Relatore Gabriele Lualdi

Camera di Commercio di Treviso

13 dicembre 2010

documento, stabilito mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per utilizzi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto.Nota Le norme dovrebbero basarsi su comprovati risultati scientifici, tecnologici e sperimentali, e mirare alla promozione dei migliori benefici per la comunità.

(EN 45020:2007)

DOCUMENTO emanato da un organismo

•internazionale (ISO - International Standard Organization),

•europeo (CEN-Comitato Europeo di Normalizzazione e

CENELEC-Comitato Europeo di Normalizzazione Elettrotecnica)

•nazionale (UNI - CEI), che regolamenta aspetti tecnici di un

prodotto o di un materiale

(EN 45020:2007)

NORMA ARMONIZZATA (hEN): una norma adottata da uno

degli organismi europei di normalizzazione elencati nell’allegato I

della direttiva 98/34/CE sulla base di una richiesta presentata

dalla Commissione conformemente all’articolo 6 di tale direttiva;

NORMA EUROPEA (EN): norma adottata dal CEN o dal CENELEC in

base alle ESIGENZE dell’industria o del commercio.

NORMA NAZIONALE (UNI): norma adottata dall’UNI o dal CEI in

base alle ESIGENZE dell’industria o del commercio

Documento emanato da una autorità che

contiene requisiti obbligatori.

(EN 45020:2007)

un documento che prescrive i requisiti

tecnici che un prodotto, un processo o un servizio

devono soddisfare;

Decisione 768/2008

Regola:E’ una legge o direttivaE’ obbligatoria

Norma - Specifica Tecnica:E’ volontariaPuò essere usata come strumento per soddisfare i requisiti stabiliti dalla legge.

Il“Vecchio Approccio”: ravvicinamento delle leggi nazionali mediante Direttive che armonizzano le specifiche dei prodotti.

Il “Nuovo Approccio”: Le Direttive europee e le Norme europee (EN) operano insieme.

Risoluzione del Consiglio del 7 Maggio 1985 su un Nuovo approccio per l’armonizzazione tecnica e le norme e successivi aggiornamenti

Armonizzazione legislativa dei soli requisitiessenziali di sicurezza;

Riferimento generale alle norme;Principio del mutuo riconoscimento per eliminaregli ostacoli tecnici alla libera circolazione dei prodotti.

Istituzione della marcatura CE, come simbolo della conformità dei prodottialle direttive;

Impiego delle norme europee in materia di qualità (serie EN ISO 9000);

definizione delle norme della serie EN 17000 (ex EN 45000), che regolano l’attività degli organismi di valutazione della conformità

• istituzione dei sistemi di accreditamento per gli organismi di valutazione della conformità;

• Incentivazione degli accordi sul riconoscimento reciproco in materia di prove e di certificazione in un ambito non regolamentare;

Decisione 768/2008/CEE

Orientamenti generali e procedure dettagliate in materia di valutazione della conformità da utilizzare nelle direttive di nuovo approccio.

• L’armonizzazione si limita ai requisiti essenziali;• Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali

possono essere immessi sul mercato e messi in servizio;

• Le norme armonizzate, i cui numeri di riferimento sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee e che sono trasposte nelle norme nazionali, sono ritenute conformi ai corrispondenti requisiti essenziali;

• L’applicazione delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche rimane facoltativa e i fabbricanti sono liberi di scegliere altre soluzioni tecniche che garantiscano la conformità ai requisiti essenziali;

• I fabbricanti possono scegliere tra le varie procedure di valutazione della conformità previste dalla direttiva applicabile.

• Il compito di predisporre le specifiche tecniche dei prodotti è assegnato a organismi competenti nella normazione industriale, che tengono conto dello stato dell’arte della tecnologia durante la definizione del documento;

• Queste specifiche tecniche non sono obbligatorie e mantengono il loro stato di norme volontarie.

• Campo di applicazione• Responsabilità

• Requisiti essenziali• Norme armonizzate• Presunzione di conformità

• Valutazione della conformità

• Marcatura CE

• Organismi notificati• Libera circolazione• Clausola di salvaguardia• Sorveglianza del mercato

Il campo di applicazione definisce la serie di prodotti disciplinati dalla direttiva o la natura dei rischi che la direttiva intende evitare: in genere si tratta dei rischi connessi ad un prodotto o ad un fenomeno. In tal senso uno stesso prodotto può essere disciplinato da varie direttive.

Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio

Definizioni tratte dalla DECISIONE N. 768/2008/CE Del PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9/7/2008

• Il Fabbricante deve garantire che i prodotti da immettere sul mercato comunitario siano conformi ai requisiti essenziali fissati nelle direttive applicabili.

• Il Fabbricante può utilizzare prodotti finiti, pezzi già pronti o componenti o può subappaltare le operazioni che gli competono. Egli comunque deve sempre mantenerne il controllo globale e deve disporre delle competenze necessarie per assumersi la responsabilità del prodotto.

• Il Fabbricante può nominare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, con un mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti (rappresentante autorizzato);

• Importatore: una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo (a tutti gli effetti risulta fabbricante);

• Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul

mercato un prodotto;

• I requisiti essenziali fissano gli elementi necessari alla protezione dell’interesse pubblico;

• I requisiti essenziali sono vincolanti: solo i prodotti conformi ad essi possono essere commercializzati e messi in servizio.

• Le norme armonizzate sono norme europee adottate dagli organismi europei di normazione che vengono preparate su mandato della Commissione, previa consultazione degli Stati membri.

• Gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione;

• La Commissione pubblica i riferimenti;• Gli organismi di normazione nazionale

adottano la norma europea;• Le autorità nazionali pubblicano i riferimenti

delle norme nazionali.

Il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC) sono gli organismi competenti per l’adozione delle norme europee armonizzate che rientrano nel campo di applicazione delle direttive. Per specifici settori o attività industriali, possono essere coinvolti, per la definizione di specifiche tecniche, altri organismi europei competenti.

Si presume che i prodotti conformi alle norme nazionali che recepiscono norme armonizzate, il cui numero di riferimento sia stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, siano conformi ai corrispondenti requisiti essenziali. Se il fabbricante non ha applicato tali norme, o lo ha fatto solo parzialmente, per essere conformi ai requisiti essenziali le misure adottate e la rispettiva adeguatezza devono essere documentate.

Prima di immettere un prodotto sul mercato comunitario il fabbricante deve sottoporlo a una procedura di valutazione della conformità prevista dalla direttiva applicabile, al fine di apporre la marcatura CE.

• Il fabbricante deve preparare un fascicolo tecnico (documentazione tecnica);

• La documentazione tecnica fornisce informazioni sul progetto, sulla fabbricazione e sul funzionamento del prodotto.

• Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato stabilito nella Comunità deve preparare una dichiarazione CE di conformità nell’ambito della procedura di valutazione della conformità

prevista dalle direttive del nuovo approccio.

• La dichiarazione CE di conformità deve contenere tutte le informazioni necessarie a identificare le direttive in base alle quali viene rilasciata, nonché il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’organismo notificato (se necessario), il prodotto ed eventualmente un riferimento alle norme armonizzate o ad altri documenti normativi.

• La marcatura CE indica la conformità del prodotto ai requisiti comunitari applicabili imposti al fabbricante;

• La marcatura CE sui prodotti è una dichiarazione della persona responsabile: che il prodotto èconforme a tutte le disposizioni comunitarie applicabili e che è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità previste;

La marcatura CE deve essere apposta dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato stabilito all’interno della comunità

La marcatura CE deve avere la forma indicata di seguito. Se la marcatura CE viene rimpicciolita o ingrandita è comunque necessario rispettare le proporzioni;

La valutazione di conformità di terza parte, quando prevista, viene svolta da organismi notificati designati dagli Stati membri tra quelli che soddisfano i requisiti fissati nella direttiva e presenti sul loro territorio.Esistono requisiti minimi (imparzialità, competenza, copertura assicurativa, disponibilità

di personale e attrezzature …)

Gli Stati membri devono presumere che i prodotti muniti di marcatura CE siano conformi a tutte le disposizioni delle direttive applicabili che ne prevedono l’apposizione. Non possono pertanto vietare, limitare o impedire l’immissione nel mercato e la messa in servizio sul loro territorio di prodotti che recano la marcatura CE, a meno che le disposizioni in materia di marcatura CE siano state applicate impropriamente.

Gli Stati membri devono comunque adottare tutte le misure necessarie al fine di vietare o limitare l’immissione nel mercato di prodotti muniti di marcatura CE o di ritirarli dal mercato, qualora essi, se utilizzati ai fini previsti, possano compromettere la sicurezza o la salute delle persone o altri interessi pubblici di cui alle direttive applicabili e informare la Commissione in merito.

• Ha lo scopo di garantire il rispetto delle disposizioni delle direttive applicabili in tutta la Comunità. I cittadini hanno diritto ad avere lo stesso livello di protezione all’interno del mercato unico, a prescindere dal luogo di origine del prodotto. La vigilanza del mercato èinoltre importante per tutelare gli interessi degli operatori economici, in quanto serve ad eliminare la concorrenza sleale;

• Gli Stati membri devono designare o istituire le autorità responsabili della vigilanza del mercato (In Italia sono agenzie ministeriali);

• Gli organismi notificati non dovrebbero essere in linea di massima coinvolti nelle attività di vigilanza del mercato, al fine di evitare conflitti di interesse.

• Ascensori• Dispositivi medici impiantabili attivi.• Dispositivi medici.• Strumenti per pesare non automatici.• Prodotti da costruzione.

• Apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione.

• Macchine.• Giocattoli.• Compatibilità elettromagnetica.• Atmosfere potenzialmente esplosive.

• Caldaie per acqua calda.• Esplosivi per uso civile.• Apparecchi di refrigerazione.• Dispositivi bassa tensione.• Dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• Apparecchi elettrici a bassa tensione• Recipienti semplici a pressione.• Dispositivi di protezione individuale.• Imbarcazioni da diporto• ……..

• Imballaggi e smaltimento imballaggi, rifiuti elettrici/elettronici

• Sostanze pericolose in apparecchi elettrici ed elettronici

• Sistemi ferroviari ad alta velocità.• Equipaggiamenti marini.• ……

Per Informazioni:

istitutomasini@istitutomasini.it

lualdi@istitutomasini.it