Pisa , 11/3/2004

Bioingegneria delle ProtesiCorso di Laurea in Terapia Occupazionale, I anno, II semestre

Lezione I

Federico Lorussi

Dipartimento di Ingegneria dell’Informazione, C-2-6

Via Caruso 2, Pisa

Tel 0502217605

Email: f.lorussi@ing.unipi.it

Web: www.biomechlab.net (biomech.iet.unipi.it);

www.ing.unipi.it ->pag.docenti -> etc

Ricevimento: lunedì ore 10-12

Testi di riferimento: Materiale distribuito (presto sul sito)

Medicina sostitutiva

Branca della medicina che si occupa di interventi mirati alla sostituzione di parti del corpo umano con:

•Organi Umani,

•Organi Animali,

•Organi Artificiali,

•Organi Ibridi o Bioartificiali

Prima del 1950 -> trasfusioni di sangue

•Rene artificiale

•Macchina cuore-polmone

•Pacemaker

•Valvole cardiache

•Membrane polmonari

•elettrostimolatori

•Protesi d’anca

•Lenti impiantabili

•Tendini e dita (tendine ed osso)

•Ginocchio (totale)

•Tessuti molli (maxillo facciale e mammaria)

Organi Naturali:

Provenienza: Volontari, cadaveri, parenti, animali

Vantaggi: Ripristino funzionalità organo malato

Svantaggi: Deperimento, condizioni degli organi, disponibilità donatori, compatibilità, problemi sociali, culturali, religiosi, legislativi

Organi Artificiali:

Provenienza: Ingegneria biomedica

Vantaggi: facile reperibilità, design ad hoc

Svantaggi: compatibilità materiali, immutabili, usura meccanica, decadimento materiali (calore, umidita, corrosione)

Organi Ibridi:

Provenienza: Ingegneria biomedica

Bioartificiali: includono parti “vive” (tessuti, cellule, organelli)

Biomateriali:

Caratteristiche di biocompatibilità: Non alterano l’ambiente biologico in cui sono inseriti. Nessun effetto dannoso sui tessuti.

Interfacciamento ambiente vivo: 20 composti/1.5M sono utilizzati e non sufficienti per le attuali esigenze.

Dispositivi Bioibridi: culture cellulari e biotecnologie consentono l’introduzione di peptidi e glicoproteine

Design e realizzazione di organi artificiali:

1. Studio delle funzionalità, dimensioni e materiali di un prototipo.

2. Ottimizzazione (ev. Secondo prototipo)

3. Sperimentazione su animali

4. Convalida: analisi dei dati (durata, usura, funzionamento, performance consentite)

5. Individualizzazione

Biomateriali:

“Sostanze o loro combinazioni, diverse da un farmaco, di origine sintetica o naturale che tuo essere impiegata per un qualsiasi periodo di tempo, da sola o come parte di un sistema e che aumenta o sostituisce un qualsiasi tessuto, organo o funzione del corpo”

(National Institute of Health conf., Bethesda, USA, 1982)

“sostanza non vivente utilizata nella fabbricazione di un dispositivo medico che presenta punti di interfaccia con un tessuto vivente”

(Society for Biomaterials conf., Chester, UK, 1986)

Altri concetti:

Biocompatibilità: capacita di determinare una favorevole reazione alla sua presenza

Trombogenicita: capacita di indurre la formazione di trombi

Biodegrdagione: Progressiva dissoluzione mediante attività biologiche

Bioassorbimento: processo di rimozione o dissoluzione dovuto ad attività cellulari

Dispositivo medico:

strumento, apparato, macchina reagente in vitro usato in diagnosi di stato o malattia, cura, alleviamento, trattamento o prevenzione medica.

Organo artificiale:

Dispositivo medico che sostituisce in parte o completamente le funzioni di uno o piu’ organo.

Protesi:

dispositivo medico che sostituisce un arto, un organo o tessuto

BioProtesi:

Una protesi impiantabile costituita anche parzialmente da tessuto biologico

Dispositivo Pescutaneo:

Dispositivo che agisce attraverso al cute rimanendo in tale posizione per un significativo lasso di tempo.

Impianto:

Dispositivo realizzato con biomateriali posto all’interno del corpo umano sotto la superficie epiteliale cutanea o mucosa

Graft:Tessuto vivente trasferito da una zona di un donatore aduna di un ricevente per la ricostruzione di quest’ultima (Vascular Graft)

Trapianto: Struttura completa (organo) trasferita da una zona di un donatore ad una di un ricevente per la ricostruzione di quest’ultima

Protesi totalmente impiantabili: (cioè utilizzate del tutto all’interno del corpo umano): protesi oculari, protesi valvolari cardiache, protesi vascolari,protesi dell’orecchio interno, placche ossee, protesi articolari

Protesi parzialmente impiantabiliprotesi dentali, pelle artificiale, suture, cateteri,

Protesi esterne all’organismo(seppur a stretto contatto con tessuti viventi) lenti a contatto, dializzatori e ossigenatori a contatto con il sangue.

Protesi : permanenti (protesi in genere), temporanee (ossigenatori, cateteri), •periodiche (dializzatori).

Classificazione per area di applicazione

Area di Applicazione Esempi

Sostituzione di parti malate o mancanti protesi d’anca, cuore artificialeAssistenza per la guarigione suture, placche e viti per ossaRipristino di capacità funzionali lenti a contatto, pacemakers Correzione di anormalità funzionali distrattori per la spina dorsaleCorrezione di anormalità estetiche protesi mammarieAusilio per la diagnosi cateteri e sensoriAusilio per la terapia cateteri e drenaggi

Classificazione per aspetto chimico strutturale dei materiali

•Metalli,•Polimeri,•Ceramici,•Compositi,•Biologici

Materiali Vantaggi Svantaggi Esempi

MetalliAcciai, titanio e cobalto (e leghe)

Elevate caratteristiche meccaniche, resistenza all’usura

Scarsa biocompatibilità, alta densità, corrosione

Osteosintesi,Protesi ortopediche e odontoiatriche

Polimeri: siliconi, poliuretani,polietilene, acrilati, florurati, poliesteri.

Tenaci, bassa densità, facili da lavorare

Bassa resistenza meccanica, degradazione nel tempo

Suture, cateteri, drenaggi, cementi, cardiovasc., trattamento sangue

Ceramici: Ossidi alluminio, alluminati di calcio, ossidi di titanio, carboni

Buona biocomp., inerzia chimica, elevata resistenza compres. corros.

Problemi in trazione impulsiva alta densita fragilità

Protesi d’anca, protesi dentali, dispositivi periacustici

Compositi: metalli rivestiti con ceramici, matrici rinforzate con fibre

Metalli+Ceramici Scarsa coesione componenti, difficile lavorabilità

Valvole cardiache, ginocchio

Materiali Biologici:Vene, pericardio, valvole cardiache

Ottima biocompatibilità

Scarsa affidabilità trattamento e conservazione

Protesi vascolari, valvolari, rivestimenti

Requisiti per la progettazione: Funzioni, ingombri, forma, interfacce, alimentazioni, masse e proprietà fisiche in genere, interazione con altri organi

Specializzazione Funzionale:Organo

Tessuti

Cellule

Protesi

Componenti

Biomateriali

Associazione funzionale:

Funzionali della parte:

Chimico-fisiche:

Esempio: Il Cuore

Organo Naturale Funzione Organo Artificiale

Vasi coronarici Trasposto e accumulo energia chimica

Accumulatore, trasporto energetico

Fibre muscolari Trasformazione in energia meccanica

Convertitore, attuatore

Pacemaker Regolazione e controllo Controllore

Organi propricettivi Monitoraggio dello stato

Sensori

1 livello cellule/materiali

2 livello tessuti/comp.

3 livello organo artificiale/naturale

Identificazione organo

Caratteristiche chimico-fisiche delle cellule

Morfologia e funzionalità tessuti

Morfologia e funzionalità organo

Progettazione Scelta dei materiali

Design dei componenti

Progettazione assemblaggio e interfaccia

verifica Caratterizzazione chimico-fisica dei materiali

Prove funzionali componenti

Realizzazione prototipo e test

realizzazione Preparazione materiali

Produzione industriale

Montaggio

Utilizzazione Uso clinico definitivo

Identificazione dell’organo naturale:

Reperimento informazioni necessarie per la progettazione dell’organo artificiale:

Anatomiche e fisiologiche

•Dimensioni•Peso•Funzioni•Interfacce

Progettazione dell’organo artificiale: Scelta dei materiali:

•Caratteristiche chimico fisiche•Usura•Compatibilità specifica

Durata di utilizzo:

•Permanente•Temporanea•Periodica

Tipo di impianto:

•Intracorporeo•Parzialmente intracorporeo•extracorporeo

Design componenti:

•Calcolo strutturale•Fluidodinamico•Energetico•Cinematico•Dinamico

Interfaccia e assemblaggio:

•Calcolo strutturale delle giunzioni•Energetico globale•Cinematico•Dinamico

Verifica:

Prove sui materiali, sulle componenti e sull’intero organo per verificare la rispondenza al progetto.In caso di esito negativo si torna alle fasi precedenti

progettazione

Verifica

identificazione

Realizzazione

Uso Clinico

Interattività: cambiamenti che avvengono nell’organismo ospite e nell’organo artificiale a seguito dell’impianto.

Previsioni statistiche e funzionali sull’interattività in fase di progettazione, sia locali che macroscopici

Compatibilità:

Interazione positiva tra ospite e dispositivo impiantato

Morfologica: dimensioniFunzionale: delle funzionalità specifiche dell’individuoBiologica (biocompatibilità): reazioni chimiche e biologiche indotte dalla presenza dei materiali del dispositivo.Affidabilità: Probabilità che non incorra in malfunzionamenti

(tempo, posizione, funzione)

Totalmente Intracorporeo, Vitale e permanente -> Max Affidabilità

A(t)=1-I(t) I(t), percentuale di insuccesso

Es: Protesi d’anca:•Infezione•Mobilizzazione•Usura accoppiamento•Rottura per fatica•Errore chirurgico

Metodi Di Progettazione:

Computer Aided Engineering (CAE) :• Computer Aided Design (CAD),• Computer Aided Manufacture (CAM)

Finite Element Method (FEM)

Metodo di analisi strutturale, fluidodinamico, trasmissione del calore etc•Discretizzazione di un continuo, definizione dei nodi e del reticolo•Definizione di grandezze sul discreto•Definizione delle interpolazioni•Discretizzazione delle equazioni (in grandezze indipendenti e tempo)•Soluzione delle equazioni (anche iterativa e approssimata)

Esempio di Progettazione di un ventricolo artificiale ad azionamento pneumatico

cuore artificiale: cassa esterna, diaframma mobile, valvola di aspirazione, valvola di mandata, sistemi di connessione con le arterie, con gli atri e con il condotto pneumatico di azionamento.

Ingombri (da cui derivano le possibili gittate pulsatorie) e posizionamento dei sistemi di connessione con atri e arterie: individuare lo spazio disponibile all’interno del torace e la posizione relativa di atri e arterie, tramite studi sucadavere.

Disegno del ventricolo artificiale tenendo presente gli aspetti funzionali, tecnologici (possibilità di realizzazione), i problemi di posizionamento dellevalvole, il dimensionamento dello spessore delle pareti delle camere, la fluidodinamica interna e tutto ciò che è necessario per un corretto funzionamento della pompa.

Realizzo prototipi e e test funzionali tramite banchi prova (simulatori del sistema vascolare che riproducono condizioni simili a quelle di esercizio previste, o i dispositivi realizzati per valutare requisiti quali le curve caratteristiche, la compliance della camera di pompaggio, la resistenza a fatica ecc.

Normative:Regolazione della produzione e commercio dei sistemi sanitari:

· Direttiva generale relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE. Applicata a tutti i dispositivi dal 14 Giugno 1998. Finalizzata a:

- garantire ai pazienti ed agli utilizzatori un elevato livello di qualità, di sicurezza e di protezione.- armonizzare le disposizioni nazionali in materia sanitaria in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi nei paesi della Comunità.- riavvicinare le disposizioni legislative degli stati membri relative alle altre direttive CEE in campo sanitario.- favorire l’applicazione delle Norme Tecniche armonizzate-adottare sistemi di controllo e di vigilanza sui prodotti per ridurre i rischi associati all’uso dei dispositivi.

Questi scopi vengono realizzati attraverso le definizioni:

- del ruolo e delle responsabilità del fabbricante,dei pazienti,degli utilizzatori,delle Autorità Competenti e degli Organismi Notificati.- dei criteri per la classificazione dei dispositivi.- dei requisiti essenziali che i dispositivi devono soddisfare.- delle procedure per la marcatura CE.

Le finalità non evidenti ma altrettanto importanti sono:

- impedire l’accesso al mercato alle aziende non affidabili-regolare legalmente il flusso dei prodotti provenienti dai paesi extracomunitari.

· Direttiva relativa a dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE. Applicata a tutti i dispositivi impiantabili dal 1 Gennaio 1995.

· Direttiva relativa ai diagnostici in vitro 98/79/CE emanata dal Consiglio dell’Unione Europea. In vigore dal 7 dicembre 2005

Marchio CE (art. 16, art. 17e Allegato X)Viene introdotta l'obbligatorietà dell'apposizione del Marchio CE, le modalità e le condizioni con cui effettuarla e le azioni di attuare nel caso in cui vi sia errore o frode nell'uso del marchio

L’apposizione del marchio CE sul prodotto è l’ultima tappa di un processo che implica delle azioni concertate e concordate tra il fabbricante e tutti i terzi implicati (Organismi Notificati, coloro che certificano) sotto il controllo delle Autorità Nazionali e/o Autorità Europee Competenti.

I dispositivi devono soddisfare i requisiti delle direttive per avere il marchio CE. I criteri da valutare affinché un dispositivo sia a regola sono:

1. la sicurezza per l’utilizzo2. la valutazione e l’accettabilità dei rischi associati al dispositivo3. la funzionalità del dispositivo secondo la sua destinazione4. la stabilità delle caratteristiche e delle prestazioni5. la protezione durante il trasporto e l’immagazzinamento6. eventuali effetti collaterali ed i rischi ad essi associati7. le proprietà chimiche, fisiche e biologiche dei componenti e dei materiali utilizzati8. i livelli dei contaminanti e dei residui9. i rischi di contaminazione e di infezioni10. le proprietà ergonomiche e altre proprietà per l’ambiente11. la protezione contro le radiazioni, i rischi elettrici, i rischi associati alla fornitura di energia o sostanze al paziente12. le informazioni fornite dal fabbricante sui prodotti (etichettatura, istruzioni d’uso, ecc.)13. la valutazione clinica

Le procedure di valutazione da seguire per verificare la conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali stabiliti dalle direttive applicate, variano in funzione del livello di rischio associato all’utilizzazione del dispositivi e sono classificate nel seguente modo:

•classe III o norme verticali: esse coprono i requisiti per alcuni tipi specifici didispositivi medici, come materiale per le trasfusioni,gli ossigenatori,le apparecchiature per dialisi, valvole cardiache.

•classe II o norme semi-orizzontali: esse riguardano i requisiti per una famiglia di dispositivi medici,quando questi requisiti sono tipici di un certo numero di dispositivi esempio la sicurezza degli apparecchi elettromedicali. Si divide in:

· classe IIb (es. piastra d’acciaio inox per l’osso).· classe IIa (es. catetere).

•classe I o norme orizzontali: esse coprono i requisiti comuni ad una vasta gamma di dispositivi medici (esempio:i campi come l’analisi dei rischi, l’etichettatura, i metodi di sterilizzazione). Si divide in:

· classe I sterile (es. spatola)· classe I con funzioni di misura (es. stetoscopio)· classe I altri

III>II>I

Spetta alle Autorità Nazionali competenti imporre la conformità alle direttive (nelnostro caso al Ministero della Sanità), mentre un Organismo Notificato effettuerà la procedura idonea di valutazione della conformità.

All’interno delle regole di classificazione si distinguono quattro gruppi:

· regole 1/4: dispositivi non invasivi.· regole 5/8: dispositivi invasivi.· regole 9/12: regole supplementari per dispositivi attivi.· regole 13/18: regole speciali per i prodotti cui deve essere assegnata una classe più elevata di quella alla quale normalmente apparterrebbero.

Le tappe fondamentali del processo di marcatura CE sono le seguenti:

· classificazione del dispositivo· valutazione dei processi di fabbricazione e di progettazione· prove di conformità ai requisiti essenziali· ottenimento dei certificati pertinenti rilasciati dagli Organismi Notificati· preparazione di specifiche tecniche· dichiarazione scritta di conformità· apposizione del marchio CE

Tutte queste tappe sono realizzate nella maggior parte dei casi sotto controllodell’Organismo Notificato, avendo come obiettivo primario la sicurezza e la funzionalità del dispositivo.

Le direttive sono molto generali e coprono una vasta gamma di prodotti.

La Commissione Europea ha incaricato gli Organismi Europei di Normazione di preparare Norme Tecniche armonizzate, al fine di trattare in modo specifico i requisiti essenziali.

Esempio: le norme ISO 9000

Le norme della serie ISO 9000, relative alla gestione e all’assicurazione della qualità, nascono dall’esigenza di definire sistemi di organizzazione aziendale capaci di garantire la conformità dei prodotti e dei servizi forniti, nonché la trasparenza, la competitività ed il profitto nella conduzione aziendale.

Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici le norme di qualità specifiche sono le EN 46000. I certificati di conformità ISO 9000 dei sistemi di qualità, rilasciati da Organismi di Certificazione accreditati a livellointernazionale, rientrano nell’ottica di un processo di certificazione volontaria delle aziende;

le ISO 9000 e le EN 46000 non consentono infatti da sole la marcatura dei prodotti CE, ma ne rappresentano solo un aspetto.

Il fabbricante (o la persona che mette il prodotto sul mercato dello SEE, Spazio Economico Europeo) è responsabile della qualità, della sicurezza e della funzionalità dei suoi dispositivi medici e può scegliere se applicare o meno le norme armonizzate di riferimento.

Il Marchio CE resta invece fondamentale ed Obbligatorio.

Gli aventi diritto

Il Decreto del Ministero della Sanità 27 agosto 1999, n. 332 indica gli aventi diritto alla fornitura a carico del Servizio Sanitario Nazionale; Hanno diritto alle prestazioni protesiche:

· gli invalidi civili e per servizio;

· gli invalidi di guerra e le categorie assimilate (es. vittime civili di guerra);

· i privi della vista, residuo visivo non superiore ad un decimo in entrambi gli occhi con eventuale correzione;

· i sordi, dalla nascita o contratta prima dell'apprendimento del linguaggio;

· i minori di anni 18 che necessitano di un intervento di prevenzione, cura, e riabilitazione di un'invalidità permanente;

· gli invalidi in attesa di accertamento che si trovano nell'impossibilità di deambulare o necessitano di un'assistenza continua;

•coloro che presentano istanza e sono in attesa di riconoscimento, ai quali sia stata riscontrata e verbalizzata una menomazione che comporta una riduzione della capacità lavorativa superiore a un terzo;

•coloro che hanno subito un intervento di entero-urostomia, tracheotomia o amputazione di un arto, e che, dopo aver presentato istanza, si trovano in attesa di accertamento;

•le donne che abbiano subito un intervento di mastectomia ed i soggetti che abbiano subito un intervento demolitore sull'occhio, previa presentazione di certificazione medica;

•I ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o privata, con menomazione grave e permanente, peri i quali si certifichi (ASL) la necessità e urgenza dell'applicazione di una protesi, prima dell’inizio della riabilitazione. Procedura riconoscimento invalidità.

•Va ricordato che l'erogazione di dispositivi protesici per gli invalidi sul lavoro è regolamentata da un'altra norma (DPR 1124/1965) ed è garantita dall'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL).

L’INAIL, Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro, persegue una pluralità di obiettivi: •ridurre il fenomeno infortunistico; •assicurare i lavoratori che svolgono attività a rischio; •garantire il reinserimento nella vita lavorativa degli infortunati sul lavoro

•L’assicurazione, obbligatoria per tutti i datori di lavoro tutela il lavoratore contro i danni derivanti da infortuni e malattie professionali causati dalla attività lavorativa

Il Centro Protesi INAIL di Vigorso di Budrio (ortopedia tecnica, quadro funzionale e psico-sociale dell'infortunato, reintegrazione).

•Infortunati sul lavoro/ Invalidi civili assistiti dal SSN/ Invalidi esteri

Con il D.P.R. 782/84, Il Centro Protesi ha raggiunto l'assetto definitivo nella veste di "Centro per la sperimentazione ed applicazione di protesi e presidi ortopedici" e opera essenzialmente su tre versanti:

•Ricerca di nuove tecnologie finalizzate alla produzione •Produzione e fornitura di protesi e presidi ortopedici •Riabilitazione ed addestramento all'uso della protesi

Il Centro di Riabilitazione Motoria di Volterra è il primo esempio di attività di tipo strettamente riabilitativo attuato dall'INAIL. 

Centro Pilota: L'esperienza e la professionalità sviluppate dall'INAIL presso il CRM saranno modello di riferimento per gli altri centri riabilitativi in corso di attivazione.

Missione e scopi del CRM:

● Ricerca continua di livelli tecnologici di eccellenza● Verifica del livello di qualità● Garanzia di elevati livelli di competenze professionali● Verifica della soddisfazione dell'utente● Informazione sulle prestazioni e servizi offerti all'utente● Garantire conformità a norme, decreti e direttive

DECRETO MINISTERIALE 12 LUGLIO 2000Approvazione di "Tabella delle menomazioni", "Tabella indennizzo danno biologico", "Tabella dei coefficienti",

relative al danno biologico ai fini della tutela dell'assicurazione contro gli infortuni e le malattie

professionali

FINE