SPERIMENTAZIONI COMITATO ETICO ANNO 2016 ARNAS - … · trattamento di prima linea di pazienti...

N° progr. N° Verbale Data Ricezione EudraCT Codice protocollo Sponsor Sperimentatore U.O. No profit Parere CE Catania2

1 21/2016/CECT2 21/01/2016

PROT. N.182015-000380-13 CP-MGAH22-04

MacroGenics, Inc. Cro:

PAREXELDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

2 22/2016/CECT2 15/07/2015

PROT.N.4922015-002235-17 BEVERLY

Istituto Nazionale

Tumori IRCCS –

Fondazione Pascale

Napoli

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI FAVOREVOLE

3 22/2016/CECT2 30/11/2015

PROT. N. 9032015-001537-24 EMR 100070-005

Merck KGaA Cro:

QUINTLESDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

4 23/2016/CECT2 31/12/2015

PROT. N.9672012-005004-18 GENIR

Fondazione AMD

(Associazione Medici

Diabetologi Italiani)

Prof. Salvatore Piro Medicina Interna SI NEGATIVO

5 23/2016/CECT2 26/11/2015

PROT. N.8532015-003316-20 GIM15-NEPA

CONSORZIO

ONCOTECH - Cro:

Clinical Research

Technology S.r.l

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI SOSPENSIVO

6 23/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N.922014-004299-41 ERMES

Dipartimento di Scienze

Mediche U.O.C. Oncologia

Medica Policlinico

Universitario “A.

Gemelli” - CRO: TFS Trial

Form Supporto


7 24/2016/CECT2 21/01/2016

PROT. N.192015-004326-34 MK8342B-004326-34

Merck KgaA - CRO

QUINTILES Prof. Giuseppe Ettore

Ostetria e

Ginecologia FAVOREVOLE

8 24/2016/CECT2 04/04/2016

PROT. N.2542012-001245-14 CC-5013-NHL-007

Celgene Corporation -

CRO PPD ItalyDott. Ugo Consoli Ematologia FAVOREVOLE

9 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N. 1982015-002711-15 GS-US-292-1823

Gilead Sciences inc -

CRO PPDDott. Maurizio Celesia Malattie infettive

FAVOREVOLE Il Comitato,

a tutela dei soggetti partecipanti alle

sperimentazioni cliniche dei medicinali, così

come previsto dall'art. 2, comma 2, lett. c) -

del Decreto 14 luglio 2009, chiede di

acquisire, da parte dello Sponsor della

sperimentazione in oggetto, apposita

dichiarazione di impegno ad arruolare un

numero massimo di n. 200 pazienti.

10 25/2016/CECT2 21/01/2016

N.202014-005199-27 E7080-G000-211

Eisai Ltd - CRO PPD

Italy srl

Dott.ssa Gabriella

Pellegriti Endocrinologia SOSPENSIVO

11 25/2016/CECT2 26/11/2015 N.853 2015-003316-20 GIM15-NEPA

CONSORZIO

ONCOTECH - Cro:

Clinical Research

Technology S.r.l


12 26/2016/CECT2 23/03/2016 N.196 2015-003888-10 PANDA G.O.N.O. Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI SOSPENSIVO

13 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.365 2014-003860-19PM0259 CA 233

BO

Pierre Fabre Pharma

srl.Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

SPERIMENTAZIONI COMITATO ETICO ANNO 2016

Studio randomizzato, in aperto, di fase 3, di confronto tra bevacizumab + erlotinib vs erlotinib in monoterapia come

trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma del polmone non a piccole cellule ad istotipo non squamoso e

mutazione attivante di EGFR

Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come

trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-L1+

Predittori genetici e non genetici degli effetti degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1 RAs) sul peso corporeo e sui

marcatori di rischio

cardiovascolare nel diabete mellito di tipo 2 STUDIO GENIR (GENetic_of_Incretin_Response)

Singola somministrazione di NEPA (netupitant plus palonosetron) più desametasone, per prevenire la nausea e il vomito da

chemioterapia (CINV) in pazienti con tumore della mammella che ricevono multipli cicli di doxorubicina o epirubicina con

ciclofosfamide (regime a base di AC) Versione 1.0 del

14/09/2015 + Versione 2.0 del 29/12/2015 - emendata a seguito delle modifiche richieste dal Centro Coordinatore

Studio strategico di Erbitux nel cancro del colon retto metastatico: Studio di Fase III randomizzato a due bracci con FOLFIRI +

Cetuximab fino a progressione rispetto a FOLFIRI + Cetuximab per 8 cicli seguito da Cetuximab da solo fino a progressione in

pazienti in prima linea di trattamento con cancro del colon retto metastatico RAS e BRAF wild-type non mutato

Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per studiare l'efficacia ela sicurezza di MK-

8342B (ANELLO VAGINALE eng-e2), in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave.

Singola somministrazione di NEPA (netupitant plus palonosetron) più desametasone, per prevenire la nausea e il vomito da

chemioterapia (CINV) in pazienti con tumore della mammella che ricevono multipli cicli di doxorubicina o epirubicina con

ciclofosfamide (regime a base di AC) Versione 1.0 del

14/09/2015 + Versione 2.0 del 29/12/2015 - emendata a seguito delle modifiche richieste dal Centro Coordinatore

Randomised Phase II Study comparing, as first-line chemotherapy, single-agent Oral Vinorelbine administered with two

different schedules in patients with Advanced Breast Cancer

Titolo della Sperimentazione

Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti

con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che necessitano di terapia

sistemica – (SOPHIA)

Studio di fase 3b, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da regimi a base di

Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) con aggiunta di un terzo agente antitrovirale alla combinazione a dose fissa (FDC) di

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in soggetti adulti con infezione da HIV-1

virologicamente soppressi.

Sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco di levatinib (E7080) in soggetti affetti da carcinoma

differenziato della tiroide refrattaio allo Iodio-131 per valutare se una dose orale iniziale di 20 mg o 14 mg al giorno garantisca

un'efficacia paragonabile a una dose iniziale di 24 mg, ma con un profilo di sicurezza migliore.

Studio no-profit di fase II randomizzato di prima linea con FOLFOX più panitumumab e 5FU più panitumumab nei pazienti

anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type

Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di confronto dell'efficacia e della sicurezza di rituximab associato a lenalidomide

(CC-5013) rispetto a rituximab associato a placebo in soggetti affetti da linfoma recidivante/refrattario indolente - Studio

“AUGMENT".

Versione del protocollo: CC-5013-NHL-007 Amendment 3 Final: 21 October2015

ARNAS - STUDI CLINICI

14 26/2016/CECT2 30/05/2016 N.432 2013-004829-86 CBYL719Z2102Novartis Farma -

CRO OPISDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Dopo un'ampia discussione, il Comitato,

considerando che l'arruolamento dei pazienti è

previsto per il prossimo mese di settembre c.a,

(allorche' dunque sarà già effettiva l'operatività

delle Determina n. 890/2015), delibera

all'unanimità di sospendere la valutazione e di

chiedere in merito parere all'AIFA, in particolare

se la sperimentazione in oggetto possegga o

meno (o debba comunque possedere) i requisiti

minimi necessari previsti dalla Determina AIFA 19

Giugno 2015,n. 890, con entrata in vigore dal

365° giorno successivo alla relativa pubblicazione

in Gazzetta Ufficiale, avvenuta il 10 luglio 2015.

Al riguardo, infatti, pur apparendo formalmente

operante il principio di cui all'art. 2 della

Determina n. 451/2016, non risulta fuori luogo

interrogarsi in ordine alla effettività della migliore

e maggiore tutela dei pazienti secondo quanto

previsto dalla Determina n. 890/2015, in ragione

altresì del rinviato arruolamento rispetto alla

presentazione e richiesta approvazione dello

studio in oggetto.

15 26/2016/CECT2 18/02/2016

N.942015-004699-31 I3O-MC-JSBF Eli Lilly and Company Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SOSPENSIVO

16 27/2016/CECT2 04/04/2016 N.253 2015-005760-42 MBGS205Mereo BioPharma2

Ltd - CRO ICON Dott. Mario Vetri Endocrinologia FAVOREVOLE

17 27/2016/CECT2 23/03/2016 N.204 2015-003300-23 EMR100070-007Merck KgaA - CRO

QUINTILESDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

FAVOREVOLE

Si rileva che nel Consenso

Informato manca il periodo di

conservazione dei dati genetici.

Si chiede, pertanto,

l'integrazione dell'Informativa.

18 27/2016/CECT2 26/04/2016 N.283 2016-000189-45 A-BRAVE

Dipartimento di scienze

chirurgiche, Oncologiche e

Gastroenterologiche

(DiSCOG) Università di

Padova

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

19

27/2016/CECT2

Già Verbale n. 23

dell'08/03/2016

31/12/2015

PROT. N.9672012-005004-18 GENIR

Fondazione AMD



Prof. Salvatore Piro Medicina Interna SI SOSPENSIVO

20

27/2016/CECT2

Già Verbale n. 25

del 10/05/2016

21/01/2016

N.202014-005199-27 E7080-G000-211

Eisai Ltd - CRO PPD

Italy srl

Dott.ssa Gabriella

Pellegriti Endocrinologia

Il Comitato, valutata la

documentazione prodotta non ritiene

superati i rilievi formulati nella seduta

del 10/05/2016.

21 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.576 2016-001783-12 ARMANI

Fondazione IRCCS

Istituto Nazionale dei

Tumori

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI NEGATIVO

22 28/2016/CECT2 30/06/2016 N.468 2016-000186-23 CICL670AIC04Novartis Pharma AG -

CRO: OPIS srlDott. Roberto Lisi Talassemia FAVOREVOLE

23 28/2016/CECT2 24/05/2016 N.399 2015-003644-40 MK-3475-199Merck Sharp & Dohme

Corp./ MSD Italia SrlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

FAVOREVOLE

Si chiede, comunque, di integrare il

Consenso Informato indicando la durata di

conservazione dei campioni biologici.

24 28/2016/CECT2 23/03/2016 N.189 2015-005597-38 MA30005 ROCHE SpA Dr. Davide Maimone Neurologia NEGATIVO

2528/2016/CE Già

V. 26/2016/CECT2 23/03/2016 N.196 2015-003888-10 PANDA G.O.N.O. Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI FAVOREVOLE




Studio clinico MA30005 in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla

recidivante remittente che presentano una risposta sub ottimale ad un ciclo adeguato di terapia con un farmaco che modifica il

decorso della malattia (DMT).

Sperimentazione di fase III, multicentrica, in aperto sulla terapia di mantenimento con avelumab (MSB0010718C) rispetto alla

continuazione della chemioterapia di prima linea in soggetti con adenocarcinoma non resecabile, localmente avanzato o

metastatico dello stomaco e della giunzione gastroesofagea.




Studio di fase III randomizzato con l’anticorpo anti PD-L1 avelumab come trattamento adiuvante o post neo-adiuvante in

pazienti con tumore mammario triplo negativo ad alto rischio (Studio A-BRAVE)

Studio di fase II con Pembrolizumab (MK – 3475) in soggetti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione

(mCRPC) precedentemente trattati con chemioterapia (Keynote – 199)

Studio di Fase Ib, di determinazione della dose di BYL719 somministrato in associazione a everolimus e in associazione a

everolimus ed exemestane in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, con coorti di espansione in pazienti con carcinoma a

cellule renali (RCC), tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e carcinoma mammario (BC) in stadio avanzato.

Open-label, multicenter, single arm, phase III study to collect additional safety and efficacy data with deferasirox film-coated

tablets in patients completing study .


anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type

Studio clinico, multicentrico, di fase III, No-Profit- “protocollo ARMANI Valutazione della terapia di mantenimento con

paclitaxel e ramucirumab a confronto con la prosecuzione della prima linea di trattamento in pazienti con carcinoma gastrico o

della giunzione gastroesofagea avanzato ed HER-2 negativo”.

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco di ramucirumab o merestinib o placebo più cisplatino e gemcitabina come

trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico

Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la

sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo.

2628/2016/CE Già

V. 26/2016/CECT2

18/02/2016

N.942015-004699-31 I3O-MC-JSBF Eli Lilly and Company Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

2728/2016/CE Già

V. 26/2016/CECT2 30/05/2016 N.432 2013-004829-86 CBYL719Z2102

Novartis Farma -

CRO OPISDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Il Comitato prende atto della seguente

documentazione e determina all'unanimità di non

procedere alla valutazione di quanto in oggetto:

- Nota riscontro AIFA del 04/09/2016

- Nota dello Sponsor del 06/09/2016: decisione

presa dal Team Global di interrompere

definitivamente l’arruolamento di pazienti sia

pNET sia Breast Cancer nella fase di espansione

dello studio CBYL719Z2102

- A far data dall’ 08/08/2016 2016 l’ ARNAS

GARIBALDI ha dichiarato che la propria U.O.C. di

Oncologia Medica è in possesso dei requisiti

necessari alla conduzione di studi di Fase I su

pazienti oncologici e risulta pertanto nell’apposito

elenco pubblicato sul portale AIFA.

2828/2016/CE Già

V. 25/2016/CECT2

21/01/2016

N.202014-005199-27 E7080-G000-211

Eisai Ltd - CRO PPD

Italy srl

Dott.ssa Gabriella

Pellegriti Endocrinologia SOSPENSIVO

29 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.562 2016-001432-35 MK3475-355Merck Sharp & Dohme

CorpDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica EMISSIONE PARERE UNICO

30 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.575 2015-003371-29 FIL_ReRiFondazione Italiana Linfomi

ONLUSDott. Ugo Consoli Ematologia SI

FAVOREVOLE

Il Comitato chiede, comunque,

l'adeguamento dell'informativa dello studio

ancillare che non prevede, ai sensi

dell'art.5, Autorizzazione n. 8/2014,

"Autorizzazione generale al trattamento dei

dati genetici", il diritto dell'interessato di

opporsi al trattamento dei dati genetici per

motivi legittimi.

31 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.567 2016-002286-60 IND.227Istituto Nazionale Tumori

IRCCS – Fondazione

Pascale

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI NEGATIVO

32 29/2016/CE Già V. 28/2016/CECT2

23/03/2016 N.189 2015-005597-38 MA30005 ROCHE SpA Dr. Davide Maimone Neurologia FAVOREVOLE

33 29/2016/CECT2 08/08/2016 N.619 2014-003040-12 TZSA2 MDM SpA - CRO Latis srl Dott. Giovanni Restuccia Ortopedia e

Traumatologia FAVOREVOLE

34 29/2016/CECT2 04/10/2016 N.131 NCT02482766Policlinico A. Gemelli di

Roma

Dr.ssa Lucia Gabriella

Tina UTIN SI FAVOREVOLE

35 29/2016/CECT2 21/09/2016 N.639 2016-002311-18 CL3-95005-004Istituto di Ricerca

Servier srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

36 30/2016/CECT2 27/10/2016 N.789 2015-003605-42 GO29438F. Hoffmann-LA Roche

CRO: PPDDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

3730/2016/CE

Già 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.575 2015-003371-29 FIL_ReRi

Fondazione Italiana Linfomi

ONLUSDott. Ugo Consoli Ematologia SI

Nota dello Sponsor del 20/10/2016:

trasmissione informativa per lo studio

ancillare

Il Comitato, valutata la documentazione

prodotta, ne prende atto.

Studio di Fase Ib, di determinazione della dose di BYL719 somministrato in associazione a everolimus e in associazione a

everolimus ed exemestane in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato, con coorti di espansione in pazienti con carcinoma a

cellule renali (RCC), tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) e carcinoma mammario (BC) in stadio avanzato.

Studio multicentrico di fase II per valutare la combinazione di Lenalidomide e Rituxmab in prima linea in pazienti anziani con

linfoma diffuso a grandi cellule B classificati fragili secondo la Valutazione Geriatrica Multidisciplinare (CGA).

Studio multicentrico di fase II per valutare la combinazione di Lenalidomide e Rituxmab in prima linea in pazienti anziani con

linfoma diffuso a grandi cellule B classificati fragili secondo la Valutazione Geriatrica Multidisciplinare (CGA).

Studio clinico MA30005 in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla

recidivante remittente che presentano una risposta sub ottimale ad un ciclo adeguato di terapia con un farmaco che modifica il

decorso della malattia (DMT) + Emendamento sostanziale al protocollo (versione 2 del 03.06.2016) + Addendum 2 all'I.B. v. 14

di Ocrelizumab di aprile 2016.

IND.227: A phase II randomized study of pembrolizumab in patients with advanced malignant pleural mesotelioma




Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III, con Pembrolizumab (MK-3475) più Chemioterapia vs Placebo più

Chemioterapia sul carcinoma della mammella triplo negativo metastatico o localmente ricorrente e inoperabile non trattato in

precedenza – (KEYNOTE-355)

Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tizaspray® 0,5 mg

somministrato per via intranasale versus Sirdalud® 2 mg compresse, nel trattamento del mal di schiena acuto.

An open-label early access phase IIb study of trifluridine/tipiracil (S95005/TAS-102) in patient with a pretreated metastic

colorectal cancer

Studio randomizzato, controllato "Efficacia di una nuova tecnica -In - Rec - Sur -E- in neonati pretermine con sindrome da

distress respiratorio durante la ventilazione non invasiva"

Studio di fase III, in aperto, randomizzato su Atezolizumab (MPDL3280A, anticorpo anti-pd-l1) in combinazione con carboplatino

o cisplatino + pemetrexed rispetto a carboplatino o cisplatino + pemetrexed in pazienti naive alla chemioterapia che sono affetti

da carcinoma polmonare di stadio IV non a piccole cellule, non squamoso

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco di ramucirumab o merestinib o placebo più cisplatino e gemcitabina come

trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico

3830/2016/CE

Già 28/2016/CECT2 24/05/2016 N.399 2015-003644-40 MK-3475-199

Merck Sharp & Dohme

Corp./ MSD Italia SrlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Nota dello Sponsor del 22/10/2016:

trasmissione nuovo Consenso informato

Main vers. del 20/09/2016


prodotta, ne prende atto.

3930/2016/CE

Già 27/2016/CECT2 23/03/2016 N.204 2015-003300-23 EMR100070-007

Merck KgaA - CRO


Nota dello Sponsor del 30/09/2016

Il Comitato, valutata la

documentazione prodotta, rileva

che l'integrazione ai Consensi

Informati prodotta dallo Sponsor

non risponde a quanto richiesto

dal Comitato nel corso della

seduta del 14/07/2016.

40

Comunicazione al

CE

Nota del

Promotore:

Richiesta parere

utilizzo dati

personali e genetici

31/2016/CECT2

25/11/2016 N.843 2014-000774-18 BBI608-336Boston Biomedical, Inc.

CRO: PAREXELDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Comunicazione al CE

Nota del Promotore: Richiesta

parere utilizzo dati personali e

genetici NEGATIVO

N° progr. N° Verbale Data Ricezione Sponsor Sperimentatore U.O. No profit Parere CE Catania2

1 21/2016/CECT2 31/12/2015

PROT. N. 966

UO di Oncologia Medica

dell’Ospedale Santa Chiara di

Trento – Azienda Provinciale

per i Servizi Sanitari della

Provincia Autonoma di Trento

(Direttore Dott Enzo

Galligioni)

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica Si FAVOREVOLE

2 21/2016/CECT2 21/01/2016

PROT. N.39

AIL Catania Onlus -

CRO Clinical Trial

Consulting

Dr. Ugo Consoli Oncoematologia Si FAVOREVOLE

3 21/2016/CECT2 14/10/2015

PROT. N.735Amgen Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica NEGATIVO

4 22/2016/CECT2 21/01/2016

N.30

Bayer S.p.A. CRO:

OPISDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

5 22/2016/CECT2 28/12/2015 N.921

Gruppo Italiano per la

Lotta alla Sclerodermia

Onlus

Dott.ssa Elisabetta

Battaglia Reumatologia SI FAVOREVOLE

6 22/2016/CECT2 21/01/2016

N.14

AMCO e Fondazione

per il Tuo cuore-HCF

Onlus

Dott. Michele Gulizia Cardiologia SI SOSPENSIVO

23/2016/CECT2 31/12/2015

PROT. N.967

Fondazione AMD




7 23/2016/CECT2 21/01/2016

N.21

University Collage

LondonProf. Francesco Purrello Medicina Interna Si SOSPENSIVO

Studio clinico dal titolo “Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su BBI608 più

paclitaxel QW vs. placebo più paclitaxel QW in soggetti adulti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea

(GEJ) in stadio avanzato precedentemente trattato”.




Studio di fase II con Pembrolizumab (MK – 3475) in soggetti con Carcinoma Prostatico Metastatico Resistente alla Castrazione

(mCRPC) precedentemente trattati con chemioterapia (Keynote – 199)





Studio START (STable coronary Artery diseases RegisTry)START

GENIR

Abiraterone o cabazitaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione. Studio osservazionale

italiano sugli outcomes clinici e sui fattori predittivi/prognostici dei pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica negli

ospedali italiani

Studio osservazionale, multicentrico di ricerca qualitativa: Utilizzo dei prostanoidi endovenosi nel trattamento della

vasculopatia sclerodermica

20140383Titolo dello studio osservazionale locale: Studio proSpettico, multIcentrico, osservazionaLe sulla Qualità di vita dei pazienti con

tumore del colon-retto RAS wild-type trattati con MAb anti-EGFR + FOLFOX come terapia di prima linea.

AIL 00115

CORRELATE - 16821

SMP -01 Studio di varianti genetiche e markers di rischio cardio-metabolico nel rapporto tra parodontite e sindrome metabolica.

Codice protocollo

ACIS

Studio clinico no-profit: "Arrest Imatinib or Dasatinib in CML patient with Deep Molecular Responsese" (AID-MORE)

PROSIT Study-2016

CORRELATE _ Sicurezza ed Efficacia di Regorafenib nell’Ambito della Pratica Clinica di Routine

ARNAS - STUDI OSSERVAZIONALI

8 23/2016/CECT2 18/02/2016

N.96

Fondazione Toscana

Gabriele MonasterioDott. Antonino Vallone Radiologia Si SOSPENSIVO

9 23/2016/CECT2 18/02/2016 N.105Fondazione Italiana

Linfomi - OnlusDott. Ugo Consoli Oncoematologia SI FAVOREVOLE

10 23/2016/CECT2 03/03/2016 N.152Malattie Infettive

dell'ARNAS GaribaldiDott. Maurizio Celesia Malattie Infettive SI SOSPENSIVO

11 23/2016/CECT2 18/02/2016 N.106Dipartimento di Medicina Clinica e

Sperimentale, Università di

Catania

Prof.ssa Agata Maria

RabuazzoMedicina Interna SI SOSPENSIVO

12 23/2016/CECT2 03/03/2016 N.151 Dott. Maurizio Celesia Malattie Infettive SI SOSPENSIVO

13

23/2016/CECT2

già verb. N. 15 del

10.06.2015

30/06/2015

PROT. N.488

Dr. Antonio Brucato - Dir. USC

Medicina Generale II - Osp. Papa

Giovanni XXIII - Bergamo

Dott.ssa Elisabetta

Battaglia Reumatologia SI RINVIARE

14 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N. 98

Fondazione per il Tuo cuore-HCF

Onlus e Fondazione SISA Dott. Michele Gulizia Cardiologia SI FAVOREVOLE

15 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N.190

SANOFI - CRO: PBE Consulting

LA-SER Italia SrlProf.ssa Lucia Frittitta

Diabete, Obesità e

Dietologia SOSPENSIVO

16 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N.194

Fondazione Italiana Linfomi -

Onlus Dott. Ugo Consoli Oncoematologia SI FAVOREVOLE

17 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N. 197

U.O.C. Endocrinologia - Centro

Tiroide - ARNAS Garibaldi Prof. Francesco Frasca Endocrinologia SI NEGATIVO

18 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N. 91

U.O.C. Endocrinologia - Centro

Tiroide - ARNAS Garibaldi Prof. Francesco Frasca Endocrinologia SI NEGATIVO

19 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N. 188SORIN Dott. Salvatore Felis Cardiologia FAVOREVOLE

20 24/2016/CECT2 18/03/2016

PROT. N.180

UOC Oncologia

Medica - ARNAS

Garibaldi

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

21

24/2016/CECT2

già verb.

N. 22/2016/CECT2

21/01/2016

PROT. N.14

AMCO e Fondazione

per il Tuo cuore-HCF

Onlus

Dott. Michele Gulizia Cardiologia SI FAVOREVOLE

22

24/2016/CECT2

già verb. N. 15 del

10.06.2015

30/06/2015

PROT. N.488

Dr. Antonio Brucato - Dir. USC

Medicina Generale II - Osp. Papa

Giovanni XXIII - Bergamo

Dott.ssa Elisabetta

Battaglia Reumatologia SI FAVOREVOLE

23

24/2016/CECT2

già verb.

N. 23/2016/CECT2

03/03/2016 N.152Malattie Infettive

dell'ARNAS GaribaldiDott. Maurizio Celesia Malattie Infettive SI FAVOREVOLE

24

24/2016/CECT2

già verb.

N. 23/2016/CECT2

03/03/2016 N.151 Dott. Maurizio Celesia Malattie Infettive SI FAVOREVOLE

25

24/2016/CECT2

già verb.

N. 23/2016/CECT2

18/02/2016

N.96

Fondazione Toscana

Gabriele MonasterioDott. Antonino Vallone Radiologia Si RINVIARE

Studio spontaneo monocentrico sul ruolo dei fattori psicologici associati al rischio di progressione clinica e al rischio

cardiovascolare globale del paziente con infezione da HIV.

Studio POSTER (Prevalence Of familial hyperceleSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary arERy disease)

Study on the role of FDG-PET in patients with follicular lymphoma at time of relapse/progression

Effetti farmacodinamici della T3 e vantaggi della terapia combinata nei pazienti tiroidectomizzati. In quali pazienti?

START

SONNO (O SON DESTO)

E-MIOT

FIL_Cardio_DLBCL

T3T4

FIL_PETRA

IMPRESS 2 International Multicentric PRospective Study on PREgnancy in Systemic Sclerosis.

IMPRESS 2

Studio INTENSE

STRESS

POSTER

L’efficacia nella reale pratica clinica delle Terapie di Intensificazione nella gestione di pazienti con Diabete di tipo 2 non

controllato con Insulina basale

Studio multicentrico, sperimentale, controllato, quinquennale "no-profit", finalizzato alla validazione delle sequenze di

Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) multiple multi-echo T2* a livello pancreatico, come tecnica non invasiva di

monitoraggio dell'accumulo marziale pancreatico, in soggetti con talassemia, drepanocitosi e talasso-drepanocitosi.

Studio prospettico osservazionale no-profit sull'utilizzo e sul monitoraggio della cardiotossicità delle antracicline in pazienti con

linfoma diffuso a grandi cellule B

Relazione tra abitudini alimentari (dieta a basso o ad alto contenuto di dietary Advanced Glycation End-Products), funzione

vascolare e profilo infiammatorio in soggetti con diabete di tipo 2.

Studio spontaneo osservazionale monocentrico sulla qualità del sonno ed i fattori correlati in soggetti con infezione da hiv in

terapia stabile antiretrovirale

Studio spontaneo monocentrico sul ruolo dei fattori psicologici associati al rischio di progressione clinica e al rischio

cardiovascolare globale del paziente con infezione da HIV.

SONNO (O SON DESTO)

E-MIOT




STRESS

Studio osservazionale con dispositivi medici: "CARAT": "Valutazione delle funzioni cliniche e relative al dispositivo nel mondo

reale dei pazienti con ICD

CARAT

Codice studio “RTSY03”

Studio spontaneo osservazionale monocentrico sulla qualità del sonno ed i fattori correlati in soggetti con infezione da hiv in

terapia stabile antiretrovirale

Ruolo del Selenio e del Mio-inositolo nella storia naturale della tiroide autoimmune.

International Multicentric PRospective Study on PREgnancy in Systemic Sclerosis.

Valutazione non invasiva della fibrosi epatica mediante Fibroscan/APRI score nei pazienti affetti da carcinoma colorettale

sottoposti a chemioterapia adiuvante e per malattia metastatica

Studio START (STable coronary Artery diseases RegisTry)

26 25/2016/CECT2 28/04/2016 N.357 CliCon srl Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Presa d'atto della nota dello

Sperimentatore del 06/05/2016: Rinuncia

alla sottomissione dello Studio,

nonostante il nome "EPICA" non appare nel

protocollo dello studio presentato al

Comitato.

27 25/2016/CECT2 18/02/2016 N.96Fondazione Toscana

Gabriele MonasterioDott. Antonino Vallone Radiologia Si FAVOREVOLE

27 25/2016/CECT2 23/03/2016 N.190SANOFI - CRO: PBE Consulting

LA-SER Italia SrlProf.ssa Lucia Frittitta

Diabete, Obesità e

Dietologia FAVOREVOLE

28 26/2016/CECT2 24/05/2016 N.397

Dipartimento di Scienze Mediche,

Orali e Biotecnologiche, Università

degli Studi "G. D'annunzio" di

Chieti (Prof. Sergio Caputi)

Dr. Sergio PintaudiAnestesia e

Rianimazione SI FAVOREVOLE

29 26/2016/CECT2 24/05/2016 N.396

Ospedale Luigi Sacco -

MI - Dip.to Malattie

Infettive

Dott. Maurizio Celesia Malattie Infettive SI FAVOREVOLE

30 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.364 AbbVie srl Dott.ssa Elisabetta Battaglia Reumatologia FAVOREVOLE

31 26/2016/CECT2 07/06/2016 N.435A.M.E. – Associazione

Medici EndocrinologiDr. Damiano Gullo Endocrinologia SI FAVOREVOLE

32

26/2016/CECT2

già verb. N.

23/2016/CECT2

21/01/2016

N.21

University Collage

LondonProf. Francesco Purrello Medicina Interna Si SOSPENSIVO

33

26/2016/CECT2

già verb. N.

23/2016/CECT2

18/02/2016 N.106Dipartimento di Medicina Clinica e

Sperimentale, Università di

Catania

Prof.ssa Agata Maria

RabuazzoMedicina Interna SI FAVOREVOLE

34 27/2016/CECT2 26/04/2016 N.

284JANSSEN-CILAG Dott. Maurizio Celesia Malattie Infettive FAVOREVOLE

35 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.473

Prof. A. Papi - Dip.to

Medicina Clinica -

Università degli studi di

Ferrara.

Dott. Enrico Potenza Chirurgia Toracica RINVIATO

36 27/2016/CECT2 30/06/2016

N.471

Istituto Nazionale dei

TumoriDott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI FAVOREVOLE

37 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.472 Consorzio Oncotech Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI SOSPENSIVO

38 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.470Fondazione FADOI-

Dipartimento per la ricerca

Clinica “ Centro Studi”Dott. Marcello Romano Medicina Interna SI FAVOREVOLE

39 27/2016/CECT2 12/07/2016 N.525

Fondazione per il Tuo

cuore - Heart Care

Foundation - Onlus

Dott. Michele Gulizia Cardiologia SI PARERE UNICO: FAVOREVOLE

RAMoss

STAR

The IN PROGRESS (ItaliaN Educational PROGramme for Improving Quality of Care in Patients not REvascularized During the

Index Hospitalization for Non-ST Elevation Acute Coronary SyndromeS) Initiative

Studio osservazionale no - profit retrospettivo sull'impiego di ramucirumab (uso nominale) in pazienti affetti da carcinoma

gastrico e giunzione gastroesofagea, metastatico in progressione dopo una prima linea di terapia con platino derivati e

fluoropirimidine.

Caratterizzazione nel polmone periferico e nei bronchi dell'infiltrato infiammatorio della risposta immunitaria, del grado di

attivazione delle cellule strutturali ed infiammatotie/anti-infiammatori nei diversi fenotipi clinici dei pazienti con

broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto ad un gruppo di controllo di soggetti fumatori e non fumatori con normale

funzionalità respiratoria

FADOI.05.2015

IN PROGRESS – K17

Basal Study - OSS 001/2016

SMP -01

Basal Study – Studio clinico osservazionale multicentrico: insulina basale e compenso glicemico nel paziente diabetico

ambulatoriale in basal bolus

Relazione tra abitudini alimentari (dieta a basso o ad alto contenuto di dietary Advanced Glycation End-Products), funzione

vascolare e profilo infiammatorio in soggetti con diabete di tipo 2.

Studio osservazionale italiano multicentrico in pazienti positivi all'HIV-1, virosoppressi, in trattamento con inibitori delle

proteasi potenziati con ritonavir (PI/r) che iniziano il trattamento con Darunavir potenziato con cobicistat (DRV/c - Rezolstar®.

Sudio sull'inizio del trattamento con Rezolsta.




LOOP n. 10751

Studio di varianti genetiche e markers di rischio cardio-metabolico nel rapporto tra parodontite e sindrome metabolica.

E-MIOT

Cross-sectional Observational study evaluating clinical specialty setting as determinant of management of Patients with

Psicoriatic Arthritis

Fourth International Study of mechanical ventilation

Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, no-profit per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio ad un regime

antiretrovirale costituito da Dolutegravir e Rilpivirina

L’efficacia nella reale pratica clinica delle Terapie di Intensificazione nella gestione di pazienti con Diabete di tipo 2 non

controllato con Insulina basale

TMC114FD1HTX4003

Studio INTENSE

TivEdO

Studio osservazionale per la valutazione della compliance al trattamento a base di inibitori dell'ARomatasi nelle pazienti affette

da carcinoma della mammella ormonopositivo.

Studio osservazionale retrospettivo: Monitoraggio del percorso diagnostico e terapeutico nelle pazienti affette da tumore al

seno.

Studio Fadoi.05.2015 dal titolo “ gestione dei pazienti con ipotiroidismo, in ambito di degenz o ambulatoriale nei reparti di

Medicina Interna: studio osservazionale before and after intervento educazionale – FADOI.05.2015

40

27/2016/CE

gia Verb

dell'08/03/2106

31/12/2015

PROT. N.967

Fondazione AMD




41 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.467 Eli Lilly and Company Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

42

27/2016/CE

gia Verb

dell'08/03/2106

21/01/2016

N.21

University Collage

LondonProf. Francesco Purrello Medicina Interna Si


prodotta non ritiene superati i rilievi

formulati nella seduta dell'08/03/2016.

43 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.574Ospedale San Gerardo ASST

Monza “Azienda Socio

Sanitaria Territoriale Monza”Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI FAVOREVOLE

44 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.563

IRCCS - Istituto di

Ricerche Farmacologiche

“Mario Negri”

Dr. Davide Maimone Neurologia SI SOSPENSIVO

45 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.563

IRCCS - Istituto di


“Mario Negri”

Dr. Davide Maimone Neurologia SI SOSPENSIVO

46 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.571Pfizer International

Operations S.A.S.Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

47 28/2016/CECT2 30/06/2016 N.473

Prof. A. Papi - Dip.to

Medicina Clinica -

Università degli studi di

Ferrara

Dott. Enrico Potenza Chirurgia Toracica SI NEGATIVO

48 28/2016/CECT2 05/09/2016 N.638Fondazione per il Tuo

Cuore HCF OnlusDott. Michele Gulizia Cardiologia SI PARERE UNICO FAVOREVOLE

49 28/2016/CE Già V. 23/2016/CECT2

21/01/2016

N.21

University Collage

LondonProf. Francesco Purrello Medicina Interna Si FAVOREVOLE

50

28/2016/CE

Già V.

27/2016/CECT2

30/06/2016 N.472 Consorzio Oncotech Dott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica SI FAVOREVOLE

51 29/2016/CECT2 28/09/2016 N.723Novo Nordisk - CRO

QuintilesProf.ssa Lucia Frittitta Diabetologia FAVOREVOLE

52 29/2016/CECT2 21/09/2016 N.641Fondazione IRCC Cà Granda

Ospedale Maggiore Policlinico

MilanoDott.ssa Alfina Caruso

Rianimazione

PediatricaSI FAVOREVOLE

53 29/2016/CECT2 07/10/2016 N.730

Promosso dall'ECDC (European

Centre for Disease prevention an

Control)

Coordinato dall'Università di

Torino e dalla Regione Piemonte

Promosso per la Regione Sicilia

dall'Assessorato della Salute

D.ssa Anna Rita Mattaliano Direttore Sanitario

Aziendale ARNAS GaribaldiFAVOREVOLE

54 31/2016/CECT2 25/11/2016 N.837 Fondazione S.I.S.A. Prof. Francesco Purrello Medicina Interna SI FAVOREVOLE

55 31/2016/CECT2 06/02/2017 N.101Merck Sharp & Dohme

corp. CRO ParexelDott. Roberto Bordonaro Oncologia Medica FAVOREVOLE

56 31/2016/CECT2 05/12/2016 N.858

Fondazione IRCCS

Istituto Nazionale

Tumore di Milano

Dott.ssa Gabriella Pellegriti Endocrinologia SI FAVOREVOLEStudio ELITE

Studio spontaneo retrospettivo PROSISA, Project Statin Intolerance SISAPROSISA

MK-3475-3525

ADONIS - A4061078

Studio prospettico: Registro Italiano Sclerosi Multipla – Registro SM001 – Studio non interventistico, prospettico di raccolta dati

per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Efficacia e sicurezza di lenvatinib nella reale pratica clinica: dati derivanti dall'uso compassioneovole del farmaco per il

trattamento del carcinoma della tiroide iodio-resistente in Italia.

GENIR

Infezioni Correlate all'Assistenza ed uso di antibiotici negli ospedali per acuti

SM002

Studio osservazionale prospettico/retrospettivo, multicentrico, internazionale: Axinitib in ADvanced / Matastatic Renal Cell

CarcinOma – A Non-Interventional Study – uno studio degli esiti reali del trattamento in pazienti trattati con Axitinib in seconda

linea dopo aver ricevuto Sunitinib in prima linea (ADONIS).

Caratterizzazione nel polmone periferico e nei bronchi dell'infiltrato infiammatorio della risposta immunitaria, del grado di

attivazione delle cellule strutturali ed infiammatotie/anti-infiammatori nei diversi fenotipi clinici dei pazienti con

broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto ad un gruppo di controllo di soggetti fumatori e non fumatori con normale

funzionalità respiratoria

Studio osservazionale retrospettivo a partire dalla revisione delle cartelle cliniche delle pazienti, dei modelli di trattamento,

dell'utilizzo di risorse sanitarie e degli esiti nel carcinoma mammario metastatico triplo negativo (metastatic Triple Negative

Breast Cancer, mTNBC)

La consulenza di etica clinica in Terapia Intensiva Pediatrica




Studio no-profit prospettico, non-interventistico, multicentrico, osservazionale: BLITZ Heart Failure (BLITZ HF).

Studio osservazionale spontaneo no - profit retrospettivo di valutazione dell'impiego di chemioterapia metronomica in pazienti

con carcinoma mammario avanzato HER2-negativo (Studio VICTOR-6)

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) I4T-MC-JVDD: Studio Sicurezza ed efficacia di ramucirumab in pazienti affetti

da tumore gastrico avanzato

Utilizzo di liraglutide sul mercato europeo per la gestione del peso: studio di analisi retrospettiva delle cartelle cliniche (INSAX)

Studio retrospettivo – Registro Italiano Sclerosi Multipla – Registro SM002 Studio retrospettivo, multicentrico, no-profit di

raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla.

NN8022-4241

ECDC_PPSII

STAR

SMP -01

SMP -01

I4T-MC JVDD


SM001

Studio osservazionale per la valutazione della compliance al trattamento a base di inibitori dell'ARomatasi nelle pazienti affette

da carcinoma della mammella ormonopositivo.

VICTOR-6


5731/2016/CECT2 Già

V. 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.563

IRCCS - Istituto di


“Mario Negri”

Dr. Davide Maimone Neurologia SI FAVOREVOLE

5831/2016/CECT2 Già

V. 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.563

IRCCS - Istituto di


“Mario Negri”

Dr. Davide Maimone Neurologia SI FAVOREVOLE

59

Comunicazione al CE

Nota del Comitato Etico

Provinciale A.O. di

Reggio Emilia - Centro

partecipante

31/2016/CE

Già V.

27/2016/CECT2

12/07/2016 N.525

Fondazione per il Tuo

cuore - Heart Care

Foundation - Onlus

Dott. Michele Gulizia Cardiologia SI

Comunicazione al CE Nota del

Comitato Etico Provinciale A.O.

di Reggio Emilia - Centro

partecipante Il Comitato ne

prende atto.

N° progr. N° Verbale Data Ricezione EudraCT Codice protocollo Sponsor Sperimentatore U.O.

1 21/2016/CECT2 26/04/2016 N.288 Prof. Giuseppe Ettore Ostetricia e

Ginecologia

2 21/2016/CECT2 27/10/2015 N.787 2013-000423-14 DI532C00065 ASTRAZENECA Dott.ssa Gabriella Pellegriti Endocrinologia

3 21/2016/CECT2 26/11/2015 N.848 2013-004133-33 BO28984F. Hoffmann – La Roche

LtdDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

4 22/2016/CECT2 21/01/2016 N.26PERLA Study Protocol

- XM22-ONC-40084

TEVA Italia SRL - CRO

Mediolanum Cardio

Research

Dr. Ugo Consoli Oncoematologia

5 22/2016/CECT2 06/02/2016 N.82 2015-000380-13 CP-MGAH22-04MacroGenics, Inc. Cro:

PAREXELDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

6 23/2016/CECT2 21/01/2016 N.22 2015-001832-39 LPS14060 Sanofi Group. Prof.ssa Lucia Frittitta Endocrinologia

7 23/2016/CECT2 26/11/2015 N.852 2015-000617-43 CLEE011F2301Novartis Farma S.p.A. -

CRO OPIS srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

8 23/2016/CECT2 26/11/2015 N.851 CFTY720D2406Novartis Farma - CRO

OPIS srl Dott. Davide Maimone Neurologia

9 23/2016/CECT2 26/02/2016 N.145Protocollo TEV e PM

(020715)

U.O. di Angiologia

Medica ARNAS Garibaldi

Prof. Salvatore Santo

Signorelli Angiologia

10 23/2016/CECT2 03/03/2016 N.154 Fondazione Icona Dott.Maurizio Celesia Malattie Infettive


Studio osservazionale di soggetti hiv-positivi trattati con regimi antiretrovirali basati su evg/cobi/tdf/ftc (stribild®) protocollo

icona – emendamento STR - ICONA

A randomized double-blind, placebo-controlled study of ribociclib in combination with fulvestrant for the treatment of

postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only

one line of prior endocrine treatment.

Sperimentazione clinica multicentrica di fase IIb – D1532C00065 dal titolo “studio randomizzato in doppio cieco per confrontare

la percentuale di remissione competa in seguito ad un trattamento di cinque settimane con SELUMETINIB in pazienti con

tumore differenziato della tiroide.

Studio osservazionale no- profit: Relazione tra eventi tromboembolci venosi (trombosi venosa profonda degli arti inferiori) e

dell'esposizione a polveri sottili (pm10 e pm2,5)

Studio Osservazionale no-profit dal titolo “studio osservazionale multicentrico prospettico sui fattori prognostici di risposta

all’induzione al travaglio di parto con Misoprostolo vaginale 200mcg nella routine clinica



turmore differenziato della tiroide

Sperimentazione: “Studio di fase 3 randomizzato su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel

trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2+ metastatico precedentemente trattati con due terapie anti-HER2 che

necessitano di terapia sistemica – (SOPHIA)

Studio pragmatico nel mondo reale della durata di ventisei settimane, randomizzato, in aperto, su 2 gruppi paralleli, per

valutare il beneficio in termini di risultati clinici e lo stato di salute ottenuto con il passaggio a Toujeo rispetto al trattamento

standard con insulina basale in pazienti trattati con insulina basale affetti da diabete mellito di tipo 2 non controllato, con

estensione di 6 mesi

Studio Osservazionale prospettico, di coorte su Lonquex® (Lipegfilgrastim) utilizzato nella pratica clinica per il trattamento

profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in pazienti adulti con malattie ematologiche maligne sottoposti a

chemioterapia (CT) meilosoppressiva (PERLA).

Studio randomizzato, multicentrico, di fase III, in aperto per la valutazione di alectinib rispetto a crizotinib in pazienti naive al

trattamento, affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla chinasi del linfoma anaplastico in stadio

avanzato


SM001

Studio retrospettivo – Registro Italiano Sclerosi Multipla – Registro SM002 Studio retrospettivo, multicentrico, no-profit di

raccolta dati per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla.

Studio prospettico: Registro Italiano Sclerosi Multipla – Registro SM001 – Studio non interventistico, prospettico di raccolta dati

per via elettronica dei pazienti affetti da sclerosi multipla.

SM002

Studio Osservazionale long-term, prospective, non-interventional, multinational, parallel-cohort study monitoring safety in

patients with MS recently initiated with fingolimod once daily or treated with another approved disease-modifying therapy.

ARNAS - EMENDAMENTI SOSTANZIALI

The IN PROGRESS (ItaliaN Educational PROGramme for Improving Quality of Care in Patients not REvascularized During the

Index Hospitalization for Non-ST Elevation Acute Coronary SyndromeS) InitiativeIN PROGRESS – K17

12 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N. 1912013-005129-22 FIL_BRB

Fondazione Italiana

LinfomiDr. Ugo Consoli Ematologia

13 24/2016/CECT2 28/12/2015

PROT. N.9172014-001281-94 A536-06

Acceleron Pharma . - CRO:

Chiltern Internationl srlDr. Vincenzo Caruso Talassemia

14 24/2016/CECT2 01/08/2016 N.583 2015-000617-43 CLEE011E2301Novartis Farma S.p.A. -

CRO OPIS srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

15 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. N.192NF2010

Fondazione Italiana

Linfomi - ONLUSDr. Ugo Consoli Oncoematologia

16 24/2016/CECT2 23/03/2016

PROT. 193FIL ELDERLY PROJECT

Fondazione Italiana

Linfomi - ONLUSDr. Ugo Consoli Oncoematologia

17 24/2016/CECT2 07/03/2016

PROT. N.2652012-004896-38 IELSG38

Fondazione Italiana

Linfomi OnlusDr. Ugo Consoli Oncoematologia

18 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N.972012-005124-15 CAMN107AIC05

Novartis Farma S.p.A. –

CRO: OPIS s.r.l.Dr. Ugo Consoli Ematologia

19 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N.932014-003850-15 CINC280A2201 NOVARTIS - CRO OPIS Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

20 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N. 1042014-003205-15 GO29527

F. Hoffmann-La Roche -

CRO PPDDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

21 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N. 952013-003127-11 CQVA149A3401

Novartis Farma S.p.A. -

CRO: OPIS Dr. Saverio Mirabella Pneumologia

22 24/2016/CECT2 18/02/2016

PROT. N. 1362009-012989-30 MS-LAQ-301E

TEVA Pharmaceuticals

Industries. LtdDr. Davide Maimone Neurologia

23 25/2016/CECT2 26/04/2016 N.274 2012-000353-31 DEEP-2

DEEP PROJECT

Consorzio per

Valutazioni Biologiche e

Farmacologiche

Dr. Vincenzo Caruso Talassemia

24 25/2016/CECT2 26/04/2016 N.271 2009-012989-30 MS-LAQ-301E TEVA Pharmaceuticals


25 25/2016/CECT2 26/04/2016 N.280 2014-004035-38 GIM16 FEVEX Consorzio Oncotech Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

26 25/2016/CECT2 23/03/2016 N.202 2015-000617-43 CLEE01F2301 Novartis Farma S.p.a. Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

27 25/2016/CECT2 26/04/2016 N.299 2013-003333-15 CRFB002AIT02Novartis Farma S.p.a.

CRO: OPISDott. A. Rapisarda Oculistica

28 26/2016/CECT2 26/04/2016 N.281 2015-001709-15 LX4211.1-312-T1DMLexicon

Pharmaceuticals, Inc.Prof.ssa Lucia Frittitta Endocrinologia

29 26/2016/CECT2 26/04/2016 N.267 CORRELATE Bayer S.p.A. - CRO: OPIS Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

30 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.373 IM101348ST

Bristol Myers Squibb

CRO: InVentiv Healt

Clinical

Bristol Myers Squibb

Dr.ssa Elisabetta Battaglia Reumatologia

Studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera

da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica, Philadelphia positiva, dopo due periodi di trattamento di

consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata.

Studio di fase II di combinazione di Clorambucile con Rituximab sottocutaneo seguito da terapia di mantenimento con

Rituximab sottocutaneo in pazienti affetti da linfoma marginale a cellule B extranodale del tessuto linfatico associato alle

mucose (Linfoma tipo MALT)”

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, di non-inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del

deferiprone in confronto al deferasirox in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni non compiuti affetti da

emoglobinopatie trasfusione-dipendenti

Protocollo osservazionale no-profit FIL ELDERLY PROJECT: "Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (≥ 65 anni) con

linfoma diffuso a grandi cellule (DLBCL) sottoposti al momento della diagnosi a valutazione geriatrica multidimensionale

(VGM)".

Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATEZOLIZUMAB (anticorpo anti-pd-L1) rispetto

alla migliore terapia di supporto dopo chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in pazienti con espressione di PD-L1 affetti

da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con resezione completa.

Studio clinico di estensione in aperto per valutare gli effetti a lungo termine di ACE-536 in pazienti con β-talassemia

precedentemente arruolati nello studio A536-04.

Indolent non-follicular lymphomas prognostic project. Prospective collection of datapossible prognostic relevance in patients

with indolent non-follicular b-cell lymphomas

Studio clinico dal titolo “Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS−LAQ−301 (ALLEGRO), per

valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita' e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di

Laquinimod, alla dose di 0.6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni

Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di

glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combinazione a dose fissa (110/50

microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qualsiasi regime standard per la BPCO.

Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280 in pazienti adulti con carcinoma

polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due

linee precedenti di terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.

Studio no-profit di fase II con bortezomib, rituximab e bendamustinabrb- in pazienti affetti da linfoma non hodgkin

linfoplasmocitico/morbo di waldenstrom alla prima recidiva.

Studio osservazionale dal titolo "CORRELATE" - Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Setting"

(Protocollo n. 16821)

Studio clinico dal titolo “Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS−LAQ−301 (ALLEGRO), per

valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita' e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di

Laquinimod, alla dose di 0.6 mg/die, in soggetti affetti da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

Sperimentazione dal titolo “A 12 months, prospective, multi center, open-label, single arm interventional study assessing the

safety and tolerability of 0.5 mg ranibizumab in mono/bilateral wet AMD patients in eyes with BCVA below 2/10 and/or second

affected eye".

Studio osservazionale, prospettico, non interventistico, internazionale e multicentrico dal titolo “ Esperienza a lungo termine

con ABATACEPT sottocute nella pratica clinica:

Studio ASCORE

Fulvestrant seguito da everolimus più exemestane confrontato con exemestane più everolimus seguiti da fulvestrant in donne

in postmenopausa affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, positivo per l’espressione dei recettori

ormonali (HR+) e negativo per quella del recettore del fattore di crescita epidermico tipo 2 (HER2-), precedentemente trattate

con inibitori dell’aromatasi non steroidei (NSAI): uno studio multicentrico di fase III.

Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant

in donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o

hanno ricevuto solo una linea di terapia endocrina precedente”.

Studio per esaminare il vantaggio di Sotagliflozin in aggiunta alla terapia insulinica in pazienti con diabete di tipo 1

A randomized double-blind, placebo-controlled study of ribociclib in combination with fulvestrant for the treatment of

postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only

one line of prior endocrine treatment.

31 26/2016/CECT2 04/04/2016 N.251

SIGMA-TAU Industrie

Farmaceutiche Riunite

S.p.A. – CRO. REGISTRAT-

MAPI EUROPE

Dott.ssa Maria Teresa

Mughini

Dipartimento di

Biomedicina Clinica e

Molecolare P.O.

Garibaldi Nesima

32 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.366 2015-000617-43 CLEE01F2301 Novartis Farma S.p.a. Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

33 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.362 2011-003191-36 FIL-DDABVDFondazione Italiana

Linfomi (F.I.L.) Dott. Ugo Consoli Oncoematologia

34 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.367 2007−004326−25 − 3 SHOR- THER Istituto Oncologico

Veneto PadovaDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

35 26/2016/CECT2 16/05/2016 N.371 IELSG-37

IELSG - International

Extranodal Lymphoma

Study Group

Dott. Ugo Consoli Oncoematologia

36 27/2016/CECT2 16/05/2016 N.372 2014-001931-36 CLEE011E2301Novartis Farma S.p.a.

CRO: OPISDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

37 27/2016/CECT2 16/05/2016 N.368 2014-000774-18 BBI608-336Boston Biomedical, Inc.

CRO: PAREXELDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

38 27/2016/CECT2 16/05/2016 N.374 2009-012989-30 MS-LAQ-301ETEVA Pharmaceuticals


39 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.474 2012-000164-25 MILES-4Istituto Nazionale Tumori di

Napoli – IRCCS – Fondazione

Pascale

Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

40 27/2016/CECT2 16/05/2016 N.363 2010-022134-89 CL3-06790-010Institut de Recherches

Internationales ServierDr. Salvatore Felis Cardiologia

41 27/2016/CECT2 30/06/2016 N.478 2013-000422-58 LPS14813 (VERIFY) Genzyme Corporation Dr. Sebastiano Squatrito Medicina Interna e

Medicina Specialistica

42 28/2016/CECT2 24/05/2016 N.398 2015-000380-13SOPHIA

CP-MGAH22-04

McroGenics, Inc

CRO: PAREXEL

International srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

43 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.572 2015-000380-13SOPHIA

CP-MGAH22-04

McroGenics, Inc

CRO: PAREXEL

International srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

44 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.566 2015-0001537-24 EMR100070-005

Merck KgaA

CRO: Quintiles Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

45 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.569 2014-001281-94 A536-06

Acceleron Pharma Inc. -

CRO: Chiltern

International srl

Dr. Roberto Lisi Talassemia

46 28/2016/CECT2 21/09/2016 N.673 2012-002571-34 CBKM120F2303NOVARTIS FARMA S.p.A.

CRO: OPIS srlDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

47 28/2016/CECT2 21/09/2016 N.642 2013-001245-14 CC-5013-NHL-007Celgene Corporation –

CRO: PPD Italy SrlDr. Ugo Consoli Ematologia

48 28/2016/CECT2 01/08/2016 N.568 2015-003888-10 PANDA G.O.N.O. Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

49 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.564 2015-001832-39 LPS14060 Sanofi Group. Prof.ssa Lucia Frittitta Endocrinologia

Studio di fase 3, randomizzato, su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti

con carcinoma mammario HER2 + metastatico precedentemente trattai con terapie anti HER2 che necessitano di terapia

sistemica.

Studio di fase III randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo

regimi di chemioterapia contenente Rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di Linfoma a grandi cellule B primitivo del

mediastino.

Sperimentazione: SHORT−HER: multicentric randomised phase III trial of 2 different adjuvant chemotherapy regimens plus 3 vs

12 months of trastuzumab in her2 positive breast cancer patients

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in

pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori

dell’aromatasi, localmente avanzato o metastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime

contenente un inibitore di mTOR

Sperimentazione di fase III, in aperto, multicentrica di avelumab (MSB0010718C) versus doppietta a base di platino come

trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o di stadio IV PD-LI+

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a

Lenalidomide (CC-5013 ) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/ refrattario

Sperimentazione: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre phase III Study to Assess the Efficacy and

Safety of Vandetanib (CAPRELSA™; SAR390530 (formerly AstraZeneca ZD6474)) 300 mg in Patients with Differentiated Thyroid

Cancer That Is Either Locally Advanced or Metastatic Who Are Refractory or Unsuitable for Radioiodine (RAI) Therapy.

Sperimentazione: Studio ATPCI - Efficacia e sicurezza della trimetazidina in pazienti con angina pectoris trattati con intervento

coronarico percutaneo.

Studio di fase 2, in aperto, schema posologico ascendente per valutare gli effetti di ACE-536 in pazienti con β-talassemia.

Studio Osservazionale: “Registro di Gravidanza per Eurartesim: un registro multi-centrico europeo di gravidanza per pazienti

esposte a Eurartesim durante la gravidanza.

Studio clinico dal titolo MONALEESA-3 “Studio di valutazione dell’efficacia e della sicurezza d’impiego di ribociclib + fulvestrant

in donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato che non hanno ricevuto alcuna linea di terapia o

hanno ricevuto solo una linea di terapia endocrina precedente”.

Studio prospettico, multicentrico, di fase II non randomizzato per valutare l’efficacia di ABVD dose dense come terapia di prima

linea in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin stadi precoci sfavorevoli.

Protocollo Clinico: "A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of LEE011 or Placebo in Combination With Tamoxifen and Goserelin or

a Non-steroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) and Goserelin for the Treatment of Premenopausal Women With Hormone Receptor Positive, HER2-negative,

Advanced Breast Cancer"

Studio pragmatico nel mondo reale della durata di ventisei settimane, randomizzato, in aperto, su 2 gruppi paralleli, per

valutare il beneficio in termini di risultati clinici e lo stato di salute ottenuto con il passaggio a Toujeo rispetto al trattamento

standard con insulina basale in pazienti trattati con insulina basale affetti da diabete mellito di tipo 2 non controllato, con

estensione di 6 mesi


anziani con carcinoma colorettale metastatico RAS e BRAF wild-type.

Studio di fase 3, randomizzato, su margetuximab + chemioterapia vs. trastuzumab + chemioterapia nel trattamento di pazienti

con carcinoma mammario HER2 + metastatico precedentemente trattai con terapie anti HER2 che necessitano di terapia

sistemica.

Studio Multicentrico Randomizzato di fase III, con disegno fattoriale, di valtazione dell’efficacia di pemetrexed vs. gemcitabina,

e dell’efficacia dell’aggiunta del cisplatino nel trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule,

ad istotipo non squamoso, in fase avanzata.

Studio clinico dal titolo “Studio multinazionale, multicentrico, in aperto, di estensione dello studio MS−LAQ−301 (ALLEGRO), per valutare la sicurezza a

lungo termine, la tollerabilita' e gli effetti sul decorso della malattia della somministrazione orale di Laquinimod, alla dose di 0.6 mg/die, in soggetti affetti

da Sclerosi Multipla con esacerbazioni.

Studio clinico dal titolo “Studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su BBI608 più paclitaxel QW vs.

placebo più paclitaxel QW in soggetti adulti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) in stadio avanzato

precedentemente trattato”.

50 29/2016/CECT2 01/08/2016 N.565 2013-005044-29 GIM12-TYPHER Consorzio Oncotech Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

51 29/2016/CECT2 28/09/2016 N.723 PERLA

TEVA Italia SRL - CRO

Mediolanum Cardio

Research

Dr. Ugo Consoli Ematologia

52 29/2016/CECT2 26/04/2016 N.267 Bayer S.p.A. - CRO: OPIS Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

53 29/2016/CECT2 30/06/2016 N.475 2015-003300-23 EMR100070-007Merck KgaA - CRO


54 29/2016/CECT2 30/06/2016

N.4792010-024473-39 CINC424A2401

NOVARTIS FARMA S.p.A.

– CRO: OPIS S.r.l.D.ssa Stefania Impera Oncoematologia

55 29/2016/CECT2 21/09/2016 N.643 2014-003850-15 CINC280A2201 NOVARTIS - CRO OPIS Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

56

30/2016/CECT2

(già 29/2016

verb.29)

30/06/2016 N.475 2015-003300-23 EMR100070-007Merck KgaA - CRO


57 30/2016/CECT2 24/10/2016 N.737 2013-000422-58 LPS14813 (VERIFY) Genzyme Corporation Dr. Sebastiano Squatrito Endocrinologia

58 30/2016/CECT2 24/10/2016 N.734 2016-000186-23 CICL670AIC04Novartis Pharma AG -

CRO: OPIS srlDott. Roberto Lisi Talassemia

59 30/2016/CECT2 21/09/2016 N.648 2012-002571-34 CBKM120F2303 NOVARTIS - CRO OPIS Dr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

60 30/2016/CECT2 21/09/2016 N.644 2012-005124-15 CAMN107AIC05Novartis Farma S.p.A. –

CRO: OPIS s.r.l.Dott. Ugo Consoli Ematologia

61 30/2016/CECT2 21/09/2016 N.642 2013-001245-14 CC-5013-NHL-007Calgene Corporation –

CRO: PPD Italy SrlDott. Ugo Consoli Ematologia

62 30/2016/CECT2 01/08/2016 N.573 DSE-EAF-01-13

Daiichi Sankyo Europe -

CRO: Hippocrates

Research

Dr. Salvatore Felis Cardiologia


64 30/2016/CECT2 21/09/2016 N.647 D4200C00104ASTRAZENECA - CRO:

Worldwide Clinical TrialsDott.ssa Gabriella Pellegriti Medicina Interna

65 31/2016/CECT2 21/11/2016 N.809 2014-003205-15 GO29527F. Hoffmann-La Roche -

CRO PPDDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

66 31/2016/CECT2 21/11/2016 N.808 2013-000647-12 ML28881 ROCHE S.P.A. Dott. Ugo Consoli Ematologia

Studio di Fase II, multicentrico, con tre coorti, con l’inibitore di cMET per via orale INC280 in pazienti adulti con carcinoma

polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione di EGFR wild-type (wt) in stadio avanzato che hanno ricevuto una o due

linee precedenti di terapia sistemica per la malattia in stadio avanzato/metastatica.

Studio Clinico multicentrico, internazionale di Fase IIIb “An open-label, multicenter, expanded access study of INC424 for

patients with primari myelofibrosis (PMF) or post polycythemia myelofibrosis (PPV MF) or postessential thrombocythemia

myelofibrosis (PET-MF)




Studio osservazionale dal titolo "CORRELATE" - Safety and Effectiveness of Regorafenib in Routine Clinical Practice Setting"

(Protocollo n. 16821).

Studio Osservazionale prospettico, di coorte su Lonquex® (Lipegfilgrastim) utilizzato nella pratica clinica per il trattamento

profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia (CIN) in pazienti adulti con malattie ematologiche maligne sottoposti a

chemioterapia (CT) meilosoppressiva (PERLA).

Sperimentazione: A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre phase III Study to Assess the Efficacy and

Safety of Vandetanib (CAPRELSA™; SAR390530 (formerly AstraZeneca ZD6474)) 300 mg in Patients with Differentiated Thyroid

Cancer That Is Either Locally Advanced or Metastatic Who Are Refractory or Unsuitable for Radioiodine (RAI) Therapy.




Studio clinico no-profit di fase II, randomizzato in aperto, multicentrico mirato a valutare l'attività della chemioterapia in

associazione a trastuzumab con lapatinib in associazione a trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-

2 positivo (MBC) refrattari alle terapie anti HER2

Studio randomizzato, in aperto, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ATEZOLIZUMAB (anticorpo anti-pd-l1) rispetto

alla migliore terapia di supporto dopo chemioterapia adiuvante a base di cisplatino in pazienti con espressione di PD-L1 affetti

da carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IB-IIIA con resezione completa.

Studio di Fase 3, randomizzato, in doppia cecità, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di RITUXIMAB in associazione a

Lenalidomide (CC-5013 ) con Rituximab in associazione a placebo in soggetti con linfoma indolente recidivato/ refrattario

Studio di Fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento per valutare il tasso di remissione libera

da trattamento in pazienti con Leucemia Mieloide Cronica, Philadelphia positiva, dopo due periodi di trattamento di

consolidamento con nilotinib 300 mg BID di diversa durata

Open-label, multicenter, single arm, phase III study to collect additional safety and efficacy data with deferasirox film-coated

tablets in patients completing study .

Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIB per valutare la sicurezza, l’efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di

Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti predentemente non

trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ o linfoma follicolare (FL)

Studio europeo, osservazionale, prospettico, finalizzato a valutare il rapporto rischio/beneficio di

Vandetanib (CAPRELSA) 300 mg nei pazienti positivi alla mutazione di RET e nei pazienti negativi alla mutazione di RET affetti da

carcinoma midollare della tiroide (CMT) sintomatico, aggressivo, sporadico,non resecabile, localmente avanzato/metastatico”.



tumore differenziato della tiroide.”

Studio prospettico non interventistico multicentrico: "European Multinational Prolongation Registry on Prevention of

Thromboembolic Events in Atria Fibrillation"

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di Fase III, con BKM120 in associazione a fulvestrant in

pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali HER2-negativo trattato con inibitori

dell’aromatasi, localmente avanzato ometastatico che ha presentato progressione durante o dopo terapia con un regime

contenente un inibitore di mTOR”

67 31/2016/CECT2 21/11/2016 N.806 2015-005760-42 MBGS205Mereo BioPharma2 Ltd -

CRO ICON Dott. Mario Vetri Endocrinologia

68 31/2016/CECT2 27/10/2016 N.790 2012-003043-29MITO-16/MANGO-

OV2

Istituto Nazionale

TumoriDr. Roberto Bordonaro Oncologia Medica

Studio multicentrico in pazienti affette da carcinoma ovario stadio III-IV trattate con carboplatino-paclitaxel e bevacizumab in

prima linea: valutazione di marcatori prognostici clinici e molecolari.

Studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio differenziato, randomizzato, controllato verso placebo che valuta la

sicurezza e l’efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile affetti da ipogonadismo ipogonadotropo.

SPERIMENTAZIONI COMITATO ETICO ANNO 2016 ARNAS - … · trattamento di prima linea di pazienti...

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