Ministero della Salute - Medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope

http://www.ministerosalute.it/medicinaliSostanze/paginaInternaMedicinaliSostanze.jsp?id=10&menu=med[03/03/2009 16.09.33]

CHE COS'È UN MEDICINALE

I termini “farmaco”, “medicinale”e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso deglianni come sinonimi; di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegatoanche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore. Si intende permedicinale:

1. ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietàcurative o profilattiche delle malattie umane;

2. ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo osomministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzionifisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica,ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti. Il principio attivoè il componente dei medicinali da cui dipende la sua azione curativa, il medicinale veroe proprio.Gli eccipienti sono invece componenti inattivi del medicinale, privi di ogni azionefarmacologica. Hanno la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni chepotrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), diaumentare il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altraforma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensionievitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitarel’assorbimento del principio attivo nell’organismo, di rendere il sapore dei medicinali piùgradevole, ecc. ecc.

I medicinali possono distinguersi in:

1. Medicinali preparati in farmacia (galenici);2. Medicinali di origine industriale: ovvero medicinali per uso umano, preparati

industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, chehanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia nonconfondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune oscientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio, cioè del responsabile dellacommercializzazione del medicinale.

Medicinali preparati in farmacia (galenici)I medicinali allestiti in farmacia si possono distinguere in:

formule magistrali se preparati in base ad una prescrizione medica destinataad un determinato paziente;

formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni dellaFarmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana edestinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. Inrelazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali -così come i medicinali di origine industriale - possono essere dispensate: senzaricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinalideve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) deimedicamenti in farmacia. Infatti l’allestimento deve avvenire attraverso procedure bendefinite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessarirequisiti di garanzia e omogeneità.Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nellaTariffa Nazionale dei Medicinali (TN). Nel caso che una sostanza non sia presente nellaTN il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto al netto dell'IVA eaddizionandovi l'aliquota IVA relativa al prodotto finito (10% nel caso dei medicinali).

Medicinali di origine industriale L’immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essereautorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea per imedicinali (EMEA).Per ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) il richiedentepresenta una domanda alle autorità competenti (AIFA o EMEA). La domanda rivoltaall’EMEA può riguardare soltanto medicinali sottoposti ad una specifica procedura diautorizzazione europea. In questo caso l’autorizzazione è valida per tutto il territoriodell’Unione Europea.La domanda può contenere:

Ministero della Salute - Medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope

http://www.ministerosalute.it/medicinaliSostanze/paginaInternaMedicinaliSostanze.jsp?id=10&menu=med[03/03/2009 16.09.33]

tutta la documentazione (dossier completo) degli studi effettuati, prima suglianimali, poi su volontari sani, infine su pazienti, che dimostrano come ilmedicinale sia sicuro (non pericoloso, né tossico) ed efficace nel trattare unadeterminata malattia

oppure

documentazione ridotta (non fornendo i risultati delle prove precliniche e dellesperimentazioni cliniche), in alcuni casi particolari (es. per generici di medicinalidi riferimento autorizzati da almeno otto anni e per medicinali le cui sostanzeattive sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almenodieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile disicurezza).

Nel primo caso il medicinale autorizzato viene definito Medicinale di riferimento.

Si definisce Medicinale generico un medicinale che è bioequivalente rispetto ad unmedicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizionequali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via disomministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche. I medicinali generici sonosottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che l’AgenziaItaliana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio.La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico,una percentuale non inferiore al 20%. Tale riduzione del prezzo del generico non gravasulla qualità di controllo e di produzione del medicinale ma, piuttosto sui costi dimarketing che non comprendono le spese di ricerca e sviluppo.

Il termine "generico", si è dimostrato infelice in quanto percepito dal pubblico comesimile, ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia. Perquesta ragione i prodotti "generici" sono stati ridefiniti Medicinali equivalenti (L. 149del 26 luglio 2005).

Ministero della Salute - Medicinali, sostanze stupefacenti e psicotrope

http://www.ministerosalute.it/medicinaliSostanze/paginaInternaMedicinaliSostanze.jsp?id=13&menu=med[03/03/2009 16.10.32]

CONSERVAZIONE

I medicinali vanno conservati in modo appropriato per mantenerne invariate le proprietàe per evitare errori pericolosi.

Le principali accortezze sono:

conservare i medicinali lontano dalla portata dei bambini;

conservare i medicinali nella loro confezione originale. In questo modo, èconservato il foglietto illustrativo, il numero di lotto e la data di scadenza delprodotto, oltre la quale il medicinale non deve essere più usato e deve essereeliminato;

riporre i medicinali lontano da fonti di calore e non esporli direttamente alla luce.Molti principi attivi possono perdere la loro efficacia se riscaldati, altri invecesono "fotosensibili"e l’esposizione alla luce li danneggia. Generalmente, imedicinali devono essere conservati a temperatura ambiente, in ogni casoinferiore a 30° C, a meno che sulla confezione, non sia esplicitamenteraccomandata la conservazione in frigorifero;

non riporli insieme ad altre sostanze pericolose, come ammoniaca, benzina oacetone, sostanze che evaporano facilmente o infiammabili. Si corre il rischio diconfondere il medicinale con queste sostanze e i vapori che queste possonosprigionare sono in grado di alterare i principi attivi e le confezioni;

conservare i medicinali, in particolare le capsule o le pasticche, in luoghi asciuttie non in luoghi umidi, come il bagno o la cucina. La presenza di umidità può fardiminuire l’efficacia del medicinale.

I più frequenti segnali di deterioramento di un medicinale sono i cambiamenti di colore odella consistenza; anche un sapore o un odore insolito può essere un segno dialterazione del medicinale.

Come eliminare i medicinali non utilizzati Quando un medicinale è scaduto o deteriorato, in considerazione degli effettifarmacologici che potrebbe ancora avere e per le sostanze tossiche che si potrebberoformare per degradazione chimica, non va gettato nella spazzatura, ma negli appositicontenitori per la raccolta differenziata collocati all’interno o in prossimità delle farmacie.

Medicinali

Assistenza farmaceutica

Distribuzione deimedicinali

Sostanze stupefacenti epsicotrope

Terapia del dolore

Precursori