REACH e CLP: prime esperienze di vigilanza e controllo Giulio Andrea TOZZI, ASL3 Genovese s.c. PSAL...

REACH e CLP:prime esperienze di vigilanza e controllo

Giulio Andrea TOZZI, ASL3 Genovese s.c. PSAL – s.s. Ponente

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Il quadro normativo (3-4) Il Sistema REACH (5-8)

Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (9-10)Sistema di vigilanza – gli attori operativi (11-13)

Il sistema sanzionatorio REACH e CLP (14-18) Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (19-22)

REACH ENFORCE 1 (23-24) REACH ENFORCE 2 (25-27)

Programmazione dei controlli in Lombardia (28)Prime esperienze in Liguria (29)

Attività in corso (30)

Riferimenti utili (31)

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•Regolamento CE del 18.12.2006, 1907/2006 - REACH•Dir 2006/121/CE sostanze (modifica dir 67/548/CEE)

• Regolamenti 793/93/CEE e 1488/94/CEE Valutazione,controllo dei rischi di sostanze esistenti.• DLgs 52/97 classificazione, imballaggio, etichettatura sostanze pericolose

• DM 28.02.06 (dir 2004/73/CE (XXIX adeguamento dir 67/548/CEE))• DLgs 65/03 e DLgs 260/04 classificazione, imballaggio, etichettatura preparati pericolosi

Il quadro normativo (1)

Circ. Min San n.13,12.09.00 Circ. Min Sal 7.01.04

DM 7.09.02 (dir 2001/58/CE)

REGOLAMENTO CE n. 1272/2008 - CLP

DPR 10.09.82 n.904 (dir 76/769/CEE)

DLgs 28.07.2008 n.145Regolamento 453/2010 UE (all.II-VI)

DLgs 14.09.09 n.133

DLgs 27.10.11 n. 186

• DL 15.02.07 n.10, convertito in Legge 6.04.07 n.46 (Allegato, art.5-bis)

• D.Interministeriale 22.11.07 (Piano di attività e utilizzo Risorse Finanziarie)

Regolamento 689/2008 in/out

RegolamentoReach L.46/07 DM 22.11.07

AccordoStato/

Regioni181/09

RegioneLiguria

DGR 397/10

DD 3082/11

DGR xxxxDLgs 145/08 Decreto Tariffe

DLgs 133/09 Decreto Sanzioni

Piano NazionaleControlli

Regolamento CLP

DLgs 186/11 Decreto Sanzioni

Il quadro normativo (2)

Il sistema REACH (1)

Sostanze presenti sul mercato tra 1.1.71 e 18.09.81 SOSTANZE ESISTENTI EINECS

Sostanze notificate e immesse sul mercato dopo il 18.09.81 SOSTANZE NUOVE ELINCS

Sostanze classificate come PERICOLOSE 5.000

Gruppi di sostanze soggette a restrizioni 40 900 sostanze circa

Sostanze prioritarie valutate dagli SM in base al Regolamento 793/93/CEE

100.106

3.000

Sostanze phase-in: già prodotte e/o immesse sul mercato al 2.06.08 per le qualil'obbligo di registrazione è scaglionato nel tempo in funzione dei quantitativi.

Sostanze non phase-in: sostanze nuove, per le quali vale il principio, no registration no market.

141

“OGGI” (dal 1.06.08)

“IERI” (fino al 1.06.08)

Assenza informazionidi base sulle proprietà fisico-chimiche, sugli aspetti tossicologici e ambientali

NLP

Art. 3.20


Fabbricanti / Importatori

Dossier di Registrazione Raccolta dati

Valutazione della sicurezza Classificazione, Etichettatura

Proposta di test

Utilizzatori a valle

- Esposizione- Valutazione dei rischi

(pre - Registrazione) Registrazione- Inventario delle Classificazioni ed Etichettature

- Data Base REACH-IT (ECHA)

Valutazione dei dossier e delle sostanze (ECHA e Stati Membri)

Autorizzazione(ECHA)

Restrizione(ECHA)

INDUSTRIA AUTORITA'

CMR 1-2, PBT, vPvB - All.XIV

All. XVII

(SIEF)

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2007

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30000

Totale phase-in non phase-in NONS

Registrazioni

Sostanze Uniche

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1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

Germania RegnoUnito

Olanda Francia Belgio Italia Spagna

Registrazioni

Sostanze

0 5000 10000 15000 20000 25000

Grandi aziende

SME

Medie

Piccole

Micro

Sostanze

Registrazioni

ECHA Registration Statistics – 31.08.12


Dimensione

aziende

Stati Membri

Totali

Registrazioni

e Sostanze

NONS, notified substances to MS Competent Athority under Dir 67/548/EEC)


ITALIA Registrazioni(%EEA)

Sostanze Uniche (%EEA)

Totale 1.995 (7.3) 932 (20.1)

Phase-in 1.884 (7.3) 881 (22.5)

Non Phase- in 111 (7.5) 51 (7.2)

NONS* 855 (8.6) 587 (11.1)

Genova 7.06.12(RIPE)

Registranti: 30 Fabbricanti: 6 Importatori: 13

OR: 11

Sostanze: 16 ECHA Registration Statistics – 31.08.12

Totali

Registrazioni

e Sostanze

(*) NONS, sostanze notificate alle Autorità Competenti degli Stati Membri sulla base della Dir 67/548/EEC

Livello nazionale

(AC)

Livello regionale

Livello Europeo

CTC

ECHA Forum

LiguriaDGR 397/10Decr 3082/11

CIP-GT

Accordo Stato Regioni

29 Ottobre 2009

Livello Internazionale

Convenzioni Stoccolma - Rotterdam

OECD UNEP-SAICM

Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (1)

Il sistema pubblico integrato per l'applicazione del REACH (2)

DOGANE ISPESL, USMAF

Sindaci dei

Comuni

AC

ACR - Regione Sanità/Ambiente ASL

GT

CTC

CIP

CSC/ISS

Ministero Sviluppo EconomicoMinistero

Ambiente

Commissione, altre Istituzioni Europee ed Internazionali

Help desk

ISPRA

ARPA

o Le Regioni e le Province Autonome, individuano l’Autorità per i controlli sul REACH nell’ambito della propria organizzazione e legislazione

Amministrazioni dello Stato :o USMAF, NAS, corpo ispettivo di cui al decreto 27 gennaio 2006 del Ministro

della salute dipendenti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali;

o Agenzia delle dogane, NOE.

LIVELLO NAZIONALE

19 Regioni + 2 Province autonome: 21 Autorità per i controlli

o Individuano le articolazioni organizzative territoriali che effettuano i controlli e

sono titolari dell’ eventuale iter sanzionatorio amministrativo

o Danno comunicazione sull’attività all’Autorità competente nazionale

Sistema di vigilanza - Attori operativi (1)

LIVELLO REGIONALE

La Regione Liguria ha recepito l’Accordo individuando:

• AC Regionale (ACR): Dipartimento Salute regionale;

• Articolazioni territoriali che effettuano la vigilanza: ASL;

• Laboratorio di riferimento per le analisi: ARPAL;

• Supporto dell'ACR: • Gruppo Tecnico di esperti provenienti da diversi enti regionali (3 ASL,

1 Arpal, 1 Dip. Ambiente, 1 Dip. Salute, altri – 1 IST)

• Coordinamento Interregionale della Prevenzione.

Decre

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2 del

3.1

1.20

11

DGR 397 del 05/03/2010

Sistema di vigilanza - Attori operativi (2) REGIONE Liguria

Sistema di vigilanza - Attori operativi (3) - RIPE

RIPE

Il sistema sanzionatorio - REACH (1)

DLgs 14.09.2009, n.133

Prevede:sanzioni amministrative pecuniarie da un minimo di 2.000 € a un massimo di 90.000 €, salvo che il fatto costituisca reato;

A carico di:Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Produttore o Importatore di articoli, Fornitore di sostanza e/o miscela, Distributore, Utilizzatore a valle, Titolare di un’autorizzazione, Proprietario di uno studio (art.9), Datore di lavoro (art.10.8: 15.000-90.000 €, mentre l’art.227.1d/DLgs 81 prevede l’arresto fino a 6 mesi o l’ammenda da 2.000 a 4.000 € e l’applicazione del DLgs 758/94);

La persona giuridica è obbligata in solido con l’autore della violazione al pagamento della sanzione;E’ escluso il pagamento in misura ridotta (art.19);Sono previste sanzioni accessorie;Sono previste la confisca facoltativa e la confisca obbligatoria con l’ordinanza-ingiunzione di pagamento;E prevista l’opposizione del trasgressore o obbligato in solido con ricorso al giudice;Si può procedere al sequestro cautelare delle cose che possono essere oggetto di confisca amministrativa.

L.R. 2.12.1982 n.45

L.R. 14.04.1983 n.11L. 24.11.1981 n.689

Prevede:

due nuove fattispecie di reato (art.14 (autorizzazioni) e art.16 (restrizioni) con arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 a 150.000 €.

A carico di:

Fabbricante, Importatore, Rappresentante esclusivo, Utilizzatore a valle.

Sono previste pene accessorie.

Il giudice in caso di condanna può disporre la confisca facoltativa;

Il giudice anche se non è stata pronunciata sentenza deve disporre la confisca obbligatoria;

L’autore del reato prima del dibattimento può estinguere il reato mediante pagamento della metà del massimo dell’ammenda oltre le spese del procedimento;

L’autorità giudiziaria può applicare il sequestro preventivo o il sequestro conservativo.


DLgs 14.09.2009, n.133


DLgs 14.09.2009, n.133

Art.6.Il dichiarante di una sostanza soggetta a registrazione in quantità pari o superiori a 10 T/anno che non effettua (...) la valutazione della sicurezza chimica e non compila (…) la relazione sulla sicurezza chimica (violazione art.14.1 e 14.2 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 15.000 € a 90.000 €.

Art.8.1. Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test (violazione art.25.1 REACH). Sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 € a 60.000 €.

L.R. 2.12.1982 n.45

L.R. 14.04.1983 n.11

L. 24.11.1981 n.689

Art.14 (violazione art.56 del REACH). Il fabbricante, l’importatore, il rappresentante esclusivo o l’utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell’Allegato XIV al di fuori dei casi di cui all'art.56 Arresto fino a 3 mesi o ammenda da 40.000 e a 150.000 €.

Art.16 (violazione art.67 del REACH)

Il sistema sanzionatorio - CLP (1)

DLgs 27.10.2011 n.186

PrevedeSanzioni amministrative pecuniarie, per Fabbricante, Importatore e Utilizzatore a valle “salvo che il fatto costituisca reato” che vanno da un minimo di 3.000 € a un massimo di 90.000 €.

Sanzione penale (art.5.3), “salvo che il fatto costituisca più grave reato”, per chiunque effettua prove sugli esseri umani (violazione art.7.3 CLP), con arresto fino a tre mesi o ammenda da 40.000 € a 150.000 €.

Indica dei criteri per la decurtazione delle sanzioni (art.11): in alcuni casi “la sanzione è diminuita da un terzo alla metà se la condotta è posta in essere dall’autore in difformità alle prescrizioni indicate dalle medesime disposizioni”.

Definisce (art.2.2) Autorità Competente Nazionale e Autorità Competenti Locali quelle definite dall’Accordo Stato-Regioni del 29.10.09 “nelle more delle designazioni dell’ AUTORITA’ COMPETENTE o delle AUTORITA’ COMPETENTI di cui all’art.43 del Regolamento”.Collaborano con Agenzia delle Dogane, Guardia di Finanza e USMAF (art.12).

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L. 24.11.1981 n.689L.R. 2.12.1982 n.45

L.R. 14.04.1983 n.11

Accertamento illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 13)

Rapporto all’ Ente competente (L. 689/81 art. 17)

Contestazione illecito amministrativo (L. 689/81 Art. 14)

Relazione di notifica (L. 689/81 art. 14)

Notifica di accertamento e di contestazione (L. 689/81 art. 14)

Entro 360 gg se sede legale trasgressore è in Stato estero (L. 689/81 art. 14)

Entro 90 gg se sede legale è in Italia(L. 689/81 art.14)

Conclusione istruttoria e proposta di adozione provvedimenti sanzionatori o di archiviazione

Emissione ordinanza -ingiunzione (di pagamento

o archiviazione) (L. 689/81 art. 18)

Contestazione non immediata

Processo verbale di contestazione

(L. 689/81 Art. 14)

Ricezione rapporto, svolgimento audizioni e completamento istruttoria

(L. 689/81 art. 17, D.lgs 507/99 art. 103)

l’ ASL che ha accertato l’illecito, effettua una comunicazione all’ ASL ove ha sede legale l’impresa.

Processo verbale di accertamento

(L. 689/81 Art. 13)

Il sistema sanzionatorio - Le sanzioni Amministrative

Opposizione

Memoria difensiva

Tribunale

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (1)PSAL (1)

Ministero del Lavoro. CCPSSL, 20.04.11.

Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH, del CLP

e del Regolamento UE 453/2010 sul Titolo IX DLgs 81/08.

PSAL (2)

TITOLO IX DLgs 81/08DLgs 52/97 DLgs 65/03

Responsabile dell'immissione sul mercato art.223.1b, art.223.4, art.227.4

SDScon CSR se >10 T/yFornitore

Fabbricante Importatore Distributore

Utilizzatore a valle

ArticoliDà Informazioni sufficienti se SVHC>0,1% peso/peso *

REACHCLP

Sostanza o Miscela PericolosaPBT, vPvBSVHC “candidate list”All.XIV

SDS Miscele non pericolose contenentiSostanze pericolose in % < class.

Frasi HFrasi P

Agente chimico art.222.1aAgente chimico pericoloso art.222.1b.1 –1. b.2 art.222.1b.3Agente cancerogeno art.234.1a Agente mutageno art.234.1b.1 e b.2

Datore di Lavoro art.223-236-249*

DLgs 81/08

Categoria 2Categoria 1A, 1B

Frasi RFrasi S

Cancerogeni e Mutageni Categoria 1 e 2

9 nuovi pittogrammi

Ricadute REACH – CLP sugli utilizzatori di agenti chimici (2)

• Le nuove SDS potrebbero evidenziare nuove classi di pericolo e quindi richiedere modifiche della valutazione dei rischi;

• Qualora gli usi e gli scenari siano diversi da quelli indicati dal fornitore occorre comunicarli al fornitore o darne comunicazione all’ECHA (art.37, 38, 39 REACH);

• Fino al 1.06.2015 imballaggi diversi dello stesso prodotto possono avere etichettature diverse, secondo la vecchia o la nuova normativa;• Le sostanze devono essere classificate secondo i criteri del CLP dal 1.12.2010; le miscele dal 1.06.2015;

• E’ necessario aggiornare la formazione e l’informazione di lavoratori,preposti, dirigenti e RLS.

PSAL (3)Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (3)

PSAL (4)

Devono essere sottoposti ad accertamenti sanitari (art.229 – fatto salvo art.224.2 - DLgs 81) i lavoratori esposti agli agenti chimici pericolosi per la salute classificati secondo CLP come:

a) Tossici acuti (Categorie 1, 2, 3, 4); Corrosivi (1A, 1B, 1C); Irritanti per la pelle (2); Irritanti per gli occhi con gravi danni agli occhi (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione singola (1, 2); Tossici specifici di organo bersaglio con effetti narcotici e di irritazione respiratoria (STOT)- esposizione singola (3); Tossici specifici di organo bersaglio (STOT)-esposizione ripetuta (1, 2); Sensibilizzanti respiratori (1); Sensibilizzanti cutanei (1); Cancerogeni e Mutageni (2)°; Tossici riproduttivi (1A, 1B, 2);Tossici con effetto sull’allattamento; Tossici in caso di aspirazione (1).

b) Cancerogeni e/o Mutageni (1A, 1B)°.

(°) La Categoria 2 del CLP corrisponde alla Categoria 3 della precedente normativa.

Le Categorie 1A e 1B del CLP corrispondono alle Categorie 1 e 2 della precedente normativa

Ricadute sugli utilizzatori di agenti chimici (4)

Vigilanza su REACH - Enforce 1 (1)

Art.5, No data no market

Art.6, Obbligo registrazione

Art.31.1, Presenza SDS

Art.31.5, Lingua SDS

Art.31.6, Presenza 16 voci in ordine

Art.31.7, Scenari esposizione con SDS

Comunicazione

Importatori, Fabbricanti di sostanze phase in

ECHA – Forum, Results of the Forum coordinated REACH enforcement project on registration, pre-registration and safety data sheets, May 2010

In 378 aziende (24%) si sono riscontrate le violazioni:- 38 pre-registrazione- 293 SDS (non erano disponibili le SDS di 1446 su 5.137 prodotti controllati)

- 108 altre


Forum per lo scambio d'informazioni sull'applicazione del regolamentoREACH – ENFORCE 2

Manuale del progetto sull'applicazione degli obblighi degli utilizzatoriA valle – responsabili della formulazione di miscele nel 2010/2011

Febbraio 2011


1. Introduzione

2. Descrizione del progetto

3. Calendario del progetto

4. Gruppi obiettivo

5. Legislazione

6. Gli attori del progetto

7. Formazione

8. Preparazione essenziale per l'attuazione del progetto a livello nazionale

9. Raccolta dei dati, elaborazione e rendiconto

10. Comunicazione

Allegati

1. Questionario sul progetto del Forum REACH-EN-FORCE 2 2010/2011 comprendente le istruzioni per la compilazione e le spiegazioni

2. Elenco degli atti giuridici comunitari citati all'interno del manuale o del questionario

Utilizzatori a

valle che formulano miscele

Reach Titolo V

Art.5, Art.6Art.31 – SDS, ES, eSDS,Art.32 - Informazioni se non è prescritta SDS,

Art.35 – Accesso dei lavoratori alle informazioni,

Art.36 – Obbligo di conservare le informazioni,

Art.37.5 – Applicazione di misure per controllare i rischi,

Art.37.6 – Se non fa CSR, misure gestione rischi.

Art.40 - Notifica classificazione ed etichettatura,

Art.49 – Obbligo conservazione informazioni per 10 aa

CLP

REACH

Comunicazione

- Piano nazionale dei controlli 2011

Gruppo bersaglio (ECHA): utilizzatori a vallenella formulazione di miscele: Aziende che producono pitture, lacche e vernici;

Aziende che formulano detergenti e prodotti per la pulizia;

Sostanze soggette a restrizioni nei settori trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio.


Ministero della Salute 0016249-P-05/07/2011

(Cr (VI) nel cemento, IPA nei pneumatici)

- Obiettivi

Verifica pre-registrazione e registrazione;

Verifica della correttezza SDS in particolare: completezza dei dati riportati (scenari di esposizione,

misure di gestione del rischio), conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso

ed immissione sul mercato della sostanza in quanto tale, contenuta in miscele o in articoli;

Verifica dell'avvenuta comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento;

Verifica sostanze soggette a restrizioni, nel settore trasporti e costruzioni scelte in base alla pericolosità (CMR cat.1 e 2 e pericolose per l’ambiente) e al tonnellaggio.

CLP, limitatamente agli artt 40 e 49.

Obiettivo minimo 20 ispezioni,

almeno una per Regione nel 2011


Programmazione dei controlli in Lombardia

Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai

Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia,

Milano 13.10.2011.

Regione

ASL - DPM - Controllo e Vigilanza (audit/ispezione)- Funzioni amministrative irrogazione sanzioni- Proventi sanzioni

ARPA

Laboratorio rischio chimico

Piano controlli 2011 - Individuazione target: ATECO 2007 cod. 20.3- Estrazione campione da impres@ e tra quelle soggette agli artt. 6 o 8 del DLgs 334/1999 (RIR).

ACN Ministero salute

Questionario Aziende

DG Sanità Schede anonimizzate

Elenco priorità

Aziende selezionate da ispezionare, di competenza territoriale.

Ulteriori controlli autonomi o integrativi

4

56

7

8

9

1011

12

1316

Controlli analitici e ambiente

14

1

3

ECHA

2

15

Enforcement 2

Piano nazionale di vigilanza

Direzione Regionale delle Dogane

Ministero della SaluteAgenzia delle Dogane

Regione Liguria

DD 3082/2011

ITC - CNRASL 3/PSAL Genovese Ufficio delle Dogane di Genova

Sopralluogo impianto betonaggio utilizzatore

Dati su Cemento importato > 100T (2009)

Regione Piemonte

Invio questionario ai tre principali importatori di Cemento

DGR 397/2010

ARPAL

Approfondimento documentale e ispezioni sull’ impianto del principale importatore

AnalisiCampionamento

Prime esperienze in Liguria (2011-2012). Restrizione CrVI nei Cementi

Attività in corso

Indirizzi e Programmazione dell'attività Regione/GTR - Asl

Collocazione nei Dip. Prev. ASL dell’Ente competente e delle funzioni di vigilanza su REACH – CLP

Ispettori REACH specializzati: professione, formazione e aggiornamento

Metodologia di individuazione target, aziende e modalità ispezione

Approfondimento DLgs Sanzioni REACH e CLP

Approfondimento aspetti sanzionatori amministrativi

Decreto Tariffe per le ispezioni

Messa in opera Rete Nazionale dei Laboratori

Informazione e Assistenza ai soggetti interessati

Regione Lombardia, Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP, Milano 13.10.2011.

Ministero del Lavoro, Prime indicazioni esplicative in merito alle implicazioni del REACH (...), del (…) CLP, del Regolamento 453/2010 UE, nell'ambito della normativa vigente in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (…), 20.04.2011.

http://www.helpdesk-reach.it/

http://www.salute.gov.it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica.jsp

http://echa.europa.eu/about/organisation/forum_en.asp

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

Riferimenti utili

REACH e CLP: prime esperienze di vigilanza e controllo Giulio Andrea TOZZI, ASL3 Genovese s.c. PSAL...

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