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POLITECNICO DI MILANO

Facoltà di Ingegneria dei Sistemi

Corso di Laurea Specialistica in Ingegneria Gestionale

SISTEMI INFORMATIVI E TRACCIABILITA’ IN SANITA’: UNO STRUMENTO DI VALUTAZIONE DELLA MATURITA’

E APPLICAZIONE A CASI REALI

Relatore: Prof. Stefano Mainetti

Correlatori: Ing. Paolo Romolo LOCATELLI

Ing. Roberta FACCHINI

Tesi di laurea di:

Poli Valeria 797112

Ruffini Paolo 798746

Anno Accademico 2013/2014

3

INDICE

Abstract .................................................................................................................................... 6

Introduzione ........................................................................................................................... 8

Capitolo 1. Innovazione ICT in Sanità: il contesto di riferimento e le tecnologie di tracciabilità ................................................................................................ 17 1.1 Sistema Sanitario Nazionale e Sistemi Informativi a supporto ............................. 18 1.2 Sistema Informativo Ospedaliero .................................................................................... 20 1.3 Leva ICT per l’innovazione in Sanità ............................................................................... 22 1.4 Investimenti e spesa ICT nel Sistema Sanitario italiano .......................................... 24 1.4.1 Posizionamento del Sistema Sanitario Nazionale italiano in Europa ....................... 24 1.4.2 Spesa ICT in Sanità: la distribuzione delle risorse ............................................................ 26 1.4.3 Ambiti strategici di investimento ICT .................................................................................... 28

1.5 Tracciabilità in ambito sanitario ..................................................................................... 32 1.5.1 Impatti della tracciabilità in ambito sanitario .................................................................... 33 1.5.2 Sfide per la tracciabilità in ambito sanitario ....................................................................... 35

1.6 Tecnologie per la tracciabilità .......................................................................................... 38 1.6.1 Automatic Identification and Data Capture ......................................................................... 39 1.6.3 Tecnologie Mobile&Wireless ..................................................................................................... 43

Capitolo 2. Modelli di maturità per i Sistemi Informativi ..................................... 47 2.1 Confini e oggetto dell’analisi ............................................................................................. 48 2.2 Maturità dei sistemi aziendali nella gestione dell’informazione .......................... 49 2.3 Modelli di maturità sviluppati in ambito sanitario ................................................... 53 2.3.1 Technology Capability Maturity Model ................................................................................. 53 2.3.2 Meaningful Use ................................................................................................................................. 55 2.3.3 Informatics Capability Maturity Model .................................................................................. 57 2.3.4 NHS Infrastructure Maturity Model ........................................................................................ 61 2.3.5 Modello di maturità SIO della Regione Lombardia ........................................................... 65

2.4 Modelli di valutazione del livello di accettazione tecnologica degli utenti ....... 67 2.4.1 Task Technology Fit ....................................................................................................................... 67 2.4.2 Technology Acceptance Model .................................................................................................. 69

2.5 Analisi differenziale dei risultati della ricerca ........................................................... 72

Capitolo 3. Obiettivi di tesi e metodo di lavoro ....................................................... 74 3.1 Esigenze del contesto e obiettivo del lavoro ................................................................ 75 3.2 Analisi teorica della scelta metodologica ...................................................................... 76 3.2.1 Metodologie per la ricerca scientifica .................................................................................... 77 3.2.2 Information Technology Research: Ricerca qualitativa o quantitativa? ................. 78

3.3 Metodologia di lavoro .......................................................................................................... 79 3.3.1 Analisi bibliografica ........................................................................................................................ 80 3.3.2 Elaborazione e definizione dello strumento ........................................................................ 81 3.3.3 Applicazione dello strumento a casi reali ............................................................................. 84

Capitolo 4. Strumento di valutazione della maturità per i sistemi di tracciabilità ........................................................................................................................... 86 4.1 Obiettivo dello strumento .................................................................................................. 87 4.2 Logica e definizione dello strumento proposto .......................................................... 87

4

4.3 Identificazione delle categorie dello strumento ......................................................... 90 4.4 Definizione dello strumento di valutazione del livello di maturità per sistemi di tracciabilità ............................................................................................................................... 95 4.4.1 Identificazione sicura .................................................................................................................... 96 4.4.2 Supporto al processo ..................................................................................................................... 98 4.4.3 Valutazione da parte degli utenti .......................................................................................... 101 4.4.4 Componente tecnologica ........................................................................................................... 104 4.4.5 Livello di sicurezza ...................................................................................................................... 108

4.5 Modalità di applicazione dello strumento ................................................................. 111 4.5.1 Fasi preliminari ............................................................................................................................. 112 4.5.2 Attribuzione dei punteggi ......................................................................................................... 113 4.5.3 Definizione dei profili di maturità ........................................................................................ 119

Capitolo 5. Casi applicativi: cinque processi su due strutture sanitarie ....... 121 5.1 Casi applicativi presso la Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ............................................................................................................................................ 122 5.1.1 Il processo di gestione dei kit chirurgici ............................................................................ 123 5.1.2 Il processo di gestione del trasfusionale ............................................................................ 129 5.1.3 Il processo di gestione della farmacoterapia: scenario pre-‐ e post-‐implementazione di soluzioni avanzate per la tracciabilità ................................................. 134

5.2 Il caso applicativo presso un altro Istituto Clinico milanese ............................... 142

Capitolo 6. Analisi dei risultati di applicazione dello strumento proposto e possibili evoluzioni ......................................................................................................... 148 6.1 Logiche di interpretazione dei risultati ...................................................................... 149 6.2 Confronto fra i risultati dell’applicazione .................................................................. 150 6.2.1 Valutazione intra-‐aziendale: il sistema di tracciabilità a supporto di un processo singolo .......................................................................................................................................................... 151 6.2.2 Benchmark inter-‐aziendale: sistemi di tracciabilità a confronto ............................ 154 6.2.3 Valutazione intra-‐aziendale: la piattaforma aziendale a supporto della tracciabilità dei processi ...................................................................................................................... 156

6.3 Valore interpretativo e normativo dello strumento .............................................. 160 6.3.1 Valore interpretativo dello strumento ................................................................................ 160 6.3.1 Valore normativo dello strumento ....................................................................................... 161

6.4 Possibili ambiti di evoluzione dello strumento ....................................................... 163

Conclusioni ......................................................................................................................... 167

Bibliografia e fonti ........................................................................................................... 179

6

Abstract

Nelle organizzazioni sanitarie si osserva una diminuzione dei budget relativi

all’implementazione di innovazioni digitali, soprattutto in ambiti meno consolidati come le

soluzioni di tracciabilità basate sull’utilizzo di tecnologie Automatic Identification and Data

Capture (AIDC) e Mobile&Wireless. Studi di settore hanno dimostrato che avvalersi di tali

soluzioni abilita il raggiungimento di diversi vantaggi, come l’incremento di efficienza dei

processi e l’aumento della sicurezza del paziente. Sulla base di queste considerazioni, nel

presente lavoro sono stati indagati i motivi per cui le tecnologie AIDC e M&W non siano

ancora ambiti consolidati e in che modo queste possano affermare il proprio ruolo a supporto

dei processi clinici.

Data la mancanza di un approccio strutturato alla tematica, obiettivo del presente lavoro è stato

quello di definire uno strumento di supporto alle Direzioni IT a valenza sia interpretativa che

normativa, per la valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità e per il supporto alla

progettazione di roadmap di evoluzione dei sistemi. Lo strumento si declina in categorie di

indagine (es. la componente tecnologica del sistema) sostanziate in attributi (es. il livello di

integrazione con il patrimonio applicativo), valutabili secondo metriche che permettono una

valutazione quali-quantitativa dei sistemi. Lo sviluppo dello strumento, la definizione di

categorie, attributi e metriche è avvenuto a partire dall’analisi bibliografica relativa a 8 modelli

di maturità dei sistemi informativi, considerando l’analisi di 21 casi studio e il confronto diretto

con esperti di settore. L’applicazione dello strumento a 5 processi clinici di 2 strutture sanitarie

d’eccellenza lombarde ne ha confermato il valore. In base ai profili di maturità rilevati sono

state tratte considerazioni dal confronto fra processi clinici differenti all’interno della stessa

azienda e dal confronto fra stesse tipologie di processo in diverse realtà aziendali. Oltre che nel

benchmark tra soluzioni e aziende differenti il valore normativo si concretizza anche nel

confronto con il livello massimo di maturità indicato dallo strumento per ciascun attributo.

8

Introduzione

Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (dall’inglese Information and

Communication Technology – ICT) sono definite come “un complesso interrelato di scienze,

metodologie, criteri, tecniche e strumenti, atto a potenziare le attività relative alla raccolta,

trasmissione ed elaborazione dei dati, alla creazione di informazioni e di conoscenza,

all’assunzione di decisioni, ecc”1. L’Information and Communication Technology, attraverso la

diffusione dei Sistemi Informativi Sanitari, è stata quindi identificata come strumento deputato

all’innovazione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), per garantire i livelli essenziali di

informazione, attraverso l’acquisizione e condivisone di dati di qualità, e per supportare i

processi di miglioramento delle prestazioni sanitarie, tramite interventi mirati all’integrazione

delle anagrafiche e alla gestione dei percorsi di cura. I Sistemi Informativi Sanitari sono

declinati a livello di singola struttura sanitaria nei Sistemi Informativi Ospedalieri.

In questo contesto, un Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) può essere definito come “An

information system for use in a hospital that includes a mobile terminal for inputting and

outputting data relating to medical activities at an execution site of the medical activities in the

hospital, a hospital information management system for managing information in the hospital,

and a server for controlling communications of data relating to medical activities between the

mobile terminal and the hospital information management system”2. I Sistemi Informativi

Ospedalieri, quindi, sono i sistemi adottati dalla singola struttura sanitaria il cui scopo principale

è quello di regolare l’immissione, l’archiviazione e la circolazione delle informazioni. Il SIO è

uno strumento essenziale per migliorare le logiche di archiviazione dei dati e la presentazione

delle informazioni agli operatori che ne usufruiscono; oltre a questo e alla gestione

amministrativa e contabile, il SIO deve supportare il personale medico nelle decisioni e

nell’attività clinica, e l’ICT abilita questo tipo di funzionalità. È perciò importante considerare

1 Flichy,1996 2 Suzuki, Omori, Akiyama, Fukuhara, 2005

9

l’ICT non solo come un mezzo infrastrutturale, ma come uno strumento strategico in grado di

supportare i processi aziendali tramite uno sviluppo di coerenza tra tecnologie, processi e

persone all’interno dell’azienda, di introdurre nuove modalità di erogazione dei servizi e di

agevolare gli scambi informativi con attori esterni (fornitori, clienti, enti di controllo).

Se opportunamente, efficacemente ed efficientemente introdotto e gestito, l’ICT in Sanità può

generare ad un insieme di benefici, quali un migliore accesso ai servizi da parte del cittadino,

una continuità assistenziale più efficace conseguita tramite l’integrazione dei vari attori della

catena di fornitura e soprattutto una semplificazione dei processi di recupero dei dati, grazie

all’utilizzo di strumenti per la gestione integrata delle informazioni cliniche a supporto dei

processi di cura e decisionali. Nonostante la potenziale pervasività degli strumenti ICT e i

potenziali benefici del loro utilizzo per l’ambito sanitario, secondo i risultati di ricerca

dell’Osservatorio ICT in Sanità della School of Management del Politecnico di Milano, gli

investimenti - e quindi i relativi progetti di innovazione - che catalizzeranno l’attenzione delle

strutture sanitarie nell’ambito dell’IT nei prossimi anni fanno riferimento principalmente alla

trasmissione e archiviazione di dati e informazioni, focalizzandosi sull’eliminazione del

supporto cartaceo e sull’utilizzo del formato digitale, ambiti già maturi all’interno del settore in

esame. Tra gli ambiti definiti strategici dagli esperti del Politecnico di Milano rientrano progetti

relativi all’utilizzo della Cartella Clinica Elettronica e di Mobile Health. Si può definire la

Cartella Clinica Elettronica come un’evoluzione della Cartella Clinica Cartacea ed, in

particolare, come lo strumento adibito alla gestione organica e strutturata dei dati riferiti alla

storia clinica di un paziente in regime di ricovero o ambulatoriale, garantendo il supporto dei

processi clinici, diagnostico-terapeutici ed assistenziali nei singoli episodi di cura e favorendo la

continuità delle cure del paziente tra diversi episodi di cura afferenti alla stessa struttura

ospedaliera mediante la condivisione ed il recupero dei dati clinici in essi registrati3. Con

Mobile Health, invece, si intende l’insieme di strumenti (smartphone, tablet, pc portatili) e

applicazioni che supportano i processi sanitari in mobilità. Questi due strumenti sono stati

identificati come tra i più rilevanti al fine di abilitare la trasformazione dei processi all’interno

degli Enti Erogatori, col fine della gestione integrata delle informazioni cliniche a supporto dei

processi di cura e dei processi decisionali.

Trasversalmente rispetto a questi ambiti – ed in generale al tema della digitalizzazione dei

processi sanitari - si colloca l’oggetto di analisi di questo lavoro di tesi: le tecnologie e i sistemi

per l’identificazione sicura e la tracciabilità dei processi. La norma ISO 84024 definisce la

3 AA. VV. Cartella Clinica Elettronica Ospedaliera. Indicazioni per un Progetto Sostenibile. A cura di: Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità, Associazione Nazionale per Operatori e Responsabili della Conservazione Digitale, Associazione Italiana per la Sicurezza Informatica.

4 Norma: Uni Iso 8402 - Qualità Teminologia (1986)

10

tracciabilità come “Capacità di ricostruire la storia e di seguire l'utilizzo o l'ubicazione di un

oggetto o di un'attività (o di oggetti ed attività analoghi), mediante identificazione documentata

e predisposta”. Le tecnologie attraverso le quali i sistemi di tracciabilità possono garantire il

supporto dei processi in mobilità e l’identificazione sicura di oggetti e persone sono le

tecnologie Automatic Identification and Data Capture (AIDC) e il Mobile & Wireless, applicate

in combinazione tra loro e integrate con sistemi di gestione delle informazioni. Con l'acronimo

AIDC ci si riferisce ai sistemi per l'identificazione e/o la raccolta di dati realizzata in maniera

diretta, sicura ed affidabile, tramite l'uso di un personal computer, di un sistema di controllo

locale, o di un qualsiasi altro dispositivo controllato da un microprocessore, senza l'uso di una

tastiera. I benefici di queste tecnologie sono numerosi, fra cui la riduzione dei costi di

immissione dei dati e l’eliminazione di errori connessi all’identificazione e/o alla raccolta dei

dati. Le soluzioni Mobile & Wireless (M&W), invece, sono tecnologie in grado di supportare la

gestione di processo con dispositivi e soluzioni accessibili o di tracciare gli spostamenti di

oggetti, utilizzando le tecnologie Wireless (Wi-Fi, Reti Cellulari, Reti Satellitari, RFId). Fanno

parte di questa categoria gli smartphone, i tablet, i pc portatili e i PDA (palmari).

Gli ambiti d’uso dei due strumenti descritti sono fondamentalmente tre: core hospital

operations, identifications e logisticts. In questi ambiti i benefici derivanti da una corretta

gestione del processo di tracciabilità, in ambito sanitario e non, sono svariati: i sistemi di

tracciabilità hanno un effetto diretto sul controllo di processo, aumentando il livello di

monitoraggio delle movimentazioni delle risorse interne all’organizzazione e lungo la filiera in

cui sono inserite. In questo ambito, il loro utilizzo diffuso lungo il processo consente di gestire i

flussi delle risorse: ad esempio tracciare i cicli di utilizzo, lavaggio e sterilizzazione dei kit

chirurgici all’interno di un’azienda ospedaliera permette di monitorare lo stato degli item e

pianificare il reintegro degli stessi a magazzino.

La tracciabilità in ambito sanitario può avere, inoltre, un impatto positivo in termini di supporto

operativo, quality assurance di processo, rispetto delle procedure e gestione del rischio. Ad

esempio impatta sulla sicurezza per il paziente in termini, di prevenzione degli errori legati

all’impiego di un item o legati all’identificazione del paziente stesso; ad esempio in fase di

somministrazione dei farmaci, l’applicazione di una tecnologia di identificazione integrata con

un supporto mobile consente di verificare al letto del paziente il corretto crossmatch tra pazienti

e terapie da somministrare, in modo da ridurre la probabilità di errori.

Inoltre l’applicazione diffusa di questo tipo di sistemi consente la gestione in ottica sanitaria dei

dati di tracciabilità del processo: ad esempio tracciando il materiale protesico utilizzato, nel caso

di prodotti che nel lungo periodo presentano degli effetti collaterali, si è in grado di risalire ad

ogni paziente in cui è stato impiantato lo specifico tipo di protesi.

11

Nonostante le tecnologie AIDC e Mobile&Wireless per la tracciabilità presentino i vantaggi

evidenziati, esse non costituiscono ancora un ambito consolidato su cui in Italia le direzioni IT

di istituti sanitari investono, preferendo ambiti più consolidati. Dalla ricerca bibliografica e dai

casi analizzati emerge che spesso le Direzioni IT si adoperano all’introduzione di queste

soluzioni non inserendole all’interno di percorsi strategici strutturati ma attuando approcci

prevalentemente sperimentali, circoscritti ad ambiti limitati e scarsamente integrati con il

patrimonio applicativo aziendale, con conseguenti benefici ed impatti limitati rispetto al

potenziale.

Per questo motivo il presente lavoro di tesi si propone di elaborare uno strumento di supporto

alle Direzioni IT rispetto alla valutazione, alla definizione e all’implementazione di soluzioni

che supportino l’identificazione sicura di persone e oggetti e la tracciabilità, a supporto dei

processi nelle organizzazioni sanitarie. Tale strumento permette al contempo di valutare il

livello di maturità dei sistemi di tracciabilità in Sanità e si pone a supporto della definizione di

roadmap di evoluzione dei sistemi in essere presso le strutture ospedaliere.

Lo strumento che è stato sviluppato ha quindi un duplice valore, interpretativo e normativo.

Esso infatti consente la valutazione del livello di maturità del sistema di tracciabilità,

considerando sia gli aspetti tecnologici che le funzionalità di supporto al processo della

soluzione, ed è inoltre strumento utile a supportare la definizione dei passi di evoluzione dei

sistemi di tracciabilità, per garantire la tracciabilità dei processi come elemento costituente e di

rilievo all’interno del SIO. Inoltre, in caso di introduzione di un nuovo sistema, è in grado di

fornire indicazioni utili in fase di progettazione, definendo le componenti critiche di cui tenere

conto per comporre un sistema di tracciabilità efficiente.

Lo sviluppo dello strumento proposto è avvenuto a partire da una prima fase di indagine

bibliografica rivolta alla ricerca di modelli esistenti per la valutazione di Sistemi Informativi

(sanitari e non) e di case study di applicazione di sistemi di tracciabilità, al fine di individuare i

fattori critici che ne hanno determinato il successo o l’insuccesso. L’analisi dei fattori critici

ritrovati all’interno dei casi, incrociata con le componenti valutate all’interno dei modelli di

maturità, ha portato alla definizione della logica di funzionamento e delle categorie di analisi

dello strumento proposto, sottoposte poi all’analisi di esperti che ne potessero verificare

l’esaustività rispetto all’ambito di analisi.

Le cinque categorie definite sono: identificazione sicura, supporto al processo, valutazione da

parte degli utenti, componente tecnologica e livello di sicurezza. All’interno della prima

categoria si valuta la completezza delle anagrafiche di item e attori coinvolti nel processo in

analisi; inoltre si valuta il livello di standardizzazione delle codifiche utilizzate per

l’identificazione univoca degli item/attori. Nella categoria di supporto al processo si valuta

12

innanzitutto la quota di relazioni tra attori, item e fasi tracciate dal sistema lungo il processo e la

capacità dello stesso di supportare il controllo del corretto match tra paziente e item; all’interno

di questa categoria inoltre si valuta l’utilizzo che l’organizzazione fa dei dati e delle

informazioni raccolte a sistema. Nella categoria valutazione da parte degli utenti si analizza il

livello di maturità del sistema di tracciabilità rispetto all’accettazione da parte degli utenti e alla

loro abilitazione all’utilizzo del sistema, funzione della facilità d’uso e della formazione

effettuata. Nella categoria che valuta la componente tecnologica si considerano le tecnologie

AIDC e M&W implementate, se sono integrate con il restante patrimonio applicativo e

informativo del SIO e la disponibilità delle funzionalità del sistema che abilitano. Infine nella

categoria livello di sicurezza si valuta il livello di maturità del sistema rispetto alla protezione da

contraffazione e da azioni intenzionali; inoltre si valuta se l’organizzazione implementa sistemi

di backup e business continuity.

Ai fini dell’applicazione dello strumento si suggerisce di seguire tre passi fondamentali: la fase

preliminare finalizzata alla definizione dello scope di analisi del processo e degli attori di

riferimenti;, seguita dalla rilevazione vera e propria dei livelli di maturità dei singoli attributi

tramite l’utilizzo di un questionario che riporta le metriche di attribuzione dei punteggi; la

rielaborazione dei risultati ottenuti, andando a definire il profilo analitico e di sintesi di maturità

del sistema di tracciabilità.

Lo strumento proposto è stato infine sottoposto a validazione tramite l’applicazione a cinque

sistemi di tracciabilità posti in essere in due strutture sanitarie d’eccellenza del territorio

lombardo: si considerano il processo trasfusionale, di gestione dei kit chirurgici e di

farmacoterapia (AS IS e TO BE con l’introduzione di tecnologie mobile) nella prima struttura, e

la tracciabilità di prescrizione, allestimento e somministrazione dei farmaci nella seconda. I

risultati ottenuti sono poi analizzati in chiave interpretativa e normativa. Il valore interpretativo

del modello si esplicita nella possibilità di rilevare, tramite la sua applicazione, lo stato dell’arte

della maturità del sistema, analizzando i singoli livelli di maturità e individuando eventuali

correlazioni tra i punteggi assegnati agli attributi. Lo strumento permette la valutazione

dell’equilibrio del livello di maturità, in ottica globale, considerando i punteggi medi delle

categorie, o in ottica di dettaglio, confrontando i livelli di maturità degli attributi appartenenti

alla stessa categoria. Con analisi in chiave normativa dei risultati ottenuti dall’applicazione dello

strumento si intende il supporto alla definizione di roadmap evolutive per il sistema di

tracciabilità, tramite il confronto con i livelli massimi di maturità ottenibili o con altri sistemi di

tracciabilità. Nel caso in cui il profilo di maturità ottenuto sia di livello medio-alto, a scopo

normativo è possibile reiterare l’applicazione del modello ampliando lo scope di analisi,

definendo se la direzione evolutiva del sistema possa essere quella della pervasività rispetto alla

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struttura in analisi, adottando lo stesso sistema di tracciabilità in altri reparti/unità operative, o al

processo in esame, ampliando la copertura del sistema rispetto a fasi a monte/valle del processo.

Il lavoro è organizzato in sei capitoli che, partendo da una definizione del contesto di

riferimento, presentano il processo di sviluppo, di definizione e di applicazione dello strumento

di valutazione dei sistemi di tracciabilità in ambito sanitario.

Nel Capitolo 1 si introduce il contesto del Sistema Sanitario e dell’ICT in Sanità; a partire

dalla presentazione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e della sua struttura, si

approfondisce il ruolo dei Sistemi Informativi in questo ambito. Dopo una presentazione del

Sistema Informativo Ospedaliero, è introdotta la tematica dell’ICT come elemento di supporto

ai processi nel settore sanitario. Il focus è quindi spostato sui temi di spesa e investimenti in ICT

riferiti al settore sanitario italiano analizzando gli ambiti di innovazione di particolare interesse

per il lavoro svolto. Nelle ultime sezioni è introdotto il tema della tracciabilità in Sanità ed è

illustrata una panoramica delle tecnologie applicabili in questo ambito.

Nel Capitolo 2 sono riportati ed analizzati i modelli di maturità dei sistemi informativi che

costituiscono la base bibliografica di questa tesi; nell’ambito dello studio sono stati presi in

esame vari modelli di valutazione del livello di maturità e dell’accettazione tecnologica da parte

degli utenti. Dopo un’introduzione di sintesi, il Capitolo entra nel merito dei singoli modelli: per

ciascuno di essi sono descritte le finalità, le variabili e le dimensioni prese in esame, oltre che lo

schema di riferimento con i livelli di maturità definiti. L’analisi bibliografica condotta ha

portato a confermare che l’ambito di ricerca in cui ci si è posizionati, cioè quello della

valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità, non è ancora stato approfondito.

Nel Capitolo 3 si presentano gli obiettivi specifici del lavoro di ricerca e il metodo con cui si è

affrontato il tema della valutazione della maturità di un sistema di tracciabilità in ambito

sanitario e l’elaborazione dello strumento proposto. Dopo aver definito gli obiettivi

dell’elaborato alla luce delle esigenze individuate all’interno del contesto, nel Capitolo è

riportata una panoramica relativa agli approcci con cui è possibile condurre una ricerca

scientifica e rispetto alla quale è stata indirizzata la ricerca svolta per il presente lavoro di tesi.

Viene poi esposta la metodologia di ricerca adottata, che ha visto una prima fase di indagine

bibliografica rivolta all’individuazione di modelli inerenti al contesto di analisi; tale ricerca è

stata integrata con lo studio di casi reali e il confronto con esperti di settore. Sulla base delle

evidenze emerse dalla ricerca bibliografica, dai casi reali e dal confronto con gli esperti, è stato

formulato lo strumento proposto e descritto nel capitolo successivo. Infine è definito l’approccio

di applicazione dello strumento a più casi reali per la validazione.

14

Nel Capitolo 4 si presenta nel dettaglio lo strumento proposto per la valutazione della maturità

dei sistemi di tracciabilità e, a partire dalle evidenze in letteratura, se ne descrivono logiche,

componenti e modalità di applicazione. Nella prima parte del Capitolo si specificano gli

obiettivi e le logiche che stanno alla base dello strumento. Successivamente si descrive lo

strumento proposto e le metodologie con cui sono state elaborate le categorie di valutazione.

Nell’ultima parte del Capitolo si entra nel merito delle categorie di analisi che caratterizzano lo

strumento, dando una definizione puntuale degli aspetti che valutano e delle sotto-categorie che

le compongono. Per sostanziare la scelta delle categorie e delle sotto-categorie si farà anche

riferimento alla bibliografia analizzata sia in termini di modelli in letteratura che in termini di

case study. Infine si descrivono le modalità di applicazione dello strumento proposto e le

metriche previste per la determinazione del profilo di maturità del sistema in analisi.

Nel Capitolo 5 vengono presentati i risultati dell’applicazione dello strumento proposto nel

capitolo precedente a cinque processi clinici: la gestione dei kit chirurgici e del processo

trasfusionale all’interno di una struttura ospedaliera milanese, la gestione della farmacoterapia

nella stessa struttura, differenziando lo scenario attuale di implementazione rispetto

all’implementazione prossima di una soluzione mobile a supporto dei processi, ed infine la

gestione della farmacoterapia all’interno di un altro istituto clinico sempre nel territorio

lombardo, affrontata con altre modalità.

Nel Capitolo 6 è condotta l’analisi critica dei risultati dell’applicazione dello strumento

proposto ai cinque casi in esame. La descrizione delle possibili logiche di interpretazione dei

risultati si concretizza nella descrizione dei possibili confronti tra sistemi di tracciabilità

analizzati, al fine di individuare differenze e analogie fra i sistemi implementati e definire i

possibili scenari evolutivi. Terminata l’analisi comparativa si procede all’utilizzo interpretativo

e normativo dello strumento proposto. Infine il Capitolo si chiude con la descrizione delle

possibili evoluzioni dello strumento proposto, a livello di ambito di applicazione, modalità di

analisi e metriche adottate per la valutazione.

Conclude la trattazione una sezione in cui si ripercorrono i passi che hanno indotto

all’elaborazione dello strumento proposto per la valutazione dei sistemi di tracciabilità in

ambito sanitario e la sua applicazione ai casi aziendali già descritti. Dall’analisi dei risultati

ottenuti è possibile ricavare conclusioni sia in merito ai singoli sistemi di tracciabilità analizzati,

determinando i profili mediamente migliori e peggiori nelle cinque categorie proposte, che

sull’efficacia dello strumento proposto.

Lo strumento, elaborato a partire dalla rilevazione si un0area di ricerca non ancora approfondita,

permette di confrontare i profili di maturità dei sistemi di tracciabilità analizzati cogliendone le

differenze e si è dimostrato coerente e focalizzato rispetto all’individuazione dei punti di forza e

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di debolezza tra gli scenari applicativi proposti. Dall’applicazione dello strumento, nessuno

scenario analizzato raggiunge, in nessuna delle categorie prese in considerazione, il livello

massimo di maturità. Questa evidenza dimostra che le metriche di attribuzione dei punteggi per

come sono state definite propongono obiettivi sfidanti rispetto allo stato dell’arte dei sistemi

presi in considerazione, confermando il valore normativo dello strumento proposto.

Un’ulteriore passo di validazione che misuri la capacità interpretativa dello strumento rispetto

alle caratteristiche reali dei sistemi in analisi consisterebbe nell’ampliamento del campione di

casi di applicazione per la definizione di profili di riferimento con il quale la singola

applicazione possa confrontarsi. Questo elaborato e lo strumento di valutazione si prestano

quindi ad ulteriori evoluzioni in modo da supportare in maniera sempre più efficace ed

efficiente l’implementazione e la valutazione di questi sistemi. Le evoluzioni possibili si

possono sviluppare a livello di metriche dello strumento, con l’introduzione di KPI quantitativi

a supporto dell’attribuzione dei punteggi, oppure a livello di utilizzo dello strumento, attraverso

la generalizzazione delle metriche per renderlo applicabile in settori diversi da quello sanitario.

17

Capitolo 1. Innovazione ICT in Sanità: il contesto di

riferimento e le tecnologie di tracciabilità

Nel presente capitolo si introduce il contesto del Sistema Sanitario e dell’ICT in Sanità; a

partire dalla presentazione del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e della sua struttura, si

approfondisce il ruolo dei Sistemi Informativi in questo ambito. Dopo una presentazione del

Sistema Informativo Ospedaliero, è introdotta la tematica dell’ICT come elemento di

supporto ai processi nel settore sanitario. Il focus è quindi spostato sui temi di spesa e

investimenti in ICT riferiti al settore sanitario italiano analizzando gli ambiti di innovazione

di particolare interesse per il lavoro svolto. Nelle ultime sezioni è introdotto il tema della

tracciabilità in Sanità ed è illustrata una panoramica delle tecnologie applicabili in questo

ambito.

18

1.1 Sistema Sanitario Nazionale e Sistemi Informativi a supporto L’articolo 32 della Costituzione italiana stabilisce che nel nostro Paese la tutela della salute è

garantita attraverso il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) che ha carattere universalistico e

solidaristico; inoltre secondo il principio di sussidiarietà esso è articolato secondo diversi livelli

di responsabilità e di governo: un livello centrale costituito dallo Stato che assicura a tutti i

cittadini il diritto alla salute attraverso i Livelli Essenziali di Assistenza; e un livello regionale in

cui gli enti (Regioni e Province autonome) hanno responsabilità della realizzazione e governo

della spesa per il raggiungimento degli obiettivi fissati a livello nazionale. I due livelli sono

gestiti a livello superiore dal Ministero della Salute e al loro interno presentano diverse tipologie

di enti ed organi:

• A livello centrale: Consiglio Superiore di Sanità, Istituto Nazionale per l’Assicurazione

contro gli Infortuni sul Lavoro (INAIL), Istituti di Ricovero e Cura a Carattere

Scientifico (IRCCS), Agenzia Italiana del Farmaco;

• A livello regionale: Regioni e Province autonome, Aziende Sanitarie Locali (ASL) e

Aziende Ospedaliere (AO).

Tale decentramento amministrativo ha avuto inizio nel 1978 con la riforma sanitaria5 e ha

trovato ulteriore sviluppo all’inizio degli anni 2000 quando i Comuni, le Regioni e le Province

sono state investite di una maggiore autonomia decisionale6. È così che all’interno del SSN si

può individuare un sistema capillare (si veda la Figura 1.1) che garantisce l’efficace erogazione

dei servizi:

• Sistema Sanitario Regionale: funzioni legislative, amministrative in materia di

assistenza sanitaria e ospedaliera;

• Azienda Sanitaria Locale: costituita dal complesso dei presidi, degli uffici e dei servizi

dei Comuni, singoli o associati e delle Comunità montane, si occupa di coordinare il

servizio farmaceutico, la gestione dell’igiene pubblica ambientale e dei luoghi di lavoro,

l’assistenza sanitaria di base, specialistica ed ospedaliera, la medicina veterinaria e il

settore amministrativo;

• Distretto: individuato sulla base di una popolazione minima di sessantamila abitanti, è

dotato di autonomia tecnica, gestionale ed economico-finanziaria, assicurando alla

popolazione di riferimento l'accesso ai servizi e alle prestazioni sanitarie e sociali ad

elevata integrazione sanitaria (servizi di primo livello e pronto intervento);

• Ospedale: istituto pubblico o privato destinato all'assistenza sanitaria, provvede al

ricovero e alla cura dei malati;

• Medico di Medicina Generale: ufficiale sanitario di primo livello.

5 Legge n.833/78 6 P. Minghetti, M. Marchetti, 2010

19

Fig. 1.1 Modello operativo di Sanità integrata sul territorio7

Il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)8, il cui progetto di attuazione ha avuto origine

nel 20019 e che ha posto le sue basi nella cooperazione ed integrazione dei diversi sistemi

informativi regionali e locali, costituisce lo strumento di governo dei flussi informativi del SSN

e la fonte di riferimento dei dati utilizzata a livello nazionale.

Nel SSN un ruolo fondamentale è rivestito dalle Regioni (e dalle province autonome di Treno e

Bolzano) che sono responsabili in via esclusiva dell’organizzazione delle strutture e dei servizi

sanitari; in questo modo decidono direttamente anche del Sistema Informativo da implementare

per assicurare l’erogazione delle prestazioni definite dai Livelli Essenziali di Assistenza,

specifiche per il territorio. L’ICT (si rimanda definizione e trattazione ai capitoli successivi) è

stato identificato come strumento deputato all’innovazione del Sistema Sanitario Regionale

(SSR), in particolare per:

• Garantire i livelli essenziali di informazione attraverso:

o Sviluppo di piattaforme di interscambio dati con i sistemi esistenti;

o Creazione di interfacce tra piattaforme ed applicativi esterni;

o Implementazione di applicativi di informatizzazione per le aree scoperte;

o Predisposizione di sistemi per il miglioramento della qualità dei dati;

• Supportare i processi di miglioramento delle prestazioni sanitarie attraverso:

o Interventi mirati sull’integrazione delle anagrafiche;

o Strumenti per la gestione dei percorsi di cura;

o Interventi specialistici per le varie aree di interesse (Pronto soccorso,

diagnostica, ambulatori…).

7 Confindustria, ICT in Sanità 8 Ministero della Salute 9 Ministero della Salute: il Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS)

20

Ogni Regione, per rispondere a questa esigenza ha implementato una propria Piattaforma

Regionale di Servizi modulare da estendere a tutti gli ambiti coinvolti.

Il NSIS si declina poi in sottosistemi adattati alle diverse realtà geografiche, detti Sistemi

Territoriali e finalizzati al supporto delle attività nel territorio di competenza dell’Azienda

Sanitaria Locale. Sono quindi sistemi molto estesi che richiedono l’integrazione con i Sistemi

Informativi Ospedalieri (SIO) e con altri sistemi; l’integrazione però al momento è lacunosa10,

rendendo questi sistemi ancora isole applicative che rallentano la continuità assistenziale. I

sistemi territoriali coprono quattro aree principali:

• Anagrafica: anagrafica comune ai diversi sistemi, compresi i sistemi ospedalieri, che

costituisce il fondamento per la realizzazione di Cartella Clinica Elettronica (CCE) e

Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) (di cui si tratterà nei capitoli successivi);

• Transazionale: assoluzione della maggior parte delle funzionalità burocratiche;

• Clinica: supportano l’attività effettuata negli ambulatori, gestione delle emergenze e

urgenze;

• Preventiva: sono sistemi ad hoc per i servizi offerti dalle ASL.

Nel prossimo capitolo si presenterà il tema del Sistema Informativo Ospedaliero,

scomponendolo nelle proprie variabili costitutive e andando a descriverne in breve i concetti

principali.

1.2 Sistema Informativo Ospedaliero Il Sistema Informativo Ospedaliero (SIO) può essere definito come “An information system

for use in a hospital that includes a mobile terminal for inputting and outputting data relating to

medical activities at an execution site of the medical activities in the hospital, a hospital

information management system for managing information in the hospital, and a server for

controlling communications of data relating to medical activities between the mobile terminal

and the hospital information management system”11. I Sistemi Informativi Ospedalieri sono

specifici per ogni struttura sanitaria e costituiscono un elemento chiave del NSIS. Lo scopo

principale è quello di regolare la circolazione delle informazioni riguardanti i singoli pazienti,

migliorare l’archiviazione dei dati in ottica strutturale e con una presentazione migliore agli

operatori che ne usufruiscono; oltre a questo e alla gestione amministrativa e contabile, il SIO

deve supportare il personale medico nelle decisioni e nell’attività clinica. Per questo motivo

esso è strutturato per aree12, ciascuna delle quali è supportata da sistemi proprietari. Le aree in

questione sono:

10 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2012 11 Suzuki, Omori, Akiyama, Fukuhara, 2005 12 Bracchi 2009

21

• Servizi Centrali SIO: vengono utilizzati dai altri moduli applicativi per completare i

processi operativi in cui sono coinvolti come gestione ordini, base dati clinica, anagrafe

pazienti;

• Servizi di interoperabilità: si tratta di servizi adibiti a garantire l’interoperabilità tra i

blocchi funzionali e cioè la capacità di cooperare e di scambiare informazioni o servizi

con altri sistemi o prodotti;

• Area Amministrativa e Direzionale: sistemi che supportano i processi amministrativi

e di gestione delle risorse e i processi di pianificazione e controllo. Le applicazioni

informatiche corrispondenti, classificabili come sistemi Enterprise Resource Planning

(ERP) orizzontali, sono tecnologicamente identiche a quelle di altri settori e si

distinguono solo per alcune caratteristiche specifiche del settore, come la

rendicontazione amministrativa e la gestione del personale;

• Area Front-End: include le due gestioni distinte degli inpatient (accessi ai reparti di

degenza ordinaria e Day Hospital) e degli outpatient (pazienti ambulatoriali). I sistemi

di Accettazione-Dimissione-Trasferimento (ADT) sono deputati alla gestione dei

processi di accesso al ricovero, alla movimentazione del paziente, alla comunicazione ai

reparti dell’avvenuta accettazione, alla registrazione dell’esito del ricovero ricevuta dai

reparti e alla rendicontazione. I sistemi CUP (Centro Unico di Prenotazione)

comprendono la gestione delle agende di prenotazione degli ambulatori, la

comunicazione delle liste di lavoro ai servizi clinici, la registrazione dell’avvenuta

erogazione di prestazioni e la rendicontazione delle attività ambulatoriali. Una terza

area riguarda i servizi di Pronto Soccorso che copre gli aspetti di registrazione dei nuovi

arrivi, la dimissione del paziente o il suo trasferimento verso le strutture aziendali di

ricovero;

• Area Clinica: è la più eterogenea. I sistemi clinici tipicamente includono applicazioni

acquisite in via separata e indipendente in vari tempi dai Dipartimenti/Reparti. I sistemi

dipartimentali di diagnostica gestiscono i servizi sia da un lato clinico sia da un lato

amministrativo: ricevono richieste direttamente dal CUP o dal sistema di gestione

ordini, supportando la fase di esecuzione esami, raccogliendone i risultati in forma di

annotazioni o direttamente dalla strumentazione. Comunicano al richiedenti l’avvenuta

esecuzione dell’esame, producono il referto fino alla sua registrazione nel repository

aziendale. Nello specifico:

o I Radiology Information System (RIS) gestiscono l’acquisizione delle immagini

radiologiche, la loro analisi e relativa refertazione;

o Il Laboratory Information System (LIS) gestisce in modo automatico l’evasione

delle richieste provenienti dalla unità cliniche e il processamento dei campioni,

22

pilotando on-line gli analizzatori, supportando con sofisticati controlli la

validazione dei risultati;

o Le applicazioni per Sala Operatoria, dedicate alla gestione degli interventi, alla

registrazione degli eventi e dati rilevanti dell’intervento chirurgico, alla

produzione dei documenti clinici;

o Le Cartelle Cliniche Elettroniche (CCE) di cui sarà trattato nel paragrafo 1.4.3.

In figura 1.2 si riporta una rappresentazione grafica delle componenti del SIO appena descritte.

Fig. 1.2 Schema del Sistema Informativo Ospedaliero13

1.3 Leva ICT per l’innovazione in Sanità Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (dall’inglese Information and

Communication Technology – ICT) consistono in “un complesso interrelato di scienze,

metodologie, criteri, tecniche e strumenti, atti a potenziare le attività relative alla raccolta,

trasmissione ed elaborazione dei dati, alla creazione di informazioni e di conoscenza,

all’assunzione di decisioni ecc. L’ICT quindi non rappresenta né una singola tecnologia, né un

insieme di tecnologie differenti, ma più propriamente un sistema di tecnologie che tendono a

convergere tra di loro anche se non in modo lineare”14.

L’ICT influenza profondamente la gestione dei flussi informativi, ad esempio consentendo il

passaggio da una gestione cartacea ad una gestione elettronica15: la gestione prevalentemente

cartacea richiede un intervento umano diretto in quasi tutte le fasi di elaborazione e genera

frequentemente lentezza ed inefficienza, causate dal tempo sottratto ad altre attività e dagli

effetti negativi di errori di manipolazione. Una gestione elettronica delle informazioni permette

di superare questi problemi lasciando maggiore spazio per le attività a valore aggiunto. È perciò

importante vedere l’ICT non come un mero strumento infrastrutturale, ma come uno strumento

strategico in grado di supportare: 13 Bracchi, 2009 14 Flichy, 1996 15 Martin Sutherland

23

• Processi aziendali tramite uno sviluppo di coerenza tra tecnologie, processi e persone

all’interno dell’azienda;

• Creazione di nuove modalità di erogazione dei servizi;

• Relazioni esterne: rapporti con fornitori, clienti e altre aziende;

• Flussi informativi inter-aziendali.

La pervasività dell’ICT in ogni processo, nonché la crescita della complessità e la

globalizzazione, rendono l’ICT una tecnologia abilitante che deve essere efficacemente ed

efficientemente governata, ossia gestita in maniera coerente con gli obiettivi e con le esigenze

dell’Ente utilizzatore in un contesto di economicità e di generazione di valore16. Si parla quindi

di ICT Governance ovvero di un processo dinamico e continuo che è parte integrante del

governo dell’Azienda e che si basa su un sistema di competenze tecniche e manageriali,

includendo anche l’insieme di strumenti, procedure organizzative, metodi e metriche di misura e

di controllo.

L’ICT è uno strumento a crescente complessità e pervasività in tutti i processi e nella struttura

di qualsiasi organizzazione. L’avvio di un progetto di ICT in Sanità, come in altri settori,

rappresenta quindi un momento di forte discontinuità, nel momento in cui:

• Modifica le modalità operative del personale clinico, che sempre più spesso si trova a

travalicare i limiti del proprio ambito di competenza per collaborare con altri soggetti

alla cura del paziente;

• Trasforma e coinvolge l’intera organizzazione, poiché modifica procedure organizzative

consolidate nell’ambito dei servizi clinico-sanitari incidendo profondamente sui

processi primari. Attività come ad esempio la definizione di un modello di dati e di

linguaggi comune sono particolarmente impegnative e impongono un’attenta analisi e

razionalizzazione dei processi. È quindi necessaria la collaborazione del personale a

tutti i livelli e un forte impegno non solo da parte dei Clinici, ma anche di Direzione

Aziendale, Ufficio Qualità e Sistemi Informativi dell’Azienda.

Essendo la Sanità un settore ad alto contenuto informativo, la tematica dell’ICT diventa di

fondamentale importanza. Le strutture più innovative ne sfruttano le potenzialità per

incrementare la qualità dei processi clinici e Socio-sanitari17. Tra i benefici principali di questo

approccio ci sono un migliore acceso ai servizi da parte del cittadino, una continuità

assistenziale più efficace conseguita tramite l’integrazione dei vari attori della catena di

fornitura e soprattutto una semplificazione dei processi di recupero dei dati, grazie all’utilizzo di

database strutturati per gli operatori sanitari, da utilizzare anche come supporto decisionale. Le

tecnologie ICT divengono fondamentali e potenzialmente applicabili in tutti gli ambiti sanitari:

l’insieme di tutte le possibili applicazioni viene in letteratura riassunto con il termine di eHealth

16 Mondo Digitale, 2006 17 OECD

24

o Virtual Health ed inteso come “l’utilizzo delle tecnologie dell’informazione e comunicazione,

incluso Internet, per migliorare e supportare la cura sanitaria”18.

In proposito la Comunità Europea ha adottato nel 2012 uno specifico documento19 nel quale si

evidenzia come sia possibile migliorare l’accesso ai servizi sanitari e migliorare la qualità e

l’efficacia dei servizi offerti attraverso l’eHealth. Questo include strumenti di governance per le

autorità sanitarie e di costruzione di tool a supporto di professionisti e cittadini in grado di

supportare e favorire le attività di prevenzione, diagnosi, trattamento, la sorveglianza della

salute e lo stile di vita dei cittadini, le reti informatiche sanitarie e i servizi di telemedicina.

Attualmente all’interno delle Aziende Ospedaliere è facile trovare dispositivi che presentano un

differente livello di innovazione: alcune realtà infatti sono caratterizzate dall’utilizzo di

strumentazioni che richiedono lunghi tempi di accesso, attività di inserimento nella maggior

parte manuali e poche postazioni di lavoro dedicate, spesso costituite da singole applicazioni

installate localmente e mancanti della possibilità di accesso da remoto. La trasformazione in atto

deve portare a rispondere alle esigenze dell’utente (disponibilità, accesso multicanale,

interfaccia semplice e accesso a più applicazioni) attraverso le caratteristiche dell’infrastruttura

del Sistema Informativo (elevata affidabilità, gestione semplice, costi accessibili ed elevati

standard di sicurezza). Per perseguire questo scopo, sono molteplici gli ambiti di azione ritenuti

strategici da parte delle Aziende Ospedaliere. Il capitolo seguente mostra come le AO si siano

mosse in queste aree di interesse, presentando i dati relativi alla spesa ICT nel settore sanitario e

focalizzandosi su quegli ambiti a cui oggi le strutture ospedaliere pongono attenzione nella

ricerca del miglioramento continuo del servizio da loro offerto al cittadino.

1.4 Investimenti e spesa ICT nel Sistema Sanitario italiano

1.4.1 Posizionamento del Sistema Sanitario Nazionale italiano in

Europa

Secondo i risultati proposti dall’Osservatorio ICT in Sanità del Politecnico di Milano, oggi, nel

settore sanitario italiano si investe ad un livello sub ottimale20. La spesa sanitaria pro-capite in

Italia (3.012 US$), è al disotto della media dei Paesi OCSE: in Italia la spesa è inferiore rispetto

ad altri Paesi tradizionalmente attenti al welfare, come Francia, Danimarca, Olanda e

Inghilterra, e dei partner Europei più ricchi come Germania, Belgio e Austria21.

In soli tre anni l’Italia è scivolata dal 5° al 21° posto per qualità22 del servizio offerto: non

soltanto l’Italia è sempre più distaccata dai tradizionali benchmark come Francia, Regno Unito e

18 Commissione europea, 2004 19 L’eHealth Action Plan 2012-2020 20 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2014 21 Health at a Glance Europe, 2012 22 Health Consumer Index, 2012

25

Olanda, ma si ritrova ormai alle spalle anche di paesi dell’est Europa come Repubblica Ceca,

Slovenia e Croazia (vedi figura seguente).

Fig. 1.3 La spesa sanitaria e la sua efficacia: il contesto di riferimento europeo23

A fronte di alcuni parametri fondamentali su cui l’Italia ha ancora una buona posizione, come i

risultati clinici (11° posto) e il rispetto dei diritti e l’informazione ai pazienti (11° posto), pesa la

valutazione molto bassa per quanto riguarda la prevenzione, la gamma e l’accessibilità dei

servizi offerti (26° posto), l’accesso ai farmaci (22° posto) e i tempi per ricevere i trattamenti

(22° posto)21. Si tratta di indici che, sempre secondo gli esperti del Politecnico, “denotano un

progressivo deterioramento del sistema destinato a mostrare i propri effetti non solo in termini

di salute, ma anche di costi e quindi di sostenibilità del sistema”.

Considerando che nei prossimi anni la richiesta di servizi sanitari crescerà per effetto

dell’invecchiamento demografico (oltre un italiano su 5 infatti ha più di 65 anni 24 ) e

dell’aumento della cronicità di molte patologie25, effettuare ulteriori tagli, in parte già previsti

dalle manovre di Governo, secondo l’Osservatorio ICT in Sanità, non sarà facile e rischia di

portare il sistema al collasso. Inoltre, proseguono gli esperti, la “liberalizzazione” delle cure

transfrontaliere rischia di trasformarsi in una pesante minaccia dovuta dalla possibilità data ai

cittadini europei di curarsi in altri Paesi a spese del proprio Servizio Sanitario Nazionale. Un

ulteriore deterioramento dei servizi potrebbe quindi portare un gran numero di cittadini italiani a

spostarsi oltre confine per ricevere un’assistenza di qualità, con conseguente emorragia di

denaro pubblico e declino di un settore fondamentale dal punto di vista economico, sociale ed

occupazionale.

Le possibili soluzioni che si possono adottare per far fronte a questo scenario sembrano essere

due26:

23 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013 24 Health for All Europe, 2013 25 Ministero della Salute 26 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2014

26

• Taglio del sistema pubblico, lasciando più spazio al privato. In questo scenario,

sarebbero i cittadini stessi, sgravati dei costi della Sanità Pubblica, a provvedere al

finanziamento della propria assistenza;

• Mantenimento e difesa del Sistema Sanitario pubblico, puntando però a una sua

profonda riforma. Studi svolti negli anni scorsi, come ad esempio quelli presentati

dall’Osservatorio ICT in Sanità del Politecnico di Milano, suggeriscono come l’Italia

debba muoversi per rendere possibile questo scenario: investire in Information and

Communication Technology.

La soluzione, secondo gli esperti del Politecnico, sarebbe quella di concepire l’investimento in

ICT nel quadro del passaggio a un nuovo modello di Sanità, che incida sull’organizzazione del

sistema, allargando l’attenzione da un’ottica locale ad una olistica, in grado di prendersi carico

dei pazienti non solo nelle fasi acute e a livello ospedaliero, ma sempre più a livello di

assistenza domiciliare e sociale.

Secondo quanto presentato dai risultati 2014 dell’Osservatorio ICT in Sanità, quello che

servirebbe è quindi un modello integrato e intelligente di cura, uno “Smart Care System”,

costituito da tre caratteristiche fondamentali:

• Una visione integrata e olistica dei livelli di cura (Care Settings), che consenta di

mettere al centro dell’attenzione il paziente e coniugare il livello dell’assistenza

ospedaliera e residenziale con i servizi sanitari e sociali sul territorio e l’assistenza

domiciliare in un’ottica di sempre maggiore integrazione socio-sanitaria;

• L’utilizzo dell’ICT come catalizzatore di collaborazione tra i diversi attori, per superare

la frammentazione del sistema e permettere a tutti gli attori, ai diversi livelli, di poter

comunicare e collaborare. L’ICT diventa quindi non più uno strumento da utilizzare

esclusivamente per fare efficienza, ma tessuto connettivo essenziale per permettere il

funzionamento stesso del sistema e per garantire una sempre maggior efficacia e

continuità delle cure ai pazienti durante i loro percorsi assistenziali;

• Una governance condivisa dell’innovazione, che elimini le rigidità e i vincoli del

modello attuale, caratterizzato da un’acritica separazione dei livelli decisionali

(Commissione Europea, Ministero della Salute, Regioni, Aziende Sanitarie o Socio-

Sanitarie e Comuni), per affermare un approccio multi-livello e federale di condivisione

dei bisogni e delle soluzioni ai problemi.

1.4.2 Spesa ICT in Sanità: la distribuzione delle risorse

Continuando ad analizzare i risultati ottenuti dalla ricerca svolta dall’Osservatorio ICT in Sanità

del Politecnico di Milano27 riguardo la spesa complessiva allocata alla digitalizzazione della

27 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2014

27

Sanità italiana nel 2013, il primo dato da sottolineare è che non solo non è aumentata rispetto ai

livelli del 2012, ma si è ulteriormente contratta di circa il 5%, raggiungendo quota 1,17 miliardi

di euro nel 2013 (1,1% della spesa sanitaria pubblica, corrispondente a 19,72 € per abitante).

In Italia, la spesa ICT è così ripartita tra i diversi attori del SSN:

• 800 milioni di € rappresenta la spesa sostenuta dalle strutture sanitarie, con una

riduzione dell’11% rispetto alla spesa 2012 (895 milioni di €), che era già in calo

rispetto a quella del periodo precedente (oltre 900 milioni di €);

• 295 milioni di € sono spesi direttamente dalle Regioni, con un aumento del 5,4%

rispetto alla spesa del 2012 (pari a 280 milioni di €);

• 60 milioni di € sono spesi dagli oltre 47.000 Medici di Medicina Generale (pari a 1.276

€ per medico), con un aumento del 11% rispetto al 2012, dove la spesa era di 54 milioni

di € (pari a 1.146 € per medico).

• 19 milioni di € è la spesa ICT del Ministero della Salute.

Fig. 1.4 Evoluzione del Budget ICT nelle strutture sanitarie28

La figura proposta dall’Osservatorio ICT in Sanità e riportata sopra mostra il trend di

contrazione nel budget allocato e nelle spese ICT nel settore sanitario dal 2010 al 2013: a

discapito dell’interesse più volte manifestato dai decisori e dagli attori chiave del sistema circa

la rilevanza e la necessità di procedere ad una rapida modernizzazione del settore Salute

attraverso gli investimenti in innovazione digitale, si assiste non solo ad un ristagno nel livello

degli investimenti ma addirittura ad un’ulteriore contrazione della spesa ICT complessiva, che

riguarda soprattutto le strutture sanitarie.


28

1.4.3 Ambiti strategici di investimento ICT

In questo paragrafo sono presentati gli ambiti di investimento da parte delle AO italiane,

giudicati rilevanti rispetto a quello che sarà il tema principale di questo elaborato: verranno

quindi presentati i concetti di Cartella Clinica Elettronica e di Mobile Health che fungeranno da

introduzione, essendo strettamente legati al tema della tracciabilità in ambito sanitario, vero

tema di interesse per questo lavoro di tesi. La figura seguente mostra come i progetti che

catalizzeranno l’attenzione delle AO nei prossimi anni facciano riferimento principalmente alla

gestione dei dati e delle informazioni, focalizzandosi sull’eliminazione del supporto cartaceo e

sull’utilizzo del formato digitale: tra gli ambiti definiti strategici da parte degli esperti del

Politecnico di Milano rientrano i concetti di Cartella Clinica Elettronica e di Mobile Health, che

saranno approfonditi nelle seguenti sezioni. Come già anticipato poc’anzi, strettamente legato

alle aree di riferimento della CCE e del MHealth, il tema della tracciabilità in ambito sanitario

sta cominciando ad catturare l’interesse delle Direzioni Strategiche delle AO italiane, motivo

per il quale, tale tema, sarà affrontato approfonditamente nei capitoli successivi.

Fig. 1.5 Aree di sviluppo del sistema di Virtual Health29

1.4.3.1 Cartella Clinica Elettronica

La cartella clinica di per sé è un documento che include gli esami e l’anamnesi durante l’intero

percorso di degenza all’interno della struttura ospedaliera. Si può quindi definire la Cartella

Clinica Elettronica come un sistema che fornisce un supporto alla gestione informatizzata,

uniforme, aggiornata e integrata dei dati anagrafici, clinici e sanitari del paziente lungo tutto il

ciclo di assistenza sanitaria all’interno di una struttura ospedaliera30. Le funzioni della CCE

sono:

• Raccogliere i dati inerenti lo stato di salute e di cura individuale, attività ed eventi legati

al paziente;

29 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2012 30 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013

29

• Supportare tutte le attività e integra dati provenienti da multiple fonti, interne ed

esterne, ed i processi di diagnosi e di erogazione delle cure cliniche;

• Supportare il processo decisionale degli operatori in conformità a sistemi di Knowledge

Management clinico31.

L’obiettivo può quindi essere sintetizzato nel fornire le informazioni giuste sul paziente giusto

alla persona corretta nel luogo e momento adatto. È importante però capire che la CCE non è

solo un documento, ma consiste in un approccio alla cura e gestione delle informazioni del

paziente. Può anche essere vista come un sistema informatico integrato aziendale, trasversale a

tutte le tipologie di regimi clinico-sanitari di accesso ai processi di cura che non solo deve

assolvere le funzioni della cartella clinica cartacea ma deve anche implementare una logica

efficace ed efficiente di gestione del dato.

Secondo la ricerca effettuata dall’Osservatorio ICT in Sanità del Politecnico di Milano del 2012

l’implementazione della CCE deve essere realizzata su un’unica piattaforma tecnologica estesa

a livello aziendale, integrando i vari applicativi e flussi di dati. Ciò non toglie che

l’implementazione possa avvenire gradualmente per poi concludersi interessando l’intero

contesto aziendale.

La CCE è già da anni tra i principali ambiti di investimento per gran parte delle strutture

sanitarie italiane per i benefici in termini di efficacia e di efficienza dei processi interni. Dagli

studi compiuti si evince come nel 2012 il 67% delle strutture sanitarie avesse effettuato

investimenti in questo ambito per un valore pari a 52 milioni di €, con un tasso di crescita

previsto per il 2013 del 4,9%32.

I benefici della CCE sono legati ai concetti di efficacia delle prestazioni, in termini di sicurezza,

gestione del rischio clinico e qualità delle prestazioni erogate. La CCE consente inoltre di

risolvere alcune criticità legate alla difficoltà di ricerca che caratterizza le cartelle cliniche

cartacee, alla non disponibilità della cartella stessa durante la visita e alla possibile mancanza di

dati essenziali sul paziente. Permette inoltre di standardizzare i processi grazie alla

sistematizzazione e all’organizzazione dei contenuti, garantendo dati e sistemi di codifica

uniformi per un adeguato livello di qualità.

Dai dati presentati dal Politecnico di Milano nel 2103 è mostrato come l’utilizzo della CCE,

completamente dematerializzata, esteso a tutti gli episodi di ricovero33, comporterebbe benefici

in termini di un migliore impiego di tempo da parte di medici e infermieri per cui si stima un

risparmio di circa 1,37 miliardi di €.

31 Definizione da Linee guida regionali per la Cartella Elettronica Aziendale 32 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013 33 Ministero della Salute, 2011

30

1.4.3.2 Mobile Health

Un altro tra gli ambiti per cui è previsto un impegno di spesa crescente, strettamente legato al

tema della tracciabilità, è quello del Mobile Health,definito come l’insieme di strumenti

(smartphone, tablet, pc portatili) e applicazioni che supportano l’accesso e l’utilizzo dei servizi

sanitari in mobilità.

Si tratta di servizi che hanno il potenziale di trasformare i processi all’interno delle strutture

ospedaliere, eliminando le barriere spazio-temporali per la comunicazione e l’accesso al

servizio, migliorando al contempo i processi interni (CCE mobile, RFId Tracking...) e la cura

dei pazienti da remoto34. Il Mobile Health ricopre quindi molteplici ambiti, che possono essere

divisi in quattro aree:

• Mobile Hospital: miglioramento dei processi interni alle strutture, grazie al supporto

fornito a medici e infermieri nell’assistenza ospedaliera (e.g. accesso ai dati del paziente

a bordo letto nonché prescrizione/somministrazione della terapia, gestione del diario

medico e/o infermieristico, rilevazione dei parametri vitali del paziente ecc.);

• Mobile Service: maggiore accessibilità dei servizi e delle informazioni sanitarie da

parte dei cittadini tramite dispositivi mobili (e.g. servizi di informazione e

comunicazione, di accesso ai dati sanitari personali, di self service, di supporto alle

relazioni ecc.);

• Mobile Care: offerta di servizi di assistenza sanitaria di qualità alle persone ovunque e

in qualsiasi momento (e.g. Tele-diagnostica, Telemonitoraggio, ecc.);

• Mobile Medicine: per il supporto e la collaborazione tra medici (e.g. condivisione di

documentazione elettronica, scambio di best practices ecc.) e formazione a distanza.

Tra i vari ambiti nei quali si suddivide il concetto di Mobile Health appena presentati, è quello

del Mobile Hospital a rappresentare l’interesse principale per questo lavoro di tesi, essendo

fortemente legato ai concetti di sistemi di tracciabilità all’interno degli istituti ospedalieri.

Nella figura successiva si può osservare come l’utilizzo delle tecnologie in questo specifico

settore sia ancora in fase di adozione iniziale31. Gli ambiti in cui si verifica un’applicazione più

estesa di queste tecnologie sono la prescrizione e la somministrazione delle terapie a bordo letto.

In tali casistiche le soluzioni sviluppate permettono di supportare principalmente la

somministrazione dei farmaci da parte degli infermieri, utilizzando un palmare (o PDA -

Personal Digital Assistant) con lettore ottico dei barcode identificativi posti sui braccialetti dei

pazienti e sulle confezioni dei farmaci. Queste applicazioni in alcuni casi stanno anche

evolvendo verso un arricchimento di nuove funzionalità, tra cui l’acquisizione di dati fisiologici

e vitali del paziente, al fine di monitorarne lo stato di degenza. Si osserva inoltre un ricorso

sempre maggiore alle tecnologie Radio Frequency Identification (RFId) all’interno dei

cellulari/smartphone, utilizzati come evoluzione dei barcode per l’identificazione e la 34 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2012

31

geolocalizzazione del paziente consentendo anche il monitoraggio dei tempi di erogazione dei

servizi ospedalieri. Gli aspetti tecnologici dei concetti menzionati in questo paragrafo saranno

affrontati in paragrafi dedicati nei capitoli successivi.

Fig. 1.6 Livello di diffusione e prospettive di sviluppo del Mobile Health35

Nell’ambito dell’assistenza ospedaliera rivestono primaria importanza anche le applicazioni che

consentono l’accesso e la modifica della Cartella Clinica da parte di medici ed infermieri

direttamente al letto del paziente. Tali applicazioni sono prevalentemente basate sull’utilizzo di

PC portatili e Tablet connessi al SIO attraverso rete WiFi. Le stesse applicazioni che consentono

l’accesso wireless alla CCE al letto del paziente sempre più spesso supportano anche la

prescrizione della terapia e la prenotazione delle prestazioni, favorendo la convergenza sullo

stesso strumento di diverse applicazioni.

L’utilizzo delle tecnologie di mHealth è ancora parziale a causa di alcune barriere legate

soprattutto all’elevato costo delle soluzione e alla resistenza al cambiamento da parte degli

operatori sanitari32. A fronte di questo la maggior parte dei CIO mostra un interesse molto

elevato per queste tecnologie32: questo può far prevedere, secondo gli esperti del Politecnico,

una forte crescita delle CCE fruibili in mobilità, anche in termini di arricchimento delle

funzionalità.

La figura 1.9 mostra quindi come secondo le Direzioni Strategiche analizzate dall’Osservatorio

ICT in Sanità nel 2013, gli ambiti chiave per il perseguimento degli obiettivi delle strutture

sanitarie siano la Cartella Clinica Elettronica, la gestione informatizzata dei farmaci e i sistemi

dipartimentali. Nell’attuale periodo di ristrettezze economiche, si ritengono quindi prioritari

ambiti consolidati che consentano di ottenere benefici strutturali e misurabili in termini di

aumento di efficienza ed efficacia dei processi interni nonché di miglioramento della qualità dei

servizi offerti ai cittadini. Vengono quindi messi in secondo piano investimenti in ambiti che,

sebbene promettenti in prospettiva futura, sono oggi giudicati meno impattanti rispetto al


32

miglioramento delle prestazioni dei processi sanitari 36 : rientra tra questi anche il trend

riguardante il Mobile Health rispetto al quale ci sono ancora molti ambiti di sviluppo possibili

mentre per quelli noti si registra ad oggi un limitato livello di maturità. Legata agli ambiti di

innovazione fino ad ora presentati, si affianca quello dei sistemi di tracciabilità in ambito

sanitario, tema di interesse centrale a questo elaborato, di cui nei prossimi paragrafi sono

presentati stato d’arte e tecnologie abilitanti.

Fig. 1.7 Rilevanza degli ambiti ICT in Sanità37

1.5 Tracciabilità in ambito sanitario La norma ISO 840238 definisce la tracciabilità come “Capacità di ricostruire la storia e di

seguire l'utilizzo o l'ubicazione di un oggetto o di un'attività (o di oggetti ed attività analoghi),

mediante identificazione documentata e predisposta”. La tracciabilità è un concetto noto in

svariati settori industriali: in logistica per esempio, si riferisce alla capacità di raccogliere,

conservare ed utilizzare informazioni relative a beni lungo la supply chain35. In altre attività, la

tracciabilità include anche la parte produttiva, caratterizzandosi per l’identificazione univoca di

tutte le materie prime a degli item utilizzati. Ad esempio, nel settore auto motive, la tracciabilità

abilita il processo di recall, o ancora, nell’industria alimentare contribuisce alla sicurezza degli

alimenti stessi39. Il monitoraggio delle risorse alimentari risulta di importanza principale per

quanto riguarda la protezione dei consumatori, in modo particolare nel caso in cui i prodotti

siano “difettosi”, e l’identificazione gioca un ruolo fondamentale in ambito di sicurezza

alimentare. Il settore alimentare quindi è un buon punto di partenza per capire l’importanza e gli

obiettivi che si pone la tracciabilità nel settore sanitario.

La tracciabilità può essere quindi definita come la capacità di interrelare entità identificabili

univocamente in una modalità che può essere utile agli scopi che un organizzazione si 36 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013 37 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013 38 Norma: Uni Iso 8402 - Qualità Teminologia (1986) 39 Lupien JR, 2005

33

prefissa40. La gestione delle tecniche di tracciabilità e di identificazione applicate al settore

sanitario stanno ricevendo ad oggi una sempre maggiore attenzione, sia dalle industrie che dalla

comunità scientifica. L’interesse crescente per la tracciabilità in ambito sanitario può essere

chiarito dalla figura 1.10, risalente al 2008, la quale mostra il numero di pubblicazioni annuali

indicizzate in Medline dove si possono trovare studi concernenti il concetto di tracciabilità.

Come è visibile in figura negli anni passati la tracciabilità è stata una parte marginale e giovane

all’interno del settore sanitario, con meno di 100 pubblicazioni annuali a livello mondiale.

Esplodendo i numeri si può notare come la maggior parte di esse sono relative a misurazioni in

laboratorio41, banche di donazione e prodotti trasfusionali42 o minacce ambientali. Solo poche

sono relative a tessuti non umani o items tracciati come medicine, protesi o impianti. La

ripartizione delle pubblicazioni rappresentate in figura inoltre non è omogeneamente distribuita

tra i paesi: USA, Inghilterra, Germania, Francia e Olanda rappresentano, infatti, più del 90%

della pubblicazioni totali, ad indicare quanto queste nazioni siano focalizzate sul tema.

Fig. 1.8 Numero di pubblicazioni annuali su MedLine sul tema della tracciabilità43

La creazione nel 2006 da parte dell’European Federation of Medical Informatics (EFMI) di un

gruppo di lavoro dedicato alla tracciabilità ha sottolineato il bisogno di porre più attenzione in

questo settore.

1.5.1 Impatti della tracciabilità in ambito sanitario

Dalle ricerche condotte40 come parte di questo lavoro di tesi, gli impatti positivi derivanti da una

corretta gestione del processo di tracciabilità in ambito sanitario sono svariati e vanno a toccare

numerosi ambiti. I principali a cui fare riferimento sono:

• Incremento dell’efficienza della supply chain: ospedali, pazienti e altre strutture di

assistenza sanitaria rappresentano un importante bacino di utenti per molte aziende che 40 C. Lovis, 2008 41 Armbruster, Miller, 2007 42 Flanagan, 2007 43 IMIA and Schattauer GmbH 2008

34

si occupano del loro approvvigionamento: industrie farmaceutiche, fornitori di

strumentazione medica, item monouso o impiantabili. La maggior parte degli ospedali

sono quindi caratterizzati da una gestione distribuita delle scorte all’interno di

magazzini e reparti interni, dipendenti da un organo di coordinamento globale. La

tracciabilità diventa quindi una componente cruciale della logistica, focalizzandosi sulla

gestione ottimale dei flussi e delle risorse;

• Prevenzione di errori: numerosi errori in ambito sanitario sono direttamente o

indirettamente imputabili alla gestione dell’identificazione degli items. Errori dovuti ad

un errata identificazione del paziente piuttosto che ad un’erronea identificazione di un

medicinale sono tutt’altro che rari41. L’identificazione univoca dei pazienti e

l’attenzione dei fornitori a codificare le unità singole di medicinale abilitano la verifica

automatica, ovvero il controllo incrociato sulla giusta dose, al corretto paziente, nel

momento stabilito;

• Sanità pubblica: il settore sanitario pubblico è caratterizzato da importanti vincoli legati

all’abilità di tracciamento finalizzate a risalire alla causalità tra gli eventi. Questi vincoli

si traducono in numerosi aspetti, come la tracciabilità di ogni paziente a cui è stato

somministrato uno specifico medicinale, una protesi, o altri tipi di materiali.

Sfortunatamente oggi la dotazione delle strutture sanitarie in termini di disponibilità di

sistemi di tracciabilità è ancora eterogenea44. In aggiunta a tutto questo, tra paese e

paese vi è una differenza sostanziale per quanto riguarda le leggi che regolano la

tracciabilità all’interno delle strutture ospedaliere nonostante si registri uno sforzo per

raggiungere l’uniformità anche da questo punto di vista, dati i risultati positivi che si

sono registrati nel settore alimentare45;

• Investigazioni medico-legali: l’utilizzo di un framework interoperativo di

identificazione degli schemi che permetta l’identificazione di attori, oggetti, location e

azioni in un tempo relativamente contenuto è un contributo altamente impattante per

quanto concerne l’aspetto delle investigazioni medico-legali, che va a facilitare quello

che viene definito “reverse engineering” di eventi indesiderati o inaspettati,

permettendo di chiarire anche l’uso dei dati del paziente, quando per esempio si sospetta

una violazione della privacy;

• Ricerche cliniche e sorveglianza epidemiologica: gli alti costi della ricerca clinica

possono trovare una svolta nel passaggio dalla situazione attuale di questionari (limitati

come campione di applicazione e tempistiche di attuazione) verso il monitoraggio

continuo. Un sistema di gestione della tracciabilità robusto può infatti essere di grande

aiuto, facendo leva anche sulla possibilità di utilizzo secondario dei dati clinici;

44 C. Lovis, 2008 45 James, FDA, 2005

35

• Flow e process management: una delle sfide affrontate dai sistemi sanitari riguarda la

gestione di flussi e processi. Questo include per esempio l’ottimizzazione dei percorsi

all’interno delle strutture, il network delle comunità e la continuità di cura per quei

pazienti che ne necessitano ma si trovano al di fuori dell’istituto ospedaliero. Tutti

questi obiettivi possono essere raggiunti solo operando in un’ottica di collaborazione tra

le diverse realtà, focalizzandosi sull’abilità delle diverse organizzazioni di costruire un

sistema che sia interoperativo;

• Processo di fatturazione: il sistema di fatturazione costituisce il dominio della Sanità

sviluppato in modo migliore grazie all’utilizzo delle tecnologie informative46. Tuttavia,

ancora oggi, molto lavoro legato a questo aspetto è svolto ancora a mano47. Avvalersi

quindi di sistemi di identificazione degli items automatici è diventato quasi obbligatorio

in questo campo, se si vogliono incrementare le proprie performance;

• Misure anti-contraffazione: i farmaci contraffatti sono sempre più disponibili e

accessibili a livello internazionale48. Mentre fino a qualche tempo fa erano disponibili

solo in alcuni specifici segmenti di mercato, oggi si stanno estendendo nella maggior

parte dei mercati grazie all’utilizzo massivo della rete. L’uso di farmaci contraffatti

causa importanti perdite finanziarie per le aziende farmaceutiche46, e rappresenta la

diretta causa di aumento di morbilità e mortalità nel mondo. Una delle armi più efficaci

per far fronte a questo problema è rappresentata dall’utilizzo di sistemi completi di

gestione della tracciabilità e sistemi di autenticazione del farmaco, nonché delle origini

dello stesso. Diverse iniziative sono state sviluppate col proposito di ridurre l’uso di

farmaci contraffatti, come l’utilizzo dell’ePedigree e la serializzazione49.

1.5.2 Sfide per la tracciabilità in ambito sanitario

La limitazione all’accessibilità delle informazioni è riconosciuta universalmente come causa di

errore medico e perdita di efficienza nel settore sanitario50 e col tempo si sono sviluppate

importanti iniziative a livello internazionale con lo scopo di promuovere l’interoperabilità e

l’accrescimento della disponibilità delle informazioni. Tuttavia, queste iniziative hanno dovuto

e devono oggi far fronte a diversi problemi legati a svariati ambiti, tra i quali, i più

significativi44:

• Questioni legali, etiche e privacy: la tracciabilità consente il tracciamento di ogni

azione, articolo, attore coinvolti nel processo di richiesta, decisione, organizzazione e

fornitura di assistenza che siano legati a risultati di breve o di lungo periodo. Un sistema

46 C. Lovis, 2008 47 M. Sutherland 48 Agenzia Italiana del Farmaco 49 Deloitte 50 ITAC, 2004

36

di tracciabilità adeguato può portare alla creazione di un settore sanitario

completamente trasparente. Soluzioni ottimali per queste esigenze contraddittorie non

sono ancora state trovate43, ma risulta chiaro come evitare questa problematica non

rappresenti una soluzione. Le reti e i sistemi di tracciabilità sono lentamente cresciute

sotto la spinta delle catene di fornitura e di fatturazione, senza la necessità di regole

chiare. Se non trattata adeguatamente, questa situazione rischia di diventare

insostenibile nel prossimo futuro51.

• Politiche nazionali: una prospettiva di confronto per i settori sanitari e commerciali

prevede una comparazione fra ruoli e azioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità

(WHO) e l’Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO). La WTO si definisce

come l’unica organizzazione internazionale che promulga leggi atte a regolamentare il

commercio tra le nazioni. Al proprio interno vigono gli accordi WTO, negoziati e

sottoscritti dalle più importanti nazioni commerciali del mondo. L’obiettivo è quello di

aiutare produttori di beni e servizi, esportatori e importatori nello svolgimento delle

proprie attività52. In contrapposizione, la WHO funge da coordinatore per la salute

all’interno del sistema delle Nazioni Unite. È responsabile di prendere le decisioni in

questioni di natura sanitaria, redigere il programma di ricerca sanitaria, le norme di

impostazione e gli standard, fornire sostegno tecnico ai paesi e condurre studi di

monitoraggio per la valutazione delle tendenze riguardanti la salute. Queste due agenzie

riflettono le maggiori differenze giuridiche e politiche esistenti tra commercio e

assistenza sanitaria. In particolare le politiche sanitarie spesso sono molto eterogenee tra

i diversi paesi. Ad oggi esistono poche regolamentazioni e progetti riconosciute a livello

internazionale, come ad esempio IMPACT53 (International Medical Products Anti-

Counterfeiting Taskforce), progetto volto a combattere la contraffazione dei farmaci.

• Identificazione degli attori: secondo gli studi di C. Lovis, l’identificazione univoca di

tutti gli attori coinvolti, dei pazienti, dei fornitori di cura, ma anche di tutti gli agenti

della catena di approvvigionamento finirà per portare all’identificazione univoca di tutta

la popolazione51. Questo tipo di identificazione può variare da paese a paese, con la

finalità di consentire continuità di cura per il paziente data dalla robustezza informativa

che supera le frontiere. In Svizzera, per esempio, viene assegnato ad ogni medico un

codice identificativo basato sullo standard GS154. A causa della sempre maggiore

mobilità dei cittadini, dei pazienti e dei fornitori di cure, continua Lovis,

l’identificazione internazionale sarebbe in questo contesto opportuna. Tuttavia, oltre ad

essere di difficile realizzazione, l’identificazione univoca porta ad implicazioni politiche

51 IMIA Yearbook of Medical Informatics 52 Definizione WTO 53 www.who.int/impact/en/ 54 GS1 Healthcare Reference Book

37

ed etiche non indifferenti. Pertanto, un sistema completamente chiuso dovrebbe

richiedere sia identificazione che autenticazione, definita come il riconoscimento di un

agente prima di consentirne l’accesso alle risorse informative o di calcolo del sistema

stesso55. Per far fronte a questa duplice questione, la tendenza che si è registrata in

questi anni è stata quella di fornire ai professionisti del settore dispositivi tecnologici

come le Smartcard o i badge.

• Identificazione univoca delle strutture: la capacità di identificare in modo univoco, in

tutto il mondo, le organizzazioni di assistenza utilizzando uno standard condiviso (per

esempio un prefisso globale associato ad un codice di locazione) potrebbe fungere da

database generale e sarebbe di grande aiuto per facilitare l’accessibilità delle

informazioni nel settore sanitario. Sarebbe non solo utile per la logistica, ma anche per

la parte già citata di fatturazione, nei rapporti con gli enti pubblici e contribuirebbe

potenzialmente a redigere delle informazioni utili sui pazienti.

• Serializzazione: al fine di ottenere una corretta ed esaustiva tracciabilità non si può

attuare un’identificazione solo al livello di confezioni e lotti senza estenderla ai

contenuti. Da questa considerazione nasce quindi la necessità di attuare una tracciabilità

il più estesa possibile a tutti gli item/attori che intervengono in un determinato processo,

in modo da incrementare sempre di più l’efficacia delle attività tramite il monitoraggio

delle stesse. Per raggiungere questo obiettivo in ambito sanitario quindi ogni singolo

elemento dovrebbe essere identificato, arrivando alla serializzazione di ogni codice:

ogni singola pillola, ogni singola siringa o qualsiasi altro elemento utilizzato nel settore

sanitario dovrebbe avere un identificativo univoco che possa così essere utilizzato e

riconosciuto all’interno dei vari sistemi lungo la propria catena di produzione,

distribuzione e utilizzo, dal fornitore al paziente finale. Tale codifica è necessaria per

attuare, per esempio, il controllo delle somministrazioni nelle camere dei pazienti56. La

serializzazione per ora è applicata solo per alcuni farmaci specifici e alcuni tipi di

strumentazione, ma la tendenza è quella di estendere questo processo a tutti gli item che

rientrano nell’ambito sanitario57.

• Ontologie e modelli informativi: la serializzazione può essere separata facilmente dalle

ontologie che descrivono la semantica di oggetti e attori. Il ruolo della serializzazione è

“taggare” ogni singola istanza di identità, mentre le ontologie hanno il ruolo di definire

il significato di quell’identità.

• Persistenza nel tempo: caratteristiche importanti legate all’assistenza sanitaria sono la

persistenza e la durata nel tempo di tutti gli elementi informativi, specialmente se si

parla di informazioni relative ai pazienti, o informazioni epidemiologiche, effetti 55 Bracchi, 2014 56 Spahni, Lovis, Ackermann, Mach, Bonnabry, Geissbuhler, 2007 57 C. Lovis, 2008

38

collaterali a lungo termine, sicurezza dei farmaci. Tutto questo porta alla necessità di

sistemi di tracciabilità durevoli lungo tutta la vita dei pazienti e in alcuni casi anche

dopo la morte degli stessi. In questo modo, per esempio, si è riscontrata un’associazione

tra l’assunzione di un farmaco durante la gravidanza e l’adenoma riscontrato nelle

cellule della cervice delle figlie nate58. Tale effetto, riscontrato in una generazione

successiva, sottolinea come sia necessaria una persistente attività di tracciabilità. Gli

schemi identificativi utilizzati in ambito sanitario devono quindi abilitare la persistenza

nel tempo delle informazioni. Per le dinamiche che li contraddistinguono,

epidemiologia e salute pubblica sarebbero grandi beneficiari di sistemi progettati in

questo modo, soprattutto quando si introducono aspetti come la sorveglianza post-

vendita o post-servizio, eventi di reazione a farmaci somministrati o a dispositivi

impiantabili.

• Supporti e lettori dati: supporti tecnologici così come lettori ottici, devono essere

utilizzati per la codifica, lettura e immagazzinamento delle informazioni relative

all’entità presa in considerazione. Esistono diverse alternative tecnologiche quando si

affronta tale questione: barcodes, RFId, smartcards, ecc. Non esiste un supporto

tecnologico ideale, la scelta dipende da una svariata quantità di vincoli fisici e

ambientali, ma anche riguardanti l’affidabilità, la robustezza e il costo della soluzione

che si andrà ad adottare.

Dopo aver presentato gli ambiti di impatto della tracciabilità in ambito sanitario, nella prossima

sezione verrà affrontata la tematica delle tecnologie di identificazione che, all’interno delle

strutture sanitarie, permettono lo sviluppo dei sistemi di tracciamento, analizzandone e

confrontandone le principali alternative tecnologiche.

1.6 Tecnologie per la tracciabilità In questo capitolo saranno trattati gli aspetti tecnologici riguardanti la tracciabilità in ambito

sanitario. Dopo un’introduzione riguardante i sistemi di identificazione automatica, il focus del

discorso si sposterà sulle due tecnologie che all’interno di questo ambito rappresentano le

soluzioni maggiormente utilizzate. Nella seconda parte di questo paragrafo sarà affrontato il

tema delle tecnologie Mobile&Wireless, di cui si è già trattato nei capitoli precedenti sotto il

punto di vista della strategicità in azienda; qui ci indagherà maggiormente quello che è l’aspetto

tecnologico, presentandone i possibili campi di applicazione.

58 Hill, 1973

39

1.6.1 Automatic Identification and Data Capture

Con l'acronimo AIDC ci si riferisce all’Automatic Identification and Data Capture, ovvero ai

sistemi per l'identificazione e/o la raccolta di dati realizzata in maniera diretta, sicura ed

affidabile, tramite l'uso di un personal computer, di un sistema di controllo locale (PLC), o di un

qualsiasi altro dispositivo controllato da un microprocessore, senza l'uso di una tastiera.

L’insieme delle soluzioni AIDC è estremamente vasto e diversificato, ma le componenti di base

del singolo sistema sono solamente due: il sistema per l'identificazione con la relativa

architettura e l'oggetto dell'identificazione, che può essere rappresentato da un item, da un

documento, da persone o da animali. A seconda delle applicazioni, all’interno della famiglia

tecnologica, esistono soluzioni diverse e alternative tra loro. Tramite questi sistemi è possibile

acquisire, conservare e trasportare una vasta gamma di informazioni: dalle caratteristiche

identificative di un elemento, fino ad una particolareggiata descrizione delle sue caratteristiche.

Interessante è il livello di pervasività nei processi che queste tecnologie possono raggiungere se

opportunamente progettate ed integrate nel flusso delle attività. I benefici di queste tecnologie

sono numerosi, fra cui:

• Riduzione dei costi dell'immissione dati;

• Eliminazione degli errori connessi all'identificazione e/o alla raccolta di dati;

• Accelerazione del processo;

• Possibilità di seguire gli oggetti e di determinarne la posizione esatta.

I sistemi AIDC possono svolgere le operazioni di data input automaticamente, senza costo o

lavoro aggiuntivo, permettono la rapida circolazione delle informazioni e l’aggiornamento

istantaneo dei dati. I sistemi AIDC vengono adottati spesso per la loro capacità di velocizzare i

processi in maniera economica, e vengono apprezzati per i benefici connessi all’immissione di

dati virtualmente priva di errori. Una completa classificazione di questi sistemi è praticamente

impossibile, sia per la loro notevole varietà e diversificazione, sia per il fermento che negli

ultimi anni ha caratterizzato questo mercato. Inoltre i vari sistemi si stanno integrando tra loro,

in maniera tale da confondere i limiti tra una tecnologia e l’altra. Una o più delle tecnologie qui

di seguito riportate possono costituire una soluzione AIDC:

• Radio Frequency Identification (RFId);

• Codice a barre;

• Smart Card;

• Magnetic Ink Character Recognition (MICR);

• Optical Character Recognition (OCR);

• Optical Mark Recognition (OMR);

• Electronic Article Surveillance (EAS);

• Tecnologie emergenti: sistemi voce o visivi;

40

• Identificazione biometrica tramite impronta digitale, voce o scansione della retina;

• Contact Memory;

• Machine Vision Technologies;

• Real Time Locating Systems

Essendo questo elaborato incentrato sulla tematica della tracciabilità in ambito sanitario si è

voluto in questa sezione dare una breve panoramica delle due tecnologie AIDC che tramite la

ricerca bibliografica e dei casi di studio analizzati sono risultate essere le maggiormente

utilizzate in questo settore: RFID e Codice a Barre.

1.6.1.1 Radio Frequency Identification (RFId)

RFId è l'acronimo di Radio Frequency Identification, traducibile con “Identificazione a Radio-

Frequenza”, ovvero una tecnologia per l’identificazione e il controllo di determinate

caratteristiche di persone, animali e oggetti attraverso l’utilizzo di dispositivi chiamati RFID tag

ed RFId trasponder. L'RFId è un sistema di identificazione automatica: che si avvale

dell’utilizzo di onde radio per la trasmissione dei dati fra le etichette ed i lettori, offrendo agli

utenti un accesso alle informazioni memorizzate sul tag.59

L’introduzione di questa tecnologia nel contesto sanitario abilita la tracciabilità dei componenti

mediante l’applicazione del tag agli oggetti; così facendo si rende possibile il monitoraggio dei

processi e, soprattutto, l’identificazione sicura di strumenti, persone ed oggetti, in quanto la

lettura delle informazioni memorizzate nel tag permette di risalire alle informazioni

identificative dell’oggetto stesso. Applicare la tecnologia RFId consente perciò di ottenere

benefici sia legati all’efficienza (riduzione del rischio clinico grazie all’identificazione sicura e

tracciabilità degli oggetti, maggiore visibilità sui processi, soddisfazione dei pazienti e dei

dipendenti grazie ad una maggiore qualità dei processi) che all’efficacia (riduzione costi in

un’ottica di lungo periodo). Date le sue caratteristiche è potenzialmente utilizzabile in quasi

tutte le fasi operative e applicabile non solo agli asset e dispositivi medici ma anche a pazienti,

sacche di sangue e tessuti. La figura seguente mostra la varietà di applicazioni possibili e

distingue tra utilizzi ormai consolidati (in rosso) e quelli, invece, più innovativi.

59 Definizione di Kyberconsulting

41

Fig. 1.9 Gli ambiti applicativi dell’RFID in Sanità60

Come si può notare con una singola tecnologia si possono coprire numerose attività, per

esempio:

• Supporto ai processi di raccolta, lavorazione, distribuzione e assegnazione di sangue ed

emocomponenti;

• Riconoscimento dei pazienti sia presso la loro abitazione durante l’assistenza

domiciliare che durante il ricovero, con la possibilità di monitoraggio di parametri vitali

e permettendo loro una maggiore mobilità all’interno della struttura;

• Localizzazione tramite tag attivi di apparecchiature mediche portatili per averle

immediatamente a disposizione in caso di emergenza;

• Identificazione del paziente e di ciò che è utilizzato per la cura (sangue, farmaci,

dispositivi medici, …) lungo tutto il percorso, riducendo così il rischio clinico.

In letteratura si possono trovare numerosi casi di introduzione della tecnologie RFId all’interno

degli istituti ospedalieri, sia in Italia che a livello internazionale. Nell’istituto Saarbrucken

Clinic Winterberg in Germania, per esempio, è stato implementato un progetto per la

tracciabilità in ambito di emovigilanza tramite l’utilizzo della tecnologia RFId61 Ancora per

quanto riguarda l’ambito internazionale si può citare il caso dell’Amsterdam Medical Center62

nel quale l’utilizzo della tecnologia RFId ha permesso un incremento di efficacia nel

monitoraggio dei processi grazie all’identificazione e localizzazione dello staff medico, di

materiali ed emoderivati. Per quanto riguarda il panorama italiano invece sono molteplici i

progetti a tema RFId partiti all’interno delle AO, come ad esempio quello dell’Istituto Borgo

Trento di Verona che sfrutta le potenzialità di questa tecnologia nella gestione e tracciabilità del

magazzino del Blocco Operatorio63.

60 RFId Solution Center 61 RAND Europe 62 Amsterdam Medical Center 63 Rfidcare.it

42

1.6.1.2 Codice a barre

I codici a barre sono un insieme di segni di colore contrastante su di uno sfondo generabili

mediante stampante apposita e leggibili tramite scansione ottica. Il lettore, che può essere un

diodo o un laser emittente in raggio di luce, è in grado di definire una corrispondenza tra i

gruppi di segni e i caratteri alfanumerici64.

I benefici65 legati all’inserimento di questa tecnologia in ambito sanitario sono:

• Riduzione dell’errore in fase di identificazione;

• Miglioramento della sicurezza del paziente;

• Semplificazione delle operazioni di laboratorio.

Questa tecnologia fornisce anche visibilità alle attività mediche, migliorando l’efficienza delle

applicazioni sanitarie. Gli operatori sanitari sono consapevoli dell’impatto degli errori di

identificazione dei campioni e sono continuamente in cerca di nuovi modi per migliorare i

processi di laboratorio. Un’accurata etichettatura del campione è una soluzione contro questa

tipologia di errori e le loro significative conseguenze.

Esistono diversi standard per quanto riguarda il codice da utilizzare in fase identificativa e fra

quelli più utilizzati in ambito sanitario si segnalano l’Health Industry BarCode (HIBC) e lo

standard GS1. Entrambe sono considerati standard di riferimento internazionali per la

tracciabilità di materiali, protesi e strumenti lungo il loro ciclo di vita, dal fornitore alla struttura

ospedaliera:

• Lo standard HIBC sviluppato nel 1983 dall’Haelth Industry Business Communication

Council (HIBCC), la principale organizzazione statunitense per la definizione degli

standard nell’utilizzo di barcode in contesti sanitari;

• Lo standard GS1 sviluppato nel 1977 dall’omonima associazione no-profit di base

belga, finalizzata allo sviluppo ed alla diffusione di standard e soluzioni finalizzate

sull’incremento dell’efficienza in differenti settori.

Aldilà delle differenze tecniche per quanto riguarda l’utilizzo di uno standard piuttosto che un

altro, anche per quanto riguarda la diffusione della tecnologia dei codici a barre, così come per

la tecnologia RFId, la letteratura presenta svariati casi di successo all’interno dell’ambito

sanitario sia a livello internazionale, come ad esempio i caso del settore sanitario olandese66 o il

caso dell’Ospedale Robert Ballanger in Francia67, sia a livello nazionale come ad esempio il

caso dell’Arcispedale Sant’Anna di Ferrara68.

64 Tracciabilità Automatica, Università di Verona 65 eHealth news, 2014 66 T.Pereboom 67 G. Nicolaos, 2010 68 R. Reverberi

43

1.6.1.3 Confronto tra RFID e Codice a Barre

Ognuna di queste tecnologie ha specifici vantaggi e caratteristiche che permettono la scelta di

una soluzione rispetto a un'altra per far fronte alle necessità riscontrate. Dalle ricerche condotte

risulta che la maggioranza dei casi aziendali in cui è utilizzato un sistema AIDC per la gestione

di un processo sanitario, questo si basa su una soluzione con tecnologia RFId; altri, in numero

minore, adottano sistemi a codice a barre. Di seguito un confronto tra le due alternative

tecnologiche mostrate.

CODICI A BARRE RFID

La modalità di accesso è di sola lettura La modalità di accesso è di lettura o scrittura

Il codice a barre deve essere direttamente visibile al lettore

Reader e transponder non necessitano di un contatto visivo

La lettura dei codici a barre è sequenziale, è possibile cioè identificare un prodotto alla

volta

Un reader è in grado di comunicare anche con centinaia di tag in pochi secondi, grazie agli

algoritmi di anticollisione

La distanza massima di lettura è di poche decine di centimetri

La distanza massima di lettura è dell’ordine dei metri nei tag passivi e dei chilometri nei

tag attivi

La quantità massima di informazione memorizzabile è di 100 byte

I tag passivi memorizzano da 128 byte a 8 Kbyte di informazioni; i tag attivi possono

arrivare a 32 Kbyte

I lettori sono estremamente sensibili ad alterazioni ottiche, abrasioni e macchie

I lettori sono totalmente insensibili allo sporco e a qualsiasi tipo di illuminazione presente

In fase di lettura sono richiesti angoli di lettura predefiniti; l’operazione deve essere svolta

inoltre a velocità praticamente nulle

I transponder possono assumere qualsiasi orientamento durante la lettura o la scrittura;

esse possono inoltre avvenire con transponder in movimento

Esistono 26 tipi di codifica differenti impiegati a seconda del paese o del campo di

applicazione dei codici a barre

Il codice identificativo dei transponder è unico a livello mondiale. L’unicità è garantita

direttamente dai produttori dei chip

Non esistono particolari sistemi di sicurezza. La sicurezza dell’accesso alle informazioni è garantita da sistemi di crittografia

Duplicare un codice a barre è estremamente semplice

Duplicare un transponder è praticamente impossibile

Il costo di un codice a barre è praticamente nullo

Il costo di un transponder è ancora proibitivo per alcuni campi di applicazione

Fig. 1.10 Confronto tra RFID e codice a barre

1.6.3 Tecnologie Mobile&Wireless

Le soluzioni Mobile & Wireless (M&W) sono tecnologie in grado di supportare in Mobilità le

persone o di tracciare gli spostamenti di oggetti, utilizzando le tecnologie Wireless (WiFi, Reti

Cellulari, Reti Satellitari, RFId) e operando secondo diversi paradigmi di Mobilità, solo

operativa o anche trasmissiva. Fanno parte di questa categoria gli smartphone, i tablet, i pc

44

portatili e i PDA (palmari). Il supporto delle tecnologie Mobile & Wireless agli operatori che

effettuano le proprie attività di business in mobilità consiste nella possibilità di:

• Accedere a informazioni;

• Registrare dati;

• Trasferire dati e informazioni a una sede centrale;

in mobilità. Con particolare riferimento al trasferimento dati è possibile distinguere due diverse

dimensioni di supporto alle attività:

• In modalità on-line, avviene attraverso una connessione diretta tra il terminale portatile

e il sistema informativo aziendale e permette lo scambio di dati in tempo reale, si parla

in questo caso di mobilità operativa;

• In modalità off-line, consente di trasferire i dati raccolti in un secondo tempo rispetto a

quando vengono registrati, per esempio una volta rientrati in ufficio o comunque

quando si è nelle condizioni di riconnettersi a una Rete Fissa, si parla in questo caso

di mobilità trasmissiva.

Focalizzando l’attenzione sul settore della Sanità si presentano numerosi ambiti applicativi per i

quali lo svolgimento di attività in mobilità è di rilevanza critica per gli obiettivi del processo in

esame. In riferimento ai processi coinvolti nell’erogazione delle prestazioni di assistenza

ospedaliera gli scenari applicativi possono essere suddivisi secondo due tipologie:

• Front Office: processi nei quali il paziente è direttamente coinvolto;

• Back Office: attività di supporto ai processi.

Andando poi a scomporre ulteriormente la macro-area del Front Office si possono trovare:

• Attività del Giro Visite: gestione documentale delle prescrizione, gestione del diario

medico, gestione degli esami, richieste di consulto specialistico e gestione della

modulistica;

• Attività degli Infermieri: attività svolte dal personale a bordo letto come gestione della

dieta, del diario infermieristico, somministrazione della terapia e rilevazione di

parametri vitali del paziente.

In questo contesto, è importante sottolineare il ruolo prevalente che il WiFi ricopre rispetto alla

rete cellulare nella progettazione di soluzioni di supporto all’assistenza ospedaliera. Per quanto

riguarda l’ambito applicativo del Giro Visite, le applicazioni che consentono al medico di

accedere ai dati del paziente in mobilità rappresentano gran parte delle applicazioni M&W. Le

attività degli infermieri a bordo letto sono mediamente supportate da applicazioni basate su

PDA che si connettono ai sistemi informativi attraverso la rete WiFi o tramite Rete Fissa, al

termine del processo di somministrazione delle terapie o di rilevazione dei parametri. I benefici

apportati da tali soluzioni sono principalmente legati all’eliminazione del supporto cartaceo

durante le attività cliniche.

Spostando l’attenzione sulle attività di Back Office, le si può categorizzare in:

45

• Attività di gestione del farmaco: supporto al ciclo del farmaco, dal rifornimento al

prelievo dalla Farmacia, gestione dell’Armadietto di reparto e preparazione delle dosi

da somministrare al paziente;

• Attività di monitoraggio dei flussi: supporto alla tracciabilità dei flussi di prodotti e

persone all’interno del processi ospedalieri come il monitoraggio del flusso di pazienti

in pronto soccorso o la gestione delle movimentazioni dei campioni di tessuto o delle

sacche di sangue nelle rispettive aree di stoccaggio;

• Attività di supporto delle Operations: supporto ai processi di lavorazione di alcuni

“prodotti”, come il processo di separazione e conservazione di emocomponenti;

• Attività di asset Management: attività finalizzate alla localizzazione di alcune risorse

critiche, come gli apparecchi elettrobiomedicali, con l’obiettivo di monitorarne

l’utilizzo, garantirne la tracciabilità e fornire un supporto alle attività manutentive.

Nella figura successiva è schematizzato lo scenario delle applicazioni di queste tecnologie nelle

attività di Back Office69.

Fig. 1.11 L’assistenza ospedaliera in Back Office: le principali applicazioni67

Gli ambiti di utilizzo presentati sopra possono essere poi riconsiderati in generale per le

tecnologie AIDC utilizzate in ambito sanitario già presentate. L’ultima analisi in tema di

tecnologie di mHealth riguarda la loro diffusione e adozione che sebbene, come mostrato nel

paragrafo 1.4.3, ancora in fase embrionale, stanno comunque guadagnando sempre maggiore

visibilità e importanza all’interno del panorama sanitario: a tal proposito si stanno registrando

alcune iniziative volte a sfruttare la potenza di questa tecnologia, anche di carattere nazionale,

come il caso dell’Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli di Roma70. Nell’agosto 2012

infatti, il settore ICT dell’Azienda ha avviato un progetto per lo sviluppo di un’interfaccia

69 Osservatorio RFId, School of Management del Politecnico di Milano, 2007 70 Osservatorio ICT in Sanità, Politecnico di Milano, 2013

46

innovativa per la Cartella Clinica Elettronica per la gestione e la visualizzazione dei dati clinici

del paziente, fruibile su dispositivi mobili. Per concludere il tema dell’mHealth, nella prossima

figura, sono mostrate le percentuali di utilizzo da parte di medici e infermieri di vari device

mobili a supporto delle attività cliniche, rilevate da uno studio del Politecnico di Milano su 86

AO italiane.

Fig. 1.12 Diffusione dei dispositivi mobili a supporto delle attività cliniche69

47

Capitolo 2. Modelli di maturità per i Sistemi Informativi

In questo capitolo sono riportati ed analizzati i modelli di maturità dei sistemi informativi

che costituiscono la base bibliografica di questa tesi; nell’ambito dello studio sono stati

presi in esame vari modelli di valutazione del livello di maturità e dell’accettazione

tecnologica da parte degli utenti. Dopo un’introduzione di sintesi, il capitolo entra nel

merito dei singoli modelli: per ciascuno di essi sono descritte le finalità, le variabili e le

dimensioni prese in esame, oltre che lo schema di riferimento con i livelli di maturità

definiti. L’analisi bibliografica condotta ha portato a confermare che l’ambito di ricerca

affrontato, cioè quello della valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità, ha ambiti

di sviluppo rilevanti.

48

2.1 Confini e oggetto dell’analisi Il concetto di valutazione è un’attività di analisi e ricerca che si avvale di rigorosi approcci

metodologici per offrire elementi di conoscenza ai decisori e supportarli nel loro ruolo

strategico, decisionale ed organizzativo71.

La valutazione può essere effettuata in riferimento a numerosi ambiti e varia a seconda del

contesto; il tema della valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità in Sanità è il fulcro

della ricerca bibliografica svolta come parte di questo lavoro di tesi, di cui in questo capitolo si

presentano i risultati.

Il focus della ricerca si è rivelato, durante l’indagine, troppo specifico e non ha portato risultati

rilevanti. Si è quindi ampliato lo spettro di ricerca ed è quindi aumentata notevolmente la massa

di informazioni e di dati entro cui ricercare i fattori utili allo scopo, per cui è stato importante

definire un approccio strutturato con cui affrontare la ricerca bibliografica.

In una prima fase la ricerca si è focalizzata sui modelli generali di valutazione dei sistemi

informativi per poi focalizzarsi su quei modelli sviluppati per l’ambito sanitario.

L’analisi progressiva dei modelli individuati ha portato l’attenzione su un aspetti che esulano

dai modelli di maturità per i sistemi informativi in Sanità: buona parte dei modelli considerati

pone l’attenzione sulla bontà della soluzione tecnologica adottata e sull’accettazione da parte

degli utenti della tecnologia implementata; per questo motivo sono stati inclusi nella trattazione

dei modello che indagano proprio il rapporto che esiste tra tecnologia, processo e utilizzatori.

Prima di entrare nello specifico di ogni modello la figura seguente mostra un riepilogo dei

modelli analizzati specificandone l’autore e il focus per cui il modello è stato pensato.

Autore Modello Focus

Gartner Enterprise Information Management Maturity

Model

Modello di valutazione dello stadio di maturità in funzione della percezione della strategicità delle informazioni

all’interno dell’azienda

Community Clinics Initiative

Technology Capability Maturity Model

Tool di supporto per le aziende ospedaliere nella valutazione del proprio

sistema informativo U.S. Department of Health & Human

Services Meaningful Use

Tool che permette di valutare se il sistema informativo ospedaliero sia idoneo

all’attribuzione di incentivi governativi

U.K. National Health System (NHS)

Informatics Capability Maturity Model

Strumento di autovalutazione che permette di determinare quanto sia matura

l’organizzazione dal punto di vista informatico

U.K. National Health System (NHS)

NHS Infrastructure Maturity Model

Strumento di autovalutazione obiettiva della maturità attuale, delle potenzialità e funzionalità della specifica infrastruttura

IT

71 Istituto Nazionale di Valutazione http://www.valutare.org

49

Autore Modello Focus

Regione Lombardia Modello di maturità SIO

Regione Lombardia

Modello che permette la valutazione della maturità del SIO allo stato dell’arte e

l’efficacia delle azioni intraprese per la sua evoluzione

Goodhue and Thompson

Task Technology Fit

Modello che si pone come obiettivo la valutazione del valore percepito

dall’utente rispetto ai sistemi informativi introdotti in azienda

Fred Davis Technology Acceptance

Model

Modello che valuta il livello di accettazione da parte degli utenti della tecnologia e ne influenza il livello di

utilizzo

Tab. 2.1: Tabella di sintesi dei modelli analizzati

2.2 Maturità dei sistemi aziendali nella gestione

dell’informazione

Nel 2008 Gartner ha definito un percorso evolutivo72 all’interno dell’azienda che potesse servire

come modello di valutazione della maturità di sistemi di gestione delle informazioni: in questo

modo si concretizza l’Enterprise Information Management (EIM) Maturity Model. Il concetto

fondamentale di quanto proposto da Gartner è il ruolo strategico che l’informazione deve

ricoprire all’interno dell’azienda. La maturità del sistema informativo è assimilata alla

consapevolezza della strategicità delle informazioni all’interno dell’organizzazione; per

raggiungere il livello massimo di maturità è quindi necessario che l’organizzazione evolva

attraverso differenti step che si differenziano tra loro per la consapevolezza che l’azienda

riguardo all’importante ruolo svolto dalle informazioni all’interno della stessa in modo da

raggiungere una gestione proattiva ed efficiente. Il modello proposto da Gartner si struttura in

sei fasi (Fig. 2.1): da uno stadio di completa immaturità rispetto alla gestione dell’informazione

ad un livello massimo nel quale le informazioni sono viste e gestite come un differenziale

competitivo per l’intera Supply Chain in cui l’impresa è inserita.

72 Gartner, 2008

50

Fig. 2.1: fasi dell’Enterprise Information Management Maturity Model73 Sono successivamente presentati nel dettaglio i sei livelli di maturità definiti all’interno del modello. Livello 0: Unaware (Inconsapevole)

L’organizzazione corre rischi significativi derivanti dalla scarsa gestione delle informazioni. Le

caratteristiche che definiscono tale livello sono:

• I manager non riconoscono il problema della gestione delle informazioni e gli utenti

diffidano dei dati;

• Le decisioni strategiche vengono prese senza adeguate informazioni;

• Non esiste una struttura dell’informazione che contenga i principi, i requisiti e le

modalità di condivisione della conoscenza all’interno dell’organizzazione;

• L’informazione è frammentata e incoerente nelle sue diverse applicazioni. Ogni

dipartimento gestisce i dati e i documenti in modo indipendente, scegliendo la

tecnologia più appropriata;

• Non è definita una strategia di governance dell’informazione o di sicurezza. Le

responsabilità relative sono assegnate di progetto in progetto. Non c’è una visione

chiara di quanto sia costoso gestire le informazioni;

• L’organizzazione non riconosce l’importanza dei metadati74, mancano le tassonomie

comuni e i modelli opportuni. La gestione dei documenti, workflow e archiviazione

avvengono tramite e-mail.

Livello 1: Aware (Consapevole)

L’organizzazione comincia ad acquisire una consapevolezza sull’importanza della gestione

informativa.

73 Gartner, 2008 74 “Dati strutturati relativi ad altri dati”, definizione del Dublin Core Metadata Initiative, 2003

51

• Le persone riconoscono il potere delle informazioni, sviluppano strategie di accumulo. I

disaccordi riguardanti la correttezza dei dati sono difficoltosi da risolvere, gli utenti si

lamentano della mole di informazioni che non riesce a guidare l’organizzazione verso

delle scelte opportune;

• Cresce la consapevolezza della frammentarietà dei dati, della ridondanza e

dell’incoerenza tra i diversi dipartimenti. Tuttavia, a fronte di questo, non esiste

all’interno dell’organizzazione una figura che si assuma la responsabilità di risolvere

questa situazione;

• Compaiono dei ruoli specifici (es. amministratori di data base) per quanto riguarda i

dati strutturati;

• Le persone riconoscono la necessità di norme comuni, strumenti, modelli e competenze

più ampie da utilizzare. Si riconosce l’importanza del riutilizzo dei materiali di

progetto;

• Si concretizzano i primi sforzi di documentazione dei rischi associati alla gestione delle

informazioni. L’organizzazione ha linee guida di gestione delle informazioni che

vengono applicate solo a casi isolati.

Livello 2: Reactive (Reattivo)

I manager rispondono favorevolmente alla richiesta di informazioni consistenti, accurate e

veloci tra le business unit chiave. Vengono prese misure correttive per far fronte ai problemi

immediati.

• Le unità di business sono consapevoli del valore delle informazioni e questo si

concretizza nei progetti inter-funzionali. Nessuno vede ancora la necessità di coordinare

la gestione delle informazioni a livello aziendale;

• L’organizzazione formalizza gli obiettivi per il raggiungimento dell’efficienza

operativa, anche se le barriere culturali e organizzative ostacolano il progresso;

• L’integrazione rimane localizzata e ridondante. L’organizzazione affronta il problema

della qualità dei dati solo nel momento in cui non si può farne a meno. I data mart sono

consolidati in un’unica vista che abilita delle analisi coerenti. La gestione dei metadati

non è ancora una chiave strategica.

Livello 3: Proactive (Proattivo)

L’organizzazione riconosce le informazioni come strumento necessario al miglioramento delle

performance di business e si sposta verso un modello di Enterprise Information Management

(EIM). Le informazioni supportano l’ottimizzazione di processo.

• I manager vedono nella condivisione inter-funzionale delle informazioni una via per la

promozione di iniziative a livello aziendale. Si fa riferimento ad uno sponsor di alto

52

livello per il coordinamento dell’EIM. Un budget iniziale e una road map mostrano gli

obiettivi che l’utilizzo dell’EIM vorrebbe perseguire;

• L’Enterprise Information Architecture (EIA) diventa una guida per il programma EIM,

assicurando che lo scambio di informazioni all’interno dell’organizzazione supporti la

strategia di business. L’organizzazione predispone standard per le tecnologie di gestione

dell’informazione;

• Governance e programma formale per la qualità dei dati aiutano nella gestione

dell’informazione come asset. Le principali business unit partecipano attivamente;

• L’azienda definisce i propri Service Level Agreement75 relativamente alla gestione delle

informazioni;

• L’organizzazione applica linee guida per l’archiviazione dei dati e per i periodi di

conservazione, raccoglie e organizza i metadati per il riutilizzo.

Livello 4: Managed (Gestito)

L’informazione è percepita come fattore critico per il business. L’organizzazione ha

implementato una porzione significativa dell’EIM, inclusa una consistente infrastruttura

informativa.

• I manager riconoscono l’informazione come un asset strategico. Viene delineato un

EIM basandosi sulla strategia aziendale;

• L’organizzazione definisce regole e standard per ottenere la consistenza delle

informazioni. Sono definite delle best practice e ci si preoccupa della loro estensione

all’intera azienda;

• Viene definito un team che abbia il compito di coordinare tutte le attività di gestione

delle informazioni all’interno dell’azienda;

• Le regole di gestione sono documentate e diventano parte della cultura aziendale.

L’organizzazione implementa sistemi di monitoraggio per la valutazione della qualità

informativa;

• L’EIM diventa parte integrante del processo di pianificazione, progettazione e sviluppo

di applicazioni. L’organizzazione gestisce i metadati e risolve inconsistenze semantiche

per supportare il riutilizzo e la trasparenza;

• Le metriche identificano incrementi di produttività;

Livello 5: Effective (Efficace)

L’organizzazione sfrutta tutte le informazioni provenienti dall’intera Supply Chain, rivedendo

continuamente i Service Level Agreement.

75 “Un documento formale e concordato tra le parti, che definisce (o cerca di definire) in termini quantitativi (e a volte qualitativi) i termini del servizio offerto al cliente” – definizione ITIL

53

• I manager vedono le informazioni come vantaggio competitivo e le sfruttano per la

creazione di valore e per incrementare l’efficienza del processo;

• L’organizzazione si propone di rendere la gestione delle informazioni trasparente per gli

utenti, con persone che ricoprono un ruolo attivo nella gestione dei dati a livello

aziendale. L’EIM si collega direttamente ad iniziative strategiche come il

miglioramento dei processi di business;

• L’EIM supporta le business unit nel miglioramento della produttività, nella gestione

della compliance e nella riduzione del rischio di processo. Il controllo sulla qualità delle

informazioni è automatizzato nell’intera impresa;

• Viene istituito un gruppo EIM che si occupi del coordinamento degli sforzi di gestione

delle informazioni;

• Le metriche si concentrano su fattori esterni quali l’approvvigionamento, il rischio e il

margine di profitto.

2.3 Modelli di maturità sviluppati in ambito sanitario

2.3.1 Technology Capability Maturity Model

Realizzato dal Center for Care Innovations, consorzio di aziende ospedaliere californiane nato

con lo scopo di supportare le strutture sanitarie nelle gestione dei sistemi informativi in

particolare per gli aspetti riguardanti le tematiche di investimento, di risorse coinvolte e di

formazione del personale, il Technology Capacity Maturity Model si pone come tool di

supporto per le aziende ospedaliere nella valutazione del proprio sistema informativo; prevede

infatti un’indagine delle tecnologie implementate all’interno della struttura sanitaria. All’interno

di ciascuno di questi ambiti, il modello definisce quali siano i requisiti necessari per

l’appartenenza ad un determinato livello di maturità (ben sviluppato, in fase di sviluppo o sotto-

sviluppato). L’utente, quindi, durante la fase di assessment, confrontando la propria

configurazione con i requisiti, assegna un punteggio da uno a cinque per l’ambito in oggetto. La

valutazione complessiva del sistema consiste nella media delle votazioni ottenute all’interno

delle varie aree di indagine, delle quali è fornito l’elenco di seguito:

• Technology vision and leadership: allineamento strategico, valutato basso dove si

trovi un panorama nel quale l’azienda non ha piena coscienza del ruolo della tecnologia

a supporto dei propri processi , fino ad arrivare ad un massimo punteggio in cui

l’azienda è caratterizzata da un forte impegno nell’attuare un costante processo di

revisione delle proprie attività supportate dalla tecnologia;

54

• Technology management: gestione della tecnologia a livello organizzativo. In questa

categoria il punteggio minimo è attribuito ad una situazione nella quale non c’è un

regolare esame delle proprie esigenze tecnologiche, né un budget stanziato

appositamente per l’ambito in questione. Al contrario, il modello valuta con il massimo

punteggio le aziende nelle quali è presente un ruolo designato a presidiare le questioni

tecnologiche (es. CIO), gli investimenti tecnologici sono iscritti a bilancio e gli aspetti

riguardanti la tecnologia sono presi in considerazione nella pianificazione strategica e

nella gestione delle risorse aziendali;

• Technology infrastructure: valuta la connettività interna e l’accesso alle informazioni.

Lo scenario valutato con voto minimo è caratterizzato da processi aziendali non

supportati da tecnologia, inadeguatezza per quanto riguarda gli aspetti di connettività

alla rete e presenza di attrezzature ad asset tecnologici obsoleti, costantemente bisognosi

di riparazioni. La valutazione del sistema a cui corrisponde un punteggio massimo

delinea un panorama nel quale l’infrastruttura tecnologica supporta pienamente i

processi clinici della struttura sanitaria, abilitando una connessione affidabile tra le

componenti e un’adeguata larghezza di banda per quanto riguarda l’accesso alla rete

internet. L’attrezzatura e gli asset tecnologici sono aggiornati, documentati ed

inventariati, la sostituzione degli stessi è affrontata in modo proattivo;

• Technology support: assistenza e risoluzione dei problemi. Il punteggio minimo è

attribuito ad una situazione nella quale il supporto si basa unicamente sulla garanzia del

produttore e gli utenti hanno il compito di trovare da soli le soluzioni ai problemi che si

incontrano durante l’utilizzo degli asset tecnologici. Il modello assegna un punteggio

massimo a quelle strutture dove esiste un processo strutturato per i problemi di

rendicontazione e monitoraggio e dove il supporto è affidabile e puntuale;

• Technology training: valuta la formazione degli utilizzatori degli asset tecnologici

all’interno della struttura sanitaria. Il punteggio minimo è attribuito a situazioni nelle

quali la formazione non è contemplata come attività nella pianificazione del percorso di

lavoro degli utenti. Al contrario, il TCMM assegna un punteggio massimo alle strutture

sanitarie che prevedono periodi di formazione per gli utenti, pianificando questa attività

e rendendola obbligatoria per tutte le nuove assunzioni. In questo caso tecniche e

procedure vengono regolarmente aggiornate e documentate, per poi diventare parte

integrante della formazione del personale:

• Data management: definizione dei dati necessari e pianificazione dell’acquisizione. Il

modello descrive come “underdeveloped” un panorama aziendale nel quale non

esistono chiare esigenze di raccolta dei dati, ma sono raccolti solo quelli utili a fini di

rendicontazione e fatturazione. Inoltre gli scarsi dati raccolti sono inseriti a sistema da

una varietà di fonti differenti, senza procedure o valutazioni sui dati stessi. La

55

situazione opposta, definita come “well developed”, a cui il modello attribuisce il

punteggio massimo, è caratterizzata da una chiara definizione e documentazione di tutti

i dati necessari per la gestione dei processi, dalla presenza di procedure ben progettate

per le attività di data entry e da una continua valutazione dei sistemi per assicurare il

corretto funzionamento dei sistemi;

• Use of data: utilizzo dei dati per lo sviluppo di conoscenza. Situazioni nelle quali la

raccolta e la gestione dei dati non sono una priorità per l’organizzazione, i dati non sono

facilmente accessibili e solo quelli necessari alla formazione dei report sono condivisi

sono valutate dal modello con un punteggio minimo. Al contrario, realtà in cui

l’organizzazione attribuisce un’elevata priorità alla gestione, raccolta e utilizzo dei dati

e gli obblighi di reporting sono soddisfatti e fronteggiati in modo tempestivo sono

valutate dal TCMM con il massimo punteggio attribuibile.

2.3.2 Meaningful Use

Il 17 febbraio 2009 è stato emanato dal 111° Congresso degli Stati Uniti l’American Recovery

and Reinvestment Act76, un pacchetto di stimolo economico (stimulus package), con l’obiettivo

di spingere la crescita in seguito alla recessione economica. Per quanto riguarda l’impatto del

provvedimento sul Sistema Sanitario, il governo degli Stati Uniti offre incentivi economici agli

ospedali che implementano Electronic Health Record (EHR) che rispecchiano specifici criteri77.

Questi si riferiscono agli obiettivi posti dal Meaningful Use8: il progetto americano si articola su

tre livelli e il passaggio da una di esse alla successiva può essere effettuato dall’Istituto Sanitario

solo una volta che il suo sistema IT soddisfa un determinato numero di requisiti ben definiti.

Gli obiettivi delle tre fasi si articolano come segue:

1. Acquisizione e condivisione dei dati

2. Progresso dei processi clinici

3. Miglioramento dei risultati

Ad ogni fase è associata una specifica check list di funzionalità che devono essere supportate

dal sistema informativo ospedaliero. Il Governo statunitense ha emanato le checklist delle prime

due fasi del programma; tuttavia i diversi focus dei tre step sono già stati definiti:

Step 1:

- Acquisizione elettronica di informazioni cliniche e sanitarie in un formato

standardizzato;

- Utilizzo di tali informazioni per il monitoraggio di condizioni cliniche chiave;

- Comunicazione di informazioni per il coordinamento dei processi sanitari;

76 U.S. government's official website that provides easy access to data related to Recovery Act,

http://www.recovery.gov/arra 77 Health information technology (health IT), http://www.healthit.gov

56

- Primo approccio al reporting di misure della qualità dei processi clinici e informazioni

riguardo alla salute pubblica;

- Utilizzo delle informazioni per il coinvolgimento di pazienti delle loro famiglie.

Step 2:

- Scambio di informazioni sanitarie più rigoroso;

- Incremento dei requisiti per le prescrizioni elettroniche e incorporazione dei risultati di

laboratorio;

- Trasmissione elettronica di sintesi di cura dei pazienti attraverso multiple piattaforme;

- Numero maggiore di dati controllati dal paziente.

Step 3:

- Miglioramento di qualità, sicurezza ed efficienza, portando a migliori risultati in Sanità;

- Supporto decisionale per le questioni nazionali più critiche in ambito sanitario;

- Accesso per i pazienti a strumenti di auto-gestione;

- Accesso a dati globali per il paziente, attraverso lo scambio di informazioni sanitarie;

- Miglioramento della salute della popolazione.

Come anticipato, l’adesione da parte di istituti ospedalieri al progetto dipende dal

soddisfacimento di un determinato numero di requisiti; per ogni stage esistono due elenchi di

requisiti, core objectives e menu set objectives. Ad esempio, per rientrare nello stage 1 è

necessario soddisfare tutti i core objectives e almeno cinque dei dieci menu set objective. Nelle

due tabelle seguenti sono riportati gli elenchi di core e menu set objectives per lo stage 1.

Eligible Hospital and CAH Core Objectives

1 Use CPOE for medication orders directly entered by any licensed healthcare professional who can enter orders into the medical record per State, local, and professional guidelines

2 Implement drug-drug and drug- allergy interaction checks 3 Maintain an up-to-date problem list of current and active diagnoses 4 Maintain active medication list 5 Maintain active medication allergy list 6 Record all of the following demographics: 6a Preferred Language 6b Gender 6c Race 6d Ethnicity 6e Date of Birth 6f Date and preliminary cause of death in the event of mortality in the eligible hospital or CAH 7 Record and chart changes in the following vital signs: 7a Height 7b Weight 7c Blood Pressure 7d Calculate and display body mass index (BMI) 7e Plot and display growth chart for children 2 to 20 years, including BMI 8 Record smoking for patients 13 years old or older

9 Report hospital clinical quality measures to CMS or, in the case of Medicaid eligible hospitals, the States

10 Implement one clinical decision support rule related to a high priority hospital condition along with the ability to track compliance with that rule

57

Eligible Hospital and CAH Core Objectives

11 Provide patients with an electronic copy of their health information (including diagnostic test results, problem list, medication lists, medication allergies, discharge summary, procedures), upon request

12 Provide patients with an electronic copy of their discharge instructions at time of discharge, upon request

13 Capability to exchange key clinical information (for example, problem list, medication list, medication allergies, and diagnostic test results), among providers of care and patient authorized entities electronically

14 Protect electronic health information created or maintained by the certified EHR (Electronic Health Record)technology through the implementation of appropriate technical capabilitie

Tab 2.2: Elenco Core Objectives Stage 1 Meaningful Use

Eligible Hospital and CAH Menu Set Objectives 1 Implement drug formulary checks 2 Record advance directives for patient 65 years old or older 3 Incorporate clinical lab-test results into EHR as structured data

4 Generate lists of patients by specific conditions to use for quality improvement, reduction of disparities, research, or outreach

5 Use certified EHR technology to identify patient-specific education resources and provide those resources to the patient if appropriat

6 The eligible hospital or CAH who receives a patient from another setting of care or provider of care or believes an encounter is relevant should perform medication reconciliation

7 The eligible hospital or CAH that transitions their patient to another setting of care or provider of care or refers their patient to another provider of care should provide summary care record for each transition of care or referral

8 Capability to submit electronic data to immunization registries or immunization information systems and actual submission according to applicable law and practice

9 Capability to submit electronic data on reportable (as required by State or local law) lab results to public health agencies and actual submission according to applicable law and practice

10 Capability to submit electronic syndromic surveillance data to public health agencies and actual submission according to applicable law and practice

Tab 2.3: Elenco Menu Set Objectives Stage 1 Meaningful Use

Questa metodologia per la valutazione dello stato dell’arte del EHR implementato è stata

utilizzata anche per valutare le funzionalità di sistemi informativi adottati in altre parti del

mondo: è stato compiuto uno studio78 che verifica l’allineamento di due ospedali cinesi rispetto

alle richieste esplicitate allo stage 1 del Meaningful Use, allo scopo di verificare le carenze dei

sistemi implementati e evidenziare funzionalità localmente applicate e non contemplate nel

modello americano.

2.3.3 Informatics Capability Maturity Model

L’Informatics Capability Maturity Model (ICMM)79 è uno strumento di autovalutazione che

permette di determinare quanto sia matura un’organizzazione sanitaria dal punto di vista

78 Jianbo Lei, Paulina Sockolow, Pengcheng Guan Qun Meng, Jiajie Zhang

79 Health & Social Care Information Centre, http://systems.hscic.gov.uk

58

informatico. Il modello è stato sviluppato dal National Health System (NHS)80, ma può essere

applicato a qualsiasi tipo di organizzazione. Il modello è stato elaborato insieme ad altri due

modelli complementari81 che, utilizzati in maniera congiunta, possono aiutare a raggiungere gli

standard di qualità, migliorare le performance e condividere le good practice in ambito

informatico.

Nella figura 2.2 sono schematizzati i tre modelli elaborati dal NHS, l’orientamento (da

strategico a operativo), i destinatari e i focus di ognuno di essi.

Fig. 2.2: Schema riassuntivo modelli NHS

L’ICMM prevede cinque dimensioni di analisi a cui viene associato un livello di maturità che va

da “basic” (meno maturo) a “innovative” (più maturo). L’assegnazione del livello di maturità

(da 1 a 5) avviene tramite il confronto tra lo stato del sistema e metriche descrittive di ogni

livello associato ad ogni dimensione:

1- Managing Information: la dimensione fa riferimento all’acquisizione, gestione e

condivisione delle informazioni nell’organizzazione; al livello di maturità più basso

corrisponde uno stato in cui i manager sono inconsapevoli di come si possano gestire le

informazioni per creare valore, non si hanno informazioni in merito a quali dati siano

necessari, acquisiti o disponibili, l’informazione è frammentata, incompleta e

inconsistente con conseguente poca fiducia nell’informazione stessa. Al contrario la

maturità massima si raggiunge nel momento in cui il valore associato all’utilizzo delle

informazioni è riconosciuto diffusamente nell’organizzazione, con conseguente qualità

elevata dei dati in termini di standardizzazione e consistenza; la fiducia nelle

informazioni a sistema ne consente l’utilizzo come supporto decisionale.

2- Using Business Intelligence: questa dimensione valuta l’approccio dell’organizzazione

all’analisi e alla presentazione dei dati ai fini di produrre le informazioni necessarie per

le decisioni in ambito clinico e di business; si passa da un livello minimo che prevede

l’elaborazione dei dati unicamente a scopo reportistico, percepito dagli utenti come un 80 Servizio sanitario nazionale del Regno Unito 81 Benchmarking Informatics Services e NHS Infrastructure Maturity Model (NIMM)

Informatics Capability Maturity Model

(ICMM)

• For business executives & directors • Focus on improving business performance enabled by

informatics

Benchmarking Informatics Services

• For informatics directors and managers • Focus on improving informatics service performance

NHS Infrastructure Maturity Model

(NIMM)

• For informatics directors and managers • Focus on improving the physical IT infrastructure

Strategic

Operational

59

obbligo e non come una possibile fonte di valore, ad un livello massimo in cui i dati

vengono utilizzati a scopo predittivo e il valore derivante dall’utilizzo delle

informazioni è ben noto e diffuso all’interno dell’organizzazione.

3- Using Information Technology: viene valutato l’uso innovativo dell’IT per abilitare

processi più snelli e senza interruzioni nel flusso delle informazioni; al livello di

maturità più basso corrisponde una situazione in cui la scelta delle soluzioni IT è

reattiva e non innovativa, gli investimenti in questo ambito sono rivolti a prodotti già in

uso e disponibili all’acquisto; l’organizzazione è valutata come innovative nel momento

in cui è una pioniera nell’adozione di nuove tecnologie e non sostituisce semplicemente

gli strumenti tradizionali con soluzioni IT.

4- Alligning business and informatics: questa dimensione valuta se l’organizzazione

considera l’informatica come un asset strategico e ha la capacità di sfruttarla per

raggiungere i propri obiettivi di business; per cui livello di maturità minimo corrisponde

ad una situazione in cui non c’è comunicazione tra le funzioni di business e

informatiche, c’è una scarsa comprensione del ruolo di entrambe e i contatti tra le due

unità sono ridotti al minimo, ad un livello massimo in cui la funzione IT ha un ruolo

strategico paritario alle altre funzioni di business, l’integrazione tra funzioni è elevata e

lo scambio informativo di conoscenza è continuo e pervasivo.

5- Managing Change: la dimensione fa riferimento all’approccio più o meno strutturato

utilizzato per guidare il cambiamento a livello IT e l’impatto sulle altre aree di business;

il livello di maturità minimo corrisponde ad uno stato in cui le responsabilità legate al

cambiamento non sono chiare, i ruoli non sono definiti e il coinvolgimento degli

stakeholder (utilizzatori finali inclusi) è raro, con conseguente avversione verso

l’utilizzo del nuovo sistema; al livello massimo al contrario corrisponde una situazione

in cui ruoli e responsabilità sono ben definiti, il cambiamento è gestito dalle funzioni di

business e supportato da quella informatica e l’organizzazione è tenuta in

considerazione e coinvolta e in tutte le fasi del cambiamento.

Ognuna delle cinque dimensioni descritte fa riferimento ad altri modelli di maturità preesistenti:

nella tabella seguente sono riportate le cinque dimensioni, la loro definizione e i modelli

preesistenti da cui sono tratte.

60

Dimension Dimension Description Reference

Managing information This dimension looks at the collection, management and sharing of information across an organization. Capability in this key area means that users have access to the right information at the right time

Gartner Introduces the EIM Maturity Model - Newman D & Logan D, 2008

Using business intelligence This dimension looks at an organization’s approach to the analysis and presentation of business data to produce the information needed to inform clinical and business decision making

The HP Business Intelligence Maturity Model: Describing the BI journey, 2009 Hewlett-Packard Development Company

Using information technology

This dimension looks at the innovative use of IT to enable leaner processes and the existence of seamless information flows (for example, across care pathways).

IT-Enabled Business Transformation: From Automation to Business Scope Redefinition - Venkatraman, N, Sloan

Management Review; 1994;

Based on Venkatraman model: ‘Measuring the value of information Technology’ By Han T. M. van der Zee, 2002.

Aligning business and informatics

This dimension seeks to determine whether an organization values informatics as a strategic asset, and has the capability to ensure it can be exploited to deliver against their business objectives.

Assessing Business-IT Alignment Maturity’ Luftman, J 2000

Based on Luftman’s model: ‘The Six Dimensions Of Business And IT Alignment’ Elby Nash, Fujitsu Consulting 2004

Managing change This dimension looks at a structured and effective approach to realizing the full benefits of informatics enabled business change

P3M3 – Portfolio Management Self-Assessment, OGC 2010

P3M3 – Programme Management Self-Assessment, OGC, 2010

P3M3 – Project Management Self-Assessment, OGC, 2010

Tab 2.4: Tabella riassuntiva dimensioni ICMM e fonti

61

2.3.4 NHS Infrastructure Maturity Model

L’NHS Infrastructure Maturity Model (NIMM)82 è uno strumento di valutazione di maturità di

un’infrastruttura tecnologica. Come l’ICMM è stato sviluppato dall’NHS, ma è applicabile a

qualunque tipo di organizzazione. Esso ha l’obiettivo di:

• Eseguire un’autovalutazione obiettiva della maturità attuale, delle potenzialità e

funzionalità della specifica infrastruttura IT

• Definire progetti di miglioramento di maturità dell’infrastruttura tecnologica.

Il modello prevede tredici categorie suddivise in due aree: Technical e Business.

Ogni categoria è ulteriormente suddivisa in diverse “capabilities” utilizzate per la valutazione di

ogni area specifica.

Nelle tabelle 2.5 e 2.6 sono riportate le capabilities associate alle dieci categorie di analisi,

suddivise nelle aree Technical e Business.

TECHNICAL AREA CATEGORY CAPABILITY

Common Application and Services

Electroninc Messaging Calendaring & Scheduling Unified Comunications Collaboration Knowledge Management Remote User Access Electronic Software distribution Enterprise Content Management Enterprise Search File & Print Services

Infrastructure Hardware Platforms

Server Consolidation Server Virtualisation Storage Virtualisation Data Storage Management Power & Cooling Infrastructure Hardware Configuration Management

Network Devices & Services

Wireless LAN & PAN Fixed LAN Local Network Services Network Cabling LAN Configuration Management Network Service Security

Operating System

PC Operating System Standardisation Operating System Configuration Management PC Application Virtualisation Server Provisioning Operating System Virtualisation

Infrastructure Patterns & Practices

Availability Management Change Management Configuration Management Release Management

82 Health & Social Care Information Centre, http://systems.hscic.gov.uk/nimm

62

TECHNICAL AREA CATEGORY CAPABILITY


Problem Management Incident Management Service Desk Capacity Management IT Service Continuity Management Service Monitoring End User Provisioning Software Asset Management Patch Management Testing

IT Security & Information Governance

LAN Security Polices WAN & Remote Access Security Policies Directory Services Single Sign On Identity Management Data Security End Point Security Antivirus & Malware Protection

End User Devices

Device Configuration Management Device Asset Management Device Data Security Device Asset Security End Point Security Device Provisioning Lifecycle

Tab 2.5: Elenco categories e capabilities NIMM Technical Area

BUSINESS AREA CATEGORY CAPABILITY

Infrastructure Governance

IT Infrastructure Governance

IT Infrastructure Strategy & Planning Document Collaboration & KM Strategy IT Project/Programme Manangement

Product/Service Catalogue Infrastructure

Financial Management TCO Management ROI Management

Benefits Management

People & Skills

IT staff careere pathways and developement

IT Staff Performance Management End User Training IT staff developement and planning

IT staff attraction, motivation and retention

Principles, Standards, Procedures & Guidelines

Infrastructure Principles Infrastructure Standard

Infrastructure Procedures Infrastructures Guidelines

Green IT

Procurement Supplier Management SLA Management

Procurement Process Effectiveness

Business Allignment Stakeholder Management

IT/Infrastructure Risk Management IT/Business Strategy Allingnment

Tab 2.6: Elenco categories e capabilities NIMM Technical Area

63

Ogni capabilities è valutata in funzione di cinque prospettive:

1. Strategy Alignment and Business Value

2. IT Security and Information Governance

3. Technology

4. Process and People

5. Organization

Ogni prospettiva prevede una serie di KPI sulla base dei quali si valuta la maturità capability in

questione con un punteggio da 1 a 5 (1 meno maturo, 5 più maturo). Organizzare le metriche

secondo la logica delle cinque perspectives offre l’opportunità di avere una visione a tutto tondo

della capability.

Nella tabella 2.7 è riportata a titolo esemplificativo la metrica di attribuzione del punteggio di

un KPI della Process and People Perspective, rispetto alla capability PC Operating System

Standardisation all’interno della category Operating System.

KPI Description

What processes exist to deploy base lined operating system images to PCs?

Metric NIMM Level

Each PC has its operating system installed manually with no baseline image 1

Manual selection of an image that matches the hardware is done and the deployment

is initiated locally be a member of ICT 2

The deployment of the image is initiated locally with minimal configuration chosen

through a wizard style interface 3

The build process is automated post the initialisation of the OS deployment 4

The image and configuration can be deployed from a central location with no user

intervention locally 5

Tab 2.7: Metrica KPI esemplificativo

Nello schema seguente viene descritta la logica del modello, con l’esplosione esemplificativa

della capability Operating System.

64

Fig 2.3: Gerarchia NHS Infarstructure Maturity Model

Ad ogni capability, sulla base dei KPI associati alle cinque prospettive, si attribuisce un

punteggio su una scala da 1 a 5 (dal meno maturo al più maturo). L’assegnazione dei punteggi

sulla base dei KPI di ogni prospettiva avviene in team interfunzionali e non esiste una

metodologia formale di pesatura dei diversi KPI. La figura seguente offre una panoramica dei

cinque livelli di maturità, con qualche esempio di comportamenti associati a varie capabilities.

Fig. 2.4: Livelli di maturità NHS Infrastructure Maturity Model

65

2.3.5 Modello di maturità SIO della Regione Lombardia

Regione Lombardia, identificando il Sistema Informativo Socio-Sanitario quale fattore critico di

successo83, e con l’intento di guidare l’evoluzione dei Sistemi delle Aziende Sanitarie, ha

sviluppato un Modello di Maturità84 strutturato che rappresenta un utile strumento:

- In fase di rilevazione dello stato dell’arte del proprio Sistema Informativo o di singole

componenti

- In fase di misurazione delle evoluzioni intraprese, permettendo all’Azienda Sanitaria di

coordinare un percorso di evoluzione coerente con le raccomandazioni regionali per il

raggiungimento degli obiettivi strategici regionali.

Tale modello di maturità si basa su una misura multidimensionale, con metriche articolate su

quattro ambiti principali:

1. Patrimonio Infrastrutturale,

2. Portafoglio Applicativo,

3. Patrimonio Informativo,

4. Gestione operativa dei servizi ICT.

La figura 2.5 riporta lo schema a cui fa riferimento il modello

Fig. 2.5: Schema Modello Maturità SIO Regione Lombardia

Ad ogni ambito di analisi appartengono diverse componenti del Sistema Informativo

Ospedaliero, riportate e classificate nella tabella 2.5.

Il modello si articola in quattro fasi:

1. Identificazione delle componenti non differenzianti, cioè componenti per le quali il

83 DGR 10031 del 7 Agosto 2009 e DGR 10512 del 9 Novembre 2009 84 Sistemi Informativi Socio Sanitari Regione Lombardia

GOVERNO STRATEGICO e OPERATIVO

RUOLI E COMPETENZE

PORTAFOGLIO APPLICATIVO

PATRIMONIO INFORMATIVO

PORTAFOGLIO INFRASTRUTTURALE

GESTIONE OPERATIVA DEI SERVIZI ICT

66

livello di maturità risulta essere omogeneo per tutte le AO lombarde.

2. Ripartizione tra componenti avanzate e consolidate; nella tabella 2.8 sono riportate le

componenti considerate dal modello all’interno dei quattro ambiti, classificate come

“non differenzianti”, “consolidate” o “avanzate”.

AMBITO COMPONENTI Non differenzianti Consolidate Avanzate

GESTIONE OPERATIVA dei SERVIZI ICT

Continuità dei servizi Capacity Management Gestione dei cambiamenti

Service Desk Gestione dei livelli di servizio Gestione della sicurezza

- Gestione della disponibilità

Gestione delle configurazioni

- Gestione delle versioni Gestione economica dei servizi ICT

- Gestione Incident Problem Management


Accessibilità - - Disponibilità - - Integrità - - Unicità - -

PORTAFOGLIO APPLICATIVO

PORTAFOGLIO AMMINISTRATIVO-

DIREZIONALE

Logistica e Supply Chain Sistemi Direzionali Contabilità analitica

Contabilità generale - Gestione asset - - Gestione Risorse Umane

- - Protocollo Informatico Aziendale

PORTAFOGLIO CLINICO-SANITARIO

CUP ADT CCE Ambulatoriale Gestione Prenotazioni Anatomia Patologica CCE di ricovero

LIS Generazione Prescrizioni Gestionale di sala operatoria

Pronto Soccorso Gestionale Reparto Gestione ordini RIS - PACS Gestionale Immunoematologia e medica trasfusionale

- -

ALTRE APPLICAZIONI

Gestione Anagrafiche Gestione documentale Base di dati clinica (EPR) Portale B2B - Gestione codifiche Servizi comuni e interoperabilità - Portale Istituzionale


Sistemi di elaborazione (Server)

Sistemi di elaborazione (Client) Telecomunicazioni

- Sicurezza - - Connettività -

Tab 2.8: Componenti ambiti di analisi modello SIO Regione Lombardia

3. Classificazione delle AO, sulla base della maturità rilevata rispetto alle componenti

avanzate e consolidate; il livello di maturità di ogni componente viene definito su una

scala a quattro livelli (basso, medio basso, medio alto, alto); in base ai punteggi ottenuti

rispetto alle componenti consolidate e avanzate l’AO viene classificata posizionandosi

all’interno della matrice riportata nella tabella 2.9:

67

Tab. 2.9: Matrice di classificazione delle AO secondo il modelli di maturità SIO Regione Lombardia

- AO Pronte: profilo di maturità di livello medio-basso o inferiore, per le componenti

avanzate, e in generale medio-alto per quelle consolidate

- AO Arretrate: profilo di maturità che si assesta su un livello medio-basso o inferiore,

sia per le componenti consolidate che per le avanzate

- AO Incoerenti: profilo di maturità di livello medio-basso o inferiore, per le componenti

consolidate, e con valori di maturità almeno di livello medio-alto per le componenti

avanzate

- AO Innovatrici: profilo di maturità almeno di un livello medio-alto, sia sulle

componenti consolidate che avanzate

4. Profilazione delle AO: sulla base dei punteggi ottenuti nelle categorie appartenenti ai

quattro ambiti di analisi, si definisce il profilo di maturità dell’AO, che, confrontato con

il profilo medio regionale, permette di definire la strategia d’evoluzione del sistema:

- Allineante: che tende alla maturità media regionale di ogni componente;

- Sfidante: che tende a superare la media regionale;

- Sbilanciata: le risorse per il miglioramento vengono destinate alle aree già più

mature.

2.4 Modelli di valutazione del livello di accettazione tecnologica

degli utenti

2.4.1 Task Technology Fit

Il Task Technology Fit si delinea come uno strumento atto a valutare il grado di utilizzo dei

sistemi informativi all’interno di un’organizzazione.. Questo modello ha avuto una prima

concezione ad opera di Goodhue nel 1988 ed è stato successivamente ripreso ed affinato dallo

Live

llo m

atur

ità

com

pone

nti c

onso

lidat

e AO Pronte

AO Innovatrici

AO Arretrate

AO Incoerenti

Livello maturità componenti avanzate

AO con profilo di maturità di livello medio-‐basso o inferiore, per le componenti avanzate, e in generale medio alto per quelle consolidate

AO con profilo di maturità che si assesta su un livello medio-‐basso o inferiore, sia per le componenti consolidate che per le avanzate

68

stesso autore in collaborazione con Thompson nel 1995. Il Task Technology Fit (TTF) trova la

sua forma finale nel 1998 quando viene ulteriormente rivisto da Goodhue per fornire agli utenti

del sistema informativo una solida base concettuale tramite cui valutare lo strumento utilizzato

durante lo svolgimento delle attività quotidiane e come supporto alla fase di decisione. Tale

modello si basa sulla ricerca della coerenza tra “sistema” e “compiti”, secondo il principio per

cui una buona funzionalità del sistema e l’effettiva capacità di svolgere compiti determinano

una valutazione da parte dell’utente ed un impatto sulle performance entrambe positive. Nella

sua prima presentazione concezione risalente al 1988 il TTF prevedeva che la coerenza tra

sistema e compiti di un sistema informativo potesse essere misurata come effetto di interazione

tra i costrutti riguardanti le tre classi di caratteristiche:

• Tecnologia

• Task

• Individui

Nella sua prima revisione del 1995, Goodhue e Thompson, invece dimostrano empiricamente

come sia possibile utilizzare la valutazione del sistema fatta dagli utenti (user evaluation) come

“surrogato” della misura di coerenza derivante dall’effetto di interazione tra le classi sopra

elencate. La valutazione fatta da parte dell’utente diventa quindi lo strumento primario tramite

cui effettuare una previsione rispetto all’utilizzo e alle performance del sistema informativo.

Fig. 2.6: rappresentazione grafica del TTF dopo la revisione di Goodhue e Thompson del 1995

Affinché l’utente possa capire se la soluzione possieda le caratteristiche necessarie e quindi

possa darne una valutazione, è necessario che siano definite le caratteristiche desiderate dal

sistema. Una volta elencate tutte le caratteristiche desiderabili, indipendentemente dal settore di

appartenenza o dalla mission aziendale, e di quelle effettivamente desiderate dal management

per il contesto di riferimento, si può valutare se il sistema le possieda o meno. La definizione

delle caratteristiche desiderabili però non è immediata. È’ questo il lavoro su cui si è

concentrato Goodhue nella sua ultima revisione del modello nel 199885:riprendendo i risultati

prodotti da altri ricercatori ha costruito un modello secondo cui avviene la valutazione del

85 Goodhue 1998

69

sistema informativo da parte degli utenti. Sono stati riconosciuti sei elementi rilevanti da

considerare nella valutazione di un sistema informativo che permettono di definire gli elementi

desiderabili e desiderati confrontandoli poi con quelli realmente riscontrati. Il riferimento più

importante per la definizione di questi elementi è ai lavori di Bagozzi86, mostrati sinteticamente

in tabella 2.10.

Componente Concetto Descrizione

Theoretical Meaningfullness of Concepts

Costrutti definiti in modo chiaro e nel rispetto delle basi teoriche

Definizione di "cosa" si vuole misurare. Si segue un processo di identificazione - raccolta - interpretazione dei dati al fine di definire gli elementi su cui deve avvenire la valutazione

Observational Meaningfullness of Concepts

Le misure corrispondono ai costrutti teorici

Valutazione dei costrutti definiti da parte degli utenti. Se la valutazione avviene tramite sondaggio è importante strutturare le domande in modo da non suscitare convinzioni/atteggiamenti diversi da quelli reali

Internal Consistency Consistenza dei dati rispetto ai costrutti

Affidabilità delle misure: indica quanto le misure sono soggette a casualità

Discriminant Validity Costrutti differenti sono distinti Discriminazione chiara di costrutti differenti. Ogni costrutto deve essere univocamente definito e difficilmente assimilabile agli altri

Convergent Validity Correlazione di misure distinte Correlazione tra i risultati della misura dello stesso costrutto fatta secondo metodi diversi

Nomological Validity Collocazione coerente rispetto al contesto teorico in cui si inserisce

Valutazione delle conformità dei costrutti alle regole empiriche generali

Tab 2.10: Sintesi dei sei componenti per la valutazione di un sistema informativo87

Il Task Technology Fit Model risulta quindi interessante per due logiche differenti: da un lato è

rilevante il fatto che misuri il modo in cui l’utente valuta la tecnologia dal proprio punto di

vista, dall’altro, che utilizzi per la valutazione del sistema informativo i risultati e le

elaborazioni effettuate da un altro studioso in un altro contesto.

2.4.2 Technology Acceptance Model

Il Technology Acceptance Model è stato sviluppato nel 1985 da Fred D. Davis88, come proposta

di soluzione al problema che gli utenti di sistemi informativi non utilizzassero le tecnologie

dell’informazione messe a loro disposizione. Il creatore del modello concluse che per

incrementare l’uso delle IT, per prima cosa fosse necessario aumentare il grado di accettazione

86 Bagozzi R.P. 1979 - 1980 87 Bagozzi R.P. 1979 - 1980 88 Davis, F.D. 1985

70

degli utenti nei confronti delle tecnologie dell’informazione. Tale accettazione poteva essere

valutata chiedendo agli utenti quale potesse essere la loro previsione futura sull’utilizzo dei

sistemi IT. La conoscenza dei fattori che sarebbero stati presi in considerazione dagli individui

nell’esprimere le proprie previsioni di impieghi futuri, infatti, spiega Davis, avrebbe permesso

alle organizzazioni una possibile manipolazione degli stessi al fine di promuovere l’accettazione

e aumentare così l’utilizzo delle IT. I primi studi di Davis (1985) portarono alla luce che pochi

fattori erano sufficienti a spiegare, predire e presumibilmente controllare il grado di accettazione

degli utenti:

• Percezione di facilità nell’utilizzo (PEOU);

• Percezione dell’utilità (PU);

• Attitudine all’utilizzo (ATU).

Tra le variabili elencate, Davis ipotizzò che l’attitudine all’utilizzo di un sistema fosse quella

che maggiormente determinava l’utilizzo o il rigetto delle IT da parte dell’utente. Questo fattore

(ATU) era a sua volta influenzato dagli altri due proposti (PU e PEOU, con PU a sua volta

influenzato da PEOU). Infine, Davis concluse che sia PU che PEOU erano influenzati dalle

caratteristiche del sistema, rappresentate da X1, X2 e X3 nella prossima figura.

Fig. 2.7: Prima proposta di TAM

Negli sviluppi successivi del TAM89, venne introdotta l’intenzione comportamentale (BI –

behavioral intention) come nuova variabile, direttamente influenzata dal PU. Gli studiosi infatti

dimostrarono che nei casi in cui gli utenti percepivano il sistema informativo come utile, un

individuo poteva sviluppare delle forti intenzioni comportamentali all’utilizzo del sistema senza

che venisse mostrata dall’utente alcuna attitudine.

89 Davis, Bagozzi, Warshaw 1989

71

Fig.2.8 Prima modifica del TAM

Nei passi successivi la concezione del modello, Davis arricchì il TAM con altre variabili,

modificando anche le influenze tra di esse. Per esempio, l’ultima revisione del TAM ad opera di

Davis e Venkatesh nel 1996 vedeva rimossa la componente di ATU, giudicata insignificante per

le finalità del modello. Dalla rimozione della variabile, gli studiosi ridefinirono la diretta

correlazione esistente tra le variabili rimaste nel TAM, potendone così definire un’ulteriore

versione, mostrata nella seguente figura.

Fig. 2.9 Versione finale del TAM

Negli anni successivi il TAM venne spesso preso come punto di partenza per diverse modifiche

ad opera di vari studiosi e dei creatori stessi che ne fornirono delle versioni aggiornate, come la

variante chiamata TAM290, che prevedeva l’aggiunta di una variabile per spiegare l’influenza

sociale (per esempio di colleghi di lavoro o superiori) che portava l’utente all’utilizzo di un

sistema IT, chiamata norma soggettive (SN – subjective norm), come mostrato dalla figura

seguente.

Fig. 2.10 Struttura del TAM2

90 Venkatesh & Davis, 2000

72

2.5 Analisi differenziale dei risultati della ricerca I modelli esposti nei paragrafi precedenti, come risultato della ricerca volta alla valutazione del

livello di maturità dei sistemi di tracciabilità, presentano caratteristiche comuni e peculiarità a

livello di logiche di applicazione e dimensioni di analisi, che costituiscono una solida base per

individuare quali siano le caratteristiche rilevanti nell’analisi di un sistema informativo

aziendale, in ambito sanitario come in altri tipi di organizzazioni.

Innanzitutto, nonostante sia stata fatta una divisione tra modelli generali e modelli sviluppati in

ambito sanitario, è emerso che non tutti i modelli specifici del settori siano applicabili solo allo

stesso, anzi, modelli come l’ICMM, l’NHS Infrastructure Maturity Model e il TCMM, nati in

ambito sanitario, sono declinabili per l’applicazione a qualunque tipo di organizzazione. Il

modello di valutazione del SIO di Regione Lombardia definisce componenti specifiche per

l’ambito ospedaliero, tuttavia i quattro ambiti considerati (gestione operativa dei servizi ICT,

patrimonio informativo, portafoglio applicativo e portafoglio infrastrutturale) si ritrovano

analizzando sistemi informativi aziendali posti in essere in qualunque settore. L’unico modello

che rimane strettamente legato all’ambito sanitario è il Meaningful Use.

Inoltre dal confronto tra i modelli è evidente come essi abbiano un livello di profondità di

analisi molto diverso: ad esempio l’EIM elaborato da Gartner si pone ad un livello molto alto,

valutando qual è il livello di strategicità delle informazioni percepito all’interno

dell’organizzazione, senza definire dei veri e propri indicatori di maturità, ma evidenziando solo

come esista un legame tra la maturità del sistema di gestione delle informazioni e l’importanza

che gli viene data nel contesto aziendale. Al contrario i modelli sviluppati in ambito sanitario,

escluso il Meaningful Use, definiscono in maniera precisa una serie di ambiti di analisi a cui

associano metriche qualitative e/o quantitative: ad esempio TCMM, ICMM e NIMM

definiscono per ogni dimensione di analisi delle metriche descrittive a cui associano un

punteggio che indica il livello di maturità; anche il modello per il SIO di Regione Lombardia

associa ad ogni componente considerata un punteggio indicativo della maturità della

componente stessa. Il Meaningful Use è l’unico modello, tra quelli considerati, che utilizza

come tool di valutazione quello della check list di funzionalità supportate dal sistema.

Gli ultimi due modelli, Task Technology Fit e Technology Acceptance Model, dal punto di

vista della profondità di analisi, sono assimilabili all’EIM in quanto definiscono le relazioni

esistenti tra tecnologia, accettazione degli utenti e utilizzo della soluzione implementata, senza

dare indicazioni su una metrica strutturata per la valutazione della bontà del sistema o

dell’accettazione degli utenti.

Dal punto di vista delle dimensioni di analisi, invece, i modelli di maturità analizzati presentano

caratteristiche comuni: ad esempio il legame evidenziato da Gartner nel suo modello tra

73

strategicità percepita e maturità è ripreso in altri modelli di maturità quali il TCMM91, ICMM92

e NHS Infrastructure Maturity Model93.

Una clusterizzazione più puntuale delle componenti comuni considerate verrà sviluppata

all’interno del capitolo 4.

Entrando nel merito del focus della nostra ricerca, i sistemi di tracciabilità non sono

esplicitamente considerati in nessuno dei modelli analizzati: essi ad esempio si possono

collocare all’interno del portafoglio infrastrutturale e applicativo analizzati dal modello di

maturità del SIO della Regione Lombardia, ma costituiscono solo una parte di una valutazione

molto più ampia. Anche nel Meaningful Use vengono inclusi i concetti di standardizzazione

delle codifiche e di identificazione di pazienti e farmaci, ma rimangono due delle tante

funzionalità che devono essere supportate dall’EHR per aderire al progetto.

Il tema della valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità, quindi, risulta non essere

ancora stato approfondito in letteratura, fornendo un valido spunto per lo sviluppo di questo

elaborato.

91 Technology Vision and Strategy 92 Managing Information e Alligning business and informatics 93 Prospettiva di valutazione: Strategy Allignment e business value

74

Capitolo 3. Obiettivi di tesi e metodo di lavoro

In questo capitolo si presentano gli obiettivi specifici del lavoro di ricerca e il metodo con

cui si è affrontato il tema della valutazione della maturità di un sistema di tracciabilità in

ambito sanitario e l’elaborazione dello strumento proposto. Dopo aver definito gli obiettivi

dell’elaborato alla luce delle esigenze individuate all’interno del contesto, nel capitolo è

riportata una panoramica relativa agli approcci con cui è possibile condurre una ricerca

scientifica e rispetto alla quale è stata indirizzata la ricerca svolta per il presente lavoro di

tesi. Viene poi esposta la metodologia di ricerca adottata, che ha visto una prima fase di

indagine bibliografica rivolta all’individuazione di modelli inerenti al contesto di analisi;

tale ricerca è stata integrata con lo studio di casi reali e il confronto con esperti di settore.

Sulla base delle evidenze emerse dalla ricerca bibliografica, dai casi reali e dal confronto

con gli esperti, è stato formulato lo strumento proposto e all’interno di questo capitolo è

descritta la metodologia di integrazione delle diverse fonti utilizzare. Infine è definito

l’approccio di applicazione dello strumento a più casi reali per la validazione.

75

3.1 Esigenze del contesto e obiettivo del lavoro Nel primo capitolo si è ampiamente discusso della crescente importanza dei sistemi ICT in

ambito sanitario; nello specifico la gestione dei sistemi di tracciabilità con l’utilizzo di

tecnologie AIDC e Mobile&Wireless sta ricevendo una sempre maggiore attenzione in ambito

sanitario e non alla luce dei numerosi vantaggi ottenibili, ad esempio, in termini di incremento

dell’efficienza della supply chain: i sistemi di tracciabilità hanno un effetto diretto sul livello di

monitoraggio dei flussi interni all’organizzazione e lungo la filiera in cui sono inseriti e il loro

utilizzo diffuso all’intero processo consente di gestire in maniera ottimale i flussi delle risorse.

La tracciabilità in ambito sanitario ha inoltre un impatto positivo sulla sicurezza per il paziente

in termini, ad esempio, di prevenzione degli errori legati all’impiego di un item o legati

all’identificazione del paziente stesso; ad esempio nel processo di somministrazione dei

farmaci, l’applicazione di un sistema di tracciabilità consente di incrociare i dati relativi a

pazienti e terapie somministrate, in modo da ridurre la probabilità di errori di somministrazione.

Inoltre l’applicazione diffusa di sistemi di tracciabilità consente di risalire alla causalità degli

eventi: ad esempio tracciando il materiale protesico utilizzato, nel caso di prodotti che nel lungo

periodo presentano degli effetti collaterali, si è in grado di risalire ad ogni paziente in cui è stato

impiantato lo specifico tipo di protesi. Il tema della tracciabilità inoltre si colloca

trasversalmente rispetto ad alcuni ambiti tecnologici ritenuti rilevanti per l’evoluzione dei SI in

sanità (Mobile Health, Cartella Clinica Elettronica).

In un momento storico in cui gli investimenti in ICT in ambito sanitario sono in progressiva

diminuzione, nonostante le tecnologie AIDC e Mobile&Wireless per la tracciabilità presentino i

vantaggi evidenziati, esse non costituiscono ancora un ambito consolidato su cui le direzioni IT

investono, preferendo ambiti più consolidati. Tra le ragioni che determinano questa tendenza ci

sono aspetti legati alla tecnologia, al processo e agli utenti:

- Le tecnologie per la tracciabilità non sono indipendenti, ma in genere sono appendici di

altri sistemi; ad esempio l’implementazione della Cartella Clinica Elettronica può essere

supportata dall’utilizzo di braccialetti identificativi per i pazienti.

- L’implementazione di sistemi di tracciabilità comporta spesso delle variazioni nella

gestione delle attività: ad esempio impatta direttamente sulla sequenzialità delle attività

richiedendo il rispetto di procedure predefinite.

- Il monitoraggio dei flussi abilitato dai sistemi di tracciabilità registra formalmente le

attività e gli attori, aumentando il livello di controllo sul processo.

Dunque, nonostante la disponibilità di tecnologie in grado di apportare benefici, l’affermazione

delle tecnologie AIDC e Mobile&Wireless e la propensione al cambiamento sono ancora scarse.

Questi aspetti possono essere legati ad un tema di non adatta modalità di introduzione delle

soluzioni di tracciabilità nel contesto di riferimento e, in generale, di immaturità dei sistemi.

76

La domanda di ricerca che si è voluto approfondire in questo lavoro di tesi è quindi legata a

quali siano le ragioni della scarsa affermazione dei sistemi di tracciabilità in Sanità, e

soprattutto, a quale sia la soluzione a tale problema e, quindi, in quale modo tali sistemi possano

consolidarsi all’interno del panorama di tecnologie ICT in uso nel settore sanitario.

La penalizzazione delle tecnologie AIDC e Mobile&Wireless in Sanità potrebbe essere legata

alla mancanza di un approccio strutturato che guidi l’implementazione di tali tecnologie; per

rispondere a questa esigenza questo lavoro di tesi si propone di elaborare uno strumento che al

contempo:

-‐ Permetta di valutare il livello di maturità dei sistemi di tracciabilità in Sanità;

-‐ Sia strumento utile alla definizione di roadmap di evoluzione dei sistemi in essere

presso le strutture ospedaliere.

Alla luce delle esigenze emerse dall’analisi del contesto di riferimento, questo lavoro di tesi è

volto a proporre uno strumento o una metodologia per valutare la maturità dei sistemi di

tracciabilità in ambito sanitario, attraverso l’individuazione delle dimensioni di analisi di questo

tipo di sistemi.

La metodologia per il raggiungimento di tale obiettivo si articola in tre fasi descritte nei

paragrafi successivi:

1- Ricerca bibliografica e benchmark rispetto a casi studio;

2- Definizione dello strumento di valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità;

3- Applicazione dello strumento a casi reali.

3.2 Analisi teorica della scelta metodologica La ricerca scientifica è quell’attività che ha lo scopo di scoprire, interpretare e revisionare fatti,

eventi e teorie in ambito scientifico. Ciò che distingue la ricerca scientifica da qualsiasi altra

attività del pensiero è il metodo di indagine che essa utilizza. Questo metodo viene

comunemente indicato come metodo scientifico (o metodo sperimentale) e consiste nell’analisi

sistematica,

nell’organizzazione e nell’interpretazione dei fenomeni naturali attraverso l'osservazione e la

sperimentazione.

Le forme che può assumere una ricerca di carattere scientifico sono solitamente tre:

− La forma della ricerca esplorativa, condotta per la definizione o l’analisi di un nuovo

problema che attualmente non è ancora stato affrontato in maniera approfondita;

77

− La forma della ricerca costruttiva, che si occupa di fornire e sviluppare possibili

soluzioni ad un problema definito;

− La forma della ricerca empirica, che si propone di testare la realizzabilità di una

determinata soluzione usando delle prove e sperimentazioni empiriche.

Nei prossimi paragrafi sono riportate le possibili metodologie con cui si può approcciare la

ricerca scientifica e la scelta delle stesse legata all’ambito di indagine.

3.2.1 Metodologie per la ricerca scientifica

La ricerca scientifica può distinguersi in qualitativa e quantitativa in virtù del punto di vista da

cui il problema è affrontato.

La ricerca qualitativa è una metodologia che fornisce contributi conoscitivi peculiari e unici,

consentendo di acquisire e verificare informazioni che, per la loro angolazione conoscitiva, non

sono colmabili con altri tipi di ricerche. La sua caratteristica risiede nella capacità di andare al di

là dei fatti e delle espressioni manifeste, individuando i meccanismi individuali profondi che

stanno alla base degli atteggiamenti o dei comportamenti verso un determinato prodotto o

servizio. Può essere anche complementare alla ricerca quantitativa, di cui può costituire la

premessa. Le tecniche che essa applica si ispirano alle scienze sociali, all'antropologia culturale,

alla psicologia clinica, alla semiotica e all'estetica.

La metodologia quantitativa è utile per misurare l'intensità di un fenomeno e non è raro che

attraverso l'analisi dei dati - elaborati con l'uso di specifici software che permettono di eseguire

incroci a variabili multiple - si pervenga a risultati sorprendenti rispetto a quelli "intuiti" a priori.

L'applicazione di questa metodologia di ricerca permette di predisporre una scala di priorità dei

provvedimenti decisionali da adottare.

Rimane da definire come possa essere condotta una ricerca scientifica; a tale scopo ci si rifà alle

quattro modalità proposte da Robert K. Yin94all’interno del suo studio “Case Study Research:

design and methods”. Lo studioso riconosce come mezzi tramite cui può essere analizzata una

situazione esistente i seguenti:

− Case Study;

− Esperimenti;

− Sondaggio;

− Ricerche bibliografiche e analisi di informazioni contenute in archivi.

94 Robert K. Yin, 1994

78

L’abilità del ricercatore sta nel riconoscere quale delle strategie sia la più idonea al contesto a

cui si sta approcciando con l’analisi in modo da poter sfruttare a pieno i vantaggi e minimizzare

gli svantaggi che ogni mezzo determina. La scelta tra le diverse modalità, secondo lo studioso

americano, dovrebbe essere fatta in base a tre fattori:

-‐ Tipologia di quesito che si sta cercando di risolvere;

-‐ Controllo che il ricercatore ha sugli eventi su cui investiga;

-‐ Focus su fatti contemporanei e su fenomeni storici interessati dall’oggetto di analisi.

3.2.2 Information Technology Research: Ricerca qualitativa o

quantitativa?

Le ricerche scientifiche 95 che hanno per oggetto i Sistemi Informatici in genere sono

caratterizzate dall’utilizzo di un metodo che prevede la formulazione di un’ipotesi e la

conseguente verifica tramite esperimenti di controllo o analisi statistiche.

Il presupposto a questo tipo di approccio consiste nell’idea secondo cui la struttura di una

ricerca, con oggetto lo strumento informatico, debba basarsi su un modello di controllo credibile

ed affidabile delle variabili per il test delle specifiche ipotesi.

Di contro le scienze sociali, che per definizione considerano la visione più umanistica della

realtà, non riconoscono nella dimostrazione empirica e statistica l’unico modo per provare i

fenomeni soggetti ad analisi; infatti nello studio dei sistemi sociali convergono così tanti fattori

e numerose variabili difficilmente controllabili che rendono il metodo scientifico non adatto allo

scopo.

La differenza tra i due approcci accennati può essere riconosciuta nella distinzione presentata

nel paragrafo precedente tra metodo di analisi qualitativo e metodo quantitativo, facendo

afferire al primo la modalità di ricerca abbracciata dagli studiosi delle scienze sociali e al

secondo la tecnica utilizzata dai ricercatori scientifici e in particolare la tecnica adottata in

passato per le ricerche relative alla materia informatica/informativa.

La ricerca qualitativa è caratterizzata, in primo luogo, da uno spiccato sforzo di osservazione e

dal coinvolgimento vero e proprio del ricercatore nella struttura della quale si vuole esplicare

l’analisi, e in secondo luogo dal tentativo, che si sviluppa ancora prima di raccogliere i dati, di

slegare la ricerca impostata da costrutti teorici o ipotesi preesistenti.

La strategia qualitativa pone l’enfasi su un approccio di interpretazione dei dati, i quali servono

sia a porre le domande che a trovarne le risposte. Il ricercatore sviluppa categorie e significati a

95 Bonnie Kaplan, Dennis Duchon, 1988

79

partire dai dati, attraverso un processo iterativo che parte dallo sviluppo e dalla comprensione

della prospettiva con la quale sono stati raccolti. Tale interpretazione è poi testata e modificata

ciclicamente ad ogni incremento della quantità di dati disponibili, cicli che si ripetono finché

non si raggiunge il livello desiderato di coerenza dell’analisi.

In termini statistici l’analisi qualitativa produce livelli di variabilità minori rispetto all’analisi

quantitativa, e può fornire dati tali da descrivere quali processi intervengono nella produzione di

determinati output e del come e del perché quei processi producono quegli output.

La letteratura competente ha riconosciuto al metodo qualitativo il crescente valore aggiunto

apportato nelle analisi dei comportamenti, delle realtà sociali, delle dinamiche organizzative e

dei metodi di valutazione.

In passato, come già anticipato, nonostante i forti legami tra sistemi informativi e logiche

organizzative e di comportamento dell’individuo, l’uso della ricerca qualitativa, in questo

settore non è stato imponente come in altri campi. Molti studi sui sistemi computerizzati erano

basati su metodi che producessero misure quantitative di performance o di output, negando

l’analisi degli aspetti legati all’ambiente di sviluppo, alle interazioni sociali ed alle negoziazioni

che, invece, possono influenzare in maniera rilevante l’output di processo.

L’interpretazione delle tecnologie legate all’informazione in termini di azione sociale e di

significato è diventata più evidente con lo sviluppo di sistemi che, oltre a proporsi come

supporto tecnico al processo, considerano anche gli aspetti sociali, organizzativi e concettuali

del sistema. E’ quindi attualmente opportuno e doveroso combinare i due approcci inizialmente

considerati agli opposti, allo scopo di aumentare la produttività dell’atto di ricerca.

3.3 Metodologia di lavoro Nel caso affrontato, il tema di studio è la maturità dei sistemi informativi ospedalieri rispetto

alla tracciabilità dei processi clinici; la tematica è innovativa, supportata da una base

bibliografica che non indaga il focus della materia in questione.

La pervasività dei sistemi di tracciabilità in ambito sanitario di base fanno sì che il focus su fatti

contemporanei o storici interessanti sia elevato.

Gli strumenti individuati per questa ricerca sono la ricerca bibliografica e case study per la fase

di sviluppo dello strumento, e l’utilizzo ulteriori di casi reali per la fase di validazione e

applicazione dello stesso.

Il confronto diretto con realtà aziendali concorre a rendere la ricerca completa ed adeguata alla

80

realtà che lo strumento che ne risulta vuole andare a valutare.

3.3.1 Analisi bibliografica

La prospettiva con la quale si è avviato il lavoro di ricerca è stata rivolta alla raccolta di

informazioni riguardanti il tema della tracciabilità, in Sanità così come in altri ambiti

(alimentari, rifiuti, …). Pur avendo definito preliminarmente l’oggetto di studio, durante la

ricerca sono emersi spunti ulteriori di approfondimento. Parallelamente alla ricerca focalizzata

sul tema della tracciabilità, è stata quindi svolta una ricerca riguardante il contesto sanitario in

cui i sistemi di tracciabilità si inseriscono: è stato definito il Sistema Informativo Ospedaliero

(SIO) e approfondito il rapporto esistente tra l’ICT e l’innovazione del Sistema Sanitario

Nazionale; per valutare in che misura venga data importanza all’innovazione in Sanità e che

ruolo abbia la tracciabilità all’interno dei SIO, la ricerca si è rivolta al tema degli investimenti in

ICT in questo settore.

Una volta focalizzato il contesto di riferimento la ricerca si è rivolta all’individuazione di

modelli esistenti per la valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità. La bibliografia in

merito alla maturità dei sistemi informativi è ricca e variegata, tuttavia il tema specifico, ovvero

la valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità, alla luce della ricerca bibliografica fatta

non è ancora molto sviluppato. Entrando nello specifico degli otto modelli analizzati nel

secondo capitolo, ognuno di essi, pur essendo esaustivo rispetto agli obiettivi che si pone, non

approfondisce l’aspetto della valutazione della capacità del sistema di garantire e controllare che

ogni attività venga svolta nel momento giusto, per il giusto paziente e secondo le modalità

corrette.

Il Meaningful Use definisce obiettivi che il SIO deve raggiungere, ma non prevede un focus

sulla tracciabilità al di là dei requisiti che il sistema deve avere in termini di identificazione del

paziente e del medico.

L’ICMM ed il NIMM determinano il livello di maturità del SIO e dell’infrastruttura

tecnologica, ma non prendono esplicitamente in considerazione il tema della tracciabilità.

Secondo il modello di Gartner la maturità è intesa come consapevolezza della strategicità del

supporto informativo rispetto agli obiettivi aziendali.

Il TCMM valuta la maturità di una tecnologia; la tracciabilità è funzione della maturità

tecnologica ma non viene valutata dal modello.

Il modello di valutazione del SIO di Regione Lombardia considera la tracciabilità come uno

degli elementi che concorre alla valutazione della maturità del sistema, ma questa non

81

costituisce il soggetto principale della valutazione.

Il TTF prevede una valutazione ad alto livello della bontà di un sistema in funzione della

coerenza con il processo, l’organizzazione e la tecnologia; la bontà del sistema può essere

considerata come uno dei fattori che concorrono alla la maturità del sistema di tracciabilità, ma

questo legame non è considerato dal modello.

Il TAM lega il livello di utilizzo della tecnologia implementata al livello di accettazione da

parte degli utenti; un alto livello di accettazione della tecnologia può essere uno dei fattori

sintomatici della maturità del sistema ma non è un legame esplicitamente considerato nel

modello.

In sintesi, i modelli esistenti considerano la tracciabilità come componente di un sistema più

ampio e con finalità diverse, non rispondendo quindi all’obiettivo della ricerca svolta.

Per comprendere in modo approfondito e completo le reali condizioni di contesto in cui

l’oggetto di analisi si sviluppa, la ricerca è stata rivolta anche a case study di istituti ospedalieri

(nazionali o internazionali) in cui sono stati applicati sistemi di tracciabilità.

I risultati della ricerca hanno portato ad individuare i reali fattori di successo o insuccesso

dell’applicazione di sistemi in questione.

La ricerca ha dato come risultato 21 case study, con distribuzione geografica diversa: sette

provenienti dal Nord America (RFID-Enabled Traciability System for consignment an high

value products: a case study in the healthcare sector), tre dal Sud America (Traceability of

Drugs: implementation in a Hospital pharmacy in Argentina), nove dall’Europa (Unique device

identification of surgical instruments by datamatrix 2D barcodes), uno dall’Asia (National

Cancer Center Singapore Treats More Chemotherapy Patients, Saves Time for Nurses) ed uno

dall’Australia (Understanding the foundation of UDI), che implementano tecnologie barcode

(Bar coding on pharmaceutical packaging cut costs and improves patient safety) o RFID

(Atlanta hospitals uses RFID to track cardiology equipment); ognuno di questi 21 casi è stato

analizzato in modo da individuare qualitativamente quali fossero i fattori critici che hanno

determinato il successo o l’insuccesso del caso di studio.

3.3.2 Elaborazione e definizione dello strumento

La definizione dello strumento proposto è avvenuta a partire dai risultati dell’analisi

bibliografica e dei casi studio; la figura 3.1 schematizza l’approccio utilizzato per la definizione

dello strumento.

82

Fig. 3.1: Metodologia di elaborazione dello strumento

Nella fase iniziale della ricerca sono state svolte in parallelo le analisi precedentemente

descritte, quella rivolta ai modelli esistenti e quella rivolta a casi di studio presenti in letteratura.

I modelli esistenti, di cui è data una visione più approfondita nel secondo capitolo, sono stati

studiati ai fini di coglierne la logica di funzionamento e le componenti che considerano.

Un primo studio è stato rivolto alle componenti che i diversi modelli considerano rilevanti per la

valutazione di un sistema informativo, cercando di individuare se ci fossero o meno elementi in

comune tra i modelli: ad esempio il modello di maturità di Gartner valorizza il ruolo strategico

attribuito dall’organizzazione alla gestione delle informazioni, così come la categoria

Technology vision and leadership all’interno del Technology Capability Maturity Model valuta

a che livello l’organizzazione abbia la piena consapevolezza del ruolo della tecnologia a

supporto dei propri processi. Dal punto di vista delle logiche sono state analizzate le modalità

secondo le quali le componenti chiave vengono usate per definire un indicatore

quali/quantitativo di maturità; per i modelli sviluppati in ambito sanitario la logica più ricorrente

è quella di associare ad ogni dimensione considerata un punteggio sulla base di valutazioni

qualitative o quantitative: ad esempio TCMM e ICMM assegnano un punteggio sulla base di

metriche descrittive di ogni livello di maturità, l’NHS Infrastructure Maturity Model, invece,

associa ad ogni capabilities considerata cinque prospettive di analisi e per ognuna di esse

prevede una serie di indicatori qualitativi/quantitativi che concorrono, in maniera arbitraria, alla

definizione del livello di maturità della capability.

CONFRONTO CON ESPERTI

ANALISI MODELLI DI MATURITA’ ESISTENTI

ANALISI CASI DI STUDIO

Logiche di funzionamento e componenti chiave

DEFINIZIONE STRUMENTO (Logica e componenti)

Individuazione fattori critici di

successo

APPLICAZIONE A CASI REALI

DEFINIZIONE DELLE

DIMENSIONI DI VALUTAZIONE

83

Per quanto riguarda i case study considerati, lo studio è avvenuto in modo strutturato: per ogni

caso sono stati individuati quelli che, secondo l’autore, sono stati i fattori che hanno determinato

il successo o l’insuccesso della soluzione tecnologica applicata. Tali fattori specifici di ogni

caso sono stati collocati all’interno di ambiti comuni di appartenenza; ad esempio l’utilizzo di

tag attivi RFID al fine di tracciare i movimenti degli attori del processo si colloca in un ambito

tecnologico, oppure la formazione pervasiva degli utenti si colloca in un ambito legato

all’utilizzo della soluzione tecnologica da parte degli utenti.

Incrociando i risultati delle due analisi parallele, gli ambiti in cui si collocano i fattori critici di

successo dei casi sono stati ricercati all’interno dei modelli esistenti; dal benchmark sono state

definite le possibili dimensioni rilevanti rispetto alla valutazione di un sistema di tracciabilità,

elaborate in modo da valutare sia gli elementi ritrovati nei casi che quelli nei modelli.

Nella figura 3.2 è schematizzata la fase di confronto tra modelli esistenti e casi studio in

letteratura, che ha portato all’elaborazione delle categorie di analisi dello strumento.

Fig. 3.2: Schema esemplificativo di elaborazione delle categorie dello strumento

Case study X Case study X Case study X Case study X

Case study X Case study X Case study X Modello esistente Y

Case study X Case study X Case study X Categoria 1

Clusterizzazione dei fattori critici di

successo dei casi e delle dimensioni di analisi dei modelli in categorie omogenee

FCS 1

FCS …

FCS 2

FCS n

Dim 1

Dim 2

Dim …

Dim n

84

Una volta definite le possibili dimensioni di valutazione, lo strumento di valutazione è stato

organizzato secondo la logica più affine rispetto a quella più ricorrente all’interno dei modelli

sviluppati in ambito sanitario.

L’elaborazione è stata svolta secondo un processo iterativo che ha visto progressive modifiche

sia a livello di logica, soprattutto per quanto riguarda l’analisi finale dei risultati ottenuti

dall’applicazione dello strumento di valutazione, sia per quanto riguarda le componenti

considerate dallo stesso. Al fine di rendere esaustive le componenti dello strumento rispetto

all’analisi di un sistema di tracciabilità, la fase di definizione dello stesso è terminata con

un’ulteriore fase di tuning fatta tramite il confronto diretto con esperti del settore.

Al fine di rendere facilmente applicabile lo strumento a sistemi di tracciabilità, al termine della

sua elaborazione, è stato sviluppato un apposito questionario che riporta i passi preliminari di

applicazione dello strumento, descrive le componenti considerate e permette di delineare un

profilo di maturità.

L’ultima fase dello studio si è concretizzata nell’applicazione dello strumento elaborato a casi

reali, avvalendosi della collaborazione di esperti e delle strutture sanitarie oggetto dell’analisi.

Quest’ultima fase della trattazione e la metodologia con cui è stata affrontata sono approfondite

nel paragrafo successivo.

3.3.3 Applicazione dello strumento a casi reali

La fase finale del lavoro ha visto l’applicazione dello strumento elaborato a cinque processi in

essere preso due strutture sanitarie di rilievo della realtà lombarda.

La scelta è ricaduta su processi di cui si potesse avere una visione completa, avvalendosi della

collaborazione delle strutture sanitarie in cui si svolgono.

Per i casi in esame si è seguito l’approccio di analisi, illustrato nella figura 3.3.

85

Fig. 3.3: Framework di applicazione dello strumento di valutazione

In una prima fase dell’applicazione è stata svolta un’analisi dei processi oggetto

dell’applicazione e dei sistemi informativi implementati presso le strutture, finalizzata a definire

la panoramica di attori, responsabilità, processi e sistemi target della valutazione.

A valle di tale valutazione preliminare è avvenuta l’applicazione vera e propria dello strumento

tramite il confronto con chi, all’interno dell’organizzazione in esame, potesse avere una visione

integrata di processi, organizzazione (utenti) e tecnologia in uso.

Il confronto è stato guidato tramite l’utilizzo di un questionario formulato ai fini della

valutazione della maturità del sistema di tracciabilità in essere presso la struttura sanitaria.

La trattazione si conclude con l’elaborazione e l’analisi dei risultati affrontata secondo due

ottiche, quella del confronto con altri sistemi e quella che prevede l’individuazione delle

componenti del sistema più o meno mature e la configurazione dei possibili scenari evolutivi; lo

strumento di valutazione proposto permette diverse tipologie di confronti e letture, ad esempio:

• permette di valutare quale sia l’approccio affrontato da strutture diverse per la

tracciabilità dello stesso processo e in che modo impattano fattori diversi su differenti

dimensioni di valutazione.

• valuta quali siano le differenze nell’applicazione di sistemi di tracciabilità all’interno

della stessa struttura; dal confronto possono emergere fattori critici che determinano il

successo di una soluzione, applicabili a costo ridotto anche nel processo meno maturo.

• valuta quale sia la soluzione più matura applicata allo stesso sistema (stessa struttura e

stesso processo), permettendo di valutare se il passaggio da una soluzione all’altra sia

conveniente o meno.

ANALISI PROCESSI E SISTEMI INFORMATIVI

APPLICAZIONE MODELLO E VALUTAZIONE SISTEMA

ELABORAZIONE E ANALISI DEI RISULTATI

DEFINIZIONE SCENARI EVOLUTUVI DEL SISTEMA

86

Capitolo 4. Strumento di valutazione della maturità per i

sistemi di tracciabilità

Nel presente capitolo si presenta nel dettaglio lo strumento proposto per la valutazione della

maturità dei sistemi di tracciabilità e, a partire dalle evidenze in letteratura, se ne descrivono

logiche, componenti e modalità di applicazione. Nella prima parte del capitolo si

specificano gli obiettivi e le logiche che stanno alla base dello strumento. Successivamente

si descrive lo strumento proposto e le metodologie con cui sono state elaborate le categorie

di valutazione. Nell’ultima parte del capitolo si entra nel merito delle categorie di analisi

che caratterizzano lo strumento, dando una definizione puntuale degli aspetti che valutano e

delle sotto-categorie che le compongono. Per sostanziare la scelta delle categorie e delle

sotto-categorie si farà anche riferimento alla bibliografia analizzata sia in termini di modelli

in letteratura che in termini di case study. Infine si descrivono le modalità di applicazione

dello strumento proposto e le metriche previste per la determinazione del profilo di maturità

del sistema in analisi.

87

4.1 Obiettivo dello strumento Al termine del terzo capitolo è stato definito l’obiettivo di questo lavoro di tesi, cioè quello di

sviluppare uno strumento che possa supportare la valutazione di un sistema di tracciabilità

implementato all’interno di un contesto sanitario, al fine di supportare la definizione di percorsi

evolutivi, la progettazione e l’implementazione di un nuovo sistema. Lo strumento quindi può

avere un duplice valore:

- Interpretativo: lo strumento è in grado di determinare la maturità del sistema valutando

le parti hard e soft che lo compongono;

- Normativo: lo strumento è in grado di definire i passi da intraprendere per migliorare il

sistema di tracciabilità e consolidare il suo ruolo all’interno del SIO; inoltre, in caso di

introduzione di un nuovo sistema, è in grado di fornire indicazioni utili in fase di

progettazione, definendo le componenti critiche di cui tenere conto per comporre un

sistema di tracciabilità efficiente.

Se l’obiettivo legato alla valutazione del sistema è fondamentalmente l’output dell'applicazione

dello strumento proposto, l’aspetto invece normativo e di indirizzo, sia di sistemi in fase di

progettazione che già in essere all’interno di un processo, è legato alla modalità di analisi ed

interpretazione dei risultati dell’applicazione. A questo proposito le logiche di interpretazione

dei risultati a scopo normativo possono essere due:

- Il confronto tra i risultati dell’applicazione dello strumento ad altri sistemi, permettendo

di individuare modalità pratiche di implementazione del sistema che possono apportare

miglioramenti;

- L’individuazione delle aree critiche di miglioramento tramite il confronto con il livello

massimo di maturità definito dallo strumento:

o In fase di progettazione di un nuovo sistema lo strumento definisce alcuni

obiettivi da perseguire per implementare efficientemente un sistema di

tracciabilità;

o In fase di miglioramento di un sistema già esistente, invece, l’applicazione dello

strumento proposto permette di individuare aree critiche di miglioramento e

target di sviluppo.

4.2 Logica e definizione dello strumento proposto Come per altri modelli presenti in letteratura96, la scelta è stata quella di definire un insieme

eterogeneo di dimensioni di valutazione (in questo caso cinque) e di descrivere per ognuna di

esse un certo numero di attributi specifici. Per ogni attributo specifico è stata definita una

96 Technology Capability Maturity Model, Informatics Capability Maturity Model, NHS Infrastructure Maturity Model, Modello di maturità SIO Regione Lombardia

88

metrica di attribuzione di un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica il livello di maturità più basso e 5

il livello di maturità massimo; anche questo tipo di logica di attribuzione dei punteggi per ogni

dimensione considerata è stata ritrovata in più di un modello analizzato97.

Al fine di rendere le valutazioni di sistemi diversi confrontabili tra loro, è necessario che le

metriche utilizzate siano coerenti e in grado di differenziare opportunamente gradi di maturità

diversi; per rendere le metriche coerenti e differenziali sono state ricercate, all’interno

dell’analisi della letteratura, misure quantitative che rispecchiassero il livello di maturità di

ciascun attributo specifico definito. Tuttavia l’implementazione di sistemi ICT per la

tracciabilità è inserita in un contesto in cui, ad esempio, la componente umana e organizzativa

ha un ruolo fondamentale98, e cercando di valutare in maniera quantitativa l’intero sistema si

rischia di escludere tutte quelle componenti che legano la scelta tecnologica al suo utilizzo da

parte degli utenti.

La decisione quindi è stata quella di utilizzare metriche qualitative per la valutazione degli

attributi, dando una definizione descrittiva di ogni livello di maturità, analogamente a modelli

come il Technology Capability Maturity Model.

Una volta attribuiti i punteggi sulla base delle metriche definite, è possibile analizzare i risultati

ottenuti su due livelli: uno più sintetico che considera la categoria e uno più analitico,

mantenendo la visibilità dei singoli attributi. Essendo gli attributi valutati con un intervallo di

punteggio uniforme, è possibile calcolare la media dei punteggi ottenuti per ogni categoria e

profilare lo stato di maturità del sistema, individuando quali delle macro-categorie valutate sono

più o meno mature; mantenendo i punteggi separati per ogni attributo è possibile allo stesso

modo individuare le categorie con il punteggio migliore, ma anche capire in che modo i singoli

fattori impattano sul profilo di maturità globale del sistema.

Per quanto riguarda l’utilizzo dello strumento per il confronto tra sistemi, mantenere la visione

più sintetica potrebbe portare ad errori di valutazione: organizzazioni o processi che hanno

punteggi medi simili, in realtà possono presentare profili specifici molto diversi; per evitare

errori di questo tipo è quindi opportuno mantenere una doppia prospettiva di analisi dei risultati

ottenuti dall’applicazione dello strumento proposto.

Una possibilità di analisi dei risultati che permetta la corretta interpretazione del dato sintetico, è

quella di delineare il profilo di sintesi del sistema, quindi i punteggi medi di ogni categoria,

97 Technology Capability Maturity Model, Informatics Capability Maturity Model, NHS Infrastructure 98 Associazione Italiana Sistemi Informativi in Sanità (AISIS), 2013, Valutazione del “valore” determinato

dall’utilizzo di ICT in sanità: un modello sostenibile

89

segnalando sulla stessa rappresentazione anche i punteggi minimo e massimo ottenuti nella

macro dimensione di analisi.

La logica dello strumento proposto basata sulla gerarchia di categorie e attributi e la definizione

del profilo di maturità è schematizzabile componendo cinque moduli come quello esemplificato

nella figura 4.1.

Fig. 4.1: Logica generale strumento proposto

Ogni categoria, è una dimensione rilevante per la valutazione di un sistema di tracciabilità, che

può essere declinata in più attributi specifici che valutano differenti aspetti del sistema

implementato.

Come anticipato lo strumento prevede cinque categorie che valutano la maturità del sistema di

tracciabilità e la loro definizione è avvenuta attraverso l’integrazione di informazioni

provenienti da diverse fonti: l’analisi dei modelli esistenti, lo studio di casi presenti in letteratura

e il confronto con esperti del settore, sia per la fase di elaborazione dello strumento che per

quella di applicazione.

Nel capitolo precedente sono state descritte le modalità di analisi ed integrazione delle diverse

fonti, a partire dall’elaborazione delle informazioni contenute nei case study.

I fattori critici di successo di questi ultimi si possono clusterizzare in cinque categorie che

determinano il livello di maturità di un sistema di tracciabilità:

• IDENTIFICAZIONE SICURA: identificazione di item e persone tramite registrazione di

dati univoci e standardizzati; si ritrova all’interno di 15 dei 21 case study analizzati.

• SUPPORTO AL PROCESSO: utilizzo dei dati gestiti dal sistema come supporto alla

gestione delle attività e alla tracciabilità di sistema; si ritrova all’interno di 14 dei 21

case study analizzati.

CATEGORIA

Attributo

Attributo

Attributo

LIVELLO DI MATURITA’

Valore minimo

Valore massimo

VALORE MEDIO

1

1

1

5

5

5

90

• VALUTAZIONE DA PARTE DEGLI UTENTI: interazione tra gli utenti e il sistema che

e determina il livello di utilizzo, dipendente dalla formazione e dall’accettazione della

soluzione tecnologica applicata; si ritrova all’interno di 3 dei 21 case study analizzati.

• COMPONENTE TECNOLOGICA: scelta della tecnologia più adatta al supporto delle

attività operative del processo considerato, con possibilità di integrazione con altri

sistemi; si ritrova all’interno di 18 dei 21 case study analizzati.

• LIVELLO DI SICUREZZA: logiche di autenticazione per l’accesso ai dati e protezione

da minacce di manipolazione o appropriazione indebita di dati; si ritrova all’interno di 3

dei 21 case study analizzati.

I cinque elementi definiti attraverso l’analisi dei casi sono individuabili anche all’interno dei

modelli presenti in letteratura; nel paragrafo successivo si presenta la clusterizzazione delle

dimensioni considerate dai modelli esistenti in letteratura al fine di individuare le cinque

categorie definite.

4.3 Identificazione delle categorie dello strumento Come anticipato, le cinque categorie in cui si collocano i fattori critici di successo di un sistema

di tracciabilità, ritrovate analizzando i case study ritrovati in letteratura, sono state ricercate

all’interno dei modelli esistenti descritti nel secondo capitolo. In questo paragrafo si entra nel

merito dei singoli modelli, indicando quali degli elementi descritti considerano e in quale

accezione.

- Gartner Enterprise Information Management (EIM): la maturità del sistema è

proporzionale alla percezione da parte degli utenti della strategicità della gestione delle

informazioni; in questa accezione il sistema è maturo una volta che la sua importanza è

riconosciuta da parte degli utenti. Il fatto che l’organizzazione percepisca un bisogno

informativo fa sì che la soluzione implementata abbia un grado di accettazione positivo, e

tale aspetto è stato ritrovato all’interno dei case study e clusterizzato nella categoria

valutazione utenti.

- Technology Capability Maturity Model: il modello prevede sette dimensioni di analisi, di

queste solo una parte influenza la maturità di sistemi di tracciabilità, le altre completano in

modo esaustivo la valutazione di sistemi informativi nel loro complesso, ma non hanno

trovato riscontro in nessun caso aziendale analizzato. Tali categorie sono state quindi escluse

dalla clusterizzazione (nella figura 4.2 sono barrate), che ha permesso comunque di

individuare quattro delle categorie individuate dai casi: la dimensione technology vision and

strategy valuta a che livello l’organizzazione attribuisce un ruolo strategico alla gestione

91

delle informazioni; la dimensione technology training, invece, valuta l’approccio adottato

dall’organizzazione rispetto alla formazione degli utenti all’utilizzo del sistema; queste due

categorie all’interno dello strumento proposto ricadono nell’ambito della valutazione utenti.

La dimensione technology infrastructure valuta la connettività interna del sistema

informativo e la possibilità di accesso ai dati in maniera diffusa: questi elementi nello

strumento proposto appartengono all’ambito che tiene conto della componente tecnologica.

La dimensione data management fa riferimento all’approccio dell’organizzazione alla

definizione dei dati necessari e alla pianificazione dell’acquisizione degli stessi; la

definizione delle anagrafiche all’interno dell’ambito dell’identificazione sicura ricade in

questa dimensione di analisi. Infine la categoria di analisi all’interno del modello use of data

valuta l’utilizzo che viene fatto dei dati all’interno dell’organizzazione ai fini di sviluppare

conoscenza per il supporto alle attività, utilizzo analogo a quello definito nell’ambito del

supporto al processo. Nella figura seguente sono riportate le componenti analizzate dal

modello e la loro clusterizzazione all’interno degli ambiti definiti.

• TECHNOLOGY VISION AND STRATEGY: allineamento strategico

• TECHNOLOGY TRAINING: formazione utilizzatori

• TECHNOLOGY INFRASTRUCTURE: connettività interna ed

accesso alle informazioni

• DATA MANAGEMENT: definizione dei dati necessari e

pianificazione dell’acquisizione

• USE OF DATA: utilizzo dei dati per lo sviluppo di conoscenza

• TECHNOLOGY SUPPORT: assistenza e risoluzione dei problemi

• TECHNOLOGY MANAGEMENT: gestione della tecnologia a livello

organizzativo Fig. 4.2: Clusterizzazione dimensioni TCMM

- Meaningful Use: come approfondito nel secondo capitolo, il modello si articola in tre fasi,

per ognuna delle quali è definito un certo numero di funzionalità che il sistema deve

supportare; nella descrizione delle funzionalità che il sistema deve supportare, per rientrare

nella prima delle fasi in cui è organizzato il programma del modello, è posta enfasi sulla

completezza e la standardizzazione delle informazioni relative a paziente e medico. La

qualità dei dati a sistema è ritenuta un fattore critico di successo per 15 dei 21 casi analizzati

e rientra nell’ambito dell’identificazione sicura.

Inoltre nello sviluppo delle tre fasi del programma l’obiettivo è anche quello di integrare

delle informazioni del SIO con altre strutture, attraverso l’integrazione di più infrastrutture

tecnologiche diverse; anche questo aspetto è riscontrabile all’interno delle categorie

individuate nell’analisi dei casi, nell’ambito della componente tecnologica.

IDENTIFICAZIONE SICURA

SUPPORTO PROCESSO

COMPONENTE TECNOLOGICA

VALUTAZIONE UTENTI

92

- Information Capability Maturity Model: dalla clusterizzazione delle componenti

considerate dal modello è possibile ritrovare quattro categorie individuate nell’analisi dei

casi: identificazione sicura intesa come acquisizione e condivisione di informazioni,

supporto al processo come gestione delle informazioni a sistema e riutilizzo delle stesse per

analisi di business intelligence, la componente tecnologica nelle sue caratteristiche

intrinseche e di supporto operativo ed infine la valutazione degli utenti come accettazione in

funzione della strategicità percepita, che come livello di utilizzo influenzato dalle azioni di

change management (es. formazione). La figura seguente evidenzia la clusterizzazione delle

componenti del modello.

• Managing Information: Collection

Sharing

Managing

• Using Business Intelligence

• Using Information Technology: Livello tecnologico

Supporto al processo operativo

• Alligning Business and IT

• Change Management

Fig. 4.3: Clusterizzazione dimensioni ICMM

- NHS Infrastructure Maturity Model: come già evidenziato nel secondo capitolo il

modello prevede tredici categorie di analisi divise nelle due aree technical e business; la

technical area si riferisce ad aspetti tecnologici, applicativi e di sicurezza, mentre

all’interno della business area, escludendo le categorie che si riferiscono alla gestione

dell’IT a livello manageriale (barrate nella figura 4.4), che non sono state evidenziate

nei case study, nel modello analizzato si può ritrovare la componente di valutazione

utenti individuata nell’analisi dei casi, come evidenziato nella figura 4.4:


SUPPORTO PROCESSO

Of QUALITY INFORMATION


VALUTAZIONE UTENTI

93

Fig. 4.4: Clusterizzazione categorie NIMM

- Modello di maturità SIO Regione Lombardia: Riprendendo lo schema del modello ed

escludendo la componente di governo strategico e operativo dell’IT che non è stata

evidenziata nei casi di studio esaminati, è possibile clusterizzare quattro degli ambiti

individuati attraverso l’analisi delle altre fonti (identificazione sicura, supporto al processo e

valutazione utenti), come evidenziato nella figura seguente:

Common Application and Services

End User Devices

Infrastructure Hardware Platforms

Network Devices & Services

Technical Area

IT Security & Information Governance


Operating Systems

SUPPORTO PROCESSO


LIVELLO DI SICUREZZA

Infrastructure Governance

Financial Management

People & Skills

Principles Standards Procedures Guidelines

Procurement

Business Area

Business Allignment VALUTAZIONE UTENTI

94

Fig. 4.5: Clusterizzazione ambiti di analisi modello di maturità SIO Regione Lombardia

- Task Technology Fit: la tesi di base del modello è che la bontà di una tecnologia non sia

determinabile a priori; l’efficienza dello strumento tecnologico è funzione del supporto che

offre al processo in cui è implementata e del grado di accettazione della tecnologia da parte

degli utenti. Questa relazione tra tecnologia, processo e utenti ben si allinea con gli aspetti

empirici ritrovati nei case study per quanto riguarda la componente tecnologica e il grado di

accettazione/utilizzo da parte degli utenti.

- Technology Acceptance Model: l’elemento comune che lega le diverse formulazioni del

modello è quello di associare il grado di utilizzo del sistema, e quindi il successo della sua

implementazione, al suo grado di accettazione da parte degli utenti; tale relazione è stata

individuata anche all’interno dei case study e clusterizzata nella categoria identificata nel

modello proposto come valutazione utenti.

Le cinque categorie individuate sovrapponendo case study e modelli sono state condivise e

discusse con esperti del settore che ne hanno condiviso la rilevanza rispetto ai sistemi di

tracciabilità.

GOVERNO STRATEGICO e OPERATIVO

RUOLI E COMPETENZE



Quali Dati? Quali funzionalità supporta il sistema?

Quali sono le tecnologie utilizzate per il trattamento, archiviazione e produzione delle informazioni?

IDENTIFICAZIONE SICURA SUPPORTO PROCESSO


PATRIMONIO APPLICATIVO

VALUTAZIONE UTENTI

95

4.4 Definizione dello strumento di valutazione del livello di

maturità per sistemi di tracciabilità A valle di questa valutazione incrociata di modelli, casi e informazioni derivanti dal confronto

con esperti, lo strumento proposto si configura come riportato nella figura 4.6, che riporta le

categorie e gli attributi di analisi, i quali verranno definiti nei paragrafi successivi.

Fig. 4.6: Strumento proposto

Nei paragrafi precedenti sono state definite la logica dello strumento proposto e le sue

componenti principali, nei paragrafi seguenti si entrerà nel merito delle singole categorie,

fornendone le caratteristiche principali quali:

- Definizione;


CATEGORIE ATTRIBUTI


SUPPORTO AL PROCESSO

VALUTAZIONE UTENTI


LIVELLO DI SICUREZZA

LIVELLO MEDIO DI M

ATURITA’ DELLA CATEGORIA

DEFINIZIONE DEL PROFILO DI SINTESI DI M

ATURITA’

Tecnologia AIDC e M&W

Architettura applicativa

Contraffazione

Protezione da azioni intenzionali

Gestione eventi accidentali

Attori del processo

Item coinvolti nel processo

Standardizzazione del linguaggio di identificazione

Tracciabilità di processo

Controlli incrociati

Accettazione utenti

Abilitazione all’utilizzo

Disponibilità dei dati

Utilizzo dei dati DEFINIZIONE DEL PROFILO ANALITICO DI M

ATURITA’

96

- Modelli esistenti che prendono in considerazione la categoria e in quale accezione la

analizzano;

- Rilevanza all’interno dei casi di studio in letteratura;

- Aspetti considerati all’interno della categoria incrociando le informazioni provenienti

da casi, modelli e confronto con esperti, cioè le determinanti degli attributi;

- Definizione dei singoli attributi, sulla base delle determinanti già identificate; per ogni

categoria è definito un numero variabile di aspetti da valutare, aspetti che vengono fatti

rientrare all’interno dei singoli attributi; per ogni attributo sono inoltre definiti il livello

minimo e il livello massimo di maturità considerato e le logiche di definizione delle

metriche. La definizione del livello minimo e massimo di maturità di ogni attributo è

avvenuta tramite il confronto con i case study e gli esperti: i casi che risultano essere

delle best practices rispetto ad una componente analizzata hanno costituito la base su

cui descrivere il livello massimo di maturità.

Rispetto ai cinque livelli di maturità associati ad ogni attributo, se ne darà una visione completa

nel paragrafo riguardante le modalità di applicazione e la definizione delle metriche.

4.4.1 Identificazione sicura

Con identificazione sicura si intende la capacità del sistema di identificare di item e persone

tramite registrazione di dati univoci e standardizzati. All’interno di questa categoria si intende

inoltre valutare il livello di standardizzazione dei linguaggi di codifica per l’identificazione.

Come anticipato l’identificazione sicura è un aspetto considerato da alcuni dei modelli esistenti

presi in considerazione:

- Il TCMM valuta la pianificazione dell’acquisizione delle informazioni ai fini della

costruzione di una base informativa completa nella categoria data management;

- La dimensione managing information dell’ICMM include aspetti legati all’acquisizione

e alla condivisione dei dati, abilitata dalla standardizzazione degli stessi;

- Il modello di valutazione del SIO di Regione Lombardia considera elementi come la

disponibilità e l’unicità dei dati come componenti non differenziali (quindi ormai

ampiamente diffuse) per la valutazione dei sistemi informativi sanitari;

- All’interno del Meaningful Use, completezza e standardizzazione delle informazioni

relative a paziente e medico ai fini della condivisione sono considerati fattori abilitanti

per accedere alla primo livello del programma.

L’importanza della valutazione del livello di maturità rispetto ad una dimensione di

identificazione sicura è comprovata dalla sua presenza in 15 su 21 dei casi presenti in letteratura

97

analizzati; la valorizzazione di fattori legati all’identificazione e ai suoi standard dimostra

quanto lo sviluppo di questo ambito renda un sistema di tracciabilità maturo; ad esempio il caso

francese Unique device identification of surgical instruments by datamatrix 2D barcodes99

riguardo alla tracciabilità dei kit chirurgici deve il suo successo a fattori legati alla completezza

delle informazioni legate all’identificazione: nel ciclo di utilizzo e sterilizzazione degli

strumenti, nella struttura descritta, viene identificato ogni kit attraverso barcode apposto sul box

che lo contiene e anche i singoli strumenti utilizzati con maggiore frequenza vengono

identificati univocamente tramite la stessa tecnologia AIDC; inoltre la scelta del linguaggio di

codifica è unica e fa riferimento ad uno standard riconosciuto internazionalmente quale il GS1.

Incrociando le evidenze emerse dai casi e i fattori considerati all’interno dei modelli esistenti

sono stati definiti gli aspetti che è opportuno valutare all’interno della categoria di

identificazione sicura:

- Identificazione degli attori: rispetto alle categorie di utenti coinvolte nel processo,

bisogna considerare quante di esse sono univocamente identificabili; inoltre, si intende

prendere in considerazione il ruolo che gli attori identificabili/non identificabili

ricoprono all’interno del processo.

- Identificazione degli item: rispetto alla totalità degli item coinvolti nel processo,

bisogna considerare quanti di essi sono univocamente identificabili; inoltre è necessario

prendere in considerazione la rilevanza delle fasi in cui intervengono item

identificabili/non identificabili.

- Standardizzazione dei linguaggi utilizzati: considerando gli attori/item identificabili

rientra nell’ambito dell’identificazione sicura la stima del numero di standard con cui

essi sono codificati all’interno del processo; inoltre si considera se il passaggio da una

codifica all’altra sia automatico o sia necessario un intervento manuale.

Per rendere esaustiva la categoria rispetto ai tre aspetti che vuole valutare, essa è stata declinata

in tre attributi:

- Attori del processo: valuta, rispetto al totale delle tipologie di attori coinvolti nel

processo, quanti di essi siano identificabili tramite il sistema; se il livello di maturità è

minimo nessun attore coinvolto è identificabile, se invece il livello è massimo

l’identificazione è completa. La definizione delle metriche di questo attributo, come

quelle dell’attributo seguente, non ha reso necessario il confronto con best practices in

letteratura perché si riferisce a livelli di maturità esprimibili anche in valori relativi o

99 Georges Nicolaos, Marine Tournoud, Yasmine Hassani, Jeanne Mignon, Frédérique Frémont, Alexandra

Fabreguettes (2010)

98

percentuali, quindi il livello minimo corrisponde allo 0% (nessun utente è identificato) e

il livello massimo al 100% (tutti gli utenti sono identificati).

- Item coinvolti nel processo: valuta, rispetto al totale delle tipologie di item coinvolti nel

processo, quanti di essi siano identificabili tramite il sistema; analogamente all’attributo

già descritto, al livello minimo di maturità corrisponde una situazione in cui nessun

item è identificabile nel processo, al contrario al livello massimo ogni item coinvolto è

identificabile. Le metriche sono state definite con una logica analoga a quella

dell’attributo precedente.

- Standardizzazione del linguaggio di identificazione: valuta il livello di

standardizzazione dei linguaggi/codici con cui vengono identificati gli item e gli attori

coinvolti nel processo di riferimento all’interno del sistema; se nel processo considerato

gli attori e gli item coinvolti sono identificati con linguaggi diversi non collegati fra di

loro il livello di maturità è considerato minimo, al contrario la maturità massima si

ottiene nel momento in cui attori e item vengono identificati con un unico linguaggio in

tutte le fasi del processo e tale standard è compatibile con i processi a livello di filiera; il

livello massimo di maturità per il singolo processo costituisce il fattore abilitante ai fini

dell’integrazione a livello di standard identificativi all’interno dell’intera supply chain.

In questo caso per declinare i valori intermedi tra il livello minimo e massimo si è

valutato se il passaggio da una codifica all’altra, quando possibile, sia manuale o

automatico.

4.4.2 Supporto al processo

Dopo aver valutato quale sia la base di dati a disposizione del sistema di tracciabilità si valutano

le funzionalità del sistema a livello di supporto al processo, cioè in quale modo le informazioni

acquisite vengano utilizzate per tracciare e supportare le attività svolte.

Il supporto al processo è un aspetto considerato da alcuni dei modelli esistenti presi in

considerazione:

- La dimensione di analisi del TCMM use of data valuta il SIO in funzione della sua

capacità di elaborare i dati per sviluppare conoscenza;

- La dimensione managing information dell’ICMM oltre agli aspetti già citati, valuta il

sistema anche in funzione della sua capacità di gestire le informazioni acquisite; inoltre

all’interno del modello la dimensione using business intelligence valuta la possibilità di

rielaborazione dei dati da parte del sistema a fini di monitoraggio o reportistica;

99

- Nel NIMM la categoria common application and service comprende le capabilities del

sistema che supportano l’esecuzione del processo e la rielaborazione dei dati inseriti.

- All’interno del portafoglio applicativo valutato nel modello per il SIO di Regione

Lombardia sono analizzate tutte le funzionalità del sistema in supporto al processo,

all’interno delle quali rientrano quelle considerate nella categoria in questione dello

strumento proposto.

Questa dimensione valuta specificamente la capacità del sistema di legare gli attori e gli item

alle fasi di processo in cui sono coinvolti e fornire informazioni utili allo svolgimento delle

attività; risulta quindi una dimensione centrale rispetto al tema della tracciabilità ed è quindi

presente in buona parte dei casi studio analizzati (14 sui 21 considerati): all’interno dei casi è

stata clusterizzata in questo ambito sia la capacità del sistema di registrare i match tra

attori/fasi/item, cioè di legare il chi al cosa al quando, che l’utilizzo che viene fatto dei dati

registrati a livello di reportistica ma anche a livello di prescrittività e controllo delle attività,

quindi di supporto operativo. Ad esempio il caso tedesco relativo al Jena University Hospital

riguardo alla tracciabilità delle terapie antibiotiche ai fini di limitare i rischi legati alle

interazioni tra farmaci e legati alle allergie, deve il suo successo all’identificazione completa di

farmaci, contenitori, strumenti di movimentazione (dalla farmacia al reparto) e staff ospedaliero

in tutte le fasi del processo, dalla prescrizione alla somministrazione; inoltre il sistema è in

grado di inviare degli alert in caso di errori ad esempio in fase di prescrizione segnalando

l’incompatibilità del farmaco con il paziente.

Incrociando i fattori critici di successo emersi dai casi e le dimensioni considerate all’interno dei

modelli esistenti sono stati definiti gli aspetti che è opportuno valutare all’interno della

categoria di supporto al processo:

- Registrazione di attori/item/fasi: rispetto alla totalità di possibili match tra attori, item e

fasi di processo, quanti e quali match il sistema è in grado di registrare;

- Match fisico Vs Match “informativo”: cioè se l’associazione di attore/item alla fase è il

risultato di un’azione fisica di identificazione (durante le fasi di processo gli attori/item

coinvolti sono identificati) o di un link logico (è possibile risalire agli item/attori

coinvolti in una fase tramite link logici supportati dal sistema) ;

- Capacità di crossmatch da parte del sistema: cioè la capacità del sistema di verificare

automaticamente la corretta associazione di un attore con un item e viceversa nelle fasi

critiche di processo;

- Supporto operativo: cioè se, a fronte di un interazione dell’utente con il sistema, esso è

in grado di fornire informazioni tempestive che permettano il supporto all’esecuzione

dell’attività;

100

- Possibilità di reporting ed elaborazione dati: cioè se le informazioni raccolte a sistema

vengono elaborate e rese disponibili agli utenti e a quale scopo vengono utilizzate.

Per rendere esaustiva la categoria rispetto agli aspetti che si vogliono valutare al suo interno, i

fattori precedentemente elencati sono ricaduti all’interno di tre attributi nel modo descritto dalla

figura 4.7.

Fig. 4.7: Aspetti considerati e attributi categoria supporto al processo

Quindi i tre attributi si configurano come segue:

- Tracciabilità del processo: valuta la capacità del sistema di registrare l’associazione tra

item, attori e fasi; il livello minimo di maturità corrisponde ad una situazione in cui il

match non è supportato all’interno del processo, al contrario il livello di maturità

massimo rispecchia un sistema prescrittivo rispetto alla registrazione delle attività e in

cui il match tra attori/item/fasi è completo. Anche i livelli di maturità di questo

attributo, come quelli dei primi due attributi definiti, possono essere definiti con

l’ausilio di metriche quantitative di tipo relativo/percentuale, basate sulla mappatura del

processo definita nelle fasi preliminari: la maturità di un sistema che identifica in tutte

le fasi tutti gli attori/item coinvolti sarà maggiore rispetto al caso in cui l’identificazione

sia parziale. Tuttavia, dall’analisi dei case study, è emerso che la capacità del sistema di

associare ad ogni fase di processo tutti gli item e gli attori coinvolti non corrisponde al

livello massimo di maturità: i sistemi applicati nelle best pratices sono in grado, non

solo di tracciare item e attori in ogni fase del processo, ma di dare un supporto di tipo

prescrittivo rispetto all’identificazione, cioè di indicare all’operatore coinvolto quale sia

l’item o l’attore (paziente) da identificare per svolgere correttamente le azioni previste

nella fase.

Tracciabilità di processo

Controlli incrociati

Utilizzo dei dati

Registrazione attori/item/fasi

Match fisico Vs match “informativo”

Verifica Crossmatch

Supporto operativo

Possibilità di reporting ed elaborazione dei dati

101

- Controlli incrociati: valuta il supporto da parte del sistema all’attività di verifica della

corretta associazione tra item, attori e fasi; un sistema al livello di maturità minimo non

supporta tale verifica, al contrario è considerato ad un livello massimo di maturità se

supporta il controllo automatico della corretta associazione item/attore/fase, a valle

dell’identificazione fisica di attori e item coinvolti. Per declinare le cinque metriche

all’interno di questo attributo è stato assegnato un valore di maturità maggiore ai

processi in cui la corretta associazione è controllata automaticamente dal sistema a

fronte dell’identificazione fisica delle parti coinvolte; ad esempio si consideri la fase di

somministrazione di un farmaco, in cui il sistema deve verificare la corretta

associazione tra paziente e farmaco, la maturità sarà inferiore se il check è fatto

attraverso l’identificazione della prescrizione che riporta l’informazione relativa al

paziente, piuttosto che il caso in cui si identifichi fisicamente sia il farmaco che il

paziente.

- Utilizzo dei dati: valuta il supporto operativo del sistema rispetto allo svolgersi delle

attività e la capacità dello stesso di rielaborare i dati elementari allo scopo di sviluppare

conoscenza; il livello di maturità minimo è rispecchiato da un’organizzazione in cui le

informazioni presenti a sistema vengono utilizzate unicamente a scopo di reportistica e

di controllo, il livello massimo, invece, si verifica nel momento in cui il sistema

permette di produrre documentazione clinica in linea con gli standard (es. referti firmati

digitalmente) normativi e permette di rispondere ad un debito informativo verso enti di

controllo esterni . Per articolare i cinque livelli di maturità è stato declinato il possibile

utilizzo dei dati da parte dell’organizzazione a partire dall’elaborazione dei dati a scopo

di reportistica e controllo; sono state inoltre considerate la valenza clinica delle

informazioni acquisite e la loro capacità di rispondere ad un debito informativo interno

o verso enti di controllo esterni

4.4.3 Valutazione da parte degli utenti

Nella categoria valutazione utenti si intende valutare quanto gli utilizzatori finali del sistema

siano portati a farne uso, in funzione sia del grado di accettazione del sistema stesso che della

capacità degli utenti di sfruttare le funzionalità che gli competono.

L’importanza della categoria di valutazione degli utenti è dimostrata dalla sua presenza diffusa

all’interno dei modelli esistenti in letteratura:

102

- Il modello di Gartner evidenzia come la maturità di un sistema sia sostanzialmente data

dalla percezione da parte degli utenti dell’importanza del sistema stesso;

- La dimensione del TCMM technology vision and strategy valuta in maniera analoga

all’EIM di Gartner la relazione tra maturità del sistema e percezione della strategicità da

parte degli utenti e di chi si fa promotore dell’utilizzo dello strumento tecnologico;

inoltre la dimensione technology training all’interno dello stesso modello si riferisce

all’approccio alla formazione degli utenti adottato all’interno dell’organizzazione, che

impatta sul livello di utilizzo del sistema e quindi sulla valutazione da parte degli

utilizzatori;

- Anche l’ICMM nella sua componente aligning business and IT riprende il modello di

Gartner valutando l’importanza che viene data dall’organizzazione alla gestione delle

informazioni, in funzione della strategicità che gli viene attribuita; la dimensione di

change management, invece, valuta in che modo l’adozione del nuovo sistema sia stata

guidata in modo strutturato, pianificando la formazione degli utenti e attribuendo

responsabilità e ruoli specifici, rendendo più agevole l’accettazione del sistema da parte

degli utilizzatori;

- L’EIM è ripreso anche all’interno del NIMM nella categoria business alignment, in cui

si fa riferimento all’allineamento esistente tra la strategia IT e quella di business rispetto

agli interessi degli stakeholder; il livello di coerenza della strategia IT con gli obiettivi

aziendali è indicativo dell’importanza che viene riconosciuta alle informazioni

all’interno dell’organizzazione. Nello stesso modello la categoria people and skills,

invece, analizza tutti gli aspetti legati alle risorse umane all’interno dell’organizzazione,

tra i quali si ritrovano l’assegnazione di ruoli e responsabilità e la formazione;

- All’interno del modello di maturità del SIO di Regione Lombardia viene inclusa una

dimensione di analisi dell’assegnazione di ruoli e competenze per l’utilizzo delle

diverse funzionalità del sistema;

- Il TTF lega le performance della tecnologia in utilizzo alla valutazione che gli utenti

fanno della stessa, in funzione della sua coerenza con il processo e l’organizzazione in

cui viene implementata;

- Il TAM nelle sue diverse formulazioni evidenzia il legame esistente tra il livello di

utilizzo del sistema e il grado di accettazione da parte degli utenti, che nella versione di

Davis e Venkatesh del 1996 è funzione della percezione della facilità di utilizzo e della

percezione di utilità.

Nonostante la presenza diffusa all’interno dei modelli analizzati, la rilevanza di questa categoria

è sostanziata in solo tre dei 21 case study analizzati; tuttavia dal confronto con gli esperti del

settore è emerso quanto la componente umana e organizzativa sia fondamentale per il successo

dell’implementazione di un nuovo sistema tecnologico e sia una caratteristica fondamentale per

103

determinarne il livello di maturità. Ad esempio nel caso del Pittsburgh Hospital100, in cui è

discussa la possibilità di utilizzare in maniera congiunta la tecnologia RFId e quella barcode, la

dimensione attraverso la quale si valuta l’adeguatezza della tecnologia rispetto la sua

applicazione è proprio quella della valutazione degli utenti, intervistati in merito ai

miglioramenti apportati allo svolgimento delle attività da parte delle due tecnologie in

questione.


sono stati definiti gli aspetti che è opportuno valutare all’interno della categoria di valutazione

utenti:

- Usabilità del sistema: cioè se il sistema è stato realizzato in modo da essere facile e

intuitivo nell’utilizzo;

- Formazione del personale: cioè se nella fase di adozione del sistema di tracciabilità

sono stati svolti corsi di formazione per il personale coinvolto;

- Percezione del bisogno informativo a cui fa fronte il sistema: cioè se gli utenti del

sistema prima della sua adozione percepivano o meno un debito informativo

- Utilità percepita rispetto a Complessità percepita: cioè se, rispetto al debito informativo

percepito, il sistema è completo; inoltre rientra in questa categoria la valutazione

dell’impatto percepito del sistema rispetto alla complessità che aggiunge all’operatività

del processo.


fattori precedentemente elencati sono ricaduti all’interno di due attributi nel modo descritto

dalla figura 4.8.

Fig. 4.8: Aspetti considerati e attributi categoria valutazione utenti

100 Donna Young, Pittsburgh Hospital Combines RFID, Bar Codes to Improve Safety , 2006

Accettazione utenti

Abilitazione all’utilizzo Formazione personale

Usabilità del sistema

Percezione del bisogno informativo

Utilità percepita Vs Complessità percepita

104

Quindi i due attributi si configurano come segue:

- Abilitazione all’utilizzo: valuta a che livello gli utenti sono in grado di utilizzare il

sistema in funzione della facilità di utilizzo e della formazione ricevuta; ad un livello di

maturità minimo gli utenti non sono in grado di utilizzare il sistema a causa della

complessità dello stesso e della mancata formazione, al contrario il sistema è maturo al

livello massimo nel momento in cui ogni utente è in grado di utilizzare tutte le

funzionalità che il sistema offre. Questo attributo include due aspetti complementari che

concorrono all’abilitazione all’utilizzo del sistema da parte degli utenti: la facilità d’uso

e la formazione ricevuta. Sono considerati ugualmente maturi sistemi di tracciabilità in

cui i device e i software previsti siano tanto facili da usare da non necessitare di

formazione, che sistemi più complessi per cui è stata fatta formazione.

- Accettazione utenti: valuta in che modo gli utenti percepiscono il sistema in funzione

del bisogno informativo e dei benefici e svantaggi che comporta; il livello minimo di

maturità corrisponde ad una situazione in cui gli utenti non percepiscono l’esigenza di

utilizzare il sistema e lo vedono quindi come un ostacolo al normale svolgersi delle

attività, invece al livello di maturità massimo gli utenti riconoscono l’impatto positivo

del sistema e si fanno promotori della sua implementazione pervasiva

nell’organizzazione e non solo nel processo in cui operano. L’utilità percepita

innanzitutto è funzione del bisogno informativo percepito lungo il processo: se non è

percepito nessun bisogno informativo un sistema che cambia le modalità operative sarà

poco accettato da parte degli utenti. Per definire i livelli di maturità è stata inoltre

introdotta la valutazione del beneficio percepito dagli utenti rispetto all’utilizzo del

sistema lungo il processo.

4.4.4 Componente tecnologica

Nella categoria componente tecnologica si intendono valutare tutti gli aspetti del sistema di

tracciabilità che dipendono dalle scelte tecnologiche effettuate e che determinano le modalità di

utilizzo e il supporto al processo di riferimento; sono incluse in questa categoria anche le

interazioni fra le tecnologie AIDC e M&W adottate e il restante patrimonio informativo e

applicativo ospedaliero.

L’importanza della categoria di componente tecnologica si riscontra nella presenza diffusa

all’interno dei modelli esistenti in letteratura:

105

- Uno degli obiettivi del Meaningful Use è quello di integrare il patrimonio informativo

della singola struttura con altri enti; per raggiungere lo scopo è necessario adottare

soluzioni adatte sia dal punto di vista della standardizzazione dei linguaggi, che da

quello della possibilità di comunicazione tra l’infrastruttura interna e la rete esterna;

- Nella dimensione di analisi del TCMM technology infrastructure si valuta

l’infrastruttura tecnologica su cui si fonda il sistema e l’accesso ai dati abilitato dalla

stessa;

- L’ICMM valuta l’adozione di alternative tecnologiche innovative e il supporto al

processo nella categoria Using Information technology;

- Nella technical area del NIMM la maggior parte delle categorie proposte valutano

aspetti prettamente tecnologici: configurazione e gestione dei device utilizzati (end user

devices), infrastruttura hardware per lo storage dei dati (infrastructure hardware

platform), servizi di rete (network devices & services), sistema operativo (operating

system);

- Il patrimonio infrastrutturale valutato nel modello di maturità per il SIO di Regione

Lombardia include l’analisi delle tecnologie utilizzate per il trattamento, l’archiviazione

e la condivisione delle informazioni, quindi sistemi di elaborazione server e client, la

connettività interna e le telecomunicazioni;

- È già stata descritta la relazione esistente tra la valutazione degli utenti e le performance

di un sistema informativo secondo la teoria del TTF, tuttavia lo stesso modello

evidenzia come il risultati migliori siano ottenibili solo a fronte di scelte tecnologiche

adeguate al processo.

La componente tecnologica inoltre è considerata un fattore critico di successo in 18 dei 21 case

study analizzati; dal primo capitolo è risultato evidente che i sistemi di tracciabilità sono

fondamentalmente l’applicazione di tecnologie AIDC e M&W, e la scelta dell’apparato

tecnologico migliore ha un effetto diretto sulle categorie precedentemente descritte: il livello di

maturità della categoria di identificazione sicura rispecchia il livello di pervasività della

tecnologia AIDC nel processo; anche la maturità rispetto al supporto al processo è funzione

delle funzionalità supportate dall’infrastruttura tecnologica in essere. Inoltre è già stato

evidenziato in che modo la valutazione degli utenti del sistema di tracciabilità sia fortemente

influenzata da quanto essa sia fruibile da parte degli utilizzatori e sia in grado di fornire un reale

supporto operativo al processo. È quindi evidente come questa categoria assuma un ruolo

centrale nella valutazione della maturità dei sistemi di tracciabilità. Ad esempio nel caso

olandese del Ter Gooi Hospital101 l’utilizzo di tag RFId integrati con un’infrastruttura Wifi con

una vasta copertura sulla struttura in questione ha permesso lo sviluppo di una soluzione di

101 Anna-Marie Vilamovska, Evi Hatziandreu, Helen Rebecca Schindler, Constantijn van Oranje-Nassau, Han de Vries, Joachim Krapels , Asset Management: Ter Gooi Hospital, 2009

106

tracciabilità per la localizzazione delle apparecchiature mediche che ha portato vantaggi in

termini di tempistiche per il personale medico nell’intervento tempestivo sui pazienti; un caso

analogo è quello del The Village102, centro di ricovero per anziani in cui la stessa tecnologia

(RFId e Wifi) è stata applicata per tracciare i movimenti dei pazienti all’interno del parco della

struttura e poter intervenire velocemente in caso di emergenza. In entrambi i casi citati il fattore

critico di successo della soluzione implementata è l’adozione della giusta alternativa tecnologica

(RFId) integrata con un patrimonio infrastrutturale consolidato all’interno della struttura (Wifi).


sono stati definiti gli aspetti che è opportuno valutare all’interno della categoria di componente

tecnologica:

- Scelta della tecnologia AIDC in funzione dell’ambiente di utilizzo: cioè se la tecnologia

di identificazione scelta è conforme al contesto di utilizzo ed è in grado di funzionare

efficientemente all’interno del processo in cui è implementata;

- Utilizzo di tecnologie M&W: cioè se è previsto l’utilizzo di tecnologie M&W e quali

funzionalità esse supportano;

- Supporto infrastrutturale al’utilizzo delle tecnologie: cioè se le tecnologie AIDC e

M&W in uso sono supportate da un’infrastruttura che ne abilita il completo utilizzo;

- Integrazione con il restante patrimonio applicativo: cioè se il patrimonio informativo e

applicativo con cui interagisce il sistema di tracciabilità è comune o meno alle altre

applicazioni ospedaliere;

- Accesso al sistema: cioè se l’accesso alle informazioni e alle funzionalità del sistema è

esclusivo di alcune postazioni o comune a tutti i dispositivi fissi e mobile;

- Disponibilità di informazioni real time: cioè se le informazioni a sistema sono

aggiornate real time su tutti i dispositivi fissi e mobile.



figura 4.9.

102 Claire Swedberg, 2014

107

Fig. 4.9: Aspetti considerati e attributi categoria componente tecnologica


- Tecnologia AIDC e M&W: valuta se il sistema di tracciabilità utilizza tecnologie AIDC

e M&W, quali funzionalità sono disponibili sui dispositivi mobile e se l’alternativa

tecnologica abilita funzionalità specifiche della tecnologia stessa; nel momento in cui

non vengono implementate né soluzioni AIDC né M&W la maturità del sistema da

questo punto di vista risulta minima, al contrario risulta massima quando il sistema

utilizza dispositivi basati su tecnologie AIDC e M&W avanzate e progettate per finalità

specifiche di utilizzo (es. carrello con base con antenna RFId). Le metriche considerano

sia l’adozione delle tecnologie AIDC che M&W, che l’effettiva possibilità di impiego

all’interno del processo, in funzione del supporto infrastrutturale che ne abilita

totalmente o in parte l’usabilità; le best practices ritrovate in letteratura sottolineano

come la scelta dell’alternativa tecnologia possa essere fatta non solo in base al processo,

ma al contrario instaurare un rapporto di mutuo adattamento tra tecnologia e processo in

modo da valorizzare funzionalità tecnologiche specifiche.

- Architettura applicativa: valuta il livello di integrazione dell’infrastruttura del sistema di

tracciabilità rispetto al restante patrimonio informativo e applicativo dell’Ente; il livello

di maturità minimo da questo punto di vista è quello tipico dei progetti pilota, cioè

quello in cui la soluzione si basa su un’infrastruttura dedicata, finalizzata a un utilizzo

temporaneo ed isolata dal restante patrimonio applicativo; al contrario al livello di

maturità massimo l’infrastruttura applicativa dell’Ente è completamente integrata

includendo il sistema di tracciabilità ed utilizza flussi di integrazione standard (es.

HL7). Le metriche valutano il livello di integrazione e l’interoperabilità del sistema

Tecnologia AIDC e M&W

Disponibilità dei dati

Architettura applicativa

Scelta della tecnologia AIDC in funzione dell’ambiente di

utilizzo Utilizzo di tecnologie M&W

Integrazione con il restante patrimonio applicativo

Disponibilità delle informazioni real time

Accesso al sistema

Supporto infrastrutturale all’utilizzo delle tecnologie

108

all’interno dell’architettura applicativa oltre che il livello di consolidamento

dell’infrastruttura su cui si basa il sistema. Come parte di questo attributo inoltre è

valutata positivamente la condivisione delle stessa base di dati tra più applicativi, in

modo da evitare incongruenze e ridondanze.

- Disponibilità dei dati: valuta la disponibilità del sistema, delle sue funzionalità e dei dati

sui dispositivi utilizzati (fissi e mobile); al livello di maturità minimo le funzionalità del

sistema sono disponibili esclusivamente su dispositivi dedicati e le informazioni non

sono aggiornate real time; al livello massimo, invece, ogni funzionalità è disponibile su

ogni dispositivo fisso e mobile, e i dati sono aggiornati real time anche sui device

mobili. In questo attributo, oltre al funzionamento del sistema in termini di disponibilità

delle informazioni e delle funzionalità rispetto alle esigenze del processo, è incluso

anche l’aspetto legato all’aggiornamento dei dati messi a disposizione dal sistema,

assegnando il punteggio massimo alle situazioni in cui tutti i dati e le funzionalità sono

accessibili da qualunque device nella struttura, e tali dati sono automaticamente

aggiornati anche sui dispositivi mobile.

4.4.5 Livello di sicurezza

Nella categoria livello di sicurezza si intende valutare a che livello il sistema di tracciabilità e le

informazioni in esso contenute siano facilmente accessibili e modificabili; inoltre in questa

categoria è inclusa anche la valutazione dell’adozione da parte dell’ente di procedure di

prevenzione e mitigazione nei confronti di minacce accidentali, quali logiche di backup e di

business continuity.

Nei modelli esistenti in letteratura la valutazione del livello di sicurezza non si ritrova

facilmente in una dimensione di analisi dedicata, più spesso si inserisce la sicurezza tra gli

aspetti legati alla scelta tecnologica. Tuttavia in due dei modelli analizzati tra quelli esistenti

viene valutata esplicitamente la componente di sicurezza:

- All’interno del NIMM, nella technical area è inserita una capability dedicata alla

valutazione della sicurezza dei servizi di rete (network service security); inoltre nello

stesso modello è inserita una categoria che analizza la sicurezza del sistema informativo

(IT Security & Information Governance), includendo aspetti legati alle logiche di

autenticazione (Single Sign On, Identity Management,…) e alle dinamiche di accesso

alla rete (LAN security policies, Antivirus & Malware protection,…) e di accesso ai dati

(Data security). Il NIMM, inoltre, nella categoria Infrastructure Patterns & Practices

109

inserisce alcune capabilities che valutano l’approccio che l’organizzazione ha nella

gestione dei problemi e degli incidenti (Problem Management, Incident Management,

IT Service Continuity Management).

- Anche all’interno del modello di maturità del SIO di Regione Lombardia si possono

ritrovare dei riferimenti alla valutazione del livello di sicurezza del sistema: la gestione

della sicurezza e il problem management sono componenti avanzate nell’ambito della

gestione operativa dei servizi ICT; inoltre tra le componenti differenziali del portafoglio

infrastrutturale è inserita la sicurezza di tale elemento.

Dal punto di vista dell’analisi dei case study la dimensione riguardante la sicurezza dei dati è

riportata come aspetto caratteristico della soluzione descritta in solo tre casi sui 21 analizzati; in

più casi si riferisce alle logiche di profilazione degli utenti, ma tipicamente non è considerato un

aspetto chiave per il successo di un sistema di tracciabilità. Nonostante questa premessa, dal

consulto con gli esperti è emerso che l’aspetto della sicurezza, in un ambito in cui ad esempio le

informazioni relative ai pazienti sono dati sensibili e le norme sulla privacy sono restrittive, non

è da sottovalutare, tuttavia assume spesso un ruolo marginale rispetto ad altre componenti del

sistema. Nel paper The Security Implications of VeriChip Cloning103, in cui si discute la

possibilità di utilizzare chip sottocutanei che utilizzano la tecnologia RFId per identificare e

tracciare pazienti o personale medico, una larga parte dell’articolo è dedicata a valutare in che

modo e con che facilità le informazioni trasmesse dal tag possano essere intercettate e replicate

per sostituirsi alla persona i cui dati sono contenuti tag; nell’articolo viene riportato l’esempio in

cui un soggetto dipendente da farmaci potrebbe essere interessato a “rubare” l’identità di un

paziente che ha il diritto di acquistare farmaci per appropriarsene illegittimamente.

Come per le altre categorie, incrociando le evidenze emerse dai casi e i fattori considerati

all’interno dei modelli esistenti, sono stati definiti gli aspetti che è opportuno valutare

all’interno della categoria di livello di sicurezza:

- Contraffazione: cioè quali sono le misure adottate all’interno del sistema per proteggersi

da alterazione o appropriazione indebita di informazioni/dati sensibili.

- Accesso ai dati: cioè se l’accesso ai dati contenuti nel sistema è in qualche modo

controllato e gestito; inoltre sono da considerare le logiche di profilazione adottate e

quanto sia sicuro il sistema rispetto agli accessi attraverso la rete.

- Backup: cioè se sono applicate logiche di backup e se esse vengono applicate alla

totalità dei dati o ad un sub-set.

- Business Continuity: cioè se in caso di eventi accidentali vengono applicati dei sistemi

che mantengono le funzionalità di sistema accessibili ed utilizzabili.

103 Halamka, Juels, Stubblefield, Westhues, 2006

110



figura 4.10.

Fig. 4.10: Aspetti considerati e attributi categoria livello di sicurezza


- Contraffazione: valuta in che modo i dati che appartengono al sistema di tracciabilità

siano protetti rispetto a minacce di appropriazione indebita o falsificazione; ci si

riferisce soprattutto alla protezione dei dati, quindi il livello di maturità è massimo nel

momento in cui i sistemi di identificazione di persone e oggetti rispondono a standard

riconosciuti di qualità e sicurezza (ISO 27001 e ISO 9001), al contrario il livello è

ritenuto minimo se tutti i dati sensibili di persone e item sono riportati in chiaro sui

sistemi di identificazione. In questo attributo è valutato se i dati sensibili sono riportati

in chiaro sui dispositivi di identificazione, se sono leggibili solo attraverso l’utilizzo di

un lettore e se sono decodificabili attraverso qualsiasi lettore, quindi se sono criptati o

meno; un’ulteriore variabile considerata per declinare i due livelli di maturità inferiori

riguarda la quota di dati che vengono riportati o meno in chiaro.

- Protezione da azioni intenzionali: valuta l’accessibilità dei dati all’interno del sistema,

sia da parte di utenti interni (logiche di profilazione) che da minacce esterne (sicurezza

di rete); quindi il livello minimo di maturità si verifica quando la rete non è protetta e

non esistono logiche di autenticazione per gli utenti, al contrario la maturità è massima

quando i dati sono trasmessi su una rete protetta e gli utenti sono profilati secondo

criteri definiti di accesso ai dati. Una prima variabile considerata per la definizione delle

metriche è la logica di profilazione applicata, se esiste e se impone limiti di accesso a

utenti diversi; inoltre è stato considerato il livello di protezione della rete (protetta o non

protetta), penalizzando il livello di maturità di un sistema in cui la rete non è protetta ed

è applicata una logica di profilazione, rispetto alla situazione in cui non esiste una

logica di profilazione ma la rete è protetta.

Contraffazione

Protezione da azioni intenzionali

Gestione eventi accidentali

Contraffazione

Accesso ai dati

Backup

Business continuty

111

- Gestione eventi accidentali: valuta quale tipo di misure sono state prese per proteggere i

dati, le informazioni presenti e l’utilizzo delle funzionalità del sistema nel caso di eventi

accidentali (es. interruzione energia, inondazioni/terremoti, danneggiamento hard disk,

rottura condizionamento,…); si fa riferimento a logiche di backup dei dati e di business

continuity, quindi il livello minimo di maturità si ha quando non è previsto il backup dei

dati, si ha invece il livello massimo di maturità quando è previsto il backup di tutti i dati

e l’accesso agli stessi è possibile anche in caso di indisponibilità del sistema; all’interno

delle metriche di questo attributo sono analizzate tutte le misure preventive o di

mitigazione messe in atto nel sistema di tracciabilità per far fronte ad eventi accidentali:

il backup dei dati (totale o di un sub-set) è una misura preventiva messa in atto per

garantire che, a fronte del danneggiamento accidentale dei dati in uso, ne esista una

copia. Le misure di business continuity inoltre garantiscono l’accessibilità (totale o

parziale) alle funzionalità, anche in caso di indisponibilità del sistema. L’aspetto

relativo alla business continuity è considerato più sofisticato rispetto alle mere logiche

di backup, ed è quindi stato inserito solo nei due livelli di maturità più alti.

4.5 Modalità di applicazione dello strumento Nei paragrafi precedenti lo strumento proposto è stato descritto in ogni sua componente e per

ognuna di esse sono stati definiti gli attributi attraverso i quali si vuole arrivare a dare una

valutazione della maturità di un sistema di tracciabilità applicato ad un processo.

In questo paragrafo sono descritte le fasi di applicazione dello strumento che portano alla

definizione del profilo di maturità del sistema articolate come evidenziato nella seguente figura.

Fig. 4.11: Step di applicazione dello strumento

Nei prossimi paragrafi si entrerà nel merito delle singoli passi di applicazione dello strumento

proposto a partire dalle fasi preliminari, all’attribuzione dei punteggi tramite l’utilizzo delle

metriche definite per ogni attributo, passando alla definizione del profilo analitico di maturità

Fasi preliminari all'applicazione del modello

Attribuzione dei punteggi sulla base delle metriche deginite

Deginizione del progilo analitico di maturità

Deginizione del progilo sintetico di maturità

112

che riporta i punteggi dei singoli attributi per concludere con il calcolo dei punteggi di sintesi di

ogni categoria e la determinazione del profilo di maturità.

4.5.1 Fasi preliminari

Ai fini di attribuire i punteggi corretti ad ogni attributo e per facilitare la fase di applicazione

vera e propria dello strumento, è necessario dare una definizione formale preliminare del

processo e del sistema di tracciabilità target. A supporto di queste prime fasi preliminari è stata

definita una procedura rappresentata nella figura seguente.

Fig. 4.12: Fasi preliminari di applicazione dello strumento

In un primo momento vi è una fase di definizione dello scope di analisi: è opportuno definire la

tipologia di processo che si valuta, ad esempio se si tratta di farmacoterapia, trasfusionale, kit

chirurgici o materiale protesico; inoltre vanno definite le unità organizzative coinvolte per

comprendere la diffusione del sistema all’interno dell’organizzazione.

Una volta definito lo scope della valutazione si individuano tutte le fasi di processo; bisogna

definire una serie di fasi che caratterizzano il processo nel suo svolgimento più generale: la

mappatura preliminare non ha lo scopo di descrivere nel dettaglio il processo e tutte le sue

varianti, ma solo quello di supportare l’attribuzione di alcuni dei punteggi previsti dallo

strumento. Una mappatura di dettaglio può fuorviare la valutazione del sistema, esplicitando

variabili di processo che hanno un’incidenza limitata rispetto alla normale svolgersi delle

attività.

La tracciabilità è stata definita come la possibilità di legare gli attori agli item e alle fasi in cui

intervengono; quindi per valutare a che livello il sistema considerato sia in grado di supportare

la tracciabilità del processo, è necessario definire per ogni fase descritta quali sono gli attori e

gli item coinvolti e infine, indicare quali di essi vengono identificati tramite il sistema, sia

fisicamente, sia attraverso link logici a livello informativo.

Al termine di queste quattro fasi preliminari si ottiene una mappatura di alto livello del processo

in esame, che include sia le componenti coinvolte in ogni fase, che le interazioni con il sistema

di tracciabilità.

Deginizione dello scope: individuazione dei congini del

sistema

Individuazione fasi di processo

Per ogni fase deginizione di attori e item coinvolti

Per ogni fase deginire quali attori/item vengono identigicati

113

4.5.2 Attribuzione dei punteggi

Descrivendo la logica dello strumento è stato definito come ad ogni attributo sia necessario

associare un punteggio da 1 a 5 in proporzione al livello di maturità del sistema rispetto agli

aspetti analizzati dall’attributo in questione. La logica di attribuzione del punteggio si basa su

metriche qualitative descrittive di ogni livello di maturità che vanno confrontate con lo stato

dell’arte del sistema.

Le metriche definite sono riportate in un questionario, la cui compilazione permette di attribuire

il punteggio corrispondente ad ogni attributo precedentemente descritto; esso prevede una prima

sezione in cui il destinatario è guidato attraverso le fasi preliminari di definizione dello scope e

mappatura del processo, e cinque sezioni (una per categoria) in cui vengono presentati gli

attributi dello strumento, quali aspetti valutano e quali sono i cinque livelli di maturità.

L’insieme delle risposte date nel questionario costituisce il profilo analitico di maturità del

sistema.

Di seguito è riportata la parte del questionario dedicata alle cinque sezioni descrittive delle

cinque categorie dello strumento.

Sezione 1: IDENTIFICAZIONE SICURA

Attori del processo: valuta il numero di attori che viene identificato all’interno del processo

tramite il sistema rispetto al numero di attori totali coinvolti.

1. Il personale non è identificabile

2. Solo per alcuni membri del personale si fa identificazione

3. La maggior parte del personale è identificata

4. L’identificazione del personale è completa, a meno di attori con un ruolo marginale

5. L’identificazione è completa

Item coinvolti nel processo: valuta il numero di item che viene identificato all’interno del

processo tramite il sistema rispetto al numero di item totali coinvolti .

1. Nessun item è identificabile

2. Solo alcuni item sono identificati

3. La maggior parte degli item è identificata

4. L’identificazione degli item è completa, a meno di elementi minori

5. L’identificazione è completa

114

Standardizzazione del linguaggio di identificazione: livello di standardizzazione dei

linguaggi/codifiche con cui vengono identificati gli item e gli attori coinvolti nel processo di

riferimento all’interno del sistema.

1. Esistono differenti linguaggi e codifiche non allineate fra loro per la registrazione di

attori e/o item (es. attori e/o item sono registrati su più sistemi non collegati fra loro)

2. Almeno una parte di attori o item è codificata con più di un linguaggio e il passaggio da

una codifica all’altra richiede un passaggio manuale (es. attori e/item sono registrati su

più sistemi ma un utente dedicato è in grado di passare da un’anagrafica all’altra)

3. Ogni attore ed ogni item coinvolto è codificato all’interno del sistema con un unico

linguaggio. Oppure una parte degli attori o degli item è codificata all’interno del

sistema con più di un linguaggio, ma è possibile passare automaticamente da una

codifica all’altra


linguaggio e tale codifica è compatibile con i processi a monte, a valle o paralleli

rispetto a quello analizzato (es. barcode del farmaco comune al fornitore)


linguaggio e tale codifica, per gli elementi rilevanti è compatibile con i processi a

livello di filiera (es. sistema di farmacoterapia che utilizza il barcode del produttore dei

farmaci)

Sezione 2: SUPPORTO AL PROCESSO

Tracciabilità di processo: valuta la quota di match coperti dal sistema, in termini di

associazione tra attività/item/attori.

Alla luce della mappatura effettuata in fase preliminare, indicare quale delle 5 alternative

proposte rispecchia meglio la copertura del processo in esame:

1. Il sistema non permette la registrazione delle attività con dettaglio di fase, item coinvolti e

attori coinvolti

2. Il sistema permette la registrazione parziale delle attività con dettaglio di fase, item

coinvolti e attori coinvolti

3. Il sistema permette la registrazione delle attività con dettaglio di fase, item coinvolti e

attori coinvolti

4. Il sistema è prescrittivo rispetto alla registrazione delle attività con dettaglio di fase, item

coinvolti e attori per le azioni rilevanti del processo

115

5. Il sistema è prescrittivo rispetto alla registrazione delle attività con dettaglio di fase, item

coinvolti e attori per tutte le azioni del processo

Controlli incrociati: valuta la capacità del sistema di supportare il controllo automatico della

corretta associazione paziente/item nelle diverse fasi del processo, quindi, posto che il

sistema identifica item e attore, si vuole definire se l’attore interessato possa avere un

controllo immediato sulla corretta associazione attore/item.

1. Il sistema non supporta il controllo automatico della corretta associazione paziente/item

(controllo visivo)

2. Il sistema supporta il controllo automatico della corretta associazione paziente/item

tramite link logico nelle principali fasi del processo


tramite link logico in tutte le fasi del processo


tramite link fisico nelle principali fasi del processo


tramite link fisico in tutte le fasi del processo

Utilizzo dei dati: valuta il grado di utilizzo dei dati presenti a sistema in ottica di

miglioramento dei processi

1. Le informazioni registrate a sistema sono utilizzate a fini di reportistica e controllo

2. Le informazioni registrate a sistema hanno valenza clinica e permettono di rispondere

ad un debito informativo interno all’azienda (es. chiusura del ciclo informativo e alert

durante l’esecuzione delle attività) oltre che per reportistica

3. Le informazioni registrate a sistema hanno valenza clinica, permettono di rispondere ad

un debito informativo interno e sono riportate in documentazione clinica. L’utilizzo per

reportistica è consolidato

4. Il sistema permette di produrre documentazione clinica in linea con gli standard

normativi (es. referti firmati digitalmente). L’utilizzo per reportistica è consolidato

5. Il sistema permette di produrre documentazione clinica in linea con gli standard

normativi (es. referti firmati digitalmente) e permette di rispondere ad un debito

informativo verso enti di controllo esterni

116

Sezione 3: VALUTAZIONE UTENTI

Accettazione utenti: valuta la percezione dell’utilità da parte degli utenti del sistema a

supporto del processo di riferimento.

1. Gli utenti non percepiscono il bisogno informativo a cui il sistema fa fronte, percepiscono

l'utilizzo del sistema come un ostacolo al normale svolgimento delle attività e

preferiscono modalità operative diverse

2. Gli utenti non percepiscono il bisogno informativo a cui il sistema fa fronte, non

percepiscono alcun impatto del sistema sul normale svolgimento delle attività e non lo

utilizzano o lo utilizzano parallelamente ad altre modalità operative

3. Gli utenti percepiscono il bisogno informativo a cui il sistema fa fronte ma riconosco un

impatto solo parzialmente positivo sul normale svolgimento delle attività

4. Gli utenti riconoscono l’impatto positivo dell’utilizzo del sistema sullo svolgimento delle

attività e lo utilizzano come sistema di riferimento per lo svolgimento delle attività

5. Gli utenti riconoscono l'impatto positivo del sistema sull'operatività e si fanno promotori

dell'utilizzo pervasivo (anche in altri reparti o su altri processi)

Abilitazione all’utilizzo: valuta il livello di conoscenza e utilizzo del sistema da parte degli

utenti.

1. Gli utenti non sono in grado di utilizzare il sistema a causa della complessità dello stesso

e non è prevista né formazione né la semplificazione del sistema

2. Gli utenti non sono in grado di utilizzare il sistema a causa della complessità dello stesso

ma si procederà alla loro formazione e/o alla semplificazione delle procedure di utilizzo

del sistema

3. Solo una parte degli utenti è in grado di utilizzare il sistema e per gli altri è prevista

formazione

4. Gli utenti sono in grado di utilizzare il set di funzionalità del sistema che gli compete (se

necessaria, la formazione è stata effettuata)

5. Ogni utente conosce il sistema ed è in grado di utilizzare tutte le funzionalità che offre

(usabilità dei dispositivi, tecnologie per l’identificazione)

Sezione 4: COMPONENTE TECNOLOGICA

Tecnologia AIDC e Mobile&Wireless: valuta l’alternativa tecnologica scelta in relazione al

processo che deve essere supportato.

1. Il sistema non fa uso di tecnologie AIDC e M&W che permettono l'utilizzo in mobilità

117

2. Il sistema usa AIDC e/o M&W (o solo una delle due tecnologie) ma l’utilizzo risente di

limiti legati all’infrastruttura di riferimento

3. Il sistema utilizza tecnologie AIDC e M&W a supporto del processo ed il supporto è

funzionale rispetto al contesto di riferimento

4. Il sistema usa tecnologie AIDC e M&W e valorizza funzionalità specifiche della

tecnologia

5. Il sistema utilizza dispositivi basati su tecnologie AIDC e M&W avanzati e progettati

per finalità specifiche di utilizzo (es. carrello con antenna RFId, contenitori intelligenti,

armadietti intelligenti)

Architettura applicativa: valuta il livello di integrazione e l’interoperabilità del sistema

all’interno dell’architettura applicativa.

1. La soluzione si basa su un’infrastruttura dedicata non integrata con il restante

patrimonio applicativo e le infrastrutture dell’Ente finalizzata ad un utilizzo temporaneo

(es. progetto pilota)

2. La soluzione si basa su un’infrastruttura dedicata non integrata con il restante

patrimonio applicativo ma consolidata all’interno dell’Ente

3. La soluzione è integrata nell’infrastruttura aziendale ma in una ripartizione a se stante

rispetto al restante patrimonio (es. utilizza la stessa rete del restante patrimonio

applicativo ma non è possibile integrare i dati provenienti da fonti diverse)

4. La soluzione è integrata nell’infrastruttura aziendale ed è integrata parzialmente con il

restante patrimonio applicativo (es. è integrata con i principali applicativi in uso

nell’ambito del processo di riferimento ma ha fonti anche non integrate e ridondanti)

5. La soluzione è integrata in maniera completa con il restante patrimonio applicativo e

utilizza flusi di integrazione standard (es. HL7)

Disponibilità dei dati: valuta il funzionamento del sistema in termini di disponibilità delle

informazioni e delle funzionalità rispetto alle esigenze del processo.

1. L'accesso alle informazioni è esclusivo in alcune postazioni dedicate a particolari

funzionalità; le informazioni sono aggiornate real time su tutte le postazioni.

2. L'accesso alle informazioni è esclusivo in alcune postazioni dedicate a particolari

funzionalità; le informazioni sono aggiornate real time su tutte le postazioni

3. L'accesso a tutte le funzionalità e a tutti i dati è possibile in maniera diffusa.

118

4. L'accesso a tutte le funzionalità e a tutti i dati è possibile in maniera diffusa anche da

appendici mobile. Il processo di aggiornamento dei dati registrati dall'appendice mobile è

disaccoppiato rispetto al sistema centrale

5. L'accesso a tutte le funzionalità e a tutti i dati è possibile in maniera diffusa anche da

appendici mobile. Il processo di aggiornamento dei dati registrati dall'appendice mobile è

automatico

Sezione 5: LIVELLO DI SICUREZZA

Contraffazione: valuta il sistema in funzione della possibilità di alterare, falsificare o di

appropriazione indebita di informazioni o dati sensibili.

1. Tutti i dati sensibili (nome, cognome, identificativo univoco, data nascita, codice fiscale

paziente,..) sono riportati in chiaro sui sistemi di identificazione di persone e oggetti

2. Una parte di dati sensibili (nome, cognome, identificativo univoco, data nascita, codice

fiscale paziente,..) sono riportati in chiaro sui sistemi di identificazione di persone e

oggetti

3. I dati sensibili non sono riportati in chiaro sui sistemi di identificazione di persone e

oggetti ma non sono criptati (ovvero il contenuto è leggibile attraverso un qualsiasi

lettore)

4. I dati sensibili non sono riportati in chiaro sui sistemi di identificazione di persone e

oggetti e sono tutti criptati (ovvero il contenuto è illeggibile in assenza di una password

che permette la lettura “in chiaro” delle informazioni all’utente)

5. I sistemi di identificazione di persone e oggetti (es. RFId con logiche di criptazione dei

dati, ologrammi, inchiostri OVI, nanotecnologie) rispondono a standard riconosciuti di

qualità e sicurezza (ISO 27001 e ISO 9001)

Protezione da azioni intenzionali: valuta il livello di sicurezza in funzione della possibilità di

accesso ai dati a livello di rete e in funzione delle logiche di profilazione applicate.

1. Il sistema è accessibile su rete non protetta e non è prevista profilazione degli utenti che

hanno accesso al sistema

2. Il sistema è accessibile su rete non protetta ma è prevista profilazione degli utenti che


3. Il sistema è accessibile su rete protetta ma non è prevista profilazione degli utenti che


119

4. Il sistema è accessibile su rete protetta ed è prevista profilazione degli utenti che hanno

accesso al sistema. Non esistono regole di accesso ai dati (tutti gli utenti hanno accesso ai

tutti i dati)

5. Il sistema è accessibile su rete protetta è prevista profilazione degli utenti che hanno

accesso al sistema e sono definite regole di accesso ai dati

Gestione eventi accidentali: si valutano le modalità di backup e l’esistenza di piani di

Business Continuity.

1. Non è previsto alcun backup dei dati

2. E' previsto un backup di un set limitato di dati

3. E' previsto il backup totale dei dati

4. E' previsto il backup dei dati; è possibile l'accesso ad un set limitato di funzionalità anche

in caso di indisponibilità del sistema (business continuity)

5. E' previsto il backup dei dati; l'accesso totale ai dati è possibile anche in caso di

indisponibilità del sistema (business continuity)

4.5.3 Definizione dei profili di maturità

Come anticipato nei primi paragrafi del capitolo, l’assegnazione dei punteggi relativi ai livelli di

maturità è finalizzata alla definizione di due tipologie di profili di maturità, quello analitico e

quello di sintesi.

Il profilo analitico di maturità è costituito dai singoli livelli di maturità degli attributi dello

strumento: si associa ad ogni attributo una barra graduata da 1 a 5, si posiziona in

corrispondenza del livello di maturità assegnato un indicatore ed infine si collegano tra di loro

gli indicatori.

Per la definizione del profilo sintetico è necessario calcolare il punteggio medio associato ad

ogni categoria dello strumento; una volta calcolato il livello di maturità medio si procede in

maniera analoga alla definizione del profilo analitico, associando ad ogni categoria una barra

graduata su cui posizionare i valori medi calcolati. A supporto dell’analisi del profilo sintetico

di maturità è possibile posizionare sulle stesse barre graduate i punteggi minimo e massimo

ottenuti in ogni categoria, in modo da definire il range di variazione dei singoli livelli di

maturità.

120

La modalità di applicazione dello strumento proposto, nelle sue fasi preliminari, in quella di

utilizzo del questionario di attribuzione dei punteggi e nella definizione dei profili di maturità,

sono state seguite per applicare lo strumento a cinque sistemi di tracciabilità applicati all’interno

di due strutture sanitarie diverse: nel capitolo successivo verranno descritte sinteticamente le

due strutture, i processi target dell’analisi e le fasi fondamentali che li caratterizzano. Con

l’ausilio di esperti che hanno seguito l’implementazione dei sistemi di tracciabilità si è

proseguito compilando il questionario e attribuendo i punteggi ad ogni attributo definito.

L’applicazione dello strumento proposto si è conclusa con l’analisi comparativa dei risultati che

verrà argomentata nei capitoli successivi.

121

Capitolo 5. Casi applicativi: cinque processi su due strutture

sanitarie

In questo capitolo vengono presentati i risultati dell’applicazione dello strumento di valutazione

della maturità di sistemi di tracciabilità, proposto nel capitolo precedente, a cinque processi

clinici rilevati in due realtà sanitarie: la gestione dei kit chirurgici, la gestione del trasfusionale,

il processo di gestione della farmacoterapia (in due differenti configurazioni) all’interno

dell’Istituto Nazionale Tumori di Milano e la gestione della farmacoterapia all’interno di un

altro Istituto Clinico d’eccellenza lombardo. Per quanto riguarda il processo di gestione del

farmaco svolto in Istituto Nazionale Tumori sono stati valutati lo scenario pre- e post-

implementazione di funzionalità evolute del sistema di supporto.

122

5.1 Casi applicativi presso la Fondazione IRCSS Istituto

Nazionale dei Tumori di Milano La Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano (INT) nasce nel 1925 come Ente

Morale con il nome di Istituto Nazionale Vittorio Emanuele III per lo Studio e la Cura del

Cancro. I primi reparti sono stati inaugurati nel 1928 ed è stato riconosciuto Istituto a carattere

scientifico nel 1939.

Fin dalla fondazione gli obiettivi di Istituto Tumori sono stati così definiti:

• La ricerca nel campo dei tumori, per capirne meglio i meccanismi biologici e per

migliorare continuamente i sistemi di diagnosi e le cure;

• La diagnosi e la cura dei tumori, con i metodi che vengono riconosciuti

internazionalmente come i più validi;

• L'informazione oncologica dei cittadini e la formazione del personale medico e

infermieristico impegnato nel trattamento del cancro.

Nel 2011 l’Istituto ha assistito 13.630 pazienti ricoverati (in 415 posti letto), ha effettuato circa

8.500 ricoveri di day-hospital (in 67 posti letto DH), 1,1 milioni di trattamenti ambulatoriali,

circa 11.500 interventi chirurgici. L’Istituto Tumori conta attualmente più di 217 progetti di

ricerca e tra i vari ruoli scientifici ricoperti è fondatore e coordinatore della Rete Oncologica

Lombarda (ROL).

Una caratteristica distintiva dell’Istituto Nazionale Tumori è che accanto alle corsie di degenza

sono in funzione i laboratori di ricerca e gli stessi medici che seguono i malati in corsia

svolgono attività di studio. Ciò permette di offrire ai pazienti le cure oncologiche più

aggiornate. Sul piano della ricerca la continuità con la cura genera tecnicamente quella che

viene definita ricerca traslazionale: i risultati degli studi non sono confinati nei laboratori ma

trasferiti sui pazienti, permettendo ai ricercatori di acquisire ulteriori informazioni scientifiche e

di fornire le cure più innovative con una diretta ricaduta nella ricerca. Nessun altro centro

oncologico nazionale, pubblico o privato, firma un numero di pubblicazioni scientifiche pari a

quelle prodotte dall’Istituto Tumori.

Nei successivi paragrafi saranno descritti nel dettaglio i processi interni ad Istituto Tumori ai

quali è stato applicato lo strumento di valutazione proposto in questo elaborato. Dopo una breve

panoramica sui progetti che hanno dato luogo all’implementazione dei sistemi di tracciabilità

analizzati e una descrizione sintetica delle varie fasi dei processi, saranno descritte le modalità

di applicazione dello strumento di valutazione elaborato ed i conseguenti risultati ottenuti. I

processi all’interno di Istituto Tumori a cui è stato applicato lo strumento sono:

1. Processo di gestione dei kit chirurgici nelle fasi di preparazione, utilizzo durante

l’intervento, rigenerazione e sterilizzazione;

123

2. Processo di gestione del trasfusionale nelle fasi di richiesta delle unità ematiche,

assegnazione e trasfusione delle stesse;

3. Processo di gestione della farmacoterapia nelle fasi di prescrizione, preparazione e

somministrazione considerando lo scenario pre- e post- implementazione di funzionalità

evolute del sistema di supporto.

I casi saranno quindi descritti seguendo lo schema con cui è avvenuta l’analisi e l’assegnazione

dei punteggi:

1. In una prima fase preliminare sarà effettuata una descrizione del processo seguita dalla

presentazione di attori e item direttamente coinvolti nelle attività, nonché una

presentazione delle funzionalità supportate dal sistema di tracciabilità adottato;

2. Una fase di applicazione dello strumento di valutazione proposto nella quale saranno

presentate le considerazioni rilevanti sul sistema di supporto;

3. La fase finale di definizione dei profili analitico e sintetico nella quale saranno

esplicitati i punteggi che lo strumento ha suggerito in fase di valutazione del sistema.

5.1.1 Il processo di gestione dei kit chirurgici

5.1.1.1 Fasi preliminari

Il processo di gestione dei kit chirurgici analizzato per la conseguente applicazione dello

strumento proposto, si può suddividere in tre fasi principali:

1. Preparazione del carrello e della sala operatoria;

2. Svolgimento e chiusura dell’intervento chirurgico;

3. Rigenerazione degli strumenti e dei kit chirurgici.

La prima fase di preparazione del carrello e della sala operatoria comprende tutte quelle attività

necessarie e propedeutiche allo svolgimento dell’operazione, nelle quali si verifica la presenza

di tutti gli item che saranno poi utilizzati durante l’intervento. Questa fase si può suddividere a

sua volta in:

• Preparazione carrello di sala operatoria: il tecnico della centrale di sterilizzazione

insieme alla strumentista indica i kit necessari allo svolgimento di ciascun intervento. I

kit sono prelevati, identificati tramite tag RFId e poi posizionati sul carrello. In questa

fase avviene inoltre l’inizializzazione del badge intervento assegnando il kit alla sala

operatoria;

124

• Preparazione sala operatoria: La strumentista prende dal carrello i kit necessari per

l’intervento e ne dispone il contenuto sui tavoli;

La seconda fase del processo è caratterizzata dall’utilizzo vero e proprio della strumentazione e

dalla segnalazione di cosa effettivamente è stato utilizzato. La fase fa riferimento alle attività di:

• Intervento chirurgico: dopo l’utilizzo gli strumenti vengono riposti in un carrello dello

sporco. Vengono inoltre effettuate delle verifiche sul numero di garze utilizzate sul

bilanciamento dei liquidi;

• Chiusura intervento: la strumentista si preoccupa del conteggio degli strumenti e se

questo controllo da esito positivo si può procedere alla chiusura della ferita del paziente.

La strumentista porta i ferri utilizzati fuori dalla sala e li posiziona in alcuni cestelli

presenti nel kit stesso. Sul coperchio del carrello viene segnalato il nome del kit

chirurgico utilizzato e la sala di riferimento. Il carrello è quindi portato nella zona di

lavaggio;

L’ultima fase è quella che chiude il ciclo del processo del kit chirurgico e che prevede le attività

di:

• Lavaggio strumenti: gli strumenti sporchi sono inseriti nelle macchine lavaferri. Su

ognuno dei quattro piani del macchinario viene disposto il contenuto di un cestello e

sulla parete esterna della macchina, allo stesso livello, viene attaccata l’etichetta che

riporta il nome, il numero del kit e il numero della sala operatoria di provenienza.

• Ricomposizione e confezionamento: è in questa fase che, qual’ora se ne presentasse

l’evenienza, sono sostituiti gli strumenti ritenuti non idonei allo svolgimento delle

operazioni. Il sigillo di chiusura riporta la data e la sigla dell’operatrice che ha operato

il riconfezionamento. Con la stessa modalità sono trattati gli strumenti fuori kit:

imbustati e muniti di un indicatore di sterilità vengono sigillati e identificati tramite

sigla dell’operatrice.

• Sterilizzazione: il tecnico della centrale che riceve i kit e gli strumenti segnalando sul

registro attività l’inserimento di questi nell’autoclave. Il numero di autoclave, il

numero di ciclo e la data di scadenza della sterilità vengono riportati su un’etichetta

attaccata alla parte esterna del container del kit o sulla busta degli strumenti sfusi.

L’operatore, produce l’etichetta di sterilizzazione che aggiunge alle informazioni già

presenti. A questo punto viene avviato il ciclo di sterilizzazione.

Nella figura successiva è rappresentato lo schema del processi di gestione dei kit chirurgici

all’interno di Istituto Tumori.

125

Fig. 5.1 Mappa del processo gestione kit chirurgici in INT

Nel processo di gestione dei kit precedentemente descritto subentrano diversi attori del

personale medico e differenti item. La successiva figura 5.2 mostra le fasi del processo e in un

primo box gli attori che il sistema gestisce coinvolti in ciascuna fase, ed alla stessa stregua, in

un secondo box sottostante, gli item.

Fig. 5.2 Item e attori gestiti dal sistema

Gli attori coinvolti nel processo di gestione dei kit sono:

• Tecnico delle centrale di sterilizzazione;

• Strumentista di sala operatoria;

• Medico chirurgo;

• Pazient:;

• Operatori di sala operatoria;

• Anestesista;

• Addetto al riconfezionamento:.

Gli item coinvolti nel processo di gestione dei kit invece sono:

• Kit chirurgici;

126

• Strumenti chirurgici (singoli);

• Sala operatoria;

• Macchine lavaferri;

• Autoclave di sterilizzazione.

L’attività operatoria in Istituto Tumori è pianificata e gestita tramite il sistema informativo Sale

Operatorie (fornito da Santer-Reply S.p.a.). Il sistema è integrato con il Sistema Informativo

Aziendale mediante canali standard HL7 per la richiesta di intervento dai reparti, per la

sincronizzazione con l’anagrafica centrale pazienti (BAC) e per la registrazione dei prelievi

operatori per la Banca Istituzionale RFID dei Tessuti Crioconservati.

Al sistema informativo Sale Operatorie si affianca il sistema di identificazione e tracciabilità

ITACO (Identificazione e Tracciabilità nell’Ambito Chirurgico Ospedaliero), realizzato

nell’ambito di un progetto finanziato da Regione Lombardia e Regione Sardegna. Le principali

componenti del sistema ITACO risultano essere quindi:

• Badge RFId di identificazione dell’intervento chirurgico: inizializzato nelle fasi di

preparazione segue tutto il processo relativo al singolo intervento fino alla

ricomposizione dei kit, tenendo traccia di tutti gli item e degli attori associati

all’operazione;

• Tag RFId identificativi dei kit e delle buste di strumenti: identificano univocamente gli

item, abilitandone la registrazione automatica all’ingresso della sala operatoria e

abilitando eventuali controlli aggiuntivi sui singoli oggetti (es. data di scadenza della

sterilità);

• Postazioni integrate con lettori RFId per l’accesso al sistema: permettono la

registrazione automatica degli eventi della sala operatoria, supportano le attività di

ricomposizione nella centrale di sterilizzazione e forniscono report sul processo di

gestione dei kit.

Le principali funzionalità esposte dal sistema agli utenti nelle varie fasi del processo di gestione

dei kit chirurgici sono:

• Identificazione a sistema dei kit chirurgici tramite tag RFId;

• Inizializzazione e reset del badge intervento;

• Check-in e check-out dei kit chirurgici all’ingresso e all’uscita dalle sale operatorie e

conseguente relazione con il badge intervento;

• Supporto alla fase di redazione del verbale operatorio tramite la segnalazione dei kit

utilizzati durante l’operazione;

127

5.1.1.2 Applicazione dello strumento

La fase di applicazione dello strumento proposto all’interno del processo di gestione dei kit è

stata eseguita rispetto all’utilizzo della soluzione di supporto presso il Blocco Operatorio di

Istituto Tumori ed ha previsto lo svolgimento di due fasi sequenziali.

In una prima fase si è potuto esaminare direttamente lo svolgimento del processo analizzato,

intervistando inoltre gli attori direttamente coinvolti. Oltre al personale medico, l’intervista si è

estesa anche ad un tecnico dell’ufficio ICT, il quale ha seguito l’implementazione all’interno

della struttura del progetto di tracciabilità dei kit chirurgici.

A valle di questa prima fase, è stata pianificata una seconda visita all’interno di Istituto Tumori,

durante la quale si è potuto, con le informazioni a disposizione rilevate nella prima fase,

applicare lo strumento di valutazione tramite proposta del questionario. Le informazioni

mancanti sono quindi state integrate tramite colloquio diretto con lo stesso tecnico ICT presente

nella prima fase. Di seguito sono quindi riportate le considerazioni emerse in fase di

valutazione.

A valle della mappatura di processo sono stati definiti gli attori e gli item che il sistema è in

grado di identificare. Tuttavia il sistema di tracciabilità non gestisce però alcuni item ed attori

occorrenti al processo quali i carrelli di sala e dello sporco, la teleria, la singola strumentazione

chirurgica, i materiali usa e getta, le buste trasparenti in fase di ricostruzione e gli operatori di

lavaggio.

Riferendosi quindi alle metriche definite, il sistema supporta l’identificazione completa degli

attori coinvolti nel processo, a meno di figure secondarie come l’operatore di lavaggio. Anche

per quanto riguarda l’aspetto di identificazione degli item coinvolti, il sistema di tracciabilità

registra un buon grado copertura di copertura; tuttavia la mancata identificazione del singolo

strumento chirurgico impatta in modo sostanziale sulla valutazione della maturità in questo

senso. Nel processo analizzato inoltre sono state individuate differenti modalità di

identificazione soprattutto relativa agli item come i kit chirurgici che provvisti di un tag RFId

per l’assegnazione al badge intervento sono inoltre identificati in alcune fasi del processo con

etichette scritte a mano dagli operatori.

Per quanto riguarda la potenzialità offerte dal sistema in termini di supporto al processo è stata

verificata il buon grado di prescrittività in alcune fasi del processo come la preparazione della

sala operatoria e l’esecuzione dell’intervento. Il sistema risulta essere poi in grado di associare

logicamente tutti gli item e gli attori occorrenti al processo grazie alla presenza del badge

intervento. A valle delle operazioni di raccolta dati, le informazioni immagazzinate sono

128

consolidate a scopo di reportistica, hanno una valenza clinica e permettono inoltre di rilevare

criticità del processo come la segnalazione per uno strumento rotto o danneggiato all’interno di

un kit

Gli utenti coinvolti nel processo però, soprattutto il personale medico chirurgico, non

percepiscono il bisogno informativo cui fa fronte il sistema, utilizzandolo parallelamente ad

altre modalità operative precedenti l’implementazione dello stesso. Inoltre solo una parte degli

utenti coinvolti è in grado di utilizzare il sistema anche se sono previste ulteriori attività di

formazione e affiancamento.

Il sistema utilizza delle tecnologie di identificazione AIDC, come i tag RFId per

l’identificazione dei pazienti o dei kit chirurgici. Una vera e propria componente mobile non è

presente ma di fatto, l’utilizzo del badge intervento, a cui tutte le informazioni raccolte sono

collegate, risulta essere rilevante in questo senso. Il sistema adottato risulta quindi essere

integrato nell’infrastruttura aziendale e parzialmente integrato con il restante patrimonio

applicativo dell’istituto in particolare per quanto riguarda l’anagrafica paziente tramite l’utilizzo

del verbale operatorio. Dati e funzionalità del sistema sono quindi accessibili in maniera diffusa

dalle postazioni fisse dislocate nell’istituto mentre, come già introdotto precedentemente non è

prevista la dotazione di device mobile veri e propri.

Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza del sistema da potenziali minacce è stato osservato

che i dati non risultano essere criptati anche se non sono riportati in chiaro grazie all’utilizzo di

tecnologie RFId. La rete dell’istituto è protetta da potenziali attacchi provenienti dall’esterno e è

prevista la profilazione per gli utenti che utilizzano il sistema, i quali possono accedere alle sole

sezioni permesse dalle credenziali inserite. Infine, per far fronte ad eventi accidentali, è previsto

il backup dei dati gestiti a sistema ed in caso di indisponibilità dello stesso, è comunque

possibile l’accesso ad un set limitato di funzionalità.

5.1.1.3 Definizione dei profili analitico e sintetico

Il sistema a valle dell’analisi è risultato essere altalenante per quanto riguarda il grado di

maturità riscontrato nelle categorie di indagine prese in considerazione: l’aspetto migliore è

stato quello riguardante la sicurezza che si posiziona ad un livello medio alto, per la buona

gestione delle minacce accidentali ed intenzionali. Al contrario, l’aspetto che risulta essere più

carente è quello relativo alla valutazione del sistema da parte degli utenti che non sono ancora

riusciti a capire fino in fondo le potenzialità offerte. Nella figura successiva sono quindi

proposti i profili analitico (sulla sinistra) e sintetico (sulla destra), definiti a valle del calcolo dei

129

punteggi medi per ogni categoria di indagine. Sul secondo profilo sono inoltre evidenziati i

range in cui si collocano i punteggi medi calcolati.

Fig 5.3 Profilo analitico e sintetico del livello di maturità del processo di gestione dei kit in INT

5.1.2 Il processo di gestione del trasfusionale


Il processo ha inizio con la fase di richiesta di unità trasfusionali, nel momento in cui il medico

registra la necessità di trasfusione ad un paziente e prevede le attività:

• Attività Medico Diagnostiche: la scelta di eseguire una trasfusione è responsabilità del

medico, che si basa sulla valutazione dello stato clinico del paziente;

• Richiesta unità ematiche: il medico effettua la richiesta di unità trasfusionali e la

richiesta viene quindi inviata elettronicamente al Servizio Immunoematologia e

Medicina Trasfusionale (SIMT) e diventa visibile sull’applicativo di reparto (Monitor).

L’infermiere dopo aver identificato il paziente si occupa del prelievo del campione

sanguigno e dell’etichettatura di tale campione da inviare al SIMT. Infermiere e medico

siglano l’etichetta della provetta. Il campione è quindi inviato al SIMT tramite il pedone

assegnato al ritiro delle unità richieste, quando l’unità è pronta per la consegna.

130

Nella seconda fase relativa all’assegnazione e alla consegna delle unità, gli operatori del SIMT

svolgono tutte le attività di verifica relative alla compatibilità tra donatore e ricevente inviando

la sacca in reparto affinché si possa proseguire nel processo trasfusionale:

• Presa in carico della richiesta: l’operatore del SIMT provvede ad una prima verifica di

congruenza tra i dati contenuti sul modulo di richiesta e quelli stampati sull’etichetta

della provetta. Una volta verificata la presenza della richiesta a sistema, l’operatore

stampa il modulo di selezione della sacca da assegnare al paziente;

• Assegnazione della sacca: il tecnico di laboratorio effettua i necessari esami sui

campioni di sangue contenuti nelle provette. Dopo aver ottenuto gli esiti, l’operatore del

SIMT consulta a sistema la lista dei unità idonee da poter utilizzare, tra tutte le

disponibili, per evadere la richiesta. Prelevata la sacca dall’emoteca, l’operatore si

occupa dell’identificazione della stessa tramite barcode, aggiorna il modulo di richiesta

unità ematiche con i dati della sacca scelta e stampa due etichette per il completamento

dell’assegnazione. Una delle due è consegnata in reparto per essere successivamente

apposta alla cartella clinica del paziente trasfuso;

• Trasporto delle unità: stampato il modulo di consegna della sacca, viene chiamato il

pedone per il ritiro.

Anche l’ultima fase del processo, relativa alla somministrazione delle unità può suddivisa in

attività differenti:

• Consegna delle unità: la sacca viene consegnata nel reparto infettivi. All’arrivo,

l’infermiere di reparto controlla a vista che l’etichetta della sacca sia allineata con il

braccialetto identificativo del paziente. Se l’esito del match risulta positivo, si procede

con l’apposizione dell’etichetta consegnata sulla cartella clinica;

• Avvio della trasfusione: il medico conferma le condizioni cliniche del paziente e

verificato a sistema che la sacca sia corretta, procede con la trasfusione vera e propria.

Terminata, il medico riporta tale informazione, comprendente l’orario, sul diario

clinico. Nel caso si verifichi un avvento avverso durante il processo trasfusionale in

reparto, il medico è tenuto a compilare a sistema una maschera richiedente

l’inserimento dei dati relativi alla sintomatologia della reazione che si è verificata.

La figura seguente mostra quindi quali sono gli attori e gli item relativi a ciascuna fase del

processo di gestione del trasfusionale che il sistema di tracciabilità è in grado di gestire.

131

Fig 5.4 Fasi, attori e item del processo di gestione del trasfusionale in Istituto Tumori

A sistema sono quindi gestiti:

• Paziente;

• Infermiere;

• Operatore del SIMT;

• Medico.

Per quanto riguarda invece gli item, il sistema è in grado di gestire l’identificazione di:

• Provetta di controllo;

• Unità ematiche.

Il sistema di gestione del processo trasfusionale è supportato principalmente da device mobile,

nella fattispecie tablet, dotati di un’antenna NFC in grado di svolgere le operazioni di

lettura/scrittura apposta sui tag RFId che identificano le sacche di sangue ed il paziente

richiedente, tramite i quali si accede all’applicazione Emofid. Il processo nel complesso vede

l’utilizzo anche di un di gestione fanno riferimento ad una parte di gestione del servizio

trasfusionale (consultazione dei dati relativi alle sacche presenti nella banca ematica a supporto

della scelta dell’unità ematica). e stoccaggio delle sacche) integrata con l’applicativo Emofid

che supporto gli utenti nelle fasi di somministrazione delle unità ematiche al paziente. Inoltre il

sistema di tracciabilità mette a disposizione le seguenti funzionalità:

• Lettura e presentazione dei dati contenuti nei tag identificativi;

• Cross match automatico a bordo letto tra i dati identificativi del paziente e la provetta e

la sacca con scrittura sul tag identificati della provetta delle informazioni relative al

controllo effettuato per notifica al centro trasfusionale;

• Cross match automatico a bordo letto tra i dati identificativi del paziente e la sacca di

sangue prima della somministrazione;

• Possibilità di segnalare quantità trasfusa e le eventuali reazione avverse del paziente al

momento della trasfusione.

132


L’applicazione dello strumento proposto è stata effettuata all’interno di Centro trasfusionale e

Unità di Terapia Intensiva di Istituto Tumori. La valutazione del grado di maturità relativo al

processo di gestione del trasfusionale è stata svolta in due momenti separati.

La prima fase ha previsto la consultazione dei documenti di progetto redatti dal personale

tecnico ICT di Istituto Tumori e dagli analisti del Politecnico di Milano. Questa attività ha

permesso di delineare il processo di gestione delle sacche di sangue e degli emoderivati

all’interno dell’Istituto, nonché di svolgere la prima parte di applicazione dello strumento

proposto, relativa alle fasi di mappatura e individuazione di attori e item coinvolti nel processo

analizzato.

La fase successiva ha visto coinvolti analisti esperti che, negli anni precedenti, avevano lavorato

a stretto contatto con Istituto Tumori nell’implementazione della soluzione di tracciabilità. La

conoscenza delle dinamiche del processo e della soluzione ICT adottata in Istituto Tumori ha

permesso loro di poter rispondere al questionario di valutazione del livello di maturità proposto

in questo elaborato. Dall’applicazione dello strumento è stato possibile trarre delle

considerazioni importanti in ottica di valutazione del grado di maturità del sistema in esame.


grado di identificare, tuttavia il sistema di gestione però non è in grado di gestire

l’identificazione di altre entità come l’operatore di trasporto o gli eventuali contenitori. Facendo

riferimento alle metriche definite, gli aspetti di identificazione di attori e item coinvolti nel

processo sono positivamente valutati, poiché sia gli uni che gli altri sono gestiti dal sistema

nella loro totalità con eccezioni riguardanti entità secondarie come gli operatori di trasporto o

gli eventuali contenitori. Il sistema prevede poi un’unica modalità di codifica, anche se non

condivisa con processi paralleli come la farmacoterapia.

Anche l’aspetto di supporto al processo è stato valutato in modo positivo. In prima analisi il

sistema risulta essere fortemente prescrittivo in tutte le fasi analizzate, soprattutto nella fase di

somministrazione, dove segnala la corretta associazione tra sacca e paziente impedendo il

proseguimento delle attività qualora i dati non fossero congruenti. Il sistema supporta quindi il

controllo automatico della corretta associazione paziente/item tramite link fisico in tutte le fasi.

Le informazioni immagazzinate sono utilizzate in modo consolidato ai fini della reportistica e

hanno valenza clinica, permettendo inoltre di rilevare criticità occorrenti come la reazione

avversa di un paziente alla trasfusione di una sacca.

133

Ogni utente coinvolto nel processo di gestione del trasfusionale è in grado di utilizzarlo

relativamente al set di funzionalità di propria competenza. Gli utenti inoltre hanno riscontrato

un impatto positivo del sistema di supporto sulle attività, utilizzandolo in modo pervasivo e

facendosene promotori.

Il sistema di tracciabilità analizzato fa l’utilizzo di tecnologie RFId per l’identificazione di

pazienti e sacche valorizzandone l’adozione, parallelamente all’uso di tablet Nexus 5 a supporto

delle attività in mobilità. L’accesso in maniera diffusa alle funzionalità e ai dati raccolti dal

sistema è quindi garantita dall’utilizzo della soluzione mobile che permette inoltre il tempestivo

aggiornamento in modo automatizzato nel momento in cui questi device si connettono alla rete

aziendale. Il sistema di gestione risulta quindi essere parzialmente integrato con il restante

patrimonio applicativo dell’istituto condividendone le principali fonti dati come l’anagrafica dei

pazienti sia ricoverati sia di ambulatorio o ancora il sistema di gestione del SIMT, evitando così

problematiche di ridondanza.

Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, l’utilizzo di tag RFId fa aumentare il grado di

protezione rispetto alle problematiche di contraffazione cui si può incorrere utilizzando altre

tipologie di soluzioni come il barcode. I dati inoltre risultano essere criptati e quindi illeggibili

in assenza di una password. Per far fronte a minacce intenzionali il sistema prevede la

profilazione degli utenti e l’accesso agli stessi è consentito alle sole funzionalità loro concesse.

Nel fronteggiare eventi accidentali, il sistema prevede il backup dei dati gestiti e in caso di

indisponibilità della rete permette le sole attività di registrazione locale delle attività,

aggiornandole solo una volta tornato on-line.


Il sistema di gestione del processo trasfusionale risulta, a valle della fasi di analisi, raggiungere

un alto livello di maturità complessiva: tutte le medie calcolate per ciascuna categoria di

indagine ricadono tra il penultimo livello e l’ultimo livello indicati dallo strumento. In nessuna

categoria però è raggiunto il grado massimo a riprova del miglioramento ancora possibile,

soprattutto in fase identificativa. È da sottolineare il livello positivo raggiunto riguardante

l’aspetto di valutazione da parte degli utenti, categoria che registra il punteggio più alto.

Nella sottostante figura sono delineati i profili analitico (sulla sinistra) e sintetico (sulla destra),

definiti in fase di applicazione del modello. Sul profilo sintetico è introdotta anche una misura

della variabilità dei punteggi attribuiti per i singoli attributi.

134

Fig. 5.5 profilo analitico e sintetico del livello di maturità del processo trasfusionale in Istituto Tumori

5.1.3 Il processo di gestione della farmacoterapia: scenario pre- e

post-implementazione di soluzioni avanzate per la

tracciabilità


Il processo di farmacoterapia all’interno di Istituto Tumori parte con la fase di prescrizione della

terapia e comprende le sottofasi di:

• Prescrizione: il medico durante la visita al paziente rileva il bisogno somministrazione

di farmaci chemioterapici e della relativa terapia di supporto e compila la terapia

relativa allo specifico paziente;

• Invio della prescrizione: la prescrizione compilata, eventualmente validata da un

secondo medico, è inviata al laboratorio della farmacia (per la parte di preparazione dei

farmaci chemioterapici) e all’infermeria di reparto (per la parte di preparazione della

terapia di supporto);

La seconda fase del processo di farmacoterapia si svolge all’interno della farmacia, dove

prosegue l’allestimento della terapia chemioterapica:

135

• Ricezione della prescrizione: viene visualizzata la terapia prescritta nelle fasi

precedenti. In questa fase il medico-farmacista controlla che la terapia inviatagli dal

medico proscrittore sia corretta in termini di quantitativi per il paziente validandola;

• Allestimento dei farmaci: in base a quanto riportato sulla prescrizione ricevuta, il

farmacista ed i tecnici preparano i singoli componenti per l’allestimento. I farmaci

prodotti sono quindi resi identificabili tramite etichetta barcode e raccolti all’interno del

sacchetto paziente insieme agli eventuali strumenti di somministrazione necessari;

La successiva fase di preparazione della terapia si svolge all’interno dell’infermeria di reparto,

ad opera degli infermieri preposti:

• Ricezione dei farmaci: tramite trasporto manuale o tramite sistema pneumatico, le buste

di preparati chemioterapici raggiungono i reparti di pertinenza;

• Preparazione terapia ancillare: loggandosi a sistema, l’infermiere preposto consulta la

terapia prescritta per il paziente e procede con la preparazione della terapia di supporto.

La fase che chiude il processo di farmacoterapia è quella relativa alla somministrazione della

terapia chemioterapica e ancillare precedentemente allestite:

• Consultazione della terapia: l’infermiere di reparto, accedendo al PC visualizza la

terapia prescritta per il paziente;

• Avvio della somministrazione: l’infermiere procede con la somministrazione

Registrazione dei fermi: nel caso fosse necessario, durante la somministrazione,

l’infermiere preposto registra gli eventuali fermi dovuti a reazioni avverse ai farmaci;

• Chiusura della somministrazione: conclusa la fase di somministrazione della terapia al

paziente l’infermiere si reca in infermeria per registrare l’esito del processo.

Nella figura sottostante sono evidenziate le fasi del processo di farmacoterapia appena descritte

con l’indicazione, per ciascuna di esse, degli attori e degli item che il sistema in adozione è in

grado di registrare e gestire.

Fig 5.6 Fasi, attori e item gestiti dal sistema del processo di gestione della farmacoterapia in Istituto Tumori

136

Gli attori che il sistema riesce a gestire sono quindi:

• Paziente;

• Medico;

• Farmacista;

• Tecnici di farmacia;

• Infermiere.

Alla stessa stregua, gli item gestiti a sistema sono:

• Farmaco;

• Prescrizione;

• Singoli componenti dei farmaci;

• Sacchetti di trasporto;

• Strumentistica di somministrazione.

Il sistema di gestione della farmacoterapia implementato attualmente in Istituto Tumori si

compone fondamentalmente di una piattaforma unica presente su tutte le postazioni PC

all’interno dei reparti per le fasi di prescrizione, allestimento e somministrazione. Le tecnologie

di identificazione utilizzate sono l’RFId per quanto riguarda i pazienti e un sistema di barcode

lineare per quanto riguarda invece la codifica dei farmaci lungo tutto il ciclo del processo. Il

sistema quindi è in grado di proporre le seguenti funzionalità:

• Inserimento della prescrizione da parte del medico (solitamente dalle postazioni PC

presenti in sala medici);

• Validazione dello schema di terapia compilato;

• Invio delle prescrizioni da reparto a farmacia centralizzata;

• Possibilità di registrazione dell’avvenuto allestimento di un farmaco dalla farmacia e

collegamento dello stesso al paziente per cui è stato prescritto;

• Check-out dei farmaci allestiti in farmacia;

• Check-in dei farmaci consegnati in reparto;

• Possibilità di registrare a sistema le fasi di inizio, gli eventuali fermi e la chiusura della

fase di somministrazione;

• Consultazione dei dati di farmacovigilanza inseriti a sistema.

La fase di implementazione di funzionalità avanzate prevede invece l’introduzione di una

applicazione disponibile su device mobili di supporto al processo di farmacoterapia e

permetterà:

137

• Il controllo del corretto cross-match tra il farmaco e il paziente prima della

somministrazione con verifica dei dati non solo identificati di farmaco e paziente ma

anche dei dati di corredo del farmaco (es. data di scadenza)

• L’aggiornamento tempestivo del gestionale del farmaco presente, circa le

somministrazioni avviate da bordo letto;

Le differenze che la soluzione mobile apporterà alle modalità di svolgimento del processo di

farmacoterapia attuale sostanzialmente riguardano:

1. Nella fase di allestimento della terapia all’interno della farmacia, i farmaci

chemioterapici saranno muniti di un tag RFId che ne permetterà un migliore

monitoraggio lungo tutto il ciclo di trasporto e somministrazione. Gli altri farmaci

rimarranno identificati tramite l’apposizione di un barcode datamatrix 2D in modo tale

da poter essere identificati direttamente tramite l’utilizzo del palmare in dotazione;

2. In fase di somministrazione, l’utilizzo del sistema di tracciabilità tramite palmare sarà

fortemente prescrittivo: una volta identificato il paziente, il sistema visualizzerà le

azioni possibili per lo specifico paziente, impedendo così che vengano commessi errori

di questa tipologia;

3. Il cross match tra corretto paziente e corretto farmaco in somministrazione verrà

effettuato non più manualmente dall’infermiere ma automaticamente tramite lettura da

palmare;

4. Le registrazioni di avvio della somministrazione, fermo e chiusura, nonché la

visualizzazione dei dati di farmacovigilanza saranno effettuate direttamente a bordo

letto, senza la necessità di dover registrare tutto sul PC dell’infermeria di reparto;

5. Le informazioni registrate su un device mobile saranno istantaneamente accessibili

anche su tutti gli altri device connessi all’applicativo di gestione della farmacoterapia.

5.1.3.2 Applicazione dello strumento allo scenario pre-

implementazione di funzionalità avanzate per la tracciabilità

La fase di applicazione dello strumento proposto al processo di gestione della farmacoterapia

nei due scenari analizzati è stata estesa a tutti i reparti dell’istituto e alla farmacia centralizzata.

Tale fase è stata svolta mediante due principali fasi. In una prima fase l’Istituto Ospedaliero ha

permesso la consultazione di alcuni documenti di progetto, in modo che si potesse delineare la

mappatura del processo di farmacoterapia, nella situazione AS IS e in quella resa possibile

dall’introduzione delle soluzioni mobile di cui si è precedentemente parlato.

La seconda fase ha previsto la sottoposizione del questionario ad una delle figure tecniche che

all’interno di Istituto Tumori si sono occupate del processo di adozione delle soluzioni mobile,

138

che avesse il presidio sulle attività svolte e conoscesse la trasformazione che queste avrebbero

subito post-implementazione del nuovo sistema di tracciabilità.

Di seguito sono riportate le valutazioni emerse in fase di applicazione del modello.


grado di identificare, tuttavia il sistema non riesce a gestire una parte di attori e item coinvolti

nel processo di farmacoterapia quali: l’operatore di trasporto, la strumentistica di allestimento, il

carrello ed il vassoio di somministrazione, il paziente nella fase di somministrazione del

farmaco. Facendo riferimento alle metriche definite il sistema riesce a gestire la totalità degli

attori coinvolti nel processo di farmacoterapia con l’eccezione di personale secondario come gli

addetti al trasporto dei farmaci dalla farmacia al reparto di competenza. Stessa situazione è stata

riscontrata per quanto riguarda la parte relativa alla codifica degli item coinvolti, anche se la

non possibilità di gestire a sistema oltre ad entità secondarie come il carrello o il vassoio di

somministrazione anche elementi principali del processo come la strumentistica di allestimento

incide sul grado si maturità. Per quanto riguarda la codifica di attori e item il sistema prevede un

unico linguaggio, uguale anche per le fasi a monte del processo di farmacoterapia analizzato.

In ottica di supporto all’operatività del processo, il sistema permette la registrazione delle

attività con dettaglio di fase, item e attori. La maturità rilevata però risente del match non

automatico di controllo tra farmaco da somministrare e paziente, ad oggi effettuato visivamente

dall’infermiere preposto. Le informazioni quindi immagazzinate lungo tutto il processo sono

utilizzate in modo consolidato in termini di reportistica, risultano avere una valenza clinica

uniformandosi a standard normativi.

Gli utenti che interagiscono con il sistema di gestione del processo di farmacoterapia

riconoscono l’impatto positivo sull’operatività delle attività, utilizzandolo come riferimento

nello svolgimento delle proprie mansioni. Ogni utente coinvolto nell’utilizzo del sistema risulta

essere formato per la propria parte di competenza.

Il sistema prevede l’utilizzo di tecnologie AIDC per l’identificazione dei farmaci (barcode), ma

non prevede l’utilizzo della componente mobile. Il sistema risulta essere intergrato in modo

parziale con il restante patrimonio applicativo dell’istituto condividendone le principali fonti

dati, come le anagrafiche dei pazienti, evitando in questo modo i problemi di ridondanza.

L’accesso a tutte le funzionalità del sistema è reso possibile in maniera diffusa, ma unicamente

dalle postazioni PC fisse dislocate nei vari reparti dell’istituto.

139

Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza si sono riscontrate delle lacune in quanto una parte

dei dati sensibili dei pazienti è riportato sui sistemi identificativi e l’utilizzo del barcode si

presta facilmente ad azioni di contraffazione. Il sistema di gestione però implementato su una

rete protetta da eventuali attacchi proveniente dall’esterno ed è prevista la profilazione degli

utenti che vi interagiscono con le conseguenti regole di accesso ai dati. Ogni 15 minuti è

previsto un backup automatico dei dati gestiti a sistema ed in caso di indisponibilità è comunque

possibile svolgere un set limitato di operazioni

5.1.3.4 Applicazione dello strumento allo scenario post -

implementazione di funzionalità avanzate per la tracciabilità

La fase di applicazione dello strumento proposta al processo di gestione della farmacoterapia è

stata svolta nelle stesse modalità con la quale è stato analizzato lo scenario AS IS, pertanto si

rimanda al sottoparagrafo precedente. I confini di analisi invece sono stati ristretti al reparto in

cui è stata introdotto la soluzione in mobilità come progetto pilota. Di seguito quindi sono

presentati i risultati della valutazione allo scenario TO BE analizzato.

Come lo scenario AS IS, l’aspetto di identificazione di attori e item risulta raggiungere un buon

livello anche se risente della non possibilità di gestire a sistema elementi secondari come

l’operatore di trasporto e elementi reputati più impattanti sul processo come la strumentistica di

allestimento delle terapie. La codifica delle entità non subisce variazioni rispetto allo scenario

attuale prevedendo un solo linguaggio di identificazione a sistema utilizzato anche per le fasi a

monte del processo analizzato.

Sono invece riscontrate delle differenze per quanto riguarda l’aspetto di supporto al processo

che risulta in questo caso essere fortemente prescrittivo nelle fasi di somministrazione,

presentando all’infermiere le sole attività che il sistema consente di compiere. Il sistema

permette inoltre il cross match automatico e fisico tra farmaco e paziente nella fase di

somministrazione, l’unica in cui quest’ultimo è presente. Le informazioni immagazzinate lungo

il processo sono utilizzate in modo consolidato a scopo di reportistica ed hanno inoltre valenza

clinica permettendo di rilevare criticità occorrenti nel processo come l’aggiornamento dello

stato della somministrazione e le segnalazioni causali di reazione avversa ai farmaci.

La valutazione del nuovo sistema introdotto da parte degli utenti non è stata effettuata nella

realtà poiché la soluzione non è ancora entrata a regime. Per ipotesi quindi è stato mantenuto lo

stesso grado di accettazione e abilitazione all’utilizzo rilevato nella soluzione attuale.

140

Nell’analisi della componente tecnologica si è evidenziato un sostanziale miglioramento grazie

alla dotazione di tecnologie M&W che a bordo letto permettono la verifica tempestiva del

corretto cross match paziente/farmaco e la registrazione di avvio/sospensione/chiusura della

fase di somministrazione. Il sistema risulta essere, come lo scenario attuale, parzialmente

integrato con il restante patrimonio applicativo dell’istituto, condividendone le principali fonti

dati come le anagrafiche dei pazienti. Sempre riguardo l’aspetto di componente tecnologica,

l’accesso diffuso a tutte le funzionalità dei dati migliora grazie alla dotazione della suddetta

soluzione mobile (anche se in alcune fasi come la prescrizione è sempre utilizzata la postazione

fissa presente in sala medici). L’introduzione del palmare a supporto del processo permette

l’aggiornamento real time automatico dei dati in tutto il sistema.

Anche nella valutazione dell’aspetto legato alla sicurezza del sistema è registrato un progressivo

miglioramento dovuto alla difficoltà maggiore di replicare dati e informazioni presenti su tag

RFId. I dati sensibili inoltre non sono riportati in chiaro sui sistemi identificativi delle entità

gestite a sistema (attori e item). La rete risulta essere protetta dall’attacco di soggetti esterni ed

anche in questo caso il sistema prevede logiche di profilazione utenti. Nel caso il sistema

dovesse essere indisponibile per qualche evento accidentale è previsto un backup continuo ed

incrementale ogni 15 minuti e rimane comunque accessibile un set limitato di funzionalità come

il cross match paziente/farmaco effettuato da palmare

5.1.3.4 Definizione dei profili analitico e sintetico degli scenari pre- e

post- implementazione di funzionalità avanzate per la tracciabilità

Nelle figure consecutive successive sono presenti i profili di maturità a livello analitico e a

livello sintetico nei due scenari analizzati di gestione del processo di farmacoterapia. Una prima

analisi dei profili sintetico e analitico dell’attuale sistema di tracciabilità evidenzia punteggi di

categoria medi, che si collocano tra il 2,7 e il 4, ma con una forte variabilità a livello di singolo

attributo. Al contrario i profili relativi allo scenario TO BE risultano essere, oltre che

complessivamente più maturi, anche decisamente meno variabili a livello di singolo attributo.

Un confronto più puntuale tra i profili relativi ai due scenari sarà approfondito nel capitolo

successivo.

141

Fig. 5.7 profilo analitico e sintetico del livello di maturità del processo di farmacoterapia in Istituto Tumori

Fig. 5.8 profilo analitico e sintetico del livello di maturità del processo di farmacoterapia in Istituto Tumori

dopo l’implementazione delle soluzione mobile

142

5.2 Il caso applicativo presso un altro Istituto Clinico milanese

L’istituto clinico preso a riferimento è un ospedale ad alta specializzazione, centro di ricerca e

sede di insegnamento universitario. All’interno dell’Istituto, accreditato con il Servizio Sanitario

Nazionale, si fondono centri specializzati per la cura dei tumori, delle malattie cardiovascolari,

neurologiche ed ortopediche. La struttura è inoltre dotata di un Pronto Soccorso ad elevata

specializzazione. L’istituto è punto di riferimento mondiale per la ricerca sulle malattie legate al

sistema immunitario, dai tumori all’artrite reumatoide. Nella struttura considerata si punta ad

associare efficienza organizzativa e qualità clinica.

I posti letto complessivi all’interno della struttura sono circa 750, suddivisi in circa 650 di

degenza ordinaria, 25 di terapia intensiva (generale e cardiochirurgica) e 75 in Day Hospital.

5.2.1 Il processo di gestione della farmacoterapia


Il processo in cui si inserisce la fase di analisi e conseguente applicazione del modello proposto

contempla tutte le attività condotte dalla fase di prescrizione della terapia farmacologica fino ad

arrivare alla fase di somministrazione della cura prescritta. Il processo si articola nelle

medesime fasi di prescrizione, allestimento, preparazione e somministrazione delle terapie,

esposto precedentemente per quanto riguarda l’attuale gestione della farmacoterapia in Istituto

Tumori.

La differenza sostanziale tra i due processi si colloca nella fase di allestimento della terapia in

farmacia: se in Istituto Tumori è previsto l’utilizzo di un sacchetto paziente contenente i farmaci

prodotti e gli strumenti di somministrazione, nel secondo istituto considerato i farmaci preparati

vengono etichettati e mantenuti separati; in questo processo gli strumenti di somministrazione

sono già presenti in reparto e non vengono inviati dalla farmacia. Un’ulteriore differenza si

colloca nel trasferimento delle terapie dalla farmacia al reparto: in Istituto Tumori le terapie

vengono inviate in reparto per lo più tramite posta pneumatica, nel secondo istituto, invece, il

trasferimento è a carico di personale preposto.

Nella figura sottostante sono evidenziate le fasi del processo di farmacoterapia con

l’indicazione, per ciascuna di esse, degli attori e degli item che il sistema in adozione è in grado

di registrare e gestire.

143

Fig. 5.13 Fasi, attori e item gestiti dal sistema di gestione della farmacoterapia in un Istituto Clinico milanese

Gli attori che il sistema riesce a gestire sono quindi:

• Paziente;

• Medico;

• Farmacista;

• Tecnici di farmacia;

• Infermiere.

Alla stessa stregua, gli item gestiti a sistema sono:

• Farmaco;

• Prescrizione;

• Singoli componenti dei farmaci;

Il sistema di gestione della farmacoterapia è accessibile da PC fissi per le fasi di prescrizione,

allestimento e preparazione delle terapie; è accessibile anche da PC portatili ma l’accesso al

sistema è possibile solo in presenza di rete Wi-fi (assente in alcune camere). In fase di

somministrazione il sistema rimane accessibile tramite PC portatile installato su carrello che,

tuttavia non può entrare nelle stanze. Pazienti e farmaci sono identificati tramite braccialetti ed

etichette con barcode lineare, mentre il personale è identificato tramite login al sistema.

Il sistema quindi è in grado di proporre le seguenti funzionalità:

• In fase di prescrizione, valutazione referti esami e parametri;

• Stesura schema di terapia;

• Verifica prescrizione;

• Modifica e stampa della prescrizione;

• Invio schema di terapia da reparto a farmacia;

• Ricezione schema di terapia in farmacia;

• Validazione schema di terapia;

• Stampa e apposizione etichette;

144

• Verifica farmaci prodotti (in farmacia);

• Allestimento terapie ancillari (in reparto);

• Allestimento terapie paziente (in reparto);

• Verifica farmaci prodotti (in reparto);

• Identificazione del paziente in fase di prescrizione

• Identificazione del farmaco in fase di prescrizione;

• Registrazione stato della somministrazione;


Oltre che per la rilevanza nel panorama sanitario, la scelta di analizzare il processo di

farmacoterapia di questo Istituto Clinico è stata dettata dall’implementazione, all’interno di

alcuni reparti, del un sistema di gestione della farmacoterapia in questione.

Nella fattispecie i reparti nei quali è stata implementata la soluzione e di conseguenza svolta

l’analisi di valutazione del grado di maturità sono:

• L’area di Degenza 1, che accoglie i pazienti provenienti da tutti i reparti di chirurgia;

• L’area di Degenza 2 che accoglie i pazienti sottoposti a cure di natura chemioterapica;

• La Farmacia, in cui sono condotte le attività di allestimento centralizzato delle

farmacoterapie.

La fase di applicazione dello strumento proposto al processo di farmacoterapia all’interno

dell’Istituto Clinico precedentemente descritto, ha previsto anche in questo caso la successione

di due fasi sequenziali.

La prima fase ha previsto una visita all’interno delle Degenze prese in considerazione in fase di

analisi. La visita ha coinvolto anche una figura tecnica del Dipartimento ICT dell’Istituto.

Contemporaneamente alla stesura delle fasi del processo di farmacoterapia, resa possibile

dall’osservazione dello svolgimento dei lavori all’interno delle Degenze, si è assistito ad alcune

interviste rivolte dagli analisti del Politecnico di Milano al personale medico e infermieristico

direttamente coinvolto. Dalle domande rivolte e dalle risposte date, si sono potuti valutare, oltre

che l’aspetto tecnico, anche l’aspetto di valutazione degli utenti rispetto alla soluzione di

tracciabilità implementata nell’Istituto.

La seconda fase dell’applicazione ha comportato la sottoposizione del questionario agli analisti

del Politecnico di Milano, collaboratori dell’Istituto Clinico nelle fasi di implementazione e

assessment della soluzione di tracciabilità.

145


grado di identificare Al contrario il sistema non riesce a gestire una parte di attori e item

coinvolti nel processo di farmacoterapia quali: l’operatore di trasporto, la strumentistica di

allestimento, il carrello ed il vassoio di somministrazione e gli eventuali strumenti per la

somministrazione. Facendo riferimento alle metriche definite, il sistema di tracciabilità è

abilitato all’identificazione della totalità degli attori coinvolti nel processo, ad esclusione di

attori con un ruolo marginale come l’operatore di trasporto. Dal punto di vista

dell’identificazione degli item coinvolti nel processo, la maggior parte degli item che

intervengono nel processo di farmacoterapia è identificata; tuttavia l’identificazione non può

essere considerata completa a causa dell’impossibilità di identificare un item critico come la

strumentistica di somministrazione. L’utilizzo di barcode lineari diffuso nell’organizzazione per

l’identificazione di farmaci e pazienti fa sì che ogni attore e item che interviene nel processo di

farmacoterapia sia codificato all’interno del sistema tramite un unico linguaggio, uguale anche

per le fasi a monte e per i processi paralleli a quello in esame.

L’identificazione degli item e degli attori coinvolti nelle fasi rende il sistema completo rispetto

alla tracciabilità degli stessi e prescrittivo rispetto all’esecuzione di alcune attività quale la

somministrazione dei farmaci. Inoltre il sistema supporta il controllo automatico della corretta

associazione paziente/item tramite link fisico nell’unica fase in cui è fisicamente coinvolto il

paziente, cioè la somministrazione. Le informazioni immagazzinate lungo il processo di

prescrizione, allestimento e somministrazione delle terapie hanno valenza clinica in linea con gli

standard normativi e l’utilizzo delle informazioni nella reportistica è consolidato.

Durante la visita all’interno delle degenze in analisi è emerso che gli utenti (medici e infermieri)

riconoscono l’impatto positivo del sistema sull’operatività del processo, utilizzandolo come

riferimento nello svolgimento delle proprie attività. Tuttavia solo una parte degli utenti è in

grado di utilizzare il sistema e per gli altri è prevista la formazione.

Come anticipato il sistema di tracciabilità utilizza tecnologie di identificazione AIDC (barcode)

mentre la componente mobile risulta essere di difficile utilizzo poiché nella camere dei pazienti

non è presente la connessione alla rete; il limite dal punto di vista dell’utilizzo della componente

mobile fa sì che l’accesso a tutte le funzionalità e ai dati sia possibile in maniera diffusa solo

sulle postazioni fisse. Inoltre Il sistema di tracciabilità è integrato nell’infrastruttura aziendale e

parzialmente integrato anche con il restante patrimonio tecnologico

L’utilizzo di barcode lineari riportati in chiaro sulle etichette dei farmaci e sui braccialetti

paziente, fa sì che una parte dei dati sensibili sia potenzialmente soggetta a contraffazione.

146

Tuttavia, dal punto di vista della protezione del sistema rispetto ad azioni intenzionali di

intrusione e manomissione o appropriazione indebita di dati, il sistema è accessibile solo su rete

protetta ed è prevista una profilazione per gli utenti con le relative regole di accesso ai dati.

Infine è previsto il backup dei dati gestiti a sistema ed in caso di indisponibilità dello stesso, è

comunque possibile l’accesso ad un set limitato di funzionalità.


Nella figura successiva sono quindi proposti i profili analitico (sulla sinistra) e sintetico (sulla

destra), definito a valle del calcolo dei punteggi medi per ogni categoria di indagine. Sul

secondo profilo sono inoltre evidenziati i range in cui si collocano i punteggi medi calcolati. Da

una prima analisi dei due profili risulta evidente un sostanziale equilibrio su punteggi medio-alti

per quanto riguarda le categorie di identificazione sicura, supporto al processo e valutazione da

parte degli utenti. Al contrario risulta fortemente squilibrata la categoria di componente

tecnologica, che ottiene il punteggio medio peggiore (3) ed un range di variazione interno pari a

2 (min 2,max 4). Anche la categoria di livello di sicurezza, pur avendo un punteggio medio

migliore, presenta un forte squilibrio interno, con un valore minimo di 2 per quanto riguarda la

contraffazione e un valore massimo di 5 per quanto riguarda la protezione da azioni

intenzionali.

147

Fig. 5.14 profilo analitico e sintetico del livello di maturità del processo di farmacoterapia in un Istituto Clinico milanese

Nel presente capitolo sono stati definiti cinque differenti coppie di profili di maturità relative a

tre tipologie di processo poste in essere in due strutture diverse. Nel capitolo successivo verrà

fatta un’analisi comparativa di tali profili secondo diverse logiche che verranno approfondite in

seguito.

148

Capitolo 6. Analisi dei risultati di applicazione dello

strumento proposto e possibili evoluzioni

In questo capitolo è condotta l’analisi critica dei risultati dell’applicazione dello strumento

proposto ai cinque casi in esame. La descrizione delle possibili logiche di interpretazione dei

risultati si concretizza nella descrizione dei possibili confronti tra sistemi di tracciabilità

analizzati, al fine di individuare differenze e analogie fra i sistemi implementati e definire i

possibili scenari evolutivi. Terminata l’analisi comparativa si procede all’utilizzo interpretativo

e normativo dello strumento proposto. Infine il capitolo si chiude con la descrizione delle

possibili evoluzioni dello strumento proposto, a livello di ambito di applicazione, modalità di

analisi e metriche adottate per la valutazione.

149

6.1 Logiche di interpretazione dei risultati Il capitolo precedente ha visto l’applicazione dello strumento elaborato a cinque processi in

essere presso due strutture sanitarie di rilievo della realtà lombarda. I risultati dell’applicazione

sono i due profili di maturità, analitico e di sintesi, per ciascun sistema di tracciabilità

analizzato. In questo capitolo si procederà all’analisi dei profili identificati tramite

comparazione dei diversi risultati. Le evidenze emerse dai confronti permettono si sostanziare il

carattere interpretativo del modello da una parte e il valore normativo dall’altra.

Con ottica interpretativa si intende la possibilità analizzare i profili di maturità per individuare

quali siano le categorie e gli attributi più o meno maturi e se esistano correlazioni tra i punteggi

associati agli attributi. Un’altra valutazione possibile riguarda l’equilibrio tra i livelli di maturità

raggiunti nelle categorie di indagine, inteso come la varianza (min/max) dei singoli livelli di

maturità rispetto ad un valore medio. Approfondendo il livello di indagine si può valutare

all’interno di ogni singola categoria se il livello di maturità dei diversi attributi sia più o meno

equilibrato. È possibile inoltre valutare l’equilibrio complessivo del profilo e tendenze

particolari, ad esempio uno sbilanciamento sulla categoria di identificazione sicura che non si

ripercuote sul supporto operativo, oppure uno sbilanciamento sulla componente tecnologica a

fronte di una scarsa valutazione da parte degli utenti.

L’analisi dei risultati dell’applicazione dello strumento ha anche una valenza normativa, cioè

supporta la definizione di possibili scenari evolutivi del sistema di tracciabilità target. Ad

esempio gli squilibri relativi ai livelli di maturità a livello di categorie e/o di attributi,

permettono di individuare quali sono i fattori critici su cui l’organizzazione dovrebbe

intraprendere azioni correttive o migliorative. Nel caso, invece, non ci siano evidenti squilibri

oppure il livello di maturità sia in generale medio-alto, confrontando i punteggi ottenuti con i

punteggi migliori ottenibili nei diversi attributi (fondo scala), è possibile definire percorsi

migliorativi per il sistema di tracciabilità. Congiuntamente a questa valutazione è possibile

valutare se gli interventi migliorativi non siano da intraprendere a livello di singola categoria o

attributo, ma a livello di pervasività del sistema di tracciabilità all’interno della struttura

considerata.

Il valore interpretativo e normativo si può rileggere tramite il confronto dei risultati attraverso

tre diverse ottiche comparative:

• Confronto intra-aziendale tra sistemi di tracciabilità diversi applicati a supporto della stessa

tipologia di processo: a fronte dell’applicazione di due diversi sistemi di tracciabilità alla

stessa tipologia di processo, permette di valutare quale sia la soluzione più matura,

supportando la scelta del sistema migliore ai fini della tracciabilità del processo. Oppure,

nel caso all’interno dell’organizzazione si intenda sostituire il sistema di tracciabilità in

150

essere con uno alternativo, lo strumento è in grado di supportare la valutazione del nuovo

sistema in termini di benefici portati al processo rispetto all’alternativa implementata. Si

intende confrontare due diversi sistemi di tracciabilità del processo relativo alla

farmacoterapia implementati da Istituto Nazionale Tumori; si confronta la maturità della

soluzione in essere presso la struttura con quella che la struttura intende implementare in

futuro, per verificare che essa sia realmente migliorativa e quali siano le aree di impatto del

cambiamento.

• Confronto inter-aziendale tra sistemi di tracciabilità applicati alla stessa tipologia di

processo: permette di valutare quali siano le differenze e le analogie a livello di gestione e

tracciabilità di processo tra le due strutture, con la possibilità di individuare azioni

intraprese da una struttura che possano risultare praticabili e migliorative anche nell’altra

struttura sanitaria. Si intende quindi confrontare il sistema di tracciabilità della

farmacoterapia posto in essere in INT con quello implementato nell’altra struttura sanitaria

considerata, al fine di determinare quali siano gli elementi che determinano la maturità di

un sistema rispetto all’altro e se siano effettivamente replicabili nella soluzione meno

matura.

• Confronto intra-aziendale tra sistemi di tracciabilità posti in essere presso la stessa struttura

ma a supporto di tipologie diverse di processi: permette di valutare se ci siano differenze e

analogie nella gestione e nella tracciabilità dei processi all’interno della stessa struttura; dal

confronto tra i diversi livelli di maturità associati alle categorie e agli attributi dello

strumento, possono emergere fattori critici che determinano il successo di una soluzione,

applicabili a costo ridotto anche nel processo meno maturo, oppure elementi che possono

essere messi a fattor comune ed essere valorizzati in ottica di sistema. Con queste finalità si

intendono confrontare i sistemi di tracciabilità adottati all’interno di INT per la gestione dei

kit chirurgici, del processo trasfusionale e della farmacoterapia (AS IS e TO BE).

Le logiche di interpretazione dei risultati, interpretativa e normativa, dell’applicazione dello

strumento verranno approfondite ed applicate ai singoli casi target nei paragrafi successivi.

6.2 Confronto fra i risultati dell’applicazione Chiarite le tipologie di confronto, i sistemi di tracciabilità che coinvolgono e gli obiettivi

dell’indagine comparativa, nei paragrafi successivi si entrerà nel merito dei singoli paragoni

definiti.

151

6.2.1 Valutazione intra-aziendale: il sistema di tracciabilità a

supporto di un processo singolo

Il confronto intra-aziendale di sistemi di tracciabilità diversi applicabili alla stessa tipologia di

processo, come anticipato, riguarda la soluzione posta in essere in Istituto Nazionale Tumori per

la gestione della farmacoterapia, rispetto alla soluzione sviluppata come evoluzione dello stesso

sistema e verrà implementata nei prossimi mesi. Nel capitolo precedente sono già state delineate

le differenze esistenti tra i due sistemi di tracciabilità, differenze che risiedono per lo più

nell’utilizzo di strumenti M&W (tablet) in fase di somministrazione dei farmaci e

nell’etichettatura dei farmaci chemioterapici con etichette RFId invece che con barcode.

Nella figura seguente si riportano i due profili sintetici di maturità dei due sistemi in esame, con

i range di punteggio degli attributi per ogni categoria.

Fig. 6.1: Confronto profili di maturità soluzioni AS IS e TO BE per farmacoterapia in INT

Da una prima osservazione risulta evidente che il sistema di tracciabilità proposto per il TO BE

risulta migliorativo rispetto alla situazione AS IS: i livelli di maturità delle diverse categorie

risultato sistematicamente migliori o uguali e si riduce anche il range di punteggi entro il quale

si posizionano, passando da una situazione in cui il punteggio medio minimo è 2,7 e il massimo

è 4, ad una in cui il minimo è 3,7 e il massimo è 4,3. L’aumento dei livelli di maturità di

supporto al processo e componente tecnologica, dovuto all’introduzione di tecnologie mobile,

152

congiunto con un maggior equilibrio determina un sistema di tracciabilità sicuramente più

coerente rispetto al processo supportato.

Entrando nel merito delle singole categorie, partendo da quella di identificazione sicura la

soluzione proposta non risulta essere migliorativa rispetto all’AS IS: i punteggi dei singoli

attributi in effetti risultato essere i medesimi poiché la differenza tra le due soluzioni è più a

livello tecnologico che riguardo all’identificazione delle entità coinvolte; nella soluzione TO BE

infatti rimangono non identificati elementi quali l’operatore dedicato al trasferimento dei

farmaci dalla farmacia al reparto (in alcuni casi sostituito dal sistema di posta pneumatica non

integrato con il sistema di tracciabilità), gli strumenti di allestimento delle terapie e il carrello o

vassoio utilizzato in fase di somministrazione. Anche dal punto di vista della standardizzazione

il livello di maturità non varia, assestandosi comunque ad un livello piuttosto alto (4).

Come anticipato, dal punto di vista del supporto al processo la soluzione mobile proposta risulta

migliorativa: il punteggio medio di categoria passa da 2,7 a 4,3 punti grazie al miglioramento

sostanziale dell’attributo di valutazione della possibilità di controlli incrociati automatici che

passa da un punteggio pari ad 1 (il sistema non consente il crossmatch automatico

paziente/farmaco) a uno pari a 4. Il miglioramento è dato soprattutto dall’utilizzo del sistema in

fase di somministrazione, a differenza dell’AS IS in cui questa fase è totalmente gestita

dall’infermiere preposto senza il supporto prescrittivo del sistema, nella soluzione con

applicazioni mobile ogni azione dell’infermiere è guidata dal sistema, che suggerisce le azioni

da compiere e gli item/pazienti da identificare per portare a termine il processo di

somministrazione. Il miglioramento del livello di maturità di questo attributo porta ad un

miglioramento del valore medio della categoria, ma anche ad un maggiore equilibrio tra i

punteggi dei singoli attributi al suo interno, passando da un range pari a 3 (min 1, max 4) ad uno

pari a 1 (min 4, max 5).

Il fatto che il punteggio della categoria di valutazione utenti per il sistema TO BE sia puramente

ipotetico poiché la soluzione non è ancora stata implementata, rende la valutazione comparativa

della categoria in questione non significativa; l’ipotesi che gli utenti accettino il nuovo sistema

quanto quello in essere è credibile, ma è opportuno che l’organizzazione metta in atto piani di

change management adeguati, pianificando ad esempio attività di formazione se necessarie.

La soluzione proposta per il TO BE consiste sostanzialmente in un’integrazione del sistema in

essere con una tecnologia M&W, conseguentemente la categoria di valutazione della

componente tecnologica risulta essere quella su cui l’implementazione del nuovo sistema

avrebbe gli effetti più significativi: la tecnologia mobile introdotta migliora sensibilmente il

livello di maturità dell’attributo tecnologia AIDC e M&W, spostandolo da 2 (non essendo

previsto mobile) a 4 (le funzionalità specifiche di AIDC e M&W sono valorizzate all’interno del

153

processo). La valorizzazione della tecnologia mobile introdotta risulta evidente ad esempio in

fase di somministrazione: l’uso del palmare al letto del paziente consente all’infermiere di

verificare tempestivamente il corretto crossmatch paziente/farmaco e di registrare

tempestivamente avvio/sospensione/interruzioni nella somministrazione ed eventuali causali e

problematiche, rendendo molto più agevoli delle operazione che nell’AS IS prevedono che

l’infermiere debba spostarsi in infermeria per registrare le informazioni a sistema. L’utilizzo

della tecnologia mobile, come prevedibile, inoltre migliora il punteggio relativo alla

disponibilità dei dati, nel TO BE accessibili anche da appendici mobile.

L’aumento dei punteggi dei due attributi citati, oltre a migliorare il punteggio medio della

categoria, migliora anche l’equilibrio dei punteggi all’interno della categoria riducendo il range

tra punteggio minimo e massimo da 2 (min 2, max 4) a 1 (min 4, max 5).

Anche all’interno della categoria di livello di sicurezza la soluzione mobile proposta apporterà

dei miglioramenti: l’utilizzo di tecnologia RFId per l’identificazione di farmaci chemioterapici è

più sicura dal punto di vista della possibilità di contraffazione, rispetto all’attuale utilizzo di

barcode facilmente replicabili; il livello di maturità legato alla contraffazione passa quindi da 2

a 4, migliorando sia il punteggio medio della categoria (da 3,7 a 4,3), che il range di punteggi

che passa da 3 (min 2, max 5) a 1 (min 4, max 5) .

In conclusione, le valutazioni sulle singole categorie confermano l’effetto migliorativo che la

nuova soluzione avrebbe sulla maturità del sistema di tracciabilità della farmacoterapia; tuttavia

il profilo di maturità della soluzione TO BE presenta ancora margini di miglioramento e sarebbe

possibile intraprendere ulteriori azioni di modifica del sistema per raggiungere il target ottimale,

quali:

- Identificare attori e item ora esclusi dall’identificazione (operatori di trasporto,

strumentistica di allestimento delle terapie e carrello/vassoio di somministrazione).

- Utilizzare standard di identificazione compatibili con i processi a livello di filiera, ad

esempio per quanto riguarda i farmaci.

- Estendere alla fase di prescrizione l’utilizzo del palmare, abilitando l’esecuzione di

questa operazione al letto del paziente; questa estensione massimizzerebbe il punteggio

della categoria di supporto al processo e l’attributo di disponibilità dei dati, con

conseguente massimizzazione della maturità della categoria di componente tecnologica.

A causa della complessità delle prescrizioni in abito oncologico, tuttavia, la scelta del

supporto mobile risulta cruciale al fine di non rendere più difficoltoso un passaggio così

rilevante all’interno del processo.

- Adottare standard riconosciuti di qualità e sicurezza dei sistemi di identificazione ed

abilitare tutte le funzionalità sul palmare anche in caso di indisponibilità del sistema per

massimizzare la maturità della categoria di livello di sicurezza.

154

6.2.2 Benchmark inter-aziendale: sistemi di tracciabilità a confronto

Il confronto inter-aziendale tra sistemi di tracciabilità applicati alla stessa tipologia di processo,

come anticipato, riguarda la gestione della farmacoterapia all’interno di Istituto Nazionale

Tumori e presso la struttura sanitaria di cui è stato analizzato il processo e il sistema di

tracciabilità. Ai fini di confrontare i due sistemi di tracciabilità indipendentemente da

caratteristiche specifiche della struttura i cui sono implementati, è stata mantenuta per entrambi

i processi la stessa mappatura, con le stesse fasi e gli stessi attori/item coinvolti, elementi che in

effetti risultano essere comuni ai due processi. Le caratteristiche analizzate nel capitolo

precedente ed elaborate nell’ottica dello strumento proposto, hanno portato alla definizione dei

profili di maturità per i due sistemi di tracciabilità, riportati nella figura seguente, che riporta

oltre ai punteggi medi, anche i range in cui si collocano i livelli di maturità dei singoli attributi

per il TO BE in INT e il sistema in essere presso l’altra struttura sanitaria.

Fig. 6.2: Confronto profili di maturità sistemi di tracciabilità per farmacoterapia INT e altra struttura

sanitaria

Da una prima analisi qualitativa dei profili presentati nella figura 6.2 risulta evidente che i

profili di maturità del sistema AS IS in INT e dell’altra struttura sanitaria sono tendenzialmente

allineati, a meno della categoria di supporto al processo; il distacco in questa categoria è dovuto

155

sostanzialmente alle scarse capacità della soluzione AS IS in INT per quanto riguarda la verifica

automatica del crossmatch attori/item. Confrontando poi il profilo TO BE in INT con quello

dell’altra struttura considerata, si nota la superiorità (o al massimo l’uguaglianza) dei punteggi

del profilo del sistema che verrà implementato in INT. In realtà, escludendo le categoria di

componente tecnologica e livello di sicurezza, i due profili risultano molto simili.

Entrando nel merito delle singole categorie, nell’identificazione sicura i sistemi considerati

hanno un punteggio equivalente poiché a livello di identificazione di item/attori hanno la stessa

copertura ed hanno lo stesso livello di standardizzazione delle codifiche di identificazione.

Nonostante non determini uno scostamento di punteggio, tra i due sistemi c’è una differenza dal

punto di vista dell’identificazione degli item: il progetto di INT prevede l’utilizzo di sacchetti

paziente contenenti sia i farmaci da somministrare che gli strumenti di somministrazione

necessari, identificabili in fase di allestimento della terapia. Questa funzionalità non è

supportata nell’altro sistema di tracciabilità, nel quale non è prevista l’identificazione degli

strumenti di somministrazione.

Considerando il TO BE per quanto riguarda INT, la categoria di supporto al processo presenta

un punteggio medio leggermente superiore rispetto all’altra struttura sanitaria: entrambi i

sistemi risultano ad un buon livello di maturità (4) per quanto riguarda l’utilizzo dei dati ai fini

del supporto al processo e il supporto di crossmatch automatici item/paziente, ma presentano

caratteristiche diverse per quanto riguarda la prescrittività del sistema, che risulta ottimale in

INT ed invece ancora limitata nell’altra struttura sanitaria.

Per quanto riguarda la valutazione utenti è possibile fare un confronto parziale, poiché la

soluzione di INT che prevede l’utilizzo di tecnologie mobile non è ancora stata implementa; è

possibile però concludere che il livello di maturità del sistema AS IS in INT è superiore rispetto

a quello dell’altra struttura sanitaria, grazie ad un livello di abilitazione all’uso maggiore: se in

INT tutti gli utenti coinvolti sono in grado di utilizzare le funzionalità del sistema che gli

competono, nell’altra struttura sanitaria solo una parte degli utenti è abilitata all’utilizzo del

sistema e per gli altri è prevista formazione.

Nella categoria di componente tecnologica si collocano le differenze principali tra i due sistemi

di tracciabilità: nella soluzione proposta in INT è previsto l’utilizzo di tablet e tecnologie RFId,

di cui vengono valorizzate le funzionalità intrinseche ad esempio in fase di somministrazione;

nell’altra struttura considerata il sistema di tracciabilità è installato anche su dispositivi mobile

(PC portatili) ma l’assenza di una copertura Wifi diffusa ne impedisce l’utilizzo ottimale.

Questo fattore, che impatta inevitabilmente anche sulla disponibilità dei dati, incide

negativamente sul punteggio della struttura considerata per il confronto con INT, che ottiene un

punteggio medio pari a 3, contro un punteggio pari a 4,33 per il sistema proposto in INT.

156

Infine, il sistema progettato per INT anche nella categoria di valutazione del livello di sicurezza

presenta in media un livello di maturità superiore a quello adottato dall’altra struttura sanitaria a

confronto. Addentrandosi nei singoli attributi, la superiorità del sistema TO BE in INT è

unicamente dal punto di vista della contraffazione: il sistema in INT, utilizzando la tecnologia

RFId, risulta più sicuro rispetto al sistema dell’altra struttura, che prevede l’utilizzo di barcode

facilmente replicabili. Per gli altri due attributi di protezione da azioni intenzionali e gestione

degli eventi accidentali i due sistemi si equivalgono, adottando le stesse logiche di profilazione,

utilizzando il sistema su rete protetta e adottando le stesse strategie di business continuity e

backup.

In conclusione dal confronto tra la soluzione AS IS e TO BE in INT e quella posta in essere

nell’altra struttura sanitaria, sono state individuate alcune piccole migliorie che la struttura

sanitaria in questione potrebbe mettere in pratica per raggiungere il livello di maturità del

sistema di tracciabilità della farmacoterapia in INT:

- adeguare l’infrastruttura dell’ospedale in modo da supportare adeguatamente l’utilizzo

di tecnologie mobile;

- valutare se può essere conveniente passare dalla tecnologia barcode al RFId per avere

più tutele dal punto di vista della contraffazione dei dati.

Al di là delle migliorie sopra citate rimangono valide le valutazioni fatte riguardo alle possibili

azioni correttive o migliorative da applicare al sistema di tracciabilità TO BE in INT, riportate a

valle del confronto intra-aziendale tra soluzioni AS IS e TO BE.

6.2.3 Valutazione intra-aziendale: la piattaforma aziendale a

supporto della tracciabilità dei processi

Il confronto intra-aziendale di sistemi di tracciabilità diversi applicati nella stessa struttura a

tipologie di processo diverse riguarda le soluzioni poste in essere in Istituto Nazionale Tumori

per la gestione dei kit chirurgici (preparazione di carrello e sala operatoria, intervento, lavaggio

e sterilizzazione) e del processo di richiesta, assegnazione e somministrazione di

emocomponenti. Nel capitolo precedente sono già state delineate le caratteristiche dei due

processi e in che modo il sistema di tracciabilità interviene negli stessi; dall’analisi fatta sono

stati delineati i profili di maturità analitici e sintetici dei sistemi analizzati, riportati nella figura

6.3.

157

Fig. 6.3: Confronto profili di maturità sistemi di tracciabilità kit e trasfusionale in INT

Dall’analisi generale dei profili di sintesi risulta evidente che il sistema di tracciabilità dei kit

chirurgici risulta meno maturo rispetto all’altro sistema considerato, soprattutto per le categorie

di identificazione sicura, supporto al processo e valutazione utenti. Anche analizzando i range in

cui si collocano i livelli di maturità delle categorie dei sistemi di tracciabilità considerati, il

sistema di tracciabilità dei kit chirurgici risulta il peggiore con un range pari a 1,5 (min 2,5, max

4) rispetto allo 0,5 del trasfusionale (min 4, max 4,5). Le cause del distacco del sistema di

tracciabilità dei kit rispetto all’altra tipologia di processo sono fondamentalmente due:

- la mancata identificazione dei singoli strumenti all’interno dei kit chirurgici e l’assenza

di uno standard comune di codifica degli item;

- il contesto critico di applicazione, cioè la resistenza al cambiamento da parte degli

utenti coinvolti.

Entrando nel merito delle singole categorie a partire da quella di identificazione sicura il sistema

di tracciabilità del trasfusionale e risulta sensibilmente più maturo (punteggio medio pari a 4

contro uno di 2,7 per i kit) rispetto a quello relativo ai kit chirurgici: se dal punto di vista

dell’identificazione degli attori la copertura del sistema risulta uguale (escludendo attori con un

ruolo marginale l’identificazione è completa), per quanto riguarda gli item, la mancata

identificazione dei singoli strumenti all’interno dei kit chirurgici comporta una penalizzazione

158

nell’attribuzione del punteggio per questo sistema di tracciabilità, rispetto ad una maggiore

completezza di identificazione per il trasfusionale; tuttavia la differenza più sostanziale i ritrova

nell’attributo di standardizzazione dei linguaggi di identificazione: se all’interno del processo

trasfusionale e del trasfusionale gli standard di identificazione sono unici, per i kit chirurgici

esistono diverse anagrafiche non allineate fra loro, comportando una differenza di punteggio che

va da 1 per i kit a 4 per il sistema di tracciabilità del trasfusionale. La differenza è evidente

tuttavia è necessario considerare che i processi in analisi hanno gradi di complessità diversi: ad

esempio il processo di richiesta, assegnazione e somministrazione degli emocomponenti

consiste di tre fasi mentre per i kit chirurgici sono considerate le cinque fasi di utilizzo, lavaggio

e sterilizzazione dei kit. Mantenere un unico standard di identificazione in un processo breve è

più semplice che per un processo più complesso, tuttavia il caso dei kit chirurgici presenta ampi

margini di miglioramento che potrebbero essere sfruttati dall’organizzazione.

Dal punto di vista del supporto al processo si evidenzia anche una differenza di 1 punto tra il

sistema di tracciabilità dei kit chirurgici e quello del processo trasfusionale; le cause dello

scostamento di punteggio medio da 3,3 per i kit a 4,3 per il trasfusionale risiedono

sostanzialmente nelle procedure di identificazione durante la fase di esecuzione dell’intervento:

utilizzo del badge intervento nel primo processo: i paziente in INT è identificabile tramite

braccialetto RFId, tuttavia attualmente non è prevista l’identificazione fisica e si considera solo

il corretto allineamento tra ITACO e il verbale operatorio rispetto all’ID intervento; tale

utilizzo, pur essendo funzionale ai fini della tracciabilità di item e attori, mantiene la

funzionalità di tracciabilità di item/attori legata a link logici e non fisici.

A livello di valutazione degli utenti si colloca la differenza più sostanziale tra i sistemi di

tracciabilità: se il sistema dedicato alla gestione del processo trasfusionale è stato ampiamente

accettato e percepito come positivo da parte degli utenti, che conoscono le funzionalità che gli

competono, il sistema di tracciabilità del kit chirurgici risulta molto indietro da questo punto di

vista, con utenti che non ne percepiscono l’impatto positivo e non abilitati all’uso. I due aspetti

di abilitazione all’uso e accettazione sono intuitivamente molto correlati: gli utenti, a fronte

della complessità del processo, hanno forti resistenze al cambiamento, sono anche poco inclini

all’apprendimento delle nozioni che li abiliterebbero all’utilizzo corretto del sistema.

Dal punto di vista della componente tecnologica la differenza tra i livelli di maturità media dei

sistemi di tracciabilità va dal punteggio migliore per il trasfusionale (4,3) ad un punteggio pari a

3,7 per i kit; se l’utilizzo del badge intervento, con intrinseche funzionalità mobile, fa ottenere al

sistema di tracciabilità dei kit un buon punteggio (4) nell’attributo di tecnologia AIDC e M&W,

il fatto che non vengano utilizzati device mobili, quali il palmare utilizzato nel trasfusionale,

penalizza il punteggio del primo sistema dal punto di vista della disponibilità dei dati che si

assesta ad un livello medio pari a 3 (contro il 5 del trasfusionale).

159

Infine, considerando la categoria di valutazione del livello di sicurezza, le differenze tra i

sistemi di tracciabilità risultano minime e legate unicamente all’aspetto legato alla possibilità di

contraffazione: i processi che non prevedono la criptazione dei dati (kit chirurgici) risultano più

vulnerabili da questo punto di vista, ottenendo i punteggi più bassi. Per quanto riguarda invece

gli attributi di protezione da azioni intenzionali e gestione degli eventi accidentali, i sistemi di

tracciabilità considerati sono perfettamente allineati, anche grazie ad elementi di indirizzo dati

dalle policy aziendali.

In conclusione, come risultava da una prima valutazione qualitativa, l’analisi delle singole

categorie ha confermato superiorità, dal punto di vista della maturità, del sistema di tracciabilità

del trasfusionale e rispetto a quello dei kit chirurgici. Includendo nel confronto anche i profili di

maturità AS IS e TO BE per i sistemi di tracciabilità della farmacoterapia, da una prima analisi

qualitativa emerge un sostanziale allineamento tra i profili di sintesi del sistema di tracciabilità

del trasfusionale e della soluzione TO BE della farmacoterapia: se nell’AS IS il sistema di

tracciabilità del processo di prescrizione, preparazione e somministrazione dei farmaci risulta

arretrato rispetto al sistema per la tracciabilità del trasfusionale, considerando la versione

progettata per il TO BE i due profili risultano allineati dal punto di vista delle logiche di

identificazione, il supporto al processo e il livello di sicurezza. Anche per quanto riguarda le

altre due componenti dello strumento lo scostamento tra i due profili risulta minimo, cioè pari a

0,5 per la valutazione utenti e nulla per la componente tecnologica.

A questo punto, oltre alle manovre migliorative del sistema di tracciabilità della farmacoterapia

già descritte nel paragrafo precedente, è possibile determinare alcuni azioni correttive o

migliorative per portare il sistema di tracciabilità dei kit chirurgici quanto meno ad avvicinarsi a

quelli più maturi:

- Ampliare la copertura dell’identificazione item ai singoli strumenti contenuti nel kit;

tuttavia bisogna considerare che la scelta della tecnologia di identificazione risulta

critica, sia rispetto al processo di sterilizzazione a cui devono essere sottoposti i ferri

che per quanto riguarda i costi di implementazione. Risulterebbe inoltre migliorativo

rivedere gli standard di identificazione in modo da renderli unici all’interno del

processo, o quanto meno agevolare il passaggio da una codifica all’altra;

- Proceduralizzare un numero maggiore azioni di identificazione fisica all’interno del

processo, a supporto della verifica della corretta associazione attore/item;

- Prevedere attività formative e di affiancamento o di confronto con il personale col fine

di comprendere quali siano le motivazione dell’avversità al cambiamento o individuare

difettosità nel sistema non ancora emerse;

- Valutare se l’introduzione di tecnologie mobile possa apportare benefici al processo;

- Procedere alla criptazione dei dati sensibili all’interno del processo.

160

6.3 Valore interpretativo e normativo dello strumento All’interno del capitolo precedente sono state sviluppate e descritte tutte le tipologie di

confronto possibile rispetto ai cinque casi di applicazione dello strumento proposto; tali

confronti, insieme ad ulteriori riflessioni, sostanziano il carattere interpretativo e normativo

dello strumento proposto, come descritto di seguito.

6.3.1 Valore interpretativo dello strumento

Con analisi interpretativa si intende la valutazione del profilo di maturità al fine di individuare

eventuali squilibri tra i punteggi delle categorie, oltre che interrelazioni tra attributi o rispetto ad

un benchmark di riferimento; fin dalla prima definizione dello strumento proposto a valle

dell’analisi bibliografica e dei case study, è apparso chiaro come la maturità di un sistema di

tracciabilità sia funzione di più componenti non indipendenti le une dalle altre: ad esempio il

livello di accettazione da parte degli utenti deriva anche dai benefici percepiti rispetto

all’implementazione del sistema di tracciabilità, ma i benefici apportati al processo dipendo da

variabili analizzate da altri attributi e categorie, quali la componente tecnologica e il supporto al

processo. Dall’analisi dei casi è emerso come il successo dell’applicazione di un sistema di

tracciabilità sia determinato dallo sforzo coerente su tutte le dimensioni di impatto, e lo

strumento proposto ne individua le cinque più rilevanti.

L’interpretazione dei risultati in questa chiave permette di individuare componenti critiche da

migliorare, che influenzano altri attributi; lo scopo quindi è quello di indirizzare le manovre

correttive sugli attributi il cui miglioramento influenza anche altri attributi.

Ad esempio nell’analisi comparativa inter-aziendale del sistema di tracciabilità della

farmacoterapia in INT e nell’altro istituto sanitario, per quest’ultimo è emerso che l’adozione di

tecnologie mobile abilitate da un’adeguata infrastruttura migliorerebbe sia l’attributo tecnologie

AIDC e M&W, che quello di disponibilità dei dati. In effetti, per come sono definite le metriche

l’unico modo per ottenere un punteggio superiore al 3 in quest’ultimo attributo è ottenere un

punteggio almeno pari a 3 nel primo attributo di questa categoria.

Un altro esempio di interazione tra attributi riguarda la categoria di valutazione degli utenti: i

livelli di maturità dei due attributi che la compongono, accettazione degli utenti e abilitazione

all’uso, sono fortemente correlati ossia, una buona accettazione del sistema è ottenibile solo nel

momento in cui gli utenti sono in grado di utilizzare il sistema; ma è vero anche il contrario, e il

caso della tracciabilità dei kit chirurgici in INT lo dimostra: un basso livello di accettazione

comporta un’avversità al cambiamento che ostacola inevitabilmente l’apprendimento rispetto

all’utilizzo del sistema, o comunque un rifiuto verso lo stesso.

161

Analogamente a quanto detto rispetto alla maturità globale del sistema, a cui concorrono tutte le

categorie considerate, l’analisi dell’equilibrio del livello di maturità può essere anche declinata

all’interno delle singole categorie, valutando se il punteggio medio attribuito può approssimare

al meglio i livelli di maturità dei singoli attributi; ad esempio si consideri una categoria

declinata in due attributi specifici, un punteggio medio pari a 3 può essere dato da un livello di

maturità uguale nei due attributi, oppure dal livello minimo per un attributo (1) e massimo (5)

nell’altro; un’analisi più approfondita della seconda alternativa, notevolmente squilibrata, può

portare all’individuazione di fattori critici da migliorare all’interno del sistema.

Ad esempio nel caso del sistema di tracciabilità della farmacoterapia implementato nella

struttura sanitaria lombarda analizzata, il profilo sintetico di maturità risulta abbastanza

equilibrato con un livello medio di categoria minimo pari a 3 e massimo pari a 4; tuttavia, come

già è emerso nell’analisi comparativa, la categoria che valuta il livello di sicurezza risulta essere

molto disomogenea, con un attributo al livello massimo di maturità e l’attributo di

contraffazione ad un livello di maturità basso (2). In questo caso l’analisi congiunta di profilo

analitico e sintetico e la valutazione dell’equilibrio all’interno delle categorie porta

all’individuazione di un attributo critico su cui agire.

Nel paragrafo successivo verrà approfondito il valore normativo dello strumento proposto,

inteso come l’utilizzo dello stesso al fine di supportare la definizione di percorsi evolutivi del

sistema di tracciabilità in esame.

6.3.1 Valore normativo dello strumento

Con valore normativo dello strumento proposto si intende la possibilità di utilizzo a supporto

della definizione roadmap di evoluzione del sistema di tracciabilità target. A questo proposito

gli approcci di elaborazione possono essere diversi: il confronto con il livello massimo di

maturità, l’ampliamento dello scope del processo target, oltre che il confronto con benchmark

come già presentato precedentemente.

Le metriche proposte danno una definizione del livello di maturità massimo raggiungibile

all’interno di ogni attributo; tale definizione costituisce l’obiettivo a cui l’organizzazione deve

tendere in fase di inserimento o miglioramento del sistema di tracciabilità; il confronto tra il

livello di maturità attuale e quello a cui tendere può costituire un supporto alla definizione di

manovre migliorative del sistema di tracciabilità.

Tuttavia non sempre il livello massimo di maturità è raggiungibile in tutti gli attributi a causa di

vincoli ad esempio legati alla tecnologia, al processo, o alle risorse della struttura; oppure il

livello di maturità del sistema di tracciabilità legato ad un processo può risultare già di livello

alto. In questi casi è possibile reiterare l’applicazione dello strumento proposto ampliando lo

162

scope di analisi, aggiungendo fasi di processo a monte e/o valle di quello considerato, o

considerando altre unità/reparti. Per come è strutturato lo strumento e la metodologia di

applicazione, definendo in fase preliminare uno scope ristretto (poche fasi di processo e/o poche

unità/reparti coinvolti) ci sono buone probabilità che ne risulti un profilo di maturità medio-alto;

è l’esempio dei progetti pilota, sistemi di tracciabilità applicati ad aree organizzative ristrette

possono risultare molto maturi nell’ambito di applicazione dello strumento, ma altrettanto

immaturi a livello di pervasività rispetto alla struttura sanitaria.

In questo caso ampliando lo scope di analisi ne risulterà un profilo di maturità in generale più

basso; a questo punto è possibile analizzare i risultati dell’applicazione nell’ottica di

individuazione delle componenti da migliorare attraverso il confronto con il livello massimo di

maturità raggiungibile.

Ad esempio tra i casi analizzati quello del sistema di tracciabilità del trasfusionale in INT risulta

essere il più maturo ed equilibrato, con le cinque categorie ad un livello di maturità che si

colloca tra il 4 e il 4,5; per questo sistema di tracciabilità è difficile individuare aree di

miglioramento che vadano al di là della completezza rispetto all’identificazione di item e attori.

Questo risulta essere un caso per il quale per definire un percorso evolutivo potrebbe essere

opportuno ampliare lo scope di analisi, aggiungendo fasi di processo a monte (ad esempio

estendere il processo dal momento dell’approvvigionamento delle sacche) e riapplicando lo

strumento proposto, per individuare azioni migliorative del processo più esteso.

La figura 6.4 esemplifica l’approccio all’utilizzo normativo dello strumento già delineato.

163

Fig. 6.4: Processo iterativo di applicazione normativa dello strumento proposto

Il processo descritto applicato in maniera iterativa potenzialmente è in grado di verificare la

maturità dei sistemi di tracciabilità lungo tutta la filiera in cui è inserita l’azienda sanitaria.

6.4 Possibili ambiti di evoluzione dello strumento Nei paragrafi precedenti è stata fatta una panoramica dei possibili utilizzi dello strumento

proposto, a livello interpretativo a supporto di analisi comparative e a livello normativo. Lo

strumento si è dimostrato coerente rispetto ad una delle caratteristiche elaborate nelle fasi

preliminari di definizione, cioè il fatto che avesse una granularità sufficiente in grado di

Definizione scope di analisi

Applicazione strumento

Individuazione attributi critici da migliorare

E’ possibile agire sugli attributi individuati?

Azioni migliorative

Ampliamento dello scope di analisi

Sì

Sì

No

No

Il sistema ha un livello di maturità massimo in tutte

le categorie?

164

differenziare adeguatamente sistemi di tracciabilità con caratteristiche diverse. Il fatto che sia

stato possibile effettuare analisi comparative di processi con numerosi punti in comune

(struttura, tipologia di processo o entrambe) individuando delle differenze, dimostra una buona

risposta dello strumento rispetto alla capacità di differenziare casi applicativi diversi.

Nonostante il buon risultato di applicazione delle metriche, in fase di applicazione dello

strumento è emerso che una possibile evoluzione dello strumento possa essere nella direzione di

introduzione di KPI quantitativi a supporto delle metriche descrittive, tradotte poi in punteggi

quantitativi. Già nelle descrizioni delle metodologie di elaborazione delle metriche si accennava

al fatto che alcuni degli attributi definiti potessero essere espressi anche valori relativi o

percentuali (identificazione item/attori, tracciabilità di processo). Un altro esempio di attributo

che può essere supportato da una metrica quantitativa dello stesso tipo è quello di abilitazione

all’uso, inteso come quota di attori che sono in grado di utilizzare le funzionalità che gli

competono. Al di là di individuare metriche quantitative che possano rafforzare quelle

qualitative, sarebbe possibile anche individuare KPI quantitativi a supporto delle metriche

definite: ad esempio a supporto della metrica dell’attributo di disponibilità dei dati si potrebbe

elaborare un KPI indicativo della tempistiche di acquisizione dei dati. Integrando le metriche

con KPI quantitativi il valore normativo avrebbe un’ulteriore dimensione rispetto alla quale

identificare scenari di evoluzione e miglioramento.

Un’altra osservazione dal punto di vista delle possibili elaborazioni delle metriche riguarda il

rischio che lo strumento proposto, definendo in maniera abbastanza precisa i livelli massimi di

maturità, risulti nel tempo obsoleto rispetto alla rapida evoluzione dello scenario tecnologico

legato ai sistemi di tracciabilità. Per ridurre questo tipo di rischio sarebbe opportuno che lo

strumento proposto venisse costantemente aggiornato dal punto di vista del livello massimo di

maturità, determinabile sulla base di case study che rappresentano delle eccellenze nel settore.

Al di là delle possibili evoluzioni delle metriche dello strumento, ci sono possibili sviluppi

anche dal punto di vista degli utilizzi dello stesso. Nel secondo capitolo è stato descritto il

modello di valutazione di maturità del SIO di Regione Lombardia che nell’ultima fase di

applicazione prevede la profilazione delle AO: sulla base del profilo di maturità definito dal

modello, confrontato con il profilo medio regionale, si definisce la strategia di evoluzione del

sistema che può essere allineante (che tende al profilo medio), sfidante (che tende a superare la

media) o sbilanciata (che migliore le aree del sistema già più mature). L’applicazione dello

strumento proposto a sistemi di tracciabilità a supporto della stessa tipologia di processo in

maniera diffusa in ambiti definiti, ad esempio quello regionale, porterebbe alla definizione del

profilo medio di maturità. Il confronto di profili di maturità di sistemi target con quello medio

permettere la definizione di strategie evolutive analoghe a quelle definite dal modello di

maturità del SIO di Regione Lombardia.

165

Sono state a questo punto proposte possibili evoluzioni dello strumento in ambito sanitario,

tuttavia grazie alla definizione di categorie e attributi che esulano dal settore considerato, lo

strumento proposto risulta facilmente adattabile a tutti i contesti industriali; in effetti gli unici

riferimenti all’ambito sanitari sono contenuti nelle metriche di alcuni degli attributi quali

l’utilizzo dei dati, in cui si parla di utilizzo “clinico” dei dati, o la verifica di crossmatch

paziente/item.

167

Conclusioni

Il presente lavoro di tesi ha approfondito il tema della valutazione della maturità per sistemi di

tracciabilità in ambito sanitario. La trattazione del tema svolta si inserisce in un percorso che ha

visto il coinvolgimento diretto dei candidati in progetti di innovazione in ambito sanitario presso

due realtà sanitarie di eccellenza nel panorama lombardo.

I dati raccolti dall’Osservatorio ICT in Sanità del Politecnico di Milano dimostrano come

nonostante oggi l’ICT sia penetrata in modo efficace all’interno di molte strutture sanitarie del

nostro Paese, le organizzazioni si trovino ad affrontare una progressiva contrazione dei budget

stanziati in progetti ICT volti all’innovazione dei processi clinici. L’attenzione delle Direzioni

Strategiche infatti risulta essere focalizzata verso progetti di gestione del dato clinico e

dell’informazione con la conseguente eliminazione del supporto cartaceo, a favore del formato

digitale. Ciò che risulta quindi dall’analisi del contesto è una tendenza da parte delle strutture

sanitarie italiane ad investire in ambiti “noti” piuttosto che rischiare su ambiti definiti

innovativi, che oggi non sono ancora solidamente conosciuti o che si trovano in una fase

embrionale di maturità. Tra questi ambiti sono incluse anche le tecnologie Automatic

Identification and Data Capture (AIDC) e Mobile&Wireless. Con il termine tecnologie AIDC ci

si riferisce a sistemi per l’identificazione e la raccolta di dati effettuata in maniera diretta, sicura

ed affidabile, tramite l’utilizzo di personal computer, di un sistema di controllo locale o di un

qualsiasi altro dispositivo controllato da un microprocessore. L’utilizzo di questa tipologia di

tecnologie in fase di identificazione permette una riduzione dei costi di immissione dati, una

diminuzione degli errori connessi all’identificazione stessa, nonché una diminuzione delle

tempistiche di processo. Le tecnologie Mobile&Wireless invece fanno riferimento a

quell’insieme di strumenti (principalmente smartphone, tablet e pc portatili) e applicazioni

dedicate, che supportano l’accesso e l’utilizzo dei servizi sanitari in mobilità. Queste tecnologie

hanno la capacità di cambiare profondamente i processi interni alle strutture ospedaliere,

eliminandone le barriere spazio-temporali migliorandone al contempo la comunicazione e gli

accessi ai servizi, promuovendo parallelamente l’aspetto di sicurezza dei pazienti. Nonostante

gli aspetti positivi riscontrati, però, l’adozione di queste soluzioni da parte delle strutture

sanitarie risulta essere circoscritta a poche realtà. Tale approccio “miope” rispetto alle

168

possibilità generate dall’innovazione tecnologica non permette inoltre la diffusione di

metodologie innovative di tracciabilità in ambito sanitario, che di fatto trovano nell’adozione di

tecnologie AIDC e Mobile&Wireless i propri fattori abilitanti.

Spostando quindi l’attenzione su questo preciso ambito, tema principale del lavoro svolto,

l’analisi bibliografica ha permesso di rilevare come l’implementazione di queste tecnologie,

permetta di conseguire svariati miglioramenti legati al presidio dei processi clinici e all’aumento

dell’aspetto di sicurezza del paziente, tema fondamentale nel settore sanitario. Un migliore

monitoraggio dei flussi informativi e fisici lungo tutta la filiera, la prevenzione di errori di

identificazione tramite l’utilizzo di tecnologie di riconoscimento automatiche, la possibilità di

risalire alle cause di un evento accaduto grazie al legame che durante il processo viene ad

istaurarsi tra attori e item intervenuti, sono solo alcuni tra i molti benefici che un processo

maturo di tracciabilità può apportare ai processi clinici. L’analisi di casi nazionali ed

internazionali (21 in totale) di implementazione di strumenti per la tracciabilità in ambito

sanitario ha permesso di confermare quanto emerso nella prima fase di analisi della letteratura

riguardo i potenziali benefici e vantaggi apportati da approcci innovativi rispetto a queste

tematiche.

Una analisi generale ma più vasta del panorama di adozione di queste tecnologie ha permesso di

confermare come la modalità con la quale le Direzioni IT si adoperano all’applicazione di

queste soluzioni spesso non si inserisce all’interno di percorsi di carattere strategico

espressamente orientati alla diffusione pervasiva di queste tecnologie a supporto dei processi

core aziendali, ma risente di un approccio prevalentemente sperimentale, circoscritto ad ambiti

limitati e scarsamente integrato con il patrimonio applicativo aziendale, con conseguenti

benefici ed impatti che risultano essere limitati rispetto al potenziale.

A partire da queste considerazioni di contesto, è stata elaborata la domanda di ricerca,

chiedendosi nello specifico quali fossero le motivazioni che determinassero la scarsa

considerazione di questi ambiti innovativi presso le Direzioni IT degli istituti sanitari italiani,

alla luce dei benefici apportati dall’implementazione di soluzioni di questo tipo; e ancora quali

potrebbero essere gli interventi per favorire il consolidamento del tema della tracciabilità

all’interno del panorama delle tecnologie ICT adottate in ambito sanitario.

Appurato che la penalizzazione di queste tecnologie abilitanti potrebbe essere legata alla

mancanza di un approccio strutturato all’implementazione di soluzioni innovative, alla scarsa

conoscenza da parte delle strutture sanitarie italiane rispetto al tema e ai potenziali benefici

apportati, nonché alla difficoltà di intervento su processi core dove realmente si esplicano tali

benefici, l’obiettivo di questo elaborato si è concretizzato nella definizione di uno strumento di

valutazione dei sistemi di tracciabilità che permetta il conseguimento di due finalità principali:

1. La valutazione del livello di maturità dei sistemi di tracciabilità in ambito sanitario;

169

2. La definizione di roadmap di evoluzione dei sistemi in essere presso le strutture

sanitarie.

Si è quindi proposto uno strumento quali-quantitativo dal duplice valore, interpretativo e al

contempo normativo, a supporto delle strutture sanitarie per il miglioramento del grado di

maturità dei sistemi di tracciabilità implementati.

La metodologia perseguita ha quindi previsto lo svolgimento di tre fase consecutive:

1. Analisi del contesto e della letteratura di riferimento, nonché ricerca di casi di studio

rilevanti rispetto alla tematica trattata;

2. Elaborazione dello strumento per la valutazione del grado di maturità dei sistemi di

tracciabilità in ambito sanitario;

3. Applicazione dello strumento proposto e analisi dei risultati ottenuti.

La prima fase di analisi della letteratura di riferimento ha posto in evidenza la mancanza di

modelli specifici di valutazione del grado di maturità dei sistemi di tracciabilità. Il tema della

tracciabilità infatti risulta essere preso in considerazione da modelli già presenti in letteratura,

ma non come argomento principale, quanto come una variabile all’interno di un contesto di

analisi volto alla valutazione dei Sistemi Informativi a più ampio spettro. A partire quindi

dall’analisi bibliografica riguardante il tema della tracciabilità in ambito sanitario, sono stati

individuati modelli di maturità da cui prendere spunto per la definizione dello strumento

proposto in questo elaborato, ulteriormente affinato tramite la ricerca di casi di studio e best

practice sul tema. La prima parte di ricerca ha quindi visto coinvolti otto modelli per la

valutazione della maturità dei Sistemi Informativi:1 a livello generale, 5 legati specificatamente

all’ambito sanitario e 2 relativi al grado di accettazione degli utenti rispetto a generici Sistemi

Informativi. Parallelamente alla ricerca di modelli di valutazione già esistenti, è stata effettuata

una seconda ricerca focalizzata su case study e best practice con la finalità di elencare quali

fossero stati i fattori critici di successo per ciascun caso, in modo da partire da una solida base di

caratteristiche abilitanti che veicolassero il successo di una soluzione di tracciabilità. I casi di

studio analizzati sono stati 21: 7 relativi a strutture sanitarie del Nord America, 3 del Sud

America, 9 casi Europei di cui 1 Italiano, 1 caso Asiatico e 1 caso Australiano. La definizione

dello strumento proposto in questo elaborato è stata quindi frutto della sovrapposizione e del

confronto tra le caratteristiche comuni ritrovate tra i modelli di maturità analizzati e dei fattori

critici di successo riscontrate nell’analisi dei casi di studio. Un ultimo confronto con esperti del

settore ICT in ambito sanitario ha permesso l’affinamento delle dimensioni di valutazione.

La fase di elaborazione si è concretizzata nella definizione di uno strumento di valutazione

composto da 5 categorie di indagine descritte da una serie di attributi omogenei rispetto alla

170

tematica valutata. Le categorie e i relativi attributi di cui è composto lo strumento proposto

sono:

• Identificazione Sicura: intesa come capacità del sistema di tracciabilità di identificare

item e persone occorrenti nel processo in esame, tramite registrazione di dati univoca e

standardizzata. All’interno della categoria, gli attributi di valutazione specifici sono:

o Attori del processo: valuta il livello di copertura identificativa del sistema

rispetto alle categorie di utenti coinvolte nello stesso;

o Item coinvolti nel processo: valuta il livello di copertura identificativa del

sistema rispetto alla totalità di item coinvolti nel processo in analisi

(valutandone anche la rilevanza);

o Standardizzazione del linguaggio di identificazione: valuta la maturità di un

sistema di tracciabilità attraverso il numero di linguaggi di identificazione per

item e attori presenti all’interno dello stesso processo.

• Supporto al processo: si intende la capacità del sistema di supportare il processo per il

quale è stato pensato, in che modo le informazioni raccolte vengono effettivamente

utilizzate nel miglioramento dei processi clinici. Anche in questo caso, la categoria si

caratterizza per la presenza di tre attributi:

o Tracciabilità del processo: valuta la capacità del sistema di registrare

l’associazione tra item, attori e fasi del processo e la capacità prescrittiva del

sistema di indicare la corretta esecuzione delle operazione all’interno di

ciascuna fase del processo;

o Controlli incrociati: valuta la capacità del sistema di supportare l’attività di

verifica del corretto match tra item e attori differenziando i casi in cui

l’associazione è fisica piuttosto che logica;

o Utilizzo dei dati: valuta la capacità del sistema di elaborare le informazioni

raccolte nella fasi in ottica di supporto al processo, in modo tempestivo e di

sviluppo di conoscenza.

• Valutazione utenti: il significato di questa categoria nello strumento di valutazione

proposto parte dalla considerazione che il sistema di tracciabilità implementato debba

essere visto come vettore di miglioramento da parte degli utenti coinvolti nel processo,

in modo tale che il sistema venga effettivamente utilizzato e ne vengano sfruttate tutte le

potenzialità. All’interno di questa categoria troviamo due attributi:

o Abilitazione all’utilizzo: valuta la capacità degli utenti di utilizzare e sfruttare le

caratteristiche del sistema, in relazione alla complessità dl sistema stesso e al

grado di formazione all’uso ricevuta;

o Accettazione utenti: valuta l’approccio all’utilizzo che gli utenti esprimono

rispetto alla consapevolezza di gap informativo emerso in fase di

171

implementazione della soluzione di tracciabilità, nonché i vantaggi e gli

svantaggi che l’utilizzo (o il mancato utilizzo) provocano a livello di maturità

del sistema.

• Componente tecnologica: in questa categoria sono raccolte tutte le scelte effettuate

riguardo la specifica tecnologia di identificazione e relative all’integrazione del sistema

rispetto al parco tecnologico già in essere presso le strutture. Gli attributi che

caratterizzano questa categoria di valutazione dei sistemi sono:

o Tecnologia AIDC e M&W: valuta se all’interno del sistema di tracciabilità

analizzato sono implementate soluzioni che si avvalgono di tecnologie di

identificazione automatica (come RFId e Barcode) e se sono presenti

piattaforme di fruizione in mobilità del sistema;

o Architettura applicativa: valuta il livello di integrazione della soluzione di

tracciabilità rispetto al restante patrimonio informativo e applicativo dell’Ente

in questione, in ottica di prevenzione da incongruenze e ridondanze nei dati

raccolti lungo il processo clinico;

o Disponibilità dei dati: valuta il grado di disponibilità di accesso ai dati che il

sistema è in grado di presentare agli utenti in relazione alle postazioni di

fruizione (fisse o mobili) e la possibilità di aggiornamento in tempo reale dei

dati raccolti durante lo svolgimento delle fasi del processo clinico.

• Livello di sicurezza: in questa categoria di analisi si cerca di valutare quanto le

informazioni raccolte e contenute nel sistemi di tracciabilità siano effettivamente al

sicuro da potenziali azioni di furto, corruzione o ancora le politiche di business

continuity perseguite dall’Ente. Di questa categoria fanno parte:

o Contraffazione: valuta il modo in cui i dati sono protetti da minacce di

appropriazione indebita o falsificazione, strettamente legati all’utilizzo di una

tecnologia identificativa rispetto ad un’altra (per esempio il barcode è meno

sicuro da questo punto di vista rispetto all’RFId) e se questi dati sono criptati o

in chiaro sui vari identificativi;

o Protezione da azioni intenzionali: valuta l’accessibilità dei dati raccolti nel

sistema, sia da parte di utenti a cui è consentito l’accesso tramite la presenza di

logiche di profilazione, sia da parte di utenti esterni attaccanti tramite presenza

di una rete sicura su cui poggia la soluzione di tracciabilità;

o Gestione eventi accidentali: valuta quali tipo di misure sono state intraprese per

la protezione e l’accesso ai dati in risposta ad eventualità accidentali riferendosi

a tecniche di back up e di business continuity.

Ad ogni attributo è associata una scala di valutazione a 5 stadi: partendo dalla descrizione di un

livello minimo di maturità (relativo al punteggio 1), attraverso step incrementali, si arriva a

172

definire un livello massimo (corrispondente al punteggio 5). Lo strumento proposto, a valle

dell’attribuzione dei punteggi, può quindi suggerire due chiavi di lettura: un profilo di maturità

di dettaglio a livello di singoli attributi e un profilo di sintesi a livello aggregato delle categorie

di indagine. Nel profilo di maturità sintetico è quindi presente, oltre che il punteggio medio per

la singola categoria, anche un’indicazione della variabilità, visualizzata tramite indicazione dei

punteggi massimi e minimi attribuiti ai singoli attributi.

Lo strumento è stato declinato in un questionario di supporto all’applicazione rivolto

prevalentemente alle figure della direzione ICT dell’istituto sanitario, figure che hanno una

chiara concezione del funzionamento del sistema e delle problematiche occorrenti durante

l’utilizzo dello stesso. La compilazione del questionario può avvenire però in maniera congiunta

tra personale IT e personale medico-infermieristico direttamente coinvolto sul processo. Tale

questionario di valutazione risulta essere diviso per sezioni, ciascuna relativa ad una delle macro

categorie di cui sopra. All’interno di ciascuna sezione, quindi, sono presenti delle domande

specifiche che aiutano a delineare il profilo di maturità del sistema di tracciabilità preso in

esame.

In fase di applicazione dello strumento, ai fini di una corretta attribuzione delle risposte e dei

relativi punteggi è necessaria una fase preliminare di definizione formale dello scope, ovvero

dei confini del processo e del sistema di tracciabilità in analisi e degli item e attori coinvolti

nelle attività. Questa prima fase aiuterà il compilatore nell’attribuzione delle risposte in alcune

sezioni del questionario proposto.

Effettuata la compilazione del questionario, l’insieme dei punteggi rilevati per ciascun attributo

costituisce il profilo analitico di maturità del sistema. Un ulteriore elaborazione dei punteggio

tramite media degli attributi relativi alla stessa categoria delinea il profilo di maturità di sintesi.

Lo strumento proposto è stato validato e raffinato tramite l’applicazione a cinque diversi

processi clinici interni a due realtà sanitarie milanesi: la Fondazione IRCSS Istituto Nazionale

dei Tumori e un Istituto Clinico multi specialistico d’eccellenza del territorio lombardo.

All’interno di Fondazione IRCSS Istituto Nazionale Tumori sono stati analizzati tre processi:

• Processo di gestione dei kit chirurgici interno al Blocco Operatorio dell’Istituto che

parte dalle fasi di preparazione delle Sale Operatorie e passando per l’intervento

chirurgico ed il lavaggio degli strumenti si conclude con la sterilizzazione, la

ricostruzione ed il riconfezionamento dei kit chirurgici;

• Il processo di gestione del trasfusionale che ha inizio con la richiesta da parte del

medico di reparto, inoltro della stessa agli operatori del Servizio Trasfusionale che dopo

aver verificato il corretto match tra paziente e donatore inviano la sacca ematica in

reparto che verrà quindi trasfusa al paziente richiedente;

173

• Il processo di gestione della farmacoterapia che ha inizio con la prescrizione dei farmaci

da parte del medico, prosegue con l’allestimento e preparazione di terapia

chemioterapica ed ancillare per poi concludersi con la somministrazione farmacologica

a bordo letto. Il processo è stato analizzato sia nella modalità di svolgimento attuale

all’interno della totalità dei reparti dell’istituto, sia nella modalità che dovrebbe essere

adottata a valle dell’introduzione di una soluzione mobile a supporto del processo in

questione.

L’applicazione dello strumento nell’altra realtà in analisi ha invece coinvolto il solo processo di

gestione della farmacoterapia del farmaco in due degenze, dalla prescrizione della terapia,

all’allestimento della stessa presso la Farmacia dell’ente fino alla fase finale di

somministrazione dei preparati al paziente.

L’applicazione dello strumento proposto a questo campione di processi ha quindi permesso di

trarre una prima parte di considerazioni rilevanti rispetto ai casi analizzati e più in generale delle

conclusioni sul funzionamento dello strumento e su possibili miglioramenti ed evoluzioni

future.

L’analisi dei risultati ottenuti, porta anche a delle considerazioni visive relativamente ai profili

di maturità riscontrati. Nella seguente figura sono riportati i profili di maturità sintetici in forma

numerica dei cinque processi analizzati. Una prima osservazione visiva mostra come sia il

processo di gestione del trasfusionale a delineare il profilo con i punteggi migliori, allineando

tutte le categorie nella fascia alta. Il profilo peggiore invece risulta essere quello relativo al

processo di gestione dei kit chirurgici, che si posiziona nelle fasce medie di punteggio.

Fig. C.1 Profilo sintetico della maturità dei processi analizzati espresso in forma numerica

174

La natura e la tipologia dei casi a cui è stato sottoposto lo strumento di valutazione del livello di

maturità hanno consentito diverse tipologie di confronto tra i risultati emersi:

1. Confronto intra-aziendale relativo alla stessa tipologia di processo: all’interno di Istituto

Nazionale Tumori è stato possibile valutare sia il processo AS IS di farmacoterapia sia

il processo TO BE che sarà adottato a valle dell’implementazione della soluzione

mobile in modo da cogliere l’impatto sul grado di maturità derivante dall’introduzione

del device a supporto del processo;

2. Confronto intra-aziendale relativo a diverse tipologie di processi: analizzando il

processo di gestione dei kit chirurgici e il processo di gestione del trasfusionale si sono

potuti valutare sia gli aspetti comuni di infrastruttura dei sistemi informativi aziendali

sia le peculiarità relative ai differenti sistemi di tracciabilità adottati;

3. Confronto inter-aziendale relativo alla stessa tipologia di processo: confrontando le due

tipologie di processo di farmacoterapia (AS IS e TO BE) dell’Istituto Nazionale Tumori

con il processo di farmacoterapia analizzato nel secondo Istituto Clinico si è potuto

comprendere a analizzare le caratteristiche distintive dei diversi sistemi in essere presso

le due strutture confrontandone gli aspetti simili e le peculiarità, in modo da valutare i

differenti approcci delle Direzioni IT nella gestione dei relativi sistemi

Analizzando il confronto tra gli scenari AS IS e TO BE relativi al processo di farmacoterapia in

Istituto Nazionale Tumori si può notare come il punteggio sia del profilo analitico che del

profilo sintetico cresca a valle dell’introduzione della soluzione mobile a riprova di come la

dotazione di tecnologie abilitanti e l’investimento in ambiti innovativi possa incrementare il

livello di maturità dei sistemi di tracciabilità presi in considerazione. Entrando nello specifico si

può notare come la dotazione della soluzione mobile migliori gli aspetti di Supporto al processo

soprattutto relativamente alla possibilità di effettuare il cross-match automatico tra paziente e

farmaco in fase di somministrazione. In modo analogo sono registrati sostanziali miglioramenti

anche nella categoria di indagine relativa alla Componente tecnologica: il device mobile infatti

permette la registrazione real time delle fasi del processo, attività che non era possibile nello

scenario AS IS. Nella stessa categoria migliora inoltre l’aspetto di disponibilità ai dati,

accessibili in qualsiasi momento e in qualsiasi luogo tramite l’utilizzo del palmare in dotazione.

In ultima analisi si può notare come anche la categoria relativa al Livello di sicurezza registri un

leggero miglioramento grazie al fatto che l’utilizzo di tecnologie RFId nella soluzione TO BE

sia più sicuro relativamente all’aspetto di contraffazione rispetto alle etichette barcode adottate

attualmente nel processo.

Parallelamente al miglioramento del punteggio generale passando dallo scenario pre- a quello

post- implementazione, si può anche notare una diminuzione nella variabilità dei punteggi

attribuiti, il che fa assestare il grado di maturità ad un livello superiore ed in maniera più solida.

175

Spostando poi l’attenzione sul confronto tra diversi processi svolti internamente alla stessa

struttura (Istituto Nazionale Tumori) si può notare immediatamente la diversità di profilo tra il

processo di gestione dei kit chirurgici e quello relativo alla gestione del trasfusionale. Per

quest’ultimo infatti si delinea un profilo nettamente migliore (media dei punteggi totali 4,30) il

che è dovuto al raggiungimento di una maturità medio alta in tutte le categorie analizzate. Una

prima possibile spiegazione della differenza tra i profili dei due processi risiede nelle differenti

tempistiche di adozioni dei sistemi di tracciabilità: quello relativo al trasfusionale infatti

introdotto nel 2009 ha avuto il tempo di essere assimilato nelle modalità di svolgimento delle

attività e migliorato laddove sono occorsi problemi; il sistema di tracciabilità adottato nel

processo di gestione dei kit è ancora relativamente recente e risente ancora delle fasi di

assestamento e accettazione da parte degli utenti. Entrando nel dettaglio delle singole categorie

come già accennato si assiste ad una netta separazione tra i punteggi attribuiti ad uno scenario

ed all’altro: nella categoria di Identificazione sicura, il punteggio inferiore del processo di

gestione dei kit risente pesantemente della difficoltà ad identificare il singolo strumento

chirurgico sia per elementi hard, relativi alle modalità di marcatura dei ferri sia per tematiche di

costo dell’attività. Altra categoria dove la differenza tra i processi è più marcata è quella relativa

alla Valutazione del sistema da parte degli utenti, che se per il trasfusionale è stato ampiamente

accettato e percepito come fattore positivo, per la gestione dei kit chirurgici è adottato in

parallelo a vecchie modalità di lavoro, in quanto non percepito come fattore migliorativo. Al di

là delle differenze nelle altre categorie è importante sottolineare come lo strumento proposto

segnali una similitudine nei punteggi associati ai processi per quanto riguarda la categoria di

Livello di sicurezza a indicare le strategia di difesa comuni a tutti i processi interni alla stessa

struttura.

L’ultimo confronto è quello relativa ai due processi di gestione della farmacoterapia svolti in

Istituto Nazionale Tumori rispetto al medesimo processo adottato in un secondo Istituto Clinico

lombardo di rilievo. Una prima analisi visiva dei risultati indica il processo di farmacoterapia

TO BE in Istituto Nazionale Tumori (INT) come il migliore tra i tre comparati soprattutto per

quanto riguarda l’aspetto di Componente tecnologica, essendo l’unico ad adottare soluzioni

mobile e di identificazione tramite RFId. Relativamente a questa categoria si sono riscontrate

anche delle differenza di accessibilità ai dati, carente nel secondo Istituto Clinico data

l’impossibilità di connettersi alla rete WiFi presso le camere di degenza. Altra differenza

rilevata riguarda la categoria di Supporto al processo che vede migliore il processo TO BE in

INT grazie alla prescrittività ottimale del sistema, che invece risulta ancora limitata nell’altro

Istituto Clinico. In ultima analisi anche il Livello di sicurezza del processo di farmacoterapia TO

BE in INT risulta essere il migliore soprattutto per quanto riguarda l’aspetto di contraffazione,

176

prevalentemente grazie alla dotazione di tecnologia RFId migliore su questo aspetto rispetto

all’utilizzo del barcode.

Sulla base delle analisi svolte è stato possibile concludere che, lo strumento proposto può avere

un duplice valore:

• Interpretativo: determina la maturità del sistema valutando sia gli aspetti tecnologici che

le funzionalità di supporto, rilevando lo stato dell’arte della maturità del sistema,

individuando eventuali interrelazioni tra i punteggi degli attributi e valutando

l’equilibrio del profilo sia a livello analitico che sintetico;

• Normativo: definisce i passi da intraprendere in ottica di miglioramento del grado di

maturità del sistema di tracciabilità. In caso di introduzione di un nuovo sistema inoltre

è in grado di fornire indicazioni utili in fase di progettazione, definendo componenti

critiche di cui bisogna tenere conto per comporre un sistema efficiente.

Se l’obiettivo legato all’aspetto interpretativo dello strumento di valutazione del sistema si

concretizza sostanzialmente nell’output dell’applicazione, il valore normativo e di indirizzo è

legato alla modalità di analisi dei risultati. A tal proposito le logiche di interpretazione dei

risultati possono prevedere:

• Il confronto tra i risultati dell’applicazione dello strumento ad altri sistemi, permettendo

di individuare modalità pratiche di implementazione del sistema che possono apportare

miglioramenti;

• L’individuazione delle aree critiche di miglioramento tramite il confronto con il livello

massimo di maturità definito dallo strumento sia in fase di progettazione di un nuovo

sistema di tracciabilità sia in fase di miglioramento di quello già esistente.

Le conclusioni a cui si è approdati tramite analisi dei casi clinici suggeriscono un buon

allineamento dello strumento di valutazione proposto agli obiettivi prefissati in fase iniziale: lo

strumento infatti ha confermato di la propria coerenza e focalizzazione sull’individuazione delle

differenze tra gli scenari applicativi proposti confermando il proprio valore interpretativo. Per

ottenere una validazione più solida delle capacità valutative dello strumento, la base di casi di

applicazione dovrebbe essere ampliata, ma già il fatto che all’interno della stessa struttura presa

in analisi, la valutazione di processi differenti tra loro abbia comportato una differente

attribuzione nel punteggio è sintomo di buona risoluzione dello strumento rispetto alle diversità

caratterizzanti ciascun sistema. Anche il valore normativo dello strumento è stato validato

grazie al confronto del livello di maturità dei casi analizzati con il livello massimo proposto per

ciascun attributo di valutazione e quindi dell’indicazione di una roadmap di evoluzione da

seguire con la finalità del miglioramento dei sistemi.

177

In vista quindi di un probabile incremento nei prossimi anni della rilevanza delle componenti di

tracciabilità all’interno dei Sistemi Informativi Ospedalieri, questo elaborato e lo strumento di

valutazione proposti vogliono porsi come punto di partenza per ulteriori evoluzioni possibili, in

modo da supportare in maniera sempre più efficace ed efficiente l’implementazione e la

valutazione di questi sistemi.

A fianco dell’approccio con metriche quali-quantitative, l’utilizzo di KPI quantitativi a supporto

dell’attribuzione dei punteggi e quindi di metriche quantitative di misura e non solo di

punteggio potrebbero rendere ancora più solido ed efficace lo strumento di valutazione.

Un altro scenario evolutivo potrebbe prevedere l’applicazione dello strumento per una

valutazione ad ampio spettro dei sistemi di tracciabilità di una particolare tipologia di processo

(es. gestione della farmacoterapia) all’interno di un campione significativo di strutture sanitarie,

in modo da delineare dei profili campione e per ciascuno di essi formulare uno specifico piano

di evoluzione per il raggiungimento di un livello di maturità superiore.

In ultima analisi, data la provenienza generalizzabile e non strettamente legata all’ambito

sanitario di alcune categorie inserite nello strumento proposto, quest’ultimo modificato

opportunamente, potrebbe essere applicato anche a contesti che esulano dallo specifico

sanitario, andando a fornire una valutazione di sistemi generici di tracciabilità.

179

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