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Qualità segnale ECG Test funzionaliTest funzionali

Exposanità – Bologna 21maggio 2014

Ing .M. Garagnani, Ing. L. Traldi, Ing. A. Gianfeliceg g , g , g

Servizio Ingegneria Clinica

Azienda USL di Modena - Azienda Osp. di Modena

AUSL: 7 Ospedali, 1400 PL, 23.000 Sistemi Medicali194.000.000 di valore rivalutato (166.000.000 acquisto)a domicilio 6.056 sistemi per un valore di 16.300.000AO: 1 Ospedale, 760 PL, 7.500 Sistemi Medicali110.000.000 di valore rivalutato (90.000.000 acquisto)

Ospedali di Carpi, Mirandola

Provincia Modena: 690.000 abitanti

AUSL: 6.500 dipendenti

AO: 2400 dipendenti

Ospedali di Modena (Baggiovara)

e Castelfranco)

Ospedali di Pavullo, Sassuolo e ,

Vignola

Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena

ANNO 2013

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COSA RAPPRESENTANO OGGI LE TECNOLOGIE BIOMEDICHE (DM) ??

Sono un elemento ormai irrinunciabile nella cura della saluteSono la maggiore fonte di dati sullo stato di un pazienteEntrano direttamente nell’appropriatezza delle cure sanitarieD t i l lità d ll di iDeterminano la qualità della diagnosiDeterminano la qualità della terapiaIl loro stato determina e condiziona la sicurezza del pazienteIl loro stato determina e condiziona la sicurezza dei lavoratoriComplessità d’usoComplessità di gestioneEnorme patrimonio economicoInfluenzano i bilanciCosti indotti (materiale di consumo, …..)

Sono, non solo irrinunciabili, ma anche una opportunità peravviare processi di riorganizzazione e miglioramento delleprestazioni sanitarie: Telemedicina, ICT, E-sanità

TENDENZE TECNOLOGICHE

LE TECNOLOGIE BIOMEDICHE• Sono la maggiore fonte di dati

irrinunciabili sullo stato di un paziente• Sono coinvolte nel dibattito

sull’appropriatezza

LE TECNOLOGIE INFORMATICHE • Processori sempre più potenti e di dimensioni contenute• Reti informatiche di diverso tipo sempre più diffusepp p

• Qualità della diagnosi e terapia• Il loro stato condiziona la sicurezza del

paziente• Biosensori sempre più sofisticati• Miniaturuzzazione • Sempre più importanza del software

(firmware, sw so, sw applicativi, ..)

più diffuse• Riduzione dei costi• Approccio “friendly” ai sistemi informatici

E-SANITA’ (e-health), TELEMEDICINA,..DISPOSITIVI MEDICI

LE TELECOMUNICAZIONI

(Rete Larga Banda)

LE TELECOMUNICAZIONI

(Rete Larga Banda)

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ProgrammazionePianificazione del piano acquisti

LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE

Acquisti Manutenzione

CollaudiVerifiche di sicurezzaverifiche di fuori uso

! DALLA PRODUZIONE ALLA PROGRAMMAZIONE !

2013ProgrammazionePianificazione del piano acquisti

LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE - PoliISO 9002

Gare x1.5 milioni 3922 Int. Interni

2818 Int. Esterni4 945 mil (4 4%

6

613 Collaudi2662 Verifiche di sicurezza587 verifiche di fuori uso

4.945 mil 5,0%)4.945 mil (4.4%-5,0%)

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LA GESTIONE INTEGRATA DELLE TECNOLOGIE - PoliISO 9002

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Elettrocardiografi AUSL In uso

248: per un valore di 1.286.000 euro e costo di acquisto 990.000 euro Costo medio unitario: 3900 IVA inclusaCosto medio unitario: 3900 IVA inclusaVita media dei 248: 11,2 anno

Anni medi di utilizzo (da 274 FU): 13,5 anni

Su 248 l’87% sono di: 104 ditta GE, 62 ditta REMCO,,35 ditta ESAOTE,17 ditta MORTARA

N. 2 Sistemi di memorizzazione tracciati in uso : GE (MUSE) e ESAOTE (ARCHIMED)

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Elettrocardiografi - Policlinico In uso

60: per un valore di 1.286.000 euro e costo di acquisto p q990.000 euro Costo medio unitario: 2818 IVA inclusa – rivalutato 3126Età media 6 anni

Anni medi di utilizzo(da 131 FU): 12,6 anni

Cardioline Elan 1100 (REMCO CARDIOLINE)In sostituzione con versione touch wireless

N. 1 Sistema di Archiviazione RECORD (Cardioline)

Elettrocardiografi - Policlinco

In uso

• Dati ecg paperless “Record”

• Totale ecg dall’attivazione al 19/05/2014 oggi 167.000 dell’attuale versione, non conteggiata l’attività dal 2005 al 2007, trascurabile nei numeri.

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Elettrocardiografi - Policlinco Anno

2008

Tracciati su server

04047

2009 05135

2010 11975

2011 34774

2012 39779

2013 47422

2014 23759

Defibrillatori con trasmissione ECG In uso

74: per un valore di 1.270.000 euro e costo di acquisto 1.005.000 euroeuro

Vita media: 10,5 anni

Su 74: 52 ditta PHYSIO, 22 ditta ZOLL

N. 2 Sistema di memorizzazione tracciati: PHYSIO (LIFENET) e ZOLL (MEDGATE)ZOLL (MEDGATE)

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Evoluzione ECGPassaggio da analogico a digitale

Miniatiurizzazione componentistica

Algoritmi di interpretazione

Inserimento dati e interfacce evolute

Connettività

Tecniche di connettività (cavo, infrarossi, Wireless , ..)( , , , )

Elaborazione post-processing con refertazione computerizzata

Standardizzazione segnale

Qualità segnale ECG

Intrinseca (caratteristiche Elettrocardiografo)CaviCavi Elettrodi Gel conduttivoDisturbi da sorgenti elettromagneticheDisturbi di rete Disturbi e condizione paziente (tremori, respiro, ..)

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STANDARD TECNICO (software) #1

Software di interfaccia lo standard ISO/IEEE 11073

15Fiorano 12 novembre 2011

IEEE 11073 Device Specializations

Software di interfaccia verso altri applicativi

STANDARD TECNICO (software) #2

16Fiorano 12 novembre 2011

Principle of the Rosetta Terminlogy Mapping[Source P Schluter, E Sloane, 2010]

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Tabelle Rosetta Terminology Mapping per segnale ecg

STANDARD TECNICO (software) #3

17Fiorano 12 novembre 2011

1. ISO/IEEE 11073-10101 Nomenclature

2. UCUM- Unified Code for Units of Measure

Integrazione e interoperabilità e colloquio tra applicativi software: lo standard IHEIHE: Integrating Healthcare Enviroment

STANDARD TECNICO (software) #4

18Fiorano 12 novembre 2011

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Qualità segnale ECG

Le condizioni di acquisizione e di post-elaborazione sono estremamente varieLa presentazione del segnale è funzioneLa presentazione del segnale è funzione delle caratteristiche e della configurazione

Esiste la possibilità di diagnosi errate ?

S t ti i t ti l i t t di ifiSono stati impostati alcuni test di verifica preliminare sugli ECG più diffusi

Segnale ECG

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Segnale ECG

Contenuto da 0.01 a 250 Hz

Specifiche ECG Elettrocardiografo GE Specifiche ECG Elettrocardiografo GE –– MAC 5000MAC 5000

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Modalità di acquisizione:Manuale real time impostazione filtri (passa-alto 0 01-0 02-0 16-real time, impostazione filtri (passa alto 0,01 0.02 0.160.32Hz nel menu di service, passa basso 20-40-100-150Hz da operatore), rappresentazione sequenziale dodici canali

Automatica Automatica memorizzazione 0 16 150Hz interpretazione filtrimemorizzazione 0.16-150Hz, interpretazione, filtri impostabili solo per passa basso, presentazione (report) impostabile

NB: lo 0.16 è di “default” ma non c’è evidenza nei manuali d’uso e di service

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Esempi di Tracciati acquisiti su pazienti in modalità manualemanuale

Paziente 1 (TI)

non filtrato VS filtrato

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Paziente 2 (DEG)

non filtrato VS filtrato

Paziente 3 (DEG)

non filtrato VS filtrato

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Commenti

Tracciato filtrato (0.32-20Hz): ampiezze più basse, linea di base stabile, meno disturbi

Tracciato non filtrato (0.01-150): ampiezza piu alte, segnale piu articolato, linea di base con deriva, disturbi, tempo di stabilizzazione del segnale lungo

Parere cardiologo: riconosce differenze ma non apprezzabili per cambiare diagnosi (per questi pazienti)apprezzabili per cambiare diagnosi (per questi pazienti)

NB: non cambia con filtro 0.02, inizia a cambiare con 0.16 (linea di base senza deriva, stabilizzazione breve)

Esempio di TracciatoEsempio di Tracciato acquisito su paziente

in modalità automaticaautomatica

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Paziente 4 (TI)filtrato in modalità automatica

Commenti

Tracciato filtrato (100Hz): non è specificato filtro ( ) ppassa-alto, senza disturbi, linea di base stabile

Acquisisce a 0.16 Hz? o 0.01Hz ?Quale è il filtro passa-alto di acquisizione ?Quale è il filtro passa-alto di presentazione (report) ?

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Esempio di Tracciato pacquisito su paziente

tramite ECG e inviato a sistema refertazione i f ti t MUSEMUSEinformatizzata MUSEMUSE

Paziente 5Low Pass Filter @ 150Hz

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Paziente 5Low Pass Filter @ 20Hz

Commenti

POST PROCESSING mediante MUSE

Tracciato filtrato (20Hz): segnale più compresso

Tracciato filtrato (150Hz): ampiezza maggiori, segnale più articolato anche morfologicamente

Filtro passa-alto non si conosce (0.16HZ ?), comunque è sempre lo stessoè sempre lo stesso

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Esempi con parere cardiologo su tracciato con o senza filtro

Az.Osp.

Esempio 1

Esempio 2

Esempio 3 (*)

Esempi di Tracciati ECG simulati

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Specifiche ECG Specifiche ECG -- Simulatore ProSim Simulatore ProSim 88

Slivellamento ST +0.20mVHPF @ 0.01 Hz VS HPF @ 0.32 Hz

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Slivellamento ST -0.80mV

HPF @ 0.01 Hz VS HPF @ 0.32 Hz

Commenti

Simulato segnale con slivellamento ST

Tracciato filtrato (0.32Hz-150Hz): si nota instabilità linea di base

Tracciato non filtrato (0.01Hz-150Hz): identico al simulato

Per il cardiologo nessuna differenza diagnostica

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Effetti delLow Pass Filter (LFP):

Simulazione onda triangolare ampiezza 1mv a base variabile (20-200ms)

Effetti con filtro a 20Hz

Effetti con filtro a 150HZ

II Derivazione:Onda Triangolare 200200 msec @ 1mV - Onda Triangolare 2020 msec @ 1mV

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Effetti del Low Pass Filter(LFP) passa basso

Simulazione onda triangolare ampiezza 1mv a base variabile (20-200ms)base variabile (20-200ms)

Effetti con filtro a 20Hz-riduzione ampiezza (nel triangolo a 20ms più apprezzabile)-Distorsione onde veloci, la base si allarga nel triangolo a 20ms più apprezzabile

-Effetti con filtro a 150HZ (non c’è figura)- nessuna riduzione e nessuna distorsione onde veloci

Effetti de High Pass Filter (HFP) passa alto

– sulla linea di base

Simulazione onda impulsiva rettangolare ampiezza 1mv a base 60 ms

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Effetti dell’ High Pass Filter (HFP) passa alto

– sulla linea di base

Simulazione onda impulsiva rettangolare ampiezza 1mv a base 60 ms

Effetti con filtro a 0.01Hz-Riproduzione fedele

Effetti con filtro a 0.32Hz-Deriva delle linee di base

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Specifiche Elettrocardiografo CARDIOLINE DELTA 3Specifiche Elettrocardiografo CARDIOLINE DELTA 3

Esempio di come vengono indicati impropriamente i parametri di filtraggio

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Conclusioni #1 Ogni ECG è configurato in maniera differente Poca sensibilità da parte degli operatori sulle

differenze nelle modalità di acquisizione (banda, ..)

Il filtro passa alto influenza la stabilità della linea di base

Il filtro passo alto può influenzare lo slivellamento tratto ST (non apprezzato nelleslivellamento tratto ST (non apprezzato nelle prove con 0.32Hz)

Il filtro passa basso influenza la capacità di discriminare onde veloci in termini di ampiezza durata (QRS, pace, ..)

Conclusioni #2 Vi sono differenze

Prevalence and Clinical Implications of Improper Filter Settingsin Routine ElectrocardiographyPaul Kligfield, MD, and Peter M. Okin, MDEffect of ECG filter etting on J-wavesMikik N k MD PhDMikiko Nakagawa, MD PhD, ….High-Bandpass Filters in Electrocardiography: Source of Error inthe Interpretation of the ST SegmentF. Buendıa-Fuentes, …L’ECG nella sindrome di BrugadaEligio Piccolo

N ità di i t ti lNecessità di sistematizzare le prove

Quale impatti sulla pratica clinica ?

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Attività di approfondimento Ancora in verifica di fattibilità è l’applicazione di

filtri in post processing e la refertazione automatica prima e dopo l’applicazione dei filtri.

Non è fra le funzioni possibili direttamente dall’applicativo.

260.000 tracciati refertatiEseguire su di una copia anonima degli stessi un

analisi automaticaApplicare una serie di filtri in sequenzaApplicare una serie di filtri in sequenzaEseguire di nuovo analisi automatica e verificare

quando questa cambiaAnalogamente dopo l’applicazione di filtri fare

un’analisi di morfologie particolari.