Presentazione di PowerPoint - Airnova · relativa all’inquinamento da gas anestetici nelle sale...

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GRUPPO AIRNOVA

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Il Gruppo AIRNOVA è un’ azienda di persone esperte e qualificate, corredata da una serie di prodotti e servizi altamente innovativi per l’analisi, la misura e la certificazione dell’aria.

La Società

Fondata agli inizi degli anni ’90 come una

realtà a conduzione familiare, la cui attenzione si

focalizzava essenzialmente sulla problematica

relativa all’inquinamento da gas anestetici nelle sale

operatorie, Airnova ha saputo allargare i propri

orizzonti in molti settori quali :

• igiene ospedaliera

• indoor air quality

• emissioni in atmosfera

• automotive

• biotecnologie

• processi industriali

• igiene industriale

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Lo sviluppo dei nostri prodotti si basa esclusivamente sulle esigenze della nostra clientela, per cui i

nostri clienti sono una parte integrante della nostra attività.

Dallo studio delle singole richieste alla realizzazione del prodotto finito, il nostro team di esperti

considera prioritaria la partnership che si viene ad instaurare, sviluppando soluzioni su misura

altamente innovative.

Il Gruppo AIRNOVA è il partner più qualificato per migliorare le condizioni di vita e di lavoro,

partendo dal controllo del primo elemento naturale ... l’ARIA.

La Società

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Igiene Ospedaliera

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La Sala Operatoria è :

1. Luogo di Lavoro

2. Ambiente Indoor

3. Ambiente a Contaminazione Controllata

La Sala Operatoria

La Sala Operatoria DEVE ESSERE un luogo :

1. Sicuro

2. Confortevole

3. Sterile

I.E.Q. Indoor Environmental Quality :

1. Indoor Air Quality

2. Comfort Termico

3. Comfort Acustico

4. Comfort Visivo

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1. Concentrazione Gas Anestetici – Circ. Min. 1989 + Linee Guida Ispesl 2009

2. Velocità dell’aria e Calcolo dei Ricambi Ora ( 15 V/h ) – DPR 14-01-97

3. Temperatura ( 20-24 °C) – DPR 14-01-97

4. Umidità Relativa ( 40-60 % RH ) – DPR 14-01-97

5. Pressione differenziale ambientale ( > 5 Pa ) – Linee Guida Ispesl 2009

6. Efficienza Filtri Assoluti ( 99.97 % ) – DPR 14-01-97

7. Direzionalità dei Flussi ( Smoke Test ) Linee Guida Ispesl 2009

8. Classificazione particellare ( Classe ISO 5/7 ) Linee Guida Ispesl 2009

Nuova Norma UNI 11425:2011 “Impianto di Ventilazione e Condizionamento a

Contaminazione Controllata VCCC per il Blocco Operatorio”

La Sala Operatoria

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La Sala Operatoria

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Il nostro obbiettivo è quello di mettere a disposizione il nostro KNOW-HOW

culturale – scientifico – tecnologico per garantire Sale Operatorie

1. Sicure

2. Confortevoli

3. Asettiche

Airnova in Sala Operatoria … Mission

Come ?

1. I° fase = Convalida

2. II° fase = Monitoraggio Ambientale

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L’insieme di tutti i test primari da effettuare al fine di eseguire una valutazione delle prestazioni del sistema di distribuzione dell’aria all’interno delle sale. Le misure consentono di stabilire la capacità del sistema ambiente/impianto di abbattere e contenere i contaminanti di origine interna tramite l’immissione di aria esterna opportunamente filtrata

Definizione

La Convalida di una Sala Operatoria

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La Convalida di una Sala Operatoria Velocità dell’Aria e Ricambi Orari

Scopo

Obiettivo del test è quello di misurare la velocità dell’aria

in uscita dai diffusori/plafone di mandata e ripresa, per

ciascuna sala operatoria, riportando il valore medio per

ogni diffusore, la singola portata, la portata totale ed il

numero ricambi/ora.

Materiali e Metodi

Anemometro a Ventolina : Va > 0.25 m/s

Anemometro a Filo Caldo : Va < 0.20 m/s

Balometro = Incertezza 10/15 %

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La Convalida di una Sala Operatoria Velocità dell’Aria e Ricambi Orari

SALA 1 (Flusso Unidirezionale)

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15

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13

9

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4

5

6

7

8

11

1

2

3

Scialitica

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SALA 1

Volume Locale : 115 m3

Portata Nominale : 2389 m3/h

Portata Immissione : 2900 m3/h

N° Ricambi/ora : 25.22

Portata Nominale : 1895 m3/h

Portata Ripresa : 721 m3/h = 25 %

FILTRO

VELOCITA’ MEDIA (m/s)

PORTATA (m3/h)

F1

0.097

66.08

F2

0.08

54.50

F3

0.13

88.56

F4

0.11

74.93

F5

0.13

88.56

F6

0.08

54.50

F7

0.28

190.74

F8

0.48

326.98

F9

0.27

183.93

F10

0.09

61.31

F11

0.08

54.50

F12

0.28

190.74

F13

0.44

299.73

F14

0.08

54.50

F15

0.08

54.50

F16

0.28

190.74

F17

0.43

292.92

F18

0.27

183.93

F19

0.08

54.50

F20

0.12

81.74

F21

0.09

61.31

F22

0.10

68.12

F23

0.11

74.93

F24

0.07

47.68

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La Convalida di una Sala Operatoria Temperatura ed Umidità Relativa

Scopo

Obiettivo del test è il mantenimento dei valori nominali di temperatura ed umidità relativa

dell’aria in condizioni At Rest.

Temperatura Aria : 19.4 °C

Umidità Aria : 49.8 %

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La Convalida di una Sala Operatoria Comfort Termico

Scopo

Diversamente dal TEST precedente, il Comfort Termico è uno Studio accurato delle

condizioni MICROCLIMATICHE di un ambiente interno.

Cosa misurare ?

• Temperatura Aria : °C

• Umidità Aria : %

• Velocità dell’aria : m/s

• Temperatura Media Radiante : °C

Cosa calcolare ?

• Attività Metabolica : met

• Isolamento Termico del vestiario : clo

• Definizione (ISO 7730): Lo stato psicofisico in cui il soggetto esprime soddisfazione nei

riguardi del microclima

• Il Comfort Termico è un insieme di molti parametri – non è SOLO la Temperatura dell’Aria

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1,7 CLO

2,5 MET

RH=50%

tco=6oC.

0,8 CLO

2,2 MET

RH=50%

tco=18oC.

0,5 CLO

1,2 MET

RH=50%

tco=24,5oC.

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L’indice PMV (Predicted Mean Vote) rappresenta la media dei voti espressi all’ambiente

termico da un gruppo di persone poste nelle stesse condizioni (PMV : ± 0.5)

L’indice PPD (Predicted Percentage of Dissatisfied) rappresenta la percentuale di insoddisfatti

nei confronti dell’ambiente termico (PPD : 10%)

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La Convalida di una Sala Operatoria Pressione Differenziale

Scopo

Verificare che le UTA dedicate ai locali dell’area oggetto della qualifica mantengano

appropriate pressioni differenziali rispetto agli ambienti limitrofi, in condizioni statiche, nei

locali asserviti, per evitare infiltrazioni di aria dalle zone contaminate.

Denominazione posizione

di misura Pressione Differenziale

Pressione

(Pa)

Porta Scorrevole 1/Corridoio sporco

6.46

Porta Scorrevole 2/ Induzione

5.75

Porta Scorrevole 3/Corridoio sterile

6.16

5.75 Pa

6.46 Pa

6.16 Pa

P1

P3

P2

5.75 Pa

6.46 Pa

6.16 Pa

P1

P3

P2

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La Convalida di una Sala Operatoria Efficienza Filtri Assoluti – Leak Test

Scopo

Obiettivo del test è quello di verificare l’integrità e

l’efficienza dei sistemi filtranti ad alta ed altissima

efficienza (HEPA), rilevando le eventuali perdite dovute a

rotture o a difetti di costruzione e/o installazione. Sono

accettabili penetrazioni di Emery-oil attraverso il filtro o

sulla battuta inferiore a 0.01%

Dopo scansione del setto filtrante secondo la procedura standard si è

comprovato che i filtri sono risultati quasi tutti integri, tranne in un

caso in corrispondenza del filtro n°8 dove si è evidenziata una notevole

perdita con percentuali intorno al 30%.

Materiali e Metodi

•Generatore di Fumo

•Soluzione Emery Oil

•Soffiante

•Bombola Gas Inerte (Carrier) N2

•Fotometro

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La Convalida di una Sala Operatoria Efficienza Filtri Assoluti – Leak Test

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13

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4

5

6

7

8

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1

2

3

Scialitica

N° di serie dei filtri

1090021263

1090021233

1090021226

1090021260

1090009506

1090021221

1090021264

1090021240

1090021234

1090021270

1090021259

1090021267

1090021225

1090021269

1090021224

1090021275

1090021223

1090019954

1090021235

1090022340

1090021236

1090022342

1090021222

1090006742

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La Convalida di una Sala Operatoria Direzionalità dei Flussi - Smoke Test

Scopo

Obiettivo del test è quello di verificare la

direzionalità dei flussi d’aria e le possibili fughe

d’aria :

• Sotto i dispositivi di immissione

dell’aria (diffusori/plafone)

• Nei pressi delle griglie di ripresa

• Nei pressi delle porte di

comunicazione

• Sulle prese elettriche – gas medicali

Materiali e Metodi

•Generatore di Fumo/Vapore

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La Convalida di una Sala Operatoria Classificazione Particellare

Scopo

Obiettivo del test è quello di verificare la classe di contaminazione particellare delle sale

operatorie in condizioni statiche (at rest) o operative (operational) secondo una tabella

comparativa (ISO o GMP).

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• Principale fonte di inquinamento microbico

• La Sala Operatoria E’ una CLEAN ROOM !!!!

• ISO 14644 definisce in dettaglio le prestazioni di una Clean Room e di un

ambiente ad essa assimilabile

• Classificazione della Sala Operatoria

• ISO 5 – Sala per Interventi “Puliti” – 3.520 part./m3 a 0,5

• ISO 7 – Sala Chirurgia – 352.000 part./m3 a 0,5

• Misura del Recovery Time o Coefficiente di Pulizia

• Recovery Test : Determinazione della capacità dell’impianto di eliminare il

particolato aerotrasportato

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• 1 m3 di aria contiene tra 75 e 350 milioni di particelle disperse.

• Il 97% di esse non è visibile.

• Molti processi della tecnologia moderna sono sensibili al 97% di

nemici invisibili (tra cui l’attività chirurgica).

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Capello umano Polvere Altri contaminanti

100 micron 25 micron 0,5 micron

Micron 1/1.000 di millimetro

1/1.000.000 di metro

Grandezza visibile: 25 micron

Capello umano 75-100 micron

Particelle da eliminare decimi di micron

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Capello umano 100 micron Polvere 25 micron 5 micron

• I microrganismi hanno la capacità di aggrapparsi alle particelle con

grandezza uguale o superiore a 5 micron

• L’aria deve essere filtrata con filtri in grado di rimuovere almeno il

99,99 % di tutte le particelle da 0,3 micron o maggiori


QUANTITA’ DI PARTICELLE DA 0,3 um GENERATA IN UN MINUTO IN FUNZIONE

DI ALCUNI MOVIMENTI

2.500.000 7.500.000 15/30.000.000 10.000.000

100.000 500.000 1.000.000 2.500.000

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Condizioni

•Ambiente Sterile Sanificato

•Indumenti Sterili (Divisa, Camice,

Guanti, Cuffia, Mascherina, Zoccoli,

Sovrascarpe)

•Condizioni At Rest

Materiali

•Contatore di Particelle

• Almeno 2 Canali dimensionali 0.5 e 5.0 µm

• Portata 1 cfm o superiore

• Stampante esterna o integrata

Metodi

•Collegare il filtro Purge per verificare punto zero

•Quanti punti ? √A

•Quante misure ? 3/punto

•Calcolare media delle medie

Analisi dei Dati

•Stampa diretta dal Contatore

•Comparare i risultati alla tabella ISO

•!!!!!! ATTENZIONE all’ UCL !!!!!!

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SALA ISO 5

Particelle > 0.5 m

M = 14285.4

SD = 16465.2

SE = 9506.2

UCL95% = 41853.4

Particelle > 5.0 m

M = 786.2

SD = 1068.7

SE = 617.0

UCL95% = 2575.5

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La Convalida di una Sala Operatoria Risultati

Dai dati rilevati si evidenzia la CONFORMITA’ della Sala Operatoria per quel che

riguarda la Portata in Mandata, i Ricambi/ora, le Pressioni Differenziali ed i

parametri Termo-Igrometrici ( da incrementare lievemente la temperatura).

Dai dati rilevati si evidenzia la NON CONFORMITA’ della Sala Operatoria

rispetto alle specifiche richieste per la Classe di Pulizia, e per la portata in

Ripresa che risulta essere molto bassa rispetto a quanto previsto da progetto.

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Il Monitoraggio dei Gas Anestetici Sala Operatoria

Il livello di contaminazione chimica è

proporzionale a :

• Natura dell’Impianto di

Evacuazione Gas Anestetici

• Livello di manutenzione dei

circuiti di anestesia

• Attenzione posta dall’anestesista

nelle operazioni di narcosi e

risveglio

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VALORI LIMITE DI RIFERIMENTO

• TLV = Valore limite di soglia

• TWA = ponderato nel tempo (es. 8 ore giornaliere – 40 ore sett.)

• STEL = Breve termine di esposizione (es. 15 min.)

• CEILING = valore massimo

• Protossido d’Azoto = 100 ppm (prima del 1989)

= 50 ppm (dopo 1989)

Valore guida = 25 ppm

• Alogenati = 2 ppm

= 0.5 ppm se associati a Protossido d’Azoto

IN TUTTI I CASI VALE SEMPRE IL CONCETTO :

A.L.A.R. As Low As Reachable

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MATERIALI E METODI

• Gas Analizzatore a lettura diretta

e/o

• Diffusore Passivo

1. Posizionare il punto di campionamento nei pressi del ventilatore polmonare

2. Altezza vie respiratorie

3. Eseguire la misura almeno 30 min. prima dell’inizio della fase anestetica

4. Proseguire la misura per tutta la durata degli interventi (almeno 8 ore)

5. Terminare la misura almeno 30 min. dopo la fine dell’estubazione del paziente

6. Verificare in caso di superamento soglia da dove provengano le perdite

7. Far compilare all’anestesista il foglio di anestesia per ogni intervento

• Ora Apertura/Chiusura Rotametri

• Gas utilizzato

• Tipo intervento

• Anomalie riscontrate

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MATERIALI E METODI

• Gas Analizzatore a lettura diretta

1. Deve avere un limite di rilevabilità COMPATIBILE con la sostanza misurata

• D.L. < 0.1 volte il TLV

• Possibilmente Multi-Gas

• Deve poter essere posizionato FUORI dalla sala operatoria per non intralciare il lavoro

degli operatori

• Deve poter eseguire un valore congruo di misurazioni per unità di tempo

2. Alla fine del ciclo di misura calcolare le statistiche

• Valore Medio

• Valore Massimo

• Deviazione Standard

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MATERIALI E METODI

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La Convalida di una Sala Operatoria Ambienti a Contaminazione Controllata

• Sale Operatorie

• Reparti Immunodepressi

• Reparti Infettivi

• Centrali Sterilizzazione

• Laboratori Cellule Staminali

• Ematologia

• … altri

Aree Sanitarie soggette al RISCHIO di Contaminazione

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La Convalida di una Sala Operatoria Certificazione di Routine

La certificazione di routine assicura il

mantenimento di efficienza di alcuni parametri

impiantistici e tecnologico-strumentali definiti

essenziali. Tale controllo viene normalmente

effettuato con cadenza semestrale/annuale o

qualora avvengano le seguenti

variazioni/modifiche: architettoniche, impianti di

ventilazione, apparecchiature di processo.

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La Convalida di una Sala Operatoria Relazione di Certificazione

La documentazione di attestazione dell’avvenuta esecuzione

dei test relativi alla qualifica degli ambienti in fase di controllo

deve avere una sua struttura definita e deve contenere le

informazioni necessarie per assicurare la corretta archiviazione

dei dati comprovanti la performance operativa del sistema. In

termini di Quality Control, la documentazione di

certificazione risulta essere documento essenziale sia nei

confronti di enti ispettivi sia per garantire la qualità del

servizio fornito in termini di tutela della salute. L’intento del

documento è quello di verificare che tutti i requisiti critici

dell’operatività del sistema vengano verificati e documentati.

Una volta che tutti i test del piano approvato sono stati portati

a termine in modo soddisfacente, viene redatto il Certificato di

Qualifica Operativa della Sala Operatoria o Ambiente a

Contaminazione Controllata.

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Il Monitoraggio Ambientale … … in continuo

Verificare quotidianamente le prestazioni dichiarate in fase di progetto e di collaudo del sistema

impiantistico del gruppo operatorio, definendo :

a) Differenze operative di performance tra la fase at rest ed operational legate all’impianto HVAC

b) Scostamento procedurale da quanto previsto nel protocollo di UTILIZZO delle Sale Operatorie

da parte del personale occupante

c) Andamento storico del calo prestazionale legato all’utilizzo del sistema impiantistico (usura)

d) Livello qualitativo delle procedure di manutenzione, legato allo scostamento dalle condizioni

iniziali in fase di collaudo

e) Livello di criticità raggiungibile in caso di un evento occasionale di rottura o malfunzionamento

del sistema impiantistico e successivo tempo di ripristino delle condizioni standard

• Salvaguardare la sicurezza del paziente, garantendo, mediante monitoraggio costante, la asepsi dell’isola chirurgica per tutta la durata della seduta operatoria

• Salvaguardare la sicurezza degli operatori, garantendo, mediante documentazione costantemente aggiornata, la salubrità dell’ambiente di lavoro controllando l’indice di rischio a cui sono giornalmente esposti

Le Finalità

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Considerato che gli Impianti Vccc hanno le seguenti funzioni :

· mantenere in ambiente la concentrazione di particolato totale aerodisperso,

biologico e inerte al di sotto di limiti prefissati;

· mantenere in ambiente condizioni termoigrometriche idonee a garantire il

regolare svolgimento del processo;

· mantenere in ambiente, al di sotto di limiti prefissati, la concentrazione di

inquinanti chimici;

· mantenere stabili e misurabili gradienti positivi di pressione tra locali con

maggiori esigenze di pulizia e locali con minori esigenze di protezione dalla

contaminazione.

· garantire in ambiente il mantenimento nel tempo dei parametri predefiniti.

I Requisiti

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… l’impianto di Monitoraggio Ambientale DEVE avere le seguenti caratteristiche

minimali :

- Utilizzo “USER FRIENDLY”

- Garantire la rintracciabilità del dato – conformità alle norme relative alla misura

dei singoli parametri

- Generare segnali di allarme di Allerta e di Criticità

- Interfacciabile con i Sistemi di Supervisione

- Modulare per future implementazioni

… i Requisiti

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Gas Anestetici Carica Batterica Polveri

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25 oC

19 oC

Temperatura Umidità Portata

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Monitor Multi-Gas Sensori Contaparticelle

Valvole Proporzionali

Flussimetri Digitali

Pompe di Vuoto

Manifold 3 Vie

Sensori Temperatura, Umidità, Portata, Pressione Diff.

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Il Cruscotto Ambientale Gas Anestetici

Pressione Differenziale

Particolato

Aerodisperso

Temperatura - Umidità

Ventilazione

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Grazie per l’attenzione !!!

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