Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana Istituto ... · PDF fileDichiarazione di...

Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle

materie plastiche

Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana

Istituto Superiore di Sanità Roma 14-15 giugno 2011

Allegato IV del regolamento (UE) 10/2011 (PIM):

stesse informazioni presenti nel Decreto 174/2008

(recepimento del 4° emendamento della 2002/72/CE)

2

Dichiarazione di conformità


Articoli 15, Allegato IV-PIM

• obbligo della dichiarazione di conformità, redatta

dall’operatore economico, nelle fasi della

commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio

La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione

agevole

dei materiali,

degli oggetti,

dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione

o delle sostanze per cui viene rilasciata.

3


Chi è l’operatore economico?

• Produttore di una sostanza chimica

• Produttore di un semilavorato

• Produttore di un materiale o oggetto finito

• Utilizzatore del materiale o articolo finito (chi mette in

contatto l’articolo con l’alimento)

• Il distributore, che a volte ricopre il ruolo di importatore

• L’importatore

4

Allegato IV del regolamento PIM: contenuto della

dichiarazione di conformità

① l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la

dichiarazione di conformità;

② l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o

importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una

fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla

fabbricazione di detti materiali e oggetti;

③ l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase

intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla


④ la data della dichiarazione;

Allegato IV: Dichiarazione di conformità

⑤ la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una

fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate

soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al

regolamento (CE) n. 1935/2004;

⑥ informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di

degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento

stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori

commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;

⑦ informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti

alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi

livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle

direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli

utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE

pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili

ai prodotti alimentari;


⑧ le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:

• i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;

• la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto

con il prodotto alimentare;

• il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il

volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o

dell’oggetto;

• in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un

oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è

conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o

all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento


① l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la

dichiarazione di conformità;

② l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o

importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase

intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla


I punti 1 e 2 coincidono se la dichiarazione di conformità è redatta

da una singola funzione come rappresentante di tutta l’impresa che

produce entro il territorio europeo, nel caso in cui la fabbricazione

si serve di più impianti (es. estrusione nel Paese A e stampaggio nel

Paese B)


③ l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase

intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla


Deve essere indicato il tipo di materiale o oggetto, di semilavorato

e le sostanze utilizzate nella fabbricazione

④ la data della dichiarazione;

La dichiarazione deve essere rinnovata quando cambiamenti

significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino

variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si

sia in presenza di nuovi dati scientifici.


⑤ la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una

fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le

prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n.

1935/2004;

La conferma che le sostanze, i materiali o oggetti o i prodotti

intermedi soddisfano il regolamento PIM e il regolamento

(CE)1935/2004.

Inoltre, la conferma anche che la sostanza utilizzata nella

fabbricazione delle materie plastiche è di una qualità tecnica e di

una purezza appropriata per l’uso inteso o prevedibile e che le

impurezze sono state valutate (articolo 19 del PIM).


⑥ informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione

per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o

specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali

restrizioni;

L’identità della sostanza, almeno il nome commerciale o il numero

MCA o il n. PM Ref. o il n.CAS o il nome chimico della sostanza

soggetta a restrizione e/o specifica

Le restrizioni indicate (es.SML)


⑦ informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti

alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di

migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive

2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti

materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza

di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;

Informazioni adeguate sugli additivi a doppio uso, per esempio il

E-number per gli additivi alimentari e i FL number per gli aromi.

Nel caso la sostanza abbia anche una restrizione o delle specifiche

di uso, deve essere dato almeno il numero MCA della sostanza e

opzionalmente anche il CAS number, il PM Ref number o il nome

chimico come listato nell’elenco unico per permettere all’operatore

a valle di essere conforme alle disposizioni alimentari.


Esempi di additivi a doppio uso:

• BHT (butilidrossitoluene): 46640, CAS 128-37-0, SML 3 mg/kg

• Sodio tetraborato: 87040, CAS 1330-43-4 SML (T) =6 mg/kg

Esempi di sostanze con restrizioni e /o specifiche nel PET:

• Acetaldeide: n. MCA 128 PM Ref. 10060 CAS 75-07-0

SML (T)=6 mg/kg , (1)

• Acido tereftalico n 24910 CAS 100-21-0 SML 7,5 mg/kg (28)

• Antimonio triossido: 35760 CAS 1309-64-4 SML 0,04 mg/kg (6)

espresso come antimonio



•i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;

Esempi:

Per alimenti di tipo 07.04 (formaggi)

Per formaggi

Non utilizzare per articoli destinati al contatto con alimenti grassi

per i quali è necessario il simulante D,

Usare solo per articoli destinati al contatto con alimenti acquosi

Da utilizzare non a diretto contatto con l’alimento ma dietro uno

strato di PET


Nella dichiarazione si può trovare la tipologia di alimenti e

l’indicazione di simulanti alimentari utilizzati per la

determinazione della idoneità al contatto previsto.

E’ quindi importante conoscere:

come devono essere scelti i simulanti alimentari e le condizioni

di contatto prevedibili in relazione alla tipologia di alimenti

a cui l’articolo è destinato


Simulanti alimentari e classificazione convenzionale

degli alimenti

situazione attuale

fino al 31 dicembre 2015 possiamo trovare

Dichiarazioni di conformità basate ancora su prove svolte

conformemente al DM 21.3.1973 e succ. agg.)...

e quindi…

simulante A: acqua;

simulante B: acido acetico al 3% (p/v) in acqua ;

simulante C: etanolo al 10% (v/v) in acqua ;

simulante D: olio di oliva rettificato o miscela di trigliceridi

sintetici o olio di girasole

Simulante Etanolo 50%: per latte e derivati

mezzi di prova SOSTITUTIVI al Simulante D

Etoh 95% - Isottano - MPPO

Simulanti alimentari

(attualmente in vigore Dir 2002/72/CE e DM 21.3.73)

Classificazione convenzionale N.di rif. alimenti

simulanti

A B C D

07 Prodotti lattiero-caseari

07.01 Latte:

A.intero X (b)

B.parzialmente disidratato X (b)

C.parzialmente o totalmente scremato X (b)

D.disidratato

07.02 Latte fermentato, come yogurt,

latticello e prodotti analoghi X X(b)

07.03 Crema e crema acida X(a) X (b)

07.04 Formaggi.

A.interi, con crosta non commestibile

B.tutti gli altri X (a) X (a) X (3)*

07.05 Presame

A.liquido o pastoso X (a) X (a)

B.In polvere o secco

Simulanti alimentari

situazione intermedia

Dal 1°gennaio 2013 fino al 31 dicembre 2015 la

documentazione di supporto può basarsi anche sulle norme

per le prove di migrazione del PIM quindi…

nuova classificazione convenzionale degli alimenti

nuovi simulanti alimentari

nuove condizioni di contatto

Nuova classificazione convenzionale degli alimenti

(PIM)

Nuuovi simulanti alimentari

(PIM)

• Simulante A etanolo 10 % (v/v)

• Simulante B acido acetico 3 % (w/v)

• Simulante C etanolo 20 % (v/v)

• Simulante D1 etanolo 50 % (v/v)

• Simulante D2 olio vegetale

• Simulante E MPPO (ossido di polifenile modificato)

Allegato V: Test di migrazione specifica:

condizioni di contatto

Tempo di contatto nelle

peggiori condizioni d’uso

prevedibili

Durata della prova

t ≤ 5 min 5 min

5 min<t ≤ 0.5 h 0.5 h

0.5 h <t ≤ 1 h 1 h

1 h <t ≤ 2 h 2 h

2 h <t ≤ 6 h 6 h

6 h <t ≤ 24 h 24h

1giorno <t ≤ 3giorni 3 giorni

3 giorno <t ≤ 30 giorni 10 giorni

Oltre i 30 giorni Condizioni specifiche

Compaiono :

•6 ore

•3 giorni

•Lunga conservazione

Spariscono

•4 ore :

•10 giorni di default

Simulanti alimentari e classificazione convenzionale

degli alimenti

situazione futura

Dal 1° gennaio 2016 dobbiamo trovare solo

Dichiarazioni di conformità basate sulle nuove regole del

PIM


la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con

il prodotto alimentare;

Devono essere fornite indicazioni tipo:

Solo per articoli per uso ripetuto

Per articoli destinati alla conservazione prolungata a temperatura

ambiente

Massima temperatura di utilizzo:70°C

Non scaldare in forno



il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il

volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o

dell’oggetto;

Il rapporto S/V deve essere almeno severo quanto quello reale ( più

è alto più è severo)

Si può trovare:

per i test convenzionali: 6 dm2 / L o per kg di alimento

ma anche 1 dm2 /100 ml ( test per immersione totale , corrisponde a

S/V 10)

oppure

adatto per un rapporto S/V fino a X dm2/kg



in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un

oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è

conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o

all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento

definizione di “barriera funzionale ( dal Reg. UE 10/2011, ma già

nella Dir 2002/72/CE e quindi nel DM 21/3/73):

«barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi

tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito

sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle

disposizioni del presente regolamento;


Quali informazioni ci possiamo aspettare?

• Descrizione della barriera

• L’indicazione che il materiale o la sostanza può essere usata solo al

di sotto di una barriera,

• Informazioni sulle sostanze utilizzate al di sotto della barriera di

plastica e dichiarazione che non migrano negli alimenti o nei

simulanti alimentari in quantità superiore a 0,01mg/kg.

• dichiarazione che le sostanze non autorizzate utilizzate al di sotto

la barriera non sono CMR e non in nanoforma


Le informazioni contenute nella dichiarazione di conformità dipendono

dal tipo di prodotto che viene dato al cliente, che può essere costitutito da:

•sostanze chimiche, es. monomeri e sostanze di partenza, solventi, PPA ,

ausiliari della polimerizzazione, coloranti, ecc.

•materiali e intermedi, es. prodotti di stadi intermedi della fabbricazione,

semilavorati e articoli come film, fogli, laminati destinati ad essere

trasformati in prodotti finiti

•prodotti finiti, pronti per andare in contatto con gli alimenti.

•materiali o oggetti già in contatto con gli alimenti, come alimenti

all’ingrosso


Esempi di riscontro documentale di dichiarazione di conformità delle

materie plastiche

Grazie per l’attenzione!!!

Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana Istituto ... · PDF fileDichiarazione di...

Documents

Transcript of Roberta Feliciani e Maria Rosaria Milana Istituto ... · PDF fileDichiarazione di...