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SICUREZZA ELETTRICA DELLE POMPEVOLUMETRICHE E RELATIVE

NORMATIVE

RELATORE: Mariapia Saccomani

TUTOR: Roberto Bacchin

LAUREANDO: Nunzio Guardiano

A.A. 2011-2012

UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI PADOVA

DIPARTIMENTO DI INGEGNERIA DELL’INFORMAZIONE

C.d.L. IN INGEGNERIA BIOMEDICA

TESI DI LAUREA

SICUREZZA ELETTRICA

DELLE POMPE

VOLUMETRICHE E

RELATIVE NORMATIVE

RELATORE: Mariapia Saccomani

TUTOR: Roberto Bacchin

LAUREANDO: Nunzio Guardiano

MATRICOLA: 552080-IBM

Padova, 30 Marzo 2012

I N D I C E

I Introduzione 1

1 l’azienda ospedaliera di padova 3

1.1 Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) . . . . . . . . . . 3

1.2 Attivitá . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

II La Sicurezza Elettrica 9

2 la normativa 11

2.1 Il Mercato Interno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.2 Le Fasi del Processo Normativo . . . . . . . . . . . . 12

2.3 Norma 60601-1 (CEI 62-5) . . . . . . . . . . . . . . . . 13

3 la sicurezza elettrica 19

3.1 Effetti Fisiologici della Corrente Elettrica . . . . . . . 19

3.1.1 Soglia di Percezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

3.1.2 Corrente di Rilascio . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

3.1.3 Paralisi Respiratoria, Affaticamento e Dolore . . . 21

3.1.4 Fibrillazione Ventricolare . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.1.5 Contrazione Miocardica Sostenuta . . . . . . . . . . 21

3.1.6 Bruciature e Danni Fisici . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.2 Parametri Importanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.2.1 Variabilitá della Soglia di Percezione e della Cor-rente di Rilascio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.2.2 Frequenza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.2.3 Durata, Punto di Contatto e Percorso . . . . . . . . 23

3.3 Macroshock e Microshock . . . . . . . . . . . . . . . . 26

3.3.1 Macroshock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

3.3.2 Microshock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3.4 Protezioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

3.4.1 Protezioni dell’impianto elettrico . . . . . . . . . . 31

3.4.2 Protezioni nelle connessioni impianto/dispositivimedicali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

3.4.3 Protezioni negli apparecchi biomedici . . . . . . . . 32

3.4.4 Verifiche e manutenzioni periodiche di strumentied impianti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

III Pompe ad Infusione Volumentrica, Con-trollo Sicurezza e Prova Funzionale 35

4 pompe volumetriche 37

4.1 Pompe Peristaltiche Lineari . . . . . . . . . . . . . . . 39

iii

Indice

4.2 Tipi di Infusione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

4.3 Tipi di Pompa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

4.4 Caratteristiche di Sicureza Disponibili su Alcune Pom-pe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

4.5 Norma CEI EN 60601-2-24 (CEI 62-99) . . . . . . . . 43

4.5.1 Norma CEI 62-108: Guida alla Manutenzione del-le Pompe di Infusione e Sistemi di Controllo . . . . 48

5 la manutenzione 51

5.1 Prova di Sicurezza Elettrica . . . . . . . . . . . . . . . 51

5.1.1 601PROXL International Safety Analyzer . . . . . . 53

5.2 Prova Funzionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

5.2.1 IDA 4 Plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

6 prove sperimentali 59

6.1 Le Prove . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

6.1.1 Prove Funzionali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

6.1.2 Sicurezza Elettrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

6.2 Le Schede . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

6.2.1 Prove Funzionali Pompe Modello 1 . . . . . . . . 61

6.2.2 Prove Funzionali del Modello 2 . . . . . . . . . . . 72

6.2.3 Prove di Sicurezza Elettrica del Modello 1 . . . . 83

6.2.4 Prove di Sicurezza Elettrica del Modello 2 . . . . 85

6.3 Commenti ai Risultati ottenuti . . . . . . . . . . . . . 88

Conclusioni 89

Ringraziamenti 91

Bibliografia 93

iv

S O M M A R I O

Q uesta é una relazione sulla mia esperienza di tirociniopresso il Servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda Ospe-

daliera di Padova, dove ho potuto documentarmi sulla sicurez-za, sul lavoro nell’ambiente ospedaliero, e sulla messa in sicu-rezza e relativa manutenzione delle pompe ad infusione volu-metrica. Ho inoltre preso parte alla verifica degli elettromedi-cali installati nell’Ospedale di Piove di Sacco.

A B S T R A C T

T his is a report on my experience of internship at the Cli-nical Engineering Service in Hospital of Padua, where I

could read up on safety, work in the hospital field, and thesafety measures and related maintenance of volumetric infu-sion pumps. I also took part in the testing of medical devicesinstalled in the Hospital of Piove di Sacco (PD).

v

Indice

Ai miei genitori.

vii

Parte I.

Introduzione

1

1L’ A Z I E N D A O S P E D A L I E R A D I PA D O VA

L a storia dell’assistenza sanitaria padovana ha inizio conl’Ospedale di San Francesco Grande, fondato nella prima

metá del Quattrocento per volontá di Baldo Bonafari e di suamoglie Sibilla de Cetto.Nella seconda metá del Settecento va al vescovo Nicoló Giusti-niani il merito d’aver sponsorizzato presso le autoritá venezianee i maggiorenti padovani la realizzazione del Nuovo Ospedale,che successivamente venne dedicato proprio a lui.I rapporti tra Ospedale Civile e Universitá furono precoci e frut-tuosi come da una consolidata tradizione storiografica; infattiproprio presso l’Ospedale di San Francesco si tennero, giá allametá del Cinquecento, le prime lezioni cliniche al letto del mala-to, in breve trasformate in veri e propri corsi pratici. Interazioneche si rafforzó con l’inaugurazione dell’Ospedale Giustinianeoche, da subito, ospitó nel recinto e nelle sale del Nosocomio leCliniche medica e chirurgica.Lo sviluppo dell’attivitá assistenziale e di studio comportó, conil tempo, un visibile ampliamento delle strutture edilizie nelcorso di questo secolo, facendo diventare l’Ospedale una cittánella cittá di Padova. Ospedale S. Francesco Grande, Ospeda-le Giustinianeo, Ospedale Civile: oggi Azienda Ospedaliera diPadova.

1.1 servizio di ingegneria clinica (sic)

L’utilizzo nelle strutture sanitarie di un numero crescente diapparecchiature e di dispositivi per la diagnosi, la terapia e lariabilitazione e la loro sempre piú spinta sofisticazione ha resoevidente la necessitá di fare ricorso ad una organizzazione e acompetenze specifiche, in modo da essere in grado di scegliereed impiegare correttamente tali prodotti, di garantire la sicurez-za dei pazienti e degli operatori sanitari e la qualitá del servizioerogato e di ridurre i costi di acquisto e di gestione.Per far fronte a tali esigenze e a quelle relative alla sicurezzaimposta da leggi, regolamenti e norme tecniche, molti ammini-stratori ospedalieri, in special modo sotto la spinta del rinno-vamento causato dalla riforma del Sistema Sanitario Nazionale,stanno provvedendo ad attivare Servizi di Ingegneria Clinica(SIC, comprendenti ingegneri clinici e tecnici delle apparecchia-

3

l’azienda ospedaliera di padova

ture biomediche), analogamente a quanto giá ampiamente spe-rimentato negli Stati Uniti e in molti paesi europei. I risultatisono stati giudicati ampiamente positivi, sia dal punto di vi-sta tecnico e gestionale (maggiore sicurezza e qualitá del servi-zio), che da quello economico (minore costo della manutenzio-ne e delle riparazioni, minore durata dei disservizi, risparmiodi materiale di consumo e di energia, maggiore durata delleapparecchiature, riduzione della durata della degenza). Il ruo-lo fondamentale e strategico assunto nelle Aziende Ospedalie-re dalla Direzione Generale (affiancata dalle competenze tecni-che specifiche dell’area Sanitaria ed Amministrativa) é quellodi coordinare, con la collaborazione dei Servizi di IngegneriaClinica, lo sviluppo tecnologico per una piú razionale utiliz-zazione delle nuove e vecchie apparecchiature, mediante unaattenta valutazione, oltre che tecnica e clinica, anche dal puntodi vista etico, sociale ed organizzativo, in special modo delletecnologie emergenti e di quelle molto costose.

1.2 attivitá

L’organizzazione all’interno delle moderne Aziende ospedalie-re, volta alla corretta gestione delle tecnologie biomediche e sa-nitarie, si deve poggiare su strumenti adeguati alla complessitáin gioco: i Servizi di Ingegneria Clinica intervengono su un par-co macchine in rapidissima evoluzione con un ammortamentomolto piú veloce (4÷10 anni) rispetto a quello degli impianti(10÷30 anni) o delle opere murarie (40÷100 anni) per cui occor-re un modello organizzativo capace di inseguire l’innovazione.In particolare le principali aree di responsabilitá del Servizio diIngegneria Clinica si possono cosí sintetizzare:

• Servizi Tecnici Generali e di Coordinamento

– Inventariazione e codifica ministeriale di tutti i benitecnologici attualmente esistenti nei Reparti/Servizidell’Ospedale con una gestione completamente infor-matizzata.

– Analisi della normativa tecnica nazionale ed interna-zionale e degli adempimenti di legge relativi.

– Coordinamento con altri Servizi dell’Ospedale (Fisi-ca Sanitaria, Ripartizione Tecnica, Centro Elaborazio-ne Dati, etc.) per la risoluzione di problematichetecnico- organizzative ad approccio multidisciplina-re (sistemi PACS, interfacce impiantistiche, progetta-zione di LAN, etc.).

– Consulenza su problematiche tecniche specifiche, sul-l’adeguamento a nuovi adempimenti di legge e sul-l’informatica medica (Internetworking, Sistemi di Qua-litá Aziendali, etc.).

4

1.2 attivitá

• Programmazione e Pianificazione degli Acquisti e dei

Rinnovi delle Tecnologie

É un’attivitá che si svolge, allo stato attuale, in manie-ra molto variegata da struttura a struttura, coinvolgendodiverse figure a pesi differenti anche in funzione dei po-teri interni. A questo proposito, é importante che tuttele competenze interessate (tecniche, cliniche, amministra-tive, gestionali, etc.) partecipino fin dall’inizio al processoed in particolare che l’ingegnere clinico, depositario delleconoscenze di carattere tecnico-clinico, assuma un ruolochiave in questo settore. Le funzioni essenziali di questaattivitá possono classificarsi in:

– predisposizione di procedure per l’acquisizione del-le apparecchiature, incluse le valutazioni preliminariall’acquisto;

– programmazione per l’introduzione di nuove tecno-logie;

– partecipazione alla progettazione per la costruzionedi nuovi reparti o loro ristrutturazione;

– sostituzione programmata delle apparecchiature.

In particolare, la programmazione per l’introduzione dinuove tecnologie acquista un valore strategico nel nuovoscenario di mercato e competizione fra i vari soggetti ero-gatori di prestazioni sanitarie. La dotazione tecnologicadelle varie strutture ha un effetto determinante, destinatoa crescere ancora, nell’orientare le scelte del cittadino “ac-quirente” delle prestazioni verso i vari fornitori. Tutte leaziende U.S.L. e ospedaliere necessitano nella loro politi-ca di una forte attenzione al mondo in continua evoluzio-ne delle tecnologie, come parte integrante della loro pro-grammazione strategica ed a lungo termine, e con parti-colare riferimento alle nuove ed emergenti tecnologie. Gliingegneri clinici, con la loro combinazione di competenzetecniche e cliniche, sono le figure maggiormente qualifica-te per l’attivazione di tale processo e possono giocare unruolo importante al riguardo. PROBLEMI NON

MEDICI: centralielettriche didistribuzione elaboratori EEG,grosse strutturemetalliche edinstallazioni diRMN, disturbi suapparecchiature peril monitoraggio, etc.

Ancora, la partecipazione alla progettazione, per la costru-zione di nuovi reparti o per la loro ristrutturazione, risul-ta necessaria al fine di tradurre le necessitá pratiche deiclinici e della strumentazione medica in specifiche tecni-che per gli amministratori, architetti e ingegneri progetti-sti incaricati. Anche quando gli interventi non riguardinodirettamente gli aspetti medici, l’ingegnere clinico deveessere comunque coinvolto al fine di evitare possibili in-terferenze negative con le tecnologie esistenti.Infine, la sostituzione programmata delle apparecchiaturedeve essere frutto di un preciso processo di valutazione,

5

l’azienda ospedaliera di padova

dal momento che solo raramente esse manifestano di esse-re diventate insicure rendendo, quindi, indispensabile laloro messa fuori uso e sostituzione. Solitamente, invece,le ragioni alla base di tale decisione ricadono nell’obsole-scenza clinica (prestazioni e metodiche superate da nuoveapparecchiature, etc.) e in considerazioni di tipo economi-co (riparazioni risultanti non piú convenienti, bassa pro-duttivitá per lunghi tempi di disservizio, etc.).Un’ultima nota per sottolineare l’estrema importanza daattribuire alla responsabilitá ed alle competenze, inscin-dibili nel processo di acquisizione, legati ai materiali diconsumo correlati al funzionamento delle apparecchiatu-re biomediche (come, ad esempio, i filtri per dialisi, i rea-genti diagnostici, i cateteri angiografici, le pellicole radio-grafiche, i trasduttori e gli elettrodi per le strumentazionidi elettrofisiologia, le placche monouso per gli elettrobi-sturi, le protesi ortopediche, etc.): notevoli, infatti, sono leripercussioni in merito alle problematiche della SicurezzaIntegrata in ambiente ospedaliero nonché le ricadute intermini di risparmio sui costi di gestione e di aumento delpeso politico dell’azienda ospedaliera rispetto ai fornitoriesterni di tali dispositivi medici.

• Collaudo delle nuove apparecchiature

Consiste nella fase piú importante e delicata dell’accetta-zione del bene tecnologico in ambiente ospedaliero doven-do essere verificata sia la corrispondenza formale/amministrativatra i contenuti dell’ordine alla ditta distributrice e i pro-dotti realmente forniti sia le caratteristiche tecniche perottenere un’installazione in condizioni di sicurezza e fun-zionalitá.

• Controllo periodico, manutenzione programmata di

tipo preventivo e straordinaria di tipo correttivo

per apparecchiature e sistemi complessi di strumen-tazioni

Funzione centrale della gestione delle tecnologie dal mo-mento che la manutenzione pianificata é un fattore essen-ziale per assicurarne la sicurezza e l’efficienza ed una ob-solescenza programmata, con la sostituzione degli appa-recchi piú vecchi, assicurando in tal modo la qualitá e lacontinuitá del servizio. Gli elementi base di tali attivitápossono essere individuati in:

– un archivio completo delle apparecchiature (cartaceoo informatizzato) che contenga anche le schede perle manutenzioni e le verifiche programmate;

– procedure di accettazione e di schedatura delle appa-recchiature;

6

1.2 attivitá

– procedure di ispezione, test, calibrazione periodica,manutenzione preventiva di tutte le apparecchiature;

– attivitá di riparazione compresa la gestione delle at-tivitá affidate a ditte esterne;

– procedure per la correzione dei problemi derivantida malfunzionamenti delle apparecchiature;

– procedure di intervento per segnalazioni ricevute dirischio connesso a difetti costruttivi o di progetto ri-scontrati su apparecchiature, nonché procedure perla loro notifica qualora tali mancanze vengano riscon-trate internamente;

– procedure per la messa fuori servizio;

– sistema di monitoraggio con opportuna documenta-zione per la valutazione di tutte le attivitá sopra elen-cate.

Da sottolineare che é di importanza cruciale il considerarel’attivitá di manutenzione non come una serie di interven-ti tecnici casuali nel tempo, ma come un anello fondamen-tale integrato nel ciclo produttivo e di qualitá dell’aziendasanitaria.

7

Parte II.

La Sicurezza Elettrica

9

2L A N O R M AT I VA

2.1 il mercato interno

I [6] n ambito nazionale , europeo ed internazionale le direttivedi prodotto stabiliscono i Requisiti Essenziali di Sicurez-

za (R.E.S.) cui i prodotti devono rispondere per poter libera- Queste sonovincolanti per gliStati Membri edevono essereadottate senzaalcuna modifica

mente circolare nel mercato, nonché le specifiche procedure diattestazione di conformitá.Le direttive in questione, altrimenti detti direttive del NuovoApproccio, rispondono ai seguenti principi fondamentali:

• la libera circolazione é garantita ai prodotti rispondentiai requisiti essenziali di sicurezza definiti nelle direttivestesse;

• l’interpretazione tecnica dei requisiti essenziali di sicurez-za é demandata alle Norme Armonizzate

• l’applicazione di tali norme (dove esistono), pur essendovolontaria, permette di attivare il principio di presunzionedi conformitá;

• la dimostrazione della conformitá ai requisiti essenzia-li é attuata tramite procedure specifiche di valutazionedella conformitá ed attestata dalla Dichiarazione CE diconformitá

• sul prodotto deve essere presente la Marcatura CE.

Figura 1.: Simbolo della Marcatura CE

All’interno di un quadro di attestata sicurezza del prodot-to, questo ha dunque libera circolazione nel mercato UE:

una notevole semplificazione, un grande incentivo ai commercitransnazionali, oltre ad essere una garanzia per i consumatori.Se per i prodotti il mercato interno beneficia quindi dell’assen-za di ostacoli burocratici sostanziali tra uno Stato membro el’altro, lo stesso non puó ancora dirsi per quanto riguarda le

11

la normativa

forniture dei servizi.Un po’ inusualevisto che per lo piúl’attivitá economicadella UE si esplica

nella fornitura diservizi.

Le imprese impegnate in questo settore si trovano infatti adaffrontare numerosi intralci burocratici che di fatto rendono ilmercato unico una pura teoria che non trova concreta applica-zione nella realtá.Per porre rimedio ad una evidente incongruenza, la Commis-sione ha presentato una proposta di direttiva che intende ab-battere gli ostacoli attualmente esistenti alla libera circolazionee fornitura dei servizi delle piccole e medie imprese.Nel dettaglio la Commissione propone:

• di applicare il principio di paese d’origine, in base al qua-le un fornitore di servizi che operi legittimamente in unoStato membro puó commercializzare i proprio servizi an-che in altri stati membri senza dover soddisfare ulteriorinorme di carattere nazionale;

• di operare un piú fitto scambio di informazioni in senoalla UE, tra tutti gli Stati membri, cosí da crare una praticadi maggior collaborazione e fiducia reciproca;

• di fissare alcune norme comuni di base, applicabili intutta la Comunitá.

L’utente ha cosí il diritto di scegliere ed utilizzare un servizioeventualmente offerto in un altro Stato membro, senza che

questa sua libertá di scelta sia vincolata da restrizioni.É destinato pertanto a crearsi un regime di piú aperta con-correnza e competivitá, con probabili ricadute positive per ifruitori finali.

2.2 le fasi del processo normativo

[6] Le norme nascono su specifiche richieste di mercato che, av-vertendo l’esigenza di un riferimento ufficiale che regolamentiun determinato aspetto, richiede all’organismo di normazionela messa allo studio di un prefetto di norma.Il processo normativo consta di quattro fasi:

1. Messa allo Studio: Gli organi preposti dell’organismodi normazione elaborano uno studio di fattibilitá che met-te in relazione la situazione del mercato con le necessitánormative, valutano le risorse e le competenze da coin-volgere, nonché i benefici. Se il risultato dell’analisi épositivo si procede alla seconda fase.

2. Stesura del Documento Progettuale: Avviene nell’am-bito dell’organo tecnico competente sull’argomento, costi-tuito da rappresentanti delle parti interessate. L’organi-smo di normazione svolge una funzione di coordinamen-to dei lavori, mentre i contenuti delle norme vengono de-finiti dagli esperti esterni, nominati dai singoli paesi. La

12

2.3 norma 60601-1 (cei 62-5)

discussione della bozza ha come obiettivo l’approvazio-ne consensuale della struttura e dei contenuti tecnici delprogetto della norma.

3. Inchiesta Pubblica: Il progetto di norma approvato vie-ne reso disponibile al mercato al fine di raccogliere com-menti ed ottenere il piú ampio consenso: tutte le partiinteressate possono cosí contribuire al processo normati-vo.

4. Pubblicazione: La versione definitivamente concordatatiene conto delle osservazioni raccolte durante l’inchiestapubblica. Nel caso di norme nazionali, il progetto vieneesaminato dalla Commissione Centrale Tecnica per appro-vazione, mentre a livello europeo ed internazionale vienesottoposto al voto degli organismi di normazione nazio-nali. A livello europeo ogni membro CEN ha l’obbligo di In Europa

diventano UNI EN,mentre in Italia CEIEN.

recepire le norme EN eventualmente pubblicandole nel-la proprio lingua e ritirando le corrispondenti nazionali.Tale obbligo non esiste per le norme ISO.

Per quanto riguarda le Direttive Comunitarie, tra quelle di par-ticolare importanza nel settore medicale troviamo:

- Direttiva Bassa Tensione - 72/23/CEE (2006/95/CEE)

- Direttiva Compatibilitá Elettromagnetica - 89/336/CEE(2004/108/CEE)

- Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi - 90/385/CEE

- Direttiva Dispositivi Medici - 93/42/CEE (2007/47/CEE)

- Direttiva Macchine - 2006/42/CE (ex 89/392 - 98/37)

- Direttiva Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro - 98/79/CE

e come norme:

- Norma CEI EN 60601-1 (Apparecchi Elettromedicali)

- Norma CEI EN 60601-1-2 (Compatibilitá Elettromagneti-ca)

- Norma CEI EN 60601-1-1 (Sistemi Elettromedicali)

- Norma CEI EN 60601-1-4 (S. E. Programmabili)

2.3 norma 60601-1 (cei 62-5)

[4] La Norma 60601-1, conosciuta in Italia come CEI 62-5, tendea garantire la sicurezza elettrica per quanto riguarda gli appa-recchi elettromedicali. Questa norma non solo stabilisce deglistandard di costruzione, ma da indicazioni circa le verifiche di

13

la normativa

sicurezza e funzionali da fare periodicamente.La versione del Comitato Elettrotecnico Italiano (Apparecchi Elet-tromedicali, Parte 1: Norme Generali per la Sicurezza) é del 1991 edé contestuale a quella dell’I.E.C. (International ElectrotechinicalCommission) del 1988 e a quella dell’agosto 1990 del C.E.N.E.L.E.C.(Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica).La norma da le seguenti definizioni:

Apparecchio Elettromedicale: Apparecchio elettrico muni-to di non piú di una connessione ad una particolare rete dialimentazione destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sor-veglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, eche entra in contatto fisico o elettrico col paziente e/o rivela undeterminato trasferimento di energia verso o dal paziente.

Apparecchio di Classe I: Apparecchio nel quale la protezione

contro i contatti diretti ed indiretti non cinsiste soltanto nell’i-solamento fondamentale, ma anche in una misura supplemen-tare di sicurezza consistente nel collegamento dell’apparecchioal conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto inmodo tale che le parti conduttrice accessibili non possano anda-re sotto tensione per un guasto dlel’isolamento fondamentale.

Apparecchio di Classe II: Apparecchio nel quale la protezio-

ne contro i contatti diretti non consiste soltanto nell’isolamentofondamentale, ma anche in misure di sicurezza che realizzanoil doppio isolamento fondamentale, ma anche in misure cherealizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato.

Parte Applicata: parte di un apparecchio elettromedicale chenell’uso normale, affinché l’apparecchio possa svolgere la suafunzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire incontatto fisico col paziente. Puó essere costituita da elettrodi,

14

2.3 norma 60601-1 (cei 62-5)

sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiolo-gici conduttori o piú semplicemente dall’involucro stesso degliapparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente rendeovviamente maggiore il rischio rispetto ad una parte dell’ap-parecchio che il paziente potrebbe toccare, volontariamente oinvolontariamente, direttamente o indirettamente, ma comun-que occasionalmente.

Parte Applicata di tipo F (Flottante): Parte applicata edisolata da tutte le altre parti dell’apparecchio in modo tale chela corrente di dispersione nel paziente, ammissibile in condi-zione di primo guasto, non venga superata quando tra la parteapplicata e la terra si applicata una tensione pari a 1, 1V la piúelevata tra le tensioni nominali di rete.

Parte Applicata di Tipo B: Parte applicata che fornisce un

grado di protezione contro i pericoli elettrici, con particolareriguardo alle correnti di dispersione ammissibili.

Parte Applicata di Tipo BF: Parte Applicata di tipo F che

fornisce un piú elevato grado di protezione contro i pericolielettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo B.

Parte Applicata di Tipo CF: Parte Applicata di tipo F che

fornisce un piú elevato grado di protezione contro i pericolielettrici rispetto a quello fornito dalle parti applicate di tipo BF.

Per quanto riguarda invece le correnti e gli isolamenti, trovia-mo le seguenti definizioni:

15

la normativa

Corrente Ausiliaria nel Paziente: Corrente fluente nel pa-ziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applicata enon destinata a produrre un effetto fisiolofico, ad esempio cor-rente di polarizzazione di amplificatori, correnti utilizzate inplatismografia.

Corrente di Funzionale sul Paziente: Corrente fluente nelpaziente nell’impiego usuale tra elementi della parte applica-ta e destinata a produrre effetti fisiologici, ad esempio correntinecessarie per stimolazione nervosa e muscolare, stimolazionecardiaca, defibrillazione, tecniche chirurgiche ad altra frequen-za, etc.

Corrente di Dispersione: Corrente non funzionale attraversoo lungo l’isolamento. Si definiscono le seguenti correnti: cor-rente di dispersione verso terra, corrente di dispersione sull’in-volucro e corrente di dispersione sul paziente.

Corrente di Dispersione Verso Terra: Corrente fluente dallaparte collegata alla rete verso il conduttore di protezione attra-verso o lungo l’isolamento.

Corrente di Dispersione sull’Involucro: Corrente fluentedall’involucro o parte dell’involucro verso terra o verso un al-tra parte dell’involucro, attraverso un collegamento conduttoreesterno diverso dal conduttore di protezione.

Corrente di Dispersione sul Paziente: Corrente fluente dal-la parte applicata al paziente verso terra (esclusa ogni correntefunzionale nel paziente) o fluente dal paziente verso terra attra-verso una parte applicata isolata di tipo F a causa del verificarsinon intenzionale sul paziente di una tensione dovuta ad unasorgente esterna.

Isolamento Fondamentale: Isolamento di cui sono munitele parti sotto tensione per fornire la protezione fondamentalecontro i contatti diretti o indiretti.

Isolamento Rinforzato: Un sistema di isolamento unico del-le parti sotto tensione, tale da fornire un grado di protezionecontro i contatti diretti e indiretti equivalente a quello di undoppio isolamento nelle condizione specificate dalle presentiNorme.

Doppio Isolamento: v. Apparecchio di Classe II.

Impedenza di Protezione: Componente, o complesso di com-ponenti, la cui impedenza, costruzione ed affidabilitá sono taliche esse puó essere collegato tra le parti sotto tensione, ovvero

16

2.3 norma 60601-1 (cei 62-5)

tra la parti che possono andare sotto tensione in condizioni diprimo guasto, e parti conduttrici accessibili o parti applicate,limitando cosí la corrente di dispersione al valore ammesso.

17

la normativa

TipoB

TipoBF

TipoC

FN

.C.

S.F.C.

N.C

.S.F.C

.N

.C.

S.F.C.

Corrente

didispersioneverso

terra0,

51(1)

0,5

1(1)

0,5

1(1)

Corrente

didispersioneverso

terraper

apparecchiinaccordo

con(2)

e(4)

2,5

5(1)

2,5

5(1)

2,5

5(1)

Corrente

didispersioneverso

terraper

apparecchiinaccordo

con(3)

510(1)

510(1)

510(1)

Corrente

didispersionenell’involucro

0,1

0,5

0,1

0,5

0,1

0,5

Corrente

didispersionenelpaziente

(tensionedirete

nell’entratadisegnale

enell’uscita

disegnale)-

5-

--

-C

orrentedidispersione

nelpaziente(tensione

diretenella

P.A.)

--

-5

-0,

05

Corrente

ausiliarianelpaziente

CC

0,01

0,05

0,01

0,05

0,01

0,05

Corrente

ausiliarianelpaziente

CA

0,1

0,5

0,1

0,5

0,1

0,5

Tabella1.:N

.C.=

Condizione

Usuale

S.F.C.=

Condizione

diPrimo

Guasto

(1)=L’unica

condizionediprim

oguasto

perla

correntedidispersione

versoterra

él’interruzione

diunconduttore

d’alimentazione

pervolta.

(2)=

Gli

apparecchim

unitidi

partiaccessibili

nonprotettivam

entem

essia

terrae

peri

qualinon

esistealcun

dispositivoper

lam

essaa

terradi

unaltro

apparecchioe

chesoddisfano

leprescrizioni

riguardantila

correntedi

dispersionenell’involucro

ela

correntedidispersione

nelpaziente(se

applicabile).(3)

=G

liapparecchiprogettatiperessere

installatipermanentem

entecon

unconduttore

diprotezioneche

éconnesso

inm

odoche

laconnessione

possaessere

allentatasolo

conl’aiuto

diunutensile

eche

siacosíserrata

oaltrim

enticosíassicuratam

eccanicamente

adun

pstospecifico

inm

kodotale

chepossa

esserespostata

solodopo

l’impiego

diunutensile.

(4)=

Apparecchiradiologicispostabilied

apparecchispostabiliconisolam

entom

inerale.

18

3L A S I C U R E Z Z A E L E T T R I C A

L [8] e tecnologie in campo medico hanno ridotto il tassodi mortalitá facendo migliore sostanzialmente la salute di

molti pazienti; dall’altro lato, la sempre crescente complessitádei dispositivi medici e il loro utilizzo in molte procedure si ètradotta in circa 10,000 incidenti legati agli strumenti. La mag-gior parte di questi incidenti sono attribuibili all’uso impropriodel dispositivo come risultato di un allenamento non adeguatoo alla scarsa conoscenza. Il personale medico raramente leggei manuali d’uso fino a quando il problema vero e proprio nonsi presenta. Quindi é compito dell’ingegnere sviluppare un de-sign fail-safe.Le procedure mediche fanno sí che il paziente sia esposto apiú pericoli rispetto all’ambiente domestico, in quanto nell’am-biento ospedaliero la pelle e le mucose sono frequentementepenetrate o alterate, e anche perché vi possiamo trovare mol-te piú sostanze potenzialmente pericolose e forme di energiache posso ferire il paziente come il personale medico. Stiamoparlando di fuoco, aria, terra, acqua, prodotti chimici, droghe,microorganismi, rifiuti, elettricitá, raggi X, ultrasuoni, microon-de, laser e via continuando.Negli anni ’80 sono stati scritti gli standard minimi per alcunidispositivi medici. Negli anni ’90 sono stati aggiunte problema-tiche come uso inappropriato dai connettori elettrici, l’efficaciadella sterilizzazione, rifiuti medici e sicurezza dei laser.

3.1 effetti fisiologici della corrente elettrica

Affinché si verifichi un effetto fisiologico, il corpo umano devediventare parte di un circuito elettrico. L’intesitá della correnteche attraversa il corpo é uguale al voltaggio applicato diviso lasomma della serie di impedenze dei tessuti del corpo umano

I =V

∑ Zi

Si possono verificare tre fenomeni quanto la corrente elettricascorre attraverso un tessut biologico: (1) stimolazione elettricadei tessuti eccitabili (muscoli e nervi), (2) riscaldamento resi-stivo del tessuto (Effetto Joule) e (3) ustioni elettrochimiche e

19

la sicurezza elettrica

danni tissutali causati dalla corrente e dell’alto voltaggio.Discutiamo ora degli effetti fisiologici sul corpo umano quandoaumentiamo progressivamente la corrente. In figura vengonomostrati approsimativamente i ranges di corrente che servonoa produrre ciascun effetto quando la corrente a 60 Hz viene ap-plicata da 1 a 3 secondi tramite 8 cavi che un essere unmano di70 Kg tiene con entrambe le mani.

Figura 2.: Effetti Fisiologici della Corrente

3.1.1 Soglia di Percezione

Quando la densitá della corrente é alta abbastanza da eccitarele terminazioni nervose della pelle, il soggetto sente una sen-sazione di solletico. La corrente alla soglia di percezione é laminima corrente che un individuo puó sentire. Si aggira intor-no ai 0.5 mA a 60 Hz, mentre la la DC i valori vanno da 2 a10 mA, e si puó sentire un leggerissimo surriscaldamento dellapelle.

3.1.2 Corrente di Rilascio

Per livelli di corrente piú alti, vengono stimolati nervi e musco-li. Un individuo soggetto ad una corrente superiore a quelladi soglia puó avere contrazioni involontarie dei muscoli e su-bire lesioni secondarie, come se si cadesse da una scala a pio-li. All’aumentare della corrente le contrazioni involontarie deimuscoli possono impedire il ritiro volontario. La corrente di ri-lascio é definita come la massimo corrente alla quale il soggettopuó ritirarsi volontariamente. La soglia minima per la correntedi rilascio é 6 mA.

20

3.1 effetti fisiologici della corrente elettrica

3.1.3 Paralisi Respiratoria, Affaticamento e Dolore

Correnti ancora piú alte causano contrazioni involontarie deimuscoli respiratori, abbastanza gravi da portare all’asfissia sela corrente non viene interrotta. Durante gli esperimenti sullacorrente di rilascio, si é osservato che l’arresto della respirazio-ne avveniva tra i 18 e i 22 mA. Forti contrazioni involontariedei muscoli e stimolazioni dei nervi, possono essere dolorosi.

3.1.4 Fibrillazione Ventricolare

Il cuore é sensibile alla corrente elettrica in un modo tale checerte correnti sono particolarmente pericolose. Se la densitádella corrente é sufficiente ad eccitare solo parte del muscolocardiaco, allora la normale propagazione dell’attivitá elettricadell’intero muscolo cardiaco é compromessa. Se é abbastan-za compromessa il battiti cardiaci possono arrivare fino a 300

b/min e questa attivitá anomala del cuore porta alla morte inpochi minuti. Questo rapido e disorganizzato ritmo cardiacoprende il nome di Fibrillazione Ventricolare e, sfortunatamente,non si arresta rimuovendo l’elettrodo che l’ha causata. La fi-brillazione ventricolare é la maggior causa di morte dovuta ashock elettrico. La soglia per la fibrillazione ventricolare per unessere umano di taglia media varia dai 75 ai 400 mA.Il ritmo cardiaco normale puó essere ripristinato con della cor-rente pulsata da un defibrillatore che causa la depolarizzazionesimultanea delle cellule cardiache.

3.1.5 Contrazione Miocardica Sostenuta

Quando la corrente é alta abbastanza, l’intero muscolo cardia-co si contrae. Sebbene il cuore si fermi durante l’applicazionedella corrente, il normale battito cardiaco viene ripristinato nonappena la corrente viene interrotta. Dati su sperimentazio sulladefibrillazione in AC sugli animali hanno mostrato che la mini-ma corrente per la completa contrazione miocardica va da 1 a6 A. Non sono noti danni irreversibili al tessuto cardiaco dopouna breve applicazione di queste correnti.

3.1.6 Bruciature e Danni Fisici

Veramente poco é conosciuto degli effetti della corrente soprai 10 A. Per effetto Joule si causeranno bruciature sul punto dicontatto, a causa dell’alta resistenza della pelle. Voltaggi soprai 240 V possono causare la perforazione dell’epodermide. Nonappena questa corrente vi passa attraverso, il cervello e le al-tre cellule nervose perdono tutte le loro funzionalitá eccitabili.Inoltre, correnti eccessive posso stimolare a tal punto i tessuti

21


muscolari da causarne il distaccamento dalle ossa.

3.2 paramentri importanti

Gli effetti fisiologici prima descritti sono per un umano mediodi 70 Kg e per una corrente a 60 Hz applicata da 1 a 3 secondia 8 coppie di elettrodi che il soggetto tiene tra le mani. LaLa corrente di

fibrillazioneaumenta da 50 mA

per un cane di 6 Kga 130 mA per uno

da 24.

corrente quindi dipende da determinate condizioni, tra cui ilpeso. Altre condizioni sono le seguenti:

3.2.1 Variabilitá della Soglia di Percezione e della Corrente di Rila-scio

I dati in questo grafico sono approsimabili ad una retta, di con-seguenza possiamo supporre che la loro distribuzione sia Gaus-siana. Per gli uomini il valore medio per la soglia di percezioneé di 1.1 mA; per le donne, invece, il valore medio é di 0.7 mA.La minima soglia di percezione é di 500 µA.

Figura 3.: Distribuzione della Soglia di Percezione e dellaCorrente di Rilascio

La corrente di rilascio sembra anche avere una distribuzioneIl range divariabilitá per la

corrente di rilascio épiú elevato di quello

della soglia dipercezione.

Normale, con corrente di rilascio media di 16 mA per gli uomi-ni e di 10.5 mA per le donne. La minima soglia della correntedi rilascio é di 9.5 mA per gli uomini e di 6 mA per le donne.

3.2.2 Frequenza

Nel grafico in figura abbiamo una relazione tra corrente di rila-scio in ordinate e frequenza in ascissa. Il minimo della funzioneverifica la frequenza commerciale, cioé tra i 50 e i 60 Hz. Allafrequenza di rete (50-60 Hz) si ottengono effetti biolettrici conla minima ampiezza necessaria a far partire il potenziale d’azio-

22

3.2 parametri importanti

Figura 4.: Correlazione Corrente di Rilascio/Frequenza

ne del ciclo cardiaco. A frequenze piú basse, i lunghi semipe-riodi di iperpolarizzazione, permettono il controllo volontariodei muscoli striati. Le stesse basse frequenze non riescono asincronizzare l’attivitá cardiaca. Correnti a frequenze piú altedi quelle di rete, per produrre effetti bioelettrici, devono ave-re elevati valori d’ampiezza a causa della refrattarietá relativaed assoluta delle membrane. Se la densitá di corrente é eleva-ta, come nel caso dell’elettrobisturi, avvengono effetti terminie chimici. Alla luce di queste considerazioni, si conclude che ipericoli maggiori si hanno proprio per correnti a frequenza direte.

3.2.3 Durata, Punto di Contatto e Percorso

Anche la durata del contatto costituiscce un importante fatto-re che concorre a determinare la gravitá di uno shock elettrico.Particolarmente importante é la durata del passaggio della cor-rente nelle fibre nervose e muscolari. Ad esempio le fibre delmuscolo cardiaco possono risultare sensibili anche al passaggiodi correnti relativamente piccole, purché per tempi sufficiente-mente lunghi. La dipendenza dalla durata é dovuta alla vulne-rabilitá del cuore durante l’onda T del ciclo cardiaco (complessoPQRST), quindi piú duro lo stimolo, piú aumenta la probabilitáche avvenga in concomitanza dell’onda T. Il percorso della cor-

23


Figura 5.: Corrente di Fibrillazione/Durata

rente é determinante per individuare la frazione che attraver-sa la massa cardiaca ed anche la direzione del campo elettricoche perturba il cuore. É stato introdotto un fattore di percorso,definito come rapporto tra la corrente di innesco della fibrilla-zione su un percorso di riferimento (Ire f ) e quella sul percorsoconsiderato, I:

F =Ire f

I

I percorsi che offrono maggiore resistenza sono quello mano-mano e quello mano-piede. Assunto quest’ultimo come per-corso di riferimento, é possibile assegnare agli altri percorsi unvalore espresso in percentuale rispetto a quello di riferimen-to. I principali fattori di percorso sono riportati nella tabel-la, dove si vede che il percorso piú pericoloso é quello manosinistra-torace.

24

3.2 parametri importanti

Percorso Fattore di Percorso (F)

Mani - Piedi 1

Mano Sinistra - Piede Sinistro 1

Mano Sinistra - Piede Destro 1

Mano Sinistra - Piedi 1

Mano Sinistra - Mano Destra 0,4Mano Sinistra - Dorso 0,7Mano Sinistra - Torace 1,5Mano Destra - Piede Sinistro 0,8Mano Destra - Piede Destro 0,8Mano Destra - Piedi 0,8Mano Destra - Dorso 0,3Mano Destra - Torace 1,3Regione Glutea - Mano 0,7

Al variare del percorso, cambia anche la resistenza offerta dalcorpo umano. Dato che nel caso di una corrente alternata a 50

Hz la soglia di pericolositá é di 10 mA, se indichiamo con Zbl’impedenza del corpo umano e con Vc la tensione di contatto,dobbiamo sincerarci che sia verificata la seguente disequazione

Vc

Zb< 10mA

dove il termine variabile é appunto l’impedenza Zc del corpoumano.Quest’ultima é composta da 3 termini:

1. L’impedenza del punto di entrata dovuta al contatto conla pelle, che a 50 Hz é prevalentemente ohmica e chequindi indicheremo con Rin

2. L’impedenza interna, anch’essa di carattere ohmico e chechiameremo Rinternal

3. L’impedenza d’uscita, analoga a Rin e che indicheremocon Rout

Risulta quindi che l’impedenza totale del corpo umano é

Zc = Rin + Rinternal + Rout = Rc.

Ma il valore di Rc non é facilmente calcolabile, data la dipen-denza di Rin, Rinternal e Rout da vari fattori, quali:

- Percorso della corrente all’interno del corpo umano, cheinfluenza Rinternal. Come abbiamo visto, i percorsi cheoffrono piú resistenza sono quello mano-mano e quellomano-piede.

- Stato della pelle, che influenza Rin e Rout, che diminui-scono con la presenza di sudore e ferite e aumentano inpresenza di ispessimenti della pelle.

25


- Superficie di contratto, Pressione di Contatto e Tensio-ne di contatto: all’aumentare di questi fattori, Rin e Routdiminuiscono.

Tramite prove sperimentali, possiamo vedere che per tensionedi circa 50 V troviamo Rc = 1500Ω, mentre per tensioni intornoai 220 V il valore sale a 1000Ω

Figura 6.: Distribuzione della Corrente a secondo dei Punti diContatto

3.3 macroshock e microshock

[3] Quando la corrente é applicata in due punti del corpo dif-ferenti, solo una piccola parte di essa passa attraverso il cuore.Queste grandi correnti applicate esternamente vengono chia-mate macroshocks. L’intensitá di corrente che serve per fibrilla-re il cuore é molto piú grande quando la corrente é applicatasulla superficie del corpo piuttosto che quando é applicata di-rettamente al cuore. Se i due punti sono entrambi nella stessaestremitá, il rischio di fibrillazione é piccolo, perfino per cor-renti elevate, data l’alta resistenza della pelle (da 15 kΩ a 1 MΩper cm2). Ma quando quest’ultima viene bypassata tramite pro-cedure mediche, la resistenza offerta dalla pelle crolla, e quindiserve molta meno corrente per causare un qualunque effetto fi-siologico. Se un dispositivo dispone di un percorso di correntediretto al cuore, del tutto isolato, eccetto nella parte del cuore,allora anche una corrente molto bassa chiamata microshocks puócausa fibrillazione ventricolare.

3.3.1 Macroshock

Si presenta il macroshock quando si ha un passaggio di cor-rente nella persona dovuto al contatto tra una parte accidental-mente in tensione ed una parte del corpo umano. La correnteattraversa il corpo interessandone un’ampia sezione ma solouna minima parte fluisce attraverso il cuore. Il rischio che ilcuore entri in fibrillazione ventricolare é minimo.

26


Esistono 2 tipi di contatto e questa distinzione é fondamentalepoiché la misure di protezione sono diverse, anche se agisco-no tutte in uno dei due modi possibili: riduzione del valoredella corrente o riduzione del tempo in cui attraversa il corpoumano.

1. Contatto Diretto del soggetto con una parte normal-mente in tensione. É un esempio il contatto diretto con ilconduttore di un cavo elettrico, quello con l’attacco di unalampadina mentre la si avvita o quello con un cacciaviteinfilato nell’alveolo di una presa di corrente.

2. Contatto Indiretto si ha toccando un massa in presen-za del cedimento dell’isolamento principale a causa di unguasto o di un errore dell’operatore, indipendentementedal collegamento o meno a terra.

E.g.: se cede l’isolante del circuito elettrico di una lavatrice,l’intera parte metallica dell’elettrodomestico si potrebbe portarea 230V, con evidente pericolo in caso di contatto.

Figura 7.: Macroshock

Solo una minima parte della corrente totale che attraversal’individuo attraversa direttamente la regione cardiaca (bassadensitá di corrente). La soglia perché si abbia il macroshock é70 − 400mA.Tutti i dispositivi elettrici sono ovviamente progettati per mi-nimizzare l’esposizione delle persone ai pericoli del voltaggio.Tuttavia, molti dispositivi hanno uno chassis metallico e i re-lativi cablaggi con cui il personale medico e il paziente stessopossono venire in contatto. Se lo chassis e i cavi non sono messia terra, come mostrato in figura, un mancato isolamento o uncomponente in corto si traduce in un potenziale di 220 V tra lochassis e un qualunque oggetto messo a terra; ne consegue chese una persona tocca contemporaneamente lo chassis e un qua-lunque oggetto messo a terra va in contro ad un macroshock.

27


Una possibile soluzione sarebbe quella di collegare l’oggettoIn una situazionereale la resistenza

della Terra é diversada zero, ma

prossima.

con un corpo che é costantemente vincolato a potenziale zero.Il corpo che ci garantisce un potenziale costantemente vincolatoa zero é il nostro pianeta Terra.

Figura 8.: Macroshock senza protezione di terra (a) e con (b)

Il conduttore di terra non serve a proteggere dal macroshockfino a quando non si verifica un guasto. Quindi possiamo de-durre che un cavo di terra rotto o mal funzionante non viene in-dividuato durante le operazioni di routine del dispositivo. Perquesta ragione, la continuitá del cavo di massa nel dispositivodeve essere testato periodicamente.I guasti nei dispostivi elettrici possono essere risultato di falli-mento dell’isolamento, componenti in corto o errori meccaniciche causano corto. I cavi dell’alimentazione sono particolar-mente sensibili allo stiramento e allo stress, come del resto leprese e spine elettriche.Infine, i fluidi (sangue, urina, soluzioni intravenose, oli naturali,

28


etc.) possono condurre abbastanza elettricitá da causare tempo-ranei corto circuiti. Questi pericoli sono particolarmente notiall’interno degli ospedali, in quelle aree dove é molto probabiletrovere un ambiente umido come in emodialisi o in fisioterapia.

3.3.2 Microshock

Figura 9.: Microshock

Il microshock, la cui soglia é di 80 - 180 µA, si verifica inpazienti che hanno una punto di contatto diretto del muscolocardiaco con un punto di tensione che crea un percorso condut-tivo verso terra. Sono di solito causati da circostanze che spessonon sono collegate al macroshock.Ne sono soggetti i pazienti sottoposti ad interventi di catete-rismo cardiaco o anche a semplici esami con applicazioni disonde od altri elementi che operano internamente o vicino alcuore: la corrente fluisce tutta o in massima parte attraverso ilcuore (densitá di corrente > 4, 3µA/mm2).Le cause sono due:

1. Correnti di Dispersione: le piccole correnti (dell’ordinedi microamperes), che inevitabilmente fluiscono tra con-duttori adiacenti isolati ad un diverso potenziale, si chia-mano correnti di dispersione.La piú importante sorgente di correnti di dispersione é lacorrente che scorre da tutti i conduttore del dispositivoelettrico e i cavi che sono connessi alla scocca o al pazien-te. Se abbiamo una corrente di dispersione di 100µA, nelcaso a, dove ho un cavo di terra intatto, 99, 8µA vanno amassa. Nel caso b e nel caso c invece tutti i 100µA vanno afinire al cuore, in senso diretto ed inverso rispettivamente.

2. Collegamenti Multipli: li troviamo tra il paziente e lesuperfici che si trovano a differente potenziale elettrico.Questo contatto puó avvenire:

29


• per connessione intenzionale del paziente ad un’ap-parecchiatura o dispositivo elettrico collegato a terra;

• per connessione diretta casuale ad un ’apparecchiatu-ra o dispositivo o superficie conduttiva da parte delpaziente;

• per connessione indiretta involontaria del soggettocon un’apparecchiatura o dispositivo attraverso unaterza persona.

3.4 protezioni

Ci sono due fondamentali metodi per proteggere i pazienti da-gli shock. Nel primo caso il paziente puó essere completamenteisolato da tutti gli oggetti a terra e da tutte le sorgenti di elet-tricitá. Nel secondo caso, tutte le superfici che possono venirein contatto con il paziente devono essere mantenute allo stessopotenziale, che non deve essere per forza quello di terra. Pur-troppo nessuno di questi due casi puó essere attuato nella suacompletezza negli ambienti pratici.C’é da ricordare anche che negli ambienti ospedalieri non solo ipazienti devono essere protetti dal macroshock, ma anche tuttolo staff medico e i visitatori; i pazienti con una ridotta resisten-za della cute, con connessioni invasive o esposti a condizioni

30

3.4 protezioni

di particolare umiditá hanno bisogno di una protezione piú ele-vata. Questo riguarda anche l’esiguo numero di pazienti chehanno delle connessioni elettriche dirette con il muscolo cardia-co, che devono essere protette dal rischio di microshock.Le protezioni da macroshock e da microshock possono essereraggruppate in 4 classi:

1. Protezioni dell’impianto elettrico;

2. Protezioni nelle connessioni impianto/dispositivi medica-li;

3. Protezioni negli apparecchi biomedici;

4. Verifiche e manutenzioni periodiche di strumenti ed im-pianti.

3.4.1 Protezioni dell’impianto elettrico

La sicurezza dell’impianto elettrico é garantita da:

- sistema di terre equipotenziali: consiste nel forzare al-lo stesso potenziale tutte le terre e le parti metalliche, col-legandole ad uno stesso riferimento che prende il nome dinodo equipotenziale, che a sua volta é collegato al circuitodi terra dell’edificio.

Figura 10.: Nodo Equipotenziale

- sistemi isolati di distribuzione dell’energia: si usaun trasformatore di isolamento, che é idealmente isola-to dall’alimentazione generale, per distribuire elettricitáagli elettromedicali. In tal caso i pericoli derivanti damicroshock e macroshock sono notevolmente ridotti.

- uso di basse tensioni di alimentazioni (≤ 24V): uso diapparecchiature a bassa tensione offrono un grado di pro-tezione 10 volte maggiore di quello che si ha in condizionidi alimentazione normale (220V) e a paritá di condizioni.

31


- uso di interruttori differenziali: un interruttore dif-ferenziale (conosciuto anche come salvavita), se presentenel quadro elettrico dell’appartamento, é facilmente rico-noscibile per la presenza di un pulsante, utile per la ma-nutenzione, contrassegnato dalla lettera T. É costituito daun circuito che misura la differenza tra due correnti I1e I2, fase e neutro. Se sono uguali significa che tutta lacorrente(I1) che dall’interruttore va all’apparecchio utiliz-zato, ritorna. Se, invece, la corrente che ritorna (I2) haun valore diverso, vuol dire che ha trovato un percorsodiverso, magari attraverso il paziente. Se questa differen-za I1 − I2 supera la soglia dei 30mA, l’interruttore apre ilcircuito.Protegge dal macroshock, ma non dal microschock.

Figura 11.: Funzionamento dell’Interruttore Differenziale

3.4.2 Protezioni nelle connessioni impianto/dispositivi medicali

Per garantire l’efficacia della connessione di terra bisogna usarecavi di alimentazione conformi alla norma CEI 62-5, con presacentrale adibita alla terra. La presa e la spina devono esseretali che la connessione a terra avvenga prima del collegamentoall’alimentazione e che avvenga dopo il distacco. Si ha anche ildivieto assoluto di usare prolunghe, connessioni volanti e presemultiple.

3.4.3 Protezioni negli apparecchi biomedici

Come abbiamo visto, la protezione primaria di tutte le apparec-chiature rimane la messa a terra. In alternativa ad essa, é pos-sibile fornire all’apparecchiatura un doppio isolamento (fonda-mentale e supplementare) fra le parti accessibili; gli strumentiche utilizzano questo metodo sono sprovvisti di cavo di prote-zione.Un ulteriore precauzione si ottiene con l’isolamento completodel preamplificatore di ingresso e dell’alimentazione dal restodel circuito.

32

3.4 protezioni

3.4.4 Verifiche e manutenzioni periodiche di strumenti ed impianti

Tutto ció che é stato descritto sarebbe inutile se non abbinatoad un servizio di verifica e manutenzione degli elettromedicali,che deve essere fatto da un personale addestrato e competente.

33

Parte III.

Pompe ad InfusioneVolumentrica, Controllo

Sicurezza e ProvaFunzionale

35

4P O M P E V O L U M E T R I C H E

S i dicono pompe volumetriche quelle pompe che sfrutta-no la variazione di volume in una camera per provocare

un’aspirazione o una spinta su un fluido. La portata erogataé indipendente dalla prevalenza ed é invece direttamente pro-porzionale alla velocitá di rotazione. Il cuore dell’uomo e deglianimali é una pompa di questo tipo.

Figura 12.: Interno di una Pompa Volumetrica

Qui parleremo di Pompe Peristaltiche, che sii basano ap-punto sull’effetto della peristalsi, ovvero lo scorrimento di unastrozzatura su un tubo che ha l’effetto di spremere attraverso diesso il fluido contenuto. Sono costituite da un rotore che portadiversi rulli. Ruotando i rulli schiacciano un tubo di gommacontro una parete cilindrica. Il principale vantaggio di questapompa é che il fluido contenuto non entra in contatto con al-

37

pompe volumetriche

tra parte se non il tubo, ed é isolato dall’atmosfera. Per questomotivo é particolarmente utilizzata in medicina per pompare ilsangue nella circolazione extracorporea e nella emodialisi.

Figura 13.: Pompa Volumetrica Peristaltica Lineare

[7] Un dispositivo elettronico che poteva rilasciare una co-stante e precisa quantitá di fluido su un determinato lasso ditempo, é stato uno dei passi piú grandi dell’infusion therapy.Sebbene in molte terapie si possa tranquillamente usare la gra-vitá come pompa naturale, in altre si ha bisogno di molta piúprecisione e un flow-rate costante. Le pompe volumetriche e lepompe a siringa sono i dispositivi piú usati in questi casi. Que-ste pompe possono gestire fino a 2000 mL di fluido (di solitocontenuto in bottiglie o in sacche) con un flow-rate che va da0,1 a 2000 mL/h.Tra le piú importanti caratteristiche di sicurezza di una pompavolumetrica, possiamo citare:

• Allarme automatico e spegnimento nel caso dell’aria entrinel sistema;

• Allarme se viene rilevate un occlusione;

• Allarme se la riserva di fluido si svuota;

• Passaggio all’alimentazione a batteria se viene a mancarel’alimentazione principale.

38

4.1 pompe peristaltiche lineari

Queste caratteristiche fanno sí che questo dispositivo sia mol-to sicuro.La pompa di infusione infonde liquidi, farmaci o sostanze nu-trienti nel sistema circolatorio di un paziente. É usata general-mente per via endovenosa, ma anche per via sottocutanea oarteriosa, ed occasionalmente anche per via epidurale.Le pompe di infusione possono amministrare e somministrareliquidi in una maniera che sarebbe impraticabile se effettua-ta manualmente dal personale infermieristico, oltre che costo-sa. Per esempio, possono somministrare volumi minimi come0, 1ml/h (quantitá troppo piccole per un gocciolamento), inie-zioni ogni minuto, iniezioni con i boli ripetuti richiesti dal pa-ziente, o liquidi i cui i volumi variano durante la giornata. Poi-ché producono e possono controllare anche la pressione conla quale somministrano il fluido, possono anche agire per viasottocutanea (sotto pelle) o epidurale (appena all’interno delsistema nervoso centrale, molto comune per quanto riguardal’anestesia pre-parto).

4.1 pompe peristaltiche lineari

La maggior parte delle pompe volumetriche funzionano graziead un’azione peristaltica, ottenuta da un azione di compressio-ne e rilascio del tubo contenente il fluido, forzando lo stesso adun determinato flusso. Ci sono due tipi di pompe volumetri-che: le peristaltiche e quelle a cassetta dedicata. A loro volta leperistaltiche si dividono in lineari e a rotazione.In figura si puó vedere il funzionamento di Pompa PeristalticaLineare, tipologia di cui mi sono largamente, e in gran numero,occupato durante la mia attivitá di tirocinio al Servizio di Inge-gneria Clinica di Padova. Uno dei miei compiti é stato quello difare la manutenzione annuale a due modelli di 2 case costrut-trici diverse, che da ora chiameró Modello 1 e Modello 2.

Quando si usa una pompa ad infusione volumetrica é richie-sto l’uso di uno specifico set di infusione, al fine di raggiungereun soddisfacente rilascio del farmaco e per poter rilevare uneventuale occlusione. Sebbene usare un set incorretto potrebbesembrare funzionare in maniera soddisfacente, bisogna presta-re molta attenzione in quanto potrebbe essere ingannevole, ela reale accuratezza e performance dello strumento potrebberoessere ben lontane da quanto desiderato.Gli Air-in-line detectors usano segnali ottici o ad ultrasuoni perrilevare se nel set ci sono delle bolle d’aria. Sia i rilevatori d’a-ria che quelli di occlusione sono stati progettati per essere usaticon un particolare set d’infusione, ne consegue che questi sen-sori potrebbero non funzionare correttamente con un set errato.Si potrebbe andare incontro a risultati non voluti come: sottin-fusione data dal diametro troppo piccolo del tubo, sovrainfu-

39

pompe volumetriche

Figura 14.: Set d’Infusione

sione causata dalla poca flessibilitá del tubo, rottura del tuboper l’azione di pompaggio a causa della poca robustezza delmateriale con il quale é stato costruito.Un’altra cosa interessante é che non vengono dati degli stan-dard internazionali per quanto riguarda i test a portata massi-ma delle pompe. Ne consegue che in caso di utilizzo a massimoregime, ci potremmo aspettare qualche caduta in performance.

4.2 tipi di infusione

[9] L’interfaccia utente delle pompe chiede solitamente i det-tagli sul tipo di infusione dal tecnico o dall’infermiera che liinstalla:

Infusione Continua: consiste solitamente in piccoli im-pulsi dell’infusione, solitamente fra 20nL e 100µL, secon-do il modello della pompa, con il tasso di questi impul-si a secondo della velocitá di infusione programmata diinfusione.

Infusione Intermittente: alterna una portata elevata aduna bassa, programmabile nel tempo, al fine di mantenerela cannula aperta. Le sincronizzazioni sono programmabi-li. Questo modo é usato spesso somministrare antibiotici,o altri farmaci che possono irritare un vaso sanguigno.

Infusione Controllata: é un infusione controllata a ri-chiesta dal paziente, con un tetto preprogrammato per

40

4.3 tipi di pompa

evitare l’intossicazione. Il tasso é controllato da un pul-sante che puó essere attivato dal paziente. É il metodoutilizzato per il Patient-controlled Analgesia (PCA).

Nutrizione Parenterale Totale: somministrazione dinutrienti direttamente per via venosa, bypassando l’appa-rato digerente.

Alcune pompe offrono modalitá in cui gli importi possono esse-re regolati o controllati in base all’ora della giornata. Ció tieneconto dei cicli circadiani, che alcuni tipi di farmaci possonorichiedere.

4.3 tipi di pompa

Le pompe si possono dividere in due grandi categorie: le Pom-pe per Grandi Volumi, che sono abbastanza grandi da poterpassare soluzioni nutrienti e che quindi possono alimentare unpaziente. E le Pompe per Piccoli Volumi che, invece, servo-no per sostanza come insulina, ormoni o altri farmaci come inarcotici.

(a) Modello 1 (b) Modello 2

Figura 15.: Pompe per Grandi Volumi

Le pompe per grandi volumi (come le due in figura), di so-lito usano una qualche forma di pompa peristaltica. Classica-mente, usano rulli a compressione controllati dal computer, checomprimono un tubo in gomma siliconata attraverso il quale lamedicina scorre. Un’altra forma comune é una serie di dita chepremono sul tubo in sequenza. Per le pompe per piccoli vo-lumi, invece, si usa un motore controllato da un computer chegira una vite che a sua volta preme sullo stantuffo della siringa.I posti che devono poter fornire cure meno costose, spesso usa-no sistemi di infusione sotto pressione. Un comune sistema écomposto da una bottiglia di pressione di plastica pressurizza-ta con una grande siringa di plastica monouso. Un limitatoredi flusso combinato, filtro aria e la camera di gocciolamento

41

pompe volumetriche

aiutano un infermiere ad impostare il flusso. Le parti sono riu-tilizzabili, prodotti in massa, di plastica sterile e possono essereprodotti da le stesse macchine che si occupano della realizza-zione delle bottiglie e dei tappi per le bibite. La bottiglia dipressione, il limitatore e la camera di gocciolamento richiedonoun’attenzione maggiore rispetto alle pompe a controllo elettro-nico. Nelle aree in cui vengono utilizzati queste tipo di pompe,gli infermieri sono spesso volontari, o in generale é persona-le poco retribuito. Il limitatore l’alta pressione aiutano a con-trollare il flusso meglio di schemi improvvisati, poiché l’altapressione, attraverso il piccolo l’orifizio del limitatore, riduce lavariazione del flusso della pressione sanguigna dei pazienti.Alcune delle piú piccole pompe di infusione utilizzano l’osmo-si. In sostanza, un sacchetto di soluzione salina assorbe l’acquaattraverso una membrana, aumentandone il suo volume. Laborsa butta fuori il farmaco. Il tasso di liquido infuso é control-lato in modo preciso dalla concentrazione di sale e dal volumedella pompa. Le pompe osmotiche di solito sono ricaricate conuna siringa.Sono anche state sviluppate delle pompe ad infusione automa-tiche alimentate a molla e sono talvolta ancora utilizzati neilavori di ambulatorio veterinario e per le pompe per piccolivolumi. Esse hanno in genere una molla per alimentare l’infu-sione, e un altra per il campanello d’allarme quando l’infusioneviene completata.Molte pompe ad infusione sono controllate da un piccolo siste-ma embedded. Queste sono accuratamente progettate in modoche neanche una singola causa di guasto possa danneggiare ilpaziente. Per esempio, molte di esse hanno delle batterie nel ca-so in cui l’alimentazione a muro smetta di funzionare. Ulterioririschi possono essere un flusso incontrollato che provoca un’o-verdose, la mancanza di flusso, l’infusione inversa, aria nellalinea di infusione che puó causare un embolia gassosa.

4.4 caratteristiche di sicureza disponibili su al-cune pompe

La gamma di caratteristiche di sicurezza varia notevolmentecon l’etá e col costruttore della pompa. Uno stato dell’arte diuna pompa moderna dovrebbe avere almeno queste caratteri-stiche di sicurezza:

- Essere certificate di non avere singoli punti di guasto. Cioé,nessuna singola causa di non funzionamento dovrebbecausare nella pompa un malfunzionamento senza attiva-re nessun allarme sonoro, cosí che apparentemente fun-zioni in modo corretto. Si dovrebbe almeno interrompereil pompaggio ed emettere almeno un segnale acustico dierrore. Si tratta di un requisito minimo per tutte le pom-

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4.5 norma cei en 60601-2-24 (cei 62-99)

pe ad infusione di qualsiasi etá. Non é necessario per lepompe ad infusione veterinarie.

- Batterie, in modo che la pompa possa funzionare anchein mancanza di corrente elettrica.

- I dispositivi anti flusso libero servono a bloccare il flussoinverso sanguigno del paziente o a impedire che il far-maco possa liberamente entrare nel paziente, quando lapompa di infusione é in fase di set-up.

- Un sensore di bassa pressione rileverá quando la vena delpaziente é bloccata, o la linea per il paziente é piegata.Questo puó essere configurabile con sensibilitá alta (viasottocutanea ed epidurale) o bassa (venosa).

- Un rilevatore di aria. É un rivelatore tipico, utilizza untrasmettitore ed un ricevitore ad ultrasuoni per rilevarequando passa dell’aria. Alcune pompe misurarne il vo-lume, e possono anche avere volumi configurabili, da 0, 1a 2mL di aria. Nessuna di queste quantitá costituisce unpericolo, ma a volte l’aria puó interferire con l’infusionedi una bassa dose di farmaco.

- Una documentazione sui farmaci personalizzabile con li-miti programmabili per singoli farmaci, che aiuta ad evi-tare errori terapeutici.

- Meccanismi per evitare il flusso incontrollato di farma-ci nelle pompe per grandi volumi e sempre piú presentianche nelle pompe siringa (pistone-freno).

- Molte pompe includono un registro elettronico interno de-gli ultimi eventi di diverse migliaia di terapia. Questi so-no di solito contrassegnati con l’ora e la data dall’orolo-gio della pompa. Di solito, cancellare il registro é unafunzione protetta da un codice di sicurezza, in particolareper rilevare l’abuso personale della pompa da parte delpaziente.

- Molti tipi di pompa di infusione possono essere configu-rati per visualizzare solo un piccolo sottoinsieme di fun-zionalitá mentre operano, al fine di evitare manomissionida parte dei pazienti, del personale non addestrato e daivisitatori.

4.5 norma cei en 60601-2-24 (cei 62-99)

[5] La presente norma particolare specifica le norme di sicurez-za riguardanti le pompe. Tra gli articoli di maggiore rilievopossiamo evidenziare:

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pompe volumetriche

- Articolo 1:Le prescrizioni si appliccano alle pompe ad infusione, pom-pe a siringa e pompe per uso ambulatoriale. Non si appli-cano, invece, ai seguenti dispositivi:

1. Dispositivi specificatamente intesi per la diagnosticao uso similare (per esempio pompe per angiografia oaltre pompe controllate permanentemente o sotto lasupervisione dell’operatore);

2. Dispositivi per le infusioni enterali;

3. Dispositivi per la circolazione extracorporea del san-gue;

4. Dispositivi impiantabili o del tipo usa e getta;

5. Apparecchi destinati specificatamente alla diagnosti-ca in urodinamica (misura del rapporto pressione/volumedella vescica quando viene riempita d’acqua median-te un catetere);

6. Apparecchi destinati specificatamente alla diagnosti-ca negli esami per appurare l’impotenza maschile(misura della quantitá di liquido infuso, necessitá dimantenere un determinato livello di pressione permantenere l’erezione: cavernosometria e cavernoso-grafia).

- Articolo 2 (Definizioni):

Pompe di Infusione: apparecchio per infusione con-trollata di liquidi nel circolo sanguigno (venoso e ar-terioso). Sono in genere: del tipo a goccia, in cui laquantitá di liquido infusa viene in realtá conteggiatacome numero di gocce; o del tipo volumetrico, in cuisi controlla l’effettivo volume infuso.

Pompe di Infusione Volumetrica: pompa di infu-sione in cui la velocitá di infusione viene imposta-ta dall’operatore e viene indicata dall’apparecchio intermini di volume per unitá di tempo, ad eccezionedelle pompe a siringa.

Pompe di Infusione a Goccia: pompe d infusionein cui la velocitá di infusione viene impostata dall’o-peratore e viene indicata dall’apparecchio in terminidi numero di gocce per unitá di tempo.

Pompe a Siringa: apparecchio destinato all’infusio-ne controllata di liquidi nel paziente mediante unao piú siringhe a singola azione o contenitori simi-lari (per esempio quando la cartuccia viene vuotatapremendo uno stantuffo) e in cui la velocitá di infu-sione viene impostata dall’operatore e viene indicatadall’apparecchio in termini di volume per unitá ditempo.

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4.5 norma cei en 60601-2-24 (cei 62-99)

Pompe di Infusione per Uso Ambulatoriale: appa-recchio destinato all’infusione controllata di liquidinel paziente e distanto ad essere trasportato conti-nuamente dal paziente stesso.

Pompe a Profilo: apparecchio destinato all’infusio-ne controllata di liquido nel paziente mediante unasequenza programmata della velocitá di infusione.

Bolo: quantitá discreta di liquido infusa in un breveintervallo di tempo.

Velocitá Intermedia: viene definita come segue:

- per pompe di infusione volumetriche e sistemidi controllo di infusione volumetrici, impostarela velocitá di infusione a 25ml/h;

- per pompe di infusione a goccia e sistemi di con-trollo di pompe di infusione a goccia, impostarela velocitá di infusione a 20 goccie al minuto;

- per pompe a siringa, impostare la velocitá di in-fusione a 5ml/h

- per apparecchi per uso speciale e pompe di in-fusione per uso ambulatoriale, impostare la velo-citá di infusione specificata dal costruttore cometipica per quell’apparecchio.

Massima Pressione di Infusione: massima pressio-ne che puó essere generata dall’apparecchio in casodi occlusione totale alla fine della linea paziente.

- Articolo 5 (Classificazione):Gli apparecchi devono essere di tipo BF o CF.

- Articolo 6 (Identificazione, Dati di Targa,. . . ):

La Documentazione d’Accompagnamento: le istru-zioni d’uso devono comprendere anche le indicazio-ni della massima pressione d’infusione generata edella soglia d’allarme pressione per l’occlusione del-l’apparecchio e indicazioni del tempo massimo ne-cessario per l’attivazione dell’allarme di occlusionequando l’apparecchio é in funzione alla minima velo-citá di infusione e alla velocitá intermedia e la mini-ma e massima soglia d’allarme pressione per occlu-sione.

La descrizione tecnica deve inoltre comprendere la sensi-bilitá del rilevatore d’aria, se compreso.

- Articolo 19 (Correnti di Dispersione Permanenti e

Correnti Ausiliarie e Permanenti nel Paziente):

45

pompe volumetriche

Le misure della corrente di dispersione nel paziente de-vono essere effettuate dalla parte applicata con la lineapaziente riempita di soluzione salina (0, 9%NaCl) e conla connessione al paziente immersa in un contenitore disoluzione salina (0, 9%NaCl).

- Articolo 44 (Tracimazione, Versamenti, Perdite, Umi-ditá, Penetrazione dei Liquidi, Pulizia, Sterilizzazio-ne e Disinfezione):L’apparecchio deve essere progettato in modo tale che,prendendo in considerazione l’invecchiamento e il tratta-mento senza riguardi dell’apparecchio, in caso di versa-mento (bagnatura accidentale) il liquido non venga trat-tenuto all’interno dell’involucro e l’pparecchio continui afunzionare normalmente o interrompa l’infusione e attiviun allarme.

- Articolo 49 (Interruzione dell’Alimentazione Elet-trica):L’apparecchio alimentato solo darete d’alimentazione de-ve fornire un allarme acustico nel caso di una sconnessio-ne accidentale o in caso di guasto alla rete. In tali condi-zioni, l’allarme acustico deve essere mantenuto per alme-no 3 minuti o fino a quando viene ripristinata l’alimenta-zione scegliendo una durata minore. L’apparecchio cheutilizza una sorgente elettrica interna sia come alimenta-zione principale sia come alimentazione in condizione diattesa, deve fornire un allarme acustico e visivo 30 minutiprima che l’infusione venga interrotta a causa dell’esauri-mento delle batterie. Durante tale periodo, l’apparecchiodeve fornire un allarme visivo continuo e uno acustico in-termittente. Almeno 3 minuti prima della fine della vitadelle batterie, l’apparecchio deve emettere un allarme acu-stico e visivo ed interrompere l’infuzione. L’allarme deveessere mantenuto per tutta la rimanente durata della vitadelle batterie.

- Articolo 51 (Protezione contro gli Errori di Eroga-zione):

Infusione Inversa: durante l’uso normale e in con-dizioni di primo guasto dell’apparecchio, l’infusioneinversa continua, che puó causare un pericolo per lasicurezza, non deve essere possibile.

Protezione contro l’Infusione d’Aria: la presen-te prescrizione non si applica alle pompe a siringa;l’apparecchio deve proteggere il paziente dall’infu-sione di aria che potrebbe causare un pericolo perla sicurezza e provocare embolo. La conformitá siverifica mediante esame a vista e prove funzionaliconformemente alle specifiche del costruttore. Dopo

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4.5 norma cei en 60601-2-24 (cei 62-99)

l’attivazione di un segnale di allarme per l’infusioned’aria non deve essere possibile riavviare l’infusio-ne con un singola azione. La conformitá si verificamediante esame a vista e prova funzionale.

Allarmi Acustici e Visivi: l’allarme acustico deveessere in grado di produrre un livello di pressioneacustica (o, se regolabile, un livello massimo) di al-meno 65dB(A) a 1 metro e non deve essere regola-bile esternamente dall’operatore a meno di 45dB(A)a 1 metro. Devono essere forniti dei mezzi per con-sentire all’operatore di controllare il funzionamentodegli allarmi acustici e visivi. Le pompe di infusioneper uso ambulatoriale devono comprendere un allar-me aggiuntivo, se l’apparecchio viene acceso in mo-do di attesa (stand-by) per piú di un’ora. Gli allarmirichiesti devono essere conformi a quanto segue:

- l’allarme acustico deve produrre un livello di pres-sione acustica di almeno 50dB(A) a 1 metro;

- l’uscita dell’allarme acustico non deve essere re-golabile senza utilizzare un utensile o con speci-fici mezzi (serie di pulsanti).

Devono essere previsti dei mezzi per consentire all’o-peratore di controllare il funzionamento degli allar-mi.

- Articolo 54 (Generalitá):

Variazione Involontaria delle Regolazioni: de-vono essere previsti dei mezzi per evitare la variazio-ne accidentale o involontaria delle regolazioni.

Deposizione della Siringa: devono essere previ-sti mezzi per assicurare il corretto fissaggio di po-sizionamento del cilindro e dello stantuffo della si-ringa della pompa a siringa. In caso di posiziona-mento scorretto dello stantuffo, la pompa a siringanon deve avviarsi. Devono essere rpevisti mezzo perevitare il riflusso in condizioni di primo guasto. Sideve attivare un allarme se viene eseguito un ten-tativo di rimuovere la siringa mentre la pompa stafunzionando.

Disposizione del Set di Somministrazione: doveapplicabile, dono essere previsti dei mezzi per forni-re una disposizione corretta del set di somministra-zione nell’apparecchio. Si deve attivare un allarmese viene effettuato il tentativo di rimuovere il set disomministrazione mentre la pompa sta funzionando.L’apparecchio deve essere progettato in modo taleche non possa verificarsi alcun pericolo.

47

pompe volumetriche

- Articolo 56 (Parti Componenti e Montaggio Genera-le):Deve essere prevista una lampada spia (o un altro mezzoche non sia la marcatura) per indicare che l’alimentazioneé attiva.

4.5.1 Norma CEI 62-108: Guida alla Manutenzione delle Pompe diInfusione e Sistemi di Controllo

Nella seguente norma sono indicati gli intervalli con cui devoessere eseguiti i controlli di sicurezza e le prove funzionali sullepompe di infusione. Tali intervalli sono da considerarsi indica-tivi e ogni ospedale puó modficarne la durata giustificandoneil motivo.

Manutenzione: deve essere eseguita da tecnici specializ-zati almeno una volta l’anno.

Prove Strumentali: la prova strumentale é composta daiseguenti passaggi:

- verificare le protezioni da presenza di aria nel circui-to paziente;

- verificare il funzionamento dei circuiti di protezionedall’interruzione della rete, dall’occlusione della li-nea e i limiti di segnalazione, se il contenitore é vuo-to e in caso di rimozione del set di infusione mentreil sistema é in funzione;

- verificare i sistemi di protezione contro le modifi-che/variazioni dei parametri impostati;

- verificare la precisione del funzionamento.

Verifiche sull’Accuratezza: queste verifiche variano dapompa a pompa in base al genere:

- Pompe a Siringa: flusso a 25ml/h (se il sistema puóerogare solo a velocitá inferiori, impostare il valoreraccomandato dal costruttore come tipico). Si deveutilizzare una siringa nuova e del tipo raccomanda-to dal costruttore per la velocitá impostata e lascia-re funzionare il dispositivo per un tempo sufficientea raggiungere la condizione di regime che non de-ve essere indicativamente superiore a 5 minuti. Ese-guire la prova per un periodo sufficiente a garantirel’accuratezza dichiarata dal costruttore.

- Pompe ad Infusione Volumetrica e Controllori di In-fusione Volumetrici: flusso a 30ml/h come flusso mi-nimo e 120ml/h come flusso intermedio. La provapuó essere effettuata anche senza la contropressio-ne e come per le pompe a siringa, bisogna lasciare

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4.5 norma cei en 60601-2-24 (cei 62-99)

funzionare il dispositivo per un tempo sufficiente agarantirne l’accuratezza dichiarata dal costruttore.

- Pompe a Bolo: i dispositivi che possono sommini-strare boli devono essere provati almeno 25 volte. Bi-sogna veriicare lo scostamento della quantitá erogatadalla precisione dichiarata dal costruttore.

- Infusori a Goccia: la velocitá delle gocce deve esseresettata a 50gocce/min. La prova puó essere effettua-ta con o senza la contropressione di −13, 3kPa. Biso-gna lasciare funzionare l’apparecchio per un temposufficiente a raggiungere la condizione di regime.

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5L A M A N U T E N Z I O N E

N ei capitoli precedenti abbiamo visto che la manutenzio-ne preventiva é un requisito importante che garantisce

l’efficienza degli strumenti. Per quanto riguarda le pompe adinfusione volumetrica, la norma 60601-2-24 ci consiglia di pro-cedere con la manutenzione almeno una volta all’anno.La manutenzione consta principalmente di 2 fasi: la prova di

sicurezza elettrica e la prova funzionale.

5.1 prova di sicurezza elettrica

Parlare di sicurezza per le tecnologie biomediche, significa ga-rantire l’utilizzo delle stesse in assenza di rischi e pericoli perl’utilizzatore. Il produttore, attraverso le varie marcature, ga-rantisce l’idoneitá del progetto, la corretta costruzione e messain esercizio ed indica le procedure di utilizzo e manutenzione.L’utilizzo o il semplice invecchiamento di una qualsiasi appa-recchiatura provoca usura dei materiali e deriva delle caratte-ristiche, aumentando quindi la probabilitá di guasto ed avaria,che nei casi peggiori possono essere causa di danno. Pertantola definizione di procedure di verifica periodica diventa fonda-mentale per l’individuazione di gran parte di quelle situazionidi compromissione della sicurezza che sono causa di probabi-le danno e/o incidente e che non sono sempre rilevabili daglioperatori sanitari. É ovvio che oltre a questo, nelle situazionidi palese ed evidente guasto o pericolo, l’utilizzatore ricorreimmediatamente alla segnalazione del guasto ed avvia la pro-cedura di riparazione per il ripristino delle funzionalitá dell’ap-parato.Le pubblicazioni di riferimento utilizzate nella stesura delleprocedure di verifica sono le norme tecniche che vanno applica-te in aggiunta alle indicazioni fornite dal produttore dell’appa-recchiatura. Quindi lo scopo delle verifiche di sicurezza elettri-ca non é dichiarare la conformitá di un’apparecchiatura ad unaparticolare Norma CEI, UNI, EN, ma accertare che:

- un’apparecchiatura abbia mantenuto nel tempo quelle ca-ratteristiche di sicurezza dichiarate a suo tempo dal pro-duttore e certificate dalla marcatura di conformitá CE;

51

la manutenzione

- il livello di rischio associato all’utilizzo dell’apparecchia-tura sia accettabile.

A questo punto si pone il problema dell’individuazione, diquelle verifiche visive e misure strumentali che, in ordine diimportanza:

1. individuino la maggior parte dei possibili guasti, usure emalfunzionamenti dell’apparecchio;

2. non siano di tipo distruttivo o lesivo per l’apparecchiatu-ra;

3. non prevedano prove impegnative in termini temporali,per non comportare lunghi fermo-macchina che non sonocompatibili con le esigenze di reparto.

Quindi, per le ragioni sopra esposte, non é né conveniente, néeconomico, né possibile effettuare periodicamente tutte le veri-fiche richieste all’atto della certificazione dell’apparecchio.Nella stesura dei protocolli di verifica e nell’effettuazioni delleverifiche é necessario ricercare tutti quei parametri, caratteristi-che ed elementi che possono essere variati nel tempo e in modotale da mettere in pericolo paziente ed operatore. Ci si riferiscein particolare al controllo delle correnti di dispersione, correnteausiliaria o alla verifica del valore dei fusibili presenti sulla mac-china (qualcuno puó averli sostituiti senza verificarne il correttoamperaggio) o al controllo dell’integritá della spina di alimentazio-ne, etc. . .Visto che lo stato dell’arte é in continua evoluzione e che l’ulti-ma norma emessa in ordine di tempo é quella considerata comedocumento che detta le specifiche tecniche, le verifiche verran-no eseguite facendo riferimento proprio a tale pubblicazione,al fine di ricercare quelle apparecchiature che pur essendo con-formi alle norme al momento della produzione oggi possonopresentare delle carenze sul piano della prevenzione dei rischi.

In base a tali considerazioni, il collaudo iniziale di un’appa-recchiatura, all’atto della messa in servizio in reparto, risulta difondamentale importanza, poiché per una corretta valutazionenel tempo dello stato dell’apparecchiatura le prime misure fun-gono da parametro di confronto per tutte le verifiche successi-ve. Pertanto, le verifiche di sicurezza elettrica vengono eseguitetramite esami visivi e strumentali come prescritto dalla norma-tiva vigente, tenendo in considerazione le seguenti condizionidi sicurezza:

- l’ambiente in cui sono inserite le apparecchiature;

- la corretta installazione;

- l’impianto elettrico;

- l’accessibilitá dello strumento.

52

5.1 prova di sicurezza elettrica

5.1.1 601PROXL International Safety Analyzer

Figura 16.: 601PROXL International Safety Analyzer

[2] Come detto prima, é in pratica impossibile che un opera-tore svolga in un tempo ragionevole, e con costi esigui, tutte leprove di sicurezza necessarie per garantire la sicurezza elettri-ca dello strumento. Per questo motivo sono stati prodotti deidispositivi che, automaticamente, svolgono tutte le prove di si-curezza elettrica necessarie, secondo la norma vigente.Durante il mio periodo di tirocinio mi sono trovato a fare largouso del 601PROXL International Safety Analyzer. Questo analiz-zatore permette di svolgere tutte le prove di sicurezza neces-sarie, impostandone i parametri, specifici per ogni elettromedi-cale, secondo la norma a cui ci si deve riferire. Tra le provepossiamo citare la misura delle correnti di dispersione, dellecorrenti ausiliarie, la resistenza del conduttore di protezione, latensione di rete e la resistenza di isolamento. Per utilizzarlo(Figura 16) basta collegare ad esso il cavo di alimentazione del-l’elettromedicale in E, il cavo di protezione a terra (se previsto)in B e le parti applicate del dispositivo in A. Prima di inizia-re le misure é quindi necessario immettere delle informazioni,parametri che caratterizzano quel determinato dispositivo. Al-cune informazioni sono obbligatorie, come il numero di partiapplicate (P.A.), la classe e il tipo; altre, come nome del tecni-co, codice di riferimento del dispositivo (nella maggior partedei casi é il numero di inventario), costruttore o ubicazione, so-no facoltative, ma é sempre conveniente immetterne il maggiornumero possibile cosí da avere un quadro completo dell’elettro-medicale in questione.Dato il via al test, le informazioni vengono mostrare sul diplay

53

la manutenzione

Figura 17.: 601PROXL International Safety Analyzer: Front Si-deA - Parti applicate Connessione diretta con jack a bana-na, o con adattatori per le coccodrilloB - Terminale di Input Rosso Terminale per la massaC - Terminale di Input Nero Funziona in combinazio-ne con BD - Terminale di Input Verde Terra di protezione deldispositivoE - Presa di CorrenteF - Interruttore ON/OFF

Figura 18.: 601PROXL International Safety Analyzer: Top SideA - StampanteB - Tasto previous

C - Tasti funzione dinamiciD - Tasto EnterE - Tasto Esc/StopF - Permette di entrare nei settaggi (P.A., corrente,classe, tipo, etc. . . )G - Stampa dati del dispositivoH - Stampa l’esito del test del dispositivo

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5.2 prova funzionale

LCD che, dopo aver testato l’impedenza di ingresso dello stru-mento, ci chiede se per noi va bene e ci permette di continuarein modo del tutto automatico ai restanti test. Terminati i testpossiamo stamparli o trasferirli tramite la porta seriale ad uncomputer.


[1] La prova funzionale dello strumento integra la prova di si-curezza elettrica, per quanto riguarda il processo manutentivo.Per quanto riguarda le pompe infusionali si traduce nel fattoche si deve testare che esse infondano nel paziente il valore ef-fettivamente scelto e che compare sul display. Anche per questaprova ci serviamo di uno strumento che ci aiuta.

5.2.1 IDA 4 Plus

(a) Front Side (b) Back Side

Figura 19.: IDA 4 Plus

L’analizzatore per pompe ad infusione IDA 4 Plus é uno stru-mento autonomo che, grazie ai suoi 4 ingressi, ci permette ditestare fino a 4 macchine contemporaneamente, anche graziead ogni microprocessore dedicato ad ogni ingresso. Si possonoeseguire test su svariate tipologie di pompe, da quello ad infu-sione volumetrica, alle pompe siringa, alle pompe alimentari,alle PCA.L’analizzatore IDA 4 Plus viaggia insieme al software Hydrogra-

55

la manutenzione

Figura 20.: Software Hydrograph

ph, che permette la gestione dei dati in remoto dal un qualsiasicomputer dotato di porta seriale RS232. Lavorare con Hydrogra-ph risulta molto comodo in quanto, oltre a poter implementareinformazioni proprie dello strumento (modello, reparto, inven-tario,. . . ), abbiamo anche una visuale a 360 di quello che acca-de. Hydrograph ci visualizza la velocitá instantanea, la velocitámedia e la quantitá di liquido infuso.Per poter utilizzare l’analizzatore per pompe ad infusione IDA4 Plus e il suo software Hydrograph, non dobbiamo fare altroche:

1. Procurarci una sacca contenente dell’acqua (va bene an-che una bottiglia da flebo);

2. Collegarvici il set adatto;

3. Inserire il set nel compartimento dedicato della pompa dicui vogliamo testare il flusso;

4. Collegare il set ad una delle sue 4 vie.

Ora l’IDA 4 Plus é pronto ad essere utilizzato.Avvio la pompa alla velocitá desiderata e tramite Hydrographimposto l’IDA 4 Plus affinché si aspetti la stessa velocitá con cuiho precedentemente impostato la pompa. Imposto una duratadi 5 minuti, nella quale so per certo che lo strumento andráa regime. Una volta dato lo start, ci viene mostrato a videol’andamento della curva velocitá media/tempo, velocitá instan-tanea/tempo nonché la quantitá di fluido passato attraverso l’a-nalizzatore. In caso di bolle d’aria, lo strumento ce ne segnalala presenza sia con un segnale visivo che con un segnale acusti-co. Terminato il test, Hydrograph ci chiede se vogliamo salvaree/o stampare il test appena effettuato.Per ogni pompa é bene testare diverse velocitá (relativa allo

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strumento in question): una alta, una intermedia e una bassa.Per quanto riguarda le pompe ad infusione volumetrica si tra-duce in 500ml/h, 120ml/h e 30ml/h; mentre, per esempio, unapompa siringa si testa a 50ml/h, 25ml/h e 10ml/h.

57

6P R O V E S P E R I M E N TA L I

U no dei miei lavori presso il Servizio di Ingegneria Clini-ca dell’Azienda Ospedaliera di Padova é stato quello di

verificare delle pompe ad infusione volumetrica. Qui riporteró,come campione, dieci prove (di sicurezza elettrica e funzionali),eseguite sui due modelli differenti (Modello 1 e Modello 2),per poi commentarne i risultati ottenuti.

6.1 le prove

Ogni verifica é composta appunto dalla prova funzionale, ese-guita con l’IDA 4 Plus con il suo software Hydrograph, e da unaprova di sicurezza elettrica, eseguita con il 601PROXL Inter-national Safety Analyzer. Inoltre, per ogni pompa volumetricaho eseguito 3 prove funzionali, a 3 diverse velocitá, una alta(500ml/h), una media (120ml/h) e una bassa (30ml/h).

6.1.1 Prove Funzionali

Le schede delle 3 prove funzionali (e.g. Figura 21(a) 21(b) 21(c))riportano in basso i dati della pompa volumetrica in questione(inventario, data, marca e modello, velocitá, durata, volume in-fuso), nonché i dati relativa all’analizzatore IDA 4 Plus e allaversione di Hydrograph. Nella parte superiore, invece, ho ungrafico dell’andamento del test. I tracciati che vengono indicatisono quelli della velocitá media, velocitá instantanea e volume infu-so, in relazione col tempo (5 minuti).Per la velocitá media posso accettare una tolleranza del 5%, ciósignifica che per il flusso da 500ml/h devo stare nel range divalori (475 ÷ 525)ml/h, per il flusso da 120ml/h devo stare en-tro (114 ÷ 126)ml/h, mentre per quanto riguarda il flusso da30ml/h il range é (28, 5 ÷ 31, 5)ml/h. Non essere dentro questivalori si traduce nel fatto che la pompa in esame non ha passa-to il test della prova funzionale.In seguito ho messo i 5 grafici delle pompe del Modello 1 (daFigura 21 a Figura 25) e 5 grafici delle pompe del Modello 2

(da Figura 26 a Figura 30).

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prove sperimentali

6.1.2 Sicurezza Elettrica

Il resoconto della prova di sicurezza elettrica (e.g. Figura 31(a)),come la prova funzionale, elenca in cima alcuni dati relativi al-la pompa in esame, inoltre specifica la classe (I o II) e il tipo(B, BF o CF), nonché il numero di parti applicate(1 per quantoriguarda le pompe volumetriche) e la corrente con cui la testia-mo (25A).Nella seconda parte ho i dati relativi al test effettuato dal 601PROXLInternational Safety Analyzer:

- Tensione della rete;

- Conduttore di Protezione;

- Resistenza Isolamento;

- Isolamento Parti Applicate;

- Consumo di Corrente;

- Corrente verso Terra;

- Corrente di Dispersione sull’Involucro;

- Corrente di Dispersione sul Paziente;

- Rete su Parti Applicate.

Ogni prova viene effettuate anche invertendo neutro e fase.Le Figure 31(a)-31(e) sono relative alle 5 pompe del Modello

1, mentre le Figure 32(a)-32(e) sono relative al Modello 2.

60

6.2 le schede

6.2 le schede

6.2.1 Prove Funzionali Pompe Modello 1

Grafici delle prove funzionali delle 5 pompe del Modello 1:

61

prove sperimentali

HydroGraph Version 2.05

C:\Programmi\HydroGraph\F11jyqqh.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow

FINAL-TEST MW5712TEST-EQUIPMENT

DESCRIBED-BELOW

Test ParametersControl Number 840658Type of Test FlowDate Tested 01-Dec-11Start Time 11:02:41Tested by BACCHIN

Test InstrumentFluke Biomedical IDA-4 PlusInfusion Device AnalyzerSerial Number 12907Version 2.10Channel 1 S/N 20876 1.06

Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location oncologia d.h.

Set ValuesFlow Rate 500.00 ml/hTotal Volume 0.00 ml

Measured ValuesFlow Rate 477.10 ml/hTotal Volume 39.76 mlTotal Test Time 00:05:00

KeyAverage FlowDelivered VolumeInstantaneous FlowSet Flow Rate5% Tolerance

(a)

Figura 21.: Pompa Modello 1 n. 1 - Flusso: 500ml/h (a)

62

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11jyr3p.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

50

100

150

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

50

100

150

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11jyrgx.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)

Figura 21.: Pompa Modello 1 n. 1 - Flusso: 120ml/h (b) Flusso:30ml/h (c)

63

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11jyszp.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number 7 Location CLI. PED. D.H.




(a)


64

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11jytb1.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location CLI. PED. D.H.




(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11jytq5.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number 7 Location CLI. PED. D.H.




(c)


65

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0vv5.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location IST.ANESTESIA RI




(a)


66

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0w8d.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0wnh.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


67

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0xp9.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location




(a)


68

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0y0l.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0yfp.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


69

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0r55.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location RICOVERI A PAGAM




(a)


70

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0rpx.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k0s51.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


71

prove sperimentali

6.2.2 Prove Funzionali del Modello 2

Grafici delle prove funzionali delle 5 pompe del Modello 2:

72

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k7723.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40F

low

Rate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW

Test ParametersControl Number 609472Type of Test FlowDate Tested 05-Dec-11Start Time 11:42:05Tested by bacchin


Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location ING. CLINICA




(a)


73

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k77df.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k77sj.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


74

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k957j.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location ING.CLIN




(a)


75

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k95kr.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k95kr.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


76

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11kbfhb.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

600

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) 8Serial Number Location CLI. OSTETRICA S




(a)


77

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11kbfsn.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

50

100

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

50

100

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location CLI. OSTETRICA S




(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11kbg5v.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Deliv

ered

Volu

me

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0

1

2

Flow

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e (m

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0

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30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location CLI. OSTETRICA S




(c)


78

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k99tq.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

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450

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550

Delivere

d V

olu

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ml)

0

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low

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(m

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0

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100

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350

400

450

500

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Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer CDevice Type (Model) 8Serial Number Location ONC. PED. DH




(a)


79

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k9a52.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

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Deliv

ered

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me

(ml)

0

1

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3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location ONC. PED. DH




(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k9am2.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

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35

Deliv

ered

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me

(ml)

0

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Flow

Rat

e (m

l/h)

0

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Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location ONC. PED. DH




(c)


80

6.2 le schede


C:\Programmi\HydroGraph\F11k99zf.i4d

Flo

w R

ate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

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20

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40F

low

Rate

(m

l/h)

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

550

Minutes0 1 2 3 4 5

Delivere

d V

olu

me (

ml)

0

10

20

30

40

Flow


DESCRIBED-BELOW



Pump DetailsManufacturer Device Type (Model) Serial Number Location PS PEDIATRICO




(a)


81

prove sperimentali


C:\Programmi\HydroGraph\F11k9aar.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

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100

150

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

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Flow

Rat

e (m

l/h)

0

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Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Flow


DESCRIBED-BELOW







(b)


C:\Programmi\HydroGraph\F11k9arr.i4d

Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

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Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

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Flow

Rat

e (m

l/h)

0

5

10

15

20

25

30

35

Minutes0 1 2 3 4 5

Deliv

ered

Volu

me

(ml)

0

1

2

Flow


DESCRIBED-BELOW







(c)


82

6.2 le schede

6.2.3 Prove di Sicurezza Elettrica del Modello 1

83

prove sperimentali

(a) (b)

Figura 31.: Pompe Modello 1 n.1 (a) n.2 (b)

84

6.2 le schede

(c) (d) (e)

Figura 31.: Pompe Modello 1 n.3 (c) n.4 (d) n.5 (e)

6.2.4 Prove di Sicurezza Elettrica del Modello 2

85

prove sperimentali

(a) (b)

Figura 32.: Pompe Modello 2 n.1 (a) n.2 (b)

86

6.2 le schede

(c) (d) (e)

Figura 32.: Pompe Modello 1 n.3 (c) n.4 (d) n.5 (e)

87

prove sperimentali

6.3 commenti ai risultati ottenuti

Dalle prove effettuate, sia le verifiche funzionali che le prove disicurezza elettrica, possiamo notare che hanno avuto tutto esitopositivo.Per quanto riguarda le prove di sicurezza elettrica, i risultati,oltre a soddisfare le richieste della Norma CEI 62-5, sono ab-bastanza confrontabili tra loro, e non si notano discrepanze trauno strumento e un altro.Nelle verifiche funzionali, invece, i risultati sono molto diversitra loro, anche tra pompe dello stesso modello. Pur rientrandonel ±5% (margine di errore massimo imposto). Per le pompeche avevano un andamento limite, ho provato a capire se il loroflusso, molto alto o molto basso, era causato da qualche fattoreesterno non imputabile alla pompa, cosí ho provato a ripeterele prove cambiando set di infusione. Per le pompe che avevodei risultati non accettabili, cambiando set di infusione, ho no-tato che, per alcune di loro, seppure i valori del flusso eranorientrati entro i limiti,non avevano livelli ottimali. Questa é sta-ta una chiara dimostrazione dell’usura dovuta al tempo e adaltri fattori.In conclusione posso dire che le pompe ad infusione volumetri-ca mantengono un buon livello di sicurezza elettrica, anche colpassare del tempo, ma per quanto riguarda la loro funzionalitá,va a decrescere nel tempo.

88

C O N C L U S I O N I

Q uesta esperienza di tirocinio presso il SIC di Padova mi haformato sotto un aspetto pratico che fino a prima mi era

sconosciuto, anche grazie ai tecnici e agli ingegneri dello staffdel reparto di Ingegneria Clinica di Padova, che, con grande pa-zienza, mi hanno guidato durante tutto il periodo di tirocinio.Principalmente mi sono occupato della manutenzione sulle pom-pe volumetriche in dotazione ai singoli reparti, come ho descrit-to in questa tesi. Ho avuto infine l’opportunitá di partecipare al-l’implementazione dell’inventario dell’ospedale di Piove di Sac-co, recentemente integrato nell’ULSS 16 di Padova. Per questomotivo sono anche venuto in contatto con il sistema di gestio-ne aziendale dell’Ospedale di Padova, che si propone di gestirel’inventario del parco macchine oltre che gestire le chiamate diriparazione o manutenzione. In particolare mi sono occupatodi integrare alcune informazioni (marca, modello, numero diserie) di alcuni elettromedicali.Questo lato del tirocinio mi ha fatto a conoscere delle macchinenuove, oltre che entrare in contatto con il personale medico einfermieristico dell’Ospedale di Piove di Sacco, sempre gentilis-simo e disponibilissimo nei miei confronti, nonostante l’enormemole di lavoro a cui é sottoposto.

Concludendo, durante questo interessante tirocinio, ho potutonotare che spesso il mal funzionamento di un elettromedica-le nasce dall’uso scorretto, o comunque poco riguardato, dellostesso da parte del personale medico-infermieristico, fatto det-tato anche dalla necessitá di dover agire con urgenza e rapiditá,a discapito della sicurezza del macchinario stesso.Quindi, alla base del buon uso dei macchinari e della sicurezza,si puó concludere che ci deve essere una buona collaborazionetra il personale medico e quello tecnico-ingegneristico.

89

R I N G R A Z I A M E N T I

O nde evitare vergognose dimenticanze, ho deciso che nonfaró nomi e che non daró spiegazioni.

Grazie Mamma, Grazie Papá.Grazie a Te che mi sproni da 2 anni.Grazie a chi mi ha sopportato come coinquilino.Grazie anche a quel gruppo di bestie che ha iniziato a conoscermiquando avevo 14 anni e, nonostante le distanze, li sento come se fos-sero nella stanza accanto.Grazie al resto della mia famigghia, a chi é qui oggi, a chi non épotuto venire e a chi non c’é piú.Grazie ai Professori che hanno creduto in una mia possibile laurea.Grazie a chi non ci credeva, vorrei dare loro una copia di questa tesi.Grazie a chi mi ha sopportato per 500 ore di tirocinio.Grazie a chi mi ha conosciuto qui a Padova e ha provato a movimen-tare la, a volte, noiosa vita dello studente.Grazie a Florence e a Björk che mi hanno accompagnato nella stesu-ra di questa tesi.Grazie a Trenitalia e Ryanair che sono state complici di piacevoli einaspettate fughe dalla routine.Infine Grazie a me stesso, per non aver mollato ed aver raggiuntoun traguardo.

Alla prossima laurea...

91

B I B L I O G R A F I A

[1] Fluke Biomedical, cur. Infusion Device Analyzer IDA 4 Plus.Operator’s Manual. 2003.

[2] Fluke Biomedical, cur. International Safety Analyzer 601Pro-XL. Operator’s Manual. 2005.

[3] Elektro.it. La Sicurezza degli Impianti Elettrici nei Locali aduso Medico. 2011. url: http://www.elektro.it.

[4] Comitato Elettrotecnico Italiano. Norma Italiana CEI EN 60601-1-1, CEI 62-51: Norme Generali per la Sicurezza. EdizionePrima. 1998.

[5] Comitato Elettrotecnico Italiano. Norma Italiana CEI EN 60601-2-24, CEI 62-99: Norme Particolari per la Sicurezza Elettricadelle Pompe ad Infusione. Edizione Prima. 1999.

[6] Corso di Aggiornamento per Tecnici delle Apparecchiature Elet-tromedicali. Padova, 2009. url: http://www.edu-care.eu.com.

[7] J.G. Webster. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumen-tation: Drug Infusion System. Encyclopedia of Medical Devi-ces and Instrumentation. Wiley-Interscience, 2006.

[8] J.G. Webster. Medical Instrumentation: Application And Desi-gn, 3Rd Ed. Wiley India Pvt. Ltd., 2009.

[9] Wikipedia, cur. Infusion Pump. 2011. url: http://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump.

93

http://www.elektro.it

http://www.edu-care.eu.com

http://www.edu-care.eu.com

http://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump

http://en.wikipedia.org/wiki/Infusion_pump

E L E N C O D E L L E F I G U R E

Figura 1 Simbolo della Marcatura CE . . . . . . . . . 11

Figura 2 Effetti Fisiologici della Corrente . . . . . . . 20

Figura 3 Distribuzione della Soglia di Percezione edella Corrente di Rilascio . . . . . . . . . . 22

Figura 4 Correlazione Corrente di Rilascio/Frequenza 23

Figura 5 Corrente di Fibrillazione/Durata . . . . . . 24

Figura 6 Distribuzione della Corrente a secondo deiPunti di Contatto . . . . . . . . . . . . . . . 26

Figura 7 Macroshock . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Figura 8 Macroshock senza protezione di terra (a)e con (b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Figura 9 Microshock . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Figura 10 Nodo Equipotenziale . . . . . . . . . . . . . 31

Figura 11 Funzionamento dell’Interruttore Differen-ziale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Figura 12 Interno di una Pompa Volumetrica . . . . . 37

Figura 13 Pompa Volumetrica Peristaltica Lineare . . 38

Figura 14 Set d’Infusione . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Figura 15 Pompe per Grandi Volumi . . . . . . . . . . 41

Figura 16 601PROXL International Safety Analyzer . 53

Figura 17 601PROXL International Safety Analyzer:Front Side A - Parti applicate Connessionediretta con jack a banana, o con adattatori perle coccodrillo B - Terminale di Input RossoTerminale per la massa C - Terminale di In-put Nero Funziona in combinazione con B D- Terminale di Input Verde Terra di prote-zione del dispositivo E - Presa di Corrente F- Interruttore ON/OFF . . . . . . . . . . . . 54

Figura 18 601PROXL International Safety Analyzer:Top Side A - Stampante B - Tasto previous

C - Tasti funzione dinamici D - Tasto EnterE - Tasto Esc/Stop F - Permette di entra-re nei settaggi (P.A., corrente, classe, tipo,etc. . . ) G - Stampa dati del dispositivo H- Stampa l’esito del test del dispositivo . . 54

Figura 19 IDA 4 Plus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Figura 20 Software Hydrograph . . . . . . . . . . . . 56

Figura 21 Pompa Modello 1 n. 1 - Flusso: 500ml/h (a) 62

Figura 21 Pompa Modello 1 n. 1 - Flusso: 120ml/h(b) Flusso: 30ml/h (c) . . . . . . . . . . . . 63


95

Elenco delle figure


















Figura 31 Pompe Modello 1 n.1 (a) n.2 (b) . . . . . . . 84

Figura 31 Pompe Modello 1 n.3 (c) n.4 (d) n.5 (e) . . 85

Figura 32 Pompe Modello 2 n.1 (a) n.2 (b) . . . . . . . 86

Figura 32 Pompe Modello 1 n.3 (c) n.4 (d) n.5 (e) . . 87

96

SICUREZZA ELETTRICA DELLE POMPE …tesi.cab.unipd.it/39637/1/tesi.pdfclinici e della strumentazione...

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