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Relazioni Gruppi di Lavoro NITp

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Nord Italia Transplant (NITp)

Riunione Tecnico-Scientifica

Rovereto, 15 – 16 novembre 2010

A cura del Centro Interregionale di Riferimento

U. O. IMMUNOLOGIA DEI TRAPIANTI DI ORGANI E TESSUTI Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Polic linico

Via Francesco Sforza, 35 – 20122 Milano

2010


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INDICE

Pag. Resoconto di attività 5 Gruppi di Lavoro NITp Sicurezza 21 Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti 35 Aggiornamento pernamente sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti 37 Infermieri

• Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp 39 • Area Rianimazione 41

Medici Legali 43 Carta dei Principi 45 Trapianto nel paziente pediatrico 47 Trapianto di rene 49 Trapianto di fegato e intestino 51 Trapianto di cuore 53 Trapianto di polmone 59


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Gruppo di lavoro: Sicurezza

Coordinatore: Sergio Vesconi Segretario Giuseppe Piccolo

Il Consiglio Direttivo NITp ha ritenuto opportuno ristabilire il “Gruppo di Lavoro sulla Sicurezza”, cui è affidato il compito di condividere la tematica del rischio clinico nel processo di donazione e trapianto. Questa scelta origina dalla discussione, in seno al Direttivo, di alcuni casi di eventi avversi occorsi nel corso del 2009-2010 nella rete NITp e nazionale. I membri del Gruppo “Rischio Clinico”, identificati dal Direttivo stesso, rappresentano tutti i GdL NITp, compresi il prof. Grossi e la prof.ssa Valente che da 15 anni forniscono consulenze agli operatori NITp per le tematiche infettivologica ed anatomopatologica. Il lavoro del precedente gruppo NITp trivalente (reperimento-idoneità-prelievo) continuerà all’interno del gruppo “Rischio Clinico”. La prima riunione si è tenuta il 4 ottobre 2010, alla presenza di tutti i membri invitati: G. Biffa (GE), L. Boschiero (VR); P. Burra (PD), A. Donato (VA) G. Feltrin (PD), P. Geraci (PV), P. Grossi (PV), R. Peressutti (UD), C. Rago (PD), M. Ragagni (TN), D. Testasecca (AN), ML. Valente (PD), S. Vesconi (MI), G. Piccolo (CIR); (foto di gruppo non ancora disponibile). Dopo un’iniziale scambio di “opinion” e un “brain storming” ordinato, i presenti hanno concordato che : • Obiettivo del gdl è definire le strategie per individuare la maggiori criticità all’interno

dell’organizzazione NITp relative al tema della sicurezza nel processo donazione-trapianto, fine di garantire il più alto grado di capacità del sistema di evitare gli errori prevenibili, responsabili di possibili Eventi Avversi.

• E’ opportuno sottolineare che questa attività non deve essere intesa nella logica della medicina difensiva: in altri termini il fatto di porre al centro dell’attenzione il problema della sicurezza non deve essere vissuto dalla rete come possibile “colpevolizzazione” degli operatori né come ricerca esasperata di un rischio zero, che sappiamo bene non esistere in medicina e tanto meno nel settore dei trapianti, per gli oggettivi limiti operativi nei quali si agisce. Non deve essere vissuta come “freno” od ostacolo ulteriore alla donazione, piuttosto come massima preoccupazione al contenimento degli errori evitabili associata alla rivalutazione (alla luce dei dati e dell’esperienza) dei criteri clinico-strumentali per la stratificazione del rischio.

• E’ peculiare il ruolo del CIR che funge da elemento di connessione tra il mondo del procurement e quello del trapianto.

• Deve essere fortemente valorizzato l’apporto essenziale dei sistemi informativi (Donor manager?) nel garantire la completa raccolta dei dati nelle singole fasi del processo e il loro utilizzo per costruire il dossier clinico come strumento di controllo.

Sono stati quindi individuati 3 principali filoni di azione su cui lavorerà il gruppo: • adozione sistematica di un sistema di segnalazione di EA o non conformità, per

evidenziare i punti di maggior criticità, con interventi di analisi e proposte di azioni correttive (vedi esperienza CRT Friuli Venezia Giulia, All.1);

• in logica proattiva elaborare, partendo da esperienze già in atto, dettagliata analisi di processo (in tutte le diverse fasi, dal procurement al follow up dei trapiantati) con individuazione delle competenze e definizione delle modalità di individuazione attiva delle non conformità e delle modalità di condivisione nella rete;

• formazione: programmare, all’interno dell’area NITp, iniziative di formazione sul tema del rischio clinico, con specifico riferimento alle problematiche della donazione-trapianto, finalizzate, oltre alla presentazione dei principi base del clinical risk management, alla sensibilizzazione di tutti i diversi attori del processo all’interno della rete (vedi anche progetto CCM “Piemonte”, sottoprogetto Lombardia, All. 2).


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All.

Il Seminario “Qualità e sicurezza nella donazione” è destinato a tutte le figure professionali a vario titolo coinvolte nel processo di reperimento e di trapianto.

Coordinatori locali

Infermieri degli uffici di coordinamento

Sanitari dei centri di trapianto

Sanitari delle unità cliniche di trapianto (nefro, epato, cardio, polmone ecc)

Sanitari delle banche tessuti

In maniera molto schematica, il problema della “S&Q” , per quanto attiene in maniera specifica al versante “Sicurezza” può essere distinto in 2 livelli:

a. strategico (a livello di CNT): definizione e rivalutazione continua dei criteri di stratificazione del rischio nella diverse categorie, sulla scorta dei dati clinico-epidemiologici (da follw up), delle evidenze scientifiche, dai dati degli E.A., attraverso la produzione di LG e raccomandazioni

b. operativo ( a livello del coordinamento regionale/CIR): supervisione della gestione del singolo caso con riguardo ad aderenza alle procedure/raccomandazioni, definizione e uso di una check list con specifica indicazione degli ambiti di responsabilità e degli ambiti di competenza, tracciabilità, utilizzo della scheda donatore (Donor Manager) in tempo reale accessibile per consultazione alla rete con possibilità di integrazione da parte dei soggetti coinvolti nelle diverse fasi del processo, creazione di un sistema “attivo” di allarme sulle voci rilevanti non complete/mancanti (con sollecito di risposta), creazione (in allegato a DM) di un DB per la registrazione degli E.A.

Programma del seminario

Generalità sul Clinical Risk Management

Aspetti metodologici

Sistemi (attivi e paassivi) di rilevazione degli E.A.

Sistemi (proattivi e reattivi) di analisi degli E.A. (Root cause analysis e HFMECA)

Il processo “Donazione-trapianto”

Stratificazione del rischio

Sistemi di controllo durante il processo e a posteriori (segnalazione E.A. e condivisione all’interno della rete, sistemi di diffusione e controllo del dato

Analisi del processo e costruzione della check list (azioni e responsabilità)

Casi di studio, con analisi secondo la metodologia


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Gruppo di Lavoro: Aspetti psicologici legati all’at tività di prelievo e trapianto di organi e tessuti

Coordinatore: Gabriella Biffa Segretario: Maria Teresa Aurelio

Nell’anno scientifico NITp 2010, il Gruppo di Lavoro “Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti” si è riunito cinque volte. Già a partire dallo scorso anno, con l’intento di individuare un tema trasversale ossia di interesse per tutte le aree mediche e chirurgiche che si occupano di trapianti, il Gruppo ha condiviso riflessioni e scambi intra ed interdisciplinari sul follow-up. Il confronto tra le varie realtà ed esperienze professionali è servito poi a focalizzare l’attenzione sul tema specifico dell’ “aderenza”. Follow-up psicologico e aderenza Il concetto di aderenza è ormai ampiamente acquisito in ambito sanitario. Tuttavia, quando si parla di aderenza, spesso ci si riferisce limitatamente al comportamento che il paziente mette in atto riguardo alle cure ed alle prescrizioni dei curanti. L’aderenza è invece un processo in continuo divenire e come tale necessita di essere monitorato nel tempo. L’aderenza è da valutarsi non solo nell’interesse del paziente ma dell’intero sistema trapianti. Una scarsa aderenza ai trattamenti porta a risultati scadenti, all’aumento dei costi in ambito assistenziale, ad una progressiva ma inesorabile demotivazione dei curanti. Il tema dell’aderenza va affrontato attraverso un approccio multidisciplinare. Per ciò che riguarda i trapianti d’organo, la cronicità della malattia, la specificità di cure e trattamenti ad vitam, l’accettazione dei rischi e degli effetti collaterali correlati alle cure stesse, la presenza o meno di supporto socio-familiare, rendono indispensabili adeguate e periodiche valutazioni del paziente relativamente all’aderenza ed agli stili di coping. Il tutto, ovviamente, in un’ottica di prevenzione e di intervento su possibili situazioni di disagio e di sofferenza psichica. Da un punto di vista metodologico, il Gruppo di Lavoro ha così proceduto: • Raccolta e analisi della letteratura internazionale e nazionale in tema di aderenza alle

cure nei trapianti d’organo. • Discussione in gruppo di possibili strategie di intervento. • Individuazione della necessità di strumenti oggettivi di rilevazione dell’aderenza. • Coinvolgimento della Dottoressa Giuseppina Majani (Centro Studi Fondazione

Maugeri) per la messa a punto di strumenti di valutazione dell’aderenza specifici per patologia.

• Formazione di un gruppo di lavoro per la stesura delle schede di rilevazione dati. • Avvio delle procedure per la validazione degli strumenti • Predisposizione fasi della sperimentazione. Obiettivo per il 2011. Messa a punto definitiva degli strumenti per la rilevazione dati aderenza e avvio di studi e di ricerche multicentriche. Accreditamento ECM del Gruppo di Lavoro: Anche quest’anno il Gruppo di Lavoro ha richiesto ed ottenuto l’accreditamento ECM.


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Gruppo di Lavoro: Aggiornamento permanente

sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti

Coordinatore: Alessandra Feltrin Segretario: Maria Teresa Aurelio

Negli ultimi dieci anni grazie a provvedimenti legislativi, interventi organizzativi e all’impegno di molti operatori, l’attività di procurement è uscita dalla fase volontaristica e si è progressivamente affermata e rafforzata, nella quasi totalità delle aree geografiche del nostro Paese. Contemporaneamente, soprattutto nell’ultimo periodo, il processo è diventato più complesso e articolato: la tipologia dei potenziali donatori, sempre più spesso marginali, assieme ai provvedimenti sulla tracciabilità e la sicurezza, impongono un maggiore approfondimento nella definizione della idoneità del donatore, con conseguenze sia sul piano organizzativo che burocratico. Nella pratica oggi il lavoro richiesto risulta più impegnativo e frustrante; coinvolge sempre più persone e servizi che si trovano a lavorare in situazione di carenza di risorse e disponibilità e ha spesso un esito incerto. Non è facile mantenere la motivazione in simili condizioni, con evidenti ricadute sulle dinamiche relazionali, soprattutto nei punti di snodo del processo e l’efficienza del Sistema rischia di risentirne. E’ frequente rilevare tra il personale dei Coordinamenti difficoltà nella relazione con le altre unità operative coinvolte nel processo di reperimento, problemi di comunicazione all’interno del Sistema trapianti, criticità nei rapporti gestionali con i diversi attori della rete, vissuti di isolamento operativo (cfr indagine effettuata dal CNT in occasione del decennale della Sistema Trapianti, Roma 27 ottobre 2009). C’è la percezione di una scarsa sensibilità/indifferenza da parte delle altre Unità Operative e Strutture coinvolte (comprese le Direzioni Generali) rispetto alla tematica del reperimento e dei trapianti e dell’attività di ciascuno e – attraverso il gioco della reciprocità - ciò si esprime nella scarsa collaborazione e si traduce in difficoltà organizzative e gestionali, di fronte alle quali gli operatori del procurement si sentono soli e impotenti. C’è, in simili condizioni, anche una difficoltà crescente da parte di chi, a vari livelli, deve governare la “rete” a individuare strategie per facilitare il dialogo, sostenere il confronto, mantenere la dialettica e la collaborazione indispensabili per l’individuazione rapida dei problemi e la ricerca di soluzioni comuni. In una frase: dall’integrazione e dalla coesione del Sistema dipende la sua funzionalità

Il Processo di Donazione e Trapianto

IdentificazionePotenzialeDonatore

Valutazione di idoneitàdel Donatore

Diagnosidi morte

Mantenimentodel donatore

Accertamento di morte

Colloquio di donazione

Aspettiorganizzativi

Prelievo organie tessuti

Trapianto

Follow-up


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Si potrebbe concludere che all’interno del processo restano delle aree che necessitano una migliore definizione e strutturazione, attività che non sono esplicitate nel grafico precedente, che sono parte integrante dell’attività di procurement e del ruolo del personale di coordinamento. La formazione svolta nel corso di questi anni, a vari livelli, ha avuto anche l’obiettivo di dare maggiore visibilità all’attività di procurement, di sensibilizzare le strutture e gli operatori contigui al Coordinamento e di definire i rispettivi ruoli, allo scopo di rendere più fluida l’operatività. Abbiamo l’impressione che per il futuro questo non sia più sufficiente. C’è bisogno di uno sforzo ulteriore per aumentare le capacità strategiche e gestionali dei coordinamenti e potenziare le abilità di comunicazione, relazione e mediazione necessarie per chi opera in realtà organizzative complesse e soprattutto si rende necessario lavorare intensamente per sostenere la motivazione del personale. Nel corso dell’anno ci siamo trovati a più riprese a confrontarci su questi temi, perciò abbiamo voluto condividere tale riflessione e l’interrogativo che ne deriva: può la formazione intervenire anche a questi livelli? Crediamo di sì, anche se gli strumenti a disposizione possono portare solo a risultati limitati in assenza di interventi di carattere organizzativo. Trovare le formule più efficaci per rispondere a queste esigenze sarà probabilmente la sfida del Sistema e certamente l’obiettivo del gruppo di lavoro della formazione nell’immediato futuro


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Gruppo di Lavoro: Infermieri

Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp

Coordinatore: Massimo Tognoni

Segretario: Daniela Martinuzzi

Le differenze organizzative nei diversi coordinamenti regionali, locali e le specifiche esigenze Aziendali hanno modificato sia il percorso che l’evoluzione del ruolo degli Infermieri che operano nei Coordinamenti.

Si è ritenuto necessario procedere ad una attenta riflessione per un percorso chiaro, condiviso e per una crescita professionale condivisa.

Necessaria quindi la ridefinizione di un Regolamento che tenga conto anche di un allargamento del Gruppo, con la definizione di tre macro Aree nell’ambito della rianimazione del coordinamento e del trapianto.

Fondamentale il rispetto dei ruoli e la chiarezza del percorso.

Quest’anno abbiamo pertanto creato le basi per la costituzione del Gruppo Infermieri di Trapianto al fine di :

1. creare un’area di riferimento per i trapianti all’’interno del Gruppo Infermieri di Coordinamento donazione e trapianto NITp;

2. promuovere una progettualità proiettata ad incentivare la continuità assistenziale nel percorso trapiantologico;

3. promuovere il confronto infermieristico tra i Centri Trapianti dell’area NITp.

Alcune date riassuntive:

Nel 2001, si costituisce il Gruppo di Lavoro Infermieri NITp con lo scopo di confrontare le esperienze degli infermieri del coordinamento donazione, prelievo e trapianto e proporre progetti comuni.

Nel 2003 si promuove la creazione di un Gruppo di Lavoro Infermieri di Rianimazione NITp con l’obiettivo di sostenere e realizzare programmi dedicati per gli infermieri che sono dediti al delicato processo del mantenimento del potenziale donatore.

Nel 2010, si incontrano gli infermieri dedicati al trapianto che operano nei centri trapianti dell’area NITp con competenze che si articolano dall’inserimento in lista , al coordinamento e al Follow up.

Si ritiene necessario identificare la donazione e il trapianto come un unico processo, in cui diverse competenze e ruoli si alternano, si intersecano per il buon esito dell’intero percorso.

Si è deciso di prorogare la conclusione del lavoro di raccolta dati sulle modalità di trattamento del potenziale donatore straniero e sulle diverse modalità di attivazione dei percorsi legati alle diverse problematiche del donatore straniero al 2011.

La ragione principale è legata all’esigenza di ampliare l’intervallo di rilevazione a tutto il 2010 e pertanto l‘elaborazione dei dati verrà presentata successivamente.


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Gruppo di Lavoro: Infermieri Area rianimazione

Coordinatore: Massimo Tognoni Coordinatore area: Sabina Baggioli

Segretario: Daniela Martinuzzi

L’anno 2010 ha visto il completamento del progetto iniziato nell’anno 2009. Ci siamo posti come obiettivo quello di comprendere quali siano stati negli ultimi cinque anni i cambiamenti dell’organizzazione delle rianimazioni dell’area NITp che effettuano attività di prelievo e come questi cambiamenti siano percepiti dagli operatori infermieri. A questo scopo siamo partiti da un’indagine conoscitiva da noi effettuata nell’anno 2004 tramite un questionario inviato (via fax o mail) alle rianimazioni che avessero procurato almeno un donatore l’anno precedente. Il questionario era strutturato in modo tale da proporre una maschera iniziale con possibilità di inserimento dei dati del compilatore e di una seconda parte contenente delle domande chiave a fini dell’indagine. In particolare era nostro obiettivo valutare in quante strutture fosse allora presente l’infermiere di coordinamento, l’infermiere di rianimazione dedicato esclusivamente all’assistenza al potenziale donatore, quante rianimazioni utilizzassero protocolli o linee guida e se le stesse fossero condivise da tutte le terapie intensive all’interno della stessa struttura ospedaliera, se fossero riconosciute delle reperibilità del personale e se fossero presenti gettoni incentivanti nonchè se fosse presente un programma di formazione dedicato al personale sanitario impegnato nel processo di reperimento. In una seconda fase venne organizzata una riunione presso la sede del CIR alla quale si invitarono due referenti per ogni ospedale indagato. Il progetto appena concluso, ha voluto raggiungere gli stessi obiettivi di indagine ma percorrendo a differenza del 2004, una strada più lunga. In particolare, per ottenere un maggiore coinvolgimento e una maggiore adesione, abbiamo deciso di recarci direttamente “a casa” degli interessati piuttosto che organizzare un’unica riunione presso la sede del CIR, e di distribuire proprio in sede di riunione i questionari, riducendo così a zero la percentuale del “questionari non tornati”. In particolare, tra il 2009 ed il 2010, sono state organizzate ed effettuate le riunioni presso la sede del CIR del NITp per la reg. Lombardia (48 partecipanti), presso il Centro Regionale della regione Marche (11), presso il Centro Regionale Veneto per le regioni Veneto, Friuli Venezia Giulia e Prov. Autonoma di Trento (27) e presso il Centro Regionale Liguria (14) per un totale di 101 partecipanti contro i 41 della riunione generale svolta presso il CIR del NITp nell’anno 2004. Dall’analisi effettuata dei questionari raccolti, è indicativo porre l’attenzione circa i dati che hanno subito maggiore inflessione nell’arco dei cinque anni. In particolare se nel 2004 solo nel 57% dei casi avevamo la figura dell’”infermiere dedicato” all’assistenza al potenziale donatore, nel 2010 tale percentuale è salita al 82,3%. Nel 2004 solo nel 15.7% dei casi era previsto un gettone incentivante mentre nel 2010 siamo saliti al 31,3%. Per quanto concerne la presenza di programmi di formazione mirata rivolta al personale coinvolto nel processo di reperimento, se nel 2004 il dato riportava 47,3%, nel 2010 tale percentuale sale fino a raggiungere il 70,5%. Altro dato importante da segnalare, se nel 2004 l’84,2% delle rianimazioni utilizzava protocolli o linee guida, nel 2010 si registra una variazione del dato che lo porta al 94,1%. Per quanto riguarda il percepito dell’operatore, possiamo aggiungere che la scelta di effettuare le riunioni nelle sedi dei vari Centri Regionali sia stata vincente e molto apprezzata. In particolare è stato possibile ridurre i disagi di spostamento da parte dei partecipanti garantendo una maggiore affluenza agli eventi. E’ stata apprezzata anche


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la possibilità data a tutti di conoscersi e scambiarsi idee, di condividere problematiche comuni per la stessa area di appartenenza geografica e la possibilità di recarsi presso il proprio Centro Regionale, di conoscere e scambiare opinioni con il proprio Coordinatore Regionale. La struttura degli incontri prevedeva una parte di “riunione aperta” per favorire l’integrazione dei partecipanti, di una parte dedicata alla compilazione dei questionari e di una sezione formativa. In particolare si è voluto cogliere l’opportunità per offrire un momento formativo con una sezione prettamente infermieristica riguardante il riconoscimento e la gestione di un potenziale donatore in un reparto di rianimazione e l’importanza del “ritorno” a processo concluso, e di una sezione tenuta dal dott. F. Lusenti (CLP Lecco) riguardante le metodiche di diagnosi ed accertamento di morte. Riteniamo che la buona riuscita di questo progetto (presentato dal Consiglio Direttivo NITp ed approvato il 05/02/2009) sia dovuta oltre che al nostro profondo impegno anche alla grande disponibilità dei Coordinatori Regionali che hanno collaborato attivamente all’iniziativa, presenziando agli incontri e fornendo ai partecipanti concrete risposte alle domande a loro poste e garantendo a noi organizzatori un incoraggiante messaggio di collaborazione, sostegno e disponibilità. La presenza tra i partecipanti anche di alcuni Coordinatori Locali di Prelievo ed il concreto aiuto da parte del dott. F. Lusenti per quanto riguarda la parte formativa, rimarcano l’importanza del lavoro di una squadra composta da diverse figure professionali ma con uno stesso e comune obiettivo da tutti condiviso.


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Gruppo di Lavoro: Medici Legali Coordinatore: Nicoletta Cerri Segretario: Tullia M. De Feo

Nel corso del 2010 il Gruppo di lavoro dei Medici legali ha affrontato, come gia’ in passato, argomenti relativi alle problematiche proposte dai colleghi delle diverse discipline, nell’intento di fornire chiarimenti e/o suggerimenti operativi. Gli argomenti sono stati trattati e condivisi non soltanto durante le riunioni periodiche, ma anche, estemporaneamente, attraverso la rete di posta elettronica. Su specifica richiesta del Direttivo NITp, l’obiettivo principale del gruppo è stato la revisione del “processo di valutazione dell’idoneità del donatore di organi e tessuti” , alla luce delle nuove indagini consentite, delle nuove acquisizioni tecniche e scientifiche, nonché’ delle recenti modifiche legislative e dell’aggiornamento delle linee guida sull’idoneità’ e sulla sicurezza. Quanto elaborato e’ sintetizzato nella tabella di seguito riportata. Il Gruppo ha ritenuto, inoltre, di affrontare il tema della “Responsabilità del non fare” , argomento, che sarà approfondito ed elaborato nel corso del prossimo anno. La crescente domanda di trapianto ha portato, negli ultimi anni, all’allargamento dei criteri di idoneità dei donatori, che possono essere gravati da un rischio di trasmissione di patologie infettive e/o neoplastiche potenzialmente superiore a quello definito standard. L’accettazione di questo tipo di donatori prevede un’analisi di costo/beneficio del trapianto da parte del clinico e di corretta informazione e accettazione del rischio potenziale da parte del paziente. Di fatto, vi è una grande assunzione di responsabilità da parte del clinico che, a volte, viene evitata decidendo di non proporre l’organo a rischio al ricevente. Il Gruppo ritiene di importanza pregnante chiarire la reale responsabilità di qualsiasi azione compiuta o, soprattutto non compiuta, dai diversi professionisti impegnati nel percorso donazione/trapianto, sottolineando altresì gli aspetti etici di tale proposta lavorativa. Sotto il profilo giuridico, infatti, il non fare può costituire un’omissione, della quale si e’ chiamati a rispondere al pari di una condotta commissiva, per imperizia, imprudenza, negligenza, inosservanza di leggi, regolamenti, ordini e discipline. Per questo motivo il Gruppo ha deciso di occuparsi di questo argomento e, come anticipato più sopra, nel corso dei prossimi incontri affronterà la tematica secondo i punti qui di seguito riportati: • la responsabilità conseguente ad una condotta commissiva • la responsabilità conseguente ad una condotta omissiva • la pregnanza a fini giuridici della corretta documentazione relativa al processo

donazione/trapianto • la coesistente responsabilità organizzativa dell’Azienda, del CLP, CRR, CIR ed anche

del CNT nello sviluppo di programmi di accreditamento/autorizzazione • le problematiche etiche e deontologiche • la possibilità di allestire un programma di incident reporting sulle non conformità, al

fine di raccogliere dati sui motivi per cui non viene proposto un donatore. Il Gruppo ha anche ipotizzato lo studio di un sistema di creazione di FSE (fascicolo sanitario elettronico) specifico per i donatori, con dati assolutamente anonimi (solo con il CUD), in modo da poter gestire tali dati a fini meramente statistici, senza la necessità di consenso. Il tutto in stretta collaborazione con i sistemi informativi regionali e con il CNT.


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Il processo di valutazione di idoneità del donatore di organi e tessuti

Fase Documenti

Fonte /

Punti Critici Competenza

Causa del decesso Cartella Clinica/Scheda donatore Scheda ISTAT

Certezza della diagnosi eziopatogenetica (DM 11 Aprile 2008)

Rianimatore e Servizio Diagnostico

Anamnesi Cartella Clinica/Scheda donatore

Famigliari, medico di medicina generale e, ove possibile, Tessera Sanitaria o Carta Regionale dei Servizi

Rianimatore e/o CLP

Esame obiettivo esterno

Cartella Clinica/Scheda donatore

Stili di vita (tatuaggi, piercing etc)- Neoplasie: mam-mella, prostata - Patologie cutanee, cicatrici

Rianimatore e/o CLP

Screening ematochimici, microbiologici, sierologici biologia molecolare


Servizi h. 24 (o attivazione di convenzioni con strutture autorizzate ed accreditate)

Rianimatore e/o CLP

Screening clinico-strumentali


Servizi h. 24 (o attivazione di convenzioni con strutture autorizzate ed accreditate)

Rianimatore e/o CLP-Servizi Diagnostici

IDONEITÀ DEL DONATORE

Valutazione integrata dei documenti precedenti

Rianimatore e/o CLP, CRR e CIR, second opinion

Verifica documentazione prima del prelievo

Cartella clinica Manifestazione di volontà Verbale di accertamento di morte

Modulistica relativa alla verifica della manifestazione di volontà

CLP

Idoneità degli organi al prelievo

Descrizione organi (modulistica)

Esame organo – Cavità toracica e addominale

Chirurghi prelevatori

Indagini bioptiche Cartella Clinica Servizi h. 24 (o attivazione di convenzioni con strutture autorizzate o accreditate)

Anatomo Patologo

Verifica finale post-prelievo

Documenti inerenti CLP – CRR - CIR

Modalità e tempi trasporto

Protocolli Ischemia degli organi, tipologia dei mezzi

CLP – CRR - CIR

Indagini Autoptiche

Cartella Clinica/Verbale di riscontro diagnostico /verbale di autopsia richiesto alla A.G.

Servizio h. 24 (o attivazione di convenzioni con strutture autorizzate o accreditate)

Anatomo Patologo - Medico Legale

Trapianto e follow-up

Verbali di trapianto Moduli di follow-up

Corretta compilazione Chirurgo - Clinico – CRR -CIR

CLP: Coordinatore Locale del Prelievo / CRR: Centro Regionale di Riferimento / CIR:Centro Interregionale di Riferimento.


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Gruppo di Lavoro Carta dei Principi

Coordinatore: Mario Picozzi Segretario: Claudia Pizzi

Nel 2010 il Gruppo di Lavoro si è dedicato alla stesura del libro “Il trapianto di organi.

Realtà clinica e questioni etico-deontologiche”, libro che è nato per tradurre concretamente la Carta dei Principi del NITp e verificare se, mettendola alla prova nella realtà, potesse essere un utile strumento di riferimento. Di seguito vengono riportate le fasi che hanno portato alla stesura del libro. Perché la Carta dei Principi Durante l’annuale Riunione tecnico-scientifica del NITp che si svolse a Cavalese (Trento) nel 2002, una tavola rotonda venne dedicata al tema: Il concetto di urgenza nei trapianti di organo. Tra i molti spunti emersi, tre riguardavano l’ambito morale: il riconoscimento degli aspetti etici quale parte integrante nelle decisioni cliniche in ambito trapiantologico; la comunità dei trapianti - composta non solo dai medici, dagli

operatori sanitari, dalle loro istituzioni, dai pazienti in attesa di trapianto, dalle loro famiglie, ma da ciascun membro della società come potenziale donatore e potenziale ricevente - quale custode ultimo dell’intero processo. Infine la necessità di esplicitare e rendere pubblici i parametri etici che concorrono, insieme all’elemento tecnico, alle decisioni nelle diverse fasi del trapianto d’organo. Quanto emerso poteva trovare una sua concretizzazione nella stesura di uno statuto morale, che tenesse conto del pluralismo e delle norme internazionali e nazionali. Ovvero occorreva procedere alla composizione di una Carta dei Principi che affiancasse la Carta dei Servizi. Il Consiglio Direttivo del NITp raccolse la proposta e istituì un gruppo di lavoro denominato Carta dei Principi. La scelta del gruppo è stata quella di mettersi in attento ascolto degli operatori, non vi era un’idea precostituita: la pratica ha istruito i membri del gruppo che hanno cercato di far emergere le motivazioni che supportavano e supportano le scelte, eticamente connotate, compiute ogni giorno dagli operatori. Le bozze delle Carta sono state inviate e riviste da tutti i gruppi di lavoro NITp: ciò ha garantito multidisciplinarietà e pluralismo. Dopo quattro anni di lavoro, nel 2006 la Carta dei Principi veniva pubblicata. Perché un libro? La Carta dei Principi non è stata considerata un punto di arrivo, ma un punto di partenza che necessita di revisione e di implementazione, ma soprattutto occorre mostrarne la validità sul campo. Proprio, lasciandoci interpellare dai casi che la pratica consegna, è cominciata, per iniziativa dei componenti del gruppo di lavoro sulla Carta dei Principi, la stesura di un testo in cui tradurre concretamente la Carta e verificare se, mettendola alla prova nella realtà, potesse essere un utile strumento di riferimento. Molte questioni eticamente rilevanti non vengono affrontate in questo volume, come ad esempio quella inerente la definizione di “morte” e conseguentemente di “morte cerebrale”. Ciò non per pavidità, ma perché si è voluto dare spazio ai quesiti etici che la pratica clinica evidenzia, così come percepiti dagli operatori sanitari nel loro rapporto con il paziente e i suoi familiari. I casi sono stati suddivisi secondo la diverse fasi del processo del trapianto (reperimento, qualità, assegnazione, post trapianto), riprendendo la scansione adottata nella Carta dei Principi. prendono spunto dall’esperienza quotidiana dei diversi


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operatori. I dati sono stati modificati in modo da renderli anonimi, ma senza che venisse inficiata, per quanto possibile, l’aderenza a quanto avvenuto. L’analisi dei casi inizia usualmente (tranne quando risulti pleonastica) con una parte dedicata alla clinica: questo perché è necessario chiarire la questione sotto il profilo clinico prima di affrontare il tema etico sotteso. Occorre sapere quali siano le possibilità di successo di un trapianto o le probabilità di trasmissione di una determinata patologia correlata a quello specifico organo a rischio per poter decidere se il trattamento è proporzionato in quella specifica situazione. Dalla clinica occorre partire, anche se il dato clinico non è sufficiente per prendere una decisione; altri fattori concorrono, all’interno delle singole storie personali, a far emergere quale sia la scelta buona. Alcune volte è stato dato ampio spazio ad una analisi giuridica del caso: ciò è importante perché le norme non solo impongono scelte, ma allo stesso tempo plasmano le coscienze. Ma é stata tenuta distinta la parte giuridica da quella etica, appunto per sottolineare come non siano sovrapponibili. I commenti sono opera di singoli operatori o formulati da un gruppo di lavoro del NITp. Le modalità di sviluppo del commento sono diverse. Questa differenza se da una parte può comportare eterogeneità, dall’altra rappresenta una ricchezza, mostrando come si possa articolare diversamente il proprio pensiero. Il pluralismo e la multidisciplinarietà sono garantiti da questo approccio e costituiscono un elemento caratterizzante l’intero volume. In più occorre sottolineare che gli autori dei commenti non si occupano a tempio pieno di bioetica e non ne sono esperti: ciascuno di loro però quotidianamente compie scelte etiche e deve essere in grado di renderne ragione. L’esperto di bioetica non sostituisce il medico nella sua responsabilità morale, così come la bioetica non si affianca alla medicina aggiungendone finalità ad essa estrinseche. Il suo compito è invece quello di affiancare i soggetti coinvolti accompagnando e facilitando la decisione. Al termine di ogni caso vi è una ripresa sintetica che intende soprattutto richiamare gli elementi emersi dai diversi commenti, sottolineandone il nesso con la Carta dei Principi, ed evidenziando ulteriori aspetti meritevoli di approfondimento. Nell’appendice è stata riportata, per intero, la Carta dei Principi, analizzata nei suoi singoli frammenti nelle diverse parti del volume, insieme ai più significativi riferimenti normativi internazionali e nazionali riguardanti i temi affrontati nel testo. Infine, la bibliografia riporta una selezione indicativa e non esaustiva di articoli, libri e film inerenti le finalità del volume. Il volume si rivolge primariamente al NITp stesso, e poi alla più ampia platea di tutti coloro che sono, a diverso titolo, coinvolti nel processo dei trapianti, fino a raggiungere l’intera società, poiché come scritto nella Carta dei Principi la comunità dei trapianti è composta dagli operatori sanitari e dalle loro istituzioni, dai pazienti in attesa di trapianto e dalle loro famiglie e da ciascun cittadino, in quanto potenziale donatore e potenziale ricevente. Le diverse opinioni espresse nel testo, talvolta in contrasto tra di loro, mostrano come insieme alla ricerca della risposta giusta e condivisa sia necessario sviluppare una capacità critica, in grado di affinare e perfezionare le ragioni delle scelte compiute. L’auspicio è che questo sforzo possa contribuire a rendere sempre più professionalmente e umanamente adeguata l’attività di trapianto.


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Gruppo di Lavoro: Trapianto nel paziente pediatrico

Coordinatore: Fabrizio Ginevri Segretario: Massimo Cardillo

Nel corso dell’anno sono stati affrontati i seguenti argomenti: Pazienti trapiantati a rischio immunologico nel per iodo 2003-2007 E’ stata rivista la casistica dei pazienti pediatrici trapiantati di rene a rischio immunologico nel periodo 2003-2007, con l’obiettivo di effettuare una valutazione retrospettiva delle complicanze immunologiche, dei risultati del trapianto e della loro relazione con lo sviluppo di anticorpi anti-HLA nel post-trapianto. La disponibilità dei siero post-trapianto è sufficiente, si tratta di valutare i costi dello studio e l’eventuale possibilità di richiedere finanziamenti specifici per il progetto. Una possibilità potrebbe essere quella di richiedere un finanziamento nell’ambito dei progetti a concorso della Fondazione Ospedale Maggiore di Milano. Studio prospettico sul ruolo degli anticorpi anti-H LA post-trapianto nella patogenesi del rigetto cronico nel trapianto di ren e nel paziente pediatrico Obiettivi dello studio Lo studio si propone di valutare, su una casistica di pazienti trapiantati di rene in età pediatrica: • il ruolo degli anticorpi anti-HLA, identificati de novo nel post-trapianto, sull’insorgenza

del rigetto acuto e cronico • l’impatto della presenza di tali anticorpi sull’accrescimento dei pazienti, sulla

sopravvivenza dei reni trapiantati e dei pazienti stessi • l’eventuale influenza delle terapie immunosoppressive praticate sulla comparsa degli

anticorpi e sul loro trattamento. Sono stati studiati 92 casi di trapianti di rene effettuati in pazienti pediatrici presso il centro di Genova dall’aprile 2002 al dicembre 2008. Di tutti i pazienti è stata raccolta un’aliquota di siero o plasma conservato a -20°C ai seguenti tempi: 1 m, 3 m, 6m, 9m, 12 m, 18m, 24 m, 1 volta all'anno successivamente. I sieri dei pazienti trapiantati, raccolti agli intervalli previsti, sono stati studiati con le metodiche Luminex (LABScreen Mixed kit (One Lambda, CA, USA) and Labscreen PRA). E’ in fase di valutazione la possibilità di estendere lo studio ai pazienti trapiantati presso i centri di Milano e Padova. L’analisi preliminare dei dati relativa ai primi 58 pazienti studiati ha dimostrato che 11 pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-HLA “de novo” specifici per il donatore. Di questi, in 1 caso la comparsa è stata molto precoce (entro il primo mese), in 3 casi entro 6 mesi, in 4 casi entro 12 mesi ed in 3 casi entro 24 mesi. 4 pazienti su 11 hanno sviluppato rigetto umorale cronico, C4d positivo. 3 di questi sono rientrati in dialisi dopo un follow-up mediano di 20 mesi. E’ incorso il completamento della valutazione sierologica, che sarà possibilmente estesa in modo da realizzare una sorveglianza decennale per tutti i pazienti. Lo studio dell’immunità umorale sarà affiancato da quello dell’immunità cellulare e sarà analizzata la possibilità di instaurare un trattamento precoce (mesenchimali?) dei pazienti positivi prima della comparsa dell’evento clinico di rigetto.


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Protocolli di desensibilizzazione nei pazienti a ri schio immunologico I protocolli proposti a livello nazionale per i pazienti adulti sono diversi, non vi è per ora accordo su un protocollo comune. Il gruppo di Bergamo ha proposto uno studio che prevede l’utilizzo di Eculizumab per la desensibilizzazione nel trapianto da vivente. Si mette in evidenza che nella lista d’attesa pediatrica vi sono pazienti iperimmunizzati, che hanno possibilità di trapianto molto basse sulla base dei criteri di assegnazione ordinari. E’ stato fornito ai centri di trapianto un elenco di tali pazienti, corredato dall’indice di trapiantabilità, calcolato sulla base del profilo immunologico determinato con Luminex, al fine di proporre agli stessi ed alle loro famiglie la procedura di desensibilizzazione. Studio pilota multicentrico sull’utilizzo dell’asso ciazione di everolimus con basse dosi di ciclosporina e steroidi dopo induzione con anticorpo monoclonale anti-CD25 nel paziente pediatrico dopo trapianto di rene Obiettivi • Primario � Efficacia: valutazione comparativa della frequenza di rigetti acuti (comprovati da

biopsia) e di chronic allograft injury nel gruppo in studio rispetto al gruppo di controllo • Secondari � Sicurezza: valutazione dell’incidenza di eventi avversi nel periodo dello studio. � Infezioni virali: valutazione della incidenza e tipologia delle infezioni virali � Proteinuria: analisi della tipologia della proteinuria Sono stati arruolati complessivamente 41 pazienti (12 a Milano, 9 a Genova, 15 a Padova e 5 a Roma). 37 di questi hanno effettivamente iniziato la terapia con Everolimus, di questi 17 hanno completato il follow-up per il primo anno. La sopravvivenza degli organi trapiantati ad un anno è stata del 100%. 7 pazienti su 37 (18,9%) hanno sviluppato rigetto acuto (2 borderline), 1 solo paziente ha sviluppato una transplant glomerulopathy.


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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Rene

Coordinatori: Luigino Boschiero e Angelo Nocera Segretari: Francesca Marangoni e Giuseppe Rossini

Nel 2010 il gruppo di lavoro ha affrontato e discusso i seguenti punti: 1. Ottimizzazione nell’utilizzo di donatori con cri teri allargati Dal Gruppo di Lavoro rene è emersa la necessità di una revisione dei criteri d’idoneità pretrapianto dei donatori anziani orientata al miglioramento della qualità e del numero dei trapianti. In particolare l’attenzione del GdL si è focalizzata sulla: a)definizione dei criteri macroscopici di non idone ità chirurgica dei reni prelevati . La valutazione macroscopica ed i criteri istologici attualmente utilizzati consentono risultati ottimali, anche con reni da donatori anziani (>70 anni) o non standard. Uno studio retrospettivo NITp ha evidenziato che la maggior parte dei reni prelevati e non trapiantati (6/10) vengono giudicati non idonei sulla base di una valutazione macroscopica da parte del chirurgo prelevatore. E’ stato deciso di avviare una raccolta sistematica delle cause di non idoneità chirurgica dei reni prelevati basata su 4 parametri, anche per rendere più omogenei i criteri di non utilizzo del rene: 1. dimensioni (peso), neoformazioni corticali 2. spessore corticale 3. vasi arteriosi (sino ai primi rami di divisione ilare) 4. qualità della riperfusione su banco (valutazione delle resistenze intraparenchimali). La valutazione macroscopica di idoneità/non idoneità sarà di competenza del centro trapianti e non del centro prelevatore e sarà il chirurgo che motiverà in dettaglio, scegliendo tra i 4 parametri identificati le ragioni anatomo-chirurgiche della non idoneità, a maggior motivo se la funzione renale del donatore era normale. b) revisione quantitativa e qualitativa dello score istologico. Nel riesaminare la casistica NITp sull’utilizzo di reni da donatori con criteri allargati, il GdL ha avuto la percezione che gli attuali score istologici possano in alcuni casi sovrastimare il danno, con la conseguente allocazione in doppio di reni che si sarebbero potuti trapiantare in singolo. Il grado della valutazione inoltre potrebbe risentire di valutazioni “soggettive” e della metodica bioptica. C’è un rischio di un utilizzo non ottimale delle risorse in termini di numero di trapianti a vantaggio della qualità dei risultati. La funzione renale (creatinina sierica) sembra correlare con lo score globale ma non con singoli parametri valutati (la sclerosi glomerulare, atrofia tubulare, fibrosi interstiziale, ispessimento vascolare). All’interno dello score istologico i quattro parametri valutati pesano in modo equivalente, anche se dall’esperienza acquisita in questi anni, la glomerulosclerosi e l’ispessimento intimale dei vasi sembrano avere un maggior peso sul giudizio d’idoneità e sulla qualità dell’organo. E’ stata quindi proposta una rivisitazione quantitativa e qualitativa dello score istologico, in cui venga data maggiore importanza alla glomerulosclerosi e all’ispessimento intimale dei vasi, con l’obiettivo di riunire in un’unica classe gli altri due parametri, passando quindi dalle attuali 4 a 3 componenti. La revisione avverrà con gradualità. Con uno studio prospettico si andrà inizialmente a osservare i risultati dei trapianti con reni con score 4 assegnati in singolo, confrontandoli con quelli con score 3. Lo score per il DKT pertanto comprenderà di conseguenza il grading 5 – 7. Programma 2011 I principali temi di approfondimento e di discussione per il prossimo anno sono: 1. I’ assegnazione dei reni con il cross match virtuale 2. il monitoraggio degli anticorpi anti HLA donatore specifici post trapianto in pazienti a rischio immunologico.


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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Fegato e Intestino

Coordinatore: Patrizia Burra Segretario: Tullia M. De Feo

Durante l’anno 2010 il Gruppo di Lavoro, riunitosi 3 volte, ha affrontato i seguenti aspetti: Trapianti e lista d’attesa fegato Il resoconto al 30 settembre 2010 e’ preoccupante in quanto dimostra un andamento ancora negativo delle donazioni con una riduzione, rispetto all’anno precedente, del 3.5% dei donatori segnalati e dell’8% di quelli utilizzati. I trapianti totali si sono ridotti addirittura del 9.5% mentre quelli di fegato solo del 5.5% grazie all’attenzione, nel NITp, al programma split liver . Infatti, nel 2010 di tutti trapianti di fegato la quota di split è il 14.7%, addirittura lievemente incrementata rispetto al 13% registrato nello stesso periodo 2009. La lista d’attesa per trapianto di fegato NITp mantiene sostanzialmente la numerosità degli anni precedenti e anche la stessa disomogeneità sia numerica che di mortalità in lista. Peraltro, il CIR riferisce la grande difficoltà ad avere dati aggiornati sui decessi e le non idoneità di lista. E’ in programma per il prossimo anno di adeguare alla normativa la gestione della lista in formato elettronico salvata sui server delle varie aziende con disponibilità di password per i responsabili dei diversi centri trapianto e gestori di liste. Anticorpi anti - HLA donatore-specifici e cross-mat ch virtuale Il siero di tutti pazienti che vengono inseriti in lista d’attesa per trapianto viene studiato per evidenziare la presenza di anticorpi anti-HLA (alloanticorpi) che possono causare rigetto e/o avere effetti negativi sulla sopravvivenza dell’organo trapiantato. Negli ultimi anni la sensibilità del test è notevolmente migliorata grazie alla introduzione della metodologia Luminex in grado di evidenziare anche anticorpi che non attivano il complemento. L’esecuzione del cross-match pre-trapianto, quindi, potrebbe essere superflua in alcuni casi. Nell’ottica di una razionalizzazione del lavoro il CIR vorrebbe proporre di non eseguire più il cross-match pre-trapianto nei riceventi di fegato con assenza di alloanticorpi nel siero. Peraltro, la certezza dell’assenza di anticorpi deve essere testata su un campione di siero idoneo ossia dopo 2 settimane dalla trasfusione di qualsiasi emocomponente (sangue, piastrine, plasma). Modifiche al protocollo: anticipi con MELD ≥29 Dal 01/01/2010 esistono due tipologie di richieste di fegato in regime di anticipo: riceventi con MELD ≥29 e riceventi con MELD <29. L’allocazione del fegato avviene, per entrambe le categorie, secondo la storica regolamentazione degli anticipi vigente in area NITp con la importante eccezione della cessione “obbligatoria” da parte del centro titolare al centro con ricevente in anticipo e MELD≥29. Nei 9 mesi di attuazione della nuova regola le richieste di anticipo con MELD≥29 sono state 29, sostanzialmente sovrapponibili a quelle del 2008 e 2009. Viene proposto di chiudere il periodo di sperimentazione e di acquisire definitivamente la variazione al protocollo. Studi collaborativi: aggiornamento • Studio sul ritrapianto di fegato – è in corso l’analisi dei dati.


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• Studio di valutazione e confronto di morbilità e mortalità n ei riceventi di lobo epatico destro da split adulto/adulto da donatore c adavere – il lavoro è in fase di stesura

• Studio sulla recidiva di cirrosi biliare primitiva dopo trapian to di fegato – ancora in fase iniziale per difficoltà relative alla standardizzazione del test di valutazione tissutale

• Studio su HBV occulto nel trapianto di fegato – ancora in fase valutazione/implementazione per difficoltà relative alla standardizzazione del test di valutazione tissutale

• Studio su trapianto di fegato con donatore HCV+ - dati in fase di elaborazione • Studio sul ruolo delle citochine pro-infiammatorie nella mort e cerebrale:

correlazione con il danno da ischemia/riperfusione e impatto sull’outcome dell’organo trapiantato – per ogni trapianto di fegato il gruppo ha elaborato uno schema dei dati, indicativi della ripresa funzionale epatica (escluse le complicanze tecniche), che ogni centro deve raccogliere e trasmettere al CIR:

• INR, ALT, Bilirubina a 3 e 7 giorni post-trapianto . Macrosteatosi a T0, se possibile. • Studio sul transplant benefit – il progetto è stato definitivamente approvato e

comincerà con la raccolta retrospettiva dei dati di donatore/ricevente dei trapianti eseguiti in area NITp nel periodo 2004-2009 al fine di identificare le variabili da inserire nel calcolatore per la parte prospettica dello studio.

Trapianto di intestino: il programma continua a Bergamo con 2 trapianti di intestino pediatrico realizzati al 30.9.2009 In corso il Macroprogetto: Estensione dei criteri nel trapianto di fegato per epatocarcinoma, esteso anche ad altri centri trapianto nazionali e internazionali.


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Gruppo di lavoro: Trapianto di Cuore

Coordinatore: Roberto Fiocchi Segretario: Elena Benazzi

Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Milano, il Gruppo si è riunito tre volte, in data 11 febbraio, 10 maggio, 21 ottobre 2010. Il Gruppo ha collaborato sui seguenti progetti e avanzato le seguenti proposte di lavoro: Recepimento del documento nazionale per la gestione delle liste di attesa. Il gruppo ha discusso, commentato ed acquisito il documento, sostituendo il verbale di chiusura dei trapianti utilizzato precedentemente con il verbale nazionale. Ogni centro si è inoltre impegnato nella stesura della carta dei servizi, come da indicazione emersa dall’Audit Nazionale. Proposta di non modifica della rotazione generale i n caso del rifiuto di 5/6 centri E’ stata formulata ed accolta dal gruppo la seguente proposta: nel caso in cui un cuore in protocollo offerto in rotazione generale sia rifiutato da 5/6 centri e solo il sesto centro utilizzi l’organo, la rotazione generale non venga modificata, indipendentemente dal motivo del rifiuto degli altri centri. Si è deciso di sperimentare la sua applicazione per un anno a partire da aprile 2010. Il Direttore del CIR ritiene la modifica della regola meno incisiva della prassi precedente; il cambiamento viene avallato in attesa della verifica della sperimentazione. Partecipazione al gruppo di lavoro NITp sulla sicur ezza Il dr. Feltrin, a rappresentanza del gruppo si lavoro cuore, si è candidato ed è stato inserito nel neo costituito gruppo NITp sul risk management, sollecitato dal Direttivo, alla luce degli ultimi eventi avversi, per definire un modello di controllo trasferibile e applicabile. I componenti del gruppo, coordinato dal dr. Claudio Rago, saranno infatti, oltre alle “Second Opinion” (dr. Gianelli Castiglione, prof. Grossi, prof. Valente) dr. Paolo Geraci, dr. Giuseppe Piccolo, dr. Duilio Testasecca, un medico di laboratorio, un patologo e i rappresentanti dei gruppi di lavoro. Proposta di una lista di riceventi e donatori margi nali E’ stata discussa all’interno del gruppo la proposta di offrire un’opportunità di trapianto a pazienti che per età o comorbidità non possono essere arruolati nelle liste di attesa ordinarie, arruolandoli in una specie di “lista parallela”, che considera solo donatori marginali. Il progetto tuttavia non ha avuto un seguito per le seguenti considerazioni: • Attualmente molti riceventi standard vengono comunque trapiantati con organi di

donatori marginali e quindi si creerebbe una sorta di competizione • Si andrebbero a fare trapianti sommando due rischi: quello del ricevente e quello del

donatore e questo potrebbe avere un impatto troppo sfavorevole sui risultati • Se questi pazienti diventassero urgenti, dovrebbero poter accedere alla prima risorsa

disponibile sul territorio nazionale e ancora una volta questo configgerebbe con le liste generali.

Revisione critica della diminuzione della risorsa d i donatori di cuore e proposte per l’assemblea NITp L’anno 2010 ha registrato finora una flessione notevole del numero di trapianti di cuore nel NITp (-26%), superiore alla pur presente diminuzione del numero di donatori utilizzati (-8%). Il gruppo ha cercato di analizzare nel dettaglio i motivi di questo dato e


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soprattutto le possibili strategie per un’inversione di tendenza. Un primo fattore è stato identificato nell’età dei donatori che continua ad aumentare: nel 2010 il 50% dei donatori utilizzati avevano un’età > 60 anni e il 26% > 70. Rispetto al 2007 il numero assoluto di donatori non si è modificato (324 vs 327), ma la percentuale di donatori di età < 60 anni è passata dal 63% al 49%. Il flusso di donatori provenienti da aree esterne al NITp è ormai bilanciato dai donatori NITp che vengono utilizzati nei centri extra NITp: 12 in entrata e 9 in uscita. Infine l’utilizzo delle amine, soprattutto la noradrenalina ad elevati dosaggi ha contribuito in alcuni casi al deterioramento funzionale dei cuori, anche nei donatori giovani. Un altro elemento sottolineato è il tempo che intercorre tra la segnalazione del donatore e l’inizio del prelievo: la presenza di donatori di età avanzata con conseguente maggior rischio neoplastico porta con sé un aumento delle indagini richieste, con allungamento dei tempi per stabilire l’idoneità, lo scambio di organi tra diverse aree allunga i tempi di attesa per gli allestimenti dei mezzi aerei; gli organi che più facilmente vanno incontro a deterioramento funzionale sono quelli toracici. Per quanto concerne la Lombardia, benché sia migliorata l’attenzione del sistema all’identificazione dei potenziali donatori, a fronte di un aumento delle segnalazioni sono aumentate le opposizioni e in generale nelle terapie intensive è calato in percentuale il numero di decessi. A questo ha contribuito il ricorso sempre più ampio alla decompressione cranica. I tempi sono ancora prematuri per conoscere dati controllati sulla percentuale di casi in cui questa procedura ha salvato la vita del paziente e su quella in cui ha prevenuto la morte cerebrale, restituendo però il soggetto ad un coma vegetativo persistente. Il gruppo si chiede se questo dato è omogeneo su tutto il territorio nazionale. Dal gruppo emergono le seguenti proposte per migliorare la percentuale di utilizzo dei donatori di cuore. • Rivedere il protocollo di uso delle catecolamine, immaginando un momento di

confronto anche tra cardiochirurghi e chirurghi toracici. • Includere nei programmi di formazione regionali per i rianimatori dei corsi “di secondo

livello” mirati alla ottimizzazione del mantenimento funzionale dei singoli organi dall’inizio dell’accertamento di morte al prelievo degli organi, con attenzione agli organi toracici ed eventuale invito ai cardiologi e cardiochirurghi a intervenire per esplicitare il loro punto di vista.

• Il dr. Fiocchi propone una riunione congiunta dal titolo: “pressione atriale destra” • Da alcuni anni non viene modificato il protocollo relativo ai criteri di idoneità dei

donatori di cuore e, osservando che la percentuale dei donatori che viene proposta dal CIR per il cuore rispetto al totale dei donatori segnalati si è progressivamente ridotta, ci si chiede se non sia opportuno ampliare i criteri di idoneità o modificare alcuni parametri (esempio l’età).

Gestione ed evasione delle richieste di anticipo in ambito NITp E’ stata condotta una revisione sul numero di anticipi ed emergenze risultanti attivi per ogni centro alla fine di ogni mese e del bilancio tra debiti e crediti dei singoli centri sempre alla fine di ciascuno dei primi nove mesi del 2010. Si è registrato un unico momento di lieve sbilanciamento tra maggio e giugno, che si è però rapidamente ricomposto nei mesi estivi. Inoltre negli ultimi tre mesi il numero di anticipi complessivamente attivi si è un po’ ridotto, nonostante la riduzione della risorsa trapianti. Il commento generale è che l’attuale meccanismo di allogazione è efficace nel soddisfare le richieste dei pazienti urgenti e nel mantenere un buon bilancio tra i debiti e i crediti dei singoli centri. Anche il sistema di restituzione a bilancio tra CIR nel programma di emergenze nazionali non ha creato nessuno squilibrio tra i diversi CIR.


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Criteri nazionali di codifica di status al trapiant o di cuore E’ stato presentato al gruppo il documento del CNT che definisce i criteri di codifica di status al trapianto di cuore, in vigore dal 1° otto bre 2010 (All.1). Da un confronto con il protocollo in uso nel NITp sono emerse le seguenti considerazioni: • Nella definizione di status 1 non sono citate le assistenze bi-ventricolari, si presume

che siano incluse nel primo punto: assistenza con pompa centrifuga e/o extracorporea. Si chiederà un chiarimento al CNT.

• Dal protocollo NITp e dal modulo della richiesta di anticipo e cambiamento di status in uso nel NITp verrà eliminato il punto C dello status 1, che recita: “Pazienti che non rientrano nei punti a) o b) possono essere classificati come Status 1 se hanno aspettativa di vita < 7 giorni documentata in cartella e comunicata al CIR. Questa urgenza vale 7 giorni e può essere reiterata per altri 7 giorni, successivamente il paziente verrà passato in Status 2A o 2B”.

• Si è preso atto che il cuore artificiale totale, anche non complicato, rappresenta di per sé un criterio per classificare un paziente in Status 1. Su questo punto non c’è accordo unanime, tuttavia si è osservato che il numero di pazienti in questa condizione permane esiguo. Anche in questo senso verrà modificato di conseguenza il protocollo NITp

• Si è osservato che non è prevista nessuna priorità per i pazienti iperimmuni e si è auspicato che questo punto venga riconsiderato a breve. Nel frattempo anche dal protocollo NITp verrà eliminata l’inclusione nello status 2A dei pazienti iperimmunizzati.

Valutazione immunologica dei pazienti E’ stato illustrato al gruppo il nuovo algoritmo di screening dei sieri dei pazienti che si iscrivono in lista per trapianto. Da luglio 2010 i sieri dei pazienti nuovi iscritti in lista vengono testati in prima battuta solo con metodo Luminex che ci fornisce un risultato di negatività o positività precisamente identificata in pochi giorni. I pazienti risultati positivi vengono tipizzati per HLA allo scopo di verificare la coerenza del risultato. Ogni 4 mesi (in concomitanza con l’aggiornamento periodico dei pazienti renali) tutti i sieri vengono poi valutati anche in CDC su un pannello di circa 20 cellule. Al momento viene mantenuto il cross-match prospettico pretrapianto, che certamente perde di significato se il siero su cui si esegue non è informativo dell’ultimo aggiornamento immunologico del paziente. Infatti nella sieroteca dei pazienti in lista di trapianto cardiaco e polmonare esiste un’elevata percentuale di casi in cui l’ultimo siero inviato risale ad alcuni anni fa, senza una sicura informazione anamnestica su eventuali stimoli trasfusionali nel ricevente. Il gruppo è d’accordo che sia rivalutata la situazione anticorpale del ricevente almeno ogni anno e ogni centro provvederà all’aggiornamento dei sieri. Questo problema assume una rilevanza critica nei pazienti in ECMO: poiché sono sottoposti a un regime trasfusionale intenso, è fondamentale che il CIR riceva un aggiornamento clinico costante e l’invio del siero del paziente almeno settimanale. E’ emersa dal gruppo l’osservazione che al momento dell’iscrizione di un paziente in lista il dato sicuro sull’anamnesi trasfusionale può non essere disponibile, in quanto il paziente stesso può non essere al corrente di una trasfusione ricevuta in occasione di un intervento chirurgico, magari di molti anni prima. In ogni caso i centri si sono impegnati ad aumentare il livello di attenzione su questo punto, soprattutto nel monitoraggio degli eventuali stimoli immunologici ricevuti dal paziente successivamente all’invio del primo siero al CIR. Si provvederà inoltre all’aggiornamento almeno annuale dei sieri di tutti i pazienti in lista.


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Attività scientifica La dr.ssa Frigerio ha condiviso con il gruppo la bozza del lavoro scientifico da lei preparato su quanto è emerso nel corso degli audit nazionali riguardo al programma nazionale sulle emergenze di cuore. I dati più rilevanti riguardano la correlazione negativa tra il numero di trapianti effettuati per anno e il numero di richieste di emergenza attivate in un anno. Non risulta invece significativo il rapporto tra il numero di richieste e il numero di decessi, come pure non si è osservata correlazione positiva tra il numero di emergenze attivate e il numero di assistenze VAD posizionate per ciascun centro. Ancora da raccogliere sono i risultati delle richieste di emergenza: quante evase, quante sospese, quante decedute in lista e l’analisi comparativa globale e per centro sulla mortalità dei pazienti trapiantati in emergenza confrontata con l’overall survival dei pazienti trapiantati. Emerge comunque da questa analisi preliminare una differente politica tra i singoli centri nei confronti delle assistenze. Da una collaborazione tra il laboratorio di immunogenetica del CIR e il servizio di anatomia patologica dell’ospedale di Padova è scaturito uno studio sul significato prognostico della presenza di C4d sull’endotelio capillare delle biopsie endomiocardiche post-trapianto e la sua correlazione con la presenza di anticorpi anti-HLA donatore specifici oggetto di pubblicazione (Transplantation, 2010 Oct 15;90(7):791-8).


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CRITERI DI CODIFICA DI STATUS AL TRAPIANTO DI CUORE

Definizione dello Stato dei candidati a trapianto d i cuore I riceventi di cuore, in base alle condizioni cliniche, vengono classificati in quattro categorie: • Stato 1 • Stato 2 A • Stato 2 B • Stato 3 Stato 1: Rientrano in questa categoria i pazienti ricoverati presso un Centro di Trapianto o una struttura ad esso collegata in trattamento con almeno uno dei seguenti dispositivi o terapie: • assistenza con pompa centrifuga extracorporea; • assistenza ventricolare sinistra con complicanze legate al supporto quali tromboembolismo, infezione del “device”, insufficienza meccanica e/o aritmie ventricolari; • cuore artificiale totale; • contropulsatore aortico (IABP); • ECMO; • ventilazione meccanica; • “early graft failure”. Stato 2A: Rientrano in questa categoria i pazienti che necessitano di almeno uno dei seguenti dispositivi o terapie: • assistenza ventricolare sinistra (non complicata); • terapia infusionale continua con inotropi oppure trattati con • Levosimendan da meno di 1 mese, solo se ricoverati; • pazienti con IACD e aritmie ventricolari maligne recidivanti. Stato 2B: Rientrano in questa categoria i pazienti in attesa di trapianto che non rientrano nelle condizioni definite dallo Stato 1 e dallo Stato 2A Stato 3: Rientrano in questa categoria i pazienti iscritti al trapianto, ma momentaneamente sospesi


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Gruppo di Lavoro: Trapianto di Polmone

Coordinatore: Andrea D’Armini Segretario: Elena Benazzi

Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Milano, il Gruppo si è riunito quattro volte, in data 25 febbraio, 20 maggio, 7 giugno, 4 ottobre 2010. Il Gruppo ha collaborato sui seguenti progetti e avanzato le seguenti proposte di lavoro: Il gruppo di lavoro NITp sul trapianto di polmone ha concentrato l’attività del 2010 sulla gestione dei pazienti più critici. Per questo motivo si è proposto da una parte di condurre un’analisi sull’impiego dei sistemi di assistenza meccanica alla funzione respiratoria come bridge al trapianto e sui risultati finora ottenuti all’interno dei centri NITp; d’altra parte ha portato avanti la proposta già avanzata nell’anno 2009 di avviare un protocollo nazionale di emergenza per il trapianto di polmone. Monitoraggio assistenze ECMO/Novalung Avvalendosi della preziosa collaborazione dei colleghi rianimatori, sono stati presi in considerazione i vantaggi e i limiti dei diversi sistemi di assistenza: artero-venoso, veno-venoso e veno-arterioso. Sono stati poi raccolti i dati di tutti i centri NITp relativi al preliminare utilizzo di questi sistemi come bridge al trapianto. Alcuni centri come Niguarda, Bergamo e Padova riportano un’esperienza molto limitata numericamente e finora deludente. L’esperienza, sia pur numericamente limitata di Pavia e Milano giustifica un maggiore ottimismo: Pavia dal 2005 ha posto in assistenza come bridge al trapianto 10 pazienti e di questi 6 sono deceduti in attesa del trapianto; dei 4 giunti a trapianto uno solo è deceduto, mentre gli altri sono viventi con un follow up da 1 a 5 anni. Milano Policlinico ha posto in assistenza come bridge al trapianto 4 pazienti, tutti sono stati trapiantati e un unico paziente è deceduto a tre mesi dal trapianto. Dei tre pazienti viventi, due hanno raggiunto un follow up superiore a un anno. Nell’esperienza del Policlinico tutti i pazienti hanno riportato una primary graft disfunction che ha richiesto il mantenimento dell’ECMO all’uscita dalla sala operatoria. 3/4 pazienti hanno presentato un’insufficienza renale acuta che in tutti i casi è regredita; infine rispetto al tempo di ischemia, la distanza del centro prelievo non sembra aver rappresentato un limite al successo del trapianto. Questi primi risultati attendono una conferma da una casistica più consistente, possibilmente multicentrica. Se da un lato l’esperienza nella gestione di questi sistemi da parte di alcune rianimazioni ha permesso di mantenere in assistenza anche per diverse settimane alcuni pazienti, è ben presto emerso che un tale impiego di risorse si giustifica solo a fronte di uno sforzo almeno altrettanto intenso nel tentare di reperire un donatore idoneo per questi pazienti nel più breve tempo possibile, essenzialmente per due ordini di motivi: • Qualsiasi paziente in ECMO è sottoposto ad un regime trasfusionale molto intenso,

che rende in breve tempo il suo profilo immunologico estremamente complesso da un punto di vista trapiantologico, passando in poche settimane da uno stato di non immunizzazione ad un’iperimmunizzazione che lo rende di fatto in trapiantabile.

• L’osservazione che il centro che ha candidato più pazienti a questa procedura ne ha persi 6/10 per non aver reperito un donatore idoneo in un tempo congruo.

Analogamente a quanto avviene per tutti i programmi di trapianto si è considerato fondamentale poter contare anche per il trapianto di polmone su un programma di urgenza nazionale.


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Proposta di protocollo nazionale per le emergenze d i polmone. Da una prima bozza di proposta elaborata dal gruppo di lavoro e sottoposta all’attenzione nazionale, è scaturito, dal lavoro congiunto di tutti i centri trapianto italiani, sotto l’egida del Centro Nazionale Trapianti, la formulazione di un protocollo nazionale per le emergenze nel trapianto di polmone che ha preso l’avvio dal 1° novembre 2010 e di cui alleghiamo copia. (all. 1) Tale protocollo per le emergenze di polmone si considera sperimentale e se ne prevede una revisione semestrale o al massimo annuale da parte del Centro Nazionale Trapianti. La proposta scaturisce dal tentativo di bilanciare la disponibilità di organi gravemente insufficiente con la legittima priorità di un’esigua porzione di pazienti, che, versando in condizioni critiche, possono comunque beneficiare anche a lungo termine del trapianto. Progetto qualità trapianti del CNT Il CIR, con il consenso di tutti i centri trapianto, ha acquisito dal dr. Oggionni il file contenente tutti i trapiantati nei centri NITp che risultano viventi, con le variabili utilizzate nella precedente raccolta di follow up aggiornate al dicembre 2008. I dati forniti sono stati integrati nel data base del CIR, utilizzato come fonte dei dati per le elaborazioni sia statistiche che scientifiche collaborative del gruppo. Alla riunione sulle urgenze di polmone organizzata dal CNT alla fine di maggio scorso è stata presa la decisione di centralizzare presso il CNT il programma qualità del polmone. Rispondendo alla richiesta del Centro Nazionale Trapianti di identificare due membri per ogni CIR per la definizione dei criteri in base ai quali stabilire la qualità del trapianto di polmone, il gruppo ha proposto il dr. Tiberio Oggionni come pneumologo e il dr. Mario Nosotti come chirurgo. Dal loro lavoro comune è scaturita una proposta di elenco dei dati di follow-up ritenuti utili: si tratta di una bozza contenente l’attuale pagina web di raccolta del follow-up, integrata con alcuni dati del paziente, del trapianto e del donatore. Analisi e discussione di un caso di evento avverso. Partendo dalla segnalazione da parte del Centro trapianti di Niguarda di un caso di infezione da acinetobacter multi resistente contratto da un paziente contestualmente al trapianto, il gruppo ha condotto una disamina approfondita non solo di quel singolo caso, purtroppo conclusosi con la morte del paziente, ma anche di almeno due altri episodi di infezione polmonare da acinetobacter nell’immediato post-trapianto di polmone, che hanno richiesto il ricorso all’ECMO per il supporto del paziente, ma che hanno risposto a terapia mirata con colistina. In una delle due situazioni vi era evidenza della trasmissione dal donatore. Tutti i casi sono stati dettagliatamente comunicati a tutta la rete trapianti nazionale. Il gruppo di lavoro propone di condividere con il prof. Grossi e il CNT l’opportunità di somministrare un consenso informato ai riceventi di polmoni che vengono trapiantati con donatori in ventilazione assistita da oltre 7 giorni. Infatti, poiché questo parametro è stato giudicato dal gruppo di lavoro un potenziale rischio infettivo, tanto da inquadrare questi donatori come fuori protocollo per i riceventi di polmone, ritiene corretto condividere l’informazione di questo rischio con i pazienti, analogamente a quanto previsto dalle linee guida nazionali per la sicurezza per donatori con profili di rischio diversi dallo standard. Infine è stato chiesto che, se è noto un dato di momentanea preoccupazione per una potenziale colonizzazione di una qualsiasi terapia intensiva del territorio nazionale da parte di un battere multi resistente, questa informazione venga comunicata alla rete nazionale trapianti.


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Valutazione immunologica dei pazienti

E’ stato illustrato al gruppo il nuovo algoritmo di screening dei sieri dei pazienti che si iscrivono in lista per trapianto. Da luglio 2010 i sieri dei pazienti nuovi iscritti in lista vengono testati in prima battuta solo con metodo Luminex che ci fornisce un risultato di negatività o positività precisamente identificata in pochi giorni. I pazienti risultati positivi vengono tipizzati per HLA allo scopo di verificare la coerenza del risultato. Ogni 4 mesi (in concomitanza con l’aggiornamento periodico dei pazienti renali) tutti i sieri vengono poi valutati anche in CDC su un pannello di circa 20 cellule. Al momento viene mantenuto il cross-match prospettico pretrapianto, che certamente perde di significato se il siero su cui si esegue non è informativo dell’ultimo aggiornamento immunologico del paziente. Infatti nella sieroteca dei pazienti in lista di trapianto cardiaco e polmonare esiste un’elevata percentuale di casi in cui l’ultimo siero inviato risale ad alcuni anni fa, senza una sicura informazione anamnestica su eventuali stimoli trasfusionali nel ricevente. Il gruppo è d’accordo che sia rivalutata la situazione anticorpale del ricevente almeno ogni anno e ogni centro provvederà all’aggiornamento dei sieri. Questo problema assume una rilevanza critica nei pazienti in ECMO: poiché sono sottoposti a un regime trasfusionale intenso, è fondamentale che il CIR riceva un aggiornamento clinico costante e l’invio del siero del paziente almeno settimanale.

Progetti scientifici futuri

Il dr. Valenza, medico rianimatore del Policlinico di Milano, ha presentato al gruppo il progetto che sta portando avanti sulla perfusione ex vivo del polmone, dichiarando di avere ultimato la sperimentazione del sistema sul modello animale e di vedere prossima l’applicazione nell’uomo. Nel panorama internazionale sistemi analoghi sono utilizzati in Svezia, dal gruppo di Stig Steen su polmoni prelevati da donatori a cuore fermo, mentre in Canada stanno esplorando la possibilità di ricondizionare polmoni marginali. Secondo il dr. Valenza, il primo campo di utilizzo nel NITp potrebbero essere i donatori i cui polmoni siano stati inizialmente considerati idonei, ma riscontrati edematosi al prelievo, con conseguente scadimento della funzione. Questi organi potrebbero essere ricondizionati ex vivo e riperfusi con sangue per garantire un miglior trasporto di ossigeno. L’avvio dell’utilizzo clinico procede con cautela, non potendo inserire una fase di sperimentazione preclinica nell’uomo. Il dr. Scalamogna ritiene che la messa a punto del sistema nell’uomo non possa essere proposta per pura sperimentazione, tuttavia, in presenza di un ricevente urgente, si può pensare di prelevare a scopo di trapianto dei polmoni funzionalmente compromessi mettendo in atto la procedura di ricondizionamento ex vivo e poi procedere effettivamente al trapianto solo se tutti i parametri di funzione sono ritenuti soddisfacenti dall’équipe di trapianto. Analogamente a quanto accade nel trapianto di rene da donatore a cuore fermo, sarebbe opportuno sottoporre al paziente che si ritiene candidabile un’informativa sull’opportunità di accedere a questo programma sperimentale. A sostegno di questo progetto verranno raccolti i dati dei donatori i cui polmoni, inizialmente accettati da un centro trapianti, non sono stati poi prelevati e utilizzati per scadimento della funzione e/o edema negli anni 2009/2010. Da una valutazione preliminare è emerso che il numero di tali donatori è di circa due al mese e, se si riuscisse a recuperare questo pool, si otterrebbe un aumento del numero di trapianti annuali di circa il 35%. I dati saranno poi disponibili anche per altre finalità quali gli studi sull’ottimizzazione del mantenimento del donatore.


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Testo approvato in data 13 ottobre 2010

PROTOCOLLO NAZIONALE PER LE EMERGENZE DI POLMONE 1. Criteri generali di inclusione ed esclusione

1 Il protocollo nazionale per le emergenze di polmone si propone di diminuire il tempo di attesa in lista dei pazienti più critici.

2 I pazienti arruolabili devono essere di età ≤ 50 anni, in assistenza respiratoria invasiva e/o con device extracorporeo vascolare ad esclusione del DECAP, già inseriti in lista di attesa per trapianto di polmone e ricoverati presso la terapia intensiva di un centro trapianti di polmone.

3 Controindicazioni all’arruolamento sono almeno una delle seguenti: a) BMI indicativamente > 30 e <18; b) sepsi grave (o infezione con germi pan resistenti); c) insufficienza multi organo; d) shock emorragico; e) danno neurologico evidente; f) durata del supporto superiore a 14 giorni.

4 La richiesta di emergenza è valida per una settimana e può essere rinnovata al massimo per due volte.

5 Al termine delle tre settimane l’emergenza decade ed il paziente può essere mantenuto in uno stato di anticipo.

6 Tutti i polmoni disponibili nei diversi CIR, ABO compatibili e idonei devono essere prioritariamente considerati per eventuali emergenze.

7 Un organo offerto per l’emergenza deve essere accettato o rifiutato entro 30 minuti dall’offerta, con la presenza della scheda completa del donatore.

8 Ad ogni rinnovo della richiesta il centro trapianti invia al proprio CIR/CRT l’aggiornamento documentato dei dati clinici del paziente e al proprio laboratorio di riferimento un nuovo siero per l’aggiornamento sul livello degli anticorpi.

9 Per le richieste di emergenza in pazienti di età superiore ai 50 anni, i CIR e i centri trapianto si impegnano a valutare caso per caso la congruità della richiesta di emergenza e a darne informazione al Centro Nazionale Trapianti.

2. Criteri generali di restituzione 1. I polmoni ricevuti in emergenza vanno restituiti. 2. La restituzione viene effettuata per area CIR e non per centro trapianti. 3. Le restituzioni vengono effettuate con meccanismo punto a punto; nel caso che ci sia

un donatore idoneo per la restituzione nella stessa sede di un centro trapianti dove è presente un ricevente in lista standard, il centro trapianti sede del donatore può chiedere al centro trapianti creditore di rimandare la resa. Il centro trapianti creditore può accettare o rifiutare la proposta. Il bilancio del sistema di restituzione viene verificato con cadenza semestrale.

4. All’interno di ogni CIR viene predisposto un meccanismo di compenso del centro creditore

5. Per la restituzione non sono previsti limiti alle offerte di restituzione per un periodo di 6 mesi.

6. Il polmone offerto per la restituzione non deve essere un’eccedenza, ma deve essere ritenuto idoneo/accettabile dai centri trapianto dell’area debitrice.

7. Una restituzione accettata e poi dichiarata non idonea dettagliandone il motivo al momento del prelievo non va considerata assolta.

8. Una restituzione accettata, prelevata e poi non trapiantata va considerata assolta. 9. La presenza di emergenza (anche interna all’area) ha la priorità di assegnazione

rispetto ad una restituzione. 10.Un organo offerto in restituzione deve essere accettato o rifiutato dal CIR creditore

entro 60 minuti dall’offerta, con la presenza della scheda completa del donatore.


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Per quanto non previsto nel presente protocollo si rimanda di volta in volta alla consultazione del Centro Nazionale Trapianti, il cui parere è dirimente per eventuali contenziosi. Il presente protocollo, in vigore dal 1 novembre 2010, è stato concordato con i centri di trapianto di polmone e con i CIR in data 13 ottobre 2010 e approvato dal CNT.

Roma, 26 ottobre 2010

Il Direttore del Centro Nazionale Trapianti Dott. Alessandro Nanni Costa


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