MANUALE DELLA QUALITA’ - Portale Asl Viterbo · - Mobilizzazione del paziente per la donazione...

Regione Lazio

Centro Trapianto Emopoietico dell’ASL Viterbo

Ospedale di Belcolle

MANUALE DELLA QUALITA’

Copia operativa (controllata) N.: ………

Copia informativa (non controllata) N.: …………

Edizione N. ………rev. ……… Emessa in data ……/……/……

Redatto da……………………..………………………………….

Approvato dal Direttore del C.T.E……………………………….

Ultima rev. 8-11-‘05

MANUALE DELLA

QUALITA’

SOMMARIO

SOMMARIO 1.0 MATRICE DELLE REVISIONI

2.0 INTRODUZIONE

3.0 ATTIVITA’ SVOLTE

4.0 CAMPO DI APPLICAZIONE

5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

6.0 IL RUOLO DELLA DIREZIONE

6.1 LA POLITICA PER LA QUALITA’

6.2 LA STRUTTURA DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

6.2.1 LA STRUTTURA ORGANIZZATIVA

6.2.2 LE PROCEDURE

6.2.3 LE RISORSE

6.2.4 I PROCESSI

7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

2


1.0 MATRICE DELLE REVISIONI

Pag. 1 di 33 Rev. N.0

DATA DI PRIMA EMISSIONE

VISTO

Responsabile Assicurazione

Qualità

APPROVAZIONE DIRETTORE DEL CTE

INDICE DI REVISIONE

DATA DI

AGGIORNAMENTO

VISTO

Responsabile Ass. Qualità

TIPO DI

MODIFICA

DATA

DECORRENZA MODIFICA

VISTO DIRETTORE

DEL CTE

1

2

3

4

5

3


2.0 INTRODUZIONE


2.0 INTRODUZIONE

Il presente Manuale della Qualità (QM), descrive:

- Le modalità di attivazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione per la

Qualità in affinità con elementi previsti nella filosofia UNI EN ISO 9001:2000

- La strutturazione per processi dell’attività

- Le funzioni, i compiti e le responsabilità

- Le procedure che stabiliscono le modalità attuative del Controllo Qualità (CQ)

Il QM, ha altresì lo scopo di essere un “punto di riferimento” essenziale e di verifica che i

Prodotti/Servizi erogati siano conformi agli Standard dichiarati nel Manuale “Standard di

Prodotto/Servizio” al quale si rimanda.

Il Sistema di Gestione per la Qualità, descritto in questo documento, è supportato da una serie di

documenti gestionali e organizzativi, che completano la configurazione documentale del sistema

di gestione predisposto allo scopo di accrescere la soddisfazione del Cliente.

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Il Centro Trapianto Emopoietico (CTE) ASL Viterbo, si articola in tre componenti:

l’Unità Clinica di Trapianto delle Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), il Centro di Raccolta

delle CSE, il Laboratorio di Processazione delle CSE che svolgono attività di:

L’Unità Clinica di Trapianto delle CSE:

- Arruolamento del paziente da sottoporre a trapianto di CSE e del donatore di CSE

allogeniche (nel caso del donatore l’arruolamento ed il rispetto dei criteri d’eleggibilità

saranno condivisi con il Centro di Raccolta delle CSE, in corso di visita collegiale)

- Mobilizzazione del paziente per la donazione autologa di CSE

- Trapianto di CSE periferiche, autologhe ed allogeniche

- Follow up del paziente trapiantato (primi 100 giorni dopo il trapianto di CSE)

Il Centro di Raccolta delle CSE:

- Arruolamento del donatore di CSE (processo condiviso con l’Unità Clinica di Trapianto)

- Raccolta di CSE periferiche allogeniche nel donatore

- Raccolta di CSE periferiche autologhe nel paziente

Il Laboratorio di Processazione delle CSE:

- Identificazione univoca ed etichettatura del prodotto di raccolta delle CSE

- Qualificazione trasfusionale del concentrato di CSE

- Concentrazione del concentrato di CSE

- Concentrazione su gradiente delle CSE

- Satellitazione e criopreservazione delle CSE

- Controlli di qualità delle CSE (caratterizzazione delle CSE)

- Stoccaggio unità criopreservate CSE

5





Il Manuale della Qualità rappresenta uno strumento per garantire la qualità delle procedure di

donazione, identificazione, processazione, conservazione, e trapianto di Cellule Staminali

Emopoietiche (CSE).

6


5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER

LA QUALITA’


5.0 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Il CTE, valutati i requisiti, necessità e attese dei propri Clienti e di tutte le parti interessate, ha

definito il proprio Standard di Prodotto/Servizio, redigendo l’apposito Manuale.

Lo Standard di Prodotto/Servizio descrive in modo analitico le caratteristiche di ogni

prodotto/servizio, nonché quelle di ogni processo funzionale del CTE e definisce i parametri

standard di valutazione di ogni prodotto/servizio erogato, nel rispetto delle normative europee,

delle leggi nazionali e nel rispetto di gran parte delle norme di Buona Prassi di Produzione

(GMP).

Lo Standard di Prodotto/Servizio contribuisce a definire ulteriormente i requisiti delle

sequenzialità processuali e i contenuti dei singoli processi del CTE.

Per garantire la conformità agli standard prescelti e il miglioramento continuo dei processi, dei

prodotti e dei servizi il CTE ha attivato l’applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità

(SGQ).

Il SGQ così come viene predisposto, mantenuto e documentato è il punto di riferimento

dell’attività del CTE e coinvolge tutte le funzioni e tutti i dipendenti del CTE

Tutte le attività del CTE sono strutturate per processi di cui ne sono state definite le interazioni.

Il CTE ha definito e redatto una serie di documenti atti ad identificare, pianificare, realizzare e

controllare tutti i processi, le performance ed il grado di soddisfazione del Cliente.

7



LA QUALITA’


Le documentazioni della qualità, stabilite e redatte, includono:

• Dichiarazioni documentate sulla politica della qualità (Sez. 6.1)

• Manuale Standard di Prodotto/Servizio

• Manuale della Qualità

• Istruzioni di lavoro

• Documenti necessari al CTE per assicurare l’efficace pianificazione, funzionamento e

controllo dei processi: Moduli; Registri; Referti; Etichette; Schede.

SIGLE DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ DELCTE

MQ Manuale della Qualità

MSPS Manuale dello Standard di Prodotto/Servizio

SOP Procedure operative Standard

IL Istruzioni di Lavoro

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LA QUALITA’


GERARCHIA DELLA DOCUMENTAZIONE

SISTEMA

GESTIONE QUALITA’

MANUALE

DELLA QUALITA’

STANDARD DI

PRODOTTO/SERVIZIO

9



LA QUALITA’



MANUALE

DELLA QUALITA’

SOP 07 SGQ Manutenzione e

Taratura Strumenti

SOP 05 SGQ Gestione del

personale SOP 04 SGQ Riesame della

Direzione

SOP 06 SGQ Verifiche ispettive

SOP 01 SGQ Gestione non

conformità, azioni correttive e preventive

SOP 02 SGQ Gestione forniture

e fornitori CTE ASL Viterbo

SOP 03 SGQ Gestione dei

Documenti e delle Registrazioni

10



LA QUALITA’

Pag. 8 di Rev. N.0


STANDARD DI PRODOTTO/SERVIZIO

CENTRO RACCOLTA

CSE

UNITA’ CLINICA DI TRAPIANTO

LABORATORIO PROCESSAZIONE

CSE

11



LA QUALITA’

Pag. 9 di Rev. N.0


STANDARD

DI PRODOTTO/SERVIZIO


CENTRO RACCOLTA

CSE

SOP B Trapianto di CSE autologhe od

allogeniche da consanguineo nel paziente sottoposto a condizionamento

chemioterapico

IO 02 Modulo di richiesta

disponibilità di CSE allogeniche

come prodotto fresco

IO 01 Modulo di richiesta

disponibilità e controllo di

qualità di unità di CSE

SOP C Follow up a medio termine del

paziente trapiantato (primi 100 giorni)


CSE

SOP A Mobilizzazione di CSE autologhe nel paziente candidato ad autotrapianto

12



LA QUALITA’




CENTRO RACCOLTA

CSE


CSE

SOP 03 Raccolta di CSE

allogeniche nel donatore consanguineo

IO 01 (SOP 03) Arruolamento ed accertamenti del

donatore consanguineo candidato alla

raccolta di CSE

SOP 04 Raccolta di CSE allogeniche

nel donatore non consanguineo

IO 02 (SOP 03-04) Raccolta di CSE

allogeniche

IO 03 (SOP 03-04) Controllo clinico ed

accertamenti sul donatore

consanguineo e non consanguineo

sottoposto a raccolta di CSE

IO 01 (SOP 04) Arruolamento ed accertamenti del

donatore non consanguineo candidato alla raccolta di CSE

IO 03 (SOP 01-02)Controllo clinico ed

accertamenti sul paziente sottoposto a raccolta di CSE

IO 02 (SOP 01-02)Raccolta di CSE

autologhe

IO 01 (SOP 01-02) Arruolamento ed accertamenti del

paziente candidato alla raccolta di CSE

SOP 02 Raccolta di CSE autologhe

dopo mobilizzazione con fattori di crescita.

SOP 01 Raccolta di CSE periferiche

autologhe dopo mobilizzazione con chemioterapia + fattori di

crescita


13



LA QUALITA’




CENTRO RACCOLTA CSE

PERIFERICHE

SOP 05 Caratterizzazione, Manipolazione e

Criopreservazione delle CSE

IO 02 Preparazione della

raccolta di CSE allogeniche alla

reinfusione come prodotto fresco non

criopreservato

IO 03 Rimozione del plasma

con metodica manuale e criopreservazione delle

CSE autologhe od allogeniche

IO 05 In via di

definizione

IO 06 Analisi della vitalità

delle CSE criopreservate con metodica

citofluorimetrica

IO 01 Quantificazione

citofluorimetrica delle CSE CD34+ nel sangue

periferico e nella raccolta di CSE

autologhe od allogeniche


CSE


IO 04 In via di

definizione

14



LA QUALITA’


GERARCHIA E SIGNIFICATO DELLA DOCUMENTAZIONE

COSA SI VUOLE FARE MQ COME MSPS SI VUOLE FARE COME SOP - IL SI DEVE FARE QUALI SONO REGISTRAZIONI I RISULTATI

15





Il Direttore del CTE è impegnato direttamente nello sviluppo e nella messa in atto del Sistema di

Gestione per la Qualità, oltre che nel miglioramento continuo della sua efficacia. Egli con il suo

impegno assicura che tutta l’organizzazione del CTE sia orientata al Cliente allo scopo di

accrescere la sua soddisfazione.

La Direzione del CTE, con l’attuazione del Sistema di Gestione per la Qualità, al fine di ottenere

la massima soddisfazione di tutte le parti interessate, intende:

- Fornire con regolarità e tempestività di unità di CSE, e servizi connessi con il trapianto di

CSE, che siano conformi agli standard di Prodotto/Servizio dichiarati e che rispondano alle

necessità ed ai requisiti dei Clienti intermedi e finali

- Gestire in maniera continua e corretta le non conformità

- Monitorare costantemente la soddisfazione dei clienti e l’efficienza/efficacia dei processi e

dei servizi al fine di promuovere il processo di miglioramento continuo

L’impegno per la qualità della Direzione è reso evidente dalla definizione della politica e degli

obiettivi specifici per la qualità, dalla promozione e riesame del sistema qualità e dalla

disponibilità delle risorse necessarie.

16




6.1 La politica per la qualità

La Direzione del CTE, allo scopo di garantire la soddisfazione dei propri Clienti, attraverso il

miglioramento continuo di tutti i processi operativi, il rispetto di tutte le leggi e normative in

materia, la partecipazione ed il contributo di tutto il personale intende perseguire il

raggiungimento di alcuni rilevanti obiettivi generali:

• Costante valutazione d’efficacia del “Sistema di Gestione per la Qualità” (SGQ), mediante

l’attivazione di un sistema di misura orientato alla verifica dei progressi compiuti nella

conduzione dei processi, nei livelli di qualità dei prodotti/servizi e nella soddisfazione del

cliente

• Definizione corretta, chiara e condivisa degli obiettivi della Qualità, dei criteri e delle

metodologie di misurazione, della loro priorità nella strategia complessiva del miglioramento

continuo

• Mantenimento e ulteriore estensione, per il miglioramento della sua efficacia, del “Sistema di

Gestione per la Qualità”

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Agli obiettivi di carattere generale si aggiungono quelli di carattere specifico che configurano la

garanzia di qualità dichiarata ed attuata dal CTE.

MASSIMA E SCRUPOLOSA TUTELA DEL DONATORE, MASSIMA E SCRUPOLOSA PROTEZIONE DEL PAZIENTE GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO DEI PROCESSI DI RACCOLTA GARANZIA DI QUALITA’ E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DEL LABORATORIO DI PROCESSAZIONE GARANZIA E MIGLIORAMENTO CONTINUO DELLE PROCEDURE DI TRAPIANTO

La Direzione del CTE intende ottenere i risultati elencati attraverso l’attivazione, il

mantenimento ed il miglioramento del SGQ, dando priorità assoluta alle seguenti strategie

operative:

COSTANTE RILIEVO DEI REQUISITI/NECESSITA’/ATTESE DEI CLIENTI E VALUTAZIONE PROGRAMMATA DELLA SODDISFAZIONE DEL CLIENTE SUI PRODOTTI/SERVIZI, PERFORMANCE DEL CTE COSTANTE MONITORAGGIO E RACCOLTA DATI DELLO STATO ATTUATIVO DEL SGQ E DEI PROCESSI/PRODOTTI/SERVIZI, AI FINI DELLA GESTIONE DEGLI ERRORI E DELL’ATTUAZIONE DI DECISIONALITA’ ESCLUSIVAMENTE BASATE SU DATI DI FATTO ESECUZIONE DI TUTTI I PROCESSI/ATTIVITA’/COMPITI IN CONFORMITA’ CON GRAN PARTE DELLE NORME DI BUONA PRATICA DI PRODUZIONE E QUELLE PREVISTE DALLE “LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA, MANIPOLAZIONE E IMPIEGO CLINICO DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE” (G.U. N.227 DEL 30/09/2003)

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6.2 La struttura del sistema di gestione per la qualità

La Direzione ha definito e sviluppato, nel sistema di gestione per la qualità, l’integrazione degli

elementi necessari per perseguire la propria politica per la qualità, Essi sono:

- La struttura organizzativa finalizzata alla realizzazione del processo aziendale (articolazione

di responsabilità, autorità ed interrelazioni tra le funzioni)

- Le procedure che la guidano

- I processi e le risorse individuate

6.2.1 La struttura organizzativa

Il Direttore ha definito la struttura organizzativa, le responsabilità e competenze necessarie sia per

l’efficace funzionamento e controllo dei processi individuati nel Sistema di Gestione per la

Qualità, che per assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a

supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi.

Queste definizioni sono implementate in azienda con ordini di servizio diffusi in modo adeguato.

Il Responsabile Qualità (RQ) ha il compito di assicurare che i processi necessari per il Sistema di

Gestione per la Qualità siano predisposti, attuati, tenuti aggiornati, e monitorati in termini

prestazionali e di miglioramento, e che lo stesso sistema promuova la consapevolezza dei requisiti

richiesti dal Cliente nell’ambito del CTE.

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L’organizzazione generale del CTE è strutturata come descritto dal seguente organigramma.

Responsabile della qualità (RQ) del CTE ASL Viterbo

P C

R

“output” servizio

DIRETTORE CLINICO

CTE ASL VITERBO

UT

20

DIREZIONE DI ROGRAMMA DELTE ASL VITERBO

COLLABORATORE

DI PROGETTO


CSE

CENTRO ACCOLTA

CSE

NITA’ CLINICA DRAPIANTO CSE AS

VITERBO

“output” servizio

I L
“output”
servizio




Organico del Personale

Elenco del Personale di ogni ordine e grado:

RUOLO

NOME E COGNOME

POSIZIONE FUNZIONALE

Medico

Luca Pierelli

Direttore CTE

Medico

Marco Montanaro

Direttore Clinico

Medico

Basilio Radini

Resp. Centro Raccolta CSE

Biologo

Gianfranco Bugiotti

Resp. Laboratorio Processazione

CSE

Biologo

Roberto Gasbarri

Resp. della Qualità CTE

Biologo in convenzione UNITUS

Gloria Pessina

Laboratorio di Processazione

CSE

Medico

Maurizio Trenta

Dirigente Centro Raccolta CSE

Medico

Maurizio Cosenza


Medico

Gabriele Mandarello


Coordinatore Infermieristico

Stefania Gemini

Collaboratore di Progetto CTE

Coordinatore Tecnico di Laboratorio Biomedico

Ezio Feliziani

Tecnico di Laboratorio

Processazione CSE

Infermiere Prof.le

Rosaria Amato

Inf. Centro Raccolta CSE

Infermiere Prof.le

Gaetana Benedetti


Infermiere Prof.le

Laura Delle Monache


Infermiere Prof.le

Maria Petracci


Infermiere Prof.le

Anna Maria Tranquilli


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RUOLO

NOME E COGNOME


Tecnico di Laboratorio Biomedico

Claudio Carbonari


Processazione CSE


Cristiana Colazingari


Processazione CSE


Angelo De Angelis


Processazione CSE


Silvana De Angelis


Processazione CSE


Maria Grazia Famiglietti


Processazione CSE


Barbara Pasquini


Processazione CSE


Giovanni Palombo


Processazione CSE

Assistente Amministrativo

Renato Mastrocola

Assistente Amministrativo del CTE

Ausiliario Socio Sanitario

Umberto Benedetti

Ausiliario Socio Sanitario CTE

Tecnico Autista

Oreste Catalani

Tecnico Autista CTE

Tecnico Autista

Adriano Rialti

Tecnico Autista CTE

Tecnico Autista

Adriano Sacconi

Tecnico Autista CTE

Tecnico Autista

Filippo Santini

Tecnico Autista CTE

Tecnico Autista

Luciano Veneri

Tecnico Autista CTE

Medico Vincenzo Tini Resp. Area di degenza Unità Clinica di Trapianto CSE

Medico Cinzia De Gregoris Dirigente Unità Clinica di Trapianto CSE

Medico Giovanni Luzi Dirigente Unità Clinica di Trapianto CSE

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RUOLO

NOME E COGNOME


Medico

Andrea Carpaneto Dirigente Unità Clinica di

Trapianto CSE

Medico

Giulio Trape’ Dirigente Unità Clinica di

Trapianto CSE

Medico

Francesca Celesti Dirigente Unità Clinica di

Trapianto CSE

Medico in convenzione

Marco Morucci Dirigente Unità Clinica di

Trapianto CSE Unità Amministrativa in convenzione AIL

Cristina Mastini

Assistente Amministrativo del CTE

Coordinatore Infermieristico

Simonetta Paoletti

Coord.Inf. Unità Clinica di Trapianto CSE

Infermiere Prof.le Vincenza Innocenti Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Silvia Bertelli Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Paolo Chiodo Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Roberta Talucci Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Luca Angeli Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Alessandra Bartoccini Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Regine Utha kindor Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Giuliana Conti Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Stefano Casaccia Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Assunta Perelli Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Marco Marinelli Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Clara Scarponi Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Barbara Rompietti Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Maria Letizia Squarcia Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Cinzia Petri Inf. U.Clinica di Trapianto

Infermiere Prof.le Annalisa Lippi Inf. U.Clinica di Trapianto

Biologo in convenzione AIL Roberta Ciafrino Biologo U. Clinica di Trapianto

Biologo Roberto Trippanera Resp. UO citofluorimetria- Lab. Processazione CSE

Tecnico di laboratorio Biomedico

Maria Caracappa Tecnico UO citofluorimetria-Lab. Processazione CSE

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Scopo delle funzioni

Direttore del CTE: responsabile della direzione e supervisione di tutte le attività del CTE.

Direttore Clinico: responsabile degli aspetti clinico-ematologici delle procedure di trapianto, e

della mobilizzazione di CSE del paziente emopatico.

Responsabile Centro Raccolta: responsabile di tutte le procedure relative alla raccolta di CSE.

Responsabile del Laboratorio di Processazione: responsabile di tutte le procedure relative al

trattamento delle CSE (incluso il rispetto degli standard di laboratorio).

Responsabile della Qualità: responsabile della gestione dei documenti del sistema qualità,

riferisce alla Direzione riguardo l’andamento del sistema qualità, organizza e gestisce le verifiche

ispettive interne.

Coordinatore infermieristico in funzione di collaboratore di progetto: responsabile del protocollo

e della gestione dell’archivio dati cartaceo ed informatico.

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MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

PROCESSI GENERALI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITA’

Responsabilità della

Direzione Gestione delle Misurazione Risorse Analisi Miglioramento PRODUZIONE DEL Output SERVIZIO Servizio

25




6.2.2 Le procedure

La rappresentazione documentale del Sistema di Gestione della Qualità è affidata al presente

Manuale della Qualità, ad una serie di Procedure Operative Standard (SOP), oltre che alle

comunicazioni relative al personale.

Le procedure abbracciano l’intera descrizione dei processi individuati per la produzione dei

servizi offerti e per il governo del Sistema di Gestione per la Qualità, la loro sequenza e le

relazioni tra questi processi.

Tutti i documenti inerenti al Sistema di Gestione della Qualità descrivono in modo chiaro

obiettivi, modalità gestionali, criteri e responsabilità definite al fine di garantire l’efficace

funzionamento e controllo dei processi.

Essi permettono l’individuazione delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare il

funzionamento e il monitoraggio dei processi.

Al fine di permettere il controllo oggettivo dei processi in termini prestazionali, le procedure

gestionali definiscono alcune registrazioni, che la funzione addetta al rispetto della procedura

produce nello svolgimento delle proprie attività.

I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e le registrazioni della qualità in esso definite,

sono gestiti in accordo alla specifica procedura gestionale.

26




6.2.3 Le risorse

Il Sistema di Gestione per la Qualità definito per l’erogazione dei Servizi del CTE, è alimentato

dalle risorse che la Direzione mette a disposizione per l’ottenimento degli obiettivi ad esso

richiesti.

In linea con la sua politica ispiratrice, il Sistema di Gestione per la Qualità individua e gestisce,

in accordo a procedure documentate, le competenze umane, le infrastrutture tecniche, gli

ambienti di lavoro, i prodotti e i servizi necessari ad accrescere la soddisfazione dei Clienti e

l’efficacia stessa del sistema.

27




6.2.4 I processi

Sono stati definiti i seguenti processi necessari al conseguimento degli obiettivi della qualità del

prodotto/servizio del CTE:


CSE

CENTRO RACCOLTA CSE

UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE

ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’

PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO

28




ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO CENTRO RACCOLTA CSE LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE

DOCUMENTAZIONE/ REFERTAZIONE/

PROCESSI/ PRODOTTI/SERVIZI

FORMAZIONE/ ADDESTRAMENTO/

VALUTAZIONE DELLE RISORSE UMANE


VALUTAZIONE DEI REQUISITI

LINEE GUIDA IN TEMA DI RACCOLTA,

MANIPOLAZIONE ED IMPIEGO CLINICO

DELLE CSE (GU. 227 del DEL

30.09.2003)

29




ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO DEL RACCOLTA PRODOTTO/SERVIZIO CSE LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE

RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE NEL

DONATORE CONSANGUINEO

RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE NEL DONATORE NON CONSANGUINEO

RACCOLTA DI CSE PERIFERICHE AUTOLOGHE

30




ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO RACCOLTA DEL CSE PRODOTTO/SERVIZIO LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE

CARATTERIZZAZIONE MANIPOLAZIONE

CRIOPRESERVAZIONE CSE

CONTROLLO DI QUALITA’ ED

ATTRIBUZIONE CSE

31




ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ PROCESSI DI REALIZZAZIONE CENTRO RACCOLTA DEL CSE PRODOTTO/SERVIZIO LABORATORIO PROCESSAZIONE CSE UNITA’ CLINICA TRAPIANTO CSE

TRAPIANTO DI CSE AUTOLOGHE OD

ALLOGENICHE DA DONATORE

CONSANGUINEO NEL PAZIENTE SOTTOPOSTO A

CONDIZIONAMENTO CHEMIOTERAPICO

MOBILIZZAZIONE DI CSE

AUTOLOGHE NEL PAZIENTE

CANDIDATO AD AUTOTRAPIANTO

FOLLOW UP A MEDIO TERMINE

NEL PAZIENTE TRAPIANTATO

32




Tutti i processi individuati sono codificati nelle procedure che li governano, che assicurano la

comprensione dei requisiti e la loro osservanza. In esse sono definite le regole di pianificazione,

di esecuzione e controllo delle prestazioni e dei prodotti per produrre i risultati attesi dagli utenti.

Inoltre per ognuno dei processi sono definiti obiettivi, specifiche di riferimento per

l’accettazione, le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi ed i prodotti/servizi

risultanti soddisfano i requisiti.

Per tutti i processi per la produzione dei Servizi sono state individuate le caratteristiche utili alla

misurazione e al monitoraggio necessari al controllo e miglioramento del Sistema di Gestione per

la Qualità.

33

MANUALE DELLA

QUALITA’

7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITA’


7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

Il Sistema di Gestione per la Qualità del CTE ha identificato una serie di procedure necessarie

per il governo dello stesso sistema; queste procedure sono finalizzate ad ottenere sia il

raggiungimento degli obiettivi della qualità sia il miglioramento del sistema di gestione,

identificando le necessarie misurazioni e monitoraggi, i processi d’analisi e di miglioramento.

I processi di misurazione e monitoraggio messi in atto dal Sistema Qualità, sono orientati a

dimostrare la conformità dei servizi offerti, delle prestazioni del servizio offerto e delle

prestazioni percepite dal cliente rispetto ai requisiti specificati.

Il Sistema di Gestione per la Qualità ha definito modalità e responsabilità precise per il

trattamento delle anomalie che possono essere individuate durante la messa in atto dei processi di

misurazione e monitoraggio; esse sono sempre condotte sotto la guida del responsabile della

funzione aziendale a cui fa riferimento la non conformità rilevata, il quale assicura con il suo

operato che il rilascio del prodotto o del servizio non avvenga se non sono soddisfatti i requisiti

prestabiliti.

Ai fini di valutare l’efficacia del sistema, la funzione qualità assicura su tutti i processi che

partecipano alla produzione del Servizio, sia un completo monitoraggio del processo di governo

delle non conformità, sia l’attuazione di verifiche ispettive pianificate.

Per assicurare la continua idoneità, adeguatezza ed efficacia del Sistema di Gestione per la

Qualità, e valutarne opportunità per il suo miglioramento, il responsabile Qualità (RQ) riesamina

il Sistema Qualità ad intervalli prestabiliti. Al RQ è affidato il compito di raccogliere dati in

merito agli indicatori prestabiliti di efficacia e conformità relativi ai requisiti specificati nella

norma ISO 9001:2000, nella documentazione relativa ai processi, oltre che negli obiettivi della

politica per la Qualità, e predisporne le analisi necessarie. Tali indicatori comprendono

informazioni sui risultati delle verifiche interne, sullo stato di azioni di miglioramento già decise,

oltre che sulle modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità.

34


7.0 I PROCESSI DI GOVERNO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA

QUALITA’


Le considerazioni e le decisioni assunte dalla Direzione sono registrate nel verbale del riesame

della Direzione, effettuato con periodicità semestrale/annuale, che testimonia la gestione delle

risorse per il governo del miglioramento delle prestazioni dei processi e del Sistema di Gestione

per la Qualità, i cui risultati sono oggetto di comunicazione interna.

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MANUALE DELLA QUALITA’ - Portale Asl Viterbo · - Mobilizzazione del paziente per la donazione...

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