MED 9814Reg. Numero /Reg. Number

1998-06-15

2017-06-192018-04-07

6

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Via Alpignano, 155

PRES BLOCK S.p.A.

Si certifica che, sulla base dei risultati degli audit effettuati, il Sistema completo di garanzia di Qualità dell’Organizzazione/ We certify that, on the basis of the audits carried out, the full Quality Assurance System of the Organization:

10040 Caselette, TO - Italia

Sede Legale e Operativa / Registered and operational headquarter:

Certificato CE del Sistema di Garanzia della Qualità/EC Quality Assurance System Certificate

via Drubiaglio, 6/3

Almese, TO - Italia

Unità Operativa

è conforme ai requisiti applicabili della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni, Allegato II escluso il pto 4, attuata in Italia con Dlgs. 46 del 1997/02/24 e successive modifiche ed integrazioni per le seguenti tipologie di Dispositivi Medici/ Is in compliance with the applicable requirements of 93/42/EEC Directive as amended, Annex II without point 4, transposed in Italy by Dlgs. 46 of 1997/02/24 as amended for the following Medical Devices:

Flussimetri per gas medicali / Flowmeters for medical gasesUnità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuumUnità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system

Rif. rapporto di audit/ Ref. audit report: 18-19-20/05/2016

Rif. analisi documentazione tecnica/ Ref. technical documentation analysis: 30/04/2016

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Flussimetri per gas medicali / Flowmeters for medical gases

Classe di rischio / Risk class:II a

Codice NANDO / NANDO codes:

MD 1102

PRES BLOCK

Marca / Brandname:

Flussimetri ossigeno

Modello / Model:

IGTα-O-FL4 / IGTα-O-FL5 α : tipo di innesto (A=SS / B=BS / D=DIN / F=AFNOR / 60=UNI)

Codici / Codes:

Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum

Classe di rischio / Risk class:II b

Codice NANDO / NANDO codes:

MD 1102

Marca / Brandname:

Blocchi di base modello OR / Model OR base blocks

Modello / Model:

ZARM OR - xy / α k ZARM OR - 45 - xy / α k ZARM OR / VNR / α k ZARM OR - 45 t - xy / α k ZARM OR - 45T -xy / α k ZARM OR - t - xy / α k ZARM OR - T - xy / α k ZARM OR - xy / VNR / α k ZARM OR D - xy - t / α k ZARM OR zw - 45 - xy / α k ZARM OR zw - 45T - xy / α k ZARM OR zw - T - xy / α k ZARM OR zw - xy / α k ZARM OR RG - t - xy / α k ZARM OR RG zw - xy / α k , ZARMOR zw-T-xy-t/ α k , ZARMOR zw-T-xy/VNR / α k , ZARMOR zw-t-xy/ α k , ZARMOR zw-T ang-xy/ α k , ZARMOR zw-angT-xy/VNR / α k , ZARMOR xy-t/ α k , ZARMOR-T-xy/ α k , ZARMORS zw-t-xy/ α k , ZARMORG-T-xy/ α k , ZARMORG zw-T-xy/ α k , ZARMORD-zw-xy/ α k , ZARMORD-xy-t/ α k , ZARMORD-xy-T/ α k , ZARMOR-ang-xy/ α k , ZARMOR-angT-xy/ α k , ZARMOR-angDR-xy/ α k , ZARM OR Z-zw-ang-T-xy/ α k , ZARM OR zw-T-xy Z / α k , ZARM OR Z zw-T-xy / α k,

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum

Marca / Brandname:

Unità terminali a norma AFNOR / AFNOR terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTF - xy / α k VGTF - xy - t / α k VGTF - aa k - xy / α k, VGTF - aa – t - xy / α k, VGTF - aa - xy - t / α k, VGTFM - aa - xy / α k , VGTFM G - aa - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTF - t - xy / α k IGTF - t - xy F zw IGTF OR t - xy / α k IGTF t xy / α k IGTF - OR - t - xy / α k IGTGF - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTF - aa k - t - xy / α k AGTF - aa k – xy / α k , AGTF - t - xy / aa k AGTF - t - xy / α k AGTF - xy / aa k AGTMF - xy / aa k , AGTFMG-t-xy / α k , ZBOXD-GVF-t-xy / α k

Codici / Codes:

Unità terminali a norma BS / BS terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTBS - OR - xy / α k , VGTBS - xy / α k , VGTBSM - OR - xy / α k , VGTBSMM – OR – xy / α k , VGTBSMHO - OR - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTBS - t - xy / α k IGTGBS - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi/Adaptors and assemblies codes : AGTBS - xy/αk, AGTBS - t - xy / αk, AGTBS-t-xy-B / α k , AGTBSM-xy-Tzw- BOX / α k , AGTBSM-xy-t- BOX / α k, AGTBM-xy-t- BOX / α k , ZBOX-GVBS-xy / α k

Codici / Codes:

Unità terminali a norma DIN / DIN terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTD - xy / α k VGTD - OR - xy / α k VGTD - xy - t / α k ,VGTDM - OR - xy / α k , VGTDHO - OR - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTD - t - xy / α k IGTGD - t - xy / α k IGTGD - xy - t / α k IIGTD - t - xy / α k IIGTGD - t - xy / α k , IGTMD – t – xy / α k , IGTMD – t M– xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGTD - xy / α k , AGTDM - xy – t / α k , AGTDM-xy-t- BOX / α k , AGTD-xy-Tzw-BOX / α k , ZBOX-OR-GV-xy / α k , ZBOX-GV-C08-xy / α k , ZBOXD-GV-t-xy / α k , ZBOX - GT - RG - xy / α k ZBOX - GV - RG - xy / α k ZBOX - GT - xy / α k ZBOX - GV - xy / α k

Codici / Codes:

Unità terminali a norma ENV / ENV terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTE - xy / α k VGTE - OR - xy / α k , VGTEM – OR – xy / α k , VAM737 - t / α k VAM737 - TL / α k Codici innesti / Probes codes : IGTE - t - xy / α k IGTGE - t - xy / α k IAM737 - t / α k

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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2013-04-02Valido da /Valid from

Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per gas medicali compressi e per vuoto / Terminal units and accessories for compressed medical gases and vacuum

Marca / Brandname:

Unità terminali a norma SS / SS terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTA - OR - xy / α k , VGTA - xy / α k , VGTAM - OR - xy / α k, VGTAMHO - OR - xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGTA - t - xy / α k IGTGA - t - xy / αk Codici adattatori ed assiemi/Adaptors and assemblies codes : AGTA - xy/αk, AGTA - t - xy / α k , ZBOX-GVA-xy / α k

Codici / Codes:

Unità terminali a norma UNI / UNI terminal units

Modello / Model:

Codici blocchi di base / Base blocks codes : ZARM zw - xy - t / α k ZARM zw - xy / aa k / α k ZARM zw T - xy / aa k / α k Codici prese / Sockets codes : VGT zw - xy / α k VGTS - xy / α k VGTX zw - O / α k , VGT zw M – xy / α k Codici innesti / Probes codes : IGT zw - t - xy / α k IGT - t - xy F zw / α k IGTG zw - t - xy / α k Codici adattatori ed assiemi / Adaptors and assemblies codes : AGT - aa k - xy / α k AGT - t - xy / aa k / α k AGT - t - xy / α k AGT - xy / aa k / α k AGT - xy / α k AGTM - t - xy / α k AGTM - xy / aa k / α k AGTM - xy / α k

Codici / Codes:

Unità terminali NIST / NIST terminal units

Modello / Model:

Codici prese / Sockets codes : VGTN - PL - xy / α k VGTN - xy / α k , VGTN - xy - T zw / α k , VGTN - xy - t / α k , VGTN - PL - xy - T zw / α k , VGTN - PL - xy - t / α k Codici innesti / Probes codes : IGTN - t - xy / α k IGTGN - t - xy / α k Modello / Model: Tubi flessibili in bassa pressione / Low pressure flexible connections: IGTF - xy - lg ru / α k IGTGF - xy - lg ru / α k IGTN - xy - lg ru / α k IGTGN - xy - lg ru / α k

Codici / Codes:

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Tipologia / Medical Devices:Unità terminali ed accessori per impianti di evacuazione dei gas anestetici / Terminal units and accessories for anaesthetic gases scavenging system

Classe di rischio / Risk class:II a

Codice NANDO / NANDO codes:

MD 1102

Marca / Brandname:

Codici blocchi di base / Base blocks codes : ZEG zw / aa k / α k Codici prese / Sockets codes : VEG zw / α k VEGA zw / α k VEGS zw / α k Codici innesti / Probes codes : IEG zw - t / α k IEG zw - t - aa k / α k IEGG zw - t / α k IEGP zw - t / α k, Codici adattatori ed assiemi/Adaptors and assemblies codes : AEGS zw / α k.

****xy = tipo di gas / Type of gas [max 2 caratter] zw = diametro passaggio gas / gas flow diameter [max 3 caratteri] t = attacco / connection: F f = passavite femmina (f = filetto) / female thread (f= thread) M f = passavite maschio (f = filetto) / male thread (f= thread) PG n = portagomma (n = diametro) / barb end ( n= diameter) MNIST = innesto NIST / NIST probe NIST = presa NIST / NIST socket DISS = raccordo DISS / DISS connector RRB n = raccordo rapido per tubo (n = diametro) / quickcoupler for hose (n=diameter) PG = portagomma (diametro omesso) / barb end (omitted diameter) k = versione (k assente = versione base) /version (k absent = basic version) [max 1 carattere] α = marca o lingua / Brand or Language (si veda Legenda marche /see list Brandnames identification) [max 3 caratteri] aa = tipo / type (OR, PP, PL, NF, 1V, 2V, 3V, 4V, 3VSC, BE, OB, PB, SI, SV, RI, IG, NG, TA, TP, AR, RAC2P) ang = angolazione ingresso attacco o angolo tubo (45, 135, 60. Con 90° è solitamente omesso) / angle for the connection or the pipe (45, 135, 60. Usually omitted of 90° angle) lg = lunghezza tubo in dm / length of the hose in dm [max 2 caratteri] ru = raccordo uscita con caratteri “IGT”, “VGT” o “AGT” sottointesi / outlet connector with letters “IGT”, “VGT” or “AGT” implied [max 2 caratteri] Codici con o senza simboli “-“ e “/” e con o senza spazi. / Codes with or without symbols “-“ and “/” and with or without blank spaces. L’attacco t può presentare parti omesse per questioni di codifica (non sono possibili codici più lunghi di 15 caratteri) / The connection t can have omitted parts for coding purposes (no codes longer than 15 characters are permitted).

Codici / Codes:

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Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

Legenda marche/Brandnames identification - α: identifica la marca nel seguente modo: /identifies the brandname as follows:

AA: Al-Can International MDG: Medgas-Technnik

ABM: ABMMEDICAL MDT: Meditec

AI: Air Liquide Healthcare MED: MEDEC

AIM: Air Liquide Medicinal MI: Mariani F.lli

AM: Alakel Medical Technology MND: Mindray

AN: Analitika MO: Modul Technik

ASM: ASMEDICA MQ: Maquet

ATC: Atlas Copco MR: KLS Martin

AV: Amvex Corporation MS: Mil’S

BE: Berman MSS: Messer

BER: Berver MU: Multimed

BH: Behringer NG: N.G.C.

BM: Beacon Medaes NV: Novair

BSC: Oscar Boscarol OB: Officina Biomedica

BU: Biolume PA: Pres Block in lingua polacca

C&I: Clinical & Industrial Engineering PB: Pres Block

C2G: C2G - SISTEMA HOSPITALARES PE: Pegisdan

CA: Carburos Metalicos PN: Pneumatik Berlin

CN: Cleanetica POL: Pollution

DC: Duelco PRS: Prisma Med

DE: Pres Block in lingua tedesca PV: Provit (M3MO)

DI: Danisevsky RI: Rivoira

DLP: Delta P RS: Rosiglioni

DR: Direct Medical RTR: Rotarex

EN: Pres Block in lingua inglese RU: Pres Block in lingua russa

ESP: Pres Block in lingua spagnola SFM: SFM

FLM: Flow-Meter SGI: SGI - Special Gases

FM: Famed SH: SHD Italia

FR: Pres Block in lingua francese SI: Soxil

GC: GCE Mediline SP: Spencer

GF: Gifa SS: G. Samaras

GO: Gloor SV: Seve

GX: Gasinox TA: Thorsman & co AB

HM: Hesto-Med TD: Tedisel

IC: ITC - INGENIERÍA Y TÉCNICAS CLÍNICAS

TE: Taema

IF: I.F.H.I. TO: SC Tehnogas

IG: I.G.M. TU: Trumpf Med Italia

IN: INMED UC: Ultra Controlo

IT: Item Oxygen UH: Universal Hospital Group

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi

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Identificazione dei Dispositivi Medici/ Identification of Medical Devices:

Allegato tecnico al Certificato/Technical sheet enclosed to the Certificate

KI: Kirow UM: UMT

KN: Kendromed UZ: Üzümcü

MAR: Marcon WE: Westmed Group

MC: MZ Liberec ZE: I&G Zeeris

MD: Medi Sonic

La lista completa dei codici, relativi ai modelli certificati, è disponibile presso Kiwa Cermet Italia./ The complete list of

the codes related to the certificated models is available at Kiwa Cermet Italia. Il presente Certificato è soggetto al rispetto dei requisiti contrattuali di Kiwa Cermet Italia ed è valido solo per le tipologie di dispositivi sopra identificate soggette a sorveglianza/ This Certificate is subject to Kiwa Cermet Italia regulations and it is valid only for the above

mentioned Medical Devices that are subject to survey. L’allegato tecnico è parte integrante del presente Certificato./ The technical sheet is an integrating part of this Certificate.

Chief Operating Officer

Giampiero Belcredi