Stimolatore del drenaggio

linfatico per il trattamento domiciliare

del linfedema

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Lymphease®, attraverso la generazione di vibrazioni intermittenti, promuove il drenaggio linfatico degli accumuli tessutali di liquido, e permette un trattamento del linfedema pari a quello professionale, con il vantaggio di poter essere praticato dal paziente in casa.

Indice

1. Condizioni cliniche 4

2. L’efficacia terapeutica delle vibrazioni pulsanti 4

3. Vantaggi del prodotto 5

4. Caratteristiche tecniche 5

5. Istruzioni per l’uso 5

5.1. Accensione 5

6. Sequenza del massaggio per il trattamento a domicilio 6

7. Ulteriori informazioni 6

8. Dove può essere usato Lymphease® 8

9. Utilizzo 8

10. Controindicazioni 9

11. Idoneità elettromagnetica 9

12. Avvertenze 10

13. Prudenza 10

14. Istruzioni per la pulizia 10

15. Rimozione del cappuccio di contatto 10

16. Istruzioni per la disinfezione (solo per operatori) 10

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1. Condizioni cliniche

Quando il sistema linfatico, in alcune situazioni patologiche, non riesce ad eliminare i liquidi accumulati nei tessuti, si verifica il linfedema. Questa condizione può essere la conseguenza di una displasia linfatica congenita (linfedema primario), oppure può derivare da alcune forme patologiche (linfedema secondario) quale il tumore mammario trattato chirur-gicamente con mastectomia e le ripetute forme infettive, come le linfangiti. Entrambe le eziologie determinano la diminuzione del trasporto linfatico. Il conseguente accumulo locale di liquidi nei tessuti rappresenta una condizio-ne altamente disabilitante. La terapia del massaggio, volta alla stimolazione del drenaggio linfatico degli arti superiori, rappresenta il migliore approccio.

2. L’efficacia terapeutica delle vibrazioni pulsanti

DS Medica è distributore esclusivo per l’Italia del dispositivo medico Lymphease® registrato per l’auto-trattamento dei sintomi del linfedema.Lymphease® utilizza un’azione vibrazionale a tre dimensioni. Tale azione si è dimostrata clinicamente efficace nell’aumentare l’irrorazione cutanea e la microcircolazione.La terapia vibrazionale cicloide produce una lieve pressione intermittente dei vasi sia linfatici che ematici ed in questo modo fa aumentare la circolazione tissutale, ne diminuisce l’infiammazione (ulcere agli arti inferiori), aumenta la biodisponibilità di antibiotici ad uso topico e diminuisce il gonfiore e l’edema.è importante impiegare Lymphease® già nello stadio iniziale della disfun-zione per prevenirne efficacemente la progressione. Le vibrazioni a bassa frequenza sono il principio su cui si basa la tecnologia Lymphease®. Un massaggio di vibrazioni pulsanti della durata di 30 minuti, intermittente o continuo, migliora nettamente il drenaggio dei fluidi tessutali dallo strato sub-dermico in seguito alla pressione esercitata dal massaggio. La modalità ottimale di utilizzo è rappresentata da vibrazioni pulsanti a frequenze moderate-basse con forza bassa-moderata.L’azione di Lymphease® è simile all’onda di un massaggio terapeutico, con una stimolazione della circolazione linfatica più efficiente rispetto ai comuni vibromassaggiatori. Diversi studi hanno dimostrato che l’uso di Lymphease® provoca inoltre un aumento della mobilità del braccio e una diminuzione del dolore.

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3. Vantaggi del prodotto

Utilizzare Lymphease® tra un controllo clinico e l’altro. La possibilità di poter praticare i massaggi autonomamente riduce il bisogno di più sedute terapeutiche, consentendo un notevole beneficio economico e contribuendo al recupero della qualità di vita del paziente.

4. Caratteristiche tecniche

Il prodotto Lymphease® è protetto da brevetti e registrazioni di design. La peculiare tecnologia e la specifica progettazione lo differenziano da altri marchi competitori. Fra le caratteristiche principali del prodotto spiccano:

•un protocollo per l’auto-trattamento, rafforzato da validazione scientificadell’efficacia delle vibrazioni pulsanti come tecnica risolutiva dei sintomi del linfedema attraverso la stimolazione del drenaggio linfatico;•l’identificazionediampiezzeefrequenzeottimaliperlosviluppodivibrazionipulsanti efficaci che massimizzano il livello di drenaggio linfatico;•il design di un dispositivomanuale vibrante dalla comoda impugnaturadotato di un cilindro rotante libero per l’auto applicazione delle vibrazioni terapeutiche;•unacustodiaideataancheperlaricaricadellebatterie;•il display di facile interpretazione che assicura corrette applicazioni dei trattamenti.

5. Istruzioni per l’uso

Lymphease® contiene un dispositivo che rileva il livello di pressione applicato. Quandoeccessivo,compariràsuldisplayl’icona“pressure”.

5.1. Accensione

Premere il pulsante una volta per attivare l’unità e far partire il timer.Per arrestare il timer, premere di nuovo il pulsante. Se il dispositivo viene messo in pausa, comparirà l’icona Lymphease®.Per riavviare, premere il pulsante stesso.Per azzerare il timer, premere il pulsante per 5 secondi.

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6. Sequenza del massaggio per il trattamento a domicilio

Pulizia delle aree adiacenti - 9 minuti

Passare Lymphease® dalla base posteriore del collo alla spalla e viceversa per 2 minuti a destra e 2 minuti a sinistra. Usare la testa del massaggiatore per un massaggio leggero a livello dell’ascella non malata, per 1 minuto.Passare il dispositivo dalla linea mediana alla spalla del braccio malato attraverso la parte superiore del seno e ritorno, per 1 minuto. Mantenere il dispositivo all’ascella del braccio malato per 1 minuto. Portare il mas-saggio sotto il seno operato per 1 minuto.

Massaggio del braccio con linfedema - 12 minuti

Passare il dispositivo dal gomito alla spalla, dietro al braccio, per 1 minuto. Alzare il braccio e continuare il massaggio da gomito all’ascella per 2 minuti. Far ruotare il dispositivo dal gomito alla spalla mantenendo il contatto massimo con la superficie trattata per 1 minuto. Trattare la parte superiore dell’avambraccio dalla mano al gomito per 2 minuti. Fare lo stesso ma per la parte inferiore dell’avambraccio, per 2 minuti. Nelle zone del braccio in cui l’edema è maggiore continuare per i successivi 4 minuti.

Per finire - 3 minutiMassaggiare il braccio posteriormente, iniziando dalle dita, passando sul palmo della mano, fino all’ascella, per 1 minuto. Proseguire poi partendo dal polso e passando dietro al braccio fino alla schiena per 1 minuto.L’ultima fase contempla ancora 1 minuto di massaggio sia sul braccio malato che quello sano.

7. Ulteriori informazioni

Se il dispositivo viene lasciato in pausa, si spegnerà da solo dopo 5 minuti mantenendo il settaggio del timer, che ricomparirà una volta acceso.Se il dispositivo resta acceso per 30 minuti, si spegnerà automaticamente dopo 5 minuti. Se messo sotto carica, il dispositivo si spegnerà mantenendo il settaggio del timer, che riapparirà una volta acceso lo strumento.Ilnumerodisegmentiilluminatisuldisplayallavocebatteryindicailgrado di carica della batteria. Più sono i segmenti, più la batteria è carica. Quando è necessario ricaricare la batteria, l’icona battery lampeggerà. Durante la carica, i segmenti della batteria si sposteranno da sinistra a destra.

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8. Dove può essere usato Lymphease®

Lymphease® è per tutti: può essere usato dagli operatori sanitari, dallo staff ospedaliero e, cosa molto più importante, dai pazienti a casa.è un prodotto semplice ed efficace nella terapia sia domiciliare che ospe-daliera del linfedema. Previo addestramento dimostrativo da parte del tera-pista, il paziente è in grado di auto somministrarsi il trattamento nel tempo tra un controllo medico e l’altro. L’efficacia clinica di Lymphease® è stata dimostrata attraverso numerosi test. Estrema facilità d’uso e di pulizia, ga-rantiscono il rispetto delle norme di sicurezza vigenti.Lymphease® è stato prodotto secondo le norme AS/ISO 13485. è conforme alle norme IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, AS/NZS 3200.1.2 e CISPR 11. Lymphease® è coperto dal marchio CE per i medical devices europei, direttiva 93/42/EEC ed è incluso nella lista ARTG (Australian register of therapeutic goods).

9. Utilizzo

Ildispositivoabatteriaproduceunmassaggioterapeuticodetto“vibrazionecicloide”pertrattarel’eccessodifluidoneitessuti,inparticolareneipazienticon linfedema allo stadio precoce o edema venoso.Il drenaggio linfatico può essere indicato in associazione ad altri trattamenti per la riduzione del gonfiore a livelli sopportabili, ridurre il dolore e la fibrosi ed aumentare il relax e la sensazione di benessere. è clinicamente dimostrato che Lymphease® può ridurre l’eccesso di volume di fluidi.

Nelle prove cliniche, sono state anche ottenute le seguenti risposte:

•riduzionedeldolore•aumentodelrangedimotilità•riduzionedellapesantezza•riduzionedellasensazionepuntoriadi“spineedaghi”.

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10. Controindicazioni

Possono causare complicazioni al trattamento del linfedema le seguenti condizioni:•presenzadiunfenomenoinfiammatoriocomecellulite,erisipela,influenzao tubercolosi;•trombosiinfaseacuta.

Il trattamento linfodrenante deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, ostruzione della vena cava superiore, infiam-mazione cronica, asma, disfunzione tiroidea e esperienze trombotiche, la presenza conclamata ed estesa di capillari ectasici.Nelle patologie oncologiche, la tecnica linfodrenante dovrebbe essere usata con cautela a seconda dello stadio della malattia e della condizione clinica del paziente in genere. L’eziologia complessa come l’infiltrazione di tumori cutanei, l’occlusione del flusso venoso dovuto a tumori addominali o pelvici non superficiali, asciti o ipoalbuminemia possono portare a una diminuzione della risposta terapeutica.Si suggerisce infine l’uso del dispositivo dopo aver ripulito i linfonodi nelle aree adiacenti per ottimizzare gli effetti del trattamento.

11. Idoneità elettromagnetica

Il dispositivo deve essere usato lontano da altre macchine che possono interferire come radio e televisioni o telefoni cellulari.

Lymphease® soddisfa i seguenti requisiti, secondo la normativa IEC 61000-4-6 e IEC 61000-4-3:

TesT di immuniTà

LiveLLi ieC 60601

LiveLLi aTTuaLidi immuniTà

LiveLLidi CompLianCe

RF condotta IEC 61000-4-6

3 VrmsDa 150 KHz a 80MHz Fuori dalle bande ISM

1.7 Vrms 1 Vrms

RF irradiata IEC 61000-4-3

3V/mDa 80 MHz a 2.5 GHz

3 V/m 1 Vrm

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12. Avvertenze Il dispositivo è efficace se usato regolarmente e in modo appropriato. L’uso appropriato deve essere insegnato da un professionista esperto. Si raccomanda un regolare follow up per assicurare effettivi risultati.Studi clinici hanno dimostrato che una pressione leggera intermittente è la più efficace in quanto i vasi linfatici sono molto superficiali e delicati.Il dispositivo è fornito non sterile. Prima di usarlo su pazienti diversi, occorre pulirlo. Per la ricarica si può usare solo l’adattatore AC Cincon Electronics Co Ltd modello TR30RAM120-SUE-11E11.Non usare Lymphease® nel caso in cui l’adattatore fosse danneggiato. Ricordare di bere acqua mentre si usa il dispositivo. Tra i possibili effetti collaterali si potrebbe verificare nausea, lieve mal di testa o vertigine, formicolii, leggero tremore, prurito.

13. Prudenza

Le componenti Lymphease® sono adatte ad un uso prolungato. Con un uso normale, la batteria ha una durata di oltre 5 anni. La batteria non deve venire in contatto con il fuoco poiché potrebbe aprirsi o esplodere. Il dispositivo non può essere immerso in acqua.

14. Istruzioni per la pulizia

Usare un panno morbido imbevuto di acqua e sapone non abrasivo avendo curadinonfareentrarenessunliquidoall’internodeldisplay.

15. Rimozione del cappuccio di contatto

Spingere verso il basso il cappuccio liberando il sottostante rivestimento in plastica quindi far scivolare il cappuccio stesso tirandolo dall’estremità arrotondata.

16. Istruzioni per la disinfezione (solo per operatori)

Per prevenire la trasmissione di infezioni tra pazienti è necessario pulire il cappuccio di contatto con alcool.Il cappuccio stesso può essere rimosso per una pulizia più accurata.In nessun caso il dispositivo può essere sterilizzato.

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