Prof. Massimo Franco 20 settembre 2020 · 88 DEFINIZIONE DI COSMETICO Il Regolamento CE n....

Prof. Massimo Franco27 settembre 2020

LEGISLAZIONE COSMETICA

1

REGOLATORIO DEL COSMETICO

• Il settore dei cosmetici ha subito negli ultimi anni notevoli modifiche normative con lo scopo di tutelare il consumatore. Inizialmente la norma di riferimento era la Legge 11.10.1986, n. 713 come recepimento delle Direttiva CEE 76/768.

• Dopo molteplici Direttive le Istituzioni Comunitarie hanno deciso di modificare la normativa del settore con un Regolamento, strumento giuridico più adatto a promuovere un’applicazione uniforme della disciplina all’interno della UE.

Prof. M. Franco 27-09-2020 Coordinatore Master in Scienze dei Prodotti Cosmetici

2

COSA ÈUN REGOLAMENTO EUROPEO?

• Un Regolamento, diversamente da una Direttiva, è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri assicurando così un fluido funzionamento del mercato interno.

«Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri» n. 1223/2009


3


4

I PILASTRI FONDAMENTALI

✓ Un’ampia definizione di cosmetico, che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci.

✓ Un sistema di controllo in-market da parte degli Stati M. ✓ La responsabilità della persona che immette il cosmetico

sul mercato dell’UE per quanto concerne la conformità ai disposti di legge.

✓ La garanzia di alti livelli di sicurezza dei cosmetici nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d’uso.

✓ Una norma che disciplina specifici ingredienti attraverso liste positive e negative.

5Prof. M. Franco 27-09-2020 Coordinatore Master in Scienze dei Prodotti Cosmetici

ALLEGATI

✓ L’allegato I della D.E. 76/86 è stato eliminato e sostituito da un allegato sulla relazione sulla sicurezza dei cosmetici (Cosmetic Product SafetyReport);

✓ l’allegato II contiene l’elenco delle sostanze vietate come ad es. antibiotici, benzene, furocumarine, curaro, psoraleni, nichel (oltre 1300);

✓ l’allegato III riguarda le sostanze il cui uso è vietato nei P.C. salvo entro determinati limiti (a uso disciplinato) come ammoniaca, alcool benzilico, idrochinone;

✓ nell’allegato IV è indicata la lista dei coloranti ammessi;✓ l’allegato V elenca i conservanti ammessi;✓ l’allegato VI è dedicato ai filtri UV ammessi;✓ nell’allegato VII sono specificati i simboli da indicare in etichetta;✓ l’allegato VIII contiene l’elenco dei test convalidati alternativi alla

sperimentazione animale;✓ l’allegato IX raccoglie le direttive abrogate


88

DEFINIZIONE DI COSMETICO

Il Regolamento CE n. 1223/2009 definisce prodottocosmetico all’art. 2 paragrafo 1 a:

• «qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei»



9

1010

FUNZIONE DEI COSMETICI

✓ I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non possono vantare attività terapeutiche”.

✓ Sono attribuibili solo funzionalità primarie, cioè pulire, profumare e proteggere la cute ed i suoi annessi.

✓ Non possono rientrare in nessun caso nell’ambito dei P.C. i prodotti destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o innestati nel corpo umano.

✓ Così non rientrano tra i cosmetici i prodotti da applicare sulla superficie del corpo e finalizzati ai tessuti sottocutanei.


11

✓ L’attività protettiva, inoltre, non può mai essere intesa come attività preventiva di affezioni morbose.

✓ In definitiva, tutte le funzionalità e le azioni svolte dal cosmetico non dovrebbero superare il limite di demarcazione e congiungimento tra lo strato profondo (derma) e quello superficiale (epidermide) della nostra pelle.

✓ In realtà il nostro organismo non funziona a compartimenti stagni: l’epidermide non è strutturalmente isolabile dal derma se non per comodità didattiche.

✓ Per questo motivo è entrato a fine anni ‘90 nell’uso comune il termine “cosmeceutico” che indica un cosmetico con funzionalità dermo-cosmetologica, ovvero un cosmetico che contiene una o più sostanze attive (farmaci) citate in apposito elenco a valenza farmacologica, il cui uso è riservato ad operatori specializzati.


12

✓ La legge 713/’86 individuava un elenco indicativo di cosmetici nei prodotti elencati nell’allegato I.

✓ L’attuale regolamento CE 1223/2009 riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi. La distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici, la quale fa riferimento sia alle aree di applicazione dei prodotti stessi, sia ai fini perseguiti con il loro impiego.


1313

EX ALLEGATO I*

✓ Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, piedi, viso, etc);

✓ Maschere di bellezza (ad esclusione dei prodotti per il peeling);

✓ Fondotinta (liquidi, paste, ciprie);✓ Saponi da toeletta, saponi deodoranti, etc;✓ Profumi, acque da toeletta e acqua di colonia;✓ Preparazioni per bagni e docce (Sali, schiume, oli, gel, etc.);✓ Prodotti per la depilazione;✓ Deodoranti e antisudoriferi,✓ Prodotti per il trattamento dei capelli;✓ Tinture per capelli e decoloranti;✓ Prodotti per l’ondulazione, la stiratura ed il fissaggio;✓ Prodotti per la messa in piega;


1414

SEGUE EX ALLEGATO I

✓ Prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo);✓ Prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli, etc);✓ Prodotti per l’acconciatura di capelli (lozioni, lacche, brillantine);✓ Prodotti per la rasatura (saponi, schiume, lozioni, etc.);✓ Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi;✓ Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra;✓ Prodotti per l’igiene dei denti e della bocca;✓ Prodotti per l’igiene delle unghie e lacche per le stesse;✓ Prodotti per l’igiene intima esterna;✓ Prodotti solari,✓ Prodotti abbronzanti senza sole,✓ Prodotti antirughe.

A parte l’esplicita esclusione dei prodotti per il peeling, è evidente da questa lista positiva che una preparazione per il lifting non rientra fra i cosmetici e nemmeno una preparazione per body-building.


16

✓ Vale la pena sottolineare che i cosmetici prevedono l’applicazione solo su cute sana con la finalità del mantenimento in buono stato della cute stessa.

✓ La valenza sanitaria dei cosmetici deriva dal fatto che le norme consentono l’impiego di preservanti in concentrazioni anche superiori alle percentuali massime ammesse per la conservazione del cosmetico, per cui questi prodotti possiedono ed esplicano altre azioni proprie delle sostanze utilizzate (ac. salicilico, acido sorbico, sali di ammonio quaternari, clorexidina etc.).


17

✓ Ovviamente quest’attività antisettica non può comparire nella presentazione come riferita al prodotto e deve essere secondaria alla funzione cosmetica; sarà indicata nella presentazione (etichetta, pubblicità, foglietto illustrativo) come proprietà di uno o più ingredienti.

✓ I disinfettanti sono dei dispositivi medici o medicinali applicabili anche su cute lesa e quindi soggetti all’A.P., all’AIC, al controllo della pubblicità, alla vigilanza e ai controlli repressivi, i cosmetici soltanto a questi ultimi e possono essere applicati solo su cute sana con finalità di mantenimento in buono stato o di detergenza.


18

✓ La distinzione tra cosmetici e medicinali è quindi determinata sia da fattori intrinseci (composizione), sia da elementi formali e dalla presentazione dei prodotti.

✓ L’uso di alcuni termini ed espressioni impiegati nelle forme ammesse di pubblicità relativamente a determinati prodotti cosmetici è comunque da evitare.

✓ La Commissione Europea ha emanato il regolamento CE n. 655/2013 al fine di stabilire criteri comuni (Allegato I) per le dichiarazioni utilizzate per i PC e per orientare le imprese produttrici nella scelta di dichiarazioni, sotto forma di testi, denominazioni, immagini, che attribuiscano in maniera implicita o esplicita caratteristiche o funzioni in sede di etichettatura, pubblicità dei prodotti.


QUESTE ESPRESSIONI ANDREBBERO EVITATE

✓ Allunga ciglia: soltanto se viene chiarito che l’azione è di tipo meccanico e non biologico.

✓ Antiarrossamento: solo se viene chiarito che previene l’arrossamento della pelle provocato da agenti esterni;

✓ Anticellulite: termine improprio e sconsigliabile (la cellulite è riconosciuta come malattia).

✓ Antismagliature: solo se nel contesto risulta chiaro che il prodotto non si propone di eliminare le smagliature della pelle, ma di coprirle o di contribuire a contrastare la formazione di ulteriori smagliature.


21

CAPO II: SICUREZZA, RESPONSABILITÀ E LIBERA CIRCOLAZIONE


CAPO II: SICUREZZA, RESPONSABILITÀ E LIBERA CIRCOLAZIONE

Nel Regolamento CE n. 1223/2009 viene definita una figura che è responsabile a 360° del PC immesso sul

mercato che prende il nome di

«PERSONA RESPONSABILE»

(Persona fisica o giuridica)


PERSONA RESPONSABILE art. 4

✓ Il Regolamento esige che venga designata una persona responsabile nell’UE per ogni PC immesso nella CE la quale:

✓ deve assicurarsi che ogni cosmetico immesso sul mercato sia conforme a tutti i requisiti del Regolamento;

✓ può essere persona fisica o giuridica il cui nome ed indirizzo devono apparire sulla confezione primaria e secondaria di ogni cosmetico.

✓ In molti casi, la PR sarà il fabbricante o l’importatore del prodotto.

✓ Il fabbricante può designare con un mandato scritto un’altra figura come PR e dovrà inserire il suo nome e indirizzo in etichetta.


PERSONA RESPONSABILE

✓ Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità.

✓ La Persona Responsabile, di fatto, assume la piena responsabilità, tecnica e sanitaria, per i prodotti immessi sul mercato. Inoltre non deve semplicemente farsi garante della conformità, ma anche della realizzazione e gestione di tutta la documentazione di sicurezza (Reg. CE 1223/2009, art. 25).


PERSONA RESPONSABILE


• La Persona Responsabile dovrà redigere, custodire (all’indirizzo indicato in etichetta) e aggiornare:a. Documentazione Informativa* (art.11)b. Relazione di Sicurezza (Allegato I)c. Valutazione di sicurezza Safety Assessment(art. 10)

• *che ha sostituito il “dossier cosmetico”, che consisteva in una serie limitata di informazioni e semplici dichiarazioni da detenere a cura di un attore a scelta nella filiera produttiva. 


✓ Organizzare e gestire la Cosmetovigilanza e riferire gli eventuali effetti indesiderati alle Autorità Sanitarie

✓ designare il Safety Assessor;

✓ Far realizzare il prodotto secondo le Norme di Buona Fabbricazione europee (ISO 22716:2008);

✓ gestire le operazioni di notifica dell’immissione sul mercato alla Commissione UE;

✓ Impostare l’etichettatura e conformità alle norme sanitarie

✓ Supportare la sostenibilità dei claims e delle rivendicazioni sul prodotto.


29

✓ Gestire i nano materiali (con notifica separata).✓ Occuparsi della Registrazione unica valida per tutti i

Paesi UE con invio delle immagini del packaging alla Commissione UE; Sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la riproduzione) possono essere ammesse solo se verificate dall’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety).

*claim = Affermazione, promessa principale al consumatore circa i benefici o le prestazioni del prodotto.


30

CAPO I


31

CAPO IV


CAPO III: VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE, INFORMATIVA SUL PRODOTTO (PIF),

GMP, NOTIFICA

IL PRODUCT INFORMATION FILE (PIF)

Quando un PC è immesso sul mercato, la persona Responsabile detiene una

documentazione informativa su di esso.

Tale documentazione è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo

lotto del PC è stato immesso sul mercato.


33

CAPO III: VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE, INFORMATIVA SUL PRODOTTO

(PIF), GMP, NOTIFICA

• Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all’articolo 3, la Persona Responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.


ALLEGATO I: RELAZIONE DELLA SICUREZZA

La valutazione della sicurezza di un cosmetico non segue una procedura standardizzata, ma viene

effettuata utilizzando un approccio case-by-case

✓Qualità microbiologica✓ Impurezze, tracce✓ Informazioni sul materiale di imballaggio✓ Profilo tossicologico delle sostanze

✓ Esposizione ✓Calcolo dei Margini di Sicurezza (MoS)


36



• Le Good Manufacturing Practices (GMP) sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurare gli standard di qualità appropriati.

• Rese obbligatorie dall’art. 8 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 a partire dall’11 luglio 2013.


38



✓L’attuazione delle GMP è obbligatoria;

✓La scelta del protocollo è volontaria

✓Indirizza l’azienda all’utilizzo dello standard armonizzato (UNI EN ISO 22716:2007) che fornisce le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei PC con la finalità di garantire al consumatore elevati standard di sicurezza e igienico-sanitari.


39

40

CAPO III: VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE, INFORMATIVA SUL PRODOTTO (PIF), GMP, NOTIFICA


COSMETICI IN FARMACIA

✓ È possibile prepararli a patto che:✓ Laboratorio e stoccaggio ingredienti siano separati dal laboratorio

galenico✓ La vendita sia riservata ai clienti della farmacia✓ Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con

elenco degli impianti e formule✓ Conservare in farmacia il dossier di preparazione di ogni singolo PC✓ Patch test per ogni preparazione✓ Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizzi i

prodotti con marchio della farmacia:✓ Se i PC si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi✓ Se si acquista in bulk per ripartire in tagli più piccoli, si diventa

responsabili e si ricade nella normativa della Produzione (vedi prima).


41

Struttura del regolamento (CE) 1223/2009CAPO TITOLO ARTICOLO

I AMBITO D’APPLICAZIONE E DEFINIZIONI 1-2

II SICUREZZA, RESPONSABILITÀ, LIBERA CIRCOLAZIONE 3-9

IIIVALUTAZIONE DELLA SICUREZZA, DOCUMENTAZIONE INFORMATIVA SUL PRODOTTO (PIF), NOTIFICA

10-13

IV RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE 14-17

V SPERIMENTAZIONE ANIMALE 18

VI INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE 19-21

VII SORVEGLIANZA DEL MERCATO 22-24

VIII NON CONFORMITÀ, CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA 25-28

IX COOPERAZIONE AMMINISTRATIVA 29-30

X MISURE DI ATTUAZIONE, DISPOSIZIONI FINALI 31-40

ALLEGATI I-IX


42

CAPO VI: INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE -ETICHETTATURA

L’etichetta è la “carta di identità” del prodotto cosmeticoSu di essa compaiono tutte le informazioni che sono necessarie per la

scelta, la conservazione e l’uso corretto dei cosmetici


43

Le materie prime usate nei PC devono essere indicate con:

✓ Il nome INCI (Nomenclatura Internazionale Ingredienti Cosmetici) pubblicato dal 1°/6/1996 sulla G.U.C.E.

• La Commissione compila e tiene aggiornato un glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti. A tale scopo, la Commissione tiene conto delle nomenclature riconosciute a livello internazionale, compresa la nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI). Il glossario non costituisce un elenco delle sostanze il cui impiego è autorizzato nei prodotti cosmetici.

• La denominazione comune degli ingredienti va impiegata nell’etichettatura dei prodotti cosmetici immessi sul mercato al più tardi dodici mesi dopo la pubblicazione del glossario nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

• Art. 33 RE 1223/2009


44

✓ i numeri CAS (Chemical Abstract Service numbers);

✓ il numero CE, che corrisponde ai numeri dell’Inventario Europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (European Inventory of ExistingCommercial chemical Substances – EINECS), o della lista europea delle sostanze chimiche notificate (European List of Notified Chemical Substances –ELINCS), oppure al numero di registrazione assegnato conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006;


45

ALLEGATO III RE 1223/2009Prof. M. Franco 27-09-2020 Coordinatore Master in Scienze dei Prodotti Cosmetici

46

NON SI PUÒ DIRE TUTTO, SE PROVATE A DIRE TUTTO

NON SI RICORDERANNO NIENTE!


47

Prof. Massimo Franco 20 settembre 2020 · 88 DEFINIZIONE DI COSMETICO Il Regolamento CE n....

Documents

Transcript of Prof. Massimo Franco 20 settembre 2020 · 88 DEFINIZIONE DI COSMETICO Il Regolamento CE n....