prove-100-12 · Massimo Scaccabarozzi, Giorgio Foresti, Andrea Manto, Giuseppe De Rita, Andrea...

Agosto/Settembre 2012 n. 100EURO 12www.aboutpharma.com

N° 1 0 0Giro di boa per AboutPharma: 10 anni di vita e cento edizioni del mensile che racconta la sanità dal punto di vista del farmaco. Ma ora che cambiano i modelli

di salute, cambiano le aziende e si trasforma l'assistenza, ci chiediamo: come cambia la comunicazione in ambito

health and pharma?

Intervengono Renato Schifani, Renato Balduzzi, Sergio Pecorelli, Antonio Tomassini, Ignazio Marino, Umberto Veronesi, Amedeo Bianco, Massimo Scaccabarozzi, Giorgio Foresti, Andrea Manto, Giuseppe De Rita, Andrea Mandelli, Giovanni Monchiero, Massimo Cacciari

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Estratto della pubblicazione

AIM Group International garantisce un know-how di alto livello professionale nella gestione di congressi, nella formazione medica, nell’organizzazione di meeting, eventi ed iniziative di comunicazione in tutto il mondo.

La capacità di coniugare un expertise globale con l’esperienza locale costituisce uno dei nostri maggiori punti di forza.


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EDITORIALE––

AGOSTO/SETTEMBRE 2012

Walter Gatti AboutPharma and Medical Devices

Comunicazione: parliamo di fatti

Presidente Scaccabarozzi, AboutPharma compie dieci anni. Festeggiamo il nostro compleanno parlando di comunicazione in Sanità. Oggi quali sono gli obiettivi comunicativi primari per Farmindustria?Direi che Farmindustria ha cam-biato i valori della sua comunica-zione, cominciando a raccontare un fatto dimenticato da molti: noi produciamo valore per il Pae-se. Come potremmo defi nire di-versamente una produzione an-nua da 25 miliardi di euro, con il 61 per cento di fatturato generato dall’export, 165 fabbriche, 65.000 addetti, il 45% dei quali è donna e 2 miliardi e mezzo di investimen-ti in ricerca? Se vogliamo dire che tutto questo è un patrimonio, è il momento giusto per farlo.

Il “momento giusto”? Perché ha questa convinzione?Perché la spending review ad occhio e croce vale 15mila addetti o i costi di 20 fabbriche su 165 e il 50% degli investimenti annuali in Ricerca & Sviluppo. E a noi sembra più una nuova manovra puni-tiva che una spending review. Anche perché gli sprechi nessuno è andato davvero a toccarli.

Questi sono i valori e le preoccupazioni attuali di Farmindustria: crede siano stati percepiti dalle Istituzioni, dal

Governo e dai decisori?In un processo comunicativo ci devono essere due soggetti: il comunicante e il ricevente. Se uno parla e nessuno dà ri-sposte, vuol dire che non stai comunicando. Noi stiamo pun-tando sulla condivisione di va-lori importanti e non troviamo un ricevente adeguato.

Forse il ricevente è impegnato nel far quadrare i conti...Rimane il fatto che purtrop-po nemmeno i ministeri che dovrebbero lavorare con noi

sono disponibili a ricevere questi messaggi.

E i media generalisti?Li sento vicini nel senso che ci danno attenzione, ma non sempre riescono a dare l’autentica dimensione del problema e il valore del comparto. E ancora una volta il ricevente non vuole stare a sentire.

Quale può essere dunque l’invito che vuole rivolgere ai media, specializzati o generalisti che siano?Molto semplicemente: raccontate la verità. E cioè che le aziende spesso si sostituiscono al Ssn, perché restituendo montagne di quattrini sono tra le vere fi nanziatrici del “sistema Salute”. I cit-tadini devono saperlo: almeno il sacrifi cio che ci viene chiesto servirà a restituirci l’immagine che ci meritiamo.

La corretta informazione secondo Massimo Scaccabarozzi

Per fronteggiare il rapido cambiamento che caratterizza oggi il mercato della Salute, le aziende necessitano di informazioni e strumenti di analisi innovativi, in grado di assicurare flessibilità di gestione, qualità e contenimento dei costi.

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SOMMARIO––

sommario

n. 100 – agosto/settembre 2012

01 EDITORIALE

Comunicazione: parliamo di fattiLa corretta informazione secondo Massimo Scaccabarozzi

07 ATTUALITÀ

Sanità italiana: le attese d’autunno. Tutte le cifre della spesa e del biotech

11 FLASH NEWS

Le approvazioni di Fda e Chmp, fusioni e acquisizioni. Cresce il mercato farmaceutico nel mondo

15 CONGRESSI ED EVENTI

I convegni appena conclusi e i prossimi appuntamenti

19 REPORTAGE

Dopo il terremoto, in Emilia riparte il biomedicale

26 COVER

AboutPharma 100 Comunicare la salute. Oggi

28 Interventi diRenato Schifani, Presidente del SenatoRenato Balduzzi, Ministro della SaluteSergio Pecorelli, Presidente AifaAntonio Tomassini, Presidente della Commissione Igiene e Sanità del SenatoIgnazio Marino, chirurgo e Presidente della Commissione parlamentare di inchiesta sull’effi cacia e l’effi cienza del Servizio Sanitario NazionaleUmberto Veronesi, senatore e oncologo, Direttore scientifi co IeoAmedeo Bianco, Presidente FnomceoGiorgio Foresti, Presidente di AssogenericiMons. Andrea Manto, Direttore dell’Uffi cio Nazionale per la pastorale della sanità della Cei Giuseppe De Rita, Presidente del CensisAndrea Mandelli (Presidente Fofi ); Giovanni Monchiero (Presidente Fiaso); Massimo Cacciari (fi losofo); Luciano Onder (giornalista); Andrew Jack (pharma correspondent del Financial Times); Federico Serra (Coordinatore per l’Italia Eacd); Assuntina Morresi (Cnb), Massimo Visentin (Pfi zer Italia); Luciano Frattini (Medtronic Italia); Antonio Messina (Merck Serono SpA); Daniel Jacques Cristelli (Sanofi Pasteur MSD); Pier Vincenzo Colli (Takeda Italia); Lorenzo Mastromonaco (Novo Nordisk), Enrique Manzoni (Boehringer Ingelheim)

44 Le Agenzie di comunicazione, tra broken model e urgenze digitali48 2002-2012: dieci anni di eventi, nomi e molecole5 2 Comunicare la meraviglia: le farmaceutiche investono in arte e cultura

56 RESPONSABILITÀ SOCIALE

Valutare i servizi con la RSdi Marino Nonis, Direttore Sanitario Ospedale Cristo Re, Roma

58 MEDICI, SCIENZA E SSN

La valvola senza bisturi compie 10 anni

60 AZIENDE

Mylan Italia: l’equivalente cresce a due cifre64 Roche: il coraggio di investire in Italia

EditoreHPS S.r.l. Via Piccini 2, 20131 Milanowww.aboutpharma.com [email protected]: 1935962

Direzione, Redazione, Amministrazione, PubblicitàHPS S.r.l. Via Piccini 2, 20131 Milanowww.aboutpharma.com [email protected]

Direttore ResponsabileMassimo [email protected]

Coordinatore EditorialeWalter [email protected]

Direttore CommercialeDomenico Mancini [email protected]

In redazioneValentina Fizzottivfi [email protected] Adiam [email protected] [email protected] [email protected] [email protected]

Progetto grafi co e impaginazioneStudio Priori & CIn collaborazione con

Barbara BorgonovoMatteo RubertVito Manolo Roma

IllustrazioniVito Manolo Roma

Hanno collaborato in questo numeroFabrizia PucaMarco GiorgettiSilvia Maria BusettiAntonio NaiaStudio7am.itMarino NonisOspedale Cristo Re, RomaStefano CascinuAiomCarmine PintoAiom

Da 50 anni ci occupiamo di salute, ma un nostro punto di forza non è mai cambiato: cercare sempre di fare ciò che è giusto. Trasformiamo le parole in fatti, sostenendo la tua attività in farmacia e offrendoti farmaci equivalenti di elevata qualità, a costi sostenibili.See Inside.

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SOMMARIO––

72 FOCUS

Asco: il cancro nel centro del mirino73 Overview

L’appropriatezza è sostenibilitàdi Stefano Cascinu, Presidente Aiom

74 Farmaci I progressi nella terapia personalizzata dei tumori solidi

di Carmine Pinto, Segretario Nazionale Aiom75 Welfare

Qualità delle cure a costi sostenibiliIntervista a Roberto Labianca, Presidente Cipomo

77 I pazienti Cure in base a Regione e famigliaIniziativeL’arte come terapia

78 AziendeLe farmaceutiche puntano al biologico

80 SOTTO LA LENTE

Uso compassionevole: l’Italia recuperaIl punto a nove anni dal Decreto Ministeriale 8/5/2003

84 JOB IN PHARMA

Offerte di lavoro86 Turnover: che cosa cambia ai vertici del farmaceutico

di Leonardo Frezza, Frezza & Partners S.r.l.

88 IN & OUT

I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in Sanità

90 AFFARI REGOLATORI

Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in Sanità

93 MEDIA, DIGIT & BOOKS

Una selezione di novità dal mondo dell’editoria tradizionale e digitale

96 L’ULTIMA PAROLA

RedazioneCome si sviluppa una informazione autorevole

Marisa de MolinerLeonardo FrezzaFrezza & Partners S.r.l.Laura CrippaTemas, a Quintiles CompanyAlessandra CameroniTemas, a Quintiles Company

Errata corrige n. 99A pag. 56 nella terza colonna in basso, la frase “A regime si arriverebbe a un investimento complessivo di 80-100 mld di euro”, va corretta con “A regime si arriverebbe a un fatturato complessivo di 80-100 mln di euro”. Ce ne scusiamo con i lettori.

Abbonamento Annuo (10 numeri)Italia: 95 euroEuropa e Bacino del Mediterraneo: 150 euroExtra continente: 180 euroCopia arretrata: 20 euro (comprese spese di spedizione)

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AutorizzazioneTribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002

Tutto il materiale inviato non verrà restituito e resterà di proprietà dell’Editore. Lettere ed articoli fi rmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti.

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ATTUALITÀ––

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Si torna a parlare di Terapia del Dolore. Le nuove scoperte sull’Aids e la battaglia americana per l’Obamacare

sanità italiana: le

attese d’autunno.

tutte le cifre della

spesa e del biotech

Antonietta Martelli, farmacologa dell’Università di Genova, alla CTS (Commissione Tecnico Scientifi ca); Francesca Tosolini, Vice Direttore generale dell’assessorato alla Salute della Regione Friuli Venezia Giulia, al Comitato prezzi e rimborso – sono di assoluto rilievo. Molti osservatori vedono poi nella Tosolini una fi gura dotata di competenza e carattere ferreo, doti necessarie nella posizione per cui è stata scelta e che era stata inizialmente di Carlo Lucchina (dimesso a causa delle indagini sulla sanità in Lombardia). Altre fi gure centrali per un buon andamento delle cose saranno a questo punto i Segretariati di Supporto, che renderanno effettivamente operative le due commissioni: qui i nomi da mandare a memoria sono quelli dei coordinatori, cioè Carlo Tomino (ricerca e sperimentazione), di Fernanda Ferrazin (farmacovigilanza), di Anna Rosa Marra (valutazione e autorizzazione) e di Mario Bruzzone (prezzi e rimborso).

Le due Commissioni avranno nelle prossime settimane una parte fondamentale nel rilascio del nuovo algoritmo per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica. Come hanno illustrato prima dell’estate Luca Pani (nella foto)

SARÀ L’AIFA IL PUNTO DI EQUILIBRIO DELL’HEALTHCARE?

In un modo o nell’altro sarà l’Aifa la grande protagonista dell’autunno 2012. Tornando dalla sosta estiva con il peso di una spending review discussa e probabilmente incapace di intervenire sulle follie di certe spese fuori controllo, con la manovra dei nuovi Lea in arrivo, con il tanto atteso tavolo del rilancio della farmaceutica, spesso promesso ma non ancora defi nito, con il Patto per la Salute ancora in attesa di accordo tra Governo e Regioni, il mondo dell’Healthcare italiano si domanda: ma chi sta tenendo le redini della corsa? Domanda logica, se si registra che il Ministero della Salute sembra ogni tanto sotto scacco rispetto allo Sviluppo Economico e certe correzioni di rotta non sempre riescono a mutare la sensazione che l’intero Servizio Sanitario Nazionale sia sotto attacco. Insomma, ci sono dei punti di stabilità?

L’Agenzia italiana del farmaco dovrebbe essere su molti argomenti un deciso punto di equilibrio. Da un lato perché fi nalmente si è rimessa in moto nella seconda metà di luglio la macchina delle Commissioni (dopo oltre 100 giorni di stop), dall’altro perché l’iter del nuovo algoritmo dell’innovazione è ormai ai blocchi di partenza e da questo dipendono accesso alle cure e prospettiva di investimenti in ricerca e produzione.

La ripartenza della vita delle due Commissioni Aifa è stata salutata con un sospiro di sollievo da tutti. I professionisti che le compongono sono importanti (De Giuli, Viale, Giorni, Dirindin…) e le due presidenti – Maria

e Paolo Siviero, l’algoritmo è ormai in fase di defi nizione. Suo scopo dichiarato è garantire ai cittadini l’accesso al farmaco pur in presenza di stanziamenti ridotti ormai all’osso. Cinque saranno i nodi del nuovo sistema attributivo: patologia, farmaco, sicurezza, effi cacia clinica, costo-effi cacia. L’innovazione dei nuovi farmaci sarà valutata sulla base dell’effi cacia e della sicurezza, assicurando un confronto costante con le cure già esistenti, tenendo conto dell’evoluzione delle conoscenze clinico-scientifi che. Il percorso autorizzativo che deve compiere l’algoritmo è ormai chiaro: in questi giorni verrà presentato ai membri delle Commissioni, che esprimeranno pareri e dubbi. Poi, una volta reso defi nitivo, l’algoritmo sarà reso pubblico e verifi cato con tutti gli stakeholder, in particolar modo con le Società scientifi che, dando il via ad una fase di testing riservato, periodo dal quale ci si attende il monitoraggio di tutte le funzionalità e la segnalazione di eventuali incongruità. Nella seconda parte del 2013, quindi, l’algoritmo dovrebbe entrare a regime. A conti fatti l’Aifa sembra pronta più che mai a svolgere il suo ruolo. Ma le Regioni lo permetteranno oppure vorranno rivendicare sempre nuovi spazi di potere, non sempre controllabile e sostenibile? E la politica lascerà che l’Agenzia svolga il proprio compito con autorevolezza? Anzi, più in generale: la politica vuole che la Sanità italiana sopravviva? A quest’ultima domanda non ci sarà risposta immediata, visto che il voto di primavera incombe. Un bel segnale però è stata la nomina di Antonio Palagiano, parlamentare dell’Italia dei Valori, a Presidente della Commissione parlamentare d’inchiesta sugli errori e i disavanzi sanitari regionali. La sua prima dichiarazione è stata: “Procedendo con rigore alla verifi ca delle responsabilità in campo amministrativo e gestionale di sprechi e disservizi che affl iggono il nostro Sistema sanitario nazionale”. Vediamo se avrà il tempo suffi ciente e se lo lasceranno operare.


ATTUALITÀ––

8 AGOSTO/SETTEMBRE 2012

NOVITÀ E INIZIATIVE SULLA TERAPIA DEL DOLORE

Via libera della Conferenza Stato-Regioni al documento sui requisiti minimi e le modalità organizzative necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale e delle unità di cure palliative e della terapia del dolore. Il documento è stato approvato dalle Regioni il 25 luglio. A quasi due anni dall’entrata in vigore della Legge 38, questa approvazione segna un importante passo verso una concreta applicazione della normativa. A livello territoriale permangono però ancora delle diffi coltà. “Occorre intervenire sul fronte dell’appropriatezza prescrittiva” sottolinea Guido Fanelli, Presidente della Commissione Nazionale Cure Palliative e Terapia del Dolore del Ministero della Salute. Come emerso dalla IV edizione dell’Impact Proactive, summit sul dolore tenutosi a Firenze il 29 e il 30 giugno scorsi (vedi la sezione Congressi ed Eventi), una maggiore appropriatezza terapeutica consentirebbe un migliore impiego delle risorse economiche oggi a disposizione, generando considerevoli risparmi nel medio termine. Centrale in questo contesto un’opportuna formazione di medici, operatori sanitari e farmacisti. Il 16 aprile scorso sono stati pubblicati in Gazzetta uffi ciale n° 89 i decreti di istituzione dei Master per palliativisti e terapisti del dolore, secondo percorsi formativi omogenei identifi cati dal MIUR e dal Ministero della Salute. Non mancano anche iniziative di formazione specifi che rivolte ai medici di famiglia, come il progetto Teseo promosso dalla Società italiana di Medicina Generale, e ai farmacisti, con attività a distanza quali il Progetto Pharmafad. E sul fronte formativo si muovono anche le aziende. Con l’obiettivo di fornire ai medici di medicina generale e ai farmacisti linee guida nella gestione del paziente con dolore è stato pubblicato, grazie al grant non condizionante di Angelini, il manuale “Dolore in Italia. Analisi della situazione e proposte operative”. Grünenthal Italia ha invece promosso il Progetto Behta, un tour che ha toccato quattordici città italiane formando oncologi e medici palliativisti sul Breaktrough cancer pain (BTcP), dolore episodico intenso che insorge in pazienti affetti da dolore cronico da cancro. La sola formazione degli operatori sanitari non basta, è necessario informare correttamente anche i cittadini sul dolore e sulla Legge 38. Con quest’obiettivo è stato pubblicato il volume “Dolore & Qualità di vita” a cura di Marta Gentili, Presidente dell’associazione Vivere senza dolore onlus. Edito con il contributo di Teva, il libro è composto dal diario del paziente, un registro dove il malato può annotare andamento, tipologia

e intensità della sintomatologia dolorosa, per fornire al medico informazioni utili e l’elenco dei 386 centri di terapia del dolore in Italia. Sono ancora poche invece le iniziative promosse dalle Regioni. La Legge 38 prevede la disponibilità di circa 100 milioni di euro all’anno (sul biennio 2010-2011 circa 2.450.000 euro) per l’attuazione di sperimentazioni regionali riguardanti il progetto “Ospedale senza dolore”. Solo quattro Regioni hanno usufruito inviando dei progetti specifi ci. “La lotta alla sofferenza è una questione di tipo non solo organizzativo, ma anche culturale” spiega Luigi Marroni, assessore al Diritto alla Salute della Regione Toscana.

LA FOTOGRAFIA DELLA BIOECONOMIA ALL’ASSEMBLEA ANNUALE DI ASSOBIOTEC

“La differenza tra Harvard e l’Italia, è che ad Harvard l’ambiente e le infrastrutture sono tali che le persone normali riescono a fare cose eccezionali. Qui le persone eccezionali fanno molta fatica a fare le cose normali”. Chiude così il suo discorso Rino Rappuoli, responsabile globale della Ricerca Vaccini di Novartis, che in occasione dell’Assemblea annuale di Assobiotec (l’Associazione nazionale per lo sviluppo delle biotecnologie) a Roma il 14 Giugno scorso, è stato insignito dell’Assobiotec Award 2012 per il valore delle sue scoperte scientifi che in campo immunologico. La bioeconomia fattura in Europa oltre 2.000 miliardi di euro, e dà lavoro a più di 22 milioni di persone; nei Paesi Ocse, il contributo delle biotecnologie al Pil è pari all’1% e si prevede salirà al 2,7% entro il 2030. I prodotti biotech costituiscono, a livello mondiale, il 20% dei farmaci in commercio, il 40% dei nuovi farmaci registrati e il 50% di quelli in sviluppo. E mentre l’Europa pone le biotecnologie al centro di un nuovo modello di sviluppo sostenibile, per valorizzare le fonti di energia rinnovabili, riqualifi care le produzioni agricole e creare nuova e qualifi cata occupazione, le istituzioni italiane continuano a non dotarsi di adeguate politiche di sostegno all’innovazione, oggi più che mai indispensabili per il rilancio dell’intero sistema produttivo. Già nel 2009, la Commissione Europea riconosceva le biotecnologie come “key Enabling Technologies”. Alla fi ne del 2011, il Regno Unito ha varato un articolato programma a favore dell’innovazione biotecnologica, costituendo un fondo speed capital per 278 milioni di dollari per aiutare sia le Università sia le Pmi a portare sul mercato i risultati della loro ricerca. Ha inoltre messo a punto un modello di credito di imposta per la ricerca, assicurando sgravi fi scali fi no al 50% sugli investimenti in imprese early-stage. Un modello analogo è stato adottato dalla Francia.Nel BioInItaly Report 2012, documento realizzato ogni anno da Assobiotec ed Ernst&Young, in collaborazione con Farmindustria e Ice (di cui ci siamo occupati nello scorso numero di AboutPharma and Medical Devices), vengono censite 394 imprese biotech; l’Italia fi gura come terzo paese europeo in termini di numero di imprese “pure biotech” (248), dopo Germania (397) e Regno Unito (282). I ricavi delle imprese

biotech italiane (in prevalenza dedicate alla cura della salute, 206 su 394), superano i 7 miliardi di Euro (+4% rispetto al 2011). Ma non mancano segnali preoccupanti: sono 23 le imprese che hanno dovuto cessare la loro attività nel corso dell’anno, molte sono mediamente sottocapitalizzate e si trovano a operare in condizioni ai limiti della sopravvivenza. Per rendere l’Italia un Paese veramente competitivo a livello internazionale e per attrarre capitali umani e fi nanziari esteri, Rappuoli indica alcuni fattori fondamentali: Università basate sul merito e sull’innovazione, persone esperte nel settore. Ma gli stipendi italiani non sono competitivi, le tasse sono alte, il mercato del lavoro è infl essibile, non ci sono incentivi per chi investe in Ricerca e Sviluppo, né risposte chiare, certe e tempestive da parte delle istituzioni. “Perché quindi un investitore dovrebbe investire in Italia? In Italia, ci sono giovani molto bravi che, se fossero messi nelle condizioni giuste, potrebbero avere molto successo, così come avviene ad Harvard”, aggiunge Rappuoli. Assobiotec, di concerto con Aifi (Associazione Italiana del Private Equity e del Venture Capital), sottolinea da tempo l’urgenza di un intervento mirato al biotech con la creazione di un fondo nazionale d’investimento specifi co per il settore. Alessandro Sidoli, Presidente di Assobiotec: “Dobbiamo costruire un ‘ecosistema-Paese’ in grado di valorizzare l’intelligenza e l’innovazione per trasferirle al sistema delle imprese, ai fi ni della loro valorizzazione economica in termini di crescita, di apertura di nuovi mercati, di capacità di attrarre sempre maggiori investimenti”. (di Silvia Maria Busetti)

LA CHIESA PROPONE UN NUOVO PARADIGMA PER LA SANITÀ IN ITALIA

Centralità e dignità della persona, equità e sostenibilità: ecco la Sanità secondo la Chiesa Cattolica. In una duegiorni dedicata, che si è svolta a Roma dal 18 al 20 giugno, l’Uffi cio per la pastorale della Sanità della Cei (Conferenza episcopale italiana) ha lanciato un appello alla società civile e alla politica, allo scopo di cogliere l’attuale contesto di crisi come opportunità. La Chiesa, hanno spiegato i vescovi, guarda con preoccupazione alla diversa quantità e qualità dei servizi offerti da Regione a Regione e alle prevedibili conseguenze di ulteriori tagli alla spesa sanitaria. Altra forte criticità è la rottura dell’alleanza medico-paziente: oggi, ammoniscono, la relazione terapeutica non è valorizzata e nonostante le tecnologie a disposizione il cittadino non si sente al centro del sistema. Le nuove tecniche, spiegano dalla Cei, hanno meriti indiscutibili, tuttavia un certo


ATTUALITÀ––

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pur sapendo che la proposta diffi cilmente passerà al Senato, dove i democratici hanno una maggioranza schiacciante. La Corte Suprema americana il 28 giugno aveva confermato la legittimità costituzionale della riforma, con cinque voti a favore (tra cui quello a sorpresa del Presidente della Corte, il repubblicano John Roberts) e quattro contrari. Il Tribunale aveva così respinto il ricorso presentato da 26 Stati (capeggiati dalla Florida) contro l’Obamacare e in particolare contro l’individual mandate, ovvero l’obbligo per ogni cittadino di acquistare una copertura sanitaria individuale entro il 2014. In base alla norma, chi non si assicura rischia una multa di 95 dollari nel 2014, a 325 nel 2015 e a 695 nel 2016. I giudici hanno deliberato che la multa può essere considerata una tassa e non è compito della Corte Suprema proibire o giudicare il diritto del Congresso a imporre tasse. L’unico punto della riforma bocciato dalla Corte è la norma che obbligava tutti gli Stati a estendere a nuove fasce di popolazione il Medicaid, programma federale di assistenza medica destinato agli individui e alle famiglie a basso reddito.

DA WASHINGTON LE PRIORITÀ NELLA LOTTA ALL’AIDS

Più di 20.000 delegati da circa 200 Paesi si sono riunti a Washington per la 19° International Aids Conference. Quest’ultima edizione del più importante incontro mondiale sull’Hiv si è svolta dal 22 al 27 luglio e dopo 22 anni è tornata

modo di utilizzarle mette a rischio equità e sostenibilità. A preoccupare è anche il futuro delle opere sanitarie ecclesiali, che svolgono un servizio equiparato a quello pubblico, ma che, a differenza delle strutture ospedaliere, in molte Regioni non vengono adeguatamente rimborsate. Per promuovere un’innovazione autentica e sostenibile, la Chiesa intende investire sulle persone, sull’educazione e sulla comunità per generare salute. Occorre anche, sottolinea la Cei, ridare motivazione alle professioni sanitarie attraverso nuovi percorsi formativi. Negli ultimi anni è cresciuta la presenza della Chiesa nel mondo della salute, attraverso seminari su temi urgenti (migrazioni, carceri) e un’indagine conoscitiva sulle realtà socio-sanitarie ecclesiali in Italia (progetto Sinossi). L’intenzione espressa è condividere ora il confronto su questi temi, già in atto all’interno del mondo cattolico e dell’Uffi cio pastorale della Sanità, con gli operatori sanitari e con tutti i responsabili del sistema.

USA: LA RIFORMA SANITARIA È COSTITUZIONALE MA PROSEGUELO SCONTRO

Continua in America la battaglia tra Repubblicani e Democratici sulla Riforma sanitaria del Presidente Barack Obama (Patient Protection and Aff ordable Care Act). Con 244 voti a favore e 185 contrari, lo scorso 11 luglio la Camera di Washington si è espressa a favore di un disegno di legge abrogativo della riforma,

negli Stati Uniti, dopo la rimozione da parte dell’Amministrazione Obama del controverso bando che vietava l’ingresso negli Usa ai sieropositivi. Porre fi ne all’epidemia nel corso di questa generazione: questa la sfi da lanciata da scienziati ed attivisti nella Washington Dc Declaration. Secondo un report pubblicato da Unaids, l’Agenzia delle Nazioni Unite dedicata a questa malattia, l’incidenza dell’Hiv a livello globale è in calo e l’accesso alla terapia antiretrovirale si sta espandendo: si stima che 8 milioni di persone sieropositive che vivono nei Paesi più poveri abbiano accesso ai farmaci salvavita mentre nel 2004 erano solo 700.000. Tuttavia, per ogni persona che inizia la terapia antiretrovirale ve ne sono due che contraggono l’infezione. Centrale in questo contesto lo sviluppo di strategie per la diffusione dei farmaci antiretrovirali e per la prevenzione. Su quest’ultimo punto importanti novità arrivano dagli Stati Uniti. È stato approvato dall’ente regolatorio statunitense (Fda) OraQuick, il primo test da banco per l’Hiv, fai da te, che permette di rintracciare la presenza dell’infezione in circa 40 minuti usando un campione di saliva. Fda precisa però che il test non sostituirà i test clinici e che ogni diagnosi di sieropositività andrà confermata dal medico. Mentre la negatività è correttamente predetta nel 99,98% dei casi, nel 7% il test etichetta come sane persone che in realtà hanno l’infezione (falsi negativi). Per la prevenzione delle persone sieronegative ad alto rischio di contagio ha ricevuto recentemente il via libera sempre da Fda anche Truvada (tenofovir disoproxil/emtricitabina) della farmaceutica californiana Gilead. Finora il farmaco era indicato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodefi cienza umana di tipo 1 (HIV-1). Tra gli obiettivi prioritari determinare il meccanismo di controllo naturale dell’infezione in alcuni pazienti, sviluppare strategie terapeutiche per eliminare l’infezione latente, trovare metodi per migliorare la capacità dell’organismo colpito di controllare la replicazione virale.

CROLLA LA SPESA SANITARIA NEL 2011: I DATI E LE OPINIONI DEGLI ESPERTI

Se già nel 2010 la quota di risorse impiegate per la Salute in Italia risultava sotto la media Ocse (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico), 2.964 dollari contro 3.268, oggi la situazione non è cambiata, anzi altri dati confermano una forte contrazione della

spesa sanitaria. Nel 2011 le uscite complessive per la Sanità hanno raggiunto i 112 miliardi, oltre 2,9 mld in meno rispetto alle previsioni. Per la prima volta da anni in fl essione (-0,6%), la spesa riduce la sua incidenza in termini di Pil, che passa dal 7,3% del 2010 al 7,1. Lo rivela la Corte dei Conti nel Rapporto 2012 sul coordinamento della fi nanza pubblica.

Dati in linea con quelli presentati dall’VIII Rapporto Sanità del Ceis (il Centro Interdipartimentale di Studi Internazionali sull’Economia e lo Sviluppo dell’Università di Tor Vergata, Roma) che

segnala come la spesa sanitaria italiana sia in calo e inferiore del 26% rispetto a Belgio, Germania, Francia, Lussemburgo e Paesi Bassi. Il fi nanziamento del Ssn è cresciuto in termini nominali nell’ultimo quinquennio, mentre i valori di spesa sono diminuiti. Gli esperti, in base ai dati emersi, ritengono opportuno affrontare non tanto una carenza di fondi, ma piuttosto una carenza organizzativa. Sono necessarie riforme strutturali che permettano di eliminare spese improprie, altrimenti il rischio è che si continuino a colpire i cittadini, tagliando i

fabbisogni sanitari e introducendo nuovi ticket: è questo il monito che il Rapporto 2012 della Fondazione Farmafactoring rivolge ai policy maker. D’altro canto gli stakeholder non ritengono sostenibili altri tagli, perché a preoccupare non è più solo il calo del mercato farmaceutico interno, ma anche il rallentamento dell’export e degli investimenti in ricerca. A confermare la contrazione della spesa nel 2011 anche il Rapporto dell’Osmed (Osservatorio sull’impiego dei medicinali dell’Agenzia italiana del farmaco) dal

quale si evince che la spesa territoriale a carico del Ssn è scesa del 4,6%, pari a 12.387 milioni di euro. Osservando le componenti della spesa farmaceutica, emerge che la principale causa della riduzione è la diminuzione dei prezzi (-6,1%), dovuta per lo più alla scadenza di molti brevetti nel 2011, all’aumento del numero di gare regionali al ribasso e all’intervento delle aziende che di frequente contribuiscono a ripianare la spesa. I dati dimostrano che non bisogna più tagliare, ma razionalizzare le risorse disponibili per scongiurare lo “spread dell’innovazione”.


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FLASH NEWS––

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politica sanitaria

Toscana. Regole per tempi di pagamento più brevi per i fornitori Asl

Cambiano le regole di trasferimento delle risorse dalla Regione alle Asl per poter pagare più velocemente i fornitori. In base al provvedimento approvato dalla giunta toscana su proposta dell’Assessore Riccardo Nencini, i trasferimenti dalla Regione avverranno in due tempi. Entro i primi giorni del mese dalla Regione arriverà alle Asl un primo accredito per gli oneri previdenziali e assistenziali del personale dipendente, in modo da liberare risorse entro il 10 di ogni mese. Un secondo accredito, come sempre, sarà effettuato dal 10 al 15 di ogni mese.

––Accesso più veloce per i nuovi antitumorali: basta l’Aifa

Buone notizie per l’accesso alle terapie innovative legate alla cura per il cancro, basterà il via libera di Ema (European Medicines Agency) e di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) per recepire nelle Regioni i nuovi farmaci. La mozione, approvata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato, impegna il Governo a cancellare il terzo livello di valutazione, quello regionale, affi nché l’effettiva disponibilità dei nuovi farmaci antitumorali sia garantita in tutte le Regioni immediatamente dopo la loro registrazione da parte dell’Aifa, dato che si tratta di

presidi farmaceutici che hanno già ricevuto una valutazione positiva, a livello sia europeo sia nazionale.

politica del

farmaco

Con la confezione ottimale risparmi per 4 mld

Con confezioni di medicinali tarate sulla terapia, sarebbero possibili risparmi di 4 miliardi di euro l’anno. Lo sostiene il Terzo Polo Api – Fli che ha appoggiato un emendamento al decreto liberalizzazioni che obbliga entro dicembre l’Aifa a individuare, insieme agli attori della fi liera, le confezioni da farmacia ottimali, anche di tipo monodose. L’obiettivo è offrire ai pazienti il quantitativo di farmaci di cui hanno realmente bisogno. Ma le produzioni farmaceutiche sono a livello mondiale e “non si può pensare che uno stabilimento che produce per tutto il mondo si metta a fare una confezione diversa per l’Italia”, fa notare il Presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi.

––Lazio. Al via prima gara solo telematica per acquisto farmaci

È partita la prima gara in Italia per la fornitura di farmaci svolta in modalità interamente telematica, con la pubblicazione di un bando da parte della Centrale acquisti della Regione Lazio. Il Sistema Dinamico d’Acquisto della Pubblica Amministrazione

(Sdapa), realizzato dal Ministero dell’Economia e Finanze e da Consip, consente a tutte le strutture sanitarie pubbliche di negoziare, in modalità totalmente telematica, gare per la fornitura di farmaci per un valore complessivo di 12 miliardi in tre anni, invitando tutti gli operatori economici qualifi cati che hanno presentato un’offerta indicativa e sono stati ammessi da Consip al Sistema.

farmaci e affi ni

Pertuzumab. Ok di Fda per il carcinoma metastatico al seno

Fda approva pertuzumab (Perjeta), nuovo anticancro della svizzera Roche, per la terapia del tumore al seno metastatico HER 2 positivo in combinazione con trastuzumab (Herceptin) sviluppato e distribuito in Nord America da Genetech e da Roche in Europa e la chemioterapia a base di docetaxel (Taxotere) di Sanofi . Il farmaco ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia: 18,5 mesi contro i 12,4 del placebo (studio Cleopatra). Presentata anche a Ema la richiesta di autorizzazione.

––Nuovo ok Chmp per adalimumab

Ha ricevuto parere positivo adalimumab (Humira) di Abbott da Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) per l’impiego negli adulti con spondiloartrite assiale non

radiografi ca. Dopo l’approvazione fi nale da parte della Commissione europea, il farmaco rappresenterà la prima e unica terapia disponibile per i pazienti con questa patologia. Il parere positivo del Chmp si basa sui dati clinici di Ability-I, uno studio di fase III, ancora in corso in diversi Paesi, disegnato per valutare l’effi cacia e la sicurezza del farmaco.

––Bpco. Parere positivo in Ue su broncodilatatore di Novartis

Il Chmp (Ema) ha espresso parere positivo per l’impiego del broncodilatatore Seebri Breezhaler, a base di glicopirronio bromuro/NVA237, in monosomministrazione quotidiana, per i pazienti con Bpco (broncopneumopatia cronica ostruttiva). Il broncodilatatore di Novartis ha dimostrato in tre studi di fase III GLOW che riguardavano 1.996 pazienti la sua superiorità rispetto al placebo, una rapida insorgenza d’azione e un benefi cio in termini di resistenza allo sforzo fi sico. Ora si attende l’ok defi nitivo della Commissione Europea.

––Fda approva due antiobesità in meno di un mese

A fi ne giugno l’Agenzia Fda ha dato il via libera all’antiobesità Belviq (lorcaserin) di Arena Pharmaceuticals e distribuito da Eisai e a inizio luglio è arrivato l’ok per Qsymia (fentermina/topiramato, prima denominato Qnexa), prodotto da Vivus. Sono i primi due farmaci in 13 anni immessi sul mercato con questa indicazione. Sono destinati unicamente ad adulti obesi, con un Imc (indice ponderale) superiore a 30, e che soffrono almeno di una delle malattie solitamente correlate al sovrappeso, come l’ipertensione e il diabete. L’iter di approvazione è stato lungo per verifi care la sicurezza dei prodotti sul rischio cardiocircolatorio.

fl ash newsa cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices

Le approvazioni di Fda e Chmp, fusioni e acquisizioni. Cresce il mercato farmaceutico nel mondo

Salute su Web: ci va l’80% degli italiani, solo il 30% delle Asl

Oggi l’81% degli italiani si affi da al Web per informarsi sul proprio stato di salute, il 65% per la ricerca di farmaci, mentre ben il 47% ricorre alla rete per effettuare autodiagnosi, a

prescindere dall’affi dabilità delle fonti, che si moltiplicano, visto che oltre ai siti uffi ciali e blog ora il 13% ricorre a Facebook. Lo rivela l’indagine della London School of Economics and Political Sciences, che ha monitorato le abitudini di navigazione online di 12

Paesi. Puntare sulla Rete è una scelta strategica secondo le Asl, ma per ora solo una su tre investe sulla Rete. ––Mercato farmaceutico da 880 mld: record. Cresce la qualità

Le vendite di farmaci a livello mondiale con circa


FLASH NEWS––


sviluppare un nuovo sensore per monitorare in modo continuativo i valori della glicemia . Per fornire valori glicemici più corretti, ai pazienti affetti da diabete di tipo 1, il dispositivo “a doppio feedback”, abbinerà due distinte tecnologie di rilevamento in una sola apparecchiatura: un sensore elettrochimico a glucosio ossidasi (Gox) e uno ottico.

internazionale

Cina-Italia. Collaborazione sulla Sanità pubblica

Il Ministro della Salute Balduzzi e il Vice-Ministro della Salute della Repubblica Popolare Cinese Li Xi hanno deciso di avviare un gruppo di lavoro stabile, che coinvolga anche le Regioni, su quattro tematiche di interesse comune: rapporti tra strutture sanitarie centrali e periferiche; partenariato pubblico-privato; accreditamento delle strutture sanitarie; formazione continua in medicina. Il Ministro Balduzzi ha inoltre confermato l’interesse del Ministero della Salute ad approfondire i temi della medicina tradizionale cinese in particolare l’agopuntura, sui quali vi sono sperimentazioni in corso in alcune Regioni.

–– Ocse: la Sanità non è uguale

per tuttiIn tutto il mondo i cittadini che

hanno salari più bassi vanno meno dal dottore. Lo conferma un’indagine dell’Ocse pubblicata a luglio dal titolo Income-Related

SM: anche in Italia la penna monouso

Disponibile nel nostro Paese la prima penna pre-riempita monouso per l’autosomministrazione intramuscolo settimanale di interferone ß-1a per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente. Si tratta di Avonex Pen della biotech americana Biogen Idec. Oltre a un meccanismo di dispensazione automatica, un indicatore di completa somministrazione e un sistema che nasconde l’ago, il nuovo autoiniettore riduce il dolore e l’ansia dell’iniezione (presente nel 22% dei pazienti) e migliora l’aderenza alla terapia. Autorizzata in Ue e in Italia nel 2011 la penna, rimborsata dal Ssn è dispensata in regime ospedaliero allo stesso del prezzo del solo farmaco (790,17 euro, ex factory).

aziende e mercato

Spesa per i farmaci a 1,2 trilioni nel 2016

Il mercato globale dei farmaci è destinato a crescere del 3-4% nel 2012, fi no al +5-7% nel 2016. Questa la nuova previsione di Ims, Institute for Healthcare Informatics. Secondo il rapporto The Global Use of Medicines: Outlook through 2016, la spesa annuale per medicinali nel mondo salirà da 956 miliardi di dollari nel 2011 a quasi 1.200 miliardi nel 2016, pari a un tasso composto di crescita annua del 3-6%. Per gli esperti, la scadenza dei brevetti raggiungerà il suo picco nel 2012. Insieme al maggiore contenimento dei costi,

questo limiterà la crescita della spesa per prodotti a marchio fi no al 2016: si prevede al massimo un +3%.

––Gsk acquisisce la biotech Usa Hgs

GlaxoSmithKline, ha acquisito Human Genome Sciences, biotech americana, per circa tre miliardi di dollari. Con l’accordo la britannica Gsk acquisisce tutti i diritti su Benlysta (belimumab), anticorpo monoclonale per il trattamento del Lupus eritematoso sistemico e si aspetta inoltre di ottenere almeno 200 milioni di dollari in sinergie di costo entro il 2015.

––Novartis sarà la Big Pharma numero uno entro il 2018

La svizzera Novartis occuperà il posto di impresa più grande del mondo nel settore entro sei anni. Lo prevedono gli specialisti del report di Evaluate Pharma. Con vendite totali di prodotti su prescrizione e un fatturato stimato di circa 51,3 miliardi di dollari Novartis si affermerebbe nel 2018 come leader con 3 miliardi in più rispetto ai concorrenti, Pfi zer e Sanofi .

––Takeda e Nycomed si fondono e tagliano

La fusione tra la giapponese Takeda e l’italiana Nycomed porterà alla chiusura della sede milanese della biotech, dove oggi lavorano 42 dipendenti. Lo si apprende da una lettera inviata dalle due società alle parti sociali per fare il punto sul piano di incorporazione che porterà alla nascita di Takeda Italia. Nel distretto farmaceutico lombardo hanno già perso il lavoro circa 15mila persone soltanto negli ultimi cinque anni.

–– Bms compra Amilyn per 5,3 miliardi

Bristol-Myers Squibb ha acquisito Amylin Pharmaceuticals, biofarmaceutica californiana per

5,3 miliardi di dollari (31 dollari per azione). Tenendo conto che Bms si fa carico anche dei debiti dell’azienda californiana, l’esborso totale sarà di circa 7 miliardi. A sua volta, AstraZeneca pagherà a Bms, con la quale è alleata nel diabete, la somma di 3,4 miliardi per poter condividere i profi tti dei farmaci di Amylin.

–– Brevetti: Teva vince su Copaxone. Pfi zer su Lyrica

Vittoria per Teva nella vicenda della violazione del brevetto di Copaxone (glatiramer acetato), medicinale della farmaceutica israeliana per il trattamento della sclerosi multipla recidivante–remittente. La Corte del distretto Sud di New York si è espressa, infatti, a favore di Teva contro Momenta Pharmaceuticals, Sandoz e Mylan/Natco su diversi brevetti, l’ultimo dei quali scade il 1 settembre 2015. Un’altra sentenza in Usa, mette al riparo fi no al 2018 il brevetto dell’anticonvulsivante Lyrica (pregabalin) di Pfi zer in causa contro Teva, Mylan, Watson Pharmaceuticals e le indiane Lupin e Sun Pharmaceuticals.

dispositivi medici

Medtronic, Jdrf e Hct.Insieme per nuovo misuratore della glicemia

Hanno stanziato 17 milioni di dollari, Medtronic, Juvenile Diabetes Research Foundation (Jdrf) e la Fondazione Helmsley Charitable Trust (Hct) per

880 miliardi di dollari hanno raggiunto, nel 2011, il livello più alto mai registrato. Secondo Pharmaceutical R&D Factbook di Thomson Reuters, società specializzata in analisi comparate e studi di settore, è cresciuta l’attenzione delle aziende

alla qualità dei propri prodotti: minore il numero di progetti in fase precoce e avanzata che vengono interrotti e in aumento le approvazioni. Le farmaceutiche hanno reinvestito dal 2% al 25% del loro fatturato in ricerca. Cresce il mercato degli equivalenti.

Great Place to Work. Sette multinazionali della Salute nella top 25 europea

Quintiles, Medtronic, Grünenthal, Abbott, Mundipharma e Novo Nordisk, ecco le farmaceutiche che si distinguono nella classifi ca delle prime 25 multinazionali

in Europa per le migliori condizioni di lavoro secondo il Great Place to Work Institute, azienda globale che individua eccellenze aziendali.––Farmacovigilanza: nuova normativa Ue

Le nuove regole europee in materia di

farmacovigilanza, in vigore dal 2 luglio 2012, mirano a promuovere la salute pubblica aumentando l’effi cacia, la rapidità, la comunicazione e la trasparenza. Rafforzati i sistemi di partecipazione e intervento degli Stati membri, dei pazienti e degli operatori sanitari.


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La nuova normativa adotta il Regolamento Ue 1235/2010 e la Direttiva 2010/84/Ue. ––Ema verso la prima terapia genica

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) di Ema

raccomanda l’autorizzazione di Glybera (alipogene tiparvovec), gene sviluppato dall’olandese uniQure, per trattare il deficit della lipoproteina lipasi (Lpl), nei pazienti con attacchi di pancreatite gravi o multipli nonostante le restrizioni alimentari.

Si tratta del primo caso di autorizzazione in Europa di una terapia genica che si basa sulla sostituzione di un gene difettoso con una copia che ripristina la funzionalità mancante. A soffrire di questa patologia rara sono una o due persone su un milione.

Ludopatia: arrivano i Lea? La dipendenza dal gioco

d’azzardo (ludopatia) introdotta nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e un Osservatorio ad hoc presso il Ministero della Salute. Queste le principali novità emerse dal Testo unico adottato dalle Commissioni Finanze e

Giustizia del Senato. Il documento raccoglie diverse proposte e sarà la base della discussione che dovrebbe portare alla defi nizione di una legge. La certifi cazione di disturbo da gioco d’azzardo patologico spetterà ai presidi regionali (DSM e SerD).

Inequalities in Health Service Utilisation in 19 Oecd Countries, che ha tenuto conto dei dati forniti da 19 paesi europei (tra cui non è però presente l’Italia) fi no al 2009.

r&s

Trovato nuovo gene che causa la Sclerosi Laterale Amiotrofi ca (Sla)

Scoperto il legame tra la mutazione del gene Profi lina 1 e la sclerosi laterale amiotrofi ca (Sla) da un team internazionale guidato dal Dipartimento di Neurologia dell’Università del Massachusetts in collaborazione con l’Irccs Istituto Auxologico Italiano – Università degli Studi di Milano – Centro “Dino Ferrari”, la Fondazione Irccs Istituto Neurologico “Carlo Besta” e l’Università di Pisa. I ricercatori hanno rilevato che il 2-3% dei pazienti affetti da una forma genetica di Sla sono portatori di mutazioni nel gene PFN1, indispensabile per il corretto funzionamento dei motoneuroni.

Il lavoro è stato pubblicato sulla rivista americana Nature.

–– Diabete: in Basilicata il primo osservatorio regionale sulla malattia

Grazie a un accordo tra Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”, Italian Barometer Diabetes Observatory e Regione Basilicata nasce il primo osservatorio regionale sul diabete. La scelta della Basilicata si deve all’elevata percentuale di diabetici in quest’area (6,7%) seconda solo al Molise (7,2%), la virtuosità della Regione, che si distingue per i conti della Sanità in ordine, ma soprattutto per aver adottato, in questi ultimi anni, diversi

provvedimenti per lo studio e la cura di questa patologia.

–– Italiano un nuovo tracciante alcol free

Brevettato dall’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano un nuovo processo di produzione di fl uoritimidina ([18F]FLT), tracciante per la PET, più semplice e, soprattutto, privo di etanolo. Quest’ultima caratteristica rende il prodotto meglio tollerato soprattutto dalle popolazioni orientali, più sensibili all’alcol. La FLT è utilizzata per rivelare la presenza di tumori, valutarne lo stadio, metastasi e rilevare precocemente la risposta alla chemioterapia.

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CONGRESSIED EVENTI

I CONVEGNI APPENA CONCLUSIE I PROSSIMI APPUNTAMENTI

a cura della Redazione di AboutPharma and Medical Devices

sei anni, ha rivelato che questa insulina non aumenta il rischio di patologie cardiovascolari né tumorali e il suo uso precocissimo nei soggetti con Ifg (pre-diabete) riduce del 20% l’insorgenza di nuovi casi di diabete. Interessanti i dati sull’insulina degludec (Novo Nordisk) che dovrebbe entrare in commercio in Usa e Ue entro la fi ne dell’anno. “La presenza di acidi grassi permette alla molecola, nel momento in cui è iniettata, di disporsi come una catena che rilascia gradualmente e con continuità i vari monomeri dando un rilascio costante – spiega Chantal Mathieu dell’Università di Leuven, Belgio -. Altro aspetto importante è la copertura: l’effetto va da 8 a 40 ore, dando una fl essibilità maggiore nella somministrazione rispetto a quanto già a disposizione”. Risultati positivi si hanno anche dai dati preliminari di LY2605541, nuova insulina basale in sviluppo da Lilly e Boehringer Ingelheim che, ha detto Richard Bergenstal, dell’University of Minnesota: “Migliora il controllo della glicemia nel diabete di tipo 1 e 2 e induce anche una riduzione di peso”. Nel giro di un anno probabilmente arriveranno associazioni che, in un’unica iniezione, somministrano insulina a lento e rapido rilascio o insulina basale e liraglutide (inibitore Glp-1). A breve debutteranno le insuline biosimilari di Biocon di Bombay e della cinese Gan Lee, che hanno investito per lo sviluppo degli analoghi biosimilari circa 200 milioni di dollari. Una delle grandi aspettative è sul pancreas artifi ciale: ci sono passi avanti, ma restano punti da defi nire perché le cellule, una volta iniettate, causano una reazione infi ammatoria violenta e non rispondono in base alla concentrazione di glucosio. Nuove insuline a somministrazione settimanale sono previste entro il 2013. Sono in corso studi per la formulazione orale dei farmaci e di nuovi sistemi di somministrazione

come la transdermica (U-Strip System). In attesa dell’insulina smart (intelligente) che si attiva in base alla concentrazione di glucosio, al momento di smart, ci sono nuovi dispositivi per il controllo della glicemia: si applicano all’iPhone, come iBGStar di Sanofi , o sono simili all’iPod come il One-touch di Lifescan che è in grado di registrare i dati e informare sul

POST-EVENT

72° Congresso Ada: Stop Diabetes

LA PAROLA AGLI ESPERTI

C on 17.600 presenze e oltre 2.500 studi presentati, il Congresso Ada (America

Diabetes Association) che si è tenuto a Philadelphia (Usa) lo scorso giugno, si conferma l’appuntamento internazionale più importante sul diabete. La patologia cronica che colpisce 366 milioni di persone nel mondo (85-95% dei casi è di tipo 2, insulino-resistente) è in continuo aumento anche nelle fasce di popolazione più giovane, mentre fi no a vent’anni fa si trovava negli ultra sessantenni. “Nell’ultimo decennio negli Stati Uniti sono cresciuti del 21% i casi di diabete di tipo 2, diagnosticati prima dei 20 anni di età”, ha riferito Giuseppina Imperatore, epidemiologa del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Atlanta. In concomitanza con il Congresso, per la prima volta sono state redatte linee guida “centrate sul paziente” e fi rmate congiuntamente dalle società scientifi che Ada e Easd (European Association for the Study of Diabetes). Sia al di qua sia al di là dell’oceano, “il suggerimento è di trattare ogni paziente con diabete in base a caratteristiche cliniche quali età, complicanze cardiovascolari, sovrappeso, terapie in corso, favorendo cure che non gravino su organi già compromessi”, ha osservato Stefano Del Prato, presidente della Società Italiana di diabetologia. Interessanti i risultati

su farmaci indicati nel diabete di tipo 2 che stimolano la sintesi di insulina, che abbassa la glicemia, agendo sul sistema delle incretine (ormoni gastrointestinali). Uno studio presentato all’Ada rivela che linagliptina (inibitori del DPP-IV) di Lilly riduce del 33% la microalbuminuria, un marcatore del livello di insuffi cienza renale, complicanza presente nel 65% dei diabetici e che già di per sé predispone a problemi cardiovascolari. Anche liraglutide, un inibitore del Glp-1 commercializzato da Novo Nordisk, non solo controlla l’emoglobina glicosilata, ma diminuisce il peso nell’ordine del 5%, dato interessante se si considera che l’80% dei diabetici è sovrappeso o obeso. “Trattamenti di questo tipo, in un orizzonte temporale di 20 anni, controllando meglio l’evoluzione della malattia, si rivelano costo-effi caci”, afferma Marc Evans, Llandough Hospital, Cardiff (Wales). Proprio per favorire la compliance, sono in sviluppo formulazioni

orali di liraglutide. Nel giro di un anno dovrebbe ottenere approvazione anche un altro Glp-1 inibitore, il lixisenetide di Zeland Pharma, partner di Sanofi . Nuovi dati sugli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2) a livello del rene rivoluzionano il nostro modo di pensare: queste molecole fanno perdere apposta il glucosio per abbassare la glicemia. Ha già ricevuto approvazione da Ema, dapaglifozim, nata dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca. “Ci sono una serie di nuove molecole della stessa famiglia in sperimentazione di cui va verifi cata la sicurezza ed effi cacia”, dice Del Prato riferendosi a canaglifozin di J&J ed empaglifl ozin di Eli Lilly e Boehringer Ingelheim. La storia dell’insulina è in continua evoluzione e l’idea è di avere molecole che rispecchino di più i bisogni del controllo della glicemia, soprattutto dell’ipoglicemia notturna, uno dei principali problemi per i pazienti che temono di passare dal sonno al coma per eccessivo calo del glucosio e per questo tendono ad aumentare la dose di insulina, esponendosi al rischio dell’iperglicemia. Proprio su una di queste, insulina glargine di Sanofi , sono stati presentati i risultati di uno degli studi più attesi, Origin. Realizzato su 12.500 soggetti e durato

CONGRESSI & EVENTI––


possibile rischio di ipoglicemia. Anche se in Italia il 5% delle persone ha il diabete, contro il 10% della Germania, “quello che preoccupa è il trend di crescita che va di pari passo con obesità e invecchiamento della popolazione – spiega Antonio Nicolucci del Centro di ricerche Mario Negri Sud -. In Italia sono 3 milioni i diabetici: un milione in più rispetto a dieci anni fa, come del resto il numero delle persone obese. A questa cifra va aggiunto probabilmente un altro milione che non sa di averlo e che comunque tende ad avere anche altre patologie croniche la cui gestione ha dei costi”. La rete specialistica italiana è un esempio di best practice sia per livello di assistenza sia di costi. “Il 65% dei pazienti è assistito da strutture specialistiche, mentre all’estero è compito della medicina di primo livello. Il costo è di circa 2.600 – 3.000 euro l’anno a paziente: metà rispetto a Germania, Francia e Inghilterra – afferma Nicolucci –. L’assistenza sanitaria e la sua erogazione devono essere più territoriali e meno ospedaliere: il diabete è il paradigma delle malattie croniche non comunicabili”. La crisi, che potrebbe aumentare il numero dei casi perché obesità e diabete sono tipici delle fasce più svantaggiate della società, sta “minando il sistema dei centri specializzati e rendendo meno disponibili nuove opportunità terapeutiche, ma questo ci sprona a dover trovare davvero la cura più adeguata alla persona”, ricorda Del Prato. Oggi i costi sanitari diretti in Italia ammontano a 9 mld di euro l’anno, il 9% della spesa sanitaria. Gli Usa spendono 200 mld di dollari l’anno per il diabete e più di 100 sono per le complicanze, mentre solo il 10% è per le cure. “Dobbiamo investire nella prevenzione a tutto campo: educazione e screening sulla popolazione, formazione dei medici per una diagnosi precoce e trattamenti più corretti – afferma Chantal Mathieu -. Meglio spendere in prevenzione che in complicanze. Spendere in prevenzione e terapie innovative paga”. (da Philadelphia, Maddalena Guiotto)

POST-EVENT

Roma: nuovi anticoagulanti orali e VTE

L’ arrivo sul mercato di nuovi anticoagulanti pone la questione di come impostare una buona

prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori. Su questo tema, Fondazione Charta ha

organizzato un evento, lo scorso giugno a Roma, in Senato. A confronto effi cacia dei “vecchi” farmaci (eparine; derivati cumarinici) e sicurezza dei “nuovi” anticoagulanti, più costosi, ma con prospettive di rischio inferiori e margini di maneggevolezza superiori. Al momento i nuovi farmaci disponibili solo per indicazioni molto ristrette.

POST-EVENT

Generici e biosimilari: le chiavi per la sostenibilità del Ssn

A l IV Convegno di Assogenerici, svoltosi a Roma, lo scorso giugno, arriva dal Presidente

dell’Associazione, Giorgio Foresti, la proposta di un tavolo tecnico per lo sviluppo dell’industria del generico che in Italia, pur impiegando circa 10.000 persone con investimenti di oltre un miliardo di euro in ricerca, registra ancora quote di mercato di circa il 15% rispetto al 50% europeo. I biosimilari si rivelano un’opportunità per liberare risorse per la R&S di farmaci innovativi: nel 2014 il 70% dei primi 10 farmaci per consumo sarà biotecnologici. Per non rinunciare a quello che sarà uno dei capitoli di spesa più importanti dei prossimi anni, questa è la via perché il Ssn sia sostenibile e garantire appropriatezza, effi cienza nella gestione delle risorse e accesso alle cure a costo più basso.

PRE-EVENT

Dermatologi al Congresso europeo

C on il tema “Skin is vital”, i dermatologi di tutto il mondo si danno appuntamento a Praga, dal

27-30 Settembre, per il 21° congresso dello European Academy of Dermatology and Venereology (Eadv). Dai relatori internazionali attesi aggiornamenti su diagnosi e terapia del melanoma e della psoriasi. Previste sessioni dedicate per

la dermatologia estetica, infezioni della pelle, venereologia.

PRE-EVENT

L’oncologia medica si riunisce a Roma

S i svolgerà dal 27 al 29 ottobre la XIV edizione del Congresso dell’Associazione Nazionale

Oncologia Medica (Aiom). In occasione dell’evento, che si terrà a Roma presso il Marriott Park Hotel, verranno presentate le nuove linee guida, riviste dopo un anno di sospensione, e i più recenti approfondimenti su prevenzione, terapia ed epidemiologia dei tumori. Sono previsti approfondimenti particolari sulla qualità della vita dei pazienti e sulle terapie orali: a quest’ultimo tema l’Associazione stessa ha dedicato un progetto ad hoc. Ampio spazio sarà dedicato inoltre alle novità della ricerca di base, con un focus sul contributo dell’oncologia italiana nel panorama internazionale.

POST-EVENT

Dolore: appropriatezza per vincere sulla spending review

P untare a una migliore appropriatezza diagnostico-terapeutica per conciliare

effi cacia ed effi cienza, ottimizzando l’impiego delle risorse economiche a disposizione. Questo l’invito rivolto da Impact 2012, summit multidisciplinare


CONGRESSI & EVENTI––

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sul dolore che ha riunito a fi ne giugno Firenze oltre 250 delegati da tutto il Paese. Figura essenziale per raggiungere l’obiettivo il medico di famiglia: 4 visite su 10 effettuate nel suo ambulatorio riguardano patologie algiche, spesso trattate impropriamente con i Fans che registrano, in Italia, una spesa tripla rispetto a quella degli oppioidi, che sta crescendo, ma non in maniera omogenea. Anche i clinici ancora non conoscono e non applicano appieno le indicazioni della Legge 38/2010 sulle cure palliative e la terapia del dolore. “Uno dei punti di forza della legge – dice Guido Fanelli, membro del Comitato scientifi co Impact Proactive e presidente della Commissione ministeriale terapia del dolore e cure palliative – è l’aver previsto un modello organizzativo multidisciplinare. Proprio la costituzione delle reti, come previsto da recenti decreti attuativi è l’importante obiettivo che dobbiamo porci”. In chiusura, triplice l’appello di Franco Gensini, Presidente del Comitato Scientifi co Impact proactive e Preside della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Firenze “Alle Istituzioni affi nché eventuali contenimenti della spesa non abbiano effetti insostenibili per lo sviluppo, fi nalmente in corso, della terapia del dolore; al Ministero dell’Istruzione,

perché individui le modalità per l’accesso ai master specifi ci per i medici di famiglia, e a tutti i professionisti, perché, attraverso una particolare attenzione all’appropriatezza dei trattamenti, consentano di sostenere eventuali fl essioni delle risorse”.

PRE-EVENT

A Roma il Congresso mondiale dei ginecologi

I l XX Congresso Mondiale Figo (International Federation of Gynecology and Obstetrics),

appuntamento molto atteso dalle principali Società scientifi che di Ginecologia e Ostetricia di tutto il mondo, si terrà dal 7 al 12 ottobre 2012, a Roma. Gli specialisti, che sviluppano le conoscenze scientifi che e che defi niscono le politiche per l’assistenza sanitaria, analizzeranno i progressi nella cura della salute della donna e dei neonati. Gli hot topic del convegno, che riunisce le 124 società aderenti alla Figo, saranno i seguenti: nuove tecniche, sviluppi della professione e problemi contemporanei nel campo

della ginecologia e dell’ostetricia. Un ruolo centrale sarà dedicato alle pratiche basate sull’evidenza scientifi ca e a quelle rivolte all’assistenza sanitaria di base e alla prevenzione. Un aspetto importante del Congresso è che per la prima volta il nuovo Comitato Figo per lo sviluppo delle capacità in materia di istruzione e formazione, in collaborazione con il Comitato Scientifi co del Congresso, organizzerà una serie di workshop precongressuali e corsi post-laurea su argomenti di interesse generale per ostetriche e ginecologi, oltre al tradizionale seminario sulla salute sessuale e riproduttiva.


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Oggi il mondo di domani è l’impegno ad agire per un presente responsabile

ed un futuro sostenibile. Per Bristol-Myers Squibb significa scoprire, sviluppare

e offrire terapie innovative per aiutare i pazienti a sconfiggere malattie gravi.

Ma significa anche avere la piena consapevolezza degli obblighi verso la

comunità locale e globale, trasformandoli in impegno concreto. Il nostro

impegno guarda al futuro e alle realtà più lontane ma inizia nel presente e dai

luoghi a noi più vicini. Oggi per il domani.

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Oggi, il mondo di domani


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Lui comunica così…e voi?

dal 1969 leader del Sales&Marketing


prove-100-12 · Massimo Scaccabarozzi, Giorgio Foresti, Andrea Manto, Giuseppe De Rita, Andrea...

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