Presentazione standard di PowerPoint · Regolamento (EC) n 1907/2006 REACH Regolamento (EC) n...

IL PROCESSO DI “CHEMICAL RISK

ASSESSMENT” SECONDO IL

REGOLAMENTO REACH

L’utilizzo delle informazioni di output nelle valutazioni di impatto ambientale e impatto sanitario.

Udine 7-8-9 ottobre 2019

CLP: valutazione del pericolo e classificazione delle sostanze

pericolose per la salute umana Maria Alessandrelli

Istituto Superiore di Sanità

REACHAMBIENTE E SALUTE

Regolamento (EC) n° 1907/2006

REACH

Regolamento (EC) n° 1272/2008

CLP

Rischio f (P;E)

Pericolo

Obblighi di registrazione per sostanze, prodotte o importate, a

partire da quantitativi di 1 ton/anno Nessun limite di quantità

Sostanze&Miscele Sostanze chimiche


PERICOLO RISCHIO

PERICOLO Proprietà intrinseca di una sostanza pericolosa o situazione fisica esistente tale da provocare danni all’uomo e/o all’ambiente

RISCHIO

Probabilità che un determinato evento si verifichi in un dato periodo o in circostanze specifiche

R= f (P;E) R : rischio P : proprietà pericolose della sostanza E : esposizione


• Introduce i criteri del Globally Harmonised System (GHS) of Classification and

Labelling of Chemicals nella EU:

• E’ basato sulla seconda revisione del GHS dell’ONU, pur mantenendo una continuità

con la precedente normativa EU: è simile, ma non identico al GHS.

• Applica il criterio del “building block approach”.

Regolamento 1272/2008 (CLP)

7 Titoli, 8 Allegati tecnici (con GUUE 2017/542)

•Sostanze e miscele pericolose

•Classificazione, etichettatura, imballaggio

•Pericolo

•Nessun limite di quantità


GHS è stato sviluppato per classificare i prodotti chimici e delle etichette in base al loro livello di

pericolo

International Labour Organisation (ILO)

ONU (raccomandazioni sul

trasporto) Organisation for Economic

Co-operation and Development

(OECD)

Il CLP traspone in EU i criteri di classificazione armonizzati del sistema GHS

(Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) dell’ONU


Sistemi diversi di classificazione

GHS Danger

Transport Liquid: slightly toxic; solid: not classified

EU Harmful _Dir. 67/548/CEE (DSD)

US Toxic

CAN Toxic

Australia Harmful

India Non-toxic

Japan Toxic

Malaysia Harmful

Thailand Harmful

New Zealand Hazardous

China Not Dangerous

Korea Toxic

Sostanza con tossicità acuta orale DL50

IL GHS rende univoca a livello mondiale la classificazione e l’etichettatura di sostanze e miscele

CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA

11 REACHAMBIENTE E SALUTE

GHS

7

Revisioni a cadenza biennale

Ultima revisione GHS: giugno 2019 (Rev.8)

Adottato nel 2002 e pubblicato nel 2003,

attualmente è implementato in 72 paesi


8 19

E’ stato già aggiornato da sette Regolamenti di Adeguamento al Progresso Tecnologico (APT).

(a)

SS VGRC _ 15-3-2019_Alessandrelli

20

https://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html (b)

Il GHS contiene il principio del “building block approach”

che permette di escludere alcune categorie di pericolo

«meno gravi» e di conservarne altri non presenti nel GHS

stesso.

Ciascun Paese può avviarsi verso la strada

dell’armonizzazione scegliendo, inizialmente, alcuni criteri

e tralasciandone altri.

L’UE ha partecipato attivamente alla stesura del GHS e ha contribuito

all'armonizzazione globale dei criteri di classificazione e di etichettatura

inserendoli nel CLP.

BUILDING BLOCK APPROACH (BBA)


Trasposizione dal GHS al CLP

In base al principio del “Building Block Approach”:

Il CLP riprende tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma esclude alcune

categorie

NON sono presenti nella norma UE attuale:

• Liquidi infiammabili , categoria 4

• Tossicità acuta, categoria 5

• Corrosione/irritazione categoria 3

• Pericolo di aspirazione categoria 2

• Tossicità acquatica acuta categorie 2 e 3


Classe: tossicità acuta orale_GHS


Classe: tossicità acuta orale

esclusione categoria_CLP

In base al BBA l’EU ha scelto per la classe di pericolo tossicità acuta orale

di non inserire nel reg. CLP la categoria 5 prevista invece dal GHS

(DL50 > 2000 e ≤ 5000mg/kg)

(*) DL50 : dose singola che

provoca la morte del 50% degli

animali trattati

Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4

DL50 (*)

≤ 5

mg/kg

> 5 e ≤ 50

mg/kg

> 50 e ≤ 300

mg/kg

> 300 e ≤ 2000

mg/kg

Categoria 5

> 2000 e ≤ 5000 mg/kg DL50 (*)


NORMATIVA CORRELATA

REACH e CLP coesistono con normative specifiche di settore altrettanto mirate alla sicurezza dei prodotti chimici

– Trasporto – Direttiva Seveso – Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro – Rifiuti – Cosmetici – Giocattoli – Codice del consumo – Detergenti – Biocidi – Fitosanitari – Malattie professionali IMPORTANTE: verificare la coerenza tra le norme e i richiami alle norme correlate


BIOCIDI E FITOSANITARI

Il reg CLP si applica a sostanze e miscele disciplinate dal reg 528/2012 relativo ai biocidi (BPR) o dal reg 1107/2009 relativo ai prodotti fitosanitari( PPPR) Le sostanze attive e i prodotti biocidi o fitosanitari devono essere classificati ed etichettati secondo CLP, ma anche riportare le informazioni supplementari previste da BPR e PPPR Le sostanze attive sono oggetto di classificazione armonizzata per tutte le classi di pericolo se applicabili Soltanto le autorità competenti degli Stati membri possono presentare proposte per le sostanze attive utilizzate nei prodotti fitosanitari o nei biocidi


• Classe di pericolo: definisce la natura del pericolo

• fisico

• per la salute

• per l’ambiente

• Categoria di pericolo: definisce la suddivisione dei criteri

entro ciascuna classe di pericolo e ne specifica la gravità

• Pittogramma di pericolo: un simbolo grafico che con tutti i

suoi elementi comunica informazioni specifiche sul pericolo

Art. 2 del CLP


• Pericoli fisici

• Pericoli per la salute

• Pericoli per l’ambiente

• Pericoli per lo strato dell’ozono

Art. 2 del CLP 1) Classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l’ambiente


Classi di Pericolo di tipo fisico

Esplosivi

Gas infiammabili

Aerosol infiammabili

Gas comburenti

Gas sotto pressione

Liquidi infiammabili

Solidi infiammabili

Sostanze autoreattive

Liquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze autoriscaldanti Sostanze che, a contatto con

l’acqua, emettono gas infiammabili

Liquidi comburenti Solidi comburenti Perossidi organici Corrosivi per i metalli


Classi di pericolo per effetti sulla salute umana

Tossicità acuta

Corrosione/irritazione cutanea

Danni rilevanti/irritazione oculare

Sensibilizzazione respiratoria e cutanea

Mutagenicità

Cancerogenicità

Tossicità riproduttiva

Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione singola (STOT SE)

Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione ripetuta (STOT RE)

Tossicità a seguito di aspirazione.


Pericolosità acuta per l’ambiente

acquatico

Pericolosità cronica per l’ambiente

acquatico

Pericolosità per lo strato di ozono

Le classi di pericolo per l’ambiente


22

Alle indicazioni di pericolo é assegnato un codice univoco alfanumerico che consiste

in una lettera e tre numeri :

– La lettera “H” (per “hazard statement”)

– Un numero che indica il tipo di pericolo

»“2” per pericoli fisici;

»“3” pericoli per la salute:

»“4” pericoli per l’ambiente;

– Due numeri corrispondono alla numerazione sequenziale di pericoli quali

l’esplosività (codici da 200 a 210), infiammabilità (codici da 220 a 230), etc.

Frasi H

H2 H3 H4

00 00 00

Pericolo fisico Pericolo per la salute Pericolo per l’ambiente

Codifica per le indicazioni di pericolo


Codifica per i consigli di prudenza Ai consigli di prudenza é assegnato un codice univoco alfanumerico che consiste in una lettera

e tre numeri:

Lettera P (per “precautionary statement”);

– Un numero che indica il tipo di precauzione da adottare

» “1” per carattere Generale;

» “2” per Prevenzione;

» “3” per Risposta;

» “4” per Immagazzinamento;

» “5” per Eliminazione

– Due numeri corrispondono ai numeri sequenziali

Frasi P

P1

P2

P3

P4

P5

00

00

00

00

00

Generale

Prevenzione

Risposta

Immagazzinamento

Eliminazione


24

Obblighi chiave del CLP

Classificazione

Etichettatura

&

Imballaggio

Notifica

&

Comunicazione

Classificazione armonizzata

• Produttori, importatori ed utilizzatori a valle (formulatori) devono classificare sostanze e miscele

• I fornitori debbono etichettare ed imballare sostanze e miscele in accordo con il CLP

• Produttori ed importatori notificano C&L all’Inventario delle C&L dell’ECHA

• Importatori ed utilizzatori a valle comunicano le informazioni agli Organismi designati (art 45_Archivio Preparati ISS)

• Le sostanze presentano una classificazione armonizzata per alcune classi di pericolo


Processi afferenti al CLP

Classificazione ed etichettature (C&L) armonizzate L’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura delle sostanze chimiche pericolose assicura un’adeguata gestione del rischio in ambito europeo. C&L Inventory gestito da ECHA Il CLP obbliga produttori ed importatori a notificare all’Inventario ECHA la C&L delle sostanze pericolose presenti sul mercato EU. Richiesta del nome chimico alternative per sostanze in miscela La procedura di richiesta di nome chimico alternativo per una sostanza presente in miscela, tutela la confidenzialità e i diritti di proprietà intellettuale mantenendo però inalterata la tutela della salute. Qualsiasi richiesta di nome alternativo approvata dall’ECHA é ritenuta valida in tutti gli Stati Membri EU. Centri Antiveleni (CAV)

L’articolo 45 del CLP designa gli organismi (in Italia i CAV) ai quali devono essere comunicate le informazioni relative in

caso di emergenze sanitarie: gli Stati Membri designano uno o più organismi a cui gli importatori e gli utilizzatori a

valle che immettono miscele sul mercato comunicano le informazioni utili per adottare misure di prevenzione e cura,

specialmente in caso di risposta di emergenza sanitaria. Il Reg (UE) 2017/542 contiene l’Allegato VIII che implementa

l’armonizzazione delle informazioni in materia di risposta all’emergenza sanitaria e le misure di prevenzione.

L’Allegato VIII definisce un identificatore unico di formula (UFI) : è un codice alfanumerico unico che collega inequivocabilmente le informazioni trasmesse sulla composizione di una miscela pericolosa (o di un gruppo di miscele) a una specifica miscela (o uno specifico gruppo di miscele) e va stampato in etichetta. In questo modo si crea un collegamento non ambiguo tra la miscela presente sul mercato e le specifiche informazioni sulla miscela per facilitare un tempestivo intervento in caso di emergenza


OBBLIGHI PREVISTI DAL REGOLAMENTO CLP

Gli obblighi specifici dipendono in gran parte dal proprio ruolo nella catena d’approvvigionamento

FONDAMENTALE

individuare il proprio ruolo a norma del regolamento CLP

Il regolamento CLP impone a tutti gli attori di una catena d’approvvigionamento l’obbligo di cooperare per soddisfare i requisiti in materia di classificazione di sostanze e miscele.


RUOLI A NORMA DEL REGOLAMENTO CLP

• Fabbricante

• Importatore

• Utilizzatore a valle (compresi formulatore/ reimportatore)

• Distributore (compreso il rivenditore al dettaglio)

• Produttore di un articolo

27 SS VGRC _ 1 Febbraio 2019_Alessandrelli

• Classificare, imballare ed etichettare secondo il CLP per l’immissione in

commercio (articolo 4)

• Aggiornare la classificazione e l’etichettatura in caso di nuove informazioni

tecniche e scientifiche (articoli 15 e 30)

• Notificare la classificazione e l’etichettatura all’Inventario dell’ECHA

(inventario C&L) (articolo 40)

• Obbligo di informare le MSCA in merito alle info relative alle miscele in caso

di risposta ad una emergenza sanitaria (articolo 45)

• Mantenere disponibili tutte le informazioni utilizzate per C&L per almeno 10

anni (articolo 49)

Obblighi principali per le imprese in ottemperanza al CLP


Obbligo di conservare le informazioni (art. 49 del CLP)

• Tutte le informazioni utilizzate per la

classificazione ed etichettatura conformi al CLP devono essere mantenute a disposizione di eventuali ispezioni e controlli da parte delle autorità competenti per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno fornito la sostanza o la miscela per l'ultima volta.

• Anche in caso di sostanze e miscele non classificate o non classificabili secondo CLP deve essere mantenuta la tracciabilità delle ricerche effettuate


Articolo 53 (CLP)

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

1. La Commissione può modificare l'articolo 6, paragrafo 5, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 12 l'articolo

14, l'articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l'articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l'articolo 35, paragrafo 2,

secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VII per adeguarli al progresso tecnico e scientifico,

anche tenendo in debito conto l'ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle

Nazioni Unite relative all'utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l'evoluzione

dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a

infortuni. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono

adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 3. Per

motivi imperativi d'urgenza, la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all'articolo 54,

paragrafo 4.

2. Gli Stati membri e la Commissione, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle

Nazioni Unite, promuovono l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura delle sostanze

persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vPvB) a livello di

Nazioni Unite.


Tre le ragioni per un ATP:

Aggiornare l’All. VI a seguito dell’adozione delle RAC opinion (CLH) in GU EU

Allineamento con la revisione del UN-GHS ( cadenza biennale)

Modifiche specifiche per tematiche di particolare interesse (capsule liquide, CAV)

•Gli ATP si considerano consolidati in EurLex alla data di entrata in vigore.

•Si possono applicare su base volontaria quando sono pubblicati sulla GU EU

Adattamenti al progresso tecnico (ATP)


CLASSIFICAZIONE

Le sostanze si classificano

• in base alle Classificazioni Armonizzate riportate in allegato VI del Regolamento CLP,

oppure

• per Autoclassificazione applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP se non presenti in All VI o per le proprietà diverse da quelle armonizzate in All VI

Le miscele si classificano sempre

• per Autoclassificazione, applicando i criteri stabiliti dal Regolamento CLP


Articolo 5 Identificazione ed esame delle informazioni

disponibili sulle sostanze Articolo 6

Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele

TITOLO II CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI

CAPO 1 Identificazione ed esame delle informazioni

Scopo della classificazione ed etichettatura è l’identificazione delle proprietà pericolose di una sostanza o di una miscela applicando criteri specifici ai dati disponibili (classificazione) e poi di fornire appropriate etichettatura e informazioni sulle misure di sicurezza da adottare.


dati epidemiologici

casi e esperienze sull’uomo

risultati dei saggi sperimentali

ogni altra informazione

adeguata

attendibile scientificamente valida

Classificazione Titolo II- Articolo 5: Identificazione ed esame delle

informazioni disponibili sulle sostanze


Si valutano: i risultati dei saggi sperimentali i test per le proprietà chimico-fisiche (se mancanti, si

effettuano i saggi) i test per le proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche:

se disponibili, fatta eccezione per le proprietà CMR e la biodegradabilità

Le miscele si classificano per analogia con una miscela di composizione

simile per la quale si hanno dati derivanti da saggi (applicazione dei

principi ponte) o per calcolo in base alle proprietà dei componenti

Classificazione

Titolo II- Articolo 6: Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele


Forma, stato fisico e uso ragionevolmente prevedibile

• CLP Articolo 5 (1) e Articolo 6 (1) Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

• CLP Articolo 8 (6) Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.


Uso ragionevolmente prevedibile

Cosa si intende? L’uso ragionevolmente prevedibile si riferisce a tutte le forme fisiche e gli stati nei quali si

possono presentare una sostanza o una miscela sia durante l’uso previsto sia in condizioni ragionevolmente prevedibili di usi impropri

Sono compresi: • Qualunque processo compresi produzione ,manipolazione, mantenimento, stoccaggio, trasporto

ed eliminazione. • Tutte le attività di operazioni /fabbricazione (riempimento, spruzzo,..) • Qualunque possibile contatto da parte di consumatori ( prodotti di uso domestico, fai-da-te) • Tutti gli usi professionali e non professionali compresi i probabili usi impropri, ma non l’abuso di

tipo criminoso o per intenti suicidi)

Proprietà intrinseche Classificazione di

pericolo

Esposizione


• La classificazione di una sostanza o di una miscela è relativa alla forma e allo stato fisico saggiati. Se la forma e/o lo stato fisico cambia si devono valutare le conseguenze sulla classificazione e l’eventuale necessità di ripetere I tests (le proprietà piroforiche di un solido ad esempio dipendono dalla dimensione delle particelle perchè l’abilità di autoinfiammarsi è direttamente proporzionale all’ area esposta all’ossigeno dell’aria e le polveri fini hanno una maggiore area superficiale.)

• La forma o lo stato fisico di una sostanza o di una miscela così come immessi sul mercato possono essere tali da non consentire l’effettuazione dei test (ad es. tavolette o pellets). In tal caso devono essere considerati ai fini della classificazione i possibili effetti dovuti alla diversa forma fisica che si ottiene a seguito di abrasione o triturazione che possono avvenire durante la fornitura o l’uso.

• Se si verificasse una separazione di fase le proprietà pericolose della fase più pericolosa della sostanza o della miscela devono essere comunicate

• Il campione da saggiare deve in ogni caso essere rappresentativo della sostanza o miscela immessa sul mercato

Forma e stato fisico



Regolamento 2019/521 (XII ATP)

A seguito dell’adozione della 6a e della 7a revisione del GHS sono state introdotte una nuova classe di

pericolo per gli esplosivi desensibilizzati e una nuova categoria di pericolo, «gas piroforici», all'interno della classe di pericolo «gas infiammabili».


Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.

In base alla

e alla Q&A 268



Allegato I_tab. 2.6.1

DSD versus CLP – esempio: liquido infiammabile

Punto di ebollizione (iniziale) in °C

Pu

nto

di

infi

am

mab

ilit

à

in °

C 60

55

23

21

0

R 10

F; R 11

F+; R 12

Cat. 2

Cat. 3

Cat. 1

DSD CLP

≤35°C ≤35°C >35°C >35°C

3 classi per la DSD:

Estremamente infiammabile (F+; R12)

Facilmente infiammabile (F; R11)

Infiammabile (R10)

Liquido infiammabile CLP:

Flam. Liq. 1 (H224)

Flam. Liq. 2 (H225)

Flam. Liq. 3 (H226)


Condizioni di saggio

• Le condizioni di saggio riflettono in genere i pericoli per

l’uomo legati a tutte le forme e gli stati fisici in cui la sostanza è immessa sul mercato e può essere ragionevolmente usata compresa la possibilità di esposizione accidentale .

• In alcuni casi però per consentire l’effettuazione di saggi sugli

animali da laboratorio è necessario trasformare la sostanza in una forma specifica che può non riflettere le reali condizioni di uso ragionevolmente prevedibile se ne deve tenere conto quando si valutano I risultati .


Conformemente al reg CLP art 7, Titolo II, ricordiamo che:

• nuove prove su animali, se necessarie, sono effettuate soltanto se non

esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati;

• sono vietate le prove su primati non umani;

• non sono effettuate prove su esseri umani.

• i dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere

utilizzati ai fini del presente regolamento

Art. 7 del Reg. CLP , Titolo II ««Sperimentazione su animali e sull’uomo»:

Per la classificazione del pericolo legato alla salute umana si può ricorrere

anche a saggi su animali da laboratorio.


Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sotto indicati: a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che

nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove

b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione

Articolo 12 Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione


Assenza di biodisponibilità

1.3.1. Definizione

La biodisponibilità è la velocità e l’entità con cui la sostanza può essere assunta dall’organismo ed è disponibile per essere metabolizzata o per l’interazione con recettori biologicamente significativi. La disponibilità biologica implica sia il rilascio da un mezzo (se presente) sia l’assorbimento dall’organismo


• non è esplicitamente valutata nella classificazione di pericolo

• l’osservazione della tossicità sistemica dimostra implicitamente un certo grado di biodisponibilità

• quando non è dimostrata alcuna tossicità in un test questo può dipendere sia dalla mancanza di tossicità intrinseca della sostanza sia dalla mancanza di biodisponibilità nel sistema di saggio impiegato

una sostanza o una miscela non necessita di essere classificata se può essere dimostrato con dati sperimentali conclusivi da tests eseguiti con metodi internazionalmente accettabili (ad esempio secondo il regolamento 440/2008) che la sostanza o la miscela non è biologicamente disponibile (UN GHS 1.3.2.4.5.1).

La biodisponibilità


• Informazioni ottenute da studi di tossicocinetica adeguati, affidabili e conclusivi per tutte le vie di esposizione rilevanti e per tutte le forme e gli stati fisici

• Quantizzazione della sostanza e/o dei suoi metaboliti nei fluidi biologici e negli organi bersaglio.

• Dimostrazione della solubilità nei fluidi corporei naturali o ricostituiti da studi in vitro.

Valutazione della biodisponibilità (a)


• Elevato peso dell’evidenza supportato da dati robusti e valutazione di esperti per concludere che c’è mancata o ridotta biodisponibilità

• Supporto da considerazioni sulle proprietà chimico-fisiche e sulle relazione struttura/attività (SAR)

• Ricorso in casi eccezionali a modelli in vitro (ad esempio per l’assorbimento cutaneo)

Valutazione della biodisponibilità (b)


Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4)

Corrosione/irritatione cutanea, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2)

Gravi danni agli occhi/irritazione occhi, (Categorie 1 e 2)

Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1)

Mutagenesi, (Categorie 1A, 1B and 2)

Cancerogenesi, (Categoria 1A, 1B and 2)

Tossicità riproduttiva (Categorie 1A, 1B and 2) più una categoria addizionale per effetti sull’allattamento

Tossicità specifica di organo bersaglio a seguito di esposizione singola (STOT-SE) (Categorie 1, 2 e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria)

Tossicità specifica di organo bersaglio a seguito di esposizione ripetuta (STOT–RE) (Categorie 1, 2)

Tossicità a seguito di aspirazione (Categoria 1)

Classi di pericolo per valutare gli effetti sulla salute umana

Le sostanze chimiche assorbite all’interno del corpo possono : • agire con effetti di

tipo sistemico per l’intero organismo,

oppure • attaccare organi

specifici.


Tossicità acuta : proprietà di una sostanza o miscela

di produrre effetti nocivi che si manifestano in seguito

alla somministrazione per via orale o cutanea di una

dose unica o più dosi ripartite nell’arco di 24 ore, o in

seguito ad una esposizione per inalazione di 4 ore

Questa classe di pericolo si differenzia in tossicità acuta:

per via orale

per via cutanea

per via inalatoria

Tossicità acuta


Per l’applicazione dei criteri della classificazione,

i parametri tossicologici utilizzati per il calcolo delle concentrazioni delle

sostanze da classificare sono:

• DL50/CL50 = Dose/Concentrazione Letale Mediana

dose singola, o concentrazione che provoca la morte del 50% degli animali

trattati • NOEL/NOEC = No effect level/ No Observed Effect Concentration

dose o concentrazione alla quale può essere esposto un individuo senza

mostrare effetti dannosi

Tossicità acuta_ Parametri tossicologici


• Effetti severi da casi riportati, studi epidemiologici,

sorveglianza medica, centri antiveleni.

• Effetti severi a seguito di esposizione singola o per

meno di 24h, ma anche di poche esposizioni in pochi

giorni

Dati sull’uomo


• Non ci sono metodi in vitro ufficiali per

la tossicità acuta. Gli studi in vitro

disponibili devono essere sottoposti al

giudizio dell’esperto

Dati sperimentali In vitro


• Studi “datati” sono stati condotti per determinare o stimare la

letalità LD50/LC50.

• Studi contemporanei , ad esempio a dose fissa, identificano segni

evidenti di tossicità piuttosto che la letalità. Questi studi sono

condotti usando preferenzialmente le seguenti specie:

ratto per la tossicità acuta orale e inalatoria, coniglio per la

cutanea.

Dati da sperimentazione animale


!

Categoria 1

DL50 ≤ 5mg/kg

Categoria 2

5 < DL50 ≤ 50

Categoria 4

300 < DL50 ≤ 2000

Categoria 3

50 < DL50< ≤ 300

Categoria 1

DL50 ≤ 50mg/kg

Categoria 2

50 < DL50 ≤ 2000

Categoria ≤ 3

200 < DL50 < 1000

Categoria 4

1000 < DL50 ≤ 2000

Cutanea

Inalatoria

Orale

Categoria 1

CL50 /STA≤ 100mg/l/4h

(gas)

CL50 /STA≤ 0.5mg/l/4h

(vapori)

CL50/STA≤ 0.05mg/l/4h

(aerosol/polveri)

Categoria 2

100< CL50 /STA≤

500mg/l/4h

(gas)

0.5<CL50 /STA≤

2mg/l/4h

(vapori)

0.05< CL50

/STA≤0.5mg/l/4h

(aerosol/polveri)

Categoria 3

500< CL50 /STA≤ 2500mg/l/4h

(gas)

2<CL50 /STA≤ 10mg/l/4h

(vapori)

0.5< CL50 /STA≤1mg/l/4h

(aerosol/polveri)

Categoria 4

2500< CL50 /STA≤ 20000mg/l/4h

(gas)

10<CL50 /STA≤ 20mg/l/4h

(vapori)

1< CL500 /STA≤5mg/l/4h

(aerosol/polveri)

Tossicità acuta orale, cutanea inalatoria

Tab. 3.1.1 e 3.1.2

La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza è derivata usando la DL 50 /CL 50 , se disponibile.


• 3.1.2.2.1. La specie animale raccomandata per la

valutazione della tossicità acuta è il ratto per via orale

o per inalatoria, il ratto o il coniglio per via cutanea.

Se esistono dati sperimentali sulla tossicità acuta

riferiti a più specie animali, si ricorre al giudizio

scientifico per la scelta del valore DL50 più appropriato

(tra i risultati di prove valide e correttamente

eseguite)

Dati da sperimentazione animale


CLP

!

Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg

Categoria 2 > 5 - < 50

Categoria 3 > 50 - < 300

Categoria 4 > 300 - < 2,000

Una volta calcolati, o dedotti dagli studi di laboratorio a disposizione, i valori della DL50, si possono confrontare i risultati ottenuti con i valori presenti nel CLP stabilendo se la sostanza in esame risulta tossica acuta per via orale

e in quale categoria di pericolo ricade

Effetti sulla salute_ Criteri di classificazione HH_tossicità acuta orale


UE

CLP

Effetti sulla salute criteri di classificazione

Tossicità acuta orale

!

Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg

Categoria 2 > 5 - < 50

Categoria 3 > 50 - < 300

Categoria 4 > 300 - < 2,000

Molto Tossico DL50< 25mg/kg

Tossico > 25 - 200mg/kg

Nocivo > 200 - 2000mg/kg

200 - 300

Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge

EU H701:”corrosivo per il tratto respiratorio” e il pittogramma della corrosione


• Le miscele si classificano per le stesse classi di pericolo delle sostanze presenti nell’All. I del CLP ad eccezione dei CMR, del bioaccumulo e della biodegradabilità.

• I dati relativi alla miscela e direttamente disponibili hanno la priorità

• E’ necessario sapere quali sostanze o miscele sono contenute nella miscela

• Informazioni basilari per le sostanze in miscela:

identità,

classificazione,

eventuali limiti specifici o fattori M,

concentrazione nella miscela

identità, concentrazione e classificazione di eventuali impurezze e/o additivi

Come si classifica una miscela? (1/2)


• Quando un ingrediente della miscela è a sua volta

una miscela è necessario ottenere informazioni

sulle sostanze che la compongono insieme alle

concentrazioni, classificazioni ed eventuali SCL o

fattori M.

• Fonti di informazioni

SDS data dal fornitore della sostanza o della

miscela

Inventario ECHA C&L

Come si classifica una miscela? (2/2)


Per la classificazione di una miscela

Si raccolgono tutte le informazioni (Identificazione ed esame delle informazioni disponibili sulle miscele Titolo II Articolo 6) :

• Risultati dei test se disponibili

• Se mancanti: a) proprietà chimico-fisiche: si effettuano i test b) proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche:

si classifica per

– in analogia con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati forniti da test (principi ponte)

oppure – in base alle proprietà dei componenti (che devono essere noti

qualora non si possa far riferimento alla miscela nel suo complesso)


Classificazione delle miscele

approccio progressivo

1) Dati adeguati sulla miscela tal quale (obbligatori per i pericoli fisici): stessi criteri delle sostanze

2) Dati non disponibili per l’intera miscela

Principi Ponte (di assimilazione a miscele saggiate)

• Diluizione

• Lotto di produzione

• Concentrazione

• Interpolazione

• Similitudine

3) Dati sufficienti sui componenti: metodi di calcolo o limiti di concentrazione


Variazioni di concentrazione dei componenti della miscela sono considerate accettabili, non comportano la revisione della classificazione se rimangono entro i limiti riportati in tabella.

Principio ponte-variazione della

composizione (tab.1.2)

65


Approccio additivo, valori soglia (cut-off),

limiti di concentrazione:

Si applicano per classificare una miscela quando:

i dati sull’intera miscela non sono disponibili

i principi ponte non sono applicabili

il peso dell’evidenza (WoE) attraverso il giudizio di un esperto non é

applicabile

Generalmente non vengono utilizzati per le proprietà fisiche (anche se ci sono alcune eccezioni!)

Sono usati per la classificazione di sostanze che contengono additivi pericolosi o contaminanti.


Valori soglia (cut-off) e limiti di concentrazione • Quando si usano?

Quando si classifica usando l’approccio dell’additività

• Quando si usano? Quando si classifica usando l’approccio dell’additività

Entro 1 mese dall’immissione sul mercato

• Come si comunicano i lim. di concentrazione? Si comunicano con la Notifica (art. 40)


Definizioni Art. 2 (31,32)

• Valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente

classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la

loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la

miscela debba essere classificata

• Limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o

singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che

può comportare la classificazione della sostanza o della miscela


Valori di concentrazione assegnati a una sostanza che, se superati,

determinano la classificazione di pericolo della miscela

• Generici (GLC): sono assegnati per alcune classi o categorie di pericolo

• Specifici (SLC): sono assegnati in base ai risultati di saggi sperimentali

effettuati sulla specifica sostanza.

In genere sono inferiori ai limiti generici quando è dimostrato che gli

effetti dovuti alla sostanza sono evidenti se è presente nella miscela a

concentrazioni inferiori a quelle indicate dai limiti generici

Per le sostanze presenti in allegato VI si applicano i limiti specifici

riportati nella Tabella parte 3.

Limiti di concentrazione


Valori soglia (cut-off) generici Art. 2 (31)

Csost ≥ Cut-off sost

Art. 11, sezione 1.1.2.2 dell’All.I

Se una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa sotto forma di:

•componente

•impurezza identificata

•additivo

la sostanza é considerate ai fini della classificazione se:

• Per i pericoli della salute umana e dell’ambiente


(cut-off)

*

*

* *

* *

XII ATP


* sostanze come:

• acidi, basi,

• sali inorganici,

• aldeidi, fenoli

• surfattanti

** sostanze pericolose per l’ambiente (4.1.3.1):

• «Acuto cat. 1»

o

• «Cronico cat.1»

Sono da considerare anche per conc. minori dell’1%

Valori generici di cut-off: applicabili ad esclusione di

Sono corrosivi ed irritanti a concentrazioni < 1 %

La concentrazione da considerare é:

(0,1/M)%

M = fattore moltiplicativo


Categorie di pericolo per le quali vale

il principio di additività

• Tossicità acuta x pericoli salute

• Tossicità acuta e cronica x pericoli ambiente

• Corrosione/irritazione pelle e occhi

• STOT SE cat 3


Tossicità acuta

* ATE: Acute Toxicity Estimate

• Valore sperimentale di DL50 o CL50

oppure

• Valore convertito (stima) della tossicità acuta (Tabella 3.1.2 All.I )

Per la classificazione di tossicità acuta per la salute umana non si applicano limiti specifici. Nella formula del calcolo si usano i valori di DL/CL 50 sperimentali o la stima di tali valori (ATE)

* STA: Stima Tossicità Acuta


75

ATE/STA


n ATE

Ci

miscATE

setoCsconosciu

%10100

n i

i

misc ATE

C

ATE

100

Tossicità acuta (orale, cutanea, inalatoria):

classificazione delle miscele

a partire dai componenti (formula di additività)

Se la concentrazione totale dei

componenti di tossicità acuta

sconosciuta è 10% (3,1,36,2,2)

Se la concentrazione totale dei

componenti di tossicità acuta

sconosciuta è > 10%,

I componenti privi di informazioni non sono considerati rilevanti se < 1% anche ai fini della applicazione della

seconda formula

Se in una miscela un componente per il quale non esistono informazioni valide è presente in una

concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima della tossicità acuta

definitiva. In tal caso la miscela è classificata in base ai soli componenti noti, specificando che x % della miscela

è costituito di componenti di tossicità ignota (3.1.3.6.2.2)


• Sensibilizzanti

• Mutagenesi

• Cancerogenesi

• Tossicità riproduttiva

• STOT SE e RE cat 1 e 2

• Pericolo per aspirazione

• Corrosione/irritazione pelle e occhi (casi speciali)

Categorie di pericolo per le quali NON VALE

il principio di additività


Corrosione/Irritazione pelle

• E’ necessario ricorre ai dati esistenti sia per l’uomo sia per gli animali

• E’ fondamentale evitare il più possibile la sperimentazione in vivo per

la corrosione/irritazione

• Usare, se possibile, alternative in vitro

• Per la corrosione vanno considerare i valori estremi di pH

(pH ≤2 e pH≥ 11,5)

Categoria 1A Categoria 1 B Categoria 1C

H314 ”Provoca gravi ustioni e danni agli occhi” Categoria 1 H315 ”Provoca irritazione

della pelle” Categoria 2

Tabella 3.2.2 Tabella 3.2.1

Le sostanze corrosive per la pelle non devono essere saggiate per gli occhi e quindi risultano classificate automaticamente nella categoria 1 con indicazione di pericolo H318 (gravi lesioni oculari)


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