La marcatura CE dei prodottidi importazione extra-UE

Responsabilità degli importatori e dei produttori

Cosa fare nei paesi diproduzione extra-UE

Strumenti Qualità Misure SrlVia privata Alzaia Trieste, 3 20090 Cesano Boscone MITel.: +39024409235 Fax. 024401192

Contenuti

I rischi dell’importazioneLe statistiche RAPEX

Il contesto in cui si operaLe regole da rispettareProblemi e soluzioniL’esperienza di SQM

I rischi dell’importazione dai paesi extra-UE

RAPEX

Sistema europeo di allerta rapida (RAPEX) Assicura che le informazioni sui prodotti pericolosi identificati in uno Stato

Membro siano trasmesse rapidamente agli altri Stati Membri e alla Commissione per il seguito appropriato.

Notifiche da parte degli Stati Membri sulle misure restrittive ordinate dalla autorità o prese volontariamente dagli operatori riguardanti prodotti che pongono gravi rischi

Il 60% delle segnalazioni è relativo a prodotti di provenienza Cinese (fonte RAPEX rep. 2009).

Sorveglianza del mercato:

Ministero dello Sviluppo Economico (MISE)Agenzia delle DoganeCamere di CommercioGuardia di FinanzaMinisstero della saluteNAS

2012 /2013Effettuati 1747 controlli: Giocattoli 38% Elettrodomestici ed Elettroutensili 37% Apparecchi e Componenti Illuminazione 10% Apparecchi Elettronici 15%Risultati 90% Esito negativo

I problemi ricorrenti Documentazione: Mancanza della Dichiarazione di Conformità CE (o firmata da

soggetto non autorizzato) Presenza dei soli Certificati senza Test Report Test Report riferiti a modelli diversi da quelli importati Manuale d’uso non coerente con il prodotto o incompleto Logo CE non rispondente ai requisiti dimensionali

Sul Prodotto: Componenti / materiali diversi da quelli indicati nel Fascicolo Tecnico/Rapporti di

Prova (es.: spina di collegamento/sezione cavi) Mancanza delle corrette marcature Introduzione di modifiche costruttive significative non conformi (es.: rondella

dentellata per la messa a terra)

Cause di rischioProduzione con manualità elevata

Elevato turnover del personale

Problemi negli approvvigionamenti

Non costanza nel tempo degli standard qualitativi

Il contesto (trasporto in sicurezza)

Importare in UE significa:

Garantire il rispetto delle prescrizioni contenute nelle Direttive, assumendosi le responsabilità derivate dall’immissione sul mercato del prodotto importato

Dichiarare la conformità del prodotto ai requisiti legislativi

Possedere e custodire la documentazione tecnica attestante la conformità del prodotto

Marcatura CE

Una marcatura mediante cui il fabbricante indica che il prodotto è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa comunitaria di armonizzazione che ne prevede l’apposizione. Solo i prodotti che rispettano i requisiti essenziali possono essere immessi nel mercato o messi in servizio.Gli Stati membri sono tenuti ad adottare le misure necessarie per proteggere la marcatura CE.

Figure e ruoli

1. FABBRICANTE2. RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO3. IMPORTATORE4. DISTRIBUTORE5. ORGANISMO EUROPEO DI

NORMALIZZAZIONE6. ORGANISMO NOTIFICATO 7. AUTORITA’ PER LA VIGILANZA DEL

MERCATO

FabbricanteQualsiasi persona fisica o giuridica che

assuma la responsabilità della progettazione e fabbricazione di un prodotto, in vista della sua immissione in commercio, a suo nome o con il proprio marchio.

ImportatoreQuando ne mandatario ne fabbricante hanno

sede in Europa, l’importatore ha la responsabilità per assicurare che il fabbricante abbia ottemperato alle prescrizioni contenute nelle direttive

Importatore è persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette il prodotto originario di un paese terzo sul mercato comunitario

Deve adottare misure per assicurare la conformità del prodotto ….

Assicurare la conformità CE

NON SIGNIFICA:IL MIO PRODOTTO VA BENE QUINDI LO MARCO CE

SIGNIFICA:• HO PRESO VISIONE DELLE DIRETTIVE/NORME• HO APPLICATO GLI STRUMENTI –SISTEMI CHE MI COMPETONO• HO ATTUATO LE PROCEDURE CHE MI COMPETONO• CONOSCO COME SI ORGANIZZA LA DOCUMENTAZIONE• HO FATTO ( FATTO FARE ) LE PROVE E L’ESITO E’ POSITIVO• PREPARO IL FILE TECNICO, LA DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA• METTO LA MARCATURA CE SUL MIO PRODOTTO• MI ASSICURO CHE LA PRODUZIONE SIA CONFORME

Le domande da porsi

Qualelegislazione èapplicabile alprodotto?

Quali sono lenorme tecnicheapplicabili?

Cosa devo sapere delprodotto e della suaproduzione?E’ sicuro?Funziona?

Ho le conoscenze per poter fare questa valutazione?

Le soluzioni

Azioni da svolgereContratto con il FabbricanteVerifica della conformità del prototipoVerifica iniziale del processo di produzione ed

approvvigionamentoSorveglianza sulla produzione (con ripetizione delle

prove più significative sul prodotto)Controlli sul mercato

VALUTAZIONE DEL FASCICOLO TECNICO

Nome costruttore, indirizzo etc. Marca e modelloDescrizione ProdottoSafety assessmentDisegni Costruttivi, schemi elettrici, fotoElenco componentiManuale istallazione e d’uso e avvertenze di pericoloProcesso di fabbricazioneRapporti di ProvaDichiarazioni di Conformità

PRE-SHIPMENT

Valutazione dell’azienda fornitriceIspezione pre-produzioneIspezione durante produzioneSupervisione della produzioneIspezione finale a campione

 I vantaggi del pre-shipment

Garanzia sulla qualità della merce acquistataGaranzia sull’affidabilità del fornitoreControllo sulla produzione e sulle modalità di

spedizione con conseguente riduzione del rischio di prodotti difettosi

Assicurazione sul rispetto dello standard qualitativo della fornitura

Risparmio sui costi altrimenti dedicati alla verifica degli acquisti, della produzione e della spedizione

Gestire correttamente la conformità dei prodotti alle Direttive:

È strategicamente essenziale per salvaguardare e accrescere la presenza nel mercato

Mette al riparo da possibili sanzioni e azioni di ritiro dal mercato (costi e perdita di immagine ingenti)

SQM GROUP

Servizi SQM GROUPSQM offre una vasta gamma di servizi, tra cui:

Contratto “Gestione Conformità e Qualità” SQM GROUP agisce autonomamente per conto del

committente , anche in collaborazione con le funzioni interne

preposte, nella gestione degli obblighi richiesti dalle Direttive europee.

Contratto “Help Desk” SQM fornisce supporto tecnico al committente per

consentirgli di gestire direttamente gli obblighi richiesti dalle Direttive europee.

Servizi specifici compresi nel contratto “Gestione Conformità e Qualità” fornibili anche singolarmente su richiesta: stipula, con i produttori extra Europa, i Quality agreement e esecuzione di audit di

valutazione del produttore per garantire che i prodotti siano progettati e fabbricati conformemente alle specifiche tecniche concordate e alle prescrizioni imposte dalle Direttive europee applicabili;

Verifica e/o raccolta presso il produttore della documentazione tecnica prescritta ed esecuzione della procedura di valutazione della conformità applicabile;

Stesura della dichiarazione CE di conformità; Mantenimento della documentazione tecnica e della dichiarazione CE di conformità per

10 anni dalla commercializzazione dell’ultimo esemplare di prodotto; Applicazione delle dovute procedure per assicurare e garantire che la produzione in

serie continui a essere conforme; Esecuzione di verifiche a campione dei prodotti commercializzati, Esame dei reclami e, se del caso, mantenimento del registro dei reclami dei prodotti non

conformi e dei richiami di prodotti; a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, SQM fornisce a

quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto. SQM coopera con le autorità nazionali competenti, per qualsiasi azione sia intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti immessi sul mercato.