Seconda Università degli Studi di Napoli Facoltà di ... · Raffaele Landi (Napoli) Professore...
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Seconda Università degli Studi di Napoli Facoltà di Medicina e Chirurgia Dipartimento di Medicina Sperimentale - Sezione di Farmacologia “L. Donatelli” sperimentazione clinica dei farmaci, ruolo dei comitati etici e reazioni avverse ai farmaci Napoli, 14 maggio - 2 luglio 2007 Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e Chirurgia Via S. Maria di Costantinopoli, 104 programma del corso REGIONE CAMPANIA Assessorato alla Sanità Settore Farmaceutico
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Seconda Università degli Studi di NapoliFacoltà di Medicina e Chirurgia
Dipartimento di Medicina Sperimentale - Sezione di Farmacologia “L. Donatelli”
sperimentazione clinica dei farmaci, ruolo dei comitati etici e reazioni avverse ai farmaci
Napoli, 14 maggio - 2 luglio 2007Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e Chirurgia
Via S. Maria di Costantinopoli, 104
programma del corso
REGIONE CAMPANIAAssessorato alla Sanità
Settore Farmaceutico
Seconda Università degli Studi di NapoliFacoltà di Medicina e Chirurgia
Dipartimento di Medicina Sperimentale - Sezione di Farmacologia “L. Donatelli”
sperimentazione clinica dei farmaci, ruolo dei comitati etici e reazioni avverse ai farmaci
Napoli, 14 maggio - 2 luglio 2007Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e Chirurgia
Via S. Maria di Costantinopoli, 104
programma del corso
REGIONE CAMPANIAAssessorato alla Sanità
Settore Farmaceutico
08.30-08.45 Registrazione dei partecipanti08.45-09.00 Saluto delle Autorità09.00-09.15 Illustrazione del corso: finalità e metodologie
F. Rossi09.15-10.15 Sperimentazioni cliniche no-profit: ruolo dell’AIFA nella ricerca clinica ed epidemiologica sui farmaci
N. Martini10.15-11.15 Sviluppo clinico di un nuovo farmaco: aspetti normativi e procedurali
M. Del Tacca11.15-11.30 Coffee-break11.30-12.30 Ruolo dell’Industria Farmaceutica nella sperimentazione clinica dei farmaci
M. Scatigna12.30-13.30 Esercitazione pratica: lettura ed analisi critica di un protocollo di uno studio clinico
A. Filippelli – A. Capuano13.30-14.00 Verifica dell’esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse
primo modulo Coordinatori: G. Biggio – E. Stefanelli
Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e ChirurgiaVia S. Maria di Costantinopoli, 104
14 maggio 2007
secondo moduloCoordinatori: F. Rossi – B. Trimarco
09.00-10.00 Metodologia della sperimentazione clinica (sperimentazioni non randomizzate, sperimentazionicontrollate e randomizzate)R. Raschetti
10.00-11.00 La sperimentazione clinica sul territorio: ruolo del medico di medicina generaleG. Piccinocchi
11.00-11.30 Coffee-break11.30-12.30 La richiesta di autorizzazione per le sperimentazioni di fase I e l'approccio dell'ISS per la conformità
alle GCPS. Vella
12.30-13.30 La stesura del protocollo clinico secondo le Good Clinical PracticeU. Filibeck
13.30-14.30 Pausa pranzo14.30-15.30 Sperimentazione clinica in pediatria
A. Ceci15.30-16.30 Sperimentazione clinica in campo oncologico
M. Di Maio – C. Gallo 16.30-17.00 Esercitazione pratica: impostazione scheda rilevazione dati
A. Filippelli – A. Capuano17.00-17.30 Verifica dell’esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse
4 giugno 2007Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e Chirurgia
Via S. Maria di Costantinopoli, 104
Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e ChirurgiaVia S. Maria di Costantinopoli, 104
09.00-10.00 Ruolo e responsabilità dei Comitati EticiA. Filippelli
10.00-11.00 Consenso informato: problematiche relative all’acquisizioneL. Berrino
11.00-11.30 Coffee-break11.30-12.30 La responsabilità medico-legale dello sperimentatore
R. Landi12.30-14.00 Pausa pranzo14.00-15.00 Differenze tra ricerca “commissionata” e ricerca no-profit: l’esempio delle statine
A. Capuano – F. Rossi15.00-15.30 Esercitazione pratica: elaborazione di un consenso informato e valutazione di un problema bioetico
connesso con una eventuale sperimentazioneA. Filippelli – A. Capuano
15.30-16.00 Verifica dell’esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse
terzo modulo Coordinatori: L. Berrino – A. Filippelli
18 giugno 2007
quarto moduloCoordinatori: A. Caputi – M. Venegoni
09.00-10.00 Il nuovo decreto per la richiesta di parere al Comitato Etico e di autorizzazione alle autorità competentiper l'avvio delle sperimentazioni cliniche / L'Osservatorio Nazionale delle Sperimentazioni Clinichedei Farmaci (OsSC) e la banca dati EudraCTC. Tomino
10.00-11.00 Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche e banca dati EudraVigilanceM. Venegoni
11.00-11.30 Coffee-break11.30-12.30 Criteri e metodologie per l'identificazione di eventi avversi correlabili all'impiego di farmaci nel corso
di studi cliniciF. Drago
12.30-13.30 Procedure di rilevazione e notifica di eventi avversiR. Leone
13.30-14.30 Pausa pranzo14.30-15.30 Valutazione e gestione degli eventi avversi durante la sperimentazione clinica
A. Caputi15.30-16.00 Esercitazione pratica: presentazione di un case-study sugli eventi avversi
A. Filippelli – A. Capuano16.00-16.30 Verifica dell’esercitazione e dibattito sulle problematiche emerse16.30-17.00 Questionario di valutazione e chiusura dei lavori
2 luglio 2007Sala Conferenze della Presidenza della Facoltà di Medicina e Chirurgia
Via S. Maria di Costantinopoli, 104
Liberato Berrino (Napoli)Professore Straordinario di FarmacologiaDipartimento di Medicina SperimentaleSeconda Università degli Studi di Napoli
Giovanni Biggio (Cagliari)Professore Ordinario di FarmacologiaDipartimento di Biologia Sperimentale “B. Loddo”Università degli Studi di Cagliari
Annalisa Capuano (Napoli)Ricercatore in FarmacologiaDipartimento di Medicina SperimentaleSeconda Università degli Studi di Napoli
Achille Caputi (Messina)Professore Ordinario di FarmacologiaDipartimento di Medicina Clinico-Sperimentale eFarmacologia – Università degli Studi di Messina
Adriana Ceci (Bari)Direttore del Consorzio per le Valutazioni Biologiche eFarmacologicheUniversità degli Studi di Pavia/Fondazione S. Maugeri (Pavia)
Margherita De Florio (Napoli)Dirigente del Settore FarmaceuticoAssessorato alla Sanità della Regione Campania
Mario Del Tacca (Pisa)Professore Ordinario di FarmacologiaDivisione di Farmacologia e ChemioterapiaDipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle NuoveTecnologie in Medicina - Università degli Studi di PisaMassimo Di Maio (Cosenza)Dirigente medicoUnità di Oncologia del Presidio Ospedaliero “N. Giannettasio”Rossano (CS)Filippo Drago (Catania)Professore Ordinario di FarmacologiaDipartimento di Farmacologia Sperimentale e ClinicaUniversità degli Studi di CataniaUmberto Filibeck (Roma)Dirigente Ufficio Ispezioni GCP/GMPAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA)Amelia Filippelli (Napoli)Professore Straordinario di FarmacologiaDipartimento di Medicina SperimentaleSeconda Università degli Studi di NapoliFrancesco Fiorentino (Napoli)Funzionario Servizio FarmacovigilanzaSettore FarmaceuticoAssessorato alla Sanità della Regione Campania
elenco docenti e tutor
Ciro Gallo (Napoli)Professore Ordinario di Statistica MedicaDipartimento di Medicina Pubblica, Clinica e PreventivaSeconda Università degli Studi di NapoliRaffaele Landi (Napoli)Professore Associato di Medicina LegaleDipartimento di Medicina Pubblica, Clinica e PreventivaSeconda Università degli Studi di NapoliRoberto Leone (Verona)Professore Associato di FarmacologiaDipartimento di Medicina e Sanità PubblicaUniversità degli Studi di VeronaNello Martini (Roma)Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)Gaetano Piccinocchi (Napoli)Presidente della sezione provinciale di Napoli della SocietàItaliana di Medicina Generale (SIMG)Roberto Raschetti (Roma)Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozionedella Salute - Istituto Superiore di SanitàFrancesco Rossi (Napoli)Professore Ordinario di FarmacologiaDipartimento di Medicina SperimentaleSeconda Università degli Studi di Napoli
Marco Scatigna (Firenze)Direttore medico - Eli Lilly
Emilio Stefanelli (Roma)Vicepresidente di Farmindustria
Carlo Tomino (Roma)Direttore Osservatorio Nazionale delle SperimentazioniCliniche dei Medicinali (OsSC), AIFA
Bruno Trimarco (Napoli)Professore Ordinario di Medicina InternaDipartimento di Medicina Clinica,Scienze Cardiovascolari ed ImmunologicheUniversità degli Studi di Napoli "Federico II"
Stefano Vella (Roma)Direttore del Dipartimento del FarmacoIstituto Superiore di Sanità
Mauro Venegoni (Roma)Direttore Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA
Coordinatore del CorsoProf. Francesco Rossi
Segreteria ScientificaDott.ssa Margherita De FlorioDott.ssa Annalisa CapuanoDott.ssa Barbara RinaldiDott. Francesco Fiorentino
Segreteria OrganizzativaDott.ssa Mariapina GalloDott.ssa Simona Potenza
Dipartimento di Medicina SperimentaleSezione di Farmacologia “L. Donatelli”Facoltà di Medicina e ChirurgiaSeconda Università degli Studi di NapoliVia S. Maria di Costantinopoli, 1680138 – NapoliTel: 081.5667603 - 081.5667669 - 081.5667652Fax: 081.5667503 - 081.5667669 - 081.5667652
email: [email protected]@unina2.it
Corso in fase di accreditamento ECM
Segreteria OrganizzativaDott.ssa Mariapina GalloDott.ssa Simona Potenza
Dipartimento di Medicina SperimentaleSezione di Farmacologia “L. Donatelli”
Facoltà di Medicina e ChirurgiaSeconda Università degli Studi di Napoli
Via S. Maria di Costantinopoli, 1680138 – Napoli
Tel: 081.5667603 - 081.5667669 - 081.5667652Fax: 081.5667503 - 081.5667669 - 081.5667652
email: [email protected]@unina2.it
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