Processo chimico e/o fisico attraverso il quale si tende ... · fattori di rischio Presidi e...

LA STERILIZZAZIONE

• Processo chimico e/o fisico attraverso il quale si tende ad eliminare tutti i microrganismi patogeni e non;

incluse le loro spore da un substrato o ambiente;

16/11/2013 Autore: Massimo Spalluto 1

Il termine STERILE, deve in ogni caso essere considerato come una definizione non assoluta ma bensì “relativa”, in quanto non è possibile uccidere oggettivamente tutti i microrganismi; quindi la STERILITA’ deve essere intesa come: Una condizione in cui la sopravvivenza di un microrganismo è altamente improbabile.

I processi di sterilizzazione

• I processi di sterilizzazione debbono essere “convalidati” prima dell’utilizzo e le prestazioni delle macchine controllate periodicamente.

• Gli obiettivi sono:- garantire ai pazienti/utenti e agli operatori la protezione dai


- garantire ai pazienti/utenti e agli operatori la protezione dai rischi fisici e biologici ;

- semplificare il lavoro agli operatori, soprattutto ai nuovi assunti;

- ottimizzare ed uniformare i comportamenti del personale addetto alla sterilizzazione, massimizzando i risultati;

- uniformare sia qualitativamente sia quantitativamente i controlli dell’efficacia del processo di sterilizzazione.

Cenni storici sulla sterilizzazione• La scoperta del vapore (calore umido), come elemento con

maggior capacità di penetrazione, rispetto al calore secco (R. Koch 1843-1910), diede inizio ad un approccio scientifico ai processi di disinfezione e sterilizzazione;

• I primi processi di sterilizzazione utilizzavano l’ebollizione per i ferri chirurgici (Davidsohn), ed il vapore per gli indumenti (Schimmelbusch 1885);

• Le prime sterilizzatrici (1881) erano a vapore fluente, poi si


• Le prime sterilizzatrici (1881) erano a vapore fluente, poi si cominciò ad utilizzare il vapore saturo sotto pressione, quando si scoprì che l’effetto sterilizzante sui batteri diminuisce in presenza di aria nella sterilizzatrice;

• Furono scoperti inoltre gli effetti sterilizzanti della formaldeide (J. Kinyoun 1888), che sotto forma di vapore ha una grande capacità di penetrazione.

I fattori della sterilizzazioneLa sterilizzazione può essere ottenuta mediante i seguenti fattori:FATTORI CHIMICI:

• Ossido di Etilene (ETO);• Aldeide formica (Formalina);• Aldeide Glutarica (Cidex 2%);

FATTORI FISICI:


FATTORI FISICI:

• Calore secco (stufa di Pasteur);• Calore umido (autoclave a vapore saturo sotto pressione);• Radiazioni Ionizzanti (Raggi Gamma);• Radiazioni ultraviolette• Perossido di Idrogeno (Gas Plasma - STERRAD);

L’E.T.O. (Ossido di Etilene)• E’ un gas incolore molto infiammabile, esplosivo allo stato puro (punto di

ebollizione 10,7°c).

• Scoperto nel 1929 fu usato per la sua attività battericida (fumigazione su cibi e spezie) e quindi introdotto in ospedale (1952) per la sua efficacia su materiali sensibili al calore;

• L’ETO è altamente tossico, perciò i suoi impianti devono essere situati lontani da centri abitati e aree di lavoro;

• I sintomi di intossicazione da ETO sono: nausea, vomito, mal di testa, irritazione delle vie respiratorie e degli occhi, sonnolenza e disturbi della coordinazione;


delle vie respiratorie e degli occhi, sonnolenza e disturbi della coordinazione;

• La molecola ETO per le sue dimensioni minime può penetrare e diffondersi attraverso materiali porosi (carta, plastica, gomma);

• L’azione dell’ETO avviene attraverso la reazione chimica del gas con le proteine dei microrganismi, che rende inefficace la difesa mediante l’incapsulamento in spore;

• L’uso dell’ETO è regolamentato da norme di legge ben definite: RD n°147 del 9/1/27 circolari Min. San. 1981 e 1983.

I materiali da sterilizzare

• Presidi che entrano in contatto con cavità sterili del corpo umano (bisturi, ferri chirurgici, ecc…);

• Presidi che introdotti all’interno del corpo umano, entrano in contatto con mucose e soluzioni di continuo (endoscopi, ecc…);


(endoscopi, ecc…);

• Presidi che entrano in contatto con cavità non sterili (cateteri, tubi endotracheali, ecc…);

• Materiali di supporto all’effettuazione di procedure chirurgiche (manopole scialitiche, ecc…)

Presidi sanitari

fattori di rischio

Presidi e strumenti che vengono a contatto con il sangue del paziente (bisturi, pinze, siringhe, ecc…);

Articoli CRITICI

16/11/2013 7

Autore Massimo Spalluto

Articoli SEMIcritici

Articoli NON critici

Presidi che vengono a contatto con mucose e cute non integra del

paziente (Endoscopi, ecc…);

Presidi che vengono a contatto con la cute intatta del paziente

(termometri, fonendoscopi, ecc…).

Presidi sanitari

disinfezione o sterilizzazione??

Presidi che devono essere

sterilizzati;

Articoli CRITICI

16/11/2013 8

Autore Massimo Spalluto

Articoli SEMIcritici

Articoli NON critici

Presidi che richiedono una

disinfezione ad alto livello

oppure la sterilizzazione

Presidi che richiedono una

accurata detersione e

disinfezione .

Trattamento dei dispositivi in uso in sala operatoria

(Strumenti chirurgici)

• I dispositivi Medici, dopo l’uso, prima di essere risterilizzati, devono essere correttamente lavati in tutte le parti, risciacquati con acqua ed asciugati.

• È necessario infatti abbattere la carica microbica presente sulla superficie dei Dispositivi, eliminare la presenza di sporco, di sostanze oleose e di materiale organico, che potrebbe inficiare il processo di sterilizzazione.


potrebbe inficiare il processo di sterilizzazione.• L’esposizione dei Dispositivi Medici all’agente

sterilizzante è preceduta dalle seguenti fasi: RACCOLTA, DECONTAMINAZIONE, LAVAGGIO, RISCIACQUO, ASCIUGATURA, CONTROLLO e MANUTENZIONE


(Strumenti chirurgici)• Raccolta: a termine dell’utilizzo, il materiale da recuperare va

raccolto in contenitore chiuso dove avverrà la decontaminazione.• Decontaminazione: in base al D.M. del 28/9/1990 “ i presidi

riutilizzabili debbono dopo l’uso, essere immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’ HIV prima delle operazioni di smontaggio e pulizia”.Il prodotto utilizzato per la decontaminazione va preparato quotidianamente rispettando le indicazioni (concentrazione, ecc.) riportate nella scheda tecnica del prodotto stesso.


quotidianamente rispettando le indicazioni (concentrazione, ecc.) riportate nella scheda tecnica del prodotto stesso.

• Lavaggio: viene effettuato dopo la fase di decontaminazione; lo strumentario deve essere smontato e deterso in ogni sua parte utilizzando i mezzi più idonei (spazzolini, scovoli, spugne); non devono essere usate spazzole di metallo e/o prodotti abrasivi. Esistono in commercio prodotti con azione detergente e disinfettante, utilizzabili sia per la decontaminazione sia per la pulizia del materiale.


(Strumenti chirurgici)• Il lavaggio oltre che manualmente, può essere effettuato tramite:

- macchina lavaferri:assolve direttamente le fasi di decontaminazione-lavaggio-risciacquo-lubrificazione;- ultrasuoni: effettua direttamente le fasi di decontaminazione e lavaggio.

• Risciacquo: è effettuato con acqua corrente al fine di rimuovere ogni traccia del detergente/disinfettante.

• Asciugatura: viene eseguita manualmente utilizzando un telo di


• Asciugatura: viene eseguita manualmente utilizzando un telo di cotone.Per garantire l’asciugatura di strumenti cavi o tubi bisogna insufflare con pistola ad aria compressa o passaggio forzato di aria o lasciare verticalmente in ambiente aerato.Questa fase riveste notevole importanza soprattutto per la sterilizzazione nella stufa a secco e in autoclave con ossido di etilene. Nel primo caso infatti l’evaporazione di eventuale acqua residua provoca un abbassamento della temperatura potendo compromettere l’intero processo di sterilizzazione, nel secondo caso la presenza di umidità puo’ dar luogo alla formazione di glicole etilenico, sostanza dotata di potere tossico.


(Strumenti chirurgici)

• Controllo-Manutenzione: questa fase serve a verificare che tutto il materiale sia integro e funzionante ed a sostituire i dispositivi danneggiati; quando necessario , negli snodi dei ferri chirurgici va applicato un lubrificante apposito per evitarne il bloccaggio e preservare il filo dei taglienti.Non si devono usare oli al silicone i quali possono


Non si devono usare oli al silicone i quali possono pregiudicare l’effetto della sterilizzazione formando un film impermeabile al vapore.

Il confezionamento dei dispositivi in uso in sala operatoria

• Scopi:– conservare la sterilità dei dispositivi medici trattati fino

al momento dell’utilizzo, grazie anche ad un corretto stoccaggio;

– permette la penetrazione ed il contatto dell’agente


– permette la penetrazione ed il contatto dell’agente sterilizzante con l’intera superficie del dispositivo;

– ridurre, al momento dell’apertura , il rischio di contaminazione del contenuto;

– essere pratico, comodo ed economico.

Il confezionamento dei dispositivi in uso in sala operatoria

• Prima di iniziare il confezionamento è necessario:

– controllare che il materiale sia pulito, integro e asciutto;

– smontare le parti assemblate e togliere tappi e coperchi;


– proteggere le punte di aghi e taglianti;

– sistemare plastiche e gomme in modo tale da conservare la forma originale, arrotolare i tubi e presidi molto lunghi se lo consentono senza creare strozzature.

Sistemi di confezionamento

• Container per ferri chirurgici

• Buste in Polietilene (Carta Kraft e polietilene

• Carta medicale (Medical Grade);


• Carta medicale (Medical Grade);

Sistemi di confezionamento• Container per ferri chirurgici:

� Drum (con cerniere manuali);

� Container con filtri:

� Carta (una settimana);


� Carta (una settimana);

� Tessuto (un mese);

� Permanenti (1000 cicli).

Sistemi di confezionamento• Buste in Polietilene e carta (Kraft):

� Con indicatori del processo di sterilizzazione (ETO – STEAM);

� Busta singola o doppia.


Sistemi di confezionamento• Carta medicale (Medical Grade);

consiste in fogli di carta crespata di colore e dimensione diversi

è utilizzata per la sterilizzazione a vapore e con ETO. E’ monouso. È indicata per i set di biancheria e di strumenti chirurgici. Non permette la visione del contenuto interno.

il materiale va avvolto in doppi strato ortogonale utilizzando una


il materiale va avvolto in doppi strato ortogonale utilizzando una metodica che garantisca un’efficace protezione, una facile apertura ed un’estrazione asettica del contenuto sterile.

Il doppio strato ortogonale è necessario in quanto la carta medical grade possiede microfori che potrebbero essere attraversati dai microrganismi. (sistema in disuso nelle camere operatorie più moderne.

Norme generali per il confezionamento• Sulla superficie esterna di tutte la confezioni da sterilizzare

va posizionato un indicatore di processo per consentire al termine del ciclo di riconoscere la confezione come sterilizzata (le buste sono già dotate di questi indicatori).

• All’interno di tutte le confezioni deve essere posto l’indicatore di processo così da evidenziare la sterilità anche all’interno.

• Su ciascuna confezione si devono riportare:


• Su ciascuna confezione si devono riportare:- le date di sterilizzazione- il contenuto (se non è visibile)- il nome o una sigla di riconoscimentodell’operatore che ha preparato e/o sterilizzato il pacco- il reparto o il Servizio di appartenenza del materiale.

• I pacchi con sterilità scaduta vanno riconfezionati (vedi durata del confezionamento).

Durata del confezionamento sterileVapore saturo sotto pressione:

• 1 settimana in container con o senza filtri

• 1 mese in busta sigillata doppia.

Raggi Gamma:

• Data di scadenza indicata dalla ditta produttrice.

E.T.O.:


E.T.O.:

• 30 giorni in busta sigillata semplice

• 90 giorni in busta sigillata doppia.

Sistema STERRAD:

• 6 mesi in busta semplice

• 12 mesi in busta doppia.

Validazione dei processi di sterilizzazione• L’efficacia della sterilizzazione viene verificata con sistemi di

controllo che possono essere di tipo fisico, chimico e biologico. Alcuni di essi vanno effettuati ad ogni ciclo ed altri quotidianamente, altri ancora periodicamente.

• Controllo fisici da effettuarsi ad ogni ciclo

• Occorre il costante controllo dei parametri di sterilizzazione tramite lettura dei valori presenti sull’autoclave che comprendono:

� il termometro che indica il valore massimo raggiunto dalla


� il termometro che indica il valore massimo raggiunto dalla temperatura ma non rivela la sua durata

� i manometri che segnalano la pressione negativa durante la fase di vuoto e quella positiva durante l’immissione di vapore

� le spie luminose indicanti la fase in corso� il registratore che riporta su appositi diagrammi l’andamento di

temperatura e pressione durante il ciclo di sterilizzazione.

Autoclavi


Validazione dei processi di sterilizzazione• Controlli fisici da effettuarsi quotidianamente

• test di tenuta del vuoto (Vacum Test): ha l’obiettivo di verificare la perfetta tenuta della camera di sterilizzazione, cioè che non vi siano perdite di vuoto

• test di Bowie-Dick, come quello precedente già descritto, è considerato un controllo strumentale atto a verificare l’avvenuta rimozione dell’aria e la successiva capacità di penetrazione del vapore.


vapore.• Infatti se durante il ciclo di sterilizzazione, l’aria non è correttamente

rimossa, viene spinta dal vapore in una zona della camera, sotto forma di bolla. Essendo l’aria cattiva conduttrice di calore in corrispondenza di essa la temperatura non raggiungerà valori idonei alla sterilizzazione, per la ridotta penetrazione del vapore. Sul foglio di carta impiegato per il test si evidenzierà un viraggio disomogeneo, dal centro verso la periferia, dell’indicatore chimico (vedi figura).

Bowie Dick Test


Validazione dei processi di sterilizzazione

• Controlli chimici: In tali sistemi si utilizzano particolari sostanze (cere o inchiostri), applicati generalmente su supporti di carta (nastri o strisce reattive), che cambiano lo stato fisico o il colore se esposti ad adeguati valori dei parametri fisici (calore pressione, umidità) o chimici (ETO) di sterilizzazione.

Al momento dell’apertura del container o del pacco si estrae l’indicatore, verificandone il corretto viraggio.


l’indicatore, verificandone il corretto viraggio.

Validazione dei processi di sterilizzazione

Controlli biologici

• Sono considerati i sistemi di controllo ottimali.

• Presentano lo svantaggio di non rilevare l’eventuale presenza di una bolla d’aria, all’interno dell’autoclave a vapore, per cui devono essere integrati dai controlli fisici e chimici di routine.


La Centrale di Sterilizzazione/1•Il processo di sterilizzazione rappresenta uno dei momenti fondamentali nell’organizzazione delle attività sia della sala operatoria che di tutto l’ospedale;

•La sterilizzazione di materiali utilizzati per la cura e l’assistenza dei pazienti, costituisce un processo fondamentale nella lotta alle infezioni ospedaliere;

•Ultimamente la tendenza dei moderni ospedali è quella di


•Ultimamente la tendenza dei moderni ospedali è quella di centralizzare tutti i processi di sterilizzazione in un unico luogo e con procedure accreditate:

“LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE”

•Lo scopo è di standardizzare le procedure, gestire in economia gli impianti di sterilizzazione (procedure molto costose), garantire il massimo grado di affidabilità al procedimento di sterilizzazione.

La Centrale di Sterilizzazione/2•Deve fornire servizi a tutte le Unità Operative (UU.OO.) dell’ospedale (in alcuni casi sono svolti servizi anche per ditte esterne all’ospedale), e non solo alle Camere Operatorie (C.O.):

•Deve essere dotata di collegamenti agevoli da e verso le UU.OO. (degenze, C.O., T.I., amb.ri) ed i servizi (lavanderia, guardaroba, farmacia);

•Per quanto possibile deve essere dislocata nei pressi della centrale termica (da cui proviene il vapore), per evitare una estesa


termica (da cui proviene il vapore), per evitare una estesa canalizzazione che comporterebbe perdita di energia e spreco di risorse;

•Deve essere fornita di ampi locali per l’arrivo ed il passaggio di carrelli con i materiali da sterilizzare, ampi magazzini per lo stoccaggio temporaneo dei materiali sterilizzati.

•Possibilmente ubicata nei piani inferiori o nei pressi delle C.O. che ne sono i maggiori utenti

La Centrale di Sterilizzazione/3

Dal punto di vista strutturale la centrale deve essere suddivisa in

tre aree ben distinte:

•SETTORE SPORCO: area di ricevimento dei materiali che, utilizzati dalle UU.OO., giungono alla centrale per essere sterilizzati, i materiali possono arrivare alla centrale già decontaminati, lavati e disinfettati, pronti per il confezionamento, oppure ancora sporchi (in base all’organizzazione data);

•SETTORE PULITO: area dove avviene il confezionamento del materiale ed il suo inserimento nelle autoclavi, questa zona deve essere nettamente separata da


il suo inserimento nelle autoclavi, questa zona deve essere nettamente separata da quella sterile, e le autoclavi devono essere di tipo “passante”, per cui i materiali caricati nel settore pulito vengono portati fuori dall’autoclave nel settore sterile (se il processo di sterilizzazione è valido);

•SETTORE SPORCO: area dove i materiali vengono prelevati dalle autoclavi alla fine del processo di sterilizzazione (validazione), per essere immagazzinati per un tempo variabile in armadi di tipo “passante”, chiusi dove il personale delle UU.OO. Può ritirare i propri materiali senza accedere alla Centrale.

La Centrale di Sterilizzazione/4Compiti del personale infermieristico addetto alla sterilizzazione:

Le attività, e le responsabilità che ne conseguono, specifiche del personale che opera nella centrale si basano sul controllo del processo di sterilizzazione: sia sul funzionamento delle apparecchiature (manutenzione ordinaria), che sul controllo dei risultati ottenuti (validazione del processo), in particolare:

•Controllo idoneità materiali e container da sterilizzare;

•Scelta e controllo del sistema di confezionamento (in relazione al tipo di sterilizzazione);

•Scelta del processo di sterilizzazione (in relazione ai materiali da sterilizzare);


•Scelta del processo di sterilizzazione (in relazione ai materiali da sterilizzare);

•Carico e scarico dei materiali dalle autoclavi (in settori e con unità distinte);

•Stoccaggio dei materiali sterilizzati;

•Esecuzione delle prove di verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature e della validità del processo di sterilizzazione (vedi test sterilità);

•Segnalazione anomalie e guasti;

Attualmente oltre all’infermiere, altre figure (Ota, Aus.), operano all’interno della centrale, con mansioni quali il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione dei materiali da sterilizzare.

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