Servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento dilavorazione, trasformazione del plasma prodotto dallestrutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna difarmaci plasmaderivati

Strategia di Gara

Bologna, 29 novembre 2016

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Accordo Interregionale - RIPP

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Nel settembre 2016 è stato stipulato l’Accordo Interregionale (RIPP) finalizzato all’aggiudicazione dell’appaltointerregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazionedel plasma prodotto dalle strutture trasfusionali e produzione, stoccaggio e consegna di farmaci plasmaderivati.

L’Accordo interregionale prevede il coinvolgimento di 4 Regioni:

• Emilia Romagna (capofila)• Calabria• Puglia• Sicilia

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Quadro normativo e principi normativi di riferimento

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• legge 21 ottobre 2005, n. 219 - Nuova disciplina delleattività trasfusionali e della produzione nazionale degliemoderivati»

Quadro Normativo

• Decreto Ministero della Salute 5 dicembre 2014 -Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e diproduzione di emoderivati autorizzati alla stipula delleconvenzioni con le regioni e le province autonome per lalavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale

• Decreto Ministero della Salute 12 aprile 2012 - Schematipo di convenzione tra le Regioni e le ProvinceAutonome e le aziende produttrici di medicinaliemoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sulterritorio nazionale

• D.Lgs 9 novembre 2007, n. 207 - Prescrizione in tema dirintracciabilità del sangue e degli emocomponentidestinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesideratied incidenti gravi

• D.Lgs 20 dicembre 2007, n. 261 - norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, laconservazione e la distribuzione del sangue umano e deisuoi componenti»

• Raggiungimento dell’autosufficienza regionale enazionale di sangue, emocomponenti e farmaciemoderivati

• Parte integrante dei Servizio Sanitario Nazionale, tra leattività trasfusionali, fondate sulla donazionevolontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuitadel sangue umano e dei suoi componenti, la produzionedi farmaci emoderivati

• Disposizioni sulle documentazioni da presentare acorredo delle domande di autorizzazione all’immissionein commercio di medicinali ad uso umano

• Protocolli per l’accertamento della idoneità deldonatore di sangue e di emocomponenti

• Prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degliemocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica dieffetti indesiderati ed incidenti gravi

• Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali dicoordinamento per le attività trasfusionali

• Schema-tipo di convenzione al quale sono tenute aconformarsi le Regioni e le Province autonome di Trentoe Bolzano e le Aziende produttrici di emoderivati per lalavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale

Principi

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DM 5 dicembre 2014

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Le Ditte abilitate a partecipare all’appalto devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi e decretivigenti in materia trasfusionale ed essere state individuate ed autorizzate dalla competente autorità.

Le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzate alla stipula delle convenzioni con leRegioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale,sono individuate nelle seguenti:

- Baxter Manufacturing S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Rieti, Italia

- CSL Behring S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Berna, Svizzera

- Grifols Italia S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti presso Instituto Grifols,S.A., Barcellona, Spagna

- Kedrion S.p.A., con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Bolognana, Gallicano,Lucca, Italia

- Octapharma Italy S.p.A, con stabilimenti per il processo di frazionamento del plasma siti in Stoccolma,Svezia

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Oggetto dell’appalto

• L’oggetto dell’appalto è il servizio per la trasformazione industriale del plasma e per la produzione dimedicinali plasmaderivati, ai sensi dell'art.15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e del DM 12aprile 2012 recante “Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziendeproduttrici di medicinali plasmaderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”

• Il servizio messo a gara si deve considerare una modalità di «lavorazione in conto terzi» e si configura come«convenzione» per la produzione di medicinali derivati dal plasma proveniente dalle Regioni Emilia-Romagna, Calabria, Puglia e Sicilia ( “Committente”), aderenti al Raggruppamento Interregionale Plasma ePlasmaderivati (RIPP) avente la Regione Emilia Romagna come capofila

• Il Committente resta proprietario a pieno titolo del plasma inviato alla lavorazione industriale, di tutte lespecialità farmaceutiche derivate da tale plasma, nonché della materia prima residuale

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Servizi previsti e programmazione annuale

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Servizi

Il rapporto economico è inteso come rapporto di lavorazione in conto lavoro e sarà regolamentato dal Capitolato e, perquanto non previsto, dalla normativa vigente e prevede i seguenti servizi:

• ritiro e stoccaggio del plasma• controlli fisici e documentali• trasferimento nell’impianto di frazionamento• processi di lavorazione e condizionamento dei prodotti emoderivati• predisposizione della documentazione per il rilascio del Batch Release da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS)• stoccaggio dei prodotti• spedizione e consegna prodotti secondo quanto indicato dalla Struttura Regionale di Coordinamento per le attività

trasfusionali (SRC) di ciascuna Regione che aderisce all’Accordo RIPP (Raggruppamento interregionale plasma eplasmaderivati) alla Ditta di frazionamento

Ogni anno, entro il mese di settembre, le Regioni si impegnano a presentare, attraverso la propria SRC:• il piano regionale di produzione di plasma destinato al frazionamento industriale;• la quota di farmaci plasmaderivati richiesti da conto lavorazione per soddisfare il fabbisogno regionale.I dati di cui al precedente articolo costituiscono il contenuto del documento di programmazione annuale del RIPP. Ildocumento, redatto dal CRS Emilia Romagna, sarà approvato dal Gruppo di Coordinamento RIPP e costituirà ilfondamento per la produzione dell’anno di riferimento.La Regione Emilia Romagna, per il tramite del CRS, concorderà con l’Azienda aggiudicataria il piano di produzione

Programmazione annuale

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Contratto e fatturazione

Contratto

Fatturazione

La fatturazione per la lavorazione del plasma e la produzione di prodotti intermedi del plasma e plasmaderivati,verrà effettuata dalla Azienda aggiudicataria a ciascuna Regione facente parte del presente Accordo per laquota parte del plasma conferito alla lavorazione

Per ogni lotto di produzione il Fornitore del servizio emetterà le fatture, da inviare agli Uffici competenti.

La fatturazione potrà essere collegata a diversi momenti, posto che il processo industriale di lavorazione delplasma prevede l’estrazione di una prima tranche di prodotti e, a scalare, frazioni successive:

a. alla messa a disposizione dei prodotti albumina ed immunoglobulina derivanti dal frazionamentodel lotto immesso in lavorazione, il Fornitore emetterà una fattura fino ad un massimo del 70%dell’importo complessivo relativo allo stesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con ilCommittente;

b. alla messa a disposizione degli ulteriori prodotti una fattura relativa alla rimanente quota dellostesso lotto di plasma lavorato, salvo diversi accordi con il Committente

A seguito dell’aggiudicazione del servizio, il contratto verrà sottoscritto dalla Regione Emilia Romagna, qualeRegione capofila ai sensi e per gli effetti dell’Accordo, in nome e per conto di tutte le parti

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Durata del contratto e quantitativi

Durata

Quantitativi

La durata del contratto, stipulato dalla Regione Emilia-Romagna è di anni cinque, a decorrere dalla data disottoscrizione, e rinnovabile per ulteriori tre anni, previo accordo tra le parti.

Quantitativi di plasma – VALORI ANNUALI

Tipologia di plasma da inviare alla lavorazioneQuantitativi stimati (KG)

Plasma da aferesi congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da assicurare che la temperatura di • - 25° C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro posizionamento all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria A).

48.000

Plasma da separazione congelato, entro 24 ore dalla raccolta mediante un congelamento rapido in condizioni validate tali da assicurare che la temperatura di • - 25° C sia raggiunta al core di ogni unità di plasma entro 12 ore dal momento del loro posizionamento all'interno del congelatore (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria B).

147.000

Plasma considerato per il recupero delle proteine non labili che comprende:• plasma da aferesi, congelato mediante un congelamento rapido in una camera/congelatore a • -20°C il prima possibile e al più

tardi entro 24 ore dalla raccolta;• plasma da separazione, separato dagli elementi cellulari e congelato in una camera a • -20°C il prima possibile e al più tardi entro

72 ore dalla raccolta. (ad oggi convenzionalmente denominato di categoria C).

5.000

Totale 200.000

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Obblighi del fornitore (1/4)

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Principali obblighi del fornitore:

• garantire le potenzialità produttive, le caratteristiche dei propri processi produttivi e la qualità e sicurezza idonei per ognitipologia di prodotto richiesto.

• certificare nel piano di produzione il volume del lotto minimo e massimo di plasma lavorabile, la tipologia dei prodotti ottenibilie le rese. Indica, inoltre, la data di messa a disposizione di ogni lotto di prodotto, alimentando il necessario flusso informativoverso il committente.

• garantire alle SRC interessate la totale tracciabilità, assicurando in qualsiasi momento la associazione documentabile dellasingola donazione alle relative fasi produttive ed al singolo prodotto;

• garantire la possibilità di monitorare, la quantità e l’ubicazione fisica del plasma conferito, degli intermedi di produzione e deiprodotti finiti, attraverso idonei sistemi informativi, con costi a carico dello stesso.

• assicurare un flusso informativo a cadenza mensile, verso le SRC e i servizi trasfusionali, per le specifiche necessità,relativamente a:

- quantità di plasma conferito e quantità di plasma confermato;

- non conformità registrate in fase di controlli di qualità;

- quantità di prodotti intermedi disponibili;

- quantità di medicinali plasmaderivati prodotti;

- quantità di medicinali plasmaderivati distribuiti presso le strutture di utilizzo di cui all’allegato XXX,;

- quantità di medicinali plasmaderivati giacenti nei magazzini temporanei o finali

- quantità di medicinali plasmaderivati inviati e rilasciati dal controllo di Stato;

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Obblighi del fornitore (2/4)

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Principali obblighi del fornitore:

• fornire supporto alla programmazione anche attraverso l’analisi dei flussi di magazzino, ivi compresi gli aspetti connessi allarisoluzione di eventuali problematiche relative alla gestione resi.

• comunicare alle SRC interessate il grado di allineamento al piano di produzione e le eventuali variazioni (i) nei tempi di avvioalla lavorazione, (ii) nella composizione e volumi dei lotti, (iii) nelle quantità e nei tempi in cui si rendono disponibili i farmacirisultanti dalla lavorazione di ciascun lotto di plasma.

• dare immediata comunicazione alle SRC interessate, informandone anche il Centro Nazionale Sangue, delle problematicitàrelative agli impianti di produzione o altre situazioni tali da comportare una riduzione della disponibilità dei prodotti finiti. In talcaso il Fornitore dovrà a discrezione del committente o assicurare la fornitura senza oneri con gli stessi prodotti fabbricati dalFornitore da plasma di origine commerciale e provvisti di regolare AIC, o provvedere al pagamento di una penale che verràquantificata con riferimento al prezzo medio di mercato dei prodotti in questione.

• il Fornitore dovrà comunque comunicare con tempestività, alle SRC interessate, il fermo impianti o blocchi di attivitàprogrammati e ogni altra eventuale causa di ritardata consegna dei prodotti.

• tenere a disposizione del Committente la documentazione relativa ai medicinali prodotti dal plasma fornito dal Committentestesso, ai fini della valutazione periodica della qualità dei medicinali e della completa tracciabilità del processo. Per le attività diimportazione ed esportazione di plasma e dei sui prodotti di proprietà del Committente, il Fornitore garantisce l’applicazionedelle disposizioni di cui al DM 12 aprile 2012 e s.m.i.

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Obblighi del fornitore (3/4)

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Principali obblighi del fornitore:

• garantire oltre ai test obbligatori previsti dalla versione corrente della monografia 0853 della Farmacopea Europea “HumanPlasma for Fractionation”, l’adozione di una strategia di testing su minipool, per la ricerca NAT per HAV, e parvo B19, con lemodalità previste dalla Linea Guida CNS 04/2014, utilizzando il campione testimone prelevato e associato alle singole unità diplasma e conferito in provetta. Test aggiuntivi per la ricerca di marcatori virali che il Fornitore esegue per il controllo del plasmacommerciale, dovranno essere eseguiti anche sul plasma fornito dal Committente. Per il plasma destinato alla produzione diplasma virus-inattivato, si applica quanto previsto dalla monografia 1646 della Farmacopea Europea “Human plasma (pooledand treated for viral inactivation)”, versione corrente.

• sostenere i costi di ulteriori test, volontari del Fornitore o richiesti dall’Autorità Competente, successivamente all’aggiudicazionedell’appalto de quo.

• garantire il rispetto, anche da parte dei terzi collaboranti, della normativa sulla privacy in merito all’uso delle informazionirelative ai Servizi Trasfusionali e a qualsiasi altro dato sensibile che giunga alla sua attenzione;

• garantire le operazioni di ritiro e trasporto del plasma dai servizi trasfusionali fino all’impianto di trasformazione, compresieventuali magazzini di transito, con spese, oneri di gestione e responsabilità a proprio carico. Dette operazioni devonoprevedere la documentazione del rispetto dei requisiti previsti dalla normativa vigente.

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Obblighi del fornitore (4/4)

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Principali obblighi del fornitore:

• garantire l’attività di immagazzinamento di transito o di temporaneo deposito dei medicinali emoderivati sino al momento dellaloro distribuzione ed effettiva consegna. Garantire altresì la consegna presso le strutture ospedaliere di utilizzo anche in caso diurgenza ed emergenza

• garantire una “scorta minima” di magazzino, pari ad un fabbisogno medio trimestrale, per consentire una regolare distribuzionedei prodotti stessi secondo le necessità dichiarate dalle SRC;

• adottare processi convalidati di disaster recovery e di misure tecnologiche e logistico-organizzative atte a ripristinare sistemi,dati, comunicazioni e infrastrutture necessarie all'erogazione del servizio, a fronte di gravi emergenze o eventi che nepregiudichino la regolare attività.

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Tempistiche della fornitura

Principali tempi MINIMI e MASSIMI previsti a contratto

Attività Tempistica massima

il Fornitore aggiudicatario dovrà procedere al subentro avendo espletato tutte le procedurefunzionali all’avvio operativo del processo di lavorazione e dovrà procedere al primo ritirodel plasma presso i Servizi Trasfusionali del Committente con conseguente avvio dellalavorazione

Entro il termine di 365 gg dalla stipula del contratto

giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, perconsegna del primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato;

entro 120 giorni

giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, per la consegna di tutti i prodottirisultanti dalla lavorazione.

entro 180 giorni

Consegne:

• ORDINARIA

• PER COMPROVATA URGENZA

• Entro 5 giorni lavorativi dall’invio dell’ordine al Fornitore da parte delle SRC interessate

• Entro 2 giorni lavorativi dall’invio dell’ordine al Fornitore da parte delle SRC interessate

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La gara verrà aggiudicata secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa.

In particolare;

• 60 punti alla qualità

• 40 punti al prezzo

Non saranno ammesse alla fase di valutazione delle offerte economiche le ditte che non avranno totalizzato la metàpiù uno del punteggio tecnico attribuibile.

Criteri di aggiudicazione

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Tempi contrattuali

Modalità di attribuzione dei punti tecnici ed economici

Punti Modalità di attribuzione

Tecnici (60 Punti)L’offerente dovrà esprimere la propria offerta tecnica in coerenza con i

criteri individuati dal DM 12 aprile 2012 e sulla base delle esigenze specifiche richieste dal RIPP

Economici (40 Punti)L’offerente dovrà esprimere la propria offerta economica unicamente con riferimento al prezzo di lavorazione per chilogrammo di plasma

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Ai fini di facilitare la partecipazione alla gara, si ritiene di non richiedere il possesso di requisiti dicapacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale.

Verranno quindi previsti per la partecipazione alla gara:

• Requisiti di ordine generale;

• Requisiti di idoneità professionale

di cui all’art. 83 del d.lgs. n. 50/2016

Requisiti di partecipazione

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Comunicazioni

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Il presente materiale, suscettibile di variazioni anche sostanziali nella stesura finale delladocumentazione di gara, sarà messo a disposizione sul portale dell’Agenzia IntercentER alseguente indirizzo:

http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/

Al link indicato sarà inoltre riportato l’indirizzo di posta elettronica:

Intercenter@Regione.Emilia-Romagna.it

a cui inviare eventuali comunicazioni - in merito al materiale pubblicato - entro e non oltre ilgiorno:

Martedì 6 dicembre 2016, ore 18,00

GRAZIE per l'ATTENZIONE