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Vacunación Antigripal 2016 1

2 Vacunación Antigripal 2016


Un año más, con la proximidad del invierno, llega el momento en que se hace necesario prevenir las consecuencias, que el virus de la gripe puede provocar en nuestra comunidad, mediante la vacunación antigripal de la población más vulnerable al desarrollo de complicaciones. La vacunación antigripal es una Actuación Preventiva definida en la Cartera de Servicios Comunes al Sistema Nacional de Salud (Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre) con el fin de hacer efectiva una de las más eficientes prestaciones de salud pública que la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece para toda la población nacional en su conjunto y de Cantabria en particular. Desde la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria se promueve la campaña de vacunación antigripal anualmente y la Dirección General de Salud Pública establece las directrices, prioridades y recomendaciones en función de la situación y previsiones epidemiológicas, los servicios sanitarios asistenciales del Servicio Cántabro de Salud (a través de las Gerencias de Atención Primaria y Atención Especializada) organizan la administración de la vacuna a todos los grupos de riesgo y profesionales sanitarios.

Entre septiembre de 2015 y febrero de 2016, la actividad gripal notificada en África, América, Asia, Europa y Oceanía estuvo asociada a la co-circulación de virus A(H1N1)pdm09, A(H3N2) y B en diferente proporción, siendo el A(H1N1)pdm09 el detectado con mayor frecuencia.

Por ello, la OMS recomienda que las vacunas trivalentes de la gripe para la temporada 2016-2017 (invierno del hemisferio norte) incluyan los siguientes componentes:

Cepa análoga a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; Cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2); Cepa análoga a B/Brisbane/60/2008 (linajeVictoria).

A tal fin, para la presente campaña se dispone de un total de 105.000 dosis de vacuna antigripal INFLUVAC (inactivada de antígenos de superficie) y 5.600 de CHIROMAS (Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1).

El virus de la gripe humana muta constantemente, por lo que es necesario actualizar cada año la vacuna, precisando de, al menos, dos semanas tras la vacunación para que se desarrolle la inmunidad que no suele durar más de un año. La vacunación antigripal sigue siendo la única medida preventiva frente a la gripe, con una efectividad que aumenta con la administración continuada todos los años. Es labor de los profesionales sanitarios, favorecer que la campaña cumpla su objetivo de cobertura poblacional, promocionando, informando y potenciando la vacunación en la población diana. Para facilitar la labor de los profesionales en la realización de la campaña, y responder a los problemas y dudas que puedan surgir durante este año, presentamos el siguiente documento, en la seguridad de que con la colaboración de todos conseguiremos nuestro objetivo como Servicio de Salud.


Índice Adaptar índice

1. Campaña de vacunación antigripal 2016 1.1 Introducción 1.2. Calendario oficial de vacunaciones de Cantabria

5

6 1.3. Organización general 6

1.4. Población diana 8

1.5. Consideraciones particulares 9

1.6. Actividades 13

2. Anexos 16

2.1. Puntos de reparto de vacunas 17

2.2. Puntos de vacunación antigripal 17 2.3. Registro de vacunaciones

27

3. Fichas técnicas 3.1. Ficha técnica de Influvac 3.2. Ficha técnica de Chiromas

39 45


1.1. Introducción Nuevamente llega el momento de proteger a la población frente al virus de la gripe. El objetivo de esta campaña anual es prevenir las complicaciones que pudiera llevar aparejadas el contraer esta enfermedad.

Aunque la vacunación antigripal es una campaña de salud pública de ámbito nacional, la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria es la encargada de establecer las directrices sobre el alcance y las características de la campaña en nuestra Comunidad y los servicios sanitarios asistenciales del Servicio Cántabro de Salud, tanto de Atención Primaria como Especializada, los encargados de su ejecución.

La gripe es una enfermedad muy contagiosa causada por el virus de la influenza (ortomixovirus). Se conocen tres tipos de virus: A, B y C.

• Virus A. Afecta a humanos, aves y cerdos. Existen varios subtipos en función de dos proteínas de superficie. Los que circulan en la actualidad son los subtipos H3N2 y H1N1, y son los incluidos en la vacuna.

• Virus B y C. Solo afectan a humanos y son menos relevantes. El B ya se ha diferenciado, a través de sucesivas mutaciones menores, en dos “linajes” llamados Victoria y Yamagata, con poca inmunogenicidad cruzada.

El virus A humano afecta a cualquier persona, y suele provocar fiebre, tos, fatiga y dolores musculares de pocos días de duración. En personas de más de 60 años, con enfermedad crónica o inmunodeficiencia, la gripe suele complicarse con neumonías secundarias y elevada morbimortalidad.

El virus de la gripe A humana muta constantemente, por lo que es necesario actualizar cada año la vacuna, precisando de, al menos, dos semanas tras la vacunación para que se desarrolle la inmunidad que no suele durar más de un año. Contiene virus inactivados, y en adultos se administra una sola dosis con una efectividad del 70 - 80%. La vacunación antigripal sigue siendo la única medida preventiva frente a la gripe, con una efectividad que aumenta con la administración continuada todos los años.

Es labor de los profesionales sanitarios el favorecer que la campaña cumpla su objetivo de cobertura poblacional, captando, informando y potenciando la vacunación en la población diana.

Para facilitar la labor de los profesionales en la realización de la campaña, y responder a los problemas y dudas que puedan surgir durante este año, presentamos el siguiente documento, estando seguros de que con la colaboración de todos conseguiremos nuestro objetivo como Servicio de Salud.


1.2. Calendario Oficial de Vacunación de Cantabria


1.3. Organización general En cada una de las Zonas Básicas de Salud debe existir un Responsable del Servicio de Vacunación Antigripal.

Es necesaria la presencia de dicho responsable durante todo el periodo de la campaña por lo que no debería coincidir con su periodo vacacional. Si no fuese posible, se comunicará a la Dirección de Enfermería en que persona delega esta responsabilidad en su ausencia. El responsable debe coordinar las siguientes actuaciones:

• Indicar la retirada, en caso de que aún existiesen en stock, de vacunas de la campaña

anterior, desechándolas en el contenedor de material biológico.

• Información al usuario a través de la cartelería suministrada para el centro.

• Información a los profesionales de la zona sobre la campaña (fechas de entrega, dosis, retirada de vacunas, comprobación del albarán de cada entrega, registros, etc.).

• Organización del sistema de citación.

• Recepción de las vacunas según las normas preestablecidas, o delegación en otro

profesional que lo lleve a cabo.

• Será la persona de contacto en el caso de agotarse el stock de vacunas asignado a un Punto de Vacunación, y se encargará de suministrar a ese punto nuevas dosis de vacunas (de las enviadas a esa Zona).

• En el caso de agotarse el stock de vacunas asignado a toda su Zona Básica de Salud,

el responsable del programa de vacunación se pondrá en contacto con el Servicio de Farmacia para el suministro de nuevas dosis, llamando al teléfono 942202793 ó mediante correo electrónico a la siguiente dirección: [email protected]

• En caso de agotarse el stock de vacunas asignado a la Gerencia, se informará a los

usuarios de ello y se programarán las vacunaciones restantes para la última semana de la campaña.

• Sistema de Registro de las vacunas correspondientes a las Residencias Socio Sanitarias.

• Organización de la devolución de vacunas no administradas al finalizar la campaña,

siguiendo las instrucciones que se reciban del Servicio de Farmacia.

• La recogida de información sobre las vacunas que se administran y se entregan en los Centros de Salud y Consultorios lo realizará la Gerencia de Atención Primaria semanalmente, por lo que es preciso realizar su registro mediante OMI.


• La actualización de conocimientos sobre la gripe y la promoción de la vacunación del personal del Centro de Salud.

Inicio y final de la campaña

La Campaña de Vacunación Antigripal para el año 2016 se desarrollará entre el 20 de octubre y el 16 de diciembre de 2016.

En cualquier caso, no se debe denegar la vacunación si alguna persona, dentro de la población diana, acude fuera de la época de la campaña y se dispone de vacunas en el lugar de trabajo.

Difusión de la campaña

La Consejería de Sanidad del Gobierno de Cantabria, o por delegación, el Servicio Cántabro de Salud, son las instituciones responsables de la difusión de esta campaña a través de los distintos medios de comunicación mediante:

• Carteles informativos en los Centros Sanitarios. • Captación directa a través de las consultas de los distintos profesionales sanitarios. • Sesiones informativas en los Centros de Salud a los profesionales por parte de los

responsables de vacunación. • Oferta de vacunación directa en instituciones cerradas que pertenezcan a la

población diana.

1.4. Población diana

Todas las personas de 60 o más años de edad y los mayores de 6 meses con uno de los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes con enfermedad cardiaca congénita o adquirida, con alteración hemodinámica actual o potencial, hipertensión grave.

• Pacientes con bronconeumopatías con función pulmonar alterada, incluyendo asma, fibrosis quística y displasia broncopulmonar.

• Pacientes con enfermedades que afecten a la musculatura respiratoria o aumenten el riesgo de brocoaspiración.

• Pacientes con insuficiencia renal crónica y síndrome nefrótico. • Pacientes con enfermedades crónicas neurológicas. • Pacientes con diabetes u otras enfermedades metabólicas que aumenten la

susceptibilidad a infecciones. • Pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 en adultos y ≥ 3 DS en niños).


• Pacientes con anemia severa crónica, drepanocitosis o hemoglobinopatías. Asplenia funcional o anatómica.

• Pacientes con infección VIH e inmunodeficiencias, incluyendo las inducidas por algunos fármacos, transplantes de órgano o enfermedades malignas. También las personas con predisposición aumentada a infecciones, como el S. de Down o las demencias.

• Niños entre 6 meses y 18 años en tratamiento crónico con ácido acetilsalicílico. - En nacidos pretérmino calcular la edad, no desde el momento del nacimiento, sino desde cuando su situación clínica fuera equiparable a la de un nacido a término sano. • Niños sometidos a implante coclear o en espera del mismo. • Enfermedades onco-hematológicas: leucemia, linfoma, tumores sólidos malignos,

transplante de progenitores hematopoyéticos o de órgano sólido, etc. • Grupos de riesgo epidemiológico: residencias y otras colectividades. • Viajeros internacionales pertenecientes a alguno de los grupos de riesgo citados, que

no fueron vacunadas durante la temporada gripal y que viajan a zonas tropicales en cualquier época del año o al hemisferio sur entre abril y septiembre.

Personas que no deben ser vacunadas

• Personas con hipersensibilidad a los principios activos, a los excipientes. Que deberán consultarse en la ficha técnica de cada preparado.

• Personas con enfermedad febril (> 39º C mantenida) o infección aguda, en cuyo caso se debe esperar hasta que cedan los síntomas.

1.5. Consideraciones particulares

Composición de la vacuna para la temporada 2016-2017

En el mes de febrero de cada año, la OMS publica la composición de la vacuna para su utilización en el hemisferio norte. La vacuna recomendada para esta temporada 2016-2017 deberá contener los siguientes componentes1:

• cepa análoga a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 • cepa análoga a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) • cepa análoga a B/Brisbane/60/2008

Con respecto a la vacuna utilizada en la temporada anterior, se han producido los siguientes cambios en la composición de las vacunas para esta temporada 2016-2017:

• El componente A(H3N2) que anteriormente era cepa A/Switzerland/9715293/2013, se ha sustituido por A/Hong Kong/4801/2014

1 Información disponible en: http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/2016_17_north/en/


• El componente B que anteriormente era B/Phuket/3073/2013, se ha sustituido por B/Brisbane/60/2008

Vacunación en embarazadas

Se recomienda la vacunación en mujeres embarazadas, además de las incluidas en grupos de riesgo, a las que estén en cualquier trimestre de embarazo durante la temporada gripal (octubre - abril ambos inclusive).

Vacunación en colectivos laborales

Se recomienda la vacunación en los siguientes casos:

• Grupos de riesgo económico-social: todo el personal de los centros sanitarios o socio sanitarios y de otros servicios comunitarios esenciales (policías, bomberos, protección civil, servicios de emergencias sanitarias, transportes públicos esenciales, instituciones penitenciarias, algunos funcionarios de los juzgados).

• Estudiantes en prácticas de centros sanitarios. • Cuidadores domiciliarios y convivientes con personas de los grupos de riesgo por

presentar patologías de base (no sólo la edad) sobre todo si en éstas está contraindicada la vacunación.

• Personas que, por su ocupación, pueden estar en contacto con aves infectadas por virus de gripe aviar, especialmente en las tareas de control y erradicación de los brotes y las que viven o trabajan en granjas de aves donde se hayan notificado brotes o se sospeche su existencia.

En el caso de los profesionales sanitarios, es recomendable la vacunación antigripal anual del personal de los centros sanitarios por su potencial papel transmisor. Un profesional sanitario puede infectarse de gripe como cualquier persona, puede contagiarla aunque él mismo no tenga síntomas, y puede ser el que introduzca la infección en un determinado servicio o institución, constituyendo una potencial amenaza para sus propios pacientes de riesgo.

Vacunación infantil

La vacunación infantil se realizará conforme a las siguientes consideraciones:

• En niños de 6 meses a 9 años que se vacunan por primera vez y que no han padecido nunca la gripe, deben darse dos dosis separadas por un mes (en < 3 años cada dosis de 0,25 cc, y en ≥ 3 años de 0,5 cc.). Las revacunaciones anuales posteriores se harán con una sola dosis de 0,25 cc. en los < 3 años, y de 0,5 cc en los mayores de esta edad.

• Como norma general, si un niño < 9 años sólo recibió una dosis el primer año que le tocaba vacunarse, el segundo año debe recibir dos dosis, y en los sucesivos sólo una.

• Un niño < 9 años que no haya recibido 1 dosis del virus pandémico (monovalente en 2009-10 o trivalente después) debe recibir 2 dosis en esta campaña.


Se debe recordar que habrá que reservar otra vacuna en el punto de vacunación aún fuera de las fechas de campaña para estas segundas dosis.

Vacunación en alérgicos al huevo

Este año no se dispone de una vacuna de cultivo celular indicada para alérgicos al huevo. En consecuencia se deberá valorar la relación riesgo/beneficio de cada caso en particular en función del tipo de alergia, pudiendo utilizarse la vacuna estándar con la siguiente propuesta de pauta:

• Si la reacción que se produjo fue sólo urticaria, realizar supervisión estándar y usar pauta fraccionada.

• Si una vacuna previa provocó reacción anafiláctica, no volver a vacunar, ni con la

estándar ni la de cultivo celular (la reacción pudo provocarla cualquier otro componente: el antígeno, proteínas residuales animales, antibióticos, preservativos, estabilizadores, u otros).

• Si la ingestión de huevo provoca angioedema, hipotensión, distress respiratorio,

sibilancias, mareo, náuseas o vómitos recurrentes, urticaria, o necesitó adrenalina o reanimación, en caso de considerase la vacunación de absoluta necesidad y ser aceptada, esta deberá realizarse en ambito hospitalario fraccionando la dosis.

• Ver la ovoalbúmina en cada preparado vacunal antigripal. Y ante cualquier duda,

considerar el riesgo/beneficio, dado que se necesitará vacunar cada año y que como alternativa existe la quimioprofilaxis antiviral.

Vacunación en Centros Socio Sanitarios

La vacunación en las personas residentes en centros socio sanitarios se realizará de la siguiente manera:

• La vacuna adjudicada este año es la vacuna antigripal adyuvada CHIROMAS®, indicada en la inmunización activa contra la gripe en las personas ≥ 60 años, y especialmente en los individuos con mayor riesgo de complicaciones asociadas.

• La vacuna CHIROMAS®, según su ficha técnica, está contraindicada para su administración por vía subcutánea, por lo que a pacientes anticoagulados debe administrarse la vacuna INFLUVAC®, la cual debe solicitarse al Servicio de Farmacia junto con las vacunas destinadas a los profesionales.


Indicaciones del Oseltamivir

Tratamiento de la gripe estacional de los pacientes con infección confirmada o altamente sospechosa, con independencia de la severidad de la enfermedad, siempre que pertenezcan a uno de los siguientes grupos de riesgo:

• Mujeres embarazadas. • Enfermedades cardiovasculares crónicas (excepto hipertensión). • Enfermedades respiratorias crónicas. • Diabetes tipo I y tipo II con tratamiento farmacológico. • Insuficiencia renal moderada-grave. • Hemoglobinopatías y anemias moderadas-graves. • Asplenia. • Enfermedad hepática avanzada. • Enfermedades neuromusculares graves. • Pacientes con inmunosupresión. • Obesidad mórbida (índice de masa corporal igual o superior a 40). • Niños y adolescentes, < 18 años, que reciben tratamiento prolongado con ácido

acetilsalícilico, por la posibilidad de desarrollar un síndrome de Reye. • Implante coclear. • Pacientes oncológicos.

En estos mismos grupos de riesgo también podría utilizarse como profilaxis si la vacuna está contraindicada, si ocurre exposición al virus en las dos semanas tras la vacunación (tiempo necesario para formar los anticuerpos), si se espera baja seroconversión, si el virus circulante no está incluido en la vacuna, etc. Posología

Indicación Niños Adultos Duración

Profilaxis 2 mg/Kg/24 horas 75 mg/24 horas 10 días

Tratamiento 2 mg/Kg/12 horas 75 mg/12 horas 5 días


Disponibilidad del Oseltamivir El Oseltamivir disponible para esta campaña es el Oseltamivir 30 mg 30 comprimidos envasado por el Ministerio de Defensa, el mismo que la campaña del año pasado, ya que se ha ampliado la caducidad hasta julio de 2017. Se debe tener en cuenta que en el material de acondicionamiento del Oseltamivir figura la fecha de fabricación del lote y no la de caducidad, para evitar problemas de re-etiquetado posterior. Es posible solicitarlo al Servicio de Farmacia por los cauces habituales.

1.6. Actividades Distribución de las vacunas

Cada punto de vacunación tiene asignado un determinado número de dosis, calculado en función de la población mayor de 60 años de su zona, y las vacunas administradas en la campaña anterior, exceptuando a los pacientes que viven en centros socio sanitarios.

El Servicio Cántabro de Salud determina mediante concurso público centralizado la especialidad que se adquiere de la vacuna antigripal correspondientes a la campaña 16/17, compuesta por las cepas y concentraciones recomendadas por la OMS de los 2 tipos de vacunas (INFLUVAC® de laboratorio Mylan y CHIROMAS® del laboratorio Novartis).

• INFLUVAC®: para la población de riesgo y profesionales sanitarios (se recibe en los centros y consultorios).

• CHIROMAS®: para residentes de centros sociosanitarios.

Las vacunas serán servidas por el laboratorio directamente en distintas fechas a los distintos puntos de vacunación, con el deber de mantener la cadena del frío y teniendo en cuenta las previsiones y capacidad de almacenamiento de los centros. Modificar fechas de entregas

Este año se va a distribuir de nuevo la vacuna antigripal adyuvada directamente a los centros socio sanitarios desde el laboratorio en una sola entrega, en la tercera semana de octubre. Esta vacuna (CHIROMAS®) es específica para las personas mayores residentes, por ser grupo de población de riesgo y que por su elevada edad presentan una menor respuesta de inmunización. El resto de los usuarios y personal de estos centros en condiciones de no residentes, centros de día u otras modalidades, deben vacunarse con INFLUVAC®.


Recepción de las vacunas Las vacunas se entregarán directamente en el centro de salud y en los consultorios de la zona por la empresa de transporte. Las vacunas para los centros socio sanitarios serán entregadas directamente en ellos por la empresa de transporte a partir del 10 de octubre.

Cuando se reciba al transportista hay que recoger el albarán (pegado a la caja en una funda de plástico) y comprobar los siguientes datos:

• Lugar donde se entrega. • Número de vacunas entregadas.

Si en ese momento se detecta algún fallo, LLAMAR INMEDIATAMENTE AL SERVICIO DE FARMACIA DE LA GERENCIA, 942202793, en donde se indicará que actuaciones se han de llevar a cabo.

Si el albarán está correcto, se firma y se manda inmediatamente por FAX (al Servicio de Farmacia 942203473), y posteriormente por valija el original. Se recomienda hacer fotocopia de este papel por si en el futuro existiese algún incidente. Es muy importante verificar también que las vacunas se suministran en condiciones adecuadas de conservación según el dispositivo de control que contengan.

Las vacunas serán suministradas manteniendo la cadena de frío con las siguientes condiciones de conservación:

• Embalajes isotérmicos de nueva generación, con acumuladores térmicos en cada uno. • En su interior debe llevar un monitor de congelación y el monitor tipo Mark. • El monitor de congelación debe de permanecer de color oscuro, signo de no haber

bajado la temperatura por debajo de 0ºC. En caso contrario la ampolla estallará tiñendo de color azul negruzco el papel del filtro.

• El marcador Mark deberá ir pegado en una hoja en cuya cabecera figura: Monitor de Temperatura. De las cinco ventanillas del monitor, en el momento de apertura de la caja como máximo puede aparecer coloración hasta la ventanilla nº 3. Si aparecen coloreadas las ventanillas nº 4 y 5, las vacunas no deben ser utilizadas.

Si en ese momento se detecta algún fallo, hay que comunicárselo al transportista y LLAMAR INMEDIATAMENTE AL SERVICIO DE FARMACIA, 942202793, en donde se indicará que actuaciones se han de llevar a cabo.

Las dosis que no puedan ser utilizadas en el día se mantendrán debidamente refrigeradas en el centro como cualquier otro medicamento termolábil, ajustándose al procedimiento de control de éstos.


Conservación de las vacunas

• La temperatura de conservación entre 2ºC y 8ºC es la necesaria para que mantengan sus propiedades durante el periodo de caducidad que les ha sido dado.

• No deberán ser congeladas y deben protegerse de la luz permaneciendo en su embalaje exterior para ello.

• Pueden ser transportadas a los domicilios o donde se requieran en condiciones ambientales evitando temperaturas superiores a 25°C y durante no más de 24 horas.

Devolución de las vacunas Las vacunas que no hayan sido administradas al finalizar la campaña, deben permanecer en la nevera hasta que se reciban instrucciones de la Gerencia para su devolución.


Anexos


2.1. Puntos de reparto de vacunas

Puntos de reparto

Almacén Farmacia

Centros de Salud

Consultorios Rurales Total

Área Santander 1 20 23 44

Área Laredo 9 18 27

Áreas Torrelavega-Reinosa 14 33 47

Total GAP 1 43 74 118

Residencias Sociosanitarias 67

Total GAP/Residencias 185

2.2. Puntos de vacunación antigripal ÁREA I CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS

ALTO PAS C.S. ONTANEDA AV. DIEGO MANTECA, S/N ONTANEDA 59.45.00 C.R. LUENA Bº LOS PANDOS, S/N LUENA 59.52.84 C.R. SAN PEDRO DEL

ROMERAL LA PLAZA, S/N SAN PEDRO DEL

ROMERAL 59.54.24

C.R. SANTIURDE DE TORANZO Bº LA PORTILLA, S/N SANTIURDE DE TORANZO

59.62.51

C.R. LA VEGA DE PAS LA VEGA DE PAS, S/N LA VEGA DE PAS 59.50.02 ASTILLERO C.S. ASTILLERO AV. CHICLANA, S/N ASTILLERO 54.14.68 C.R. LIAÑO Bº LIAÑO, S/N LIAÑO DE VILLAESCUSA 57.47.14 C.R. VILLAESCUSA Bº LAS CUEVAS, S/N VILLAESCUSA 55.50.47 BAJO PAS C.S. RENEDO DE PIELAGOS Bº SORRIVERO BAJO, S/N RENEDO DE PIELAGOS 57.09.87 C.R. PARBAYÓN Bº LA CALLE, S/N PARBAYON 58.67.68 C.R. BOO DE PIELAGOS BOO DE PIELAGOS, S/N BOO DE PIELAGOS 58.62.16 C.R. PUENTE ARCE Bº MONSEÑOR, 9 PUENTE ARCE 57.51.12 C.R. PUENTE VIESGO CASA MEDICO-CARRET.GRAL., PUENTE VIESGO 59.85.50 C.R. VARGAS Bº EL PUENTE, S/N VARGAS 59.85.51 BEZANA C.S. BEZANA AV. MENENDEZ PELAYO, 11 SANTA CRUZ BEZANA 58.04.93 CAMARGO COSTA C.S. CAMARGO COSTA C/ JULIO DE PABLO S/N MURIEDAS 26.28.19 CAMARGO INTERIOR C.S. JOSE BARROS AV/ BILBAO, S/N MURIEDAS 25.04.94 CAZOÑA C.S. CAZOÑA AV. TORRES QUEVEDO, S/N SANTANDER 34.62.39 CENTRO C.S. CENTRO C/ ISABEL II,17 SANTANDER 21.81.61 CUDEYO C.S. CUDEYO AV. CALVO SOTELO, 15 SOLARES 52.07.48 C.R. ENTRAMBASAGUAS EL SEDILLO, S/N ENTRAMBASAGUAS 52.42.00 C.R. MARINA DE CUDEYO CARRETERA GRAL. RUBAYO, S/N RUBAYO 50.62.62 C.R. RIBAMONTAN AL MAR Bº RIBAMONTAN AL MAR, S/N SUESA 50.41.92 C.R. SOMO C/ LAS QUEBRANTAS, 1 SOMO 51.05.48 C.R. RIBAMONTAN AL MONTE PLAZA DE LA IGLESIA, S/N HOZ DE ANERO 50.70.88 DÁVILA C.S. DAVILA GRAL. DAVILA , 71 SANTANDER 22.87.70 EL ALISAL C.S. EL ALISAL C/ LOS CIRUELOS, 52 SANTANDER 32.20.99 MARUCA C.S. LOS CASTROS AV. LOS CASTROS, 155 SANTANDER 37.05.05 C.R. MONTE Bº REPUENTE S/N SANTANDER 34.09.15 MIERA C.R. LIERGANES C/ CAMINO REAL, 16 LIERGANES 52.85.56 NUEVA MONTAÑA C.S. LA MONTAÑA ROSALÍA DE CASTRO S/N SANTANDER 32.01.65


PISUEÑA-CAYÓN C.S. PISUEÑA-CAYON EL FERIAL, S/N SARON 56.32.55 C.R. CASTAÑEDA Bº CASTAÑEDA, S/N POMALUENGO 59.22.73 C.R. PENAGOS Bº HELGUERA, S/N PENAGOS 51.76.21 C.R. LA PENILLA Bº LA PENILLA, S/N LA PENILLA DE CAYON 56.11.46 PISUEÑA-SELAYA C.R. PISUEÑA SELAYA C/ JACOBO ROLDAN, S/N VILLACARRIEDO 59.06.78 C.R. VILLACARRIEDO C/ JACOBO ROLDAN, S/N SELAYA 59.04.12 C.R. VILLAFUFRE VEGA DE VILLAFUFRE, S/N VEGA DE VILLAFUFRE 59.32.39 PUERTO C.S. LA MARINA C/ CASTILLA, S/N SANTANDER 36.16.20 PUERTO CHICO C.S. PUERTO CHICO TETUAN,59 SANTANDER 27.00.72 SARDINERO C.S. SARDINERO C/ ALCALDE VEGA LAMERA,6 SANTANDER 39.30.06 C.R. CUETO C/ DE LA SALUD, S/N SANTANDER 39.20.29 VARGAS C.S. VARGAS C/ VARGAS, 57 SANTANDER 20.34.60

ÁREA II CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS

ALTO ASÓN C.S. RAMALES C/SALVADOR PEREZ S/N RAMALES 67.84.87 C.R. ARREDONDO ARREDONDO, S/N ARREDONDO 67.80.97 C.R. RUESGA MATIENZO, S/N RUESGA 64.11.40 C.R. CASATABLAS LA GÁNDARA, S/N CASATABLAS DE SOBA 63.90.77 BAJO ASÓN C.S. BAJO ASON FEDERICO SOMARRIBA, S/N AMPUERO 63.40.72 COLINDRES C.S. DR. LOPEZ ALBO C/PINTOR ROSALES S/N COLINDRES 65.28.48 C.R. VOTO PLAZA DE LA SALUD, S/N BADAMES 67.90.75 COTOLINO I C.S. COTOLINO I REP. ARGENTINA, 3 CASTRO URDIALES 86.54.31 C.R. GURIEZO Bº EL PUENTE, S/N EL PUENTE - GURIEZO 87.70.25 COTOLINO II C.S. COTOLINO II C/ SAN ANDRÉS, S/N CASTRO URDIALES 86.20.67 GAMA C.S. GAMA C/ BARRIO GAMA, 13 GAMA 64.21.97 C.R. CICERO CICERO, S/N CICERO 61.65.61 C.R. TRETO TRETO, S/N TRETO 65.09.59 C.R. ESCALANTE AV. DE CANTABRIA, 17 ESCALANTE 67.76.48 C.R. BERANGA BERANGA, S/N BERANGA 63.52.00 C.R. ARGOÑOS Bº ARGOÑOS, S/N ARGOÑOS 62.61.77 C.R. SOLORZANO Bº EL PUENTE, S/N SOLORZANO 67.63.19 LAREDO C.S. LAREDO SAN FRANCISCO, S/N LAREDO 60.75.58 C.R. LIENDO Bº HAZAS, S/N LIENDO 64.30.18 C.R. VALLE DE VILLAVERDE Bº LA MATANZA, 1 VALLE DE VILLAVERDE 94-6809194 MERUELO C.S. MERUELO C/ SAN MIGUEL, S/N MERUELO 63.70.39 C.R. ISLA AV. JUAN HORMAECHEA, S/N ISLA 67.97.67 C.R. ARNUERO Bº PALACIO, S/N ARNUERO 67.70.43 C.R. CASTILLO Bº ZOÑA, S/N CASTILLO 63.79.77 C.R. AJO AV. FARO, S/N AJO 62.12.69 C.R. NOJA AV. DE SANTANDER, 27 NOJA 63.11.98 SANTOÑA C.S. SANTOÑA C/ EGUILIOR, 2 SANTOÑA 66.17.25

ÁREA III CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS

CAMPOO C.S. REINOSA EMILIO VALLE, 7 REINOSA 75.08.35 C.R. MATAMOROSA GARCÍA DEL OLMO, S/N MATAMOROSA 75.36.07 C.R. CAMPOO DE SUSO ESPINILLA, S/N ESPINILLA 77.95.44 C.R. CAMPOO DE YUSO LA COSTANA, S/N LA COSTANA 77.83.09 C.R. LAS ROZAS LAS ROZAS DE VALDEARROYO,

S/N LAS ROZAS DE VALDEARROYO

77.31.90

C.R. SANTIURDE CARRETERA GENERAL, S/N SANTIURDE DE REINOSA

77.86.35

LOS VALLES C.S. MATAPORQUERA GRAN CINEMA, 1 MATAPORQUERA 77,04,45 C.R. POLIENTES POLIENTES POLIENTES, S/N 77,60,15

ÁREA IV CENTRO DIRECCION LOCALIDAD TELEFONOS

ALTAMIRA C.S. PUENTE SAN MIGUEL Bº LA TEJA, S/N PUENTE SAN MIGUEL 83.85.15 C.R. SANTILLANA SANTILLANA DEL MAR SANTILLANA DEL MAR 81.82.76 C.R. RUILOBA RUILOBA RUILOBA 72.21.28 C.R. ALFOZ DE LLOREDO NOVALES NOVALES 72.61.41 BESAYA C.S. LOS CORRALES CAPITÁN CORTÉS, S/N LOS CORRALES DE

BUELNA 84.19.76


C.R. CIEZA Bº LAS CONCHAS, S/N VULLAYUSO DE CIEZA 81.75.10 C.R. BÁRCENA PIE DE

CONCHA BÁRCENA DE PIE DE CONCHA, S/N

BÁRCENA DE PIE DE CONCHA

84.10.40

C.R. MOLLEDO MOLLEDO, S/N MOLLEDO 82.85.51 C.R. ARENAS PLAZA HISPANIDAD, 95 ARENAS DE IGUÑA 82.65.15 C.R. SAN FELICES Bº RIVERO, S/N SAN FELICES DE

BUELNA 81.44.65

LIÉBANA C.S. POTES INDEPENDENCIA, S/N POTES 73.22.18 C.R. CABEZÓN DE LIÉBANA CABEZÓN DE LIÉBANA, S/N CABEZÓN DE LIÉBANA 73.63.31 C.R. CAMALEÑO CAMALEÑO, S/N CAMALEÑO 73.30.65 C.R. LA HERMIDA LA HERMIDA, S/N LA HERMIDA 73.35.43 C.R. PESAGUERO PESAGUERO, S/N PESAGUERO 73.50.10 C.R. VEGA DE LIÉBANA VEGA DE LIÉBANA, S/N VEGA DE LIÉBANA 73.63.31 NANSA C.S. PUENTENANSA C. PALENCIA-TINA MENOR, S/N PUENTENANSA 72.81.88 C.R. TUDANCA TUDANCA, S/N LA LASTRA 71.40.48 C.R. LAMASÓN SOBRELAPEÑA, S/N QUINTANILLA 72.78.04 C.R. HERRERÍAS BIELVA, S/N BIELVA 72.76.16 POLANCO C.S. POLANCO RINCONEDA, 1 POLANCO 84.51.86 C.R. MIENGO MIENGO, S/N MIENGO 57.72.11 C.R. CUDÓN CUDÓN, S/N CUDÓN 57.75.76 SAJA C.S. CABEZÓN DE LA SAL HERMANOS MARISTAS, S/N CABEZÓN DE LA SAL 70.00.60 C.R. MAZCUERRAS MAZCUERRAS, S/N MAZCUERRAS 70.86.14 C.R. UDÍAS PUMALVERDE, S/N LA HAYUELA 70.44.14 C.R. CABUÉRNIGA Bº DE ABAJO, S/N VALLE DE

CABUÉRNIGA 70.63.24

C.R. RUENTE RUENTE, S/N RUENTE 70.91.59 C.R. VALDÁLIGA ROIZ, S/N TRECEÑO 70.98.85 C.R. CASAR Bº LAS ESCUELAS, S/N CASAR DE PERIEDO 70.41.27 SAN VICENTE C.S. SAN VICENTE ARENAL, 2 S. VICENTE DE LA

BARQUERA 71.23.70

C.R. COMILLAS PLAZA LA ESTRADA, S/N COMILLAS 72.22.70 C.R. VAL DE SAN VICENTE REMIGIO NORIEGA, S/N UNQUERA 71.70.02 SUANCES C.S. SUANCES AV. JOSÉ ANTONIO, 31 SUANCES 84.41.00 TORRELAVEGA NORTE

C.S. DOBRA AV. LA LLAMA, S/N TORRELAVEGA 88.11.59

TORRELAVEGA CENTRO

C.S.LA VEGA-ZAPATÓN AV. CONSTITUCIÓN, S/N TORRELAVEGA 80.36.02

TORRELAVEGA SUR C.S. COVADONGA AV. BESAYA, S/N TORRELAVEGA 88.21.24 TORRELAVEGA CARTES

C.S. TANOS Bº SANTA ANA, S/N TORRELAVEGA 80.09.50

C.R. CARTES LAGÜERA, S/N CARTES 81.93.96

700


2.3. Previsión de vacunas

ZONA BÁSICA CENTRO SALUD / CONSULTORIO 1ª ENTREGA 2ª ENTREGA 3ª ENTREGA ASIGNACION 2016-17

C.S. ALTO PAS 300 200

C.R. LUENA 200

C.R. SAN PEDRO DEL ROMERAL 200

C.R. SANTIURDE 200

ALTO PAS

C.R. VEGA DE PAS 200

TOTAL 1.100 200 0 1.300

BAJO PAS C.S. BAJO PAS 600 300 200

C.R.PUENTE ARCE 250 250

C.R.PUENTE VIESGO 200 50

C.R. VARGAS 200 50

C.R. BOO 200 50

TOTAL 1.450 700 200 2.350

CAMARGO INTERIOR C.S. JOSE BARROS -CAMARGO 1.000 1.000 500

TOTAL 1.000 1.000 500 2.500

CAMARGO COSTA C.S. CAMARGO COSTA 1.000 700 400

TOTAL 1.000 700 400 2.100

CASTILLA HERMIDA C.S. CASTILLA HERMIDA 1.300 1.000 500

TOTAL 1.300 1.000 500 2.800

CAZOÑA C.S. CAZOÑA 1.000 900

TOTAL 1.000 900 0 1.900

ALISAL C.S. ALISAL 1.000 700 500

TOTAL 1.000 700 500 2.200

CENTRO C.S. CENTRO 1.100 1.150 1.000

TOTAL 1.100 1.150 1.000 3.250

CUDEYO C.S. CUDEYO 700 500 250


C.R. ENTRAMBASAGUAS 200 200 100

C.R. MARINA DE CUDEYO 500 300 100

C.R. SUESA 250 150 C.R. SOMO 150 150

C.R. HOZ DE ANERO 200 200 100

TOTAL 2.000 1.500 550 4.050

DAVILA C.S. DÁVILA 1.850 1.400 1.500

TOTAL 1.850 1.400 1.500 4.750

C.S. ASTILLERO 1.200 1.000 700

C.R. VILLAESCUSA 200 100 EL ASTILLERO

C.R.LIAÑO 200

TOTAL 1.600 1.100 700 3.400

C.S. LOS CASTROS 1.000 600 400 MARUCA

C.R. MONTE 200 100

TOTAL 1.200 700 400 2.300

BEZANA C.S. BEZANA 800 600 300

TOTAL 800 600 300 1.700

MIERA C.S. LIERGANES 600 400 200

TOTAL 600 400 200 1.200

C.S. SARON 400 300 200

C.R. CASTAÑEDA 100 100

C.R. PENAGOS 300 100 PISUEÑA CAYÓN

C.R. LA PENILLA 200 100

TOTAL 1.000 600 200 1.800

C.S. SELAYA 300 200

C.R. VILLACARRIEDO 200 100 PISUEÑA SELAYA

C.R. VILLAFUFRE 250 100

TOTAL 750 400 0 1.150

PUERTOCHICO C.S. PUERTOCHICO 1.500 1.500 850


TOTAL 1.500 1.500 850 3.850

SARDINERO C.S. SARDINERO 800 500 300

C.R.CUETO 200

TOTAL 1.000 500 300 1.800

VARGAS C. S. VARGAS 1.950 1.600 1.350

TOTAL 1.950 1.600 1.350 4.900

NUEVA MONTAÑA C.S. NUEVA MONTAÑA 900 500 400

TOTAL 900 500 400 1.800

GERENCIA ALMACEN GAP 800 800 800

800 800 800 2.400

REMANENTE EN LABORATORIO

ALMACEN GAP 6.750

TOTAL AREA SANTANDER 60.250


C.S. COTOLINO I 1.200 800 550 COTOLINO I

C.R. GURIEZO 300 100

TOTAL 1.500 900 550 2.950

COTOLINO II C.S. COTOLINO II 800 300 250

TOTAL 800 300 250 1.350

C.S. RAMALES 400 200 100

C.R. ARREDONDO 100 100

C.R. RUESGA 200 100 ALTO ASON

C.R. CASATABLAS 200 100

TOTAL 900 500 100 1.500

BAJO ASON C.S. BAJO ASON 600 600 300

TOTAL 600 600 300 1.500


C.S. DR. LOPEZ ALBO 600 500 350 COLINDRES

C.R. VOTO 250 150

TOTAL 850 650 350 1.850

C.S. GAMA 300 100

C.R. ESCALANTE 100

C. R. BERANGA 200 100

C.R. CICERO 100 100

C.R. TRETO 100 100

C.R. SOLORZANO 100 100

GAMA

C.R. ARGOÑOS 100

TOTAL 1.000 500 0 1.500

C.S LAREDO 1.300 700 450

C.R. LIENDO 150 100 LAREDO

C.R. VILLAVERDE 50

TOTAL 1.500 800 450 2.750

C.S. MERUELO 300 100

C.R. ARNUERO 100 100

C.R. CASTILLO 100

C.R .ISLA 100 100

C.R. AJO 150 100

MERUELO

C.R. NOJA 250 200

TOTAL 1.000 600 0 1.600

SANTOÑA C.S. SANTOÑA 1.100 500 400

TOTAL 1.100 500 400 2.000

TOTAL AREA LAREDO 17.000



C.S. ALTAMIRA 750 500 250 C.R. SANTILLANA 400 350

C.R. RUILOBA 200 200 ALTAMIRA

C.R. ALFOZ DE LLOREDO 250 150

TOTAL 1.600 1.200 250 3.050

C.S. BUELNA 1.400 550 200

C.R. CIEZA 150 100

C.R. BARCENA PIE CONCHA 150

C.R .MOLLEDO 200

C.R. ARENAS 200 150

BUELNA

C.R. SAN FELICES 200 200

TOTAL 2.300 1.000 200 3.500

C.S. CAMPOO 1.200 1.000 500

C.R. MATAMOROSA 250

C.R. LAS ROZAS 150

C.R. SANTIURDE 150 100

C.R. CAMPOO DE SUSO 250 150

CAMPOO

C.R. CAMPOO DE YUSO 150 100

TOTAL 2.150 1.350 500 4.000

SUANCES C.S. SUANCES 600 600

TOTAL 600 600 0 1.200

C.S. LIEBANA (POTES) 400 150

C.R. CABEZON DE LIEBANA 250

C.R. CAMALEÑO 200

LIEBANA

C.R. LA HERMIDA 150


C.R. PESAGUERO 150

C.R. VEGA DE LIEBANA 250 100

TOTAL 1.400 250 0 1.650

C.R. MATAPORQUERA 350 LOS VALLES

C.R. POLIENTES 200

TOTAL 550 550

C.S NANSA 250

C.R. TUDANCA 125

C.R. LA MASON 125 NANSA

C.R. HERRERIAS 200

TOTAL 700 0 0 700

C.S. POLANCO 400 400

C.R. MIENGO 250 200 POLANCO

C.R .CUDON 200 150

TOTAL 850 750 0 1.600

C.S. SAJA 650 350

C.R. MAZCUERRAS 200 100

C.R. UDIAS 100

C.R. CABUERNIGA 200 150

C.R. RUENTE 150 100

C.R. VALDALIGA 250 100

SAJA

C.R. CASAR 150 100

TOTAL 1.700 900 0 2.600

C.S. SAN VICENTE 500 350

C.R. COMILLAS 300 150 SAN VICENTE

C.R .VAL SAN VICENTE (UNQUERA) 300 150

TOTAL 1.100 650 0 1.750

TORRELAVEGA CENTRO C.S. ZAPATON 1.700 1.000 950

TOTAL 1.700 1.000 950 3.650


TORRELAVEGA NORTE C.S. DOBRA 1.500 1.300 500

TOTAL 1.500 1.300 500 3.300

TORRELAVEGA SUR C.S. COVADONGA 1.000 800 500

TOTAL 1.000 800 500 2.300

TANOS C.S. TANOS 800 400 300

C.R. CARTES 400

TOTAL 1.200 400 300 1.900

TOTAL AREA TORRELAVEGA REINOSA 31.750


2.4. Registro de actividades Cuando el paciente no pertenece a la zona básica de salud o no figura en OMI porque es de una mutualidad, los datos a recoger para que esté su historia en OMI y se pueda registrar la vacuna son:

• Apellidos. • Nombre • Fecha de nacimiento • Lugar de nacimiento • NIF • Domicilio • Teléfono • Entidad (Seguridad Social, MUFACE, etc.) • Si dispone de seguridad Social, Nº de afiliación

Es fundamental que toda vacuna puesta sea registrada en la historia informatizada del paciente y que se nos comunique al finalizar la campaña el nº de aquellas rotas, estropeada, pérdidas, etc. Si los pacientes están Si los pacientes no están Previamente citados en previamente citados la agenda del profesional buscarlos por aquí Si los pacientes están previamente citados pero todos en

una agenda creada para la campaña

Si los pacientes están previamente citados pero todos en una agenda creada para la campaña


Si los pacientes los tenemos citados en la agenda, entramos por consulta


Para vacunar a los < 60 años Para vacunar a los> 60 años que no tienen riesgo, embarazadas, y los menores con patología, colectivos, convivientes el acceso mejor es por PLANES


Si se entra por PLANES:

• 1º Comprobar si tiene puesta la vacuna del neumoco, si no es así, OFERTARLA • 2º Hacer doble clic para procesar la vacuna de la gripe


IMPORTANTE: Comprobar que el lote sea correcto, si no es así, ponerlo manualmente


Si se accede por VACUNAS, para los que no entren por planes:

• Si al paciente nunca se le ha procesado una vacuna


Entrar por vacunación manual

Buscar manualmente las vacunas:

• GRI-0: 1ª dosis de niño que se vacuna por primera vez en su vida teniendo más de 9 años o niños menores de 9 años que ya se han vacunado en alguna campaña anterior

• GRI-P1: 1ª dosis de gripe de niños menores de 9 años que por primera vez sean vacunados independientemente de la dosis que les corresponda por edad (0,25 ml en menores de 3 años)

• GRI-P2: 2ª dosis de gripe de los niños menores de 9 años que se han vacunado por primera vez en esta ocasión , hace 1 mes

• NE 23: vacunación antineumocócica a pacientes > 60 años • NE 23-O: vacunación antineumocócica a pacientes < 60años • NE 23-R: vacunación antineumocócica de recuerdo en determinadas patologías


En el caso de pacientes que viven en centros sociosanitarios, todo el registro es igual, excepto que debemos ir cambiando manualmente el nombre del laboratorio y el lote


Efectos secundarios de la vacunación

La vacunación se asocia con una baja incidencia de efectos secundarios. En caso de presentarse pudieran ser:

• Efectos locales en la zona de administración: enrojecimiento, inflamación, dolor, equimosis e induración.

• Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefalea, sudoración, mialgia, artralgia. Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

• Poco frecuentes: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

• Raras: Neurológicas, parestesias, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

• Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock.

• Muy raras: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de exudación. Reacciones neurológicas, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. Astenia, síntomas pseudogripales, dolor en las extremidades, debilidad muscular, linfadenopatía.


Fichas técnicas de las vacunas antigripales para la campaña de vacunación 2016-2017


INFLUVAC

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Influvac suspensión inyectable jeringa precargada (vacuna antigripal inactivada de antígenos de superficie). Campaña 2016/2017. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus de la gripe (antígenos de superficie), hemaglutinina y neuraminidasa, de las cepas* siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (A/California/7/2009, X-181) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, X-63B) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tipo salvaje) 15 microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la Unión Europea para la campaña 2016/2017. Para consultar la “Lista completa de excipientes”, ver sección 6.1. Influvac puede contener trazas de huevo (tales como ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80, o gentamicina, que son utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada; líquido claro e incoloro en jeringa de una dosis única (vidrio, tipo I). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe, especialmente aquellas personas que presenten un riesgo mayor de omplicaciones asociadas. Influvac está indicado en adultos y niños a partir de 6 meses.


Influvac debería emplearse según las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos: 0,5 ml. Población pediátrica Niños a partir de 36 meses: 0,5 ml. Niños de 6 meses a 35 meses: La experiencia clínica es limitada. Pueden administrarse dosis de 0,25 ml ó 0,50 ml. Para información detallada de la administración de dosis de 0,25ml o 0,5 ml ver sección 6.6. La dosis administrada debería seguir las recomendaciones nacionales existentes. Para niños que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda administrar una segunda dosis, dejando como mínimo un período de tiempo de 4 semanas. Niños menores de 6 meses: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Influvac en niños menores de 6 meses. No se dispone de datos. Forma de administración La vacunación debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquier componente que pudiera estar presente en trazas tal como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. Se pospondrá la inmunización en pacientes con enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con cualquier otra vacuna inyectable, es recomendable disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en caso de ocurrir una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. No administrar nunca Influvac por vía intravascular bajo ninguna circunstancia. Después o incluso antes de cualquier vacunación, pueden darse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, como una respuesta psicógena a la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como trastornos visuales transitorios, parestesia y movimientos de las extremidades tónico-clónicas durante la recuperación. Es importante poner los medios necesarios para evitar daños debidos a desmayos. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o y atrogénica puede ser insuficiente. Interferencia con pruebas serológicas: ver sección 4.5.


4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Influvac puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está siguiendo un tratamiento inmunosupresor. Tras la vacunación, se han observado falsos positivos en pruebas serológicas ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de hepatitis C y, en particular, HTLV1. Mediante Western Blot pueden desenmascararse los resultados falsos positivos del test ELISA. Estos falsos positivos transitorios podrían ser debidos a la respuesta IgM de la vacuna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 4.6.1 Embarazo Las vacunas antigripales inactivadas se pueden utilizar en todos los estadios del embarazo. Se dispone de más datos de seguridad en el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre. Sin embargo, los datos sobre el uso de vacunas antigripales a nivel mundial no indican ningún efecto adverso fetal y maternal atribuible a la vacuna. 4.6.2 Lactancia Influvac puede administrarse durante la lactancia. 4.6.3 Fertilidad No se dispone de datos de fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Influvac sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: La seguridad de las vacunas trivalentes del virus de la gripe se ha evaluado en ensayos abiertos no controlados, realizados según los requisitos anuales actualizados, que incluyen como mínimo a 50 adultos, de edad comprendida entre 18 y 60 años, y 50 personas de edad avanzada, de 61 años o más. La seguridad se evalúa durante los tres días siguientes a la vacunación.


REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ESTUDIOS POST- COMERCIALIZACIÓN Las reacciones adversas observadas en los estudios post-comercialización son, además de las reacciones observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas que conducen a shock en muy raras ocasiones, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis relacionada en casos muy raros con afectación renal transitoria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas, que incluyen prurito, urticaria o rash inespecífico.


Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es 4.9 Sobredosis Es poco probable que una sobredosificación produzca efectos adversos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe, código ATC: J07BB02 El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 - 12 meses. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No procede. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 6.3 Periodo de validez 1 año. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en la nevera (+2ºC a +8°C). No congelar. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada con/sin aguja (vidrio tipo I). Envase con 1 ó 10* jeringas. *Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la inyección, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente.


Agitar antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de administrar. Si se desea administrar una dosis de 0,25 ml a partir de una jeringa de 0,5 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo hasta el límite de la marca, de tal modo que la mitad del volumen sea eliminado; un volumen de 0,25 ml de la vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección. Ver también la sección 4.2. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BGP Products Operations, S.L Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid España 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 57.523. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 1.988/ Marzo 2014 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2016


CHIROMAS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Chiromas, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal de antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante MF59C.1. (CAMPAÑA 2016/2017) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las cepas: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 microgramos HA** *cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos y con adyuvante MF59C.1 **hemaglutinina Adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección. En una dosis de 0,5 ml. La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017. Chiromas puede contener trazas de huevos tales como ovoalbúmina o proteínas de pollo, así como kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.


Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores), especialmente en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Chiromas debe basarse en las recomendaciones oficiales. 4.2 Posología y forma de administración Posología Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculo deltoideo. Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm. Forma de administración Para consultar las instrucciones de preparación, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, componentes del adyuvante, excipientes, residuos (p. ej., huevos o proteínas del pollo, como la ovoalbúmina) o cualquiera que haya tenido una reacción anafilactoide a una vacuna antigripal anterior. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y sulfato de bario. La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico apropiado en caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse Chiromas por vía intravascular o subcutánea. Después de cualquier vacunación, o incluso antes, pueden producirse reacciones asociadas a la ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones asociadas al estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja Durante la recuperación, esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades. Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento. La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o yatrogénica. Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados. Personas sensibles al látex: Aunque no se ha detectado látex de caucho natural en el tapón de la punta de la jeringa, no se ha establecido la seguridad del uso de Chiromas en personas sensibles al látex. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción


No hay datos disponibles acerca de la administración concomitante con otras vacunas. Si es necesario utilizar Chiromas al mismo tiempo que otra vacuna, la inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. En los sujetos vacunados con la vacuna antigripal trivalente inactivada y la vacuna antineumocócica se ha notificado una mayor frecuencia de algunas reacciones sistémicas esperadas en comparación con los sujetos vacunados únicamente con la vacuna antigripal trivalente inactivada. La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en los ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No procede. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Chiromas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Después de la inmunización con Chiromas se ha notificado una incidencia de reacciones leves más elevada en comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante. Reacciones adversas durante los ensayos clínicos La seguridad de Chiromas en pacientes de edad avanzada se evaluó en 36 ensayos clínicos con sujetos de 65 años o mayores, que comprendían 19 ensayos controlados y aleatorizados y 17 ensayos estacionales no controlados. La base de datos incluye 12.730 sujetos de los cuales 7532 recibieron Chiromas y 5.198 recibieron una vacuna antigripal trivalente convencional (TIV). En el análisis combinado, un porcentaje mayor de sujetos que había recibido Chiromas reportaron tanto reacciones locales como sistémicas tras la inmunización en comparación con aquéllos que recibieron la vacuna convencional. Entre éstas, se describieron dolor en el lugar de inyección (26,1 frente a 13,7 %), sensibilidad local (22,2 frente al 12,2 %), eritema (3,2 frente al 1,7 %), induración (2,5 frente al 1,2 %) e hinchazón (1,6 frente al 0,6 %) además de mialgia (11,0 frente al 7,9 %), resfriado (5,0 frente al 4,0 %), fatiga (11,3 frente al 10,5 %) y malestar (6,3 frente al 5,8 %). Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos según la siguiente convención de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo las que ocurrieron de forma aislada. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (≥1/10): Cefalea Trastornos gastrointestinales Frecuentes (≥1/100, <1/10): Náuseas, diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


Frecuentes (≥1/100, <1/10): Sudoración Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): erupción Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes ≥1/10): Mialgia Frecuentes (≥1/100, <1/10): Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes (≥1/10): Sensibilidad, dolor en el lugar de inyección, fatiga Frecuentes (≥1/100, <1/10): Fiebre, malestar, escalofríos. Reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, equimosis, induración. La mayor parte de las reacciones son leves o moderadas, y se resuelven de forma espontánea en el plazo de 1 o 2 días. En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas durante el seguimiento post-comercialización, además de las reacciones que también han sido observadas durante los ensayos clínicos, son las siguientes: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores a 5.000 por mm3), linfadenopatía. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia, síntomas pseudogripales La hinchazón extendida en la extremidad que ha recibido la inyección que se prolonga más de una semana, reacción similar a la celulitis en la zona de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que se extiende a lo largo de más de 10 cm y dura más de una semana). Trastornos del sistema inmunológico Reacciones alérgicas, incluido el choque anafiláctico (en raras ocasiones), anafilaxis y angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Dolor en las extremidades, debilidad muscular. Trastornos del sistema nervioso Encefalomielitis, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones, neuritis, neuralgia, parestesia, síncope, presíncope. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Reacciones cutáneas generalizadas como eritema multiforme, urticaria o erupción cutánea inespecífica. Trastornos vasculares Vasculitis con afectación renal transitoria Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Es improbable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07BB La respuesta inmunitaria de Chiromas se ha evaluado en 16 ensayos controlados aleatorizados en los que participaron 16.974 sujetos vacunados con Chiromas (n = 5.869) o con una vacuna sin adyuvante (n = 5.236). La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, la respuesta de anticuerpos a Chiromas se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2. Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se ha observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la segunda y tercera inmunización con Chiromas. Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con Chiromas frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las de la vacuna. La eficacia clínica de Chiromas se ha evaluado en dos estudios observacionales: Estudios observacionales: El primer estudio (estudio C70P1) fue un estudio observacional, prospectivo, de cohortes, realizado en 5 distritos sanitarios del norte de Italia durante las campañas de gripe de 2006-7, 2007-8 y 2008-9. El objetivo del estudio fue evaluar el riesgo relativo de hospitalizaciones por gripe o neumonía durante la estación de la gripe entre sujetos de 65 años de edad o más que recibieron Chiromas o una vacuna sin adyuvante. La elección de la vacuna antigripal para cada sujeto del estudio, ya fuera Chiromas o bien una vacuna sin adyuvante, se dejó a criterio de cada médico, para que tomase una decisión basada en las recomendaciones locales de vacunación contra la gripe. En este estudio de varios años de duración se incluyó a 107.661 personas ancianas, de 65 años de edad o más, 43.667 de las cuales participaron durante más de 1 año. En total, se administraron 88.449 dosis de Chiromas y 82.539 dosis de vacuna sin adyuvante. Se utilizaron márgenes predefinidos durante la temporada de gripe para determinar el criterio principal de valoración de hospitalización por gripe o neumonía, pero no se realizaron análisis clínicos para confirmar la gripe. Debido a las recomendaciones locales de inmunización, la salud inicial de los sujetos que recibieron Chiromas era, con frecuencia, peor que la de los sujetos que recibieron una vacuna sin adyuvante. Tras el ajuste para las variables de confusión (salud inicial y otros factores), el riesgo de hospitalización por gripe o neumonía fue un 25 % menor en el caso de Chiromas que en el de la vacuna sin adyuvante (riesgo relativo = 0,75, intervalo de confianza del 95 %: 0,57, 0,98). El segundo estudio (estudio V70-49OBTP) fue un estudio retrospectivo de casos y controles en el que se evaluó la efectividad de la vacunación con Chiromas, con un comparador sin adyuvante y con la no vacunación. Los casos y controles se identificaron a partir de los análisis de detección de la gripe realizados a la población, proporcionados por las tres principales autoridades sanitarias de la Columbia Británica y realizados en un laboratorio provincial central. En total, se incluyeron 84 casos y 198


controles de 65 años de edad o mayores (165 vacunados con Chiromas, 62 con una vacuna antigripal sin adyuvante y 55 sujetos sin vacunar). La mayoría de los participantes indicaron que sufrían al menos una enfermedad crónica (89 %). Las categorías de enfermedades crónicas que se comunicaron con mayor frecuencia fueron enfermedades cardiacas (72 %), seguidas de neurológicas (39 %) y respiratorias (30 %). Los casos se definieron como gripe confirmada por RT-PCR tras la aparición de la enfermedad de tipo gripal (ETG). Los controles eran personas con características similares, pero con resultado negativo en el análisis de detección de la gripe. Tras el ajuste para las variables de confusión (edad, sexo, residencia en un centro de larga estancia, enfermedades crónicas, región y semana del análisis), la efectividad absoluta de la vacuna Chiromas fue del 58 % (IC: 5-82, p < 0,04), mientras que la vacuna sin adyuvante careció de efectividad. La efectividad relativa de Chiromas fue del 63 % (IC: 4-86. p = 0,04) en comparación con la vacuna antigripal sin adyuvante. Estudios intervencionistas controlados aleatorizados: El estudio V70-27-01 es un estudio extenso en fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la uniformidad de tres lotes consecutivos de Chiromas en comparación con una vacuna sin adyuvante, realizado en 2010-2011. Los sujetos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1:3 para recibir una dosis única de 0,5 ml de 1 de los 3 lotes consecutivos de Chiromas o un único lote de una vacuna antigripal sin adyuvante. Se realizó un seguimiento a todos los sujetos durante aproximadamente un año después de la vacunación. Se aleatorizó y vacunó a un total de 7.082 sujetos, 3.541 sujetos en el grupo con Chiromas y otros tantos en el grupo con la vacuna sin adyuvante. Un total de 2.573 sujetos (1.300 en el grupo de Chiromas y 1.273 en el grupo de la vacuna sin adyuvante) se consideraron sujetos de «alto riesgo» (enfermedades crónicas subyacentes, tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, enfermedad hepática, fallo renal y/o trastornos neurológicos/neuromusculares o metabólicos, como la diabetes mellitus). El objetivo principal de superioridad de Chiromas frente a la vacuna sin adyuvante no se alcanzó con todas las cepas homólogas; el objetivo coprincipal de no inferioridad de Chiromas frente a la vacuna sin adyuvante se alcanzó con todas las cepas homólogas; no obstante, se observaron títulos de IHA considerablemente más elevados contra las tres cepas homólogas de la gripe 22 días después de la vacunación en los sujetos que recibieron Chiromas frente a los que recibieron la vacuna antigripal sin adyuvante (tabla 1). Los resultados fueron similares en los sujetos de alto riesgo que presentaban las comorbilidades predefinidas. Los datos de inmunogenicidad corroboraron la similitud de las respuestas de anticuerpos con todos los lotes de Chiromas; se cumplieron los criterios del CHMP para Chiromas. Además, en un subconjunto de sujetos (n = 1649 sujetos), se comparó Chiromas con la vacuna antigripal sin adyuvante para cepas heterólogas, es decir, variantes de gripe del mismo tipo/subtipo que no estaban incluidas en la composición de la vacuna (objetivo secundario). La superioridad de Chiromas en comparación con la vacuna antigripal sin adyuvante no se alcanzó para las 3 cepas heterólogas el día 22; sin embargo, sí se demostró la ausencia de inferioridad para las 3 cepas heterólogas el día 22. Los resultados fueron similares en los sujetos de alto riesgo (609 sujetos).


No se ha realizado ningún análisis específico de seguridad en la población de «alto riesgo»; en lo que respecta a la población total, el porcentaje de sujetos que reportaron reacción local y reacciones sistémicas fue mayor en el grupo con Chiromas que en el grupo con la vacuna sin adyuvante (32 % frente al 17 % y 32 % frente al 26 %, respectivamente).El perfil de seguridad global mostró incidencias similares de AA y AAG notificados espontáneamente para Chiromas y la vacuna antigripal sin adyuvante. El segundo estudio (M63P1) es un estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico, controlado con tratamiento activo, con enmascaramiento para el observador, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Chiromas en sujetos de 65 años de edad o mayores con enfermedades subyacentes. Se incluyó a 350 personas ancianas debilitadas que fueron aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir Chiromas (n = 175) o una vacuna antigripal sin adyuvante (n = 175); todas ellas padecían enfermedades crónicas subyacentes, tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad pulmonar


obstructiva crónica (EPOC) o asma, insuficiencia hepática o renal, enfermedad arterioesclerótica o diabetes mellitus y artritis reumatoide. La MGT contra la cepa de la gripe A/H3N2 21 días después de la administración de Chiromas no cumplió el criterio de superioridad cuando se comparó con una vacuna de virus de la gripe fraccionados inactivados sin adyuvante (objetivo principal). Se alcanzó la seroconversión en el 85 % (A/H3N2), 87 % (A/H1N1) y 88 % (B) de los sujetos. Se cumplieron los criterios de eficacia del CHMP para Chiromas. Se observó un pequeño aumento en la reactogenicidad local principalmente leve y un porcentaje de reacciones sistémicas ligeramente mayor con Chiromas que con la vacuna antigripal sin adyuvante. El perfil de seguridad global mostró incidencias similares de AA y AAG espontáneos para Chiromas y para la vacuna antigripal sin adyuvante. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No procede. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, tolerancia local y sensibilización, no muestran ningún riesgo específico para el hombre. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Adyuvante: véase la sección 2. Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado y agua para inyección. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Período de validez 1 año 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión. Se presenta con o sin aguja. Envase de 1 jeringa, con o sin aguja. Envase de 10 jeringas, con o sin aguja. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar suavemente antes del uso. Después de agitar, el aspecto normal de Chiromas es el de una suspensión blanca lechosa.


Examine visualmente el contenido de cada jeringa precargada de Chiromas para ver si presenta partículas o decoloración antes de la administración. Si observa cualquiera de estas condiciones, no utilice el contenido. No utilizar si la vacuna se ha congelado. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Seqirus S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 63.566 9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN 12 Enero 2001 21 Mayo 2010 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

08/2016

Protocolo gripe 16 17 atención primaria-3

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