“Prevenzione e controllo dell’influenza. Campagna di ... · Campagna di vaccinazione...

1

PROTOCOLLO VACCINAZIONE ANTI-INFLUENZALE

“Prevenzione e controllo dell’influenza. Campagna di vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2008-2009”

Il presente documento contiene: ? Protocollo operativo

? Allegato 1: Note tecniche sull’uso del vaccino antinfluenzale

? Allegato 2: Mod. 1 – Informazioni operative da parte del Medico di Medicina Generale (MMG) e del

Pediatra di Libera Scelta (PLS)

? Allegato 3: Esempio di scheda informativa per l’assistito

? Allegato 4: Mod. 2 - Consenso informato / Certificato di vaccinazione / Autorizzazione al trattamento

dei dati

? Allegato 5: Debito informativo a carico dei Servizi aziendali e dei MMG/PLS per ogni vaccinazione

effettuata

? Allegato 6: Mod. 3 – Dati riepilogativi della campagna antinfluenzale 2008-2009 da parte del

MMG/PLS

? Allegato 7: Debito informativo a carico dell’Azienda per ogni vaccinazione effettuata

? Allegato 8: Scheda di sospetta reazione a vaccino

? Allegato 9: Calendario degli adempimenti

? Allegato 10: Nota tecnica regionale Prot. n. 101093/4J/04 del 27 settembre 2007 relativa ai requisiti

tecnici per il corretto mantenimento della catena del freddo per la conservazione dei vaccini

Campagna di vaccinazione antinfluenzale 2008-09

2

PROTOCOLLO OPERATIVO

1. Periodo di svolgimento

La campagna di vaccinazione antinfluenzale per la stagione 2008-2009 si svolge nel periodo 15

ottobre – 31 dicembre 2008.

2. Popolazione bersaglio

La popolazione cui la Regione Lazio, attraverso i Servizi vaccinali aziendali, i Medici di Medicina

Generale (MMG), ed i Pediatri di Libera Scelta (PLS) eventualmente aderenti su base volontaria ed

individuale, offre gratuitamente la vaccinazione antinfluenzale, sulla base delle indicazioni fornite

dalle Circolari annuali del Ministero della Salute, è costituita dalle seguenti categorie:

a) Soggetti di età ? 65 anni al 31/12/2008 b) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 65 anni affetti da:

? malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio (inclusa l’asma, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO); anche ricorrenti per i soggetti di età inferiore ai 9 anni

? malattie dell’apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite ? diabete mellito e altre malattie metaboliche ? malattie renali con insufficienza renale ? malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie ? tumori ? malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi,

immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV ? malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali ? patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici ? patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad

es. malattie neuromuscolari) c) Soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido aceti lsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale d) Donne che all’inizio della stagione epidemica si trovano nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e) Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti f) Medici e personale sanitario di assistenza g) Familiari e contatti di soggetti ad alto rischio h) Personale delle Forze dell’Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione civile i) Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d’infezione da virus influenzali non umani:

- allevatori - addetti all’attività di allevamento - addetti al trasporto di animali vivi - macellatori e vaccinatori - veterinari pubblici e libero-professionisti

l) Altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo, quali (indicativamente):


3

- altre forze armate - personale degli asili nido, di scuole dell’infanzia e dell’obbligo - addetti poste e telecomunicazioni - volontari servizi sanitari di emergenza - personale di assistenza case di riposo

3. Obiettivi della campagna

Obiettivi di copertura

La Regione Lazio, in coerenza con le indicazioni contenute nelle Circolari annuali del Ministero

della Salute , individua nel 75% l’obiettivo minimo di copertura da raggiungere, nel tempo, sia

sulla popolazione anziana che sui soggetti appartenenti alle categorie bersaglio di cui al

precedente punto 2, lettere b) e c).

Obiettivi di performance

La Regione Lazio stabilisce annualmente uno o più obiettivi di performance, calcolati come

variazioni incrementali assolute/percentuali su indicatori di processo e valorizzati nei termini e

alle condizioni di cui al successivo punto 8.

4. Ruolo delle Aziende USL

Le Aziende nominano, entro il 03/09/2008: a) un Coordinatore per la campagna di vaccinazione,

al quale attribuire competenze e funzioni finalizzate all’organizzazione della campagna in tutte le

sue fasi, dalla pianificazione all’informatizzazione dei dati; b) un Responsabile del trattamento

informatico dei dati. Le Aziende contestualmente comunicano alla Regione Lazio, Direzione

Programmazione Sanitaria. Politiche della Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro – Area Sanità

Pubblica, Sicurezza Alimentare e Medicina Legale e a Laziosanità - Agenzia di Sanità Pubblica

della Regione Lazio (ASP) nominativi e recapiti del Coordinatore della campagna e del

Responsabile del trattamento informatico dei dati, provvedendo a mettere a loro disposizione

risorse umane, dotazioni tecnico-strumentali, spazi, ausili informatici o di altra natura

esclusivamente dedicati e da essi ritenuti indispensabili allo svolgimento ottimale della campagna.

Le Aziende sollecitano altresì tutti i soggetti aziendali coinvolti, compreso il Comitato Aziendale

permanente di cui all'art. 23 dell’Accordo Collettivo Nazionale della Medicina Generale (Conferenza

Stato-Regioni, Atto di repertorio n. 2272 del 23 marzo 2005), a fornire al Coordinatore piena

collaborazione in tutte le fasi della campagna, a segnalare tempestivamente eventuali criticità che

si manifestassero durante la conduzione della stessa e ad assicurare il puntuale adempimento di

quanto qui previsto.

Il Coordinatore garantisce l’invio del Protocollo operativo entro il 17/09/2008 a tutti i soggetti

vaccinatori, MMG/PLS e Servizi aziendali di vaccinazione e, attraverso il Mod. 1 dell’Allegato 2

debitamente compilato, acquisisce entro il 27/09/2008 le stime del numero di dosi di vaccino

necessarie dagli stessi indicate.

Considerando la rilevanza assunta dalla campagna di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi

anni, sotto il profilo dell’intervento di sanità pubblica, dell’impatto economico e dell’impegno

richiesto a tutti gli operatori coinvolti ai vari livelli, si raccomanda alle Aziende l’opportunità di

identificare, all’interno delle singole articolazioni organizzative, un gruppo di lavoro permanente e

strutturato che possa garantire la necessaria continuità e omogeneità alle diverse fasi della


4

campagna che, nell’insieme, coprono un arco temporale corrispondente all’anno solare. Tale

autonoma organizzazione interna per la campagna vaccinale non può comunque prescindere

dall’attribuzione formale di responsabilità al Coordinatore e al Responsabile del trattamento

informatico dei dati, come precedentemente indicato, nonché da un attivo coinvolgimento del

Responsabile aziendale per la Medicina di base.

Le Aziende, entro il 13/10/2008, forniscono ad ogni Servizio aziendale che effettua le vaccinazioni

e ad ogni MMG/PLS lo strumento, dagli stessi richiesto, per la documentazione della campagna,

scelto in modo univoco e alternativo fra i seguenti:

1. software ASP;

2. scheda cartacea, precompilata per la parte dei dati anagrafici degli assistiti di età = 65 anni.

Al MMG/PLS che percepisce l’indennità di collaborazione informatica [articolo 59 lettera B comma

11 dell’Accordo Collettivo Nazionale della Medicina Generale (Conferenza Stato-Regioni, Atto di

repertorio n. 2272 del 23 marzo 2005) e articolo 58 lettera B comma 10 dell’Accordo Collettivo

Nazionale della Pediatria di Libera Scelta (Conferenza Stato-Regioni, Atto di repertorio n. 2396 del

15 dicembre 2005)] l’Azienda fornisce automaticamente ed esclusivamente il software ASP, salvo

che questi possa adeguatamente documentare l’impossibilità tecnica all’utilizzo del software

stesso.

Inoltre le Aziende avviano entro la stessa data del 13/10/2008, per gli utenti del software ASP, un

servizio di assistenza informatica mediante numero telefonico dedicato, da mantenersi attivo fino

al termine previsto per la consegna degli archivi da parte dei MMG/PLS.

Le Aziende forniscono ai Servizi e ai MMG/PLS, entro il 13/10/2008, le dosi di vaccino da questi

richieste secondo le modalità concordate, ottimizzandone la distribuzione. Al fine di favorire una

migliore organizzazione e programmazione delle attività da parte dei diversi comparti vaccinali, è

data facoltà alle Aziende di prevedere, limitatamente al periodo 15 ottobre-20 novembre 2008, che

i soggetti appartenenti alle categorie di cui al punto 2 del Protocollo [lettere da a) a c)] possano

usufruire dei Servizi vaccinali aziendali solo previa prescrizione del proprio MMG/PLS, laddove

quest’ultimo partecipi alla campagna. Di tale eventuale modalità organizzativa deve essere resa

dalle Aziende adeguata e tempestiva informazione alla cittadinanza.

5. Supporto dell’ASP alle Aziende USL

L’ASP invia alle Aziende:

a) entro il 29/09/2008, un applicativo per la stampa della modulistica cartacea, un software per

la registrazione controllata dei dati vaccinali da parte dei MMG/PLS (ASPV2008) e l’elenco dei

MMG/PLS che percepiscono l’indennità di collaborazione informatica, aggiornato alla data più

recente disponibile;

b) entro il 13/10/2008, un Documento tecnico che descrive le procedure ottimali adottabili dalle

Aziende per le attività di accettazione, gestione e tracciamento del flusso di dati; un Questionario

finalizzato alla rilevazione delle informazioni essenziali sull’andamento delle operazioni di

informatizzazione dei dati della campagna; un programma per il data entry controllato dei dati dei

Servizi vaccinali aziendali (ASPV08SV);

c) entro il 1/12/2008, un software per l’accettazione locale o centralizzata dei file dati trasmessi

dai MMG/PLS (ASPV08CL);


5

d) entro il 7/01/2009, un applicativo per il data entry controllato dei dati forniti su materiale

cartaceo dai MMG/PLS (ASPV08DE);

e) entro il 27/02/2009, un programma (ASPV08CF) per l’importazione finale in un unico database

dei file provenienti da ASPV08SV, ASPV08DE, ASPV08CL e PNEU08SV, software di data entry

della campagna di vaccinazione antipneumococcica con vaccino 23-valente (vedi nota punto 11).

L’ASP fornisce assistenza informatica telefonica alle Aziende relativamente ai prodotti software da

essa rilasciati ne ll’ambito della campagna.

Gli archivi anagrafici degli assistiti presenti negli applicativi ASP sono estratti dalle basi dati

disponibili presso la Società LAit S.p.A. al luglio 2008.

6. Partecipazione dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta

I Medici di Medicina Generale, la cui partecipazione e il cui impegno all’interno del modello

organizzativo della campagna sono stati fondamentali e determinanti per il raggiungimento dei

risultati sin qui conseguiti, contribuiscono al conseguimento degli obiettivi regionali relativi alla

campagna di vaccinazione antinfluenzale 2008-2009, in conformità a quanto previsto dall’ art. 45

comma 4 lettera c) dell’Accordo Collettivo Nazionale della Medicina Generale (Conferenza Stato-

Regioni, Atto di repertorio n. 2272 del 23 marzo 2005). Il PLS partecipa alla campagna di

vaccinazione antinfluenzale 2008-09 su base volontaria ed individuale, conformandosi a quanto

previsto dal presente Protocollo e dalla D.G. R. di cui costituisce parte integrante.

Il MMG/PLS invia, entro il 27/09/2008, il Mod. 1 riportato in Allegato 2, al Distretto della propria

Azienda USL di appartenenza, dichiarando la stima del numero di dosi di vaccino di cui chiede di

essere approvvigionato, riportando separatamente il numero di dosi previsto per la popolazione

degli assistiti di età ? 65 anni e il numero di dosi per gli altri assistiti appartenenti alla

popolazione bersaglio.

In caso il MMG/PLS non avesse la possibilità di custodire l’intero ammontare di dosi di cui stima

di aver bisogno, è possibile prevedere un rifornimento scaglionato, da concordare con il

Coordinatore Aziendale della campagna.

Inoltre, sempre nel Mod. 1, il MMG/PLS deve scegliere una sola delle seguenti modalità di

registrazione dei dati vaccinali: il software ASP (ASPV2008) o la modulistica cartacea. Il MMG/PLS

che percepisce l’indennità di collaborazione informatica è tenuto ad utilizzare il software ASP,

compatibilmente alle specifiche tecniche del prodotto.

7. Consenso informato degli assistiti

Prima di effettuare la vaccinazione, il medico vaccinatore informa l’assistito sulla non

obbligatorietà della vaccinazione, sul tipo di vaccino che verrà somministrato, sui benefici e i

rischi connessi alla vaccinazione, anche in relazione alle condizioni di salute del singolo soggetto.

In Allegato 3 è fornito un esempio di scheda informativa sulla vaccinazione antinfluenzale, da

allegare al modulo di consenso informato al fine di ottenere il consenso esplicito e documentato

dal paziente. In caso di utilizzo di scheda informativa diversa, essa deve costituire comunque

parte integrante del modulo di consenso informato.


6

L’assistito dà il suo consenso firmando, prima della effettuazione della vaccinazione, la parte A del

Mod. 2, riportato in Allegato 4. Tale modello va conservato come documentazione ufficiale presso il

Servizio aziendale che ha effettuato la vaccinazione o presso lo studio del MMG/PLS.

Per l’assistito di età ? 65 anni eleggibile in quanto portatore di patologia, il medico vaccinatore,

dopo averlo informato sui diritti e sui limiti di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196

“Codice in materia di protezione dei dati personali”, ne acquisisce il consenso scritto al

trattamento dei dati sensibili facendogli firmare la parte C del Mod. 2.

Se l’assistito è un minore, o soggetto non in grado di valutare le informazioni fornite dal medico

e/o di decidere se effettuare la vaccinazione, possono firmare in sua vece coloro che ne esercitano

la potestà genitoriale o la tutela.

8. Finanziamento Regionale (FR) per le Aziende USL

Il Finanziamento Regionale (FR) per le Aziende USL nella campagna di vaccinazione antinfluenzale

2008-09 è costituito dalla somma delle seguenti voci:

a) Quota A – Remunerazione delle vaccinazioni erogate da parte dei MMG e dei PLS. La

Regione corri sponde a ogni Azienda un finanziamento, pari a € 6,16, per ogni

vaccinazione, documentata secondo le modalità previste al successivo punto 11, erogata

ad un soggetto, appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2, da

parte dei MMG e dei PLS iscritti all’Azienda e partecipanti alla campagna.

b) Quota B - Incentivo di risultato e incentivo software ASP per i MMG e i PLS

partecipanti alla campagna. La Regione corrisponde ad ogni Azienda USL un

finanziamento di ammontare pari al totale dell’incentivo di risultato e dell’incentivo per

l’utilizzo del software ASP dei MMG e dei PLS, iscritti all’Azienda e partecipanti alla

campagna, laddove spettanti ai sensi del successivo punto 9, calcolati sulla base delle

vaccinazioni documentate secondo le modalità previste al successivo punto 11.

c) Quota C – Rimborso vaccini. La Regione rimborsa ad ogni Azienda il costo dei vaccini

acquistati, il cui utilizzo sia stato documentato secondo le modalità previste al successivo

punto 11. Il rimborso avviene sulla base dei prezzi di aggiudicazione per ciascuna tipologia

di vaccino, fissati nell’ambito della gara centralizzata regionale vaccini.

d) Quota D – Remunerazione delle vaccinazioni erogate da parte dei Servizi aziendali.

La Regione corrisponde a ogni Azienda un finanziamento, pari a € 6,16, per ogni

vaccinazione, documentata secondo le modalità previste al successivo punto 11, erogata

ad un assistito, appartenente alla popolazione bersaglio di cui al precedente punto 2, da

parte dei Servizi aziendali.

e) Quota E – Premio di consolidamento per le Aziende USL. La Regione corrisponde alle

Aziende USL, laddove spettante, un premio di consolidamento costituito da due Subquote:

1) Subquota E1, di importo forfetario pari a € 25,000,00 uguale per tutte le ASL, per le

esigenze di carattere strutturale e organizzativo connesse allo svolgimento delle attività di


7

cui ai punti 4 e 11 del presente Protocollo; 2) Subquota E2, di importo forfetario

differenziato in ragione del numero dei soggetti vaccinati anziani nella campagna 2008-09,

calcolata sulla base degli archivi aziendali delle vaccinazioni per le campagne 2007-08 e

2008-09 consegnati in ASP, secondo il seguente schema:

Subquota E2

Modalità Importo Condizione di

attribuzione

Minus € 15.000,00 N vaccinati di età = 65

anni 2008-09 = n

vaccinati di età = 65

anni campagna 2007-08

incrementato del 2%

Plus € 25.000,00 N vaccinati di età = 65

anni 2008-09 = n



incrementato del 5%

Gold € 35.000,00 N vaccinati di età = 65

anni 2008-09 = n



incrementato dell’8%

Si fornisce qui di seguito un’apposita tabella riepilogativa, nella quale vengono indicati il

numero di soggetti da vaccinare per conseguire il di ritto all’attribuzione della Subquota E2,

nella modalità minus, plus o gold:

Soggetti anziani da vaccinare in campagna 2008-09

per conseguimento Subquota E2 Azienda USL

E2 minus E2 plus E2 gold

Roma A 68.860 70.886 72.911

Roma B 83.103 85.548 87.992

Roma C 83.028 85.470 87.912

Roma D 75.057 77.264 79.472 Roma E 67.948 69.947 71.945

Roma F 34.122 35.126 36.129

Roma G 57.464 59.154 60.844

Roma H 55.752 57.392 59.032

Frosinone 73.798 75.969 78.139 Latina 70.229 72.295 74.360

Rieti 25.680 26.435 27.190

Viterbo 48.047 49.460 50.873


8

L’utilizzo, da parte delle Aziende USL, delle Quote D) e E) del FR eventualmente spettanti è

vincolato a coprire le spese organizzative della campagna (escluse quelle coperte da altre Quote del

FR) e a remunerare il pe rsonale aziendale partecipante alla realizzazione dell’intervento, sulla base

di piani di incentivazione appositamente predisposti dal Coordinatore della campagna.

L’ammontare cumulato delle Quote D e E, laddove spettanti, è destinato ad alimentare il “Fondo

aziendale vincolato campagna influenza (FAVI)”. Si ribadisce che in nessun caso le risorse

attribuite al FAVI, dalla data della sua costituzione, possono essere utilizzate per coprire il costo

dei vaccini acquistati il cui utilizzo non sia stato documentato con le modalità stabilite , come tali

esclusi dal rimborso previsto attraverso la Quota C del FR.

Per le seconde dosi di vaccino la Regione, in coerenza con le raccomandazioni contenute nella

specifica Circolare del Ministero della Salute, riconosce il pagamento delle quote A, B e D del FR

esclusivamente per i soggetti al di sotto dei 9 anni di età, ovvero i nati dal 01/01/2000 in poi.

Conformemente a quanto previsto dal successivo punto 11, le Aziende USL consegnano all’ASP

l’archivio unico aziendale informatizzato delle vaccinazioni effettuate entro il 31 marzo 2009. Per

le Aziende USL che provvedono alla trasmissione tra il 16 aprile e il 15 maggio 2009 viene

applicata una decurtazione della Quota E del FR pari al 40% del suo ammontare complessivo. Per

le Aziende che provvedono alla trasmissione tra il 18 maggio e il 15 giugno 2009 la predetta

decurtazione sale al 90%. La trasmissione dell’archivio oltre la data del 15 giugno 2009,

comunque obbligatoria, non dà diritto alla corresponsione della Quota E del FR. La trasmissione

dell’archivio oltre la data del 30 settembre 2009, comunque obbligatoria, non dà diritto alla

corresponsione di alcuna Quota del FR.

9. Remunerazione dei MMG e dei PLS

Il MMG/PLS riceve, per ogni vaccinazione, documentata secondo le modalità e i tempi stabiliti al

successivo punto 10 ed erogata ad un assistito appartenente alla popolazione bersaglio di cui al

precedente punto 2, una remunerazione pari a € 6,16. Si ricorda che, in coerenza con le

indicazioni contenute nelle Circolari annuali del Ministero della Salute , una sola dose di vaccino è

sufficiente per i soggetti di tutte le età. Una seconda dose di vaccino è raccomandata solo per i

bambini al di sotto dei 9 anni di età (ovvero i nati dal 01/01/2000 in poi) mai precedentemente

vaccinati contro l’influenza.

Il MMG percepisce un incentivo di risultato aggiuntivo alla remunerazione base, al verificarsi delle

seguenti condizioni:

1. almeno il 65% degli assistiti di età ? 65 anni, in carico al MMG, è stato vaccinato dal MMG

stesso;

2. la vaccinazione è documentata secondo le modalità e i tempi previsti al punto 10.


9

L’incentivo di risultato è pari a: a) € 4,50 per ogni soggetto di età ? 65 anni al 31/12/2008,

vaccinato direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per

raggiungere l’obiettivo di copertura del 65% nella propria popolazione assistita appartenente a

detta fascia di età; ß) € 6,50 per ogni soggetto di età ? 65 anni al 31/12/2008, vaccinato

direttamente dal medico ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere

l’obiettivo di copertura del 70% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di

età; ?) € 8,50 per ogni soggetto di età ? 65 anni al 31/12/2008, vaccinato direttamente dal medico

ed eccedente il numero di soggetti vaccinati necessario per raggiungere l’obiettivo di copertura del

75% nella propria popolazione assistita appartenente a detta fascia di età.

I medici che non percepiscono l’indennità di collaborazione informatica e che forniscono alle

Aziende, nei tempi previsti, la documentazione relativa alle vaccinazioni effettuate utilizzando il

software ASP (ASPV2008), ricevono un ulteriore compenso pari un importo unitario variabile per

ciascuna vaccinazione, secondo la seguente articolazione :

Categoria Incentivo per utilizzo software

ASP

MMG/PLS che abbiano utilizzato il software ASP nella

campagna 2007-08

€ 0,50 per ciascuna

vaccinazione

MMG/PLS che non abbiano utilizzato il software ASP nella

campagna 2007-08

€ 1,00 per ciascuna

vaccinazione

La remunerazione complessiva dei MMG e dei PLS è a carico dell’Azienda. L’Azienda avvia la

procedura per la corresponsione della remunerazione base ai MMG e ai PLS contestualmente alla

consegna all’ASP dell’archivio analitico delle vaccinazioni, di cui al successivo punto 11, sulla

base dei dati da esso risultanti.

L’Azienda calcola il numero di dosi non utilizzate, come differenza fra il numero di dosi consegnate

al MMG/PLS e il numero di vaccinazioni che risulta dal suddetto archivio. Se tale numero supera

il 7% del numero di dosi consegnate, l’Azienda trattiene dalla remunerazione complessiva

spettante al MMG/PLS il 50% del costo dei vaccini non utilizzati dallo stesso.

10. Documentazione della vaccinazione da parte del medico vaccinatore

Ogni vaccinazione effettuata dai Servizi aziendali e dai MMG/PLS ai soggetti appartenenti alle

categorie della popolazione bersaglio deve essere documentata prevedendo:

? il consenso informato alla vaccinazione (parte A Mod. 2, Allegato 4)

? la certificazione dell’avvenuta vaccinazione (parte B Mod. 2, Allegato 4)

? per i soli assistiti di età ? 65 anni eleggibili per patologia, il consenso al trattamento dei

dati sensibili (parte C Mod. 2, Allegato 4)

? la registrazione dei dati relativi alla identità del vaccinato e alla vaccinazione. La

descrizione dei dati da registrare e le relative codifiche sono riportate nelle Tabelle 1 e 2


10

dell’Allegato 5. La vaccinazione viene considerata valida, ai fini del calcolo della

remunerazione base, qualora non risulti duplicare altra vaccinazione presente

nell’archivio aziendale delle vaccinazioni effettuate nell’ambito della campagna. La

vaccinazione viene considerata valida, ai fini del calcolo dell’incentivo di risultato, qualora

non risulti duplicare altra vaccinazione presente nell’archivio regionale delle vaccinazioni

effettuate nell’ambito della campagna.

I MMG/PLS ed i Servizi debbono utilizzare una sola delle seguenti modalità di registrazione dei

dati:

a) il software dedicato realizzato dall’ASP;

b) la modulistica cartacea fornita dall’Azienda.

A partire dal 10 dicembre 2008 ed entro il 31 gennaio 2009, il MMG/PLS consegna all’azienda in

una unica soluzione i dati analitici delle vaccinazioni effettuate e, se ha utilizzato il software, in un

solo file. Contestualmente il MMG/PLS deve consegnare all’azienda il Mod. 3 in Allegato 6, con cui

dichiara il numero di vaccinazioni effettuate per fascia di età e l’ammontare delle eventuali dosi

non utilizzate. I dati analitici trasmessi sono sottoposti dall’Azienda a una procedura di

accettazione al fine di verificare che il supporto su cui sono registrati sia idoneo e leggibile, e, in

caso di supporto cartaceo, che siano soddisfatti i requisiti minimi di qualità individuati

dall’Azienda stessa. Il MMG/PLS la cui documentazione non supera la procedura di accettazione,

viene informato dall’Azienda sui motivi della mancata accettazione e ha tempo fino al 10 febbraio

2009 per produrre una documentazione idonea a superare detta procedura. Se tuttavia il MMG

non consegna all’azienda i dati analitici delle vaccinazioni effettuate entro il 31 gennaio 2009 o se,

pur avendo rispettato tale scadenza, non produce entro il 10 febbraio 2009 una documentazione

in grado di superare la procedura di accettazione, egli perde il diritto a percepire l’incentivo di

risultato di cui al precedente punto 9. Il MMG/PLS è comunque tenuto a consegnare all’Azienda i

dati analitici delle vaccinazioni effettuate, anche decorso il termine del 10 febbraio 2009 ed entro

la data del 2 marzo 2009. Trascorso anche quest’ultimo termine senza che egli abbia ottemperato,

perde il diritto a ricevere l’incentivo per l’eventuale utilizzo del software ASPV2008; in assenza di

specifica documentazione di utilizzo gli verrà inoltre trattenuto, dagli emolumenti ordinariamente

riconosciuti, l’i ntero costo dei vaccini a lui consegnati ad inizio campagna.

Il software ASP permette di stampare il Mod. 2 e il Mod. 3, riportati in allegato, già compilati sulla

base dei dati inseriti dal medico.

11. Documentazione della campagna da parte delle Aziende USL

Le Aziende sottopongono i dati analitici delle vaccinazioni trasmessi dai MMG/PLS a una

procedura di accettazione finalizzata a verificarne idoneità e leggibilità del supporto di

registrazione e standard di qualità. Al fine di rendere uniforme a live llo regionale le attività di

accettazione, gestione e tracciamento del flusso di dati, le Aziende USL si attengono il più

possibile alle procedure ottimali descritte nel Documento tecnico di cui al punto 5, con gli

eventuali adattamenti che le specifiche realtà aziendali richiedono.

Le Aziende informatizzano i dati trasmessi su supporto cartaceo utilizzando esclusivamente i

software dedicati rilasciati dall’ASP: ASPV08DE, per il data entry controllato dei dati forniti su

materiale cartaceo dai MMG/PLS, ASPV08SV, per il data entry controllato dei dati dei Servizi


11

vaccinali aziendali ed eventualmente PNEU08SV, per il data entry delle dosi di vaccino

somministrate dai Servizi aziendali congiuntamente al vaccino antipneumococcico 23-valente

(vedi il “Nota Bene”a fine paragrafo).

Il Coordinatore per la campagna vaccinale, con l’ausilio del Responsabile per il trattamento

informatico dei dati, informa l’ASP sull’andamento del processo di informatizzazione dei dati

tramite l’invio, entro le date del 2 febbraio e 2 marzo 2009, del questionario di cui al punto 5,

compilato in ogni sua parte con dati aggiornati alla rispettiva data di invio. Il Coordinatore inoltre

segnala tempestivamente all’ASP, mediante una relazione, le eventuali problematiche, di qualsiasi

natura, che possano comportare il mancato rispetto del termine del 31 marzo 2009 per l’invio

dell’archivio unico aziendale informatizzato delle vaccinazioni effettuate.

Le Aziende collazionano i dati di tutte le vaccinazioni effettuate in un unico archivio azienda le

informatizzato, i cui contenuti sono specificati in Allegato 7, utilizzando l’apposito applicativo

fornito dall’ASP (ASPV08CF), in grado di estrarre i dati che documentano la campagna vaccinale

in un unico file crittato da consegnare all’ASP stessa entro il 31 marzo 2009. Alle Aziende che non

rispettano tale termine, si applicano le penalizzazioni di cui al precedente punto 8.

Contestualmente alla trasmissione dell’archivio informatizzato all’ASP, sulla base dei dati

contenuti in tale archivio, le Aziende calcolano, per ogni MMG/PLS, il numero di vaccinazioni

correttamente documentate per fascia di età, utilizzando una funzionalità appositamente

predisposta nel software ASP (Modello WF), e avviano la procedura per la corresponsione della

remunerazione base al MMG/PLS. La remunerazione base deve essere comunque corrisposta al

MMG/PLS entro il 30/06/2009.

La vaccinazione viene considerata valida, ai fini del calcolo di tutte le quote del finanziamento

regionale (eccezion fatta per la Subquota E2) solo qualora siano stati forniti tutti i dati obbligatori

e non risulti duplicare altra vaccinazione presente nell’archivio regionale delle vaccinazioni

effettuate nell’ambito della campagna. Ai fini del calcolo della Subquota E2, sono considerate

valide tutte le vaccinazioni presenti nell’archivio aziendale consegnato in ASP.

N. B.: A partire dalla stagione 2007-08 la Regione Lazio ha attivato una campagna di vaccinazione

antipneumococcica con vaccino polisaccaridico 23-valente (PPV-23) su gruppi definiti di soggetti

adulti appartenenti alla popolazione obiettivo della campagna antinfluenzale, con

somministrazione gratuita del vaccino PPV-23 esclusivamente tramite i Servizi vaccinali aziendali

e documentazione delle vaccinazioni erogate tramite un sistema informativo dedicato. Per ulteriori

dettagli sull’intervento si rimanda al protocollo operativo della campagna PPV-23 della stagione

2008-09.

I dati relativi alle dosi di vaccino PPV-23 somministrate sono informatizzati tramite il software di

data-entry dedicato PNEU08SV. Tale software permette di inserire anche i dati relativi alla

vaccinazioni antinfluenzali somministrate dal Servizio vaccinale aziendale congiuntamente alle

dosi di PPV-23 e di estrarre i dati relativi alle sole vaccinazioni antinfluenzali in un file

crittografato e compresso che ASPV08CF può importare. Pertanto il data entry delle vaccinazioni

antinfluenzali somministrata dal Servizio vaccinale aziendale congiuntamente alle dosi di PPV-23

può essere eseguito una volta sola tramite il sistema informativo della campagna PPV-23 e da


12

quest’ultimo estratte ed importante nel flusso dei dati della campagna antinfluenzale tramite

ASPV08CF.

12. Verifica dei risultati della campagna

L’ASP verifica i risultati della campagna e fornisce alla Regione i dati necessari alla

determinazione del finanziamento regionale spettante ad ogni Azienda USL e dell’incentivo di

risultato spettante ad ogni MMG entro il 30 settembre 2009, per le Aziende che consegnano gli

archivi informatizzati delle vaccinazioni effettuate entro il 15 aprile 2009. Per le Aziende che non

rispettano tale termine, l’ASP fornisce i suddetti dati entro 180 giorni dalla consegna del relativo

archivio vaccinale aziendale informatizzato.

ALLEGATO 1

13

NNOOTTEE TTEECCNNIICCHHEE SSUULLLL’’UUSSOO DDEELL VVAACCCCIINNOO AANNTTIINNFFLL UUEENNZZAALLEE

SI VEDA ANCHE: CIRCOLARE DEL MINISTERO DELLA SALUTE N. 1 DEL 2 AGOSTO 2007 “PREVENZIONE E CONTROLLO DELL’INFLUENZA: RACCOMANDAZIONI PER LA STAGIONE 2007-2008” TALI NOTE NON SOSTITUISCONO LE INFORMAZIONI CONTENUTE NELLA SCHEDA TECNICA PREDISPOSTA DALLA CASA FARMACEUTICA PRODUTTRICE DELLO SPECIFICO VACCINO UTILIZZATO Tipologie di vaccino disponibili Sono attualmente in commercio quattro tipologie di vaccino antinfluenzale: ??? Vaccino inattivato preparato con virus frammentati (split virus) ??? Vaccino inattivato contenente l’antigene di superficie (subunità) ??? Vaccino inattivato contenente l’antigene di superficie adiuvato con MF59 ??? Vaccino inattivato contenente l’antigene di superficie con l’utilizzo di strutture virosomiali come carrier e adiuvante Dosaggio e modalità di somministrazione

Età Vaccino Modalità di somministrazione > 6 mesi e fino a 35 mesi

Split o sub-unità/virosomiale - Formulazione pediatrica o ½ dose adulti (0,25 ml) ripetuta a distanza di almeno 4 settimane per i bambini che vengono vaccinati per la prima volta

- Formulazione pediatrica o ½ dose adulti (0,25 ml) se già vaccinati negli anni precedenti

> 35 mesi e < 9 anni

Split o sub-unità/virosomiale - 1 dose (0,50 ml) ripetuta a distanza di almeno 4 settimane per i bambini che vengono vaccinati per la prima volta

- 1 dose (0,50 ml) se già vaccinati negli anni precedenti da 9 anni in su

Split o sub-unità/virosomiale - 1 dose (0,50 ml)

? 65 anni Split o sub-unità/adiuvato con MF59/virosomiale

- 1 dose (0,50 ml)

N.B. Una sola dose di vaccino è sufficiente per i soggetti di tutte le età. Una seconda dose di vaccino è raccomandata solo per i bambini al di sotto dei 9 anni di età mai precedentemente vaccinati contro l’influenza. Si raccomanda di somministrare l’eventuale seconda dose a distanza di almeno 4 settimane dalla prima

Via e sedi di somministrazione La via di somministrazione è intramuscolare Le sedi raccomandate sono: ??? il muscolo deltoide negli adulti e nei bambini > 9 anni ??? la faccia anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini < 9 anni N.B. Il vaccino non deve essere somministrato per via sottocutanea o intravascolare Simultanea somministrazione di altri vaccini La simultanea somministrazione di altri vaccini è consentita a patto che le siringhe e le sedi di inoculo siano diverse (arto controlaterale) Mantenimento del vaccino, temperatura e stabilità ??? Il vaccino antinfluenzale deve essere conservato a temperature comprese fra 2°C e 8°C, al riparo dalla luce e da fonti di calore

e non deve essere congelato ??? I vaccini inattivati contro l’influenza, se conservati in maniera integra ad una temperatura tra 2°C e 8°C, rimangono stabili per

almeno un anno; il congelamento ne altera la potenza ??? E’ consigliabile portare il vaccino a temperatura ambiente prima di somministrarlo; agitare delicatamente prima dell’uso ??? Per un mantenimento ottimale si raccomanda di assicurarsi che il vaccino permanga il meno possibile fuori dal frigorifero

ALLEGATO 1

14

??? Il vaccino deve essere trasportato in busta o contenitore per alimenti surgelati/refrigerati nei quali sia presente un elemento refrigerante, con il quale, peraltro, il vaccino non deve essere a diretto contatto

Controindicazioni alla vaccinazione Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a :

- lattanti al di sotto dei sei mesi; - soggetti che abbiano manifestato reazioni di tipo anafilattico alle proteine dell’uovo o ad altri componenti del vaccino; - soggetti che hanno sviluppato severe reazioni a vaccino antinfluenzale nel passato; - soggetti che hanno manifestato sindrome di Guillain Barrè entro 6 settimane dalla somministrazione di vaccino

antinfluenzale.

False controindicazioni - Allergia alle proteine dell’uovo; (in tal caso, il paziente deve essere inviato a visita e sottoposto a test allergologici.

L’esecuzione del test e la somministrazione del vaccino, in caso di positività al test, devono essere fatti da personale specialistico e in ambiente protetto);

- infezioni lievi; - trattamento con cortisonici (per via topica o sistemica) a basso dosaggio e per brevi periodi di tempo.

Precauzioni La vaccinazione antinfluenzale deve essere rimandata in caso di malattia febbrile in atto. Una infezione lieve (senza compromissione dello stato generale), anche se accompagnata da leggero rialzo termico, non è una controindicazione alla vaccinazione. Una infezione moderata o grave, accompagnata o no da febbre, costituisce un valido motivo per rimandare la vaccinazione. In questo modo, si eviterà che le reazioni secondarie alla vaccinazione possano aggravare la malattia presente, o anche che le manifestazioni della malattia presente siano considerate come delle complicanze alla vaccinazione. La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per sé una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale. Nei soggetti HIV positivi con bassi valori di linfociti T CD4+, la somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una risposta anticorpale a titoli considerati protettivi. Una seconda dose di vaccino in questi soggetti non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale. Non sono stati dimostrati incrementi sostanziali della replicazione virale, deterioramento della conta dei linfociti T CD4+ e progressione verso l’AIDS in persone HIV positive sottoposte a vaccinazione. Persone con alterazioni dell’immunocompetenza per effetto di trattamenti immunosoppressori possono rispondere in maniera non ottimale alla vaccinazione antinfluenzale; pertanto sarebbe opportuno, quando possibile, differire la vaccinazione, finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento. E’ comunque opportuna una attenta valutazione del rischio di contrarre un’infezione influenzale, che in tali persone potrebbe avere un decorso più serio e complicato che in altri, rispetto al rischio di una risposta sub-ottimale. In persone con storia di pregressa sindrome di Guillain Barrè è prudente limitare l’uso a coloro che sono effettivamente a rischio di severe complicanze da malattia influenzale. Nei soggetti con malattie autoimmuni il vaccino antinfluenzale va somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Reazioni indesiderate al vaccino antinfluenzale Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale consistono in reazioni locali: dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo. Altre reazioni indesiderate riferite con frequenza, soprattutto in persone mai vaccinate in precedenza, consistono in: malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla somministrazione della vaccinazione e della durata di 1 o 2 giorni. Segnalate anche reazioni allergiche del tipo ipersensibilità immediata (orticaria, angioedema, asma), soprattutto in persone con ipersensibilità nota alle proteine dell’uovo o ad altri componenti del vaccino. Sono stati riferiti,dopo vaccinazione antinfluenzale, altri rari eventi avversi quali trombocitopenia transitoria, nevralgie, parestesie, disordini neurologici. La correlazione causale tra la somministrazione di vaccino antinfluenzale e tali eventi non è stata dimostrata. In particolare non è stata dimostrata l’associazione tra i vaccini antinfluenzali correntemente in uso e la sindrome di Guillain Barrè, che presenta invece una associazione con diverse malattie infettive, tra cui la stessa influenza, le infezioni da Campylobacter jejuni e molte infezioni delle prime vie aeree. N.B. Si raccomanda di tenere sempre a disposizione, in caso di reazione anafilattica, farmaci di pronto intervento

ALLEGATO 1

15

Tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi e non gravi, attese ed inattese, devono essere segnalate inviando tempestivamente l’apposita scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa al Responsabile della Farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria Locale competente per territorio.

ALLEGATO 2 – Mod. 1

16

INFORMAZIONI OPERATIVE DA PARTE DEL MMG/PLS

(DA INVIARE AL COORDINATORE DELLA CAMPAGNA ENTRO IL 27/09/2008)

Alla Azienda USL________________

Distretto_____________ Il sottoscritto Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta Dott./Dott.ssa ___________________________________________________________________________________

(nome e cognome in stampatello) N° codice regionale ___________________________________

Dichiara di essere in possesso dei requisiti tecnici per il corretto mantenimento della catena del freddo per la conservazione dei vaccini, di cui alla nota tecnica regionale Prot. n. 101093/4J/04 del 27 settembre 2007, riportata in Allegato 10.

Richiede contestualmente: a) la fornitura di:

n. _________ dosi di vaccino antinfluenzale, corrispondente al fabbisogno stimato di dosi per i propri assistiti di età ? 65 anni al 31/12/2008;

n. _________ dosi di vaccino antinfluenzale, corrispondente al fabbisogno stimato di dosi per i propri assistiti bersaglio di

età inferiore a 65 anni al 31/12/2008;

per un totale di n. _________ di dosi di vaccino.

b) che per la registrazione dei dati della vaccinazione, gli/le venga fornito: (barrare una sola casella)

software dedicato sviluppato dall’Agenzia di Sanità Pubblica (ASPV2008), impegnandosi ad inserire i dati delle vaccinazioni tramite un unico PC e a trasmetterli all’Azienda in un unico file;

specificare il/i sistema/i operativo/i installato/i sul PC utilizzato (si possono barrare più caselle): Microsoft Windows NT 4.0/ Microsoft Windows 2000/ Microsoft Windows XP

Microsoft Windows 95/ Microsoft Windows 98/ Microsoft Windows Millennium

modulistica cartacea. Si ricorda che, ai sensi dei punti 4 e 6 del presente Protocollo, il MMG/PLS che percepisce l’indennità di

collaborazione informatica è tenuto all’utilizzo del software ASPV2008, che gli verrà fornito automaticamente ed in via esclusiva dall’Azienda USL di appartenenza, salvo che egli possa adeguatamente documentare l’impossibilità tecnica all’utilizzo del software stesso.

Data,___________________ Firma del medico

_____________________________

ALLEGATO 3

17

ESEMPIO DI SCHEDA INFORMATIVA PER L’ASSISTITO

L’influenza è una malattia provocata da un virus, si trasmette per via respiratoria e si ripete, sotto forma di epidemia, ogni anno, nella stagione autunnale e invernale.

Rispetto ad altre infezioni respiratorie virali, come il comune raffreddore, l’infezione influenzale può provocare una malattia seria e indurre complicazioni soprattutto in persone particolarmente vulnerabili, come gli anziani, o persone di qualunque età affette da patologie croniche.

La vaccinazione è al momento attuale lo strumento di prevenzione della malattia influenzale più semplice ed efficace e ogni anno viene confezionato un nuovo vaccino, in grado di difendere l’organismo da un virus che, di anno in anno, può modificare le proprie caratteristiche.

Il vaccino antinfluenzale è tanto più efficace quanto maggiore è la corrispondenza tra i ceppi virali che lo compongono e i ceppi virali circolanti.

Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla metà di ottobre fino alla fine di dicembre. La vaccinazione viene generalmente somministrata nel periodo che precede l’epidemia influenzale, e in un’unica dose (con l’eccezione dei bambini a rischio mai vaccinati prima).

L’efficacia del vaccino, valutata da numerose ricerche su diversi gruppi di persone, è stata ripetutamente dimostrata. In alcuni casi può non evitare del tutto la malattia, ma è generalmente in grado di prevenirne le complicanze riducendo sensibilmente la gravità del quadro clinico.

Il vaccino viene iniettato nel muscolo del braccio o della coscia, sotto controllo medico. Sono attualmente disponibili in commercio 3 diversi tipi di vaccino:

? Vaccino contenente solo gli elementi superficiali del virus (a subunità) ? Vaccino costituito da virus “frammentati” (split virus) ? Vaccino a subunità potenziato (adiuvato con MF59, specifico per gli anziani, e virosomiale,

dai 6 mesi in poi) I primi due tipi di vaccino sono abitualmente utilizzati per coloro per i quali esiste una specifica indicazione alla vaccinazione e anche per qualsiasi cittadino che intenda proteggersi dalla malattia. L’uso della terza tipologia è invece raccomandato limitatamente ai soggetti in cui il rischio di complicanze è particolarmente elevato per condizioni di salute che possono compromettere l’efficacia della risposta immunitaria. La vaccinazione non provoca generalmente alcun disturbo. In alcuni casi possono verificarsi alcuni inconvenienti, generalmente di lieve entità, come:

? reazioni locali, come arrossamento e gonfiore nella sede di iniezione ? reazioni generali, come febbre, malessere, dolori muscolari che scompaiono in 1-2 giorni

(più frequenti nelle persone mai vaccinate in precedenza) In casi molto rari si possono verificare:

? reazioni allergiche rappresentate da orticaria e asma e, nei casi più gravi, da reazione anafilattica. Queste ultime possono comparire in soggetti allergici alle proteine dell’uovo in quanto i vaccini sono prodotti coltivando il virus in uova embrionate di pollo

? diminuzione transitoria delle piastrine, nevralgie e disturbi neurologici Le uniche controindicazioni vere alla vaccinazione sono rappresentate da:

- età inferiore ai 6 mesi; - pregresse reazioni di tipo anafilattico alle proteine dell’uovo o ad altri componenti del

vaccino; - severe reazioni a vaccino antinfluenzale nel passato; - sindrome di Guillain Barrè manifestatasi entro 6 settimane dalla somministrazione di

vaccino antinfluenzale. La vaccinazione antinfluenzale deve essere rimandata in caso di malattia febbrile in atto. Nel caso di comparsa di effetti secondari è opportuno consultare il medico di famiglia o il medico del Servizio che ha effettuato la vaccinazione.

Nota bene:

il vaccino antinfluenzale offre una protezione specifica esclusivamente nei confronti del virus dell’influenza, per cui durante il periodo invernale possono insorgere malattie respiratorie acute, provocate da altri virus o da batteri, anche in soggetti vaccinati contro l’influenza .


18

CONSENSO INFORMATO/ CERTIFICAZIONE DI VACCINAZIONE/ AUTORIZZAZIONE AL TRATTAMENTO DEI DATI (i dati anagrafici e amministrativi dell’assistito devono essere compilati in stampatello a cura del medico vaccinatore)

DATI ANAGRAFICI E AMMINISTRATIVI DELL’ASSISTITO

Cognome e nome* ________________________________________________________ Sesso M F *( non devono essere rilevati se l’assistito è uno Straniero non iscritto al SSN in possesso di tesserino-STP) Nato/a a _______________________________________ il ____ /____ /________ Tel ________________________

Iscrizione al SSR SSR della Regione Lazio: Codice Regionale ____________________________ SSR di altra Regione

Straniero non iscritto al SSN in possesso di tesserino ENI o STP: Codice ENI/STP ______________ Altro non iscritto al SSN Residenza

Residente: in Italia all’estero (se residente all’estero non compilare i restanti dati di questo riquadro)

Comune _________________________________________________________________________(Prov)__________

Via/Pza________________________________________________________________________N°__________ (solo per Roma) (solo per Roma) SE RESIDENTE FUORI REGIONE: Codice fiscale _____________________________________________________

Parte A - CONSENSO INFORMATO LETTO E FIRMATO DALL’ASSISTITO PRIMA DELLA VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE

Il sottoscritto, le cui generalità sono sopra riportate, dichiara di: essere a conoscenza che la vaccinazione antinfluenzale non è obbligatoria secondo le vigenti leggi; essere stato/a adeguatamente informato/a dal medico vaccinatore sui rischi e i benefici legati alla vaccinazione antinfluenzale e sul tipo di vaccino che gli/le verrà inoculato; aver compreso tali informazioni. Sulla base di quanto sopra formula pertanto il proprio consenso ad essere sottoposto/a a vaccinazione antinfluenzale.

Firma dell’assistito

Data ____ /____ /________ ______________________________

Parte B - CERTIFICAZIONE DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE

In data ____ /____ /________ il Dr. _________________________________________________ in qualità di MMG/PLS oppure medico del presidio aziendale ________________________________________________________ ha vaccinato contro l’influenza l’assistito le cui generalità sono sopra riportate.

L’assistito è un soggetto a rischio perché ______________________________________________________________________ (indicare la causa solo se il vaccinato ha meno di 65 anni compiuti al 31/12/2008)

Sede somministrazione: studio/ambulat. domicilio residenza ospedale/lungod. altro

Vaccino inoculato ___________________________ prodotto dall’Azienda __________________________lotto N._________________

Firma del medico

_____________________________

Parte C - AUTORIZZAZIONE AL TRATTAMENTO DEI DATI SENSIBILI (solo per gli assistiti di età < 65 anni eleggibili per patologia) Il sottoscritto, le cui generalità sono sopra riportate, informato sui diritti e sui limiti di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, esprime il proprio consenso al trattamento dei propri dati sensibili ai fini di diagnosi, cura, prevenzione e prestazioni connesse, o per ricerche scientifiche statistiche.

Firma dell’assistito

Data ____ /____ /________ ______________________________

Per l’assistito impossibilitato a causa delle proprie condizioni cliniche o perché minore o incapace, ha firmato il/la Sig./Sig.ra

_______________________________________________________ in qualità di ________________________ (specificare) dell’assistito.

1 1

1

ALLEGATO 5

19

DEBITO INFORMATIVO A CARICO DEI SERVIZI AZIENDALI E DEI MMG/PLS PER OGNI VACCINAZIONE EFFETTUATA

(N.B.: tutti i dati sono obbligatori salvo ove diversamente specificato)

TABELLA 1 - DESCRIZIONE DEI DATI DESCRIZIONE NOTE Tipologia assistito non presente in anagrafe Solo se l’assistito non è presente in anagrafe Codice regionale assistito Solo se l’assistito è iscritto al SSR del Lazio e presente in

anagrafe Codice fiscale assistito Obbligatorio se l’assistito è residente in altra regione e

iscritto al SSN; o residente nella regione Lazio ma in carico al SSR di altra Regione; o se l’assistito è iscritto al SSR del

Lazio, mancante in anagrafe e non si dispone del CRA Codice Straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI oppure di codice STP

Solo se l’assistito è uno straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI (comunitario) oppure di

codice STP (extracomunitario) Cognome dell’assistito Non deve essere rilevato per gli STP Nome dell’assistito Non deve essere rilevato per gli STP Data di nascita Facoltativo per gli STP Sesso Condizione di residenza dell’assistito Comune di residenza dell’assistito Solo se l’assistito è residente in Italia Indirizzo di residenza dell’assistito Solo se l’assistito è residente nel comune di Roma Data di vaccinazione 2008 Luogo di somministrazione del vaccino Motivo della vaccinazione Numero ordinale di dose Tipologia vaccino TABELLA 2 - CODIFICA DEI DATI Tipologia assistito non presente in anagrafe

1=iscritto al SSR regione Lazio; 2=iscritto al SSR di altra regione; 3=Straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI (comunitario) o di codice STP (extracomunitario); 4=altro non iscritto al SSN

Sesso M=maschio; F=femmina Condizione di residenza

1=residente regione Lazio; 2=residente in altra regione; 3=residente all’estero; 4= in possesso di codice ENI; 5= in possesso di codice STP (i codici 4 e 5 sono applicabili solo se Tipologia assistito non presente in anagrafe=3)

Comune di residenza dell’assistito

Se si usa il software ASP, codice Istat del comune di residenza (inserito automaticamente in base al nome del comune indicato dal medico); se si usa il cartaceo, nome del comune

Luogo di somministrazione del vaccino

1=studio medico/ambulatorio; 2=struttura residenziale/semiresidenziale; 3=domicilio dell’assistito; 4=struttura ospedaliera/lungodegenza; 5=altro

Motivo 1=età ? 65 anni; 2=malattie dell'apparato respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo; 3=malattie croniche dell'apparato cardio-circolatorio; 4=diabete mellito; 5=altre malattie metaboliche; 6=malattie renali con insufficienza renale; 7=malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; 8=malattie congenite o acquisite che comportino deficit immunitario; 9=malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; 10=patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; 11=tumori; 12=patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie; 13=soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale; 14=donne nel 2° e 3° trimestre di gravidanza all’inizio della stagione epidemica; 15=individui di qualunque età ricoverati in strutture per lungodegenti; 16=medici e personale sanitario di assistenza; 17=familiari e contatti di soggetti ad alto rischio; 18= personale delle Forze dell'Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione civile; 19=personale che, per motivi occupazionali, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d'infezione da virus influenzali; 20=altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo.

Numero ordinale dose

1= 1a dose; 2= 2a dose

Tipologia vaccino 1= vaccino split/subunità; 2= vaccino adiuvato MF59; 3= vaccino virosomiale


20

DATI RIEPILOGATIVI DELLA CAMPAGNA ANTINFLUENZALE 2008-09 DA PARTE DEL MMG/PLS

(DA CONSEGNARE ENTRO IL 31/01/2009)

All’Azienda USL________________

Distretto_____________ Il sottoscritto Medico di Medicina Generale/Pediatra di Libera Scelta Dott./Dott.ssa ________________________________________________________________________ (nome e cognome in stampatello) N° codice regionale ___________________________________

Dichiara di aver effettuato il seguente numero di vaccinazioni per classe di età:

Classe di età N° vaccinazioni

< 65 anni

? 65 anni

STP senza data di nascita (*)

Totale

(*) STP: Straniero temporaneamente presente Dichiara contestualmente il seguente numero di dosi di vaccino non utilizzate: n° ___________

? (Compilare obbligatoriamente la parte sottostante se i dati delle vaccinazioni sono su supporto cartaceo) ?

Il medico, le cui generalità sono sopra riportate, dichiara di essere reperibile, per le eventuali

integrazioni dei dati che si rendessero necessarie, presso i recapiti telefonici di seguito riportati negli

orari indicati (indicare almeno tre giorni settimanali di reperibilità):

Giorno Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Num. telef. Orario

Data,________________ Firma del medico

___________________________________

ALLEGATO 7

21

DEBITO INFORMATIVO A CARICO DELL’AZIENDA PER OGNI VACCINAZIONE EFFETTUATA (N.B.: tutti i dati sono obbligatori salvo ove diversamente specificato)

TABELLA 1 - DESCRIZIONE DEI DATI DESCRIZIONE NOTE Codice regionale medico Solo se la vaccinazione è stata effettuata da un MMG/PLS Cognome MMG/PLS Solo se la vaccinazione è stata effettuata da un MMG/PLS Nome MMG/PLS Solo se la vaccinazione è stata effettuata da un MMG/PLS Tipologia assistito non presente in anagrafe Solo se l’assistito non è presente in anagrafe Codice regionale assistito (CRA) Solo se l’assistito è iscritto al SSR del Lazio e presente in anagrafe Codice fiscale assistito Obbligatorio se l’assistito è residente in altra regione e iscritto al

SSN; o residente nella regione Lazio ma in carico al SSR di altra Regione; o se l’assistito è iscritto al SSR del Lazio, mancante in

anagrafe e non si dispone del CRA Codice Straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI oppure di codice STP

Solo se l’assistito è uno straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI (comunitario) oppure di codice STP (extracomunitario)

Cognome dell’assistito Non deve essere rilevato per gli STP Nome dell’assistito Non deve essere rilevato per gli STP Data di nascita Facoltativo per gli STP Sesso Condizione di residenza dell’assistito Codice ISTAT del comune di residenza dell’assistito Solo se l’assistito è residente in Italia; inserito automaticamente dal

software ASP in base al nome del comune residenza Codice ISTAT dell’Azienda USL di residenza dell’assistito

Solo se l’assistito è residente in Italia; inserito automaticamente dal software ASP in base al codice Istat del comune residenza

Indirizzo di residenza dell’assistito Solo se l’assistito è residente nel comune di Roma

Municipio di residenza dell’assistito Solo se l’assistito è residente nel comune di Roma; inserito automaticamente dal software ASP in base all’indirizzo di residenza

Data di vaccinazione 2008 Luogo di somministrazione del vaccino Motivo della vaccinazione Numero ordinale dose Tipologia vaccino Tipologia soggetto vaccinatore Inserito automaticamente dal software ASP

TABELLA 2 - CODIFICA DEI DATI

Tipologia assistito non presente in anagrafe

1=iscritto al SSR regione Lazio; 2=iscritto al SSR di altra regione; 3=Straniero non iscritto al SSN in possesso di codice ENI (comunitario) o di codice STP (extracomunitario); 4=altro non iscritto al SSN

Sesso M=maschio; F=femmina Condizione di residenza 1=residente regione Lazio; 2=residente in altra regione; 3=residente all’estero; 4= in

possesso di codice ENI; 5= in possesso di codice STP (i codici 4 e 5 sono applicabili solo se Tipologia assistito non presente in anagrafe=3)

Luogo di somministrazione del vaccino

1=studio medico/ambulatorio; 2=struttura residenziale/semiresidenziale; 3=domicilio dell’assistito; 4=struttura ospedaliera/lungodegenza; 5=altro

Motivo

1=età ? 65 anni; 2=malattie dell'apparato respiratorio di cui al punto 2 del Protocollo; 3=malattie croniche dell'apparato cardio-circolatorio; 4=diabete mellito; 5=altre malattie metaboliche; 6=malattie renali con insufficienza renale; 7=malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; 8=malattie congenite o acquisite che comportino deficit immunitario; 9=malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; 10=patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici; 11=tumori; 12=patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie; 13=soggetti di età superiore a 6 mesi e inferiore a 18 anni in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di sindrome di Reye in caso di infezione influenzale; 14=donne nel 2° e 3° trimestre di gravidanza all’inizio della stagione epidemica; 15=individui di qualunque età ricoverati in strutture per lungodegenti; 16=medici e personale sanitario di assistenza; 17=familiari e contatti di soggetti ad alto rischio; 18= personale delle Forze dell'Ordine (Polizia di Stato, Polizia Provinciale, Polizia Municipale, Carabinieri, Guardia di Finanza, Polizia penitenziaria, Guardia Forestale), Vigili del Fuoco e personale della protezione civile; 19=personale che, per motivi occupazionali, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte d'infezione da virus influenzali; 20=altri soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo.

Numero ordinale dose 1= 1a dose; 2= 2a dose

Tipologia vaccino 1= vaccino split/subunità; 2= vaccino adiuvato MF59; 3= vaccino virosomiale Tipologia soggetto vaccinatore 1= Servizio aziendale; 2=MMG/PLS

ALLEGATO 8

SCHEDA DI SOSPETTA REAZIONE A VACCINO

22

ALLEGATO 8

23

Guida alla Compilazione

Premessa La segnalazione spontanea è una comunicazione relativa all’insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia verificata dopo l’assunzione di un farmaco. E’ uno strumento semplice, pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di pazienti e a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali segnali di allarme. A tal fine la qualità e la completezza delle informazioni riportate sono fondamentali. La qualità dell’informazione è determinata dalla congruità dei dati, dalla loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni sezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere adeguatamente compilata. Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di causalità tra farmaco e reazione. Indipendentemente dall’algoritmo che verrà usato non si può fare a meno di conoscere la relazione temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda l’utilizzo di altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco ritenuto sospetto. E’ stata quindi eliminata la differenziazione in campi obbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello, in quanto essa poteva portare ad una compilazione parziale che non consentiva di fatto la valutazione del nesso di causalità tra farmaco e reazione. Infine è predisposto un unico modello di scheda per segnalare le sospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio della farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione, con il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente eventuali errori nel programma di immunizzazione al fine di garantire, in modo più efficiente e più sicuro, quel diritto alla salute rappresentato dalle vaccinazioni. L’adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le operazioni di inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria. COMPILAZIONE Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative all’esistenza dei diversi campi che dovrebbero essere tenute in considerazione durante la compilazione. Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono importanti per l’identificazione del caso ed il riconoscimento di duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione). Per motivi di privacy non è possibile scrivere per esteso il nome e cognome del paziente; sarà comunque sufficiente riportare prima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del cognome. L’indicazione della data di nascita, invece che dell’età, risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell’età evolutiva vengono somministrate, di norma, ad età prestabilite. Le iniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i casi, operazione necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessa struttura. Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di inizio e fine terapia sono indispensabili perché consentono di stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e reazione avversa. Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di farmacovigilanza dopo l’avvenuto inserimento della scheda in banca dati. Reazione: la compilazione di questo campo e’ ovviamente fondamentale, oltre alla descrizione della reazione è prevista anche la sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici. E’ opportuno che tale descrizione avvenga nel modo più chiaro e meno fantasioso possibile considerato che la descrizione dovrà poi essere interpretata e codificata da un altro operatore all’atto dell’inserimento della scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare anche l’orario di insorgenza della reazione. In appendice sono riportati alcuni suggerimenti relativi alla descrizione delle reazioni da vaccino e alla definizione di caso. Nella sezione “esami di laboratorio e strumentali” vanno riportati i risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa, degli esami effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono. La sola citazione dell’esame senza conoscere il risultato non è dirimente. E’ importante anche precisare se la reazione è stata trattata e come. Il segnalatore può allegare alla scheda eventuali referti, lettere di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettando comunque la tutela della privacy del paziente. Gravita’: l’importanza di una reazione avversa varia anche in relazione alla sua gravità; va ricordato che la gravità non deve essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le affermazioni media gravita’ o gravita’ moderata ecc. Una reazione e’ grave solo se: è fatale ha provocato o prolungato l’ospedalizzazione ha provocato invalidità grave o permanente ha messo in pericolo la vita del paziente Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci sospetti in gravidanza. In questo ultimo caso la scheda sarà compilata con i dati della madre, ma alla scheda stessa dovrà essere allegata un’accurata relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione a carico del feto o del neonato e l’esito della stessa.

ALLEGATO 8

24

Esito: analogamente alla gravita’ è importante riportare l’esito della reazione facendo attenzione alle voci poste al di sotto dell’esito “decesso”: infatti ad esempio le frasi “il farmaco può aver contribuito” oppure “ non dovuto al farmaco” sono relativi ai casi fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date di guarigione o di decesso. Farmaco sospetto: E’ importante riportare il nome commerciale del farmaco e non solo il principio attivo sia per consentire eventuali accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed internazionale previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci generici, al nome del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell’azienda. Senza questa informazione non sarà possibile procedere all’identificazione del medicinale coinvolto. Deve essere indicato il dosaggio e non solo l’unità posologica (infatti per un dato farmaco potrebbero ad esempio esserci compresse da 250, 500 o 1000 mg). In questa sezione e’ importante fornire anche le informazioni relative all’eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la sospensione del farmaco e quando disponibile anche il dato sulla risomministrazione del farmaco (rechallenge). Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare anche l’ora della somministrazione ed il numero di dose (I, II III o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto e la data di scadenza. Non va tralasciata l’indicazione terapeutica per la quale il farmaco e’ stato assunto: da tale indicazione potrebbero emergere spiegazioni alternative all’ insorgenza della reazione osservata che potrebbe essere in realtà un aspetto della patologia trattata. Anche le indicazioni vanno riportate nel modo più preciso possibile tenendo presente la classificazione internazionale delle malattie (ICD IX: International classification disease). Condizioni predisponenti: la disponibilità di queste informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. In particolare nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica e farmacologica rilevante. E’ opportuno anche specificare la sede dove è avvenuta la vaccinazione:ASL, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito di inoculo del vaccino. Farmaci concomitanti: l’informazione di eventuali farmaci concomitanti va acquisita soprattutto in relazione alle possibili interazioni. Nell’apposita sezione andrebbero riportate anche le altre possibili interazioni con integratori alimentari, prodotti erboristici ecc. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e’ necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione. Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente identificabile,anche se i suoi dati sono tutelati, in primo luogo perché spesso c’e’ la necessita’ di contattare il segnalatore per chiarimenti o follow-up ed inoltre non sono accettabili schede anonime. Qualora la fonte venga riportata come “Altro” deve essere specificato chiaramente la tipologia di segnalatore. Per le reazioni gravi, tanto più se non previste nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) o per le quali l’esito non è conosciuto al momento della segnalazione stessa è opportuno far seguire la segnalazione iniziale da un aggiornamento sul caso. La scheda compilata va inviata al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i successivi adempimenti ai sensi del D.Lgs.95/2003. Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla lettura del volume IX di EudraLex disponibile all’indirizzo: http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm

ALLEGATO 8

25

SUGGERIMENTI RELATIVI ALLA DESCRIZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA A VACCINO Locale, nel punto di inoculo Generale _________________________________________ ____________________________________________________________________ [] reazione locale estesa [] adenopatia [] ipotonia - iporesponsività [] ascesso sterile [] artralgia [] meningite/encefalite [] ascesso settico [] artrite cronica [] neurite brachiale [] necrosi/ulcerazione [] anestesia/parestesia [] pianto persistente [] anestesia/parestesia [] convulsioni afebbrili [] paralisi flaccida acuta

[] convulsioni febbrili [] porpora trombocitopenica [] encefalopatia [] shock anafilattico [] iperpiressia = 39,5° C (4) [] S.di Guillan Barrè /

poliradicoloneurite [] ipersensibilità immediata (5): [] vomito e/o diarrea gravi(7)

__________________________ specificare_________________ [] altro (3) [] altro (3) ________________________ [] altre manifestazioni ipersensibilità

specificare______________________

DEFINIZIONI DI CASO

Anestesia/parestesia: vanno segnalate l e condizioni che perdurino per più di 24 ore Artrite cronica: può essere presa in considerazione in un soggetto senza storia di artropatia nei 3 anni precedenti la vaccinazione sulla base di: comparsa di segni di artrite acuta (gonfiore articolare) che sia insorta tra i 7 e i 42 giorni seguenti la vaccinazione antirosolia; persistenza di segni obiettivi di artrite intermittente o continua per più di 6 mesi dopo la vaccinazione; risposta anticorpale al virus della rosolia. L’artralgia o rigidità articolare senza gonfiore non è considerata artrite cronica. Convulsioni: attacchi di spasmi tonico-clonici, o di altri attacchi epilettici dell'infanzia (es: spasmi infantili, tic di saalam) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche preesistenti. A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in: febbrili (temperatura > 38° C) o afebbrili Encefalite : quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1 – 4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione celebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili. Encefalopatia: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da due o più dei seguenti sintomi: (I) convulsioni, (II)alterazione dello stato di coscienza e/o cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, (III) segni neurologici focali che non si risolvano entro 24 ore. Ipotonia-iporesponsività: nei bambini di età inferiore a 24 mesi, episodi che si manifestano con diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, in un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione. Da non confondere con lipotimia o con stato post-convulsivo Manifestazioni ipersensibilità immediata: orticaria, rinite, asma, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di stato di shock . Meningite/Encefalite : quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 gg dalla somministrazione del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell'encefalite:: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1 – 4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvono entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione celebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili. Neurite brachiale : quadro clinico con insorgenza entro 2-28 giorni dalla somministrazione di vaccini tossoide tetanico caratterizzato da disfunzione limitata all’estremità superiore del plesso brachiale (tronco, dermatomeri) senza coinvolgimento di altre strutture del sistema nervoso periferico (radice nervosa o singolo nervo periferico) o centrale (midollo spinale). Un dolore profondo, continuo, spesso severo alla spalla e alla radice del braccio annuncia di solito la comparsa della condizione. Il dolore è seguito, a distanza di giorni o di settimane, da debolezza o atrofia dei gruppi muscolari dell’estremità prossimale. La perdita di sensibilità può accompagnare il deficit motorio, mentre la debolezza è un dato necessario perché sia fatta la diagnosi. La neurite può essere presente sia dallo stesso lato sia dal lato opposto rispetto al punto in cui è stata eseguita l’iniezione; talvolta è bilaterale, colpendo entrambe le radici degli arti superiori. Paralisi flaccida acuta: paralisi flaccida ad inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di OPV nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi. Pianto persistente : pianto inconsolabile che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore alle 3 ore, durante il quale il bambino non si alimenta e non dorme, oppure pianto o grido di alta o inconsueta tonalità, Porpora trombocitopenica: quadro clinico con insorgenza entro 2 mesi dalla somministrazione di vaccini contenenti il virus morbilloso caratterizzato da una conta piastrinica sierica inferiore a 50.000/ml. La porpora trombocitopenica non include casi di trombocitopenia associate ad altre cause come ipersplenismo, disordini autoimmunitari (compresi alloanticorpi da pregresse trasfusioni), mielodisplasie, malattie linfoproliferative, trombocitopenia congenita o sindrome emolitico-uremica; non include casi di porpora trombocitopenica immune mediati, per esempio, da infezioni virali o fungine, da tossine o da farmaci nè casi di trombocitopenia associati a coagulazione intravasale disseminata come si osservano nelle infezioni batteriche o virali. Reazione locale estesa: area di arrossamento, indurimento, tumefazione con diametro superiore a 5 cm, estesa fino alla radice dell’arto Shock anafilattico: reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del

ALLEGATO 8

26

livello di coscienza, sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l' inoculazione del vaccino. Sindrome di Guillain-Barrè/poliradicoloneurite : paralisi flaccida ad inizio acuto, simmetrica, ascendente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica, in assenza di iperpiressia. L'esame del liquor evidenzia dissociazione albumino-citologica. L'associazione a vaccino è ritenuta certa o probabile in caso di Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Allegato 9 – Calendario degli adempimenti

27

CAMPAGNA DI VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE 2008/09

03/09/08 ASL nomina un Coordinatore e un Responsabile del trattamento informatico dei dati e contestualmente ne comunica nominativi e recapiti a Regione e ASP

17/09/08 ASL il Coordinatore garantisce l'invio del Protocollo Operativo a tutti i soggetti vaccinatori

MAP invia al Distretto della propria ASL il Mod. 1 - All. 2, indicando il numero di dosi di vaccino richieste e lo strumento prescelto per la registrazione dei dati

27/09/08 ASL

il Coordinatore acquisisce dai MAP, attraverso il Mod. 1 - All. 2, l'indicazione relativa al numero di dosi di vaccino richieste e allo strumento prescelto per la registrazione dei dati

29/09/08 ASP invia un applicativo per la stampa della modulistica cartacea, un software per la registrazione controllata dei dati vaccinali da parte dei MAP (ASPV2008) e l’elenco aggiornato dei MAP che percepiscono l’indennità di collaborazione informatica

ASP invia un Documento tecnico sulle procedure ottimali di accettazione, gestione e tracciamento del flusso di dati

ASP Invia un Questionario finalizzato a raccogliere le informazioni essenziali sull'andamento delle operazioni di informatizzazione dei dati

ASP rilascia un programma per il data entry controllato dei dati dei Servizi vaccinali aziendali (ASPV08SV) ASL fornisce ai Servizi aziendali e ai MAP lo strumento, dagli stessi richiesto, per la documentazione della campagna

ASL fornisce ai Servizi e ai MAP le dosi di vaccino da questi richieste, secondo le modalità concordate, ottimizzandone la distribuzione

13/10/08

ASL avvia, per gli utenti del software ASP, un servizio di assistenza informatica mediante numero di telefono dedicato 01/12/08 ASP rilascia un software per l'accettazione locale o centralizzata dei file dati trasmessi dai MAP (ASPV08CL)

10/12/08* MAP data di inizio per la consegna all'Azienda, in un'unica soluzione, della documentazione delle vaccinazioni effettuate e per la contestuale consegna del Mod. 3 - All. 6 debitamente compilato

07/01/09 ASP rilascia un applicativo per il data entry controllato dei dati forniti su materiale cartaceo dai MAP (ASPV08DE)

31/01/09 MAP termine ultimo per la consegna all'Azienda, in un'unica soluzione, della documentazione delle vaccinazioni effettuate e per la contestuale consegna del Mod. 3 - All. 6 debitamente compilato, decorso il quale il MMG perde il diritto all’incentivo di risultato

02/02/09 ASL trasmette all'ASP il Questionario sulle operazioni di informatizzazione con tutti i dati richiesti

10/02/09 MAP termine ultimo, per il MAP che abbia consegnato i dati entro il 31/01/09, per la produzione di una documentazione idonea a superare la procedura di accettazione, decorso il quale il MMG perde il diritto all’incentivo di risultato

27/02/09 ASP rilascia un programma (ASPV08CF) per l'importazione finale, in un unico database, dei file provenienti da ASPV08SV, ASPV08DE e ASPV08CL

ASL trasmette all'ASP il Questionario sulle operazioni di informatizzazione con tutti i dati richiesti aggiornati

02/03/09 MAP

termine ultimo per consegnare all’Azienda i dati analitici delle vaccinazioni effettuate, decorso il quale egli perde il diritto a ricevere l’incentivo per l’eventuale utilizzo del software ASPV2008 e gli viene trattenuto, dagli emolumenti ordinariamente riconosciuti, l’intero costo dei vaccini a lui consegnati a inizio campagna

31/03/09 ASL termine ultimo per la consegna all'ASP, in un unico file, dell'archivio aziendale delle vaccinazioni prodotto tramite il software ASPV08CF

15/04/09 ASL termine ultimo per la consegna all'ASP dell'archivio, decorso il quale si applica una decurtazione progressiva della Quota E del finanziamento regionale

15/05/09 ASL termine per la consegna all'ASP dell'archivio, entro il quale si applica una decurtazione del 40% della Quota E del finanziamento regionale

15/06/09 ASL termine per la consegna all'ASP dell'archivio, entro il quale si applica una decurtazione del 90% della Quota E del finanziamento regionale e decorso il quale perde il diritto all'intera Quota E del finanziamento regionale, pur avendo ancora l’obbligo della trasmissione dell’archivio

30/06/09 ASL termine ultimo per completare la procedura di corresponsione della remunerazione base ai MAP

ASL termine per la consegna all'ASP dell'archivio, decorso il quale l’Azienda, pur avendo ancora l’obbligo della trasmissione dell’archivio, non ha più diritto ad alcun finanziamento regionale

30/09/09 ASP

fornisce alla Regione, per le sole Aziende USL che hanno consegnato l’archivio entro il 15/04/09, i dati necessari alla determinazione del finanziamento regionale spettante a ciascuna Azienda e dell’incentivo di risultato spettante a ciascun MMG di tali Aziende

Entro 180 gg. dalla consegna

del relativo archivio

ASP fornisce alla Regione, per le Aziende USL che non hanno consegnato l’archivio entro il 15/04/09, i dati necessari alla determinazione del finanziamento regionale spettante a ciascuna Azienda e dell’incentivo di risultato spettante a ciascun MMG di tali Aziende

N. B. : Le date suindicate (con l’eccezione segnalata da *) si ri feriscono al termine temporale entro cui svolgere il relativo adempimento. Per MAP si intende Medico di Assistenza Primaria (MMG o PLS).

Allegato 10

28

Allegato 10

29

“Prevenzione e controllo dell’influenza. Campagna di ... · Campagna di vaccinazione...

Documents

Transcript of “Prevenzione e controllo dell’influenza. Campagna di ... · Campagna di vaccinazione...