Università degli Studi di Napoli “Federico II” Cattedra di Chirurgia Vascolare Direttore: Prof. Giancarlo Bracale

Rischio clinico in chirurgia vascolare Giancarlo Bracale Presidente Società Italiana di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare

IV Congresso Nazionale AMAMI Roma, 26-27 settembre 2008

Lesioni vascolari iatrogene 30 25 20 15 10 5 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

Oregon, USA 2004

Lesioni vascolari iatrogene

The Swedish Nationwide Study Eur J Vasc Endovasc Surg 2008

Errori tecnici in USA 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% % chirurgia generale 31% ortopedia ginecologia 24% 12% chirurgia cardiaca 8% ORL 7% chirurgia plastica 5% chirurgia

The Malpractice Insurers Medical Error Prevention Study

vascolare

2% 46 Ospedali, Ann Surg 2007

Gruppo Interdisciplinare di Studio Danno Iatrogeno ( G.I.S.D.I ) Ancona Bari Benevento Messina Modena Napoli Parma Palermo Pavia Trieste 2003 • lesioni iatrogene n. 1260

• lesioni iatrogene vascolari n. 31 ( 2,5%)

Lesioni arteriose da cateterismo cardiaco ( 33-70%) Accesso femorale • coronarografia • PTCA • stenting coronarico • contropulsazione aortica Accesso omerale (x 5) 0,5%

0,7 – 6,25% 16,8% 19 – 22%

Lewis, 1999 Doyle, 2006 Filis, 2007

Lesioni arteriose da cateterismo cardiaco

Fattori favorenti • arteriopatia concomitante • puntura femorale superficiale/profonda (>50%) • calibro/rigidità introduttori, guide e cateteri • trombolitici/anticoagulanti/inibitori piastrinici/ antagonisti GP IIb/IIIa • compressione inadeguata

Aneurisma falso radiale da cateterismo cardiaco

Aneurisma falso femorale da cateterismo cardiaco

Lesione iliaca da contropulsatore aortico

Chirurgia addominale: lesioni iatrogene vascolari

lesioni vascolari

9%

The American College of Surgeons Closed Claims Study 2007, J Am Coll Surg 2007

Lesioni vascolari iatrogene in chirurgia addominale

• epato-pancreatica • colo-rettale • ginecologica (cancro) • urologica • ernia inguinale

3,6% 1,1% 7,0% 4,3% 0,1%

Palfalvi, 1993 Shiraishi, 1997 Cogenur, 2005

Lesioni venose iatrogene addominali (n. 44)

chirurgia • epato-pancreatica • colorettale • ginecologica • urologica • ortopedica • linfadenectomia 15,9% 31,8% 15,0% 6,8% 20,0% 10,5%

Oderich GS, J Vasc Surg 2004

Aneurisma falso a. ipogastrica da chirurgia ginecologica

Chirurgia addominale laparoscopica

0,1%• colecistectomia • isterectomia con linfoadenectomia 2,5% • chirurgia urologica 2,6% • chirurgia aortica 2,0%

Prevenzione • introduzione chirurgica ago di Verress/trocar • trocar a dilatazione radiale

Soulie, 2001 Alimi, 2001 Liang, 2005 Srinivasaiah, 2008

Chirurgia ortopedica

• riduzione lussazione/frattura 1,3% • applicazione fissatore esterno • chirurgia vertebrale • artroprotesi anca • artroprotesi ginocchio 2,4% 0,2% 0,1% 0,7%

Carlin, 2001 Calligaro, 2003

Lesione arteriosa da fissatore esterno

Aneurisma a-v da chirurgia ortopedica

Aneurisma falso da chirurgia ortopedica

Chirurgia Vascolare: denunzie in UK 1995 – 2007

(n. 395)

• problemi intraoperatori • errore/ritardo trattamento • errore/ritardo diagnosi

50% 14% 11%

The UK National Health Service Litigation Autority Eur J Vasc Endovasc Surg 2008

Aneurisma carotideo: rottura iatrogena da agobiopsia TC-guidata

Chirurgia Vascolare: denunzie in UK 1995 – 2007 100% 80% 60% 40% 20% 0% % varici 77% AOCP 33% AAA 10% carotide 4% angiografia 2% amputazione 1%

The UK National Health Service Litigation Autority Eur J Vasc Endovasc Surg 2008

Trattamento varici: lesioni nervose • Vena grande safena - stripping lungo dal basso dall’alto - stripping corto - radiofrequenza - EVLT • Vena piccola safena - stripping completo - stripping parziale 50% 23% 1,7% 15% 1,2%

21% 1% Review letteratura Sam RC, Eur J Vasc Endovasc Surg 2003

Chirurgia varici: lesione/stripping vena femorale/poplitea ( n. 43 )

11%

diagnosi

47% intraoperatoria < 12h > 12 h >24 h

mortalità

25%

17%

11% Review letteratura Bergqvist D,World J Surg 2007

Chirurgia varici: lesione/stripping arteria femorale ( n. 44 )

32% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%

atrofia muscolare amputazione maggiore amputazione minore atrofia muscolare

amputazione maggiore 13%

amputazione minore 4%

Review letteratura Bergqvist D,World J Surg 2007

Aneurisma aorta addominale: chirurgia in elezione - disfunzione erettile - eiaculazione retrograda 8 - 26% 44 - 63%

Aneurisma aorta addominale: chirurgia in elezione mortalità 30 g/volume attività/operatore 7 6 5 4 3 2 1 0 % chirurgo generale 6,3 cardiochirurgo 5,9 chirurgo vascolare 2,7 chirurgo generale 4,4 cardiochirurgo 2,5

chirospedale basso volume urgo ospedale alto volume vascolare 1,9

The USA Nationwide Inpatient Sample 1997 J Vasc Surg 2003

Aneurisma aorta addominale: chirurgia in emergenza mortalità 30 g/volume attività 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% alto volume basso volume 21% 42%

%

Cho JS, J Vasc Surg 2008

Chirurgia carotidea: tendenza in Europa 25000 120000

100000 20000 80000 15000 60000 10000 40000 CAS CEA

5000 20000

0 2000 2002 2004 2006

0

European Vascular & Endovascular Monitor (EVEM)

Chirurgia aneurismi aorta addominale: tendenza in Europa 20000 18000 16000 60000 14000 12000 10000 8000 6000 20000 4000 2000 0 2000 2002 EVAR 2004 2006 OR 10000 0 50000 40000 30000 80000 70000

European Vascular & Endovascular Monitor (EVEM)

Lesioni arteriose in chirurgia endovascolare PTA/stenting soprainguinale infrainguinale • dissecazione 4,8-15% 2,1% • rottura 2,3% 1,0% • lacerazione intimale/embolizzazione 1,4% 1,1% Timaran 2002, Kudo 2005, Black 2005

EVAR • dissecazione/perforazione/rottura • ostruzione

1,5% 0,7%

The Eurostar Registry, 2000 Tiesenhausen, 2006 Lalka, 2006

Dissecazione aorto-iliaca da catetere per angiografia

Dissecazione arteria iliaca da catetere per angiografia

Perforazione arteria iliaca da catetere per angiografia

6 5 4 3 2 1 0 % errore tecnico 6

EVAR: reinterventi

errore indicazione 3 materiali 4,4

Lalka S, J Vasc Surg 2005

Aneurisma aorta addominale: trattamento endovascolare in emergenza (eEVAR) mortalità/volume attività 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% <100 EVAR/4a >100 EVAR/4a 26% 46%

%

The California, Florida, New Jersey, New York State Agency for Health-Care Administration, 2006

Formazione in chirurgia endovascolare training mediante simulatori

Formazione in chirurgia aortica laparoscopica training mediante simulatori

Formazione in chirurgia vascolare open errore tecnico nell’era endovascolare

Lesioni vascolari iatrogene: prevenzione

• indicazioni terapeutiche precise basate su accurata valutazione pre-operatoria multidisciplinare (chirurgo vascolare, cardiologo, neurologo, radiologo,…..) • informazioni dettagliate su patologia, scelta del trattamento, rischi connessi e rilascio consenso informato • percorso terapeutico secondo linee guida • condotta terapeutica e tecnica operatoria meticolose • in caso di lesioni vascolari iatrogene gravi, evitare tentativi incongrui di riparazione, prima della consulenza del chirurgo vascolare

Lesioni vascolari iatrogene: considerazioni • incidenza crescente • implicazioni medico-legali frequenti, spesso infondate, per false aspettative dei pazienti differenziazione complicazione - incidenza riducibile, ma non eliminabile

errore medico - imprevedibile/fatalità

• risarcimento danno a strutture/medici ingiustamente accusati • ristabilimento rapporto di fiducia medico-paziente

Iniziative SICVE • necessità programmi di formazione in chirurgia vascolare con alto volume di prestazioni assistenziali, per formazione adeguata in chirurgia vascolare, endovascolare e laparoscopica, anche mediante l’uso di simulatori • collaborazione con Assobiomedica per attività congressuali di qualità • borse si studio per stages presso strutture estere di riconosciuta fama, corsi di formazione ed aggiornamento, sessioni congressuali per specializzandi,… • elaborazione consensi informati per specifiche patologie • linee guida (malformazioni vascolari, traumi, carotide, aorta toracica ed addominale, AOCP, arterie viscerali, patologia venosa, accessi vascolari) • divulgazione medica specialistica corretta e comprensibile