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TRIGEN™ INTERTAN™ Chiodo intertrocanterico anterogradoUna revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi degli esiti clinici rispetto allo standard di cura per il trattamento delle fratture intertrocanteriche dell'anca

Bone&JointOutcome I nostri prodotti negli studi clinici

Vol 04, N. 1 Luglio 2017

Pagina - 2Bone&JointOutcome Vol 04 – N. 01 – Luglio 2017

TRIGEN™ INTERTAN™ Chiodo intertrocanterico anterogrado: Revisione sistematica della letteratura e meta-analisi

Autori:

Leo Nherera¹, Catherine Dunbar², Jonathan Ridgway¹, Alan Horner¹

1 Smith & Nephew, Hull, Regno Unito2 Smith & Nephew, Inc., Baar, Svizzera

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Panoramica 3

Background 4

Metodi 5

Risultati 7

Conclusioni 13

Revisione 14

Appendice 15

Bibliografia 17

Indice



TRIGEN™ INTERTAN™ Chiodo intertrocanterico anterogrado Una revisione sistematica della letteratura e una meta-analisi degli esiti clinici rispetto allo standard di cura per il trattamento delle fratture intertrocanteriche dell'anca

Scopo della revisioneAl fine di valutare e riassumere le evidenze attuali sulle prestazioni cliniche del chiodo cefalomidollare a due viti integrate TRIGEN INTERTAN (Smith & Nephew, Memphis, TN, USA) rispetto a quelle degli altri dispositivi utilizzati come standard di cura per il trattamento delle fratture intertrocanteriche dell'anca. Lo standard di cura per le fratture intertrocanteriche è l'uso di impianti extramidollari come un elemento vite per anca a scorrimento o un chiodo intramidollare, a seconda del sottotipo di frattura 1.

BackgroundDalla sua introduzione nel 2006, numerosi studi hanno riportato le prestazioni del chiodo TRIGEN INTERTAN. Per ottenere una comprensione più approfondita delle prestazioni di questo dispositivo, abbiamo condotto un'analisi sistematica della letteratura per raccogliere dati dagli studi comparativi che segnalavano: insuccessi associati all'impianto, tassi di mancato consolidamento, tassi di revisione o reintervento e/o misure dello stato funzionale del paziente.

Risultati principali e considerazioniDa una revisione sistematica e una meta-analisi della letteratura è emerso che, rispetto ai pazienti trattati con sistemi confrontati, quelli trattati con il chiodo TRIGEN INTERTAN presentavano:

• un 69% di riduzione nel fallimento degli impianti (p=0,001)• un 73% di riduzione del mancato consolidamento (p=0,01)• una riduzione del 54% nei pazienti che lamentano dolore

dall'anca e alla coscia (p=0,003)• miglioramento della qualità della vita legata alla salute,

come misurato dal punteggioSF-36 (salute fisica) in un singolo studio (p=0,002)

Appendice: Analisi aggiuntivaOltre alla revisione sistematica della letteratura e alla meta-analisi, è stata condotta una revisione dei dati sul tempo al consolidamento in altre pubblicazioni che ha evidenziato:

• Tempi più rapidi di consolidamento della frattura con il chiodo TRIGEN INTERTAN: 14,1 settimane vs. 16,9 settimane per sistemi confrontati (vedere l'Appendice).

Caratteristiche dello studio

Numero di studi: 10

Follow-up medio: 15,3 mesi

Età media: • TRIGEN INTERTAN = 78,3 • Sistemi confrontati = 77,8 anniDimensione media del campione: • TRIGEN INTERTAN = 95• Sistemi confrontati = 104

Numero di anche in studio: 1.994

I disegni degli studi includevano:• studi randomizzati controllati• studi comparativi retrospettivi

PAN

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Tipo di evidenza

Fondamento logico del design

Studio clinico

Analisi economica

Revisione letteratura

Studio preclinico

Dati del registro

Evidenza

Classificazione del livello di evidenza

IV

III

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4

6

Numero di studi clinici (totale = 10)

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Background

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Dalla sua introduzione nel 2006, numerosi studi hanno esaminato le prestazioni del chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ (Figura 1). Per ottenere una comprensione più approfondita delle prestazioni di questo dispositivo, abbiamo condotto un'analisi sistematica della letteratura per raccogliere dati dagli studi comparativi che segnalavano: insuccessi associati all'impianto, tassi di mancato consolidamento, tassi di revisione o reintervento e/o misure dello stato funzionale del paziente.

Figura 1: TRIGEN INTERTAN



Un'ampia revisione sistematica della letteratura è stata condotta in conformità con le linee guida Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses (PRISMA)2.

Criteri di idoneitàI criteri di idoneità per la revisione sistematica della letteratura sono indicati di seguito.

Criteri di inclusione: 1. Articoli completi con revisione paritaria che riportavano i

risultati degli studi clinici 2. Articoli in inglese 3. Studi randomizzati controllati (RCT) o studi comparativi in cui il

chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rientrava in un gruppo sperimentale 4. Dispositivo utilizzato per trattare fratture dell'anca

extracapsulari

Criteri di esclusione: 1. Meta-analisi o revisioni sistematiche delle prestazioni del

chiodo TRIGEN INTERTAN 2. Studi in cui il chiodo TRIGEN INTERTAN non rientrava in un

gruppo sperimentale 3. Studi osservazionali sul chiodo TRIGEN INTERTAN senza

confronto diretto con altri dispositivi di fissaggio 4. Dispositivo utilizzato in fratture dell'anca intracapsulari o fratture

del collo femorale 5. Studi di analisi di materiale, caratteristiche biomeccaniche

o su cadavere 6. Studi di confronto del chiodo TRIGEN INTERTAN con

l'artroplastica 7. Non pubblicate in inglese

Ricerca nella letteraturaUna ricerca approfondita e sistematica della letteratura è stata condotta utilizzando i database EMBASE e PubMed. Inoltre è stata effettuata una ricerca manuale con il database Google Scholar, utilizzando gli stessi termini di ricerca, al fine di individuare eventuali articoli mancanti nelle ricerche in EMBASE o PubMed. Le ricerche sono stati eseguite in modo da includere le citazioni dal 2005 a gennaio 2017. La strategia di ricerca è illustrata nella Figura 2.

La nostra ricerca iniziale ha individuato 233 voci. Con l'applicazione dei criteri di inclusione/esclusione, 224 non hanno soddisfatto i criteri di idoneità per questa revisione. I motivi della non idoneità sono forniti nella Figura 2. Un ulteriore articolo è stato individuato tramite la ricerca manuale in Google Scholar. Pertanto, dieci articoli sono stati inclusi nell'analisi corrente3-12.

Figura 2: Revisione della letteratura

Metodi

Studi identificati EMBASE: 135PubMed: 98 10 articoli

inclusi nella revisione233

-179 studi esclusi• Soddisfa uno o più dei criteri di

esclusione sopra descritti

-45 studi esclusi• Soddisfa uno o più dei criteri di esclusione: 20• Duplicati: 25

-179 -45+1

Revisione titolo/abstract Revisione del testo completo Ricerca manuale con Google Scholar:

MET

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Riassunto dei datiI dati sono stati estratti e riassunti dai dieci studi comparativi sul chiodo TRIGEN™ INTERTAN™. Tutti gli studi hanno riportato su uno o più dei seguenti endpoint, come indicato nella Tabella 1:

– Insuccesso associato all'impianto, comprese fratture post-operatorie, rimozioni o collassi

– Tassi di mancato consolidamento – Tassi di revisione o reintervento – Stato funzionale del paziente, compreso il dolore all'anca e alla

coscia e/o questionario sulla sicurezza in forma breve SF 36

Gli insuccessi correlati all'impianto sono stati riportati in tutti e dieci gli studi. Il tasso di mancato consolidamento è stato riportato in tre studi. I tassi di revisione o reintervento sono stati forniti in otto studi. Le misure dello stato funzionale del paziente sono state riportate in sette studi; fra queste il dolore all'anca e alla coscia in sei studi e il punteggio SF 36 in uno studio. Per gli esiti riportati in ciascuno studio, vedere la Tabella 1

Metodi (cont.)

Tabella 1: Esiti riportati in ciascuno studio

StudioInsuccessi associati all'impianto

Tasso di mancato consolidamento

Tasso di revisione o reintervento

Misure dello stato funzionale del paziente

Dolore all'anca e alla coscia

SF 36

Berger-Groch, 2016 • • •

Matre, 2013 • • •

Sanders, 2017 • •

Seyhan, 2015 • • •

Su, 2016 • • •

Wang, 2014 •

Wu, 2014 • • • •

Yu, 2016 • •

Zehir, 2015 • • •

Zhang, 2013 • • • •

Analisi statisticheGli esiti per il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ sono stati confrontati con quelli di altri dispositivi standard di cura (sistemi confrontati) utilizzando il software Review Manager (RevMan 5), uno strumento convalidato per le meta-analisi di Cochrane13. È stata condotta una meta-analisi comparativa standard utilizzando un modello a effetto fisso in cui non vi è stata alcuna evidenza di eterogeneità significativa tra gli studi (I2 statistico inferiore al 50%) o un modello a effetti casuali quando l'eterogeneità era più probabile (I2 statistico superiore al 50%). Per gli esiti dicotomici è stato riportato l'odds ratio (OR) come statistica di riepilogo, per gli esiti continui è stata riportata la differenza media (ponderata) (MD).

MET

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I

Pagina - 7

Figura 3: Caratteristiche dello studio

Numero di studi:

Età media (anni):

I disegni degli studi includevano:

Dimensione media del campione:

Follow-up medio:

Numero totale di anche:

15,3 mesi

10

Studi randomizzati controllati; studio comparativo retrospettivo

Bone&JointOutcome Vol 04 – N. 01 – Luglio 2017


Caratteristiche dello studioIn totale, 1.994 pazienti sono stati inclusi dai 10 studi: 952 per il gruppo del chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ e 1.042 per i sistemi confrontati, che includevano viti a scorrimento per anca (SHS) (Vite di compressione per anca, Smith & Nephew, Memphis, TN, USA; Vite dinamica per anca [DHS] Synthes, Basilea, Svizzera), chiodo femorale prossimale antirotazione (PFNA/PFNA II, Synthes, Basilea, Svizzera) e chiodi Gamma 3 (Stryker, Mahwah, NJ, USA). Le caratteristiche di studio sono riepilogate nella Figura 3.

Maggiori dettagli sulle caratteristiche dello studio sono disponibili nella Tabella 2 a pagina 14.

Risultati

TRIGEN INTERTAN = 78,3 Sistemi confrontati = 77,8

TRIGEN INTERTAN = 95Sistemi confrontati = 104

1.994RI

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]

Studi randomizzati controllati

Berger-Groch, 2016 55 1 49 1 4,9% 0,89 [0,05, 14,60]

Matre, 2013 328 14 315 20 18,9% 0,66 [0,33, 1,33]

Sanders, 2017 123 13 126 13 17,8% 1,03 [0,46, 2,31]

Seyhan, 2015 32 0 43 2 4,2% 0,26 [0,01, 5,51]

Su, 2016 47 1 45 5 7,1% 0,17 [0,02, 1,55]

Zhang, 2013 47 0 46 7 4,7% 0,06 [0,00, 1,00]

Subtotale 632 29 624 48 57,7% 0,61 [0,33, 1,14]

Eterogeneità: Tau² = 0,11; Chi² = 6,03, df = 5 (P = 0,30); I² = 17% Test per effetto complessivo: Z = 1,54 (P = 0,12)

Studi comparativi retrospettivi

Wang, 2014 37 2 38 5 9,8% 0,38 [0,07, 2,08]

Wu, 2014 87 2 174 26 11,6% 0,13 [0,03, 0,58]

Yu, 2016 75 6 72 24 16,2% 0,17 [0,07, 0,46]

Zehir, 2015 102 0 96 13 4,8% 0,03 [0,00, 0,52]

Subtotale 301 10 380 68 42,3% 0,17 [0,08, 0,34]

Eterogeneità: Tau² = 0,00; Chi² = 2,54, df = 3 (P = 0,47); I² = 0% Test per effetto complessivo: Z = 4,95 (P < 0,00001)

Totale 933 39 1004 116 100% 0,31* [0,15, 0,62]

Eterogeneità: Tau² = 0,54; Chi² = 19,04, df = 9 (P = 0,02); I² = 53% Test per effetto complessivo: Z = 3,30 (P = 0,001) Test per le differenze nel sottogruppo: Chi² = 7,28, df = 1 (P = 0,007); I² = 86,3%

0,01 1 100,1 100

A favore di INTERTAN A favore dei sistemi confrontati

Risultati (cont.)

Insuccessi associati all'impiantoGli endpoint di frattura post-operatorie, rimozione e collasso sono stati combinati per misurare gli insuccessi associati all'impianto. È stata osservata una riduzione statisticamente significativa del 69% per gli insuccessi associati all'impianto con il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rispetto ai sistemi confrontati (p = 0,001), che includevano Gamma 3, SHS, PFNA e PFNA-II (39/933 insuccessi associati all'impianto con TRIGEN INTERTAN vs. 116/1004 per i sistemi confrontati):

Odds ratio 0,31 (IC 95% 0,15-0,62).

Gli insuccessi associati all'impianto per ciascuno studio in analisi e i relativi odds ratio sono riportati nella Figura 4.

Figura 4: Forest Plot per gli insuccessi associati all'impianto, TRIGEN INTERTAN vs. tutti i sistemi confrontati

I risultati supportano:Riduzione del rischio di insuccesso dell'impianto

*Un odds ratio di 0,31 è equivalente a una riduzione del 69% degli insuccessi

associati all'impianto con TRIGEN INTERTAN

RIS

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Risultati (cont.)

Mancato consolidamentoÈ stata osservata una riduzione statisticamente significativa del 73% nei mancati consolidamenti con il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rispetto ai sistemi confrontati, (p=0,01), che comprendevano Gamma 3, SHS e PFNA-II (4/462 mancati consolidamenti con TRIGEN INTERTAN vs. 18/535 per i sistemi confrontati): Odds ratio 0,27 (IC 95% 0,10-0,77).

Gli eventi di mancato consolidamento per ciascuno studio in analisi e i relativi odds ratio sono riportati nella Figura 5.

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]Studi randomizzati controllati

Matre, 2013 328 3 315 10 59,8% 0,28[0,08- 1,03]

Zhang, 2013 47 0 46 3 20,7% 0,13 [0,01, 2,61]

Subtotale 375 3 361 13 80,5% 0,24[0,07, 0,79]

Eterogeneità: Chi² = 0,21, df = 1 (P = 0,64); I² = 0% Test per effetto complessivo: Z = 2,34 (P = 0,02)


Wu, 2014 87 1 174 5 19,5% 0,39 [0,05, 3,42]

Subtotale 87 1 174 5 19,5% 0,39 [0,05, 3,42]

Eterogeneità: Non applicabile Test per effetto complessivo: Z = 0,85 (P = 0,40)

Totale 462 4 535 18 100% 0,27* [0,10, 0,77]

Eterogeneità: Chi² = 0,34, df = 2 (P = 0,84); I² = 0% Test per effetto complessivo: Z = 2,45 (P = 0,01) Test per le differenze nel sottogruppo: Chi² = 0,15, df = 1 (P = 0,75), I² = 0%

Figura 5: Forest Plot per i mancati consolidamenti, TRIGEN INTERTAN vs. tutti i sistemi confrontati

0,01 1 100,1 100


*Un odds ratio di 0,27 è equivalente a

una riduzione del 73% dei mancati

consolidamenti con TRIGEN INTERTAN

I risultati supportano: Riduzione del rischio di mancato consolidamento

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Berger-Groch, 2016 55 2 49 1 1,9% 1,81 [0,16, 20,62]

Matre, 2013 328 28 315 27 46,5% 1,00 [0,57, 1,73]

Sanders, 2017 123 13 126 9 14,7% 1,54 [0,63, 3,74]

Su, 2016 47 1 45 5 9,2% 0,17 [0,02, 1,55]

Zhang, 2013 47 2 46 3 5,4% 0,64 [0,10, 4,00]

Subtotale 600 46 581 45 77,7% 1,00 [0,65, 1,53]



Wu, 2014 87 2 174 5 6,0% 0,80 [0,15, 4,18]

Zehir, 2015 102 5 96 9 16,3% 0,50 [0,16, 1,54]

Subtotale 189 7 270 14 22,3% 0,58 [0,23, 1,48]


Totale 789 53 851 59 100% 0,90* [0,61, 1,33]

Eterogeneità: Chi² = 5,20, df = 6 (P = 0,52); I² = 0% Test per effetto complessivo: Z = 0,52 (P = 0,60) Test per le differenze nel sottogruppo: Chi² = 1,06, df = 1 (P = 0,30); I²= 6,1%

Risultati (cont.)

Tassi di revisione o reinterventoÈ stata osservata una riduzione del 10% a favore del chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rispetto a tutti i sistemi confrontati, che comprendevano Gamma 3, SHS, PFNA e PFNA-II (53/789 revisioni per TRIGEN INTERTAN vs. 59/851 per i sistemi confrontati), nonostante questa differenza fosse non significativa (p=0,60): Odds ratio 0,90 (IC 95% 0,61-1,33). Uno studio ha riportato questo risultato ma non sono state osservate revisioni in nessun braccio dello studio pertanto non è stato incluso nell'analisi statistica.5

Figura 6: Forest Plot per gli interventi chirurgici di revisione, TRIGEN INTERTAN vs. tutti i sistemi confrontati

0,01 1 100,1 100


*Un odds ratio di 0,90 è equivalente a una riduzione del 10% nelle revisioni a favore di TRIGEN

INTERTAN

RIS

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Gli eventi di revisione per ciascuno studio in analisi e i relativi odds ratio sono riportati nella Figura 6.



Risultati (cont.)

Misure dello stato funzionale del paziente

Dolore all'anca e alla cosciaÈ stata osservata una riduzione statisticamente significativa del 54% nei pazienti che riportavano dolore cronico dell'anca e della coscia con il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rispetto ai sistemi confrontati (p=0,003), che comprendevano Gamma 3, PFNA e PFNA-II (25/390 segnalazioni di dolore all'anca e alla coscia per TRIGEN INTERTAN vs. 53/476 per i sistemi confrontati): Odds ratio 0,46 (IC 95% 0,28-0,77).

I casi di dolore all'anca e alla coscia per ciascuno studio in analisie i relativi odds ratio sono mostrati nella Figura 7.

Figura 7: Forest Plot del dolore all'anca e alla coscia, TRIGEN INTERTAN vs. sistemi confrontati

Stud

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95%

]


Seyhan, 2015 32 1 43 1 1,7% 1,35 [0,08, 22,51]

Su, 2016 47 3 45 4 8,1% 0,70 [0,15, 3,31]

Zhang, 2013 47 5 46 14 26,7% 0,27[0,09, 0,83]

Subtotale 126 9 134 19 36,6% 0,42 [0,18, 0,97]



Wu, 2014 87 4 174 7 9,4% 1,15 [0,33, 4,04]

Yu, 2016 75 7 72 17 33,3% 0,33 [0,13, 0,86]

Zehir, 2015 102 5 96 10 20,7% 0,44[0,15, 1,35]

Subtotale 264 16 342 34 63,4% 0,49 [0,26, 0,91]


Totale 390 25 476 53 100% 0.46* [0,28, 0,77]

Eterogeneità: Chi² = 4,18, df = 5 (P = 0,52); I² = 0% Test per effetto complessivo: Z = 3,00 (P = 0,003) Test per le differenze nel sottogruppo: Chi² = 0,09, df = 1 (P = 0,77), I²= 0%

0,01 1 100,1 100


I risultati supportano:Riduzione del dolore postoperatorio

*Un odds ratio di 0,46 è equivalente a una

riduzione del 54% del dolore all'anca e alla coscia con TRIGEN™

INTERTAN™

RIS

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Risultati (cont.)

Punteggi SF-36Uno studio riportava i dati SF-36. In questo studio si evidenziava un punteggio SF-36 (salute fisica) significativamente superiore a favore del chiodo TRIGEN™ INTERTAN™ rispetto al sistema confrontato (Gamma 3) (p=0,002).

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Berger-Groch, 2016 55 40 [13,1] 49 32,6 [11,2] 100% 7.40 [2,73,12,07]

Totale 55 40 [13,1] 49 32,6 [11,2] 100% 7,40*

[2,73,12,07]Eterogeneità: Non applicabile Test per effetto complessivo: Z = 3,10 (P = 0,002)

Figura 8: Analisi SF-36 (salute fisica), TRIGEN INTERTAN rispetto al sistema sistema confrontato

-10 0 5-5 10A favore del sistema confrontato

A favore di INTERTAN

I risultati supportano:Maggiore tasso comprovato di ritorno allo stato pre-frattura

*Una differenza media positiva è a favore del gruppo sperimentale (TRIGEN INTERTAN)

e appare sul lato destro del grafico

RIS

ULT

ATI



Conclusioni

Rispetto ai pazienti che sono stati trattati con lo standard di cura, TRIGEN™ INTERTAN™ mostra:

• Una riduzione statisticamente significativa del 69% per gli insuccessi associati all'impianto (p=0,001)

• Una riduzione statisticamente significativa del 73% per i mancati consolidamenti (p=0,01)

• Una riduzione del 10% nelle revisioni, che non è risultata statisticamente significativa (p=0,60).

• Una riduzione statisticamente significativa del 54% nei pazienti che lamentano dolore dall'anca e alla coscia (p=0,003).

• Un punteggio SF-36 (salute fisica) statisticamente superiore, in un singolo studio (p=0,002).

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Tabella 2: Scomposizione delle caratteristiche dello studio

Revisione delle caratteristiche dello studioSt

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final

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Berger-Groch, 2016104

(IT =55;Gamma 3 = 49)

IT = 81,6 (+/-9,4)Gamma 3 = 82,0

(+/-9,2)

IT = 21,8Gamma 3 = 24,5

60 (con valutazioni a

1,5, 3 e 6)

Totale = 68,3 (60,6 deceduti,

7,7 persi)

Matre, 2013672

(IT = 334; SHS = 338)

IT = 84,1SHS = 84,1

IT = 22,8SHS = 24,6 12

IT = 41,0 (25,1 deceduti,

15,9 persi)SHS = 41,7

(25,7 deceduti; 16,0 persi)

Sanders, 2017249

(IT = 123;SHS = 126)

IT = 80,6 (+/-0,8) SHS = 81 (+/-0,8)

IT = 29,3SHS = 26,2 12 IT = 17,1

SHS = 28,3

Seyhan, 201575

(IT = 32; PFNA = 43)

IT = 75,3 (+/-13,52)

PFNA =75,9 (+/-13,71)

IT = 25,0PFNA = 25,6 24$ Totale = 17,3

Su, 2016 100 (IT = 50; Gamma 3 = 50)

IT = 70,1 (+/-9,2)Gamma 3 = 71,3

(+/-8,7)

IT = 42,0Gamma 3 = 38,0 12 IT = 6,0

Gamma 3 = 10,0

Zhang, 2013113

(IT = 57;PFNA-II = 56)

IT = 72,9 (+/-7,6)

PFNA-II = 72,4 (+/-8,7)

IT = 40,4PFNA-II = 33,9 12

IT = 17,5 (14,0 deceduti,

3,5 persi)PFNA-II = 17,9 (12,5 deceduti,

5,4 persi)

Wang, 201475

(IT =37; DHS = 38)

IT = 61 (22-91)£;DHS = 57 (20-85)£)

IT = 48,6DHS = 71,1 11 (+/-5,6)* IT = 16,2

DHS = 21,1

Wu, 2014261

(IT = 87;Gamma 3 = 174)

IT = 71,4 (+/-9,7)Gamma 3 = 72,6

(+/-8,6)

IT = 23,0Gamma 3 = 24,7 12 IT = 0

Gamma 3 = 0

Yu, 2016

168 arruolati 147 disponibili

per l'analisiIT =75

PFNA-II =72

IT = 75,2 (+/-8,8)

PFNA-II = 74,2 (+/-9,1)

IT = 46,6PFNA-II = 44,4 12

Totale= 13,7 (4,8 deceduti,

4,8 troppo infermi, 4,2 persi)

Zehir, 2015198

(IT = 102;PFNA = 96)

IT = 76,9 (+/-6,7)

PFNA = 77,2 (+/-6,8)

IT = 38,2PFNA = 38,5

IT = 16,0 (1-40)

PFNA = 16,1 (1-46)#

N/A

Legenda: IT = TRIGEN INTERTAN; N/A = non applicabile; $ = follow-up finale; £ = Range; * = durata media del follow-up (deviazione standard); # = follow-up medio (range)

REV

ISIO

NE



Appendice: Analisi aggiuntiva del tempo al consolidamento

Background

La revisione sistematica della letteratura originale (come indicato nel documento principale) si è concentrata esclusivamente su studi clinici comparativi riguardanti il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™. In questa revisione, sono stati identificati tre studi randomizzati controllati che riportavano i dati sul tempo medio al consolidamento. Il numero ridotto di pazienti totale e l'eterogeneità nei periodi di follow-up in questi studi rendevano i dati non sufficientemente solidi e non era possibile condurre una meta-analisi. Pertanto, sono stati analizzati anche non studi comparativi al fine di valutare ulteriori evidenze riguardanti le prestazioni del chiodo TRIGEN INTERTAN, quando i dati comparativi non erano sufficienti.

Metodi

Ricerca nella letteratura: Analisi aggiuntiva di studi non comparativiTre studi randomizzati controllati riportavano il tempo medio al consolidamento: due confrontavano il chiodo TRIGEN INTERTAN con PFNA6,12 e uno con SHS8 Il numero ridotto di pazienti totale e l'eterogeneità nei periodi di follow-up rendevano i dati non sufficientemente solidi ed era quindi necessario espandere i criteri di ricerca. Pertanto, relativamente a questo endpoint, abbiamo incluso report su serie di casi, a vite singola e non comparativi sul chiodo TRIGEN INTERTAN. Gli articoli aggiuntivi sono stati identificati con gli stessi termini di ricerca nei database, come descritto nella revisione sistematica principale (vedere a pagina 5): tuttavia, i criteri di inclusione sono stati ampliati per includere le serie di casi a vite singola. Per garantire la completezza, abbiamo inoltre richiesto l'opinione di esperti per assicurarci di non escludere pubblicazioni dalla ricerca sistematica. Sono stati individuati due studi non comparativi che riportavano i dati sul tempo medio al consolidamento della frattura per il chiodo TRIGEN INTERTAN 14, 15. Per trovare i tassi di tempo medio al consolidamento per i sistemi confrontati, è stata utilizzata una revisione sistematica pubblicata 16 del 2016 allo scopo di identificare le pubblicazioni appropriate. Da queste ricerche, sono stati individuati sei studi.

Riassunto dei datiCome per i tre studi comparativi6,8,12 che riportavano il tempo medio al consolidamento della frattura, i dati sul chiodo TRIGEN INTERTAN sono stati raccolti dai due studi non comparativi identificati.14, 15. I tassi del tempo al consolidamento della frattura per i sistemi confrontati sono stati ricavati dai tre studi comparativi6,8,12 e dagli ulteriori sei studi non comparativi identificati.17-22

Analisi statisticheNon è stato possibile condurre una meta-analisi per l'endpoint del tempo al consolidamento della frattura non ha potuto essere condotta per il momento di frattura a causa della scarsa solidità dei dati derivante dall'eterogeneità dei periodi di follow-up e da un basso numero totale di pazienti. Sono quindi stati inclusi studi non comparativi ed è stato utilizzato un metodo non statisticamente convalidato per generare il tempo medio al consolidamento della frattura per il chiodo TRIGEN INTERTAN, corretto per le dimensioni della popolazione, onde ridurre al minimo il bias risultante dalle ridotte dimensioni degli studi. In questo caso, il tempo al consolidamento è stato moltiplicato per il numero di pazienti per ciascuno studio: i risultati per ciascuno studio sono stati sommati, quindi la somma è stata divisa per il numero di pazienti complessivo. Per i sistemi confrontati, i tassi di tempo al consolidamento della frattura sono stati estratti dagli studi identificati ed è stata calcolata la media di questi risultati, corretta per le dimensioni della popolazione.

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Risultati

Caratteristiche dello studioNegli studi non comparativi che registravano il tempo al consolidamento della frattura con il chiodo TRIGEN™ INTERTAN™, 152 sono stati inclusi nell'analisi dai due studi (oltre ai 110 pazienti dagli studi comparativi). Per gli studi non comparativi che registravano il tempo al consolidamento della frattura per i sistemi confrontati, sono stati inclusi 1.216 pazienti da 6 studi (in aggiunta ai 119 pazienti provenienti da studi comparativi).

Tempo al consolidamento della fratturaIl tempo medio al consolidamento della frattura era di 14,1 settimane per TRIGEN INTERTAN rispetto a 16,9 settimane per tutti i sistemi confrontati, che comprendevano SHS, PFNA e PFNA-II.

Tabella 3: Tassi del tempo al consolidamento della frattura

Stud

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Live

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Seyhan, 2015 9,91 (+/-3,86)*, 32 pazienti

9,79 (+/-2,22)*, 43 pazienti

Wang, 2014 11,9 (+/-1,8)*, 31 pazienti

13,1 (+/-2,8)*, 30 pazienti

Zhang, 2013 14,0 (+/-4,86)*, 47 pazienti

17,0 (+/-4,37)*, 46 pazienti

Wu, 2014 12,9 (+/- 4,4)*, 80 pazienti

Kim, 2015 18,3 (6-24), 72 pazienti

Tao, 2013 20,7 (16,8-24,6), 45 pazienti

Huang, 2012 21,5 (12-52), 13 pazienti

Sahin, 2014 15,71 (10,22-21,2), 47 pazienti

Hsueh, 2010 17,5 (15-24), 937 pazienti

Liu, 2010 16,0 (12-25), 143 pazienti

Riha, 2010 10,0 (6-16), 31 pazienti

Tempo medio al consolidamento della frattura

14,1 16,9

*deviazione standard

Appendice: Analisi aggiuntiva del tempo al consolidamento (cont.)

Conclusioni

Rispetto ai pazienti trattati con lo standard di cura, il chiodo TRIGEN INTERTAN registra un tempo al consolidamento della frattura inferiore di quasi tre settimane. Sono necessari ulteriori studi comparativi al fine di rafforzare i dati sul tempo al consolidamento e permettere la conduzione di una meta-analisi su questo esito.

I risultati supportano:Maggiore rapidità nel consolidamento della frattura

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Bibliografia

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BIB

LIO

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Note

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