di accesso dei pazienti

alle cure

Cosa ha fatto AIFA?

Potenziamento degli strumenti per la “governance”per individuare aree di inappropriatezza sulle quali agire e

orientare politiche coerenti con i bisogni di salute

OsMed

Campagne di comunicazione

NoteRegistri Piani terapeutici

Valorizzazione dell’innovazione

Gruppi e Tavoli di lavoro

Farmacovigilanza

Supporto e Integrazione con le Regioni

Prontuario

MEA

AIFA all’avanguardia nell’HTA

PRE-MKTPOST-MKT

MKT

HTA analysis for supporting pricing & reimbursement decisions

HTA analysis for evaluating risk-benefit profile

HTA analysis for supporting pricing & reimbursement re-negotiation

HTA analysis for supporting decision of new therapeutic indications

HTA analysis for assessing risk-benefit profile following adverse events signals

HTA in the appropriateness

of utilization

Managed Entry Agreement (MEA)

Il valore aggiunto degli schemi di rimborso condizionato connessi all’implementazione dei Registri di monitoraggio AIFA consentono di:

Evitare l’esclusione dal rimborso di farmaci potenzialmente utili per i pazienti eleggibili.

Accelerare l’accesso al farmaco dopo l’approvazione. Raccogliere dati sull’uso effettivo in campo clinico. Contenere la spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale

ottimizzando l’allocazione delle risorse e la sostenibilità del sistema.

L’Italia è Leader Mondiale sui MEA!

Strumenti Macro- e Micro-economici per la gestione

della spesa farmaceutica in ItaliaPayer adopts: no more evidence

required.

Managing uncertainty relating to clinical and cost-

effectiveness

Payer refuses: more evidence

required

Outcomes based MEAs

Monitoring Registries

Payment by Results

Cost Sharing

Risk Sharing

Oncologicals

Antidiabetics

Psoriasis

Orphans

Cardiovascular

Antirheumatics

Volume Agreements

Therapeutic

Plans

AIFA Notes

Managing

budget impact

Budget cap

Managing utilization and optimize performance

Non-outcomes based MEAs

Nuovi Registri AIFA come strumenti di ricerca

Biomedical research on disease and drug development

Drug Access for patient and clinical practice

Monitoring registries

Efficacy and safety data collection

Marketing authorization

Bedside-to-community

Bench-to-bedside

Valorizzazione dell’innovativitàValorizzare l’innovatività al fine di garantire cure appropriate

mediante una corretta allocazione delle risorse disponibiliCon quali strumenti?• L’innovatività deve rappresentare un vantaggio terapeutico

• L’innovatività deve essere “misurabile”: qualità delle sperimentazioni cliniche; robustezza degli endpoint; scelta del trattamento di confronto (comparator); valutazione della dimensione dell’effetto terapeutico

• L’innovatività deve essere valutata rispetto al contesto assistenziale Italiano

• L’innovatività deve essere valutata attraverso studi farmaco-economici e di HTA al fine di determinare il rapporto di costo-efficacia incrementale rispetto allo standard di riferimento

Esempio di un nodo iniziale

La prima fase di consultazione pubblica

Iniziata la seconda fase di consultazione

L’expertise italiana in Europa

Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.

L’expertise italiana in Europa

Il Sole 24 Ore Sanità. Maggio 2013.

• Oggi abbiamo 68 delegati AIFA in 114 gruppi di lavoro internazionali: UE, EMA, HMA, WHO, ICH, PIC/s.

• DG al HMA, CHMP, SAWP, Telematic Board EMA e ERMSFG HMA.

• Dal 2010 +60% di prodotti per cui Italia è RMS per le procedure autorizzative.

• Partecipazione alla definizione della normativa europea su: farmacovigilanza, clinical trials, pubblicità, trasparenza, variazioni, lotta alla contraffazione.

• Prima agenzia europea ad avere un ispettorato per materie prime farmacologicamente attive.

Incontri bilaterali

Studi cliniciIl decreto-legge 158/2012 convertito in legge 189/2012 ha riconosciuto l’AIFA quale Autorità Competente per la valutazione degli studi clinici di Fase I, II, III e IV.

Task Force

Gestione studi di Fase I, nuovo OsSC, interfaccia con EudraCT/EMA.

Valutazione qualità e sicurezza dei prodotti chimici e biologici. Safety monitoring. Valutazione Protocolli Clinici.

Farmacovigilanza: i risultati della Rete

Segnalazioni in Italia 2001/2012

Gold Standard OMS

Attenzione alla distribuzione regionale!

Informazione e comunicazione• Portale AIFA: dal 2004 +1000% visite, + 800% pagine visitate; dal 2010

+200% visite, +66% dal 2010 ad oggi.

• Presenza sui media: 5.000 uscite annuali.

• Report attività AIFA.

• Pubblicazioni medico-scientifiche: Rapporti OsSC, OsMed, Antibiotici. Farmaci contraffatti. Prossimi progetti: Farmaci e gravidanza, farmaci e pediatria

• Dai mezzi tradizionali ai nuovi media: Facebook, Twitter, Youtube, Pillole dal Mondo, App per MMG.

• Informazione scientifica: 1.900 provvedimenti sanzionatori su 30.000 pratiche depositate, dal 2010 ad oggi.

Contrasto alla contraffazione

Nel 2012 l’AIFA ha partecipato all’operazione internazionale “Pangea”, coordinata da Interpool e Dogane, che in Italia ha portato alla confisca di 30.000 farmaci e, nello stesso anno, ha coordinato il tavolo interistituzionale per il contrasto alle farmacie web illegali (più di 100 siti oscurati).

Rapporto OsMed: verso un approccio innovativo

Differenza di efficacia clinica e sicurezza dimostrata?

La valutazione clinica dei dati potrà permettere riflessioni in merito all’appropriatezza prescrittiva, alla qualità delle prescrizioni e indirizzare tutti i monitoraggi verso un approccio basato sull'Evidence Based Medicine (EBM).

Ipertensione e scompenso

Consumo territoriale A-SSN

(DDD/1000 ab die)

Spesa pro capite

(euro)

ACE-inibitori 116,1 6,7

Sartani 95,2 14

I nuovi sistemi informatici

Al fine di semplificare le procedure registrative ed in linea con le disposizioni normative in tema di informazioni sull’AIC, AIFA ha introdotto un nuovo strumento per la gestione degli Stampati e delle Variazioni di tipo I e II.

e-Submission

AIFAAIFA

ApplicantApplicant

Portale Variazioni I e II Portale Variazioni I e II

Banca Dati StampatiBanca Dati Stampati

RevisioneIn VisioneAzienda

Approvato

revisione

Autorizzato Archivio

RCP, FI, EtiArchivio

RCP, FI, Eti

Pubblicato

Portale StampatiPortale Stampati

Gestione operativa è passata da valori negativi del 2007/2008 a valori positivi sempre crescenti→ + 0,875 mln € nel 2012, margine operativo + 0,9%

Servizi resi a terzi: → 80 Scientific Advice in due anni, 1mln € nel solo 2012→ diritto annuale sulle AIC (7,5 mln €)→ aggiornamento del 10% tariffe settore farmaceutico

Internalizzazione servizi:→ elaborazione interna trattamenti stipendiali→ sistemi ICT in house → spese contratte a 1/3+ 2,6 mln€ economia sulla sola gara d’appalto

E i conti?

Il futuro di AIFA…è anche green!

AIFA lancerà il prossimo anno il più innovativo progetto di valutazione del cosiddetto Environmental Risk Assessment (ERA) allo scopo di misurare l’impatto ambientale dei farmaci.

Conclusioni AIFA ha adottato una politica restrittiva sui conflitti d’interesse che assicura l’imparzialità del

giudizio scientifico e garantisce pertanto l’indipendenza e la competenza degli esperti.

AIFA ha valorizzato l’innovatività attraverso gli Algoritmi e il nuovo sistema informatico e creato

nuovi Registri di monitoraggio affinché siano reali strumenti di raccolta di evidenze.

AIFA ha ottenuto importanti riconoscimenti internazionali per la valutazione di nuovi medicinali e

per gli Scientific Advice e ha affermato la propria autorevolezza a livello mondiale, in particolar

modo per le procedure centralizzate (CHMP) e i MEA.

AIFA affronterà nuove sfide a tutela della salute pubblica: le nuove competenze sugli studi clinici,

il nuovo Rapporto OsMed, il contrasto alla contraffazione, la farmacovigilanza, l’informazione e la

comunicazione e il progetto di Environmental Risk Assessment.