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Parlamento europeo2014-2019

Documento di seduta

A8-0289/2018

24.9.2018

***IRELAZIONEsulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatore: Soledad Cabezón Ruiz

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IT Unita nella diversità IT

PR_COD_1amCom

Significato dei simboli utilizzati

* Procedura di consultazione*** Procedura di approvazione

***I Procedura legislativa ordinaria (prima lettura)***II Procedura legislativa ordinaria (seconda lettura)

***III Procedura legislativa ordinaria (terza lettura)

(La procedura indicata dipende dalla base giuridica proposta nel progetto di atto)

Emendamenti a un progetto di atto

Emendamenti del Parlamento presentati su due colonne

Le soppressioni sono evidenziate in corsivo grassetto nella colonna di sinistra. Le sostituzioni sono evidenziate in corsivo grassetto nelle due colonne. Il testo nuovo è evidenziato in corsivo grassetto nella colonna di destra.

La prima e la seconda riga del blocco d'informazione di ogni emendamento identificano la parte di testo interessata del progetto di atto in esame. Se un emendamento verte su un atto esistente che il progetto di atto intende modificare, il blocco d'informazione comprende anche una terza e una quarta riga che identificano rispettivamente l'atto esistente e la disposizione interessata di quest'ultimo.

Emendamenti del Parlamento presentati in forma di testo consolidato

Le parti di testo nuove sono evidenziate in corsivo grassetto. Le parti di testo soppresse sono indicate con il simbolo ▌ o sono barrate. Le sostituzioni sono segnalate evidenziando in corsivo grassetto il testo nuovo ed eliminando o barrando il testo sostituito. A titolo di eccezione, le modifiche di carattere strettamente tecnico apportate dai servizi in vista dell'elaborazione del testo finale non sono evidenziate.

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INDICE

Pagina

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO...........4

MOTIVAZIONE.......................................................................................................................97

PARERE DI MINORANZA...................................................................................................101

PARERE DELLA COMMISSIONE GIURIDICA SULLA BASE GIURIDICA.................102

PARERE DELLA COMMISSIONE PER L'INDUSTRIA, LA RICERCA E L'ENERGIA. 113

PARERE DELLA COMMISSIONE PER IL MERCATO INTERNO E LA PROTEZIONE DEI CONSUMATORI............................................................................................................152

PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO....................194

VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALE IN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO.........................................................................................195

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PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE(COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2018)0051),

– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C8-0024/2018),

– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

– visti gli articoli 59 e 39 del suo regolamento,

– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia e della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (A8-0289/2018),

1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;

2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora la sostituisca, la modifichi sostanzialmente o intenda modificarla sostanzialmente;

3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.

Emendamento 1

Proposta di regolamentoVisto 1

Testo della Commissione Emendamento

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4,

Emendamento 2

Proposta di regolamentoConsiderando 1


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(1) Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell'innovazione nell'Unione. Esso rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

(1) Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è fondamentale per il conseguimento di un elevato livello di protezione della salute che le politiche sanitarie devono garantire, a vantaggio di tutti i cittadini. Le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

Emendamento 3

Proposta di regolamentoConsiderando 1 bis (nuovo)


(1 bis) Le spese relative ai medicinali rappresentavano l'1,41 % del PIL nel 2014 e il 17,1 % della spesa sanitaria complessiva, di cui costituiscono una componente importante. La spesa sanitaria nell'Unione ammonta al 10 % del PIL, ovvero 1 300 000 milioni di EUR all'anno, di cui 220 000 milioni di EUR in spese farmaceutiche e 110 000 milioni di EUR in spese per dispositivi medici.

Emendamento 4

Proposta di regolamentoConsiderando 1 ter (nuovo)


(1 ter) Le conclusioni del Consiglio del 16 giugno 2016 e la risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali (2016/2057(INI)) hanno messo in luce che l'accesso a

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medicinali e tecnologie innovative presenta molteplici ostacoli nell'Unione. I principali ostacoli sono costituiti dalla mancanza di nuove cure per determinate malattie e dall'elevato prezzo dei medicinali, senza valore terapeutico aggiunto in molti casi.

Emendamento 5

Proposta di regolamentoConsiderando 1 quater (nuovo)


(1 quater) L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale da parte dell'Agenzia europea per i medicinali si basa sui principi della sicurezza e dell'efficacia. Normalmente le agenzie per la valutazione delle tecnologie sanitarie valutano l'efficacia comparativa, poiché le autorizzazioni all'immissione in commercio non sono accompagnate da uno studio di efficacia comparativa.

Emendamento 6



(2) La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

(2) La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze scientifiche che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore terapeutico aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

Emendamento 7

Proposta di regolamento

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Considerando 2 bis (nuovo)


(2 bis) Come l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha segnalato nel corso della 67a Assemblea mondiale della sanità tenutasi nel maggio del 2014, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve essere uno strumento per sostenere la copertura sanitaria universale.

Emendamento 8



(2 ter) La valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe servire a promuovere l'innovazione che offre i migliori risultati per i pazienti e la società in generale e rappresenta uno strumento necessario per garantire l'introduzione e l'utilizzo adeguati delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 9



(3) La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia

(3) La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi domini (che costituiscono il modello principale per la valutazione delle tecnologie sanitarie, quattro sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e

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oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

della tecnologia attuale, l'esame delle caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

Emendamento 10



(3 bis) Gli operatori sanitari, i pazienti e le istituzioni sanitarie devono sapere se una nuova tecnologia sanitaria costituisca o meno un miglioramento rispetto alle tecnologie sanitarie esistenti, in termini di benefici e rischi. Le valutazioni cliniche congiunte mirano pertanto a individuare il valore terapeutico aggiunto delle tecnologie sanitarie nuove o esistenti rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti, effettuando una valutazione comparativa basata su prove comparative rispetto alle migliori pratiche in corso ("trattamento standard") o rispetto all'attuale trattamento più comune in assenza di tale trattamento standard.

Emendamento 11



(4) I risultati della valutazione delle (4) La valutazione delle tecnologie

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tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

sanitarie costituisce uno strumento importante per promuovere l'innovazione di qualità, per orientare la ricerca verso le esigenze diagnostiche, terapeutiche o procedurali dei sistemi sanitari non soddisfatte e per indirizzare le priorità cliniche e sociali. La valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre migliorare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni cliniche, l'efficienza nell'utilizzo delle risorse, la sostenibilità dei sistemi sanitari, l'accesso a tali tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e la competitività del settore attraverso una migliore prevedibilità e attività di ricerca più efficienti. Gli Stati membri utilizzano i risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie per aumentare l'evidenza scientifica che indirizza le decisioni al momento di introdurre le tecnologie sanitarie nei propri sistemi, vale a dire indirizzare le decisioni in merito alle modalità di assegnazione delle risorse. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

Emendamento 12



(4 bis) La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può inoltre rivestire un ruolo importante in tutto il ciclo della tecnologia sanitaria: nelle prime fasi di sviluppo, mediante l'"horizontal scanning" (analisi orizzontale) per individuare le tecnologie che avranno un impatto significativo, nel dialogo tempestivo e nella consulenza scientifica per migliorare la progettazione degli studi ai fini di una migliore efficienza della ricerca e nelle fasi centrali della valutazione completa,

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quando la tecnologia si è già diffusa. Infine, la valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare nell'adozione delle decisioni sulla dismissione quando una tecnologia diventa obsoleta e inadeguata rispetto a alternative migliori che sono disponibili. Una maggiore collaborazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe altresì contribuire a migliorare e armonizzare gli standard di cura nonché le pratiche di diagnosi e di screening dei neonati in tutta l'UE.

Emendamento 13



(4 ter) La cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie può andare oltre i medicinali e i dispositivi medici. Essa può riguardare anche interventi come diagnosi complementari a cure, procedure chirurgiche, prevenzione e programmi di screening e di promozione della salute, strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) e forme di organizzazione sanitaria o processi di assistenza integrata. I requisiti per valutare diverse tecnologie variano a seconda delle loro caratteristiche specifiche e, pertanto, dovrebbe esserci un approccio in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie coerente e adeguato a queste tecnologie diverse. Inoltre, in ambiti specifici, come le cure per le malattie rare, i medicinali per uso pediatrico, la medicina di precisione o le terapie avanzate, è probabile che il valore aggiunto della cooperazione dell'Unione sia persino maggiore.

Emendamento 14


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Considerando 5


(5) L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati. Possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno.

(5) L'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte duplici richieste di dati che potrebbero accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno. In alcuni casi giustificati in cui occorra tenere conto delle specificità del sistema sanitario e delle priorità in materia a livello nazionale e regionale, potrebbe essere necessaria una valutazione complementare su determinati aspetti. Tuttavia, le valutazioni non pertinenti per le decisioni in determinati Stati membri potrebbero ritardare l'attuazione di tecnologie innovative e quindi l'accesso dei pazienti a cure innovative benefiche.

Emendamento 15



(6) Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE, ma la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della

(6) Gli Stati membri hanno effettuato alcune valutazioni congiunte nel quadro delle azioni comuni cofinanziate dall'UE. Tali valutazioni, in conformità dell'articolo 15 della direttiva 2011/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio*, sono state effettuate in tre fasi, attraverso tre azioni comuni, ciascuna con i propri obiettivi specifici e il proprio bilancio: EUnetHTA 1, dal 2010 al 2012 (6 milioni di EUR); EUnetHTA 2, dal 2012 al 2015 (9,5 milioni di EUR); ed EUnetHTA 3,

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duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato.

iniziata nel giugno 2016 e con una durata fino al 2020 (20 milioni di EUR). Visti la durata temporale di tali azioni e l'interesse a garantire una continuità, il presente regolamento stabilisce una forma più sostenibile per garantire il proseguimento delle valutazioni congiunte. I principali risultati delle attività congiunte comprendono il modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie, che rappresenta un quadro di riferimento per le relazioni sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, una banca dati per condividere progetti pianificati, in corso o di recente pubblicazione realizzati da agenzie individuali (banca dati POP), una banca dati e una base di evidenze per archiviare le informazioni e lo stato di avanzamento della valutazione delle tecnologie promettenti o della richiesta di studi aggiuntivi derivanti dalla valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché un insieme di orientamenti metodologici e strumenti di sostegno alle agenzie incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, tra i quali figurano orientamenti per l'adattamento delle relazioni da un paese a un altro.

* Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45).

Emendamento 16



(6 bis) Tuttavia, nell'ambito delle attività congiunte, la produzione di risultati è stata poco efficiente, essendo fondata sulla cooperazione basata su singoli progetti in assenza di un modello

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sostenibile di cooperazione. L'utilizzo a livello degli Stati membri dei risultati delle azioni comuni, comprese le relative valutazioni cliniche congiunte, è rimasto scarso, il che significa che il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato.

Emendamento 17



(7) Il Consiglio, nelle sue conclusioni del dicembre 20148, ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie e ha invitato la Commissione a continuare a promuovere la cooperazione in modo sostenibile.

(7) Nelle sue conclusioni del dicembre 2014 sull'innovazione a favore dei pazienti8, il Consiglio ha riconosciuto il ruolo fondamentale della valutazione delle tecnologie sanitarie quale strumento di politica sanitaria a sostegno di scelte basate su dati concreti, sostenibili ed equi nell'assistenza sanitaria e nelle tecnologie sanitarie a vantaggio dei pazienti. Il Consiglio ha inoltre invitato la Commissione a continuare a sostenere la cooperazione in modo sostenibile e ha chiesto il rafforzamento del lavoro comune tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie e la possibilità di intensificare la cooperazione in materia di scambio di informazioni tra organismi competenti. Inoltre, nelle sue conclusioni del dicembre 2015 su una medicina personalizzata per i pazienti, il Consiglio ha invitato gli Stati membri e la Commissione a rafforzare le metodologie delle valutazioni delle tecnologie sanitarie applicabili alla medicina personalizzata e, nelle sue conclusioni del giugno 2016 sul rafforzamento dell'equilibrio nei sistemi farmaceutici dell'Unione europea e degli Stati membri, il Consiglio ha confermato ancora una volta che gli Stati membri

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riconoscono un chiaro valore aggiunto alla cooperazione nella valutazione delle tecnologie sanitarie. A sua volta, la relazione comune della DG ECFIN e del Comitato di politica economica, dell'ottobre 2016, chiede un maggiore sviluppo della cooperazione europea nella valutazione delle tecnologie sanitarie.

__________________ __________________8 GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12. 8 GU C 438 del 6.12.2014, pag. 12.

Emendamento 18



(8) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali9, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali.

(8) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 20179 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie e la relativa efficacia rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e di beneficio per i pazienti.

__________________ __________________9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

Emendamento 19



(10) Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di

(10) Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di

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contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie.

contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale ravvicinamento dovrebbe garantire i più elevati parametri di qualità ed essere allineato alla migliore prassi disponibile. Esso non dovrebbe incentivare una convergenza verso il minimo comune denominatore né obbligare gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie con maggiori competenze e standard più elevati ad accettare requisiti inferiori. Dovrebbe piuttosto portare a un miglioramento della capacità e della qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale.

Emendamento 20



(11) A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria e, in particolare, garantire che le conclusioni della valutazione siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa di una tecnologia sanitaria. I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati

(11) A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria. La valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sull'efficacia, sicurezza ed efficienza, chiamati comunemente risultati clinici, valutati in

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membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.

rapporto agli indicatori comparativi ritenuti attualmente adeguati e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati, tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado di certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili. I risultati di tali valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale è pertanto esclusa dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

Emendamento 21



(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere

(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate e promuovere la collaborazione tra gli Stati membri sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, riducendo in tal modo gli sprechi e le inefficienze nel settore sanitario, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova

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effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici.

sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12, data la necessità di maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie sanitarie.

__________________ __________________11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

12 Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).


Emendamento 22



(13) Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e pertinenti, è opportuno stabilire le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione.

(13) Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate, pertinenti, di qualità e basate sulla migliore evidenza scientifica disponibile in ciascun momento, è opportuno stabilire una procedura flessibile e regolamentata per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui vi siano nuove evidenze o nuovi dati aggiuntivi disponibili

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dopo la valutazione iniziale e tali nuovi evidenze o dati aggiuntivi possano aumentare l'evidenza scientifica e, pertanto, accrescere la qualità della valutazione.

Emendamento 23



(14) Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte.

(14) Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare, con competenze accreditate a tal fine, l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

Emendamento 24



(15) Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.

(15) Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare per l'esecuzione di tali valutazioni, in qualità di membri del gruppo di coordinamento, autorità e organismi nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della possibilità di fornire competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi

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medici. La struttura organizzativa dovrebbe rispettare i mandati peculiari dei sottogruppi che effettuano le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. Dovrebbe essere evitato qualsiasi conflitto di interessi.

Emendamento 25



(15 bis) La trasparenza e la sensibilizzazione del pubblico in relazione alla procedura sono essenziali. Tutti i dati clinici sottoposti a valutazione devono avere pertanto il massimo livello di trasparenza e sensibilizzazione del pubblico affinché il sistema riscuota fiducia. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza deve essere chiaramente definita e giustificata e i dati riservati chiaramente delimitati e protetti.

Emendamento 26



(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati

(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno e raggiungano l'obiettivo di migliorare la qualità dell'innovazione e dell'evidenza clinica, gli Stati membri dovrebbero tenere pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non dovrebbero ripeterle. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari e analisi, al fine di tenere conto delle differenze nei comparatori o del contesto nazionale specifico in

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membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

materia di trattamento. Tali valutazioni cliniche complementari dovrebbero essere debitamente giustificate e proporzionate e dovrebbero essere notificate alla Commissione e al gruppo di coordinamento. Inoltre, il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici specifici dello Stato membro in questione, a livello nazionale e/o regionale. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 27



(16 bis) Perché la valutazione clinica sia utilizzata ai fini della decisione nazionale in materia di rimborso, dovrebbe idealmente riguardare la popolazione a cui il medicinale sarebbe rimborsato in un determinato Stato membro.

Emendamento 28



(17) La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione

soppresso

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all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Emendamento 29



(17 bis) La consultazione scientifica congiunta, per quanto riguarda i medicinali orfani, dovrebbe garantire che qualsiasi nuovo approccio non debba comportare inutili ritardi per la valutazione dei medicinali orfani rispetto alla situazione attuale e tenuto conto dell'approccio pragmatico assunto attraverso l'EUnetHTA.

Emendamento 30



(18) La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in

(18) La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie dovrebbe tener conto della tempistica applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio*, nel caso dei medicinali, e della marcatura CE di conformità per i dispositivi medici di

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commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici.

cui al regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio** e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio***. In ogni caso, tali valutazioni dovrebbero tener conto della disponibilità di evidenza scientifica e di pertinenti dati comprovati sufficienti e necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta e dovrebbero aver luogo entro un termine il più vicino possibile alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, nel caso delle medicine, e, in ogni caso, senza inutili ritardi ingiustificati.

_________________

*Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

** Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

*** Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Emendamento 31


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Considerando 19


(19) In tutti i casi le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità e non interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o con l'accesso al mercato delle tecnologie sanitarie, né ritardarli. Tali attività dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza, della qualità, dell'efficacia o dell'efficienza delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altre normative dell'Unione e non avere alcuna incidenza sulle decisioni prese conformemente a una diversa legislazione dell'Unione.

(19) In ogni caso le attività congiunte realizzate ai sensi del presente regolamento, in particolare le valutazioni cliniche congiunte, dovrebbero produrre risultati tempestivi e di elevata qualità, senza interferire con la marcatura CE dei dispositivi medici o ritardarla.

Emendamento 32



(19 bis) Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie oggetto del presente regolamento dovrebbero essere separate e distinte dalle valutazioni normative della sicurezza e dell'efficacia delle tecnologie sanitarie effettuate in virtù di altri atti normativi dell'Unione e non dovrebbero avere alcuna incidenza su altri aspetti che non rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento adottati conformemente ad altri atti legislativi dell'Unione.

Emendamento 33



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(19 ter) Nel caso dei medicinali orfani, la relazione comune non dovrebbe riesaminare i criteri per la loro designazione. Tuttavia, i valutatori e i covalutatori dovrebbero avere pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, nonché avere la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 34



(19 quater) Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro basano l'autorizzazione di tali dispositivi sui principi di trasparenza e sicurezza anziché sull'efficacia. D'altro canto, l'aumento progressivo dell'offerta di dispositivi medici per la risoluzione dei problemi clinici presuppone un nuovo paradigma, con un mercato molto frammentato, con un'innovazione soprattutto incrementale, nel quale manca l'evidenza clinica e che necessita di maggiore cooperazione e scambio di informazioni tra gli organismi di valutazione. Pertanto, è opportuno avanzare verso un sistema di autorizzazione centralizzata che li valuti sulla base della sicurezza, dell'efficacia e della qualità. È anche uno degli ambiti in cui gli Stati membri chiedono maggiore collaborazione mediante una futura valutazione delle tecnologie sanitarie a livello europeo. Attualmente 20 Stati membri, unitamente alla Norvegia, dispongono di sistemi di valutazione delle

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tecnologie sanitarie per i dispositivi medici e 12 Stati membri, insieme alla Norvegia, hanno elaborato guide e conducono dialoghi tempestivi. EUnetHTA sta realizzando valutazioni dell'efficacia relativa di elevata qualità dei dispositivi medici in base a una metodologia che può fungere da riferimento per questo regolamento.

Emendamento 35



(20) Al fine di agevolare l'efficace partecipazione degli sviluppatori di tecnologie sanitarie alle valutazioni cliniche congiunte, dovrebbe essere data loro, ove opportuno, la possibilità di partecipare a consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento per ottenere orientamenti sulle evidenze e sui dati che potrebbero essere richiesti ai fini della valutazione clinica. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

(20) Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono realizzare consultazioni scientifiche congiunte con il gruppo di coordinamento o gruppi di lavoro istituiti a tal fine e composti da professionisti degli organismi di valutazione nazionali o regionali per ottenere orientamenti sulle esigenze cliniche della ricerca nonché sulle progettazioni più adeguate degli studi al fine di raggiungere la migliore evidenza possibile e la migliore efficienza della ricerca. Data la natura preliminare della consultazione, qualsiasi orientamento fornito non dovrebbe essere vincolante né per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, né per le autorità o gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 36



(20 bis) Le consultazioni scientifiche congiunte dovrebbero vertere sulla progettazione dello studio clinico e sulla determinazione dei comparatori più adatti sulla base della migliore pratica medica nell'interesse dei pazienti. Il processo di consultazione dovrebbe essere

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trasparente.

Emendamento 37



(21) Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

(21) Le consultazioni scientifiche congiunte potrebbero richiedere la condivisione di informazioni commercialmente riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale.

Emendamento 38



(21 bis) Le valutazioni cliniche congiunte richiedono tutti i dati clinici e l'evidenza scientifica pubblica disponibile fornita dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni consentirebbe di compiere progressi nell'ambito della ricerca biomedica nonché assicurare il massimo livello di

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fiducia nel sistema. Laddove siano condivisi dati sensibili dal punto di vista commerciale, la riservatezza di tali dati dovrebbe essere protetta presentandoli in forma anonima con la redazione delle relazioni prima della pubblicazione, preservando l’interesse pubblico.

Emendamento 39



(21 ter) Secondo il Mediatore europeo, laddove le informazioni contenute in un documento incidano sulla salute delle persone (quali le informazioni sull'efficacia di un medicinale), l'interesse pubblico nella divulgazione di tali informazioni prevarrà in genere su qualsiasi richiesta di sensibilità commerciale. La salute pubblica dovrebbe sempre prevalere sugli interessi commerciali.

Emendamento 40



(22) Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta.

(22) Al fine di garantire l'uso efficiente delle risorse disponibili, è opportuno prevedere un sistema di allerta precoce ("horizon scanning") per consentire la tempestiva individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti che potrebbero avere l'impatto più significativo sui pazienti, sulla sanità pubblica e sui sistemi sanitari, nonché orientare la ricerca in maniera strategica. Tale sistema dovrebbe rendere più facile la definizione delle priorità delle tecnologie da selezionare per la valutazione clinica congiunta da parte del gruppo di coordinamento.

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Emendamento 41



(23) L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tale cooperazione volontaria dovrebbe inoltre promuovere le sinergie con le iniziative nell'ambito della strategia per il mercato unico digitale nei pertinenti settori digitali e basati sui dati della sanità e dell'assistenza, con l'intento di fornire ulteriori evidenze dal mondo reale pertinenti per la valutazione delle tecnologie sanitarie.

(23) L'Unione dovrebbe continuare a sostenere la cooperazione volontaria tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in altri settori quali lo sviluppo e l'attuazione di programmi di vaccinazione e il rafforzamento delle capacità dei sistemi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 42



(24) Al fine di garantire l'inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

(24) Al fine di preservare l'obiettività, la trasparenza e la qualità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza, la pubblicità e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

Emendamento 43


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Considerando 24 bis (nuovo)


(24 bis) Dovrebbe essere garantito il dialogo tra il gruppo di coordinamento e le organizzazioni dei pazienti, le organizzazioni dei consumatori, le organizzazioni non governative in campo sanitario, gli esperti e i professionisti sanitari, in particolare attraverso una rete di soggetti interessati, con la garanzia dell’indipendenza, della trasparenza e dell’imparzialità delle decisioni adottate.

Emendamento 44



(24 ter) Al fine di garantire un processo decisionale efficiente e agevolare l'accesso ai medicinali, è importante un’adeguata cooperazione tra i decisori nelle fasi fondamentali del ciclo di vita dei medicinali.

Emendamento 45



(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la

(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, il gruppo di coordinamento, composto dalle autorità e dagli organismi nazionali e/o regionali incaricate della valutazione delle tecnologie sanitarie, con riconosciute capacità, indipendenza e imparzialità, dovrebbe elaborare la metodologia per garantire un'elevata qualità delle attività nel loro complesso. La Commissione dovrebbe approvare, mediante atti di esecuzione, tale

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Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13.

metodologia e un quadro procedurale comune per la valutazione clinica congiunta e le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, e ove giustificato, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, si dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, e in particolare degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze, delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13.

__________________ __________________13 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

13 Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

Emendamento 46



(25 bis) Il quadro metodologico, conformemente alla dichiarazione di Helsinki, dovrebbe garantire un’elevata qualità e un’elevata documentazione clinica, scegliendo i parametri di riferimento più appropriati. Dovrebbe essere basato su elevati standard di qualità, le migliori evidenze scientifiche

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disponibili, derivanti principalmente da studi clinici randomizzati in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche; e dovrebbe tenere conto dei criteri clinici che sono utili, pertinenti, tangibili, concreti e personalizzati per adattarsi alla situazione clinica data, con preferenza per i punti finali. La documentazione che il richiedente deve presentare si riferisce ai dati più aggiornati e pubblici.

Emendamento 47



(25 ter) Eventuali specificità della metodologia, come per i vaccini, dovrebbero essere giustificate e adattate a circostanze molto specifiche, dovrebbero avere lo stesso rigore scientifico e gli stessi standard scientifici e non dovrebbero mai andare a scapito della qualità delle tecnologie sanitarie o delle evidenze cliniche.

Emendamento 48



(25 quater) La Commissione dovrebbe fornire un sostegno amministrativo alle attività congiunte del gruppo di coordinamento che dovrebbe essere tenuto a formulare, a seguito delle consultazioni delle parti, il parere definitivo di dette attività.

Emendamento 49



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(26) Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare, alle relazioni e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 201614.In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(26) La Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione riguardo alle norme procedurali per le valutazioni cliniche congiunte, per le consultazioni scientifiche congiunte, nonché per la selezione dei portatori di interessi.

__________________14 Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).

Emendamento 50



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(27) Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe finanziare le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Il finanziamento dovrebbe coprire i costi di produzione delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte e sulle consultazioni scientifiche congiunte. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento.

(27) Al fine di garantire che siano disponibili risorse sufficienti per le attività congiunte e il sostegno amministrativo stabile di cui al presente regolamento, l'Unione dovrebbe garantire un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per le attività congiunte e la cooperazione volontaria, nonché per il quadro di sostegno finalizzato a supportare tali attività. Gli Stati membri inoltre dovrebbero avere la possibilità di distaccare esperti nazionali presso la Commissione con il compito di supportare i lavori del segretariato del gruppo di coordinamento. La Commissione europea dovrebbe istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano consultazioni scientifiche o valutazioni cliniche congiunte finalizzate alla ricerca sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso tali tariffe possono finanziare le attività congiunte in virtù del presente regolamento.

Emendamento 51



(28) Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

(28) Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri, nonché tutte le informazioni sulla procedura, sulla metodologia, sulla formazione e sugli interessi dei valutatori e dei partecipanti della rete di portatori di interessi, sulle relazioni e sui risultati delle attività congiunte, che dovrebbero essere pubblici. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre

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infrastrutture di dati pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

Emendamento 52



(28 bis) La cooperazione dovrebbe fondarsi sul principio di buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle competenze e la correttezza procedurale. La fiducia è una condizione preliminare per il successo della cooperazione e si può solo conseguire mediante un reale impegno di tutti gli attori e l'accesso alle competenze, allo sviluppo delle capacità e al raggiungimento di un livello elevato qualità.

Emendamento 53



(28 ter) Poiché attualmente non esiste alcuna definizione concordata in merito a cosa possa considerarsi innovazione di qualità o valore aggiunto terapeutico, è opportuno che l'Unione adotti entrambe le definizioni con l'accordo o il consenso di tutte le parti.

Emendamento 54



(30) Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche

(30) Nel corso del periodo transitorio, la partecipazione alle valutazioni cliniche

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congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Ciò non dovrebbe pregiudicare l'obbligo degli Stati membri di applicare norme armonizzate alle valutazioni cliniche effettuate a livello nazionale. Nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte.

congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non dovrebbe essere obbligatoria per gli Stati membri. Analogamente, nel corso del periodo transitorio, gli Stati membri che non partecipano alle attività congiunte possono decidere in qualsiasi momento di parteciparvi. Al fine di garantire una buona e stabile organizzazione delle attività congiunte e il funzionamento del mercato interno, agli Stati membri già partecipanti non dovrebbe essere consentito di recedere dal quadro delle attività congiunte. Le valutazioni cliniche che hanno avuto inizio negli Stati membri prima dell'applicazione del presente regolamento dovrebbero proseguire, a meno che gli Stati membri non decidano di bloccarle.

Emendamento 55



(31) Al fine di garantire che il quadro di sostegno continui ad essere quanto più possibile efficiente e a offrire un favorevole rapporto costi-benefici, la Commissione dovrebbe presentare una relazione in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio. La relazione può valutare in particolare se sia necessario trasferire tale quadro di sostegno a un'agenzia dell'Unione e introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuiscano al finanziamento delle attività congiunte.

(31) Dopo il periodo transitorio e prima che il sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito a norma del presente regolamento diventi obbligatorio, la Commissione dovrebbe presentare una relazione sulla valutazione d’impatto sull’insieme della procedura che è stata introdotta. La relazione sulla valutazione d’impatto dovrebbe valutare, tra l’altro, i progressi compiuti in relazione all’accesso dei pazienti alle nuove tecnologie sanitarie e al funzionamento del mercato interno, l’impatto sulla qualità dell’innovazione e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, nonché l’adeguatezza della portata delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno.

Emendamento 56


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(32) La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.

(32) La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. I risultati di tale valutazione dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento 57



(34) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

(34) Poiché gli obiettivi del presente regolamento, segnatamente il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche delle tecnologie sanitarie nell'ambito di applicazione del presente regolamento, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri da soli ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

Emendamento 58

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Proposta di regolamentoArticolo 1 – paragrafo 1 – parte introduttiva


1. Il presente regolamento definisce: 1. Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, il presente regolamento definisce:

Emendamento 59

Proposta di regolamentoArticolo 1 – paragrafo 1 – lettera a


a) un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

a) un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione clinica delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione;

Emendamento 60

Proposta di regolamentoArticolo 1 – paragrafo 1 – lettera b


b) norme comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

b) metodologie comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 61

Proposta di regolamentoArticolo 1 – paragrafo 2


2. Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate.

2. Il presente regolamento non pregiudica i diritti e gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. Inoltre, il presente regolamento non interferisce con la competenza nazionale esclusiva degli Stati membri per le

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decisioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 62

Proposta di regolamentoArticolo 2 – lettera b bis (nuova)


b bis) “dispositivo medico-diagnostico in vitro": un dispositivo medico-diagnostico in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746;

Emendamento 63

Proposta di regolamentoArticolo 2 – lettera b ter (nuova)


b ter) "valutazione di un dispositivo medico": la valutazione di un metodo costituito da più di un dispositivo medico o di un metodo costituito da un dispositivo medico e una catena dell'assistenza definita di altre cure.

Emendamento 64

Proposta di regolamentoArticolo 2 – lettera e


e) “valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la

e) “valutazione clinica congiunta": la raccolta sistematica di informazioni scientifiche, la sua valutazione comparativa e una sintesi di tali procedure, il confronto tra la tecnologia sanitaria in questione e una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti che costituiscono un punto di riferimento per una particolare indicazione clinica e, sulla base delle migliori evidenze scientifiche cliniche disponibili e dei criteri clinici pertinenti del paziente, tenendo conto dei seguenti domini clinici:

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sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie o procedure sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

Emendamento 65

Proposta di regolamentoArticolo 2 – lettera g bis (nuova)


g bis) "valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici che non clinici nel contesto dell’assistenza nazionale;

Emendamento 66



2. Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi.

2. Gli Stati membri designano le loro autorità e organismi nazionali o regionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi.

Emendamento 67

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3. Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza semplice. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

3. Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, nel caso in cui tale consenso non sia raggiunto, a maggioranza dei due terzi degli Stati membri presenti, in quanto il quorum delle riunioni del gruppo di coordinamento è di due terzi dei componenti del gruppo di coordinamento. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

Le procedure adottate dal gruppo di coordinamento sono trasparenti e i verbali delle riunioni e i voti sono documentati e resi pubblici, compresi eventuali dissensi.

Emendamento 68



4. Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno.

4. Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione, senza diritto di voto, e da un copresidente eletto a rotazione annuale fra i membri del gruppo. Le copresidenze espletano esclusivamente funzioni amministrative.

Emendamento 69



5. I membri del gruppo di coordinamento nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui sono membri e informano la Commissione della loro nomina e di

5. I membri del gruppo di coordinamento, autorità o organismi di valutazione nazionali o regionali, nominano, ad hoc o in via permanente, i propri rappresentanti nel gruppo di coordinamento e nei sottogruppi di cui

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eventuali modifiche successive. sono membri. Gli Stati membri possono porre fine a tali nomine ove ciò sia giustificato dai requisiti della nomina. Tuttavia, a causa del carico di lavoro, della composizione dei sottogruppi o delle richieste di conoscenze specifiche, gli esperti di dette autorità o di detti organismi di valutazione possono essere più di uno per ciascuno Stato membro, fermo restando che all'atto di adottare decisioni ciascuno Stato membro dispone di un solo un voto. Per tali nomine si tiene conto delle competenze necessarie al fine di realizzare gli obiettivi del sottogruppo. Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione sono informati di tutte le nomine e delle eventuali revoche.

Emendamento 70



6. I membri del gruppo di coordinamento, e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza.

6. Al fine di garantire la qualità delle attività, i membri del gruppo di coordinamento provengono da agenzie nazionali o regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie o da organi competenti in tale ambito.

I membri del gruppo di coordinamento, nonché gli esperti e i valutatori in generale, non hanno interessi finanziari o di altro tipo nel settore dello sviluppo di tecnologie sanitarie o in quello delle assicurazioni che possano pregiudicarne l'imparzialità. Essi si impegnano ad agire in maniera indipendente e nell'interesse pubblico e presentano una dichiarazione annuale di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono registrate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e sono rese accessibili al pubblico.

I membri del gruppo di coordinamento devono dichiarare, in ciascuna riunione, qualsiasi interesse specifico che possa

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considerarsi pregiudizievole per la loro indipendenza per quanto riguarda i punti all'ordine del giorno. Qualora sussista un conflitto di interessi, il membro del gruppo di coordinamento interessato lascia la riunione durante la trattazione dei pertinenti punti all'ordine del giorno. Le norme procedurali per i casi di conflitto di interessi sono definite all'articolo 22, paragrafo 1, lettera a), punto iii bis).

Per garantire la trasparenza, sensibilizzare il pubblico in merito al procedimento e infondere fiducia nel sistema, tutti i dati clinici sottoposti a valutazione hanno il massimo livello di trasparenza e pubblicità. In caso di dati riservati per motivi commerciali, la riservatezza è chiaramente definita e giustificata e i dati riservati sono chiaramente delimitati e protetti.

Emendamento 71



7. La Commissione pubblica un elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

7. La Commissione pubblica un elenco aggiornato dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro qualifica, al loro ambito di competenza e alla loro dichiarazione annuale di interessi, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Le informazioni di cui al primo comma sono aggiornate dalla Commissione annualmente e ogniqualvolta sia ritenuto necessario alla luce di eventuali nuove circostanze. Tali aggiornamenti sono resi accessibili al pubblico.

Emendamento 72

Proposta di regolamentoArticolo 3 – paragrafo 8 – lettera c

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c) assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

c) coopera con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

Emendamento 73

Proposta di regolamentoArticolo 3 – paragrafo 8 – lettera d


d) garantisce un'adeguata partecipazione dei portatori di interessi alle sue attività;

d) garantisce un'adeguata consultazione dei pertinenti portatori di interessi ed esperti nello svolgimento delle sue attività. Tali consultazioni sono documentate, comprese le dichiarazioni di interessi pubblicamente disponibili dei portatori di interessi consultati, e figurano nella relazione finale di valutazione congiunta;

Emendamento 74

Proposta di regolamentoArticolo 3 – paragrafo 10 bis (nuovo)


10 bis. In qualsiasi caso, sono accessibili al pubblico il regolamento interno del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, gli ordini del giorno delle relative riunioni, le decisioni adottate nonché i dettagli delle votazioni e delle dichiarazioni di voto, ivi compresi i pareri di minoranza.

Emendamento 75

Proposta di regolamentoArticolo 4 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)


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Le lettere a), b) e c) del primo comma sono determinate in funzione dell'importanza del loro impatto sui pazienti, sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari.

Emendamento 76



c) consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere.

c) consulta la Commissione e la rete di portatori di interessi, nel quadro delle riunioni annuali di cui all'articolo 26, in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto delle loro osservazioni.

Emendamento 77



5 bis. La relazione annuale e il programma di lavoro annuale sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 78

Proposta di regolamentoArticolo 5 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova)


a bis) ad altri medicinali non soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, qualora lo sviluppatore di tecnologia sanitaria abbia optato per la procedura di autorizzazione centralizzata, purché si tratti di medicinali che rappresentano un'innovazione tecnica, scientifica o terapeutica

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significativa o la cui autorizzazione sia nell'interesse della salute pubblica;

Emendamento 79



b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento;

b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari;

Emendamento 80



c) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/74617 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento.

c) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746[1] per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sulla salute pubblica o sui sistemi sanitari.

__________________ __________________17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017,

17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017,

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pag. 176). pag. 176).

Emendamento 81

Proposta di regolamentoArticolo 5 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova)


e bis) necessità di incrementare le evidenze cliniche;

Emendamento 82

Proposta di regolamentoArticolo 5 – paragrafo 2 – lettera e ter (nuova)


e ter) richieste da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Emendamento 83

Proposta di regolamentoArticolo 6 – paragrafo 1 – comma 2


La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi ed entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23.

La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi contenente, almeno, i dati clinici comparati, gli "end-point", i comparatori, la metodologia, le evidenze cliniche utilizzate e le conclusioni sull'efficacia, sulla sicurezza e sull'efficacia relativa nonché i limiti della valutazione, le posizioni divergenti, una sintesi delle consultazioni effettuate e le osservazioni formulate. Entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni stabilite dal gruppo di coordinamento e sono rese pubbliche indipendentemente dalle conclusioni della relazione.

Per i medicinali di cui all'articolo 5,

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paragrafo 1, lettera a), la relazione sulla valutazione clinica congiunta è adottata dal gruppo di coordinamento entro 80-100 giorni al fine di garantire il rispetto delle tempistiche per la fissazione dei prezzi e il rimborso di cui alla direttiva 89/105/CEE del Consiglio*.

_________________

* Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).

Emendamento 84



2. Il sottogruppo designato chiede ai pertinenti sviluppatori di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta.

2. Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare tutta la documentazione disponibile e aggiornata contenente le informazioni, i dati e gli studi, comprensivi dei risultati sia negativi che positivi, necessari per la valutazione clinica congiunta. Detta documentazione comprende i dati disponibili provenienti da tutte le sperimentazioni effettuate, nonché da tutti gli studi nei quali sia stata utilizzata la tecnologia, entrambi della massima importanza al fine di garantire la qualità elevata delle valutazioni.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), la documentazione comprende almeno:

a) il fascicolo di presentazione;

b) un'indicazione dello status dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

c) la relazione pubblica europea di valutazione (EPAR), se disponibile, ivi

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compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC); l'Agenzia europea per i medicinali fornisce al gruppo di coordinamento le pertinenti relazioni sulla valutazione scientifica adottate;

d) se del caso, i risultati di studi aggiuntivi richiesti dal gruppo di coordinamento e disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e) se del caso e se disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, le relazioni già disponibili sulla valutazione delle tecnologie sanitarie relative alla tecnologia sanitaria in questione;

f) informazioni su studi e registri di studi disponibili allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie sono tenuti a presentare tutti i dati richiesti.

I valutatori possono inoltre avere accesso a banche dati pubbliche o fonti pubbliche di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, qualora tale accesso sia ritenuto necessario per completare le informazioni fornite dallo sviluppatore e al fine di procedere a una più accurata valutazione clinica della tecnologia sanitaria. La riproducibilità della valutazione impone che tali informazioni siano rese pubbliche.

La relazione tra valutatori e sviluppatori di tecnologie è indipendente e imparziale. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono essere consultati, ma non partecipano attivamente al processo di valutazione.

Emendamento 85



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2 bis. Il gruppo di coordinamento può legittimamente ritenere, nel caso dei medicinali orfani, che non sussista alcuna motivazione sostanziale o evidenza aggiuntiva per sostenere un'ulteriore analisi clinica al di là della valutazione dei benefici significativi già effettuata dall'Agenzia europea per i medicinali.

Emendamento 86



3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Il valutatore e il covalutatore sono diversi rispetto a quelli precedentemente nominati ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, tranne in situazioni eccezionali e giustificate in cui non siano disponibili le competenze scientifiche necessarie, e subordinatamente all'approvazione del gruppo di coordinamento. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

Emendamento 87



5. Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono limitate a quanto segue:

5. Le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta comprendono:

Emendamento 88



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a) un'analisi degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione sui risultati sanitari pertinenti per il paziente scelti per la valutazione;

a) un'analisi della relativa efficacia e sicurezza della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione in termini di "end-point" clinici pertinenti per l'entità clinica e il gruppo di pazienti scelti per la valutazione, tra cui la mortalità, la morbilità e la qualità della vita, e rispetto a quelli di una o più terapie di confronto stabilite dal gruppo di coordinamento;

Emendamento 89



b) il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle evidenze disponibili.

b) il grado di certezza in merito agli effetti relativi in base alle migliori evidenze cliniche disponibili e rispetto alle migliori terapie standard. La valutazione si basa su "end-point" clinici definiti secondo le norme internazionali della medicina basata su evidenze, in particolare in relazione al miglioramento dello stato di salute, alla diminuzione della durata della malattia, al prolungamento della sopravvivenza, alla riduzione degli effetti collaterali o al miglioramento della qualità della vita. In essa sono contenute anche indicazioni riguardanti differenze specifiche a livello dei sottogruppi.

Emendamento 90



Le conclusioni non comprendono una valutazione.

Il valutatore e il covalutatore assicurano che la scelta dei pertinenti gruppi di pazienti sia rappresentativa per gli Stati membri partecipanti al fine di consentire loro di adottare decisioni appropriate sul

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finanziamento di tali tecnologie a titolo dei bilanci sanitari nazionali.

Emendamento 91



6. Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.

6. Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa. Se durante il processo divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato può altresì comunicare in maniera proattiva tali nuove informazioni al valutatore.

Emendamento 92



7. I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi. Anche la Commissione ha facoltà di presentare osservazioni.

7. I membri del sottogruppo designato o del gruppo di coordinamento presentano, in un periodo di tempo minimo di 30 giorni lavorativi, le loro osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione

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clinica congiunta e di relazione di sintesi.

Emendamento 93



8. Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e fissa un periodo di tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare osservazioni.

8. Il valutatore trasmette i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la presentazione di osservazioni.

Emendamento 94



9. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

9. I pazienti, le organizzazioni dei consumatori, gli operatori sanitari, le ONG, le altre associazioni di sviluppatori di tecnologie sanitarie e gli esperti clinici possono presentare osservazioni nel corso della valutazione clinica congiunta entro un termine fissato dal sottogruppo designato.

La Commissione rende pubbliche le dichiarazioni di interessi di tutti i portatori di interessi consultati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 95



10. Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite

10. Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite

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conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al sottogruppo designato e alla Commissione per osservazioni.

conformemente ai paragrafi 7, 8 e 9, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza i progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e li trasmette al gruppo di coordinamento per osservazioni. La Commissione pubblica tutte le osservazioni, che ricevono debita risposta, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 96



11. Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del sottogruppo designato e della Commissione e presenta per approvazione al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi.

11. Il valutatore, assistito dal covalutatore, tiene conto delle osservazioni del gruppo di coordinamento e presenta per approvazione definitiva al gruppo di coordinamento i progetti di relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e di relazione finale di sintesi.

Emendamento 97



12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza semplice degli Stati membri.

12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza dei due terzi degli Stati membri presenti, in quanto il quorum delle riunioni del gruppo di coordinamento è di due terzi dei componenti del gruppo.

Le posizioni divergenti e le motivazioni alla base di tali posizioni sono registrate nella relazione finale.

La relazione finale comprende un'analisi di sensibilità qualora sussistano uno o più

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dei seguenti elementi:

a) pareri diversi sugli studi da escludere a causa di gravi pregiudizi;

b) posizioni divergenti qualora gli studi siano esclusi poiché non tengono conto dello sviluppo tecnologico aggiornato; oppure

c) controversie riguardo alla definizione di soglie di irrilevanza in merito agli "end-point" pertinenti per il paziente.

La scelta di uno o più comparatori ed "end-point" pertinenti per il paziente è giustificata e documentata dal punto di vista medico nella relazione finale.

La relazione finale comprende altresì i risultati della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma dell'articolo 13. Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Emendamento 98



13. Il valutatore si assicura che dalla relazione sulla valutazione clinica congiunta e dalla relazione di sintesi approvate sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale.

13. Il valutatore si assicura che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate contengano l'informazione clinica oggetto della valutazione e illustrino la metodologia e gli studi utilizzati. Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 10 giorni lavorativi per comunicare al valutatore eventuali informazioni che consideri riservate e per motivare il carattere sensibile sul piano commerciale di tali informazioni. In ultima istanza, il valutatore e il covalutatore decidono se la richiesta di riservatezza dello sviluppatore

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è giustificata.

Emendamento 99



14. Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione.

14. Il gruppo di coordinamento trasmette la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e alla Commissione, che inserisce entrambe le relazioni nella piattaforma informatica.

Emendamento 100



14 bis. Al ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può comunicare le sue obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione entro sette giorni lavorativi. In tal caso lo sviluppatore fornisce le motivazioni dettagliate delle sue obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro sette giorni lavorativi e rivede la relazione quando necessario.

Il gruppo di coordinamento approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state affrontate le obiezioni dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e della Commissione.

Emendamento 101

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Proposta di regolamentoArticolo 6 – paragrafo 14 ter (nuovo)


14 ter. La relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi sono completate entro un termine non inferiore agli 80 giorni e non superiore ai 100 giorni, salvo nei casi giustificati in cui, per necessità cliniche, occorra rispettivamente accelerare o ritardare la procedura.

Emendamento 102

Proposta di regolamentoArticolo 6 – paragrafo 14 quater (nuovo)


14 quater. Nel caso in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente ritiri, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, precisando i motivi del ritiro, o nel caso in cui l'Agenzia europea per i medicinali concluda una valutazione, il gruppo di coordinamento è informato al riguardo, in modo da poter chiudere la procedura di valutazione clinica congiunta. La Commissione rende pubblici i motivi del ritiro della domanda o della conclusione della valutazione sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 103



1. Se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente

1. La Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvata, a prescindere dalla sua adozione, in un elenco di tecnologie

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regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvate in un elenco di tecnologie sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate.

sottoposte a valutazione clinica congiunta (l'"elenco delle tecnologie sanitarie valutate" o l'"elenco") entro 30 giorni dal ricevimento dal gruppo di coordinamento della relazione e della relazione di sintesi approvate.

Emendamento 104



2. Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede a quest'ultimo di riesaminare la relazione e la relazione di sintesi.

2. Se, entro 30 giorni dal ricevimento della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate non sono conformi alle prescrizioni procedurali giuridiche stabilite nel presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame della valutazione, precisando i motivi di tale richiesta.

Emendamento 105



3. Il sottogruppo designato esamina le conclusioni di cui al paragrafo 2 e invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare osservazioni entro un termine stabilito. Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il valutatore, assistito dal

3. Il sottogruppo designato riesamina la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi tenendo conto delle osservazioni presentate dalla Commissione, da un punto di vista procedurale, prima di formulare un parere definitivo.

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covalutatore, modifica di conseguenza la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi e le trasmette al gruppo di coordinamento. Si applica l'articolo 6, paragrafi 12, 13 e 14.

Emendamento 106



4. Dopo la trasmissione della relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate e modificate, se giudica che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione include il nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate.

soppresso

Motivazione

La soppressione del presente paragrafo è motivata dalle modifiche introdotte al paragrafo 1 sulla necessità di pubblicare sempre, nell'elenco delle tecnologie valutate, sia il nome della tecnologia sanitaria oggetto della relazione sia la relazione di sintesi, che si tratti di risultati positivi o negativi.

Emendamento 107



5. Se conclude che la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni sostanziali e procedurali stabilite nel presente regolamento, la Commissione si rifiuta di includere il nome della tecnologia

5. Se la Commissione conclude che la relazione sulla valutazione congiunta e la relazione di sintesi approvate e modificate non sono conformi alle prescrizioni procedurali stabilite nel presente regolamento, la tecnologia sanitaria oggetto della valutazione è inclusa

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sanitaria nell'elenco. La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della non inclusione. Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni.

nell'elenco, unitamente alla relazione di sintesi della valutazione e alle osservazioni formulate dalla Commissione, e detta documentazione è integralmente pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. La Commissione ne informa il gruppo di coordinamento, precisando i motivi della relazione negativa. Gli obblighi di cui all'articolo 8 non si applicano per quanto riguarda la tecnologia sanitaria in questione. Il gruppo di coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e include nella sua relazione annuale informazioni sintetiche su tali relazioni.

Emendamento 108



6. Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27 e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco.

6. Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate, la Commissione pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27, la relazione sulla valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi approvate, nonché tutte le osservazioni dei portatori di interessi e le relazioni intermedie, e le mette a disposizione dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente entro 10 giorni lavorativi dalla loro inclusione nell'elenco.

Emendamento 109



1. Gli Stati membri: 1. Per le tecnologie sanitarie incluse nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per le quali è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati

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membri:

Emendamento 110



a) non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta;

a) utilizzano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro;

Emendamento 111



b) applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro.

b) non duplicano la valutazione clinica congiunta a livello di Stato membro.

Emendamento 112



1 bis. Il requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri o le regioni effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito di procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche specifici dello Stato membro interessato che non sono stati inclusi nella valutazione clinica congiunta e che sono necessari per completare la valutazione della tecnologia sanitaria o il processo di

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determinazione dei prezzi e dei rimborsi.

Tali valutazioni complementari possono confrontare la tecnologia interessata con un comparatore che rappresenta il migliore standard di cura disponibile basato su evidenze nello Stato membro in questione e che, nonostante la richiesta dello Stato membro in fase di definizione dell'ambito di applicazione, non è stato incluso nella valutazione clinica congiunta. Possono altresì valutare la tecnologia in un contesto di cura specifico proprio allo Stato membro interessato, sulla base della sua prassi clinica o delle condizioni scelte per il rimborso.

Le misure di questo tipo sono motivate, necessarie e proporzionate al conseguimento di tale obiettivo, non duplicano il lavoro svolto a livello dell'Unione e non creano indebiti ritardi nell'accesso dei pazienti a tali tecnologie.

Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di integrare la valutazione clinica congiunta, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

Emendamento 113



2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La Commissione facilita lo scambio di tali

2. Gli Stati membri, attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27, presentano informazioni sulle modalità con cui si è tenuto conto della relazione sulla valutazione clinica congiunta nella valutazione delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, nonché altri dati clinici ed evidenze supplementari presi in considerazione, affinché la Commissione possa facilitare lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri.

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informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 114



b) la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione.

b) la relazione sulla valutazione clinica congiunta iniziale indicava la necessità di un aggiornamento una volta che fossero disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, entro il termine stabilito dalla relazione stessa;

Emendamento 115

Proposta di regolamentoArticolo 9 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)


b bis) uno Stato membro o uno sviluppatore di tecnologie sanitarie lo richieda, in quanto ritiene che esistano nuove evidenze cliniche;

Emendamento 116

Proposta di regolamentoArticolo 9 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova)


b ter) a cinque anni dalla valutazione vi siano nuove evidenze cliniche significative, oppure prima ove emergano nuove evidenze o dati clinici.

Emendamento 117


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Articolo 9 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)


Nei casi di cui al primo comma, lettere a), b), b bis) e b ter, lo sviluppatore di tecnologie presenta le informazioni supplementari. Qualora ometta di farlo, la valutazione congiunta precedente non rientra più nell'ambito di applicazione dell'articolo 8.

Continua a essere utilizzata la banca dati "EVIDENT" per raccogliere le evidenze cliniche che derivano dall'uso della tecnologia sanitaria in situazione reale, nonché per monitorare i risultati sanitari.

Emendamento 118



2. Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di uno o più dei suoi membri.


Gli aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte sono richiesti ove siano state pubblicate o rese disponibili nuove informazioni che non erano disponibili al momento della relazione congiunta iniziale. Se è richiesto un aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, il membro che lo ha proposto può aggiornare la relazione sulla valutazione clinica congiunta e proporla per l'adozione da parte di altri Stati membri mediante riconoscimento reciproco. In fase di aggiornamento della relazione sulla valutazione clinica congiunta, lo Stato membro applica i metodi e le norme stabiliti dal gruppo di coordinamento.

Qualora gli Stati membri non concordino su un aggiornamento, il caso è deferito al gruppo di coordinamento. Il gruppo di

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coordinamento decide se procedere a un aggiornamento sulla base delle nuove informazioni.

Se l'aggiornamento è approvato mediante riconoscimento reciproco o in seguito alla decisione del gruppo di coordinamento, la relazione sulla valutazione clinica congiunta è considerata aggiornata.

Emendamento 119



1. La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione, le norme procedurali per:

1. La Commissione mette a punto, mediante atti di esecuzione in conformità del presente regolamento, le norme procedurali per:

Emendamento 120



a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

soppresso

Emendamento 121



c) la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte;

c) la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica;

Emendamento 122

Proposta di regolamentoArticolo 11 – paragrafo 1 – lettera f

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f) la cooperazione con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici.

f) la cooperazione con gli organismi e i gruppi di esperti.

Emendamento 123



Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito ai dati e alle evidenze che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta.

Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito agli aspetti clinici per la progettazione ottimale degli studi scientifici e della ricerca al fine di ottenere le migliori evidenze scientifiche, migliorare la prevedibilità, allineare le priorità della ricerca e aumentare la qualità e l'efficienza della stessa, in modo da ottenere le migliori evidenze.

Emendamento 124

Proposta di regolamentoArticolo 12 – paragrafo 2 – lettera f bis (nuova)


f bis) priorità cliniche della ricerca a livello dell'Unione;

Emendamento 125



3. Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di

3. Entro 15 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta, il gruppo di

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coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.

coordinamento informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente della sua intenzione di avviare o no la consultazione scientifica congiunta. Se respinge la richiesta, il gruppo di coordinamento ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, spiegandone i motivi tenuto conto dei criteri di cui al paragrafo 2.

Le consultazioni scientifiche congiunte non condizionano l'obiettività e l'indipendenza delle valutazioni tecnologiche congiunte, né i relativi risultati o le relative conclusioni. Il valutatore e il covalutatore nominati per effettuarle a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, non possono coincidere con il valutatore e il covalutatore nominati in virtù dell'articolo 6, paragrafo 3, per la valutazione tecnologica congiunta.

L'oggetto e una sintesi del contenuto delle consultazioni sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 126

Proposta di regolamentoArticolo 13 – titolo


Preparazione delle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte

Procedura per le consultazioni scientifiche congiunte

Emendamento 127



La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente alle norme procedurali e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17.

La relazione sulla consultazione scientifica congiunta è preparata conformemente alle disposizioni del presente articolo e conformemente alla procedura e alla documentazione di cui agli articoli 16 e 17.

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Emendamento 128



2. Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la consultazione scientifica congiunta.

2. Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione disponibile e aggiornata contenente tutte le fasi del trattamento delle informazioni e i dati e gli studi necessari per la consultazione scientifica congiunta, come ad esempio i dati disponibili provenienti da tutte le prove effettuate e da tutti gli studi in cui è stata utilizzata la tecnologia in questione. Può essere sviluppato un percorso mirato di valutazione clinica per i medicinali orfani, in considerazione del numero limitato di pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche e/o della mancanza di un comparatore. Tutte le informazioni in questione sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Il sottogruppo designato e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato tengono una riunione congiunta sulla base della documentazione di cui al primo comma.

Emendamento 129



3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta, che sono diversi rispetto al valutatore e al covalutatore designati a norma dell'articolo 6, paragrafo 3. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche.

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Emendamento 130



7. Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente e fissa un periodo di tempo durante il quale lo sviluppatore può presentare osservazioni.

7. Il valutatore trasmette il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la presentazione di osservazioni, fissando un periodo di tempo per presentare tali osservazioni.

Emendamento 131



8. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

8. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici possono presentare osservazioni durante la consultazione scientifica congiunta.

Emendamento 132



9. Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni.

9. Dopo aver ricevuto e aver esaminato eventuali informazioni e osservazioni fornite conformemente ai paragrafi 2, 6, 7 e 8, il valutatore, assistito dal covalutatore, finalizza il progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e lo trasmette al sottogruppo designato per osservazioni. Tutte le osservazioni, che sono pubbliche e ricevono risposta ove richiesto, sono pubblicate sulla piattaforma informatica

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di cui all'articolo 27, in seguito alla finalizzazione della valutazione clinica congiunta. Le osservazioni pubblicate includono quelle dei portatori di interessi nonché qualsiasi divergenza di opinione manifestata dai membri del sottogruppo durante la procedura.

Emendamento 133



10. Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di coordinarsi con l'agenzia per quanto riguarda la coerenza delle conclusioni della relazione sulla consultazione scientifica congiunta con quelle della consulenza scientifica.

10. Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente alla consulenza scientifica prestata dall'Agenzia europea per i medicinali, il valutatore cerca di coordinare la tempistica.

Emendamento 134



12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza semplice degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4.

12. Il gruppo di coordinamento, entro 100 giorni dall'inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4, approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, in mancanza di consenso, a maggioranza dei due terzi degli Stati membri presenti, in quanto il quorum delle riunioni del gruppo di coordinamento è di due terzi dei componenti del gruppo di coordinamento.

Emendamento 135


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2. Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche e rese anonime sulle consultazioni scientifiche congiunte.

2. Il gruppo di coordinamento include nelle sue relazioni annuali e nella piattaforma informatica di cui all'articolo 27 informazioni sintetiche sulle consultazioni scientifiche congiunte. Tali informazioni contengono l'oggetto delle consultazioni e delle osservazioni.

Le relazioni sulle consultazioni scientifiche sono rese pubbliche al completamento delle valutazioni cliniche congiunte.

Emendamento 136



3. Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta e nel caso in cui il contenuto della richiesta sia identico a quello della consultazione scientifica congiunta.

3. Gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria di cui all'articolo 5 per la quale sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta, a meno che esistano dati o evidenze cliniche supplementari che non sono stati presi in considerazione e che sono ritenuti necessari. Dette consultazioni scientifiche nazionali sono trasmesse alla Commissione affinché siano pubblicate sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 137



a) la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie e la loro partecipazione alla preparazione di relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte;

a) la presentazione di richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

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Emendamento 138



d) la consultazione di pazienti, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi;

d) la presentazione di osservazioni da parte di pazienti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, parti sociali, organizzazioni non governative, esperti clinici e altri pertinenti portatori di interessi;

Emendamento 139

Proposta di regolamentoArticolo 17 – parte introduttiva


Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo:

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione conformemente agli articoli 30 e 32 riguardo:

Emendamento 140

Proposta di regolamentoArticolo 17 – lettera a – parte introduttiva


a) al contenuto: a) alla procedura:

Emendamento 141

Proposta di regolamentoArticolo 17 – lettera a – punto iii bis (nuovo)


iii bis) per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi. Le dichiarazioni di interessi sono rese pubbliche per tutti i portatori di interessi e gli esperti consultati. In caso di conflitto di interessi, i portatori di interessi e gli esperti non partecipano alla

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procedura.

Emendamento 142

Proposta di regolamentoArticolo 17 – lettera b


b) alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione.

soppresso

Emendamento 143



b) le organizzazioni di pazienti; b) le organizzazioni di pazienti e di consumatori e gli operatori sanitari alla sua riunione annuale;

Emendamento 144



2 bis. Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento assicura che le informazioni commerciali riservate fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie siano adeguatamente tutelate. A tal fine, il gruppo di coordinamento offre allo sviluppatore di tecnologie sanitarie la possibilità di presentare osservazioni in merito al contenuto dello studio e ne tiene debitamente conto.

Emendamento 145



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1. La Commissione promuove la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito a:

1. La Commissione promuove l'ulteriore cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri in merito alle seguenti questioni:

Emendamento 146

Proposta di regolamentoArticolo 19 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)


d bis) valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri;

Emendamento 147

Proposta di regolamentoArticolo 19 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)


d ter) misure di uso compassionevole nella pratica clinica, con l'obiettivo di migliorare la base di evidenze ed elaborare un registro a tal fine;

Emendamento 148

Proposta di regolamentoArticolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)


d quater) elaborazione di guide sulle migliori prassi mediche basate sull'evidenza scientifica;

Emendamento 149

Proposta di regolamentoArticolo 19 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)


d quinquies) disinvestimento delle tecnologie obsolete;

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Emendamento 150

Proposta di regolamentoArticolo 19 – paragrafo 1 – lettera d sexies (nuova)


d sexies) rafforzamento delle norme in materia di produzione delle evidenze cliniche e relativo monitoraggio.

Emendamento 151



3. La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23.

3. La cooperazione di cui al paragrafo 1, lettere b), c), d ter) e d sexies), può essere realizzata applicando le norme procedurali stabilite conformemente all'articolo 11 e le norme comuni stabilite conformemente agli articoli 22 e 23.

Emendamento 152



b) valutazioni cliniche di medicinali e di dispositivi medici effettuate dagli Stati membri.

soppresso

Emendamento 153

Proposta di regolamentoArticolo 20 – comma 1 bis (nuovo)


Ove pertinente e opportuno, gli Stati membri sono incoraggiati ad applicare le norme procedurali e la metodologia comuni di cui al presente regolamento per le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici esclusi dall'ambito di

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applicazione del presente regolamento che sono effettuate dagli Stati membri a livello nazionale.

Emendamento 154



1. La Commissione adotta atti di esecuzione riguardo:

1. Tenuto conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dopo aver consultato tutti i portatori di interessi pertinenti, la Commissione adotta atti di esecuzione riguardo:

Emendamento 155

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto i


i) garantire che le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi;

i) garantire che i membri del gruppo di coordinamento effettuino valutazioni cliniche in maniera indipendente, trasparente e scevra da conflitti di interessi, in conformità dell'articolo 3, paragrafi 6 e 7;

Emendamento 156

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii


ii) le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche;

ii) le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli;

Emendamento 157


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Articolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii


iii) la consultazione di pazienti, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche;

iii) le osservazioni di pazienti, operatori sanitari, organizzazioni dei consumatori, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche e le risposte debitamente motivate, nel rispetto delle disposizioni di cui ai precedenti articoli;

Emendamento 158

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii bis (nuovo)


iii bis) trattare i potenziali conflitti di interessi;

Emendamento 159

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii ter (nuovo)


iii ter) garantire che la valutazione dei dispositivi medici possa avvenire al momento opportuno dopo l'immissione sul mercato, consentendo l'utilizzo dei dati relativi all'efficacia clinica, ivi compresi i dati dal mondo reale. Il momento opportuno è individuato in collaborazione con i pertinenti portatori di interessi;

Emendamento 160



b) alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche.

b) a un meccanismo di sanzioni in caso di inadempimento da parte dello sviluppatore di tecnologia degli obblighi

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in materia di informazioni disponibili che deve fornire, in modo da garantire la qualità del processo.

Emendamento 161



1 bis. Entro [sei mesi] dall'entrata in vigore del presente regolamento, il gruppo di coordinamento elabora un progetto di regolamento di esecuzione riguardante le metodologie da utilizzare in maniera coerente per effettuare le valutazioni e consultazioni cliniche congiunte e stabilisce il contenuto di tali valutazioni e consultazioni. Le metodologie sono elaborate sulla base degli orientamenti metodologici e dei modelli di trasmissione delle evidenze esistenti nel quadro EUnetHTA. In ogni caso, le metodologie devono rispettare i seguenti criteri:

a) le metodologie si basano su elevati standard di qualità, sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, derivanti principalmente, laddove fattibile nella pratica ed eticamente giustificabile, da sperimentazioni cliniche randomizzate di controllo in doppio cieco, meta-analisi e revisioni sistematiche;

b) la valutazione dell'efficacia relativa si basa su "end-point" pertinenti per il paziente, con criteri utili, pertinenti, tangibili, specifici e adattati alla situazione clinica in questione;

c) la metodologia tiene conto delle specificità delle nuove procedure e di taluni tipi di prodotti medicinali con minori evidenze cliniche disponibili al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (quali medicinali orfani o autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate). Tuttavia, tale mancanza di

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evidenze non impedisce la produzione di evidenze aggiuntive, che dovrebbero essere oggetto di successivo monitoraggio e che possono richiedere una valutazione ex-post, e non influisce sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità scientifica;

d) i comparatori sono quelli di riferimento per l'entità clinica in questione, il migliore e/o il più comune di tipo tecnologico o procedurale;

e) per i medicinali, gli sviluppatori di tecnologie forniscono al gruppo di coordinamento, per la sua valutazione clinica, il fascicolo completo in formato eCTD presentato all'Agenzia europea per l'autorizzazione centralizzata. Tale pacchetto comprende la relazione sullo studio clinico;

f) le informazioni che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie deve presentare si riferiscono ai dati più aggiornati e pubblici. Il mancato rispetto di detto obbligo può comportare un meccanismo di sanzioni;

g) le sperimentazioni cliniche sono gli studi per eccellenza nel campo biomedico; pertanto l'uso di altri tipi di studio, ad esempio gli studi epidemiologici, deve avvenire in casi eccezionali ed essere pienamente giustificato;

h) i metodi comuni, nonché gli obblighi in materia di dati e le misure di risultato tengono conto delle specificità dei dispositivi medici e dei dispositivi medici di diagnostica in vitro;

i) riguardo ai vaccini, la metodologia tiene conto dell'effetto di un vaccino lungo tutto l'arco della vita attraverso un periodo di tempo appropriato delle analisi, degli effetti indiretti come l'immunità di gregge e degli elementi indipendenti dal vaccino quali, ad esempio, i tassi di copertura legati ai programmi;

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j) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie effettua almeno una sperimentazione clinica controllata e randomizzata raffrontando la sua tecnologia sanitaria in termini di risultati pertinenti dal punto di vista clinico a un comparatore attivo considerato l'intervento migliore comprovato al momento della progettazione della sperimentazione (cura standard) o l'intervento più comune qualora non esista una cura standard. Lo sviluppatore di tecnologie fornisce i dati e i risultati delle sperimentazioni comparative effettuate nel fascicolo della documentazione presentato per la valutazione clinica congiunta.

Nel caso di un dispositivo medico, la metodologia è adeguata alle sue caratteristiche e specificità, utilizzando come base la metodologia già sviluppata da EUnetHTA.

Il gruppo di coordinamento sottopone il progetto di regolamento di esecuzione all'approvazione della Commissione.

Entro [tre mesi] dal ricevimento del progetto di misura, la Commissione decide se approvarlo mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura di esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Qualora non intenda approvare un progetto di misura o intenda approvarlo in parte o qualora proponga modifiche, la Commissione rinvia il progetto al gruppo di coordinamento, indicandone i motivi. Entro un termine di [sei settimane], il gruppo di coordinamento può modificare il progetto di misura sulla base delle indicazioni della Commissione e delle modifiche proposte e presentarlo nuovamente alla Commissione.

Se, alla scadenza del [periodo di sei settimane], il gruppo di coordinamento non ha presentato un progetto di misura modificato o ha presentato un progetto di misura che non è modificato in modo

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coerente con le modifiche proposte dalla Commissione, quest'ultima può adottare il regolamento di esecuzione con le modifiche che ritiene pertinenti o respingerlo.

Qualora il gruppo di coordinamento non presenti un progetto di misura alla Commissione entro il termine di cui al [paragrafo 1], la Commissione può adottare il regolamento di esecuzione senza un progetto del gruppo di coordinamento.

Emendamento 162

Proposta di regolamentoArticolo 23 – parte introduttiva


Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo:

Il gruppo di coordinamento stabilisce, seguendo la stessa procedura stabilita all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a):

Emendamento 163

Proposta di regolamentoArticolo 23 – lettera a – parte introduttiva


a) al contenuto: a) il formato e i modelli:

Emendamento 164



b) alle norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo.

b) le norme per la determinazione dei portatori di interessi da consultare ai fini del capo II, sezione 1, e del presente capo, in deroga all'articolo 26.

Emendamento 165


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Articolo 24 – titolo


Contributo finanziario dell'Unione Contributo finanziario

Emendamento 166



2 bis. L'Unione assicura un finanziamento pubblico stabile e permanente alle attività congiunte in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie che sono effettuate senza il finanziamento diretto o indiretto da parte degli sviluppatori delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 167

Proposta di regolamentoArticolo 24 – paragrafo 2 ter (nuovo)


2 ter. La Commissione può istituire un sistema tariffario per gli sviluppatori di tecnologie sanitarie che richiedano sia consultazioni scientifiche congiunte sia valutazioni cliniche congiunte, che utilizza ai fini della ricerca sulle priorità cliniche o sui bisogni medici non contemplati. In nessun caso detto sistema tariffario può essere inteso a finanziare le attività in virtù del presente regolamento.

Emendamento 168

Proposta di regolamentoArticolo 25 – lettera a


a) ospita nei suoi locali e copresiede le riunioni del gruppo di coordinamento;

a) ospita nei suoi locali e copresiede, con diritto di parola ma non di voto, le

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riunioni del gruppo di coordinamento;

Emendamento 169



b) svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo, scientifico e informatico;

b) svolge le funzioni di segreteria per il gruppo di coordinamento e fornisce supporto amministrativo e informatico;

Emendamento 170

Proposta di regolamentoArticolo 25 – lettera d


d) verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente;

d) verifica che i lavori del gruppo di coordinamento si svolgano in modo indipendente e trasparente, conformemente al regolamento interno stabilito;

Emendamento 171

Proposta di regolamentoArticolo 25 – lettera f


f) facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni riservate.

f) facilita la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione in merito alle attività congiunte sui dispositivi medici, compresa la condivisione di informazioni.

Emendamento 172



1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a

1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a

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presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature.

presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature, come legittimità, rappresentanza, trasparenza e responsabilità.

Le organizzazioni cui è rivolto l'invito a presentare candidature sono associazioni di pazienti, organizzazioni dei consumatori, organizzazioni non governative nel settore della sanità, sviluppatori di tecnologie sanitarie e operatori sanitari.

Alla selezione dei membri della rete di portatori di interessi si applicano le migliori pratiche nella prevenzione del conflitto di interessi.

Il Parlamento europeo dispone di due rappresentanti nella rete di portatori di interessi.

Emendamento 173



2. La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi.

2. La Commissione pubblica l'elenco delle organizzazioni di portatori di interessi incluse nella rete di portatori di interessi. I portatori di interessi non hanno conflitti di interessi e le loro dichiarazioni di interessi sono pubblicate sulla piattaforma informatica.

Emendamento 174



3. La Commissione organizza riunioni ad hoc tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al

3. La Commissione organizza almeno una volta l'anno una riunione tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di

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fine di: coordinamento al fine di promuovere un dialogo costruttivo. Le funzioni della rete di portatori di interessi comprendono le seguenti:

Emendamento 175



a) aggiornare i portatori di interessi in merito ai lavori del gruppo;

a) scambiare informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento e sul processo di valutazione;

Emendamento 176



b) assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento.

b) partecipare a seminari, gruppi di lavoro o azioni specifiche condotte su aspetti specifici;

Emendamento 177



b bis) sostenere l'accesso a esperienze in situazioni reali relative alle malattie e al loro trattamento nonché all'utilizzo effettivo delle tecnologie sanitarie, ai fini di una migliore comprensione del valore che i portatori di interesse attribuiscono all'evidenza scientifica apportata nel corso del processo di valutazione;

Emendamento 178

Proposta di regolamentoArticolo 26 – paragrafo 3 – lettera b ter (nuova)


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b ter) contribuire a una comunicazione più mirata ed efficiente con e tra le parti per favorire il loro ruolo nell'uso sicuro e razionale delle tecnologie sanitarie;

Emendamento 179

Proposta di regolamentoArticolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quater (nuova)


b quater) elaborare un elenco di priorità della ricerca medica;

Emendamento 180

Proposta di regolamentoArticolo 26 – paragrafo 3 – lettera b quinquies (nuova)


b quinquies) richiedere contributi per il programma di lavoro annuale e lo studio annuale elaborati dal gruppo di coordinamento.

Emendamento 181



Gli interessi e i documenti di costituzione delle parti, nonché una sintesi delle riunioni annuali e delle possibili attività, sono pubblicati sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 182



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4. Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

4. Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti, i professionisti sanitari e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

Emendamento 183



1. La Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su:

1. Sulla base dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA, la Commissione sviluppa e gestisce una piattaforma informatica contenente informazioni su:

Emendamento 184



d bis) un elenco dei membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e di altri esperti, unitamente alla loro dichiarazione di interessi finanziari;

Emendamento 185

Proposta di regolamentoArticolo 27 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova)


d ter) tutte le informazioni la cui pubblicazione è richiesta dal presente regolamento;

Emendamento 186

Proposta di regolamentoArticolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova)

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d quater) relazioni finali sulle valutazioni cliniche congiunte e relazioni finali di sintesi in un formato di facile comprensione in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea;

Emendamento 187

Proposta di regolamentoArticolo 27 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova)


d quinquies) un elenco delle organizzazioni incluse nella rete di portatori di interessi.

Emendamento 188



2. La Commissione garantisce adeguati livelli di accesso alle informazioni contenute nella piattaforma informatica agli organismi degli Stati membri, ai membri della rete di portatori di interessi e al pubblico in generale.

2. La Commissione garantisce l'accesso pubblico alle informazioni contenute nella piattaforma informatica.

Emendamento 189



Relazione sull'attuazione Relazione sulla valutazione del periodo transitorio

Emendamento 190

Proposta di regolamentoArticolo 28

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Al più tardi entro due anni dalla fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, la Commissione presenta una relazione in merito all'attuazione delle disposizioni sull'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e sul funzionamento del quadro di sostegno di cui al presente capo.

Alla fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33 e prima che il sistema armonizzato di valutazione delle tecnologie sanitarie stabilito dal presente regolamento divenga obbligatorio, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione d'impatto sull'insieme di procedure poste in essere che valuta, tra gli altri criteri, i progressi compiuti in materia di accesso alle nuove tecnologie sanitarie da parte dei pazienti e di funzionamento del mercato interno, l'impatto sulla qualità dell'innovazione, come lo sviluppo di medicinali innovativi in aree in cui sono presenti bisogni non soddisfatti, e sulla sostenibilità dei sistemi sanitari, la qualità e la capacità della valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale e regionale, nonché l'adeguatezza dell'oggetto delle valutazioni cliniche congiunte e del funzionamento del quadro di sostegno.

Emendamento 191



Articolo 31 soppresso

Esercizio della delega

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui agli articoli 17 e 23 è conferito alla Commissione per un periodo di tempo indeterminato a decorrere da ... [insert date of entry into force of this Regulation].

3. La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento

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europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L'atto delegato adottato ai sensi degli articoli 17 e 23 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Motivazione

Il presente regolamento non dovrebbe prevedere atti delegati.

Emendamento 192



Preparazione degli atti delegati e di esecuzione

Preparazione degli atti di esecuzione

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Emendamento 193



1. La Commissione adotta gli atti delegati e di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17, 22 e 23 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

1. La Commissione adotta gli atti di esecuzione di cui agli articoli 11, 16, 17 e 22 al più tardi entro la data di applicazione del presente regolamento.

Motivazione

Il presente regolamento non dovrebbe prevedere atti delegati.

Emendamento 194



2. In sede di preparazione di tali atti delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici.

2. In sede di preparazione di tali atti di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA.

Emendamento 195



1. Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [insert date 3 years after the date of application].

1. Gli Stati membri possono differire la loro partecipazione al sistema di valutazioni cliniche congiunte e di consultazioni scientifiche congiunte di cui al capo II, sezioni 1 e 2, fino al ... [insert date 4 years after the date of application] per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e a bis), e fino al ... [insert date 7 years after the date of application] per i dispositivi medici di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera b), e per i dispositivi medici di diagnostica in vitro

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di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera c).

Emendamento 196



1. Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

1. Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per i motivi di cui all'articolo 8, paragrafo 1 bis, nonché per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

Emendamento 197



2. Gli Stati membri notificano alla Commissione la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e al gruppo di coordinamento la loro intenzione di procedere a una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi, specificando le motivazioni per agire in tal senso.

Emendamento 198



2 bis. Il gruppo di coordinamento può valutare se la richiesta si adatti ai motivi

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contemplati al paragrafo 1 e formulare le proprie conclusioni alla Commissione.

Emendamento 199



3. Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata.

3. Entro tre mesi dalla data di ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, la Commissione approva o respinge la valutazione prevista dopo aver verificato se essa sia conforme o no alle prescrizioni di cui al paragrafo 1 e se costituisca o no un mezzo di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In mancanza di una decisione della Commissione entro la fine del periodo di tre mesi, la valutazione clinica prevista è da considerarsi approvata. La decisione della Commissione è pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

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MOTIVAZIONE

La proposta presentata dalla Commissione europea è adeguata e comporta un elevato valore aggiunto per l'Unione europea. Rappresenta un ulteriore passo in avanti nella costruzione dell'UE in un settore importante come la sanità. La proposta intende essenzialmente procedere a una valutazione clinica congiunta della tecnologia sanitaria a livello europeo.

La salute costituisce uno dei valori più importanti per i cittadini europei, come rileva ripetutamente l'Eurobarometro. Secondo quanto stabilito dal TFUE, il miglioramento della salute deve essere una priorità politica dell'Unione attraverso tutte le sue azioni, in particolare per quanto riguarda temi concreti nel settore della sanità.

Il diritto alla salute è un diritto fondamentale, importante non solo per l'integrità e lo sviluppo personale, ma anche in quanto fattore chiave per la coesione sociale e per la produttività. Il sistema di protezione sociale caratteristico dell'UE, in cui i sistemi sanitari svolgono un ruolo essenziale, consente di raggiungere gli elevati standard sanitari dell'Unione.

Negli ultimi decenni la regolamentazione del sistema europeo dei medicinali ha contribuito in misura rilevante a detti progressi in campo sanitario. L'armonizzazione comunitaria in materia di medicinali risale agli anni '60 con la direttiva 65/65/CEE. Nel 1995 nasce l'agenzia europea per i medicinali, che valuta a livello centrale la sicurezza e l'efficacia di gran parte dei medicinali prima che ne sia autorizzata l'immissione in commercio. Successivamente, la direttiva 2001/83/CE pone le basi principali della legislazione farmaceutica dell'UE.

D'altro canto, la considerazione dei medicinali quale bene di consumo soggetto alle leggi del mercato ha favorito un settore industriale che, nell'UE, rappresenta uno dei settori economici più competitivi, sebbene con una chiara concorrenza da parte degli Stati Uniti o delle economie emergenti. Tuttavia, le politiche che lo disciplinano devono essere compatibili con il fine ultimo di garantirne l'accesso da parte dei cittadini.

La spesa sanitaria nell'UE rappresenta il 10 % del PIL, con un totale di 1 300 miliardi l'anno, di cui 220 corrispondono alla spesa farmaceutica e 110, cifra in aumento, agli investimenti in nuovi dispositivi medici. La spesa farmaceutica rappresenta l'1,41 % del PIL e il 17,1 % della spesa sanitaria dell'UE.

Come emerge dalle conclusioni del Consiglio del giugno 2016, a livello europeo vi sono importanti preoccupazioni quanto al funzionamento del sistema dei medicinali. L'accesso ai medicinali da parte dei pazienti e la sostenibilità dei sistemi sanitari affrontano gravi difficoltà a causa dei prezzi elevati delle cosiddette innovazioni, che non sempre vanno di pari passo con significativi progressi terapeutici. D'altra parte, vi sono settori non attrattivi per la ricerca dal punto di vista economico, come i vaccini, le cure pediatriche o la resistenza antimicrobica che, come nel caso delle malattie rare, richiedono incentivi o nuovi modelli di ricerca.

Nell'ultimo decennio, il prezzo dei medicinali contro il cancro è aumentato fino a 10 volte1 a

1 Kelly R and Smith T. 2014. Delivering maximun clinical benefit at an affordable price: enganging stakeholders in cancer care. The lancet oncology 15/3):e112-e8 and European Parliament, ottobre 2016, Links between pharmaceutical R&D Models and Access to Affordable Medicines.

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prescindere dal valore terapeutico degli stessi. Diversi studi recenti sulle autorizzazioni di medicinali oncologici indicano che solo il 14 %-15 % di tali medicinali ha migliorato la sopravvivenza dopo, in media, cinque anni di monitoraggio2.

Una percentuale molto elevata di nuovi medicinali sul mercato europeo non offre un vantaggio comparato rispetto ai medicinali esistenti. Inoltre, tra le sperimentazioni cliniche approvate dall'UE, solo il 30 % coinvolge oltre 1 000 pazienti e prevede un monitoraggio di oltre un anno3. Al contempo, sono sempre più frequenti le autorizzazioni precoci di medicinali, che presentano poi una propensione sei volte superiore a essere ritirati dal mercato, quattro volte a essere oggetto di segnalazioni importanti e tre volte a essere ritirati dal mercato4.

In definitiva, è necessario migliorare e accrescere le evidenze cliniche che consentano di determinare l'efficacia relativa e il progresso terapeutico dei farmaci e la loro qualità. L'autorizzazione all'immissione in commercio in sé, sulla base di una valutazione in termini di efficacia e sicurezza, non garantisce che la nuova cura sia un progresso né esclude che sia un regresso; infatti, gli studi e i comparatori richiesti non mirano a dimostrare l'efficacia comparata. Anche da un punto di vista etico non è opportuno che l'efficacia e la sicurezza siano i soli requisiti per ottenere detta autorizzazione. Il regolamento (CE) n. 726/2004 contempla per la prima volta il valore terapeutico aggiunto dinanzi alla domanda di pazienti, operatori sanitari e organizzazioni dei consumatori. Ciononostante, non è stato possibile rendere obbligatoria la valutazione di tale valore nel processo di autorizzazione all'immissione in commercio.

Finora, gli Stati membri hanno effettuato la valutazione dell'efficacia relativa, utilizzando le proprie metodologie e i propri criteri, nell'ambito del processo di fissazione dei prezzi e delle disposizioni di rimborso che precede l'introduzione dei medicinali nei sistemi sanitari nazionali.

È evidente che sussistono preoccupazioni importanti per le crescenti difficoltà dei cittadini europei ad accedere a medicinali adeguati nell'UE, a causa dei prezzi elevati, della mancata disponibilità o della qualità delle innovazioni. Tali preoccupazioni sono condivise dal Parlamento europeo, che ha elaborato una relazione di iniziativa sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali, in cui prevede numerose misure che suggeriscono l'effettiva necessità di una direttiva in grado di consentire una regolamentazione globale e di conseguire il necessario equilibrio tra tutte le parti e tutti gli interessi; tale regolamentazione dovrebbe essere incentrata sul paziente, garantire l'accesso ai medicinali e la sostenibilità dei sistemi sanitari e incentivare una R&S di qualità.

Tra le misure proposte figurano una valutazione europea del valore terapeutico aggiunto della tecnologia sanitaria e un'armonizzazione dei criteri nella valutazione clinica dei medicinali che migliori il livello di evidenze cliniche, incentivi un'innovazione di qualità e consenta di distinguere le tecnologie che presentano un chiaro valore aggiunto. Analogamente, una maggiore qualità della ricerca e dell'innovazione e l'eliminazione delle duplicazioni inutili

2 Davis, Naci, Gurpinar et all. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BJM 2017;359:j4530 I doi:10.1136/bmj.j4530.3 Prescrire Rédaction "Essais avant AMM: trop peu de patients" Rev. Prescrire 2014: 34 (363): 57.4 Prescrire Rédaction "AMM prématurées = danger" Rev Prescrire 2008; 28 (297): 535.

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dovrebbero tradursi in un miglioramento della competitività dell'industria farmaceutica europea.

La proposta della Commissione si incentra sulla necessità di eliminare la distorsione del mercato interno dinanzi alle duplici valutazioni cliniche da parte degli Stati membri e, pertanto, la mancanza di prevedibilità dell'industria. Tuttavia, queste duplicazioni non devono intendersi come semplice conseguenza dell'arbitrarietà degli Stati membri; infatti, fattori determinati in questo senso sono la mancanza di evidenze cliniche sufficienti per la valutazione, la carenza di scambi di informazioni, i contesti specifici di ciascun paese, lo stesso funzionamento del mercato dei medicinali che non garantisce la disponibilità di tutte la tecnologie sanitarie in tutti gli Stati membri, nonché l'ostacolo costituito dai prezzi elevati.

Inoltre, sebbene sia necessario migliorare il funzionamento del mercato interno, questo obiettivo non deve essere l'unica né la principale motivazione della proposta; se lo fosse, infatti, si perderebbe l'opportunità di aumentare, grazie a tali valutazioni congiunte, la qualità dell'innovazione e della tecnologia sanitaria, nonché di orientare le priorità cliniche della ricerca, di migliorare la sostenibilità dei sistemi sanitari e, in ultima analisi, l'accesso alle tecnologie sanitarie da parte dei pazienti garantendo il diritto fondamentale alla salute in quanto asse centrale della proposta.

Il TFUE conferisce all'UE la competenza legislativa di fissare parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali (articolo 168, paragrafo 4), mentre gli Stati membri sono responsabili di determinare le risorse destinate ai servizi sanitari e all'assistenza medica (articolo 168, paragrafo 7) e, in generale, nel settore della sanità pubblica. L'UE svolge un ruolo di sostegno, coordinamento e integrazione delle azioni degli Stati membri e, in ogni caso, deve garantire un livello elevato di protezione della salute in tutte le sue politiche. Gli Stati membri sono competenti in termini di fissazione dei prezzi e di rimborso dei medicinali. Ciononostante, non devono distorcere la concorrenza, sulla base di decisioni o criteri discriminatori, né il funzionamento del mercato interno (articolo 114 TFUE), come stabilito dalla Corte di giustizia dell'Unione europea.

In questo senso, gli Stati membri, con il sostegno della Commissione europea, collaborano in maniera volontaria dal 2010 nel quadro dell'EunetHTA, i cui risultati soddisfacenti hanno fatto sì che gli Stati membri siano propensi a continuare tale cooperazione. Tuttavia, in questa fase occorre un sistema permanente e stabile che garantisca il conseguimento degli obiettivi fissati rispettando al contempo il principio di sussidiarietà, con una metodologia di valutazione comune e regolamentata che possa adattarsi alle circostanze specifiche nazionali.

La proposta della Commissione è favorevole a una partecipazione e un utilizzo obbligatori, il che, in linea di massima, può generare reticenze da parte degli Stati membri nella misura in cui la valutazione congiunta non si attenga un processo di alta qualità, obiettivo, indipendente e trasparente, effettuato in maniera coordinata a livello europeo dagli organismi e dalle autorità nazionali che già lo realizzano a livello nazionale, mediante una metodologia comune e pubblica. Perché abbia successo, la proposta deve generare la fiducia sufficiente tra le parti, a favore di un interesse superiore come quello dei pazienti e, in ogni caso, deve migliorare la capacità decisionale degli Stati membri, le evidenze cliniche e l'uso efficiente delle risorse destinate alla ricerca, nonché garantire un incremento della prevedibilità delle imprese del settore e della competitività, di pari passo con il miglioramento della qualità della ricerca nell'innovazione. La Commissione sarebbe il garante del corretto funzionamento della

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procedura, in quanto sostegno amministrativo ed economico della stessa, e il suo finanziamento deve essere pubblico e indipendente dagli sviluppatori di tecnologie nonché garantire la fiducia nei confronti della procedura. Questi sono i principi e gli ambiti di miglioramento che il relatore, a nome del Parlamento, ritiene debbano essere inclusi nella proposta.

D'altro canto, l'interazione e lo scambio di informazioni tra i pazienti, i consumatori, gli esperti, gli operatori, le ONG nel settore sanitario e gli sviluppatori di tecnologie e i valutatori potranno riflettersi sia in maggiori evidenze in termini di esperienza reale dell'uso della tecnologia sanitaria sia nella formulazione delle priorità della ricerca.

Per quanto riguarda l'ambito delle valutazioni, occorre tenere conto dello scenario emergente dei dispositivi medici (in inglese "medical devices"), sui quali è necessario migliorare le evidenze cliniche ai fini della valutazione e del processo decisionale. Di recente, è stata elaborata una normativa in materia di sicurezza e trasparenza di tali dispositivi, ma non della loro efficacia e, ancor meno, efficacia relativa. La loro specificità per quanto riguarda il maggiore decentramento nel mercato europeo o la mancanza di evidenze reali prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possono giustificare la transizione a un sistema di autorizzazione centralizzata che contempli anche gli aspetti dell'efficacia e dell'efficienza da un punto di vista etico e per contribuire al processo decisionale al momento dell'introduzione nei sistemi sanitari. Anzi, è vero il contrario. La necessità di maggiori evidenze riguardo ai dispositivi medici ha indotto 20 Stati membri e la Norvegia a predisporre sistemi per la valutazione clinica, ad adottare orientamenti e a realizzare dialoghi tempestivi. La stessa consultazione pubblica mette in evidenza che sarebbe positivo applicare questa valutazione europea ai dispositivi medici, il che contribuirebbe anche a ridurre gli oneri amministrativi, in particolare per le PMI.

Analogamente, la proposta può essere positiva per la collaborazione in domini emergenti come la medicina di precisione, il disinvestimento nella tecnologia obsoleta o l'elaborazione di orientamenti di prassi cliniche, l'aumento delle conoscenze sull'uso compassionevole o il progresso verso un nuovo meccanismo per la fissazione dei prezzi e l'"appraisal" dei medicinali innovativi, dei medicinali orfani o di quelli oncologici. La strada verso un tipo di fornitura dei medicinali più "personalizzata" e orientata ai piccoli gruppi rende necessario cercare nuovi sistemi di valutazione e determinazione del prezzo da pagare per detti medicinali.

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PARERE DI MINORANZA

a norma dell'articolo 56, paragrafo 3, del regolamento Joëlle Mélin

Il presente parere di minoranza è inteso a spiegare i motivi del nostro voto negativo.

La relazione, riguardante una valutazione comune delle tecnologie sanitarie a livello europeo,

comporta infatti moltissimi rischi.

Essa presenta chiaramente una reale minaccia per il principio di sussidiarietà.

Ma mostra anche una deriva inquietante, che è già stata osservata in Francia a seguito della

procedura di valutazione dei benefici medici apportati dai medicinali, avvenuta una decina di

anni fa: l'attribuzione di valutazioni negative ha comportato il mancato rimborso e,

successivamente, la vera e propria scomparsa di numerosi medicinali molto utili, così come la

scomparsa di diversi laboratori.

Ovviamente lo stesso accadrà per i medicinali in Europa, per i diversi dispositivi medici,

nonostante la marcatura CE, e per numerose tecniche di cura, prima di tutto quelle dei

chirurghi e successivamente quelle di tutti i prestatori di assistenza, come chiaramente

indicato nel testo: i vincoli amministrativi e la giudiziarizzazione finiranno per ostacolare la

libertà di cura.

Il nostro gruppo attende con interesse le reazioni in sede di trilogo, in particolare quelle del

Consiglio.

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PARERE DELLA COMMISSIONE GIURIDICA SULLA BASE GIURIDICA

On. Adina-Ioana VăleanPresidenteCommissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentareSTRASBURGO

Oggetto: Parere sulla base giuridica della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD))

Signora Presidente,

con lettera del 3 giugno 2018 Lei ha consultato la commissione giuridica, a norma dell'articolo 39, paragrafo 2, del regolamento, sull'opportunità di una modifica della base giuridica della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE.

Più nello specifico, la proposta della Commissione si fonda unicamente sull'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). Il relatore e un altro deputato hanno presentato emendamenti simili, volti a modificare la base giuridica aggiungendo all'articolo 114 l'articolo 168, paragrafi 4 e 7, TFUE1.

I – Contesto

L'espressione "tecnologia sanitaria" va intesa in senso lato per comprendere medicinali, un dispositivo medico o procedure mediche e chirurgiche, come pure misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore sanitario. La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health technology assessment – HTA) è un processo pluridisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche connesse all'uso di una tecnologia sanitaria in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido. Tale processo valuta una tecnologia nuova o esistente e la confronta con altre tecnologie sanitarie e/o con l'attuale standard di cura. La valutazione delle tecnologie sanitarie può riguardare diversi aspetti che spaziano dai domini clinici (ad esempio, sicurezza ed efficacia clinica) a quelli non clinici (ad esempio, aspetti economici, etici e organizzativi). La valutazione delle tecnologie sanitarie è principalmente utilizzata per indirizzare il processo decisionale negli Stati membri fornendo una base di evidenze scientifiche per le decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie.

1 Esaminando gli emendamenti che figurano in allegato alla lettera della commissione ENVI, il riferimento all'articolo 192 TFUE (ambiente) contenuto nella lettera dovrebbe leggersi come un riferimento all'articolo 114 TFUE.

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La cooperazione tra gli Stati membri avviene sin dagli anni Ottanta su base volontaria. La cooperazione in atto nell'UE nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie consiste principalmente nelle azioni comuni EUnetHTA e nella rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, istituita dalla direttiva sull'assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE) al fine di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica.

La Commissione si è impegnata, nella sua comunicazione "Migliorare il mercato unico: maggiori opportunità per i cittadini e per le imprese", a introdurre un'iniziativa in merito alle valutazioni delle tecnologie sanitarie al fine di migliorare il funzionamento del mercato unico delle tecnologie sanitarie, soprattutto nell'intento di evitare la duplicazione degli sforzi da parte degli Stati membri e delle imprese del settore.

La Commissione ritiene che la collaborazione in atto nell'UE nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie – pur avendo dimostrato i benefici della cooperazione a livello dell'UE – non abbia contribuito all'eliminazione della frammentazione del mercato interno e della duplicazione delle valutazioni. Sono individuati tre problemi principali: 1) l'accesso al mercato è ostacolato e distorto a causa del fatto che gli sviluppatori tecnologici devono affrontare, per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie, processi e metodologie nazionali divergenti che possono portare a conclusioni diverse; 2) la duplicazione del lavoro per gli organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie significa che essi svolgono in parallelo, o entro un arco temporale simile, valutazioni cliniche sulle stesse tecnologie sanitarie; 3) la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie è insostenibile, poiché la cooperazione in atto nell'UE si basa su singoli progetti, senza alcuna garanzia per la continuazione delle attività o il loro finanziamento a lungo termine. Effettuando valutazioni cliniche congiunte, si otterrebbero a lungo termine economie di scala, una maggiore prevedibilità del contesto imprenditoriale, una maggiore qualità e coerenza e una maggiore trasparenza per i pazienti.

II – Articoli del trattato pertinenti

Il seguente articolo del trattato sul funzionamento dell'Unione europea è presentato come base giuridica nella proposta della Commissione:

Al capo 3 in materia di "Ravvicinamento delle legislazioni":

Articolo 114(ex articolo 95 TCE)

1. Salvo che i trattati non dispongano diversamente, si applicano le disposizioni seguenti per la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 26. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale, adottano le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione ed il funzionamento del mercato interno.

2. Il paragrafo 1 non si applica alle disposizioni fiscali, a quelle relative alla libera circolazione delle persone e a quelle relative ai diritti ed interessi dei lavoratori dipendenti.

3. La Commissione, nelle sue proposte di cui al paragrafo 1 in materia di sanità, sicurezza,

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protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori, si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Anche il Parlamento europeo ed il Consiglio, nell'ambito delle rispettive competenze, cercheranno di conseguire tale obiettivo.

4. Allorché, dopo l'adozione di una misura di armonizzazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, da parte del Consiglio o da parte della Commissione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all'articolo 36 o relative alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.

5. Inoltre, fatto salvo il paragrafo 4, allorché, dopo l'adozione di una misura di armonizzazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, da parte del Consiglio o da parte della Commissione, uno Stato membro ritenga necessario introdurre disposizioni nazionali fondate su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, giustificate da un problema specifico a detto Stato membro insorto dopo l'adozione della misura di armonizzazione, esso notifica le disposizioni previste alla Commissione precisando i motivi dell'introduzione delle stesse.

6. La Commissione, entro sei mesi dalle notifiche di cui ai paragrafi 4 e 5, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 e 5 sono considerate approvate.Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.

7. Quando uno Stato membro è autorizzato, a norma del paragrafo 6, a mantenere o a introdurre disposizioni nazionali che derogano a una misura di armonizzazione, la Commissione esamina immediatamente l'opportunità di proporre un adeguamento di detta misura.

8. Quando uno Stato membro solleva un problema specifico di pubblica sanità in un settore che è stato precedentemente oggetto di misure di armonizzazione, esso lo sottopone alla Commissione che esamina immediatamente l'opportunità di proporre misure appropriate al Consiglio.

9. In deroga alla procedura di cui agli articoli 258 e 259, la Commissione o qualsiasi Stato membro può adire direttamente la Corte di giustizia dell'Unione europea ove ritenga che un altro Stato membro faccia un uso abusivo dei poteri contemplati dal presente articolo.

10. Le misure di armonizzazione di cui sopra comportano, nei casi opportuni, una clausola di salvaguardia che autorizza gli Stati membri ad adottare, per uno o più dei motivi di carattere non economico di cui all'articolo 36, misure provvisorie soggette ad una procedura di controllo dell'Unione.

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La richiesta della commissione ENVI concerne anche l'articolo 168 nell'ambito del titolo XIV "Sanità pubblica" e, in particolare, i paragrafi 4 e 7:

Articolo 168(ex articolo 152 TCE)

1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana.L'azione dell'Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli sanitari, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l'informazione e l'educazione in materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.L'Unione completa l'azione degli Stati membri volta a ridurre gli effetti nocivi per la salute umana derivanti dall'uso di stupefacenti, comprese l'informazione e la prevenzione.

2. L'Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e, ove necessario, appoggia la loro azione. In particolare incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera.Gli Stati membri coordinano tra loro, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche ed i rispettivi programmi nei settori di cui al paragrafo 1. La Commissione può prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento, in particolare iniziative finalizzate alla definizione di orientamenti e indicatori, all'organizzazione di scambi delle migliori pratiche e alla preparazione di elementi necessari per il controllo e la valutazione periodici.Il Parlamento europeo è pienamente informato.3. L'Unione e gli Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica.

4. In deroga all'articolo 2, paragrafo 5, e all'articolo 6, lettera a), e in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera k), il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, contribuiscono alla realizzazione degli obiettivi previsti dal presente articolo, adottando, per affrontare i problemi comuni di sicurezza:a) misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati; tali misure non ostano a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose;b) misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica;c) misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico.

5. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, possono anche adottare misure di incentivazione per proteggere e migliorare la salute umana, in particolare per lottare contro i grandi flagelli che si propagano oltre frontiera, misure concernenti la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la

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salute a carattere transfrontaliero, e misure il cui obiettivo diretto sia la protezione della sanità pubblica in relazione al tabacco e all'abuso di alcol, ad esclusione di qualsiasi armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri.

6. Il Consiglio, su proposta della Commissione, può altresì adottare raccomandazioni per i fini stabiliti dal presente articolo.

7. L'azione dell'Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilità degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. Le misure di cui al paragrafo 4, lettera a) non pregiudicano le disposizioni nazionali sulla donazione e l'impiego medico di organi e sangue.

Inoltre, alla luce dei riferimenti incrociati, si dovrebbero esaminare i seguenti articoli:

Articolo 2, paragrafo 5

5. In taluni settori e alle condizioni previste dai trattati, l'Unione ha competenza per svolgere azioni intese a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri, senza tuttavia sostituirsi alla loro competenza in tali settori.

Articolo 4

1. L'Unione ha competenza concorrente con quella degli Stati membri quando i trattati le attribuiscono una competenza che non rientra nei settori di cui agli articoli 3 e 6.

2. L'Unione ha una competenza concorrente con quella degli Stati membri nei principali seguenti settori:

[...]

k) problemi comuni di sicurezza in materia di sanità pubblica, per quanto riguarda gli aspetti definiti nel presente trattato.

[...]

Articolo 6

L'Unione ha competenza per svolgere azioni intese a sostenere, coordinare o completare l'azione degli Stati membri. I settori di tali azioni, nella loro finalità europea, sono i seguenti:

a) tutela e miglioramento della salute umana;

[...]

III – Giurisprudenza della CGUE in merito alla scelta della base giuridica

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Per tradizione, la Corte di giustizia considera la questione della base giuridica appropriata una questione di rilevanza costituzionale, che garantisce il rispetto del principio di attribuzione delle competenze (articolo 5 TUE) e determina la natura e la portata della competenza dell'Unione1. La scelta della base giuridica non è quindi discrezionale. Secondo una giurisprudenza costante della Corte di giustizia, la scelta del fondamento giuridico di un atto dell'Unione deve basarsi su elementi oggettivi, suscettibili di sindacato giurisdizionale, tra i quali figurano, in particolare, lo scopo e il contenuto dell'atto. Se l'esame di un atto dell'UE dimostra che esso persegue una doppia finalità o ha una duplice componente, di cui una è identificabile come principale o preponderante, mentre l'altra è solo accessoria, l'atto deve fondarsi su una sola base giuridica, ossia quella richiesta dalla finalità o componente principale o preponderante2.

IV – Scopo e contenuto della proposta

La relazione elenca gli obiettivi della proposta e distingue tra obiettivi generali, ossia volti a garantire un migliore funzionamento del mercato interno e a contribuire ad un livello elevato di protezione della salute umana, obiettivi specifici, intesi a migliorare la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti dell'UE, a garantire un uso efficiente delle risorse e accrescere la qualità della valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l'UE e a migliorare la prevedibilità del contesto imprenditoriale, e obiettivi operativi, volti a promuovere la convergenza degli strumenti, delle procedure e delle metodologie di valutazione delle tecnologie sanitarie, ridurre la duplicazione degli sforzi da parte degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e delle imprese del settore, garantire l'uso dei risultati congiunti negli Stati membri e assicurare la sostenibilità a lungo termine della cooperazione nell'UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Al considerando 5 si afferma che "l'effettuazione di valutazioni parallele da parte di più Stati membri e l'esistenza di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali relative ai processi e alle metodologie di valutazione possono far sì che agli sviluppatori di tecnologie sanitarie siano rivolte molteplici e divergenti richieste di dati" che "possono comportare anche duplicazioni e risultati difformi delle valutazioni con la conseguenza di accrescere gli oneri finanziari e amministrativi che ostacolano la libera circolazione delle tecnologie sanitarie in questione e il buon funzionamento del mercato interno".

Secondo il considerando 6 "il problema della duplicazione delle valutazioni della stessa tecnologia da parte delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie entro un arco temporale identico o simile in Stati membri differenti non è stato sufficientemente affrontato."

Il considerando 10 stabilisce che "al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno e di contribuire a un elevato livello di protezione della salute umana è opportuno ravvicinare le disposizioni relative all'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e di valutazioni cliniche di talune tecnologie sanitarie a livello dell'Unione, che promuovono altresì il proseguimento della cooperazione volontaria tra gli Stati membri su determinati aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie."

1 Parere 2/00 [2001] ECR I-9713, paragrafo 5.2 Cfr. sentenza dell’8 settembre 2009, Commissione/Parlamento e Consiglio, C-411/06, EU:C:2009:518, punti da 45 a 47.

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Al considerando 16 si afferma che "affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni."

Infine, secondo il considerando 34, gli obiettivi del regolamento sono "il ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione".

L'articolo 1 della proposta spiega che il regolamento stabilisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell'Unione e norme comuni in merito alla valutazione clinica delle tecnologie sanitarie. È opportuno notare che l'ambito di applicazione della proposta di regolamento si limita a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria.

A tal fine, il capo II definisce i quattro pilastri della futura cooperazione tra gli Stati membri (ossia: valutazioni cliniche congiunte, consultazioni scientifiche congiunte, l'identificazione di tecnologie sanitarie emergenti e la cooperazione volontaria) e il capo III (articoli da 20 a 23) stabilisce norme armonizzate - incluse la metodologia e le norme procedurali comuni - per le valutazioni cliniche congiunte e le valutazioni cliniche di medicinali e dispositivi medici eseguite dagli Stati membri.

Più nel dettaglio, la proposta istituisce il gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (articolo 3) che effettua valutazioni cliniche congiunte (articolo 5) su determinati medicinali, determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. In base all'articolo 8, paragrafo 1, gli Stati membri non effettuano una valutazione clinica se tale valutazione è stata eseguita ai sensi del regolamento e applicano le relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte, adottate a norma del presente regolamento, nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro. Nel contempo, l'articolo 34 prevede una "clausola di salvaguardia" secondo cui gli Stati membri possono, previa approvazione della Commissione, effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo. La proposta conferisce alla Commissione il potere di adottare, mediante atti di esecuzione, norme procedurali dettagliate per una valutazione clinica congiunta.

La proposta offre inoltre agli sviluppatori di tecnologie sanitarie la possibilità di chiedere una consultazione scientifica congiunta con il gruppo di coordinamento allo scopo di ottenere consulenza scientifica in merito ai dati e alle evidenze che potrebbero essere richiesti nell'ambito di una valutazione clinica congiunta (articolo 12). Quando sia stata avviata una consultazione scientifica congiunta in merito a una tecnologia sanitaria, gli Stati membri non conducono una consultazione scientifica o una consultazione equivalente nel caso in cui il contenuto delle richieste sia identico (articolo 14, paragrafo 3).

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Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari (articolo 18). La Commissione promuove la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri su una serie di questioni (articolo 19).

Infine, la proposta prevede un quadro di sostegno e in particolare norme sul finanziamento dell'Unione, e sopprime l'articolo 15 della direttiva 2011/24/UE, che riguarda la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie.

V – Analisi della base giuridica

Si è sottolineato fin dall'inizio che tale analisi si basa sulla proposta della Commissione. Un'ulteriore analisi della base giuridica potrebbe essere necessaria se gli emendamenti adottati durante la votazione in commissione modificassero sostanzialmente lo scopo e il contenuto della proposta.

L'articolo 114, paragrafo 1, TFUE stabilisce che il Parlamento europeo e il Consiglio hanno il potere di adottare le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno. In base alla giurisprudenza, mentre la semplice constatazione di disparità tra le normative nazionali non è sufficiente a giustificare il ricorso all'articolo 114 TFUE, lo stesso non può dirsi in caso di divergenze tra le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative degli Stati membri tali da ostacolare le libertà fondamentali e, quindi, da incidere direttamente sul funzionamento del mercato interno. Da giurisprudenza costante emerge parimenti che, se il ricorso all'articolo 114 TFUE come base giuridica è possibile al fine di prevenire futuri ostacoli agli scambi dovuti allo sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali, l'insorgere di tali ostacoli deve apparire probabile e la misura di cui trattasi deve avere ad oggetto la loro prevenzione. 1

La Corte di giustizia ha inoltre stabilito che, qualora siano soddisfatte le condizioni per il ricorso all'articolo 114 del TFUE come base giuridica, non si può impedire al legislatore dell'UE di basarsi su tale base giuridica per il fatto che la tutela della salute pubblica è determinante nelle scelte da operare2.L'articolo 168, paragrafo 1, primo comma, TFUE prevede che nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, e l'articolo 114, paragrafo 3, TFUE dispone esplicitamente che, per ottenere l'armonizzazione, sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana3.

L'articolo 168, paragrafo 4, TFUE stabilisce che, in deroga all'articolo 2, paragrafo 5, e all'articolo 6, lettera a), e in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera k), che prevede che l'Unione abbia competenza condivisa con gli Stati membri per quanto concerne "problemi comuni di sicurezza in materia di sanità pubblica, per quanto riguarda gli aspetti definiti nel presente trattato", il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura

1 Cfr. sentenza del 4 maggio 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punti 57-64.2 Cfr. British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punto 62; Arnold André, C-434/02, EU:C:2004:800, punto 32; Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, punto 31; e Germania/Parlamento e Consiglio, C-380/03, EU:C:2006:772, punto 39.3 Cfr. sentenza del 4 maggio 2016, Philip Morris, C-547/14, EU:C:2016:325, punti 57-64.

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legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, contribuiscono alla realizzazione degli obiettivi previsti di cui all'articolo 168, adottando, per affrontare i problemi comuni di sicurezza, talune misure concernenti la salute pubblica. Tali misure contribuiscono al conseguimento dell'obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute umana di cui all'articolo 168, paragrafo 1, TFUE, "per affrontare i problemi comuni di sicurezza". Tra tali misure, l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), che prevede "misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico" è a priori l'unico pertinente per la proposta legislativa in esame. È opportuno aggiungere che, contrariamente alle misure adottate ai sensi dell'articolo 168, paragrafo 5, l'articolo 168, paragrafo 4, non esclude qualsiasi armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri.

L'articolo 168, paragrafo 7, TFUE non prevede l'adozione di atti giuridici da parte dell'Unione e non costituisce pertanto una base giuridica. Di conseguenza non sarà esaminato ulteriormente.

Secondo la Corte, la base giuridica di un atto deve essere stabilita tenendo conto dello scopo e del contenuto di quest'ultimo.

Come sopra menzionato, la proposta mira al ravvicinamento delle normative degli Stati membri sull'effettuazione di valutazioni cliniche a livello nazionale e la definizione di un quadro per le valutazioni cliniche congiunte obbligatorie di determinate tecnologie sanitarie a livello dell'Unione. Essa eliminerà alcune delle divergenze nel mercato interno derivanti dalle differenze metodologiche e procedurali nelle valutazioni cliniche effettuate negli Stati membri, insieme alla duplicazione di tali valutazioni in tutta l'UE. Grazie ad una piena armonizzazione di alcune procedure di valutazione delle tecnologie sanitarie, la proposta rimuoverà alcuni ostacoli esistenti e migliorerà realmente il funzionamento del mercato interno. Il regolamento persegue un chiaro obiettivo in relazione al mercato interno e, come sopra affermato, il fatto che la protezione della salute pubblica sia una componente della proposta non impedisce al regolamento di basarsi sull'articolo 114 TFUE. Conformemente all'articolo 168, paragrafo 1, TFUE, nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Conseguentemente occorre garantire un elevato livello di tutela della salute umana anche nel caso in cui l'Unione agisca a norma di altre disposizioni del trattato. Dal momento che sono soddisfatte le condizioni per il ricorso, quale base giuridica, all'articolo 114 TFUE, il regolamento deve basarsi su questa base giuridica anche nel caso in cui la protezione della sanità pubblica sia un elemento determinante delle scelte operate; a tale proposito, l'articolo 114 TFUE dispone esplicitamente che, nel realizzare l'armonizzazione, sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.

Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, affinché esso possa costituire una seconda base giuridica valida, la componente relativa alla salute pubblica non dovrebbe essere secondaria rispetto alla componente relativa al mercato interno. Dallo scopo e dal contenuto della proposta non appare chiaramente che lo strumento proposto persegue due obiettivi di uguale importanza. Inoltre, il regolamento proposto dovrebbe contribuire al conseguimento degli obiettivi di salute pubblica di cui all'articolo 168 TFUE e deve stabilire "misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego

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medico" (articolo 168, paragrafo 4, lettera c)) al fine di affrontare i problemi comuni di sicurezza. Benché la proposta affronti la questione della qualità e sicurezza relative dei prodotti, non è evidente se vi sia un vero e proprio "problema comune di sicurezza" che il regolamento dovrebbe affrontare, o se esso stabilisce realmente norme sanitarie in modo tale da giustificare il ricorso alla base giuridica specifica di cui all'articolo 168, paragrafo 4, lettera c) (sia in combinato disposto con l'articolo 114 TFUE sia da solo).

Infine, conformemente alla giurisprudenza, un articolo generale del trattato costituisce una base giuridica sufficiente anche se la misura in questione si prefigge, in modo subordinato, di conseguire uno scopo perseguito da un articolo specifico del trattato1. La scelta dell'articolo 114 TFUE appare pertanto corretta e sufficiente.

Ciò detto, un eventuale ricorso alla doppia base giuridica degli articoli 114 e 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE non metterebbe a rischio la validità dell'atto. Infatti, in base alla giurisprudenza, un possibile errore nei visti di un atto costituisce tutt'al più un vizio puramente formale, a meno che non dia luogo a irregolarità nella procedura applicabile all'adozione di tale atto. Se il ricorso ad una doppia base giuridica non dà luogo a irregolarità nella procedura per l'adozione dell'atto legislativo, tale atto non sarebbe, in linea di principio, annullato dalla Corte per tale motivo2.

VI – Conclusioni e raccomandazioni

Sulla base della proposta della Commissione e alla luce di quanto sopra esposto, si dovrebbe concludere che la proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE si basa giustamente sull'articolo 114 TFUE. Un'ulteriore analisi della base giuridica potrebbe essere necessaria se gli emendamenti adottati durante la votazione in commissione modificassero sostanzialmente lo scopo e il contenuto della proposta.

L'aggiunta dell'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE non darebbe luogo ad irregolarità nella procedura tali da rendere il regolamento non valido.

L'articolo 168, paragrafo 7, TFUE non costituisce una base giuridica e pertanto non può essere aggiunto come tale nei visti.

Nella sua riunione del 10 settembre 2018 la commissione giuridica ha deciso all'unanimità3 di raccomandare alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare di considerare l'articolo 114 TFUE come base giuridica adeguata della proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE. L'aggiunta dell'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE non sembra dare luogo a un'invalidità dell'atto.1 Cfr. sentenza del 9 ottobre 2001, Pasi Bassi/Parlamento e Consiglio, C-377/98, EU:C:2001:523, punti 45-28; sentenza del 10 dicembre 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C491/01, EU:C:2002:741, punti 93-94.2 Cfr. sentenza del 14 dicembre 2004, Swedish Match, C-210/03, EU:C:2004:802, punti 43-44.3 Erano presenti al momento della votazione finale: Pavel Svoboda (Presidente), Mady Delvaux, Laura Ferrara (Vicepresidente), Axel Voss (relatore per parere), Alex Mayer (a nome di Mary Honeyball a norma dell'articolo 200, paragrafo 2, del regolamento), Joëlle Bergeron, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Julia Reda, Evelyn Regner, Virginie Rozière, Francis Zammit Dimech, Tadeusz Zwiefka.

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Voglia gradire, signora Presidente, i sensi della mia più profonda stima.

(f.to) Pavel Svoboda

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12.9.2018

PARERE DELLA COMMISSIONE PER L'INDUSTRIA, LA RICERCA E L'ENERGIA

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare


Relatore per parere: Lieve Wierinck

BREVE MOTIVAZIONE

Stato dei lavori

Dopo oltre 20 anni di cooperazione volontaria in materia di valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA), la Commissione europea ha proposto di rafforzare in questo settore la cooperazione tra gli Stati membri. Dal 2006 gli Stati membri collaborano su base volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie nell'ambito del quadro di sostegno EUnetHTA. Nell'Unione europea (UE) operano attualmente oltre 50 organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, i quali conducono valutazioni utilizzando diverse metodologie nelle varie capacità di valutazione delle tecnologie sanitarie. All'interno dell'UE le valutazioni delle tecnologie sanitarie sono frammentate in virtù di sistemi, procedure e requisiti non omogenei riguardo al tipo di prove cliniche. Ciò contribuisce a una distorsione dell'accesso al mercato, il che costituisce un ostacolo per la rapida diffusione delle innovazioni nel settore della salute. L'attuale cooperazione volontaria ha registrato alcuni successi (cfr. azioni comuni), anche se non ha eliminato la molteplicità degli approcci. La relatrice riconosce che lo scopo della proposta legislativa è limitato agli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie, lasciando gli aspetti socioeconomici più strettamente collegati al contesto nazionale in quanto esulano dall'ambito di applicazione della presente proposta.

I vantaggi di una cooperazione rafforzata a livello dell'UE

Con un sistema di cooperazione rafforzata per determinate valutazioni delle tecnologie sanitarie, tutti i paesi dell'UE possono trarre beneficio dai vantaggi in termini di efficienza e utilizzare meglio le rispettive risorse, massimizzando in tal modo il valore aggiunto dell'UE. Il

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calendario e la velocità di immissione delle innovazioni sul mercato e l'accesso dei pazienti all'innovazione sono due elementi importanti. La proposta mira a contribuire all'impiego della vera innovazione. Ad esempio, i nuovi farmaci innovativi possono arrecare vantaggi immediati per i pazienti con esigenze mediche insoddisfatte. La relatrice sottolinea che il settore dell'assistenza sanitaria è un elemento cruciale della nostra economia e rappresenta circa il 10 % del PIL dell'UE. Una cooperazione rafforzata aumenterebbe l'efficienza e l'efficacia in termini di costi delle industrie e dei produttori coinvolti nel settore dell'assistenza sanitaria e, di conseguenza, la loro competitività su scala mondiale. La messa a disposizione di risorse più ampie e di maggiori prove scientifiche a favore dei decisori nazionali, la possibilità di raggruppare le competenze e il sostegno all'innovazione in tutta l'UE consentiranno inoltre di accrescere la competitività generale dell'UE.

Metodologia

La relatrice sottolinea che le metodologie indicate nella presente proposta legislativa non sono chiaramente definite e dovrebbero essere ulteriormente sviluppate in futuro. Inoltre evidenzia che la Commissione europea dovrebbe agire nell'ambito di una capacità di sostegno nell'attuazione e nella scelta delle metodologie. Il gruppo di coordinamento, quale collegio di esperti indipendenti nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie di tutti gli Stati membri, dovrebbe assumere un ruolo determinante nel processo di selezione e sviluppo. Infine, la relatrice mette in discussione l'appropriatezza relativa all'assegnazione da parte della Commissione europea del ruolo di stabilire e realizzare la metodologia (cfr. atti di esecuzione).

La standardizzazione delle metodologie in materia di valutazione comune delle tecnologie sanitarie dovrebbe armonizzare la qualità e l'attendibilità delle valutazioni delle tecnologie sanitarie in tutta l'UE. La relatrice sottolinea la necessità di un approccio in cui le prove scientifiche utilizzate nelle valutazioni comuni delle tecnologie sanitarie siano della massima qualità e siano, di conseguenza, riconosciute e controllate dal gruppo di coordinamento.

Gruppo di coordinamento

La relatrice accoglie con favore i compiti principali del gruppo di coordinamento, che sono i seguenti:

Valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative con il maggiore potenziale di impatto per i pazienti.

Consultazioni scientifiche congiunte per mezzo delle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di individuare in una fase precoce le tecnologie promettenti.

Cooperazione volontaria in altri settori.

La relatrice sottolinea altresì il ruolo di orientamento e di definizione delle priorità svolto dal gruppo di coordinamento nell'ambito del processo delle valutazioni comuni delle tecnologie

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sanitarie, e sottolinea la necessità di una partecipazione strutturata delle organizzazioni dei pazienti, dell'industria e degli altri portatori di interessi.

L'importanza della raccolta dei dati

La raccolta e la condivisione dei dati è importante a livello di Stati membri, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e regolatori al fine di ridurre la ridondanza, promuovere la produzione di ulteriori prove e agevolare la collaborazione europea nell'ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie. La relatrice sottolinea la necessità della trasparenza e l'importanza della condivisione dei risultati delle ricerche in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, indipendentemente dal fatto che siano negativi o positivi.

Nell'attuale cooperazione volontaria in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie esistono una moltitudine di registri di dati e diversi approcci nei confronti della raccolta dei dati. La raccolta di dati di qualità è essenziale per garantire che lo scambio di informazioni sia compatibile e comparabile tra gli Stati membri. Dato il carattere sensibile delle informazioni sanitarie, la relatrice sottolinea l'importanza del trattamento riservato dei dati.

Inoltre sostiene lo sviluppo di una piattaforma informatica contenente tutte le informazioni relative ai compiti principali del gruppo di coordinamento.

Utilizzo obbligatorio

La relatrice è favorevole al principio dell'utilizzo obbligatorio delle valutazioni cliniche congiunte, facendo riferimento all'approccio del gruppo di coordinamento per valutare il livello qualitativo di ogni valutazione comune delle tecnologie sanitarie.

L'utilizzo obbligatorio garantisce la non duplicazione delle valutazioni e l'efficacia in termini di costi delle risorse di tutti gli Stati membri. La relatrice sottolinea che la proposta compie una netta distinzione tra la valutazione delle prove, che è effettuata a livello dell'UE, e la valutazione eseguita a livello nazionale. A livello europeo non vi è, pertanto, alcuna valutazione comune. Il regolamento non incide sul processo decisionale degli Stati membri relativamente alle tecnologie da mettere a disposizione o rimborsate a livello nazionale.

Ambito di applicazione della cooperazione rafforzata

La proposta riguarderebbe tutti i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro oggetto della procedura di controllo stabilita nell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui al regolamento sui dispositivi medici (regolamento (UE) 2017/745, regolamento (UE) 2017/746).

L'applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici differisce in maniera fondamentale dal regolamento sui medicinali. L'applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici comprende fattori molto più complessi, come le competenze in ambito chirurgico o l'applicazione da parte di infermieri. Essi ricadono nell'ambito delle procedure di appalto a livello degli Stati membri.

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Il regolamento (UE) 2017/745 non entrerà in vigore fino al 26 maggio 2020. Sarebbe prematuro fare riferimento ai dispositivi medici soggetti alla procedura di controllo quando non è ancora chiaro quali dispositivi saranno infine oggetto della marcatura CE nell'ambito della procedura del controllo. Diversamente da quanto vale per i medicinali, lo spirito dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riflette un approccio decentrato e prevede già alcune valutazione di efficacia.Gli Stati membri dispongono di altri strumenti per garantire l'utilizzo più efficiente dal punto di vista dei costi per quanto concerne i dispositivi medici. Poiché la proposta mira a ridurre gli oneri amministrativi e non ad aumentarli, non è coerente con l'obiettivo della proposta includere i dispositivi medici nell'ambito di applicazione della valutazione comune delle tecnologie sanitarie.

Si ritiene che la necessità di una valutazione delle tecnologie sanitarie avente per oggetto i dispositivi medici debba originare dalle autorità di uno Stato membro. La relatrice raccomanda pertanto di escludere i dispositivi medici dall'ambito di applicazione di un valutazione comune obbligatoria delle tecnologie sanitarie.

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EMENDAMENTI

La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1



(2) La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie nuove o esistenti. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

(2) La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è un processo multidisciplinare basato su evidenze che consente alle autorità competenti di determinare l'efficacia relativa di tecnologie sanitarie nuove o esistenti e che dovrebbe avvenire in maniera sistematica, indipendente e trasparente. Tale valutazione è incentrata in particolare sul valore aggiunto di una tecnologia sanitaria rispetto ad altre tecnologie sanitarie nuove o esistenti.

Emendamento 2



(3) La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle

(3) La valutazione delle tecnologie sanitarie comprende gli aspetti sia clinici sia non clinici di una tecnologia sanitaria. Le azioni comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie cofinanziate dall'UE (azioni comuni EUnetHTA) hanno individuato nove domini con riferimento ai quali sono valutate le tecnologie sanitarie. Di questi, quattro domini sono clinici e cinque non clinici. I quattro domini di valutazione clinici riguardano l'individuazione di un problema sanitario e della tecnologia attuale, l'esame delle

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caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche, mentre la valutazione di domini non clinici tende a essere più strettamente correlata a contesti e approcci nazionali e regionali.

caratteristiche tecniche della tecnologia oggetto di valutazione, la sua sicurezza relativa e la sua efficacia clinica relativa. I cinque domini di valutazione non clinici riguardano la valutazione economica e dei costi di una tecnologia e i suoi aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici. I domini clinici sono pertanto più adatti alla valutazione congiunta a livello dell'UE sulla base delle relative evidenze scientifiche. La valutazione di domini non clinici dovrebbe essere più strettamente correlata a contesti, approcci e competenze nazionali e regionali.

Emendamento 3



(4) I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

(4) La valutazione delle tecnologie sanitarie può aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili e completi, promuovendo nel contempo l'innovazione e rafforzando la competitività del settore, che porterà in ultima istanza a risultati migliori per i pazienti.

Emendamento 4



(8) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali9, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare

(8) Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali9, ha invitato la Commissione a proporre quanto prima una legislazione su un sistema europeo per la valutazione delle tecnologie sanitarie e ad armonizzare

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criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico dei medicinali.

criteri trasparenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie per stabilire il valore aggiunto terapeutico delle tecnologie sanitarie rispetto alla migliore alternativa disponibile, tenendo conto del livello d'innovazione e del valore per i pazienti.

_________________ _________________9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

9 Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 sulle opzioni dell'UE per un miglior accesso ai medicinali - 2016/2057(INI).

Emendamento 5Proposta di regolamentoConsiderando 11


(11) A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria e, in particolare, garantire che le conclusioni della valutazione siano circoscritte alle risultanze circa l'efficacia comparativa di una tecnologia sanitaria. I risultati di tali valutazioni non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale.

(11) A norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri restano responsabili dell'organizzazione e della fornitura dell'assistenza sanitaria. È opportuno pertanto limitare l'ambito di applicazione delle norme dell'Unione a quegli aspetti della valutazione delle tecnologie sanitarie che riguardano la valutazione clinica di una tecnologia sanitaria. A tale riguardo, la valutazione clinica congiunta di cui al presente regolamento costituisce un'analisi scientifica degli effetti relativi della tecnologia sanitaria sui risultati clinici, valutati in rapporto agli indicatori comparativi prescelti e ai gruppi o sottogruppi di pazienti selezionati, tenendo conto dei criteri del modello principale di valutazione delle tecnologie sanitarie. Ciò include la considerazione del grado di certezza dei risultati relativi sulla base delle evidenze disponibili. I risultati di tali valutazioni cliniche congiunte non dovrebbero pertanto pregiudicare la discrezionalità degli Stati membri in relazione alle successive decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso delle tecnologie sanitarie, ivi

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compresa la determinazione dei criteri per la fissazione dei prezzi e il rimborso che può dipendere da considerazioni di ordine sia clinico sia non clinico e resta esclusivamente di competenza nazionale. La valutazione condotta da ciascuno Stato membro nel quadro della rispettiva valutazione nazionale dovrebbe pertanto essere esclusa dall'ambito di applicazione della presente proposta.

Emendamento 6



(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici.

(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio data la necessità di maggiori evidenze cliniche in merito a tutte queste nuove tecnologie.

_________________ _________________11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del 11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del

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Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).



Emendamento 7



(14) Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte.

(14) Dovrebbe essere istituito un gruppo di coordinamento composto da rappresentanti delle autorità e degli organismi nazionali e regionali di valutazione delle tecnologie sanitarie degli Stati membri, con il compito di monitorare l'effettuazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle altre attività congiunte.

Emendamento 8



(15) Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi

(15) Al fine di garantire un approccio guidato dagli Stati membri alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte, gli Stati membri dovrebbero designare in qualità di membri del gruppo di coordinamento autorità e organismi nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale. Le autorità e gli organismi di

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designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.

ricerca designati dovrebbero garantire un livello opportunamente elevato di rappresentanza in seno al gruppo di coordinamento e di competenze tecniche in seno ai suoi sottogruppi, tenendo conto della necessità di mettere a disposizione competenze nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie per i medicinali e i dispositivi medici.

Emendamento 9



(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino i loro obiettivi in relazione al mercato interno, accrescano l'efficienza delle valutazioni cliniche, contribuiscano alla sostenibilità dei sistemi sanitari e massimizzino l'innovazione, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare analisi cliniche supplementari nella misura in cui manchino nella valutazione clinica congiunta e siano ritenute necessarie nel contesto nazionale della valutazione delle tecnologie sanitarie. Gli Stati membri restano liberi di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 10

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(19 bis) La Commissione dovrebbe essere sostenuta nel suo obiettivo di conseguire una migliore regolamentazione. La sicurezza e le prestazioni delle tecnologie sanitarie dovranno essere affrontate all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali e nel quadro del regolamento relativo ai dispositivi medici, mentre il presente regolamento mira a valutare congiuntamente l'efficacia delle nuove tecnologie sanitarie.

Emendamento 11



(24) Al fine di garantire l'inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi.

(24) Al fine di garantire l'inclusività e la trasparenza delle attività congiunte, il gruppo di coordinamento dovrebbe impegnarsi a procedere a un'ampia consultazione con le parti interessate e con i portatori di interessi. Al fine di preservare l'integrità delle attività congiunte, dovrebbero tuttavia essere sviluppate norme per garantire l'indipendenza e l'imparzialità delle attività congiunte e garantire che tale consultazione non dia origine a conflitti di interessi. Inoltre, tali norme, così come tutte le consultazioni, dovrebbero essere rese pubbliche.

Emendamento 12Proposta di regolamentoConsiderando 25


(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è

(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, il

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opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13.

gruppo di coordinamento, insieme alla Commissione, dovrebbe definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione e il gruppo di coordinamento dovrebbero tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e, in particolare, degli orientamenti metodologici e del modello di presentazione delle evidenze. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire le procedure relative alle valutazioni cliniche congiunte e le procedure concernenti le consultazioni scientifiche congiunte. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13. Il quadro procedurale e metodologico è aggiornato secondo la frequenza ritenuta necessaria dalla Commissione e dal gruppo di coordinamento onde garantire che sia adeguato all'evoluzione della scienza. In sede di sviluppo del quadro metodologico, la Commissione, in collaborazione con il gruppo di coordinamento, dovrebbe tenere in considerazione le specificità e le sfide corrispondenti di alcuni tipi di tecnologie sanitarie, di terapie avanzate o di terapie che allungano la vita che possono richiedere modelli di studi clinici innovativi. Queste possono generare

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incertezza probatoria al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Poiché le progettazioni innovative di studi clinici sono spesso accettate ai fini delle valutazioni normative, la metodologia delle valutazioni cliniche congiunte non dovrebbe impedire che tali tecnologie sanitarie raggiungano i pazienti. La Commissione e il gruppo di coordinamento dovrebbero pertanto garantire che la metodologia preveda un livello sufficiente di evidenze cliniche per consentire un'adeguata valutazione di tali tecnologie sanitarie. Tali evidenze cliniche dovrebbero includere anche l'accettazione delle migliori evidenze scientifiche disponibili al momento della presentazione, compresi, ad esempio, i dati degli studi di caso-controllo, le evidenze dal mondo reale e l'accettazione dei comparatori di cura indiretti.



Emendamento 13



(26) Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare, alle relazioni

(26) Al fine di garantire che il presente regolamento sia pienamente operativo nonché allo scopo di adeguarlo allo sviluppo tecnico e scientifico, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo al contenuto dei documenti da presentare, alle relazioni

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e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 201614. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

e alle relazioni di sintesi delle valutazioni cliniche, al contenuto dei documenti per le richieste e alle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte, nonché alle norme per la selezione dei portatori di interessi, ma con l'obbligo di informare periodicamente il Parlamento europeo e il Consiglio in merito a tali documenti e relazioni. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 201614. In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio dovrebbero ricevere tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti dovrebbero avere sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati..

__________________ __________________14 Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).

14 Accordo interistituzionale "Legiferare meglio" tra il Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea e la Commissione europea del 13 aprile 2016 (GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1).

Emendamento 14



(28) Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati

(28) Al fine di facilitare le attività congiunte e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, è opportuno prevedere la creazione di una piattaforma informatica che contenga adeguate banche dati e canali di comunicazione sicuri. La Commissione dovrebbe altresì garantire una connessione tra la piattaforma informatica e altre infrastrutture di dati

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pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale.

pertinenti ai fini della valutazione delle tecnologie sanitarie, come i registri di dati dal mondo reale. La piattaforma informatica dovrebbe garantire la pubblicazione e la trasparenza delle consultazioni scientifiche congiunte e della valutazione congiunta delle tecnologie per quanto riguarda le relazioni finali unitamente a una sintesi di tutte le osservazioni. Data la natura sensibile delle informazioni sanitarie, il trattamento riservato dei dati dovrebbe essere garantito quando è sensibile dal punto di vista commerciale o personale.

Emendamento 15



(32) La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio.

(32) La Commissione dovrebbe procedere alla valutazione del presente regolamento. A norma del punto 22 dell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016, tale valutazione dovrebbe essere basata sui cinque criteri di efficienza, efficacia, pertinenza, coerenza e valore aggiunto dell'UE e dovrebbe essere sostenuta da un programma di monitoraggio. I risultati dovrebbero essere comunicati anche al Parlamento europeo e al Consiglio.

Emendamento 16




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Motivazione

L'emendamento proposto dà attuazione ai considerando 3 e 25.

Emendamento 17



2 bis. Il presente regolamento mira a favorire e a rafforzare i sistemi sanitari nazionali, promuovendo misure per la ricerca, la produzione e la diffusione di tecnologie sanitarie, con accesso universale e gratuito.

Emendamento 18



e) "valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

e) "valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria, che, per i medicinali, avviene al momento dell'approvazione normativa, mentre per i dispositivi medici può avvenire a seguito della loro immissione sul mercato;

Emendamento 19


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g bis) " risultati sanitari pertinenti per il paziente": i dati che registrano o prevedono la mortalità, la morbilità e la qualità di vita connessa alla salute, inclusi il dolore, i tassi di guarigione, la durata del ricovero ospedaliero ed eventi avversi, tra cui nuovi ricoveri, complicanze, perdite ematiche e infezioni;

Motivazione

Quest'articolo intende chiarire un importante concetto inserito all'articolo 6, paragrafo 5, lettera a), del progetto di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, conformemente alla pratica internazionale esistente a livello di agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 20



2. Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi.

2. Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie che contribuiscono al processo decisionale come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati membri designano più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie che contribuiscono al processo decisionale a livello nazionale come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi.

Emendamento 21


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3. Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, in mancanza di quest'ultimo, a maggioranza di due terzi. La documentazione è trasparente e la votazione è documentata. I dissensi e le opinioni di minoranza sono motivati e inclusi nella valutazione. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

Emendamento 22




4. Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione, senza diritto di voto, e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno.

Emendamento 23

Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 6


6. I membri del gruppo di coordinamento, e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza.

6. I membri del gruppo di coordinamento, e i loro rappresentanti designati, rispettano i principi di trasparenza, indipendenza, imparzialità e riservatezza delle informazioni specifiche.

Emendamento 24



7. La Commissione pubblica un 7. La Commissione pubblica un

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elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

elenco dei membri designati del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi sulla piattaforma informatica di cui all'articolo 27. La Commissione aggiorna regolarmente il gruppo di coordinamento in merito a eventuali modifiche apportate a tale elenco o a informazioni correlate.

Emendamento 25



a bis) adotta norme sui conflitti di interessi per il funzionamento dei gruppi di coordinamento e la realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte;

Emendamento 26



c) assicura la cooperazione con i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

c) assicura la cooperazione con tutti i pertinenti organismi a livello dell'Unione per facilitare la produzione di evidenze supplementari necessarie per le sue attività;

Emendamento 27




d) garantisce un'adeguata e periodica partecipazione dei portatori di interessi alle sue attività;

Motivazione

Conformemente alle procedure e all'esperienza delle azioni comuni EUnetHTA, è importante garantire che i portatori di interessi siano periodicamente informati sulle attività del gruppo di coordinamento.

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Emendamento 28

Proposta di regolamentoArticolo 3 – paragrafo 8 – lettera e – punto iii


iii) l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;

iii) l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti, tenendo conto del fatto che, dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, per quanto riguarda i medicinali, l'individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio;

Emendamento 29



10 bis. Ciascuna autorità e organismo nazionale responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie nonché i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, e ciascun membro e il personale di ciascuna autorità e organismo nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie rispettano, conformemente alla legislazione dell'Unione o dello Stato membro, l'obbligo di riservatezza professionale durante e dopo il mandato, con riguardo a qualsiasi informazione riservata di cui siano venuti a conoscenza durante l'esecuzione dei propri compiti o l'esercizio delle proprie competenze.

Motivazione

L'emendamento riflette il fatto che la valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe essere una procedura completamente affidabile che garantisca la riservatezza dei dati sensibili a tutti i livelli.

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Emendamento 30



c) consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale e tiene conto del suo parere.

c) consulta la Commissione in merito al progetto di programma di lavoro annuale.

Emendamento 31

Proposta di regolamentoArticolo 4 – paragrafo 3 – lettera c bis (nuova)


c bis) tiene conto del fatto che, dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, per quanto riguarda i medicinali, l'individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

L'emendamento riflette la necessità di garantire che, dopo la fine del periodo transitorio, per via del legame con la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. articolo 5, paragrafo 1, della proposta in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, l'emendamento proposto all'articolo 6, paragrafo 1, nonché i considerando 17 e 18, e l'emendamento proposto all'articolo 12, paragrafo 4, per quanto riguarda l'accesso alla valutazione scientifica congiunta per tali prodotti), il gruppo di coordinamento sia informato in tempo utile in merito alle tecnologie sanitarie emergenti.

Emendamento 32



b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno

b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno

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fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento;

fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sui sistemi sanitari nazionali;

Emendamento 33




c) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/74617 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sui sistemi sanitari nazionali.

__________________ __________________17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

17 Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Emendamento 34


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2. Il gruppo di coordinamento seleziona i dispositivi medici di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), per la valutazione clinica congiunta sulla base dei seguenti criteri:

2. Il gruppo di coordinamento seleziona i dispositivi medici di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), per la valutazione clinica congiunta sulla base dei seguenti criteri cumulativi:

Emendamento 35

Proposta di regolamentoArticolo 5 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova)


e bis) presentazione volontaria dello sviluppatore di tecnologie sanitarie.

Emendamento 36



Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale con la designazione di un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale con la designazione di un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento. Per quanto concerne i medicinali, il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte a norma della notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

In relazione alla tempistica dell'EMA, l'emendamento dà attuazione ai considerando 17 e 18 (cfr. anche articolo 11, paragrafo 1, lettera e)).

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Emendamento 37Proposta di regolamentoArticolo 6 – paragrafo 2



2. Il sottogruppo designato incontra i pertinenti sviluppatori di tecnologie sanitarie per concordare l'ambito della valutazione e presenta la documentazione da fonti pertinenti, incluse le sperimentazioni cliniche, ma anche, tra gli altri, i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, contenenti le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta.

Emendamento 38




a) una descrizione degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione sui risultati sanitari pertinenti per il paziente concordati per la valutazione;

Motivazione

La valutazione clinica congiunta fornisce una descrizione oggettiva dei effetti relativi della tecnologia sanitaria. È opportuno non esprimere giudizi sull'ampiezza dell'effetto, poiché ciò dovrebbe essere prerogativa della fase di valutazione nazionale della procedura.

Emendamento 39



9. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di

9. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, agli esperti, compresi gli esperti delle organizzazioni dei pazienti e delle associazioni dei consumatori, ove pertinente, e ai

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relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

valutatori clinici individuati dalla rete di portatori di interessi o dal gruppo di coordinamento, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

Emendamento 40




12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza di due terzi degli Stati membri. Le opinioni divergenti sono delineate nella relazione.

Emendamento 41



13. Il valutatore si assicura che dalla relazione sulla valutazione clinica congiunta e dalla relazione di sintesi approvate sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale.

13. Il valutatore si assicura che dalla relazione sulla valutazione clinica congiunta e dalla relazione di sintesi approvate sia espunta qualsiasi informazione sensibile sotto il profilo commerciale. Il valutatore consulta lo sviluppatore in merito alla relazione prima della sua pubblicazione. Lo sviluppatore dispone di un periodo di 7 giorni lavorativi per indicare le informazioni, ove presenti, che ritiene riservate, e per giustificare il carattere sensibile sotto il profilo commerciale di tali informazioni.

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Emendamento 42Proposta di regolamentoArticolo 8 – paragrafo 1 – lettera a



a) non effettuano una valutazione clinica né iniziano un processo di valutazione equivalente in merito a una tecnologia sanitaria inclusa nell'elenco delle tecnologie sanitarie valutate o per la quale è stata avviata una valutazione clinica congiunta. Gli Stati membri hanno diritto di aggiungere le evidenze cliniche nella relazione sulla valutazione clinica congiunta a norma del loro contesto nazionale. Le evidenze cliniche supplementari possono integrare le conclusioni raggiunte nella relazione sulla valutazione clinica congiunta.

Emendamento 43



2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La Commissione facilita lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La relazione finale è messa a disposizione del pubblico. La Commissione facilita lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 44


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b bis) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie chiede un aggiornamento in ragione del fatto che sono disponibili evidenze supplementari in base alle quali il gruppo di coordinamento dovrebbe riconsiderare le conclusioni della valutazione iniziale. Qualora si rendano disponibili importanti evidenze supplementari ben prima del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il gruppo di coordinamento dovrebbe anche valutare la possibilità di aggiornare la valutazione clinica congiunta.

Emendamento 45




a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, inclusa la protezione delle informazioni riservate degli sviluppatori;

Emendamento 46



a bis) l'applicazione dei criteri di selezione di cui all'articolo 10, lettera a), punto ii);

Emendamento 47



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2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

soppresso

Emendamento 48




8. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti, i consumatori e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

Emendamento 49




12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza di due terzi degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4.

Emendamento 50



12 bis. I delegati che partecipano all'elaborazione delle consultazioni scientifiche congiunte per una tecnologia sanitaria non possono partecipare alla valutazione clinica congiunta relativa a

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questa particolare tecnologia sanitaria.

Emendamento 51




d) la consultazione di pazienti, di operatori sanitari, di esperti delle associazioni dei consumatori, ove pertinente, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi;

Emendamento 52




b) alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione. Le dichiarazioni relative ai conflitti di interessi dei portatori di interessi sono rese pubbliche. Gli esperti con conflitti di interessi non partecipano alla procedura.

Emendamento 53



1. Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

1. Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari. Dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, con riguardo ai medicinali, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione

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in commercio.

Emendamento 54



2. Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento consulta:

2. Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento è consapevole delle innovazioni pionieristiche e chiede il contributo di tutti i pertinenti portatori di interessi, al fine di esplorare nuove possibilità in termini di innovazione. Il gruppo di coordinamento consulta tutti i pertinenti portatori di interessi, tra cui, ma non esclusivamente:

Emendamento 55



c bis) gli operatori sanitari;

Emendamento 56



d) presentazione di evidenze supplementari necessarie a sostenere valutazioni delle tecnologie sanitarie.

d) presentazione di evidenze supplementari necessarie a sostenere valutazioni delle tecnologie sanitarie, tra cui la modellizzazione computerizzata e i dati di simulazione.

Motivazione

Nella ricerca di evidenze supplementari occorre esplorare tutte le possibilità.

Emendamento 57


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1. La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo:

Emendamento 58

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii



ii) le modalità di interazione tra gli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie nel corso delle valutazioni cliniche, anche per quanto concerne la protezione delle informazioni riservate dello sviluppatore;

Emendamento 59

Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera a – punto iii



iii) la consultazione di pazienti, esperti delle associazioni dei consumatori, ove pertinente, esperti clinici e altri portatori di interessi nelle valutazioni cliniche. Le dichiarazioni di conflitti di interessi dei portatori di interessi consultati sono rese pubbliche.

Emendamento 60Proposta di regolamentoArticolo 22 – paragrafo 1 – lettera b


b) alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche.

b) alle metodologie utilizzate per definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche, sulla base degli strumenti e delle metodologie di cooperazione comuni sviluppati nel corso di numerosi anni di collaborazione nel

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quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dell'iniziativa Beneluxa e della dichiarazione della Valletta. Esse sono elaborate in maniera trasparente, previa consultazione di tutti i portatori di interessi, e sono periodicamente aggiornate per riflettere l'evoluzione della scienza e rese pubbliche.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e all'articolo 32, paragrafo 2, la Commissione, in sede di adozione degli atti delegati, tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici. La metodologia presenta un livello sufficiente di flessibilità, purché mantenga il più alto livello possibile in quanto a evidenze cliniche, consentendo una gestione adeguata dell'incertezza delle evidenze in casi specifici, comprendenti tra l'altro:

a) medicinali orfani nel caso in cui popolazioni limitate di pazienti possano influire sulla fattibilità di uno studio clinico randomizzato o sulla rilevanza statistica dei dati;

b) medicinali per i quali l'agenzia europea per i medicinali ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a norma dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 o che beneficiano della designazione PRIME concessa dall'agenzia;

c) medicinali autorizzati sulla base delle evidenze cliniche risultanti dalle sperimentazioni cliniche con progettazioni specifiche per tenere conto della natura della tecnologia sanitaria o di altre considerazioni.

La metodologia inoltre:

a) prevede un meccanismo adatto a individuare i risultati sanitari pertinenti per il paziente, tenendo debito conto dei ruoli e delle preferenze dei portatori di interessi pertinenti, tra cui i pazienti, i

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medici, i regolatori, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

b) tiene conto delle possibili modifiche del comparatore pertinente a livello nazionale per effetto della rapida evoluzione degli standard di cura.

Emendamento 61



I dati e le evidenze di cui alla lettera a), punto i), del paragrafo 1, sono limitati alle migliori evidenze disponibili al momento della presentazione della valutazione clinica e possono includere dati provenienti da fonti diverse dagli studi clinici randomizzati.

Motivazione

Nell'elaborare l'atto delegato, la Commissione dovrebbe limitare i dati e le evidenze che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è tenuto a fornire alle evidenze disponibili al momento della presentazione. Occorre prevedere un livello sufficiente di flessibilità garantendo che gli sviluppatori possano presentare le migliori evidenze disponibili, compresi i dati risultanti dagli studi di osservazione (studi di caso-controllo, studi di osservazione del mondo reale ecc.).

Emendamento 62



2 bis. In ogni caso, l'Unione garantisce un finanziamento pubblico stabile e permanente nell'ambito del quadro finanziario pluriennale.

Emendamento 63


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e) agevola la cooperazione con l'agenzia europea per i medicinali in merito alle attività congiunte sui medicinali, compresa la condivisione di informazioni riservate;

e) agevola la cooperazione con l'agenzia europea per i medicinali in merito alle attività congiunte sui medicinali, compresa la condivisione di informazioni riservate; la condivisione di informazioni riservate deve essere proporzionata e conforme agli obblighi relativi alle valutazioni cliniche congiunte ed essere discussa dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie o altri pertinenti portatori di interessi;

Emendamento 64



1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature.

1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature. Nel valutare le candidature, i servizi della Commissione tengono conto dei seguenti criteri:

i) partecipazione comprovata, attuale o programmata, all'elaborazione di valutazioni di tecnologie sanitarie (relazioni di attività, piani di lavoro, documenti di sintesi, gruppi di lavoro attivi, azioni finanziate dall'UE);

ii) competenze professionali pertinenti alle finalità del raggruppamento a livello UE;

iii) copertura geografica di diversi Stati membri, preferibilmente equilibrata.

Emendamento 65


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4. Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti e gli esperti clinici nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

4. Su richiesta del gruppo di coordinamento, la Commissione invita i pazienti, gli esperti clinici e altri esperti nominati dalla rete di portatori di interessi a partecipare alle riunioni del gruppo di coordinamento in qualità di osservatori.

Emendamento 66



1 bis. Dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, con riguardo ai medicinali, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

L'emendamento riflette la necessità di garantire che, dopo la fine del periodo transitorio, per via del nesso con la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. articolo 5, paragrafo 1, della proposta in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, l'emendamento proposto all'articolo 6, paragrafo 1, nonché i considerando 17 e 18, e l'emendamento proposto all'articolo 12, paragrafo 4 per quanto riguarda l'accesso alla valutazione scientifica congiunta per tali prodotti), il gruppo di coordinamento sia informato in tempo utile in merito alle tecnologie sanitarie emergenti.

Emendamento 67



2 bis. Tutti i dati riservati forniti dal produttore sono soggetti a un chiaro accordo di riservatezza. La Commissione garantisce la protezione dei dati riservati dall'accesso o dalla divulgazione non autorizzati e garantisce l'integrità dei dati

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archiviati contro la distruzione accidentale o non autorizzata e la perdita o modifica accidentale.

Emendamento 68



2. In sede di preparazione di tali atti delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici.

2. In sede di preparazione di tali atti delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici e tiene conto del lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA.

Motivazione


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PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

Titolo Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che modifica la direttiva 2011/24/UE

Riferimenti COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)

Commissione competente per il merito Annuncio in Aula

ENVI8.2.2018

Parere espresso da Annuncio in Aula

ITRE8.2.2018

Relatore per parere Nomina

Lieve Wierinck15.3.2018

Esame in commissione 16.5.2018

Approvazione 3.9.2018

Esito della votazione finale +:–:0:

3394

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Xabier Benito Ziluaga, José Blanco López, Jonathan Bullock, Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Angelo Ciocca, Jakop Dalunde, Christian Ehler, Ashley Fox, András Gyürk, Rebecca Harms, Barbara Kappel, Peter Kouroumbashev, Zdzisław Krasnodębski, Christelle Lechevalier, Janusz Lewandowski, Paloma López Bermejo, Edouard Martin, Tilly Metz, Angelika Mlinar, Dan Nica, Angelika Niebler, Miroslav Poche, Julia Reda, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Neoklis Sylikiotis, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Martina Werner, Lieve Wierinck, Anna Záborská, Flavio Zanonato, Carlos Zorrinho

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Tamás Deutsch, Françoise Grossetête, Benedek Jávor, Barbara Kudrycka, Vladimír Maňka, Luděk Niedermayer, Dominique Riquet, Maria Spyraki

Supplenti (art. 200, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Laura Agea, John Howarth

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VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

33 +ALDE Angelika Mlinar, Dominique Riquet, Lieve Wierinck

ECR Ashley Fox, Zdzisław Krasnodębski, Evžen Tošenovský

EFDD Laura Agea

ENF Angelo Ciocca, Barbara Kappel, Christelle Lechevalier

PPE Cristian-Silviu Buşoi, Jerzy Buzek, Tamás Deutsch, Christian Ehler, Françoise Grossetête, András Gyürk, Barbara Kudrycka, Janusz Lewandowski, Angelika Niebler, Luděk Niedermayer, Paul Rübig, Massimiliano Salini, Maria Spyraki, Vladimir Urutchev, Anna Záborská

S&D José Blanco López, John Howarth, Peter Kouroumbashev, Dan Nica, Miroslav Poche, Patrizia Toia, Martina Werner, Carlos Zorrinho

9 -EFDD Jonathan Bullock

GUE/NGL Xabier Benito Ziluaga, Paloma López Bermejo, Neoklis Sylikiotis

VERTS/ALE Jakop Dalunde, Rebecca Harms, Benedek Jávor, Tilly Metz, Julia Reda

4 0S&D Vladimír Maňka, Edouard Martin, Kathleen Van Brempt, Flavio Zanonato

Significato dei simboli utilizzati:+ : favorevoli- : contrari0 : astenuti

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20.7.2018

PARERE DELLA COMMISSIONE PER IL MERCATO INTERNO E LA PROTEZIONE DEI CONSUMATORI

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare


Relatore per parere: Cristian-Silviu Buşoi

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a prendere in considerazione i seguenti emendamenti:

Emendamento 1



(1) Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è un motore fondamentale della crescita economica e dell'innovazione nell'Unione. Esso rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie.

(1) Lo sviluppo delle tecnologie sanitarie è fondamentale per migliorare le politiche sanitarie attraverso l'accesso a tecnologie sanitarie più avanzate, conseguendo così un elevato livello di protezione della salute. Allo stesso tempo, le tecnologie sanitarie costituiscono un settore economico innovativo che rientra in un mercato globale per la spesa sanitaria che rappresenta il 10 % del prodotto interno lordo dell'UE. Le tecnologie sanitarie comprendono i medicinali, i dispositivi medici e le procedure mediche, nonché le misure per la prevenzione, la

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diagnosi o la cura delle malattie.

Emendamento 2



(4) I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti.

(4) I risultati della valutazione delle tecnologie sanitarie sono utilizzati per orientare le decisioni in materia di assegnazione delle risorse di bilancio nel settore della sanità, ad esempio per quanto riguarda la fissazione dei prezzi o i livelli di rimborso delle tecnologie sanitarie. La valutazione delle tecnologie sanitarie può quindi aiutare gli Stati membri a creare e a gestire sistemi sanitari sostenibili, e promuovere l'innovazione che porti a risultati migliori per i pazienti, mentre questi ultimi hanno diritto alla tutela della salute e alla protezione contro le conseguenze finanziarie, sociali e mediche di una malattia, nonché a un accesso senza restrizioni alle più recenti scoperte terapeutiche, diritto che dovrebbe essere garantito per legge in tutti gli Stati membri.

Emendamento 3



(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE)

(12) Al fine di garantire un'ampia applicazione delle norme armonizzate sugli aspetti clinici della valutazione delle tecnologie sanitarie e consentire la messa in comune delle competenze e delle risorse tra gli organismi preposti a tale valutazione, è opportuno prevedere che siano effettuate valutazioni cliniche congiunte di tutti i medicinali assoggettati alla procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE)

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n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 che rientrano nelle classi di massimo rischio e per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri o opinioni. Una selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta dovrebbe essere operata sulla base di criteri specifici.

n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio11, che contengono una nuova sostanza attiva, e se tali medicinali sono successivamente autorizzati per una nuova indicazione terapeutica. Dovrebbero essere effettuate valutazioni cliniche congiunte anche di alcuni dispositivi medici classificati come dispositivi impiantabili di classe IIb ad alto rischio e dispositivi di classe III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio12 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso un parere scientifico nel quadro della procedura di consultazione della valutazione clinica ai sensi dell'articolo 54 di tale regolamento e che sono già stati commercializzati in almeno uno Stato membro.

_________________ _________________11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

11 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).



Emendamento 4



(13) Al fine di garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e

(13) Per assicurare l'accesso tempestivo dei pazienti alle tecnologie sanitarie in tutta l'Unione al fine di

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pertinenti, è opportuno stabilire le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione.

garantire che le valutazioni cliniche congiunte effettuate sulle tecnologie sanitarie restino accurate e pertinenti, e al fine di evitare duplicazioni tra le valutazioni normative svolte dall'agenzia europea per i medicinali e le valutazioni cliniche congiunte, è opportuno stabilire sinergie e le condizioni per l'aggiornamento delle valutazioni, in particolare nel caso in cui i dati aggiuntivi disponibili dopo la valutazione iniziale siano potenzialmente in grado di migliorare l'accuratezza della valutazione.

Emendamento 5



(15 bis) La cooperazione tra le autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe essere basata sui principi di buona governance, obiettività, indipendenza e trasparenza.

Emendamento 6



(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. Il rispetto di tale obbligo non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati

(16) Affinché le procedure armonizzate soddisfino il loro obiettivo in relazione al mercato interno e al tempo stesso favoriscano l'accesso alle innovazioni mediche, è opportuno che gli Stati membri tengano pienamente conto dei risultati delle valutazioni cliniche congiunte e non ripetano tali valutazioni. In base alle esigenze nazionali, gli Stati membri dovrebbero avere il diritto di integrare le valutazioni cliniche congiunte con evidenze cliniche supplementari. Inoltre, ciò non impedisce agli Stati membri di effettuare valutazioni non cliniche della stessa tecnologia sanitaria o di trarre

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membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

conclusioni circa il valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici. Non impedisce inoltre agli Stati membri di fare raccomandazioni proprie o di prendere decisioni in materia di fissazione dei prezzi o di rimborso.

Emendamento 7



(17) La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. Di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

(17) La tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali dovrebbe essere fissata il più possibile con riferimento a quella applicabile al completamento della procedura centralizzata per l'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale coordinamento dovrebbe assicurare che le valutazioni cliniche possano effettivamente facilitare l'accesso al mercato e contribuire alla tempestiva disponibilità di tecnologie innovative per i pazienti. In alcuni Stati membri, le valutazioni cliniche possono iniziare anche prima del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione. Al fine di sostenere gli obiettivi del presente regolamento ed evitare che le valutazioni cliniche congiunte comportino ritardi in tali Stati membri rispetto allo status quo, di norma, il processo dovrebbe essere completato entro la data di pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Emendamento 8


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Considerando 18


(18) La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici.

(18) La fissazione della tempistica per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici dovrebbe tener conto della via di accesso al mercato molto decentralizzata dei dispositivi medici e della disponibilità di pertinenti dati comprovati necessari per effettuare una valutazione clinica congiunta. Poiché le evidenze richieste potrebbero essere disponibili soltanto dopo che un dispositivo medico è stato immesso in commercio e al fine di consentire la selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta in un momento opportuno, dovrebbe essere possibile che le valutazioni di tali dispositivi avvengano dopo la messa sul mercato dei dispositivi medici e, se possibile, alla presenza dei produttori.

Emendamento 9



(21) Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il

(21) Dati la natura sensibile delle informazioni sanitarie e il trattamento riservato dei dati commercialmente sensibili, è necessario che ne venga garantita in ogni momento la salvaguardia. Le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte richiedono la condivisione di informazioni riservate tra gli sviluppatori di tecnologie sanitarie e le autorità e gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie. Al fine di garantire la protezione di tali informazioni, le informazioni fornite al gruppo di coordinamento nel quadro delle valutazioni e delle consultazioni dovrebbero essere divulgate a terzi solo previa stipulazione di un accordo di riservatezza con lo sviluppatore della

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profilo commerciale. tecnologia che ha fornito le informazioni. È necessario inoltre che qualunque informazione resa pubblica in merito ai risultati delle consultazioni scientifiche congiunte sia presentata in un formato reso anonimo, con la revisione di tutte le informazioni sensibili sotto il profilo commerciale. È opportuno chiarire che le disposizioni relative alla protezione delle informazioni riservate non impediscono in alcun modo la divulgazione al pubblico delle consultazioni scientifiche congiunte in corso di valutazione. I dati clinici utilizzati, gli studi, la metodologia e i risultati clinici utilizzati dovrebbero essere resi pubblici. Il maggior livello possibile di messa a disposizione del pubblico dei dati scientifici e delle valutazioni agevolerebbe i progressi nell'ambito della ricerca biomedica e assicurerebbe il massimo livello di fiducia nel sistema.

Emendamento 10



(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione dovrebbe tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle

(25) Nell'intento di garantire un approccio uniforme alle attività congiunte previste dal presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di definire, previa consultazione del gruppo di coordinamento, un quadro procedurale e metodologico comune per le valutazioni cliniche, le procedure per le valutazioni cliniche congiunte e le procedure per le consultazioni scientifiche congiunte. Se del caso, dovrebbero essere elaborate norme distinte per i medicinali e i dispositivi medici. Nell'elaborazione di tali norme, la Commissione e il gruppo di coordinamento dovrebbero tener conto dei risultati dei lavori già intrapresi nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e, in particolare, degli orientamenti metodologici e del modello di

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iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13.

presentazione delle evidenze. Dovrebbe tener conto altresì delle iniziative in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie finanziate attraverso il programma di ricerca Orizzonte 2020, nonché delle iniziative regionali in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, come la dichiarazione della Valletta e l'iniziativa Beneluxa. I quadri procedurali e metodologici dovrebbero essere aggiornati con la frequenza ritenuta necessaria dalla Commissione e dal gruppo di coordinamento per garantirne l'adeguamento all'evoluzione scientifica. In sede di sviluppo del quadro metodologico, la Commissione, in collaborazione con il gruppo di coordinamento, dovrebbe tenere in considerazione le specificità e le sfide corrispondenti di alcuni tipi di tecnologie sanitarie, di terapie avanzate o di terapie che allungano la vita che possono richiedere modelli di studi clinici innovativi. Queste possono generare incertezza probatoria al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Poiché le progettazioni innovative di studi clinici sono spesso accettate ai fini delle valutazioni normative, la metodologia delle valutazioni cliniche congiunte non dovrebbe impedire che tali tecnologie sanitarie raggiungano i pazienti. La Commissione e il gruppo di coordinamento dovrebbero pertanto garantire che la metodologia preveda un livello elevato di evidenze cliniche, preservando nel contempo la necessaria flessibilità, per consentire un'adeguata valutazione di tali tecnologie sanitarie. La flessibilità dovrebbe riguardare anche l'accettazione delle migliori evidenze scientifiche disponibili al momento della presentazione, compresi, ad esempio, i dati degli studi di caso-controllo, i dati osservazionali del mondo reale e l'accettazione dei comparatori di cura indiretti. Le norme metodologiche che dovranno essere elaborate dovrebbero

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riguardare anche il possibile miglioramento delle evidenze cliniche nei casi in cui siano necessarie ulteriori evidenze scientifiche. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio13.



Emendamento 11



(25 bis) La Commissione, di concerto con gli Stati membri, dovrebbe adattare il quadro delle valutazioni cliniche congiunte dei vaccini, al fine di tenere conto della natura preventiva di questi ultimi, che reca benefici agli individui e alle popolazioni sul lungo termine, e dovrebbe coinvolgere gli organismi nazionali pertinenti nell'ambito della valutazione clinica congiunta dei vaccini. L'adeguamento di tale quadro dovrebbe essere completato entro la fine del periodo di attuazione del presente regolamento per garantire che sia pronto per essere utilizzato durante il periodo di transizione.

Emendamento 12


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Motivazione


Emendamento 13



e) "valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria;

e) "valutazione clinica": la raccolta e la valutazione delle evidenze scientifiche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie sulla base dei seguenti domini clinici di valutazione delle tecnologie sanitarie: la descrizione del problema sanitario trattato dalla tecnologia sanitaria e l'attuale utilizzo di altre tecnologie sanitarie per affrontare tale problema sanitario, la descrizione e la caratterizzazione tecnica della tecnologia sanitaria, l'efficacia clinica relativa e la sicurezza relativa della tecnologia sanitaria al momento dell'autorizzazione normativa;

Motivazione

È importante delineare chiaramente l'ambito delle valutazioni cliniche congiunte per chiarire che queste si concentrano sulla revisione fattuale e sull'analisi delle evidenze disponibili. La valutazione non ha per scopo la fissazione del valore di un prodotto, in quanto ciò rimane una piena prerogativa degli Stati membri. L'aggiunta della frase "al momento dell'autorizzazione normativa" mira a chiarire che le valutazioni devono svolgersi parallelamente al processo normativo ai fini della disponibilità della relazione contestualmente al lancio, evitando quindi qualsiasi ritardo nelle procedure nazionali di accesso dei pazienti.

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Emendamento 14



g bis) "risultati sanitari pertinenti per il paziente": dati che registrano o predicono la mortalità, la morbilità, la qualità della vita correlata allo stato di salute e gli eventi avversi;

Motivazione

Quest'articolo intende chiarire un importante concetto inserito all'articolo 6, paragrafo 5, lettera a), del progetto di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, conformemente alla pratica internazionale esistente a livello di agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie.

Emendamento 15

Proposta di regolamentoArticolo 2 – lettera g ter (nuova)


g ter) "valutazione": trarre conclusioni circa il valore aggiunto delle tecnologie in questione nel quadro dei processi di valutazione a livello nazionale, che possono prendere in considerazione dati e criteri sia clinici sia non clinici.

Emendamento 16



2. Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni eventuale successiva modifica. Gli Stati

2. Gli Stati membri designano le autorità e gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie che ispirano il processo decisionale a livello nazionale come membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e ne informano la Commissione, comunicando ogni

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membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi.

eventuale successiva modifica. Gli Stati membri possono designare più di una autorità od organismo responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie come membri del gruppo di coordinamento e di uno o più dei suoi sottogruppi. Ciascuno Stato membro può nominare presso il gruppo di coordinamento almeno un'autorità o un organo competente nel settore dei medicinali.

Emendamento 17




3. Il gruppo di coordinamento delibera per consenso o, se del caso, a maggioranza di due terzi. Ogni Stato membro ha diritto a un voto.

Emendamento 18




4. Le riunioni del gruppo di coordinamento sono copresiedute dalla Commissione, senza diritto di voto, e da un copresidente eletto fra i membri del gruppo per un determinato periodo di tempo da stabilire nel suo regolamento interno.

Emendamento 19



6. I membri del gruppo di coordinamento, e i loro rappresentanti

6. I membri del gruppo di coordinamento, il loro personale e i loro

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designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza.

rappresentanti designati, rispettano i principi di indipendenza, imparzialità e riservatezza. Sono soggetti all'obbligo del segreto professionale ai sensi della legislazione dell'Unione o degli Stati membri per la durata del mandato e dopo la cessazione dello stesso per quanto concerne le informazioni riservate di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni o dei loro poteri.

Emendamento 20



a bis) adotta norme sui conflitti di interessi per il funzionamento dei gruppi di coordinamento e la realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte.

Emendamento 21




d) garantisce un'adeguata e periodica partecipazione dei portatori di interessi alle sue attività;

Motivazione

In linea con il giusto processo e con l'esperienza in materia di azioni comuni EUnetHTA, è importante garantire che i portatori di interessi ricevano regolarmente informazioni sulle attività del gruppo di coordinamento.

Emendamento 22

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d bis) assicura il massimo livello di trasparenza dei dati clinici oggetto di valutazione. Nel caso di informazioni commercialmente sensibili, la riservatezza è rigorosamente indicata e motivata e le informazioni riservate sono ben definite;

Emendamento 23

Proposta di regolamentoArticolo 3 – paragrafo 8 – lettera e – punto iii


iii) l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti;

iii) l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti; dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, con riguardo ai medicinali, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio;

Motivazione

L'emendamento rispecchia il fatto che non sarà necessario un sottogruppo che individui le tecnologie sanitarie emergenti dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, in quanto il collegamento con la procedura di autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio di cui sopra nonché i considerando 17 e 18 e l'accesso alla valutazione scientifica congiunta di questi prodotti garantiranno che il gruppo di coordinamento sia informato in tempo utile sulle tecnologie sanitarie emergenti.

Emendamento 24



c bis) consulta organizzazioni di pazienti, di operatori sanitari, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di

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interessi;

Emendamento 25

Proposta di regolamentoArticolo 4 – paragrafo 3 – lettera c ter (nuova)


c ter) tiene conto del fatto che, dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, per quanto riguarda i medicinali, l'individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Emendamento 26



Articolo 5 Articolo 5

Oggetto delle valutazioni cliniche congiunte

Oggetto delle valutazioni cliniche congiunte

1. Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte in merito:

1. Il gruppo di coordinamento effettua valutazioni cliniche congiunte in merito:

a) ai medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, anche quando è stata apportata una modifica alla decisione della Commissione di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di una variazione dell'indicazione o delle indicazioni terapeutiche per le quali era stata rilasciata l'autorizzazione iniziale, ad eccezione dei medicinali autorizzati a norma degli articoli 10 e 10 bis della direttiva 2001/83/CE;

a) ai medicinali soggetti alla procedura di autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, anche quando è stata apportata una modifica alla decisione della Commissione di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di una variazione dell'indicazione o delle indicazioni terapeutiche per le quali era stata rilasciata l'autorizzazione iniziale, ad eccezione dei medicinali autorizzati a norma degli articoli 10 e 10 bis della direttiva 2001/83/CE, e ai medicinali autorizzati a norma dell'articolo 8,

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paragrafo 3, della stessa direttiva che non contengono un nuovo principio attivo;

b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento;

b) ai dispositivi medici classificati nelle classi IIb e III a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell'ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'articolo 54 del medesimo regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sui sistemi sanitari nazionali;


c) ai dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell'articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento e che si ritiene rappresentino importanti innovazioni e possano avere un significativo impatto sui sistemi sanitari nazionali.

2. Il gruppo di coordinamento seleziona i dispositivi medici di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), per la valutazione clinica congiunta sulla base dei seguenti criteri:

2. Il gruppo di coordinamento seleziona i dispositivi medici di cui al paragrafo 1, lettere b) e c), per la valutazione clinica congiunta sulla base dei seguenti criteri cumulativi:

a) bisogni medici non soddisfatti; a) bisogni medici non soddisfatti;

b) potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

b) potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;

c) dimensione transfrontaliera significativa;

c) dimensione transfrontaliera significativa;

d) rilevante valore aggiunto a livello dell'Unione;

d) rilevante valore aggiunto a livello dell'Unione;

e) risorse disponibili. e) risorse disponibili.

e bis) trasmissione volontaria da parte di uno sviluppatore di tecnologie sanitarie;

e ter) identificazione da parte della rete di portatori di interessi.

__________________ __________________17 Regolamento (UE) 2017/746 del 17 Regolamento (UE) 2017/746 del

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Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Emendamento 27



Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale con la designazione di un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento.

Il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte delle tecnologie sanitarie sulla base del suo programma di lavoro annuale con la designazione di un sottogruppo per sovrintendere alla preparazione della relazione sulla valutazione clinica congiunta per conto del gruppo di coordinamento. Per quanto concerne i medicinali, il gruppo di coordinamento avvia le valutazioni cliniche congiunte in base alla notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

Il collegamento con la tempistica dell'EMA attua i considerando 17 e 18.

Emendamento 28



La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi ed entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni del presente articolo e alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23.

La relazione sulla valutazione clinica congiunta è corredata di una relazione di sintesi ed entrambe sono preparate conformemente alle prescrizioni del presente articolo, alle disposizioni adottate a norma degli articoli 11, 22 e 23, tenendo conto dei risultati dei lavori già intrapresi

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nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e delle procedure EUnetHTA per le valutazioni cliniche congiunte dei medicinali.

Motivazione

L'emendamento riflette la prassi stabilita nelle valutazioni congiunte EUnetHTA.

Emendamento 29




2. Il sottogruppo designato si riunisce con i pertinenti sviluppatori di tecnologie sanitarie per definire l'oggetto della valutazione e la documentazione da presentare contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la valutazione clinica congiunta. La relazione tra valutatori e sviluppatori di tecnologie è indipendente e imparziale. Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie possono essere consultati ma non partecipano attivamente al processo di valutazione.

Emendamento 30



2 bis. Il sottogruppo designato chiede, oltre ai dati di cui al paragrafo 2, i dati provenienti da fonti pertinenti tra cui i registri dei pazienti, le banche dati o le reti di riferimento europee, se tali dati sono ritenuti necessari per completare le informazioni fornite dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie e al fine di procedere a una più accurata valutazione clinica della tecnologia sanitaria.

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Motivazione

I valutatori potrebbero chiedere/commissionare/subappaltare analisi complementari ricorrendo ad altre fonti come banche dati, registri dei pazienti, cartelle mediche, studi sull'utilizzazione di medicinali, reti di riferimento europee e organizzazioni dei pazienti.

Emendamento 31



3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore di Stati membri diversi con il compito di effettuare la valutazione clinica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione e si dà la priorità ai valutatori con le pertinenti competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

Emendamento 32




a) una descrizione degli effetti relativi della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione sui risultati sanitari pertinenti per il paziente concordati per la valutazione;

Motivazione

La valutazione clinica congiunta fornisce una descrizione oggettiva degli effetti relativi della tecnologia sanitaria. È opportuno non esprimere giudizi sull'ampiezza dell'effetto, poiché ciò dovrebbe essere prerogativa della fase di valutazione nazionale della procedura.

Emendamento 33



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5 bis. La relazione di valutazione clinica congiunta non fa riferimento ad ambiti di valutazione non clinici né trae conclusioni sul valore aggiunto delle tecnologie interessate, dato che queste rimangono parte dei processi nazionali di valutazione.

Emendamento 34



6. Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari. Dopo aver consultato lo sviluppatore di tecnologie sanitarie in merito al tempo necessario per predisporre le evidenze supplementari necessarie, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.

6. Qualora, in qualsiasi fase della preparazione del progetto di relazione sulla valutazione clinica congiunta, ritenga necessaria la presentazione, da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente, di evidenze supplementari al fine di completare la relazione, il valutatore può chiedere al sottogruppo designato di sospendere una volta il termine stabilito per la preparazione della relazione e di invitare lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare evidenze supplementari, a condizione che tali evidenze siano disponibili prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Dopo aver concordato con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie le evidenze supplementari necessarie e il tempo necessario per predisporle, la richiesta del valutatore specifica il numero di giorni lavorativi durante i quali la preparazione è sospesa.

Motivazione

Se è legittimo che i covalutatori abbiano l'opportunità di richiedere evidenze supplementari nel caso in cui la presentazione sia incompleta, tali evidenze dovrebbero essere limitate ai dati disponibili in fase di presentazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali disposizioni non dovrebbero essere utilizzate per ritardare indebitamente le valutazioni cliniche richiedendo dati di cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non dispone o la cui presentazione richiederebbe una quantità di tempo irragionevole.

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Emendamento 35



9. Il sottogruppo designato si assicura che ai portatori di interessi, compresi i pazienti e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

9. Il sottogruppo designato si assicura che a tutti i pertinenti portatori di interessi, compresi le organizzazioni dei pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione dei progetti di relazione sulla valutazione clinica congiunta e di relazione di sintesi e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

Emendamento 36




12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta e la relazione finale di sintesi, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza di due terzi degli Stati membri.

Emendamento 37



14 bis. Al ricevimento di una relazione sulla valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi approvate, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie richiedente può, entro sette giorni lavorativi, sollevare obiezioni per iscritto al gruppo di coordinamento e alla Commissione, fornendo le motivazioni dettagliate delle obiezioni. Il gruppo di coordinamento valuta le obiezioni entro

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30 giorni lavorativi e può rivedere la relazione se e quando necessario. Esso approva e presenta la relazione finale sulla valutazione clinica congiunta, la relazione di sintesi e un documento esplicativo che illustra in che modo sono state trattate le obiezioni.

Emendamento 38



2 bis. Tutte le misure necessarie che portano all'inclusione del nome della tecnologia sanitaria che è stata oggetto della relazione e della relazione di sintesi approvate sono completate entro la data della pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

L'emendamento attua il considerando 17. La tempistica dovrebbe essere definita più chiaramente nella proposta di regolamento per garantire che le relazioni sulla valutazione clinica congiunta siano completate entro la data della pubblicazione della decisione della Commissione relativa al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La tempistica viene proposta per evitare potenziali ritardi nell'accesso ai medicinali.

Emendamento 39




soppresso

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Emendamento 40



1 bis. Il paragrafo 1, lettera b), non osta a che gli Stati membri effettuino valutazioni sul valore clinico aggiunto delle tecnologie in questione nell'ambito delle procedure di valutazione nazionali o regionali, che possono prendere in considerazione dati ed evidenze cliniche e non cliniche supplementari specifici dello Stato membro interessato che non abbiano fatto parte della valutazione clinica congiunta e che siano necessari per completare la valutazione generale della tecnologia sanitaria.

Emendamento 41



2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La Commissione facilita lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i risultati della valutazione di una tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dal suo completamento. Tale notifica è corredata di informazioni sulle modalità con cui le conclusioni della relazione sulla valutazione clinica congiunta sono state applicate nella valutazione delle tecnologie sanitarie generale. La relazione finale è resa pubblica. La Commissione facilita lo scambio di tali informazioni tra gli Stati membri attraverso la piattaforma informatica di cui all'articolo 27.

Emendamento 42


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Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte

Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte

1. Il gruppo di coordinamento procede ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte nel caso in cui:

1. Il gruppo di coordinamento procede ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte nel caso in cui:

a) la decisione della Commissione di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), era subordinata al soddisfacimento di ulteriori prescrizioni relative alla fase successiva all'autorizzazione;

a) la decisione della Commissione di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), era subordinata al soddisfacimento di ulteriori prescrizioni relative alla fase successiva all'autorizzazione;



b bis) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie chiede un aggiornamento in ragione del fatto che sono disponibili evidenze supplementari in base alle quali il gruppo di coordinamento dovrebbe riconsiderare le conclusioni della valutazione iniziale.


2. Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte su richiesta di più di uno dei suoi membri.

2 bis. Il gruppo di coordinamento può procedere ad aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte qualora si rendano disponibili importanti evidenze supplementari prima del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

3. Gli aggiornamenti sono effettuati conformemente alle norme procedurali stabilite ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d).

3. Gli aggiornamenti sono effettuati conformemente alle norme procedurali stabilite ai sensi dell'articolo 6 e dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera d).

Emendamento 43

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Proposta di regolamentoArticolo 10 – lettera a – punto ii


ii) seleziona i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), per la valutazione clinica congiunta in base ai criteri di selezione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;

ii) seleziona i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), per la valutazione clinica congiunta in base ai criteri di selezione seguenti:

- esigenze mediche insoddisfatte, in assenza di un trattamento o se sono disponibili solo cure insoddisfacenti;

- potenziale impatto sui pazienti e sulla salute pubblica, tenendo conto, tra l'altro, del carico di malattia misurato in termini di mortalità e di morbilità e della natura letale o cronicamente debilitante della malattia trattata dalla tecnologia sanitaria;

- una dimensione transfrontaliera significativa;

- le risorse disponibili del gruppo di coordinamento.

Emendamento 44




a) la trasmissione di informazioni, dati e evidenze da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, inclusa la protezione delle informazioni riservate degli sviluppatori;

Emendamento 45



a bis) l'applicazione dei criteri di

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selezione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;

Motivazione

I criteri di selezione dei dispositivi medici e dei medicinali approvati a livello centrale durante la fase di transizione di cui all'articolo 33, paragrafo 1, e all'articolo 10, sono attualmente relativamente vaghi. È importante che i criteri e la loro applicazione da parte del gruppo di coordinamento siano trasparenti per tutti i portatori di interessi, compresi gli sviluppatori di tecnologie sanitarie.

Emendamento 46



c) la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte;

c) la determinazione dell'iter procedurale dettagliato e della sua tempistica, e della durata complessiva delle valutazioni cliniche congiunte, comprese le procedure di ricorso riservate agli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

Motivazione

L'emendamento integra l'inclusione di un meccanismo di revisione in modo tale che la Commissione adotti le disposizioni procedurali adeguate (scadenze ecc.).

Emendamento 47

Proposta di regolamentoArticolo 11 – paragrafo 1 – lettera f


f) la cooperazione con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici.

f) la cooperazione tra l'agenzia europea per i medicinali e il gruppo di coordinamento in merito alla preparazione e all'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali. Tale cooperazione tiene conto del fatto che il gruppo di coordinamento, in virtù delle sue competenze in ambito clinico, è l'organismo competente per individuare e assegnare priorità alle tecnologie emergenti in base al loro impatto sulla

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salute.

Emendamento 48



3 bis. I paragrafi 2 e 3 del presente articolo non si applicano ai medicinali.

Motivazione

L'emendamento garantisce che tutti i medicinali soggetti alle valutazioni cliniche congiunte obbligatorie dopo il periodo transitorio abbiano accesso all'opportunità di una consultazione scientifica congiunta. Viste le tempistiche di sviluppo dei medicinali, è importante garantire che non vi sia alcun limite alle consultazioni scientifiche per i medicinali.

Emendamento 49



2. Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la consultazione scientifica congiunta.

2. Il sottogruppo designato chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di presentare la documentazione contenente le informazioni, i dati e le evidenze necessari per la consultazione scientifica congiunta. Tutti i dati pertinenti sono resi disponibili al pubblico.

Emendamento 50



3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un covalutatore di Stati membri diversi con il compito di condurre la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine si tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la valutazione.

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Emendamento 51




8. Il sottogruppo designato si assicura che a tutti i portatori di interessi pertinenti, compresi le organizzazioni di pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici, sia data la possibilità di presentare osservazioni durante la preparazione del progetto di relazione sulla consultazione scientifica congiunta e fissa un periodo di tempo durante il quale essi possono presentare osservazioni.

Emendamento 52




12. Il gruppo di coordinamento approva la relazione finale sulla consultazione scientifica congiunta, ove possibile, per consenso o, se necessario, a maggioranza di due terzi degli Stati membri entro 100 giorni dalla data di inizio della preparazione della relazione di cui al paragrafo 4.

Emendamento 53




d) la consultazione di organizzazioni di pazienti, di operatori sanitari, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi;

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Emendamento 54




b) alle norme per determinare i portatori di interessi da consultare ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sulla prevenzione dei conflitti di interessi.

Emendamento 55



1. Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari.

1. Il gruppo di coordinamento conduce ogni anno uno studio sulle tecnologie sanitarie emergenti che si ritiene potrebbero avere un forte impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari. Dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, con riguardo ai medicinali, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Motivazione

L'emendamento garantisce che tutti i medicinali soggetti alle valutazioni cliniche congiunte obbligatorie dopo il periodo transitorio abbiano accesso all'opportunità di una consultazione scientifica congiunta. Viste le tempistiche di sviluppo dei medicinali, è importante garantire che non vi sia alcun limite alle consultazioni scientifiche per i medicinali.

Emendamento 56


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2. Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento consulta:

2. Nell'elaborare lo studio, il gruppo di coordinamento consulta tutti i pertinenti portatori di interessi, tra i quali:

Emendamento 57



b bis) gli operatori sanitari;

Emendamento 58




Metodologia e norme procedurali comuni Metodologia e norme procedurali comuni


1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 riguardo:

a) alle norme procedurali per: a) alle norme procedurali per:






iii) la consultazione di organizzazioni di pazienti, di operatori sanitari, di esperti clinici e di altri pertinenti portatori di interessi nelle valutazioni cliniche, ivi comprese norme sulla prevenzione dei conflitti di interesse;

b) alle metodologie utilizzate per b) alle metodologie utilizzate per

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definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche.

definire il contenuto e la forma delle valutazioni cliniche, sulla base degli strumenti e delle metodologie di cooperazione comuni sviluppati nel corso di numerosi anni di collaborazione nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA e dell'iniziativa Beneluxa e della dichiarazione della Valletta. Tali metodologie sono elaborate previa consultazione del gruppo di coordinamento e di tutti i portatori di interessi, compresi le organizzazioni di pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici, in modo trasparente, e sono regolarmente aggiornate per riflettere l'evoluzione della scienza e rese pubbliche.

Per i medicinali di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 32, paragrafo 2, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici. La metodologia presenta un livello sufficiente di flessibilità, purché mantenga il più alto livello possibile in quanto a evidenze cliniche, consentendo una gestione adeguata dell'incertezza delle evidenze in casi specifici, comprendenti tra l'altro:

i) medicinali orfani nel caso in cui popolazioni limitate di pazienti possano influire sulla fattibilità di uno studio clinico randomizzato o sulla rilevanza statistica dei dati;

ii) medicinali per i quali l'agenzia europea per i medicinali ha concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a norma dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 o che beneficiano di una designazione PRIME rilasciata dall'agenzia;

iii) medicinali autorizzati sulla base delle evidenze risultanti dalle sperimentazioni cliniche con progettazioni specifiche per tenere conto della natura della tecnologia sanitaria o

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di altre considerazioni.

La metodologia inoltre:

i) prevede un meccanismo adatto a individuare i risultati sanitari pertinenti per il paziente, tenendo debito conto dei ruoli e delle preferenze dei portatori di interessi in questione, tra cui le organizzazioni di pazienti, gli operatori sanitari, gli esperti clinici, gli enti regolatori, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie;

ii) tiene conto delle possibili modifiche del comparatore pertinente a livello nazionale per effetto della rapida evoluzione degli standard di cura.

2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

Emendamento 59



I dati e le evidenze di cui alla lettera a), punto i), sono limitati alle migliori evidenze disponibili al momento della presentazione della valutazione clinica e possono includere dati provenienti da fonti diverse dagli studi clinici randomizzati.

Motivazione

Nell'elaborare l'atto delegato, la Commissione dovrebbe limitare i dati e le evidenze che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è tenuto a fornire alle evidenze disponibili al momento della presentazione. Occorre prevedere un livello sufficiente di flessibilità garantendo che gli sviluppatori possano presentare le migliori evidenze disponibili, compresi i dati risultanti dagli studi di osservazione (studi di caso-controllo, studi di osservazione del mondo reale ecc.)

Emendamento 60

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1. L'Unione provvede al finanziamento dei lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e delle attività a supporto di tali lavori che comportano la cooperazione con la Commissione, con l'agenzia europea per i medicinali e con la rete di portatori di interessi di cui all'articolo 26. Il contributo finanziario dell'Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio18.

1. L'Unione provvede al finanziamento dei lavori del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi e delle attività a supporto di tali lavori che comportano la cooperazione con la Commissione, con l'agenzia europea per i medicinali e con la rete di portatori di interessi di cui all'articolo 26. L'Unione garantisce che il gruppo di coordinamento disponga di finanziamenti pubblici sufficienti, stabili e permanenti. Tali finanziamenti pubblici sono assicurati senza alcun coinvolgimento diretto o indiretto di sviluppatori di tecnologie sanitarie. Il contributo finanziario dell'Unione alle attività che rientrano nel presente regolamento è erogato conformemente al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio18.

___________________ ____________________

18 Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).

18 Regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione e che abroga il regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 (GU L 298 del 26.10.2012, pag. 1).

Emendamento 61



2. Il contributo finanziario di cui al paragrafo 1 comprende il finanziamento della partecipazione delle autorità e degli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri a sostegno delle attività in merito alle valutazioni cliniche congiunte e

2. Il contributo finanziario di cui al paragrafo 1 comprende il finanziamento della partecipazione delle autorità e degli organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri a sostegno delle attività in merito alle valutazioni cliniche congiunte e

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alle consultazioni scientifiche congiunte. Il valutatore e i covalutatori hanno diritto a un'indennità speciale per compensare il loro lavoro in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte conformemente alle disposizioni interne della Commissione.

alle consultazioni scientifiche congiunte. Il valutatore e i covalutatori hanno diritto a un'indennità speciale, approvata dalla Commissione, per compensare il loro lavoro in merito alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte conformemente alle disposizioni interne della Commissione.

Emendamento 62



1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature.

1. La Commissione istituisce una rete di portatori di interessi tramite un invito a presentare candidature e individua una serie di organizzazioni di portatori di interessi idonee sulla base di criteri di selezione stabiliti nell'invito a presentare candidature. I portatori di interessi includono almeno le organizzazioni di pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti clinici. I criteri di selezione mirano a prevenire i conflitti di interessi.

Emendamento 63



1 bis. Nella rete di portatori di interessi è inoltre incluso un rappresentante qualificato del Parlamento europeo. Tale rappresentante riferisce periodicamente al Parlamento europeo in merito ai recenti sviluppi nella rete di portatori di interessi.

Emendamento 64



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3. La Commissione organizza riunioni ad hoc tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di:

3. La Commissione organizza riunioni periodiche tra la rete di portatori di interessi e il gruppo di coordinamento al fine di:

Emendamento 65



(a) aggiornare i portatori di interessi in merito ai lavori del gruppo;

(a) aggiornare i portatori di interessi in merito ai lavori del gruppo; tutti i membri della rete di portatori di interessi hanno accesso a tutti i dati e a tutte le informazioni pertinenti;

Emendamento 66



(b) assicurare uno scambio di informazioni sui lavori del gruppo di coordinamento.

(b) assicurare uno scambio di informazioni tra il gruppo di coordinamento e la rete di portatori di interessi.

Emendamento 67



1 bis. Dopo la fine del periodo transitorio di cui all'articolo 33, paragrafo 1, con riguardo ai medicinali, l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti segue la notifica preventiva di medicinali all'EMA anteriormente alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

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Motivazione

L'emendamento riflette il fatto che non sarà necessario effettuare uno studio di questo tipo dopo la fine del periodo transitorio, in quanto il collegamento con la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che il gruppo di coordinamento sia informato in tempo utile sulle tecnologie sanitarie emergenti.

Emendamento 68



2 bis. Tutti i dati riservati forniti dal produttore sono soggetti a un chiaro accordo di riservatezza. La Commissione garantisce inoltre la protezione dei dati riservati dall'accesso o dalla divulgazione non autorizzati e garantisce l'integrità dei dati archiviati contro la distruzione accidentale o non autorizzata e la perdita o modifica accidentale.

Emendamento 69

Proposta di regolamentoArticolo 27 bis (nuovo)


Articolo 27 bis

Norme comuni in materia di dati

1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 31 per quanto concerne la raccolta, l'interoperabilità e la comparabilità dei dati.

2. I valutatori e i covalutatori hanno pieno accesso ai dati utilizzati dalle autorità incaricate della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, inoltre hanno la possibilità di utilizzare o di generare dati supplementari pertinenti ai fini della valutazione di un medicinale nel contesto di una valutazione comune delle

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tecnologie sanitarie.

3. Il trattamento riservato dei dati sensibili sotto il profilo commerciale è garantito in ogni momento.

Emendamento 70



1. Al più tardi entro cinque anni dalla pubblicazione della relazione di cui all'articolo 28, la Commissione procede a una valutazione del presente regolamento e riferisce in merito alle sue conclusioni.

1. Al più tardi entro quattro anni dalla pubblicazione della relazione di cui all'articolo 28, la Commissione procede a una valutazione del presente regolamento e riferisce in merito alle sue conclusioni.

Emendamento 71



3. La delega di potere di cui agli articoli 17 e 23 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

3. La delega di potere di cui agli articoli 17, 22, 23 e 27 bis può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

Emendamento 72



2. In sede di preparazione di tali atti 2. In sede di preparazione di tali atti

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delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici.

delegati e di esecuzione, la Commissione tiene conto delle caratteristiche peculiari dei settori dei medicinali e dei dispositivi medici e considera il lavoro già intrapreso nel quadro delle azioni comuni EUnetHTA.

Motivazione


Emendamento 73



2 bis. Nel preparare gli atti delegati e di esecuzione, la Commissione richiede il contributo della rete di portatori di interessi e dell'opinione pubblica.

Emendamento 74



1. Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

1. Gli Stati membri possono effettuare una valutazione clinica come misura provvisoria utilizzando mezzi diversi dalle norme di cui al capo III del presente regolamento, segnatamente per motivi connessi alla necessità di tutelare la salute pubblica nello Stato membro in questione e a condizione che il provvedimento sia giustificato, necessario e proporzionato per il conseguimento di tale obiettivo.

Motivazione

L'emendamento proposto rispecchia l'articolo 114, paragrafo 10, TFUE, che è applicabile alla proposta concernente la valutazione delle tecnologie sanitarie in quanto si basa sull'articolo 114 TFUE quale base giuridica. L'articolo 114, paragrafo 10, TFUE recita: "10. Le misure di armonizzazione di cui sopra comportano, nei casi opportuni, una clausola

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di salvaguardia che autorizza gli Stati membri ad adottare, per uno o più dei motivi di carattere non economico di cui all'articolo 36, misure provvisorie soggette ad una procedura di controllo dell'Unione."

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PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE




ENVI8.2.2018

Parere espresso da Annuncio in Aula

IMCO8.2.2018

Relatore per parere Nomina

Cristian-Silviu Buşoi21.3.2018

Esame in commissione 4.6.2018 19.6.2018 11.7.2018



2684


John Stuart Agnew, Pascal Arimont, Dita Charanzová, Carlos Coelho, Sergio Gaetano Cofferati, Anna Maria Corazza Bildt, Daniel Dalton, Nicola Danti, Dennis de Jong, Pascal Durand, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Eva Maydell, Marlene Mizzi, Nosheena Mobarik, Jiří Pospíšil, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Olga Sehnalová, Jasenko Selimovic, Ivan Štefanec, Catherine Stihler, Richard Sulík, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mylène Troszczynski, Mihai Ţurcanu, Anneleen Van Bossuyt, Marco Zullo


Biljana Borzan, Birgit Collin-Langen, Julia Reda, Marc Tarabella, Matthijs van Miltenburg, Sabine Verheyen


Asim Ademov, Isabella De Monte, Sylvie Goddyn, Kateřina Konečná

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VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER PARERE

26 +ALDE Dita Charanzová, Matthijs van Miltenburg, Jasenko Selimovic

ECR Anneleen Van Bossuyt

PPE Asim Ademov, Pascal Arimont, Carlos Coelho, Birgit Collin-Langen, Anna Maria Corazza Bildt, Eva Maydell, Jiří Pospíšil, Andreas Schwab, Ivan Štefanec, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Mihai Ţurcanu, Sabine Verheyen

S&D Biljana Borzan, Sergio Gaetano Cofferati, Nicola Danti, Isabella De Monte, Maria Grapini, Liisa Jaakonsaari, Marlene Mizzi, Christel Schaldemose, Olga Sehnalová, Catherine Stihler

8 -ECR Daniel Dalton, Nosheena Mobarik, Richard Sulík

EFDD John Stuart Agnew

ENF Sylvie Goddyn, Mylène Troszczynski

GUE/NGL Dennis de Jong, Kateřina Konečná

4 0EFDD Marco Zullo

S&D Marc Tarabella

VERTS/ALE Pascal Durand, Julia Reda


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PROCEDURA DELLA COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO



Presentazione della proposta al PE 31.1.2018


ENVI8.2.2018

Commissioni competenti per parere Annuncio in Aula

ECON8.2.2018

EMPL8.2.2018

ITRE8.2.2018

IMCO8.2.2018

JURI8.2.2018

FEMM8.2.2018

Pareri non espressi Decisione

ECON31.5.2018

EMPL15.3.2018

JURI21.2.2018

FEMM20.6.2018

Relatori Nomina

Soledad Cabezón Ruiz26.2.2018

Contestazione della base giuridica Parere JURI

JURI10.9.2018

Esame in commissione 7.6.2018 9.7.2018



4032


Marco Affronte, Margrete Auken, Catherine Bearder, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, José Inácio Faria, Elisabetta Gardini, Arne Gericke, Jens Gieseke, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Jo Leinen, Peter Liese, Joëlle Mélin, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, John Procter, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli, Davor Škrlec


Inés Ayala Sender, Linnéa Engström, Eleonora Evi, Carolina Punset, Bart Staes, Tiemo Wölken


Santiago Fisas Ayxelà, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Lieve Wierinck

Deposito 24.9.2018

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VOTAZIONE FINALE PER APPELLO NOMINALEIN SEDE DI COMMISSIONE COMPETENTE PER IL MERITO

40 +ALDE Catherine Bearder, Carolina Punset, Lieve Wierinck

ECR Arne Gericke, Bolesław G. Piecha

EFDD Eleonora Evi, Piernicola Pedicini

PEE Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Santiago Fisas Ayxelà, ELisabetta Gardini, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, Giovanni La Via, Peter Liese, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D Inés Ayala Sender, Simona Bonafè, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jo Leinen, Rory Palmer, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Tonino Picula, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández, Tiemo Wölken, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE Marco Affronte, Margrete Auken, Linnéa Engström, Davor Škrlec, Bart Staes

3 -ENF Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Joëlle Mélin

2 0ECR Urszula Krupa, John Procter


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