RESPONSABILITA’ LEGALE DELL’AZIENDA ZOOTECNICA

- GESTIONE DEI FARMACI

Dott. Luigi Scalise

Servizio Veterinario Area C ASP Cosenza

La Normativa di Riferimento

farmaci veterinari

NORMATIVA• D. Leg. vo 193/2006 del 06/04/2006• D. Leg. vo 158/2006 del 06/04/2006• D. Leg. vo 24 Luglio 2007, n. 143 (modifiche)• D. M. 28 settembre 1993 (“Approvazione del modello di ricetta medico - veterinaria”).

NORMATIVA Tale Decreto abroga:

• il D. Lg. vo 118/92 -119/92 e successive modifiche ed integrazioni;• il D. Min. San. 306/2001;• il D. Lg. vo 47/97;• il D. Lg. vo 66/93;• il D. Lg. vo 110/95.

DEFINIZIONE

Medicinale per uso veterinario: ogni sostanza o

composizione presentata come avente proprietà

curative o profilattiche delle malattie degli animali,

nonché ogni sostanza o associazione di sostanze

che può essere usata sull’animale o somministrata

all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o

modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione

farmacologica, immunologica o metabolica, oppure

di stabilire una diagnosi medica.

DEFINIZIONE

Medicinale veterinario omeopatico: medicinale

veterinario ottenuto da sostanze denominate

materiali di partenza omeopatici secondo un

processo di fabbricazione

omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in

assenza di tale descrizione, dalle farmacopee

attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati

membri.

Un medicinale veterinario omeopatico può contenere

più materiali di partenza.

RICETTA• Ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia (all. 3 del D. Leg.vo 196/2003);

• Ricetta non ripetibile su carta semplice intestata; • Ricetta ripetibile su carta semplice intestata;

• Medicinali non sottoposti all’obbligo di ricetta.

RICETTA TRIPLICE COPIA

E’ utilizzata per la prescrizione, principalmente in animali produttori di alimenti per l’uomo, di:1. Premiscele medicate;2. Immunologici3. Medicinali veterinari:• Chemioterapici• Antibiotici• Antiparassitari• Corticosteroidi• Antinfiammatori• Sostanze psicotrope (DPR 309/90)• Sostanze neurotrope e tranquillanti (No DPR 309/90)• Beta agonisti• Ormoni

RICETTA TRIPLICE COPIA

La ricetta non ripetibile in triplice copia prevede:• un originale di colore rosa da trattenere a cura del farmacista;• una copia gialla che rimane all’allevatore;• una azzurra che deve sempre essere inviata, a cura del farmacista all’Asl competente;• una bianca che deve essere trattenuta dal veterinario prescrittore.

RICETTA TRIPLICE COPIA

La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte con inchiostro indelebile e, nel caso di prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo, deve sempre riportare l’indicazione del codice dell’allevamento.La ricetta è valida per 10 giorni.

RICETTA SEMPLICELa ricetta in carta semplice viene utilizzata per la prescrizione di:• Medicinali registrati solo per animali d’affezione e ad essi somministrati, contenentimolecole diverse da quelle per cui è richiesta la RNRTC (a seconda dei casi: ricettaripetibile o non ripetibile);•Medicinali ad uso umano prescritti ad animali d’affezione (ricetta non ripetibile);•Medicinali registrati anche o solo per animali da reddito, contenenti molecole diverseda quelle per cui è richiesta la RNRTC (ricetta non ripetibile);

RICETTA SEMPLICE• Medicinali per uso orale destinati ad animali produttori di alimenti che, pur contenenti chemioterapici, antibiotici o antiparassitari, sono autorizzati a questo tipo di ricettazione in quanto i prodotti animali sono destinati all’autoconsumo (ricetta ripetibile);• Medicinali veterinari omeopatici (ricetta non ripetibile, salvo diversa indicazione dell’AIC);• Medicinali preparati in base a formule officinali o magistrali e destinati ad animali d’affezione (ricetta non ripetibile).

SCORTEI titolari delle strutture ove sono custoditi o allevati professionalmente gli animali possono essere autorizzati dall’Asl competente territorialmente a detenere scorte di medicinali veterinari (c.d. “scorta dell’impianto”) purché siano responsabili della loro custodia e del loroutilizzo uno o più medici veterinari. Nella richiesta di autorizzazione dovrà essere indicata l’ubicazione dei locali, il nominativo dei medici veterinari responsabili della scorta e la dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano eventualmente responsabili delle stesse mansioni.

SCORTE

L’approvvigionamento delle scorte viene effettuato tramite farmacie o grossisti mediante ricetta non ripetibile in triplice copia su cui dovrà essere barrata la dicitura “scorta dell’impianto”.Il veterinario responsabile delle scorte dovrà tenere un registro di carico e scarico a pagine prenumerate e vidimato dall’Asl.

SCORTE

Le registrazioni di carico e scarico, sia in caso di animali produttori di alimenti per l’uomo che di non produttori, dovranno essere effettuate entro sette giorni lavorativi dall’espletamento dell’operazione cui si riferiscono. Almeno una volta all’anno la Asl dovrà eseguire una ispezione nel corso dellaquale accerterà anche la tenuta del registro di carico e scarico e la sua regolarità.

REGISTRAZIONI

Sullo stesso registro, il veterinario che prescrive o che effettua su animali produttori di alimenti per l’uomo dei trattamenti con medicinali per la cui prescrizione è richiesta la ricetta in triplice copia non ripetibile dovrà annotare, all’atto della prestazione, la data e la natura dei trattamenti prescritti od eseguiti, l’identificazione degli animali trattati ed i tempi di sospensione corrispondenti;

REGISTRAZIONI

l’allevatore (oil custode o il proprietario degli animali) dovrà riportare, entro 24 ore dall’inizio e dalla finedel trattamento, la data dell’inizio, della fine e la natura dei trattamenti, il nome e indirizzo del fornitore dei medicinali e il numero di lotto delle preparazioni medicinali utilizzate. Su tale registro dovranno essere riportati anche eventuali trattamenti effettuati con le rimanenze di medicinali veterinari. Il registro, unitamente alle copie delle prescrizioni medico veterinarie, dovrà essere conservato per almeno cinque anni dall’ultima registrazione.

ORMONIUn discorso a parte, infine, meritano gli oneri burocratici a carico del veterinario conseguenti all’utilizzo dei medicinali contenenti sostanze ad azione estrogena , androgena o gestagena.Nel caso utilizzi questi medicinali il veterinario dovrà annotare i trattamenti effettuati su un registro aziendale diverso da quelli sopra citati, riportando il numero progressivo della ricetta di riferimento, la natura del trattamento eseguito, la denominazione del medicinaleveterinario, la data di inizio e fine trattamento, l’identificazione degli animali trattati e la data prima della quale gli animali trattati non potranno essere inviati allo stabilimento di macellazione.

ORMONI

Altresì, i trattamenti con queste sostanze ad azione ormonica dovranno essere comunicati entro tre giorni dal veterinario che li ha eseguiti al Servizio veterinario dell’Asl competente per territorio, indicando l’ubicazione dell’azienda, il detentore degli animali, il numero identificativo degli animali sottoposti a trattamento, il medicinaleveterinario impiegato e il relativo tempo di sospensione, la data e il tipo di intervento eseguito.

TERAPIA

La somministrazione di medicinali veterinari deve essere effettuata rispettando la normativa vigente(Dlgs 158-193/2006), in modo particolare devono essere rispettati i tempi di sospensione ed identificati in modo inequivocabile gli animali sottoposti a trattamento farmacologico.

SMALTIMENTO

Una volta scaduti, i medicinali veterinari e quelli ad uso umano debbono essere classificati come rifiuti speciali sanitari e smaltiti mediante incenerimento entro un anno dalla produzione del rifiuto. Adottando le debite precauzioni, comunque, il conferimento potrà essere effettuato negli stessi contenitori utilizzati per i rifiuti sanitari infettivi.

POSITIVITA’ INIBENTIProcedura di notifica delle non conformità per presenza di residui in sostanze inibenti e di altri residui e contaminanti: 1. Il Responsabile del laboratorio deve segnalare immediatamente e comunque entro un massimo di 24 ore dalla lettura dell'esito analitico mediante comunicazione via Fax o e-mail seguita da comunicazione formale scritta, il riscontro di positività per sostanze inibenti al responsabile dell'esecuzione del controllo e contemporaneamente al Servizio Veterinario competente per la sede dell'azienda di produzione .

POSITIVITA’ INIBENTI

2. Il Servizio Veterinario effettua un'immediata azione di farmacosorveglianza presso l'azienda di produzione per la ricerca delle possibili cause della positività, per la verifica del corretto utilizzo del farmaco veterinario (vigilanza e controllo ai sensi del D.L.vo 193/06 con particolare riguarda agli arti. 79 e 80) e per verificare che il responsabile dell'azienda di produzione abbia attivato una procedura atta ad individuare e rimuovere le cause di presenza di residui di sostanze inibenti (anche con l'ausilio di verifiche analitiche in regime di autocontrollo).

POSITIVITA’ INIBENTI 3. Il Servizio Veterinario effettua un campionamento ufficiale sul latte crudo, secondo le modalità previste dall'art. 23 del D.L.vo 158/2006, indicando, per quanto possibile ed anche in relazione alle verifiche effettuate in azienda, la o le sostanze farmacologiche che si sospetta possano aver dato origine alla positività. In attesa degli esiti del controlli, il responsabile dell'azienda di produzione deve dimostrare di avere individuato e rimosso le cause della presenza del residui di sostanze inibenti ed effettuare un controllo analitico (in regime di autocontrollo) con esito favorevole. In ogni caso, dovrà comunque essere garantita la rintracciabilità accurata del latte eventualmente conferito.

POSITIVITA’ INIBENTI 4. In deroga al punto precedente, alla segnalazione di non conformità in autocontrollo, il responsabile dello stabilimento di trasformazione, sotto la supervisione o a seguito di specifica autorizzazione del Servizio Veterinario, può ricevere sotto vincolo sanitario il latte dall'azienda riscontrata non conforme, verificando direttamente la presenza di inibenti ad ogni conferimento successivo. Qualora la positività venga confermata il latte viene avviato alla distruzione, se, viceversa, il test fornisce esito negativo, il latte può essere avviato alla trasformazione, garantendone comunque la tracciabilità.

RINTRACCABILITA’

La possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o in un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione.

SANZIONI• mancata o irregolare tenuta dei registri di carico e scarico delle scorte di medicinali:sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.500;• mancata o irregolare tenuta del registro dei trattamenti: sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.037 euro a 12.394 euro;• trattamenti coi medicinali previsti dal D.Leg. 158/2006 (sostanze ad azione ormonica, tireostatica e sostanze beta-agoniste) in casi vietati: sanzione amministrativa pecuniaria da 10.329 euro a 61.974 euro;

EFFLUENTI ZOOTECNICI

NORMATIVA

• La direttiva 91/676/CEE (direttiva nitrati) recepita in Italia dal D.L. 152 del 11/05/99;

• del decreto legislativo n. 152/2006 norme in materia ambientale;

• D.M. Agr. Del 07/04/2006 criteri e norme per l’utilizzazione degli effluenti zootecnici;

• D.G.R. 393 del 06/06/06 zone vulnerabili da nitrati;

• D.G.R. 623 del 28/09/07 disciplina regionale utilizzazione effluenti zootecnici.

OBIETTIVI

• La corretta utilizzazione degli effluenti provenienti dagli insediamenti zootecnici rappresenta, anche alla luce degli indirizzi contenuti nelle norme elaborate a livello comunitario la garanzia per il mantenimento di un corretto rapporto zootecnia-ambiente. I liquami zootecnici rappresentano, infatti, un utile mezzo di concimazione dei terreni; se, però, il rapporto fra carico di bestiame e superficie agraria è eccedente rispetto alla capacità delle colture di asportare i nutrienti contenuti nei liquami, si possono avere ripercussioni negative sulla qualità delle acque sotterranee e superficiali.

DEFINIZIONI

• «stallatico»: gli escrementi e/o l'urina di animali di allevamento,con o senza lettiera, non trattati o

trattati;• «effluenti di allevamento palabili/non palabili»:

miscele di stallatico o residui alimentari o perdite di abbeverata o acque di veicolazione delle deiezioni e/o materiali lignocellulosici utilizzati come lettiera in grado/non in grado,se disposti in cumulo su platea, di mantenere la forma geometrica ad essi conferita;

• «liquami»: effluenti di allevamento non palabili.

DEFINIZIONI

• «letami»: effluenti di allevamento palabili, provenienti da allevamenti che impiegano la lettiera; sono assimilati ai letami, se provenienti dall'attivita' di allevamento;

• «accumuli di letami»: depositi temporanei di letami idonei all'impiego, effettuati in prossimita' e/o sui terreni destinati utilizzo,

• «stoccaggio»: deposito di effluenti e di acque reflue provenienti dalle aziende.

UTILIZZO

• I trattamenti degli effluenti di allevamento e le modalità di stoccaggio sono finalizzati, oltre che a contribuire alla messa in sicurezza igienico sanitaria, a garantire la protezione dell'ambiente e la corretta gestione agronomica degli effluenti stessi, rendendoli disponibili all'utilizzo nei periodi più idonei sotto il profilo agronomico e nelle condizioni adatte per l'utilizzazione.

STOCCAGGIO

• Gli effluenti destinati all'utilizzazione agronomica devono essere raccolti in contenitori per lo stoccaggio dimensionati

secondo le esigenze colturali e di capacità sufficiente a contenere gli effluenti prodotti nei periodi in cui l'impiego agricolo e' limitato o impedito da motivazioni agronomiche, climatiche o normative

STOCCAGGIO E ACCUMULODEI MATERIALI PALABILI

• Lo stoccaggio dei materiali palabili deve avvenire su platea impermeabilizzata

munita di idoneo cordolo o di muro perimetrale, con almeno un'apertura per l'accesso dei mezzi meccanici per la completa asportazione del materiale e deve essere dotata di adeguata pendenza per il convogliamento verso appositi sistemi di raccolta e stoccaggio dei liquidi di sgrondo.

CAPACITA’ DI STOCCAGGIO

• il dimensionamento della platea di stoccaggio è calcolato in rapporto alla consistenza di allevamento stabulato ed al periodo in cui il bestiame non e' al pascolo, non deve essere inferiore al volume di materiale palabile prodotto in 90 giorni.

STOCCAGGIO DEI MATERIALI NON PALABILI

• Lo stoccaggio degli effluenti non palabili deve essere realizzato in modo da poter accogliere anche le acque di lavaggio delle strutture, degli impianti e delle attrezzature zootecniche

• Il fondo e le pareti dei contenitori devono essere adeguatamente impermeabilizzati.

CAPACITA’ DI STOCCAGGIO

• La capacità di stoccaggio, calcolata in rapporto alla consistenza di allevamento stabulato ed al periodo in cui il bestiame non e' al pascolo, non deve essere inferiore al volume di materiale non palabile prodotto in 90 giorni per gli allevamenti di bovini da latte, 120 giorni per gli altri allevamenti.

DIVIETI

• L'utilizzo dei letami e' vietato almeno nelle seguenti situazioni:

• entro 5 metri di distanza dalle sponde dei corsi d'acqua;

• entro 10 metri dalle strade ed entro 100 metri dalle unità abitative;

• l’utilizzo in campo dal 1° novembre al 31 gennaio.

DIVIETI

• La distribuzione sul suolo adibito ad uso agricolo del liquame e del letame deve essere attuato in modo da evitare danneggiamento alle acque superficiali e sotterranee.

• È vietato lo spargimento del letame e del liquame sui suoli agricoli a coltivazione orticola in atto ed i cui raccolti siano destinati ad essere consumati crudi da parte dell’uomo.

DIVIETI

• È vietata la concimazione con liquame di terreni saturi d’acqua o con liquami e letame sui pendii gelati o innevati, qualora, in questi ultimi casi, la distribuzione delle deiezioni possa dar luogo a fenomeni di ruscellamento.

• Lo spandimento dei liquami e del letame non deve superare l’effettivo fabbisogno fisiologico delle colture: a tal fine devono essere di norma privilegiate applicazioni periodiche, in funzione dello sviluppo delle piante, del tipo di suolo e coltura, nonché della capacità di assorbimento del terreno.

TECNICHE DI DISTRIBUZIONE

• La scelta delle tecniche di distribuzione deve tenere conto:

• a) delle caratteristiche idrogeologiche e geomorfologiche del sito;• b) delle caratteristiche pedologiche e condizioni del suolo;• c) del tipo di effluente;• d) delle colture praticate e della loro fase vegetativa.

TECNICHE DI DISTRIBUZIONE

• Le tecniche di distribuzione devono assicurare:

1.il contenimento della formazione e diffusione, per deriva, di aerosol verso aree non interessate da attivita' agricola;

2.l'elevata utilizzazione degli elementi nutritivi;

3.l'uniformita' di applicazione dell'effluente;

COMUNICAZIONE

• L’utilizzazione agronomica degli effluenti zootecnici è soggetta alla presentazione all’autorità competente (Sindaco) della comunicazione almeno 30 giorni prima dell'inizio dell'attività;

• I tempi di validità della comunicazione sono non superiori ai 5 anni, fermo restando l'obbligo dell'interessato di segnalare le eventuali modifiche riguardanti la tipologia, la quantità, le caratteristiche degli effluenti e delle acque reflue, nonché i terreni destinati all'applicazione;

• Le aziende che producono fino a 3000 kg di azoto sono esonerate dall'obbligo della comunicazione.

GRAZIE PER L’ATTENZIONE