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Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia di Udine

30 maggio 2013

Ventilazione Protettiva versus Ventilazione Convenzionale durante

ventilazione monopolmonare in

pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia toracica Prof. Della Rocca G.

Protocollo ALI

Versione 01

Protocollo: ALI Versione:01 30/05/2013

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Struttura promotrice: Clinica di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia

Direttore della struttura: Prof. Giorgio Della Rocca

Responsabile scientifico: Prof. Giorgio Della Rocca

Collaboratori dello studio:

Dott. Nicola Langiano (Dirigente Medico),

Dott.ssa Livia Pompei (Dirigente Medico)

Dott.ssa Chiara Pravisani (Dirigente Medico)

Dr.ssa S. Granzotti (Medico Specializzando)

Dott. Federico Barbariol (Medico Specializzando)

Centri parteciapanti:

§ Azienda Ospedaliera di Padova, Istituto di Anestesia e Rianimazione. Referente: Dott. Paolo

Feltracco.

§ Ospedale G.B. Morgagni-L. Pierantoni Forlì. Referente Dott. Vanni Agnoletti.

§ Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena. Referente Dott. Matteo Biscari.

§ Università La Sapienza di Roma, policlinico Umberto I. Referente Prof. Francesco Pugliese.

§ Azienda Ospedaliera Sant'Andrea – Roma. Referente Dott. Domenico Masullo

§ Azienda Sanitaria Locale n2 Savonese (Pietra Ligure), Referente Dott. Walter Belcio

§ Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, IRCCS-IFO, Roma, Referente Dott.ssa Cecilia

Coccia.

Centri che hanno ricevuto l’invito a partecipare allo studio:

ho messo prima il nome e poi il cognome

• San Camillo Forlanini - Roma (Dr. R. Orsetti)

• Azienda Ospedaliera V. Monaldi - Napoli (Dr A. Concione)

• Istituto Europeo Di Oncologia - Ieo - Milano (Dr M. Venturini)

• Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale Dei Tumori - Milano (Prof. M. Langer)


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• Spedali Civili Di Brescia (Dr. Pg Bovolato)

• Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana (Dr. F. Guarracino)

• Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Roma (Dr G. De Cosmo)

• Ospedale Vito Fazzi - Lecce (Dr.G. Di Rienzo)

• I.R.C.C.S. Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (Dr. M. Alloisio)

• Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze (Dr. P. Fontanari)

• Presidio Ospedaliero Bellaria-Maggiore Di Bologna (Dr. M. Zanello)

• Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Verona (Dr. M. Dan)

• Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori "Fondazione Pascale" - Napoli (Prof. G.

Rocco)

• Irccs Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo (Dr. G. Scaramuzzi)

• Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga - Orbassano (Prof F. Ardissone)

• Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda - Milano (Dr. R. Paino)

• Azienda Ospedaliera Universitaria - Bologna (Prof. R. Melotti)

• Istituto Scientifico Universitario San Raffaele - Milano (Prof. A. Zangrillo )

• Azienda Sanitaria Ospedaliera San Giovanni Battista (Molinette) - Torino (Prof. MV Ranieri)

• Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Genova (Dr. A. Gratarola)

• Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli - Napoli (Prof. G. Monaco)

• Azienda Ospedaliera Universitaria Di Parma (Prof. G. Fanelli)

• Ospedale San Paolo - Bari (Dr. P. Sardelli)

• Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti - Ancona (Dr. M. Costantini)

• Ospedale Civile Ss. Annunziata - Sassari (Dr. M. Portoghese)

• Presidio Ospedaliero Carlo Poma - Mantova (Dr. G. Muriana)


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• Arcispedale Santa Maria Nuova - Reggio Emilia (Dr.G. Sgarbi)

• Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Roma (Prof. Pinto G)

• Ospedale S. Maria Della Misericordia - Azienda Ospedaliera - Perugia (Prof. V. Peduto)

• Ospedale Umberto I - Mestre-Venezia (Dr. F. Turetta)

• Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli E Regina Elena - Milano (Dr. L.

Santambrogio)

• A.R.N.A.S. Civico - Di Cristina E Benfratelli - Palermo (Dr. G. Di Miceli)

• I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Pavia (Prof. A. Braschi)

• Ospedale Roberto Binaghi - Cagliari (Dr. R Versace)

• Ospedale Spirito Santo - Pescara (Prof. A. Lococo)

• Azienda Sanitaria Ospedale Maggiore Della Carita' - Novara (Prof. F. Della Corte)

• Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Varese (Dr. L. Dominiani)

• Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - Cuneo (Dr. M. Cardellino)

• Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari (Prof.N. Brienza)

• Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Di Trieste (Prof. Berlot G)

• Humanitas Gavazzeni - Bergamo (Dr.L. Lorini)

• Azienda Ospedaliera San Gerardo - Monza (Prof. A. Pesenti)

• Policlinico Universitario Ss. Annunziata - Chieti (Prof. F. Petrini)

• Azienda Ospedaliera Garibaldi- Catania (Dr. E. Potenza)

• Azienda Ospedaliero- Universitaria "Ospedali Riuniti" Di Foggia (Prof. M. Dambrosio)

• A.O.V.V. Ospedale "Eugenio Morelli" - Sondalo (Dr. M. Robustellini)

• Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello - Palermo (Dr. S. Regio)

• Azienda Ospedaliera Santa Maria - Terni (Prof. F. Poma)


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• Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Catania (Prof. M. Nicolosi)

• Ospedale Ss. Antonio E Biagio - Alessandria (Dr. M. Mancuso)

• Ospedale San Paolo - Polo Universitario - Milano (Dr. F. Raimondi)

• Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino - Messina (Prof. A. David)

• Ospedale Generale Provinciale - Saronno (Dr. G. Samori)

• Ospedale Centrale Di Bolzano (Dr. F. Zaraca)

• Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Roma (Dr. M. Dauri)

• Policlinico Universitario Federico Ii - Napoli (Prof. C Cecere)

• Azienda Ospedaliera Civile - Maria Paterno' Arezzo -Ragusa (Dr. R. Nucifora)

• Ospedale Civile Mazzini - Teramo (Dr. R. Crisei)

• Ospedale San Donato - Arezzo (Prof. G. Gotti)

• Ospedale Oncologico Regionale Centro Di Riferimento Oncologico Di Basilicata - Rionero In

Vulture (Dott. C. Lequaglie )

• Ospedale Vittorio Emanuele - Catania (Dr. R. Giarlotta)

• Istituto Clinico S. Ambrogio - Milano (Dr. T. Biraghi)

• Ospedale Cardinale Ascalesi – Napoli (Prof. M. Vasta)

• Ospedale Cardinale G. Panico - Tricase (Dr. A. Angelelli)

• Ospedale Regionale Di Aosta (Dr. L. Sblendorio)

• Ospedale Sant'orsola Fatebenefratelli - Brescia (Dott. DB Ottoni)

• Azienda Ospedaliera Pugliese_-Ciacco – Catanzaro (Dott. A. Di Virgilio)

• University of BRUSSEL, Belgium Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Ref Laszlo Szegedi, MD ([email protected])

• Harvard Medical School, Mass General Hospital, Boston MA, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine


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Ref. Vidal Melo, MD ([email protected];)

• Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, Department of Anesthesia

Ref. Edmond Cohen, MD ([email protected])

• Stanford University, Standford, CA, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Brodsky, Jay, MD, ([email protected])

• University of Toronto, Toronto, Canada, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Ref. Slinger, Peter, MD, ([email protected]);

• University of IOWA, Texas, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Ref. Campos, Javier, MD, (Campos ([email protected]);

• Hospital de Sant Pau, Barcelona, Spain - Department of Anesthesia

Ref. M Carmen Unzueta, MD, ([email protected])

• HUG/ Genève Suisse Serv Anesthésiologie

Ref Licker, Marc J, MD, ( [email protected];)

• Medical University of Munich, Germany , Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Ref. Bernhard Zwissler, MD, ([email protected];)

• University of Istanbul, Turkey, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine

Ref. Mert Senturk , MD, ([email protected])


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Sommario

LEGENDA .......................................................................................................................................... 8

SINOSSI .............................................................................................................................................. 9

INTRODUZIONE ............................................................................................................................ 14

OBIETTIVI PRIMARI ................................................................................................................... 15

OBIETTIVI SECONDARI ............................................................................................................. 15

CRITERI INCLUSIONE ................................................................................................................ 15

CRITERI ESCLUSIONE ................................................................................................................ 16

MATERIALI E METODI ............................................................................................................... 17

Modalità di assegnazione al trattamento ........................................................................................ 17

Descrizione dell’intervento e delle procedure anestesiologiche .................................................... 18

Procedure prima dell’intervento ................................................................................................ 18

Procedure durante l’intervento .................................................................................................. 18

Procedure post Operatorie: ........................................................................................................ 20

Modalità di raccolta dati ................................................................................................................. 20

Valutazione di Efficacia ................................................................................................................... 22

Valutazioni di sicurezza ................................................................................................................... 22

Calcolo Della Numerosità Campionaria ......................................................................................... 22

Analisi Statistica ............................................................................................................................. 23

BIBLIOGRAFIA .............................................................................................................................. 24

ALLEGATO 1 .................................................................................................................................. 26


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LEGENDA OLV= One Lung Ventilation

IMA= Infarto miocardico acuto

Classificazione ASA = classificazione dell’American Society of Anesthesiologists

Scala MET = Scala che usa gli Equivalenti Metabolici

FEV1 = Velocità dio Flusso Espiratorio a un minuto

FVC= Capacità Vitale Forzata

DLCO=diffusione del monossido di carbonio

PaO2 =Pressione arteriosa di Ossigeno

PaCO2= Pressione arteriosa di CO2

HR= Frequenza Cardiaca (Heart Rate)

FiO2= Frazione inspirata di Ossigeno

sAP= pressione arteriosa sistolica

dAP=Pressione arteriosa Diastolica

mAP= Pressione arteriosa media

NRS= Numeric Rating Scale

RR= Respiratory Rate

ALI= Acute Lung Injury

ARDS= Adult Respiratory Distress Syndrome

RX= radiografia

TC= Tomografia computerizzata


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SINOSSI

Titolo Ventilazione Protettiva versus Ventilazione Convenzionale durante ventilazione monopolmonare in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia toracica

Background

I miglioramenti nella selezione dei pazienti, della tecnica chirurgica, della gestione anestesiologica e delle cure perioperatorie, hanno ridotto le complicanze postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Tuttavia, le complicanze polmonari postoperatorie sono la causa prevalente di complicanze e mortalità dopo resezione polmonare. Fra queste il danno polmonare dovuto ad infiltrati polmonari senza altra causa, definite come ALI e ARDS, è responsabile della maggior parte delle complicanze polmonari. La ventilazione meccanica contribuisce a peggiorare o può dar inizio al danno polmonare. In pazienti con ARDS, la ventilazione meccanica con bassi volumi correnti (6-8 mL/Kg) ha migliorato la sopravvivenza, probabilmente perché limita la formazione di mediatori dell’infiammazione. L’applicazione di una ventilazione protettiva con bassi volumi correnti e PEEP in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica bi-polmonare durante chirurgia maggiore, è dimostrato essere associata ad una minore produzione di citochine e di fattori pro-coagulanti nelle vie aeree, e l’alto valore delle pressioni delle vie aeree durante la ventilazione meccanica sembra essere inoltre un fattore associato ad una maggiore incidenza di danno acuto polmonare. Studi che hanno usato la definizione della American-European Consensus Conference hanno riportato una prevalenza di ALI e ARDS del 2-8% in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare, con una mortalità in questi pazienti che varia dal 52 al 65%. Numerosi fattori di rischio preoperatori sono stati identificati, fra cui la ventilazione meccanica ad volumi e ad alte pressioni intraoperatoria in particolare durante separazione polmonare. Alcuni studi eseguiti durante anestesia per chirurgia toracica hanno evidenziato un peggioramento dell’ossigenazione e un incremento dei prodotti dell’infiammazione bronco alveolari e sistemici nei pazienti ventilati in modo convenzionale durante ventilazione monopolmonare. Durante questa fase, la ventilazione protettiva con bassi volumi correnti (4-6 mL/Kg) del polmone dipendente, è attualmente proposta da alcuni Autori come la modalità ventilatoria più efficace per diminuire l’incidenza di ALI/ARDS postoperatoria in chirurgia toracica, ma i pochi studi sull’argomento sono stati condotti. Tale problema è esteso agli effetti delle modalità ventilatorie sia sul polmone dipendente che non-dipendente.

Centro Coordinatore Clinica di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia, Direttore: Prof. Giorgio Della Rocca

Referente del centro Coordinatore

Prof. Giorgio Della Rocca

Centri collaboratori e Referenti

− Azienda Ospedaliera di Padova, Istituto di Anestesia e Rianimazione. Referente: Dott. Paolo Feltracco.

− Ospedale G.B. Morgagni-L. Pierantoni Forlì. Referente Dott. Vanni Agnoletti.

− Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena. Referente Dott. Matteo


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Biscari. − Università La Sapienza di Roma, policlinico Umberto I. Referente Prof.

Francesco Pugliese. − Azienda Ospedaliera Sant'Andrea – Roma. Referente Dott. Domenico

Masullo − Azienda Sanitaria Locale n2 Savonese (Pietraligure), Referente Dott.

Walter Belcio − Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, IRCCS-IFO, Roma, Referente

Dott.ssa Cecilia Coccia. Tipo di Studio Studio Clinico multicentrico randomizzato controllato (1:1)

Obiettivi

Obiettivi Primari − Valutazione della differenza nella frequenza di complicanze

respiratorie postoperatorie (ALI o ARDS) nei due gruppi di studio con ventilazione convenzionale e protettiva.

Obiettivi Secondari − Valutazione della relazione tra insorgenza di complicanze respiratorie

postoperatorie (ALI o ARDS) e tecnica chirurgica utilizzata. − Descrizione degli outcome postoperatori, durata della degenza,

complicanze, decessi. − Valutazione della relazione esistente tra insorgenza delle complicanze e

presenza/assenza di comorbilità preoperatorie e tecnica chirurgica utilizzata.

Durata dello studio 36 mesi Popolazione arruolata 2000 soggetti 1000 pre gruppo)

Criteri di Inclusione

− Pazienti in classe ASA I-IV − BMI incluso tra 20-29 (kg / m2) − Intervento di resezione chirurgica polmonare per via toracotomica o

toracoscopica

Criteri di esclusione

− Ipertensione polmonare − Chirurgia d’emergenza − Patologia cardiaca con frazione d’eiezione inferiore al 50% e/o severa

valvulopatia − Resezione polmonare atipica o wedge − Insufficienza renale in terapia dialitica − Età inferiore ai 18 anni − Rifiuto di adesione allo studio da parte del paziente − Gravidanza − Deficit motorio o sensoriale − Ritardo mentale, depressione, patologia psichiatrica che determinano

incapacità a dare il consenso informato

Materiali e Metodi

Verranno arruolati i soggetti sottoposti a intervento di resezione polmonare parziale o completa. La popolazione verrà suddivisa in due gruppi (ventilazione convenzionale vs protettiva) in modo randomizzato. Nel gruppo A verrà eseguita la ventilazione con tecnica convenzionale:


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Two Lung Ventilation (TLV): tidal volume = 8 mL/kg, pressione di picco ≤ 25cmH2O. Il rapporto fra tempo inspiratorio e tempo espiratorio (I:E) sarà I:E=1:2; Si attuerà una riespansione polmonare dopo chiusura del torace con PEEP (Positive end-expiratory Pressure) di 5 cmH2O. One Lung Ventilation (OLV): tidal volume = 6 mL/kg, pressione di picco ≤ 35cmH2O; I:E=1:2; respiratory rate ≤30. Nel gruppo B verrà eseguita la ventilazione con tecnica protettiva : TLV: tidal volume = 8 mL/kg, la pressione di picco inspiratoria nelle vie aeree dovrà essere mantenuta ≤ 25cmH2O; I:E=1:2. A fine intervento, si attuerà una riespansione polmonare dopo chiusura del torace, con PEEP di 5 cmH2O; OLV: tidal volume =4 mL/kg, pressione di picco ≤35cmH2O; respiratory rate ≤30, I:E=1:2 /1:3; in caso di desaturazione (prima di aumentare la FiO2) e/o ogni ora si eseguiranno manovre di reclutamento a cui seguirà l’impostazione di una PEEP di 5 cmH2O. L’assegnazione dei pazienti a ciascun gruppo verrà effettuata in modo randomizzato. La lista di randomizzazione sarà creata tramite un sistema a blocchi di 20 (“in block of 20”) permutazione mediante software dedicato da parte del centro promotore. Il paziente potrà assumere liquidi chiari sino a 2 ore prima dell’inizio dell’intervento. Quindici minuti prima dell’induzione dell’anestesia, sarà somministrato Midazolam 0.03 mg/Kg ev. L’anestesia eseguita sarà a scelta in base alle necessità dell’intervento e alle caratteristiche del paziente a discrezione dell’anestesista. Verrà eseguito monitoraggio dei parametri vitali durante l’intervento. La ventilazione sarà impostata in volume controllato. La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere la PaCO2 a valori vicino alla eucapnia o permettendo una modica ipercapnia durante ventilazione mopolmonare. Sarà utilizzata la ventilazione a pressione controllata (Pinsp ≤ 35 cmH2O) solo se con la ventilazione controllata si raggiungono e si superano le pressioni massime delle vie aeree: la pressione verrà impostata per erogare i volumi correnti richiesti dal gruppo di studio di appartenenza. In questo caso sarà necessario controllare che il volume erogato dal ventilatore sia realmente, per tutto il periodo, quello impostato. La miscela inspiratoria sarà costituita da O2:Aria ed eventualmente l’anestetico alogenato: all’induzione con un rapporto di 80:20 e poi 50:50. La concentrazione di O2 verrà aumentata progressivamente in caso si desaturazione fino a mantenere una SpO22 di 93-95% cercando di non superare la FiO2 di 0.8 se non strettamente necessario. (I casi in cui sarà necessario raggiungere FiO2 > 0.8, saranno registrati e sottoposti ad analisi separata). In relazione al tipo di ventilazione i pazienti verranno divisi nei due gruppi sopra descritti L’estubazione verrà eseguita in posizione supina. Il metabolismo del miorilassante dovrà essere controllato mediante monitoraggio TOF. La miscela de curarizzante dovrà essere sempre eseguita per T1 > 2 twitch. Si manterrà la


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ventilazione anche dopo l’aspirazione dai lumi bronchiali per evitare atelettasie iatrogene. Nei due gruppi le manovre di reclutamento verranno eseguite anche dopo l’aspirazione dai bronchi e prima del recupero del respiro spontaneo. Dopo l’estubazione, che verrà eseguita si manterrà una ossigenazione tale da mantenere una PaO2/FiO2 ≥ 300 mmHg. Protocollo per le manovre di reclutamento polmonare (sec. Tusman): il ventilatore verrà impostato in ventilazione a pressione controllata regolando i livelli di pressione per ottenere lo stesso volume corrente presente in modalità di ventilazione controllata; il tempo di inspirazione verrà impostato al 50% e la frequenta respiratoria a 12 atti/min, la pressione inspiratoria e la PEEP verranno sequenzialmente aumentati da 20/5, 30/10, 35/15 in steps di 5 atti respiratori per ogni variazione. La pressione di reclutamento di 40/20 verrà applicata per 10 atti respiratori. Le pressioni delle vie aeree verranno diminuite e quindi la ventilazione verrà re-impostata in modalità a volume controllato secondo le impostazioni precedenti mantenendo una PEEP di 5 cmH2O. Se le pressione arteriosa media diminuisce del 20% rispetto al basale, le manovre di reclutamento verranno sospese e riprese dopo un volume challenge di colloide. Si potrà utilizzare qualsiasi analgesia postoperatoria purchè garantisca NRS a riposo ≤ 3 e NRS dinamico (colpo di tosse) ≤ 4 e che permetta una FKT respiratoria attiva. Procedure post Operatorie: Nel periodo postoperatorio verrà mantenuto un bilancio dei liquidi pari e una diuresi ≥ 0.5 mL/Kg/h utilizzando, se fosse necessario un infusione di cristalloidi a 1 mL/Kg/h. I pazienti possono riprendere a bere dopo 6 ore l’intervento. Nel caso in cui la diuresi perioperatoria risultasse inferiore a 0.5 mL/Kg/h. Se il bilancio idrico sarà pari o positivo, si inizierà un’infusione di furosemide a 1-2 mg/h. Se il bilancio idrico sarà negativo, si riporterà prima il bilancio almeno in pari. Sarà eseguita una ventilazione O2 in maschera venturi fino a mantenere PaO2/FiO2 >300 mmHg. Dal 1°o 2° giorno postoperatorio si potrà eseguire fisiochinesi terapia. Modalità di raccolta dati Le informazioni saranno inserite su apposita scheda di raccolta dati informatizzata in possesso di ogni singolo centro. A ciascun soggetto verrà attribuito un codice identificativo. Il ricercatore del centro cui afferisce il paziente e il ricercatore del centro promotore saranno in grado di risalire ai dati sensibili del soggetto. Le informazioni raccolte riguarderanno parametri chimico laboratoristici del soggetto arruolato. Non saranno svolti esami di tipo extraroutinario.

Analisi statistica

Calcolo Della Numerosità Campionaria Assumendo una frequenza di complicanze respiratorie (ALI e ARDS) del 3.5% con la ventilazione tradizionale e una riduzione del 2 % della frequenza di queste a seguito della ventilazione protettiva. Ponendo un errore di primo tipo (α) pari a 0.05 e una potenza (1-ß) pari a 0.80. Si evidenzia un numero di soggetti per ciascun gruppo da arruolare pari a 1000 soggetti . Analisi Statistica Verrà eseguita un’analisi descrittive. Le analisi descrittive saranno anche stratificate per gruppo di trattamento di appartenenza. La frequenza di


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insorgenza delle complicanze respiratorie indagate (ARDS e ALI) nei due gruppi sarà confrontata tramite test χ². Il livello di significatività α sarà posto a 0,05. Verrà attuata una regressione logistica multivariata in cui si avrà come variabile dipendente la presenza di complicanze respiratorie e indipendenti fattori intra ed extra operatori.


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INTRODUZIONE

I miglioramenti nella selezione dei pazienti, della tecnica chirurgica, della gestione anestesiologica

e delle cure perioperatorie, hanno condotto ad una riduzione delle complicanze postoperatorie dei

pazienti sottoposti a chirurgia toracica (1,2). Nonostante ciò, le complicanze polmonari

postoperatorie rimangono tuttora la maggior causa di complicanze e mortalità dopo resezione

polmonare. Fra queste il danno polmonare dovuto ad infiltrati polmonari senza altra causa,

variabilmente definite negli anni come edema polmonare post-pneumonectomia, edema da alterata

pressione e permeabilità polmonare, e adesso definito come Acute Lung Injury (ALI) e Adult

Respiratory Distress Syndrome (ARDS), è responsabile della maggior parte delle complicanze

polmonari (2,3). ALI e ARDS sono parte di uno spettro di patologie respiratorie caratterizzate, da

ipossiemia, con una PaO2/FiO2 rispettivamente inferiore a 300 e 200 mmHg, e la presenza di

infiltrati alla radiografia del torace in assenza di altre cause identificabili (wedge pressure < 18

mmHg) (4).

La ventilazione meccanica contribuisce a peggiorare o può dar inizio al danno polmonare (5,6). In

pazienti con ARDS, la ventilazione meccanica con bassi volumi correnti (6-8 mL/Kg) è stata

dimostrata migliorare la sopravvivenza (7), probabilmente perché limita la formazione di mediatori

dell’infiammazione sia localmente che per via sistemica (8). La ricerca degli ultimi anni ha

affrontato l’ipotesi che la ventilazione meccanica di più breve durata ed applicata in pazienti senza

pre-esistenti patologie polmonari, durante anestesia generale, abbia allo stesso modo un effetto

negativo. Il danno acuto polmonare sembra infatti complicare il 3% dei pazienti sottoposti a

ventilazione meccanica bi-polmonare durante chirurgia maggiore ed i pazienti affetti hanno una

minore sopravvivenza e una più lunga degenza (9). L’applicazione di una ventilazione protettiva

con bassi volumi correnti e PEEP in questi pazienti, è dimostrato essere associata ad una minore

produzione di citochine e di fattori pro-coagulanti nelle vie aeree (10,11,12), e l’alto valore delle

pressioni delle vie aeree durante la ventilazione meccanica sembra essere inoltre un fattore

associato ad una maggiore incidenza di danno acuto polmonare (9).

Studi che hanno usato la definizione della American-European Consensus Conference hanno

riportato una prevalenza di ALI e ARDS del 2-8% in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare, con

una mortalità in questi pazienti che varia dal 52 al 65% (6,13,14). Numerosi fattori di rischio

preoperatori sono stati identificati, fra cui la ventilazione meccanica ad volumi e ad alte pressioni

intraoperatoria in particolare durante separazione polmonare (2).

Alcuni studi eseguiti durante anestesia per chirurgia toracica hanno evidenziato un peggioramento

dell’ossigenazione e un incremento dei prodotti dell’infiammazione bronco alveolari e sistemici nei


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pazienti ventilati in modo convenzionale durante ventilazione monopolmonare (15-19). Durante

questa fase, la ventilazione protettiva con bassi volumi correnti (4-6 mL/Kg) del polmone

dipendente, è attualmente proposta da alcuni Autori come la modalità ventilatoria più efficace per

diminuire l’incidenza di ALI/ARDS postoperatoria in chirurgia toracica. Ma i pochi studi

sull’argomento sono stati condotti con bassa numerosità campionaria e non hanno end-point clinici.

Tale problema è esteso agli effetti delle modalità ventilatorie sia sul polmone dipendente che non-

dipendente, con particolare riguardo agli effetti della atelettasia e riperfusione e le complicanze

postoperatorie (20).

Tipo di Studio

Trial Clinico multicentrico randomizzato contrallato

Rapporto tra gruppi di trattamento 1:1

OBIETTIVI PRIMARI

• Valutazione della differenza nella frequenza di complicanze respiratorie postoperatorie (ALI o ARDS) nei due gruppi di studio con ventilazione convenzionale e protettiva.

OBIETTIVI SECONDARI

• Valutazione della relazione tra insorgenza di complicanze respiratorie postoperatorie (ALI o ARDS) e tecnica chirurgica utilizzata.

• Descrizione degli outcome postoperatori, durata della degenza (ospedaliera e in Terapia Intensiva), complicanze, decessi.

• Valutazione della relazione esistente tra insorgenza delle complicanze e presenza/assenza di comorbilità preoperatorie e tecnica chirurgica utilizzata.

NUMEROSITÀ CAMPIONARIA:

2000 soggetti

1000 ventilazione protettiva vs 1000 ventilazione convenzionale

DURATA DELLO STUDIO

Durata dello studio (compreso eventuale follow-up) 36 mesi.

CRITERI INCLUSIONE


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• Pazienti in classe ASA I-IV

• BMI incluso tra 20-29 (kg / m2)

• Intervento di resezione chirurgica polmonare per via toracotomica o toracoscopica (lobectomia, bilobectomia, pneumectomia)

CRITERI ESCLUSIONE

• Età inferiore ai 18 anni

• Rifiuto di adesione allo studio da parte del paziente

• Ipertensione polmonare

• Chirurgia d’emergenza

• Patologia cardiaca con frazione d’eiezione inferiore al 50% e/o severa valvulopatia

• Resezione polmonare atipica o wedge

• Insufficienza renale in terapia dialitica

• Gravidanza

• Deficit motorio o sensoriale

• Ritardo mentale, depressione, patologia psichiatrica che determinano incapacità a dare il consenso informato


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MATERIALI E METODI

In ogni centro verranno arruolati i soggetti sottoposti a intervento di resezione polmonare parziale o

completa, che abbiano dato il loro consenso, nel periodo dei 36 mesi successivi alla data del parere

del Comitato Etico..

La popolazione verrà suddivisa in due gruppi in base alla tecnica ventilatoria utilizzata:

convenzionale o protettiva.

Nel gruppo A verrà eseguita la ventilazione con tecnica convenzionale:

Two Lung Ventilation (TLV): tidal volume = 8 mL/kg, pressione di picco ≤ 25cmH2O;

Il rapporto fra tempo inspiratorio e tempo espiratorio (I:E) sarà I:E=1:2; Si attuerà una riespansione

polmonare dopo chiusura del torace con PEEP (Positive end-expiratory Pressure) di 5 cmH2O.

One Lung Ventilation (OLV): tidal volume = 6 mL/kg, pressione di picco ≤ 35cmH2O;

I:E=1:2;

Nel gruppo B verrà eseguita la ventilazione con tecnica protettiva :

TLV: tidal volume = 8 mL/kg, la pressione di picco inspiratoria nelle vie aeree dovrà essere

mantenuta ≤ 25cmH2O; I:E=1:2;

A fine intervento, si attuerà una riespansione polmonare dopo chiusura del torace, con PEEP di 5

cmH2O;

OLV: tidal volume =4 mL/kg, pressione di picco ≤35cmH2O; respiratory rate ≤30,

I:E=1:2 /1:3; in caso di desaturazione (prima di aumentare la FiO2) e/o ogni ora si eseguiranno

manovre di reclutamento a cui seguirà l’impostazione di una PEEP di 5 cmH2O.

Modalità di assegnazione al trattamento

L’assegnazione dei pazienti a ciascun gruppo verrà effettuata in modo randomizzato.

La lista di randomizzazione sarà creata tramite un sistema a blocchi di 20 (“in block of 20)

permutazione mediante software dedicato da parte del centro promotore.

Buste numerate in maniera progressiva conterranno informazioni sul blocco di randomizzazione cui

sarà assegnato il malato.


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Descrizione dell’intervento e delle procedure anestesiologiche

Procedure prima dell’intervento La sera prima dell’intervento verrà eseguita una premedicazione secondo protocollo del centro

reclutatore. Il paziente potrà assumere liquidi chiari sino a 2 ore prima dell’inizio dell’intervento.

Quindici minuti prima dell’induzione dell’anestesia, sarà somministrato Midazolam 0.03 mg/Kg ev.

Procedure durante l’intervento

Anestesia: Endovenosa o bilanciata o combinata in O2: Aria, in base alle necessità dell’intervento e

alle caratteristiche del paziente a discrezione dell’anestesista.

Monitoraggio parametri vitali: Durante l’intervento verranno monitorati i parametri vitali del

paziente tramite le seguenti valutazioni: ECG, SpO2, pressione arteriosa invasiva, diuresi, EtCO2,

monitoraggio trasmissione neuromuscolare. Nei pazienti con cardiopatia e/o ASA ≥ III o per

interventi maggiori, si misurerà anche la gittata cardiaca secondo protocollo locale tramite catetere

venoso centrale e/o monitoraggio della gittata cardiaca.

Intubazione: Il paziente verrà intubato tramite tubo a due lumi o tubo monolume in associazione a

bloccatore bronchiale. ‘E previsto un controllo fibrobroncoscopico (FBS) in posizione supina ed in

posizione laterale ed ogni qualvolta si verificano episodi di desaturazione o aumento eccessivo

delle pressioni delle vie aeree.

Liquidi infusi durante il periodo intraoperatorio: Durante l’intervento verranno infusi: cristalloidi a

3-5 mL/Kg/h, colloidi (HES 150 mL/bolo ripetibile) in corso di ipotensione persistente [pressione

arteriosa sistolica (sAP) < 80 mmHg o pressione arteriosa media (mAP) < 60 mmHg], per riduzione

del volume ematico circolante e/o per vasodilatazione periferica. Se il volume challenge ha esito

negativo, somministrare efedrina 10 mg/bolo o noradrenalina in infusione continua. Le perdite

ematiche > 500 mL verranno ricostituite con colloidi. Le trasfusioni di sangue verranno eseguite in

caso di perdita ematica per mantenere Hb plasmatica 10 g/dL nei pazienti cardiopatici, con severa

insufficienza respiratoria e negli anziani (età ≥ 75 aa) mentre negli altri casi il valore di Hb

plasmatica mantenuto sarà ≥ 8 g/dL. Il plasma fresco congelato verrà trasfuso solo con INR ≥ 1.5 e

l’albumina solo se l’albuminemia sarà < 2 g/dL.

Diuresi intraoperatoria e perioperatoria. Se la diuresi sarà inferiore a 0.5 mL/Kg/h, in caso di

bilancio idrico pari o positivo, varrà iniziata l’infusione di furosemide a 5 mg/bolo. Se il bilancio


19

idrico è negativo, sarà riportato il bilancio almeno in pari e poi verrà somministrata la furosemide ai

dosaggi sopra indicati.

Ventilazione: La ventilazione sarà impostata in volume controllato. La frequenza respiratoria sarà

impostata per mantenere la PaCO2 a valori vicino alla eucapnia o permettendo una modica

ipercapnia durante ventilazione mopolmonare. Sarà utilizzata la ventilazione a pressione controllata

(Pinsp ≤ 35 cmH2O) solo se con la ventilazione controllata si raggiungono e si superano le pressioni

massime delle vie aeree (dopo aver escluso il non corretto posizionamento del device utilizzato per

la separazione polmonare): la pressione verrà impostata per erogare i volumi correnti richiesti dal

gruppo di studio di appartenenza. In questo caso sarà necessario controllare che il volume erogato

dal ventilatore sia realmente, per tutto il periodo, quello impostato. (Questi casi saranno comunque

registrati e sottoposti ad analisi separata). La miscela inspiratoria sarà costituita da O2:Aria (più

eventualmente l’anestetico alogenato): all’induzione con un rapporto di 80:20 e poi 50:50. La

concentrazione di O2 verrà aumentata progressivamente in caso si desaturazione fino a mantenere

una SpO2 di 93-95% cercando di non superare la FiO2 di 0.8 se non strettamente necessario. (I casi

in cui sarà necessario raggiungere FiO2 > 80%, saranno registrati e sottoposti ad analisi separata). In

relazione al tipo di ventilazione i pazienti verranno divisi nei due gruppi sopra descritti

Estubazione: verrà eseguita in posizione supina. Il metabolismo del miorilassante dovrà essere

controllato mediante monitoraggio TOF. La miscela de curarizzante dovrà essere sempre eseguita

per T1 > 2 twitch. (In caso di uso del Bromuro di Rocuroniun per la miorisoluzione, potrà essere

utilizzato il Sugammadex a fine intervento al posto della miscela decurarizzante). Si manterrà la

ventilazione anche dopo l’aspirazione dai lumi bronchiali per evitare atelettasie iatrogene. Nei due

gruppi le manovre di reclutamento verranno eseguite anche dopo l’aspirazione dai bronchi e prima

del recupero del respiro spontaneo. Dopo l’estubazione, che verrà eseguita si manterrà una

ossigenazione (maschera Venturi) tale da mantenere una PaO2/FiO2 ≥ 300 mmHg.

Protocollo per le manovre di reclutamento polmonare(Tus): il ventilatore verrà impostato in

ventilazione a pressione controllata regolando i livelli di pressione per ottenere lo stesso volume

corrente presente in modalità di ventilazione controllata; il tempo di inspirazione verrà impostato al

50% e la frequenta respiratoria a 12 atti/min, la pressione inspiratoria e la PEEP verranno

sequenzialmente aumentati da 20/5, 30/10, 35/15 in steps di 5 atti respiratori per ogni variazione. La

pressione di reclutamento di 40/20 verrà applicata per 10 atti respiratori. Le pressioni delle vie aeree

verranno diminuite e quindi la ventilazione verrà re-impostata in modalità a volume controllato


20

secondo le impostazioni precedenti mantenendo una PEEP di 5 cmH2O. Se le pressione arteriosa

media diminuisce del 20% rispetto al basale, le manovre di reclutamento verranno sospese e riprese

dopo un volume challenge di colloide (l’impossibilità ad eseguire le manovre di reclutamento

causeranno una esclusione del caso, che verrà comunque registrato e analizzato separatamente).

Analgesia postoperatoria: qualsiasi tecnica purchè garantisca NRS a riposo ≤ 3 e NRS dinamico

(colpo di tosse) ≤ 4 e che permetta una FKT respiratoria attiva.

Procedure post Operatorie:

Liquidi infusi durante il periodo postoperatorio: Verrà mantenuto un bilancio pari e una diuresi ≥

0.5 mL/Kg/h utilizzando, se fosse necessario un infusione di cristalloidi a 1 mL/Kg/h. I pazienti

possono riprendere a bere spontaneamente dopo 6 ore l’intervento se non presenti

controindicazioni.

Diuresi perioperatoria: Nel caso in cui la diuresi perioperatoria risultasse inferiore a 0.5 mL/Kg/h.

Se il bilancio idrico sarà pari o positivo, si inizierà un’infusione di furosemide a 1-2 mg/h. Se il

bilancio idrico sarà negativo, si riporterà il bilancio almeno in pari e poi verrà somministrata la

furosemide ai dosaggi sopra indicati.

Ventilazione: O2 in maschera venturi fino a mantenere PaO2/FiO2 >300 mmHg. Nei centri in cui è

possibile l’applicazione precoce di NIV per PaO2/FiO2 < 300 mmHg, questa verrà segnalata e il

caso valutato.

Fisiochinesi terapia: dal 1°o 2° giorno postoperatorio, secondo abitudini di ciascun centro coinvolto.

Modalità di raccolta dati

Le informazioni sotto riportate verranno raccolte da un medico anestesista o da uno specializzando

in anestesia inserite sull’apposita scheda di raccolta dati informatizzata in possesso di ogni singolo

centro. (ALLEGATO 1). A ciascun soggetto verrà attribuito un codice identificativo. Il ricercatore

del centro cui afferisce il paziente e il ricercatore del centro promotore saranno in grado di risalire ai

dati sensibili del soggetto. Ciascun centro invierà ogni sei mesi i dati inerenti la casistica trattata al

centro promotore. Saranno quindi effettuati dei controlli di qualità e in caso di rilevazione di errori

di imputazione sarà richiesta una verifica al centro partecipante con eventuale correzione dei dati.


21

Verranno raccolti le seguenti informazioni:

Prima dell’intervento: dati relativi all’età, BSA, tipo di intervento chirurgico programmato, classe

ASA, funzione respiratoria (FeV1 , FVC, DLCO, PaO2, PaCO2, pH, HCO3-), alterazione della

funzione cardiocircolatoria (pregressi episodi di IMA, aritmie in atto o pregresse, METs ≤ 4, terapia

cardiologica in atto, dosaggio basale di Troponina I, presenza di disfunzione renale.

Durante l’intervento: dati relativi alla durata dell’anestesia, dell’intervento, e dell’OLV, quantità

liquidi infusi, emoderivati, diuresi e bilancio liquidi. I dati relativi all’emodinamica (pressione

arteriosa e frequenza cardiaca), alle caratteristiche di ventilazione (volume corrente espirato,

frequenza respiratoria, pressioni di picco e di plateau delle vie aeree, FiO2) e i dati emogasanalitici

(PaO2, PaCO2, pH, HCO3-) verranno registrati nei seguenti momenti:

− Dopo l’induzione dell’anestesia in posizione supina (T1).

− 30 min dopo inizio OLV e dopo ogni ora di ventilazione monopolmonare in posizione

laterale (T2).

− 20 min dopo resezione polmonare in OLV ancora in posizione laterale, 15 min dopo

riespansione polmonare in posizione supina prima dell’inizio delle manovre estubazione

(T3).

Nel postoperatorio:

Dati relativi alla qualità dell’analgesia (NRS a riposo e dinamico, Ramsay Score, pressione

arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) e agli effetti collaterali e complicanze

(depressione respiratoria, ipotensione). I dati verranno raccolti 1 ora dopo il risveglio ed ogni 12

ore nelle successive 48 ore postoperatorie;

Dati emogasanalitici (PaO2, PaCO2, pH, HCO3) arterioso 1 ora dopo il risveglio in CO (o

PACU) e POD I e III e dosaggio della Troponina I il I e III giorno postoperatorio (POD I e III);

Complicanze postoperatorie: episodi di atelettasie (mancata riespansione del parenchima

polmonare all’Rx-torace o TC torace); episodi di ipossiemia (PaO2/FiO2 < 300 mmHg e

PaO2/FiO2 < 200 mmHg); episodi di ALI (PaO2/FiO2 < 300 mmHg) o ARDS (PaO2/FiO2 < 200

mmHg) in associazione ad un RX o TC torace con addensamenti mono- o bilaterali (se

monolaterale: valutazione del lato se contro o omolaterale al sito d’intervento) in presenza di


22

colturali negativi e/o grobuli bianchi e PCR normali e/o assenza di febbre; Altre complicanze

respiratorie (episodi di polmonite, asma, embolia polmonare); complicanze cardiovascolari

(aritmie, episodi di ipertensione ed ipotensione arteriosa, scompenso cardiaco, edema

polmonare); complicanze renali (RIFLE criteria) e cerebrali;

Presenza/assenza di drenaggi toracici: persistenza di perdite aeree, volume perso ogni 24 ore e

durata in situ in giorni;

Reinterventi, durata degenza ospedaliera, ricovero in Terapia Intensiva non programmato per

insufficienza respiratoria o altro, durata degenza in Terapia Intensiva, mortalità.

Comitato per la gestione centrale dello studio

E’ previsto l’istituzione di un comitato per la gestione centrale dello studio, e la verifica della

correttezza dei dati raccolti secondo le normative vigenti.

Valutazione di Efficacia

Le valutazioni di efficacia saranno effettuate tramite il monitoraggio delle complicanze post

operatorie.

Valutazioni di sicurezza

La sicurezza verrà valutata tramite i parametri vitali intra ed extra operatori dei pazienti. Verranno

inoltre eseguiti controlli emogasanalitici intra e postoperatorio e dei parametri ventilatori

intraoperatori (in particolare le pressioni di picco raggiunte in OLV). Inoltre la rilevazione delle

complicanze sarà utile anche per questo tipo di valutazioni.

Calcolo Della Numerosità Campionaria

Assumendo quindi una frequenza di complicanze respiratorie (ALI e ARDS) del 3.5% (2) con la

ventilazione tradizionale e presupponendo una riduzione del 2% della frequenza di queste a seguito

della ventilazione protettiva. Ponendo un errore di primo tipo (α) pari a 0.05 e una potenza (1-ß)

pari a 0.80. Si evidenzia un numero di soggetti per ciascun gruppo da arruolare pari a 958 soggetti

(22). Assumiamo quindi di arruolare 1000 soggetti per gruppo, definendo al 10% la quota di

pazienti che usciranno dal protocollo di studio in oggetto.


23

Analisi Statistica

Verrà eseguita un’analisi descrittiva per le variabili categoriche tramite stima di frequenza, mentre

per le variabili numeriche continue si stimeranno media, mediana, deviazione standard e range

interquartile. Le analisi descrittive saranno anche stratificate per gruppo di trattamento di

appartenenza. La frequenza di insorgenza delle complicanze respiratorie indagate (ARDS e ALI)

nei due gruppi sarà confrontata tramite test χ². Il livello di significatività α sarà posto a 0,05. Verrà

attuata una regressione logistica multivariata in cui si avrà come variabile dipendente la presenza di

complicanze respiratorie e indipendenti fattori intra ed extra operatori (l’età, presenza/assenza di

comorbilità, tipo di intervento chirurgico eseguito, classe ASA del soggetto).

Nel caso si ritenesse opportuno approfondire alcuni aspetti a seguito dei risultati ottenuti dalle

analisi sopra indicate lo studio ammette l’eventualità di eseguire altre analisi non pianificate in sede

di protocollo.


24

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26

ALLEGATO 1

CRF preoperatorio

CRF “Ventilazione protettiva vs ventilazione convenzionale durante OLV in pazienti sottoposti a chirurgia

toracica”

NUMERO CODICE PAZIENTE

DATA DELL'INTERVENTO

DATI PRE-OPERATORI

Età paziente Peso Altezza Tipo di intervento ASA FeV1/FVC/DLCO/ PaO2/PaCO2/pH/HCO3

Pregressi IMA Aritmie pregresse o in atto METs Terapia cardiologica in atto (farmaci e dosaggi die)

Dosaggio base Troponina I Insufficienza renale


27

CRF intraopeartorio


toracica”



DATI INTRAOPERATORI

T1 T2 T3 T4 T5 T6 T7 T8

sAP

dAP

mAP

HR

Vt

Ppeak

Pplateau

FiO2

PaO2

PaCO2

pH

HCO3

durata anestesia

durata chirurgia

durata OLV

diuresi tot mL

bilancio fine interv

liquidi totali mL

cristalloidi mL

colloidi mL

emoderivali tot. mL

UEC n°


28

T1: dopo induzione dell’anestesia in posizione supina

T2: a 30’ dall’inizio di OLV in posizione laterale

T3: a 1 h dall’inizio di OLV in posizione laterale




T7: a 20’ dopo resezione polmonare in OLV in posizione laterale

T8: a 15’ dopo riespansione polmonare in posizione supina prima dell’inizio delle manovre di reclutamento pre-estubazione.


29

CRF postoperatorio


toracica”



DATI POSTOPERATORI

+ 1 ora + 12 ore + 24 ore +36 ore + 48 ore

NRS riposo

NRS dinamico

Ramsay Score

sAP

dAP

mAP

HR

RR

Depressione respiratoria

Ipotensione

Altro

EMOGASANALISI


30

A 1 h dal risveglio: PaO2/PaCO2/pH/HCO3 I POD: PaO2/PaCO2/pH/HCO3 III POD: PaO2/PaCO2/pH/HCO3

ALI/ARDS

ALI (PaO2<300 mmHg) ARDS (PaO2<200 mmHg) Rx torace positivo (monolaterale*/bilaterale) TC torace positiva (monolaterale*/bilaterale)

*se monolaterale: valutazione del lato se omo- o contro-laterale al sito dell'intervento

NB:in presenza di colturali negativi, globuli bianchi e PCR normali e in assenza di febbre

DRENAGGIO TORACICO DX/SN (specifica posizione) n1............

Permanenza in situ del drenaggio die Volume perdite ogni 24 h ml





COMPLICANZE


31

Troponina I a POD I e III Atelectasie Ipossiemia (/PaO2 <300 mmHg/<200 mmHg) Polmonite Asma Embolia polmonare Aritmia Ipertensione Ipotensione Scompenso cardiaco Edema polmonare Complicanze renali (RIFLE criteria) Complicanze cerebrali (specificare quali)

DECORSO CLINICO

Reinterventi (specificare tipo e data) Ricovero non programmato in TI (specificare causa respiratoria o altro)

Durata degenza in TI Durata degenza postoperatoria Decesso (specificare data)

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