Regione Lombardia - GiuntaDIREZIONE GENERALE SALUTEGOVERNO DEI DATI, DELLE STRATEGIE E PIANI DEL SISTEMA SANITARIOFARMACEUTICA, PROTESICA E DISPOSITIVI MEDICI

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OSPEDALE MORIGGIA PELASCINI - GRAVEDONAEmail: ospedaledigravedona@pec.gruppoitalcliniche.it

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CASA DI CURA VILLA SAN GIUSEPPE - ANZANO DEL PARCO Email: villasangiuseppecdc@legalmail.it

CASA DI CURA ANCELLE DELLA CARITA' - CREMONAEmail: ancellecremona@pec.ancelle.it

ISTITUTO FIGLIE S. CAMILLO - CREMONAEmail: figliedisancamillo-cr-diramm@pec.it

CASA DI CURA S. CAMILLO FOND.NE OPERA S. CAMILLO - CREMONAEmail: sancamillo.cremona@pec.operasancamillo.net

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CASA DI CURA S. CLEMENTE - MANTOVAEmail: sanclemente@pec.ancelle.it

OSPEDALE CIVILE - VOLTA MANTOVANAEmail: ospedalecivilevoltamnsrl@legalmail.it

OSPEDALE DI SUZZARA - SUZZARAEmail: ospedalesuzzara@legalmail.it

PRES. OSPEDALE - OSP. SAN PELLEGRINO - CASTIGLIONE STIVIEREEmail: ospedalesanpellegrinosrl1@legalmail.it

IN RETE OSPEDALE VIADANA - VIADANAEmail: consorzioinrete@legalmail.it

CASA DI CURA S. GIOVANNI - MILANOEmail: casadicurasgiovanni@pec.it

CASA DI CURA IGEA - MILANOEmail: direzione_igea@pec.it

CASA DI CURA BEATO L. PALAZZOLO DON GNOCCHI - MILANOEmail: direzione.polo2@pec.dongnocchi.eu

ISTITUTO CLINICI SANT'AMBROGIO E SAN SIRO SPA - MILANOEmail: dirgen.icsass@pec.grupposandonato.it

ISTITUTO CLINICO CITTA' STUDI - MILANOEmail: amministrazione@pec.ic-cittastudi.it

ISTITUTO STOMATOLOGICO ITALIANO - MILANOEmail: isimilano@pec.it

CASA DI CURA DEL POLICLINICO - MILANOEmail: casadicuraprivatadelpoliclinicospa1@legalmail.it

POLO GERIATRICO RIABILITATIVO - CINISELLO BALSAMOEmail: direzione.gdfgroup@pec.pstcert.it

CENTRO CLINICO NEMO - FOND. SERENA - MILANOEmail: direzione.amministrativa@pec.centrocliniconemo.it

CASA DI CURA S. PIO X FOND. OPERA S. CAMILLO - MILANOEmail: sanpiox.milano@pec.operasancamillo.net

CASA DI CURA AMBROSIANA - MILANOEmail: casadicuraambrosiana@legalmail.it

CLINICA S CARLO - PADERNO DUGNANOEmail: direzionegeneralesancarlo@legalmail.it

ISTITUTI CLINICI ZUCCHI - MONZAEmail: dirgen.zucchi@pec.grupposandonato.it

POLICLINICO DI MONZA - MONZAEmail: direzione.generale@policlinicodimonza.legalmail.it

CASA DI CURA VILLA ESPERIA - SALICE TERMEEmail: dsa.villaesperia@pec.it

CASA DI CURA S. MARIA DELLE GRAZIE - VOGHERAEmail: santamariagrazie@pec.it

LA CITTADELLA SOCIALE - PIEVE DEL CAIROEmail: cittadellasociale@pec.wmail.it

ISTITUTI CLINICI DI PAVIA E VIGEVANO SRL - PAVIAEmail: diramm.icpv@pec.grupposandonato.it

CASA DI CURA LE TERRAZZE - CUNARDOEmail: clinicaleterrazze@pec.it

ISTITUTO CLINICO MATER DOMINI - CASTELLANZAEmail: materdomini@legalmail.it

CASA DI CURA FONDAZIONE BORGHI - BREBBIAEmail: direzione@pec.fondazionegaetanopieraborghi.it

FONDAZIONE FRATELLI PAOLO E TITO MOLINA - VARESEEmail: fondazionemolina@pec.it

ISTITUTO CLINICO CITTA' DI BRESCIA S.P.A - BRESCIAEmail: dirgen.iobs@pec.grupposandonato.it

FONDAZ. MONZA BRIANZA BAMBINO E MAMMA - MONZA

20900 MONZA (MB)Email: affarigenerali.fondazionembbm@pec.it

Al Direttore Generale Prof. Luca Pani - Agenzia Italiana del Farmaco - RomaEmail: aifa@aifa.mailcert.it

e, p.c.

LOMBARDIA INFORMATICA SPAEmail: protocollo.lispa@pec.regione.lombardia.it

SANTER S.p.A.Via Koch, 1/420152Email: santerreplyspa@legalmail.it

Oggetto: DETERMINA AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 9 febbraio 2015 -Riclassificazione del medicinale per uso umano «Oralair» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 109/2015).

Si invia in allegato la Determina AIFA 9 febbraio 2015, avente per oggetto “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Oralair» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 109/2015)”, pubblicata sulla GU n. 46 del 25-2-2015.

AIFA, con determina n. 109/2015, ha disposto la rimborsabilità a carico del SSN del medicinale ORALAIR [Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L)] a partire dal 26 febbraio 2015, per la seguente indicazione terapeutica:

Ø Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

Preso atto che ORALAIR è l’unico medicinale a tutt’oggi classificato in classe A/PHT per l’immunoterapia specifica per la rinite moderato/severa da Graminacee, si precisa che :

1) tutti i nuovi cicli di ITS per Graminacee dovranno essere basati su tale medicinale;

2) relativamente agli assistiti che stanno già eseguendo un ciclo di trattamento con altre tipologie di vaccino, tenuto delle più recenti Linee Guida che indicano come sufficiente una durata di almeno tre anni consecutivi di trattamento (“Allergen Immunotherapy: a practice parameter third update” Cox L et al. , JACI 2011), si dispone, sentiti anche i clinici, che:

a. un paziente che abbia già effettuato due anni di terapia con vaccino diverso finisca il terzo anno con lo stesso vaccino, rendicontandolo in tipologia 4 del File F;

b. nel caso di pazienti che abbiano effettuato un solo anno di trattamento con vaccino diverso, è possibile passare al medicinale ORALAIR;

3) l’erogazione da parte delle strutture ospedaliere del medicinale ORALAIR sarà con rendicontazione in tipologia 6 del File F;

4) per quanto riguarda tutti i trattamenti di ITS con altri allergeni che non siano le Graminacee si continuerà con rendicontazione in tipologia 4 del File F.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto inoltre per ORALAIR che:

Ø il medicinale è soggetto Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory;

Ø il medicinale è soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologi, pediatri ospedalieri, otorini, pneumologi,immunologi (RRL);

Ø la compilazione del Piano Terapeutico per la prescrizione di ORALAIR, in cui viene indicato che il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio della stagione pollinica e deve essere proseguito fino alla fine della stagione pollinica stessa, per una durata complessiva di 7 mesi. I clinici, d'intesa con le farmacie ospedaliere, considerate le disponibilità d'acquisto, e le necessarie valutazioni cliniche, dovranno valutare se proseguire o meno la terapia.

Il Piano terapeutico, che dovrà essere compilato dai clinici, dovrà essere conservato nella cartella clinica, al fine dei controlli di appropriatezza successivi.

Si dispone infine per ORALAIR che:

1. le strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate, già individuate come centri prescrittori e che stanno erogando i trattamenti con le diverse tipologie di vaccino , provvederanno all’erogazione del farmaco in

Distribuzione Diretta, per continuità con la modalità ad oggi adottata e con il percorso che i clinici hanno già condiviso con gli assistiti;

2. il farmaco è perciò rendicontabile, a partire dal 26 febbraio 2015 e cioè dalla data di validità della rimborsabilità, in Tipologia 6 del File F.

Cordiali saluti.

Il Dirigente

Ida Fortino

Allegati:File PT Oralair.pdfFile Oralair.docx

Firma autografa sostituita con indicazione a stampa del nominativo del soggetto responsabile ai sensi del D.Lgs. 39/93 art. 3 c. 2.

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ALLEGATO

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15A01238

DETERMINA 9 febbraio 2015 .

Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Clexane T» ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 108/2015).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell’economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novem-bre 2011, registrato dall’Uffi cio centrale del bilancio al registro “Visti Semplici”, foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a de-correre dal 16 novembre 2011;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente “Interventi correttivi di fi nanza pubblica” con particolare riferimento all’art. 8;

Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante “Misure di razionalizzazione della fi nanza pubblica”, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e tito-lari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina-li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all’art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spet-tanza per le aziende farmaceutiche, prevista all’art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell’impo-sta sul valore aggiunto;

Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 “Note AIFA

2004 (Revisione delle note CUF)”, pubblicata nel supple-mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no-vembre 2004 e successive modifi cazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale n. 227 del 29 settembre 2006 concernente “Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata”;