STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO - Portale Asl Viterbo · - Mobilizzazione del paziente per la...

Regione Lazio

Centro Trapianto Emopoietico dell’ASL Viterbo

Ospedale di Belcolle

STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO

MANUALE INFORMATIVO-TECNICO

Copia operativa (controllata) N.: ………… Copia informativa (non controllata) N.: …………

Edizione N. ………rev. ……… Emessa in data ……/……/……

Ultima rev. 8/11/‘05

STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO

SOMMARIO

SOMMARIO

PARTE GENERALE

1.0 MATRICE DELLE REVISIONI

2.0 INTRODUZIONE

3.0 LISTA DI DISTRIBUZIONE

4.0 COMUNICAZIONE

PARTE SPECIFICA

CAPITOLO 1

Standard di prodotto di Centro di Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE):

Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) dell’ASL Viterbo.

CAPITOLO 2

Standard di prodotto finito:

L’Unità Clinica di Trapianto

CAPITOLO 3


Il Centro Raccolta di CSE Periferiche.

CAPITOLO 4


Il Laboratorio di Processazione delle CSE

2


PARTE GENERALE

3


PARTE GENERALE

Pag. 1 di 6 Rev. N.0


2.0 INTRODUZIONE


4.0 COMUNICAZIONE

4


PARTE GENERALE



DATA DI PRIMA EMISSIONE

VISTO

Responsabile Assicurazione

Qualità

APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE

INDICE DI REVISIONE

DATA DI

AGGIORNAMENTO

VISTO

Responsabile Ass. Qualità

TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

5


PARTE GENERALE

2.0 INTRODUZIONE


2.0 INTRODUZIONE 2.0.1. Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), implementato presso il Centro Trapianto

Emopoietico (CTE), prevede la valutazione, attraverso la verifica della soddisfazione

dell’utente, della capacità dell’Organizzazione di erogare i prodotti e/o i servizi dichiarati.

2.0.2 Il Centro Trapianto Emopoietico dell’ASL Viterbo, con il presente Manuale Informativo

dello Standard di Prodotto/Servizio, descrive le caratteristiche e gli standard di riferimento del

Prodotto/Servizio fornito, con lo scopo di consentire a tutte le parti interessate, la valutazione

della qualità erogata e la conformità agli standard prescelti e dichiarati.

2.0.3 Il suddetto manuale si compone delle seguenti parti:

• Standard di prodotto di Centro di Trapianto di CSE: il CTE dell’ASL Viterbo

• Standard di prodotto finito: l’Unità Clinica di Trapianto

• Standard di prodotto finito: il Centro Raccolta di CSE Periferiche

• Standard di prodotto finito: il Laboratorio di Processazione delle CSE

2.0.4. Copie “Controllate” del presente manuale sono state distribuite alle figure professionali

elencate nella Lista di Distribuzione di pag. 8.

Copie “Non Controllate” sono state distribuite ai soli fini di conoscenza, a figure professionali,

reparti, servizi, uffici amministrativi dell’ASL Viterbo.

6


PARTE GENERALE

2.0 INTRODUZIONE


2.0.5 Qualsiasi variazione delle caratteristiche del prodotto/servizio erogabile, e le relative

modifiche delle modalità di richiesta delle singole attività/prestazioni del CTE, che si rendessero

necessarie a causa di forza maggiore, saranno tempestivamente comunicate a tutte le parti

interessate.

Nelle situazioni d’emergenza le comunicazioni relative potrebbero essere fatte telefonicamente

o via e-mail.

Con altrettanta tempestività, sarà effettuata la comunicazione del ripristino degli standard

dichiarati o della loro eventuale modifica permanente, che sia stata imposta dall’evento

determinatosi.

7


PARTE GENERALE




Figure Professionali ai quali viene consegnato il presente manuale.

DESTINATARIO N. COPIE DATA FIRMA

Redatta Verificata Approvata Funzione Data Firma Funzione Data Firma Funzione Data Firma

8


PARTE GENERALE

4.0 COMUNICAZIONE


4.0 COMUNICAZIONE

La possibilità di comunicazione immediata con il CTE da parte dei Clinici, Personale Sanitario

ospedaliero ed extraospedaliero, Donatori e Associazioni di Donatori, Pazienti e loro familiari,

rappresenta una condizione fondamentale per il soddisfacimento della qualità delle prestazioni.

AREA OPERATIVA

TELEFONO FAX E-MAIL

Laboratorio

citofluorimetria

0761/236621

0761/228089

[email protected]

Laboratorio

manipolazione e criopreservazione

CSE

0761/339015

0761/339013

[email protected]

Raccolta CSE

periferiche

0761/339009

0761/339009

[email protected]

Unità di

degenza/trapianto CSE

0761/833261

0761/833273

[email protected]

Unità day hospital

ematologico

0761/833211

0761/833273

[email protected]

Unità day hospital

trasfusionale

0761/339009

0761/339009

[email protected]

9


PARTE SPECIFICA

10


PARTE SPECIFICA: CAPITOLO 1

Pag. 1 di 37

Rev. N.0

CAPITOLO 1

STANDARD DI PRODOTTO DI CENTRO DI TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE):

IL CENTRO TRAPIANTO EMOPOIETICO (CTE) DELL’ASL VITERBO


1.1 SCOPO DEL CTE

1.2 DESCRIZIONE DEL CTE

1.3 SETTORI DI ATTIVITA’

1.4 L’UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO

1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DELLE CSE

1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE

1.7 CONFRONTI STATISTICI DELLE PRESTAZIONI ANNUALI

1.8 ASSICURAZIONE DI QUALITA’ DELLE SPECIFICHE

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Pag. 2 di 37

Rev. N.0

DATA DI PRIMA EMISSIONE

VISTO


Qualità


INDICE DI REVISIONE

DATA DI

AGGIORNAMENTO

VISTO


TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

12



1.1 SCOPO DEL CTE

Pag. 3 di 37

Rev. N.0 1.1 SCOPO DEL CTE

Attraverso l’attivazione ed il completamento attuativo dell’accreditamento regionale del CTE,

l’ASL Viterbo e la Direzione del CTE intende:

• Garantire la massima e scrupolosa tutela del donatore consanguineo e non-

consanguineo (MUD) di CSE per mezzo dell’Assicurazione di Qualità e del

Miglioramento Continuo dei processi di arruolamento, mobilizzazione e donazione

delle CSE

• Garantire l’appropriatezza, l’accuratezza e la qualità delle procedure di raccolta,

manipolazione e conservazione delle CSE

• Garantire l’appropriatezza dell’arruolamento e della gestione assistenziale del

paziente in tutte le fasi di un programma terapeutico comprendente il trapianto di

CSE

• Tenere sotto controllo la continuità e la correttezza della raccolta ed analisi dei dati

per la prevenzione degli errori, per la gestione degli stessi e per l’attuazione degli

interventi correttivi del caso

• Attivare il monitoraggio periodico della soddisfazione dell’utente per assegnare allo

stesso, interno ed esterno, intermedio e finale, un ruolo centrale nella verifica della

efficienza/efficacia delle prestazioni e del processo di miglioramento continuo

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Pag. 4 di 37

Rev. N.0 1.2 DESCRIZIONE DEL CTE

1.2.1 Il CTE dell’ASL Viterbo è situato presso l’Unità Operativa di Ematologia ed il Servizio

d’Immunoematologia e Trasfusione (SIT) siti, rispettivamente, alla quota +1 del presidio

Ospedaliero di Montefiascone, Via Donatori di Sangue, ed alla quota 0 del corpo B del Presidio

Ospedaliero di Belcolle/Viterbo, Via San Martinese, 01100 Viterbo.

1.2.2 Il territorio di competenza del CTE è rappresentato dalla provincia di Viterbo.

I.2.3 Le strutture sanitarie collegate sono:

PO Tarquinia, PO Civitacastellana, PO Acquapendente, PO Ronciglione, Casa di Cura S.Teresa

e Casa di Cura Salus Hospice.

1.2.4 Le associazioni di volontariato collegate sono:

Associazione Italiana contro le Leucemie Linfomi e Mieloma (AIL-Sezione di Viterbo),

Associazione Italiana Volontari del Sangue (AVIS-Sezione della provincia di Viterbo) e

Associazioni Donatori di Midollo Osseo (ADMO-Sezione di Viterbo).

14




Pag. 5 di 37

Rev. N.0

1.2.5 Il personale del CTE è costituito da:

N. 12 Medici

N. 1 Medico specialista convenzionato

N. 3 Biologi

N. 2 Biologi convenzionati

N. 1 Coordinatore tecnico di laboratorio

N. 8 Tecnici

N. 2 Infermieri Professionali Coordinatori

N. 21 Infermieri Professionali

N. 2 Unità Amministrative

N. 1 Ausiliari

N. 5 Autisti

1.2.6 Orario di servizio generale

GIORNI ORARIO TIPO DI SERVIZIO

FERIALI

8.00 – 20.00

NORMALE TURNO DI LAVORO

FESTIVI

8.00 – 20.00

GUARDIA ATTIVA

(Medico + Inf.le + Tecnico)

FERIALI/FESTIVI

8.00 – 20.00

GUARDIA ATTIVA

(Medico + Inf.le + Tecnico)

15




Pag. 6 di 37

Rev. N.0


GIORNI E ORE DI ATTIVITA’

SETTORE

DONATORI

PAZIENTI

RESPONSABILE DI SETTORE

LABORATORIO DI

CITOFLUORIMETRIA

Lunedì/Venerdì

8.00 – 10.00

Dott. Roberto Trippanera

LABORATORIO DI MANIPOLAZIONE

CELLULARE E CRIOPRESERVAZIONE

CSE

Lunedì/Venerdì 8.00 – 20.00

Lunedì/Venerdì 8.00 – 20.00

Dott. Gianfranco Bugiotti

RACCOLTA CSE

PERIFERICHE

Lunedì/Venerdì

8.00 – 14.00

Lunedì/Venerdì

8.00 – 14.00

Dott. Basilio Radini

UNITA’ DI DEGENZA/TRAPIANTO

CSE

Tutti i giorni feriali e festivi

h 24

Dott. Vincenzo Tini

DAY HOSPITAL EMATOLOGICO

Lunedì/Mercoledì

8.00 – 16.00 Giovedì/Venerdì

8.00/14.00

Dott. Marco Montanaro

DAY HOSPITAL

TRASFUSIONALE

Lunedì/Sabato 8.00 – 14.00

Dott. Basilio Radini

16




Pag. 7 di 37 Rev. N. 0

1.3.2 Logistica del CTE

STRUTTURA

INDIRIZZO

UBICAZIONE

PARCHEGGI

BARRIERE ARCHITET-TONICHE

SALA D’ATTESA

SERVIZI IGENICI

SERVIZI IGENICI

PER PORTATORI

DI HANDICAP

LABORATORIO DI CITOFLUORIMETRIA

Via

S.Lorenzo, 101

Viterbo

1° piano

no

si

si

si

no

LABORATORIO DI MANIPOLAZIONE

CELLULARE E CRIOPRESERVAZIONE

CSE

Strada San Martinese

Osp. Belcolle corpo B, Viterbo

Piano terra

si

no

si

si

si

RACCOLTA CSE PERIFERICHE



Piano terra

si

no

si

si

si

UNITA’ DI DEGENZA/TRAPIANTO

CSE

Via Donatori

di Sangue, snc Montefiascone

1° piano

si

no

si

si

no

DAY HOSPITAL EMATOLOGICO

Via Donatori

di Sangue, snc Montefiascone

1° piano

si

si

si

si

no

DAY HOSPITAL TRASFUSIONALE



Piano terra

si

no

si

si

si

17



1.4 L’UNITA’ CLINICA DI

TRAPIANTO

Pag. 8 di 37

Rev. N.0

1.4 L’UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO

L’UO Ematologia nell’ambito delle sue strutture di degenza/trapianto e di day hospital, già

elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari specificati e secondo le procedure illustrate al

Cap. 2, le prestazioni di:

- Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di CSE e del donatore di CSE

allogeniche (nel caso del donatore l’arruolamento ed il rispetto dei criteri di eleggibilità

saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle CSE, in corso di visita collegiale)

- Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di CSE

- Trapianto di CSE periferiche, autologhe ed allogeniche

- Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di CSE)

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TRAPIANTO

Pag. 9 di 37

Rev. N.0

1.4.1 Modalità di accesso alle prestazioni dell’Unità Clinica di Trapianto

Il paziente candidato alla raccolta di CSE autologhe è convocato il giorno stabilito presso l’UO

semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell’UO Ematologia ASL Viterbo (unità di

degenza/trapianto CSE) ove può recarsi, con tutta la documentazione richiesta, entro le ore

indicate per la rivalutazione clinico-ematologica propedeutica alla somministrazione del

trattamento di mobilizzazione delle CSE. Il paziente già in regime di ricovero ordinario viene

rivalutato in corso di visita collegiale ed avviato alla terapia mobilizzante nella medesima

configurazione assistenziale. L’arruolamento del donatore di CSE viene attuato come descritto

alla successiva sezione “1.5.2.1 Donatore di CSE allogeniche”.

Il paziente candidato al trapianto, autologo od allogenico di CSE da donatore consanguineo,

viene convocato (portando con se tutta la documentazione richiesta) il giorno stabilito presso

l’UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute dell’UO Ematologia ASL Viterbo

(unità di degenza/trapianto CSE) entro le ore indicate per le attività proprie dell’area operativa

corrispondente per la procedura di rivalutazione clinica e per il ricovero e la preparazione alla

procedura trapiantologica.

Terminata la fase di preparazione al trapianto e completata la terapia di condizionamento del

paziente, il medesimo riceve il trapianto delle CSE nello stesso episodio di ricovero.

Sempre durante la stessa fase di ricovero il paziente trapiantato è assistito durante la fase di

mielosoppressione e del primo recupero emopoietico ai quali fa seguito il follow up a medio

termine (primi 100 giorni post-trapianto di CSE) che viene attuato nella configurazione degli

accessi programmati di day hospital e, ove necessario, del ricovero ordinario.

19




TRAPIANTO

Pag. 10 di 37

Rev. N.0

1.4.2 Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 2)

1.4.2.1 Paziente candidato a trapianto di CSE autologhe

Il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene accettato (o semplicemente rivalutato

se già in regime di ricovero) presso l’UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute

dell’UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell’ASL Viterbo, identificato in maniera

certa ed univoca con l’ausilio di un programma informatico di gestione dedicato “SIdE, CSE

autologhe” (su cui saranno registrati dai dirigenti medici dell’unità i dati anagrafici e gli aspetti

clinici connessi con il processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE) e poi

rivalutato in base ad uno scrupoloso raccordo anamnestico.

Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di mobilizzazione di CSE e finalizzata

all’ulteriore verifica dell’idoneità alla procedura, il paziente è sottoposto alla somministrazione

della chemioterapia mobilizzante presso il reparto di degenza ed assistito dal personale

infermieristico della medesima struttura per ciò che concerne la gestione di eventuali eventi

avversi immediati ed a breve termine.

La procedura di mobilizzazione chemioterapica dura alcune ore o alcuni giorni (fino a 8 giorni),

ciò dipendendo dalla tipologia dello schema farmacologico adottato.

Il paziente viene dimesso con la prescrizione del piano terapeutico di stimolazione con il farmaco

G-CSF (lenograstim/filgrastim) o mantenuto in regime di ricovero ordinario, ove appropriato, in

attesa della sua presa in carico da parte del Centro di Raccolta di CSE.

In caso di mobilizzazione con solo fattore di crescita, il paziente è assistito nella configurazione

assistenziale del ricovero in day service con prescrizione esterna a carico del SSN dei farmaci.

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TRAPIANTO

Pag. 11 di 37

Rev. N.0 Il paziente da sottoporre a trapianto autologo di CSE viene accettato (o semplicemente rivalutato

se già in regime di ricovero) presso l’UO semplice Autotrapianto e terapia delle leucemie acute

dell’UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell’ASL Viterbo, identificato in maniera

certa ed univoca con l’ausilio di un programma informatico di gestione dedicato “SIdE, CSE

autologhe” ove viene verificata la dotazione di CSE criopreservate del paziente stesso.

Successivamente ad una rivalutazione clinico-anamnestica l’Unità Clinica di Trapianto

formalizza al Centro Raccolta delle CSE la richiesta di controllo di qualità e disponibilità delle

unità di CSE congelate selezionate ed avvia il paziente al trattamento farmacologico complessivo

di preparazione al trapianto (profilassi antinfettiva e chemioterapia sovramassimale).

Il giorno stabilito per il trapianto il paziente riceve le CSE come infusione endovenosa ed avviato

all’immediata gestione clinica post-trapianto in regime di ricovero ordinario. Il periodo di

ricovero complessivo, includente il trattamento preparatorio, il trapianto e la gestione clinica

post-trapianto, può avere una durata variabile tra i 20 ed i 30 giorni, ciò dipendendo dalla

velocità del recupero emopoietico e dall’insorgenza di eventuali complicanze.

Il paziente viene dimesso in presenza di uno stabile recupero emopoietico ed in assenza di

complicanze infettive e di altra natura, ed avviato al follow up a medio termine attraverso accessi

programmati presso il day hospital ematologico o, ove appropriato, utilizzando il regime di

ricovero ordinario.

21




TRAPIANTO

Pag. 12 di 37

Rev. N.0 1.4.2.2 Donatore di CSE allogeniche

Vedi sezione 1.5.2.1 Donatore di CSE allogeniche

22

STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO



TRAPIANTO

Pag. 13 di 37

Rev. N.0 1.4.2.3 Paziente candidato a trapianto di CSE allogeniche da donatore consanguineo

Il paziente da sottoporre a trapianto allogenico di CSE viene accettato (o semplicemente

rivalutato se già in regime di ricovero) presso l’UO semplice Autotrapianto e terapia delle

leucemie acute dell’UO Ematologia (unità di degenza/trapianto CSE) dell’ASL Viterbo,

identificato in maniera certa ed univoca con l’ausilio di un programma informatico di gestione

dedicato “SIdE, CSE allogeniche” ove viene verificata l’associazione con il donatore

consanguineo prescelto in base alla tipizzazione HLA.

Successivamente ad una rivalutazione clinico-anamnestica del paziente, l’Unità Clinica di

Trapianto, in collaborazione con i dirigenti medici del Centro di Raccolta di CSE, avvia il

donatore alla somministrazione del trattamento mobilizzante le CSE ed alla successiva raccolta

di CSE, registrandone schema, posologia ed appuntamento/convocazione per la raccolta,

rispettivamente, ed avvia il paziente al trattamento farmacologico complessivo di preparazione al

trapianto (profilassi antinfettiva e chemioterapia sovramassimale).

Il giorno stabilito per il trapianto, il paziente riceve le CSE come infusione endovenosa ed è

avviato all’immediata gestione clinica post-trapianto in regime di ricovero ordinario.

Il periodo di ricovero complessivo includente il trattamento preparatorio, il trapianto e la

gestione clinica post-trapianto può avere una durata variabile tra i 25 ed i 40 giorni, ciò

dipendendo dalla velocità del recupero emopoietico e dall’insorgenza di eventuali complicanze.

Il paziente viene dimesso in presenza di uno stabile recupero emopoietico ed in assenza di

complicanze infettive o immunologiche rilevanti e di altra natura, ed avviato al follow up a

medio termine attraverso accessi programmati presso il day hospital ematologico o, ove

appropriato, utilizzando il regime di ricovero ordinario.

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STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO


1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA

DELLE CSE

Pag. 14 di 37

Rev. N.0 1.5 IL CENTRO DI RACCOLTA DI CSE

L’UO SIT nell’ambito delle sue strutture già elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari

specificati e secondo le procedure illustrate al Cap. 3, le prestazioni di:

- Arruolamento del donatore di CSE (processo condiviso con l’Unità Clinica di Trapianto)

- Raccolta di CSE periferiche allogeniche nel donatore

- Raccolta di CSE periferiche autologhe nel paziente

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STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO



DELLE CSE

Pag. 15 di 37

Rev. N.0 1.5.1 Modalità di accesso alle prestazioni del Centro di Raccolta

Il donatore di CSE allogeniche, o il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe, vengono

convocati il giorno stabilito presso l’UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale

dell’UO SIT ASL Viterbo ove possono recarsi entro le ore indicate per l’attività di raccolta delle

CSE periferiche (Tabella pag. 16 n° 1.3 ).

Il donatore, o il paziente, si devono presentare accompagnati da altra persona che possa garantir

loro assistenza durante ed al termine della procedura e con un documento d’identità valido.

L’area dedicata alle attività di donazione delle CSE periferiche è costituita dalla stanza n° 2 (day

hospital A) dell’UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale, ed è dotata di n° 2

postazioni/letto con n° 2 separatori cellulari automatici.

Il tempo medio di attesa dall’arrivo del donatore/paziente all’inizio della raccolta è di 1 ora.

25




DELLE CSE

Pag. 16 di 37

Rev. N.0 1.5.2 Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 3)

1.5.2.1 Donatore di CSE allogeniche

Il donatore di CSE allogeniche viene accettato presso l’UO semplice Aferesi Terapeutica e

Medicina Trasfusionale dell’ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed univoca con l’ausilio

di un programma informatico di gestione dedicato “SIdE, CSE allogeniche” su cui sono già

stati registrati, dal personale del CTE, i dati anagrafici e gli aspetti clinici connessi con il

processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE, e poi sottoposto alla

somministrazione del questionario anamnestico del donatore definito dai “Protocolli per

l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti-caratteristiche e

modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti” (G.U. n. 85 del 13.04.2005).

Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di raccolta di CSE e finalizzata

all’ulteriore verifica dell’idoneità alla procedura (il donatore di CSE viene preventivamente

valutato per la sua eleggibilità nel programma di raccolta prima del trattamento farmacologico

mobilizzante mediante valutazione collegiale congiunta da parte di un dirigente medico

dell’Unità Clinica di Trapianto e di un dirigente medico del Centro di Raccolta), verificati i

contenuti del questionario anamnestico e dell’intera documentazione presente nel fascicolo del

donatore, lo stesso viene accettato alla procedura di raccolta.

Una volta accettato, il donatore viene sottoposto alla procedura di raccolta ed assistito dal

personale infermieristico dell’UO semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale

dell’UO SIT ASL Viterbo sia per quanto riguarda la gestione degli accessi vascolari sia per ciò

che concerne la gestione della procedura e di eventuali eventi avversi.

La procedura di raccolta in assenza di interruzioni o complicazioni di varia causa ha una durata

orientativa ottenibile dalla seguente formula:

Durata in minuti = 4’ x peso (kg) del paziente ricevente le CSE allogeniche (esempio: paziente

di 80 kg, durata della procedura di donazione = 320’, ovvero 5 h e 20’).

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STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO PARTE SPECIFICA:

CAPITOLO 1


DELLE CSE

Pag. 17 di 37

Rev. N.0 Al termine della procedura il donatore viene dimesso e convocato per la successiva seduta.

Il numero di sedute di raccolta da effettuare per ciascun donatore dipende dall’entità della

mobilizzazione delle CSE nello stesso, in quanto a ciò è strettamente correlato il numero di

sedute necessarie per raccogliere l’unità o più unità trapianto con capacità emo-ricostituente per

il ricevente.

27




DELLE CSE

Pag. 18 di 37

Rev. N.0 1.5.2.2 Paziente candidato a trapianto di CSE autologhe

Il paziente da sottoporre a raccolta di CSE autologhe viene accettato presso l’UO semplice

Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell’ASL Viterbo, identificato in maniera certa ed

univoca con l’ausilio di un programma informatico di gestione dedicato “SIdE, CSE autologhe”

su cui sono già stati registrati dal personale del Centro di Trapianto i dati anagrafici e gli aspetti

clinici connessi con il processo di arruolamento e con la mobilizzazione delle CSE e poi

rivalutato in base ad un rapido ma scrupoloso raccordo anamnestico.

Effettuata la visita medica propedeutica alla procedura di raccolta di CSE e finalizzata

all’ulteriore verifica dell’idoneità alla procedura (il paziente da sottoporre a raccolta di CSE

autologhe viene preventivamente valutato per la sua eleggibilità nel programma di raccolta dal

personale medico ed infermieristico del Centro di Raccolta), il paziente viene sottoposto alla

procedura di raccolta ed assistito dal personale infermieristico dell’UO semplice Aferesi

Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell’UO SIT ASL Viterbo sia per quanto riguarda la

gestione degli accessi vascolari sia per ciò che concerne la gestione della procedura e di eventuali

eventi avversi.

La procedura di raccolta in assenza di interruzioni o complicazioni di varia causa ha una durata

orientativa ottenibile dalla seguente formula:

Durata in minuti = 4’ x peso (kg) del paziente sottoposto a raccolta di CSE autologhe (esempio:

paziente di 80 kg, durata della procedura di donazione = 320’, ovvero 5 h e 20’).

Al termine della procedura il paziente viene dimesso e convocato per la successiva seduta.

Il numero di sedute di raccolta da effettuare in ciascun paziente dipende dall’entità della

mobilizzazione delle CSE nello stesso in quanto a ciò è strettamente correlato il numero di sedute

necessarie per raccogliere l’unità o più unità trapianto con capacità emo-ricostituente.

28

STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO PARTE SPECIFICA:

CAPITOLO 1


DELLE CSE

Pag. 19 di 37

Rev. N.0 1.5.3 Modalità di comunicazione dei risultati e di consegna dei referti

I risultati del processo di approfondimento clinico-laboratoristico, al quale è stato sottoposto il

donatore per la definizione dell’eleggibilità alla fase di mobilizzazione e raccolta di CSE,

vengono racchiusi nel fascicolo del donatore e comunicati al donatore in occasione della prima

seduta di raccolta di CSE o, a seguito di specifica convocazione del donatore, presso l’UO

semplice Aferesi Terapeutica e Medicina Trasfusionale dell’UO SIT ASL Viterbo in caso di non

eleggibilità (ovvero non idoneità alla procedura) con consegna di copia della relativa

refertazione.

La documentazione clinico-laboratoristica raccolta nel paziente da sottoporre a raccolta di CSE

autologhe viene raccolta nel fascicolo del paziente e allegata come parte integrante della cartella

di day hospital o ricovero ordinario ed i risultati comunicati verbalmente all’interessato da parte

dei dirigenti medici dell’Unità Clinica di Trapianto e/o dei dirigenti medici del Centro di

Raccolta.

29



1.6 IL LABORATORIO DI

PROCESSAZIONE DELLE CSE

Pag. 20 di 37

Rev. N.0

1.6 IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE

L’UO SIT nell’ambito delle sue strutture già elencate nelle pagine 16-17, attua con gli orari

specificati e secondo le procedure illustrate al Cap. 4, le attività proprie del Laboratorio di

Processazione delle CSE presso l’unità criobiologica/laboratorio GMP SIT ASL Viterbo e l’UO

citofluorimetria afferente all’UO Ematologia ed in particolare:

- Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle CSE

- Qualificazione trasfusionale del concentrato di CSE

- Concentrazione del concentrato di CSE

- Concentrazione su gradiente delle CSE

- Satellitazione e criopreservazione delle CSE

- Controlli di qualità delle CSE (caratterizzazione delle CSE)

- Stoccaggio unità criopreservate CSE

30





Pag. 21 di 37

Rev. N.0 1.6.1 Modalità di accesso alle prestazioni del Laboratorio di Processazione delle CSE

Le CSE allogeniche od autologhe, raccolte presso il Centro Raccolta CSE del SIT ASL Viterbo,

sono inviate, appena completata la fase di raccolta, presso il Laboratorio di Processazione delle

CSE per le attività di manipolazione sopra elencate e previste dallo specifico programma clinico

di ciascun paziente ricevente le CSE.

Le CSE periferiche, pervengono in sacca di raccolta sigillata, etichettata con etichetta

identificativa del donatore o paziente con codifica in chiaro e a barre, collocata in contenitore

plastico monouso dedicato con coperchio trasparente, con allegata la stampa cartacea del record

di reinfusione o congelamento, indicante la proposta di manipolazione da effettuare presso il

Laboratorio di Processazione.

Il Laboratorio è costituito da un’area operativa GMP/camera bianca a pressione positiva con

attigua unità criobiologica dotata di congelatore a discesa controllata e sistemi di stoccaggio in

fase liquida/gassosa di azoto ospitanti un numero orientativo di 350 unità criopreservate.

Le prestazioni effettuate dal Laboratorio di Processazione hanno la configurazione della

prestazione intermedia (tariffata a livello nazionale) qualora erogate su unità di CSE trapiantabili

in pazienti ricoverati presso l’Unità Clinica di Trapianto CSE dell’ASL Viterbo o della

prestazione fatturabile ad ente esterno qualora le CSE raccolte e/o manipolate vengono

trapiantate in strutture esterne all’ASL Viterbo.

Le procedure di manipolazione vengono effettuate nella fascia oraria 15.00-20.00 dello stesso

giorno della raccolta di CSE in caso di CSE allogeniche non criopreservabili ed hanno una durata

variabile da 2.00 a 4.00 ore in base alla tipologia di processazione.

Nel caso di raccolta di CSE autologhe o allogeniche criopreservabili le manipolazioni, includenti

necessariamente la criopreservazione, vengono effettuate la mattina successiva la raccolta di

CSE, fatta eccezione per le raccolte effettuate il giorno del Venerdì che vengono comunque

processate nella fascia pomeridiana 15.00-20.00 dello stesso giorno.

31





Pag. 22 di 37

Rev. N.0 1.6.2 Attuazione delle prestazioni (vedi procedure dettagliate cap. 4)

1.6.2.1 CSE allogeniche non criopreservabili

Le unità etichettate di CSE allogeniche vengono accettate presso il Laboratorio di Processazione

delle CSE dove le attività di manipolazione richieste vengono effettuate sulle unità medesime il

pomeriggio stesso della raccolta e, sotto la supervisione del dipendente laureato di guardia e a

cura del coordinatore infermieristico e del tecnico di laboratorio biomedico, le stesse vengono,

successivamente alla processazione, validate mediante presa visione degli esami di validazione

biologica di rito, sigillate ed etichettate in maniera definitiva e propedeutica per l’uso clinico.

La registrazione del processo di manipolazione e la tracciabilità delle operazioni e degli operatori

coinvolti viene realizzata mediante l’impiego del programma gestionale dedicato “SIdE, CSE

allogeniche” ed archiviazione aggiuntiva dei referti anche su supporto cartaceo.

32





Pag. 23 di 37

Rev. N.0

1.6.2.2 CSE autologhe o CSE allogeniche criopreservabili

Le unità sigillate ed etichettate, di CSE autologhe od allogeniche, vengono accettate presso il

Laboratorio di Processazione delle CSE dove le attività di manipolazione richieste vengono

effettuate sulle unità medesime la mattina successiva il giorno della raccolta ad eccezione del

Sabato ove le attività di cui sopra vengono effettuate nella fascia oraria 15.00-20.00.

Venerdì la supervisione del dirigente laureato di guardia e a cura del coordinatore infermieristico

e del tecnico di laboratorio biomedico, le unità vengono, successivamente alla processazione,

validate mediante presa visione degli esami di validazione biologica di rito, etichettate in

maniera definitiva e propedeutica per l’uso clinico e criopreservate con programma di discesa

controllata della temperatura.

La registrazione del processo di manipolazione, dei dati relativi alla metodologia di

criopreservazione e la tracciabilità delle operazioni e degli operatori coinvolti viene realizzata

mediante l’impiego del programma gestionale dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche” ed

archiviazione aggiuntiva dei referti e della curva di congelamento anche su supporto cartaceo.

Al termine del programma di congelamento le unità criopreservate vengono allocate nei

contenitori criogenici di stoccaggio con localizzazione registrata ed univoca su programma

gestionale informatico dedicato “Coolbase”.

33





Pag. 24 di 37

Rev. N.0 1.6.2.3 Rilascio delle CSE dal Laboratorio di Processazione

Le unità criopreservate, sia allogeniche che autologhe, vengono rilasciate su richiesta dell’Unità

Clinica di Trapianto previa verifica dell’integrità delle stesse e non oltre un periodo di

conservazione di 5 anni, a fronte di richiesta di attribuzione su modulo dedicato (IO 01 SOP B)

da inviare 10 giorni prima dell’inizio del regime di condizionamento del paziente ricevente il

trapianto. La procedura di ricognizione e controllo dell’unità o delle unità criopreservate

prevede, tassativamente, anche il controllo della vitalità degli elementi CD34+ con metodica

citofluorimetrica su aliquote stoccate in criotubi pilota e alloggiati stabilmente con le unità

madri. I risultati del test di vitalità vengono registrati sul programma gestionale informatico

dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche” che effettua automaticamente la rimodulazione

della dose trapiantologica intesa come frazione vitale della stessa.

Il processo di rilascio prevede l’invio delle unità in contenitori criogenici di trasporto che

garantiscano il temporaneo mantenimento della temperatura di fase gassosa d’azoto e della

documentazione di accompagnamento costituita dalle stampe dei dati relativi all’intero processo

di raccolta, manipolazione e criopreservazione ottenuta dal programma gestionale informatico

dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche”.

Le unità allogeniche non criopreservabili, vengono trasferite all’Unità Clinica di Trapianto

appena terminata la fase di manipolazione, validazione biologica ed etichettatura in dispositivi

portatili che assicurino una temperatura di 4°C + 2 con stampa finale del tracciato termometrico.

In ogni caso, il rilascio di un’unità criopreservata, o suo satellite, deve prevedere la specifica

procedura di scarico sul programma informatico gestionale dedicato “SIdE, CSE allogeniche” ed

il precedente invio (almeno 7 giorni prima della data prevista per il trapianto) della modulistica

dedicata (IO 02 SOP B) debitamente compilata da parte dell’Unità Clinica di Trapianto.

Il trasferimento delle unità di CSE destinate a pazienti dell’Unità Clinica di Trapianto dell’ASL

Viterbo è a cura del personale autista del SIT ASL Viterbo che utilizza i propri veicoli per tale

attività mentre gli enti esterni devono provvedere con mezzi ed operatori propri al trasferimento

delle unità di CSE presso la propria Unità Clinica di Trapianto.

34



1.7 CONFRONTI STATISTICI

Pag. 25 di 37

Rev. N.0 1.7 CONFRONTI STATISTICI DELLE PRESTAZIONI ANNUALI

Il Centro Raccolta CSE dell’ASL Viterbo, ha effettuato, nell’anno 2004, n° 51 raccolte di CSE

autologhe in pazienti emopatici nei quali è stato sempre e comunque possibile collezionare una

dose minima criopreservabile di 2,5 x 106 Kg CSE CD34+.

Nel medesimo anno, l’Unità Clinica di Trapianto delle CSE ha sottoposto a trapianto autologo n°

22 pazienti emopatici, ottenendo in n° 21 di essi pieno, rapido e sostenuto recupero emopoietico.

In un solo paziente si è manifestato un evento avverso di tipo settico, che ha determinato il

decesso nei primi 100 giorni successivi al trapianto.

35



1.8 ASSICURAZIONE QUALITA’

DELLE SPECIFICHE

Pag. 26 di 37

Rev. N.0 1.8 ASSICURAZIONE DI QUALITA’ DELLE SPECIFICHE

1.8.1 Conformità dei sistemi di identificazione univoca

I sistemi di codifica operativi presso il Centro di Raccolta di CSE sono generati dal sistema

gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche”, per ciò che concerne le

CSE, e dal gestionale informatico generale “Servizio d’Immunoematologia e Trasfusione” ISA

VT, per quanto riguarda tutti gli emocomponenti non CSE.

Entrambi i sistemi generano codici univoci con modalità conformi a quanto previsto dalla Norma

UNI 10529 “Scambio d’informazione tra le strutture del sistema trasfusionale”.

36




DELLE SPECIFICHE

Pag. 27 di 37

Rev. N.0 1.8.1.1 Identificazione univoca del donatore di CSE

Ad ogni donatore, il sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE allogeniche”,

attribuisce una codifica univoca e permanente alla prima registrazione usando un codice

alfanumerico così strutturato (questa codifica non si applica ai donatori non consanguinei, ai

quali viene attribuita la codifica IBMDR):

I 13 13 D 12345

11 digit, ovvero:

- Un digit alfabetico distintivo della Nazione

- Due digit numerici distintivi della Regione

- Due digit numerici distintivi del SIT ASL Viterbo

- Un digit alfabetico (D) distintivo della condizione del donatore

- Cinque digit numerici per una classificazione sequenziale

Tale codifica vincola il donatore di CSE al Centro di Raccolta CSE ASL Viterbo qualora la

prima registrazione, come donatore di CSE, avvenga presso il suddetto centro.

La localizzazione della codifica del donatore, sebbene non consenta di attribuire un codice

universalmente utilizzabile, come sarebbe augurabile per un donatore di emocomponenti non

CSE, consente di definire anche la provenienza del donatore di CSE, in analogia con quanto

avviene per il prodotto ottenuto dalla sua donazione, poiché la tendenza attuale, sia per i donatori

consanguinei sia per i non consanguinei, è quella di realizzare il processo di donazione di CSE

presso il Centro di Raccolta CSE competente nel territorio di residenza del donatore,

indipendentemente dal fatto che il paziente ricevente sia ricoverato in un Centro Trapianto di

CSE collegato al Centro di Raccolta CSE o presente nella stessa realtà regionale, nazionale o

extranazionale.

37




DELLE SPECIFICHE

Pag. 28 di 37

Rev. N.0

1.8.1.2 Identificazione univoca delle CSE

La codifica delle CSE è quella alfanumerica definita dalla Norma UNI modificata.

• Codice Donazione Allogenica.

I 13 13 XY 2 12345

13 digit, ovvero:




- Due digit numerici distintivi dell’anno di produzione

- Un digit numerico (2) identificativo di unità allogenica


38


PARTE SPECIFICA: CAPITOLO I


DELLE SPECIFICHE

Pag. 29 di 37

Rev. N.0 • Codice Donazione Autologa:

I 13 13 XY 1 12345 13 digit, ovvero:




- Due digit numerici distintivi dell’anno di produzione

- Un digit numerico (1) identificativo di unità autologa


• Codice CSE:

XY 12 Z

5 digit, ovvero:

- Due digit distintivi della sorgente di CSE (15 per CSE periferiche)

- Due digit identificativi di unità intera o separata

- Un digit identificativo di unità autologa o allogenica

• Codice Fenotipo eritrocitario AB0 Rh (solo per le donazioni allogeniche):

12 digit:

- 3 identificativi AB0

- 3 identificativi RhD

- 6 identificativi del fenotipo Rh

39




DELLE SPECIFICHE

Pag. 30 di 37

Rev. N.0

1.8.1.3 Identificazione univoca del paziente

Il sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche”, identifica i

pazienti con la generazione della scheda anagrafica completa e la riproduzione del codice fiscale

per i pazienti di nazionalità italiana (per i pazienti di nazionalità straniera faranno fede luogo e

data di nascita associati al nome e cognome) ai quali viene, ad identificazione certa ottenuta,

attribuita dal medesimo sistema una codifica numerica sequenziale progressiva, utilizzando due

sequenze distinte per i pazienti candidati alla raccolta/trapianto di CSE autologhe e per i pazienti

candidati al trapianto allogenico che realizzeranno il percorso trapiantologico nell’Unità Clinica

di Trapianto collegata.

La codifica alfanumerica è così composta per il paziente candidato alla raccolta/trapianto di CSE

autologhe:

I 13 13 PA 12345

12 digit, ovvero:



- Due digit distintivi del SIT ASL Viterbo

- Un digit alfabetico (P) identificativo della condizione paziente

- Un digit alfabetico (A) identificativo della condizione autologo

- Cinque digit numerici per identificazione sequenziale

40




DELLE SPECIFICHE

Pag. 31 di 37

Rev. N.0 La codifica alfanumerica è così composta per il paziente candidato al trapianto di CSE allogeniche:

I 13 13 PO 12345

12 digit, ovvero:




- Un digit alfabetico (P) distintivo della condizione paziente

- Un digit alfabetico (O) distintivo della condizione omologo

- Cinque digit numerici per identificazione sequenziale

41




DELLE SPECIFICHE

Pag. 32 di 37

Rev. N.0 1.8.1.4 Identificazione univoca dei campioni di CSE o dei campioni di sangue prelevati ai

donatori e ai pazienti sottoposti a raccolta di CSE

I campioni di CSE o i campioni di sangue prelevati ai donatori o ai pazienti sottoposti a raccolta

di CSE sono identificati con i dati anagrafici dell’individuo dal quale sono stati ottenuti e dalla

codifica univoca del donatore/paziente, se trattasi di sangue periferico, o dalla codifica della

prodotto, se trattasi di concentrato di CSE.

42




DELLE SPECIFICHE

Pag. 33 di 37

Rev. N.0 1.8.1.5 Identificazione univoca dei campioni di CSE o dei campioni di sangue prelevati ai

donatori e ai pazienti sottoposti a trapianto di CSE

I campioni di sangue prelevati ai pazienti sottoposti a trapianto di CSE autologhe od allogeniche

sono identificati con i relativi dati anagrafici e dalla codifica univoca generata dal sistema

gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche”.

43




DELLE SPECIFICHE

Pag. 34 di 37

Rev. N.0 1.8.2 Conformità della raccolta, processazione, conservazione, distribuzione e trasporto

degli emocomponenti.

L’organizzazione della qualità messa in atto dal CTE dell’ASL Viterbo, ed in particolare

dall’Unità Clinica di Trapianto, dal Centro Raccolta CSE e dal Laboratorio di Processazione

delle CSE, con il recepimento di quanto definito dalle “Linee guida in tema di raccolta,

manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE) ”, assicura, oltre che

il pieno rispetto dell’attuale norma trasfusionale italiana, di gran parte delle norme di Buona

Pratica di Produzione (GMP) contenute nella Raccomandazione CE N.R. (95) 15 e di quanto

definito dalla Direttiva 2004/23 CE del Consiglio e del Parlamento Europeo, l’attuazione di un

Sistema Qualità che riguarda tutte le attività di processo e di rispetto degli standard ambientali di

lavoro.

Il sistema tende a realizzare uno scenario di qualità totale assicurando il raggiungimento di una

serie di circostanze qualitative ed il soddisfacimento dei seguenti requisiti:

• Controllo qualità (CQ) su materiali e procedimenti utilizzati

• Test di efficienza sull’abilità esecutiva dei test di laboratorio e sulla capacità di raccolta

delle CSE e valutazione dei tempi di attecchimento delle CSE

• Verifiche interne sulla conformità delle procedure agli standard GMP

• Addestramento specifico del personale sulle GMP e valutazione periodica delle singole

capacità operative

• Miglioramento continuo della struttura del CTE ASL Viterbo e costante adeguamento di

strumentazioni e materiali

• Documentazioni e registrazioni tali da controllare tutte le fasi operative e i relativi dati di

CQ delle CSE dalla raccolta al trapianto e viceversa

• Attenta ricerca di tutte le non conformità e indagini su errori e su incidenti

• Registrazione degli eventi avversi

44

STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO



DELLE SPECIFICHE

Pag. 35 di 37

Rev. N.0 1.8.3 Conformità delle richieste terapeutiche.

Il CTE ASL Viterbo ha distribuito alle Unità Cliniche collegate, regionali ed extraregionali,

all’associazione ADMO della provincia di Viterbo, il presente Manuale informativo sullo

Standard di Prodotto/Servizio con la finalità di ottenere, dalle suddette istituzioni, una corretta

richiesta di prestazioni sanitarie connesse con la raccolta ed il trapianto di CSE attraverso la

compilazione dei moduli di richiesta appropriati.

In occasione delle riunioni periodiche del Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue

(COBUS), le attività del CTE dell’ASL Viterbo sono sottoposte a verifica ed eventuali criticità

emergenti o non conformità saranno oggetto di azioni volte al miglioramento continuo dei

processi e delle procedure che costituiscono la struttura logistico-organizzativa, procedurale e

della qualità del Centro Trapianto di CSE dell’ASL Viterbo.

La convocazione dei componenti del COBUS in occasione di riunioni il cui ordine del giorno

prevede approfondimenti ed analisi delle attività del CTE dell’ASL Viterbo è allargata anche ad

un rappresentante dell’associazione ADMO della provincia data che la norma vigente non

prevede tale figura tra i componenti di diritto dei COBUS.

45




DELLE SPECIFICHE

Pag. 36 di 37

Rev. N.0 1.8.4 Conformità analitica delle attività diagnostiche.

Il CTE ASL Viterbo predispone, attraverso il periodico controllo di qualità interno, la verifica

della conformità analitica degli strumenti e delle procedure dedicate all’attività diagnostica

correlata con la raccolta, processazione e trapianto di CSE.

Il controllo di qualità assicura anche una continua rivalutazione delle prestazioni degli strumenti

e delle procedure con la finalità di una continua implementazione qualitativa dei reagenti, delle

tecnologie impiegate e delle procedure.

Le isole diagnostiche del CTE ASL Viterbo (emometria con citochimica e citomorfologia

automatizzata, citofluorimetria e immunometria/sierologia e chimica clinica) sono sottoposte al

periodico controllo di qualità esterno con 4 differenti sessioni annue (effettuate su 4 distinti invii

annui dei medesimi controlli esterni): programma di valutazione esterna della qualità ADALTIS

BIO-DEV per le aree di virologia, chimica clinica, ed emometria.

46




DELLE SPECIFICHE

Pag. 37 di 37

Rev. N.0 1.8.5 Conformità del Servizio.

In base ad una periodicità semestrale, i vari settori operativi del Centro Trapianto sono sottoposti

a verifiche ispettive interne (audit) per la valutazione della conformità organizzativa e

procedurale agli standard stabiliti e alle norme del Sistema di Gestione per la Qualità previsti

dalle “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali

emopoietiche (CSE) ”.

I risultati degli audit sono registrati e archiviati dal Responsabile della Qualità (RQ) e comunicati

al Direttore del CTE ASL Viterbo.

Con periodicità annuale, l’utenza interna ed esterna è invitata alla compilazione di questionari di

valutazione dell’organizzazione e della qualità delle prestazioni erogate dal CTE ASL Viterbo.

Tutte le parti interessate sono invitate a segnalare eventuali non conformità rispetto a quanto

descritto dal presente Manuale. Le segnalazioni devono essere consegnate alla segreteria del SIT

ASL Viterbo la quale emetterà la relativa ricevuta al momento del recapito della documentazione

descrittiva delle circostanze.

I rapporti ispettivi interni comprendenti i controlli di qualità di processo/procedura, i questionari

compilati e le lamentele/segnalazioni sono esaminate dalla Direzione del CTE, con cadenza

semestrale (§ “Riesame della Direzione del Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità del

CTE ASL Viterbo”).

Ogni segnalazione di non conformità e ogni lamentela/segnalazione confermata esiterà in azioni

appropriate e volte alla risoluzione della criticità evidenziata in uno scenario di continua

implementazione della qualità e dell’appropriatezza delle prestazioni erogate per il

raggiungimento della giusta soddisfazione delle parti interessate.

47




CAPITOLO 2

STANDARD DI PRODOTTO FINITO: L’UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO

2.O MATRICE DELLE REVISIONI

2.1 GENERALITA’

2.2 IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DEL

DONATORE

2.3 COMPILAZIONE DELLE RICHIESTE DI

PRESTAZIONE

2.4 PROCEDURE DI MOBILIZZAZIONE E

TRAPIANTO DELLE CSE

48





DATA DI PRIMA

EMISSIONE

VISTO


Qualità


INDICE DI REVISIONE

DATA DI

AGGIORNAMENTO

VISTO


TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

49



2.1 GENERALITA’


2.1 Generalità

Per ogni procedura di mobilizzazione e trapianto è compilata una scheda descrittiva delle

caratteristiche dei singoli processi trapiantologici e delle sue modalità attuative.

I contenuti di ogni scheda sono:

• Definizione

• Finalità

• Indicazioni applicative

• Metodiche di esecuzione

• Controlli di qualità

• Moduli e modalità di richiesta

• Preparazione paziente/donatore

• Precauzioni

• Effetti collaterali

• Valutazione e refertazione dei risultati/esiti

• Verifica e revisione delle prestazioni

• Tempi e modi della prestazione

La realizzazione dei diversi programmi di mobilizzazione e trapianto delle CSE periferiche

avviene successivamente alla definizione di fasi procedurali validate e trascritte in una precisa

Procedura Operativa Standard (SOP) la cui esistenza e diffusione diviene propedeutica

all’attuazione dei programmi operativi. Il personale coinvolto viene sistematicamente formato e

aggiornato sul contenuto e la struttura delle attività codificate e valutato per il rispetto delle

relative linee operative. La fase critica di ogni processo è specifico oggetto di CQ attuato in base

a quanto definito da SOP e documentato dal report di processo.

I risultati del CQ sono valutati con periodicità semestrale e ogni non conformità esita in azioni

volte alla correzione e prevenzione della circostanza riscontrata.

50



2.2 IDENTIFICAZIONE DEL

PAZIENTE E DEL DONATORE


2.2 Identificazione del paziente e del donatore

L’arruolamento del paziente nel programma di trapianto coincide con l’identificazione univoca

del paziente e dell’eventuale relativo donatore (in caso di trapianto allogenico di CSE) attraverso

la verifica del codice fiscale (per i pazienti ed i donatori di nazionalità italiana) e la generazione

di un numero sequenziale unico distinto da parte del sistema gestionale informatico dedicato

“SIdE, CSE autologhe o allogeniche”.

(Vedi paragrafo “Assicurazione della qualità delle specifiche”).

51



2.3 COMPILAZIONE DELLE

RICHIESTE DI PRESTAZIONE


2.3 Direttive generali per la formulazione della proposta di erogazione di prestazione in

corso di mobilizzazione e trapianto di CSE autologhe o allogeniche

2.3.1 Proposta di mobilizzazione di CSE autologhe

La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di mobilizzazione delle CSE autologhe

avviene mediante inserimento dei dati necessari nella cartella anagrafica del paziente, nella

cartella di sintesi clinica e nella cartella di mobilizzazione con data presunta della raccolta delle

CSE periferiche nel sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe” a cura

dell’utente clinico dell’Unità Clinica di Trapianto mediante accesso in rete autorizzato da user

id e password.

La stampa della copia cartacea dei record anagrafici, clinici e di mobilizzazione da parte dei

dirigenti medici dell’Unità Clinica costituisce il riferimento cartaceo per la proposta e la

pianificazione del programma terapeutico di mobilizzazione da allegare alla cartella clinica.

I dati obbligatori per la proposta di mobilizzazione di CSE autologhe nel paziente sono i

seguenti:

Codice identificativo unico, Nome e Cognome, data e luogo di nascita, residenza, recapiti

telefonici, dati anamnestici, dati di mobilizzazione e data presunta della raccolta.

Proposte di mobilizzazione di CSE autologhe che non indichino chiaramente i dati ritenuti

obbligatori non potranno essere accettate.

52






2.3.2 Proposta di prestazione in corso di trapianto di CSE autologhe

La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di trapianto delle CSE autologhe avviene

previa verifica dell’esistenza di unità o frazioni di unità di CSE criopreservate del dato paziente

sul sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe” a cura dell’utente clinico

dell’Unità Clinica di Trapianto mediante accesso in rete autorizzato da user id e password.

La proposta di trapianto di CSE autologhe viene formalizzata dall’Unità Clinica di Trapianto al

Laboratorio di Processazione delle CSE mediante compilazione e trasmissione dell’apposito

modulo di “richiesta di disponibilità e controllo di qualità di unità di CSE criopreservate” (IO 1

SOP B), che dovrà pervenire alle strutture destinatarie almeno 10 giorni prima della data prevista

per il trapianto.

I dati obbligatori del paziente per la proposta di trapianto di CSE autologhe sono i seguenti:

Codice identificativo unico del paziente, Nome e Cognome, codice identificativo dell’unità, data

di raccolta dell’unità di CSE, N° della/e frazione/i richiesta/e, data prevista per il trapianto, ora e

data per la consegna e scarico delle unità richieste.

Proposte di trapianto di CSE autologhe che non indichino chiaramente i dati ritenuti obbligatori

non potranno essere accettate.

53






2.3.3 Proposta di prestazione in corso di trapianto di CSE allogeniche da consanguineo come

prodotto criopreservato e fresco

La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di trapianto delle CSE allogeniche

criopreservate avviene previa verifica dell’esistenza di unità o frazioni di unità di CSE

criopreservate per il dato paziente sul sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE

allogeniche” a cura dell’utente clinico dell’Unità Clinica di Trapianto mediante accesso in rete

autorizzato da user id e password.

La proposta di trapianto di CSE allogeniche criopreservate viene formalizzata dall’Unità Clinica

di Trapianto al Laboratorio di Processazione delle CSE mediante compilazione e trasmissione

dell’apposito modulo di “richiesta di disponibilità e controllo di qualità di unità di CSE

criopreservate” (IO 1 SOP B), che dovrà pervenire alle strutture destinatarie almeno 10 giorni

prima della data prevista per il trapianto.

I dati obbligatori del paziente/donatore per la proposta di trapianto di CSE allogeniche

criopreservate sono i seguenti:

Codice identificativo unico del paziente/donatore, Nome e Cognome paziente, codice

identificativo dell’unità, data prevista di raccolta dell’unità di CSE, N° della/e frazione/i

richiesta/e, data prevista per il trapianto, ora e data per la consegna e scarico delle unità richieste.

Proposte di trapianto di CSE allogeniche criopreservate che non indichino chiaramente i dati

ritenuti obbligatori non potranno essere accettate.

54






La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di trapianto delle CSE allogeniche come

prodotto fresco non criopreservato avviene attraverso la formalizzazione della richiesta di CSE

allogeniche al Centro Raccolta di CSE ed al Laboratorio di Processazione delle CSE, realizzata

con la compilazione e trasmissione dell’apposito modulo di “richiesta di CSE allogeniche come

prodotto fresco” (IO 02 SOP B) a cura dei dirigenti dell’Unità Clinica di Trapianto, che dovrà

pervenire alle strutture destinatarie almeno 7 giorni prima della data prevista per il trapianto.

I dati obbligatori del paziente/donatore per la proposta di trapianto di CSE allogeniche come

prodotto fresco sono i seguenti:

Codice identificativo unico del paziente, Nome/Cognome del paziente, codice identificativo del

donatore, esito della visita collegiale definitiva, data della raccolta di CSE allogeniche, data

prevista per il trapianto di CSE, ora e data per la consegna e reinfusione della prima unità di CSE

allogeniche.

Proposte di trapianto di CSE allogeniche come prodotto fresco che non indichino chiaramente i

dati ritenuti obbligatori non potranno essere accettate.

55



2.4 PROCEDURE DI

MOBILIZZAZIONE E TRAPIANTO DELLE CSE


2.4 Procedure di mobilizzazione e trapianto delle CSE attuate dall’Unità Clinica di Trapianto ASL Viterbo 2.4.1 Mobilizzazione di CSE autologhe nel paziente candidato ad autotrapianto SOP A 2.4.2 Trapianto di CSE autologhe od allogeniche nel paziente sottoposto a condizionamento chemioterapico SOP B 2.4.3 Follow up a medio termine del paziente trapiantato (primi 100 giorni) SOP C

56




CAPITOLO 3

STANDARD DI PRODOTTO FINITO: RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE


3.1 GENERALITA’

3.2 IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E DEL

DONATORE


PRESTAZIONE

3.4 PROCEDURE DI RACCOLTA DELLE CSE

57





DATA DI PRIMA

EMISSIONE

VISTO


Qualità


INDICE DI REVISIONE

DATA DI

AGGIORNAMENTO

VISTO


TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

58



3.2 GENERALITA’


3.1 Generaltà

Per ogni procedura di raccolta è compilata una scheda descrittiva delle caratteristiche del

processo di raccolta e delle sue modalità attuative.

I contenuti di ogni scheda sono:

• Definizione

• Finalità




• Moduli e modalità di richiesta

• Preparazione paziente/donatore

• Precauzioni

• Effetti collaterali

• Valutazione e refertazione dei risultati/esiti


• Tempi e modi della prestazione

La realizzazione dei diversi programmi di raccolta delle CSE periferiche avviene

successivamente alla definizione di fasi procedurali validate e trascritte in una precisa Procedura

Operativa Standard (SOP) la cui esistenza e diffusione diviene propedeutica all’attuazione dei

programmi operativi. Il personale coinvolto viene sistematicamente formato e aggiornato sul

contenuto e la struttura delle attività codificate e valutato per il rispetto delle relative linee

operative. La fase critica di ogni processo è specifico oggetto di CQ attuato in base a quanto

definito da SOP e documentato dal report di processo. I risultati del CQ sono valutati con periodicità semestrale e ogni non conformità esita in azioni

volte alla correzione e prevenzione della circostanza riscontrata.

59



3.2 IDENTIFICAZIONE DEL

PAZIENTE E DEL DONATORE


3.2 Identificazione del paziente e del donatore

L’arruolamento del paziente nel programma di trapianto coincide con l’identificazione univoca

del paziente e dell’eventuale relativo donatore (in caso di trapianto allogenico di CSE) attraverso

la verifica del codice fiscale (per i pazienti ed i donatori di nazionalità italiana) e la generazione

di un numero sequenziale unico distinto da parte del sistema gestionale informatico dedicato

“SIdE, CSE autologhe o allogeniche”.

(Vedi paragrafo “Assicurazione della qualità delle specifiche”).

60






3.3 Direttive generali per la compilazione delle richieste di prestazione in corso di raccolta e

di CSE autologhe o allogeniche

3.3.1 Richiesta di prestazione in corso di raccolta di CSE autologhe

La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di raccolta delle CSE autologhe avviene

mediante inserimento dei dati necessari nella cartella anagrafica del paziente, nella cartella di

sintesi clinica e nella cartella di mobilizzazione con data presunta della raccolta delle CSE

periferiche nel sistema gestionale informatico dedicato “SIdE, CSE autologhe” a cura dell’utente

clinico dell’Unità Clinica di Trapianto mediante accesso in rete autorizzato da user id e

password.

La proposta di raccolta delle CSE periferiche perviene per via informatica sulla lista delle

prenotazioni del Centro di Raccolta CSE e la relativa copia cartacea viene inviata via fax

dall’utente clinico presso il medesimo Centro Raccolta.

I dati obbligatori per la proposta di raccolta CSE autologhe nel paziente sono i seguenti:


telefonici, dati anamnestici, dati di mobilizzazione e data presunta della raccolta.

Proposte di raccolta di CSE autologhe che non indichino chiaramente i dati ritenuti obbligatori


61






3.3.2 Richiesta di prestazione in corso di raccolta di CSE allogeniche da donatore

consanguineo

La proposta d’inserimento dei pazienti nel programma di raccolta e trapianto delle CSE

allogeniche avviene mediante inserimento dei dati necessari nella cartella anagrafica del

paziente, nella cartella di sintesi clinica del paziente, nella cartella di mobilizzazione del

donatore con data presunta della raccolta, nel sistema gestionale informatico dedicato “SIdE,

CSE allogeniche” a cura dell’utente clinico dell’Unità Clinica di Trapianto e dell’utente

trasfusionale del Centro di Raccolta di CSE mediante accesso in rete autorizzato da user id e

password in corso di visita collegiale.

La proposta di raccolta del donatore di CSE perviene per via informatica sulla lista delle

prenotazioni del Centro di Raccolta CSE e la relativa copia cartacea viene incorporata nel

fascicolo del donatore.

I dati obbligatori del paziente per la proposta di raccolta CSE allogeniche nel donatore sono i

seguenti:


telefonici, dati anamnestici.

I dati obbligatori del donatore per la proposta di mobilizzazione e raccolta di CSE sono i

seguenti:


telefonici.

Proposte di raccolta di CSE allogeniche che non indichino chiaramente i dati ritenuti obbligatori


62






3.3.3 Richiesta di prestazione in corso di raccolta di CSE allogeniche da donatore non

consanguineo

La proposta di arruolamento e visita del donatore non consanguineo avviene attraverso l’impiego

di un accesso dedicato e riservato ed una scheda anagrafica nel sistema gestionale informatico

dedicato “SIdE, CSE allogeniche” da parte dell’associazione ADMO.

I dati obbligatori del donatore per la proposta di visita sono i seguenti:

Nome e Cognome, data e luogo di nascita, residenza, recapiti telefonici, codice identificativo

IBMDR.

Proposte di raccolta di CSE allogeniche che non indichino chiaramente i dati ritenuti obbligatori


63



3.4 PROCEDURE DI RACCOLTA

DELLE CSE


3.4 Procedure di raccolta delle CSE attuate dal Centro di Raccolta CSE ASL Viterbo 3.4.1 Raccolta di CSE periferiche autologhe dopo mobilizzazione con chemioterapia+fattori di

crescita: SOP N. 01 3.4.2 Raccolta di CSE autologhe dopo mobilizzazione con fattori di crescita: SOP N.02 3.4.3 Raccolta di CSE allogeniche nel donatore consanguineo: SOP N.03 3.4.3 Raccolta di CSE allogeniche nel donatore non consanguineo: SOP N.04

64




CAPITOLO 4

STANDARD DI PRODOTTO FINITO: IL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE DELLE CSE


4.1 GENERALITA’


PRESTAZIONE

4.3 PROCESSAZIONE DELLE CSE

65





DATA DI PRIMA

EMISSIONE

VISTO

Responsabile Assicurazione Qualità


INDICE DI REVISIONE

DATA DI AGGIORNAMENTO

VISTO


TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

66



4.1 GENERALITA’


4.1 Generalità

Per l’insieme di procedure di processazione è compilata una scheda descrittiva delle

caratteristiche del processo e delle sue modalità attuative.

I contenuti della scheda sono:

• Definizione

• Finalità




• Modalità di richiesta

• Preparazione delle prestazioni

• Valutazione e refertazione dei risultati


• Tipologia del regime assistenziale in cui viene erogata la prestazione

Le attività di processazione vengono attuate secondo gran parte dei principi della Buona Pratica

di Produzione (Good Manufacturing Practice-GMP).

Ogni processo è descritto e validato in una Procedura Operativa Standard (SOP) prima di essere

inserito nell’uso routinario. Ogni fase critica di processo viene sottoposta a Controllo di Qualità

(CQ) attuato in base a quanto definito dalla SOP e documentato da record di processo. I risultati

del CQ, sono sistematicamente valutati sul 20% dei prodotti processati e per ogni Non

Conformità (NC) riscontrata sono attuate azioni correttive e preventive.

67






4.2 Direttive generali per la compilazione delle richieste di prestazione in corso di

processazione delle CSE

4.2.1 Richiesta di prestazione in corso di caratterizzazione delle CSE

La proposta di caratterizzazione delle CSE viene inviata unitamente ai campioni da analizzare

all’UO citofluorimetria tramite la compilazione e l’invio della modulistica già in uso per le

prestazioni di laboratorio.

I dati obbligatori per le proposte di caratterizzazione delle CSE sono i seguenti:

Nome/Cognome del paziente o donatore, loro codice identificativo, data del prelievo, reparto di

provenienza, la dicitura “pre-raccolta” in caso di prelievo di sangue periferico o il

nome/cognome del paziente o donatore, loro codice identificativo dell’unità di CSE, data della

raccolta di CSE e la dicitura “CSE post-raccolta” in caso di campione prelevato dalla raccolta di

CSE.

68






4.2.2 Richiesta di prestazione in corso di manipolazione e criopreservazione delle CSE

La proposta di manipolazione o manipolazione/criopreservazione viene formalizzata al

Laboratorio di Processazione delle CSE tramite la trasmissione di copia cartacea del record di

manipolazione o criopreservazione debitamente compilato sul record gestionale informatico

dedicato “SIdE, CSE autologhe o allogeniche” a cura del coordinatore infermieristico in base alle

indicazioni definite dal Direttore del CTE.

I dati obbligatori per le proposte di manipolazione e criopreservazione sono:

Codice identificativo univoco della raccolta di CSE, nome/cognome del paziente o donatore, loro

codice identificativo, data della raccolta.

69



4.3 PROCESSAZIONE DELLE

CSE


4.3 PROCESSAZIONE DELLE CSE 4.3.1 Caratterizzazione, manipolazione e criopreservazione delle CSE, SOP N. 05

70

STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO - Portale Asl Viterbo · - Mobilizzazione del paziente per la...

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