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UNI/TR 11662

RICONDIZIONAMENTO DEI DISPOSTIVI MEDICI -GUIDA AL RICONDIZIONAMENTO DEGLI ENDOSCOPI TERMOLABILI

DATA PUBBLICAZIONE: 6 DICEMBRE 2016

UNI/TR 11662:2016 - Flavia Bossi

Scopo e campo di applicazione

La nuova norma UNI/TR 11662 descrive le metodologie di progettazione, sviluppo,controllo e valutazione dell’efficacia delle singole fasi e dell’intero processo diricondizionamento degli endoscopi termolabili.

Tratta le modalità di lavaggio e disinfezione del DM e, in caso di utilizzo sterile,l’asciugatura, l’imballaggio in un sistema di barriera sterile (SBS) conforme alla UNIEN ISO 116.

UNI/TR 11662:2016 - Flavia Bossi 2

Argomenti trattati

� PROCESSO DI RICONDIZIONAMENTO DEGLI ENDOSCOPI TERMOLABILI

� PERSONALE

� RESPONSABILITA’

� AMBIENTI

� MANUTENZIONE

� CONTROLLI E VERIFICHE PERIODICHE

� CONVALIDE

� DOCUMENTAZIONE

� GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’

� RIESAME DEL PROCESSO

� TRACCIABILITA’


Processo di ricondizionamento degli

endoscopi termolabili

L’obiettivo del ricondizionamento è quello di ridurre il rischio ditrasmissione delle infezioni.

Classificazione dei DM in tre famiglie di prodotto:

� gruppo 1 : gastroscopi e colonscopi

� gruppo 2: duodenoscopi, enteroscopi, ecoendoscopi

� gruppo 3: broncoscopi, rinofaringoscopi, laringoscopi, altri strumenti flessibili utilizzati in urologia e ginecologia


Predetersione

La predetersione si esegue immediatamente dopo l’utilizzo,con l’endoscopio ancora collegato alla colonna, in modo dalimitare:

� l’essicazione dei residui organici presenti sulle superfici

interne ed esterne del DM

� il rischio di contaminazione degli ambienti

Nota: fare sempre riferimento al manuale d’uso del

produttore del DM.


Prova di tenuta

La prova di tenuta si esegue prima del lavaggio manuale,all’interno della sala di lavaggio, e serve per verificare l’integrità delDM, a evitare infiltrazioni e possibili danni alla salute dei pazienti.

Eventuali infiltrazioni causano peggioramenti del danno giàesistente , maggiori complessità di riparazione dello stesso e tempidi manutenzione più lunghi.

Il mancato superamento della prova di tenuta determinal’interruzione del processo e il fermo del DM.

UNI/TR 11662:2016 - Flavia Bossi6

La prova di tenuta si esegue secondo le indicazioni del fabbricante del DM utilizzando

un dispositivo di prova compatibile.

Lavaggio La pulizia di un DM costituisce un passaggioessenziale per un’efficace azione delle fasisuccessive.La presenza di materiale organico sui DMimpedisce il contatto dell’agente disinfettante osterilizzante sulle superfici e ne riduce pertantol’attività e l’efficacia. Soltanto DM pulitiassicurano la possibilità di una correttadisinfezione ed eventuale sterilizzazione.


La pulizia si conclude con una fase di risciacquo che ha lo scopo di ridurre i residuichimici sul DM.

Lavaggio manuale Fase 1

Il lavaggio manuale Fase 1 si esegue immediatamente dopo la prova di tenuta.

La sequenza delle operazioni della fase 1 di lavaggio si effettua come descritto neimanuali d’uso dei vari DM.

Al termine di questa operazione il DM può essere lavato manualmente tramite illavaggio manuale fase 2 oppure può essere inserito in una lavaendoscopi conforme aUNI EN ISO 15883-4.

Questa fase del processo non è convalidabile e pertanto si ritiene indispensabile una

corretta formazione dell’operatore.


Lavaggio manuale Fase 2

Il lavaggio manuale Fase 2 si esegue immediatamente dopo il lavaggio manuale Fase 1nel caso di non utilizzo di una lavaendoscopi conforme alla UNI EN ISO 15883-4.

La sequenza delle operazioni del lavaggio manuale Fase 2 prevede un’ulterioredetersione interna del DM.

Al termine di questa operazione il DM può essere disinfettato manualmente oppure puòessere inserito in un’apparecchiatura di disinfezione automatica.

Questa fase del processo non è convalidabile e pertanto si ritiene indispensabile una

corretta formazione dell’operatore


Disinfezione

La disinfezione è la fase del processo di ricondizionamento successiva alla fase dilavaggio ed è effettuata in una zona dedicata.

La disinfezione si distingue dalla sterilizzazione in quanto il livello di abbattimento dellacarica microbica ottenibile è inferiore.


Disinfezione manuale

L’efficacia della disinfezione manuale è influenzata da diverse variabili che dipendonoprincipalmente dall’operatore.

Di conseguenza è fondamentale che siano definite e applicate procedure dettagliate.

Nella disinfezione chimica il processo avviene a bassa temperatura e per un tempodefinito; l’azione disinfettante avviene tramite l’utilizzo di prodotti chimici adatti.

E’ particolarmente importante prestare attenzione alla corretta concentrazione, al

tempo di contatto e, se indicata dal fabbricante del disinfettante, alla temperatura.


Disinfezione automatica

La disinfezione automatica segue i pretrattamenti manuali del DM indicati dalfabbricante dell’apparecchiatura ed è successiva al lavaggio manuale fase 2.

Le apparecchiature di disinfezione automatica non sono soggette a norme specifiche,pertanto la loro validazione viene eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante.

Esse utilizzano programmi preimpostati, ripetibili e quindi convalidabili secondo leistruzioni fornite dal fabbricante, il quale indica quali sono i parametri caratteristici delciclo registrati dall’apparecchiatura (es. dosaggio del prodotto chimico utilizzato,monitoraggio della soluzione disinfettante, tempi e temperature) utilizzabili a tal fine.

Le apparecchiature di disinfezione dispongono di un sistema di controllo automaticodella fase di disinfezione, con allarmi e blocchi in caso di guasti e mancato rispetto deiparametri del ciclo.


Processo in lavaendoscopi conforme

UNI EN ISO 15883-4

In conformità alla UNI EN ISO 15883-4, le lavaendoscopi utilizzate:

�dispongono di un sistema di controllo automatico di tutte le fasi delprocesso, con allarmi e blocchi dell’impianto in caso di nonconformità o guasto;

�dispongono di un sistema di registrazione dei parametricaratteristici delle singole fasi del processo per dimostrare laconformità al ciclo convalidato (dosaggio dei prodotti chimiciutilizzati, tempi e temperature);

�utilizzano programmi normalizzati, ripetibili e quindi convalidabili.

In conformità alla UNI EN ISO 15883-4 è il fabbricante dellalavaendoscopi che specifica i prodotti chimici da utilizzare.


Asciugatura

E’ la fase del processo da applicare ai DM destinati ad essere stoccati, al fine di nonfavorire la ricrescita di microrganismi e di limitare il danneggiamento dei DM dovuti allapresenza di acqua.

L’asciugatura può essere eseguita manualmente (utilizzando materiali a basso rilascioparticellare e aria compressa microfiltrata) o mediante apposite apparecchiature (peresempio: armadi di stoccaggio con funzione di asciugatura o lavaendoscopi con appositicicli di asciugatura).

Condizioni ambientali e procedure di manipolazione non adeguate possono favorire la

ricrescita di microrganismi .


ImballaggioE’ la fase del processo di ricondizionamento successiva alla fase diasciugatura e preliminare alla sterilizzazione ogni volta che è previstol’utilizzo "STERILE” del DM.L’imballaggio è l’attività di inserimento dei DM in un SBS. L’SBS hal’obiettivo di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica,mantenere la sterilità fino al sito di impiego e permettere lapresentazione asettica.La scelta dell’SBS tiene conto delle caratteristiche del DM, delleprocedure di utilizzo e del tipo di sterilizzazione.

E’ necessario che gli SBS siano conformi alla norma UNI EN ISO11607-1, compatibili e convalidati con lo specifico processodell’apparecchiatura utilizzata.


Sterilizzazione a bassa temperaturaUn DM può essere considerato sterile solo quando sia possibile documentare che èstato sottoposto a un processo convalidato che garantisca la probabilità teorica dellapresenza di un microrganismo vitale di 1 su 1 milione (livello di assicurazione di sterilità,SAL 10-6 ).Laddove sia richiesto l’utilizzo di un DM sterile è necessario che questo sia imballato inun SBS in modo tale che mantenga la sterilità fino al momento dell’utilizzo.Per i dispositivi termolabili, i metodi di sterilizzazione a bassa temperatura piùcomunemente utilizzati sono la sterilizzazione a Perossido di Idrogeno, quella a vapore eformaldeide e quella ad Ossido di Etilene.L’UNI/TR 11662 tratta unicamente la sterilizzazione a perossido di idrogeno in quantole altre sono poco diffuse nella pratica comune ed inoltre necessitano di lunghi tempidi processo.


Sterilizzazione con Perossido di Idrogeno

La sterilizzazione a Perossido di Idrogeno è regolata dalla norma UNI EN ISO 14937.

Le apparecchiature di sterilizzazione che utilizzano come agente sterilizzante il perossidodi idrogeno non necessitano di impiantistica particolare e non sono adatte per lasterilizzazione di liquidi e materiali assorbenti (per esempio carta, tessuti).

Vista la peculiarità dei parametri critici di ogni modello di sterilizzatrice, il materiale diconfezionamento utilizzato è compatibile e convalidato in relazione all’uso con laspecifica apparecchiatura/ciclo di sterilizzazione (UNI EN ISO 11607-1 e UNI En ISO14937).


Stoccaggio endoscopiI DM, una volta trattati, se non utilizzati immediatamente,sono stoccati in modo tale da garantire il mantenimentodella carica microbica ottenuta dalle fasi precedenti.

Il tempo di stoccaggio è definito dal fabbricantedell’armadio. Nel caso di stoccaggio in ambiente pulito essoè definito dal responsabile del processo dopo esecuzione diprove di mantenimento.

Tipologie di stoccaggio:� In ambiente pulito (armadi chiusi dedicati o appositi

contenitori con coperchio a tenuta)

� In armadi a norma (conformi alla UNI EN 16442)


Rilascio del DM ricondizionatoIl rilascio del DM sottintende l’assunzione di responsabilità da parte del responsabile delprocesso che il dispositivo medico sia stato sottoposto con successo al processo diricondizionamento per esso previsto e quindi che lo stesso sia da considerarsi idoneo perl’impiego secondo la sua destinazione d’uso (sterile o disinfettato).

Praticamente il rilascio è quindi l’’’’atto formale con cui il responsabile di processodichiara, sotto la propria responsabilità, che il DM, al termine del processo di

ricondizionamento, ha raggiunto le condizioni previste per poter essere riutilizzato,cioè che il DM ha subito tutte le fasi del processo per esso previste e che le stesse hannodato evidenza di esito positivo.

E’’’’ necessario che la certificazione di rilascio sia leggibile, identificata, archiviata efacilmente rintracciabile.


Movimentazione

I DM, una volta trattati, sono movimentati in modo tale da garantire il mantenimentodelle caratteristiche microbiologiche ottenute durante il processo di ricondizionamento.

Tempi di stoccaggio, condizioni ambientali e procedure di manipolazione non adeguatepossono compromettere tali caratteristiche; se non sono disponibili ambienti acontaminazione controllata è indispensabile utilizzare sistemi di protezioneopportunamente sanificati (per esempio contenitori chiusi, carrelli, teli a basso rilascioparticellare, appositi sacchetti in polietilene).

La durata massima dello stoccaggio temporaneo è definita da ogni singola

organizzazione sulla base della propria analisi del rischio.


Montaggio e controllo funzionale del DM

Prima della movimentazione del DM in sala endoscopica si inseriscono le valvole, sicontrolla visivamente il DM al fine di verificarne pulizia ed integrità.

È necessario controllare la funzionalità dei DM seguendo la frequenza e le modalità chedevono essere fornite dal fabbricante secondo la UNI EN ISO 17664. Tali controllipossono essere effettuati dall’utilizzatore.

Eventuali riparazioni dei DM sono ammesse solo se effettuate dal fabbricante o dapersonale specificatamente formato e autorizzato dal fabbricante stesso.


PERSONALE

Il personale coinvolto nel processo di ricondizionamento dei DM, sulla base di unadeguato grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza professionaleacquisita, assume un ruolo fondamentale in tutte le fasi del processo diricondizionamento poiché ne può condizionare l’efficacia.

L’organizzazione prevede percorsi di addestramento e formazione continua affinché ilpersonale abbia un livello di preparazione adeguato, si favorisca la crescita delle abilitàtecniche, cognitive e comportamentali nonché si ottenga motivazione, autonomiaprofessionale, responsabilità e consapevolezza del proprio lavoro con conseguenteriduzione della possibilità di errore e incremento della qualità finale del prodottotrattato.


RESPONSABILITA’

All’interno dell’intero processo di ricondizionamento si individuano due ruoli diresponsabilità:

�il direttore sanitario/direttore medico di presidio

�il responsabile del processo

Il direttore sanitario/direttore medico di presidio classifica i DM in base all’analisi delrischio clinico, individua il livello di ricondizionamento necessario e garantiscel’osservanza della destinazione e delle precauzioni d’uso definite dal responsabile delprocesso.

Il responsabile del processo è la persona che ha la responsabilità del rilascio del DMricondizionato.


AMBIENTIIn tutte le fasi del ricondizionamento, comprese la movimentazionee lo stoccaggio, il controllo degli ambienti è fondamentale; è

necessario che l’’’’ambiente non comprometta il risultato di caricamicrobica che si vuole ottenere sui DM trattati, ossia non peggiorile caratteristiche microbiologiche che i DM hanno raggiunto

mediante le fasi di processo eseguite.

Le potenziali fonti di inquinamento provenienti dall’ambientepossono essere:

�microrganismi depositati su superfici che entrano in contatto coni DM in fase di trattamento

�microrganismi aerodispersi ossia trasportati in sospensionenell’aria

Negli ambienti dove avvengono le operazioni di ricondizionamentoè necessario contenere la dispersione particellare e microbica.


Ambienti – caratteristiche strutturali

Il servizio di endoscopia prevede ambienti per diagnostica, per operatività, per il risveglio e per il ricondizionamento dei DM.

Per DM con destinazione d’uso sterili:

�ambiente per confezionamento

�ambiente per sterilizzazione a bassa

temperatura

�ambiente per stoccaggio


Gli ambienti minimi per l’’’’attività di ricondizionamento:�ambiente per la raccolta del materiale sporco;�deposito di materiali d’uso consentiti e per DPI;�ambiente per accettazione DM sporchi;�ambiente per lavaggio manuale;�ambiente per disinfezione manuale;�ambiente per trattamento automatico;�ambiente per asciugatura e stoccaggio;�ambiente per consegna DM ricondizionati.

Ambienti – caratteristiche ambientali

Le caratteristiche ambientali importanti sono:

�temperatura e umidità relativa. Esse influenzano i livelli di confort degli operatori, possono

influenzare il funzionamento delle apparecchiature e inficiare le proprietà degli SBS se utilizzati;

�contaminazione microbica dell’aria. Le particelle possono essere un veicolo di trasporto di

microrganismi quindi è opportuno che il numero di particelle sia il più basso possibile in modo dacontenere il numero di microrganismi;

�contaminazione delle superfici. È fondamentale che tutte le superfici con cui i DM entrano in

contatto siano pulite e sanitizzate con metodologie documentate e convalidate in modo da ridurre al

minimo il rischio di ricontaminazione.


Esempi planimetrie zona reprocessing



AM

BIE

NTE

R

EPR

OC

ESSI

NG

MANUTENZIONEGli obiettivi della manutenzione, preventiva e correttiva, sono sostanzialmente iseguenti:

�diminuzione dei fermi macchina per guasto

�riduzione di guasti o rotture dei DM

� eliminazione di cause di guasto

�mantenimento delle prestazioni

�mantenimento delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature e dei DM

La manutenzione di apparecchiature e di DM riutilizzabili è eseguita secondo le

istruzioni fornite dal fabbricante. Onere del responsabile del processo di

ricondizionamento è assicurare che tutte le apparecchiature e i DM siano manutenuti

secondo tali istruzioni.


CONTROLLI E VERIFICHE PERIODICHE

Per controlli e verifiche periodiche si intendono tutte quelle operazioni che sonoeffettuate ad intervalli prestabiliti per assicurare che le prestazioni funzionali diapparecchiature, impianti, DM e attrezzature utilizzati nel processo di ricondizionamentorientrino nei limiti verificati in fase di convalida.

E’ importante che l’interpretazione dei risultati delle verifiche sia data da personaleadeguatamente formato e secondo procedure che garantiscano uniformità di giudizio.


CONVALIDELa convalida è un insieme di procedure documentate che, in accordo con le procedure in usopresso la struttura sanitaria, comprovano che un’apparecchiatura, installata e funzionante inconformità ai requisiti stabiliti dal fabbricante, porta a un prodotto con le caratteristicheprestabilite.Le fasi del processo di ricondizionamento che hanno una norma tecnica di riferimento per laconvalida sono:�lavaggio automatico (UNI EN ISO 15883 parti 1 e 4)�disinfezione chimica automatica (UNI EN ISO 15883 parti 1 e 4)�risciacquo finale automatico (UNI EN ISO 15883 parti 1 e 4)�asciugatura automatica (UNI EN ISO 15883 parti 1 e 4, UNI EN 16442)�stoccaggio in armadio (UNI EN 16442)�imballaggio (UNI EN ISO 11607-2)�sterilizzazione (UNI EN ISO 14937)


DOCUMENTAZIONE

La documentazione nel suo complesso permette di dimostrare e tracciare che ogni DM èstato sottoposto ad un processo di ricondizionamento appropriato ed efficace, cioè cheil DM ha realmente raggiunto le condizioni previste per un suo utilizzo sicuro.

È necessario riesaminare periodicamente la documentazione in modo da verificarne lavalidità o la necessità di revisione. Ogni revisione è tracciata e rintracciabile.

La documentazione è catalogata, archiviata e conservata per il tempo definito dallalegislazione e dalle procedure aziendali.


GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’La gestione delle non conformità è alla base delle rielaborazioni dell’analisi del rischiolegate alle attività, ed è fondamentale per l’individuazione e l’attuazione di azionicorrettive volte al miglioramento delle prestazioni, e ad una maggiore garanzia dellaconformità del DM fornito.

Il riscontro e la successiva gestione delle non conformità consente di governare leseguenti anomalie:�difetti dei DM e delle apparecchiature�errori di ricondizionamento del DM�difetti di efficienza dell’organizzazione�carenza formativa del personale�difetti di fornitura (di beni o di servizi)


RIESAME DEL PROCESSO

Il riesame del processo permette di individuare e valutare le opportunità dimiglioramento del sistema.

I risultati del riesame permettono di identificare e attuare tutte le misure necessarie a garantire:�l’adeguato conferimento di risorse�la conformità del processo di ricondizionamento allo stato dell’arte�il miglioramento continuo dell’efficacia del processo


TRACCIABILITA’Si definisce sistema di tracciabilità un sistema di registrazione che permettadi identificare in maniera univoca il DM, tutti gli elementi critici del processoa cui è stato sottoposto e il paziente sul quale è stato utilizzato.

La tracciabilità quindi documenta che le procedure sono state effettivamenteapplicate, che il personale impiegato è quello formato e che i processiautomatici hanno avuto esito conforme a quanto previsto.

La tracciabilità è un requisito esplicito della UNI EN ISO 13485:2016, punto7.5.3 e della UNI EN 556-1:2002 punto 4.2.

Per la complessità della documentazione da produrre e conservare,

l’utilizzo di sistemi informatici è da preferirsi ai fini di una maggiore

efficienza e efficacia.



GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

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