TREMOLADA GESTIONE DEL RISCHIO - Ciclo di incontri di...

GESTIONE DEL RISCHIO: GESTIONE DEL RISCHIO: IL PUNTO DI VISTA DEL FISICO MEDICOIL PUNTO DI VISTA DEL FISICO MEDICO

Valeria TremoladaS.C. Fisica Sanitaria

A.O. San Gerardo - Monza

SOMMARIOSOMMARIO

Introduzione alla gestione del rischio: definizioni e metodi

La gestione del rischio in radioterapia

Incident reporting

Esempio di analisi del rischio mediante FMEA

Prima partePrima parte

Gestione del rischio: Gestione del rischio: definizioni e metodidefinizioni e metodi

La gestione del rischio in sanitLa gestione del rischio in sanitààèè sempre pisempre piùù attualeattuale

PAZIENTI:PAZIENTI:maggiore consapevolezza dei propri dirittimaggiore aspettativa di sicurezza e risultato delle cure

AZIENDA:AZIENDA:Costi generati dagli eventi avversi:

Prolungamento degenzaEsami e terapie supplementariRisarcimento ai pazientiCosti assicurativiDanno d’immagine

LA CULTURA DELLA SICUREZZALA CULTURA DELLA SICUREZZA

Impegno per la sicurezza che coinvolge tutti i livelli di un’organizzazione.Modello integrato di comportamenti individuali ed organizzativi basato su convinzioni e valori condivisi volto a promuovere la sicurezza dei pazientiI fondamenti:

1. Conoscenza dei rischirischi delle attività2. Ambiente che favorisca la segnalazione degli errori segnalazione degli errori

da parte degli operatori, senza timore di biasimo e punizioni

3.3. CollaborazioneCollaborazione a tutti i livelli, per cercare soluzioni alle vulnerabilità

4. Impegno dell’intera organizzazione, a partire dalla direzionedirezione, ad investire risorse nella sicurezza

ToTo ErrErr IsIs HumanHumanTo Err Is Human

Building a Safer Health System

Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, andMolla S. Donaldson, Editors

Committee on Quality of Health Care in America

INSTITUTE OF MEDICINE

NATIONAL ACADEMY PRESSWashington, D.C.

1999

Il rapporto Il rapporto ““ToTo ErrErr IsIs HumanHuman””::Ha portato alla ribalta il tema dell’erroreerrore in medicina, fenomeno prima invisibile e nascosto nelle organizzazioniHa posto il problema secondo una nuova e piùpromettente prospettiva di analisi degli errori in medicina:

Superamento della concezione dell’errore umano centrata sulle responsabilità individualiNuovo approccio integrato, cognitivo ed organizzativo, all’analisi degli errori, con l’obiettivo di comprendere:

i processi mentali che ne sono alla base (cognitivocognitivo)le disfunzioni del sistema che li favoriscono (organizzativoorganizzativo)

LL’’APPROCCIO SISTEMICOAPPROCCIO SISTEMICO

L’errore è una componente inevitabile della realtàumanaIl sistema può creare le circostanze per il verificarsi di un errore, che restano latenti finché un errore umano non le rende manifestePoiché l’errore umano non è eliminabile completamente, occorre:

favorire le condizioni lavorative ideali e attuare azioni che rendano difficile per l’uomo sbagliaremettere in atto difese per limitare le conseguenze di un errore, una volta che si è verificato

LA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTILA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTIJamesJames ReasonReason

Alcuni buchi sonodovuti a errori attivi

Altri sono dovutia condizioni latenti

Pericolo

Incidente

LA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTILA TEORIA DEGLI ERRORI LATENTIapplicata dalla radioterapia:applicata dalla radioterapia:

Pericolo

Incidente

ProcedureQA

Prescrizione

Erogazione

Pianificazione trattamento

Imaging di verifica

Alcuni buchi sonodovuti a errori attivi

Altri sono dovutia condizioni latenti

definizionidefinizioni

pericolo:pericolo: proprietà o qualità intrinseca di un determinato fattore avente il potenziale di causare danni

rischio:rischio: prodotto dell’entità di un pericolo e la probabilità che l’evento pericoloso si verifichi

rischio clinico: rischio clinico: Probabilità che un paziente subisca un danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo stesso, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte ( Khon Institute of Medicine 1999)


ErroreErroreFallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato

IncidenteIncidente (evento) Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente


Evento avverso Evento avverso (Adverse event)Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore è “un evento avverso prevenibile”

Evento evitato (NearNear missmiss)Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente

Tipologie di erroreTipologie di errore

Attivo:Attivo: provoca immediate conseguenze

Latente:Latente: resta silente nel sistema, finché un evento scatenante lo rende manifesto; gli errori latenti sono associati ad attività distanti (sia in termini di spazio che di tempo) dal luogo dell'incidente, come le attività manageriali, normative e organizzative. Le conseguenze degli errori latenti possono restare silenti nel sistema anche per lungo tempo e diventare evidenti solo quando si combinano con altri fattori in grado di rompere le difese del sistema stesso.

CONCEZIONE ORGANIZZATIVA CONCEZIONE ORGANIZZATIVA DELLDELL’’ERROREERRORE

Organizzazione Ambiente di lavoro Persone

DecisioniStrategiche

Processi organizzativi

ecc.

Condizioni che favoriscono

l’errore

Condizioni che favoriscono le violazioni

Errori

Violazioni

ERRORI LATENTI ERRORI ATTIVI

Difese

Difese


SlipsSlips e e lapseslapses: errori di esecuzione (azioni non in accordo con le intenzioni)

SlipSlip: errore di attenzione (intenzione corretta, esecuzione sbagliata). Sono errori commessi nella svolgimento di attivitàroutinarie.

LapseLapse: errore conseguente ad un fallimento della memoria (Intenzione corretta, esecuzione mancante)


MistakesMistakes:: Intenzione sbagliata, esecuzione conforme all’intenzione

Ruled-based: Applicazione di regole sbagliate per errata percezione della situazione

Knowledge-based: Mancanza di conoscenze o conoscenze sbagliate


ViolazioneViolazione: implica l’intenzione deliberata di violare una regola conosciuta

A differenza degli errori, le violazioni possono essere definite solo in relazione ad un contesto sociale caratterizzato da codici di comportamento e procedure prestabilite

Errori attenzionaliOmissioni Inversioni

Ordinamenti sbagliati…

Errori della memoriaOmissioni di elementi

pianificatiConfusioni spaziali

Oblio delle intenzioni

Mistakes rule-basedApplicazione erronea

di buone regoleApplicazione di regole

sbagliateMistakes Knowledge-

basedMancanza di conoscenze

Conoscenze sbagliate

Violazioni di routineViolazioni eccezionali

Atti di sabotaggio

AZIONI NON SECONDO LE INTENZIONI

AZIONI SECONDO LE INTENZIONI

SLIP

LAPSE

MISTAKE

VIOLAZIONI

ERRORIATTIVI

ERRORI LATENTI


Che cosChe cos’è’è??

Hospital (Hospital (clinicalclinical) ) RiskRisk Management:Management:Processo sistematico, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che impiega un insieme di metodi, strumenti e azioni che consentono di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti

PROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIOPROCESSO DI GESTIONE DEL RISCHIO

Fasi fondamentali:identificazione del rischioanalisi del rischiotrattamento del rischiomonitoraggio

IDENTIFICAZIONEIDENTIFICAZIONE DEL RISCHIODEL RISCHIO

Metodi retrospettivi (o reattivi)

Incident reportingAnalisi documentale delle cartelle clinicheAnalisi dati epidemiologiciAnalisi eventi sentinellaAnalisi delle SDOGestione reclami e segnalazioniAnalisi e valutazione del contenziosoSchede di farmaco-vigilanza e reazioni trasfusionaliDocumenti di valutazione del rischio sui luoghi di lavoro

IDENTIFICAZIONEIDENTIFICAZIONE DEL RISCHIODEL RISCHIO

Metodi proattivi:i possibili rischi vengono identificati mediante l’analisi del processo, eseguita con il contributo attivo degli operatori che svolgono le attività caratterizzanti il processo stesso

ANALISI ANALISI DEL RISCHIODEL RISCHIO

Stima, in termini di gravità delle conseguenze e delle probabilità di accadimento, dei rischi identificati e valutazione della loro tollerabilità

obiettivi:Individuare i rischi che è opportuno trattareDeterminare le cause prime che hanno provocato o potranno provocare il verificarsi di un evento avversoStabilire il metodo di prevenzione piùadeguato

metodi:Root Cause AnalysisFMEA-FMECA

TRATTAMENTOTRATTAMENTO DEL RISCHIO DEL RISCHIO

Definizione della strategia:Accettazione dei rischioRimozione dell’attività rischiosaTrasferimento del rischio (per esempio mediante contratto assicurativo)Riduzione, minimizzazione, eliminazione del rischio:

azioni correttiveazioni preventive

MONITORAGGIOMONITORAGGIO

Il sistema deve essere tenuto sotto controllo attraverso attività di monitoraggio (continue o periodiche) e modalità standardizzate di reporting

seconda parteseconda parte

Il rischio in radioterapiaIl rischio in radioterapia

IL RISCHIO IN RADIOTERAPIAIL RISCHIO IN RADIOTERAPIA

La radioterapia è un processo molto complessomolto complesso, che consiste di molte fasi, utilizza diverse tecnologie e coinvolge molte persone, con diverse competenze, per la pianificazione e l’erogazione del trattamento.

Inoltre, è un processo dinamicodinamico, poiché subisce continue modifiche per l’introduzione di nuove tecnologie

La complessità e il cambiamento aumentano la probabilità di errori e incidenti

Gli incidenti seri sono rarirari, ma le conseguenze possono essere estremamente gravigravi


Numerose pubblicazioni sulle esposizioni accidentali in radioterapiaDocumenti e linee guida con raccomandazioni per la prevenzione delle esposizioni accidentali, a partire dagli incidenti accaduti


Più di 90 casidocumentatiSia brachiterapia cheradioterapia a fasciesterniSia in paesi sviluppatiche in via di sviluppo

(2000)


RACCOMANDAZIONI PER LA RACCOMANDAZIONI PER LA PREVENZIONEPREVENZIONE

Punto chiave nella prevenzione degli errori èl’esistenza un programma di garanzia dellaqualità (Quality AssuranceQuality Assurance), completo e benapplicato

Un programma sistematico di garanzia dellaqualità può rilevare errori sistematicisistematici e ridurrela frequenza e la gravità di errori casualicasuali

Quality Assurance Programme for Quality Assurance Programme for Radiation Therapy (QART)Radiation Therapy (QART)

I programmi di “quality assurance” sono evoluti dalla

verifica delle apparecchiature

alla

inclusioneinclusione delldell’’interointero processoprocesso, dalla prescrizioneall’erogazione del trattamento e al follow-up dopo iltrattamento

Le esposizioni accidentali più gravi sono accadute in assenza di procedure scritte e controlli (QART); o perchè non esisteva un QART o perchè non venivaapplicato in modo completo (omissione controlli)

STRUTTURA ORGANIZZATIVASTRUTTURA ORGANIZZATIVA

Un programma completo di QA coinvolgecomponenti cliniche, fisiche e amministrative

La sua implementazione richiede:complesso lavoro di squadra multiprofessionalechiara definizione delle funzioni e delleresponsabilitàconsapevolezza delle funzioni e delle responsabilitàpersonale qualificato, in numero adeguato al caricodi lavoro

FORMAZIONE E ADDESTRAMENTOFORMAZIONE E ADDESTRAMENTO

L’elemento più importante è la disponibilità dipersonalepersonale qualificatoqualificato (radioterapisti, fisici medici, tecnici di radiologia e tecnici di manutenzione)

Formazione di base completa e addestramentospecifico su:

procedure e responsabilitàruolo di ciascuno nel programma QARTlezioni imparate da incidenti tipici con la descrizionedei metodi di prevenzioneaddestramento aggiuntivo quando vengonointrodotte nuove apparecchiature o nuove tecniche

TEST DI ACCETTAZIONE E TEST DI ACCETTAZIONE E COMMISSIONINGCOMMISSIONING

Errori commessi in queste fasi possono avereconseguenze su molti pazienti

Il test di accettazione deve includere il controllodei sistemi di sicurezza

Test di accettazione e commissioning sistematici, che includano un controllocontrollo incrociatoincrociato e unaverificaverifica indipendenteindipendente, hanno un ruolo primarionella prevenzione degli incidenti

FOLLOWFOLLOW--UP DEI GUASTI DELLE UP DEI GUASTI DELLE APPARECCHIATUREAPPARECCHIATURE

La riparazione sicura delle apparecchiatureè essenziale per la prevenzione delleesposizioni accidentali.

comunicazione con il costruttorefollow-up dei malfunzionamenti senzaspiegazionediffusione dell’esperienza

ComunicazioneComunicazione

Necessità di una politica scritta dicomunicazione, che includa:

Registrazione dei comportamenti anomalidelle apparecchiatureComunicazione al fisico medico e richiestasuo benestare prima della ripresa deitrattamentiRegistrazione di reazioni anomale osservatesui pazienti

IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E SCHEDA DI TRATTAMENTOE SCHEDA DI TRATTAMENTO

Procedure efficaci per la correttaidentificazione del paziente (es: fotografia)

Doppio controllo dei dati della schedaall’inizio del trattamento, prima dimodifiche nel corso del trattamento e almeno una volta alla settimana

RaccomandazioniRaccomandazioni specifichespecificheper per terapiaterapia con con fascifasci esterniesterni

CalibrazioneCalibrazioneProvvedere a calibrazione iniziale del fascio e calibrazioni successive Verifica indipendente della calibrazioneSeguire un protocollo accettatoParticipare ad audit dosimetrici

PianiPiani didi trattamentotrattamentoIncludere il TPS nel programma di test diaccettazione, commissioning e QA Controlli incrociati e verifica manuale

UnaUna adeguataadeguata dosimetriadosimetria in vivo in vivo preverrebbepreverrebbela la maggiormaggior parteparte delledelle esposizioniesposizioni accidentaliaccidentali

RaccomandazioniRaccomandazioni specifichespecificheper per brachiterapiabrachiterapia

Verifica della attività della sorgente e identificazione della sorgente prima dell’uso

Calcolo della dose e pianificazione del trattamento

controlli incrociati

Posizionamento e rimozione sorgentiProcedure per verificare la posizione dellasorgente e per assicurarsi che le sorgenti non rimangano nel paziente

ICRP PUBLICATION 112ICRP PUBLICATION 112

1. Le lezioni imparate dalle tecniche lezioni imparate dalle tecniche convenzionali convenzionali sono applicabili alle nuove tecnologie?

2. Ci sono nuove lezioninuove lezioni imparate dalle nuove tecnologie?

3. Possiamo prevedere che altroche altro può andare storto?

ICRP PUBLICATION 112ICRP PUBLICATION 112

1. Le lezioni imparate dalle tecniche lezioni imparate dalle tecniche convenzionali convenzionali sono applicabili alle nuove tecnologie? ssìì

2. Ci sono nuove lezioninuove lezioni imparate dalle nuove tecnologie? ssìì

3. Possiamo prevedere che altroche altro può andare storto? ssìì

NUOVE TECNOLOGIENUOVE TECNOLOGIE

Crescente complessitcomplessitàà: il “senso comune” non serve più per percepire quando “c’è qualcosa che non va”

Crescente ruolo dell’”imagingimaging”

Onnipresenza dei computercomputer

Stati Uniti, 2005Trattamento IMRT testa-collo (orofaringe)

Piano di trattamento preparato e verificato prima del trattamento, come da programma QA in vigorePrime 4 frazioni erogate correttamenteDopo 4 frazioni un medico decide che il piano di trattamento va modificato per risparmiare organi a rischioIl piano di trattamento viene riottimizzato e ricalcolato

ESEMPIO DI INCIDENTE CON NUOVE TECNOLOGIEComputer problems with intensity modulated radiation therapy

Quando il nuovo piano di trattamento è completo viene avviato il processo “save all”, per salvare:

dati di fluenzaDRR MLC control points

Il processo fallisce durante il salvataggio delle DRR e, dopo una serie di messaggi di errore e risposte dell’operatore con riavvio finale del computer, il risultato è che:

vengono correttamente salvati i dati di fluenzavengono salvate solo parzialmente le DRRnon vengono salvati i “control points” dell’MLC.


L’operatore non si accorge che manca l’MLC e il piano di trattamento viene calcolato senza “control points”


A questo punti, le procedure di QA in vigore prevedevano, prima del trattamento del paziente:

verifica dosimetrica pretrattamento riesame indipendente del piano di trattamento da parte di un fisico

La verifica dosimetrica verrà eseguita solo dopo l’avvio del trattamento (dopo 3 giorni)Non è chiaro se il riesame del fisico sia stato eseguito e comunque non è stato efficace


Durante l’erogazione, l’operatore non si accorgeche lo schermo della console indica che non viene utilizzato l’MLCIl paziente viene trattato con il piano non corretto (campo aperto) per 3 frazioni, ricevendo 39 GyDopo la terza frazione viene eseguita la verifica dosimetrica sul linac e l’incidente viene scoperto


4 opportunità mancate per rilevare l’errore

LEZIONI DA IMPARARE:Fare sempre ciò che previsto dal programma di QA – l’errore poteva essere scoperto dalla verifica dosimetrica pretrattamento e dal riesame indipendente del piano di trattamentoVerificare sistematicamente l’integrità dei dati dopo crash del computerLavorare con consapevolezza all’unità di trattamento e fare attenzione ai comportamenti inattesi della macchina


ALTRI EVENTI CON NUOVE ALTRI EVENTI CON NUOVE TECNOLOGIE TECNOLOGIE

Utilizzo di rivelatori di dimensioni inadeguate nel commissioningdi un micro-multileaf (campi piccoli)Errore di calibrazione in IORT a causa di un file di calibrazioneerratoTolleranza non corretta per gli interlock di una apparecchiatura di tomoterapiaCalcolo delle UM per tipo sbagliato di cuneo (meccanico anzichèdinamico)Ribaltamento immagini RM con conseguente irradiazione di lato sbagliato con gammaknifeInterpretazione non corretta dei reperi di set-up con l’introduzione della simulazione virtualeDistorsione geometrica delle DRRSovradosaggio per utilizzo quotidiano di EPIDErrore di impostazione delle dimensioni del campo in trattamentostereotassico (40 cm anzichè 40 mm)

ALCUNE NUOVE RACCOMANDAZIONIALCUNE NUOVE RACCOMANDAZIONI

Sono necessarie procedure di controllo dopo “crash” del computer, per verificare l’integrità dei dati E’ importante comprendere il funzionamento degli “interlock” e verificarli durante il test di accettazioneFare attenzione al trasferimento delle immagini: occorrono verifiche specificheE’ necessario comprendere e diventare completamente familiari con tutti gli aspetti delle nuove tecnicheSono essenziali formazione e addestramento specifico per le nuove tecnologieE’ necessario integrare dosi significative da imaging nella dose di terapia pianificata al TPS

L’incidente di Glasgow

Unintended overexposure of patient Lisa Norris during radiotherapy treatment at the Beatson Oncology Centre, Glasgow in January 2006. Report of an investigation by the Inspector appointed by the Scottish Ministers for The IonisingRadiation (Medical Exposures) Regulations 2000 (2006)


Nel gennaio 2005 Lisa Norris, quindicenne, inizia un trattamento di radioterapia craniospinaleIl trattamento spinale viene erogato correttamente, ma c’è un errore nel piano di trattamentoerrore nel piano di trattamento per i campi dell’encefalo, per cui vengono erogati 2,92 Gy/frazione, anziché 1,75 Gy/frazione come prescrittoL’errore viene rilevato soltanto dopo che sono state erogate 19 frazioni su 20 prescritte, con una dose totale all’intero encefalo di 55,5 Gy anziché 35 Gy.Lisa Norris muore dopo 9 mesi


Quale è stato l’errore commesso?

Il “planner” ha calcolato le UM necessarie per erogare 1,75 Gy e le ha trascritte sul modulo in uso, che prevedeva però l’indicazione delle UM per erogare 100 cGy; perciò le UM sono state successivamente nuovamente moltiplicate per 1.75


Perché è successo?

Cause immediateCause immediate::Addestramento inadeguato e inesperienza del “planner”(junior)Supervisione inadeguata da parte di “planner” espertoMancanza di indipendenza nella procedura di verificaMancato aggiornamento delle procedure di lavoro scritte


Perché è successo?

Errore latenteErrore latente::Nel maggio del 2005 era stato introdotto in cambiamento nella procedura di pianificazione del trattamentoPrima del 2005 la procedura in uso prevedeva il calcolo con il TPS delle UM per 1 Gy seguito da una moltiplicazione manuale per la dose prescritta per frazioneNel maggio 2005 viene deciso di inserire la dose per frazione nel TPS, ma non per tutte le tecniche di trattamentoQuesto ha introdotto una condizione latente, che è rimasta silente nel sistema per alcuni mesi, prima di dare origine all’evento avverso: 5 pazienti5 pazienti esposti al rischio prima che fosse rilevato l’errore


Come viene scoperto?Come viene scoperto?

Lo stesso “planner” calcola un altro piano di trattamento dello stesso tipo e commette lo stesso errore

L’errore viene intercettato dal “planner” senior che controlla il piano

Lo stesso giorno viene scoperto l’errore di calcolo commesso nel piano di trattamento di Lisa Norris


LessonsLessons toto learnlearnLe procedure di lavoro devono essere scritte e mantenute aggiornateIl personale deve essere adeguato per numero, livello di esperienza e addestramento ricevutoI ruoli e le responsabilità devono essere chiari, ben compresi e periodicamente riesaminatiL’introduzione di nuove apparecchiature o nuovi metodi di lavoro deve essere accompagnato da una attenta analisi delle implicazione per la sicurezza del paziente e degli operatoriLa verifica indipendente delle UM dovrebbe essere eseguita per tuttitutti i piani di trattamento

IL RISCHIO IN RADIOTERAPIA

2008

INCIDENTI IN UKINCIDENTI IN UK

INCIDENTIINCIDENTI IN UKIN UK

Secondo Ionizing Radiation (MedicalExposure) Regulations 2000 (IR(ME)R), obbligo di segnalazione solo per sovradosaggi rilevanti (+10% per intero ciclo di trattamento o +20% per frazione)

Ogni 100.000 cicli di trattamento:40 incidenti3 incidenti con conseguenze cliniche significative

PREREQUISITI PER PREREQUISITI PER RADIOTERAPIA SICURARADIOTERAPIA SICURA

Team Team multidisciplinaremultidisciplinare di professionistidi professionistiFormazione e addestramentoAggiornamento continuoNumero adeguatoComunicazione continua ed efficace

Sistema di gestione Sistema di gestione robustorobustoSistema di gestione qualità accreditato esternamente (ISO9001:2000)

Apparecchiature sicureApparecchiature sicureApprovvigionamentoCommissioningControlli di qualitàManutenzione preventiva

RILEVAZIONE E RILEVAZIONE E PREVENZIONE DEGLI PREVENZIONE DEGLI

ERRORIERRORI

CHECK:CHECK: conferma di dati generati da calcolo o da qualche altra manipolazione (es: controllo indipendente del calcolo delle UM)

VERIFICATION:VERIFICATION: conferma che i dati registrati siano consistenti con i dati di origine (es: identificazione del paziente)

Criteri generali:procedure di verifica attivecontrolli con metodi diversiambiente tranquillo senza disturbiverifica dell’efficacia di controlli e verifiche

ALCUNE ALCUNE RACCOMANDAZIONIRACCOMANDAZIONI

Il calcolo delle UMcalcolo delle UM dovrebbe essere verificato da un diverso operatore qualificato, preferibilmente con un metodo differente.

Ogni centro di radioterapia dovrebbe avere un protocollo di dosimetria in vivodosimetria in vivo, che dovrebbe essere utilizzato all’inizio del trattamento per la maggior parte dei pazienti

IMPARARE DAGLI ERRORIIMPARARE DAGLI ERRORI

A livelloLocaleNazionale Internazionale

Sistemi di incident reportingObbligatoriVolontari

Diffusione e condivisione dell’informazione


2008

Strategie per prevenire gli Strategie per prevenire gli incidenti in radioterapiaincidenti in radioterapia

Programma di garanzia della qualitàControlli indipendentiBuon addestramentoBuona comunicazioneBuona documentazione (procedure e registrazioni)

…

Strategie per prevenire gli Strategie per prevenire gli incidenti in radioterapiaincidenti in radioterapia

Programma di garanzia della qualitàControlli indipendentiBuon addestramentoBuona comunicazioneBuona documentazione (procedure e registrazioni)

... buonbuon sensosenso

terza parteterza parte

IncidentIncident reportingreporting

ANALISI REATTIVAANALISI REATTIVA

Studio a posteriori a posteriori dell’incidente mirato a identificare le cause che hanno permesso il suo verificarsiAnalisi condotta a ritroso a ritroso rispetto alla sequenza temporale che lo ha generatoRisultato finale mirato a conoscere le cause cause profondeprofonde, organizzative che lo hanno generato

Strumenti:Incident reportingRoot Causes Analysis (RCA)

ROOT CAUSES ANALYSISROOT CAUSES ANALYSIS

A partire dagli errori riscontrati in un sistema, vengono ricercate le cause attraverso un sistema induttivo che procede in profondità mediante domande che esplorano il “perché” di ogni azione e di ogni sua possibile deviazioneL’analisi delle cause deve determinare:

I fattori umani direttamente associati all’eventoI fattori latenti associati ad essoI cambiamenti necessari per evitare il ripetersi dell’evento

E’ essenziale che l’intervento sia focalizzato sulla causa e non sul problema

ROOT CAUSES ANALYSISROOT CAUSES ANALYSIS

Tecniche possibili:Diagramma a spina di pesce

I 5 perché

La mappa dei processi

INCIDENT REPORTINGINCIDENT REPORTING

Raccolta volontaria di schede anonime per la segnalazione di eventi avversi (errori), nearmiss (possibili errori) ed eventi sentinella

Necessità di standardizzare le informazioni raccolte per ogni evento e uniformare la scala di gravità percepita dell’evento

Costituzione di una banca dati e analisi i dati raccolti, per predisporre strategie, individuare azioni correttive e monitorarne l’efficacia

INCIDENT REPORTINGINCIDENT REPORTING

I sistemi di incident reporting possonoessere:

interni

esterni

DEFINIZIONIDEFINIZIONI

Evento avversoEvento avverso: evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile.

NearNear miss miss (Evento evitato): errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perchéintercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.

DEFINIZIONIDEFINIZIONIEvento sentinellaEvento sentinella: evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti delservizio sanitario.Il Ministero della Salute ha identificato 16 eventi sentinella:

Procedura in paziente sbagliatoProcedura su parte del corpo sbagliata (lato, organo, parte)Errata procedura su paziente correttoStrumento o altro materiale lasciato all’interno del sito chirurgico che richieda un successivo intervento o ulteriori procedureReazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia farmacologicaMorte materna o malattia grave correlata a travaglio e/o partoMorte o disabilità permanente in neonato naso di peso > 2500 g, non correlata a malattia congenitaMorte o grave danno per caduta di pazienteSuicidio o tentato suicidio in ospedaleViolenza su pazienteAtti di violenza a danno di operatoreMorte o grave danno conseguente a malfunzionamento del sistema di trasporto intra o extraospedalieroMorte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all’interno del pronto soccorsoMorte o grave danno imprevisti a seguito dell’intervento chirurgicoOgni altro evento avverso che causi morte o grave danno

PerchPerchéé èè importante segnalare i importante segnalare i ““nearnear missmiss””??

Sono molto più numerosiNon c’è coinvolgimento emotivoÈ più facile garantire anonimatoCostituiscono una lezione gratuitaUtile termometro per rischi più seriConsentono di imparare prima che avvengano incidenti gravi

Il sistema di Il sistema di incidentincident reportingreportingdelldell’’A.O.A.O. San GerardoSan Gerardo

Nell’ambito del monitoraggio del Rischio Clinico, il sistema di segnalazione degli eventi avversi e nearmiss scelto dall’A.O. San Gerardo è una modalità di segnalazione anonima degli eventi occorsi agli operatori o di cui sono stati testimoni.Le schede di segnalazione, inizialmente cartacee, sono state introdotte alla fine del 2005 e, dopo la verifica di un incremento annuo dei dati pervenuti all’U.O. Qualità, si è passati nel 2008 ad un un sistema sistema informatizzato via intranetinformatizzato via intranet denominato “Eventi” che consente sia l’inserimento degli eventi che la visione da parte degli autorizzati dei reportcomplessivi di struttura, dipartimento, presidio.

Gestione degli eventi sentinellaGestione degli eventi sentinella

L’ evento sentinella è un indicatore sanitario la cui soglia di allarme è 1, è sufficiente che il fenomeno si verifichi una sola volta perché si renda necessaria una indagine.Ogni Evento sentinella segnalato viene inserito nel sistema SIMES (Sistema per il monitoraggio degli eventi sentinella) come richiesto dal Ministero del lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali e dalla Regione Lombardia. Il Risk Manager è la funzione responsabile di attuare tale procedura.Per ogni segnalazione di evento sentinella il Risk Manager effettua una RootRoot CausesCauses AnalysisAnalysis coinvolgendo le strutture interessate dall’ES stesso e/o altri Servizi/Strutture (Direzioni Sanitarie, Ufficio Affari Generali e Legali, URP, Direttori e Coordinatori di specifiche strutture, ecc.), di competenza per una corretta comprensione dell’evento e per mettere in atto adeguate Azioni Correttive.

Gestione delle segnalazioni di Gestione delle segnalazioni di eventi avversi e eventi avversi e nearnear missmiss

Il referente rischio clinico e qualità di ciascuna struttura ha la responsabilità di esaminare il report trimestrale degli eventi a carico della propria struttura e di predisporre, poi, un verbalenel quale tutte le segnalazioni siano state esaminate e, per ognuna di essa, si verificata la necessità o meno di aprire una azione correttivaIl verbale deve essere firmato per approvazione dal Direttore diStruttura e inviato all’Ufficio Rischio Clinico che invierà copia all’Ufficio Qualità.Near miss ed Eventi avversi sono da considerarsi NC gravi e quindi, come tali, devono essere sottoposte a trattamento ed eventuale azione correttiva, secondo la procedura aziendaleIl verbale deve contenere un’analisi delle segnalazioni basate sulla valutazione numerica\ statistica delle stesse nonchéun’analisi delle cause.I report trimestrali devono essere inoltre discussi e valutati durante incontri periodici di struttura al fine di sensibilizzare il personale rispetto alla tematica del Rischio Clinico.

La Rete dei La Rete dei Referenti Rischio Clinico e QualitReferenti Rischio Clinico e Qualitàà

La rete Referenti Rischio Clinico e Qualità è composta da Dirigenti Sanitari e Personale del Comparto di tutte le Strutture, Dipartimenti e Presidi dell’azienda.L’Ufficio Rischio Clinico e Qualità ha richiesto ad ogni Direttore e Coordinatore Infermieristico di individuare un referente di struttura i quali avranno il compito di:

diffondere la cultura del diffondere la cultura del RiskRisk Management Management e della qualitàconcorrere e coordinare l’attività per il raggiungimento degli obiettivi qualitobiettivi qualitàà di strutturamonitorare l’incidentincident reportingreporting e coordinare le eventuali azioni di miglioramento \root cause analysis

A.O.A.O. San Gerardo San Gerardo -- Eventi segnalatiEventi segnalati

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2008 2009 2010 2011

ANDAMENTO DELL’USO DELLA SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI

EVENTI

I dati del 2011 si riferiscono al primo

semestre

S.C. Radioterapia S.C. Radioterapia -- Eventi segnalatiEventi segnalati

Negli ultimi cinque anni sono stati registrati tre near-miss e tre eventi avversi a carico della Radioterapia, nessuno con conseguenze significative per il paziente.


Eventi avversi:Centratura del paziente su reperi di un trattamento precedente (1 frazione)Erogazione di una frazione in più per mancata registrazione della terapia eseguita sulla scheda di trattamentoErrore identificazione del paziente e conseguente irradiazione della mammella controlaterale (1 frazione)


Near miss:Movimento del gantry fuori controllo per malfunzionamento tastiera mobile linac (tasti incastrati)Centratura di paziente da trattare su due sedi diverse sugli stessi reperiMancato azzeramento della prescrizione su Mosaiq di trattamento pianificato in precedenza e mai erogato

E la Fisica Sanitaria?E la Fisica Sanitaria?

La fisica sanitaria è un servizio sanitario di supporto, non gestisce direttamente il paziente, ma collabora con diverse strutture clinichePerciò si trova per così dire in seconda linea e non risulta coinvolta nella maggior parte di tipologie codificate di eventi avversi, near miss ed eventi sentinellaDal 2006 ad oggi sono stati registrati un evento avverso e 5 near-miss a carico della Fisica Sanitaria, tutti relativi al settore radioterapia e all’attività di calcolo dei piani di trattamento per fasci esterni

Evento avversoEvento avversoPerdita del database del TPS Masterplan:

Descrizione dellDescrizione dell’’evento:evento:Pregresso malfunzionamento del sistema di backupgiornaliero del TPS (Treatment Planning System) Masterplan, rilevato il 7 settembre 2009; il 9 settembre, durante l'esecuzione di un test di verifica sul database, secondo le istruzioni ricevute da Nuclital, a causa di alcune anomalie della procedura, viene sovrascritto un file del database, rendendo illeggibile il database stesso.Al momento della segnalazione di evento avverso tutti i dati relativi ai piani di trattamento elaborati da settembre 2008 (immagini TC, strutture contornate e piani di trattamento) risultavano inaccessibili e incerte le possibilità di recuperarli.All’evento è stata attribuita gravità percepita 5 (scala da 1 a 10)

EventoEvento avversoavversoPerdita del database del TPS Masterplan:

Analisi delle cause:Analisi delle cause:Entrambi i problemi che hanno dato origine all’evento avverso (fallimento della procedura di backup e anomalie della procedura di verifica del database) sono state segnalati a Nucletron, tramite il servizio di assistenza tecnica Nuclital, come FPR (Field Problem Report). Si ritiene che la causa sia imputabile a difetti del prodotto Masterplan di Nuclital.Tuttavia si ritiene che maggiore rigore e ridondanza nelle procedure interne della Fisica Sanitaria per la sicurezza dei dati (per esempio: verifica quotidiana dell’esito della procedura di backup, realizzazione di copia del database prima di eseguire un qualunque test sul database stesso) avrebbero potuto prevenire o limitare il danno.

Evento avversoEvento avverso

Perdita del database del TPS Masterplan:

Azioni correttive pianificate:Azioni correttive pianificate:Introdurre verifica quotidiana dell’esito della procedura di backup, predisponendo adeguata modulistica di registrazionerealizzare settimanalmente una copia dei file di backup del database realizzare una copia del database prima di eseguire un qualunque test sul database stessoredigere una procedura operativa per la gestione del TPS Masterplan, definendo responsabilità, modalità operative e modalità di registrazione delle azioni eseguite.

Evento avversoEvento avverso

Perdita del database del TPS Masterplan:

Conclusione:Conclusione:Il trattamento della non conformità si è concluso il 5/10/09 con il ripristino completo del database: il 22/09/09 Nuclital è riuscita a recuperare tutti i dati contenuti nel database e li ha riconsegnati alla Fisica Sanitaria come dati esportati; èstato quindi necessario importarli nel nuovo database.Nucletron ha risolto i problemi segnalatiLe azioni decise per prevenire il ripetersi dell’evento sono state attuateL’evento non ha comportato danni a pazienti, poiché è stato possibile recuperare tutti i dati, ma ha richiesto un notevole impegno in termini di tempo del personale fisico, quantificabile complessivamente in circa 50 ore.

NearNear missmiss

1. Errore di trascrizione sulla scheda di trattamento

2. Piano di trattamento pianificato per sede errata (lato sbagliato)

3. Piano di trattamento pianificato per linacsbagliato

4. Errore di compilazione della scheda di trattamento (segno asimmetria errato)

5. Campi per immagini di localizzazione inviati al linac con UM di terapia

Alcuni interrogativiAlcuni interrogativi

Eventi avversi e near miss che coinvolgono il fisico medico si verificano soltanto in radioterapia?

Probabilmente sono i più frequenti, ma ci sono altri settori di attività del fisico medico che comportano rischi, per esempio la gestione della sicurezza in RM, la gestione di sistemi PACS o in generale i rischi legati alle nuove tecnologie


Tutti gli eventi avversi e near miss accaduti sono stati segnalati?

A volte è soggettivo valutare se un evento è da considerare un near miss oppure no (sarebbe stato possibile arrivare a causare un danno al paziente?) A volte è soggettivo valutare se un evento è da considerare un evento avverso o soltanto una non conformità (è stato prodotto un danno?) La segnalazione richiede tempo (e anche la gestione della segnalazione)Se emerge la responsabilità di un operatore, èdifficile che qualcuno segnali l’evento (né chi lo ha commesso né un collega)


Abbiamo imparato qualcosa dalle segnazioni?

Sono state pianificate e attuate 2 azioni correttive, che hanno rimosso le cause che sono state all’origine dell’evento avverso e di due near-misses

Per altri 2 near-misses, incontri di sensibilizzazione con il personale fisico incaricato del calcolo dei piani di trattamento hanno aumentato il livello di attenzione degli operatori e hanno impedito che eventi dello stesso tipo si ripetessero

L’aggiornamento tecnologico (dismissione linacobsoleto) ha reso impossibile il ripetersi dell’altro near-miss segnalato

INCIDENT REPORTING IN RADIOTERAPIAINCIDENT REPORTING IN RADIOTERAPIA

LimitiLimiti del sistema di incident reporting:Non tutti gli eventi vengono segnalatiNon tutte le tipologie di eventi vengono segnalateScarsa statistica

Per migliorare la raccolta sarebbe utile sviluppare strumenti specifici per la radioterapia:

Codificando gli eventi e chiarendo così che cosa va considerato evento da segnalareUtilizzando modulistica dedicata alla radioterapia per completezza dei dati raccolti

Vanno considerati eventi avversi?Vanno considerati eventi avversi?

Interruzione non pianificata del trattamento

Ritardo non pianificato dell’inizio del trattamento

Evento che ha causato modesto sovradosaggio o sottodosaggio (entro ±5%)

Guasto di una apparecchiatura

Tossicità elevata non causata da errore di erogazione del trattamento

L.B. Marks et as: the impact of advanced technologies on treatment deviations in radiation treatment delivery,

Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys., Vol. 69, No. 5, pp. 1579–1586, 2007

Esempio tratto da presentazione diEsempio tratto da presentazione diW.W. ParkerParker -- McGillMcGill University, Montreal, QuebecUniversity, Montreal, Quebec

Periodo Giugno 2007-settembre 2008 (15 mesi)

Circa 3800 pazienti Circa 56000 frazioni633 eventi di cui:

94 near miss3 eventi sentinella (trattamento su paziente sbagliato o su sede anatomica sbagliata o sovradosaggio > 25%)11 eventi avversi con sovradosaggio 5-25% o sottodosaggio > -5%

Soltanto 88 eventi nei 12 mesi precedenti

ROSIS: ROSIS: RadiationRadiation OncologyOncology SafetySafetyInformationInformation SystemSystem

Che cos’è?Un sistema volontario di “incident reporting” via web per la radioterapia sviluppo supportato dall’ESTROhttp://www.rosis.info


ROSIS permette lo scambio di informazioni scambio di informazioni di sicurezza nella comunità radioterapica

ROSIS si pone l’obiettivo di ridurre la frequenza di ridurre la frequenza di incidenti in radioterapia oncologica:

permettendo ai clinici di condividere le relazioni sugli incidenti con altri clinici e con altri stakeholders come organizzazioni scientifiche e professionaliRaccogliendo e analizzando i dati sulla frequenza, rilevabilità, gravità e correzione degli incidenti riportatiDiffondendo questi risultati e in generale promuovendo la consapevolezza degli incidenti e la cultura della sicurezza in radioterapia oncologica


Proposto nel 2001 da Mary Coffey e Ola HolmbergComitato direttivo:

Ola Holmberg, HerlevMary Coffey, DublinJoanne Cunningham, DublinTommy Knöös, LundIngrid Kristensen, LundTorstenLandberg, CopenhagenHåkanNyström, CopenhagenAnn Barrett, NorwichHans Svensson, StockholmGuy Francois, ESTRO, Brussels


Incidente:Incidente:erogazione di radiazione non corretta

All’inizio del 2009 101 dipartimenti registrati su ROSIS, di cui 70 in EuropaIn totale:

309 linac, 34 TCT, 114 apparecchi di brachiterapiaOltre 150.000 nuovi pazienti/anno (circa 3% di tutti i pazienti sottoposti a radioterapia nel mondo)

Dal gennaio 2003 all’agosto 2008 1074 segnalazioni inviate, di cui:

1049 (97.7%) per radioterapia fasci esterni20 (1.9%) per brachiterapia5 (0.5%) altro

IL PASSO SUCCESSIVOIL PASSO SUCCESSIVO

E’ possibile prevedere che altro può andare storto?

o meglio

E’ possibile immaginare che cosa può andare storto, visto che anche eventi giàcapitati o quasi capitati non sempre sono riportati?

TREMOLADA GESTIONE DEL RISCHIO - Ciclo di incontri di...

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